Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARAbernafon е людей. ! Регулярно очищайте Ваши аппараты и их части специальными средствами (IEC 60601-1), рекомендованными Вашим специалистом. Микроорганизмы, остающиеся на аппарате, могут вызвать раздражение кожи. ! Всегда используйте батареи, рекомендованные Вашим акустиком. Батареи невысокого качества могут протекать и причинить ущерб здоровью. ! Будьте осторожны при вытекании жидкости из аппарата. Батарейная жидкость может вызывать раздражение на коже (IEC 60601-1). ! Никогда не пытайтесь перезарядить одноразовые батареи и никогда не утилизируйте батареи путем сжигания. ! Снимите Ваш слуховой аппарат перед использованием спрея после бритья, или спрея для волос, масел, парфюмерии, репеллентов, лосьонов и пр. ! Если на Ваш аппарат попало одно из этих средств, высушите аппарат перед его использованием. 9.2. Предупреждение для специалистов и пользователей ! Особенную осторожность нужно проявлять при настройке и использовании слухового аппарата с максимальным УЗД 132 дБ и выше (IEC 60318-4), возможен риск повреждения остатков слуха у пользователя слуховыми аппаратами. ! Если слуховой аппарат соединен с прибором, с электрическим питанием, оборудование должно соответствовать EN 60601-1-2, EN 60065 (ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ IEC 60065) или эквивалентному стандарту. 9.3. Общие предостережения и безопасность использования ! Используйте слуховые аппараты как предписано. ! Слуховые аппараты должны быть настроены обученным специалистом. ! Слуховые аппараты не восстанавливают естественный слух и не могут предотвратить дальнейшее снижение слуха, вызванное органическими причинами. ! Никогда не берите слуховой аппарат или батареи в рот, Вы их можете легко проглотить. ! Храните батареи раздельно от медикаментов, их легко перепутать с таблетками. ! Если батареи или аппараты были проглочены, следует немедленно обратиться к врачу. ! Сразу обратитесь к врачу, если аппарат вызывают выделения из уха или аллергическую реакцию. ! Обратитесь к специалисту, если Вы чувствуете дискомфорт или раздражение в ухе. ! Никогда не вставляйте инструменты очистки в отверстия выхода звука и микрофона. Это может повредить слуховой аппарат. ! Не оставляйте слуховой аппарат на жаре в машине, рядом с радиатором и пр. (IEC 60601- 1). ! Не используйте слуховой аппарат при плавании, подводного плавания или ныряния. ! Не опускайте аппарат в воду или другие жидкости. ! Рекомендуется снять Ваш аппарат перед сном. ! Для безопасности, держите аппарат в футляре, когда вы им не пользуетесь. ! Храните слуховые аппараты в местах недоступных для детей. --- стр. 10 --- bernafon e Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 9.4. Работающие электронные импланты Особую осторожность нужно соблюдать при работающих электронных имплантах. Прежде всего необходимо следовать рекомендациям производителей имплантируемых электронных изделий (например, кардиостимуляторов), при их использовании совместно с слуховыми аппаратами. Если у Вас есть электронный имплант в головном мозге, пожалуйста, свяжитесь с производителем имплантов по поводу информации о риске нарушения его деятельности. 9.5. Рентген, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, позитронно-эмиссионная томография, электротерапия Снимите Ваш слуховой аппарат во время проведения рентгена, компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии, позитронно-эмиссионной томографии, электротерапии или хирургического вмешательства, так как он может быть поврежден от воздействия сильных электромагнитных полей. 9.6. Избегайте перенагревания и химического воздействия Никогда не подвергайте слуховой аппарат нагреванию, не оставляйте его в машине на солнце. Ваш слуховой аппарат нельзя высушивать в микроволновой печи или в других печках. Химические вещества в косметике, лак для волос, духах, лосьонах после бритья и средствах от насекомых могут повредить Ваш слуховой аппарат. Всегда удаляйте Ваш слуховой аппарат перед применением таких средств, и дайте этим средствам просохнуть перед одеванием слухового аппарата. 9.7. Совместимость с дополнительными аксессуарами Для получения информации об аксессуарах, пожалуйста, свяжитесь с Вашим специалистом по слухопротезированию. 9.8. Сведения об ЭМС Все слуховые аппараты соответствуют международным стандартам электромаг-нитной совместимости. Слуховые аппараты NEVARA 1 ITCD, ITC, CICP, CICx соответствуют требованиям Директивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, MDD и имеют соответствующую маркировку. Слуховые аппараты были тщательно обследованы на предмет электромагнитной совместимости. Для обеспечения электромагнитной совместимости ввод в эксплуатацию, эксплуа-тация слуховых аппаратов должна производиться в соответствии с информацией, отно-сящейся к электромагнитной совместимости, приведенной в руководстве по эксплуата-ции. Электромагнитное излучение слуховых аппаратов ниже, например, чем излучение от галогеновой лампы, монитора ПК, посудомоечной машины и пр. Тем не менее, применение некоторых приборов, излучающих энергию, может ока-зывать непредвиденное взаимодействие на слуховые аппараты. Например, СВЧ кухонные печки, системы безопасности в магазинах, мобильные радиочастотные средства связи, факсы, ПК, рентгеновские аппараты, сканнеры и пр. --- стр. 11 --- bernafon e Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA К лассификация устройства Тип защиты от поражения электрическим током Рабочая часть типа В Источник питания для медицинского изделия Медицинское изделие (слуховой аппарат) с внутренним источником питания Режим работы Продолжительный 9.9. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами Аппарат может прекратить функционировать без предупреждения. Всегда помните об этом при дорожном движении, в ситуациях, зависимых от предупредительных сигналов. Слуховые аппараты могут прекратить функционировать, когда, например, разрядилась батарея или от влаги, или от серы закупорилась звуковая трубка. 10. Описание медицинского изделия В комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA входит фейсплата для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата, содержащая в себе все компоненты, предназначенные для функционирования медицинского изделия по назначению (телефон, усилитель, микрофон, батарейный отсек, кнопки переключения, регулятор громкости). Фейсплаты поставляются в виде заготовок - дисков диаметром 40 мм (± 2мм). Рисунок 1 - Фейсплата для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата На базе фейсплат специалистами по слухопротезированию, имеющими соответствующие знание и опыт в области слухопротезирования и прошедшими специальное обучение, изготавливается индивидуальный (по индивидуальному слепку слухового прохода пациента) внутриушной слуховой аппарат при помощи материала для изготовления слепка слухового прохода (поставляются по требованию) и материала для изготовления корпуса слухового аппарата (поставляется по требованию); Материал для изготовления слепка слухового прохода и материал для изготовления корпуса слухового аппарата предназначены для использования исключительно специалистами по слухопротезированию при изготовлении индивидуальных внутриушных слуховых аппаратов. Во избежание несчастных случаев данные м атериалы не рекомендуются к использованию конечным потребителем (пациенты с потерей слуха о т легкой до тяж елой степени). При помощи материала для изготовления слепка слухового прохода изготавливается слепок слухового прохода пациента, по которому далее будет изготовлен индивидуальный корпус внутриушного слухового аппарата. Материал для изготовления слепка слухового прохода представляет из себя двухкомпонентный пластичный полимерный материал (основа (компонент --- стр. 12 --- В) и катализатор (компонент С)), способный принимать любую необходимую форму. Материал упакован в отдельные пластиковые емкости по 800 г/670 мл (±10 г/9 мл). Производитель материала для изготовления слепка слухового прохода: DETAX GmbH & Со. KG Carl-Zeis-Str. 4 76275 Ettlingen, Germany bernafon Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA основа (компонент В) катализатор (компонент С) Рисунок 2 - Материал для изготовления слепка слухового прохода После изготовления слепка слухового прохода пациента, специалистом по слухопротезированию по изготовленному слепку изготовливается корпус внутриушного слухового аппарата при помощи материала для изготовления корпуса слухового аппарата. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата представляет собой смесь акриловых / метакриловых смол и силицидной кислоты в металлической таре (см. рисунок 3). Масса смеси в таре составляет 300 г (±10 г). Рисунок 3 - Материал для изготовления корпуса слухового аппарата Производитель материала для изготовления корпуса слухового аппарата: Egger Otoplastik + Labortechnik GmbH Aybiihlweg 59 87439 Kempten/Germany --- стр. 15 --- bernafon © Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 10.3. Внешний вид и конструктивные особенности NEVARA1 ITCD. Конструкция аппарата: Рисунок 4 - Внешний вид NEVARA 1 ITCD 1 - Вент, 2 - Канал, 3 - Выходное отверстие звука с защитой от серы, 4 - Отверстие для микрофона 5 - Батарейный отсек, 6 - Кнопка переключения * (в опции), NEVARA1 CICx. Конструкция аппарата: Рисунок 5 - Внешний вид NEVARA 1 CICx 5 4 7 1 - Вент, 2 - Канал, 3 - Выходное отверстие звука с защитой от серы, 4 - Отверстие для микрофона 5 - Батарейный отсек, 6 - Кнопка переключения * (в опции), 7 - Леска для удаления аппарата * для NEVARA I ITDC и CICx кнопка переключения может быть запрограммирована как регулятор громкости. --- стр. 16 --- 1 - Вент, 2 2 - Канал, 3 - Выходное отверстие 2 звука с защитой от серы, 4 - Отверстие для 6 микрофона 5 - Батарейный отсек, 6 - Кнопка переключения (в опции), 7 - Регулятор громкости (в опции). NEVARA1 CICP. Конструкция аппарата: ] - Вент, 2 - Канал, 3 - Выходное отверстие звука с защитой от серы, 4 - Отверстие для микрофона 5 - Батарейный отсек, 6 - Кнопка переключения * (в опции), 7 - Леска для удаления аппарата * для NEVARA1 CICP кнопка переключения может быть запрограммирована как регулятор громкости. 11. Общее описание аппаратов Основные 1) В аппарате для усиления звука используется бесканальная цифровая обработка сигнала. 2) Аппарат относится к аппаратам с внутренним источником питания по EN 60601-1-2013 и рассчитаны на питание от одной воздушно-цинковой батареи ТИП 10 и 312 (МЭК 60086-2:2006) с номинальным напряжением 1,4 В. 3) Режим работы аппарата - продолжительный. 4) Аппараты включаются и выключаются путем закрывания и открывания батарейного отсека. 5) Аппараты носятся в слуховом проходе. Подает усиленный звук к барабанной перепонке. 6) Слуховые аппараты имеют автоматическую регулировку уровня громкости в зависимости от окружающей звуковой обстановки. Рисунок 7 - Внешний вид NEVARA1 CICP --- стр. 17 --- bernafon © Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA Отдельные модели внутриушных слуховых аппаратов, при наличии на аппарате кнопки переключения, могут быть запрограммированы таким образом, что кнопка переключения может использоваться в качестве регулятора громкости для изменения усиления сигнала и для выбора определенного набора параметров обработки сигнала («выбор программы»). Продолжительность нажатия на кнопку определяет, какой параметр подвергается изменению. Аппарат NE1 ITC может оснащаться регулятором громкости при этом громкость регулируется при помощи поворота колеса. 7) Рабочая часть аппаратов по EN 60601-1 должна соответствовать требованиям настоящего стандарта по обеспечению защиты от поражения электрическим током - рабочая часть типа В. 8) Износоустойчивость механических коммутирующих и регулирующих устройств Износоустойчивость механических коммутирующих и регулирующих устройств должна Наименование коммутирующих и регулирующих устройств Количество циклов срабатываний, не менее Кнопки переключения программ прослушивания, совмещённые с регулятором громкости (при наличии) 3000 Контакты питания 3000 Разъем программирования 300 Общие требования к слуховым аппаратам 1. Внешние поверхности аппарата должны быть без царапин, трещин, сколов, наплывов и вмятин. 2. Батарейный отсек должен быть легкодоступным и иметь четкую маркировку полярности источника питания. 3. Разъемы питания должны быть такими, чтобы не затрудняя установку или извлечение источника питания, удерживали его на месте. 4. Держатель источника питания и отсек источника питания должны быть присоединены к корпусу аппарата. 5. Кнопка переключения программ прослушивания (совмещённая с регулятором громкости) должна быть установлена таким образом, чтобы она непроизвольно не изменяла своего положения. 6. Включение аппарата должно происходить после полного закрытия отсека для источника питания (с предварительно установленным источником питания), после щелчка. 7. При наличии на аппарате кнопки переключения (запрограммированной в качестве регулятора громкости), аппарат может позволять изменять уровень громкости: Для увеличения громкости - время нажатия на кнопку должно быть примерно 1 с («среднее нажатие»). Для уменьшения громкости - время нажатия на кнопку должно быть не более 1с («короткое нажатие»), 10. При изменении громкости аппарат должен издать щелчок для подтверждения, что изменилась громкость. Звуковой сигнал должен быть при достижении максимума запрограммированной громкости и при возврате к исходному уровню громкости. 11. При наличии на аппарате кнопки переключения (запрограммированной для переключения программ), аппарат позволяет изменять программы прослушивания. Программы --- стр. 18 --- bernafon © Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA должны настраиваться специалистом по слухопротезированию индивидуально для каждого пациента. 12. Выключение аппарата должно происходить после открытия отсека для источника питания (с предварительно установленным источником питания). Обработка сигнала 1) По умолчанию сигнал, поступающий в систему бесканальной цифровой обработки сигнала, - это звук, передающийся по воздуху. Этот звук попадает в микрофон. 2) Аппараты NE 1 1TCD, NE 1 ITC могут быть оборудованы индукционной катушкой (при необходимости). Это позволяет использовать индукционные сигналы, находящиеся в частотном диапазоне аудио-сигналов, в качестве альтернативного входного сигнала в систему цифровой обработки («Телефонная катушка»), 3) В памяти системы бесканальной цифровой обработки сигнала могут сохраняться несколько наборов параметров для удовлетворения потребности в разном усилении в различных слуховых ситуациях или для разных источников входящего сигнала. 4) Параметры системы бесканальной цифровой обработки сигнала могут изменяться медицинским работником в целях удовлетворения потребностей конкретного человека с определенной степенью потери слуха. 5) Наборы параметров системы бесканальной цифровой обработки сигнала устанавливаются акустиком с помощью программного обеспечения Oasis. 12. Программное обеспечение Слуховые аппараты моделей NEVARA 1 ITCD, ITC, CICP, CICx программируются при помощи программного обеспечения Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше с использованием шнуров для программирования (РУ № ФСЗ 2011/10995). С подробными инструкциями по работе с программным обеспечением можно ознакомиться на сайте www.bernafon.com/professionals/oasis . Во избежание несчастных случаев слуховые аппараты долж ны программироваться ис ключительно специалистами в области слухопротезирования. Требования к операционной системе: - Microsoft Windows 10, 32/64 bit; - Microsoft Windows 8, 32/64 bit; - Microsoft Windows 7, 32/64 bit; - Microsoft Windows Vista, 32/64 bit; Минимально необходимые требования к компьютеру: - Процессор 1 GHz Multi Core 2 GHz; - RAM 1 GB 2+ GB; - Свободное место на жестком диске 1 GB 2 GB; - Graphics 1024 x 768, 16 bit color 1024 x 768, 24 bit color - Порты Serial port; - USB port; - Дисковод CD-ROM; - Звуковая карта; --- стр. 19 --- bernafon © Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA Разъем программирования внутриушных слуховых аппаратов NEVARA расположен в промежутке между батарейным отсеком и шарниром. Рисунок 8 - Расположение разъема для программирования 13. Технические характеристики Основные параметры и характеристики аппаратов NEVARA I ITCD, ITC, CICP, CICx, измеренные в 2 см куб, камере (согласно IEC 60318-5) соответствуют требованиям ЕОСТ Р 51024. Наименование параметра Модель NE 1 ITCD NE 1 ITC NE 1 CICP NE 1 CICx Максимальное акустическое усиление, дБ 50±4,5 50±4,5 47±4,5 42±4,5 Полное акустическое усиление на частоте (1600 Гц), дБ 39±4,5 40±4,5 41 ±4,5 32±4,5 Максимальный ВУЗДю, дБ 118±4 118±4 116±4 109±4 ВУЗД90, 1600 Гц, дБ 111 ±4 111±4 110±4 101 ±4 Глубина регулировки акустического усиления, дБ не менее 30 Нижняя и верхняя граница основной частотной ioo+100-50 |ооТ 100 + 10° -50 100 +10° -50 характеристики, Ец 7500±100 7500±100 7500±100 7100±100 Коэффициент гармоник на частотах 500/800/ 1600 Ец, % <2/<2/<2 < 2 /< 2 /< 2 <2/<2/<2 <2/<2/<2 Потребляемый ток, мА не более 1,2 не более 0,9 не более 1,2 не более 1,2 Выходной УЗД при работе с индукционной катушкой при 1мА/м (на частоте 1600 Ец), дБ 71± 3 72 ±3 - - --- стр. 20 --- I bernafon © Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA Микрофон Направленный Ненапра вленный Ненапра вленный Ненаправ ленный Режим работы продолжительный Тип батареи 312 312 10 10 Степень защиты (IP) - - - - Масса слухового аппарата без внутреннего источника питания, г Корпус слуховых аппаратов изготавливается индивидуально для каждого конкретного случая, поэтому масса слуховых аппаратов зависит от физиологических параметров пациента и может меняться. Корпус слуховых аппаратов изготавливается индивидуально Габаритные размеры для каждого конкретного случая, поэтому габаритные слухового аппарата, мм: размеры слуховых аппаратов зависят от физиологических параметров пациента может меняться. Масса футляра, г 55±5% Габаритные размеры футляра, мм: 90±2 -длина 60±2 -ширина 30±2 -толщина Масса картонной коробки, г 25±5% Г абаритные размеры картонной коробки, мм: -длина 95±2 -ширина -толщина 70±2 37±2 Количество программ прослушивания 4 4 4 4 Примечания: АРУ - автоматическая регулировка усиления; ВУЗД 90 - выходной уровень звукового давления при входном уровне звукового давления, равном 90 дБ; УЗД - уровень звукового давления. --- стр. 21 --- bernafon e Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA Технические характеристики сигналов подтверждения: Наименование характеристики Наименование параметра Достижение максимума запрограмми рованной громкости Возврат к исходному уровню громкости Изменение программы Подтвержде ние изменения громкости Разряд батареи Выключени е аппарата при полном разряде батареи Уровень звукового 65 ±3 65 ±3 65 ±3 65 ±3 65 ±3 65 ±3 давления, дБ 71 ±3 71 ±3 71 ±3 71 ±3 71 ±3 71 ±3 (устанавл и вается акустиком при программировании , наиболее комфортный для пациента) 77 ±3 77 ±3 77 ±3 77 ±3 77 ±3 77 ±3 Акустическая 750 ± 100 750± 100 750 ± 100 750 ± 100 750± 100 750 ± 100 частота, Гц 1000± 100 1000± 100 1000 ± 100 1000 ± 100 1000 ± 100 1000 ± 100 (устанавливается акустиком при программировании , наиболее комфортная для пациента) 1500± 100 1500 ± 100 1500 ± 100 1500 ± 100 1500 ± 100 1500 ± 100 Продолжительност ь сигнала, мс 74 ±4 74 ±4 128 ±4 15 ±4 256 ±4 372 ±4 Пауза между сигналами, мс 37 ±3 37 ±3 128 ± 3 - 37 ±3 37 ±3 Количество сигналов, шт 3 2 соответству ет выбранной программе: программа №1 - 1 сигнал; программа №2-2 сигнала; программа №3-3 сигнала; программа №4-4 сигнала; 1 2 сигнала повторяются с периодичност ью 15 мин 4 --- стр. 22 --- bernafon © Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA Графики ЧХ и показания NEVARA1 ITCD: Максимальный В У ЗД 90 , дБ Частота [Гц] Максимальное акустическое усиление, дБ Данные: Максимальный ВУЗД 90 пик 118 дБ Макс, акустическое усиление пик 50 дБ Коэффициент гармоник на частотах: 500 Гц <2% 800 Гц <2% 1600 Гц <2% Частотный диапазон 100 - 7500 Гц Выходной УЗД при работе слухового аппарата NEVARA1 ITCD с индукционной катушкой, дБ Вход: 10 мА/м. Данные: _____________________________________ Макс. УЗД 100 ± 3 дБ на частоте 2901 Гц 500 Гц 95 ± 3 дБ 800 Гц 95 ± 3 дБ 1600 Гц 91 ± 3 дБ --- стр. 27 --- bernafon ® Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA Максимальное акустическое усиление, дБ Частота [Гц] Данные: Максимальный ВУЗД 90 пик 109 дБ Макс, акустическое усиление пик 42 дБ Коэффициент гармоник на частотах: 500 Гц <2% 800 Гц <2% 1600 Гц <2% Частотный диапазон 100 - 7100 Гц --- стр. 28 --- bernafon e Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 15. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия Пошаговые инструкции по использованию слухового аппарата Шаг 1: Установка батареи Слуховые аппараты моделей ITC, ITCD используют размер батареи 312, в модели CICP, ОСх - 10. Осторожно полностью откройте батарейный отсек, не прилагая усилия (А). Удалите наклейку на новой батарее (В). Расположите новую батарею в батарейном отсеке. Знак "+" должен быть сверху (С). А В С Шаг 2: Включение слухового аппарата Закройте полностью батарейный отсек, пока не почувствуете щелчок. Слуховой аппарат включен. Никогда не применяйте усилие при открытии или закрытии батарейного отсека! I ••Й Й йЁйР*''’ Щелкните "ON" (ВКЛ.) Шаг 3: Установка слухового аппарата Если Ваш слуховой аппарат был индивидуально запрограммирован для правого и левого уха. Вы увидите цветную маркировку на вашем слуховом аппарате. Это может помочь Вам различать между правым (красный) и левым (синий) слуховыми аппаратами. • При введении правого аппарата, держите его правой рукой. При введении левого аппарата, держите левой рукой. --- стр. 29 --- bernafon e Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA • Держите Ваш слуховой аппарат между большим и указательными пальцами, так, чтобы микрофон был наверху. Если у Вашего слухового аппарата есть леска для удаления, она должна находиться внизу аппарата. (А) А • Расположите канальную часть аппарата в слуховом проходе. (В) 4' " В • Осторожно потяните за мочку уха вниз, в тоже время вставьте слуховой аппарат, пока не почувствуете, что он сидит удобно и комфортно. Шаг 4: Изменение уровня громкости Ваш слуховой аппарат автоматически подстраивает громкость к меняющейся окружающей звуковой обстановке. Некоторые модели дают Вам возможность самим регулировать уровень громкости с помощью регулятора громкости в опции на аппарате. Пожалуйста, спросите Вашего акустика, есть ли данная функция на Вашем аппарате. Шаг 4а: Изменение громкости с помощью колеса регулятора громкости в опции. Для увеличения уровня громкости поверните колесо регулятора громкости вперед. Для уменьшения уровня громкости поверните колесо регулятора громкости назад. --- стр. 30 --- bernafon e Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA Аппарат издает щелчок для подтверждения, что изменилась громкость. Кроме того, услышите звуковой сигнал, когда будет достигнута максимальная запрограммированная громкость. Вы можете услышать сигнал, если Вы возвращаетесь до предустановленного уровня громкости на Вашем аппарате. Шаг 4Ь: Изменение уровня громкости Если Ваш слуховой аппарат был сделан с кнопкой переключения, Ваш акустик может запрограммировать его как регулятор громкости. При использовании двух слуховых аппаратов Короткое нажатие левый правый (менее 1 сек) Уменьшение громкости Увеличение громкости При использовании одного слухового аппарата Короткое нажатие (менее Нек) Уменьшение громкости Среднее нажатие (около 1 сек) Увеличение громкости При каждом запуске, разряженной батарее или изменении программы слуховой аппарат автоматически возвращается на исходный уровень громкости. Если Вы находите, что громкость аппарата не соответствует тому, что Вам нужно - обратитесь к специалисту по слухопротезированию для перенастройки слухового аппарата! Шаг 5: Изменение программ Ваш слуховой аппарат может функционировать с 4 программами прослушивания. Программы должны быть настроены специалистом по слухопротезированию индивидуально для Вас! Для NEVARA 1 Р, СРх: Среднее нажатие (около 1 секунды) на верхнюю или нижнюю кнопки приведет к переключению программы. Количество сигналов, которые услышите, подскажет в какой программе Вы находитесь. Для NEVARA 1 N: При использовании двух слуховых аппаратов - среднее нажатие (около I сек.) на кнопку переключения приведет к переключению программы. --- стр. 31 --- bernafon ® Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA При использовании одного слухового аппарата - длительное нажатие (около 2 сек.)* приведет к переключению программы. Через 1 - 2 секунды после нажатия Вы услышите сигнал, информирующий о изменении программы. Количество сигналов, которые услышите, подскажет в какой программе Вы находитесь. * П ри использовании одного слухового а п п а р а т а - кор откое и среднее н а ж а т и е на кно пку переклю чения (менее 2 сек.) пр иведет к изменению уровня гром кости. Доступные программы Программа прослушивания (должны быть настроены Вашим специалистом по слухопротезированию). № программы 1 2 3 4 Шаг 6: Как снять слуховой аппарат • С помощью большого пальца напротив нижней части ушной раковины (задняя часть) • Освободите слуховой аппарат от уха. • Возьмите за край аппарата между большим и указательными пальцами. Осторожно удалите его из уха. • Если у слухового аппарата есть леска, осторожно потяните ее. Шаг 7: Выключение слухового аппарата Откройте батарейный отсек, пока не почувствуете щелчок. Количество сигналовЛ 1 1 • •1 \ \ • » • Л \ Л Л открыто (ВЫКЛ) Слуховой аппарат теперь выключен. Шаг 8: Смена батареи Когда батарея разряжена, аппарат будет издавать сигналы через регулярные интервалы времени. Батарею необходимо срочно заменить. Время, которое осталось для работы батареи, зависит от типа батареи, ртутные батареи, обычно вызывают более ранний сигнал. 16. Описание принципа действия медицинского изделия Внутриушной слуховой аппарат содержит микропроцессор, который программируется индивидуально для каждого пользователя, исходя из его потери слуха. Алгоритм управления цифровым процессором вырабатывается на основе аудиограммы пользователя и позволяет слуховому аппарату управлять многочисленными параметрами звука одновременно. Сочетание высоких и низких частот на тихом и громком уровнях --- стр. 32 --- bernafon e Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA постоянно анализируется и регулируется, что дает возможность лучше компенсировать потерю слуха. 17. Общее описание способов производства Основными составляющими изделия являются: 1. Фейсплата - носитель компонентов, необходимых для усиления звука. Фейсплата или носитель представляет собой пластиковый диск и батарейный отсек, изготовленные с помощью литья под давлением. 2. Электрический усилитель для обработки сигнала. Усилитель состоит из печатной платы и компонентов, установленных на поверхности с помощью автомата установки компонентов. 3. Электроакустические передатчики и регуляторы пользователя. Эти компоненты или устанавливаются на поверхности электрического усилителя, или соединяются с электрическим усилителем высокочастотным обмоточным проводом. 4. Окончательная сборка изделия производится вручную. 19. Очистка, дезинфекция Уход за слуховым аппаратом Здоровые уши выделяют серу, которая может закупорить слуховой аппарат. Очищайте аппарат для предотвращения накопления серы, что позволит аппарату функционировать в оптимальном режиме (по уходу за аппаратом дополнительно проконсультируйтесь со специалистом по слухопротезированию). Общие предостережения Обращайтесь со слуховым аппаратом, как с любым другим тонким электронным прибором и убедитесь, что слуховой аппарат контактирует с влагой. Всегда мойте и сушите тщательно Ваши руки перед манипуляциями со слуховым аппаратом. ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ Не пользуйтесь слуховым аппаратом во время приема душа или при плавании в воде. Не опускайте Ваш слуховой аппарат в воду или в другие жидкости. Не используйте батарейный отсек, как держатель для введения и удаления слухового аппарата. Он не приспособлен для этого. Ежедневный уход за слуховым аппаратом • Проверьте свой слуховой аппарат на наличие ушной серы и потом протрите его сухой материей. • Полностью откройте батарейный отсек, чтобы дать циркулировать воздуху. • Влага может аккумулироваться в аппарате. Всегда удаляйте воздушно-цинковые батареи перед высушиванием слухового аппарата. Высушивание батарей приводит к сокращению времени их работы. ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ Используйте мягкую сухую материю для очистки слухового аппарата. Его никогда не следует мыть или опускать в воду или другие жидкости. --- стр. 33 --- bernafon ® Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA Наружные поверхности готового внутриушного слухового аппарата должны быть устойчивы к многократной дезинфекции, при протирании 3 % раствором перекиси водорода или 1% раствором хлорамина. 20. Комплектность Комплектность поставки: № п/п Наименование Кол-во, шт. Примечание 1 Фейсплата 1 2 Материал для изготовления слепка слухового прохода 1 уп. Поставляется по требованию 3 Материал для изготовления корпуса слухового аппарата 1 Поставляется по требованию 4 Элемент питания 1,4 В (тип 10, тип 312) 1* 5 Руководство по эксплуатации 1 6 Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата 1 Поставляется по требованию 7 Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода 1 Поставляется по требованию 8 Принадлежности: 8.1 Футляр 1* 8.2 Коробка картонная 1 9 Потребительская упаковка 1 Примечание - Позиции, отмеченные (*) комплектуются в любом наборе по заявке Заказчика (потребителя). 22. Маркировка На фейсплате содержится информация: - дата производства. В батарейном отсеке должна содержаться информация: - маркировка, информирующая о правильном расположении полярности источника питания. На футляре содержится следующая информация: - Товарный знак производителя Маркировка упаковки флэш-накопителя с программным обеспечением для программирования содержит следующую информацию: - Наименование программного обеспечения; - Версия программного обеспечения; - Товарный знак изготовителя; - Наименование компании-производителя, адрес компании-производителя; - Телефон компании-производителя; - Маркировка СЕ; - Наименование компании - уполномоченного представителя производителя в РФ; - Знак «Смотрите руководство по эксплуатации»; --- стр. 34 --- bernafon e Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA - Сайт производителя; - Штрих-код; - Дата производства; - Маркировка «Federal Communications Commission», FCC; - Знак «Беречь от влаги»; - Знак «Не выбрасывать вместе с бытовым мусором»; - Знак «Упаковка товара частично или полностью сделана из переработанного сырья либо пригодна для последующей переработки»; - Системные требования; - Примечание: Установка программного обеспечения на компьютерах, которые не соответствуют указанным выше системным требованиям, может привести к сбоям в программе; - Код партии; - Каталожный номер; - Количество; Таблица знаков: bernafon ® Your bearing » Our passion Товарный знак изготовителя M i Компания производитель a ■ л Дата производства к Соблюдайте меры предосторожности при работе с устройствами, чувствительными к электростатическому разряду C €0543 Маркировка СЕ R Маркировка FCC © Смотрите руководство по эксплуатации Беречь от влаги Ж Не выбрасывать вместе с бытовым мусором _ s Серийный номер Ш i f Каталожный номер LO Код партии г Рабочая часть тип В --- стр. 35 --- bernafon ® Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA Упаковка товара частично или полностью сделана из переработанного сырья либо пригодна для последующей переработки. ______________ 23. Область применения и условия эксплуатации Индивидуальные внутриушные слуховые аппараты могут применяться самостоятельно конечным потребителем в домашних условиях. Эксплуатация слуховых аппаратов NEVARA1 ITCD, ITC, CICP, ОСх разрешается при: - температуре окружающей среды от -10°С до +40°С; - относительной влажности воздуха 85% при температуре 25°С и более низких температурах без конденсации влаги; - атмосферном давлении 610-798 мм рт. ст. Аппараты при эксплуатации по ЕОСТ Р 51024 должны обладать устойчивостью к механическим воздействиям. Аппараты не предназначены для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода. 24. Требования к хранению и транспортированию Аппараты транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Аппараты при транспортировании по ГОСТ Р 50444 должны обладать устойчивостью к механическим воздействиям. Аппараты при транспортировании должны быть устойчивыми к воздействию повышенной температуры 50°С и пониженной температуры минус 50°С, а также к повышенной относительной влажности воздуха 95% при температуре 25°С и ниже без конденсации влаги. Хранить аппарат рекомендуется в упаковке изготовителя при температуре от 40°С до - 5°С при относительной влажности воздуха 80% при температуре 25°С. 25. Техническое обслуживание Техническое обслуживание изделия не является периодическим и осуществляется, по потребности уполномоченным представителем производителя на территории РФ: ООО «Аэрон», располагающемуся по адресу Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1 А, корп. 1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51.8(495)517-09-72, aurusbern@mail.ru . Российская Федерация. В перечень работ по техническому обслуживанию входит: - ввод в эксплуатацию; - контроль технического состояния; - техническое обслуживание; - текущий ремонт. Аппарат не содержит компонентов, которые подлежат техническому обслуживанию пользователем. Техническое обслуживание аппарата не является периодическим и осуществляется по потребности. --- стр. 36 --- bernafon ® Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 26. Срок службы Расчетный срок службы индивидуального внутриушного слухового аппарата, с момента его изготовления для пациента, составляет 5 лет. Разрешается использовать слуховой аппарат после истечения срока службы до его выхода из строя. 27. Гарантийные обязательства Слуховые аппараты, описанные в технической документации, соответствуют требованиям Директивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, MDD. Они также соответствуют современным требованиям Директивы 1999/5/ЕС Европейского парламента о радиоприборах и средствах телекоммуникации, R&TTE. Они функционируют как индуктивные приложения в диапазоне гармонических частот согласно комисии 2008/432/ЕС и могут быть использованы во всех государствах EU и EFTA. Гарантия распространяется только на слуховой аппарат, но не на принадлежности. Гарантийный ремонт не производится, если поломка наступила в результате неправильного обращения или ремонта аппарата. Гарантия производителя - 12 месяца с даты приобретения. 28. Требования охраны окружающей среды Слуховые аппараты содержат электронные компоненты согласно Директивы 2002/96/ЕС, касающейся электронных отходов и электронной аппаратуры. Запрещено выбрасывать слуховые аппараты и батарейки как бытовой мусор. Необходимо утилизировать их согласно правилам региона или вернуть акустику. 29. Требования безопасного уничтожения и утилизации Утилизация аппаратов NEVARA 1 ITCD, ITC, CICP, CICx и материалов для изготовления слепка уха и корпуса слухового аппарата в РФ: осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с местным законодательством, а также производителем медицинского изделия в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС. По вопросам утилизации медицинского изделия производителем необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Аэрон», располагающемуся по адресу Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1 А, корп. 1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51.8(495)517-09-72, aurusbern@,mail.ru. Российская Федерация 30. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие__________________________________________ Орган Номер докумен та Название EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей урегулирования EN 980 Символы для использования в маркировке изделий медицинского назначения --- стр. 37 --- bernafon* Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы EN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, с поправками от 1.10.2007) EN 60118- 13 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 13. Электромагнитная совместимость (IEC 60118-13:2011) EN 60601-1 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности EN 60601-1- 2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания EN IEC 60601-1- 6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность EN 60601-2- 66 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-66. Особые основные требования безопасности и основные характеристики слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика DIN EN ISO 15223-1 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования 31. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Аэрон» (ООО «Аэрон»), Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51, 8(495)517-09-72, aurusbem@mai 1 ,ru, Российская Федерация. --- стр. 38 --- Перевод с английского языка на русский язык [ТЕКСТ ДУБЛИРУЕТСЯ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ] Генеральный директор компании Бернафон АГ. Эрих \ И п а р [ П о д п и с ь ] 23.04.2018 Штамп: bernafon® Бернафон АГ (Bernafon AG) Моргенштрассе 131, 3018 г.Берн Швейцария Н а оборотной стороне листа: Печать: Нотариус Кантона Берн Рудольф Бури. 070-3. Логотип: [Bernafon Your hearing - Our passion ] Генеральный директор компании Бернафон АГ. Эрих Шпар [ П о д п и с ь ] 23.04.2018 Штамп: bernafon ® Бернафон АГ (Bernafon AG) Моргенштрассе 131, 3018 г.Берн Швейцария РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 2018