Комплекс ультразвуковой диагностический «УЗИ-«ПРОТОН» по ТУ 9442-002-81267127-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 5 листах): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Комплекс ультразвуковой диагностический «УЗИ-«ПРОТОН» Руководство по эксплуатации ПКУД.9442.000.000 РЭ --- стр. 2 --- С О Д Е Р Ж А Н И Е 1 ВО П РО СЫ БЕЗО П АСН О СТИ ....................................................................... 4 1.1 Введение...............................................................................................4 1.2 Предупреждения.................................................................................. 4 1.3 Классификация..................................................................................... 6 2 ОПИСАНИЕ И РАБО ТА КО М П Л ЕКС А .........................................................8 2.1 Назначение комплекса........................................................................... 8 2.2 Основные параметры.............................................................................8 2.3 Характеристики.....................................................................................8 2.4 Состав комплекса................................................................................ 10 2.5 Принцип действия................................................................................ 13 2.6 Средства измерения, инструмент и принадлежности .............................13 2.7 Маркировка......................................................................................... 13 2.8 Упаковка.............................................................................................15 3 ОПИСАНИЕ И РАБО ТА С О С ТА ВН Ы Х ЧА С ТЕЙ К О М П Л ЕК С А................17 3.1 Описание составных частей комплекса................................................. 17 3.1 Работа составных частей комплекса..................................................... 19 4 ИСПО ЛЬЗО ВАНИЕ ПО Н А ЗН А ЧЕН И Ю ..................................................... 23 4.1 Эксплуатационные ограничения.......................................................... 23 4.2 Подготовка комплекса к эксплуатации..................................................23 4.3 Эксплуатация комплекса......................................................................23 4.4 Указание мер безопасности................................................................. 26 5 Т ЕХ Н И Ч ЕС КО Е О БС Л У Ж И ВА Н И Е........................................................... 28 6 ТРАНСП О РТИРО ВАН ИЕ И Х Р А Н Е Н И Е .................................................... 29 П РИ Л О Ж ЕН И Е............................................................................................. 30 с § Л ист ГЖУД.9442.000.000 Р Э оS Изм Л ист № докум П о дп и сьДата --- стр. 3 --- а: I & ф Q D I CD ES 3 i I I i I CD G Q CD S CD 'O i Настоящ ее руководство по эксплуатации П КУД .9442.031.000 Р Э (далее по тексту - руководство по эксплуатации) распространяется на комплекс ультразвуковой диагностический «У ЗИ -«П РО Т О Н » (в дальнейшем по тексту - комплекс), предназначенный для проведения ультразвуковы х исследований в лечебных палатах медицинских учреждений. Комплекс изготавливается в соответствии с Т У 9442-002-81267127-2011. До начала работы с аппаратом медицинское учреждение должно получить в органах Госсанэпиднадзора лицензию на право проведения ультразвуковых исследований на людях. Обслуживаю щ ий персонал должен знать устройство комплекса, изучить настоящее руководство по эксплуатации, пройти обучение, инструктаж и аттестацию в соответствии с действующ ими правилами по технике безопасности и обучение правилам эксплуатации комплекса. Надежность и долговечность работы комплекса обеспечивается не только качеством изготовления, но и правильной, грамотной эксплуатацией. Поэтому соблюдение всех указаний, изложенных в настоящем документе, обязательно. Л и ст ПКУД.9442.000.000 Р Э 3 И змЛ и ст№ д о к умП о дп и сь --- стр. 7 --- 3: 1 & CD I ФC O s < 0E(0 = 3 I I'O Q D I I I I,5 3 6 g iS 8 i Описание символов безопасности (ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1), Приложение D) В комплексе для классификации электрических соединений или предупреждения о потенциально опасных факторах использую тся символы, приведенные в таблице 1, установленные также стандартом EN60601-1 для медицинских электронных устройств. Таблица 1 Символ Л V А IP68 Описание В ы кл (сеть) В к л (сеть) Рабочая часть типа В Рабочая часть типа B F Эквипотенциальный контакт Вы сокое напряжение Э то т символ означает «Вним ание!». Перед дальнейшим применением функции, обозначенной этим символом, внимательно прочитайте связанный с ней раздел руководства по эксплуатации______________________________________________________ Ножной переключатель является водонепроницаемым Л и ст ГЖУД.9442.000.000 Р Э 7И змЛ и стN9 до к умП о дп и сь --- стр. 8 --- $ I & Q D I CD I CO E CD 5 I s I I I CD E CD 'O i I - g § I 2 ОПИСАНИЕ И РАБОТА КОМ ПЛЕКСА 2.1 Н азн ач ен и е к ом плекса Комплекс предназначен для проведения многоцелевых ультразвуковых исследований: абдоминальных, кардиологических, сосудистых, акушерских, педиатрических (в том числе неонатальных), гинекологических, урологических, малых органов, мышечно-скелетных, головного мозга; обработки и хранения результатов обследований. Внимание: Комплекс не предназначен для офтальмологических или трансорбитальных исследований. 2.2 О сновны е парам етры 2.2.1 Электрическое питание комплекса осуш;ествляется от промышленной сети переменного тока частотой 50 Гц с напряжением (220 ± 22)В. 2.2.2 Ком плекс присоединяется к электрической сети с использованием трехжильного кабеля и трехконтактной вилки, которая должна подключаться к правильно заземленной сетевой розетке. 2.2.3 Потребляемая мощ ность комплекса не более 1,2 к В А . 2.2.4 Работа от встроенных аккумуляторных батарей (в зависимости от варианта исполнения) до 2-х часов. 2.2.5 Габаритные размеры комплекса не превыш ают: - длина - 120 см; - ширина - 75 см; - высота - 150 см. 2.2.5 М асса комплекса не более 100 кг. 2.3 Х арак теристи ки 2.3.1 Р е ж и м ы работы: 2D (В ), М , T E I (в том числе вторая гармоника), C FM , энергетический допплер, направленный энергетический допплер, Doppler P W /H PR F, Doppler C W , T V M , a также различные сочетания режимов. 2.3.2 Ф о р м а ты изображений: : - полный экран, полиэкран; - (2D+M-peжим, 2D+дoпплep); - мультиплексные (в том числе перенастраиваемые) форматы. 2.3.3 Типы поддерживаемых датчиков: - с фазированной электронной решеткой; - с электронной решеткой (конвексные и линейные); - специальные датчики; - биопсийные наборы (для разных типов датчиков). Лист ПКУД.9442.000.000 Р Э 8Изм Лист № докум Подпись Лата --- стр. 9 --- I & c: ФC D I CD E CD Э i I I' O i s I IG O I i I i 2.3.4 Количество каналов до 80 ООО. 2.3.5 Д инамический диапазон комплекса не менее 230 дБ. 2.3.6 Количество элементов электронной фазированной решетки до 1024. 2.3.7 Изменяемое положение фокуса, мультифокальная фокусировка на передачу, цифровая задержка по всем каналам. 2.3.8 Полностью цифровой формирователь луча в 2D и М-режим/Doppler. 2.3.9 Размер сектора сканирования датчиков до 220° (зависит от геометрии датчиков). 2.3.10 Глубина сканирования (в зависимости от типа датчиков) 1-380 мм. 2.3.11 М асш табирование изображения до х32, в том числе и в режиме реального времени. 2.3.12Количество акустических строк до 256. 2.3.13Частота кадров не менее 1000 к/с. 2.3.14 Кинопетля до 10000 кадров. 2.3.15 Динамические фильтры 128 типов. 2.3.16 Количество цветовых карт более 16. 2.3.17 Тип сканконвертера цифровой 16 бит. 2.3.18 Ш калы изображения черно-белые, до 16 цветокодированных шкал. 2.3.19 Количество портов для подключения датчиков - 4. 2.3.20 Гибкое изменение конфигурации консоли и независимого монитора по высоте и углу. 2.3.21 Устройство отображения: монитор до 21" T F T технология, цветной S V G A . 2.3.22 П ам ять сканера ультразвукового: - оперативная не менее 1024 М байт (не менее 15 ООО кадров в зависимости от режима); - накопитель на Ж М Д не менее 500 Гбайт. Л и ст П КУ Д .9 4 4 2 .0 0 0 .0 0 0 Р Э0 Изм Л и ст№ до к умП о дп и сь У --- стр. 13 --- $ i & CD I s Ф CD I I CO 'O3 5 I I < 0 й Ф I i3 CO ES. 3 i I Ф Кабель Э К Г ESA0.14 ESA O T E S.p.a., Италия Ножной переключатель ESA0.15 ESA O T E S.p.a., Италия Г ель для УЗИ Т У 9398-001- 76063983-2005 ООО «Гельтек-Медика», Россия Руководство по эксплуатации ПКУД.9442. 000.000 Р Э - Паспорт ПКУД.9442. 000.000 ПС - примечание: 1) П о желанию заказчика комплекс формируется из составных частей таблицы 2; 2) * количество и тип датчиков определяются заказчиком; 3) Комплектация печатными устройствами для вывода информации (* ) осущ ествляется в зависимости от варианта исполнения комплекса. 2.5 П ринцип д ей ств и я Принцип действия комплекса основан на исследовании органов при помощи ультразвука. При этом ультразвуковые волны, производимые оборудованием, проникают в организм человека и, отражаясь от внутренних органов, показывают их состояние, выводя изображение на монитор комплекса. Различные варианты исполнения комплекса оснащены дополнительными функциями. Э то позволяет усоверш енствовать процесс исследования и сделать его максимально эффективным. 2.6 С редства и зм ер ен и я , и н струм ен т и п р и н ад л еж н ости Перечень контрольно - измерительных приборов, оборудования и материалов, необходимых для контроля, регулирования (настройки), выполнения работ по техническому обслуживанию и текущ ему ремонту комплекса, приведен в приложении. 2.7 М аркировка 2.7.1 М аркировка должна соответствовать ГО С Т Р 50444, ГО С Т Р 50267.0 и ПКУД.9442.000.000 Р Э . 2.7.2 Н а задней панели должна бы ть прикреплена таблица по ГО С Т 12969, на которой указы вается следующее: - наименование или товарный знак предприятия - изготовителя; - наименование комплекса; - порядковый номер по системе нумерации предприятия - изготовителя; - год вы пуска; - обозначение настоящ их технических условий; - символы классификации по электробезопасности; Лист ПКУД.9442.000.000 Р Э Изм Лист № докум Подпись 10 --- стр. 14 --- а: I & с ф & Iс о'О i - ё I? I i I,2 3 i I Iс ф - напряжение питания; - частота сети; - потребляемая мощность. 2.7.3 Способ и качество маркировки должны обеспечивать их четкое и ясное изображение в течение всего срока служ бы комплекса. 2.7.4 М аркировка транспортной тары должна содержать: - наименование или товарный знак предприятия - изготовителя; - наименование комплекса; - год и месяц упаковывания; - обозначение технических условий на изделие. 2.7.5 Н а транспортной таре в соответствии с ГО С Т 14192 должны быть нанесены: 2.7.5.1 основные надписи, которые должны содержать: - полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование грузополучателя; - наименование пункта назначения с указанием, при необходимости, станции или порта перегрузки; - количество грузовых мест в партии и порядковый номер внутри партии указываю т дробью: в числителе - порядковый номер места в партии, в знаменателе - количество мест в партии; 2.7.5.2 дополнительные надписи, которые должны содержать: - полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование грузоотправителя; - наименование пункта отправления; 2.7.5.3 информационные надписи, которые должны содержать: - массы брутто и нетто грузового места в килограммах. Допускается вместо массы нетто указы вать количество изделий в ш туках; - габаритные размеры грузового места в сантиметрах (длина, ширина и высота); - манипуляционные знаки "Хрупкое. Осторожно", "Вер х ", "Беречь от влаги". Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные, картонные, фанерные, металлические или другие ярлыки или непосредственно на тару. Основные, дополнительные, информационные надписи и манипуляционные знаки располагают в соответствии с ГО С Т 14192. 2.5.6 Транспортная маркировка комплексов, поставляемых на экспорт, в соответствии с Г О С Т 14192 должна содержать: 2.5.6.1 основные надписи: - номер контракта и (или) номер заказа иностранного покупателя; - номер заказа-наряда; Лист ПКУД.9442.000.000 Р Э 14Изм Лист № докум Подпись ^ т а --- стр. 15 --- а: I i- Q D I § Ф & < D I d ё I I i I I < 0 I'O i < g t? § Q D - номер грузового места - указывается дробью: в числителе - порядковый номер места в партии, в знаменателе - количество мест в партии; полное наименование или условное обозначение иностранного грузополучателя; - наименование пункта назначения с указанием станции или порта перегрузки; - страна назначения груза; - станция и дорога назначения груза; - товарные знаки и марки грузоотправителя; 2.5.62 дополнительные надписи: - наименование экспортирующ ей организации - полное или условное; - пункт отправления груза; - станция и дорога отправления; 2.5.6.3 информационные надписи: - габаритные размеры грузового места в сантиметрах; - массы нетто и брутто в килограммах; - объем грузового места в кубических сантиметрах; - надписи «Экспорт», «Страна - изготовитель и (или) поставщ ик». Надписи располагают в соответствии с ГО С Т 14192. Н а транспортной таре комплекса, поставляемого на экспорт, должны быть сделаны надписи на русском язы ке и на языке, указанном в заказ - наряде. 2.8 Упаковка 2.8.1 Упаковка комплекса должна соответствовать ГО С Т Р 50444. 2.8.2 Каж дая составная часть комплекса упаковывается в картонную тару (короба), покупные изделия - в транспортную тару изготовителя (либо потребительскую тару изготовителя). 2.8.3 Короба заклеиваю тся лентой клеевой на бумажной основе по ГО С Т 18251 или полиэтиленовой лентой с липким слоем по Г О С Т 20477. 2.8.4 Короба с составными частям и помещаются в общую транспортную тару, уплотняю тся вкладышами из гофрированного картона по ГО С Т 7376 или другими прокладочными материалами, пригодными для уплотнения. 2.8.5 Вариант временной противокоррозионной защиты должен соответствовать ВЗ-10 по ГО С Т 9.014. Вариант внутренней упаковки по ГО С Т 9.014 должен быть ВУ-5. Предельный срок защ иты без переконсервации 3 года. 2.8.6 Эксплуатационная документация укладывается в чехол из полиэтиленовой пленки по ГО С Т 10354, чехол заваривается и кладется в упаковку. 2.8.7 Упаковочны й лист должен содержать следующие данные: - наименование предприятия - изготовителя или его товарный знак; Лист ПКУД.9442.000.000 Р Э 15Изм Лист № докум Подпись --- стр. 17 --- I & с V > I C OE CD 'O 5 I I' O i I s < 3 I< 0< 03 i I Ic i 3 ОПИСАНИЕ И РАБОТА СОСТАВНЫ Х ЧАСТЕЙ КОМПЛЕКСА 3.1 О писание составн ы х частей к ом п лекса 3.1.1 Основными составными частями комплекса являю тся сканер (аппарат) ультразвуковой диагностический, принтер, тележка и автоматизированное рабочее место врача. В состав сканера (аппарата) ультразвукового диагностического входят панель управления и консоль с электронными блоками и разъемами. Верх консоли оснащен разъемами для подключения периферийных видео устройств. Н а ней находится главный тумблер консоли, монитора и периферийных устройств. Д ля транспортировки комплекс оснащен ручкой (спереди контрольной панели) и тормозами (передние колеса). Панель управления вклю чает в себя р учку, все управление системой, в том числе тумблер, колонки, держатели для датчиков и геля (с правой стороны) и держатели для кабелей датчиков и Э К Г кабелей с левой стороны. Наклоняемый монитор расположен сверху панели управления. Панель может вращ аться для оптимального размещения по желанию оператора и для транспортировки. 3.1.2 Разъем ы для датчиков (электронных и допплеровского) расположены на передней панели (с правой стороны) консоли. U S B порты расположены на передней панели (с левой стороны); эти порты могут быть использованы для подключения U S B принтера или для U S B устройства для хранения цифровой информации. Пиш ущ ий C D R O M расположен на передней панели (с левой стороны) и позволяет оператору записывать диски или получать информацию с диска. Сетевой разъем, блок предохранителей и главный тумблер (кнопка питания) расположены внизу на задней панели. 3.1.3 Задние колеса тележки неподвижны; передние колеса вращаются. У каждого переднего колеса есть два рычага блокировки (серый для тормоза и зеленый для блокировки вращательного механизма) и одни рычаг сверху для снятия блока. Верх консоли оснащен разъемами для видео периферийных устройств; периферийные устройства могут быть легко подключены и отключены с помощью преинстолированных кабелей и надежно прикреплены к системе с помощью полос застежки на липучке. Комплекс может бы ть ориентирован боком для оптимизации удобства пользователя; также, он может быть отклонен назад для наибольшей маневренности (близкое положение). Эти два положения контролируются замками, расположенными на контрольной панели. Передний замок используется для вращения панели до оптимальной рабочей позиции: при повороте этот замок позволяет вращать комплекс (т.е. панель управления и монитор) в бок. Задний замок используется для вращения комплекса на 180°, так, что ручка оказывается сзади для оптимальной транспортировки 3.1.4 Трекбол работает в двух режимах. В стандартном режиме трекбол позволяет быстро позиционировать курсор на экране. Лист ПКУД.9442.000.000 Р Э Изм Лист № докум Подпись 1 ! --- стр. 18 --- Q D CD (tJsi5 I I Ф I I< 3 IC D'O:з i Iс i 3.1.5 Непосредственно под устройством отображения расположены четыре кнопки и ш есть элементов управления прокруткой меню. Ф ункции этих элементов управления определяются режимом, категорией исследования и параметрами настройки. Текущ ие функции показаны в строке меню, которая отображается непосредственно над кнопками. В зависимости от выбранного шаблона настройки и параметров меню эти кнопки выводят на экран два (формат D ual) или четыре (формат Quad) двумерных изображения. В режиме D ual на экран можно вы вести либо два различных изображения, либо две копии одного и того же изображения. 3.1.6 Поворотные регуляторы В/М , Doppler и C F M предназначены для регулировки эхосигнала. Регулятор В/М , расположенный справа, изменяет усиление сигналов в режимах В и М по всей глубине изображения. Регулятор C F M изменяет усиление сигналов в режиме цветового картирования. В доплеровском режиме регулятор Doppler изменяет усиление обоих компонентов сигнала (видео и аудио). 3.1.7 Ф ун кц и я Zoom (Увеличение) используется для увеличения зоны визуализации в В-режиме или в режиме цветового допплеровского картирования. Регулятор изменяет величину области, которую надо увеличить. 3.1.8 В о время исследования можно сохранять как отдельные изображения, так и серии (если для системы имеется лицензия C lip - кинограмма). Сохраненные изображения и серии отображаются в виде миниатюрных копий в правой части экрана. 3.1.9 Клавиатурой можно контролировать различные периферийные устройства в соответствии с установками системы. Например, пользователь может соединить одновременно черно-белый и цветной принтеры и контролировать их независимо друг от друга. 3.1.10 Экран разделен на две главные части: заголовок и область просмотра изображений. В заголовке отображаются значки трекбола, системы архивирования, настраиваемых периферийных устройств, а также дата и сведения о медицинском центре и пациенте. Сведения о пациенте отображаются только в том случае, если они были введены в начале исследования. При этом на экран комплекса выводится следующая информация; фамилия, имя, возраст и идентификатор пациента. Информация, показанная на области просмотра изображений, зависит от различных факторов, таких как действующ ий режим, выбранная категория исследования и датчик. В зависимости от категории исследования, на экран выводятся различные параметры. 3.1.11 Измерения можно выполнять на изображениях в режиме стоп-кадра, а также на изображениях, которые были ранее сохранены, заархивированы или вклю чены в отчет. Возм ож ны е измерения показываю тся справа от изображения. Сообщения на экране подсказывают оператору его действия на всех этапах. Л ист ПКУД.9442.000.000 РЭ 1R Изм Лист № докум Подпись / о --- стр. 19 --- I & ф I (DC O CD I § I I I I< 3 CD S CD 'O i I Q D I упрощая тем самым выполнение измерений. Результаты выводятся слева от изображения. 3.1.12 Видеоклипы сжимаю тся для хранения. Сжаты е файлы подвержены минимальной потере информации. Свойства изображения - в сравнении с оригиналом - могут бы ть не оптимальными для отчета. 3.1.13 Ком плекс позволяет быстро измерить следующие параметры: расстояние, площадь, время и скорость. Н а устройстве отображения комплекса можно видеть список возможных измерений, содержимое которого зависит от действующ его режима и категории исследования. В основе пакетов специальных расчетов лежат измерения, которые должны быть выполнены на определенных анатомических структурах. Список измерений, которые можно выполнить, отображается в правой части экрана. Измерения разбиты на группы, которые соответствую т определенным анатомическим структурам. Каж дая группа содержит измерения, которые можно выполнить на данной структуре. М ожно посмотреть каждое измерение, включенное в группу. 3.1.14 Ком плекс оснащен встроенным жестким диском, на который можно архивировать исследования (локальный архив). Данные также можно сохранять на внешних устройствах в формате D ico m ® (если приобретена лицензия Dicom ), B M P или A V I (совместим с кодеком M icro so ft® Video 1). Перед архивированием данные пациента можно сделать анонимными. Кроме того, оператор может самостоятельно принять решение о необходимости архивирования соответствую щ его отчета. Оператор может повторно загружать и просматривать данные исследований пациентов из архива. М ож но повторно загружать изображения и просматривать отдельные исследования для каждого пациента. 3.1.15 Автоматизированное рабочее место врача и программно - аппаратный комплекс для получения и обработки ультразвуковых медицинских изображений « Б И Р Ю З А - У » м огут работать как совместно со сканером (аппаратом) комплекса, так и отдельно от него и позволяют: получать изображения через D IC O M соединение; просматривать, обрабатывать и добавлять оверлеи на изображение; сохранять изображения в базе данных пациентов; архивировать обследования на лазерные диски; получать отпечатки на цифровом принтере; передавать обследования на D IC O M сервер; экспортировать изображения в формате B M P /JP E G / D IC O M 3.0 как на съемные носители U S B FLA SH /D V D -R /R W /R A M так и через T C P/IP соединение. Автоматизированное рабочее место так же позволяет использовать его в качестве персонального компьютера на рабочем месте врача и может входить в локальную компьютерную сеть лечебного учреждения. 3.2 Р абота составн ы х частей к ом п лекса 3.2.1 При кардиологических исследованиях ультразвуковое излучение от датчика пропускается через полость грудной клетки. Качество получаемого изображения сердца достаточно для оценки лю бых дефектов. Исследование, Лист ГЖУРД.9442.000.000 Р Э 19ИзмЛист № докум Подпись --- стр. 20 --- 1 g - < 6 I SC O s CO I i I I I Q D I/ GC Q CO I i I I I выполненное в допплеровском режиме, направление кровотока в сердце и сосудах. позволяет определить скорость и 3.2.2 При сосудистых исследованиях ультразвуковое излучение от датчика пропускается через шею или конечности пациента, что позволяет получить изображение сонной артерии или других периферических сосудов. Н а этих изображениях можно увидеть дефекты и зоны закупорки сосудов. Исследование, выполненное в допплеровском режиме, позволяет оценить скорость кровотока, его наличие или отсутствие, а также проходимость периферических сосудов. 3.2.3 При абдоминальных и связанных с ними исследованиях ультразвуковое излучение от датчика пропускается через брюш ную полость пациента. Качество получаемого изображения абдоминальных органов достаточно для оценки любых дефектов. Исследование, выполненное в доплеровском режиме, позволяет определить скорость и проходимость кровотока в абдоминальных сосудах. 3.2.4 В гинекологических и урологических исследованиях ультразвуковое излучение от датчика пропускается через кож у чтобы отобразить соответственно женские мочеполовые органы или почки и мужские мочеполовые структуры (простату, мочевой пузырь и т.д.). Эндокавитальный датчик также может быть использован для изображения тех же органов в эндокавитальных (гинекологических) или трансректальных (урологических) исследованиях. 3.2.5 При исследовании малых органов ультразвуковое излучение от датчика пропускается через кож у с целью получения изображения или визуализации доплеровским потоком малых органов таких как щитовидная железа (ш ея), яички (мош онка) и молочные железы (грудь). 3.2.6 При акуш ерских исследованиях ультразвуковое излучении от датчика пропускается через брю ш ную полость беременной женш ины, что позволяет получить изображения зародыша для обнаружения структурны х анормальностей либо для визуализации и измерения анатомических и физиологических параметров зародыша для оценки роста плода. В доплеровских режимах, ультразвуковое излучение от датчика пропускается через брюш ную полость пациента для выявления дефектов плаценты или зародыша. Эндокавитальный датчик также может использоваться для этих же целей (эндовагинальные исследования). 3.2.7 При мышечно-скелетных исследованиях ультразвуковое излучении от датчика пропускается через кож у для получения изображения сухожилий, связок и мышц и для определения направления и скорости кровотока. 3.2.8 При неонатальных исследованиях ультразвуковое излучение от датчика пропускается через пациента для получения изображений и для определения потоков для педиатрических и неонатальных исследований. Последние исследования вклю чаю т исследования головы зародыша, в котором ультразвуковое излучение от датчика пропускается через родничок головы зародыша для визуализации структур мозга (изображение) или поток (Допплеровский) для определения структурны х или функциональных анормальностей. Лист ПКУРД.9442.000.000 Р Э оп Изм Лист № докум Подпись --- стр. 21 --- а : I g - Q D I CD C O C O I= 3 i I I i 0 9 I C O I'O й I I Ф 3.2.9 Оператор должен всегда следовать принципу минимальной необходимой мощ ности, особенно в акуш ерских и педиатрических исследованиях. Необходимо использовать минимальную акустическую мощность в течение минимального времени для получения необходимой диагностической информации. 3.2.10 Ком плекс автоматически загружает В-режим при начале нового исследования. Вер н уться в В-режим можно из любого другого режима. В реальном времени В-режима сущ ествует два уровня меню. Ф о кус на передачу автоматически располагается на такой глубине, которая обеспечивает оптимальное поле обзора. Однако, можно перемещать фокус, чтобы выборочно усилить разрешение в одной из важных областей В-сечения; также можно активировать более одного фокуса на передачу, чтобы повысить разрешение в более обширной области В-изображения. 3.2.11 В реальном времени М-режима сущ ествует один уровень меню. При входе в М-режим без предварительной активации соответствующ его курсора, комплекс не отображает кривую сразу же, но отображает соответствующ ее изображение в В-режиме с курсором режима Доплера/М-режима. Настройки в М-режиме идентичны тем, которые имеются в В-режиме. Чтобы добиться хорошего изображения в М-режиме, нужно оптимизировать исходное В- изображение. В дополнительном регулировании обычно нет необходимости. 3.2.12 А натом ический М-режим (специальный М-режим) позволяет свободное позиционирование линейного курсора. Анатомический М-режим предполагает наличие специальной лицензии. Данная опция доступна в кардиологическом исследовании с фазированными датчиками (Р А ) и датчиком СА123. 3.2.13 При входе в режим Доплера без предварительной активации соответствующ его курсора, комплекс не отображает кривую , но отображает соответствующ ее 2D изображение с курсором режима Доплера/М-режима. Сущ ествует возможность для активации развертки кривой. В режиме реального времени режима Доплера сущ ествует три уровня меню. В режиме цветного доплеровского картирования (C F M ) сущ ествует три уровня меню. 3.2.14 При входе в Q -режим (цветной М -режим) без предварительной активации соответствую щ его курсора, комплекс не отображает кривую сразу же, но отображает соответствую щ ее изображение в В-режиме с курсорной линией режима Доплера/М-режима. Сущ ествует возможность для активации развертки кривой. 3.2.15 В режиме “ Freeze” (стоп-кадр) комплекс отображает экранное меню (полосу) просмотра кинопамяти для контролирования кинопамяти. В кинопамяти временно сохраняю тся те изображения, которые были получены перед переводом системы в режим стоп-кадра. Измерения могут проводиться на изображении в режиме “ Freeze” (стоп-кадр) на сохраненном изображении, а также на изображении, находящемся в архиве. Доступные измерения отображаются справа от изображения. Сообщения, Лист ПКУД.9442.000.000 Р Э 21Изм Л ист № докум Подпись --- стр. 22 --- а: I & с: CD СО I < сЕ/Я I I I I I toЕ < о 3 i I - g g i появляющ иеся на экране, помогают пользователю выполнить процедуру измерения. Результаты измерения отображаются на экране слева. меню могут различаться среди различных3.2.16 Опции системного вариантов исполнения комплекса. Различные меню позволяю т настроить различные параметры. Новые параметры активирую тся с началом следующего исследования или при следующем включении комплекса: как только изменения были сохранены, комплекс выведет на монитор соответствую щ ее сообщение. 3.2.17 Ком плекс позволяет дистанционно управлять (в зависимости от варианта исполнения) записью на видеопринтер (видеомагнитофон) и печатью, как черно-белой, так и цветной. Комплекс может управлять как лазерными, так и струйными U S B принтерами. После настройки принтера меню можно использовать для выбора формата данных для печати. Качество печати можно настроить, изображения можно переместить либо удалить. 3.2.18 В комплексе сущ ествует два типа учетной записи: администратор и пользователь. Системный администратор принимает решение: активировать систему безопасности или нет. При активированной системе безопасности, администратор может создавать, добавлять и удалять пользователей, а также определять их параметры. Администратор может ввести экстренный доступ к системе (доступ без пароля). И наконец, администратор может добавить права администратора другим пользователям. И администратор, и пользователи имеют доступ к архиву: как в режиме просмотра заархивированных исследований, так и в режиме просмотра архива. При активированной системе безопасности для входа в систему требуется пароль. При загрузке система требует ввести имя пользователя и пароль. 3.2.19 Перед началом исследований в базу данных автоматизированного рабочего места врача заносятся данные пациента, при необходимости создается новая карта пациента с индивидуальными идентификационными данными. 3.2.20 В процессе исследования необходимые изображения передаются на автоматизированное рабочее место врача. 3.2.21 П о окончанию исследования из полученных изображений формируется обследование и его описание. Обследование сохраняется в базе данных и, при необходимости, изображения (обследование) могут выводиться на печать, передаваться на D IC O M сервер, импортироваться на съемный носитель. 3.2.22 Ком плекс предусматривает формирования отчета и вывода его на печать. возможность автоматического Лист ПКУД.9442.000.000 Р Э 00 Изм Лист № докум Подпись --- стр. 23 --- I & ф I 3 : Q D (0Q . CO I I I s'O I I i < 3 I'O= 3 i I Iс Ф 4 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 4.1 Э к сплуатац ион ны е огр ан и ч ен и я 3.1.1 П о защргге от поражения электрическим током комплекс относится к I классу, типу В по Г О С Т Р 50267.0. 4.1.2 В о время ремонтных работ комплекс отклю чаю т от сети. 4.1.3 Ком плекс при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов по Г О С Т 15150 для климатического исполнения У Х Л 4.2. 4.1.4 Ком плекс при транспортировании устойчив к воздействию климатических факторов для условий хранения 5 и 8 по ГО С Т 15150, но при температуре не ниже минус 50°С и при хранении по условиям хранения 2 ГО С Т 15150. 4.1.5 Ком плекс сохраняет работоспособность после механических воздействий при транспортировании с частотой 80 - 120 ударов в 1 мин и с ускорением 3 0 - 4 0 м/с2. 4.1.6 В процессе и (или) после механических воздействий комплекс обладает вибропрочностью для изделий группы 2 по ГО С Т Р 50444. 4.2 П одготовка к ом п лек са к эк сп луатаци и 4.2.1 Распаковка, монтаж и пуск комплекса в эксплуатацию производится специалистами предприятия - изготовителя, или специалистами других предприятий, в составе не менее двух человек, производящих аналогичные работы, и имеющими допуск к соответствую щ ей работе. 4.2.2 Следует убедиться, что комплекс подключается к источнику питания соответствующ его напряжения. 4.3 Эксплуатация к ом п лекса 4.3.1 Вклю чение и выклю чение комплекса 4.3.1.1 Перед исследованием переведите панель управления в рабочую позицию (разблокируйте транспортный замок и поверните систему на 180°) и разблокируйте передние колеса зеленым рычагом для окончательной позиционной настройки. 4.3.1.2 Замок ориентации панели управления может быть использован для оптимальной настройки рабочего положения панели управления и монитора: нажмите его для разблокировки панели управления и, удерживая его, вращайте панель до нужного положения, после чего отпустите замок. 4.3.1.3 М онитор можно вращать напрямую и отклонять независимо от панели управления. Лист ПКУД.9442.000.000 Р Э 23Изм Лист № докум Подпись --- стр. 29 --- I & iC : Ф 9. CO I i I I a Ф s5 < 0E 'O= 5 i I I s :s 6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАН ЕН И Е 6.1 Транспортирование комплекса следует проводить крытыми транспортными средствами в соответствии с ГО С Т Р 50444 и правилами перевоза, действующ ими на транспорте данного вида. 6.2 Условия транспортирования в части климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГО С Т 15150. 6.3 При транспортировке транспортная тара должна быть неподвижно закреплена, штабелирование не допускается. 6.4 Ком плексы в упаковке предприятия - изготовителя должны храниться в сухом помещении в соответствии с условиями хранения 1 по ГО С Т 15150, при этом размещение изделий должно производиться в один ряд. Лист ПКУД.9442.000.000 РЭ 29 Изм Лист № докум Подпись --- стр. 30 --- з : I & ф I ф I < 0Е 'О3 i I I'О C D I CD sЯC Q (0 I3 ! g i П Р И Л О Ж Е Н И Е П Е Р Е Ч Е Н Ь стандартной контрольно-измерительной аппаратуры, рекомендуемой для проверки и испытаний комплекса Таблица П.1 Наименование Основные характеристики или обозначение документов Барометр анероид М-110 5-100мм рт.ст., ±2,5мм; 100-790мм рт.ст., ± 1,5мм Весы статического взвеш ивания TB-S-200.2-A1 ГО С Т ГО С Т 29329, предел взвешивания 200 кг, дискретность отсчета массы 50 г, класс точности средний ( I I I ) Виброметр ВК-5 ГО С Т Р 51330.0-99, вибрация от 3*10'^ до 1000 м/с^ Водорода перекись г о с т 177, 3 % и 6 % раствор Вольтметр Э В 0702 600 В , кл.т. 0,5 Генератор сигналов специальной формы SFG-2110 Измеритель ш ума и вибрации ВШВ-ООЗ-МЗ виброускорения от 3*10'^ до 10^ м/с^; отн. уровня звука 2* 10'^ П а от 22 до 140 дБ Испытательный (ударный) палец ГО С Т Р 50267.0-92, ГО С Т 14254-96 Клещ и токовые А Т К - 2200 ГО С Т Р 50267.0-92, ГО С Т Р 51350-99 Линейка измерительная металлическая ГО С Т 427, предел измерения 500 мм, цена деления 1 мм Мера длин акустических (фантом прецизионный многофункциональный для контроля качества визуализации ультразвукового медицинского диагностического оборудования) Gammex 1425А LE-0,5 L E , O P T IM IZ E R - IM A G E (D O P P L E R P H A N T O M ), A T T E N U A T IO N 0,5, 220 V R ef, 1425 A LE-0,5 (H V ) М ультиметр M-830B 10 Mom, 1000 B Осциллограф цифровой T D S 1012В 100 М Гц , 2 канала, 1 М ом Психрометр МВ-4-2М О т -25°С до 50°С Секундомер механический СОПпр-2а-3-000 0 - 30 мин Лист ПКУД.9442.000.000 РЭ 3 0 Изм Лист № докум Подпись --- стр. 31 --- а : I & с § ф со I' О d I I i I I < 3 < 0Е < о i g I Средство моющее типа “ О бычный порошок”_________________________ ГО С Т 25644, ГО С Т Р 52488 0,5 % раствор П Р И М Е Ч А Н И Е : Д опускается применение другой контрольно-измерительной аппаратуры, имеющей технические характеристики не хуже рекомендуемой. Лист ПКУД.9442.000.000 РЭ 31Изм Л ист № докум Подпись --- стр. 32 --- К О М П Л Е К С У Л Ь Т Р А З В У К О В О Й Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Й « У З И « П Р О Т О Н » П асп о р т П К У Д. 9442. О О О . О О О ПС --- стр. 35 --- ЛЖКМ.9442.021.000 ПС 2 ОСНОВНЫ Е СВЕДЕНИЯ ОБ УСТРОЙСТВЕ Комплекс ультразвуковой диагностический « У З И « П РО Т О Н » (далее по тексту Ком плекс) и зго то влен______________20___ г. О О О «П М П «П РО Т О Н », заводской номер изделия___________________________ . Комплекс изготовлен в соответствии с требованиями ГО С Т Р 50444-92, ГО С Т Р 50267.0-92 и комплекта конструкторской документации . У Л Ь Т Р А З В У К О В О Е И С С Л Е Д О В А Н И Е (У З И ) - это распознавание патологических изменений органов и тканей с помощью ультразвука. Звуковые волны такой частоты обладают способностью проходить через ткани организма и отражаться от всех поверхностей, лежащих на границе тканей разного состава и плотности. Ультразвуковой пучок направляется в исследуемую часть тела, отраженный сигнал обрабатывается электронным устройством и в результате выдается изображение на монитор ультразвукового аппарата. По данным изображениям можно судить о форме, величине исследуемого органа, структуре его ткани. Это позволяет вы являть патологические изменения в органах, опухолевые и другие патологические процессы, изменяющие структуру ткани, и возникающие при определенных заболеваниях. Ультразвуковой сканер позволяет проводить исследования внутренних органов, малых структур, молочных желез, в акущерстве и гинекологии, педиатрии (вклю чая неонатальную область), урологии, проктологии, скелетно-мускульной системе, для сосудистых исследований. Комплекс имеет современную модульную архитектуру, которая обрабатывает каждый отдельный кадр и пиксель, удаляя пятна и ш умы, повышает динамический диапазон визуализации границ тканей, улучш ая восприятие исследуемой ткани и повышая диагностическую надежность. Комплекс работает в следующих режимах: • режим В - сканирования (используется по умолчанию ); • режим М - сканирования; • Доплер - режим; • режим C F M - сканирования. Процессы сканирования и отображения ультразвуковых изображения осущ ествляю тся в реальном масштабе времени. Информация представляется в виде изображения на экране устройства отображения (мониторе). Комплекс обеспечивает возможность подключения принтера и видеомагнитофона для воспроизведения изображений. Комплекс ультразвуковой диагностический «УЗИ «ПРОТОН» Паспорт. --- стр. 36 --- ЛЖКМ.9442.021.000 ПС 3.1. Габаритные размеры и масса составных частей Комплекса, не более Габаритные размеры комплекса не превыш ают: - длина - 1200 мм; - ширина - 750 мм; - высота - 150 мм. М асса комплекса не более 100 кг. 3 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 3.2 Электрическое питание Комплекса осущ ествляется от промышленной сети переменного тока частотой 50 Гц с напряжением (220 ± 22)В. 3.3 М ощ ность, потребляемая Комплексом, не более 500 В А . 3.4 Ком плекс обеспечивает следующие статусы системы: сканирование в режиме реального времени и «стоп - кадр». 3.5 Комплекс работает со следующими типами датчиков: линейные датчики с линейными решетками, конвексные и микроконвексные датчики с конвексными и микроконвексными решетками, фазированные секторные датчики с линейными решетками. 3.6 Разрешающ ая способность Комплекса зависит от рабочей частоты датчика и соответствует данным таблицы 1. Таблица 1 Рабочая частота датчика, МГц Продольная разрешающая способность, мм Поперечная разрешающая способность, мм 3,5 0,8 2,5 5,0 0,6 1,5 7,5 0,4 0,8 10,0 0,3 0,4 3.7 Комплекс обеспечивает регулировку мощности излучения до 8 уровней. 3.8 Комплекс обеспечивает изменяемое положение фокуса и до четырех одновременных фокусов на передачу. 3.9 Ком плекс позволяет сохранять в памяти до 8 отдельных изображений и вы зывать их для измерений или печати на принтере. Комплекс ультразвуковой диагностический «УЗИ «ПРОТОН» Паспорт. --- стр. 37 --- ЛЖКМ.9442.021.000 ПС 3.10 Ком плекс работает в следующих режимах: 3.10.1 режим В - сканирования. В этом режиме Комплекс обеспечивает: a) размер сканирования линейных и конвексных датчиков зависит от геометрии датчиков; b) масштабирование изображения - изменяемый коэффициент увеличения (1-8); c) усиление по зонам глубины (7 ползунковых регуляторов); d) усреднение по кадрам - до 8 уровней; 3.10.2 режим М - сканирования. В этом режиме Комплекс обеспечивает: а) усиление по зонам глубины (7 ползунковых регуляторов). 3.10.3 режим C F M - сканирования. В этом режиме Комплекс обеспечивает: a) масштабирование изображения - изменяемый коэффициент увеличения ( 1-8); b) усреднение по кадрам - до 8 уровней; 3.10.4 допплер - режим (вклю чает в себя импульсноволновой допплер-режим и непрерывно-волновой допплер - режим). В импульсноволновом допплер - режиме Ком плекс обеспечивает: - контрольный объем от 1,0 до 24,0 мм; - угол коррекции Допплера - ± 75°; - частоту повторения импульсов (Ч П И ) - 2,6 - 33,3 кГц ; 3.11 Комплекс обеспечивает регулировку общего усиления во всех режимах работы. 3.12 Рабочая глубина ультразвукового проникновения в зависимости от типа используемого датчика приведена в таблице 2. Таблица 2 Наименование датчика Рабочая частота, МГц Рабочая глубина, мм С А 4 2 1 ,РА 0 2 3 Е 3,5 200 СА421,ЕС123 5,0 130 LA 523,EC 1 23 7,5 70 LA523 10,0 40 3.13 Динамический диапазон, не менее 230 дБ. Комплекс ультразвуковой диагностический «УЗИ «ПРОТОН» Паспорт. --- стр. 42 --- ЛЖКМ.9442.021.000 ПС Продолжение таблицы 3 Н аим енование изделия О бозначение кон структоре кого д окум ента К о л ., ш т П роизводитель/ П рим ечание ОS Xо X §со S (N USXUж §со S о SX X §сU S S g X §С LA522 -04 1 1 1 1 - LA523 -05 1 1 1 1 - LA523 Е -06 - 1 - - - LA532 -07 1 1 1 1 - LA533 -08 - - 1 1 - LA932 -09 - 1 - - - С п ец иальны е д а тчи к и :E S A 0 .0 9 E S A O T E S.p.a., Италия Т Е Е 022 -01 - 1 - - - Т Е Е 122 -02 - 1 - - - TRT23 -03 - - 1 1 - TRT33 -04 - 1 - - - ВС431В -05 - 1 - - - ВС431 -06 - - 1 1 - ВС432 -07 - - 1 1 - BL533 -08 - 1 - - - IOE323 -09 - 1 1 - - LP323 -10 - 1 1 1 - 2,0/2,5 М Гц P W /C W -11 1 1 1 1 - 5,0 М Гц P W /C W -12 1 1 1 1 - Н асад ки биопсийны е: E S A 0 .1 0 E S A O T E S.p.a., Италия A BS123 -01 1 1 1 - - A BS133 -02 - - 1 1 - A BS424 -03 - - 1 1 - Комплекс ультразвуковой диагностический «УЗИ «ПРОТОН» Паспорт. 11 --- стр. 43 --- ЛЖКМ.9442.021.000 ПС Продолжение таблицы 3 Н аим енование изделия О бозначение кон структоре кого д окум ента К о л . , ш т. П роизводитель/ П рим ечание SX«S= : опоS C NОS X X §сиX т SX X §соs T j- XX Xс ;осоS A BS15 -04 - - 1 1 - ABS421 -05 1 - - - - ABS523 -06 1 1 1 1 - ABS621 -07 1 1 1 1 - A B S3 3 A -08 - 1 1 1 - A B S 2 3 B -09 - 1 - - - D SB 4 2 1/431 -10 - 1 - - - D SB 6 2 1/631 -11 - 1 - - - DSB523 -12 - 1 - - - DSB435 -13 - 1 - - - Г ель для У З И Т У 9398-001- 76063983- 2005 1 1 1 1 ООО «гельтек- Медика», Россия Руководство по эксплуатации П КУД .9442. 000.000 Р Э 1 1 1 1 Паспорт П КУД .9442. 000.000 П С 1 1 1 1 По желанию заказчика комплекс формируется из составных частей таблицы 3. Комплектация печатными устройствами для вывода информации (* ) осущ ествляется в зависимости от варианта исполнения комплекса П Р И М Е Ч А Н И Е : допускается замена комплектующ их, имеющих разрешение к применению в Российской Федерации, санитарно - эпидемиологическое заключение и сертификат соответствия, на аналогичные, не ухудшающие технические характеристики комплекса. Комплекс ультразвуковой диагностический «УЗИ «ПРОТОН» Паспорт. 12 --- стр. 44 --- ЛЖКМ.9442.021.000 ПС 5 РЕС УРС Ы , СРОКИ С Л У Ж БЫ И ХРАНЕНИЯ, ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩ ИКА) Р Е С У Р С Ы , С Р О К И С Л У Ж Б Ы И Х Р А Н Е Н И Я И Г А Р А Н Т И И И З Г О Т О В И Т Е Л Я (П О С Т А В Щ И К А ) Ресурс устройства до первого среднего ремонта_ среднего, капитального не менее 1500 часов_________ параметр, характеризующий наработку в течение срока службы 5 лет, в том числе срок хранения месяцев в упаковке изготовителя в консервации (упаковке) в складских помещениях изготовителя, в складских помещениях, на открытых площадках и т.п. Указанные ресурсы, сроки службы и хранения действительны при соблюдении потребителем требований действующей эксплуатационной документации. Гарантии изготовителя Предприятие-изготовитель (поставщ ик) гарантирует соответствие Комплекса ультразвукового диагностического «К У Д -«У ЗИ -«П РО Т О Н » требованиям технических условий Т У 9442-002-81267127-2011 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных техническими условиями. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. Комплекс, у которого во время гарантийного срока будет обнаружено несоответствие требованиям технических данных паспорта, безвозмездно ремонтируется предприятием-изготовителем или заменяется другим. Адрес предприятия-изготовителя: Р Ф , 300028,г. Тула, ул. Болдина, д.98а, Общество с ограниченной ответственностью «Производственно-монтажное предприятие «П РО Т О Н ». Комплекс ультразвуковой диагностический «УЗИ «ПРОТОН» Паспорт. 13 --- стр. 45 --- ЛЖКМ.9442.021.000 ПС 6 КОНСЕРВАЦИЯ Комплекс ультразвуковой диагностический «К У Д -«У ЗИ -«П РО Т О Н », заводской н о м ер ________________________________ подвергнут консервации в ООО «П М П -«П РО Т О Н » согласно требованиям конструкторской документации. Дата Наименование работы Срок действия, годы Должность, фамилия и подпись Временная противокоррозионная защ иты соответствует варианту ВЗ-10 по ГО С Т 9.014-78. Внутренняя упаковка ВУ-5 по Г О С Т 9.014- 78. 6 мес. 6 мес. Комплекс ультразвуковой диагностический «УЗИ «ПРОТОН» Паспорт. 14