Степлер циркулярный WH-Y — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
Выписка из технической документации
Степлер циркулярный WH-Y, в составе:
«Утверждаю» / «Approve»
Стэйпллайн Медицинтехник ГмбХ
(Stapleline Medizintechnik GmbH)
Г енеральный директор / CEO
Должность (Position)
Наталиа Крыхтина / Natalia Krychtina
с / Имя (Name)
# " Подпись (Signature)
(Stamp)
2018 год
LI
iStaplBline
Medziniechnik GmbH
Bessem er Str. 30 • 44793 Bochum
Fon: +49 (0)234,936 487 00 ■ Fax: 936 48712
info@stapleline.com ■ www.stapleline.com
--- стр. 2 ---
Производитель........................................................................................
Адреса мест производства медицинского изделия...................................................................
Уполномоченный представитель......................................................................................................
Назначение медицинского изделия........................................................................................................
Условия применения, потенциальный потребитель ........................................................................
Показания............................................................................. ...................................
Противопоказания................................................................................................
Побочные действия.............................................................................................................
Риски применения медицинского изделия.........................................................................................
1Слассификация медицинского изделия................................................................................................
Вид контакта с организмом человека...................................................................
Описание медицинского изделия.....................................................................................................
Описание принадлежностей.............................................................................................................
Принципы, на которых основана работа Медицинского изделия .............................................
Конструкция и внешний вид, фотография или изображение, общая схема (блок-схема)
Технические характеристики медицинского изделия .................................................................
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части .....
Материалы упаковки, вступающей с контакт с изделием .........................................................
Схема производственного процесса.....................................................................
Сведения о верификации и валидации медицинского изделия..............................................
Информация о наличии в модицинском изделии лекарственного средства для медицинского ................
..................3
..................3
...................3
.....................4
.....................4
......................4
......................4
....................5
....................5
....................5
.......................6
.......................6
.......................7
.......................7
.....................9
.....................10
.....................10
..................11
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Способ применения
Деимплантация .......
Стерилизация...........
Срок годности .........
Критерии непригодности медицинского изделия для применения .....................
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации .............................................
Упаковка (индивидуальная, потребительская, транспортная) .............................
Комплект поставки......................................................................................................
Маркировочные символы ..............................................................................
Гарантийные обязательства........................................................................................
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
Требования по охране окружающей среды....................................................................................
Перечень международнык норматнв„ь,к документов/ стандартов, которь.м
изделие............................................................................................................
..........................13
...........................13
...........................17
...........................17
...........................17
............................17
............................17
...........................18
...........................18
...........................18
.............................20
.............................20
....................21
--- стр. 3 ---
Наименование медицинского изделия
Степлер циркулярный WH-Y, в составе.
I. Степлер циркулярный типоразмера WH-Y-17, в составе;
1. Степлер циркулярный - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация.
II. Степлер циркулярный типоразмеров WH-Y-21, WH-Y-24, WH-Y-26, WH-Y-29, WH-Y-
32, WH-Y- 3, в составе:
1. Степлер циркулярный - 1 шт.
2. Удлиняющий держатель для прижима - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация.
Разработчик
Стэйпллайн Медицинтехник ГмбХ (Stapleline Medizintechnik ОшЬН),
Bessemerstr. 30, 44793 Bochum, Germany (Германия)
Про извод ител ь
Стэйпллайн Медицинтехник ГмбХ (Stapleline Medizintechnik GmbH),
Bessemerstr. 30, 44793 Bochum, Germany (Германия)
Адреса мест производства медицинского изделия
Стэйпллайн Медицинтехник ГмбХ (Stapleline Medizintechnik GmbH),
Bessemer Stralie 30, 44793 Bochum, Germany
Уполномочеиный представитель
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед Корпорэйшн»
(ООО «МегаМед Корпорэйшн»)
Адрес: Россия, 125212, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 8, стр. 1, пом. ЗОШ
Тел.:+7 (495)380-11-30
Эл. почта: info@mgmed.ru
Назначение медицинского изделия
Степлер циркулярный WH-Y (далее «Степлер WH-Y/степлер») предназначен для
использования во время хирургических процедур для соединения тканей внутренних
полостей.
Условия применения, потенциальный потребитель
Данное медицинское изделие должно быть использовано только квалифицированными
хирургами в условиях специализированных медицинских учреждений, при проведении
хирургических операций в стационарных условиях.
--- стр. 4 ---
Показания
Предназначено для сшивания структур внутренних полостей пищеварительного тракта и
позволяют за один раз успешно сшить ткани пищеварительного тракта во время
проведения хирургической операции.
Противопоказания
- степлер не предназначен для использования при отеках слизистой оболочки;
- степлер не предназначен для использования с печенью или селезенкой;
- не используйте изделие на тканях, которые не могут быть визуально проверены для
гемостаза;
- не используйте изделие, если толщина ткани при сжатии менее 0,65 мм или более 1,00
мм, а высота скобы 2,00 мм в закрытом состоянии. Так же данные скобы не применимы
для использования на аорте;
- не используйте изделие, если толщина ткани при сжатии менее 1,00 мм или более 1,50
мм, а высота скобы 2,50 мм в закрытом состоянии. Так же данные скобы не применимы
для использования на аорте.
Побочные действия
Во время операции, возможны следующие нежелательные последствия при
использовании циркулярного степлера.
- фистула устья анамостоза;
- кровотечение или инфицирование анамостоза;
- сужение устья анамостоза;
- вред, связанный с несоответствующим использованием;
- инфицирование пациента.
Риски применения медицинского изделия
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного
плана и отчета по менеджменту рисков, включая:
1. Анализ рисков по каждому изделию.
2. Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность.
3. Потенциальные опасности.
4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия.
5. Анализ соотношения клинического риска и пользы.
Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с
медицинским изделием, с целью определения возможности его использования по
назначению.
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с
использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем
риска были сокращены до приемлемого уровня путем изменения конструкции,
проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер.
--- стр. 5 ---
в настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести
клинических рисков по шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении
неприемлемых уровней индекса рисков требовались меры для сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все
установленные и предвидимые заранее опасности и сопутствующие риски.
Требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям Приложения I
к Директиве совета 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям.
Классификация медицинского изделия
в соответствии с «Классификационными стандартами Директивы по медицинскому
оборудованию ЕС MDD 93/42/ЕЕС», включая 2007/47/ЕС, приложение 9, сшивание
скобами относится к краткосрочным операциям в полостях. Скобы представляют собой
хирургические имплантаты, которые на протяжении долгого времени остаются в теле
человека, в соответствии с правилом 8, они относятся к хирургическим травматическим
инструментам, которые предназначены для долговременного использования и относятся к
классу 26.
Вид контакта с организмом человека
Степлер WH-Y (нажимной рычаг и прижим) и удлиняющий держатель для прижима -
изделия, имеющие кратковременный контакт с внутренней средой и тканми организма.
Скобы — имплантируемые изделия, имеющий постоянный контакт с внутренней средой и
тканями организма.
Описание медицинского изделия
Степлер WH-Y поставляется следующих типоразмеров: 17 мм, 21 мм, 24 мм, 26 мм, 29
мм, 32 мм, 34 мм.
Степлер WH-Y предназначен для выполнения швов в два ряда с применением титановых
скоб для анамостомоза. Минимальное давление на ткань при анамостомозе составляет 3,6
кПа. Без протечек и трещин. Как только скоба поставлена, внутренний резак отрезает
выступающую ткань, для обеспечения циркулярного анастомоза.
На ручке изделия находится дисплей, с помощью которого возможно выбрать форму
загиба скоб, для установления нужной формы загиба для разной толщины ткани при
анастомозе. В зависимости от толщины ткани отклонение при анастомозе меньше 0,2 мм.
Предохранительный взвод должен легко открывается и закрывается, насколько это
возможно. Пружина рукоятки эластична и возврашается в исходное положение после
нажатия.
Схема степлера WH-Y указана на рисунке 1.
--- стр. 6 ---
Рис. 1. Схема степлера WH-Y
Описание принадлежностей
Изделие не содерлсит принадлежностей. Никаких специальных принадлежностей не
требуется при использовании степлера WH-Y.
Принг^ипы, на которых основана работа Медицинского изделия.
Степлер циркулярный WH-Y является стерильными одноразовыми инструментом,
который одновременно режет (за ечет внутренего резака) и сшивает ткань (за счет
заряженных скоб). В степлере находятся от 16 до 28 (в зависимости от исполнения)
расположенных по окружности скоб (см. рисунок 2).
внешний
диаметр
Рисунок 2. Схематическое расположение сшивающих скоб
(в шахматном порядке относительно двух окружностей)
Степлер имеет две линии скобочного шва (в зависимости от исполнения), и линию
разреза (в зависимости от исполнения). Индикатор расположеннный на ручке позволяет
фиксировать форму загиба скобы за счет нажимного винта, см. рисунок 3 (позволяет
оптимально выбрать форму для толщины ткани от 1,5 мм до 2,5 мм ). Нажимной винт
вращается вдоль ствола по/против часовой стрелки, что позволяет оператору
регулировать просвет между прижимом и нажимным рычагом, см. рисунок 4.
--- стр. 7 ---
С2)
й■ C Z JB
ГУЛ
o n
о о
г X
X
Толщина ткани от 1,5 мм до 2,5 мм
Рисунок 3. Индикатор с формой загиба скобы
Q
Рисунок 4. Нажимной винт
Конструкция и внешний вид, фотография или изображение, общая
схема (блок-схема)
Технические характеристики медицинского изделия
Степлер WH-Y-17 WH-Y-21 WH-Y-24 WH-Y-26 WH-Y-29 WH-Y-32 WH-Y- 34
Диаметр внешнего
ряда скоб, мм 17,0 21,0 24,0 26,0 29,0 32,0 34,0
Диаметр
внутреннего ряда
скоб, мм
16,0 20,0 23,0 25,0 28,0 31,0 33,0
Диаметр
внутреннего
разреза, мм
10,0 14,0 15,0 17,0 20,0 22,0 24,0
--- стр. 8 ---
Степлер Л/Н-У-17Ч^WH-Y-21 WH-Y-24 WH-Y-26 WH-Y-29 WH-Y-32 WH-Y- 34 1
Количество скоб,
шт
16 20 18 20 24 26 28
Цвет защитной
коробки для скоб
Белый Желтый Серый Красный Синий Зелёный Фиолетовый
Удлиняющий
держатель для
прижима
- + + + + 1 + 1 +
Габариты
удлиняющего
держателя для
прижима;
- (ДхШхВ) мм
(±10%) - 145x10x5;
упор для
пальцев (ДхШ><В)
мм (+10%)
- 3 углубления в форме элипса 12x6x3.
Масса
удлиняющего
держателя для
прижима, г (±5%)
20
Габаритные
размеры
степлера.
470x150x25
выдерживать
давление, кПа
(±10%)
Твердость
корпуса, HRC
(ДхШхВ) мм
(+10%)
Масса
заряженного
степлера, г (±5%)
110
----------------------------, Длина внешнего
скобочного шва, 1
мм
53,38 65,94 1 75,36 1 81,64 1 91,06 1 100,48
Длина
внутреннего
скобочного шва,
мм
50,24 62,8 72,22 78,5 87,92 97,34
Длина линии
разреза, мм
31,4 43,96 47,1 53,38 1 62,8 69,08
Место сшивания
должно 3,6
106,76
40-48
--- стр. 9 ---
Степлер WH-Y-17 WH-Y-21 WH-Y-24 WH-Y-26 WH-Y-32 WH-Y- 34
Шероховатость
корпуса не более 0,16 мкм
Ширина режущей
кромки, мм (±10%) 0,5
Минимальная
сила вращения
нажимного винта,
Н
20
Минимальная
сила нажатия, Н 35
Глубина шва, мм от 1,5 до 2,5
4.0 R0.2
Конструкция
скобы, (±10%)
i
- . 0.28
40'*
А=3,8 А=4,2 А=4,5 А=4,5 А=4,8 А=5,0 А=5,0
Качество
поверхности Поверхность должна быть ровной, гладкой, без острых краев, зазубрин, трещин
Через запорный механизм
Блокировка
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие ши его
основные части
Детали степлера Материал
Внешняя трубка, опора, вал, пружинная
трубка, винтовой стержень
Нержавеющая сталь 2Сг13
Ручка Пластик ABS, марки PL 32F
Скобы Титан ТА1
--- стр. 10 ---
МатериалЛ.етали
Защита коробки для скоб (пигмент) Пластик ABS марки PL_36F
Пигменты:
Белый, пигмент_567
Желтый, пигмент_556
Серый, пигмент_5560
Красный, пигмент_553
Синий, пигмент_535
Зелёный, пигмент_534
Фиолетовый, пигмент_546
Удлиняющий держатель
Синий, марки FML 535
; - - г г г = • "
имплантируемыми скобами и пациентами.
Материалы упаковки, вступаюгцей с контакт с изделием
Упаковочный материал, представляет собой
..X 1 mTRw изготовленную компанией «Ашсог», и покрытием марки 1073В», изготовлен у «vitalo oackaging». После укладки
изделие стерилизуется.
Схема производственного процесса
10
--- стр. 11 ---
Чистое помещение 100000 класса
★ В качестве ключевой технологической маркировки
технологической маркировки
■Ж В качестве особой
Обеспечено соответствие производственному стандарту степлеров, степлеры изготовлены
из нержавеющей стали 2Сг13, спецификации которой соответствуют GB1220, а также
скобы для степлера изготавливаются из ТА1 согласно GB/T 13810-2007. Для того, чтобы
гарантировать качество, производится проверка закупаемой нержавеющей стали и
пластика, материал исследуется и проходят проверку в Институте радиационной
медицины Университета Сучжоу, когда результат полностью соответствует стандарту,
безопасности и надежности, только после этого материалы поступают в производство.
Сведения о eepucpuKaijuu и валидации медицинского изделия
в соответствии с требованиями Директивы по медицинскому оборудованию и правилами,
контроль валидации стерилизации этиленоксида (ЭО) медицинских изделий
соответсвенно ISO 11135-1, необходима проверка эффективности оборудования для
стерилизации ЭО медицинских изделий, полученного с завода дезинфицирующего, а
также необходима проверка процесс стерилизации для того, чтобы гарантировать
соответствие степлеров и вспомогательного оборудования требованиям стерильности.
Валидацрм включает в себя 3 части: подтверждение установки, работы и
функционирования.
11
--- стр. 12 ---
1. Подтверждение установки стерилизующего оборудования.
После подтверждения, следует убедиться, что оборудование соответствует требованиям.
2. Подтверждение работы стерилизующего оборудования.
- Основание для валидации: Требования и методика проверки стерилизации ЭО.
- Проверочные позиции:
а. Проверка температуры стенки без нагрузки;
б. Проверка температуры внутри корпуса без нагрузки;
в. Проверка температуры внутри корпуса с нагрузкой.
- Заключение по валидации.
3. Подтверждение функционирования.
- Подтверждение физического функционирования.
- Основание Правила Текущего контроля и валидации стерилизации ЭО
медицинских изделий.
- Проверочные позиции:
а. Проверка скорости вакуумирования;
б. Проверка уровня вакуумной утечки;
в. Проверка уровня утечки под давлением;
г. Вентиляционная проверка.
- Заключение по валидации: Результат соответствует требованиям.
- Валидационный отчет: Валидационный отчет по стерилизации ЭО.
- Подтверждение функционирования микроорганизмов.
- Основание Правила Текущего контроля и валидации стерилизации ЭО
медицинских приборов EN SIO 11135-1.
- Проверочные позиции.
а. Проверка эффективности процесса стерилизации;
б. Проверка эффективности процедуры стерилизации.
- Заключение по валидации: Результат соответствует требованиям
- Валидационный отчет: Валидационный отчет по стерилизации ЭО
4. Заключение
Согласно проверке всего стерилизующего оборудования, процесса стерилизации и
процедуры стерилизации, которые будут использоваться для стерилизации степлеров и
вспомогательного оборудования, каждая задача соответствует стандартам EN SIO 11135-1
и MDD93/42/EEC, включая 2007/47/ЕС.
Информш^ия О наличии в медицинском изделии лекарственного
средства для медицинского применения, материалов животного и
(или) человеческого происхождения
Данное изделие не содержит медицинских веществ или производных продуктов
человеческой крови.
12
--- стр. 17 ---
Рис. 14
Проверить ткань, чтобы убедиться, что ряды швов полные.
Деимишнтация
Скобы изготовлены из титана и могут навсегда оставаться внутри пациента. В случае
нежелательных событий, угрожающих жизни пациента, врач может принять решение об
удалении (изъятии) скоб.
Деимплантация изделия осуществляется при помощи стандартных хирургических
процедур.
Стершизация
Степлер WH-Y стерилизован с помощью этиленоксида. После стерилизации бирка на
упаковке должна оставаться четкой и ясной. Срок хранения гарантирован при условии,
что упаковка не открыта и не повреждена. Одноразовое использование. Не использовать
повторно.
Срок годности
Степлер WH-Y поставляется в стерильном виде, на каждой упаковке указан срок
годности.
Срок сохранения стерильности составляет 5 лет.
Критерии непригодности медицинского изделия для применения
При применении необходимо тщательно проверить, не повреждена ли упаковка. В случае
повреждения упаковки изделие использовать нельзя.
Проверить срок годности стерилизации. Если срок годности истек, изделие использовать
нельзя.
Нельзя использовать степлер, если подвижные части застревают или ослаблены.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Требования к хранению и транспортировке степлеров исключают воздействие солнца,
дождя и влаги, изделие должно храниться при относительной влажности не более 80%, в
вентилируемых помещениях, где не имеется коррозионных газов.
17
--- стр. 18 ---
Степлеры поставляются с уже заряженными скобами. Условия при транспортировке и
хранении для степлера и скоб одинаковые.
Температура при транспортировки и
хранении
от -10 до +50 °С
Относительная влажность воздуха при
транспортировки и хранении
от 15 % до 80 %
Давление при транспортировки и
хранении
375-800 мм рт. ст. (500-1060 гПа)
Температура при экплуатации степлера от +32 до +42 С.
Скобы при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для
температурного режима от +32 до +42°С, воздействию биологических жидкостей (крови).
Упаковка (индивидуальная, потребительская, транспортная)
Каждый степлер упаковывается в блистерную упаковку и запаивается. Каждое изделию
коробку (габаритами 37x175x500 мм и массой 546 г)*
вторая изготовлена ш бумаги высокого качества. В транспортную коробку (с габаритами
^5x200^535 мм и массой 7,8 кг)*, которая изготовлена из гофрированного картона,
помещают 10 потребительских коробок.
♦Допустимые отклонения габаритов и массы ±5%.
Комплект поставки
в зависимости от варианта исполнения изделие поставляется в следующих
комплектациях.
Для изделия типоразмера WH-Y-17, комплект поставки следующий;
3. Степлер циркулярный - 1 шт.
4. Эксплуатационная документация.
\\TXJ V 01 wm V 94 WH-Y-26 WH-Y-29, WH-Y-32, WH-Y- 3,Для изделий типоразмеров WH-Y-21, WH-Y-/4, wn к zo, w
комплект поставки следующий:
4. Степлер циркулярный - 1 шт.
5. Удлиняющий держатель для прижима - 1 шт.
6. Эксплуатационная документация.
Маркировочные символы
На маркировке изделия должна быть указана следующая информация.
— название и адрес производителя,
— название, спецификации, штрих-код продукта,
— вид и маркировка продукта, не подлежащего повторному использованию
(одноразовый продукт).
18
--- стр. 19 ---
Условное обозначение
mJ
А
LOT
REF
STERILE EO
cc
Описание
Производитель
Дата производства
Для одноразового использования
Срок годности (ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО)
Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией по
эксплуатации
Номер партии
Номенклатурный номер или номер по каталогу
Стерелизовано окисью этилена
Соответствует требованием СЕ
Данные символы определены и пояснены на различных языках в инструкции по
эксплуатации.
Оригинальная маркировка выполнена следующим образом:
19
--- стр. 20 ---
iStapleline*
OrvnUirSiapler
with 1Щ)/апи}Ыс titanium xuipte* ('Micnt: 1 pc
73гЫагез KkimmcTwthtimirumeia
mil onpLintifrhartn 'liUtnkLunmem. Inholf t Sik
InAtnurvm suiurv circuiaire par Oiirafex
dvw agntfei eti tiume impbutUibki. СиШеаи: 1 piece
SutunUrict f-inatare
ttM /win' imi>iaaluhiU bi tilunio. CiMUenlo; J pieza
OrotHidara circidur
CM qrapat de tiianlo impieiaabUf. СимеШо: 1 /«war
Knc/jKti lyrjoUto mippofiii: tryaii/mv
fit epitutsboftmi nwv/t», lictTK/tipiix-o. 1 арйцш
A
| sterile|^
Reed instructionc cvefuily prior to ocel
8tflf1ii»d UMV ethylene oxide.
StenMy диагш)1ееи package opened or
DONOTRESTEffiUZE.
Single use only. DO NOT RE-USE,
nritanium~Staples
^Staplaline
Stapteiine ОлЧ>н
Beseemer Slra^ 30.
447ЯЗ Bochum. Germany
Tel:+49/(0)234«36 487 00
F#)C+.49/{0i234/936 487 12
www.BUpMino.com
B'-mail: inloOstaplelinexom
REF
cc0481
При поставке на территорию РФ в целях обращения рядом с оригинальной маркировкой,
но, не перекрывая ее, медицинское изделие маркируется локальным стикером, который
имеет приоритет для РФ.
Степлер циркулярный WH-Y-26
1. Степлер циркулярный - 1 шт.
2. Удлиняющий держатель для прижима - 1 шт.
Маркиовочиые символы см. на упаковке
Производитль:
Стэйпллайн Медицинтехник ГмбХ
(Stapleline Medizintechnik GmbH)
Bessemerstr. 30, 44793 Bochum, Germany
Место производсва:
Стэйпллайн Медицинтехник ГмбХ
(Stapleline Medizintechnik GmbH)
Bessemer StraBe 30, 44793 Bochum, Germany
Уполномоченный представитель на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед Корпорэйшн»
ООО «МегаМед Корпорэйшн»
Россия, 125212, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 8, стр. 1
+7 (495) 380-11-30
inf'oUi'me'mcd.ni
Регистрационное удостоверение №_ от
Гараитийные обязательства
Производитель гарантирует конечному потребителю отсутствие дефектов и соответствие
характеристик продукта на протяжении всего срока годности продукта при условии
соблюдения требований условий хранения, транспортировки и целостности упаковки.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия
Использованный степлер считается загрязненым. При обращении с ним и удалении в
отходы следует соблюдать правила, установленные для загрязненных больничных
отходов.
20
--- стр. 21 ---
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат
утилизации и/или уничтожению согласно с правилами обраш:ения с опасными отходами,
принятыми в медицинском учреждении.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно с общими правилами утилизации принятыми в медицинском
учреждении.
Требования по охране окруэюающей среды
Данное медицинское изделие с учетом соблюдения требований эксплуатационной
документации при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду.
Перечень международных нормативных документов/ стандартов,
которым соответствует медицинское изделие
№
п/п № документа №
изменения Название документа
1
MDD93/42/EEC
2007/47/ЕС
2007.09.05 Директива по приборам СЕ ЕС
2 EN 18013485:2003 2003
Система контроля качества - медицинские
приборы
Применимые требования в сфере права и норм
3 EN980 2008 Используемые обозначения для бирок на
медицинских приборах
4 EN1041 1998 Информация, предоставляемая производителем -
номенклатура, обозначения и информация
5 EN ISO 10993.1 2009 Биологическая оценка медицинских приборов,
часть 1: оценка и проверка
6 ENISO10993.7 2008 Биологическая оценка медицинских приборов,
часть 7: остаточный ЭО
7 EN ISO 10993.4 2009 Биологическая оценка медицинских приборов,
часть 4: проверка на взаимодействие с кровью
8 EN ISO 10993.5 2009 Биологическая оценка медицинских приборов,
часть 5: исследования на цитотоксичность
9 EN ISO 10993.10 2002
Биологическая оценка медицинских приборов,
часть 10: Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
10 ENISO10993.il 2011
Биологическая оценка медицинских приборов,
часть 11: Исследования общетоксического
действия
21
--- стр. 27 ---
копия
Инструкция по эксплуатации
Степлер циркулярный WH-Y, в составе:
«Утверждаю» / «Approve»
Стэйпллайн Медицинтехник ГмбХ
(Stapleline Medizintechnik GmbH)
Г енеральный директор / CEO
Должность (Position)
Наталиа Крыхтина / Natalia Krychtina
Имя (Name)
H i г^^одпись (Signature)
(Stamp)
I .I
iStapleline
* M ediziatechnik GmbH
Bessem er Str. 30 • 44793 Bochum
Fon: +49 (0)234.936 487 00 ■ Fax: 936 43712
info@stapleline.com ■ www.staptelirie .coiti
Редакция первоначальная от марта 2006 года
2018 год
--- стр. 28 ---
Оглавление
^aимeнoвaниe медицинского изделия..................................................................................................................................
Сведения о производителе........................................................................................................................................................
Назначение медицинского изделия........................................................................................................................................
Условия применения, потенциальный потребитель.........................................................................................................^
-1
Показания........................................................................................................................................................................................
-г
Противопоказания........................................................................................................................................................................
О
Побочные действия......................................................................................................................................................................
А
Риски применения медицинского изделия...........................................................................................................................^
Описание медицинского изделия............................................................................................................................................^
Описание принадлежностей.......................................................................................................................................................^
Технические характеристики медицинского изделия......................................................................................................^
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части ........................................7
Материалы упаковки, вступающей с контакт с изделием.............................................................................................7
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения,
материалов животного и (или) человеческого происхождения...................................................................................8
Меры предосторожности при применении медицинского изделия ............................................................................8
О
Способ применения......................................................................................................................................................................°
17Деимплантация............................................................................................................................................................................
Стерилизация...............................................................................................................................................................................
Срок годности.............................................................................................................................................................................
Критерии непригодности медицинского изделия для применения ..........................................................................12
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации....................................................................................................12
Упаковка (индивидуальная, потребительская, транспортная)....................................................................................13
Комплект поставки....................................................................................................................................................................
Маркировка Медицинского изделия....................................................................................................................................13
Гарантийные обязательства.....................................................................................................................................................1^
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия ......................................................14
Требования по охране окружающей среды........................................................................................................................13
Перечень международных нормативных документов/ стандартов, которым соответствует медицинское
изделие...........................................................................................................................................................................................
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ .......................................................................16
-2
--- стр. 29 ---
Наименование медицинского изделия
;теплер циркулярный WH-Y, в составе. ^
Степлер циркулярный типоразмера WH-Y-17, в составе;
1. Степлер циркулярный - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация.
ллт V 91 WH-Y-24 WH-Y-26, WH-Y-29, WH-Y-II. Степлер циркулярный типоразмеров WH-Y-21,WH
32, WH-Y- 3, в составе;
1. Степлер циркулярный - 1 шт.
2. Удлиняющий держатель для прижима - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация.
Сведения о производителе
Стэйпллайя Медицинтехник ГмбХ (Stapleline Medizintechnik GmbH),
Bessemerstr. 30,44793 Bochum, Germany (Германия)
Назначение медицинского изделияtia3H U 4t:nuc -------------
- WHY (далее «Степлер WH-Y/степлер») предназначен для
" о в Г и я ^ Т ™ хирур™ J k„ x процедур для соединения тканей внутренних полостей.
Условия применения, потенциальный потребитель
— _____________-X'rVTTTLVi
Усииьил -------- '
Т Т Х ..Т Д П быть использовано только квалифицированными
^ Г а м Г Г у с л " ^ медицинских учреждений, ири проведении
хирургических операций в стационарных условиях.
Показания
” н ‘ 3 ” в ^ Р — в р « я проведения
хирургической операции.
Противопоказания
. степлер не предназначен для использования при отеках слизистой оболочки;
степлер не предназначен для использования с печенью или селезенкой;
не используйте изделие на тканях, которые не могут быть визуально проверены для гемостаз ,
. не используйте изделие, если толппгна — ~ - '1бы Г и;:Г м е^ы “ д ^:
высота скобы 2,00 мм в закрытом состояния. Так же даннь
~ г srzr.;
высота скобы 2,50 мм в закрытом состоянии. Так же данн
использования на аорте.
Побочные действия
во время онерании, возможны следующие не желательные последствия при использовании
степлера WH-Y;
--- стр. 30 ---
- фистула устья анамостоза;
- кровотечение или инфицирование анамостоза;
- сужение устья анамостоза;
- вред, связанный с несоответствующим использованием;
- инфицирование пациента.
Риски применения медицинского изделия
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и
отчета по менеджменту рисков, включая:
1. Анализ рисков по каждому изделию.
2. Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность.
3. Потенциальные опасности.
4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия.
5. Анализ соотношения клинического риска и пользы.
Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с
медицинским изделием, с целью определения возможности его использования по назначению.
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с
использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска
были сокращены до приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний
и других взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических
рисков по щкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых
уровней индекса рисков требовались меры для сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные
и предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски.
Требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям Приложения I к
Директиве совета 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям.
Описание медгщинского изделия
Степлер WH-Y поставляется следующих типоразмеров: 17 мм, 21 мм, 24 мм, 26 мм, 29 мм, 32
мм, 34 мм.
Степлер WH-Y предназначен для выполнения швов в два ряда с применением титановых скоб
для анастомоза. Минимальное давление на ткань при анастомозе составляет 3,6 кПа. Без
протечек и трещин. Как только скоба поставлена, лезвие скальпеля отрезает выступающую
ткань, для обеспечения циркулярного анастомоза.
На ручке изделия находится дисплей, с помощью которого возможно визуализировать
измеритель, для установления нужной толщины ткани при анастомозе. В зависимости от
толщины ткани отклонение при анастомозе ниже 0,2 мм.
Предохранительный взвод должен легко открывается и закрывается, насколько это возможно.
Пружина рукоятки эластична и возвращается в исходное положение после нажатия.
Схема степлера WH-Y указана на рисунке 1.
--- стр. 31 ---
Рис. 1. Схема степлера WH-Y
Описание принадлежностей
Изделие не содержит принадлежностей. Никаких специальных принадлежностей не требуется
при использовании степлера WH-Y.
Технические характеристики медицинского изделия
Степлер WH-Y-17 WH-Y-21 WH-Y-24 WH-\^26 WH-Y-29 WH-Y-32 WH-Y-34
Диаметр внешнего
ряда скоб, мм 17,0 21,0 24,0 26,0 29,0 32,0 34,0
Диаметр внутреннего
ряда скоб, мм 16,0 20,0 23,0 25,0 28,0 31,0 33,0
Диаметр внутреннего
разреза, мм 10,0 14,0 15,0 17,0 20,0 22,0 24,0
Количество скоб, шт 16 20 18 20 24 26 28
Цвет защитной
коробки для скоб Белый Желтый Серый Красный Синий Зелёный Фиолетовый
Удлиняющий
держатель для
прижима
- + + + + + +
Габариты
удлиняющего
держатель для
прижима:
-(ДхШхВ) мм (±10%)
- упор для пальцев
(ДхШхВ) мм (±10%)
-
- 145x10x5;
- 3 углубления в форме элипса 12x6x3.
Масса удлиняющего
держатель для
прижима, г (±5%)
- - 20
--- стр. 32 ---
Степлер WH-Y-17 WH-Y-21 WH-Y-24 WH-Y-26 WH-Y-29 WH-Y-32 WH-Y-34
Габаритные размеры
степлера, (ДхШхВ)
мм (±10%)
470x150x25
Масса заряженного
степлера, г (±5%) 110
Длина внешнего
скобочного шва, мм 53,38 65,94 75,36 81,64 91,06 100,48 106,76
Длина внутреннего
скобочного шва, мм 50,24 62,8 72,22 78,5 87,92 97,34 103,62
Длина линии разреза,
мм 31,4 43,96 47,1 53,38 62,8 69,08 75,36
Место сшивания
должно выдерживать
давление, кПА (±10%) 3,6
Твердость корпуса,
HRC 40-48
корпуса
Ширина режущей
кромки, мм (±10%)
Минимальная сила
вращения нажимного
винта, Н
не более 0,16мкм
0,5
Минимальная сила
нажатия, Н
20
35
Глубина шва, мм
(±10%) от 1,5 до 2,5
А
Конструция скобы,
(±10% )
......... -Y
R0.2
0.28
К, 40°
Качество поверхности
А=3,8 А=4,2 А=4,5 А=4,5 А=4,8 А=5.0 А=5,0
Поверхность должны быть ровной, гладкой, без острых краев, зазубрин, трещин
--- стр. 33 ---
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его
основные части
Детали степлера Материал
Внешняя трубка, опора, вал, пружинная
трубка, винтовой стержень
Нержавеющая сталь 2Сг13
Ручка Пластик ABS, марки PL 32F
Скобы Титан ТА1
Защита коробки для скоб (пигмент)* Пластик ABS марки PL 36F
Пигменты:
Белый, пигмент_567
Желтый, пигмент_556
Серый, пигмент_5560
Красный, пигмент_553
Синий, пигмент_535
Зелёный, пигмент_534
Фиолетовый, пигмент_546
Удлиняющий держатель Пластик ABS марки PL_36F
Синий, марки FML 535
*Цвет защиты коробки для скоб носит информационный характер для визуального
определения размеров. Защита коробки для скоб не имеет контакта с имплантируемыми
скобами и пациентами.
Материшгы упаковки, вступающей с контакт с изделием
Упаковочный материал, представляет собой блистерную бумагу с «гидрозольным покрытием
марки 1073В», изготовленную компанией «Атсог», и блистерный поддон «PETG марки 475L»,
изготовленные компанией «Vitalo packaging». После укладки степлеров в блистерные поддоны
с блистерной бумагой они запаиваются и упакованное изделие стерилизуется.
--- стр. 38 ---
Рис. 11
Проверьте ткань, чтобы убедиться, что ряды швов полные.
Дегштантация
Скобы изготовлены из титана и могут навсегда оставаться внутри пациента. В случае
нежелательных событий, угрожающих жизни пациента, врач может принять решение об
удалении (изъятии) скоб.
Деимплантация изделия осуществляется при помощи стандартных хирургических процедур.
Стертизация
Степлер WH-Y стерилизован с помощью этиленоксида. После стерилизации бирка на упаковке
должна оставаться четкой и ясной. Срок хранения гарантирован при условии, что упаковка не
открыта и не повреждена. Одноразовое использование. Не использовать повторно.
Срок годности
Степлер WH-Y поставляются в стерильном виде, на каждой упаковке указан срок годности.
Срок сохранения стерильности составляет 5 лет.
Критерии непригодности медицинского изделия для применения
При применении необходимо тщательно проверить, не повревдена ли упаковка. В случае
повреждения упаковки изделие использовать нельзя.
Проверить срок годности стерилизации. Если срок годности истек, изделие использовать
нельзя.
Нельзя использовать степлер, если подвижные части застревают или ослаблены.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Требования к хранению и транспортировке степлеров исключают воздействие солнца, дождя и
влаги, изделие должно храниться при относительной влажности не более 80%, в
вентилируемых помещениях, где не имеется коррозионных газов.
Степлеры поставляются с уже заряженными скобами. Условия при транспортировке и хранении
для степлера и скоб одинаковые.
Температура при транспортировки и от -10 до +50 °С
хранении
12
--- стр. 39 ---
I я'носительная влажность воздуха при
' ранспортировки и хранении
от 15 % до 80 %
375-800 мм рт. ст. (500-1060 гПа)Давление при транспортировки и хранении
I____________________— ------------------------------—
Температура при эксплуатации степлера от +32 до +42°С.
Скобы при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для
температурного режима от +32 до +42°С, воздействию биологических жидкостей (крови).
Упаковка (тдивпдуачъпая, потребительская, транспортная)
Каждый степлер упаковывается в блистерную упаковку и запаивается. Каждое изделие
™ 1 а етс я в^ коробку (с габаритами 37x175x500 мм и массой 546 г)*,
которая изготовлена из бумаги высокого качества. В транспортную коробку (с габаритши
385x200x535 мм и массой 7,8 кг)*, которая изготовлена из гофрированного картона, помещ
10 потребительских коробок.
*Допустимые отклонения габаритов и массы ±5%.
Комплект поставки
в зависимости от варианта исполнения изделие поставляется в следующих комплектациях.
Для изделия типоразмеров WH-Y-17, комплект поставки следующий;
1. Степлер циркулярный - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация.
V Э1 \лт V 94 WH-Y-26 WH-Y-29, WH-Y-32, WH-Y- 3, Для изделий типоразмеров WH-Y-21, WH-Y-24, wn Y zo, w
комплект поставки следующий;
4. Степлер циркулярный - 1 щт.
5. Удлиняющий держатель для прижима - 1 щт.
6. Эксплуатационная документация.
Маркировка Медицинского изделия
На маркировке изделия должна быть указана следующая информация;
— название и адрес производителя и импортера;
— название, спецификации, щтрих-код продукта,
— вид и маркировка продукта, не подлежащего повторному использованию (одноразовый
продукт).
Условное обозначение Описание
iJ ^
Производитель
Дата производства
13
--- стр. 40 ---
Гарантийные обязательстваI ^ .............
производитель при"” условии
транспортировки и „елостиости упаковки.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия
Исиользоваи„.« степлер ™ я з ^ — ^р и
с л е д у е т с о 6 л к , д а т ь п р а з и л а , у с т а л о — _
“ и“ “ ж е З — "'’Давилами о5рап.е„и, с опасными отходами.
принятыми в медицинском учреждении. ^ ^ биологическими
Неиспользованные изделия (не имевшие ^„даосги подлежат утилизации и/или
— t и “ о а ш Г ™ .Г и г = и . принятыми в медицинском
учреждении.
14