Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа моделей ZERENA 5 BTE 105 (ZR 5 B 105), ZERENA 7 BTE 105 (ZR 7 B 105), ZERENA 9 BTE 105 (ZR 9 B 105) с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 ---
bernafon
^ Р УКО В О Д С ТВ О по Э К С П Л У А Т А Ц И И
ZE R E N A 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZER E N A 7 ВТЕ
105 (ZR 7 В 105), ZE R E N A 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105)
Классификация устройства
Тип защиты от поражения электрическим то
ком
Рабочая часть типа В
Источник питания для медицинского изделия Медицинское изделие (слуховой аппарат) с
внутренним источником питания
Режим работы Продолжительный
Степень защиты от попадания воды и твер
дых частиц
IP68
9.11 Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность
управлять транспортными средствами, механизмами
Аппарат может прекратить функционировать без предупреждения. Всегда помните об этом
при дорожном движении, в ситуациях, зависимых от предупредительных сигналов.
Слуховые аппараты могут прекратить функционировать, когда, например, разрядилась бата
рея или от влаги, или от серы закупорилась звуковая трубка.
10. Описание медицинского изделия
10.1 Устройства описываемые в данной документации:
Тип устройства
Цвет корпуса
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости,
металлический серебряный (крышка)/антрацит металлик (основание)
Таблица 10.1.1
Наименование Сокращенное
наименование Внешний вид Цвет
ZERENA 5 ВТЕ 105 ZR5 В 105
В
Металлический серебряный
(крышка)/антрацит металлик (ос
нование)
Наименование Сокращенное
наименование Внешний вид Цвет
ZERENA 7 ВТЕ 105 ZR7B 105
В
Металлический серебряный
(крышка)/антрацит металлик (ос
нование)
--- стр. 13 ---
bernafon
€> РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZERENA 7 ВТЕ
105 (ZR 7 В 105), ZERENA 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105)
Наименование Сокращенное
наименование Внешний вид Цвет
ZERENA 9 ВТЕ 105 ZR9B 105
С
Металлический серебряный
(крышка)/антрацит металлик (ос
нование)
10.2 Внешний вид и конструктивные особенности
ZERENA 5 ВТЕ 105
Габаритные размеры
Длина - (30 ± 0,5) мм;
Ширина - (13 ± 0,5) мм;
Толщина - (7 ± 0,5) мм.
Масса: 3,2±0,1 г.
Конструкция аппарата
Рисунок 10.2.1
i I ■ : т \
6
6
6
6
1 - крышка корпуса
2 - основание корпуса
3 - усилитель
4 - крюк
5 - приемник
Рисунок 10.2.2
--- стр. 14 ---
bernafon
^ РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZERENA 7 ВТЕ
105 (ZR 7 В 105), ZERENA 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105)
6 - штырь корпуса
7 - табличка с серийным номером, годом выпуска и знаком соответствия
8 - батарейный отсек
ZERENA 7 ВТЕ 105
Габаритные размеры
Длина - (30 ± 0,5) мм;
Ширина - (13 ± 0,5) мм;
Толщина - (7 ± 0,5) мм.
Масса: 3,2±0,1 г.
Рисунок 10.2.3
Конструкция аппарата
■Щ \
6
6
6
6
Рисунок 10.2.4
1 - крышка корпуса
2 - основание корпуса
3 - усилитель
4 - крюк
5 - приемник
6 - штырь корпуса
7 - табличка с серийным номером, годом выпуска и знаком соответствия
8 - батарейный отсек
--- стр. 15 ---
bernafon
€) РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZERENA 7 ВТЕ
105 (ZR 7 В 105), ZERENA 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105)
ZERENA 9 ВТЕ 105
Габаритные размеры
Длина - (30 ± 0,5) мм;
Ширина - (13 ± 0,5) мм;
Толщина - (7 ± 0,5) мм.
Масса: 3,2±0,1 г.
Конструкция аппарата
Рисунок 10.2.5
■
7
8
Рисунок 10.2.6
1 - крышка корпуса
2 - основание корпуса
3 - усилитель
4 - крюк
5 - приемник
6 - штырь корпуса
7 - табличка с серийным номером, годом выпуска и знаком соответствия
8 - батарейный отсек
--- стр. 16 ---
bernafon^
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZERENA 7 ВТЕ
105 (ZR 7 В 105), ZERENA 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105)
11. Описание состава принадлежностей
Таблица 11.1
№ Принадлежность
Коробка картонная
Футляр
Фото Описание
Предназначена для упаковки и
хранения пластикового футляра
Пластиковый футляр предназна
чен для хранения слухового аппа
рата потребителем
Многофункциональ
ный инструмент для
батарей и для чистки
аппарата
Предназначен для упрощения
процесса замены батареи в слухо
вом аппарате, для чистки слухо
вого аппарата и вкладыша.
Элемент питания Элемент питания тип 13 (1,4 В) -1
упаковка из 6 шт.
bernafon'
'Q
Г )
С-
Руководство по экс
плуатации
Поставляется совместно с каж
дым аппаратом на русском языке
с информацией для пользователя
Адаптер типа «каб
лучок» АР 1000
"^ 1
Предназначен для подключения
слухового аппарата к внешним
источникам аудиосигнала
--- стр. 17 ---
bernafon^
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZERENA 7 ВТЕ
105 (ZR 7 В 105), ZERENA 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105)
Крышка батарей
ного отсека
Предназначена для присоедине
ния адаптера типа «каблучок»
АР 1000 к слуховому аппарату
12. Сводная таблица технических характеристик
Основные параметры и характеристики аппаратов слуховых ZERENA, измеренные без под
соединения слухового аппарата к звукопроводящим трубочкам, на выходе из заушного крючка (со
гласно IEC 60318-5) соответствуют требованиям ГОСТ Р 51024, приведены в таблице 12Л.
Таблица12Л
Наименование
параметра
Модель
ZERENA 9 ВТЕ 105 ZERENA 5 ВТЕ 105
ZERENA 7 ВТЕ 105
В камере объёмом 2 см
куб.
В камере объёмом 2 см
куб.
Максимальный ВУЗД90, дБ 131±4 131±4
ВУЗД90 на частоте 1600 Гц, дБ 122±4 122±4
Максимальное акустическое усиление,
дБ 66±4,5 66±4,5
Полное акустическое усиление на
частоте 1600 Гц, дБ 57±4,5 57±4,5
Нижняя и верхняя граница основной
частотной характеристики, Гц
100^1°°^^-50
5800±500
100^^°°^^-50
5800±500
Ширина поля допуска отклонений
частотных характеристик СА от
номинальных, дБ
не более 9 дБ в диапазоне частот 500-3000 Гц;
не более 12 дБ - в диапазонах 200-500 и 3000-5000 Гц.
Глубина регулировки акустического
усиления, дБ не менее 30
--- стр. 18 ---
bernafon
© РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZERENA 7 ВТЕ
105 (ZR 7 В 105), ZERENA 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105)
Потребляемый ток, мА 1,9 1,9
Коэффициент гармоник на частотах
500/800/ 1600 Гц,% <4/<2/<2 <4/<2/<2
Выходной УЗД при работе с
индукционной катушкой при 1мА/м на
частоте 1600 Гц, дБ
89±3 89±3
Чувствительность по электрическому
входу от 0,5 до 10
Модуль полного входного сопротивле
ния в диапазоне частот 200-10000 Гц,
кОм
не менее 2
Коэффициент компрессии (на частоте
1600 Гц) не менее 2
Время срабатывания АРУ, мс не более 20
Время восстановления АРУ, мс не более 120
Изменение полного акустического
усиления на частоте 1600 Гц при
изменении напряжения питания на + 10
или минус 20% относительно
номинального значения 1,4 В, дБ
не более ± 3
Изменение коэффициента гармоник на
частоте 1600 Гц, при изменении
внутреннего сопротивления источника
питания на ±50%, относительно
номинального значения 6,2 Ом, %
не более ± 0,5
Изменение коэффициента гармоник при
изменении напряжения питания, % не более 10
Приведённый к входу уровень
собственных шумов, дБ не более 14 не более 14
--- стр. 19 ---
bernafon
© РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZERENA 7 ВТЕ
105 (ZR 7 В 105), ZERENA 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105)
Разность между выходным УЗД СА при
подаче на вход УЗД, равного 60 дБ, и
выходным УЗД при работе СА с
индукционной катушкой при
напряженности магнитного поля 10
мА/м при том же положении регулятора
усиления должна быть:
- на частотах от 500 до 1000 Гц не более 20 не более 20
включительно, дБ
- на частотах от 1000 до 3500 Гц, дБ не более 15 не более 15
Таблица 12.2
Обзор свойств ZERENA 9 ВТЕ 105 ZERENA 7
ВТЕ 105
ZERENA 5
ВТЕ 105
Динамическая направленность 2 Положения 1
Положение
1
Положение
Динамическое Подавление Шума 4 Положения 4
Положения
3
Положения
Речь в шуме 6 Положений 4
Положения
2
Положения
Комфорт в шуме 4 Положения 2
Положения -
Система подавления внезапных шумов 4 Опции 3 Опции 3 Опции
Динамическое расширение диапазона
сигнала В наличии - -
Степень защиты 1Р68 IP68
Масса слухового аппарата без
внутреннего источника питания, г 3,2±0,1 3,2±0,1 3,2±0,1
Режим работы продолжительный
Тип батареи 13 13 13
--- стр. 20 ---
bernafon
€> РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZERENA 7 ВТЕ
105 (ZR 7 В 105), ZERENA 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105)
Габаритные размеры слухового аппа
рата, мм: 30 ± 0,5
-длина 13 ±0,5
-ширина 7 ± 0,5
-толщина______________________________________________________________________________
Примечания:
АРУ - автоматическая регулировка усиления;
ВУЗД 90 - выходной уровень звукового давления при входном уровне звукового давления, рав
ном 90 дБ;
УЗД - уровень звукового давления._________________________________________________________
Таблица 12.3
Характеристики принадлежностей Значение
Масса футляра, г 55±5%
Габаритные размеры футляра, мм: 90±2-длина 60±2
30±2-толщина
Масса картонной коробки, г 25±5%
Габаритные размеры картонной коробки, мм: 95±2
70±2
37±2-толщина
Габаритные размеры многофункционального
инструмента для батарей и для чистки аппарата.
мм:
-длина 77±2
-ширина 10±2
-толщина 7±1
Масса многофункционального инструмента для 1 9+0 1батарей и для чистки аппарата, г
Адаптер типа «каблучок» АР1000 7,2x11.7x15.3 +2- габаритные размеры, мм 1±0,1
пятиконтактный разъем с одной стороны
трехконтактный разъем с другой стороны
Крышка батарейного отсека, мм:
- длина 12,9±0,2
- ширина 7,7±0,1
Динамическая направленность - функция, позволяющая самостоятельно переключать слухо
вой аппарат в направленный режим.
Динамическое Подавление Шума - функция подавления посторонних шумов без оказания
влияния на восприятие речи.
Функция «Речь в шуме» постоянно проверяет входящий сигнал на наличие запрограммиро
ванной модуляции: высокомодуляционные звуки (в основном речь) должны быть сохранены, низ
комодуляционные (шумы) - должны быть устранены или максимально угнетены.
--- стр. 21 ---
bernafon
© Р У КО В О Д С ТВ О по Э К С П Л У А Т А Ц И И
ZER E N A 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZER E N A 7 ВТЕ
105 (ZR 7 В 105), ZE R E N A 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105)
Функция «Комфорт в шуме» немного уменьшает общее усиление для максимально комфорт
ного звучания в шуме.
Система подавления внезапных шумов - функция подавления громких внезапных шумов.
Динамическое расширение диапазона сигнала служит для улучшения качества звуков в аппаратах
премиум класса ZERENA 9 ВТЕ 105, для предъявления уникального качества живых звуков.
В аппаратах для усиления звука используется бесканальная цифровая обработка сигнала.
Рабочая часть аппаратов по EN 60601-1 должна соответствовать требованиям настоящего
стандарта по обеспечению защиты от поражения электрическим током - рабочая часть типа В.
Аппарат по EN 60601-1-2013 должен обладать степенью защиты от опасного попадания внещних
твердых предметов и воды равной IP68.
13. Способ применения медицинского изделия
Шаг 1: Идентификация правого и левого слуховых аппаратов.
Врач-специалист перед применением помечает слуховые аппараты цветом на правый и левый.
Важно различать правый и левый слуховые аппараты, т.к. они могут быть по-разному запрограм
мированы. Цветные индикаторы правый/левый отмечаются на батарейном отсеке.
• Красный индикатор
обозначает ПРАВЫЙ
слуховой аппарат
Синий индикатор
обозначает ЛЕВЫЙ слуховой
аппарат
Рисунок 13.1
Шаг 2: Батарея
Ваш слуховой аппарат - это миниатюрный электронный прибор, который использует специаль
ную батарею. Для активирования слухового аппарата Вам необходимо вставить новую батарею в
батарейный отсек. Посмотрите в разделе «замена батареи».
--- стр. 27 ---
bernafon
€> РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZERENA 7 ВТЕ
105 (ZR 7 В 105), ZERENA 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105)
Очистка вкладыша
Вкладыш нужно регулярно очищать. Используйте мягкую материю, чтобы очистить поверх
ность вкладыша. Используйте металлическую петлю на инструменте для очистки отверстия вкла
дыша.
Защита от влаги и загрязнения
Слуховой аппарат защишен от влаги и грязи (1Р68), и может использоваться в течение дня в
любых ситуациях. Поэтому, не нужно беспокоиться о том, что были нанесены повреждения от пота
или попадания влаги при дожде.
Если на Ваш слуховой аппарат попала вода, и он перестал работать, сделайте следую
щее:
• Осторожно вытрите воду снаружи слухового аппарата.
• Откройте батарейный отсек и удалите батарею.
• Тщательно вытрите батарейный отсек от воды.
• Дайте высохнуть слуховому аппарату с открытым батарейным отсеком в течение 30 минут.
• Вставьте новую свежую и закройте батарейный отсек.
• Ваш слуховой аппарат должен снова нормально работать.
^ Не пользуйтесь слуховым аппаратом во время приема душа или при плавании в воде.
Не опускайте Ваш слуховой аппарат в воду или в другие жидкости!
Ежедневный уход за слуховым аппаратом:
• Проверьте свой слуховой аппарат на наличие ушной серы и потом протрите его сухой мате
рией.
• При необходимости используйте инструмент для удаления серы из слухового прохода и вен
тиляционных отверстий во вкладыше.
• Полностью откройте батарейный отсек, чтобы дать воздуху свободно циркулировать.
• Рекомендуется высушивать слуховые аппараты от влаги, которая может аккумулироваться в
аппарате. Всегда удаляйте батареи перед высушиванием слухового аппарата. Высушивание
батарей приводит к сокращению времени их работы.
14. Специальные инструкции
Наружные поверхности аппарата должны быть устойчивы к многократной дезинфекции, при
протирании 3% раствором перекиси водорода или 1% раствором хлорамина.
--- стр. 28 ---
bernafon
€ > РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZERENA 7 ВТЕ
105 (ZR 7 В 105), ZERENA 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105)
15. Общие проблемы и их решение
• Аппарат свиетит или скрипит Проверьте правильность введения вкладыша. Если Вы нахо
дите, что все правильно, а аппарат по-прежнему свистит или скрипит, проконсультируйтесь
со своим специалистом по слухопротезированию.
• Нет усиления, недостаточное усиление или жужжащие звуки Проверьте уровень громко
сти, он может быть слишком низким, увеличьте громкость аппарата с помощью регулятора
громкости. Если проблема остается, проверьте, полностью ли закрыт батарейный отсек.
Также проверьте, правильно ли вставлена батарея. Если проблема по-прежнему остается,
смените батарею. Если проблема по-прежнему остается, проконсультируйтесь со своим спе
циалистом по слухопротезированию.
• Жужжащий шум, затихающий, слабый или звук «лодочного мотора» Откройте и за
кройте несколько раз батарейный отсек или осторожно протрите батарейные контакты су
хой, хлопчатобумажной материей. Если проблема не решена, смените батарею. Если про
блема остается, проконсультируйтесь со своим специалистом по слухопротезированию.
• Аппарат периодически переключается с «ВКЛ» в «ВЫКЛ» Ваша батарея разрядилась.
Пожалуйста, смените батарею.
• Аппарат издает сигналы без каких-либо манипуляций с Вашей стороны Ваша батарея
разрядилась. Пожалуйста, смените батарею.
• Другие проблемы со слуховым аппаратом Если со слуховым аппаратом происходят дру
гие проблемы, которые не описаны в инструкции, проконсультируйтесь с своим специали
стом по слухопротезированию.
16. Описание принципа действия медицинского изделия
Слуховой аппарат содержит микропроцессор, который программируется индивидуально для
каждого пользователя, исходя из его потери слуха. Алгоритм управления цифровым процессором
вырабатывается на основе аудиограммы пользователя и позволяет слуховому аппарату управлять
многочисленными параметрами звука одновременно.
Сочетание высоких и низких частот на тихом и громком уровнях постоянно анализируется и
регулируется, что дает возможность лучше компенсировать потерю слуха.
17. Программное обеспечение
Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения
заушного типа моделей ZERENA 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZERENA 7 ВТЕ 105 (ZR 7 В 105), ZERENA
9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105) программируется при помощи программного обеспечения Oasis (Бернафон)
версия 20.0 и выше (РУ № ФСЗ 2011/10995).
Требования к операционной системе;
- Microsoft Windows 10, 32/64 bit;
- Microsoft Windows 8, 32/64 bit;
- Microsoft Windows 7, 32/64 bit;
- Microsoft Windows Vista, 32/64 bit;
- Microsoft Windows XP SP3.
Минимально необходимые требования к компьютеру:
- Процессор 1 GHz Multi Core 2 GHz;
--- стр. 29 ---
bernafon
© РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZE R E N A 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZER E N A 7 ВТЕ
105 (ZR 7 В 105), ZER E N A 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105)
- RAM 1 GB 2+ GB;
- Свободное место на жестком диске 1 GB 2 GB;
- Graphics 1024 х 768, 16 bit color 1024 х 768, 24 bit color
- Порты Serial port;
- USB port;
- Дисковод CD-ROM;
- Звуковая карта;
С документацией пользователя на программное обеспечение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и
выше можно ознакомиться на сайте www.bernafon.com/professionals/oasis .
18. Комплектность
Комплектность поставки соответствует требованиям ГОСТ Р 51024 - 2012.
Комплектность поставки:
Таблица 18.1.
Наименование Кол-во, шт. Примечание
1
ZERENA 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105) 1 -
ZERENA 7 ВТЕ 105 (ZR 7 В 105) 1 -
ZERENA 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105) 1 -
2 Элемент питания тип 13 (1,4 В) -1 упа
ковка из 6 шт.
1 -
3 Руководство по эксплуатации 1 -
4 Принадлежности:
4.1 Коробка картонная 1 -
4.2 Футляр 1 -
4.3 Многофункциональный инструмент для
батарей и для чистки аппарата
1 "
4.4 Адаптер типа «каблучок» АР 1000 1* Поставляются по требова
нию
4.5 Крышка батарейного отсека 1* Поставляются по требова
нию
5 Потребительская упаковка 1 -
Примечание - Позиции, отмеченные (*) комплектуются в любом наборе по заявке Заказчика
(потребителя), но не более 2 шт.
19. Очистка, дезинфекция
Наружные поверхности аппарата должны быть устойчивы к многократной дезинфекции, при
протирании 3 % раствором перекиси водорода или 1 % раствором хлорамина.
--- стр. 30 ---
bernafon^
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZERENA 7 ВТЕ
105 (ZR 7 В 105), ZERENA 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105)
20. Маркировка
Маркировка слуховых аппаратов
На корпусе слухового аппарата должна быть нанесена информация:
- товарный знак производителя;
- модель
В батарейном отсеке должна содержаться информация:
- серийный номер аппарата;
- год производства;
- знак СЕ;
- маркировка полярности источника питания.
- цветная маркировка (в стандартный комплект поставки не входит):
«красный» - аппарат для правого уха;
«синий» - аппарат для левого уха.
На футляре содержится информация о товарном знаке производителя.
Проект маркировки представлен на рисунке 20.1.
Аппарат слуховой электронный цифровой
программируемый воздушного
звукопроведения заушного типа
Бернафон АГ
Моргенштрассе 131,3018 Берн Швейцария,
Тел,: +41 31 998 15 15
Уполномоченный представитель
производителя в РФ:
ООО «АЭРОН» ул. Нарвская д, 1А, корп, 1,
125130 Москва
Тел.: +7 495 5170972
+7 499 9953151
lllllllllllillllllllllllllllllll
ZERENA 9 ВТЕ 105 {2R9 В 105)
РУ №
Метал, серебр./антрзц. метал.
SN (21)48040326
162349
С € 0543 ^
)Р68
Рисунок 20.1
Таблица 20.1
№ Информация Изображение
1. Наименование медицинского изделия Аппарат слуховой электронный
цифровой программируемый воз
душного звукопроведения зауш
ного типа
2. Наименование модели медицинского изделия ZERENA 9 ВТЕ 105 (ZR9 В 105)
--- стр. 31 ---
bernafon
Ф РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZERENA 7 ВТЕ
105 (ZR 7 В 105), ZERENA 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105)
3. Серийный номер SN (21) 48040326
4. Каталожный номер REF 162349
5. Наименование компании-производителя, адрес ком
пании-производителя
ml
Бернафон АГ
Моргенштрассе 131, 3018 Берн
Швейцария, Тел.; +41 31 998 15 15
6. Наименование компании - уполномоченного пред
ставителя производителя в РФ
Уполномоченный представитель
производителя в РФ:
ООО «АЭРОН» ул. Нарвская д. 1А,
корп. 1, 125130 Москва
Тел.: +7 495 5170972
+7 499 9953151
7. Дата производства 04 -17
8. Степень защиты IP68
9. Маркировка СЕ - соответствие требованиям Дирек
тивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касаю
щихся медицинских приборов, MDD
С € 0543
10. Рабочая часть тип В
11. Цвет аппарата Метал, серебр./антрац. метал.
12. Штрих-код
11111IIIIIIIIIII1111
21. О бласть при 1иенения и условия эксплуатации
Слуховые аппараты могут применяться самостоятельно конечным потребителем в домашних
условиях.
Эксплуатация слуховых аппаратов ZERENA 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZERENA 7 ВТЕ 105 (ZR 7
В 105), ZERENA 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105) разрешается при:
- температуре окружающей среды от -10°С до +40°С;
- относительной влажности воздуха от 5% до 93 % без конденсации влаги;
- атмосферном давлении 610-798 мм рт. ст.
Аппараты не предназначены для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода.
--- стр. 32 ---
bernafon
€> РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZERENA 7 ВТЕ
105 (ZR 7 В 105), ZERENA 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105)
22. Требования к хранению и транспортированию
Аппараты транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транс
порта.
Транспортировка аппаратов разрешается при:
- температуре окружающей среды от -50°С до +50°С;
- относительной влажности воздуха от 5% до 95 % без конденсации влаги;
Хранить аппарат рекомендуется в упаковке изготовителя при температуре от -25 °С до +60
°С при относительной влажности воздуха не более 85%.
23. Техническое обслуживание
Техническое обслуживание изделия не является периодическим и осуществляется по потребно
сти уполномоченным представителем производителя на территории РФ:
ООО «Аэрон», располагающемуся по адресу Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп.
1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51, 8(495)517-09-72, aurusbern@mail.ш. Российская Федерация.
В перечень работ по техническому обслуживанию входит:
- ввод в эксплуатацию;
- контроль технического состояния;
- техническое обслуживание;
- текущий ремонт.
Аппарат не содержит компонентов, которые подлежат техническому обслуживанию пользова
телем.
24. Срок службы
Расчетный срок службы одного индивидуального слухового аппарата, используемого клиентом,
составляет 5 лет с даты приобретения.
Разрешается использовать слуховой аппарат после истечения срока службы до его выхода из
строя.
25. Гарантийные обязательства
Слуховые аппараты, описанные в технической документации, соответствуют требованиям Ди
рективы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, MDD.
Они также соответствуют современным требованиям Директивы 1999/5/ЕС Европейского пар
ламента о радиоприборах и средствах телекоммуникации, R&TTE. Они функционируют как индук
тивные приложения в диапазоне гармонических частот согласно комиссии 2008/432/ЕС и могут
быть использованы во всех государствах EU и EFTA.
Гарантия распространяется только на слуховой аппарат, но не на принадлежности и батареи.
Гарантийный ремонт не производится, если поломка наступила в результате неправильного обра
щения или ремонта аппарата.
Гарантия производителя - 12 месяца с даты приобретения.
--- стр. 33 ---
bernafon
© РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZERENA 7 ВТЕ
105 (ZR 7 В 105), ZERENA 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105)
26. Требования охраны окружающей среды
Слуховые аппараты содержат электронные компоненты согласно Директивы 2002/96/ЕС, каса
ющейся электронных отходов и электронной аппаратуры.
Запрещено выбрасывать слуховые аппараты и батарейки как бытовой мусор. Необходимо ути
лизировать их согласно правилам региона или вернуть акустику.
27. Требования безопасного уничтожения и утилизации
Утилизация аппаратов ZERENA 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZERENA 7 ВТЕ 105 (ZR 7 В 105),
ZERENA 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105) в РФ (отходы класса А): осуществляется организацией, осуществ
ляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемио
логическими требованиями к обращению с медицинскими отходами" и утвержденной инструкцией
организации, а так же производителем медицинского изделия в соответствии с Директивой ЕС
93/42/ЕС.
По вопросам утилизации медицинского изделия производителем необходимо обращаться к
уполномоченному представителю производителя на территории РФ;
ООО «Аэрон», располагающемуся по адресу Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп.
1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51, 8(495)517-09-72, aurusbern@mail.ru . Российская Федерация.
28. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответ
ствует медицинское изделие
Орган Номер до
кумента
Название
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей урегулирования
EN 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жиз
ненного цикла
EN 980 Символы для использования в маркировке изделий медицинского
назначения
EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая
медицинские приборы
ENISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и ис
пытания в рамках процесса менеджмента риска
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин
ским изделиям (ISO 14971:2007, с поправками от 1.10.2007)
EN 60118-13 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 13. Электромагнитная
совместимость (IEC 60118-13:2011)
EN 60601-1 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требо
вания безопасности
EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
--- стр. 34 ---
bernafon
© РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZERENA 7 ВТЕ
105 (ZR 7 В 105), ZERENA 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105)
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требо
вания и испытания
ENIEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
EN 60601-2-66 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-66. Особые ос
новные требования безопасности и основные характеристики слу
ховых аппаратов и систем слуховых аппаратов
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
ISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
DIN
EN ISO
15223-1 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках ме
дицинских устройств при маркировке и в предоставляемой инфор
мации. Часть 1. Общие требования
29. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обра
щаться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Аэрон» (ООО «Аэрон»),
Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корн. 1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51, 8(495)517-09-72,
aurusbern@,mail.rii. Российская Федерация.
--- стр. 35 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Логотип; [Bernafon
Your hearing - Our passion]
[ТЕКСТ ДУБЛИРУЕТСЯ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ]
Генеральный директор компании Бернафон АГ.
Эрих Шпар [Подпись! __________
Штамп:
bernafon®
Бернафон АГ (Bernafon AG)
Моргенштрассе 131, 3018 г.Берн
Швейцария
03 сентября 2018г.
Печать на оборотной стороне листа: Нотариус Кантона Берн Рудольф Бури. 070-3
Логотип: [Bernafon
Your hearing - Our passion]
Г енеральный директор компании Бернафон АГ.
Эрих Шпар [Подпись! ________
Штамп:
bernafon®
Бернафон АГ (Bernafon AG)
Моргенштрассе 131, 3018 г.Берн
Швейцария
03 сентября 2018г.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАЦИИ
«Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного
звукопроведения заушного типа моделей ZERENA 5 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105), ZERENA 7
ВТЕ 105 (ZR 7 В 105), ZERENA 9 ВТЕ 105 (ZR 9 В 105) с принадлежностями
2018