Аппараты слуховые цифровые заушные Rexton, Siemens с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 37 ---
Замена стандартных вкладышей (LifeTip)
► Снимите
использованный
вкладыш и
установите новый.
Замена стандартных трубок (LifeTube)
► Отвинтите
использованную
трубку и привинтите
новую.
Профессиональное техническое обслуживание
Ваш специалист по слухопротезированию может
провести тщательную профессиональную
очистку и техническое обслуживание.
При необходимости, индивидуальные
вкладыши и фильтры ушной серы должен
заменять специалист.
Обращайтесь к своему специалисту по
слухопротезированию за получением
персональных рекомендаций в отношении
периодичности технического обслуживания и за
поддержкой.
36
--- стр. 38 ---
Д о п о л н и те л ь н ы е св е д е н и я
Использование по назначению
Слуховые аппараты предназначены для
слухопротезирования людей, страдающих нарушениями
слуха. Постановка диагноза и назначение применения
слухового аппарата производятся специалистами по
слухопротезированию.
Функция беспроводной работы
Ваши слуховые аппараты имеют функцию
беспроводной связи. Они обеспечивают
синхронизацию между двумя вашими слуховыми
аппаратами:
■ При изменении громкости звука или программы
на одном аппарате происходит автоматическое
изменение соответствующих параметров на
другом.
■ Оба слуховых аппарата одновременно и
автоматически адаптируются к ситуации
восприятия звуков.
Беспроводные функциональные средства позволяют
использовать дистанционное управление.
См. раздел "Настройки", чтобы уточнить, имеют ли
ваши слуховые аппараты функцию беспроводной
связи.
37
--- стр. 39 ---
Принадлежности
Тип имеющегося дополнительного оборудования
зависит от типа слухового аппарата. Например: пульт
дистанционного управления, устройство потокового
воспроизведения звука или приложение для
смартфона для дистанционного управления.
Обратитесь к специалисту по слухопротезированию
за дополнительной информацией.
Условные обозначения, используемые в данном
документе
Указывает ситуацию, которая может повлечь
за собой незначительные травмы или травмы
средней тяжести.
Указывает на опасность причинения
материального ущерба.
Советы и рекомендации по эксплуатации
устройства,
Устранение неисправностей
Возможные неисправности и способы устранения
Тихий звук.
Увеличьте громкость.
Замените разряженную батарею.
Очистите или замените трубку и вкладыш.
38
--- стр. 110 ---
Профессиональное техническое обслуживание
Ваш специалист по слухопротезированию может
провести тщательную профессиональную
очистку и техническое обслуживание.
При необходимости, сделанные на заказ
вкладыши и фильтры ушной серы должен
заменять специалист.
Обращайтесь к своему специалисту по
слухопротезированию за получением
персональных рекомендаций в отношении
периодичности технического обслуживания и за
поддержкой.
31
--- стр. 111 ---
Д о п о л н и те л ь н ы е с в ед ен и я
Информация по технике безопасности
Дополнительную информацию по технике
безопасности можно найти в руководстве по технике
безопасности, входящем в комплект устройства.
Беспроводные функциональные средства
Ваш слуховой аппарат оборудован беспроводными
функциональными средствами. Они обеспечивают
синхронизацию между двумя вашими слуховыми
аппаратами:
■ При изменении громкости звука или программы
на одном аппарате происходит автоматическое
изменение соответствующих параметров на
другом.
■ Оба слуховых аппарата одновременно и
автоматически адаптируются к ситуации
восприятия звуков.
Беспроводные функциональные средства позволяют
использовать дистанционное управление.
32
--- стр. 112 ---
Принадлежности
Тип имеющегося дополнительного оборудования
зависит от типа слухового аппарата. Например: пульт
дистанционного управления, устройство потокового
воспроизведения звука или приложение для
смартфона для дистанционного управления.
Обратитесь к специалисту по слухопротезированию
за дополнительной информацией.
Условные обозначения, используемые в данном
документе
А Указывает ситуацию, которая может повлечь
за собой незначительные травмы или травмы
средней тяжести.
Указывает на опасность причинения
материального ущерба.
Советы и рекомендации по эксплуатации
устройства.
33
--- стр. 148 ---
• Аудиометрический костно-воздушный разрыв равен или превышает 15 дБ на частотах 500 Гц,
1000 Гци2000 Гц.
• Видимые скопления серы или инородное тело в слуховом канале.
• Боль или дискомфорт в ухе.
Возможные побочные действия
Обратитесь за консультацией к квалифицированному медицинскому специалисту по
слуховым аппаратам в случае появления побочных эффектов или проявлений, например,
раздражение кожи, чрезмерное накопление ушной серы, головокружение, изменение слуха, или
если вы ощущаете наличие постороннего предмета в ушном канале.
Указание возможности и особенностей применения слуховых аппаратов для людей с
и.’иплантируемыми в организм человека медииинскими изделиями, беременных женщин,
женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания
Особые требования к педиатрической настройке слухового аппарата:
У детей особые потребности. Хороший слух - одно из важнейших требований для
овладения речью, в также необходимое условие умственного, социального и эмоционального
развития ребенка. Поэтому ребенок должен:
• знать свою акустическую среду
• открыть для себя чувство слуха
• иметь развитую слуховую систему
• научиться распознавать звуки повседневной жизни, звуки окружающей среды (например,
сигналы предупреждения)
• научиться речи
• распознавать акустически передаваемые социальные сигналы (например, мелодию речи
(просодию), произношение, эмоции)
Однако в педиатрической настройке слуховых аппаратов есть свои особенности:
• Дети не могут точно сообщать о своих ощущениях
• Диагностика и верификация сложны в проведении, однако необходимы для того, чтобы
следить за реакцией от использования слухового аппарата и избежать ощибок при его
настройке (недостаточное или избыточное усиление).
С осторожностью нужно отнестись к слухопротезированию детей до 5 лет в связи с
особенностями анатомического строения уха. Резонансные пики в ушном канале сдвигаются на
более высокие частоты, что может привести к более высокому уровню звука в барабанной
--- стр. 149 ---
перепонке, который может доходить до более 20 дБ, при этом существует риск избыточного
усиления. Обратитесь к специалисту по слуховым аппаратам за дополнительной информацией.
Для остальных возрастных категорий людей, людей с имплантируемыми медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей и взрослых,
имеющих хронические заболевания нет особых предписаний и рекомендаций по применению
слуховых аппаратов.
Сведения о возможном влиянии использования слуховых аппаратов на способность управлять
транспоутными средствами, механизмами
Не выявлено негативных эффектов, влияющих на управление транспортными средствами и
механизма.
3 Классификация слуховых аппаратов
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских
изделий
2а
Стерильность Не стерильное МИ
Вид контакта с организмом человека Изделие кратковременного контакта с
неповрежденной кожей
Инвазивность Не инвазивное МИ
Класс защиты от проникновения твёрдых
предметов, пыли и воды 1Р67
4 Комплектность слуховых аппаратов
Базовый состав и комплект поставки
Базовый состав вариантов исполнений SIRION 2 S, SIRION 2 М, SIRION 2 Р, SIRION 2 SP,
ORION 2 S, ORION 2 М, ORION 2 Р:
1. Потребительская картонная упаковка содержит:
1.1. Чехол со слуховым аппаратом;
1.2. Вкладыш с маркировкой изделия;
1.3. Гарантийная карта;
1.4. Салфетка для очистки МИ
2. Чехол со слуховым аппаратом содержит:
2.1. Слуховой аппарат;
2.2. 2 индикатора красный и синий (в отдельной упаковке)
--- стр. 150 ---
Базовый состав вариантов исполнений ORION 2 RIC312:
1. Потребительская картонная упаковка содержит;
1.1. Чехол со слуховым аппаратом;
1.2. Вкладыш с маркировкой изделия;
1.3. Гарантийная карта;
1.4. Салфетка для очитски МИ
2. Чехол со слуховым аппаратом содержит:
2.1. Слуховой аппарат;
2.2. Клипса красная и инструмент для замены ресивера (в отдельной упаковке)
Базовый состав вариантов исполнений ORION 2 RIC10:
1. Потребительская картонная упаковка содержит:
1.1. Чехол со слуховым аппаратом;
1.2. Вкладыш с маркировкой изделия;
1.3. Гарантийная карта;
1.4. Салфетка для очистки МИ
2. Чехол со слуховым аппаратом содержит;
2.1. Слуховой аппарат;
2.2. Клипса красная и инструмент для замены ресивера (в отдельной упаковке);
2.3. Блистер с красными и синими индикаторами по 5 шт. в блистере (в отдельной упаковке)
--- стр. 151 ---
1. SIRI0N2S;
2. SIRI0N2M;
3. SIRI0N2P;
4. SIRI0N2SP;
5. ORION 2 S;
6. ORION 2 М;
7. ORION 2 Р;
8. ORION2RIC3I2;
9. ORION2RICIO.
Варианты исполнений слуховых аппаратов
Перечень принадлежностей, используемых с слуховыми аппаратами
1. Трубки звукопроводящие (LIFE TUBE REFILL) размеры: IL, IR, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R, 5L, 5R,
6L, 6R - до 10 шт. в коробке;
2. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые (LIFE TIP REFILL OPEN) размеры (мм): 4, 6,
8, 10 - до 10 шт. в коробке;
3. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые (LIFE TIP REFILL CLOSED) размер 8 мм - до
10 шт. в коробке;
4. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые (LIFE TIP REFILL SEMI-OPEN) размер
8/12 мм - до 10 шт. в коробке;
5. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные (LIFE TIP REFILL DOUBLE), размеры (мм):
8/10, 10/12 -до 10 шт. в коробке;
6. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S, размеры: 0L, OR, 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R
(MiniRECEIVER 2.0 UNIT OL S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT IL S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L S,
MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT OR S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT IR S,
MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R S);
7. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности М, размеры: 0L, OR, 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L,
4R (MiniRECEIVER 2.0 UNIT OL М, MiniRECEIVER 2.0 UNIT IL M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L
M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 4L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT OR
M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT IR M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R
M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 4R M);
8. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности Р, размеры: 0L, OR, 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R
(MiniRECEIVER 2.0 UNIT OL P, Mini RECEIVER 2.0 UNIT IL P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L P,
MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT OR P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT IR P,
MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R P);
9. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP, размеры: OL, OR, IL, IR, 2L, 2R, 3L,
3R (MiniRECEIVER 2.0 UNIT OL HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L
HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT OR HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT IR
HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R HP);
10. Вкладыши открытые (CLICK DOME OPEN) размеры (мм): 4, 8, 10 - 6 шт. в упаковке;
11. Вкладыши закрытые (CLICK DOME CLOSED) размеры (мм): 6, 8, 10 - 6 шт. в упаковке;
12. Вкладыши полуоткрытые (CLICK DOME SEMI-OPEN) размер (мм) 8/12-6 шт. в упаковке;
13. Вкладыши двойные (CLICK DOME DOUBLE) размеры (мм): 8/10, 10/12-6 шт. в упаковке;
14. Фильтры для защиты от серы HF4 правые в красном диспенсере (HF4 filter red) - 15 шт.;
15. Фильтры для защиты от серы HF4 левые в синем диспенсере (HF4 filter blue) - 15 шт.;
16. Комплект диспенсеров с фильтрами для защиты от серы HF4 Pro (Box HF4 Pro-Filter 10 red/10
blue) красные и синие - 20 шт. в коробке;
17. Фильтры для защиты от серы (C-Grid) в диспенсере - 15 шт.;
18. Инструмент для замены мини-ресивера 2.0 (miniReceiver 2.0 removal tool);
--- стр. 152 ---
19. Фильтр для защиты мини-ресивера 2.0 от серы (miniReceiver 2.0 Wax Guard);
20. Инструмент для установки мини-ресивера 2.0 (Click Mold service set);
21. Леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL) - 30 шт.;
22. Программное обеспечение Connexx на DVD-диске (Connexx including SIFIT Software DVD);
23. Адаптеры для программирования слуховых аппаратов, типоразмеры: 10, 13, 312;
24. Аудиобашмак Н2330 (AUDIO SHOE);
25. Аудиостример easyTek в комплекте: USB-провод, сетевой адаптер, сетевые переходники - 3
шт, шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера easyTek, защитный силиконовый чехол
аудиостримера;
26. Пульт дистанционного управления easyPocket в комплекте с батарейками (2 шт.);
27. Трансмиттер ВТА-131 (Transmitter) в комплекте: USB-зарядное устройство с сетевыми
адаптерами (4 шт.); Аудио кабели со штекерами 3,5 мм и 2,5 мм; Набор адаптеров для разъема 3,5
мм: штекеры-переходники 2,5 и 6,3 мм, переходник RCA (тюльпан), переходник SCART; Наклейки
для крепления трансмиттера - 2 шт.;
28. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмеры: 10, 13, 312, 675 - по 6 шт. в упаковке.
5 Техническое описание
Описание программного обеспечения, используемого с слуховыми аппауатами
Программное обеспечение Connexx на РУР-диске:
Класс безопасности ПО: Класс А
Дата выпуска ПО: 10.2014
Версия ПО: v.7.3.1
ПО включает в себя: SiFit 7.3.1, FW miniTek v5.1, easyPocket v.2.1, easyTek v.2.0.
Минимальные системные требования: Рекомендуемые системные требования:
ОС: Windows ХР with SP3; Windowns 8 (все
издания)
ОС: Windowns 7
Версия установщика (Windows): 4.5 Версия установщика (Windows): 4.5 и выше
Разрешение экрана: 1024*768 Разрешение экрана: 1280*1024 и выше
Версия DirectX: 9.0с Версия DirectX: 9.0с и выше
Windows Imagine Components: 3.5 Windows Imagine Components: 3.5 и выше
.NET Framework: 4.0 .NET Framework: 4.0 и выше
Процессор: Intel Pentium 4, 2ГГц или AMD c
такими же характеристиками
Процессор: Intel Dual Core 2ГГц и выше
Объем занимаемой памяти на жестком диске: 16
Гб для 32-бит системы, 20 Гб для 64-бит
системы.
Объем занимаемой памяти на жестком диске: 16
Гб для 32-бит системы, 20 Гб для 64-бит
системы.
Объем оперативной памяти: 2Гб Объем оперативной памяти: 2Гб и выше для 32-
бит системы, 4Гб и выше для 64-бит системы
Интерфейс программирования: Hi-Pro (RS232
,USB and USB 2), ConnexxLink (FW версия 3.5
или выше), NOAHLink (версия 1.50.03 или выше)
Интерфейс программирования: NOAHLink
(версия 1.56.05 или выше), или High-Pro 2
ИнтepфeйcUSB: 1.1 ИнтepфeйcUSB: 2.0 или выше
Noah версия: 3.5.2 или выше Noah версия: 4.3
Unity версия: Unity 4.8.6 Unity версия: Unity 4.8.6
Windows Media Player: Версия 10 или выше Windows Media Player: Версия 10 или выше
--- стр. 153 ---
Основные технические характеристики
Сокращения, используемые в таблице:
OSPL Выходной уровень звукового давления
HFA Среднее значение на высоких частотах
FOG Полное акустическое усиление
MASL Магнитно-Акустический уровень чувствительности
SPLITS УЗД куплера для индуктивного телефонного симулятора
RSETS Эквивалент Чувствительности Телефона
AI-DI Артикуляционный индекс - Индекс направленности
IRIL Уровень помех по отношению к входному сигналу
RTF Контрольная частота при испытании
Общие значения и параметры, применимые ко всем слуховым аппаратам:
Время срабатывания АРУ
(автоматическая регулировка усиления)
используемого, как ограничитель или
компрессор
3 мс
Время восстановления АРУ
используемого, как ограничитель или
компрессор
90 мс
Время восстановления АРУ
используемого, для управления
длительным средним выходным уровнем
1 с
Требования к износоустойчивости
механических регулирующих и
коммутирующих устройств
До 50 тыс. нажатий для регулирующих устройств
До 8 тыс. циклов для коммутирующих устройств
Глубина регулировки оперативного
регулятора усиления
Значение задается при помощи ПО, для слуховых
аппаратов. Стандартное задаваемое значение 30 дБ
Допустимые отклонения (допуски) Отклонения характеристик в пределах 3%
Коэффициент компрессии Конкретное значение не применимо, так как
характеристика изменчива
--- стр. 154 ---
Технические
сарактеристики
Изделие
SIR10N 2 S
Демпфированный рожок (2
см’ куплер)
Демпфированный рожок
(симулятор уха)
LifeTube (2 см’
куплер)
LifeTube
(симулятор
уха) __________
Г абаритные
размеры:
ШхВхГ, мм.
30,61 X 35,85x7,79
Масса, г. _______________________________________________________________________
ВУЗД
Полное
акустическое
усиление на 1.6
кГц
- 129 дБ УЗД - 116 дБ УЗД
Пик 124 дБ УЗД 132 дБ УЗД 124 дБ УЗД 125 дБ УЗД
HFA-OSPL 90 121 дБ УЗД ИЗ дБ УЗД -
Акустическое Усиление
Полное
акустическое
усиление кГц
- 49 дБ - 48 дБ
Максимальное
акустическое
усиление
55 дБ 62 дБ 45 дБ 53 дБ
HFA-FOG 42 дБ 41 дБ -
Контрольное
усиление при
испытании
42 дБ 42 дБ 36 дБ 41 дБ
Част. Диапазон, уровень шума
Частотный
диапазон 100-7100 Гц 100-7100 Гц 100-7100 Гц 280-7100 Гц
Эквивалентный
уровень вх.
шума
20 дБ УЗД 23 дБ УЗД 15 дБ УЗД 15 дБ УЗД
Общее
гармоническое
искажение на
500/800/ 1600
Гц
2/1/1% 2/1/1% 1/1/2% 1/1/2%
Тиннитус-
маскер -
широкополосн.
шум
- - - -
A1-D1 3,5 дБ 3,5 дБ
Чувствит. индукционной катушки
MASLd мА/м)
на 1.6 кГц - - - -
HFA MASL (1
мА/м) - - - -
HFA SPLITS
(лев/црав) - - - -
RSETS
(лев/прав) - - - -
Батарейка
Напряжение
питания 1,3 В 1,3 В
Токопотреблен
ие 0,9 мА 0,9 мА
Время работы
(цинк.-
возд.бат.)
-125 ч -125 ч
Время работы
(аккумулятор) - -
IR1L IEC 118-13:2004 (bystander)
800-960 МГц <-10 дБ УЗД <-10 дБ УЗД
1400-2000 МГц <-10 дБ УЗД <-10 дБ УЗД
ANSI С63.19 М4 М4
--- стр. 157 ---
Технические
сарактеристики
Изделие
SIMON 2 SP
Рожок недемпфированный (2 см^ куплер) 1 Рожок недемпфированный (симулятор уха>
г абаритные
размеры:
ШхВхГ, мм.
33,34 X 45,03 X 9,07
Масса, г. 5,5
ВУЗЛ
Полное
акустическое
усиление на 1.6
кГц
- 139 дБ УЗД
Пик 140 дБ УЗД 144 дБ УЗД
HFA-OSPL 90 133 дБ УЗД -
Акустическое Усиление
Полное
акустическое
усиление кГц
- 76 дБ
Максимальное
акустическое
усиление
80 дБ 84 дБ
HFA-FOG 72 дБ -
Контрольное
усиление при
испытании
56 дБ 64 дБ
Част. Диапазон, уоовень шума
Частотный
диапазон 100-5600 Гц 100-5900 Гц
Эквивалентный
уровень вх.
шума
24 дБ УЗД 26 дБ УЗД
Общее
гармоническое
искажение на
500/800/ 1600
Гц
3/2/1% 7/3/2%
Тиннитус-
маскер -
широкополосн.
шум
- -
AI-DI 3,6 дБ
Чувствит. индукционной катушки
MASL(1 мА/м)
на 1.6 кГц - 107 дБ УЗД
HFA MASL (1
мА/м) 102 дБ УЗД -
HFA SPLITS
(лев/прав) 115/112 дБ УЗД -
RSETS
(лев/прав) -1/-4 дБ -
Батаоейка
Напряжение
питания 1,3 В
Токопотреблен
ие 2,4 мА
Время работы
(цинк.-
возд.бат.)
-160 ч
Время работы
(аккумулятор) -
IRIL IEC 118-13:2004 Ibystandert
800-960 МГц <-34 дБ УЗД
1400-2000 МГц <-34 дБ УЗД
ANSI С63.19 МЗ/Т4
--- стр. 158 ---
Технические
характеристики
Изделие
ORION 2 S
Демпфированный рожок (2
см^ куплер)
Демпфированный рожок
(симулятор уха)
LifeTube (2 см’
куплер)
LifeTube
(симулятор
У»а) ________
г абаритные
размеры:
ШхВхГ, мм.
30,61 X 35,85x7,79
Масса, г. 5,5
ВУЗД
Полное
акустическое
усиление на 1.6
кГц
- 129 дБ УЗД - 116 дБ УЗД
Пик 124 дБ УЗД 132 дБ УЗД 124 дБ УЗД 125 дБ УЗД
HFA-OSPL 90 121 дБ УЗД - 113 дБ УЗД -
Акустическое Усиление
Полное
акустическое
усиление кГц
- 49 дБ - 48 дБ
Максимальное
акустическое
усиление
55 дБ 62 дБ 45 дБ 53 дБ
HFA-FOG 42 дБ - 41 дБ -
Контрольное
усиление при
испытании
42 дБ 42 дБ 36 дБ 41 дБ
Част. Диапазон, уровень шума
Частотный
диапазон 100-7100 Гц 100-7100 Гц 100-7100 Гц 280-7100 Гц
Эквивалентный
уровень вх.
шума
20 дБ УЗД 23 дБ УЗД 15 дБ УЗД 15 дБ УЗД
Общее
гармоническое
искажение на
500/800/ 1600
Гц
2/1/1% 2/1/1% 1/1/2% 1/1/2%
Тиннитус-
маскер -
широкополосн.
шум
- - - -
A1-D1 3,5 дБ 3,5 дБ
Чувствит. индукционной катушки
MASL{1 мА/м)
на 1.6 кГц - - - -
HFA MASL (1
мА/м) - - - -
HFA SPLITS
(лев/прав) - - - -
RSETS
(лев/прав) - - - -
Батарейка
Напряжение
питания 1,3 В 1,3 В
Токопотреблен
ие 0,9 мА 0,9 мА
Время работы
(цинк.-
возд.бат.)
-125 ч -125 ч
Время работы
(аккумулятор) - -
IRIL IEC 118-13:2004 (bystander)
800-960 МГц <-10 дБ УЗД <-10 дБ УЗД
1400-2000 МГц <-10 дБ УЗД <-10 дБ УЗД
ANSI С63.19 М4 М4
--- стр. 159 ---
Технические
характеристики
Изделие
ORION 2 М
Демпфированный рожок (2
см^ куплер)
Демпфированный рожок
(симулятор уха)
LifeTube (2 см^
куплер)
LifeTube
(симулятор
У»а)__________
г абаритные
размеры:
ШхВхГ, мм.
32,43 X 39,29 х 8,43
Масса, г. 5,5
ВУЗД
Полное
акустическое
усиление на 1.6
кГц
- 133 дБ УЗД - 121 дБ УЗД
Пик 130 дБ УЗД 136 дБ УЗД 125 дБ УЗД 128 дБ УЗД
HFA-OSPL 90 126 дБ УЗД - 116 дБ УЗД -
Акустическое Усиление
Полное
акустическое
усиление кГц
- 61 дБ - 54 дБ
Максимальное
акустическое
усиление
60 дБ 68 дБ 53 дБ 62 дБ
HFA-FOG 53 дБ - 46 дБ -
Контрольное
усиление при
испытании
49 дБ 54 дБ 39 дБ 46 дБ
Част. Диапазон, уровень шума
Частотный
диапазон 100-7000 Гц 320-7200 Гц 100-7000 Гц 120-7200 Гц
Эквивалентный
уровень вх.
шума
19 дБ УЗД 19 дБ УЗД 19 дБ УЗД 19 дБ УЗД
Общее
гармоническое
искажение на
500/800/ 1600
Гц
2/2/1% 2/2/1% 1/1/2% 1/1/3%
Тиннитус-
маскер -
широкополосн.
шум
75 дБ УЗД - 75 дБ УЗД -
A1-D1 3,5 дБ 3,5 дБ
Чувствит. индукционной катушки
MASL (1 мА/м)
на 1.6 кГц - 89 дБ УЗД - 82 дБ УЗД
HFAMASL(1
мА/м) 82 дБ УЗД - 74 дБ УЗД -
HFA SPLITS
(лев/прав) 102/105 дБ УЗД - 93/95 дБ УЗД -
RSETS
(лев/прав) -7/-4 дБ - -6/-4 дБ -
Батарейка
Напряжение
питания 1,3 В 1,3 В
Токопотреблен
ие 1,0 мА 1,0 мА
Время работы
(цинк.-
возд.бат.)
-220 ч -220 ч
Время работы
(аккумулятор) - -
IR1L IEC 118-13:2004 (bystander)
800-960 МГц <-20 дБ УЗД <-20 дБ УЗД
1400-2000 МГц <-15 дБ УЗД <-15 дБ УЗД
ANSI С63.19 М4/Т2 М4/Т2
--- стр. 160 ---
Технические
Еарактернстики
Изделие
ORION 2 Р
Демпфированны
й рожок (2 см^
куилер)
Демпфированны
й рожок
(симулятор уха)
Рожок без
демпфера (2
см^ куплер)
Рожок без
демпфера
(симулятор уха)
LifeTube (2
см^ куплер)
LifeTube
(симулятор уха)
г абаритные
размеры:
ШхВхГ, мм.
35,69 X 40,16 X 8,87
Масса, г. 5,5
ВУЗЛ
Полное
акустическое
усиление на 1.6
кГц
- 130 дБ УЗД - 132 дБ УЗД - 119 дБ УЗД
Пик 130 дБ УЗД 136 дБ УЗД 136 дБ УЗД 140 дБ УЗД 125 дБ УЗД 129 дБ УЗД
HFA-OSPL 90 123 дБ УЗД - 128 дБ УЗД - 114 дБ УЗД -
Акустическое Усиление
Полное
акустическое
усиление кГц
- 68 дБ - 70 дБ - 53 дБ
Максимальное
акустическое
усиление
70 дБ 75 дБ 75 дБ 78 дБ 65 дБ 66 дБ
HFA-FOG 62 дБ - 66 дБ - 49 дБ -
Контрольное
усиление при
испытании
47 дБ 54 дБ 50 дБ 57 дБ 37 дБ 43 дБ
Част. Лаапазон. уоовень шума
Частотный
диапазон 100-6900 Гц 150-7000 Гц 100-5800 Гц 150-6500 Гц 100-5800 Гц 100-6000 Гц
Эквивалентный
уровень вх.
шума
19 дБ УЗД 19 дБ УЗД 19 дБ УЗД 19 дБ УЗД 28 дБ УЗД 28 дБ УЗД
Общее
гармоническое
искажение на
500/800/ 1600
Гц
2/1/1% 2/1/1% 3/2/1% 5/2/2% 1/1/2% 1/2/3%
Тиннитус-
маскер -
широкополосн.
шум
80 дБ УЗД - 80 дБ УЗД - 80 дБ УЗД -
AI-D1 3,5 дБ 3,5 дБ 3,5 дБ
Чувствит. индукционной катушки
MASLd мА/м)
на 1.6 кГц - 99 дБ УЗД - 99 дБ УЗД - 83 дБ УЗД
HFAMASL(1
мА/м) 92 дБ УЗД - 95 дБ УЗД - 80 дБ УЗД -
HFA SPLITS
(лев/прав) 105/105 дБ УЗД - 108/108 дБ
УЗД - 96/96 дБ УЗД -
RSETS
(лев/прав) -21-2 дБ - -21-2 дБ - -1/-1 дБ -
Батарейка
Напряжение
питания 1,3 В 1,3 В 1,3 В
Токопотреблен
ие 1,0 мА 1,2 мА 1,3 мА
Время работы
(цинк.-
возд.бат.)
-220 ч -190 ч -170 ч
Время работы
(аккумулятор) - - -
IRIL 1ЕС 118-13:2004 (bystander)
800-960 МГц <-23 дБ УЗД <-23 дБ УЗД <-23 дБ УЗД
1400-2000 МГц <-15 дБ УЗД <-15 дБ УЗД <-15 дБ УЗД
ANSI С63.19 М4/Т2 М4/Т2 М4/Т2
--- стр. 161 ---
Изделие
Технические
(арактеристики
ORION 2 RIC312
S-Ресивер (2
см^ куплер)
S-Ресивер
(симулятор
уха)
М-Ресивер (2
см* куплер)
М-Ресивер
(симулятор
уха)
Р-
Ресиве
р (2 см*
куплер
)
Р-Ресивер
(симулятор
уха)
НР-
Ресивер
(2 см*
куплер)
НР-
Ресивер
(симулято
РУха)
г абаритные
размеры:
ШхВхГ, мм.
13,6x26,07x7,38
Масса, г. 5.5
ВУЗЛ
Полное
акустическое
усиление на 1.6
кГц
- 109 дБ УЗД - 122 дБ УЗД - 128 дБ УЗД - 137 дБ
УЗД
Пик 108 дБ УЗД 119 дБ УЗД 119 дБ УЗД 129 дБ УЗД 124 дБ
УЗД 134 дБ УЗД 130 дБ
УЗД
138 дБ
УЗД
HFA-OSPL 90 102 дБ УЗД - 114 дБ УЗД - 120 дБ
УЗД - 124 дБ
УЗД -
Акустическое Усиление
Полное
акустическое
усиление кГц
- 43 дБ - 55 дБ - 70 дБ - 82 дБ
Максимальное
акустическое
усиление
45 дБ 56 дБ 60 дБ 70 дБ 70 дБ 80 дБ 75 дБ 82 дБ
HFA-FOG 37 дБ - 50 дБ 63 дБ - 68 дБ -
Контрольное
усиление при
испытании
25 дБ 34 дБ 37 дБ -47 дБ 43 дБ 53 дБ 48 дБ 62 дБ
Част. Диапазон, уровень шума
Частотный
диапазон 100-8200 Гц 100-8300
Гц 100-8200 Гц 100-8300 Гц 100-
7800 Гц 100-7800 Гц 100-
7400 Гц
250-5200
Гц
Эквивалентный
уровень вх.
шума
18 дБ УЗД 22 дБ УЗД 19 дБ УЗД 23 дБ УЗД 18 дБ
УЗД 21 дБ УЗД 18 дБ
УЗД 12 дБ УЗД
Общее
гармоническое
искажение на
500/800/ 1600
Гц
1/1/1% 1/1/2% 1/1/2% 1/3/3% 2/2/1% 3/3/2% 1/2/1% 1/1/1%
Тиннитус-
маскер -
широкополосн.
шум
65 дБ УЗД - 70 дБ УЗД - 75 дБ - 85 дБ -
AI-D1 3,8 дБ 3,8 дБ 1 3,8 дБ 1 3,8 дБ
1 Чувствит. индукционной катушки
MASL (1 мА/м)
на 1.6 кГц - 75 дБ УЗД - 85 дБ УЗД - 100 дБ УЗД - 114 дБ
УЗД
HFA MASL (1
мА/м) 68 дБ УЗД - 80 дБ УЗД - 91 дБ
УЗД - 99 дБ
УЗД -
HFA SPLITS
(лев/прав) 84/84 дБ УЗД - 96/96 дБ УЗД - 102/102
дБ УЗД - 107/107
дБ УЗД -
RSETS
(лев/прав) -1/-1 дБ - -1/-1 дБ - -1/-1 дБ - -1/-1 дБ -
Батарейка
Напряжение
питания 1,3 В 1,3 В 1,3 В 1,3 В
Токопотреблен
ие 0,9 мА 1,0 мА 1,0 мА 1,1 мА
Время работы
(цинк.-
возд.бат.)
-130 ч -120 ч -120 ч -110ч
Время работы
(аккумулятор) - - - -
IRIL IEC 118-13:2004 (bystander)
800-960 МГц <-6 дБ УЗД <-6 дБ УЗД <-6 дБ УЗД <-6 дБ УЗД
1400-2000 МГц <-24 дБ УЗД <-24 дБ УЗД <-24 дБ УЗД <-24 дБ УЗД
ANSI С63.19 М4/Т4 М4/Т4 М4/Т4 М4/Т4
--- стр. 162 ---
Технические
характеристики
Изделие
ORION 2 R1C10
S-Ресивер (2
см^ куплер)
S-Ресивер
(симулятор
уха)
М-Ресивер (2
см^ куплер)
М-Ресивер
(симулято
руха)
Р-
Ресивер
(2 см^
Куплер)
Р-Рееивер
(симулятор
уха)
НР-
Ресивер
(2 см^
куплер)
НР-
Реенвер
(симулято
РУХ«)_____
Габаритные
размеры:
ШхВхГ, мм.
10,21 X 20,57x7,01
Масса, г. 5,5
ВУЗЛ
Полное
акустическое
усиление на 1.6
кГц
- 108 дБ УЗД - 116 дБ УЗД - 123 дБ УЗД - 119 дБ
УЗД
Пик 108 дБ УЗД 118 дБ УЗД 113 дБ УЗД 123 дБ УЗД 118 дБ
УЗД 126 дБ УЗД 123 дБ
УЗД
130 дБ
УЗД
HFA-OSPL 90 102 дБ УЗД - 107 дБ УЗД - 112 дБ
УЗД - 115 дБ
УЗД -
Акустическое Усиление
Полное
акустическое
усиление кГц
- 44 дБ - 52 дБ - 61 дБ - 63 дБ
Максимальное
акустическое
усиление
45 дБ 55 дБ 55 дБ 65 дБ 60 дБ 70 дБ 65 дБ 72 дБ
HFA-FOG 37 дБ - 44 дБ - 51 дБ - 58 дБ -
Контрольное
усиление при
испытании
25 дБ 33 дБ 30 дБ 41 дБ 35 дБ 48 дБ 38 дБ 44 дБ
Част. Лиапазон, уровень шума
Частотный
диапазон 100-8200 Гц 100-8300 Гц 100-8000 Гц 100-8200
Гц
100-7800
Гц 120-8200 Гц 100-
7400 Гц
120-8100
Гц
Эквивалентный
уровень вх.
шума
19 дБ УЗД 22 дБ УЗД 19 дБ УЗД 22 дБ УЗД 19 дБ
УЗД 22 дБ УЗД 15 дБ
УЗД 18 дБ УЗД
Общее
гармоническое
искажение на
500/800/ 1600
Гц
1/1/1% 1/1/2% 1/2/1% 2/3/2% 1/2/1% 1/2/1% 1/1/1% 2/2/1%
Тиннитус-
маскер -
широкополосн.
шум
65 дБ УЗД - 70 дБ УЗД - 75 дБ
УЗД
85 дБ
УЗД
AI-DI 3,5 дБ 1 3,5 дБ 1 3,5 дБ | 3,5 дБ
Чувствит. индукционной катушки
MASL (1 мА/м)
на 1.6 кГц - - - -
HFA MASL(1
мА/м) - - - -
HFA SPLITS
(лев/прав) - - - -
RSETS
(лев/прав) - - - -
Батарейка
Напряжение
питания 1,3 В 1,3 В 1,3 В 1,3 В
Токопотреблен
ие 0,9 мА 1,0 мА 0,9 мА 0,9 мА
Время работы
(цинк.-
возд.бат.)
~75ч ~70ч ~75ч ~75 ч
Время работы
(аккумулятор) - - - -
IRILIEC 118-13:2004 (bystander)
800-960 МГц <-27 дБ УЗД <-27 дБ УЗД <-27 дБ УЗД <-27 дБ УЗД
1400-2000 МГц <-24 дБ УЗД <-24 дБ УЗД <-24 дБ УЗД <-24 дБ УЗД
ANSI С63.19 М4 М4 М4 М4
--- стр. 163 ---
Технические характеристики акустических сигналов оповещения слуховых аппаратов
Оповещающие и предупредительные сигналы для слуховых аппаратов: Siemens (Orion 2, Sirion 2)
Тип сигнала мелодия один тон
Опция - воючение слухового аппарата
Г ромкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530,700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 5 5
Опциональный сигнал, оповещающий пользователя об изменении программ
Г ромкость (дБ) 55,65, 75, 85 55,65,75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530,700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 0,2 0,2
Опциональный сигнал, оповещающий пользователя о достижении максимальной или минимальной
громкости при регулировке громкости
Г ромкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 0,3 0,3
Сигнал тревоги при низком уровне заряда батареи
Г ромкость (дБ) 55, 65,75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530,700,1050, 1450
Частота повторения через 1 минуту через 1 минуту
Длительность сигнала (с) 2 2
Примечание
Значения громкости и частоты сигналов задаются медицинским специалистом по
слуховым аппаратам через ПО__________________________________________________
6 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Слуховые аппараты Siemens серий ORION 2, SIRION 2 могут использоваться с другими
слуховыми аппаратами серий ORION 2, SIRION 2, для бинауральной передачи и обработки данных
для улучшения управления; например, для выбора общей программы или усовершенствования
обработки сигнала, для направленности и подавления шума.
Примечание_________________________________________________________________
Принадлежности (аксессуары), которые могут использоваться совместно с медицинским
изделием (специапьные ёрщики для чистки трубок (Open Tube, Thin Tube); специальные
проволочки для очистки стандартных трубок (Life Tube); съёмный инструмент для
удаления старого Click Domes; специальный инструмент для снятия аудиобашмака;
магнита Autophone; магнитные палочки, используемые для удаления батарей) не входят в
комплект поставки изделия и приобретаются отдельно._________________________________
7 Методы и средства дезинфекции
Дезинфекция и очистка слуховых аппаратов может осуществляться при помощи
специальной салфетки, входящей в комплект поставки. Также существуют средства для сушки
слуховых аппаратов. Очистка трубочек и вкладышей может осуществляться при помощи
очистительных таблеток и жидкостей, не входящих в комплект поставки.
--- стр. 164 ---
8 Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Справочный стандарт Предмет
ISO 13485 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Регуляторные
требования
ISO 14971 Изделия медицинские - Применение управления рисками к медицинским
изделиям
ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и испытания в рамках системы управления рисками
ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
lEC 60601-1-2 Изделия медицинские электрические - Часть 1-2: Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик -
Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
EN lEC 62209-1 Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и
располагаемых на теле беспроводных устройств связи. Модели человека,
измерительные приборы и процедуры. Часть 1. Порядок определения
коэффициента удельного поглощения энергии для ручных устройств,
используемых в непосредственной близости к уху (полоса частот от 300
МГц до 3 ГГц)
EN lEC 62209-2 Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и
располагаемых на теле беспроводных устройств связи. Модели человека,
измерительные приборы и процедуры. Часть 2. Порядок определения
коэффициента удельного поглощения энергии для беспроводных
устройств связи, используемых в непосредственной близости к
человеческому телу (полоса частот от 30 МГц до 6 ГГц)
IEEE C95.1 Институт инженеров электротехники и электроники (IEEE), стандарт по
уровням безопасности в отношении воздействия радиочастотных
электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц
IEEE C95.1a IEEE, стандарт по уровням безопасности в отношении воздействия
радиочастотных электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц.
Устанавливает верхние пределы для индукционного и контактного тока,
разъясняет различия между локализованным воздействием и
пространственно-пиковой плотностью мощности
IEEE C95.3 IEEE, рекомендуемые методы измерения и вычисления радиочастотных
электромагнитных полей для оценки воздействия этих полей на человека,
100 кГц-300 ГГц
lEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические - Часть 1-6: Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
lEC 62366 Изделия медицинские - Применение принципов проектирования
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям
FDA Проект руководства для промышленности и сотрудников Управления по
контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA):
документ с мерами особого контроля II класса: тиннитус-маскеры, 08
ноября 2005 г.
Стандарт NSH Слуховые аппараты - Требования и руководства
Охрана труда и
промышленная
Отдел обслуживания слуховых аппаратов
--- стр. 165 ---
безопасность (OHS) -
спецификации
LNE Национальная лаборатория акустических испытаний
РТВ 96 4/86 Условия проведения типовых испытаний слуховых аппаратов согласно
Физико-техническому институту
lEC 60118-0 Слуховые аппараты, часть 0: измерение электроакустических
характеристик
lEC 60118-1 Слуховые аппараты, часть 1: Слуховые аппараты с индукционной
приемной катушкой на входе
lEC 60118-2 Слуховые аппараты, часть 2: Слуховые аппараты с автоматической
регулировкой усиления громкости
lEC 60118-4 Часть 4: Напряженность магнитного поля в индукционных петлях,
работающих на звуковой частоте и используемых в слуховых аппаратах
lEC 60118-6 Слуховые аппараты, часть 6: Характеристики входной схемы слуховых
аппаратов
lEC 60118-7 Слуховые аппараты, часть 7: Измерение функциональных характеристик
слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве, поставке
и доставке
lEC 60118-8 Слуховые аппараты, часть 8: Методы измерения функциональных
характеристик слуховых аппаратов с имитацией рабочих условий
DIN 45605 Слуховые аппараты; числовое представление акустических
функциональных характеристик
ANSI S3.22 Спецификации на характеристики слуховых аппаратов, ANSI S3.22-2003
(ERRATA)
ANSI S3.35 Методы измерения функциональных характеристик слуховых аппаратов с
имитацией рабочих условий в ухе
lEC 60118-13 Электроакустика - Слуховые аппараты, часть 13: Электромагнитная
совместимость (ЭМС)
ANSI C63.19-2007 Американские национальные стандарты: методы измерения
совместимости между беспроводными устройствами связи и слуховыми
аппаратами
AS/NZS 1088.9:1995 Часть 9: Требования к устойчивости и методы измерения для слуховых
аппаратов, подвергающихся воздействию радиочастотных полей в
диапазоне от 300 МГц до 3 ГГц
lEC 60118-12 Слуховые аппараты - Часть 12: Размеры электрических соединителей
lEC 60118-14 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к
устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических
соединителей
lEC 60086-1 Первичные батареи - Часть 1: Общие требования
lEC 60086-2 Первичные батареи - Часть 2: Физические и электрические
характеристики
lEC 60086-4 Первичные батареи - Часть 4: Безопасность литиевых батарей
lEC 60086-5 Первичные батареи - Часть 5: Безопасность батарей с водным
электролитом
UL2054 Бытовые и промышленные батареи
lEC 62133 Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочные или
другие некислотные электролиты. Требования безопасности для
портативных герметичных аккумуляторов и батарей из них при
портативном применении
lEC 60068-2-6 Испытания на воздействие внешних факторов - Часть 2: Испытания -
Испытание Fc: вибрация (синусоидальная)
lEC 60068-2-31 Испытания на воздействие внешних факторов - Часть 2-31: Испытания -
Испытание Ес: грубое обращение, преимущественно с образцами
--- стр. 166 ---
оборудования
гост РИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация пользователя и
информация на упаковке для потребительских программных пакетов
ГОСТ Р ИСО/МЭК
12119-2000
Информационная технология (ИТ). Пакеты программ. Требования к
качеству и тестирование
IEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код IP)
1ЕС 60079-0 Электрооборудование во взрывоопасных средах - Часть 0: Общие
требования
IEC 60079-0 Взрывоопасные среды - Часть 0: Оборудование - Общие требования
EN 60079-11 Взрывоопасные среды - Часть 11: Искробезопасная электрическая цепь
«1»
EN 300328 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра
(ERM) - Системы широкополосной передачи; оборудование для передачи
данных, работающее в 2,4 ГГц промышленного, научного и медицинского
диапазона (ISM) с использованием методов широкополосной модуляции -
Гармонизированный стандарт EN, охватывающий обязательные
требования согласно статье 3.2 Директивы R&TTE
EN 300330-1 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра
(ERM) - Устройства малого радиуса действия (SRD) -
Радиооборудование в полосе частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные
системы циклов в полосе частот 9 кГц до 30 МГц — Часть 1: Технические
характеристики и методы испытаний
EN 300330-2 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра
(ERM) - Устройства малого радиуса действия (SRD) -
Радиооборудование в полосе частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные
системы циклов в полосе частот 9 кГц до 30 МГц - Часть 2:
Гармонизированный стандарт EN, согласно статье 3.2 Директивы R&TTE
EN 301489-1 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра
(ERM) - Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 1: Общие технические
требования
EN 301489-3 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра
(ERM) - Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и служб радиосвязи — Часть 3: Специальные условия
для устройств малого радиуса действия (SRD), работающих в диапазоне
от 9кГц до 40 ГГц
EN 301489-17 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра
(ERM) - Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 17: Частные требования к
системам щирокополосной передачи данных (2,4 ГГц), оборудованию
высокоэффективной локальной радиосети (RLAN) (5 ГГц) и системам
щирокополосной передачи данных (ETSI) (5,8 ГГц)
EN 62479 Общий стандарт для демонстрации соответствия электронного и
электрического оборудования низкой мощности основным ограничениям,
связанным с воздействием на человека электромагнитных полей (от 10
МГц до 300 ГГц)
Федеральная комиссия
связи США, часть 15
Беспроводные изделия
Канада, RSS 210 Разрещение на эксплуатацию оборудования малой мощности -
Исключенные устройства радиосвязи (все полосы частот): оборудование I
категории
Австралия / Новая
Зеландия 4268
Радиооборудование и системы - Устройства малого радиуса действия -
Ограничения и методы измерений
IEC 60601-1 (если Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования
--- стр. 167 ---
применимо) безопасности с учетом основных функциональных характеристик
IEC 60601-2-66 (если
применимо)
Слуховые аппараты и системы - Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик
1ЕС 60335-2-29 Бытовые и схожие электрические приборы — Безопасность - Часть 2-29:
Частные требования к зарядным устройствам для батарей
IEC 62304
Общие принципы FDA
для валидации
программного
обеспечения
Изделия медицинские. Программное обеспечение - Процессы жизненного
цикла
ANSI Z 535.4 Знаки и символы безопасности
ANSI Z 535.6 Знаки и символы безопасности
ENISO 14155-1 Клинические испытания медицинских изделий для медицинского
применения - Часть 1. Общие требования
ENISO 14155-2 Клинические испытания медицинских изделий для медицинского
применения - Часть 2. План клинических испытаний
93/42/ЕЭС «О
медицинских изделиях»
Медицинские изделия: общие требования (14.06.1993 г., с поправками для
гармонизации с 2007/47/ЕС)
MPG Закон О медицинской продукции (Закон о медицинском оборудовании -
MPG)
1999/5/ЕС R&TTE «О средствах радиосвязи и телекоммуникационном оконечном
оборудовании» с учетом признания их взаимного соответствия
94/9/ЕС АТЕХ «Об оборудовании и защитных системах, предназначенных для
применения в потенциально взрывоопасных атмосферах»
WEEE Директива Европейского Союза «Об утилизации отходов» (WEEE):
Директива 2002/96/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января
2003 г. «Об отходах электрического и электронного оборудования». С
поправками, внесенными Директивой 2003/108/ЕС.
R o n s Директива Европейского Союза «Об ограничении опасных веществ»
(RoHS): Директива 2002/95/ЕС Европейского парламента и Совета от 27
января 2003 г. «Об ограничении использования некоторых опасных
веществ в электрическом и электронном оборудовании»
21 CFR 801.420 Слуховые аппараты, 21 CFR 801.420 - Требования к маркировке с
предупреждениями
21 CFR 801.421 Требования к условиям продажи касательно наличия брошюр с
инструкциями, правовых оговорок для пациентов, а также требования к
ведению отчетности
9 Требования к охране окружающей среды
При правильной эксплуатации, транспортировке и хранении, медицинское изделие не
наносит вреда окружающей среде.
После использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с местными
правилами.
--- стр. 168 ---
10 Условия эксплуатации
Требования к условиям окружающей среды во время
эксплуатации
Значение
Температура воздуха, °С От 0°С до 50°С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 5% до 93%
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1050
--- стр. 169 ---
11 Упаковка и маркировка
Упаковка
Упаковка аппаратов слуховых цифровых заушных Siemens серии ORION 2. SIRION 2.
варианты исполнения SIRION 2 S. SIRION 2 М. SIRION 2 Р. SIRION 2 SP, OllION 2 S. ORION 2
М. ORION 2 Р
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Масса, г: 13
Габаритные размеры: ДхВхШ, мм: 89x38x70
Чехол со слуховым аппаратом - пластмассовый:
Масса, г: 46
Габаритные размеры: ДхВхШ, мм: 88x32x65
Полиэтиленовая упаковка для индикаторов:
Масса, г: 0,3
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 63x42
Полиэтиленовая упаковка для салфетки:
Масса, г: 0,4
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 79x47
Упаковка аппарата слухового цифрового заушного Siemens серии ORION 2 вариант
исполнения ORION 2 RIC312
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Масса, г: 13
Габаритные размеры: ДхВхШ, мм: 89x38x70
Чехол со слуховым аппаратом - пластмассовый:
Масса, г: 46
Габаритные размеры: ДхВхШ, мм: 88x32x65
Полиэтиленовая упаковка для индикатора и ключа:
Масса, г: 0,4
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x50
Полиэтиленовая упаковка для салфетки:
Масса, г: 0,4
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 79x47
Упаковка аппарата слухового цифрового заушного Siemens серии ORION 2 вариант
исполнения ORION 2 RIC10
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Масса, г: 13
Габаритные размеры: ДхВхШ, мм: 89x38x70
Чехол со слуховым аппаратом - пластмассовый:
--- стр. 170 ---
Масса, г: 46
Габаритные размеры; ДхВхШ, мм: 88x32x65
Полиэтиленовая упаковка для индикатора и ключа:
Масса, г: 0,4
Габаритные размеры; ДхШ, мм: 80x50
Полиэтиленовая упаковка для индикаторов:
Масса, г: 0,4
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x50
Полиэтиленовая упаковка для салфетки:
Масса, г: 0,4
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 79x47
Маркировка
Маркировка, нанесенная на устройство или упаковку
С€
0123
Знак соответствия стандартам качества и безопасности ЕС подтверждает
соответствие требованиям определенных директив ЕС, см. раздел
"Информация О соответствии".
Австралийский знак соответствия требованиям к радиосвязи и ЭМС, см.
раздел "Информация о соответствии".
•
Дополнительный символ для заказных моделей с функциями беспроводной
связи.
ш1
Указывается официальный производитель устройства.
ж
Не утилизируйте устройство вместе с обычными бытовыми отходами. См.
дополнительную информацию в разделе "Информация об утилизации".
©
Прочтите инструкции в руководстве пользователя и следуйте им.
%
Следующая информация по контролю, за загрязнением окружающей среды
для изделия представлена согласно маркировке SJ/T11364-2014 по контролю,
за загрязнением окружающей среды электронными средствами информации.
Этот символ означает, что содержание в изделии опасных веществ превышает
пределы, установленные китайским стандартом GB/T 26572,
регламентирующим предельно допустимую концентрацию некоторых
опасных веществ, содержащихся в электронном ИТ-оборудовании. Число
внутри символа — это период экологически безопасного использования
--- стр. 171 ---
(EFUP), определяющий время, в течение которого токсичные и опасные
вещества или элементы, содержащиеся в электронных средствах информации,
не протекут или не видоизменятся в нормальных условиях эксплуатации, и
поэтому использование таких электронных средств информации не приведет
ни к каким сильным загрязнениям окружающей среды, телесным
повреждениям или порче какого-либо имущества. Период измеряется в годах.
л :
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Вторичная переработка. Данный продукт изготовлен из перерабатываемого
материала и пригоден для последующей переработки.
Знак соответствия продукции германским стандартам качества и
безопасности.
Не выбрасывать! Данный предмет не относится к бытовым отходам и его
нельзя выбрасывать вместе с бытовым мусором. Во избежание нанесения
вреда среде необходимо отделить данное устройство от обычных отходов и
утилизировать его наиболее безопасным способом. __________________________
□
Изделие Класса 2
Сертификат UL выдается испытательной компанией «Underwriters
Laboratories, Inc. Это независимая некоммерческая организация по
определению безопасности продукции и ее сертификации
Использовать до. Указывает дату, после истечения которой, изделие не
должно использоваться.
Знак РОСтеста. Означает, что продукция сертифицирована, соответствует
установленным стандартам качества, и на нее оформлен сертификат
соответствия.
Зеленая точка. Знак ставят на продукцию, производитель которой оплатил
сбор на переработку и утилизацию.
LOT
Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал
партию изделия.
REF
Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу
изготовителя
SN
Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель
идентифицировал конкретное изделие
--- стр. 172 ---
1
Для вторичной переработки
А
Возможность утилизации использованной упаковки
Беречь от огня. Применимо к батарее
№
Неподзаряжаемая батарея
Ш \
Не подвергать батарею механическому воздействию
Ш
Беречь от детей. Применимо к батарее
Маркировка, нанесенная на транспортную упаковку
I
Хрупкое. Осторожное обращение с грузом
Беречь от солнечных лучей. Груз следует защищать от солнечных лучей
Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги
Пределы температуры. Диапазон температур, при которых следует хранить
груз или манипулировать им
--- стр. 173 ---
12 Гарантийные обязательства и рекламация
Компания Sivantos GmbH принимает на себя гарантийное обязательство в отношении
медицинского изделия, по отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем
характеристикам в течение 1 года со дня отгрузки со склада производителя, при условии
соблюдения правил транспортировки, хранения и эксплуатации.
При наличии вопросов, относящихся к качеству, обращаться:
Представительство Общества с ограниченной ответственностью «Сивантос ГмбХ»
Россия, 115162 Москва, ул. Шухова 14
Тел.:+7-495-401-96-36
--- стр. 174 ---
fn
г ц,
’ ’■ \\й^
1ШШ
'т > ;- ■ \ " -
‘ • ‘ .' ■
,;;' ■ ■ ■ ■ '■ " ч •, V '................■ ,,{■ • , ■ ■ ■ • ■
Mosaic М 4^, Mosaic М NR 4^
Mosaic Р 4^
Руководство пользователя | Основное
www.rexton.com DElf Т<^К1ImEirm I
--- стр. 177 ---
приветствие
Благодарим вас за то, что выбрали наши слуховые аппараты, которые будут
сопровождать вас в повседневной жизни. Возможно вам придется потратить
некоторое время, чтобы освоить их, как и все новое и незнакомое.
Данное руководство и поддержка вашего Специалиста по вопросам слуха
поможет вам понять преимущества и получить более высокое качество жизни,
предлагаемые вашими слуховыми аппаратами.
Для получения наибольшей пользы от ваших слуховых аппаратов
рекомендуем вам носить их ежедневно и на протяжении всего дня. Это
поможет вам привыкнуть к ним.
Д ОСТОРОЖНО
Очень важно тщательно и полностью прочитать данное руководство
пользователя и руководство по технике безопасности. Следуйте
указаниям по технике безопасности во избежание поломки или
телесного повреждения.
--- стр. 178 ---
Ваши слуховые аппараты
• В данном руководстве пользователя описаны опционные
1 характеристики, которые могут иметься или отсутствовать у ваших
слуховых аппаратов.
Попросите своего Специалиста по вопросам слуха указать
характеристики, которые соответствуют вашим слуховым аппаратам.
Тип аппарата
Ваши слуховые аппараты являются заушными (Behind-The-Ear) моделями. Звук
поступает из слухового аппарата в ухо по трубке. Аппараты не предназначены
для младенцев, маленьких детей или душевнобольных лиц.
Знакомство с вашими слуховыми аппаратами
Рекомендуем вам ознакомиться с вашими новыми слуховыми аппаратами.
Взяв аппарат в руки, попробуйте подвигать регуляторы и запомнить их
расположение на аппарате. Это облегчит вам ощущение и использование
регуляторов при ношении слуховых аппаратов.
Если при ношении слуховых аппаратов у вас возникнут проблемы с
нажатием на их регуляторы, уточните у своего Специалиста по
вопросам слуха об опциональном пульте дистанционного управления.
--- стр. 179 ---
Компоненты и их названия
В данном руководстве пользователя описано несколько типов слуховых
аппаратов. С помощью нижеприведенных рисунков определите тип слухового
аппарата, которым вы пользуетесь.
Ваши слуховые аппараты крепятся либо к рожку с заказным вкладышем, либо
к стандартной трубке (Open Tube, ThinTube) со стандартным вкладышем (Open
Tip).
Mosaic М, Mosaic М NR
О Вкладыш (с открытой головкой) 0 Отверстия микрофона
Q Удерживающая леска (опция) 0 Кулисный переключатель
(регулятор)
е Трубка (ThinTube) 0 Батарейный отсек
(переключатель «вкл/выкл»)
о Рожок 0 Контакты для зарядки
(Только Mosaic М)
--- стр. 184 ---
функция кнопки переключения программ и
кулисного переключателя
Л П
Заблокировать/разблокировать регуляторы
Более подробная информация приведена в
разделе «Блокировка регуляторов».
□ □
Л = Левый, П = Правый
Настройки
Программы
Более подробная информация приведена в разделе «Изменение
программы».
1 1
--- стр. 185 ---
Характеристики
Q Задержка включения электропитания позволяет вставлять слуховой
аппарат без свиста в ухе.
Более подробная информация приведена в разделе «Включение и
отключение».
Q Autophone™ автоматически переключается на телефонную
программу при приближении телефонного ресивера к уху.
Более подробная информация приведена в разделе «Разговор по
телефону».
Q Функция тиннитус-маскера генерирует легкий шум, отвлекающий вас
от тиннитуса.
Q Для зарядки батарей в слуховые аппараты через контакты для
зарядки, просто поместите аппараты в зарядное устройство. После
зарядки зарядное устройство просушивает слуховые аппараты.
Беспроводная связь позволяет одновременно настраивать оба
слуховых аппарата.
Более подробная информация приведена в разделе «Беспроводная
связь».
1 2
--- стр. 186 ---
Батареи
При низком уровне заряда батареи звук становится слабее, или вы слышите
сигнал тревоги. Продолжительность работы батареи до ее замены или
зарядки зависит от ее типа.
Тип батареи и полезные советы по обращению с ней
Попросите у своего Специалиста по вопросам слуха рекомендованные
батареи.
Тип батареи: 13
■ Всегда пользуйтесь батареями правильного типоразмера для ваших
слуховых аппаратов.
■ Выньте батареи, если вы не собираетесь использовать слуховые
аппараты в течение нескольких дней.
■ Всегда имейте при себе запасные батареи.
■ Незамедлительно вынимайте полностью разряженные батареи и следуйте
местным правилам утилизации батарей для их повторного использования.
13
--- стр. 187 ---
Замена батарей
Удаление батареи:
► Открыть батарейный отсек.
Для удаления батареи использовать магнитную
палочку. Магнитная палочка доступна в качестве
аксессуара.
14
--- стр. 216 ---
• Аудиометрический костно-воздушный разрыв равен или превышает 15 дБ на частотах 500 Гц,
1000 Гци2000 Гц.
• Видимые скопления серы или инородное тело в слуховом канале.
• Боль или дискомфорт в ухе.
Возможные побочные действия
Обратитесь за консультацией к квалифицированному медицинскому специалисту по
слуховым аппаратам в случае появления побочных эффектов или проявлений, например,
раздражение кожи, чрезмерное накопление ушной серы, головокружение, изменение слуха, или
если вы ощущаете наличие постороннего предмета в ушном канале.
Если устройство имеет очень высокий уровень выходного звукового сигнала, существует
опасность повреждения слуха. Для избежания этого необходимо неукоснительно выполнять
рекомендации специалиста.
Указание возможности и особенностей применения слуховых аппаратов для людей с
имплантируемыми в организм человека медииинскими изделиями, беременных женщин,
женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания
Особые требования к педиатрической настройке слухового аппарата:
У детей особые потребности. Хороший слух - одно из важнейших требований для
овладения речью, в также необходимое условие умственного, социального и эмоционального
развития ребенка. Поэтому ребенок должен:
• знать свою акустическую среду
• открыть для себя чувство слуха
• иметь развитую слуховую систему
• научиться распознавать звуки повседневной жизни, звуки окружающей среды (например,
сигналы предупреждения)
• научиться речи
• распознавать акустически передаваемые социальные сигналы (например, мелодию речи
(просодию), произношение, эмоции)
Однако в педиатрической настройке слуховых аппаратов есть свои особенности:
• Дети не могут точно сообщать о своих ощущениях
• Диагностика и верификация сложны в проведении, однако необходимы для того, чтобы
следить за реакцией от использования слухового аппарата и избежать ошибок при его
настройке (недостаточное или избыточное усиление).
С осторожностью нужно отнестись к слухопротезированию детей до 5 лет в связи с
особенностями анатомического строения уха. Резонансные пики в ушном канале сдвигаются на
--- стр. 217 ---
более высокие частоты, что может привести к более высокому уровню звука в барабанной
перепонке, который может доходить до более 20 дБ, при этом существует риск избыточного
усиления. Обратитесь к специалисту по слуховым аппаратам за дополнительной информацией.
Для остальных возрастных категорий людей, людей с имплантируемыми медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей и взрослых,
имеющих хронические заболевания нет особых предписаний и рекомендаций по применению
слуховых аппаратов.
Сведения о возможном влиянии использования слуховых аппаратов на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Не выявлено негативных эффектов, влияющих на управление транспортными средствами и
механизма.
^ 3 Классификация слуховых аппаратов
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских
изделий
2а
Стерильность Не стерильное МИ
Вид контакта с организмом человека Изделие кратковременного контакта с
неповрежденной кожей
Инвазивность Не инвазивное МИ
Класс защиты от проникновения твёрдых
предметов, пыли и воды 1Р67
4 Комплектность слуховых аппаратов
Базовый состав и комплект поставки
Базовый состав вариантов исполнения MOSAIC М 80 4С, MOSAIC М NR 80 4С, MOSAIC М
60 4С, MOSAIC М NR 60 4С, MOSAIC М 40 4С, MOSAIC М NR 40 4С:
1. Потребительская картонная упаковка содержит:
1.1. Чехол со слуховым аппаратом;
1.2. Вкладыш с маркировкой изделия.
2. Чехол со слуховым аппаратом содержит:
2.1. Слуховой аппарат;
2.2. Комплект из 2 ушных вкладышей и 2 трубок звукопроводящих (в отдельной упаковке);
2.3. Два индикатора красных (в отдельной упаковке)
--- стр. 218 ---
Базовый состав вариантов исполнения MOSAIC Р 80 4С, MOSAIC Р 60 4С, MOSAIC Р 40
4С:
1. Потребительская картонная упаковка содержит:
1.1. Чехол со слуховым аппаратом;
1.2. Вкладыш с маркировкой изделия.
2. Чехол со слуховым аппаратом содержит:
2.1. Слуховой аппарат;
2.2. 2 индикатора красный и синий (в отдельной упаковке)
--- стр. 219 ---
Варианты исполнений слуховых аппаратов
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
MOSAIC
MOSAIC
MOSAIC
MOSAIC
MOSAIC
MOSAIC
MOSAIC
MOSAIC
MOSAIC
M 80 4C;
M NR 80 4C;
P 80 4C;
M 60 4C;
M NR 60 4C;
P 60 4C;
M 40 4C;
MNR 40 4C;
P 40 4C.
Перечень принадлежностей, используемых с слуховыми аппаратами
1 Трубки S-образные звукопроводящие (S-LIFE TUBE BAG) размеры: 1L, IR, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R,
5L, 5R, 6L, 6R-до 20 шт. в упаковке;
2 Трубки тонкие звукопроводящие для слухопротезирования (СХХ THIN TUBE) размеры: 1L, IR,
2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R, 5L, 5R, 6L, 6R-дo 15 щт. в упаковке;
3 Вкладыщи-наконечники внутриущные открытые (LIFE TIP REFILL OPEN) размеры (мм): 4, 6, 8,
10 - до 20 щт. в упаковке;
4 Вкладыщи-наконечники внутриущные закрытые (LIFE TIP REFILL FULL) размер 8 мм - до 20 щт.
в упаковке;
5 Вкладыщи-наконечники внутриущные полуоткрытые (LIFE TIP REFILL SEMI-OPEN) размер 8/12
мм - до 20 щт. в упаковке;
6 Вкладыши-наконечники внутриущные двойные (LIFE TIP REFILL DOUBLE) размеры (мм): 8/10,
10/12 - до 20 щт. в упаковке;
7 Аудиостример Соппехх Smart Connect в комплекте: USB-провод, сетевой адаптер, переходники
адаптера (3 щт.), щейный щнурок-антенна, основной блок аудиостримера Smart Connect, защитный
силиконовый чехол аудиостримера;
8 Пульт дистанционного управления Соппехх Smart Remote, в комплекте с батарейками (2 тт.);
9 Трансмиттер Соппехх (Smart Transmitter);
10 Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312, 675 - до 12 тт. в упаковке;
11 Устройство зарядное для слуховых аппаратов Charger 3G-04 Соппехх Smart Power;
12 Вставки для зарядного устройства (Charger inlay 013-N) в комплекте: вставки - 2 щт.,
информационный вкладыщ, щурупы - 2 шт.;
13 Батарея аккумуляторная Р13 для слуховых аппаратов (RECHARGEABLE BATTERY PACK 13);
14 Программное обеспечение Rexfit на DVD-диске (Rexfit Software DVD);
15 Адаптеры для программирования слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312.
5 Техническое описание
Описание программного обеспечения, используемого с слуховыми аппаратами
Программное обеспечение Rexfit на РУР-диске:
Класс безопасности ПО: Класс А
Дата выпуска ПО: 10.2014
Версия ПО: v7.5.0
Минимальные системные требования: Минимальные системные требования:
ОС: Windows ХР with SP3; Windows 8 (все
издания)
ОС: Windows ХР with SP3; Windows 8 (все
издания)
Версия установщика (Windows): 4.5 Версия установщика (Windows): 4.5
Разретение экрана: 1024*768 Разрешение экрана: 1024*768
Версия DirectX: 9.0с Версия DirectX: 9.0с
Windows Imagine Components: 3.5 Windows Imagine Components: 3.5
--- стр. 220 ---
.NET Framework: 4.0 .NET Framework: 4.0
Процессор: Intel Pentium 4, 2ГГц или AMD с
такими же характеристиками
Процессор: Intel Pentium 4, 2ГГц или AMD с
такими же характеристиками
Объем занимаемой памяти на жестком диске: 16
Гб для 32-бит системы, 20 Гб для 64-бит
системы.
Объем занимаемой памяти на жестком диске: 16
Гб для 32-бит системы, 20 Гб для 64-бит
системы.
Объем оперативной памяти: 2Гб Объем оперативной памяти: 2Гб
Интерфейс программирования: Hi-Pro (RS232
,USB and USB 2), ConnexxLink (FW версия 3.5
или выше), NOAHLink (версия 1.50.03 или выше)
Интерфейс программирования: Hi-Pro (RS232
,USB and USB 2), ConnexxLink (FW версия 3.5
или выше), NOAHLink (версия 1.50.03 или выше)
Интерфейс USB: 1.1 Интерфейс USB: 1.1
Noah версия: 3.5.2 или выше Noah версия: 3.5.2 или выше
Unity версия: Unity 4.8.6 Unity версия: Unity 4.8.6
Windows Media Player: Версия 10 или выше Windows Media Player: Версия 10 или выше
Основные технические характеристики
Сокращения, используемые в таблице:
OSPL Выходной уровень звукового давления
HFA Среднее значение на высоких частотах
FOG Полное акустическое усиление
MASL Магнитно-Акустический уровень чувствительности
SPLITS УЗД куплера для индуктивного телефонного симулятора
RSETS Эквивалент Чувствительности Телефона
AI-DI Артикуляционный индекс - Индекс направленности
IRIL Уровень помех по отношению к входному сигналу
RTF Контрольная частота при испытании
Общие значения и параметры, применимые ко всем слуховым аппаратам:
Время срабатывания АРУ (автоматическая
регулировка усиления) используемого, как
ограничитель или компрессор
3 мс
Время восстановления АРУ используемого,
как ограничитель или компрессор
90 мс
Время восстановления АРУ используемого,
для управления длительным средним
выходным уровнем
1 с
Требования к износоустойчивости
механических регулирующих и
коммутирующих устройств
До 50 тыс. нажатий для регулир}лощих
устройств
До 8 тыс. циклов для коммутирующих
устройств
Глубина регулировки оперативного
регулятора усиления
Значение задается при помощи ПО, для
слуховых аппаратов. Стандартное
задаваемое значение 30 дБ
Допустимые отклонения (допуски) Отклонения характеристик в пределах
3%
Коэффициент компрессии Конкретное значение не применимо, так
как характеристика изменчива
--- стр. 221 ---
Технические
(арям^ериетикй
Изделие Ш
MOSAICM804G
Демпфированный
рожок {2 с м’ куплер)
Демпфированный рожок
(симулятор уха) '< *’
TlnnTube (2 см ’ „
куплер)
ThinTube
(симулятор
уха)
Г абаритные
размеры:
ШхВхГ, мм.
32,38x33,84x 8,15
Масса, г. 5,5
ВУЗД : ,
Полное
акустическое
усиление на 1.6
кГц
- 135 дБ УЗД - 121 дБ УЗД
Пик 130 дБ УЗД 138 дБ УЗД 126 дБ УЗД 130 дБ УЗД
HFA-OSPL 90 127 дБ УЗД - 116 дБ УЗД -
Акустическое Усиление
Полное
акустическое
усиление кГц
- 59 дБ УЗД - 54 дБ УЗД
Максимальное
акустическое
усиление
60 дБ УЗД 68 дБ УЗД 53 дБ УЗД 61 дБ УЗД
HFA-FOG 53 дБ УЗД - 47 дБ УЗД -
Контрольное
усиление при
испытании
50 дБ УЗД 52 дБ УЗД 39 дБ УЗД 46 дБ УЗД
Част. Яияпязон. уповень шума
Частотный
диапазон 110-7700 Гц 620-8200 Гц 100-8100 Гц 100-9600 Гц
Эквивалентны
й уровень вх.
шума
16 дБ УЗД 16 дБ УЗД 18 дБ УЗД 18 дБ УЗД
Общее
гармоническое
искажение на
500/800/ 1600
Гц
2/2/1% 2/2/1% 1/1/2% 1/1/2%
Тиннитус-
маскер -
широкополосн.
шум
70 дБ - 70 дБ -
AI-DI 4,0 дБ 4,0 дБ
Чувствит. инлукадоняой катушки
MASL(1
мА/м) на 1.6
кГц
- 85 дБ УЗД - 76 дБ УЗД
HFA MASL(1
мА/м) 80 дБ УЗД - 69 дБ УЗД -
HFA SPLITS
(лев/прав) 109/109 дБ УЗД - 98/98 дБ УЗД -
RSETS
(лев/прав) -1/-1 дБ - -1/-1 дБ -
Батарейка
Напряжение
питания 1,3 В 1,3 В
Токопотреблен
ие 1,0 мА 1,1 мА
Время работы
(цинк.-
возд.бат.)
-220 ч -200 ч
Время работы
(аккумулятор) До 16 ч До 16 ч
Ю 1Ь1ЕС1Ш М 004 (bystander) /
800-960 МГц ^-43 дБ УЗД <-43 дБ УЗД
1400-2000 МГц <-45 дБ УЗД <-45 дБ УЗД
ANSI С63.19 М4/Т4 М4/Т4
--- стр. 229 ---
Гежничеекие
сарактерисп 1К11
Изделие v ‘ ”
MOSAIC Р 40 4С
Демпфирова
ннын рожок
К? см»
куплеп)
Демпфирова
иный рожок
(симулятор
Пш) _______
Рожок без
демпфера (2
см» куплер)
Рожок без
демпфера
(симулятор
уха)
ThinTube (2
с.м» куплер)
ThinTube
(симулятор
уха)
Г абаритные
размеры:
ШхВхГ, мм.
34x 37,53 x8,58
Масса, г. 5,5
ВУЗЛ
Полное
акустическое
усиление на 1.6
кГц
- 128 дБ УЗД - 130 дБ УЗД - 117 дБ УЗД
Пик 131 дБ УЗД 137 дБ УЗД 136 дБ УЗД 140 дБ УЗД 127 дБ УЗД 130 дБ УЗД
HFA-OSPL 90 124 дБ УЗД - 129 дБ УЗД - 114 дБ УЗД -
Акустическое Усиление
Полное
акустическое
усиление кГц
- 65 дБ УЗД -
71 дБ УЗД 55 дБ УЗД
Максимальное
акустическое
усиление
70 дБ УЗД 77 дБ УЗД 75 дБ УЗД
79 дБ УЗД 65 дБ УЗД 68 дБ УЗД
HFA-FOG 62 дБ УЗД 66 дБ УЗД - 49 дБ УЗД -
Контрольное
усиление при
испытании
48 дБ УЗД 54 дБ УЗД
52 дБ УЗД 56 дБ УЗД 37 дБ УЗД 42 дБ УЗД
4actv Диапазон; уш>вень шума f-'-''
Частотный
диапазон 100-7000 Гц 130-7200 Гц 100-6000 Гц 170-6700 Гц 100-5500 Гц 100-6000 Гц
Эквивалентны
й уровень вх.
шума
19 дБ УЗД 19 дБ УЗД 19 дБ УЗД 19 дБ УЗД 27 дБ УЗД 30 дБ УЗД
Общее
гармоническое
искажение на
500/800/ 1600
Гц
2/2/1% 2/2/1% 3/2/1% 3/2/1% 1/1/1% 1/1/2%
Тиннитус-
маскер -
широкополосн.
шум
80 дБ УЗД - 80 дБ УЗД - 80 дБ УЗД -
AI-DI 4,0 дБ 4,0 дБ 4,0 дБ
Чувствит. индукваюнной катушки
MASL(1
мА/м) на 1.6
кГц
- 98 дБ УЗД - 100 дБ УЗД - 88 дБ УЗД
HFAMASL(1
мА/м) 93 дБ УЗД - 98 дБ УЗД - 81 дБ УЗД -
HFA SPLITS
(лев/прав)
108/108 дБ
УЗД - 114/114 дБ
УЗД - 98/98 дБ УЗД -
RSETS
(лев/прав) 0/0 дБ - 2/2 дБ - 1/1 дБ -
Батапейиа
Напряжение
питания 1,3 В 1,3 В 1,3 В
Токопотреблен
ие 1,1 мА 1,3 мА 1,2 мА
Время работы
(цинк.-
возд.бат.)
-200 ч -170 ч -185 ч
Время работы
(аккумулятор) - - -
IRILIEC 118-13:2004 (bystander)
800-960 МГц <-40 дБ УЗД <-40 дБ УЗД <-40 дБ УЗД
1400-2000 МГц <-7 дБ УЗД <-7 дБ УЗД <-7 дБ УЗД
ANSI С63.19 М4/ТЗ М4/ТЗ М4/ТЗ
--- стр. 230 ---
Технические характеристики акустических сигналов оповещения слуховых аппаратов
Оповещающие и предупредительные сигналы для слуховых аппаратов: Rexton (Mosaic)
Тип сигнала мелодия один тон
Опция - включение слухового аппарата
Г ромкость(дБ) 55,65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 5 5
Опциональный сигнал, оповещающий пользователя об изменении программ
Г ромкость (дБ) 55,65,75,85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала(с) 0,2 0,2
Опциональный сигнал, оповещающий пользователя о достижении максимальной или минимальной
громкости при регулировке громкости .
Г ромкость (дБ) 55,65, 75, 85 55,65,75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530,700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 0,3 0,3
Сигнал тревоги при низком уровне заряда батареи
Г ромкость (дБ) 55,65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530,700, 1050, 1450
Частота повторения через 1 минуту через 1 минуту
Длительность сигнала (с) 2 2
Примечание
Значения громкости и частоты сигналов задаются медицинскш1 специалистом по
слуховым аппаратам через ПО_________________________________________________
Срок службы: составляет 5 лет.
6 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Слуховые аппараты Rexton серии MOSAIC могут использоваться с аппаратами серии
MOSAIC, для бинауральной передачи и обработки данных для улучшения управления: например,
для выбора общей программы или усовершенствования обработки сигнала, для направленности и
подавления шума.
Примечание
Принадлежности (аксессуары), которые могут использоваться совместно с медицинским
изделием (специальные ёрщики для чистки трубок (Open Tube, Thin Tube); специальные
проволочки для очистки стандартных трубок (Life Tube); съёмный инструмент для
удаления старого Click Domes; специальный инструмент для снятия аудиобашмака;
магнита Autophone; магнитные палочки, используемые для удапения батарей) не входят в комплект поставки изделия и приобретаются отдельно.
--- стр. 231 ---
7 Методы и средства дезинфекции
Дезинфекция и очистка слуховых аппаратов может осуществляться при помощи
специальной салфетки, входящей в комплект поставки. Также существуют средства для сушки
слуховых аппаратов. Очистка трубочек и вкладышей может осуществляться при помощи
очистительных таблеток и жидкостей, не входящих в комплект поставки.
8 Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Справочный стандарт
ISO 13485 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Регуляторные
требования
ISO 14971 Изделия медицинские - Применение управления рисками к медицинским
изделиям
ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и испытания в рамках системы управления рисками
ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
lEC 60601-1-2 Изделия медицинские электрические - Часть 1-2: Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик -
Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
EN lEC 62209-1 Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и
располагаемых на теле беспроводных устройств связи. Модели человека,
измерительные приборы и процедуры. Часть 1. Порядок определения
коэффициента удельного поглощения энергии для ручных устройств,
используемых в непосредственной близости к уху (полоса частот от 300
МГц до 3 ГГц)
EN lEC 62209-2 Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и
располагаемых на теле беспроводных устройств связи. Модели человека,
измерительные приборы и процедуры. Часть 2. Порядок определения
коэффициента удельного поглощения энергии для беспроводных
устройств связи, используемых в непосредственной близости к
человеческому телу (полоса частот от 30 МГц до 6 ГГц)
IEEE C95.1 Институт инженеров электротехники и электроники (IEEE), стандарт по
уровням безопасности в отношении воздействия радиочастотных
электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц
IEEE C95.1a IEEE, стандарт по уровням безопасности в отношении воздействия
радиочастотных электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц.
Устанавливает верхние пределы для индукционного и контактного тока,
разъясняет различия между локализованным воздействием и
пространственно-пиковой плотностью мощности
IEEE C95.3 IEEE, рекомендуемые методы измерения и вычисления радиочастотных
электромагнитных полей для оценки воздействия этих полей на человека,
100 кГц-300 ГГц
lEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические - Часть 1-6: Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
lEC 62366 Изделия медицинские - Применение принципов проектирования
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям
--- стр. 232 ---
FDA Проект руководства для промышленности и сотрудников Управления по
контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA):
документ с мерами особого контроля II класса; тиннитус-маскеры, 08
ноября 2005 г.
Стандарт NSH Слуховые аппараты - Требования и руководства
Охрана труда и
промышленная
безопасность (OHS) -
спецификации
Отдел обслуживания слуховых аппаратов
LNE Национальная лаборатория акустических испытаний
РТВ 96 4/86 Условия проведения типовых испытаний слуховых аппаратов согласно
Физико-техническому институту
IEC 60118-0 Слуховые аппараты, часть 0: измерение электроакустических
характеристик
1ЕС 60118-1 Слуховые аппараты, часть 1: Слуховые аппараты с индукционной
приемной катушкой на входе
1ЕС 60118-2 Слуховые аппараты, часть 2: Слуховые аппараты с автоматической
регулировкой усиления громкости
1ЕС 60118-4 Часть 4: Напряженность магнитного поля в индукционных петлях,
работающих на звуковой частоте и используемых в слуховых аппаратах
1ЕС 60118-6 Слуховые аппараты, часть 6: Характеристики входной схемы слуховых
аппаратов
1ЕС 60118-7 Слуховые аппараты, часть 7: Измерение функциональных характеристик
слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве, поставке
и доставке
IEC 60118-8 Слуховые аппараты, часть 8: Методы измерения функциональных
характеристик слуховых аппаратов с имитацией рабочих условий
D1N 45605 Слуховые аппараты; числовое представление акустических
функциональных характеристик
ANSI S3.22 Спецификации на характеристики слуховых аппаратов, ANSI S3.22-2003
(ERRATA)
ANSI S3.35 Методы измерения функциональных характеристик слуховых аппаратов с
имитацией рабочих условий в ухе
IEC 60118-13 Электроакустика - Слуховые аппараты, часть 13: Электромагнитная
совместимость (ЭМС)
, ANSI С63.19-2007 Американские национальные стандарты: методы измерения
совместимости между беспроводными устройствами связи и слуховыми
аппаратами
AS/NZS 1088.9:1995 Часть 9: Требования к устойчивости и методы измерения для слуховых
аппаратов, подвергающихся воздействию радиочастотных полей в
диапазоне от 300 МГц до 3 ГГц
IEC 60118-12 Слуховые аппараты - Часть 12: Размеры электрических соединителей
IEC 60118-14 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к
устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических
соединителей
IEC 60086-1 Первичные батареи — Часть 1: Общие требования
IEC 60086-2 Первичные батареи - Часть 2: Физические и электрические
характеристики
IEC 60086-4 Первичные батареи - Часть 4: Безопасность литиевых батарей
IEC 60086-5 Первичные батареи - Часть 5: Безопасность батарей с водным
электролитом
UL 2054 Бытовые и промышленные батареи
IEC 62133 Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочные или
--- стр. 233 ---
другие некислотные электролиты. Требования безопасности для
портативных герметичных аккумуляторов и батарей из них при
портативном применении
lEC 60068-2-6 Испытания на воздействие внешних факторов - Часть 2: Испытания -
Испытание Fc: вибрация (синусоидальная)
lEC 60068-2-31 Испытания на воздействие внешних факторов - Часть 2-31: Испытания -
Испытание Ес: грубое обращение, преимущественно с образцами
оборудования
ГОСТ РИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация пользователя и
информация на упаковке для потребительских программных пакетов
ГОСТ P ИСО/МЭК
12119-2000
Информационная технология (ИТ). Пакеты программ. Требования к
качеству и тестирование
lEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код 1Р)
lEC 60079-0 Электрооборудование во взрывоопасных средах - Часть 0: Общие
требования
lEC 60079-0 Взрывоопасные среды - Часть 0: Оборудование - Общие требования
EN 60079-11 Взрывоопасные среды - Часть 11: Искробезопасная электрическая цепь
«1»
1 EN 300328 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра
(ERM) - Системы широкополосной передачи; оборудование для передачи
данных, работающее в 2,4 ГГц промышленного, научного и медицинского
диапазона (ISM) с использованием методов широкополосной модуляции -
Гармонизированный стандарт EN, охватывающий обязательные
требования согласно статье 3.2 Директивы R&TTE
EN 300330-1 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра
(ERM) - Устройства малого радиуса действия (SRD) -
Радиооборудование в полосе частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные
системы циклов в полосе частот 9 кГц до 30 МГц - Часть 1: Технические
характеристики и методы испытаний
EN 300330-2 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра
(ERM) - Устройства малого радиуса действия (SRD) -
Радиооборудование в полосе частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные
системы циклов в полосе частот 9 кГц до 30 МГц - Часть 2:
Гармонизированный стандарт EN, согласно статье 3.2 Директивы R&TTE
EN 301489-1 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра
(ERM) - Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 1: Общие технические
требования
EN 301489-3 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра
(ERM) - Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 3: Специальные условия
для устройств малого радиуса действия (SRD), работающих в диапазоне
от 9кГц до 40 ГГц
EN 301489-17 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра
(ERM) - Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и служб радиосвязи — Часть 17: Частные требования к
системам широкополосной передачи данных (2,4 ГГц), оборудованию
высокоэффективной локальной радиосети (RLAN) (5 ГГц) и системам
широкополосной передачи данных (ETS1) (5,8 ГГц)
EN 62479 Общий стандарт для демонстрации соответствия электронного и
электрического оборудования низкой мощности основным ограничениям,
связанным с воздействием на человека электромагнитных полей (от 10
МГц до 300 ГГц)
Федеральная комиссия Беспроводные изделия
--- стр. 234 ---
связи США, часть 15
Канада, RSS 210 Разрещение на эксплуатацию оборудования малой мощности -
Исключенные устройства радиосвязи (все полосы частот): оборудование I
категории
Австралия / Новая
Зеландия 4268
Радиооборудование и системы - Устройства малого радиуса действия -
Ограничения и методы измерений
IEC 60601-1 (если
применимо)
Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
IEC 60601-2-66 (если
применимо)
Слуховые аппараты и системы - Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик
1ЕС 60335-2-29 Бытовые и схожие электрические приборы - Безопасность - Часть 2-29:
Частные требования к зарядным устройствам для батарей
1ЕС 62304
Общие принципы FDA
для валидации
программного
обеспечения
Изделия медицинские. Программное обеспечение - Процессы жизненного
цикла
ANSI Z 535.4 Знаки и символы безопасности
ANSI Z 535.6 Знаки и символы безопасности
ENISO 14155-1 Клинические испытания медицинских изделий для медицинского
применения - Часть 1. Общие требования
EN ISO 14155-2 Клинические испытания медицинских изделий для медицинского
применения - Часть 2. План клинических испытаний
93/42/ЕЭС «0
медицинских изделиях»
Медицинские изделия: общие требования (14.06.1993 г., с поправками для
гармонизации с 2007/47/ЕС)
MPG Закон О медицинской продукции (Закон о медицинском оборудовании -
MPG)
1999/5/EC R&TTE «О средствах радиосвязи и телекоммуникационном оконечном
оборудовании» с учетом признания их взаимного соответствия
94/9/EC ATEX «Об оборудовании и защитных системах, предназначенных для
применения в потенциально взрывоопасных атмосферах»
WEEE Директива Европейского Союза «Об утилизации отходов» (WEEE):
Директива 2002/96/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января
2003 г. «Об отходах электрического и электронного оборудования». С
поправками, внесенными Директивой 2003/108/ЕС.
iRoHS Директива Европейского Союза «Об ограничении опасных веществ»
(RoHS): Директива 2002/95/ЕС Европейского парламента и Совета от 27
января 2003 г. «Об ограничении использования некоторых опасных
веществ в электрическом и электронном оборудовании»
21 CFR 801.420 Слуховые аппараты, 21 CFR 801.420 - Требования к маркировке с
предупреждениями
21 CFR 801.421 Требования к условиям продажи касательно наличия брошюр с
инструкциями, правовых оговорок для пациентов, а также требования к
ведению отчетности
9 Требования к охране окружающей среды
При правильной эксплуатации, транспортировке и хранении, медицинское изделие не
наносит вреда окружающей среде.
После использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с местными
правилами.
--- стр. 235 ---
10 Условия эксплуатации транспортировки и хранения
Требования к условиям окружающей среды во время
эксплуатации
Значение
Температура воздуха, °С От 0°С до 50°С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 5% до 93%
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1050
Условия транспортирования
Требования к условиям окружающей среды во время
транспортировки
Значение
Температура воздуха, °С От -20°С до +60°С
Влажность воздуха (относительная), без образования
конденсата От 5% до 90%
Атмосферное давление, гПа От 200 до 1200
Условия хранения
Требования к условиям окружающей среды во время
хранения
Значение 7^
Температура воздуха, °С От+10°С до+40°С
Влажность воздуха (относительная), без образования
конденсата От 10% до 80%
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1050
11 Упаковка и маркировка
Упаковка
Упаковка аппаратов слуховых цифровых заушных Rexton серии MOSAIC, варианты
# исполнения MOSAIC М 80 4С. MOSAIC М NR 80 4С. MOSAIC М 60 4С. MOSAIC М NR 60 4С.
MOSAIC М 40 4С. MOSAIC М NR 40 4С
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Масса, г: 12
Габаритные размеры: ДхВхШ, мм: 108x33x59
Чехол со слуховым аппаратом - пластмассовый:
Масса, г: 45
Габаритные размеры: ДхВхШ, мм: 106x28x58
Полиэтиленовая упаковка для вкладышей:
Масса, г: 0,4
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x50
Полиэтиленовая упаковка для индикаторов:
Масса, г: 0,3
--- стр. 236 ---
Габаритные размеры: Д хШ , мм: 63x42
Упаковка аппаратов слуховых цифровых заушных Rexton серии MOSAIC, варианты
исполнения MOSAIC Р 80 4С. MOSAIC Р 60 4С. MOSAIC Р 40 4С
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Масса, г: 12
Габаритные размеры: ДхВхШ, мм: 108x33x59
Чехол со слуховым аппаратом - пластмассовый:
Масса, г: 45
Габаритные размеры: ДхВхШ, мм: 106x28x58
Полиэтиленовая упаковка для индикаторов:
Масса, г: 0,3
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 63x42
--- стр. 237 ---
Маркировка
i.-/L 1 ‘ Маркировка, iiiuicccmiiiti на YCipoiiciRO ii.iii умак'опку
С €
0123
Знак соогвотсгвия С1аидар1ам качества и безопасноеш liC гюд1верждае1
соответствие требованиям определенных директив ЕС, см. раздел
"Информация О соответствии". .
А
Австралийский знак соответствия требованиям к радиосвязи и ЭМС, см.
раздел "Информация о соответствии".
•
Дополнительный символ для заказных моделей с функциями беспроводной
связи.
Указывается официальный производитель устройства.
Ж
Не утилизируйте устройство вместе с обычными бытовыми отходами. См.
дополнительную информацию в разделе "Информация об утилизации".
©
Прочтите инструкции в руководстве пользователя и следуйте им.
Следующая информация по контролю, за загрязнением окружающей среды
для изделия представлена согласно маркировке SJ/T11364-2014 по контролю,
за загрязнением окружающей среды электронными средствами информации.
Этот символ означает, что содержание в изделии опасных веществ превышает
пределы, установленные китайским стандартом GB/T 26572,
регламентирующим предельно допустимую концентрацию некоторых
опасных веществ, содержащихся в электронном ИТ-оборудовании. Число
внутри символа — это период экологически безопасного использования
(EFUP), определяющий время, в течение которого токсичные и опасные
вещества или элементы, содержащиеся в электронных средствах информации,
не протекут или не видоизменятся в нормальных условиях эксплуатации, и
поэтому использование таких электронных средств информации не приведет
ни к каким сильным загрязнениям окружающей среды, телесным
повреждениям или порче какого-либо имущества. Период измеряется в годах.
Температурный диапазон
Диапазон влажности
--- стр. 238 ---
Вторичная переработка. Данный продукт изготовлен из перерабатываемого
материала и пригоден для последующей переработки.
Знак соответствия продукции германским стандартам качества и
безопасности.
ж
Не выбрасывать! Данный предмет не относится к бытовым отходам и его
нельзя выбрасывать вместе с бытовым мусором. Во избежание нанесения
вреда среде необходимо отделить данное устройство от обычных отходов и
утилизировать его наиболее безопасным способом.
□
Изделие Класса 2
®
Сертификат UL выдается испытательной компанией «Underwriters
Laboratories, Inc. Это независимая некоммерческая организация по
определению безопасности продукции и ее сертификации
г , 1
L J
L J
Использовать до. Указывает дату, после истечения которой, изделие не
должно использоваться.
С
Знак РОСтеста. Означает, что продукция сертифицирована, соответствует
установленным стандартам качества, и на нее оформлен сертификат
соответствия.
а
Зеленая точка. Знак ставят на продукцию, производитель которой оплатил
сбор на переработку и утилизацию.
LOT
Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал
партию изделия.
г 1 Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу
изготовителяREF
L J
Г 1 Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель
идентифицировал конкретное изделиеSN
L J
г
Для вторичной переработки
А
Возможность утилизации использованной упаковки
ш
Беречь от огня. Применимо к батарее
--- стр. 239 ---
Неподзаряжаемая батарея
ш
Не подвергать батарею механическому воздействию
0
Беречь от детей. Применимо к батарее
Маркировка, нанесенная на транспортную упаковку
!
Хрупкое. Осторожное обращение с грузом
Беречь от солнечных лучей. Груз следует защищать от солнечных лучей
f
Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги
Пределы температуры. Диапазон температур, при которых следует хранить
груз или манипулировать им
12 Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Отправьте слуховой аппарат, принадлежности, упаковочные материалы для вторичной
переработки согласно местным нормам.
Для предотвращения загрязнения окружающей среды не выбрасывайте аккумуляторы
вместе с бытовыми отходами.
Аккумуляторы следует отправлять на переработку или утилизацию в соответствии с
местными нормами, либо передавать их специалисту по слуховым аппаратам.
На территории РФ изделие подчиняется Федеральному закону «О санитарно-
эпидемиологическом благополучии населения»№ 52-ФЗ от 30 марта 1999 года; Федеральному
закону «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации»
№ 131-ФЗ от 6 октября 2003 года; Федеральному закону «О техническом регулировании» № 184-
ФЗ от 27 декабря 2002 года. Федеральному закону «Об охране окружающей среды» № 7-ФЗ от 10
--- стр. 240 ---
января 2002 года Федеральном у закону от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ «Об отходах производства и
потребления». Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10
(Класс А).
13 Гарантийные обязательства и рекламация
Компания Sivantos GmbH принимает на себя гарантийное обязательство в отношении
медицинского изделия, по отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем
характеристикам в течение 1 года со дня отгрузки со склада производителя, при условии
соблюдения правил транспортировки, хранения и эксплуатации.
При наличии вопросов, относящихся к качеству, обращаться:
Представительство Общества с ограниченной ответственностью «Сивантос ГмбХ»
Россия, 115162 Москва, ул. Шухова 14
Тел.:+7-495-401-96-36
--- стр. 241 ---
--- стр. 259 ---
Важная информация
Условия транспортировки и хранения
При длительной транспортировке или хранении
соблюдайте следующие требования:
Хранение Транспортировка
Температура от 10 до 40 °С от -20 до 60 °С
(от 50 до 104 Т) (от -4 до 140 °F)
Относительная
влажность от 10 до 80 % от 5 до 90 %
воздуха
Для других компонентов, например, для батарей,
могут применяться другие условия.
Информация об утилизации
► Отправьте слуховой аппарат, принадлежности
и упаковочные материалы для вторичной
переработки согласно местным нормам.
► Для предотвращения загрязнения окружающей
среды не выбрасывайте аккумуляторы вместе с
бытовыми отходами.
► Аккумуляторы следует отправлять на переработку
или утилизацию в соответствии с местными
нормами, либо передавать их специалисту по
слуховым аппаратам.
19
--- стр. 260 ---
Информация о соответствии
Маркировка СЕ указывает на соответствие
следующим европейским директивам:
■ 93/42/ЕЕС, по медицинским устройствам
» 99/5/ЕС (R&TTE) по радио и
телекоммуникационному оборудованию (только
для продукции с беспроводными каналами связи)
■ 2011/65/EU RoHS по ограничению выбросов
опасных веществ
Маркировка соответствия АСМА
подтверждает соответствие стандартам по
уровню электромагнитных помех, установленным
Администрацией Австралии по радиосвязи и эфиру
(АСМА).
Устройства с маркировкой FCC соответствуют
стандартам FCC в отношении уровня
электромагнитных помех (только для продукции с
возможностью беспроводной передачи данных).
Технические подробности
Рабочая частота: f = 3,28 МГц
США FCC ID: SGI-WL003BTE
Канада 1 C : 267AB-WL003BTE
Беспроводная платформа, модель: е2е 3.0
20
--- стр. 261 ---
Данный цифровой аппарат класса В отвечает
канадскому стандарту ICES-003.
Если изменения или модификации данного
оборудования не были недвусмысленно одобрены
законным изготовителем, разрешение FCC на
эксплуатацию данного оборудования может утратить
силу.
Данное устройство соответствует части 15
правил FCC и стандарту RSS210 промышленности
Канады.
При эксплуатации должны соблюдать следующие
условия:
■ данное устройство не должно создавать опасных
помех, и
■ данное устройство должно быть устойчиво
к помехам, включая помехи, вызываемые
неправильной эксплуатацией.
Данное оборудование прошло проверку и признано
соответствующим предельным значениям,
установленным для цифровых устройств Класса В в
Раздела 15 правил FCC. Эти предельные значения
предназначены для обеспечения подходящей
защиты от вредных помех в местной установке.
Это оборудование генерирует, использует и
может излучать высокочастотную энергию и, в
случае монтажа и использования без строжайшего
соблюдения указаний, может вызывать помехи
21
--- стр. 265 ---
Содержание
Важная информация 5
Предусмотренное применение 5
Индивидуальная безопасность 5
Информация О соответствии требованиям 5
Начало работы в Соппехх 6
Вид экрана 6
Руководство пользователя онлайн 6
Данные клиента и аудиограммы 7
Процедура подгонки 8
Моделирование 8
Выбор и обнаружение слухового аппарата 8
Первая подгонка 9
Основные настройки 10
Точная регулировка 10
Документация 10
Дополнительные настройки 11
--- стр. 266 ---
Важная информация
Предусмотренное применение
Программное обеспечение для подгонки Соппехх - это инструмент регулировки
программируемых слуховых устройств в соответствии с потребностями людей с потерей
слуха. Подгонку должен выполнять специалист по вопросам слуха, т. е., сурдолог, мастер
по слуховым аппаратам или отоларинголог.
Во избежание травматизма пациентов или повреждения слуховых аппаратов, прочитайте
и выполняйте инструкции данного руководства пользователя.
Индивидуальная безопасность
Д ОСТОРОЖНО
Высокий уровень звукового давления может навредить уху пациента! Для
слуховых аппаратов, выполненных по технологии "ресивер в канале".
► При подгонке слухового аппарата следует убедиться в соответствии типа
подключенного к нему ресивера.
► Убедитесь, что на протяжении всего процесса подгонки программа настройки
отображает правильный тип ресивера.
► Перед сменой ресивера в процессе подгонки отключайте питание слухового
аппарата.
► После смены типа ресивера подсоедините слуховой аппарат и снова выполните
его обнаружение.
► Следите за кривой OSPL90, чтобы выходной уровень звукового давления был
правильным.
► Убедитесь, что слуховые инструменты не находятся в положении ношения, пока
не будет выполнена первая подгонка.
□ ПРИМЕЧАНИЕ
Чтобы конфиденциальная информация пациента не была утеряна,
► Защитите систему программами обеспечения безопасности, например,
антивирусной программой и межсетевым экраном.
► Регулярно обновляйте ПО системы и безопасности. Устанавливайте все
рекомендуемые для вашей системы обновления.
► Никогда не оставляйте незащищенную систему без присмотра. Защищайте
программу паролем и включите активацию функции блокировки экрана лосле
нескольких минут простоя.
► Не подключайте к системе неизвестные съемные накопители, такие как флеш-
накопители USB или внешние жесткие диски.
► Не позволяйте системе подключаться к неизвестным беспроводным сетям. Такие
сети могут оказаться подставными точками доступа, которые фиксируют
информацию, передающуюся между вашей системой и разрешенным сервером.
Информация о соответствии требованиям
Маркировка СЕ подтверждает соответствие Европейской Директиве 93/42/ЕЕС
в отношении устройств медицинского назначения. С €
0123
--- стр. 267 ---
Начало работы в Соппехх
Вид экрана
© -© -
О-
■ t» t i« > « в ц } ркттт
■ -jfi .. Hi ^ккаж т гШ ш
% И * iw m Ф
Амое* 'Sne»At
'. ' И^ишМ
■\ D*mAu»o««u ShcwM
о Страницы процесса: Легкость доступа к отдельным шагам
процесса.
О Меню: Обеспечивает доступ ко всем функциям.
О Панель инструментов: Настраивается под пользователя для
отображения приоритетных функций, (меню Настройки
("Preferences") > Редактировать настройки пользователя
("Edit User Preferences") > Общие ("General"))
О Функция фильтра: Позволяет выбирать слуховой аппарат в
соответствии с определенными критериями фильтра.
0 Рабочая область: Содержит функции текущего шага процесса.
Руководство пользователя онлайн
Данное руководство пользователя также имеется в виде документа
PDF (меню Справка ("Help") > Руководство пользователя онлайн
("Online User Guide")).
--- стр. 270 ---
Первая подгонка
ОввцвтМйвп
« Р А Ч » Л
M t t u f c M t o n (fn > « * « M t М 4 C (t
Ййкним
CwH*elV»». ChADm*
m 366 iao « »
a m »» nd aM « ^ И г« о а м . SfM>»4
bP*- CMO om
MoMlHM' ;<ак6(1е<М1«мв
cauoun* cauDerM^M Siatlif* NMt
€ 1 П т ¥ й T < r ;
A ОСТОРОЖНО
Высокий уровень звукового давления может навредить уху ребенка.
► Перед выполнением прямой оценки слухового аппарата ребенка,
аппарат должен быть предварительно настроен и проверен в
испытательном боксе или на настоящей модели уха. Чтобы
подтвердить выполнение указанных задач, используйте реальный
перепад звукового давления между ухом ребенка и акустической
камерой.
Пройдите по вкладкам внизу страницы процесса Подгонка ("Fitting").
Проверьте и измените предложенные установки. Например, выберите
стратегию подгонки (например, SmartFit, NAL-NL2,...).
Для повышения стабильности ответа необходимо всегда выполнять
индивидуальное измерение критического усиления, поскольку даже если оно
не выполняется, кривая среднего критического усиления используется на
фоне при расчете целей.
Только после того, как вы убедились, что все настроено согласно
потребностям клиента, щелкните кнопкой мыши
первой подгонки.
для выполнения
Общие установки для первой подгонки; меню Установки
("Preferences") > Редактировать установки пользователя ("Edit
User Preferences") > Первая подгонка ("First Fit").
Измерение критического усиления можно выполнять вне контекста
первой подгонки (меню Подгонка ("Fitting") > Измерение
критического усиления ("Critical Gain Measurement")).
--- стр. 271 ---
Основные настройки
На странице рабочего процесса Подгонка ("Fitting") на шаге процесса Основные
настройки ("Basic Tuning") настройте усиление и громкость, например, для
громких и тихих звуков, для речи, собственного голоса или отрегулируйте
качество звука (тише/громче).
Точная регулировка
На странице рабочего процесса Подгонка ("Fitting") на шаге процесса Точная
регулировка ("Fine Tuning") при помощи различных инструментов в рабочей
зоне можно получить доступ, например, к следующим функциям:
■ Регулирование частоты (Frequency Shaping) / Максимальная выходная
мощность (Maximum Power Output (МРО))
Компрессия (Compression)
Сжатие по частоте (Frequency Compression)
Снижение шума (Noise Reduction) / микрофон (Microphone)
Ассистент подгонки (Fitting Assistant)
Функция тиннитуса (Tinnitus Function)
Дополнительная информация по разным функциям программного
обеспечения доступна через подсказки. Чтобы появилась подсказка,
наведите курсор мыши на соответствующий инструмент управления.
Документация
Предоставляет обзор конфигурации слухового аппарата, параметров подгонки и
настроек программы прослушивания.
► После выполнения
индивидуальной подгонки, для
выбранного клиента можно
создать отчет. Он открывается и
сохраняется в виде документа
PDF, который можно отправить
по электронной почте или
распечатать.
Под пунктом меню Установки
("Preferences") > Редактировать
установки пользователя ("Edit
User Preferences") > Печать и
отчет ("Print & Report") для
печати можно загрузить логотип
или визитную карточку.
--- стр. 272 ---
Дополнительные настройки
Настройки управления звуком
На странице рабочего процесса Подгонка ("Fitting") на шаге процесса
Конфигурация ("Configuration") > Слуховой аппарат ("Hearing
Instrument"), можно увидеть текущий уровень громкости, настроить
уровень громкости слухового аппарата во включенном состоянии и
установить диапазон управления звуком.
Установки полного усиления
Для проведения измерений в испытательном боксе, можно временно
установить полное усиление на выходе слухового аппарата.
Не забывайте, что высокий уровень сигнала может травмировать слух
клиента.
► Убедитесь, что слуховой аппарат не находится в положении ношения.
► Откройте диалоговое окно с тестовыми настройками (меню Подгонка
("Fitting") > Тестовые настройки ("Test Settings")).
М А ЖЩелкните кнопкой мыши на изображении
Система предупреждает о высоком уровне выходного сигнала.
Прочитайте предупреждение и выполните его указания.
После подтверждения о том, что вы прочитали предупреждение,
уровень выходного сигнала устанавливается на полное усиление.
Чтобы выйти из меню установки, нажмите на изображение
раз.
И А Хеще
Отдельные ограничения уровня выходного сигнала InsituGram
По умолчанию, уровень сигнала на выходе ограничивается 100 дБ ПС.
Это ограничение можно отключить в меню Установки ("Preferences") >
Редактировать установки пользователя ("Edit User Preferences") >
Аудиограмма ("Audiogram") > Особые настройки InsituGram
("InsituGram Specific Settings") в пункте Ограничение уровня сигнала на
выходе ("Restriction Of Output Level").
Ограничитель опасности
Ограничитель опасности по умолчанию ограничивает уровень звукового
давления (OSPL) до 6 дБ выше максимальной выходной мощности (МРО).
Мы не рекомендуем изменять эти настройки. Но если это необходимо, вы
можете изменить значение дБ (меню Подгонка ("Fitting") > Ограничитель
опасности ("Safety Limiter")).
--- стр. 273 ---
oonnexx
Accessories
Smart Power
Руководство пользователя
--- стр. 274 ---
Содержание
Ваше зарядное устройство 3
Предусмотренное применение 4
Объяснение символов 4
Важные примечания 5
Примечания относительно батарей 8
Процедура зарядки 9
Условные обозначения светодиода
Подготовка
Зарядка и сушка
Статус зарядного устройства
Полезные советы для зарядки __________
9
9
10
11
14
Обслуживание и уход 15
Технические данные 16
Технические данные: специфический для страны блок питания
Информация по утилизации_______________________________________
17
18
--- стр. 275 ---
Ваш е зарядное устройство
О Зарядные отсеки О Контакт для блока питания
е Полость для компонентов
ресивера, трубок и наушников
0 Блок питания с адаптерами,
специфическими для страны
6 Светодиодные индикаторы
статуса / электропитания
--- стр. 287 ---
Обслуживание и уход
ПРИМЕЧАНИЕ
Растворители разрушают зарядное устройство.
► Не стерилизуйте и не дезинфицируйте зарядное устройство.
Для очистки зарядного устройства используйте сухую, мягкую ткань.
► Спросите у вашего Специалиста по вопросам слуха, нуждаются ли
зарядные контакты в очистке.
--- стр. 288 ---
Технические данны е
Технические характеристики зарядного ycтpoйcтia
Рабочая температура: 15 ... 35°С/59 ... 95“Р
Рабочая влажность: 20% ... 75%
Минимальное давление воздуха: 70 кПа
Температура хранения: -10...40°С/14... 104Т
Влажность хранения: 20% ... 75%
Входное напряжение: 5 В пост, тока
Входной ток: < 0,5 А
Защита от поражения электрическим током: класс II
От попадания воды: IP ХО (обычная)
Технические характеристики аккумуляторов р312асси, р13асси от Power One
Рабочая температура (в слуховом
аппарате)
-20... 60°С/-4... 140°F
Температура хранения (средняя) 10... 26°С/50... 79Т
--- стр. 289 ---
Технические данные: специфический для страны блок питания
Модель Kuantech KSAAO5OOO80VV1UV-1
Модель Kuantech KSAS0050500080D5D
............'"Щ
Входное напряжение; 100-240 В перем. тока
Входной ток: 0,18 СКВ МАКС.
Частота на входе: 50-60 Гц
Выходное напряжение: 5 В пост, тока
Выходной ток: 0,8 А
--- стр. 290 ---
Инф ормация по утилизации
На территории Европейского союза на обозначенное
оборудование распространяется действие «Директивы
2002/96/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января
2003 года об отходах электрического и электронного
оборудования».
С изменениями, внесенными «Директивой 2003/108/ЕС» (WEEE).
Утилизируйте слуховые аппараты, батареи и аксессуары в
соответствии с национальными правилами.
Маркировка «СЕ» указывает на соответствие следующим
9 Европейским директивам;
С€
2006/95/ЕС (действительна по 19 апреля 2016 года) или
2014/35/EU (действительна с 20 апреля 2016 года) об электрооборудовании,
предназначенном для использования в определенных пределах напряжения,
2004/108/ЕС (действительна по 19 апреля 2016 года) или
2014/30/EU (действительна с 20 апреля 2016 года) об электромагнитной
совместимости и
2011/65/EU RoHS касательно ограничения использования оласных веществ.
--- стр. 291 ---
H i Официальный производитель
Sivantos GmbH
Henri-Dunant-Strasse 100
91058 Erlangen
Германия
Тел.: +49 9131 308 0
Информация о представительстве в России
Представительство Общества с ограниченной ответственностью Сивантос ГмбХ
ул. Шухова 14
115162 Москва
Россия
Тел.: +7-495-401-96-36
Документ № 02411-99Т02-7600 EN
Заказ / позиция № 109 310 64
Master Rev02, 03.2016
© Sivantos GmbH, 03.2016
www.bestsound-technology.com
C€
--- стр. 308 ---
Выключение через меню
(только для запрограммированного Smart Remote)
► Чтобы войти в меню или выйти из него, одновременно нажмите кнопки
увеличения и уменьшения громкости.
► Перейдите к пункту меню Выключить / включить звук слухового
аппарата (“HI Mute / Unmute”) при помощи кнопок увеличения и
уменьшения громкости.
► Подтвердите ваш выбор, нажав кнопку изменения программы.
Включение
► Чтобы снова включить слуховые аппараты, нажмите любую кнопку или
переместите переключатель блокировки в положение разблокировки
(видимый зеленый цвет).
--- стр. 309 ---
Эта функция доступна только в том случае, если
ваш специалист по вопросам слуха настроил
функцию тиннитуса как для слуховых аппаратов, так
и для кнопок управления пульта дистанционного
управления.
Вы можете распознать параметр, если рядом с
кнопками управления отображаются
соответствующие значки.
Регулировка громкости функции тиннитуса
► Чтобы отрегулировать громкость функции тиннитуса, нажмите верхнюю
или нижнюю кнопку управления.
--- стр. 310 ---
Будильник
Можно задать напоминание «ежедневный будильник» с повторяющимся
звуковым сигналом и значком будильника.
• Сигнал будильника инициируется пультом дистанционного управления,
* но акустический сигнал испускают только слуховые аппараты.
► Включите слуховые аппараты.
► Держите слуховые аппараты в пределах действия пульта
I дистанционного управления.
В противном случае, вы не сможете услышать сигнал.
Установка будильника
► Чтобы войти в меню или выйти из него, одновременно нажмите кнопки
увеличения и уменьшения громкости.
► Перейдите к пункту меню Будильник (“Alarm”) при помощи кнопок
увеличения и уменьщения громкости.
► Подтвердите ваш выбор нажатием кнопки
изменения программы.
При этом будет выделено поле ввода часов.
► Установите соответствующее значение для
часов при помощи кнопок уменьшения и
увеличения громкости.
--- стр. 333 ---
Символы на устройстве или упаковке
©
Прочтите и выполняйте инструкции в руководстве пользователя.
^ С Этикетка соответствия СЕ подтверждает соблюдение определенных
европейских директив.
Обратитесь к разделу «Информация о соответствии требованиям».
уЛк Наклейка для Австралии об электромагнитной совместимости и
радиосвязи.
Обратитесь к разделу «Информация о соответствии требованиям».
Не выбрасывайте устройство вместе с бытовыми отходами.
Обратитесь к разделу «Информация по утилизации».
Условия хранения и транспортировки
На протяжении длительных периодов времени транспортировки и хранения
соблюдайте следующие условия:
Температура
Относительная
влажность
Хранение
от 10 до 40 ° С
10-80%
Транспортировка
от -20 до 60 °С
5-90%
Для других частей устройства, таких как батареи, могут применяться другие
условия.
--- стр. 334 ---
Информация по утилизации
На территории Европейского союза на обозначенное оборудование
распространяется действие «Директивы 2002/96/ЕС Европейского парламента
и Совета от 27 января 2003 года об отходах электрического и электронного
оборудования».
С изменениями, «Директива 2003/108/ЕС» (WEEE).
ПРИМЕЧАНИЕ
► Утилизируйте слуховые аппараты, аксессуары и упаковки в
соответствии с национальными правилами.
а ПРИМЕЧАНИЕ
► Во избежание загрязнения окружающей среды, не выбрасывайте
батареи в бытовой мусор.
► Перерабатывайте или утилизируйте батареи в соответствии с
национальными правилами или верните их вашему специалисту по
вопросам слуха.
Информация о соответствии требованиям
Маркировкой «СЕ» Sivantos объявляет о соответствии следующим
Европейским директивам: 93/42/ЕЕС касательно медицинских приборов,
99/5/ЕС (R & ТТЕ) касательно терминального оборудования радио- и
телекоммуникации, 2011/65/ЕС RoHS касательно ограничения использования
опасных веществ.
--- стр. 335 ---
Работа в беспроводном режиме
Пульт Smart Remote
FCC: SGI-WL700
1C; 267AB-WL700
Рабочие частоты: Fc = 3,28 МГц
Максимальный уровень сигнала
Максимальный уровень сигнала
10 м; -7 дБрА/м
30 м: 28,5 дБрУ/м
Информацию о соответствии FCC и 1С можно найти внутри батарейного
отсека.
Знаком соответствия «АСМА» Sivantos сообщает о соответствии
стандартам электромагнитных помех, установленным Управлением по связи и
средствам массовой информации Австралии (АСМА).
Устройства с маркировкой FCC соответствуют стандартам FCC в области
электромагнитных помех.
Этот цифровой аппарат класса В соответствует требованиям канадского
стандарта ICES-003.
Внесение в устройство изменений или модификаций, не одобренных
официальным производителем, может привести к аннулированию разрешения
FCC на эксплуатацию этого оборудования.
Данное устройство соответствует требованиям части 15 правил FCC и RSS-
210 промышленности Канады.
--- стр. 336 ---
Эксплуатация прибора должна осуществляться с учетом следующих условий:
■ данное устройство не может создавать вредные помехи, и
■ данное устройство должно принимать все получаемые ломехи, включая
помехи, которые могут привести к нарушению работы.
Данное оборудование протестировано и признано, как соответствующее
ограничениям для цифровых устройств класса В согласно части 15 правил
FCC. Эти ограничения разработаны для обеспечения разумной защиты от
вредных помех в жилых помещениях. Данное оборудование генерирует,
использует и может излучать радиочастотную энергию и, если оно не
установлено и не используется в соответствии с инструкциями, может
создавать ломехи для радиосвязи. Однако нет никакой гарантии, что при
определенных условиях установки помех не будет. Если данное оборудование
создает помехи для радио- или телевизионных сигналов, что можно
определить путем выключения и включения оборудования, пользователю
рекомендуется попытаться устранить помехи одним или несколькими из
следующих мер:
■ Переориентируйте или переместите приемную антенну.
■ Увеличьте расстояние между оборудованием и приемником.
■ Подключите оборудование к розетке в цепи, отличной от той, к которой
подключен приемник.
Обратитесь за помощью к дилеру или опытному техническому
специалисту ло радио/телевидению.
--- стр. 352 ---
Важная инф ормация
Объяснение символов
Символы, использованные в настоящем документе
А Указывает на ситуацию, которая может привести к серьезным, средним
или незначительным телесным повреждениям.
□ Указывает на возможное повреждение имущества.
• Совет и полезные подсказки о том, как лучше обращаться с вашим
1 аппаратом.
Символы на устройстве или упаковке
^ С Этикетка соответствия СЕ подтверждает соблюдение определенных
^ ^ европейских директив.
Обратитесь к разделу «Информация о соответствии требованиям».
Наклейка для Австралии об электромагнитной совместимости и
СдД радиосвязи.
Обратитесь к разделу «Информация о соответствии требованиям».
ml Указывает на официального производителя устройства.
Не выбрасывайте устройство вместе с бытовыми отходами.
Обратитесь к разделу «Информация по утилизации».
Ф
Прочтите и выполняйте инструкции в руководстве пользователя.
--- стр. 353 ---
Обслуживание и уход
ПРИМЕЧАНИЕ
► Не помещайте устройство в воду!
► Не используйте спирт или бензин для очистки
устройства.
► Очистка устройства выполняется при необходимости с помощью мягкой
ткани.
► Избегайте использования абразивных чистящих средств с такими
добавками, как лимонная кислота, аммиак и др.
Информация по утилизации
Утилизируйте слуховые аппараты, аксессуары и упаковки в соответствии с
национальными правилами
Информация о соответствии требованиям
Маркировка «СЕ» указывает на соответствие следующим Европейским
директивам
■ Директива 2014/30/ЕС об электромагнитной совместимости
■ Директива 2014/35/ЕС об электрооборудовании, предназначенном для
использования в определенных пределах напряжениям
■ Директива 2014/53/ЕС (RED) о радиооборудовании
■ Директива 2011/65/ЕС RoHS касательно ограничения использования
опасных веществ
--- стр. 354 ---
Работа в беспроводном режиме
FCC: QWOB8Z869
1C: 4460A-B8Z869
Информацию о соответствии FCC и 1C можно найти внутри батарейного
отсека.
Знак соответствия «АСМА» указывает на соответствие стандартам
электромагнитных помех, установленным Управлением по связи и средствам
массовой информации Австралии (АСМА).
Устройства с маркировкой FCC соответствуют стандартам FCC в области
электромагнитных помех.
Этот цифровой аппарат класса В соответствует требованиям канадского
стандарта ICES-003.
Данное устройство соответствует требованиям части 15 правил FCC и
требованиям RSS-стандартов ISED для нелицензируемого оборудования.
Эксплуатация прибора должна осуществляться с учетом следующих условий:
■ данное устройство не может создавать вредные помехи, и
■ данное устройство должно принимать все получаемые помехи, включая
помехи, которые могут привести к нарушению работы.
Данное оборудование протестировано и признано, как соответствующее
ограничениям для цифровых устройств класса В согласно части 15 правил
FCC. Эти ограничения разработаны для обеспечения разумной защиты от
вредных помех в жилых помещениях. Данное оборудование генерирует,
использует и может излучать радиочастотную энергию и, если оно не
установлено и не используется в соответствии с инструкциями, может
создавать помехи для радиосвязи.
--- стр. 355 ---
Однако нет никакой гарантии, что при определенных условиях установки
помех не будет. Если данное оборудование создает помехи для радио- или
телевизионных сигналов, что можно определить путем выключения и
включения оборудования, пользователю рекомендуется попытаться устранить
помехи одним или несколькими из следующих мер:
■ Переориентируйте или переместите приемную антенну.
■ Увеличьте расстояние между оборудованием и приемником.
■ Подключите оборудование к розетке в цепи, отличной от той, к которой
подключен приемник.
■ Обратитесь за помощью к дилеру или опытному техническому
специалисту по радио/телевидению.
Предупреждение FCC: Внесение в устройство изменений или модификаций,
не одобренных ответственной стороной, может привести к аннулированию
разрешения FCC на эксплуатацию этого оборудования.
Данный трансмиттер не должен находиться в одном месте или работать в
сочетании с любой другой антенной или передатчиком.
--- стр. 358 ---
Accessories
Т ransmitter
Руководство пользователя
--- стр. 359 ---
Содержание
До начала использования 4
Комплект поставки 4
Компоненты 5
Начало использования 6
Подключение к источнику питания 6
Подключение к аудиоустройствам 7
Сопряжение трансмиттера 7
Ежедневное использование 8
Функции 8
Светодиодный индикатор состояния 8
Важная информация по безопасности 9
Индивидуальная безопасность 9
Безопасность продукта 12
Важная информация 14
Объяснение символов 14
Обслуживание и уход 15
Информация по утилизации 15
Информация О соответствии требованиям 15
Технические данные 18
--- стр. 360 ---
Трансмиттер является аксессуаром для наших пультов дистанционного
управления с возможностью потоковой передачи аудио сигнала. Трансмиттер
подключает телевизор, стерео или МРЗ-плеер, а также многие другие
электронные устройства без функции Bluetooth®* к пульту дистанционного
управления ваших слуховых аппаратов. Используя трансмиттер, вы будете
передавать аудио сигнал беспроводным способом напрямую в слуховые
аппараты.
До начала использования
ОСТОРОЖНО
Внимательно и полностью прочитайте данное руководство пользователя
и следуйте указаниям по технике безопасности во избежание поломки
устройства или телесного повреждения.
Комплект поставки
■ Кабель питания USB с различными адаптерами
(в зависимости от вашей страны)
■ Два аудиокабеля; со стереовилками 3,5 мм и 2,5 мм (1 , 8 м и 0,3 м)
■ Комплект адаптера:
□ Стереовилка 2,5 мм и 6,3 мм к стереорозетке 3,5 мм
□ Адаптер типа RCA (cinch) к стереорозетке 3,5 мм и SCART
■ Клейкая лента для крепления
Словесный знак и логотипы Bluetooth® принадлежат Bluetooth SIG, Inc., любое
использование таких знаков Sivantos GmbH осуществляется по лицензии. Другие
торговые марки и торговые наименования принадлежат соответствующим
владельцам.
--- стр. 370 ---
Важная инф ормация
Объяснение символов
Символы^ использованные в настоящем документе^;
Указывает на ситуацию, которая может привести к серьезным, средним
или незначительным телесным повреждениям.
Указывает на возможное повреждение имущества.
Совет и полезные подсказки о том, как лучше обращаться с вашим
аппаратом.
Символы на устройстве или упаковке
''Ч'.
..
. _ _
C Этикетка соответствия СЕ подтверждает соблюдение определенных
^ ^ европейских директив.
Обратитесь к разделу «Информация о соответствии требованиям».
Наклейка для Австралии об электромагнитной совместимости и
радиосвязи.
Обратитесь к разделу «Информация о соответствии требованиям»,
ml Указывает на официального производителя устройства.
Не выбрасывайте устройство вместе с бытовыми отходами.
Обратитесь к разделу «Информация по утилизации».
©
Прочтите и выполняйте инструкции в руководстве пользователя.
--- стр. 371 ---
Обслуживание и уход
ПРИМЕЧАНИЕ
► Не помещайте устройство в воду!
► Не используйте спирт или бензин для очистки
устройства.
► Очистка устройства выполняется при необходимости с помощью мягкой
ткани.
► Избегайте использования абразивных чистящих средств с такими
добавками, как лимонная кислота, аммиак и др.
Информация по утилизации
► Утилизируйте слуховые аппараты, аксессуары и упаковки в соответствии
с национальными правилами
► Во избежание загрязнения окружающей среды, не выбрасывайте батареи
в бытовой мусор.
► Перерабатывайте или утилизируйте батареи в соответствии с
национальными правилами или верните их вашему специалисту по
вопросам слуха.
Информация о соответствии требованиям
Маркировка «СЕ» указывает на соответствие следующим Европейским
директивам
Директива 2004/108/ЕС (действительна по 19 апреля 2016 года) или
2014/30/EU (действительна с 20 апреля 2016 года) об электромагнитной
совместимости
Директива 2006/95/ЕС (действительна по 19 апреля 2016 года) или
2014/35/EU (действительна с 20 апреля 2016 года) об
электрооборудовании, предназначенном для использования в
определенных пределах напряжения
--- стр. 372 ---
■ Директива 99/5/ЕС (R&TTE) о радиооборудовании
■ Директива 2011/65/ЕС RoHS касательно ограничения использования
опасных веществ
Работа в беспроводном режиме
Трансмиттер
FCC: QWOBTA-131
1С: 4460А-ВТА131_____________________________________________________
Информацию о соответствии FCC и 1С можно найти на тыльной стороне
устройства.
Знак соответствия «АСМА» <l!!^ или C-Tick указывает на соответствие
стандартам электромагнитных помех, установленным Управлением по связи и
средствам массовой информации Австралии (АСМА).
Устройства с маркировкой FCC соответствуют стандартам FCC в области
электромагнитных помех.
Этот цифровой аппарат класса В соответствует требованиям канадского
стандарта ICES-003.
Внесение в устройство изменений или модификаций, не одобренных законным
производителем, может привести к аннулированию разрешения FCC на
эксплуатацию этого оборудования.
--- стр. 373 ---
Данное устройство соответствует требованиям части 15 правил FCC и RSS-
210 Министерства промышленности Канады.
Эксплуатация прибора должна осуществляться с учетом следующих условий:
■ данное устройство не может создавать вредные помехи, и
■ данное устройство должно принимать все получаемые помехи, включая
помехи, которые могут привести к нарушению работы.
Данное оборудование протестировано и признано, как соответствующее
ограничениям для цифровых устройств класса В согласно части 15 правил
FCC. Эти ограничения разработаны для обеспечения разумной защиты от
вредных помех в жилых помещениях. Данное оборудование генерирует,
использует и может излучать радиочастотную энергию и, если оно не
установлено и не используется в соответствии с инструкциями, может
создавать помехи для радиосвязи. Однако нет никакой гарантии, что при
определенных условиях установки помех не будет. Если данное оборудование
создает помехи для радио- или телевизионных сигналов, что можно
определить путем выключения и включения оборудования, пользователю
рекомендуется попытаться устранить помехи одним или несколькими из
следующих мер:
■ Переориентируйте или переместите приемную антенну.
■ Увеличьте расстояние между оборудованием и приемником.
Подключите оборудование к розетке в цепи, отличной от той, к которой
подключен приемник.
--- стр. 374 ---
■ Обратитесь за помощью к дилеру или опытному техническому
специалисту по радио/телевидению.
Данный трансмиттер не должен находиться в одном месте или работать в
сочетании с любой другой антенной или передатчиком.
Технические данные
тщнсмитер
— ...........................................- v ; ; '■ ^ ■ ------- ’ i——:
Входное напряжение (мини-USB): 5 В пост, тока
Входной ток (мини-USB): макс. 200 мА
Рабочие условия: От 0°С до 45°С
(от 32Т до 113Т)
Условия хранения: От 10°С до 40°С
(от 50Т до 104°F)
(низкая влажность)
Рабочее расстояние: 10 м (32 фт)
Блок питания с мини-USB
---------
Входное напряжение: 5 В пост, тока
Входной ток: мин. 0,5 А
--- стр. 375 ---
j ^ — l i I
^ B l
Smart Connect™
Руководство пользователя
--- стр. 376 ---
Содержание
До начала использования
Комплект поставки
Совместимые слуховые аппараты
Компоненты
4
5
6
Начало использования 8
Зарядка
Правильное ношение Smart Connect
Сопряжение слуховых аппаратов со Smart Connect
Функции дистанционного управления
Включение и выключение Smart Connect
8
10
11
13
14
Потоковая передача аудиосигнала 16
Поддерживаемые устройства
Сопряжение устройств Bluetooth
Сопряжение наших трансмиттеров
Функции потоковой передачи аудиосигнала
Подключение нескольких устройств
17
19
21
23
24
Телефонные звонки 25
Функции телефонных звонков
Обслуживание и уход
26
29
Очистка
Разъединение
Перезагрузка
29
29
30
--- стр. 377 ---
Дальнейшая информация 31
Рабочее расстояние 31
Конфигурация слуховых аппаратов 31
Аксессуары 32
Приложение Smart Connect 33
Устранение неполадок 35
Важная информация по безопасности 37
Индивидуальная безопасность 37
Безопасность продукта 40
Важная информация 42
Предусмотренное применение 42
Символы 42
Условия хранения и транспортировки 43
Технические данные источника электропитания 44
Информация по утилизации 44
Информация О соответствии требованиям 45
Информация для конкретной страны 47
Краткий справочник 48
Описание кнопок 48
Светодиодный индикатор состояния 50
--- стр. 378 ---
До начала использования
Smart Connect представляет собой пульт дистанционного управления и
устройство потоковой передачи аудиосигнала в одном приборе. Он соединяет
множество устройств, поддерживающих беспроводную технологию Bluetooth®,
стандартные аудиоустройства и FM-приемники с Вашими слуховыми
аппаратами.
Д ; ОСТОРОЖНО
Тщательно и полностью прочтите это руководство и следуйте инструкции
по технике безопасности в настоящем документе, чтобы избежать
“С : повреждения или травматизма.
Комплект поставки
Проверьте содержимое упаковки.
Smart Connect с петлевым излучателем:
Кабель USB для зарядки;
Блок питания с различными адаптерами (в зависимости от вашей страны)
* Словесный знак и логотипы Bluetooth® принадлежат Bluetooth SIG, Inc., любое
использование таких знаков Sivantos GmbH осуществляется по лицензии. Другие торговые
марки и торговые наименования принадлежат соответствующим владельцам.
--- стр. 417 ---
Символы на,устройстве или упаковке
©
Прочтите и выполняйте инструкции в руководстве пользователя.
Л ^ Этикетка соответствия СЕ подтверждает соблюдение определенных
^ ^ европейских директив.
Обратитесь к разделу «Информация о соответствии требованиям».
Наклейка для Австралии об электромагнитной совместимости и
< радиосвязи.
Обратитесь к разделу «Информация о соответствии требованиям».
Не выбрасывайте устройство вместе с бытовыми отходами.
Обратитесь к разделу «Информация по утилизации».
Made for
D iPhone D iPad
Изделие предназначено специально для
подключения к iPhone и iPad.
Обратитесь к разделу «Информация о соответствии требованиям»
Условия хранения и транспортировки
На протяжении длительных периодов времени транспортировки и хранения
соблюдайте следующие условия:
Температура
Хранение
от 10 до 40 ° С
Т ранспортировка
от -20 до 60 °С
Относительная
влажность
10-80% 5-90%
Для других частей устройства, таких как батареи, могут применяться другие
условия.
43
--- стр. 418 ---
Технические данные источника электропитания
Golden Profit GPE006H-050100-Z : ■
Напряжение на входе; 100-240 В АС
Ток на входе: 0.5 А
Частота входного напряжения: 50-60 Гц
Напряжение на выходе: 5 В DC
Ток на выходе; 1 А
Информация по утилизации
На территории Европейского союза на обозначенное оборудование
распространяется действие «Директивы 2002/96/ЕС Европейского парламента
и Совета от 27 января 2003 года об отходах электрического и электронного
оборудования».
С изменениями, «Директива 2003/108/ЕС» (WEEE).
П ПРИМЕЧАНИЕ
► Утилизируйте слуховые аппараты, аксессуары и упаковки в
соответствии с национальными правилами.
ПРИМЕЧАНИЕ
► Во избежание загрязнения окружающей среды, не выбрасывайте
батареи в бытовой мусор.
► Перерабатывайте или утилизируйте батареи в соответствии с
национальными правилами или верните их вашему специалисту по
вопросам слуха.
44
--- стр. 419 ---
Информация о соответствии требованиям
Маркировкой «СЕ» Sivantos объявляет о соответствии следующим
Европейским директивам: 93/42/ЕЕС касательно медицинских приборов,
99/5/ЕС (R & ТТЕ) касательно терминального оборудования радио- и
телекоммуникации, 2011/65/ЕС RoHS касательно ограничения использования
опасных веществ.
Работа в беспроводном режиме
Smart Connect
FCC: SGI-WL401
IC; 267AB-WL400
Рабочие частоты: Fc = 3,28 МГц
Информацию о соответствии FCC и 1 С можно найти внутри батарейного
отсека.
Знаком соответствия «АСМА» < И Й !1> Sivantos сообщает о соответствии
стандартам электромагнитных помех, установленным Управлением по связи и
средствам массовой информации Австралии (АСМА).
Устройства с маркировкой FCC соответствуют стандартам FCC в области
электромагнитных помех.
Этот цифровой аппарат класса В соответствует требованиям канадского
стандарта ICES-003.
45
--- стр. 420 ---
Внесение в устройство изменений или модификаций, не одобренных
официальным производителем, может привести к аннулированию разрешения
FCC на эксплуатацию этого оборудования.
Данное устройство соответствует требованиям части 15 правил FCC и RSS-
210 промышленности Канады.
Эксплуатация прибора должна осуществляться с учетом следующих условий:
■ данное устройство не может создавать вредные помехи, и
■ данное устройство должно принимать все получаемые помехи, включая
ломехи, которые могут привести к нарушению работы.
Данное оборудование протестировано и признано, как соответствующее
ограничениям для цифровых устройств класса В согласно части 15 правил
FCC. Эти ограничения разработаны для обеспечения разумной защиты от
вредных помех в жилых помещениях. Данное оборудование генерирует,
использует и может излучать радиочастотную энергию и, если оно не
установлено и не используется в соответствии с инструкциями, может
создавать помехи для радиосвязи. Однако нет никакой гарантии, что при
определенных условиях установки помех не будет. Если данное оборудование
создает помехи для радио- или телевизионных сигналов, что можно
определить путем выключения и включения оборудования, пользователю
рекомендуется полытаться устранить помехи одним или несколькими из
следующих мер:
ш Переориентируйте или переместите приемную антенну.
46
--- стр. 446 ---
Через меню
Выключение:
► Чтобы войти в меню или выйти из него, одновременно нажмите кнопки
увеличения и уменьшения громкости.
► Перейдите к пункту меню Выключить / включить звук слухового
аппарата (“HI Mute / Unmute”) при помощи кнопок увеличения и
уменьшения громкости.
► Подтвердите ваш выбор, нажав кнопку изменения программы.
Включение:
► Нажмите любую кнопку для активации дисплея.
► Подождите, пока не исчезнет информация о выключенных слуховых
аппаратах.
Отображается меню и выбран пункт меню Выключить / включить звук
слухового аппарата (“HI Mute / Unmute”).
► Чтобы снова включить слуховые аппараты, подтвердите выбор нажатием
кнопки изменения программы.
17
--- стр. 447 ---
Регулировка уровня тиннитус-маскера
Эта функция доступна только в том случае, если
ваш специалист по вопросам слуха настроил
функцию тиннитус-маскера как для слуховых
аппаратов, так и для кнопок управления пульта
дистанционного управления.
Вы можете распознать параметр, если рядом с
кнопками управления отображаются
соответствующие значки.
► Чтобы отрегулировать уровень тиннитус-маскера, нажмите верхнюю или
нижнюю кнопку управления.
18
--- стр. 448 ---
Будильник
Можно задать напоминание «ежедневный будильник» с повторяющимся
звуковым сигналом и значком будильника.
• Сигнал будильника инициируется пультом дистанционного управления,
1 но акустический сигнал испускают только слуховые аппараты.
► Включите слуховые аппараты.
► Держите слуховые аппараты в пределах действия пульта
дистанционного управления.
В противном случае, вы не сможете услышать сигнал.
Установка будильника
► Чтобы войти в меню или выйти из него, одновременно нажмите кнопки
увеличения и уменьшения громкости.
► Перейдите к пункту меню Будильник (“Alarm”) при помощи кнопок
увеличения и уменьшения громкости.
► Подтвердите ваш выбор нажатием кнопки
изменения программы.
При этом будет выделено поле ввода часов.
► Установите соответствующее значение для
часов при помощи кнопок уменьшения и
увеличения громкости.
19
--- стр. 460 ---
Информацию о соответствии FCC и 1C можно найти внутри батарейного
отсека.
N14203 (знак ЭМС и радиокоммуникационной совместимости Австралии)
Этот цифровой аппарат класса В соответствует требованиям канадского
стандарта ICES-003.
Внесение в устройство изменений или модификаций, не одобренных Siemens
Audiologische Technik GmbH, может привести к аннулированию разрешения
FCC на эксплуатацию этого оборудования.
Соответствие FCC
Данное устройство соответствует требованиям части 15 правил FCC и RSS-
210 промышленности Канады.
Эксплуатация прибора должна осуществляться с учетом следующих условий:
■ данное устройство не может создавать вредные помехи, и
ш данное устройство должно принимать все получаемые помехи, включая
помехи, которые могут привести к нарушению работы.
Данное оборудование протестировано и признано, как соответствующее
ограничениям для цифровых устройств класса В согласно части 15 правил
FCC. Эти ограничения разработаны для обеспечения разумной защиты от
вредных помех в жилых помещениях. Данное оборудование генерирует,
использует и может излучать радиочастотную энергию и, если оно не
установлено и не используется в соответствии с инструкциями, может
создавать помехи для радиосвязи.
31
--- стр. 461 ---
Однако нет никакой гарантии, что при определенных условиях установки
помех не будет. Если данное оборудование создает помехи для радио- или
телевизионных сигналов, что можно определить путем выключения и
включения оборудования, пользователю рекомендуется попытаться устранить
помехи одним или несколькими из следующих мер:
■ Переориентируйте или переместите приемную антенну.
■ Увеличьте расстояние между оборудованием и приемником.
■ Подключите оборудование к розетке в цепи, отличной от той, к которой
подключен приемник.
■ Обратитесь за помощью к дилеру или опытному техническому
специалисту по радио/телевидению.
Информация о соответствии требованиям
Маркировкой «СЕ» Siemens объявляет о соответствии следующим
Европейским директивам: 93/42/ЕЕС касательно медицинских
приборов, 99/5/ЕС (R & ТТЕ) касательно терминального
оборудования радио- и телекоммуникации.
С€
32
--- стр. 462 ---
Важная инф ормация по безопасности
Индивидуальная безопасность
Д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность удушения!
Устройство содержит мелкие детали, которые можно проглотить.
► Держите слуховые аппараты, батареи и аксессуары в недоступном
для детей и недееспособных лиц месте.
► Если части устройства были проглочены, немедленно
проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу.
Д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность травматизма!
► Не используйте очевидно поврежденные устройства и верните их в
точку продажи.
Д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск для электронного оборудования!
► На участках с ограниченным использованием электронных или
беспроводных устройств, проверьте, не требуется ли отключить
ваше устройство.
33
--- стр. 470 ---
Содержание
Перед началом работы
Включено в поставку
Совместимые слуховые аппараты
Компоненты
Начало работы
5
5
6
8
Зарядка 8
Правильное ношение easyTek 11
Сопряжение слуховых аппаратов с easyTek 12
Функции дистанционного управления 14
Включение / выключение easyTek 16
Звуковой поток 18
Поддерживаемые устройства 19
Сопряжение устройств Bluetooth 21
Сопряжение наших передатчиков 24
Функции звукового потока 26
Подсоединено несколько устройств 28
Звонки по телефону 29
Функции телефонного вызова 30
Обслуживание и сервис 33
Очистка 33
Отмена сопряжения 34
Сброс 35
--- стр. 471 ---
Дополнительные сведения 36
Рабочее расстояние
Конфигурация слуховых аппаратов
Пр инадлежности
easyTek Арр
Устранение неисправностей
Важная информация по технике безопасности
Безопасность персонала
Безопасность изделия
Важная информация
36
36
37
38
40
43
43
47
50
Использование по назначению
Условные обозначения
Условия транспортировки и хранения
Технические данные источника питания
Информация об утилизации
Информация о соответствии
Информация, касающаяся конкретной
страны
Краткий справочник
50
50
52
52
52
53
56
57
Обзор кнопок
Светодиодная индикация состояния
57
60
--- стр. 472 ---
Перед началом работы
easyTek - это пульт дистанционного управления и
аппаратура воспроизведения звукового потока в
одном устройстве. Он соединяет несколько
Bluetooth®* устройства на основе беспроводной
технологии, стандартные аудиоустройства и
FM-приемники с вашими слуховыми аппаратами.
А ОСТОРОЖНО
Внимательно прочтите настоящее руководство
пользователя и соблюдайте требования по
технике безопасности, описанные в настоящем
документе, чтобы избежать травм или
повреждений.
Словесный знак и логотипы Bluetooth являются собственностью Bluetooth SIG,
Inc., и на использование таких знаков компании Sivantos GmbH требуются
лицензии. Другие торговые марки и коммерческие названия принадлежат
соответствующим владельцам.
--- стр. 503 ---
Сброс
В случае полного отказа системы или если easyTek
не отвечает при нажатии на кнопку, вы можете
сбросить easyTek. Сброс не влияет на состояние
сопряжения. Все сопряженные устройства остаются
сопряженными.
► Возьмите длинный
тонкий инструмент,
например, деревянную или
пластмассовую зубочистку,
и нажмите кнопку сброса.
35
--- стр. 504 ---
Дополнительные сведения
Рабочее расстояние
► easyTek и слуховые аппараты: Вы должны повесить
easyTek на шею и надеть свои слуховые аппараты,
как обычно.
► easyTek и беспроводные аудио устройства:
Максимальное расстояние / радиус действия
составляет около 10 м или 32 футов.
Конфигурация слуховых аппаратов
Вы можете пользоваться easyTek сразу же.
Вам потребуется только коммутировать / связать
слуховые аппараты с нужными устройствами
Bluetooth.
Однако в том случае, если вы хотите пользоваться
специальной программой для прослушивания музыки
(через ваш HiFi Bluetooth) или слушать FM-приемник:
► Попросите специалиста по слуховым аппаратам
настроить в программе прослушивания требуемые
характеристики.
Специализированные программы прослушивания
обеспечивают лучшее качество звука.
36
--- стр. 505 ---
Если специалист по слуховым аппаратам настраивает
новую программу прослушивания для ваших
слуховых аппаратов или меняет конфигурацию
слуховых аппаратов, вам необходимо сделать
следующее:
► Выключить и затем снова включить easyTek.
Подробные сведения см. в разделе
"Включение и выключение easyTek".
► Еще раз коммутируйте / свяжите ваши слуховые
аппараты.
Подробные сведения см. в разделе
"Сопряжение слуховых аппаратов с easyTek".
Обновленная конфигурация слуховых аппаратов не
известна easyTek.
Принадлежности
■ Комплект передатчика:
Bluetooth передатчик для устройств, которые не
поддерживают Bluetooth.
ш Комплект VoiceLink:
Bluetooth передатчик плюс миниатюрный
микрофон для лекторов / учителей с целью
эффективной передачи речи пользователю.
В вашей стране могут выпускаться и другие
приспособления. Обратитесь к специалисту по
слуховым аппаратам.
37
--- стр. 519 ---
ж # '
Условные обозначения на устройстве или упаковке
Прочтите инструкции в руководстве
пользователя и следуйте им.
Знак соответствия стандартам качества и
безопасности Е С подтверждает соответствие
требованиям определенных директив Е С .
См. раздел "Информация о соответствии".
С €
Made for
Австралийский знак соответствия
требованиям к радиосвязи и ЭМС.
См. раздел "Информация о соответствии".
Не утилизируйте устройство вместе с
бытовыми отходами.
См. раздел "Информация об утилизации".
iPhone П iPad Устройство специально
предназначено для подсоединения к iPhone и iPad.
См. раздел "Информация о соответствии требованиям".
51
--- стр. 520 ---
Условия транспортировки и хранения
При длительной транспортировке или хранении
соблюдайте следующие требования:
Хранение Транспортировка
Температура от 10 до 40 °С от-20 до 60 °С
Относительная
влажность воздуха от 10 до 80 % от 5 до 90 %
Для других компонентов, например, для батарей,
могут применяться другие условия.
Технические данные источника питания
Golden Profit GPE006H-050100-Z ■
Входное напряжение: 100-240 В перем. тока
Входной ток: 0,5 А
Входная частота: 50-60 Гц
Выходное напряжение: 5 В пост, тока
Выходной ток: 1 А
Информация об утилизации
В Европейском Союзе маркированное оборудование
охвачено "Директивой 2002/96/ЕС Европарламента
и Европейского совета от 27 января 2003 г. об
утилизации электрического и электронного
оборудования."
С поправками, внесенными
"Директивой 2003/108/ЕС" (WEEE).
52
--- стр. 521 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
► Отправьте слуховой аппарат,
принадлежности и упаковочные материалы
для вторичной переработки согласно
национальным нормам.
ПРИМЕЧАНИЕ
► Для предотвращения загрязнения
окружающей среды не выбрасывайте
аккумуляторы вместе с бытовыми отходами.
► Переработка или утилизация аккумуляторов
должна производиться согласно
национальным нормам, либо возвратите их
специалисту по слуховым аппаратам.
Информация о соответствии
Маркировка С Е Sivantos указывает на соответствие
следующим европейским директивам: 93/42/ЕЕС,
по медицинским устройствам, 99/5/ЕС (R&TTE)
по оконечным устройствам радио аппаратуры
и телекоммуникационного оборудования,
2011/65/EU RoHS по ограничению выбросов
опасных веществ.
53
--- стр. 522 ---
функция беспроводной работы
Siemens easyTek
FC C : SGI-WL401
IC : 267AB-WL400
Рабочая частота: f = 3,28 МГц
Информация о соответствии требованиям СЕ, FCC и 1 С
указана на обратной стороне устройства.
Маркировка соответствия АСМАОвО Sivantos
подтверждает соответствие стандартам по
уровню электромагнитных помех, установленным
Администрацией Австралии по радиосвязи и эфиру
(АСМА).
Устройства с маркировкой FCC соответствуют
стандартам FCC в отношении уровня
электромагнитных помех.
Данный цифровой аппарат класса В отвечает
канадскому стандарту ICES-003.
Если изменения или модификации данного
оборудования не были недвусмысленно одобрены
законным изготовителем, разрешение FCC на
эксплуатацию данного оборудования может утратить
силу.
Данное устройство соответствует части 15 правил FCC
и стандарту RSS210 промышленности Канады.
При эксплуатации должны соблюдать следующие
условия:
54
--- стр. 523 ---
■ данное устройство не должно создавать опасных
помех, и
■ данное устройство должно быть устойчиво
к помехам, включая помехи, вызываемые
неправильной эксплуатацией.
Данное оборудование прошло проверку и признано
соответствующим предельным значениям,
установленным для цифровых устройств Класса В
в Раздела 15 правил FCC. Эти предельные значения
предназначены для обеспечения подходящей
защиты от вредных помех в местной установке.
Это оборудование генерирует, использует и может
излучать высокочастотную энергию и, в случае
монтажа и использования без строжайшего
соблюдения указаний, может вызывать помехи
в радиоприеме. Тем не менее, невозможно
гарантировать, что в конкретной установке не
возникнут помехи. Если данное оборудование все
же вызывает вредные помехи для приёма радио- и
телевизионного сигнала, что можно определить,
включая и выключая оборудования, пользователь
может попытаться исправить помехи при помощи
одного или нескольких способов из следующего
списка:
■ Переориентировать или переместить
принимающую антенну.
■ Увеличить расстояние между оборудованием и
приемником.
55
--- стр. 524 ---
■ Подключить данное оборудование к розетке
линии, отличной от той, к которой подключен
приемник.
■ Обратитесь за помощью к продавцу или опытному
телевизионному / радиотехнику.
Сделано для iPhone, iPad
"Сделано для iPhone" и "Сделано для iPad" означает,
что устройство специально предназначено для
подсоединения к iPhone или iPad, соответственно,
и было сертифицировано разработчиком для
удовлетворения требований стандарта технических
характеристик Apple. Apple не несет ответственности
за работу данного устройства или его соответствие
стандартам безопасности и регулятивным нормам.
Следует учесть, что использование данного
приспособления с iPhone или iPad может
отрицательно влиять на характеристики
беспроводной связи.
Информация, касающаяся конкретной страны
56
--- стр. 525 ---
Краткий справочник
Обзор кнопок
Кнопка Описание
Отрегулировать громкость
Для пошаговой настройки следует
нажимать и сразу отпускать (кнопку).
Нажать и удерживать нажатой
(кнопку), пока не будет достигнута
требуемая громкость.
и Е З
короткое
нажатие
Только во время воспроизведения
звукового потока или телефонных
звонков
Переключение следующих входных
сигналов:
■ Вход аудиосигнала / голос
вызывающего абонента и звуковое
окружение
■ Только вход аудиосигнала / голос
вызывающего абонента
долгое
нажатие
(2 секунды)
Включение/выключение слуховых
аппаратов (режим ожидания).
57