Анализатор коагуляции крови портативный Xprecia Stride с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Анализатор коагуляции крови
портативный Xprecia Stride с
принадлежностями
--- стр. 7 ---
С€ MADE IN MAIAYSIA
■
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
S11 BENEDICT AVENUE
TARRYTOWN, NY 10591-5097 USA
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS LTD.
SIR WILLIAM SIEMENS SQ.Ie cIr e pI
FRIMLEV, CAMBERLEY, UK GU16 8QO
10714618
WWW.SIEMENS.COM/POC
1 2015 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTKS
XPRECIA И XPRECIA STRIDE ЯВЛЯЮТСЯ ТОВАРНЫМИ ЗНАКАМИ КОМПАНИИ
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS.
BCE ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ! | ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ
ЯВЛЯЮТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ ИХ ВЛАДЕЛЬЦЕВ.
Никакая из частей данного руководава пользователя или
описанного в нем изделия не может быть воспроизведена
каким-либо образом без получения предварительного
письменного согласия от Siemens Healthcare Diagnostics.
На момент издания информация, содержащаяся
вдзнном руководстве пользователя, была правильной.
Однако Siemens Healthcare Diagnostics продолжает
усовершенствование продукции и оставляет за
собой право изменять спецификации, оборудование
и процедуры обслуживания в любой момент без
уведомления.
Если система используется иным образом, чем это было
определено компанией Siemens Healthcare Diagnostics,
работоспособность защитных приспособлений
оборудования может снизиться. См. предупреждения
и сообщения об опасности.
--- стр. 8 ---
Русский 1
--- стр. 9 ---
• • V* V*
S " ■ Русский
■л^.; ‘^ v
•V . . ^'-ixv
•V A V V :'.
ЛХ-;\ЛА'■ ■ ■ •’■
Шл'л*- ;•.■ ■
--- стр. 10 ---
Содержание
1. Изучение Stride
Общие предупреждения и предостережения 4
Назначение 5
Очистка и дезинфекция системы Stride 5
Понятие времени свертывания крови 5
Анализатор коагуляции крови Xprecia Stride 5
Электронный контроль качества (ЭКК). 5
Содержимое упаковки 6
Другие необходимые материалы 6
Тест-полоски для определения PT/iNR в системах Xprecia б
Контроли РТ для систем Xprecia 8
Как держать Stride 9
Начальная настройка Stride 10
Сенсорный экран 16
Ввод информации 16
Элементы главного экрана 17
Значки 18
Сканер штрих-кодов Stride 21
Клавиатура Stride 22
Программное обеспечение управления данными
(DMS) Xprecia 26
Дополнительная информация 28
2. Выполнение теста пациента 31
Предупреждения и предостережения по выполнению
тестов пациентов
Утилизация отходов
Как держать Stride
Подготовка проб пациентов к тестированию
Метод забора проб из пальца
Просмотр результатов тестов пациентов
Интерпретация результатов
Вызов результатов тестов пациентов
3. Вьшолнение теста жидкостного контроля
качества (ЖКК) _________________________
Понятие теста КК
Контроль качества
Просмотр результатов теста КК
Вызов результатов теста КК
4. Изменение настроек____________________
Изменение настроек
Изменение настроек анализатора
Изменение настроек администратора
Учебники
32
33
34
35
38
38
39
40
_43
44
44
48
49
51
52
54
5 6
59
5. Выполнение поиска и устранения
^ ей СП ра в н осте й и обслу ж и ва _ б 1
Системные сообщения 62
Поиск и устранение неисправностей по системным
сообщениям 63
Замена аккумуляторов 67
Замена защитного колпачка порта для тест-полосок 68
Очистка и дезинфекция системы Stride 69
Эпектромагнигные помехи 71
Вывод анализатора Stride из эксплуатации 71
Обращение за обслуживанием и технической
поддержкой 71
Доступные для заказа расходные материалы 72
Приложение А. Характеристики 75
Приложение В. Безопасность 79
Приложение С. Принципы работы 85
Приложение D. Символы 91
Приложение Е. Словарь терминов 97
--- стр. 11 ---
i
I
i_______ 1
1. Изучение Stride
--- стр. 12 ---
1. И зучение Stride
Общие предупреждения и предостережения
- При работе со Stride иеобходимо соблюдать прд!:;ила техники безоп,зсиости и меры пр-едосторожности, перечисленные
в данном руководстве.
- Все части Stride потенциально инфекционны и способствуют передаче патогенов крози среди пациентов и медицинских
работников.
Необходимо дезинфицировать устройство после кй/кдого применения у пациента. Применение Stride у нескольких пациентов
допускается только в том случае, когда соблюдаются все стандартньш мерь! предосторожности и рекомендованные
iipoueAypti очистки и дезинфекции, приведенные в настоящем руководстве.
- Со Stride допускается использовать только автоматически выключаемые прокалываю-щие устройства однократного
использования.
-Для получения дополнительной информации см. следующие справочные материалы по общим мерам бе.зопаснасти;
- G videiinefor Isolaiion Precaoricnc; Pieventinq Trcun'mission ofUifectiousA<rents in H eolthcam 5etf-'nys 2007 («Указания no
изоляции: предотвращение передачи иисгекциоиных агентов в условиях медицинского учреждения», 7П07 г.) по адресу
httpn’/w\vw.ccic.govfhicpac/2007tP/2007isolatjonPrecautian$,html.
- Protection of Laboratory Workers Fiom O ccupationally A cquiied Infections; Approved G uideline-Third Edition («Защита работников
лабораторий от заражения на рабочем месте; утвержденные рекомендации», 3-е издание), Clmical and Laboratoiy Standard's
InstiUite VCIS0M29-A3.
- EDA Pubhc Health N otiiication Use o f Fingerstick Devices on M ore than One Person Poses Risk for Transm itting Bloodbom e
Pathogens: Initial C om m unication («Уведомпение FDA no обществсчжому здравоохранению: использование прокалывающих
устройств для взятия крови из пальца более чем у одного человека ведет к повышению риска переноса патогенов крови.
Первоначальное объявление») (2010 !.) по адресу http;//wvvw.fda.gov/medicaldevices/safety’aiei'tsandnotlces/ucm224025.lTtml,
- CDC C linical Reminder: Use o f Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transm itting Blood-borne Pathogens
(«Памятка для югинических учре.'к.чений CDC.: использование прокалывающих устройств для взятия крови из пальца более
■•iCM у одного человека ведет к повышению риска переноса патогенов крови») (2010 г.) по адресу h!tp;.//www.cdc. 9ov/
injectionyatety/Fingerstick-DevicesBGM.htnil.
Руководство пользователя Xprecia Stride
Н а з н а ч е н и е
Анализатор коагуляции крови Xprecia Stride™ предназначен для
использования у нескольких пациентов профессиональными
медицинскими работниками для количественного
определения протромбинового времени (prothrombin
tim e— РТ) при мониторинге пероральной антикоагулянтной
терапии варфарином, антагонистом витамина К. В системе
используется свежая капиллярная (взятая из пальца) цельная
кровь. Система предназначена для профессиональной
диагностики in vitro у постели больного.
О ч и с тк а и д е з и н ф е к ц и я си сте м ы Stride
Внешние поверхности системы Stride, а также защитный
колпачок порта для тест-полосок необходимо очищать
и дезинфицировать после тестов пациента и контроля качества
с помощью рекомендованных Siemens бактерицидных
салфеток,
i i ) Для получения дополнительной информации по теме
«Очистка и дезинфекций системы Stride» см. стр, 69.
П о н я ти е в р е м е н и с в е р ты в а н и я к р ови
Варфарин назначают для предупреждения образования
тромбов или ограничения их роста в русле крови или
кровеносных сосудах. При приеме антикоагулянта его
уровень в крови пациента должен поддерживаться
в определенном терапевтическом диапазоне, установленном
врачом. Врачу необходимо следить за активностью
варфарина, чтобы убедиться в правильности дозировки
лекарства. Для мониторинга такой активности врач назначает
выполнение теста для определения РТ.
Тест для определения РТ является анализом крови, который
измеряет время, необходимое для свертывания крови,
используя для отображения результатов или международное
нормализованное отношение (International Normalized
Ratio — INR), или секунды. Параметр INR был введен для
стандартизации результатов РТ.
А н а ли з а то р к о а гу л я ц и и к р ов и X precia Stride
Анализатор Stride — это переносной медицинский прибор
для диагностики in vitro, который контролирует показатели
свертывания крови в малых объемах крови, наносимых
на тест-полоски. Анализатор Stride предназначен для
использования у нескольких пациентов в лечебных
учреждениях и у постели больного.
Э ле к тр о н н ы й к о н тр о ль качества (Э К К )
После вставки каждой тест-полоски Stride автоматически
проводит 2 проверки контроля качества, призванные
подтвердить целостность тест-полоски. Первый контроль
определяет наличие достаточного количества реагентов
пробы на тест-полоске, а второй контроль определяет
деградацию тест-полоски под воздействием внешних условий.
--- стр. 13 ---
1. Изучение Stride Руководство пользователя Xpreda Stride
С о д е р ж и м о е у п а к о в к и
Комплект поставки Stride включает следующие
принадлежности:
- Защитные колпачки порта для тест-полосок 4 цветов
(на Stride предустановлен белый защитный колпачок порта
для тест-полосок)
Требование. Перед использованием устройства
убедитесь, что защитный колпачок порта для тест-
полосок полностью установлен на место (до щелчка).
- Кабель USB
- 3 аккумулятора АА
- Программное обеспечение управления данными
(Data Management Software — DMS)
- Пакет документации
(краткое руководство пользователя, руководство
пользователя и компакт-диск с документацией)
Д р у ги е н е о б х о д и м ы е м а те р и а лы
Требуются для обработки пробы пациента, но не входят
в комплект поставки:
- Спиртовые салфетки, ватные шарики или салфетки
- Прокалывающее устройство однократного использования
для забора проб капиллярной крови из пальца.
Подготавливайте прокалывающее устройство в соответствии
с инструкциями производителя.
-Тест-полоски для определения PT/INR в системах Xpreda
Те с т-п о ло с к и д л я о п р е д е л е н и я PT/INR
в си сте м а х Xprecia
э ©
ВСТАВКА ТЕСТ-ПОЛОСОК
1 Вставка
(контактный конец)
2 Целевая область
для крови
А Тест-полоски для определения PT/INR в системах Xpreda
предназначены только для использования с анализатором
коагуляции крови Xprecia Stride. Другие тест-полоски не
подходят к анализатору Stride.
_______________________
Каждая тест-полоска для определения PT/INR в системах
Xpreda содержит реагент Dade‘S ’ Innovin*, который
представляет собой препарат очищенного рекомбинантного
фактора человеческой ткани в сочетании с синтетическими
фосфолипидами, кальцием и стабилизаторами.
Stride измеряет значения РТ в цельной крови. Чтобы начать
тестирование, контактный конец тест-полоски вставляется
в порт для тест-полосок анализатора.
Затем проба крови наносится на целевую область
тест-полоски. Проба крови автоматически вводится
посредством капиллярного проникновения в реакционную
камеру тест-полоски, где кровь смешивается с реагентами
и активирует коагуляционный каскад. Тестирование
прекращается, когда Stride определяет, что кровь свернулась.
Результат РТ измеряется и появляется на анализаторе,
выраженный в INR или в секундах.
А Наносите пробу крови на тест-полоску только тогда, когда
она вставлена в Stride. Никогда не пользуйтесь согнутыми,
поцарапанными или поврежденными тест-полосками.
Запрещается использовать тест-полоску более одного раза.
--- стр. 14 ---
р
1. Изучение Stride Руководство пользователя Xprecia Stride
К о н тр о ли РТ д л я си сте м X precia
Тесты контроля качества (КК) помогают соблюдать
нормативные требования, предъявляемые к учреждению.
Выполняйте проверки контроля качества с помощью
контрольных растворов, чтобы проверить работу Stride
и тест-полосок.
Тест КК выполняется на Stride таким же образом, как
тест пациента, за исключением того, что вместо пробы
крови используется раствор контроля РТ Xprecia и на
анализаторе выполняется другая процедура. Для получения
дополнительной информации см. Инструкции по прим енению
конгролей РТ для систем Xprecia.
Штрих-код флакона с контрольным раствором содержит
информацию одиапазоне контроля. На основании этой
информации Stride показывает, являются ли результаты
теста КК приемлемыми.
Подсказка. С помощью Stride можно получать данные
для оценки RiliBAK.
Для получения дополнительной информации по теме
«Характеристики» см. стр. 75.
РАСХОДНЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
1 Контроль РТ 1
2 КонтрольРТ2
3 Разбавитель СаС1,
Как де р ж а ть Stride
Всегда обращайтесь со Stride осторожно и правильно. Грубое обращение (например, падение) или удары твердыми предметами
могут привести к повреждению деталей и получению неправильных результатов.
Stride можно использовать в следующих положениях;
▲ В горизонтальном положении на столе или другой твердой А В руке в пределах угла 45 градусов вверх или вниз
поверхности (дисплеем вверх)
А Компания Siemens рекомендует выполнять тесты КК при
переходе на новую партию и получении новой поставки,
а также в соответствии с местными, региональными,
федеральными или национальными нормами.
'*1
▲ Не следует выполнять тест пациента или тест КК, держа
Stride под чрезмерным углом. _____________________________
. В горизонтальном положении в руке
--- стр. 15 ---
1. Изучение Stride
Начальная настройка Stride
Перед использованием Stride необходимо установить аккумуляторы и ввести некоторую базовую информацию. После
распаковки выполните следующие действия, чтобы подготовить Stride к эксплуатации.
Примечание Stride имеет сенсорный экран, как у смартфона или портативного музыкального плеера, так что можно
выполнять операции и вводить информацию, прикасаясь пальцем к элементам на экране.
Установка аккумуляторов Включение и выключение Stride
ИНСТРУКЦИИ
1. Нажмите защелку на крышке аккумуляторного отсека
и сдвиньте крышку к себе, чтобы снять ее.
2. Установите 3 аккумулятора.
3. Установите крышку аккумуляторного отсека на место
таким образом, чтобы она защелкнулась.
ИНСТРУКЦИИ
1. Нажмите
Руководство пользователя Xprecia Stride
Настройка даты
ИНСТРУКЦИИ
1. Нажмите поле месяца.
2. Выберите текущий месяц с помощью кнопок
Нажмите поле дня.
Выберите текущий день с помощью кнопок и
Нажмите поле года.
Выберите текущий год с помощью кнопок и i
Нажмите чтобы выбрать формат даты.
Выберите формат даты с помощью кнопок и
- MM.DD.YYYY (ММ.ДЦ.ГГГГ)
- YYYY.MM.DD {ГГГГ.ММ.ДЦ)
- DD.MM.YYYY (ДД.ММ.ГГГГ)
Нажмите Stride сохранит изменения.
--- стр. 18 ---
1. Изучение Stride Руководство пользователя Xprecia Stride
Сенсорный экран
Управление Stride осуществляется путем нажатий (касаний)
сенсорного экрана. Нажимая значки и поля, на главном
экране Stride можно выбирать выполняемые задачи, а на
некоторых других экранах — вводить буквенно-цифровые
значения. С помощью клавиатуры или сканера штрих-кодов
можно ввести ID оператора (OID) или ID пациента (PID).
Ввод информации
Существует2 средства ввода информации:
-Сенсорный экран
- Сканер штрих-кодов
©
Для получении дополнительной информации по теме
«Значки» см. стр. 18 и для получения дополнительной
информации по теме «Сканер штрих-кодов Stride»
см. стр. 21.
Элементы главного экрана
ОБЗОР
1 Заряд аккумулятора
2 Дата и время
3 Тест пациента
4 Настройки
5 Текущий экран
6 Вызов результатов
7 Тест контроля качества
16
--- стр. 19 ---
1. Изучение Stride
Значки
Главный экран Переключение экранов
Тест пациента
Выполнение теста пациента.
Назад/принять
Выполнение одного из следующих действий:
- Возврат на предыдущий экран
- Принятие внесенных изменений и возврат
на предыдущий экран _______________
Настройки
Изменение настроек системы Stride.
Главный экран
Отображение главного экрана.
Вызов результатов
Вызов и просмотр предупреждений
и сообщений об ошибках, результатов тестов
пациентов и результатов тестов КК.
Страница вниз
Отображение следующего экрана в списке.
Тест контроля качества
Выполнение теста КК.
Страница вверх
Отображение предыдущего экрана в списке.
Руководство пользователя Xprecia Stride
Экран вызова результатов Экран настроек
Результаты тестов пациентов
Служит для просмотра результатов тестов
пациентов.
Часы
Служит для изменения времени.
Результаты тестов контроля качества
Служит для просмотра результатов тестов КК.
Дата
Служит для изменения даты.
Журнал событий
Служит для просмотра списка сообщений
об ошибках и предупреждений.
Анализатор
Служит для изменения настроек громкости, яркости,
типа аккумуляторов, настроек по умолчанию
и параметров отображения результатов.
Администратор
Служит для изменения настроек администратора:
ID оператора (OID), ID пациента (PID) и имени для
входа в систему.
Язык
Служит для изменения языковых настроек.
Информация
Служит для просмотра номера версии
программного обеспечения Stride.
Учебник
Служит для обучения тому, как выполнять тест
пациента и тест контроля качества (КК), а также
держать Stride.
--- стр. 20 ---
1. Изучение Stride
Общие действия
Сканирование
Сканирование информации партии,
ID оператора или ID пациента с помощью
сканера штрих-кодов.
Справка
Отображение справки для задачи или текущего
экрана.
ш
Клавиатура
Ввод информации с помощью клавиатуры.
Экраны клавиатуры
Буквенная клавиатура
Нажмите, чтобы открыть буквенную клавиатуру,
с помощью которой можно вводить буквы
в нижнем и верхнем регистре.
Расширенная клавиатура
Нажмите, чтобы открыть расширенную
клавиатуру, с помощью которой можно вводить
специальные символы.
1ГГЛТТЯ Сканер
111 IIIIIИ Сканирование информации с помощью сканера
штрих-кодов.
□
Цифровая клавиатура
Нажмите, чтобы открыть цифровую клавиатуру,
с помощью которой можно вводить числа.
Пробел
Нажмите, чтобы ввести пробел.
Удалить
Нажмите, чтобы удалить введенные букву,
цифру или другой символ.
Верхний регистр
Нажмиге, чтобы ввести буквы в верхнем
регистре.
Нижний регистр
Нажмите, чтобы ввести буквы в нижнем
регистре.
Принять
Нажмите, чтобы принять введенные данные.
Руководство пользователя Xprecia Stride
Сканер штрих-кодов Stride
Когда устройству Stride требуется информация, оно предлагает
использовать сканер штрих-кодов. С помощью сканера
штрих-кодов можно легко сканировать важную информацию
о тест-полосках и флаконах для тест-полосок, которые
в настоящее время используются непосредственно в Stride.
Эта информация включает данные калибровки, диапазон
контроля, номер партии и срок годности. С помощью сканера
штрих-кодов можно вводить ID оператора (OID), ID пациента
(PID) и номер партии контроля.
Работа со сканером штрих-кодов______________
ИНСТРУКЦИИ
1. Держите анализатор на расстоянии 10 см (4 дюйма)
от штрих-кода.
2. Направьте сканер штрих-кодов на элемент, который
требуется сканировать (флакон для тест-полосок,
тест-полоску или флакон КК).
Подсказка. После успешного считывания штрих-кода
раздается звуковой сигнал, появляется галочка
и отображается следующий экран.
--- стр. 46 ---
5. Выполнение поиска и устранения неисправностей и обслуживания Руководство пользователя Xprecia Stride
Доступные для заказа расходные материалы
Расходные материалы
НОМЕР ИМЯ ОПИСАНИЕ
REF 10714623
Тест-полоски для определения PT/iNR
в системах Xprecia
Тест-полоски для определения PT/INR (4 флакона по 25 шт.)
REF10873436 Контроли РТдля систем Xprecia
Жидкостный контроль качества
(4 флакона с РТ1,4 флакона с РТ 2, 8 флаконов с разбавителем СаС1,)
Запасные части
НОМЕР ИМЯ ОПИСАНИЕ
REF10714610 белые защитные колпачки Xprecia Stride 4 белых защитных колпачка порта для тест-полосок
REF10714611
Фиолетовые защитные колпачки
Xprecia Stride
4 фиолетовых защитных колпачка порта для тест-полосок
REF10714612 Зеленые защитные колпачки Xprecia Stride 4 зеленых защитных колпачка порта для тест-полосок
REF10714613
Аквамариновые защитные колпачки
Xprecia Stride
4 аквамариновых защитных колпачка порта для тест-полосок
REF10714614
Крышка аккумуляторного отсека
Xprecia Stride
1 крышка аккумуляторного отсека
REF10714615 USB Xpredo Stride 1 кабель USB
REF10714617
Программное обеспечение управления
данными Xprecia
1 пакет программного обеспечения управления данными
REF10714618
Комплект руководств пользователя
Xprecia Stride
1 руководство пользователя,! краткое руководство пользователя
и 1 компакт-диск с документацией
Примечание Номера по каталогу изменяются без уведомления.
--- стр. 47 ---
Приложение А.
Характеристики
л
--- стр. 48 ---
Приложение А. Характеристики
Характеристики системы
в данном разделе приведены проектные характеристики Stride.
Размеры системы
РАЗМЕРЫ ЗНАЧЕНИЕ
Глубина 40 мм : 1,6дюймд
Высота 170 мм : 6,7 дюйма
Ширина 70 мм : 2,8 дюйма
Вес
с анкумуляторами 300 г ; 10,6 унции
Требования к электропитанию
ХАРАКТЕРИСТИКА ЗНАЧЕНИЕ
входное напряжение USB: 4.5-5.S 8 Расчетные эпектрические _______________________________
параметры Напряжение между контактами
3 аккумуляторов АА: 3,0-5,5 В
Максимальная
потребляемая мощность
Номинал предохранителя Доступные для пользователя
предохранители отсутствуют
Характеристики окружающей среды
ХАРАКТЕРИСТИКА ос “F
Рабочая температура анализатора для выполнения тестов 40 "С (104“F) при ОВ 20-80 %
без конденсации
15-35“ • 59-95“
Транспортировка и хранение анализатора ОВ 20-85 % без конденсации -20-40 “ ; -4-104“
Расчетный ресурс не менее 14 000 тестов с даты производства
76
Руководство пользователя Xprecia Stride
Поддерживаемые спецификации
штрих-кодов
НАБОРЫ символов
ШТРИХ-КОДОВ
ОДНОМЕРНЫЕ ДВУХМЕРНЫЕ
Codabar
Interleaved 2 of 5
Data Matrix (ECC200)
Aztec
Требования к операционной системе
для использования DMS
32-РАЗРЯДНЫЕ ; 64-РАЗРЯДНЫЕ
СИСТЕМЫ СИСТЕМЫ
ОПЕРАЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ
Microsoft Windows 7
Microsoft Windows XP
Серти4)икаты безопасности
Обратитесь в местную службу технической поддержки.
Активные ингредиенты бактерицидных салфеток
для очистки и дезинфекции
РЕКОМЕНДОВАНО: SANI-CLOTH PLUS
(РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР ЕРА 9480-6)
Алкил (68 % С12, 32 % С14) диметилэтилбензиламмония
хлориды — 0,125 %
Алкил (60 %С14, 30 % С1б, 5 % С12, 5 % С18)
диметилбензиламмония хлориды — 0,125 %
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО: ОТБЕЛИВАТЕЛЬ CLOROX HEALTHCARE
Диизобутилсбеноксиэтоксиэтилдиметилбензиламмония
хлорид— 0,230 %
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО: CAVIWIPES
Алкилдиметилэтилбензиламмония хлорид — 0,145 %
Бензалкония хлорид— 0,145 %
Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Обратитесь в местную службу технической поддержки,
--- стр. 49 ---
Приложенйё В
Безопасность
1
--- стр. 53 ---
приложение С. Принципы работы
Система Stride включает в себя следующие компоненты:
Тест-полоски для определения
PT/INR в системе Xprecia
Электрохимический элемент
однократного использования,
на который помещается
анализируемая проба.
Содержит электроды, реагенты
и соединяющие элементы,
необходимые для выполнения
тестов.
Контроли РТ для систем Xprecia
Материал контроля, основанный
на лиофилизированной плазме
и поставляемый с раствором
разбавителя.
Xprecia Stride
Анализатор с аккумуляторным
питанием, который принимает
и соединяет электроды тест-
полоски, подает напряжения
между точками соединения
на электроды тест-полоски,
определяет изменения во времени
тока и напряжения, создаваемых
тест-полоской, анализирует
и обрабатывает полученные
данные и отображает результаты.
Руководство пользователя Xprecia Stride
Операции тестирования
Этап самопроверки и принятия тест-полоски
При запуске теста Stride выполняет самопроверку,
чтобы подтвердить свою работоспособность
и использование правильной калибровки системы.
Stride определяет наличие тест-полоски по
электрическим сигналам. После вставки тест-полоски
Stride электрически соединяет электроды тест-полоски,
чтобы получить данные теста. Также устройство
выполняет проверки целостности тест-полоски,
направленные на подтверждение ее содержимого.
Этап ввода данных калибровки
На данном этапе Stride получает информацию,
относящуюся к выполнению следующих операций:
»Тест КК — из штрих-кода на флаконе КК.
«Данные калибровки партии — из штрих-кода на
флаконе для тест-полосок.
Stride сохраняет как минимум 2 набора данных
калибровки флаконов, чтобы можно было пропустить
шаг «Сканирование флакона», если в последующих
тестах используется та же партия тест-полосок. Набор
данных калибровки не удаляется при включении/
выключении питания Stride.
Хранящиеся в Stride данные калибровки соответствуют
информации штрих-кода на флаконе и информации
штрих-кода на тест-полоске.
Внутренняя логика Stride выполняет следующие
действия:
» Определяет срок годности тест-полоски
и предотвращает выполнение теста, если срок
годности истек.
» Определяет срок годности ЖКК и предотвращает
выполнение теста, если срок годности истек.
Кроме того, Stride подтверждает следующее:
» Совместимость типа тест-полоски с тестом.
» Совместимость типа КК.
--- стр. 54 ---
Приложение С Принципы работы
Выполнение теста: этап проверки предварительных
условий
Перед выполнением теста Stride проверяет
соблюдение следующих предварительных условий;
» Наличие данных пациента, оператора
и калибровки.
» Правильность вставки тест-полоски.
» Успешность подготовки теста.
» Правильность нанесения пробы.
» Отсутствие ошибок, которые могут помешать
процессу подготовки; при наличии ошибок
информация о них выводится на экран.
Выполнение теста: этап обработки
При выполнении активной последовательности теста
Stride следит за соблюдением следующих условий
тестирования;
» Поддержание условий теста.
» Сбор данных.
» Обработка данных.
» Отсутствие ошибок, которые могут помешать
процессу выполнения теста; при наличии ошибок
информация о них выводится на экран.
Руководство пользователя Xprecia Stride
Выполнение теста: этап завершения
Stride обеспечивает завершение теста так, чтобы
оператору были понятны его результаты, выполняя
следующие действия;
» Отображает рассчитанное расхождение
результатов теста пациента и теста КК.
» Сравнивает результаты теста КК со
сканированными верхним/нижним пределом
и отображает информацию об успешном/
неудачном выполнении проверки в зависимости
от результата теста.
Кроме того, на данном этапе Stride выполняет
следующие действия;
» Контролирует своевременное извлечение
использованной тест-полоски.
» Отображает напоминание о необходимости
очистки анализатора после выполнения теста.
» Проверяет наличие отказов, которые могут сделать
рассчитанные результаты недействительными.
Рабочие характеристики
Метрологическая прослеживаемость определяется
следующим образом: Каждая партия тест-полосок для
определения PT/INR в системах Xprecia калибрована
согласно референтной партии рекомбинантного
человеческоготромбопластииа, соответствующего
международному референтному препарату
Всемирной организации здравоохранения. ’
--- стр. 55 ---
90
1
--- стр. 58 ---
Sj3W- »;'■■-• ':-' -■
W
* -.., <■ ;,■ :v, . f
'.-Ji-W-
Приложение Е.
Словарь терминов
л:
■ ■ ■ : - S -
[ ,л^2
%
--- стр. 59 ---
Приложение Е. Словарь терминов Руководство пользователя Xprecia Stride
Термины аппаратного обеспечения Stride
КНОПКА вкл./выкл.
Кнопка, которая находится на передней стороне Stride.
Используется для включения Stride, завершения
работы программного обеспечения и выключения
аппаратного обеспечения.
сенсорный экран
Часть цветного ЖК-дисплея, которая позволяет
нажимать кнопки или выбирать параметры на экране.
КНОПКА ИЗВЛЕЧЕНИЯ ТЕСТ-ПОЛОСКИ
Кнопка, с помощью которой тест-полоска извлекается
из порта для тест-полосок.
СКАНЕР ШТРИХ-КОДОВ
Сканер штрих-кодов находится на нижней стороне
Stride. Используется для ввода данных путем
сканирования этикеток со штрих-кодом.
КОНТРОЛЬНЫЙ РАСТВОР
Раствор, который содержитлиофилизированный
препарат подготовленной цитратной человеческой
плазмы с добавлением стабилизаторов и буферов.
Используйте раствор для жидкостного контроля
качества, чтобы подтвердить, что Stride может
выполнять надежные измерения, а также для контроля
соблюдения нормативных требований.
ТЕСТ-ПОЛОСКА
Полоска, используемая для исследования коагуляции
крови.
ФЛАКОН ДЛЯ ТЕСТ-ПОЛОСОК
Флакон, который содержит тест-полоски.
ПОРТ ДЛЯ ТЕСТ-ПОЛОСОК
Щель с правой стороны Stride, куда вставляется тест-
полоска для тестирования.
Термины программного обеспечения Stride
ABOUT (О ПРОГРАММЕ)
Содержит номер версии программного обеспечения
и серийный номер Stride.
INR
Международное нормализованное отношение.
Единица измерения результатов теста пробы пациента.
Рассчитывается по формуле INR.
/ [Протромбиновое время пациента (с)] \
INR-
[Среднее нормальное протромбиновое время (с)]
АДМИНИСТРАТОР
Определяет нааройки администратора, включающие
1D пациента (PID), ID оператора (01D) и имя для входа
в систему.
АУТЕНТИФИКАЦИЯ
Определяет настройки имени для входа в систему
и аутентификации для доступа к базе данных.
ВКЛЮЧЕНО
Состояние, когда параметр или функция
программного обеспечения, например настройка,
доступны.
ВЫЗОВ
Доауп к данным, таким как результаты тестов,
хранящимся в Stride.
ВЫКЛЮЧЕНО
Состояние, когда параметр или функция
программного обеспечения, например настройка,
недоступны.
ГЛАВНЫЙ ЭКРАН
Экран пользовательского интерфейса, который
отображается после завершения системой процесса
запуска. Все пользовательские интерфейсы начинают
свою работу с главного экрана.
1
--- стр. 60 ---
к
Приложение Е. Словарь терминов
ГРОМКОСТЬ
Изменение громкости динамика системы,
информирующего об ошибках и успешном
сканировании.
ДАТА
Показывает текущую дату.
ЗВУКОВОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Звуки, издаваемые Stride для привлечения внимания
к системе, например гудок.
ЗНАЧОК
Изображение на экране, которое соотве 1ствует
функции пользовательского интерфейса.
ЗНАЧОК «НАЗАД»
Позволяет вернуться на предыдущий экран или
принять внесенные изменения, а затем вернуться
на предыдущий экран.
ЗНАЧОК НАСТРОЕК
Показывает настройки системы.
ЗНАЧОК ВЫЗОВА РЕЗУЛЬТАТОВ
Отображает результаты предыдущих тестов пациента
и КК.
ЗНАЧОК ЗАРЯДА АККУМУЛЯТОРОВ
Показывает уровень заряда аккумуляторов; Full
(Полный), Medium (Средний). Low (Низкий) или Critical
(Критичный).
ЗНАЧОК ТЕКУЩЕГО ЭКРАНА
Отображает текущий экран.
ЗНАЧОК ТЕСТА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Обозначаеттест КК.
ЗНАЧОК ТЕСТА ПАЦИЕНТА
Обозначаеттест пробы крови пациента.
Руководство пользователя Xprecia Stride
КЛАВИАТУРА
Буквенно-цифровой экран пользовательского
интерфейса, предназначенный для ввода
информации.
КНОПКА НАВИГАЦИИ
Кнопка управления пользовательским интерфейсом,
нажав которую, можно перейти к другому экрану
пользовательского интерфейса.
КОНТЕКСТНАЯ СПРАВКА
Справочная информация о задаче или экране
пользовательского интерфейса, которая появляется
при нажатии значка на данном экране. Например, при
нажатии кнопки справки на главном экране система
отображает информацию о главном экране.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ИНДЕКС ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ (1SI)
Наклон линии наилучшего соогветствия,
связывающей логарифмическое протромбиновое
время, полученное со стандартным реагентом,
и логарифмическое протромбиновое время,
полученное с рабочим реагентом, для нормальных
субъектов и пациентов, стабильно получающих
пероральную антикоагулянтную терапию;
стандартными реагентами, используемыми для
получения этого значения, являются референтные
препараты, откалиброванные с помощью
стандартного реагента Всемирной организации
здравоохранения (ВОЗ). См. полное определение
в документе «Экспертная комиссия по стандартизации
биологических препаратов ВОЗ. Тридцать
третий отчет.» Женева, Всемирная организация
здравоохранения, 1983 г. (серия технических
отчетов ВОЗ, N2 687).
--- стр. 62 ---
Приложение Е. Словарь терминов
СПРАВКА
Информация, отображаемая на экране, чтобы помочь
выполнить действие или операцию.
ТАЙМЕР ОТСУТСТВИЯ ДЕЙСТВИЙ
Задает время, по истечении которого устройство Stride
автоматически выключается, если пользователь не
выполняет никаких действий.
ТЕСТ
Анализ пробы пациента или контрольного раствора.
ТЕСТ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Процесс, обеспечивающий выполнение процедуры
для получения точных результатов теста. Также
называется жидкостным контролем качества.
Сокращение: КК, ЖКК.
УЧЕБНИК
Экранный учебник, содержащий пошаговое описание
процессов, необходимых для выполнения теста
пациента и теста КК.
ЧАСЫ
Показывают текущее время.
ЭКРАН
Область дисплея, содержащая элементы управления,
которые выбираются при работе с системой.
Пользовательский интерфейс системы содержит
экраны, подсказки, сообщения и другую рабочую
информацию.
ЯРКОСТЬ
Регулировка яркости экрана.
104
Руководство пользователя Xprecia Stride
Сокращения Stride
КК
Контроль качества
ПИ
Пользовательский интерфейс
INR
Международное нормализованное отношение
OID
ID оператора
PID
ID пациента
105
--- стр. 63 ---
■ 106
Руководство пользователя Xpreda Stride
Алфавитный указатель
Символы
24-часовой формат времени 52
D
DMS 26
I
ID оператора (ОЮ)
добавление 57
определение 705
ID пациента (PID)
определение 705
сканирование или ввод с клавиатуры 56
требуется для выполнения теста поциенго
или пропускается 56
INR
определение 39
параметр выбора INR или секунд 55
сокращение 705
Р
РЮ См. ID пациента (P1D)
R
RitiBAK 8
S
SMN 72. 94
Stride
включение и выключение 70
вывод из эксплуатации 71
выполнение теста пациента 35-38
главный экран 17
запасные части 72
изменение настроек 51-59
информация о безопасности 80
кок держать Stride 9,34
клавиатура 22-26
назначение 5
начальная настройка 10
обслуживание и техническая поддержка
71
очистко 69
предупреждения 62-63
принадлежности 6. 72
программное обеспечение управления
данными (DMS) 26
просмотр результатов теста КК 48-49
просмотр результатов тестов пациентов
38
размеры 76
сканер штрих-кодов
сокращения 705
сообщения об ош ибках 62. 64-65
термины аппаратного обеспечения 98
термины программного обеспечения 99
учебники 59
характеристики окружающей среды 76
эксплуатационные характеристики 76
X
Xprecia
контроли РТ 8
тест-полоски для определения PT/INR 6
А
Аккумуляторы
аомено 67
перезаряжаемые 67
щелочные 67
Б
Бактерицидные салфетки 69
Биологическая опасность 80
В
Ввод информации
использование клавиатуры 22-26
использование сканера
штрих-кодов 21
Вид
предупреждения 63-64
разные сообщения 66
результаты теста КК 48-49
результаты теста пациента 38
системные сообщения 62
сообщения об ош ибках 62. 64-65
1
--- стр. 64 ---
Руководство пользователя Xprecia Stride
Включение и выключение 10
Включение имени для входа в систему
для ID оператора (OID) 57
Включение пароля 57
Восстановление контрольного раствора 45
Восстановление настроек по умолчанию 55
Время
настройка 52
формат 52
Время свертывания крови 5
Вставка тест-лолоски 6-7
Встроенная помощь для пользователя 28
Вызов
результаты теста КК 49
результаты теста пациента 39
Выполнение
тест КК 46
тест пациента 35-38
Выполнение теста КК 45-46
Глоссарий терминов 98-106
Громкость 57
д
Дата
настройка 53
начальная настройка 11
Дата и время 52-53
Действия
включение и выключение Stride 10
восстановление контрольного
раствора 45
восстановление настроек по умолчанию
вставка тест-полоски 6-7
вызов результатов тесто КК 49
вызов результатов тестов пациентов 39
выполнение теста контроля
качества (КК) 45-46
выполнение теста пациента 35-38
добавление ID оператора (OID) 57
добавление ID пациента (PID) 56
замена аккумуляторов 67
зомено колпачка порта для тест
полосок 68
изменение времени 52-53
изменение громкости 54
изменение типа аккумуляторов 55
изменение языка 58
изменение яркости 54
использование клавиатуры 22-26
использование сканера штрих-кодов 21
использование учебников 59
как держать Stride 9.34
метод забора венозных проб 38
настройка единиц измерения результотов
тестов КК 55
настройка единиц измерения результатов
тестов пациентов 55
настройка типа аккумуляторов 13
начальная настройка Stride 10-15
отображение результатов лоциентов
в INR/секундох 55
отображение результатов тестов КК в INR/
секундах 55
очистка и дезинфекция системы Stride 69
просмотр результатов теста КК 48-49
просмотр результатов тестов
пациентов 38
просмотр сообщений об ош ибках 62,
64-65
удаление ID оператора (OID) 57
Добавление
ID оператора (OID) 57
ID пациента (PID) 56
Доступные для заказа расходные
материалы 72
3
Забор проб
венозная пробе 38
из пальца 38
подготовка проб пациентов 35
предупреждения и предостережения 33
Забор проб крови 35,38
Замена
аккумуляторы 67
колпачок порта для тест-полосок 68
Запасные части 72
Заражение
источники 80
предотвращение 81
Звуковой сигнал 21, 35, 46. 54
сканер штрих-кодов 21,35,46
Значки
Вызов результатов 19
Главный экран 17-18
Кловиогуро 20
Навигация 18
Настройки 19
Общие действия 20
Тест пациента 18
Значки действий 20
Значки навигации 18
Значки на главном экране 17,18
Значки экрана настроек 19
Значок вызова результатов 18
Значок «Назад» 18
Значок «Страница вверх» 18
Значок «Страница вниз» 18
Значок теста контроля качества 18
Значок теста пациента 18
И
Изменение
ID пациента (PID) 56
время и формат времени 52
громкость 54
дота и форматдаты 53
настройки Stride 52
настройки администратора 56
настройки тестов КК 55
настройки тестов пациентов 55
ГИЛ аккумуляторов 55
язык 58
яркость 54
Имя для входа в систему
настройки ID пациента (PID) 56
настройки администратора 56-57
Инструкции
восстановление контрольного
раствора 45
восстановление настроек по
умолчанию 55
выбор единиц измерения результатов
К К— INR/секунды 55
выбор единиц измерения результатов
пациентов — INR/секунды 55
выбор типа ввода ID пациента (PID) 56
вызов результатов пациентов 39
выполнение теста КК 45
выполнение теста пациента 35
добавление ID оператора (OID) 57
замена аккумуляторов 67
замена колпачка порта для
тест-полосок 68
изменение типа аккумуляторов 55
изменение формата даты
и времени 52-53
изменение языковых настроек 58
использование клавиатуры 22-26
использование сканера штрих-кодов 21
как держать Stride 9. 34
настройка громкости 54
настройка типа аккумуляторов 55
настройка яркости экрана 54
начальная настройка аккумуляторов 13
начальная настройка времени 12
начальная настройка даты П
очистка Stride 69
просмотр результатов теста КК 48-49
просмотр результатов тестов
пациентов 38
просмотр сообщений об ошибкох 62-70
удаление ID оператора (OID) 57
учебники 28. 59
Инструкции по применению
контрольный раствор 28
тест-полоска 28
Интерпретация результатов 39
Информация о безопасности 80
К
Как держать Stride 9, 34
Клавиатура
использование 22-26
Кнопка
извлечение тест-полоски 33,36
Извлечение тест-полоски 47. 98
Кнопка вкл./выкл. 10
Кнопка извлечения
тест-полоски 33,36,47,98
Колпачки порта для тест-полосок 6, 68
Контроли качества. See Контроль
качества (КК)
Контроль РТ 1 8.44
Контроль РТ 2 8, 44
Контроль качества (КК)
выполнение теста 46
изменение единиц измерения
результатов тестов 55
контроль РТ 1 8. 44
контроль РТ 2 8. 44
понятие 44-49
просмотр результатов 48
учебники 59
штрих-код 8
Контрольный раствор
восстановление 45
инструкции по применению контрольного
раствора 28
М
Меры предосторожности
--- стр. 65 ---
предотвращение заражений 81
при заборе проб 33
И
Назначение 5
Настройка
громкость 54
дата и время 52-53
единицы измерения результатов тесгое
КК 55
единицы измерения результатов тестов
пациентов 55
тип аккумуляторов 55
язык 58
яркость 54
Настройка Stride 10
Настройки администратора 56
Начальная настройка 10-15
настройка времени 12
настройка даты 11
настройка типа аккумуляторов 13,55
настройка языка 58
О
Обращение за обслуживанием
и технической поддержкой 71
Обслуживание 67-69
Обслуживание и техническая поддержка 71
Операционные системы для DMS 77
Очистка Stride 69
П
Параметр включения имени для входа
в систему 57
Пароль
включение 57
проверка 57
Перезаряжаемые аккумуляторы 67
Питание
вкл./выкл. 10
Поддерживаемые спецификации штрих
кодов 77
Поиск и устранение неисправностей 62-66
Порядок действий
включение и выключение Stride 10
восстановление контрольного раствора
45
восстановление настроек по умолчанию
55
вставка тест-полоски 6 -7
вызов результатов теста КК 49
вызов результатов тестов пациентов 39
выполнение теста контроля качества (КК)
45-46
выполнение теста пациента 35-38
добавление ID оператора (OID) 57
добовление ID пациента (PID) 56
замена аккумуляторов 67
замена колпачка порто для
тест-полосок 68
изменение громкости 54
изменениедоты и времени 52-53
изменение настройки яркости 54
изменение типа аккумуляторов 55
изменение языковых настроек 58
использование клавиатуры 22-26
использование сканера штрих-кодов 21
как держать Stride 9,34
начальная настройка Stride 10-15
начальная настройка времени 12
начальная настройка типа
аккумуляторов 13
отображение результатов КК в INR/
секундах 55
отображение результатов пациентов
в 1Ы^секундах 55
очистка Stride 69
просмотр результатов теста КК 48-49
просмотр результатов тестов пациентов
38
просмотр сообщений об ош ибках 62
просмотр учебников 28/59
удаление ID оператора (OID) 57
Предостережения
по забору проб 33
Предупреждение 62-63
Предупреждения
по забору проб 33
Принадлежности 6, 72
Принципы работы 85
Проба в шприце 38
Пробы
предостережения по забору 33
Пробы крови
методы 38
Проверка пароля 57
Программное обеспечение управления
данными (DMS)
общие сведения 26
операционная сисгемо 77
Р
Размеры 76
Расчет результатов теста 39
Результаты
КК 48
расчеты 39
Руководство пользователя Xprecia Stride
результаты пациента 39
Результаты пациента
вызов 39
результаты теста пациента 38
Руководство пользователя 28
С
Символы
устройство и упаковка 92
- зкранные значки 17-20.24
Символы на упаковке 92-95
Символы пользовательского интерфейса
17-20. 24
Системные сообщения
предупреждения 62-63
разные сообщения 66
сообщения об ош ибках 62, 64-65
Сканер штрих-кодов
звуковой сигнал 21
использование 21
наборы символов 77
Сканирование 20
Сокращения 105
Сообщение об ошибке 62
Сообщения
предупреждение 62-63
разные сообщения 66
сообщение об ошибке 62. 64-65
Сообщения об ошибках 63-67
Срочные тесты 56
Считывание результатов пациентов 39
Т
Теоретические основы работы 85-89
Термины аппаратного обеспечения 98
Термины программного обеспечения 99
Тест пациента
выполнение 35-38
изменение настроек 55
учебник 59
Тест-полоска
вставка 6
инструкции по применению 28
Тип аккумуляторов
замена 67
изменение 55
У
Удаление
ID оператора (OID) 57
Stride из эксллуотоции 71
Удалить
ID оператора (OID) 57
Указания
утилизоция отходов 33
Условия эксплуатации 76
Установка
характеристики окружающ ей среды 76
Утилизация
отходы 33
Утилизация биологически опасных отходов
33
Утилизация отходов 33
Учебники 28,59
Учебник по ориентации 28, 59
Формат времени АМ/РМ 52
X
Характеристики
окружающ ая среда 76
размеры 76
электрические 76
Характеристики окружающей среды 76
Ч
Части
замена 72
Часы
изменение времени и формата его
отображения 52
начальная настройка 12
щ
Щелочные аккумуляторы 67
Э
Электрические характеристики 76
Электромагнитная совместимость 77
Я
Язык
настройка 58
Яркость
изменение 54
Яркость экрана 54
--- стр. 66 ---
i
Дополнение к Руководству пользователя
«Анализатор коагуляции крови портативный
Xprecia Stride с принадлежностями»
i
--- стр. 69 ---
9.2. Класс электробезопасности
Класс II согласно IEC 61010-1
9.3. Степень защиты оболочки электрооборудования от проникновения твёрдых
предметов и воды (IP).
1Р21 согласно 1ЕС 60529
9.4. Класс безопасности ПО
Согласно ШС 62304 класс В.
9.5.Класс безопасности сканера штрих-кода:
Класс 1 LED согласно IEC 60825-1
10. Тип анализируемого образца
Образец цельной крови.
11. Описание целевого аналита
Аналит - протромбин;
Вид анализа - количественный.
)
12. Ограничения процедуры
Согласно исследованиям на результаты тестов системы Xprecia Stride не оказывают
влияния указанные уровни следующих соединений:
Гепарин - до 3 U/мл;
Низкомолекулярный гепарин с активностью антифактора Ха - до 2 U/мл;
Аскорбиновая кислота - до 1,5 мг/дл;
Триглицериды - до 3270 мг/дл;
Гемоглобин - до 200 мг/дл;
Ацетаминофен - до 20 мг/дл;
Мочевая кислота - до 24 мг/дл;
Несвязанный билирубин - до 20 мг/дл;
Связанный билирубин - до 29 мг/дл.
Уровни гематокрита 25% - 55% не оказывают значительного влияния на результаты теста.
Результаты пациентов с длительным свертыванием крови (> 8 INR) попадают за пределы
отчетного диапазона. Следует подтвердить результаты с помощью альтернативного
метода тестирования.
По результатам клинических исследований системы Xprecia Stride показания PT/INR,
полученные на пробе венозной крови, были заниженными по сравнению с показаниями,
Полуниными на пробе капиллярной крови, взятой у того же пациента. Запрещается
испытывать пробы венозной крови на системе Xprecia Stride.
--- стр. 70 ---
13. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей
Название
компонента
Описание
и технические
характеристики
Фотография
Базовый состав
Анализатор
коагуляции
крови
портативный
Xprecia Stride
i
Предназначен для
использования у
нескольких
пациентов
проффесиональным
и медицинскими
работниками для
количественного
определения
протромбинового
времени
(prothrombin time -
РТ) при
мониторинге
пероральной
антикоагулянтной
терапии
варфарином,
антагонистом
витамина К.
Габариты:
высота; 40
длина: 170
ширина: 70 мм.
мм,
мм.
Масса с
аккумуляторными
батареями: 300 г.
Максимальная
потребляемая
мощность 2 Вт.
ir-
о
--- стр. 71 ---
Документаци
я
пользователя
в составе:
Руководство
пользователя
- Дополнение
к
Руководству
пользователя
Содержит описание
функций
анализатора Stride и
рекомендованный
порядок работы с
тест-полосками и
набором контролей
РТ.
.тЧ . W
Л
--- стр. 72 ---
Vsa-Guide,’Мотю1 dc ustwrio
4
XPRECIA STRIDE'
.г!»**’ - • w*/. •
Допалненн» К' Руководству польтовятоля
<«Анялятятор коягуляини крови портятивный
Xprecia Stride с прннядложногтямн»
4
--- стр. 73 ---
Программное
приложение
управления
данными для
синхронизац
ИИ
анализатора с
ПК на CD
диске
С помощью
программного
приложения
управления
данными (DMS)
можно выгружать
данные из системы
Xperia Stride
Количество: 1 turn.
Технические
характеристики:
Дата выпуска:
05.04.2016
Версия
программного
обеспечения:
«Xpercia DMS
V.1.2»
/ SIEMENS
/
I
[B
-----i*'
•«■ ««••I
• * «•••---• • •
. ■•««" . -
5»«я*»***••*
Xpreda* DMS
i
Предназначен для
защиты порта для
Набор
разноцветны
тест-полосок.
X колпачков,Длина 37±0,3 мм
4 шт. Ширина 40±0,3 мм
Высота 17±0,2 мм
»
--- стр. 74 ---
I
4
Кабель USB,
не более 5
шт.
Аккумулятор
ная батарея
(стандарт
АА), не
более 3 шт.
Служит для
подключения
системы к ПК.
Длина-102±1,2 см
Служит источником
электрической
энергии
Количество: 3 шт.
Г абаритные
размеры:
Диаметр - 14,5±0,2
мм.
Длина - 50,0±0,3
мм.
Напряжение между
контактами 3
аккумуляторов АА:
3,0-5,5 В.
esiirts?!» *J.' У "' ■ ■
4
AC£03rwiHir-'-As" _
*А^222Ж ИЯ_
--- стр. 75 ---
Набор
защитных
колпачков
порта для
тест-полосок
(белый), не
более 10 шт.
Набор
защитных
колпачков
порта для
тест-полосок
(фиолетовый
), не более 10
шт.
Предназначен для
защиты порта для
тест-полосок.
Длина 37±0,3 мм
Ширина 40±0,3 мм
Высота 17±0,2 мм
Предназначен для
защиты порта для
тест-полосок.
Длина 37±0,3 мм
Ширина 40±0,3 мм
Высота 17±0,2 мм
Набор
защитных
колпачков
порта для
тест-полосок
(зеленый), не
более 10 щт.
Предназначен для
защиты порта для
тест-полосок.
Длина 37±0,3 мм
Ширина 40±0,3 мм
Высота 17±0,2 мм
--- стр. 76 ---
Набор
защитных
колпачков
порта для
тест-полосок
(аквамаринов
ый), не более
10 шт.
Крышка
аккумулятор
ного отсека,
не более 10
шт.
Предназначен для
защиты порта для
тест-полосок.
Длина 37±0,3 мм
Ширина 40±0,3 мм
Высота 17±0,2 мм
Крышка служит для
защиты
аккумуляторного
отсека.
Длина 73±0,3 мм
Шириа 50±0,3 мм
Глубина 14±0,2 мм
ACCESSORY KIT
Xprecia Stride"
iiiaiiiHii ши
и
14. Условия транспортирования и хранения
Диапазон температуры транспортировки и
хранения
от - 20°С до 40°С
Относительная влажность без конденсацииот 20% до 80%
Давление Атмосферное
15. Нормированные технические характеристики
--- стр. 77 ---
Характеристика
Габаритные размеры: ШхГхВ, мм 70x40x170
Вес, г с аккумуляторами 300
Тип исполнения анализатора Переносной
Характеристики лазера
Максимальная интенсивность
лазерного излучения, мВт/мм^
менее 0,5
Длительностьимпульса, с 0,01
Длина волны,нм 530
Программное приложение управления данными для синхронизации анализатора с ПК
на CD диске
Версия программного приложения «Xpercia DMS V. 1.2»
Дата релиза 05.04.2016
Класс безопасности программного
обеспечения
класс В
Требования по энергообеспечению, необходимые для эксплуатации анализатора
Максимальная потребляемая
мощность, Вт
2
Входное напряжение USB, В
Напряжение между контактами 3
аккумуляторов АА, В
4,5-5,5
3,0-5,5
Номинал предохранителя Доступные для пользователя предохранители
отсутствуют
Расчетный ресурс не менее 14000 тестов с даты производства
Поддерживаемые спецификации
штрих-кодов
Наборы символов штрих-кодов:
- одномерные: Codabar, Interleaved 2of 5, code
39, Code 128, Code 93, Code 49
- двумерные: Data Matrix (ECC 200), Aztec
Требования к операционной системе
для использования DMS
Операционные Microsoft Windows 7, Microsoft
Windows XP (32-разрядные и 64-разрядные
системы)
Размеры для отверстия для тест-
полосок, мм
1,2±0,1х9,4±0,2
Тип дисплея Цветной жидкокристаллический дисплей
Тип адресации 6 битное аддитивно-цветовое пространство,
параллельный ввод.
Активная матрица на тонкопленочных
транзисторах по технологии аморфного
кремния, линейное сканирование, без
чередования строк
Контрастность дисплея 240:1 миним., 400:1 норм.
Диапазон рабочих температур
дисплея
минус 20“С - плюс 70°С
Разрешение дисплея, пикселей 720x320
--- стр. 78 ---
ч
Размеры дисплея, мм 41,0х54,7±0,3
Диагональ дисплея, см 6,84
Шаг пикселя, (мкм) 57 горизонт.
Размер пикселя, (мкм) 171 вертик.
16. Срок службы
Срок службы изделия - 7 лет.
Расчетный ресурс - не менее 14000 тестов с даты производства.
17. Охрана окружающей среды.
17.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия.
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном применении,
транспортировке и хранении.
17.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при
необходимости, специальных мер предосторомсности при уничтожении
неиспользованных медицинских изделий.
Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым способом в соответствии с
действующими нормативными нормами. Использованное медицинское изделия должно
быть утилизировано в соответствии с местным законодательством как эпидемиологически
опасные отходы.
18. Требования к монтажу и установке
Не применимо для данного МИ.
19. Сведения о маркировке
Ниже приведены макеты маркировки, внешней упаковки-футляра и самого изделия:
«Анализатор коагуляции крови портативный Xprecia Stride», а также макеты
маркировки, которая дополнительно наносится на упаковку-футляр и анализатор на
территории Российской федерации.
Внешняя маркировка упаковки - футляра
--- стр. 79 ---
□а fVD
includes, t X|}rede Stride. 3 ^TJtectfve Caps. 3 ЛА S»neues> 1 USB С«Ыс
1 Use- CkjKic. t Quick Sten Su'dr. 1 Date Softwa^t
C€
шЛ
ECjREPl
(ME]
MADE IN MAIAYSIA
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC,
Sn BENEDICT AVENUE
TARRVTOWN, NY 10591-5097 USA
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS LTD
SIR WILLIAM SIEMENS SO.
FRIMlEY. CAM8ERLEY. UK GU16 8QD
;— - ¥<7>f
ЖПМШ\ШХ№ЛЛЛЛ
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS
10714595
WWW-SIEMENS. COMIPOC
Маркировка анализатора
Маркировка, наносимая внешнюю упаковку-футляр на территории Российской
(Pedepatfuu:
--- стр. 80 ---
71
i
Аналшатор коагуляции крови портативный Xprecia Stride
с принадлежностями
IVDSN
■
г
40»С
■ 20“ С4
З'полномоченньп! представитель ичготовнтеля:
ООО «Сименс Здравоохранетше». 115093. Москва, ул. Д\ бшт1шская,
96, Россия
Маркировка, наносимая на анализатор на территории Российской (Pedepaifuu:
А налтатор коагуляции крови
iioprariiKHbiii X[n e<ia Sliiite
2 Вт
4
Следующие символы могут встречаться в документации системы Xprecia Stride, на
внешних поверхностях и упаковке устройства. Символы на устройстве указывают
местонахождение определенных компонентов и содержат предупреждения для
обеспечения надлежащей работы. Символы на упаковке устройства также содержат
дополнительную важную информацию.
Этот символ указывает на полезную информацию
об изделии
SN Серийный номер
п 40°С
,Г Температурный диапазон
--- стр. 81 ---
0
ж
Этот символ указывает на то, что содержание
вредных и токсичных веществ находится в
пределах допустимых значений После утилизации
данная система может быть переработана и не
должна утилизироваться как обычные бытовые
отходы
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
Этот символ указывает на необходимость
соблюдения соответствующих процедур
утилизации электрического и электронного
оборудования______________________________
с жЗаги:us:
|у р |
Этот символ указывает на то, что устройство
прошло испытание на безопасность TUV SUD,
национального сертификационного органа, на
соответетвие мировым рынкам, включая Канаду,
США и Европу._____________________________
Медицинское изделие для диагностики in vitro
I
А
Биологический риск
1 "
Кабель USB
Обратитесь к инструкции по применению
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
>С€
Этот символ указывает, что изделие соответствует
применимым директивам Европейекого Союза
Изготовитель
ЕС REP Уполномоченный предетавитель производителя в
Европейеком сообществе
REF Номер по каталогу
ЕН[
Евразийский знак соответствия указывает на то, что
устройство соответствует всем соответствующим
техническим нормам и оценочным процедурам