Канюля носовая (назальная) для подачи кислорода Unomedical (Уномедикал) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
ф S a m d i u a y - j -
NINGBO SHENGYURUI MEDICAL APPLIANCES CO.,LTD.
««УТВЕРЖДАЮ»
«I certify»
Директор отдела по обеспечению качества
Вангзонг /QA Manager WANG Zhong
Нинбо Шенгиуруи Медикал Эпплаенсис
Ко., Лтд., KHP/Ningbo-Sheijgwrui Medical
Appliances Co.,^0.^^P.^C^ijh^' v
Дата/Date May 2 1Й 018 ^
Подпись/Signature ш Х Л ^ ^
4
q '
Г4ОУ
. 0
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие / INSTRUCTION FOR USE of the medical device
Канюля носовая (назальная) для подачи кислорода
Unomedical (Уномедикал), в вариантах исполнения/
Nasal Oxygen Cannula Unomedical of the different versio
■" i'A
www.soundway-medical.com
No.138 Binhaisi Road,Hangzhou Bay New Zone, Tel: 86-574-6300630
--- стр. 4 ---
СОДЕРЖАНИЕ
яменование медицинского изделия............................................................................................ 3
([ведения о производителе медицинского изделия...........................................................................3
назначение медицинского изделия....................................................................................................3
функциональное назначение медицинского изделия.......................................................................3
(Показания..............................................................................................................................................4
|[1ротивопоказания................................................................................................................................4
[Инструкция по применению................................................................................................................4
[предостережения.................................. 4
[область применения медицинского изделия.....................................................................................4
(Условия применения............................................................................................................................5
[Побочные реакции................................................................................................................................5
[Частота замены изделия.......................................................................................................................5
Комплектность поставки......................................................................................................................5
Классификация медицинского изделия..............................................................................................6
Описание, принцип действия и фотографические изображения медицинского изделия.............6
Описание других медицинских изделий, которые предназначены для использования в
сочетании с ними (совместимость с другими медицинскими изделиями)....................................10
Техническое описание медицинского изделия.................................................................................10
Маркировка..........................................................................................................................................17
Места разработки и производства....................................................................................................23
Условия транспортировки.................................................................................................................23
Требования к безопасности...............................................................................................................23
Требования по защите окружающей среды.....................................................................................23
Упаковка..............................................................................................................................................23
Стандарты............................................................................................................................................24
Условия хранения и срок хранения..................................................................................................25
Утилизация и уничтожение...............................................................................................................25
Гарантийные обязательства...............................................................................................................25
Рекламация..........................................................................................................................................25
Приложение 1 - Памятка потребителю по использованию медицинского изделия Канюля
носовая (назальная) для подачи кислорода Unomedical (Уномедикал), в вариантах исполнения26
--- стр. 5 ---
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря
2012).
Наименование медицинского изделия
Канюля носовая (назальная) для подачи кислорода Unomedical (Уномедикал), в
вариантах исполнения:
1. Канюля назальная для подачи кислорода Соф-Тач (Sof-Touch) с несминаемой трубкой
и универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits-АН):
- для взрослых, с изогнутой носовой частью, длиной 2.1 м, 4.2 м.
- для взрослых, с прямой Н О СО ВО Й частью, длиной 4.2 м.
- для взрослых, для подачи кислорода с высокой скоростью, с изогнутой носовой частью,
длиной 2.1 м.
- педиатрическая, с изогнутой носовой частью, длиной 2.1 м.
- для новорожденных, с прямой носовой частью, длиной 2.1 м.
- для недоношенных, с прямой носовой частью, длиной 2.1 м.
2. Канюля назальная для подачи кислорода Мак-Сейф (MAC Safe) с несминаемой
трубкой, с универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits-АН), с портом для мониторинга С02:
- педиатрическая, с изогнутой носовой частью, с коннектором типа Луер Мэйл (Luer
Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), длиной Зм, в комплекте с кислородным адаптером.
- для взрослых, с изогнутой носовой частью, с коннектором типа Луер Мэйл (Luer
Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), длиной Зм, в комплекте с кислородным адаптером.
3. Канюля назальная для подачи кислорода стандартная с несминаемой трубкой, с
универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits-АН):
- для взрослых, с изогнутой широкой носовой частью, длиной 3 м.
- для взрослых, с прямой Н О СО ВО Й частью, длиной 2.1 м, 4.2 м.
Примечание: Далее по тексту: изделие/продукт/канюля/кислородная канюля
Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель/Разработчик: Ningbo Shengyurai Medical Appliances Со., Ltd.
Адрес: No.138, BinHaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, Ningbo, Zhejiang Province,
315336, P.R.China
Назначение медицинского изделия
Функциональное назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для доставки кислорода к пациенту во время кислородной
терапии.
--- стр. 8 ---
1 Наименование изделия
I (вариант исполнения)
Кол-во штук в
индивидуальной
упаковке
Кол-во штук в
групповой
упаковке
Кол-во штук в
транспортной
упаковке
" частью, с коннектором типа Луер Мэйл (Luer
Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), длиной
Зм, в комплекте с кислородным адаптером.
- для взрослых, с изогнутой носовой частью,
с коннектором типа Луер Мэйл (Luer
Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), длиной
Зм, в комплекте с кислородным адаптером.
1 20 50
3. Канюля назальная для подачи кислорода стандартная с несминаемой трубкой, с универсальным
коннектором Фитс-Олл (Fits-All):
- для взрослых, с изогнутой широкой
носовой частью, длиной 3 м.
1 10 50
- для взрослых, с прямой носовой частью,
длиной 2.1 м
1 10 50
- для взрослых, с прямой НОСОВОЙ частью,
длиной 4.2 м.
1 10 50
Никакие дополнительные комплектующие или принадлежности вместе с канюлями не
поставляются. Инструкция вкладывается в каждую групповую упаковку изделия. В каждую
индивидуальную упаковку вкладывается этикетка с информацией об изделии.
Классификация медицинского изделия
В соответствии с Правилом 2 Приложения IX 93/42/ЕЕС с поправками канюли
классифицируются как медицинские изделия класса 2а.
Описание, принцип действия и фотографические изображения
медицинского изделия
Канюли предназначены для доставки кислорода к пациенту во время кислородной
терапии. Они также могут соединяться с пузырьковым увлажнителем (небулайзером) для
доставки увлажненного кислорода под давлением к пациенту.
Канюля назальная для подачи кислорода Соф-Тач (Sof-Touch) с несминаемой
трубкой и универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits-All) и Канюля назальная для
подачи киелорода стандартная с несминаемой трубкой, с универеальным коннектором
Фите-Олл (Fits-All) состоит из легкой петлевой трубки, на назальной части которой имеются
два зубца. Канюлю размещают таким образом, чтобы зубцы на назальной части были
обращены в носовые ходы, через них и происходит подача кислородно-воздушной смеси в
дыхательные пути пациента. Бегунок на петлевой трубке служит для фиксации канюли под
подбородком пациента. Петлевая трубка неразрывно соединена с более жесткой кислородной
трубкой через трехходовой коннектор. Универсальный коннектор Fits-All кислородной трубки
соединяется с источником кислорода, таким как портативный генератор кислорода или
настенный коннектор для централизованной подачи в клинике. Универсальный коннектор
--- стр. 9 ---
Fits-All разработан для подсоединения ко всем видам кислородных флоуометров без
использования различных адаптеров.
Канюля назальная для подачи кислорода Мак-Сейф (MAC Safe) с нееминаемой
трубкой, е универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits-All), с портом для мониторинга
С02 состоит из легкой петлевой трубки, на назальной части которой имеются два зубца.
Канюлю размещают таким образом, чтобы зубцы на назальной части были обращены в
носовые ходы, через них и происходит подача кислородно-воздушной смеси в дыхательные
пути пациента. Бегунок на петлевой трубке служит для фиксации канюли под подбородком
пациента. Петлевая трубка через четырехходовой коннектор неразрывно соединена с двойной
трубкой, состоящей из кислородной трубки и порта для мониторинга С02. Универсальный
коннектор Fits-All кислородной трубки соединяется с источником кислорода, таким как
портативный генератор кислорода или настенный коннектор для централизованной подачи в
клинике. Коннектор Луер порта для мониторинга С02 соединяется с датчиком аппарата ИВЛ.
Кислородный адаптер используется в тех случаях, когда необходимо подключение к
коннектору с диаметром 22 мм.
Канюли для новорожденных, с прямой носовой частью, длиной 2.1 м в зависимости от
размера ноздрей также могут использоваться для младенцев и/или недоношенных детей.
На рисунке 1 представлено схематичное изображение изделия Канюля назальная для
подачи кислорода Соф-Тач (Sof-Touch) с несминаемой трубкой и универсальным
коннектором Фитс-Олл (Fits-All) и Канюля назальная для подачи кислорода
стандартная с несминаемой трубкой, с универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits-All)
с описанием.
Петлевая трубка
Скользящий бегунок
Трехходовой коннектор
Кислородная трубка
Универсальный коннектор Fits-All
На рисунке рисунке 2 представлено схематичное изображение изделия Канюля
назальная для подачи кислорода Мак-Сейф (MAC Safe) с несминаемой трубкой, с
универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits-All), с портом для мониторинга С02 с
описанием.
--- стр. 10 ---
Рисунок - 2
1. Носовой наконечник и зубцы канюли
2. Петлевая трубка
3. Скользящий бегунок
4. Четырехходовой коннектор
5. Двойная трубка (кислородная трубка и порт для мониторинга С02)
6. Универсальный коннектор Fits-АН
7. Коннектор типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female)
8. Кислородный адаптер
На рисунках 3, 4, 5 изображены фото вариантов исполнений канюль.
--- стр. 15 ---
---i»|
m
4— 0SJI±O * t- (|)0з.оиш
Рисунок 1 о - Коннектор типа Луер Мэйл (Luer Male), мм
I • ••■О б
Рисунок 11 - Коннектор типа Луер Фемэйл (Luer Female), мм
v'l-
--- стр. 16 ---
Рисунок 13 - Трехходовой коннектор
Рисунок 14 - Четырехходовой коннектор
Внешний диаметр петлевой трубки составляет 3±0,1 мм.
Состав изделия и материалы указан в таблице 5.
Таблица 5 - Состав изделия и материалы
Полное наименование изделия: конкретная
позиция изделия или его принадлежность
Материал
конкретной позиции изделия или его
принадлежности
Контакт с пациентом
Канюля назальная для подачи кислорода Соф
т а м (Sof-Touch) с несминаемой трубкой и
универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits-
A 1I):
- для взрослых, с изогнутой носовой частью,
длиной 2.1 м, 4.2 м.
- для взрослых, с прямой НОСОВОЙ частью,
длиной 4.2 м.
- для взрослых, для подачи кислорода с
Носовой наконечник и зубцы канюли:
Поливинилхлорид (ПВХ) марки EMI-
3245TD NC (Non-6P). Прозрачный,
неокрашенный, производитель Changzhou
Hopefinder Polymer Sci.&Tech. Со., Ltd.,
Китай. Петлевая трубка: Поливинилхлорид
(ПВХ) марки NPE-3283 5542. прозрачная,
неокрашенная, производитель Shenzhen
Hopefmer Polymer Sci.&Tech.Co.,Ltd., Китай.
Изделия (материалы),
кратковременно
контактирующие с кожей
неповрежденной и со
слизистой оболочкой.
--- стр. 17 ---
ряоростью, с изогнутой носовой
Длиной 2,1 м.
пеская, с изогнутой носовой частью,
1м.
ожденных, с прямой носовой
(Л И Н О Й 2.1 м.
юношенных, с прямой носовой
о,длиной 2.1 м.
Скользящий бегунок: Полипропилен (РР)
марки М800Е, прозрачный, неокрашенный,
производитель Sinopec Shanghai
Petrochemical Со.,Ltd., Китай. Кислородная
трубка, Трехходовой коннектор:
Поливинилхлорид (ПВХ) марки CC-8548G-
V01. прозрачный, неокрашенный,
производитель Tekni-Plex Technologies
(Suzhou) Со., Ltd., Китай Универсальный
коннектор Fits-All: Поливинилхлорид
(ПВХ) марки 6248N1-V01. Цвет
прозрачный, неокрашенный, производитель
Tekni-Plex Technologies (Suzhou) Со., Ltd.,
Китай
я назальная для подачи кислорода Мак-
^(М АС Safe) с несминаемой трубкой, с
льным коннектором Фитс-Олл (Fits-
), с портом для мониторинга С02:
рическая, с изогнутой носовой частью,
liffleKTopoM типа Луер Мэйл (Luer Male),
|швойЗм, в комплекте с кислородным
ом.
га взрослых, с изогнутой носовой частью, с
'■шепором типа Луер Мэйл (Luer Male),
иной Зм, в комплекте с кислородным
jiBurepoM.
Носовой наконечник и зубцы канюли:
Поливинилхлорид (ПВХ) марки PR-G,
прозрачный, неокрашенный, производитель
Formosa Plastics Corporation Jen-Wu Plant.
Петлевая трубка: Поливинилхлорид (ПВХ)
марки NPE-3283 5542, прозрачный,
неокрашенный, производитель Shenzhen
Hopefmer Polymer Sci.&Tech.Co.,Ltd., Китай.
Скользящий бегунок, Кислородный адаптер:
Полипропилен (РР) марки М800Е,
прозрачный, неокрашенный производитель
Sinopec Shanghai Petrochemical Co.,Ltd.,
Китай. Кислородная трубка.
Четырехходовой коннектор:
Поливинилхлорид (ПВХ) марки CC-8548G-
V01, прозрачная, неокрашенная
производитель Tekni-Plex Technologies
(Suzhou) Со., Ltd., Китай. Порт для
мониторинга С02: Поливинилхлорид
(ПВХ) марки Е-800, прозрачный,
неокрашенный производитель Jieh -Ming
Plastics Mfg. Со., Ltd. Коннектор типа Луер
Мэйл (Luer Male): Поликарбонат марки
2858, прозрачный, неокрашенный
производитель Covestro AG Covestro-IO-
S&A-PSRA-PSI, Китай. Универсальный
коннектор Fits-All: Поливинилхлорид
(ПВХ) марки 6248N1-V01, прозрачный,
неокрашенный производитель Tekni-Plex
Technologies (Suzhou) Со., Ltd., Китай _______
Изделия (материалы),
кратковременно
контактирующие с кожей
неповрежденной и со
слизистой оболочкой.
Канюля назальная для подачи кислорода Мак-
Сейф (MAC Safe) с несминаемой трубкой, с
универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits-
All), с портом для мониторинга С02:
педиатрическая, с изогнутой носовой частью,
коннектором типа Луер Фемэйл (Luer
Female), длиной Зм, в комплекте с
кислородным адаптером,
для взрослых, с изогнутой носовой частью, с
коннектором типа Луер Фемэйл (Luer Female),
длиной Зм, в комплекте с кислородным
адаптером.
Носовой наконечник и зубцы канюли,
четырехходовой коннектор:
Поливинилхлорид (ПВХ) марки PR-G,
прозрачный, неокрашенный, производитель
Formosa Plastics Corporation Jen-Wu Plant.
Петлевая трубка: Поливинилхлорид (ПВХ)
марки NPE-3283 5542, прозрачный,
неокрашенный, производитель Shenzhen
Hopefiner Polymer Sci.&Tech.Co.,Ltd., Китай.
Скользящий бегунок, кислородный адаптер:
Полипропилен (РР) марки М800Е,
прозрачный, неокрашенный производитель
Sinopec Shanghai Petrochemical Со.,Ltd.,
Китай. Кислородная трубка:
Поливинилхлорид (ПВХ) марки CC-8548G-
V01, прозрачная, неокрашенная
производитель Tekni-Plex Technologies
(Suzhou) Со., Ltd., Китай. Порт для
мониторинга С02: Поливинилхлорид ______
Изделия (материалы),
кратковременно
контактирующие с кожей
неповрежденной и со
слизистой оболочкой.
--- стр. 18 ---
(ПВХ) марки Е-800, прозрачный,
неокрашенный производитель Jieh -Ming
Plastics Mfg. Со., Ltd. Коннектор типаЛуер
Фемэйл (Luer Female): Поликарбонат марки
2858, прозрачный, неокрашенный
производитель Covestro AG Covestro-IO-
S&A-PSRA-PSI, Китай. Универсальный
коннектор Fits-All: Поливинилхлорид
(ПВХ) марки 6248N1-V01, прозрачный,
неокрашенный производитель Tekni-Plex
Technologies (Suzhou) Со., Ltd., Китай ______
назальная для подачи кислорода
га а я с несминаемой трубкой, с
ьны м коннектором Фитс-Олл (Fits-
31Ы Х , с изогнутой широкой носовой
| ) Д Л И Н0ЙЗ м.
1ирослых, с прямой НОСОВОЙ частью,
12.1м, 4.2 м.
Носовой наконечник и зубцы канюли:
Поливинилхлорид (ПВХ) марки EMI-
3245TD NC (Non-6P). Прозрачный,
неокрашенный, производитель Changzhou
Hopefmder Polymer Sci.&Tech. Со., Ltd.,
Китай. Петлевая трубка: Поливинилхлорид
(ПВХ) марки NPE-3283 5542. прозрачная,
неокрашенная, производитель Shenzhen
Hopefmer Polymer Sci.&Tech.Co.,Ltd., Китай.
Скользящий бегунок: Полипропилен (РР)
марки М800Е, прозрачный, неокрашенный,
производитель Sinopec Shanghai
Petrochemical Со.,Ltd., Китай. Кислородная
трубка, Трехходовой коннектор:
Поливинилхлорид (ПВХ) марки CC-8548G-
V01. прозрачный, неокрашенный,
производитель Tekni-Plex Technologies
(Suzhou) Со., Ltd., Китай Универсальный
коннектор Fits-All: Поливинилхлорид
(ПВХ) марки 6248N1-V01. Цвет
прозрачный, неокрашенный, производитель
Tekni-Plex Technologies (Suzhou) Со., Ltd.,
Китай
Изделия (материалы),
кратковременно
контактирующие с кожей
неповрежденной и со
слизистой оболочкой.
Жесткость по Шору для компонентов канюль указана ниже:
Носовой наконечник и зубцы канюли: 45 А
Петлевая трубка: 54 А
Кислородная трубка: 85 А
Порт для мониторинга С02: 80 А
Трехходовой и четырехходовой коннекторы: 85 А
Универсальный коннектор Fits-All: 62 А
Коннектор типа Луер Мэйл (Luer Male)/JIyep Фемэйл (Luer Female): 82 А
Кислородный адаптер: 75 А
Скорость потока кислорода по канюлям указана в таблице 6
Таблица 6
----------------------------------Вариант исполнения изделия Скорость потока, л/мин
1. Канюля назальная для подачи кислорода Соф-Тач (Sof-Touch) с несминаемой трубкой и
универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits-All):
- для взрослых, с изогнутой носовой частью, длиной 2.1 м. 4-6
--- стр. 19 ---
имвзрослых, с изогнутой Н О СО ВО Й частью, длиной 4.2 м. 4-6
взрослых, с прямой Н О СО ВО Й частью, длиной 4.2 м. 4-6
^давзрослых, для подачи кислорода с высокой скоростью, с
|вогнутой носовой частью, длиной 2.1 м.
15
■^диатрическая, с изогнутой носовой частью, длиной 2.1 м. 4-6
■•педиатрическая, с изогнутой носовой частью, длиной 2.1 м. 4-6
I для новорожденных, с прямой носовой частью, длиной 2.1 м. 4-6
1 (3, Канюля назальная для подачи кислорода Мак-Сейф (MAC Safe) с несминаемой трубкой, с
Цуниверсальным коннектором Фитс-Олл (Fits-АН), с портом для мониторинга С02:
[ -педиатрическая, с изогнутой носовой частью, с коннектором
[ гапа Луер Мэйл (Luer Male), длиной Зм, в комплекте е
кислородным адаптером.
4-6
- педиатрическая, с изогнутой носовой частью, с коннектором
типа Луер Фемэйл (Luer Female), длиной Зм, в комплекте с
кислородным адаптером.
4-6
- для взрослых, с изогнутой носовой частью, с коннектором типа
Луер Мэйл (Luer Male), длиной Зм, в комплекте с кислородным
адаптером.
4-6
- для взрослых, с изогнутой носовой частью, с коннектором типа
Луер Фемэйл (Luer Female), длиной Зм, в комплекте с
кислородным адаптером.
4-6
3. Канюля назальная для подачи кислорода стандартная с несминаемой трубкой, с
универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits-АН)
- для взрослых, с изогнутой широкой носовой частью, длиной 3 м. 4-6
- для взрослых, с прямой Н О СО ВО Й частью, длиной 2.1 м 4-6
- для взрослых, с прямой Н О СО ВО Й частью, длиной 4.2 м. 4-6
Маркировка
Маркировка осуществляется посредством нанесения основных данных на этикетку,
вложенную в индивидуальную упаковку медицинского изделия, см.рисунок 15.
На групповую упаковку наклеивается этикетка, с идентичной информацией,
отличающаяся данными о количестве вложенных в неё индивидуальных упаковок, на
транспортную упаковку наклеивается этикетка с идентичной информацией, отличающаяся
данными о количестве вложенных в неё индивидуальных упаковок.
--- стр. 20 ---
Щ Л y n o m e d ic a j
Sof-Touch
ТМ Nasal Oxygen
Cannula
lx
REF 93-319MM
>
ПЫШкоплеиог
RtvAe
RtvAB
FttWUI^ IcaMdn fopNa
a
(g ) Adu>t carnjl*, cw fd
llttidfcinetfbue^niewstvlJPibwiBien NcKnobitanpe
GrfKMM «ш*1% Ыуа №-Cruih
<g) Ok$viei*iSevofcien,bwet No-Cneh
Mniiteti happMtlol, tahAitettu No^luifi
Канюля жжрия№а»пьная)дляпешчнтслорооа)Л«мшикал:Камю1ЛЯншапьим для подачи ОЛ кислброда Ооф-Тач е несминаемой tpiyoKOA и унивмдальным юннектором Фино-Опл
для взр«лыХ|^ изогнутой носовой чаотыолпиной 4.2 м
ЕеивяюЯЬтИд, Enwidiiene, itboftn Skherheitiecltlaiich UnlvenalXonntlttor
CfemuteVohniMne.tebofen NchOuili Ftt»Mi
Lunettalo«)i>|l(MM)ult«»ceuMt LwnMieMoiiie RtSpAR
(@) KMubnemndladorastvdvabiirwfoiie Przdu^ fw^vdkowy t^cmlc unhaemlrTy
<«) Clnu(an*atA(Mto^«urve AntHpiMtamtonto Conectorunfvmai
dnutanaBlpanadulbvdMpantacufWHda АпН-випчР>пап(м ConaiiartHifnnal
(It) Cannula n*$«(e a AjKo, curve AntHctiiacdantentc Cennettoreuiilveneie
KanylapradoapM,zehmitf seipetoom ifhe^ UrfIveRlWkoftektor
Vattfldn hanOI kwU Mritmiye diafyanildi Standart uyumlu
WiwoflcKa9rttpa^EwiUiaw,iajpt6^ no^ tuiIt Ефай1А^ов13Аа
LOfl 160905 2 2021-09-01
<
№л0о{Ом(1ин* мло<а1Аюам(м Со, LTd.
No lift, to«e,H»n(iHoiia.lvN«w
f em. 316, 2Ht|UritЯА СЯП*
@ ConvaTec www.eonvetac.com
I EC Ir Ef ) ^*"I*‘*‘ HoldintCori^ CmbHI
*--------------- ЕаТ*йг*И| №>. 209?7 Hurfagf*
Gwnunv
OirtnOgttd by ConvtTff UO, Frit Avfnwt, OftHdt InO Uitn^l
a»rt(, OnOdt. Flntihirf. 045 m u . С И С
fiMniicrte iti Aotti>ii* by С«ктТ к [A«rtr*ii*] bty Umerd
iaO O »941}A uiV «k*; 0аМ 441 ;»№ rw 2i^an<j
И м тс^ < 0/ П м яг'м нп сдктк t Яженн lAO<K«M«»Tei(>
U 504*. r. Mc(K*4^ Ко( 1мд>>*н)>н<>»а и«а. a f 2. ттаТ-
TiA:<3 4 9 S 6 4 ) T 0 » ® » « .^ ? * $ 5 7 ia 7 | ««
p y № Ф С З
МИ* темп* Сдепенс а Китае
□ я ® А < ;| ф
Рисунок 15 - Макет этикетки индивидуальной упаковки для варианта иеполнения;
Канюля назальная для подачи кислорода Соф-Тач (Sof-Touch) с несминаемой трубкой и
универсальным коннектором Фитс-0лл (Fits-АН) для взрослых,
с изогнутой носовой частью, длиной 4.2 м.
--- стр. 21 ---
Следующая информация указывается на этикетке, вкладываемой в первичную
(индивидуальную) упаковку:
• Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке
• Номер партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
• Символ «Запрет на повторное применение»
• Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
• Размер изделия (длина)
• Количество изделий в упаковке
• Знак СЕ-марки
• Название и адрес производителя
• Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
• Символ «Использовать до»
• Штрих код
• Вэбсайт
• Логотип компании «СопуаТес»
• Символ «Не стерильно»
• Символ «Не содержит латекса»
• Символ «Не содержит фталаты»
• Знак соответствия при декларировании соответствия
• Символ «Уполномоченный представитель в Европе»
• Артикул
• Дата и номер регистрационного удостоверения
• Информация о представительстве в России
Следующая информация указывается на этикетке, наклеенной на групповую упаковку:
• Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке
• Номер партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
• Символ «Запрет на повторное применение»
• Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
• Размер изделия (длина)
• Количество изделий в упаковке
• Знак СЕ-марки
• Название и адрес производителя
• Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
• Символ «Использовать до»
• Штрих код
• Вэбсайт
• Логотип компании «СопуаТес»
• Символ «Не стерильно»
• Символ «Не содержит латекса»
• Символ «Не содержит фталаты»
• Знак соответствия при декларировании соответствия
• Символ «Уполномоченный представитель в Европе»
--- стр. 22 ---
• Артикул
• Дата и номер регистрационного удостоверения
• Информация о представительстве в России
Следующая информация указывается на этикетке, наклеенной на транспортную
упаковку:
• Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке
• Номер партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
• Символ «Запрет на повторное применение»
• Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
• Размер изделия (длина)
• Количество изделий в упаковке
• Знак СЕ-марки
• Название и адрес производителя
• Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
• Символ «Использовать до»
• Штрих код
• Вэбсайт
• Логотип компании «СопуаТес»
• Символ «Не стерильно»
• Символ «Не содержит латекса»
• Символ «Не содержит фталаты»
• Знак соответствия при декларировании соответствия
• Символ «Уполномоченный предетавитель в Европе»
• Артикул
• Дата и номер регистрационного удостоверения
• Информация о представительетве в России
Ввиду наличия наименования изделия на нескольких языках и ограниченного размера
этикетки, наименование изделия на русском языке может быть указано на этикетке с
сокращениями, см.таблицу 7 для каждого варианта исполнения.
Таблица 7
Полное наименование
изделия,указанное на этикетке
Сокращенное наименование
изделия,указанное на этикетке
Канюля носовая(назальная)для подачи
кислорода Уномедикал: Канюля назальная для
подачи кислорода Соф-Тач с несминаемой
трубкой и универсальным коннектором Фитс-
Олл для взрослых,с изогнутой носовой
частью,длиной 2.1 м
Канюля носовая(назал.)д/подачи кислорода
Уномедикал:Канюля назал.д/подачи кислорода
Соф-Тач с несмин.трубкой и
универе, коннектором Фитс-Олл д/взрослых,с
изогн.нос.частью,дл.2.1 м
Канюля носовая(назальная)для подачи
кислорода Уномедикал:Канюля назальная для
подачи, кислорода Соф-Тач с несминаемой
трубкой и универсальным коннектором Фитс-
Олл для взрослых,с изогнутой носовой
Канюля носовая(назал.)д/подачи кислорода
Уномедикал:Канюля назал.д/подачи кислорода
Соф-Тач с несмин.трубкой и
универс.коннектором Фитс-Олл д/взрослых,с
изогн.нос.частью,дл.4.2м
--- стр. 23 ---
1| частью,длиной 4.2 м
1 Канюля носовая(назальная)для подачи
I кислорода Уномедикал: Канюля назальная для
1 подачи кислорода Соф-Тач с несминаемой
• трубкой и универсальным коннектором Фитс-
Олл для взрослых,с прямой носовой
частью,длиной 4.2 м
Канюля носовая(назал.)д/подачи кислорода
Уномедикал:Канюля назал.д/подачи кислорода
Соф-Тач с несмин.трубкой и
универс.коннектором Фитс-Олл д/взрослых,с
прям. нос. частью, дл .4.2м
Канюля носовая(назальная)для подачи
кислорода Уномедикал:Канюля назальная для
подачи кислорода Соф-Тач с несминаемой
трубкой и универсальным коннектором Фитс-
Олл для взрослых,для подачи кислорода с
высокой скоростью,с изогнутой носовой
частью, длиной 2.1 м.
Канюля носовая(назал.)д/подачи кислорода
Уномедикал:Канюля назал.д/подачи кислорода
Соф-Тач с несмин.трубкой и
универс.коннектором Фитс-Олл
д/взрослых,д/подачи кислорода с высокой
скоростью,с изогн.нос.частью,дл.2.1м.
Канюля носовая(назальная)для подачи
кислорода Уномедикал:Канюля назальная для
подачи кислорода Соф-Тач с несминаемой
трубкой и универсальным коннектором Фитс-
Олл педиатрическая,с изогнутой носовой
частью,длиной 2.1 м.
Канюля носовая(назал.)д/подачи кислорода
Уномедикал:Канюля назал.д/подачи кислорода
Соф-Тач с несмин.трубкой и
универс.коннектором Фитс-Олл педиатр.,с
изогн. нос. частью, дл .2.1м.
Канюля носовая(назальная)для подачи
кислорода Уномедикал:
Канюля назальная для подачи кислорода Соф-
Тач с несминаемой трубкой и универсальным
коннектором Фитс-Олл для новорожденных,с
прямой носовой частью,длиной 2.1 м.
Канюля носовая(назал.)д/подачи кислорода
Уномедикал:
Канюля назал.д/подачи кислорода Соф-Тач с
несмин.трубкой и универс.коннектором Фитс-
Олл д/новорожденных,с
прям.нос.частью,дл.2.1м.
Канюля носовая(назальная)для подачи
кислорода Уномедикал:
Канюля назальная для подачи кислорода Соф-
Тач с несминаемой трубкой и универсальным
коннектором Фитс-Олл для недоношенных, с
прямой носовой частью, длиной 2.1 м.
Канюля носовая(назал.)д/подачи кислорода
Уномедикал:
Канюля назал.д/подачи кислорода Соф-Тач с
несмин.трубкой и универс.коннектором Фитс-
Олл д/недонош., с прям. Нос. частью, дл.2.1
м.
Канюля носовая(назальная)для подачи
кислорода Уномедикал:Канюля назальная для
подачи кислорода Мак-Сейф(МАС Safe)c
несминаемой трубкой,с универсальным
коннектором Фитс-Олл ,с портом для
мониторинга С02 педиатрическая,с изогнутой
носовой частью,с коннектором типа Луер
Мэйл(Тиег Ма1е)/Луер Фемэйл(Тиег
Рета1е),длиной Зм,в комплекте с кислородным
адаптером.
Канюля носовая(назал.)д/подачи кислорода
Уномедикал: Канюля назал.д/подачи
кислородамак-Сейф с несмин.трубкой,с
универс.коннектором Фитс-Олл ,с портом
д/мониторинга С02 педиатр.,с изогнутой
нос.частью,с коннектором типа Луермэйл/Луер
Фемэйл,дл.3м,в комплекте с кислор.адаптером.
Канюля носовая(назальная)для подачи
кислорода Уномедикал:Канюля назальная для
подачи кислорода Мак-Сейф(МАС Safe)c
несминаемой трубкой,с универсальным
коннектором Фитс-Олл ,с портом для
мониторинга С02 для взрослых,с изогнутой
носовой частью,с коннектором типа Луер
Мэйл(Ьиег Ма1е)/Луер Фемэйл(Ьиег
Рета1е),длиной Зм,в комплекте с кислородным
адаптером.
Канюля носовая(назал.)д/подачи кислорода
Уномедикал:Канюля назал.д/подачи
кислородамак-Сейф с несмин.трубкой,с
универс.коннектором Фитс-Олл ,с портом
д/мониторинга С02 д/взрослых,с изогнутой
нос.частью,с коннектором типа Луермэйл/Луер
Фемэйл,дл.3м,в комплекте с кислор.адаптером.
Канюля носовая(назальная)для подачи
кислорода Уномедикал:Канюля назальная для
подачи кислорода стандартная с несминаемой
трубкой,с универсальным коннектором Фитс-
Олл для взрослых,с изогнутой широкой
Канюля носовая(назал.)д/подачи кислорода
Уномедикал:Канюля назал.д/подачи кислорода
стандартная с несмин.трубкой,с
универс.коннектором Фитс-Олл д/взрослых,с
изогн.широкой нос.частью,дл.Зм.
--- стр. 24 ---
1 носовой частью,длиной 3 м.
|| Канюля носовая(назальная)для подачи
кислорода Уномедикал: Канюля назальная для
подачи кислорода стандартная с несминаемой
трубкой,с универсальным коннектором Фитс-
Олл для взрослых,с прямой носовой
частью,длиной 2.1 м
Канюля носовая(назал.)д/подачи кислорода
Уномедикал:Канюля назал.д/подачи кислорода
стандартная с несмин.трубкой,с
универе, коннектором Фитс-Олл д/взрослых,с
прям. нос .частью, дл .2.1м
Канюля носовая(назальная)для подачи
кислорода Уномедикал:Канюля назальная для
подачи кислорода стандартная с несминаемой
трубкой,с универсальным коннектором Фитс-
Олл для взрослых,с прямой носовой
частью,длиной 4.2 м.
Канюля носовая(назал.)д/подачи кислорода
Уномедикал:Канюля назал.д/подачи кислорода
стандартная с несмин.трубкой,с
универе, коннектором Фитс-Олл д/взрослых,с
прям.нос.частью,дл.4.2м.
Таблица 8 отражает значение символов маркировки, изображенных на групповой
упаковке, этикетках и инструкции по применению для изделия, таблица 9 отражает значение
символов маркировки, изображенных на транспортной упаковке.
Таблица 8
REF
Номер по каталогу
Не содержит
натуральный латекс
Запрет на
повторное
применение!
LOT
Номер партии
С *
Знак соответствия при декларировании
соответствия
Производитель
С€
Знак СЕ-марки
DEHP FREE
Не содержит фталаты
Не стерильно
т
См. инструкцию
по применению
Не использовать
при повреждении
упаковки
ЕС REP
у полномоченный
представитель в
Европе
Срок хранения
(использовать до)
А
Осторожно!
Обратитесь к
инструкции по
применению
Таблица 9
щ “ Т 1 ~
I т ъ
Хрупкое, обращаться Не кантовать Беречь от влаги Крюками не брать
осторожно
22
--- стр. 25 ---
Места разработки и производства
Производитель/Разработчик: Ningbo Shengyurui Medical Appliances Со., Ltd.
Адрес: No. 138, BinHaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, Ningbo, Zhejiang Province,
315336, P.R.China
Место производства: No. 138, BinHaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo,
Zhejiang Province, P.R. China
Условия транспортировки
Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые
железнодорожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы,
обогреваемые герметичные авиационные модули в соответствии с правилами для этих видов
транспорта с соблюдением условий транспортировки без риска повреждения упаковки.
Температура: от -20°С до +60°С.
Влажность: не более 80%.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Требования к безопасности
Изделие является одноразовым и не допускается к повторному применению. Повторное
использование может привести к увеличению риска инфицирования или перекрестной
контаминации, а также к утрате физических свойств изделия, необходимых для его
использования по назначению.
Требования по защите окружающей среды
Компания проводит официальные оценки и анализы риска (в соответствии со
стандартами ISO 14971) изделий на стадии проектирования и разработки и перед запуском в
производство. Эта процедура позволяет распознать любые возможные риски для пользователя
и окружающей среды. Изделия Компании также внимательно контролируются в отношении
любых вредных воздействий после поступления в продажу. Канюли при соблюдении условий
транспортировки, хранения и использования не оказывают вредного воздействия на
окружающую среду. Использованные изделия необходимо утилизировать в соответствии с
утвержденными локальными нормами и правилами.
Упаковка
Изделия являются нестерильными. Медицинское изделие поставляется в упаковке
производителя. Упаковка имеет три типа: индивидуальную (потребительскую), групповую и
транспортную. При производстве изделие упаковывается в индивидуальную упаковку.
Медицинское изделие в индивидуальной (потребительской) упаковке расфасовываются, в
соответствии с таблицей 1 настоящей инструкции во внешнюю групповую упаковку, затем
групповый упаковки расфасовываются в транспортные картонные упаковки (коробки).
Состав упаковок описан в таблице 10.
--- стр. 26 ---
Таблица 10
Упаковка Материал
Индивидуальная
Групповая
Полиэтилен низкой плотности LDPE 2426Н
Транспортная Картон
Этикетка (вкладыш) в
индивидуальную упаковку
Бумага, чернила на бумаге: PMS 301U, черные
Стандарты
Таблица 11 отражает используемые стандарты.
Таблица 11
Стандарт Обозначение
93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование
EN1SO 13485:2012 Системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий
ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств
EN ISO 10993-1:2009/АС Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1: Оценка и испытание в рамках процесса менеджмента
риска
ENISO 10993-10-2014 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на
раздражение и аллергическую реакцию кожи
ENISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro
18015223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации.
Часть 1. Общие требования
£N 15986:2011 Символы для использования при маркировке медицинских устройств.
Требования к маркировке медицинских устройств, содержащих фталаты
EN 62366: 2008+А1:2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
ENISO 15001-2010 Устройства анестезии и аппараты искусственного дыхания - совместимость
с кислородом
EN 13544-2:2002+Al:2009 Оборудование для дыхательной терапии. Трубки и коннекторы
ASTM-F1980-07 Тестирование упаковки для медицинских изделий
ISO 80369-7:2016 Соединители с небольщим внутренним диаметром для жидкостей и газов,
применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и
подкожного применения
BSEN 20594-1 - 1994 Конические фитинги е 6% (Люэра) Конус для щприцов, игл и другого
медицинского оборудования - Часть 1: Общие требования
180 8185:2007 Увлажнители дыхательных путей медицинского назначения. Частные
требования к дыхательным системам увлажнения
£N 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов
BSEN ISO 10993-18-2009 Оценка биологичеекая медицинеких изделий. Часть 18. Определение
--- стр. 27 ---
Условия хранения и срок хранения
Срок хранения 5 лет.
Температура: от -20°С до +60°С.
Влажность: не более 50%.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Утилизация и уничтожение
Изделия следует утилизировать в соответствии с местными нормами и правилами.
Медицинское изделие, имеющее повреждение индивидуальной (потребительской)
упаковки, либо истекший срок годности не допускается к использованию, его следует
утилизировать как отходы класса А.
Утилизация канюли после применения, соответствует утилизации одноразовых
медицинских изделий, относящихся к опасным медицинским отходам класса Б.
Упаковка изделий может быть переработана.
Гарантийные обязательства
Компания гарантирует качество, безопасность и эффективность изделия, если оно
используется в соответствии с инструкцией по применению до истечения срока годности и
хранится с соблюдением условий хранения, транспортирования и применения.
Рекламация
В случае возникновения жалоб, пожалуйста, обращайтесь по адресам:
Производитель/Разработчик: Ningbo Shengyurui Medical Appliances Со., Ltd.
Адрес: No. 138, BinHaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, Ningbo, Zhejiang Province,
315336, P.R.China
Tel: +86-574-63269102/63006301 Fax: +86-574-63259048/63006305
Уволиомоневный вредставвтелъ вровзводителя в России*.
ЗАО «КонваТек», Россия,
115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1
Тел. +7 495 663 70 30, факс +7 495 748 78 94,
e-mail: olga.shor@convatec.com