Система ультразвукового сканирования SONON 300С, SONON 300L с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 102 ---
Глава 2 Введение
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) SiW
^ 0 1
--- стр. 103 ---
2.1. Назначение
Внимание
Пользователь должен с осторожностью управлять данными пациента и информацией по
безопасности, поскольку сканер SONON ЗООС используется с личным мобильным устройством.
Назначение: Система ультразвукового сканирования SONON ЗООС с принадлежностями
предназначена для ультразвуковой визуализации, измерения и анализа тела человека в общих
клинических ситуациях, включая акушерство (ОВ), гинекологию (GY) и общее сканирование брюшной
области.
Область применения: применяется при первичной и специальной медицинской помощи, например, в
медицинских кабинетах, клиниках и в больничных отделениях неотложной хирургии.
Данное устройство предназначено для пассивного наблюдения и раннего выявления заболеваний.
Если требуется более полное обследование или мнение врача, то рекомендуем отправить пациента в
больницу для более тщательного обследования.
При выявлении отклонений от нормы рекомендуется более полное обследование и консультация
специалиста.
Система ультразвукового сканирования SONON предназначена для ультразвуковых исследований в
рамках проведения скрининга (безопасных специальных исследований с целью выявления риска
развития определенной патологии) в разных областях медицины, в том числе вне больниц и некоторых
специализированных исследований и манипуляций в реаниматологии, анестезиологии, травматологии,
пульманологии, хирургии и кардиологии.
Специализированные исследования и манипуляции должны проводиться врачами, имеющие
соответствующую (подтвержденную в установленном законом порядке) квалификацию и в
соответствии с принятыми профессиональными стандартами, предполагающими наличие
определенного медицинского персонала, сопутствующего оборудования и требующихся
медикаментов, что может быть обеспечено только условиях соответствующих отделений лечебно -
профилактических учреждений.
При проведении скрининга с целью применения системы ультразвукового сканирования SONON
является обследование стабильных пациентов, без постановки диагноза, для определения
направления дальнейших специализированных, более глубоких исследований.
Использование названной системы ультразвукового сканирования у нестабильных пациентов вне
больниц не показано, так как для полноценного обследования нестабильных пациентов требуется
соблюдение определенных условий, регламентированных профессиональными стандартами и
информации, получаемой с помощью ультразвукового сканирования системой «SONON» может быть
недостаточно для выбора стратегии лечения.
2.1.1. Целевая группа пациентов
Характеристика Описание
Возраст Все возрастные группы
Вес Неприменимо
Пол Мужчины и женщины
Состояние здоровья
Не использовать на пациентах, которым повредит ультразвук (напр., с
имплантированным кардиостимулятором).
Национальность Любая
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) НС
--- стр. 104 ---
Состояние пациента
Пациент не является пользователем (не имеет значения), только для
применения специалистами. ___________
2.1.2. Целевой профиль пользователя
Характеристика Описание
Образование Специалисты, прошедшие соответствующее обучение.
Знания • наличие базовых знаний об ультразвуке
• понимание физиологического влияния ультразвука.
• способность интуитивно распознавать и понимать программный и
аппаратный пользовательский интерфейс (SW UI и HW UI).
• способность различать мобильные устройства, на которых установлено ПО.
• способность понимать обновления.
• способность понимать термины, используемые в приборе и данном
руководстве.
Знание языка • способность понимать методологию руководства.
Опыт • умение пользоваться мобильными устройствами.
• умение установить соединение между прибором и мобильными
устройствами.
• умение отслеживать состояние соединения.
• умение использовать мобильные приложения.
• умение устанавливать обновления ПО.
• умение понимать и использовать данные с интерфейса ПО.
• умение использовать ультразвук.
• полное понимание руководства, приложенного к прибору.
Зрение • скорректированная острота зрения 1.0 или лучше
Память • прочесть руководство пользователя и запомнить меры предосторожности и
основные функции изделия.
Допустимые
ограничения физ,
возможностей
• Неприменимо
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5)
шпгд
--- стр. 105 ---
2.1.3. Принцип действия
Прибор S O N O N З О О С использует эхо-импульсную технологию для определения глубины и
местоположения тканевых границ и измерения времени прохождения акустического импульса от
передатчика до тканевой границы и обратно до приемника. Ультразвуковые волны, испускаемые
датчиком, распространяются сквозь различные ткани и возвращаются в датчик в виде отраженного эха.
Затем кристаллы датчика преобразуют полученное эхо в электрические импульсы, которые
обрабатываются для формирования ультразвукового изображения, выводимого на экран.
Отраженные сигналы усиливаются и обрабатываются несколькими аналоговыми и цифровыми
платами с фильтрами для разных вариантов частот и времени отклика, преобразуя высокочастотные
электрические сигналы в серию цифровых изображений, сохраняемых в памяти.
Ультразвуковое изображение основано на механических колебаниях кристалла, возбужденного
электрическими импульсами (пьезоэлектрический эффект). Многочисленные кристаллы в
совокупности образуют приемопередатчик (датчик).
Датчик преобразует один тип энергии в другой. С помощью эхо-импульсного принципа работы
ультразвуковых пьезоэлектрических кристаллов ультразвуковые датчики преобразуют электричество
в звук.
Система ультразвукового сканирования SONON ЗООС представляет собой устройство с одним
режимом работы (режим В) и одной мощностью (3,5 МГц - низкая мощность ультразвука). Система
ультразвукового сканирования SONON 300L представляет собой устройство с рабочим режимом В и
режимом CF (5 МГц / 7,5 МГц /10 МГц - низкая мощность ультразвука).
Режим В - двухмерный (секторальный, 2Д-режим): позволяет получить двухмерное плоскостное
изображение на некоторой глубине расположенных рядом структур и их движение во времени. Это
наиболее простой для восприятия режим, потому что он отражает анатомическую структуру, как на
поперечном разрезе. Этот режим является основным, во всех случаях с его использования начинается
УЗИ. Получение изображения в В-режиме основано на эффекте отражения ультразвука от границ сред
исследуемой области: прибор УЗД анализирует амплитуду и фазу отраженного эхосигнала, данная
информация участвует в процессе построения изображения (которое в последствии выводится на
экран прибора) и обуславливает яркость свечения и положение пикселя на диагностическом
изображении.
Режим CF (цветного дуплексного картирования) используется для:
-качественной оценки кровотока — определение характера тока крови: ламинарный (равномерный
поток) или турбулентный (множественные завихрения);
-количественной оценки кровотока — определение скоростей крови в сосуде. Характер кровотока
(ламинарный или турбулентный) закодированы разными цветами, интенсивность которых
определяется скоростью потока крови. Цветное допплеровское исследование упрощает диагностику и
значительно уменьшает риск ошибки, особенно при пороках сердца, ведь цветное раскрашивание
кровотока очень наглядно.
2.2. Противопоказания
Предупреждение
Сканер SONON ЗООС не предназначен для:
• офтальмологического применения или любого применения, предполагающего прохождение
звукового луча через глаз;
• использования во время операции
(напр., при вводе датчика в хирургический разрез или трепанационное отверстие);
• внутриполостного применения;
• визуализации открытой раны.
Возможные побочные действия
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5)
--- стр. 107 ---
Глава 3 Безопасность
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 11 вм
ш
--- стр. 108 ---
3.1. Символы
Некоторые символы на электрическом медицинском оборудовании могут быть стандартизированы
МЭК. Они обозначают соединения, комплектующие, и служат предупреждением.
Символ
Ж
о
б
^/VN/4~j
SN
REF
ЕС REP
а ОШ
И
!
RxО г% ]
»;>))
Описание/функция
Символ рабочей части типа BF
Предупреждение: Этот символ обозначает опасные условия работы. Дополнительную
информацию см. в п. 3.2 «Общие правила техники безопасности».
См. сопроводительную документацию: этот символ рекомендует пользователю обратиться
к сопроводительной документации.
Режим приостановки: этот символ обозначает, что изображение «заморожено».
Режим ожидания: этот символ обозначает функцию включения устройства или его перевод
в режим ожидания.
Wi-Fi: Этот символ обозначает беспроводное соединение.
Информация о производителе: за этим символом следует наименование и адрес
производителя изделия.
Дата изготовления: за этим символом следует дата изготовления изделия в виде ГГГГ-ММ.
Серийный номер: за этим символом следует серийный номер изделия.
Наименование модели: этот символ представляет наименование модели изделия.
Информация о представителях: с этим символом выводится информация о представителе
производителя в ЕС.
Маркировка СЕ является обозначением соответствия продукции на требования к качеству
на территории Европейского Союза. Знак СЕ гарантирует, что производимая изготовителем
продукция полностью соответствует требованиям безопасности для человека и
окружающей среды
Этой стороной вверх: обозначает правильное вертикальное положение
транспортировочной упаковки.
Хрупкое, обращаться с осторожностью
Беречь от влаги
Обозначает необходимость отдельной утилизации электрического и электронного
оборудования в соответствии с Директивой ЕС об отходах электрического и электронного
оборудования (WEEE). Дополнительную информацию см. в разделе 3.9 «Утилизация»
Этот символ обозначает «Осторожно: федеральный закон ограничивает продажу данного
прибора только лечащим врачом или по его указанию.»
Электромагнитное излучение. Вблизи оборудования, помеченного данным значком, могут
наблюдаться помехи.
Предельная температура
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 12 е в
--- стр. 109 ---
% Предельный уровень влажности
Предельное атмосферное давление
3.2. Общие правила техники безопасности
Предупреждение
• Только уполномоченный персонал вправе производить любой ремонт сканера S O N O N З О О С .
Никогда не пытайтесь вскрывать датчик или его соединение. Это аннулирует гарантию.
• Контактные датчики поступают не стерильными! Перед применением ОБЯЗАТЕЛЬНО
произвести очистку и дезинфекцию датчиков во избежание передачи инфекций или
заболеваний.
• Датчики необходимо очистить и продезинфицировать перед заменой или утилизацией.
• Модификация данного прибора возможна только с разрешения компании HEALCERION.
• Не используйте датчик с высокочастотным хирургическим оборудованием. В противном случае
оборудование может быть повреждено.
• В случае утери планшетного ПК или смартфона сохраненные данные не восстанавливаются.
Следите за тем, чтобы не потерять эти предметы.
• Не касайтесь пациента мобильным устройством на базе iOS или Android во время
использования S O N O N ЗОО С .
• Соблюдайте рабочие условия: макс. 10 мин. работы и 10 мин. отдыха.
Внимание
• Не касайтесь одновременно пациента и заряжающих соединений.
• Данный прибор необходимо использовать в соответствии с действующим законодательством.
Некоторые юрисдикции ограничивают определенные области применения, такие как
определение пола.
• Изменение настроек дисплея может повлиять на качество изображения и снизить качество
диагностики. Пользователь отвечает за использование подходящих настроек дисплея для
достижения наилучшего качества изображения.
• Ультразвуковые процедуры следует проводить надлежащим образом на основании принципа
ALARA (разумно достижимый низкий уровень). Настоятельно рекомендуется учитывать принцип
ALARA при проведении ультразвукового сканирования. Дополнительную информацию см. в п.
3.6.
• Средства упрощения измерений следует использовать с крайней осторожностью. Такие
измерения являются предположениями системы. В случае сомнений проверьте результаты
измерений ручными методами. Пользователь отвечает за диагностическую интерпретацию
результатов измерения.
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 13 гапя
--- стр. 110 ---
Примечание
• Ультразвуковые датчики являются крайне чувствительными медицинскими инструментами,
которые легко повредить вследствие неправильного обращения. Соблюдайте осторожность при
использовании и защитите прибор от повреждений в период неиспользования.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ поврежденный или дефектный датчик. Несоблюдение этого правила может
привести к серьезной травме или повреждению оборудования.
• Контакт с неподходящими гелями или чистящими средствами может привести к повреждению
приемопередатчика.
• Не замачивайте и не насыщайте датчик растворами, содержащими спирт, отбеливатель,
соединения хлорида аммония, перекись водорода или любые несовместимые растворы.
• Перед применением осмотрите датчик на предмет повреждений или износа корпуса,
компенсатора натяжения, линзы или уплотнения. Тщательную проверку также необходимо
проводить во время очистки.
• В случае падения датчика на пол или другую твердую поверхность не используйте его снова.
Это может увеличить риск поражения электротоком из-за повреждения электрической
изоляции.
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 14 f*>Tsa
--- стр. 111 ---
3.3. Электрическая безопасность
Датчик работает на электрической энергии и может причинить вред пациентам и пользователям в
случае контакта находящихся под напряжением внутренних частей с проводящими растворами.
Предупреждение
• НЕ погружайте датчик в любую жидкость ниже уровня погружения. Никогда не погружайте
разъем ни в какую жидкость.
• НЕ роняйте датчик и не подвергайте его иным механическим ударам или воздействиям. Это
может привести к снижению производительности или повреждениям, таким как трещины или
сколы на корпусе.
• Квалифицированные техники больницы должны регулярно проверять прибор на утечку
электротока.
3.3.1. Уровень погружения
Внимание
Датчики со степенью защиты «1РХ7» водонепроницаемы максимум на глубине до 4 см ниже
датчика.
Макс. 4 см
3.4. Электромагнитная совместимость
• Система должна сохранять основные рабочие характеристики ультразвуковой системы в среде
ЭМС согласно МЭК 60601-1-2. Основные рабочие характеристики описаны в разделе 9.1.4 данного
руководства.
3.5. Контактные гели
Внимание
• Используйте только рекомендованные гели (смазки). Прочие гели могут повредить датчик и
аннулировать гарантию.
Нанесение Чтобы обеспечить оптимальную передачу энергии между пациентом и датчиком, на ту
часть тела пациента, на которой будет проводиться сканирование, необходимо обильно нанести
контактный гель или смазку.
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 15
/ / /
--- стр. 112 ---
Меры предосторожности Контактные гели НЕ должны содержать какие-либо из следующих
ингредиентов, поскольку известно, что они повреждают датчик:
• Метиловый, этиловый, изопропиловый спирт или любые другие продукты на спиртовой основе
• Минеральные масла
• Йод
• Лосьоны
• Ланолин
• Алоэ вера
• Оливковое масло
• Метил или этил парабены (пара-гидроксибензойная кислота)
• Диметил силикон
Рекомендуется использовать следующие контактные гели.
Наименование Производитель
Aquasonics 100 Parker Laboratory Inc,
Clear Image Sonotech Inc,
Scan Parker Laboratory Inc,
Sonogel Sonogel Vertriebs
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 16
--- стр. 113 ---
3.6. Биологический эффект и безопасность ультразвукового сканирования
Безопасная температура
Поддержание безопасной для пациента температуры всегда было приоритетом для компании
Healcerion. Рабочая температура ультразвукового датчика должна оставаться ниже 43°С.
При прохождении ультразвуковых волн через ткань всегда есть некоторый риск повреждения.
Проводились обширные исследования влияния, которое высокочастотные волны могут оказывать на
различные ткани в определенных условиях, и «На сегодняшний день нет никаких доказательств того,
что диагностический ультразвук наносит чред человеку - включая развитие плода». (Руководство по
безопасному использованию диагностического ультразвукового оборудования, группа по безопасности
Британского общества по безопасности ультразвуковых исследований в медицине 2010).
Физиологические эффекты ультразвука считаются обусловленными и происходят только выше
определенного порога, в отличие от ионизирующего излучения, которое вызывает эффекты случайно.
Таким образом, ультразвуковые исследования можно проводить безопасно, если следовать
определенным процедурам. Поэтому рекомендуется прочесть следующие разделы и изучить
приведенную литературу.
3.6.1. Надлежащее применение
Несмотря на сравнительно низкий риск ультразвукового сканирования в отличие от других
технологий визуализации, оператор должен с осторожностью выбирать уровень излучения,
чтобы минимизировать риски биологического эффекта.
«Фундаментальным методом безопасного использования диагностического ультразвука является
установка минимальной выходной мощности и времени сканирования, необходимого для получения
нужной диагностической информации. Это принцип ALARA (разумно достижимый низкий уровень).
Установлено, что в некоторых ситуациях разумно использовать более высокую мощность и большее
время сканирования, чем в других. Например, риски пропустить аномалию плода необходимо взвесить
относительно рисков вреда от возможного биологического эффекта. Соответственно, операторы
ультразвуковых сканеров должны пройти необходимую подготовку и быть полностью информированы
для принятия подобных решений» (Руководство по безопасному использованию диагностического
ультразвукового оборудования, группа по безопасности Британского общества по безопасности
ультразвуковых исследований в медицине 2010). Особую осторожность в отношении ALARA
необходимо соблюдать при исследованиях в области акушерства, поскольку любые возможные
биологические эффекты имеют огромное значение для зародыша или плода.
Настоятельно рекомендуется соблюдать принцип ALARA при проведении ультразвуковых
исследований.
Система ультразвукового сканирования SONON ЗООС представляет собой устройство с одним
режимом работы (режим В) и одной мощностью (3,5 МГц - низкая мощность ультразвука).
Ниже приведены факторы, которые может контролировать оператор, при значении индексов ниже 1.
(Ml и Т1)
• ТСС (компенсация усиления по глубине)
• DR (динамический диапазон)
• FL (фокусное расстояние)
• Глубина
• Фильтр изображения
• Линейная плотность
Система ультразвукового сканирования SONON ЗООС с одним режимом работы В безопасна, поскольку
время воздействия на пациента не сконцентрировано в одной области. Кроме того, компания Healcerion
представляет общее содержание программы обучения AIUM «Безопасность ультразвуковых
исследований» (AIUM 2014 - в приложении) и дополнительное обучение. Например, врачу,
использующему Систему ультразвукового сканирования SONON ЗООС для проверки состояния
ребенка, запрещено проводить ненужное исследование для демонстрации изображения семье или для
других незначительных целей.
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 17
--- стр. 114 ---
3.6.2. Биологические эффекты
• Тепловые эффекты - нагрев мягких и костных тканей
Чтобы дать оператору представление об относительных потенциалах для повышения температуры
тканей, были введены тепловые индексы TIs (для мягких тканей), Tib (для кости возле фокуса) и Tie
(для кости у поверхности). В соответствии со стандартом отображения тепловых и механико
акустических индексов мощности в реальном времени для приборов ультразвукового исследования
(2004), эти тепловые индексы должны отображаться ультразвуковыми консолями. Следует отметить,
что Т1 = 1 не всегда означает, что температура тканей при сканировании увеличится на ГС.
Практически в каждом случае процесс сканирования отклоняется от принятых расчетных условий,
таких как типы тканей, перфузия крови, режимы работы и реальное время воздействия на область
сканирования. Однако тепловые индексы дают информацию о возможном увеличении риска
потенциального биологического эффекта и относительную мощность, которую можно использовать с
учетом принципа ALARA. Помимо нагрева тканей вследствие сгенерированного ультразвукового поля,
температура головки датчика также может увеличиться во время обследования. Оператор должен
знать, что в области ткани возле ультразвукового датчика произойдет напластование с нагревом за
счет ультразвукового поля, что не учитывается значениями Т1.
• Нетепловые эффекты - механические явления, такие как кавитация
Нетепловые биологические эффекты вызваны взаимодействием ультразвуковых полей с очень
мелкими пузырьками газа (стабилизированные газовые тела), т.е. образование, рост, вибрация и
возможное охлопывание микропузырьков внутри ткани. Это явление называется кавитацией
(Безопасность ультразвуковых исследований, 2-е издание, AIUM 2009/Американский институт
ультразвуковых исследований в медицине, консенсусный доклад о потенциальных биологических
эффектах ультразвуковых исследований, AIUM 2008/Руководство по безопасному применению
диагностического ультразвукового оборудования. Группа по безопасности Британского общества по
безопасности ультразвуковых исследований в медицине). Вероятность кавитации возрастает вместе с
пиковым акустическим давлением разрежения, но снижается с частотой импульсов. Поэтому был
введен механический индекс (Ml), учитывающий и давление, и частоту. Чем выше Ml, тем выше риск
нетепловых биологических эффектов.
3.7. Условия окружающей среды
Эксплуатация, хранение или транспортировка Системы ультразвукового сканирования SONON ЗООС
должна осуществляться в следующих пределах:
Параметр Работа Хранение и транспортировка
Температура +18°С до +35°С -10°С до +50°С
(+64.4Т до +86°F) (+14Тдо+122Т)
Влажность 30% до 75% без конденсации 10% до 85% без конденсации
Давление 700 гПа (3000 м) до 1060 гПа 700 гПа (3000 м) до 1060 гПа
3.8. Прочие рекомендации
Подобно больщинству высокочастотных вычислительных устройств, электронные компоненты сканера
SONON ЗООС генерируют тепло во время применения по назначению. Сканер SONON ЗООС оснащен
защитными механизмами, которые автоматически снижают скорость вычислений (частоту кадров) и, в
конечном итоге, отключают устройство, лрежде чем возникнет риск перегрева. Сканер SONON ЗООС
прощел проверку на соответствие гармонизированным стандартам безопасности в любых рабочих
условиях, описанных в данном руководстве пользователя (см. раздел 3.7 Условия окружающей среды).
Для поддержания рабочей температуры SONON ЗООС на оптимальном уровне и продления времени
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 18 в и
--- стр. 115 ---
сканирования при максимальной частоте кадров рекомендуется держать сканер SONON ЗООС так,
чтобы обеспечивать хороший контакт между устройством и рукой. Изображение на дисплее мобильного
устройства зависит от внешнего освещения - избегайте прямого попадания солнечного света на
дисплей в ходе сканирования и просмотра изображений.
3.9. Утилизация
Этот символ означает, что электрическое и электронное оборудование нельзя
утилизировать как несортированные бытовые отходы, но собирать отдельно. Обратитесь
к производителю или официальной компании по утилизации, чтобы вывести ваше
оборудование из эксплуатации в соответствии с местными нормативами.
Утилизация батареи
Внимание
Данное устройство содержит литиевые батареи. Не прокалывайте, не деформируйте и не
бросайте батареи в огонь. Заменять только батареями того же типа согласно рекомендациям
производителя. Утилизируйте отработанные батареи в соответствии с инструкциями
производителя и местными нормативами.
На батареях или их упаковке имеется символ отдельной утилизации, напоминающий, что
их необходимо утилизировать или отдать на переработку в соответствии с местными и
национальными законами. Чтобы снизить потенциальный ущерб для окружающей среды
и здоровья человека, важно надлежащим образом переработать или утилизировать все
отмеченные данным символом батареи, извлеченные из продукта. Информацию о
безопасном извлечении батареи из устройства см. в инструкции к оборудованию или
обратитесь к местным органам власти.
3.10. Транспортировка
Система ультразвукового сканирования SONON ЗООС в упаковке транспортируется всеми видами
транспорта, в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
Транспортирование и хранение системы ультразвукового сканирования SONON ЗООС без упаковки
завода-изготовителя не гарантирует его сохранность. Повреждение SONON ЗООС в результате
транспортирования или хранения без упаковки завода-изготовителя устраняются за счет
потребителя.
3.11. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует отсутствие брака материалов и качество изготовления системы
ультразвукового сканирования SONON при правильном использовании и обслуживании в течение 12
месяцев (за исключением аккумулятора), начиная с момента приобретения.
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 19
--- стр. 125 ---
4.3.2.3. Порядок зарядки устройства
(1) Откройте боковую крышку устройства
^ О’
...
(3) Проверьте индикатор (зеленый) и по
окончании зарядки индикатор погаснет
■ ■
(2) Вставьте USB-кабель в устройство
сз с • 11. т, .....*
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 29 оаа
--- стр. 126 ---
4.3.3. Характеристики батареи
Позиция Характеристика
Описание Перезаряжаемая литиево-ионная батарея
Емкость 2600 мАч (7.4 В)
Гарантия 6 месяцев
Модель MBP-2S1PSD26
Тип ячейки ICR18650
Размеры Д*Ш*В: 70 мм (± 0.2 мм) * 37 мм (± 0.2 мм) * 20 мм (± 0.2 мм)
Безопасность РСМ Logic
Примечание
За информацией о приобретении батареи обратитесь в компанию HEALCERION.
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 30 ||51Я
/Ш
--- стр. 127 ---
Глава 5 Установка мобильного приложения
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 31 1ДЯ
т
--- стр. 128 ---
Для работы Системы ультразвукового сканирования SONON ЗООС необходимо установить на
мобильное устройство программное приложение SONON Ultrasound Арр. Без наличия сканера
SONON ЗООС вход в мобильное приложение невозможен (как и невозможна работа сканера
без установленного мобильного приложения)! Кодом / ключом доступа (или wi-fi
соединением между мобильным устройством с предустановленным ПО и сканером SONON
ЗООС) является серийный номер сканера, указанный на идентификационной этикетке,
расположенной на обороте изделия. Для регистрации программы необходимо ввести логин -
серийный номер (SN) сканера SONON ЗООС, наименование организации, адрес электронной
почты, задать свой пароль. Так формируется личный кабинет, и в дальнейшем доступ к
функционалу программного обеспечения осугцествляется только через личный кабинет.
Функции данного программного приложения:
- получение на дисплей телефона или планшета ультразвуковых изображений, сделанных
сканером SONON ЗООС
- обработка (преобразование) полученных изображений для визуализации
- вывод на экран телефона/планшета обработанного (преобразованного) изображения
- управление функциями диагностики
- сенсорное управление основными функциями программы
сохранение диагностической информации (самого изображения, измерений,
заметок/комментариев пользователя, а также информации о пациенте) и управление ранее
сохранёнными записями (редактирование, копирование, удаление, отправка по электронной
почте)
- измерение полученных ультразвуковых данных
- управление настройками сканера - настройки параметров подключения wi-fi с возможностью
изменения "пароля по умолчанию", обновление "прошивки" сканера
- управление передачей и резервным копированием информации о пациенте.
5.1. Требования к мобильному устройству
Предупреждение
• В случае удаления и повторной уотановки приложения все сохраненные данные будут утеряны
и не омогут быть восстановлены.
• Предназначен для работы со стандартными ОС на базе Android (v, 4,1 или выше) и iOS (v. 7,0
или выше). Android Rooting и iOS Jailbreaking устраняет ограничения устройств, работающих на
стандартной ОС и, следовательно S O N O N З О О С , не предназначенных для этих устройств.
Компания Healcerion не отвечает за любые ошибки в ходе эксплуатации,
• Не используйте ничего другого, кроме рекомендованного мобильного устройства.
Внимание
После установки приложения S O N O N З О О С Арр из Арр Store / Google Play будет найдена новая
версия, которая будет обновлена автоматически. При этом также автоматически обновится
прошивка.
Примечание
Во время эксплуатации SONON ЗО О С компании HELCERION нужна ваша личная информация,
-Прочтите п^^^ А, Соглашение об использовании, ________________________________________
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 32 (ва
4 Л
--- стр. 129 ---
и защита устройства от несанкционированного доступа
SONON UITRASOUNO IMAOtMC SYSTtM
№М*11«с1шг№аЫ«
МмМ «уМ <B tT.w
Защита персональной информации
осуществляется следующим образом:
1. Установленная из Apple Store или Google Play программное
обеспечение Healcerion
не может быть использовано без регистрации.
2. Регистрация программного обеспечения Healcerion
предполагает:
2.1. Введение кода доступа. Кодом доступа является
серийный номер (SN) сканера, указанный на
идентификационной этикетке, расположенной на обороте
изделия. Таким образом, невозможно использовать
приложение, не имея хотя бы одного прибора.
2.2. Помимо введения кода доступа при регистрации пользователь
(врач) путем введения
данных: наименование организации, адрес электронной почты, задаваемый пользователем
пароль, формирует личный кабинет и в дальнейшем доступ к функционалу программного обеспечения
осуществляется только через личный кабинет.
0
в з т
СЗ 2817-01
fli Со.. Ltd
WMho, 38-21. Ot*iUil-fO n-gil, Guro-|U
Seoul 08376. RtniBUC Of KOREA
IKW 08EUS 1.A, 8d. 6*гн1Ы Wetwi,
S3 1030 8ru»s«U,B^ilum r—
OponlSoo Ми»апш1|»В»10я»»тв««»о* !5.2н1
HEALCERION
Fill in your infomation
Organization
Serial Number
Password
Password
Confirm password
Email address
3. После регистрации приложения, для использования Системы ультразвукового сканирования SONON
необходимо осуществить подключение устройства с установленным программным обеспечением к
сканеру Sonon через интерфейс Wi-Fi, используя стандартный пароль, указанный в Руководстве по
эксплуатации. Канал подключения настроен таким образом, что одновременно к одному сканеру Sonon
может быть подключено только одно устройство (приложение). При попытке подключения второго
устройства (приложения), на экране второго устройство будет выведено сообщение о невозможности
подключения и функционал приложения на нем не будет доступен.
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 33 S S
--- стр. 130 ---
Минимальные требования к мобильному устройству перечислены в таблице ниже.
Позиция Характеристика
Устройство iPad mini Series / iPad Air Series или выше
iPhone 5, 5S, 6, 6 plus или выше
Galaxy Note 10.1 Wi-Fi/LTE или выше
Galaxy S5, Galaxy Note 3 или выше
Galaxy Tab 8.4 Pro или выше
Версия мобильной ОС iOS 7.0 или выше
Android 4.1 или выше
Минимальный объем памяти
устройства, достаточный для
установки мобильного приложения.
8 Гб.
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 34 Q ia
') Ь о
--- стр. 131 ---
5.2. Установка мобильного приложения
Примечание
Для установки мобильного приложения S O N O N З О О С на iPhone необходима регистрация на iTunes
и пароль.
5.2.1. iOS
(1) Запустите приложение 'Арр Store'
(2) Найдите 'S O N O N З О О С
(3) Выберите приложение S O N O N З О О С и установите его
(4) Введите пароль пользователя Apple iTunes
(5) Автоматическая установка
5.2.2. Android
(1) Запустите приложение 'Google Play'
(2) Найдите 'S O N O N З О О С
(3) Выберите приложение S O N O N З О О С и установите его
(4) Автоматическая установка
Версия ПО - М1.ХХ.ХХ. После установки приложения SONON Ultrasound Арр из Арр Store /
Google Play будет найдена новая версия, которая будет обновлена автоматически. При этом
также автоматически обновится прошивка.
Система SONON ЗООС предназначена для работы со стандартными ОС на базе Android (v. 4.1
или выше) и iOS (v. 7.0 или выше).
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 35 1Д Я
/ Ь /
--- стр. 132 ---
Глава 6 Эксплуатация устройства
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 36 fs m
--- стр. 133 ---
Внимание
Перед использованием изделия проверьте его на предмет каких-либо внешних физических
повреждений, включая трещины и посторонние материалы.
Перед использованием необходимо провести очистку/дезинфекцию системы согласно
инструкциям пункта 7.3.
6.1. Включение устройства
6.1.1. Включение питания
(1) Нажмите кнопку питания и удерживайте 1-2 секунды.
(2) Индикатор питания сменится с зеленого на белый.
(3) Когда индикатор кнопки Wi-Fi загорится синим светом, это будет означат, что прибор готов к
работе.
6.1.2. Выключение питания
(1) Нажмите кнопку питания и удерживайте 1-2 секунды
(2) Индикатор питания сменится с белого на зеленый.
(3) Когда зеленый индикатор питания погаснет, это будет означат, что работа прибора завершена.
6.2. Технические характеристики сетевого интерфейса (Wi-Fi)
• Только 2.4 ГГц
• Режим SoftAP
• SSID: S O N O N 3 0 0 C - серийный номер.(ХХХХХХ)
• Пароль: 1234567890
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 37
/3^
--- стр. 134 ---
6.3. Ориентация датчика (Маркер линии 1)
Датчик имеет маркировку ориентации. Эта маркировка нужна для обозначения конца датчика
относительно стороны изображения, имеющей знак ориентации на экране сканирования.
f
< Uve © О 1
2 M if
1
ttm
fiS3
* Основание маркера линии 1 находится на выступающей части головки датчика S O N O N З О О С .
(1) Выберите маркер линии 1.
(2) Маркер линии 1 будет отображен на противоположной стороне.
(3) Изображение на экране будет изменено на противоположное.
6.4. Порядок работы
6.4.1. Взаимодействие с пользователем
Действие Взаимодействие Иконка
Одно касание Одно
Двойное касание Двойное касание
Перетащить Перетащить (в любом
направлении)
Свести пальцы Отдалить -*м*-
Развести пальцы Приблизить
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 38 ш159г
--- стр. 135 ---
6.4.2. Регистрация в приложении
6.4.2.1. Экран первичной настройки
Н С
H E A L C E R I O N
Welcome!
[1^? Next
1 ми М» «ик ап« <а. iri >ттт^
Terms&Conditions
UsJOeAqr«w«?ntfnrPmenjlhnferm»t!ftn
I Agre«
TheSONONiOOCUuq^Agrwfnen»
I Agrt«
Fill your Information Information checking
OrgantutkMi Organixation
I Ori
Serial Nutiiber Serial Number
1 SONCNHi214.Me4 1
t
50NONHI2HOOM
Password . *■ Password
i ! a$d(qw^l234
Conflrmyour Password Email Address
1 ; gilhmpitajf-gil.ac-kr
Email Address
&
Tltls screen Is passcdintolnittal screen
automs^kasliyafter Sseconds
Next-
(5)
(1) Если кнопка Next нажата, когда не во все поля введены значения, появится всплывающее окно 1.
Введите значения.
Please complete all fields.
OK
Popup!
[Заполните все поля]
(2) Если пароль не соответствует повторно введенному паролю, появится следующее окно.
Please re-input your password and
re-confirm ttiepassword.
OK
Popup 2
[Снова введите пароль, a затем снова введите его повторно для подтверждения]
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 39 ПНЯМ
<ffj
--- стр. 144 ---
e.4.4.48. Запись
(1) Нажмите кнопку записи.
(2) Во время записи на экране выводится сообщение «Recoding».
(3) Нажмите кнопку записи.
(3) Появится сообщение о заверщении записи «Recoding file is saved» (файл записи сохранен), и
данные диагностики будут сохранены (файл записи).
6.4.5. Экран приостановки изображения
.У
/ ч
Во время сканирования нажмите кнопку Function или коснитесь кнопки Freeze, чтобы
приостановить изображение.
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 48 гдя
--- стр. 145 ---
6.4.5.1. Описание экрана Freeze (содержание экрана Freeze)
©
о
я '
№ Наименование Функция
1 Кнопка «очистить» Удалить объект измерения
2 Кнопка «Измерить» Длина измерения, эллипс и добавить комментарий
3 Кнопка Live Переход в режим реального времени
4 Кнопка «Снимок» Сохранить выведенное изображение (снимок)
5 Кнопка «Список
пациентов»
Выбрать пациента из списка и добавить новую информацию о пациенте
6 Кнопка перемотки Проверить предыдущий диагностический кадр
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 49 с а а
--- стр. 146 ---
6.4.5.1.1. Длина
Freeze © tCt Freeze © IjF Freeze © <1
(1) Один раз коснитесь кнопки «Измерить».
(2) Появится подменю.
(3) Коснитесь кнопки «Length» (длина).
(4) Проведите линию там, где нужно измерить длину, и на экране появится желтая линия.
(5) Вывод замеренной длины на экран.
•X Пользователь может переместить иконки положения путем перетаскивания.
X Максимальное число объектов измерения равно 10.
^ По достижении предельного числа объектов появится следующее всплывающее окно.
Maximum Measurement object ^
I limit is 10. You can not add any
more objects.
OK
[Макс, предел объектов измерения равен 10. Дополнительные объекты добавить нельзя]
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 50
|Ш |2|
--- стр. 147 ---
6.4.5.1.2. Эллипс
© # т
Freeze © О
: ' ам&ягтшшпши* ш»
ш
Шшлшш
Статш
1 СЯ1. АС SK» НС а {
© # 1
Uve |£1 L
Л
(1) Один раз коснитесь кнопки «Измерить»,
(2) Появится подменю.
(3) Коснитесь кнопки Ellipse.
(4) Проведите линию там, где нужно измерить эллипс, после чего появится желтый эллипс.
(5) Дважды коснитесь середины желтой точки границы эллипса, она станет зеленой и выведет иконку
положения.
(6) Значение эллипса выводится на границе эллипса,
(7) Значение эллипса выводится на экране.
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 51 е в
--- стр. 148 ---
6.4.5.1.3. Комментарии
(1) Один раз коснитесь кнопки «Измерить»,
(2) Появится подменю,
(3) Коснитесь кнопки Comment,
(4) Появится виртуальная клавиатура.
(5) Введите комментарий и коснитесь кнолки Send на клавиатуре.
(6) Введенный пользователем комментарий будет отображен.
(7) Дважды коснитесь комментария - цвет сменится на зеленый, и его можно будет отредактировать.
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 52
--- стр. 149 ---
6.4.5.1.4. Биометрия зародыша
Л
и
' _ 1 Freeze (£) ^ Freeze © 0 Freeze © О
тапишиптм «м»fceU w w W N N W eW tti м»|.м/гшш |т«*а( at la fcrfb—ц ш п ш и ц
Штшт
сШ |»« сттш 11«т-
Г«0{8Й М П «1ГУ•Щ'АС l?D И€ П
М «м «вп|UflfA Ш|»* sjmrnmi
F«^9iem «try ш А С ipe Н С n.
© ^ Ё1 1
(1) Один раз коснитесь кнопки «Измерить».
(2) Появится подменю Fetal Biometry.
(3) Нажмите кнопку CRL в меню Fetal Biometry.
- CRL: длина (длина от головы до таза)
- АС: эллипс (окружность живота зародыша)
- BPD: длина (диаметр головы зародыша)
- НС: эллипс (окружность головы зародыша)
- FL: эллипс (длина бедренной кости)
(4) После выбора соответствующего пункта проведите линию, выбрав раздел измерения
(5) Замеренная длина отображается в верхней левой части.
Длина объекта и спрогнозированный номер столбца, npnMep_CRL: 9.0cm 14w6d.
^ Это меню выводится только в режиме ОВ.
Алгоритм расчета GA - по методу 'Hadlock et аГ.
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 53 Н С
--- стр. 150 ---
6.4.S.6. Удаление
6.4.5.6.1. Удалить измерение
Freeze 0 i j
т ч »
0«i«t« M«tf цг« 4 >/м
Comment
Delete Al
% ilSl
(1)
(2)
(3)
(4)
Один раз коснитесь иконки «Очистить».
Появится подменю.
Один раз коснитесь кнопки Delete Measure.
Замеренные и сохраненные значения длины, эллипса и биометрии зародыша будут удалены.
Самый последний объект измерения будет удален.
Удаление каждого объекта недоступно.
При выборе Delete Measure комментарий не удаляется.
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 54 f s a
0
--- стр. 171 ---
Если соединение аппаратного устройства не готово и если пользователь нажал кнопку пуск
появится следующее всплывающее окно.
8.2.3. Сообщение об ошибке сети
Connection with SONON is Not working.
Mease retry to connect with SONON
OK
[Соединение c SONON не работает. Повторите попытку соединения с SONON]
Убедитесь, что сеть (Wi-Fi) используемого терминала подключена к S O N O N З О О С . Если сообщение
об ошибке возникает постоянно, когда сетевое подключение в норме, обратитесь в компанию
Healcerion Со., Ltd.
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 75 S1M
--- стр. 172 ---
Глава 9 Технические данные / информация
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 76 u u S
--- стр. 173 ---
9.1. Соответствие требованиям безопасности
9.1.1. Соответствует следующим стандартам безопасности
• IEC 60601-1 Электрическое медицинское оборудование
• IEC 60601-1-2 Электромагнитная совместимость
• IEC 60601-1-6 Эксплуатационная пригодность
IEC 62304 Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
IEC 60601-2-37 Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой
медицинской диагностической и контрольной аппаратуры
IEC 62359 Ультразвук. Определение параметров поля. Методы испытаний для определения
тепловых и механических показателей, касающихся медицинских диагностических ультразвуковых
полей
• ISO 10993 Оценка биологического действия медицинских изделий
9.1.2. Основные рабочие операции
• Получение ультразвуковых изображений
• Вывод ультразвуковых изображений на главный дисплей
• Измерение ультразвуковых изображений
9.1.3. Фирменная табличка
9.1.3.1. Идентификационная этикетка
SONON ULTRASOUND IMAGING SYSTEM
SONON ЗООС
(гЗ
Mi Healcerion Со., Ltd
POWER Rechargeable
U-Ion Battery Pack
DC 7.4V :rrz2600mAh
Compli*jwlthUlS0601-l
С$АШ.2К<).60е014
Ш 39М
804ho, 38-21, Oigital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, Korea
info@healcerion.com
[Э д 08EUSS.A,Bd.еёпёга! Wahls,
531030 Brussels,Belgium У л у с —л *
Operation: MaxlOmln with lOmin resting time
f :ИСТЕМА УЛЬТРАЗВУКОВОГО СКАНИРОВАНИЯ SONON^
I SONON 300C Перезаряжаемый
литий-ионный аккумулятор
7,4 В пост, тока =r=:z: 2600 мАч
Соответствует UL60601-1
CSA С22.2 №60601-1
EU3904i i Хилсерион Ко. Лтд.
804ho, 38-21, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, Korea
info@>healcerion.com
ficjiil ОБЕЛИ C.A, Bd. бёпёга! Wahis,
53 1030 Brussels, Belgium 8
Режим работы: Макс. 10 мин., потом перерыв на 10 мин. |Рх 0п1у|
Модель: S O N O N З О О С
Положение: Нижняя поверхность устройства
9.1.3.2. Боковая этикетка
А Don’t connect mfcro USB connector to SONON during the use.
only use ttrat for battery charging
ЖС€ 0123 Made in Korea A
Запрещается подключать micro USB-кабель к аппарату SONON
во время работы. Использовать только для зарядки батареи.
U1 С С 0123 Произведено в Корее
Модель: S O N O N З О О С
Положение: Боковая поверхность устройства
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 77 Св@
т
--- стр. 174 ---
'^СИСТЕМА УЛЬТРАЗВУКОВОГО СКАНИРОВАНИЯ SONOI^
] SONON ЗООС ПервэаряжаемыВ
литий-ионный аккумулятор
7,4 В пост, тока штага 2600 мАч
Соответствует U160601-1
CSAC22.3 N660601-1
Е1Ш04
СЗ
Mil Хилсерион Ко. Лтд.
804ho, 38-21. Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, Korea
Infoglhealcerion.com
Г к Д ОБЕЛИ C.A, Bd. GInIral Wahls, A f e ’))
53 1030 Brussels, Belgium \ ш с 1 л 1
Режим работы : Макс 1 0 м ин., потом переры в н а 1 0 м ин, J
Характеристики этикетки:
Размер: 5 0 » 3 2 мм (Ш к 8)
Шрифт: Calibri
Цвет: Шрифт - Черный
Символ - Желтый)/Черный
- Синий/Белый
- Белый / Черный
Фон - Бежевый (#EAE6D1)
Материал: Поликарбонат с клейким материалом
i'^\
А
Запрещается подключать micro USB-кабель к аппарату SONON
во время работы. Использовать только для зарядки батареи.
С с 0123 Произведено в Корее
Характеристики маркировки
Размер: 110 * 15 мм (Ш « В)
Шрифт: Ariel
Тип: Intaglio
9.1.3.3. Адаптер
1 , г. Е, POWER SUPPir
Aisaasii
MODEL ВР1310Ш5>ч07
1№Ш: lOO-EKO V-. 60-60 Нг. 0.3 А
0‘JTP'JT: -Н5 y rrr, 2 0 4
Л
шш
..
C A
■ar ,ам .
C€
ж
P K T C coot
BridgePci*hr Corp
WARjrwrTjPCD Of Werd«f.e M D®ctrcrii.s
й.1чтомм 5ti!vttT= «0
Ч. MADE IN CHI« /
ВАпда aiA»a.R
MOBU, 8!>1910ШМ01
IKPUT; 100-2*0 50-60 Hr, 0 5 A
OUTPUT ,8..4 V t.5 A
t «
6 .1 4 Ж
ели: code, I I
M ANUFACiuKB m ащиРо» C orp,
Msiaum sERvcE no. , e j- s i- m - u x
bw r IN KOREA
Сетевой адаптер (для ЗООС) Адаптер переменного тока для зарядного
устройства
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 78 /dV
--- стр. 175 ---
9.1.3.4. Зарядное устройство для батареи
; DOCK ЗООС
Fbw er: D C 8.4V=sfrl.5A
Output йиуквг; DC8.4V= 1.5A
iiL^uCLHioM П Р О И З В Е Д Е Н О В К О Р Е Е
Модель: DOCK ЗООС
Входная мощность: 8,4 В пост, тока= 1 , 5 А
Выходная мощноаь: 8,4 В пост, тока= 1 , 5 А
Хилсерион Ко. Лтд.
804ho, 38-21, Digital-ro 31-gil, Guro-gu,
Seoul, 08376. REPUBLIC of KOREA
ТЕЛ.: +82-70-7582-6326 cO jg
9.1.3.5. Маркировка на упаковке
Маркировка на упаковке содержит следующую информацию:
- фирменное наименование изделия.
- номер по каталогу (REF).
- серийный номер (SN).
- символ «Дата производства» (год-месяц)
- символ «Информация о производителе». За этим символом следует наименование и адрес
производителя изделия.
- символ «Представитель производителя в ЕС». За этим символом следует наименование и адрес
представителя производителя в ЕС.
- тип батареи.
-постоянный ток.
- емкость батареи.
- режим работы.
- символ «Обратитесь к сопроводительной документации».
- символ «Внимание! Опасные условия работы». Изучите «Правила техники безопасности».
-символ «Электромагнитное излучение». Вблизи оборудования, помеченного данным значком, могут
наблюдаться помехи.
- символ «Осторожно: федеральный закон ограничивает продажу данного прибора только лечащим
врачом или по его указанию.»
- символ соответствия продукции на требования к качеству на территории Европейского Союза.
Проект этикетки для России:
I ICA LCCntON
Система ультразвукового сканирования SONON ЗООС
с принадлежностями С€ош
[«1Е 300С Н н - 1 б 1 0 0 0 0 6 d ] 2016-10 Сделано в Корее
iJ HEALCERION Со, Ltd (Хилсерион Ко, Лтд, Корея)
804ho, 38-21, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, 08376, Korea
Obelis s.a, Bd. General Wahls 53 1030 Brussels, BelgiumEC REP
Перезаряжаемый литий-ионный аккумулятор ^ л / -j
7.4 V пост.тока ^ 2600 мАч
Режим работы: Макс.10 мин., затем перерыв 10 мин.
Rx Orty
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 79
/h *
--- стр. 176 ---
Транспортная упаковка содержит следующие манипуляционные знаки:
1 1
Этой стороной вверх: обозначает правильное вертикальное положение
транспортировочной упаковки.
! Хрупкое, обращаться с осторожностью
■1/.
'Т ' Беречь от влаги
I "-10 W т
Предельная температура хранения и транспортировки
от -10°С до -t-50°C (от + ^ 4 °F до -И22°Р)
ф ..
Предельная влажность хранения и транспортировки
10% - 85% без конденсации
1?
Предельное атмосферное давление при хранении и транспортировке
от 700 гПа (3000 м) до 1060 гПа
9.1.4. Инструкция и заявление производителя
Предупреждение
• SONON ЗООС требует специальных мер защиты от ЭМС.
• SONON ЗООС не следует использовать возле другого оборудования или на нём.
• Использование неподходящего кабеля и комллектующих может негативно сказаться
характеристиках ЭМС.
на
Эле1сгромагнитное излучение
Сканер S O N O N З О О С предназначен для применения в электромагнитных средах, описанных ниже.
Заказчик или пользователь сканера S O N O N З О О С должен обеспечить следующие условия.
Испытание на излучениеСоответствие Электромагнитная среда - инструкция
РЧ излучение -
CISPR11 Группа 1
Сканер S O N O N З О О С использует РЧ энергию
только для своих внутренних функций. Поэтому
уровень его РЧ излучения очень низок и не
должен создавать помех для окружающего
электронного оборудования.
РЧ излучение - CISPR11 Класс В
Сканер S O N O N З О О С подходит для
использования во всех медицинских учреждениях
(т.е. больницах, клиниках и пр.). Сканер S O N O N
З О О С предназначен только для применения
специалистами.
Гармоническое
излучение
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/резкие
перепады IEC6100-3-3
Соответствует
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 80 саа
р с
--- стр. 177 ---
Защ ита от электромагнитных полей
Сканер S O N O N З О О С предназначен для применения в электромагнитных средах, описанных ниже.
Заказчик или пользователь сканера S O N O N З О О С должен обеспечить следующие условия.
Проверка на
устойчивость
Уровень испытания по
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
инструкция_________________________
Электро
статический ± 6 кВ при контакте ±6kV Пол должен быть из дерева.
разряд (ESD)
IEC 61000-4-2 ± 8 кВ по воздуху ± 8 кВ
бетона или керамической плитки.
Если пол покрыт синтетическим
материалом, то относительная
влажность должна быть не ниже
30%.
Наносекундные
импульсные
помехи
IEC 61000-4-4
± 2 кВ для линий питания
± 1 кВ для линий ввода/
вывода
±2 кВ
± 1 кВ
Качество сетевой электроэнергии
должно соответствовать
стандартной коммерческой или
больничной среде
Всплески
IEC 61000-4-5
± 1 кВ между фазами
± 2 кВ фаза-земля
± 1 кВ
±2 кВ
Качество сетевой электроэнергии
должно соответствовать
стандартной коммерческой или
больничной среде
Спады
напряжения,
короткие
прерывания и
изменения
напряжения в
линиях питания
IEC 61000-4-11
<5 % ит
(>95 % спад иТ)
за 0,5 цикла
40 % ит
(60% спад иТ)
за 5 циклов
70 % ит
(30% спад иТ)
за 25 циклов
<5 % ит
(>95 % спад иТ)
за 5 с
Соответствие на
всех уровнях
испытаний.
Контролируемое
отключение с
возвратом в
состояние до
помех после
прерывания
работы
(выключатель
питания)
Качество сетевой электроэнергии
должно соответствовать
стандартной коммерческой или
больничной среде. Если
пользователь постоянной системы
требует непрерывной работы, и
сетевое питание прерывается, то
рекомендуется запитать систему
от источника бесперебойного
питания или от аккумулятора.
Магнитное поле
промышленной
частоты
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
3 А/м
3 А/м
50 и 60Гц
Магнитные поля промыщленной
частоты должны быть на
стандартном уровне для
коммерческой или больничной
среды.
испытания.
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 81
--- стр. 178 ---
f
Защ ита от электромагнитных полей
Сканер S O N O N З О О С предназначен для применения в электромагнитных средах, описанных ниже.
Заказчик или пользователь сканера S O N O N З О О С должен обеспечить следующие условия.
Проверка на
устойчивость
Наведенные РВ
IEC 61000-4-6
Излучаемые РВ
IEC 61000-4-3
Уровень
испытания по IEC
60601
3 В ср.квдр,
150 кГц - 80 МГц
3 В/м
80 МГц-2,5 ГГц
Уровень
соответствия
3 В ср.квдр.
[VI]
3 В/м [Е1]
Электромагнитная среда — инструкция
Портативные и мобильные устройства ВЧ
связи следует использовать на расстоянии от
любой части сканера S O N O N З О О С , включая
кабели, не меньшем рекомендованного
отступа, вычисленного по формуле для
частоты датчика.
Рекомендованный отступ
d = 1.2VP
80 МГц-800 МГц
800 МГц-2,5 ГГц
d= 1.2VP
d = 2,3VP
Где Р максимальная выходная мощность
датчика в ваттах (Вт) по данным
производителя датчика, и d -
рекомендованный отступ в метрах (м).
Сила моля от фиксированных ВЧ датчиков,
измеренная на месте, должна быть ниже
требуемого уровня в каждом частотном
диапазоне.
Вблизи оборудования с маркировкой
следующим символом могут возникать помехи:
(((^))
U
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот._________
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти принципы могут действовать не во всех ситуациях. Распространение
электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения их конструкциями, предметами и
людьми.
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 82 e s
--- стр. 179 ---
расстояния между портативными и мобильными устройствами РЧ связи и
Сканер S O N O N З О О С предназначен для применения в электромагнитной среде с контролируемыми ВЧ
помехами. Заказчик или пользователь сканера S O N O N З О О С может предотвратить электромагнитные
ломехи, соблюдая следующее минимальное расстояние между портативными и мобильными
устройствами РЧ связи (передатчиками) и сканером S O N O N З О О С , в соответствии с максимальной
выходной мощностью устройств связи
Номинальная макс,
выходная мощность
датчика, Вт
Расстояние в зависимости от частоты датчика
М
150 кГц - 80 МГц
d = 1.2VP
80 МГц -800 МГц
d = 1.2VP
150 кГц-80 МГц
d = 1.2VP0,01 0,12 0,01 0,12
0,1 0,38 0,1 0,38
1 1,2 1 1,2
10 3,8 10 3,8
100 12 100 12
в случае датчиков, максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендованное
расстояние d в метрах (м) можно вычислить по формуле для частоты датчика, где Р - максимальная
номинальная выходная мощность датчика в ваттах (Вт), указанная производителем датчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти принципы могут действовать не во всех ситуациях. Распространение
электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения их конструкциями, предметами и людьми.
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 8 3
/Л
--- стр. 180 ---
9.2. Таблицы учета акустической мощности
ТгаскЗ (для FDA)
Индекс Ml TIS TIB TIC
Скан. Aaprt
S 1 CM^
Aaprt
> 1 CM^
He скан.
Максимальный индекс 0,7861 0,2535 0,6403 0,3571
Сопутствующие
акустические
параметры
Рг, QZ
= 6,Зет (МПа)
1,4172
Р(Вт) 0,01633 0,01633
Мин, из [Pa(zs),
Ita, a(zs)]
Zs 1,7144
Zbp 1,7144
Zb(m)
z at max Ipi a
(M) 0,0375
deq (zb) 1,143
Fawf (MHz) 3,25
Направ,
Aaprt
X 1,14
Y 0,9
Прочая
информация
td 1,46
Prr(PRF) 0,472 мс
pr при макс.
Ipi(Pa)
(пиковое акуст,
давление
разрежения)
1,417
deq при макс. Ipi
Ipi при макс. Ml 0,16990
Условия
Фокус.
расст.
FLx 0,08
fLy _____1,04
управления Контроль 1 V V
Контроль 2 V V
Контроль 3 V 1
Датчик ISPTA.3 TIS Ml IPA.3@Mlmax
Выпуклый 0,0627 [Вт/см"] 0,2535 0,7861 0,1699 [Bt/cm^]
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 84 о ва
--- стр. 181 ---
9.3.1. Определение параметров акустической мощности
9.3.1.1. Тепловой индекс
Т1 - это оценка повышения температуры мягких тканей или кости. Есть три категории тепловых
индексов:
• TIS: Тепловой индекс мягких тканей, основная категория Т1.
Применяется при сканировании, не включающем кость.
• TIB: Тепловой индекс костной ткани (для кости возле фокусной точки).
Применяется для сканирования зародыша.
• TIC: Тепловой индекс черепной кости (для кости возле поверхности).
Применяется при транскраниальном сканировании.
Информацию о расчете Т1 можно найти в:
• Публикация стандартов NEMA UD 3: Стандарт отображения в реальном времени теплового индекса
и механического индекса акустической мощности на оборудовании для ультразвуковой диагностики,
редакция 2.
• IEC 60601-2-37. Электрическое медицинское оборудование. Часть 2-37: Частные требования к
безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и
контрольной аппаратуры.
9.3.1.2. Механический индекс
Ml - это оценка вероятности кавитационного повреждения тканей. Абсолютный максимальный предел
Ml составляет 1.9 и установлен Управлением США по контролю за продуктами питания и
лекарственными средствами (FDA) в руководстве 510(к) по ультразвуковым системам, выпущенном 9
сентября 2008 г. («Руководство для отрасли и персонала FDA, информация для производителей,
обращающихся за разрешением на продажу систем ультразвуковой диагностики и датчиков»).
9.3.1.3. Ispta
Ispta (Spatial Peak Temporal Average Intensity) - это пространственная пиковая временная средняя
интенсивность. Абсолютный максимальный предел Ispta составляет 720 мВт/см^, согласно нормативу
FDA 510(к) от 9 сентября 2008 г.
9.3.2. Акустическая мощность и отображение на сканере SONON ЗООС
Значения Ml и Т1 отображаются на экране сканирования. Во всех режимах сканирования S O N O N З О О С ,
TIS равно TIB и отображается как Т1.
Сканер S O N O N З О О С выбирает правильную категорию на основании режима работы и выбранного
применения, и представляет только один Т1 для оператора. Поэтому оператору важно выбрать
правильную область сканирования.
Максимально возможный Ml и Ispta на сканере S O N O N 3 0 0 C \ s в пределах, установленных в Track 3 в
нормативе FDA 510(к) от 9 сентября 2008 г., MKL.9 и Ispta <720 мВт/см^
9.3.2.1. Точность отображения и неопределенность акустического измерения
Точность отображения на дисплее и точность измерения представлены в следующей таблице.
Точность параметров дисплея зависит от точности системы измерения, акустической модели,
используемой для расчета параметров в акустической мощности систем. Точность измерения и общая
точность измерений оценивается путем определения случайной и систематической неопределенности
и выражается в процентах при уровне доверия 95%.
9.3. Акустическая мощность
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 85 саа
--- стр. 182 ---
Параметр Неопределенность
Мощность ± 5,396%
9.3.2.2. Точность измерения
Точность измерения системы показана в следующей таблице.
Параметр Точность
Длина ±7%
Эллипс ± 10%
9.3.3. Органы управления системы, влияющие на акустическую мощность
Органы управления оператора, напрямую влияющие на акустическую мощность, представлены в
таблицах данных акустической мощности (см. п. 9.2). Эти таблицы содержат максимально возможную
акустическую интенсивность для определенного режима, достижимую только при выборе
максимального сочетания настроек управления. Больщинство настроек дают гораздо меньшую
мощность. Важно учитывать следующее:
• Продолжительность ультразвукового обследования так же важна, как и акустическая мощность,
поскольку воздействие мощности на пациента напрямую связано с временем воздействия.
• Изображение лучшего качества позволяет быстрее получить клинические результаты, и выполнить
ультразвуковое обследование за более короткий период времени. Поэтому любая настройка,
улучшающая качество обследования, может способствовать снижению воздействия на пациента,
хотя может и не оказывать прямого влияния на акустическую мощность.
9.3.3.1. Выбор клинического применения
Выбор области применения для конкретного ультразвукового исследования автоматически
устанавливает пределы акустической мощности согласно нормативам FDA для этого применения.
Другие параметры, оптимизирующие рабочие характеристики для выбранного применения, также
задаются автоматически, и должны способствовать снижению времени воздействия излучения на
пациента.
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 86 iil
--- стр. 183 ---
9.4. Технические характеристики
Параметр Значение
Габариты (мм) 77,6(Ш)х218,5(Д)х 39.2(B) (± 1 мм)
Вес (г) 390 (с батареей) (±10г)
Материалы
1. Поверхность корпуса- Полифенилсульфон Radel R-5100 NT 15
2. Боковые накладки- Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-
стирола (PC+ABS)PC-ABS NH-1015
3. Функциональная кнопка- Полиуретан PU20
4. Сканирующая поверхность - кремнийорганический заливочный
материал RTV 627 А+В
5. Кнопка питания - Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-
стирола (PC+ABS) PC-ABS NH-1015
6. Кнопка Wi-Fi - Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-
стирола (PC+ABS) PC-ABS NH-1015
Батарея Тип: перезаряжаемая литиево-ионная батарея
Емкость: 2600 мАч (7.4 В)
Время работы В режиме сканирования: 2.5-3 ч
В режиме ожидания: 10-12 ч
Беспроводная связь
Тип: Soft АР.
Частота: 2.4 ГГц
Стандарт связи IEEE 802.11
Мобильное приложение OS: iOS/ Android
IEC 60601-1
Тип BF рабочая часть
Непродолжительный режим работы (макс. 10 минут работы и 10 минут
отдыха)
Оборудование с внутренним источником питания
Головка датчика: IPX7
Применение Общее (брюшная область) / ОВ / GY
Ультразвук
Частота: 3.5 МГц
Тип датчика: Выпуклый
Глубина сканирования: 5 см до 20 см
Версия ПО SONON ЗООС: версия прошивки М 1.03.01 и выше
Мобильное устройство: SONON ЗООС Арр версии М1.03.01 и выше
Зарядное устройство
SONON
Используется для зарядки литиево-ионной аккумуляторной батареи.
Материал: Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-стирола
(PC+ABS) PC-ABS NH-1015.
Габаритные размеры: 115мм*65мм*27мм (± 0.2 мм)
Адаптер переменного тока
для зарядного устройства
SONON
Используется для подключения к зарядному устройству Системы
SONON.
Материал: Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-стирола
(PC+ABS) PC-ABS NH-1015.
Длина кабеля 120 см (± 1 см).
Габаритные размеры: 90мм*50мм*30мм (± 0.2 мм)
Адаптер сетевой (для
SONON ЗООС)
Используется для подключения к сканеру SONON ЗООС
Материал: Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-стирола
(PC+ABS) PC-ABS NH-1015.
Длина кабеля: 150см (± 1 см)
Размеры: 90мм*43мм*30мм (± 0.2 мм)
Шнур питания
Используется для подключения адаптера переменного тока для
зарядного устройства SONON и сетевого адаптера для SONON к
питанию.
100-240 В, 50/60 Гц.
nBX.WSP-300.
Длина кабеля: 200 см (± 1 см)
Документ № HC-1FU-001 (Вер. 2.5) 87 0S9
--- стр. 184 ---
Крышка защитная для
SONON
Используется для защиты головки датчика SONON 3000
Материал: Полиоксиметилен РОМ-С
Размеры: 85мм*26мм*26мм (± 1м ^
Ремешок для SONON
Используется для переноски SONON ЗООС (при необходимости).
Длина: 30см (± 1см)
Материал: Полиамид PA66-GF15, Полиуретан YU-50D
Крепление для SONON
Обеспечивает фиксацию сканера SONON ЗООС (при необходимости).
Габаритные размеры: 550мм*145мм*75мм (± 1 мм).
Материалы:
Крепление сканера - смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-
стирола (PC+ABS) PC-ABS NH-1015
Держатель - алюминий ENAW 7005
Упор - сталь 1.0143
Ручка - полиамид Р А6 марки СВ-30, нержавеющая сталь AISI 201
9.5. Рекламации
Все жалобы направлять по адресу:
804ho, 38-21, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, 08376, Korea.
Email: info@healcerion.com
Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия в России:
ООО фирма «Соло», 620137, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Блюхера, д. 75,
корп. 1, помещение № 3-17,
телефон (343) 351-76-16.
L i
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 88 т
--- стр. 185 ---
Глава 10 Глоссарий - Сокращения
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 89 tsm
--- стр. 186 ---
п
мэк Значение
а Коэффициент акустического затухания
Aaprt Площадь пучка на уровне минус 12 дБ
CMI Нормировочный коэффициент
Deq Эквивалентный диаметр апертуры
d-6 Диаметр пучка на уровне минус 5 дБ
deq Эквивалентный диаметр пучка
awf Рабочая акустическая частота
Ipa Средняя интенсивность импульса
lpa,a Средняя интенсивность импульса с учетом затухания
Ipi Интеграл интенсивности в импульсе
lpi,a Интеграл интенсивности в импульсе с учетом затухания
Ita(z) Усредненная по времени интенсивность
lta,a(z) Усредненный по времени пик интенсивности с учетом затухания
Izpta(z) Усредненный по времени пространственный пик интенсивности
lzpta,a(z) Усредненный по времени пространственный пик интенсивности с учетом затухания
Ml Механический индекс
P Выходная мощность
Pa Выходная мощность с учетом затухания
PI Ограниченная выходная мощность
Pi Интеграл квадратов давления в импульсе
pr Пиковое акустическое давление разрежения
Pra Пиковое акустическое давление разрежения с учетом затухания
prr Частота повторения импульсов
Tl Тепловой индекс
TIB Тепловой индекс кости
TIC Тепловой индекс черепной кости
TIS Тепловой индекс мягких тканей
td Длительность импульса / (то же)
X,Y Размеры на выходе пучка на уровне минус 12 дБ / (то же)
z Расстояние от источника до выбранной точки / (то же)
zbp Глубина для TIB / Глубина, при которой соответствующий индекс максимален
zbp Расстояние до точки разрыва / (то же)
zs Глубина для TIS / Глубина, при которой соответствующий индекс максимален
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 90 ggj
П&
--- стр. 187 ---
FDA Значение
Ml Механический индекс
TISscan Тепловой индекс мягких тканей в режиме автоматического сканирования
TISnon-scan Тепловой индекс мягких тканей в режиме неавтоматического сканирования
TIB Тепловой индекс кости
TIC Тепловой индекс черепной кости
Aaprt Площадь активной апертуры (кв. сантиметры).
pr.3 Сниженное пиковое акустическое давление разрежения, связанное с увеличением
значения Ml (МПа) за счет диаграммы направленности.
Wo Ультразвуковая мощность, кроме TISscan, когда ультразвуковая мощность проходит
через окно в один сантиметр (мВт).
W.3(zl) Сниженная ультразвуковая мощность на осевом расстоянии zl (мВт).
ITA.3(zl) Сниженный усредненный по времени пространственный пик интенсивности на
осевом расстоянии zl (мВт на кв. см).
zl Осевое расстояние, соответствующее расположению max[min(W.3(z), ITA.3(z) х 1
см^)], где z>zbp (см).
zbp 1.69VAaprt(CM).
zsp Осевое расстояние, при котором TIB является глобальным максимумом (т.е. zsp =
zB.3) (см).
z@PII.3max Осевое расстояние, соответствующее максимальному сниженному интегралу
пространственного пика интенсивности (МПа).
deq(z)
Эквивалентный диаметр пучка в зависимости от осевого расстояния z. Равен
[(4/tt)(Wo/ITA(z))]0.5 где ITA(z) - усредненная по времени интенсивность в
зависимости от z (см).
fc
Центральная частота (МГц). Для Ml, fc - это центральная частота, связанная с
диаграммой направленности, обеспечивающей глобальный максимум сообщенного
значения Ml. В случае Т1 в комбинированных режимах, включающих диаграммы
направленности неравной центральной частоты, fc представляет собой общий
диапазон центральных частот соответствующих диаграмм направленности.
Dim. of Aaprt Размеры активной апертуры для азимутальной плоскости (х) и плоскости оси
обзора (у) (см).
PD Длительность импульса (мкс), связанная с диаграммой направленности,
обеспечивающей сообщенное значение Ml.
PRF Частота повторения импульса, связанная с диаграммой направленности,
обеспечивающей сообщенное значение Ml (Гц).
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 91 f s m
0
--- стр. 188 ---
FDA Значение
pr@Pllmax Пиковое акустическое давление разрежения в точке, где интеграл пространственного
пика интенсивности в свободном поле будет максимальным (МПа). См. раздел 6.2.4.1
Стандарта дисплея вывода, озаглавленный «Методология измерения механического
и теплового индекса».
deq@Pllmax Эквивалентный диаметр пучка в точке, где интеграл пространственного пика
интенсивности в свободном поле будет максимальным (см). См. раздел 6.2.5.1
Стандарта дисплея вывода, озаглавленный «Методология измерения механического
и теплового индекса».
FL Фокусное расстояние или длина по азимутальной оси (х) и оси поля обзора (у), если
они различаются (см).
IPA.3@Mlmax Сниженная усредненная интенсивность импульса в точке глобального максимума
сообщенного Ml (Вт на кв. см.).
Документ № HC-IFU-001 (Вер. 2.5) 92 fs ta
/Я
--- стр. 189 ---
Корея, г. Сеул, район Чунгу,
Тоегие-ро 131, Хо802
(здание Шиниль)
Форма 41
НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА
КИМ ХАК СУН
Тел.: 02-779-5581-2
Факс: 02-779-5584
Р е ги стра ц и онн ы й № 2019 - 1033
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
О Ч А Н Х О , доверенное лицо Ч ж о н В о н Р ю ,
Генерал ьного д и ректора H ealcerion С о., L td ,
подтвердил в м оем п р и сутств и и п о д л и н н о сть п о д п и си вы ш еуказанн ого
представляем ого лица на прилагаем ом Заявлении
Д а н н ы й ф акт я удостоверяю сегодня, 11 января 2019 г. в п ом ещ ен ии н и ж е ука за н н о й
нотариальной конторы .
Н аим енование нотариальной ко н то р ы :
Н О Т А Р И А Л Ь Н А Я К О Н Т О Р А К И М Х А К С У Н П р о кур а тур ы ц ентрал ьного района г.
С еул
А д р е с нотариальной конторы :
К орея, г. С еул, район Ч у н гу , Т оеги е-ро 131, № 802
Ш та м п : Н О Т А Р И У С К И М Х А К С У Н
Inodnucb/
П о д п и сь но тари уса
К И М Х А К С У Н
Л и ц е н зи я на право осущ ествления но тари ал ьной деятельности вы дана М и н и сте р ство м
ю сти ц и и Р е спуб л ики К орея 2 и ю л я 2018 года, согл асно З акону № 9416.
210 мм X 297 мм
70 г/м 2
Штамп (на каждой странице документа): НОТАРИУС КИМ ХАК СУН
--- стр. 290 ---
Глава 2 Введение
Документ № HC-IFU-003 Ред.2
МП»uuiS
--- стр. 291 ---
2.1. Назначение
Внимание
Пользователь должен с осторожностью управлять данными пациента и информацией по
безопасности, поскольку сканер 300L используется с личным мобильным устройством.
Назначение; Система ультразвукового сканирования SONON 300L с принадлежностями
предназначена для ультразвуковой визуализации, измерения и анализа тела человека в общих
клинических ситуациях, включая скелетно-мускульную систему (СМС), сосудистую систему, небольшие
части тела (грудь, щитовидная железа) и легкие.
Область применения: применяется при первичной и специальной медицинской помощи, например, в
медицинских кабинетах, клиниках и в больничных отделениях неотложной хирургии.
Данное устройство предназначено для пассивного наблюдения и раннего выявления заболеваний.
Если требуется более полное обследование или мнение врача, то рекомендуем отправить пациента в
больницу для более тщательного обследования.
При выявлении отклонений от нормы рекомендуется более полное обследование и консультация
специалиста.
Система ультразвукового сканирования SONON предназначена для ультразвуковых исследований в
рамках проведения скрининга (безопасных специальных исследований с целью выявления риска
развития определенной патологии) в разных областях медицины, в том числе вне больниц и некоторых
специализированных исследований и манипуляций в реаниматологии, анестезиологии, травматологии,
пульманологии, хирургии и кардиологии.
Специализированные исследования и манипуляции должны проводиться врачами, имеющие
соответствующую (подтвержденную в установленном законом порядке) квалификацию и в
соответствии с принятыми профессиональными стандартами, предполагающими наличие
определенного медицинского персонала, сопутствующего оборудования и требующихся
медикаментов, что может быть обеспечено только условиях соответствующих отделений лечебно -
профилактических учреждений.
При проведении скрининга с целью применения системы ультразвукового сканирования SONON
является обследование стабильных пациентов, без постановки диагноза, для определения
направления дальнейших специализированных, более глубоких исследований.
Использование названной системы ультразвукового сканирования у нестабильных пациентов вне
больниц не показано, так как для полноценного обследования нестабильных пациентов требуется
соблюдение определенных условий, регламентированных профессиональными стандартами и
информации, получаемой с помощью ультразвукового сканирования системой «SONON» может быть
недостаточно для выбора стратегии лечения.
2.1.1. Целевая группа пациентов
Характеристика Описание
Возраст Все возрастные группы
Вес Неприменимо
Пол Мужчины и женщины
Состояние здоровья
Не использовать на пациентах, которым повредит ультразвук (напр., с
имплантированным кардиостимулятором).
Национальность Любая
Состояние пациента
Пациент не является пользователем (не имеет значения), только для
применения специалистами,
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 НС
--- стр. 292 ---
2.1.2. Целевой профиль пользователя
Характеристика Описание
Образование Специалисты, прошедшие соответствующее обучение.
Знания • наличие базовых знаний об ультразвуке
• понимание физиологического влияния ультразвука.
• способность интуитивно распознавать и понимать программный и
аппаратный пользовательский интерфейс (SW UI и HW UI).
• способность различать мобильные устройства, на которых установлено ПО.
• способность понимать обновления.
• способность понимать термины, используемые в приборе и данном
руководстве.
Знание языка • способность понимать методологию руководства.
Опыт • умение пользоваться мобильными устройствами.
• умение установить соединение между прибором и мобильными
устройствами.
• умение отслеживать состояние соединения.
• умение использовать мобильные приложения.
• умение устанавливать обновления ПО.
• умение понимать и использовать данные с интерфейса ПО.
• умение использовать ультразвук.
• полное понимание руководства, приложенного к прибору.
Зрение • скорректированная острота зрения 1.0 или лучше
Память • прочесть руководство пользователя и запомнить меры предосторожности и
основные функции изделия.
Допустимые
ограничения физ.
возможностей
• Неприменимо
Документ № HC-IFU-003 Ред.2
pmfjst
УШж2Я1
--- стр. 293 ---
Прибор 300L использует эхо-импульсную технологию для определения глубины и местоположения
тканевых границ и измерения времени прохождения акустического импульса от передатчика до
тканевой границы и обратно до приемника. Ультразвуковые волны, испускаемые датчиком,
распространяются сквозь различные ткани и возвращаются в датчик в виде отраженного эха.
2.1.3. Принцип действия
Затем кристаллы датчика преобразуют полученное эхо в электрические импульсы,
обрабатываются для формирования ультразвукового изображения, выводимого на экран.
которые
Отраженные сигналы усиливаются и обрабатываются несколькими аналоговыми и цифровыми
схемами с фильтрами для разных вариантов частот и времени отклика, преобразуя высокочастотные
электрические сигналы в серию цифровых изображений, сохраняемых в памяти.
Ультразвуковое изображение основано на механических колебаниях кристалла, возбужденного
электрическими импульсами (пьезоэлектрический эффект). Многочисленные кристаллы в
совокупности образуют приемопередатчик (датчик). Датчик преобразует один тип энергии в другой. С
помощью эхо-импульсного принципа работы ультразвуковых пьезоэлектрических кристаллов
ультразвуковые датчики преобразуют электричество в звук.
Система ультразвукового сканирования SONON 300 L представляет собой устройство с одним
режимом работы (режим В) и одной мощностью (3,5 МГц - низкая мощность ультразвука). Система
ультразвукового сканирования SONON 300L представляет собой устройство с рабочим режимом В и
режимом CF (5 МГц / 7,5 МГц /1 о МГц - низкая мощность ультразвука).
Режим В - двухмерный (секторальный, 2Д-режим): позволяет получить двухмерное плоскостное
изображение на некоторой глубине расположенных рядом структур и их движение во времени. Это
наиболее простой для восприятия режим, потому что он отражает анатомическую структуру, как на
поперечном разрезе. Этот режим является основным, во всех случаях с его использования начинается
УЗИ. Получение изображения в В-режиме основано на эффекте отражения ультразвука от границ сред
исследуемой области: прибор УЗД анализирует амплитуду и фазу отраженного эхосигнала, данная
информация участвует в процессе построения изображения (которое в последствии выводится на
экран прибора) и обуславливает яркость свечения и положение пикселя на диагностическом
изображении.
Режим CF (цветного дуплексного картирования) используется для:
-качественной оценки кровотока — определение характера тока крови: ламинарный (равномерный
поток) или турбулентный (множественные завихрения);
-количественной оценки кровотока — определение скоростей крови в сосуде. Характер кровотока
(ламинарный или турбулентный) закодированы разными цветами, интенсивность которых
определяется скоростью потока крови. Цветное допплеровское исследование упрощает диагностику и
значительно уменьшает риск ошибки, особенно при пороках сердца, ведь цветное раскрашивание
кровотока очень наглядно.
2.2. Противопоказания
Предупреждение
Сканер 300L не предназначен для:
• офтальмологического применения или любого применения, предполагающего прохождение
звукового луча через глаз.
• использования во время операции
(напр., при вводе датчика в хирургический разрез или трепанационное отверстие);
• внутриполостного применения;
• визуализации открытой раны.
Возможные побочные действия
Побочных эффектов не выявлено.
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 u u S
10},
--- стр. 295 ---
Глава 3 Безопасность
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 11 и м
--- стр. 296 ---
3.1. Символы
Некоторые символы на электрическом медицинском оборудовании могут быть стандартизированы
МЭК, Они обозначают соединения, комплектующие, и служат предупреждением.
Символ Описание/функция
Символ рабочей части типа BF
А
Предупреждение: Этот символ обозначает опасные условия работы. Дополнительную
информацию см. в п. 3.2 «Общие правила техники безопасности».
О
См. сопроводительную документацию; этот символ рекомендует пользователю обратиться
к сопроводительной документации.
Режим приостановки: этот символ обозначает, что изображение «заморожено».
6
ежим ожидания: этот символ обозначает функцию включения устройства или его перевод
в режим ожидания.
Wi-Fi: Этот символ обозначает беспроводное соединение.
Информация о производителе: за этим символом следует наименование и адрес
производителя изделия.
Дата изготовления: за этим символом следует дата изготовления изделия в виде ГГГГ-ММ.
SN Серийный номер: за этим символом следует серийный номер изделия.
REF Наименование модели: этот символ представляет наименование модели изделия.
ЕС REP
Информация о представителях: с этим символом выводится информация о представителе
производителя в ЕС,
а о т
Маркировка СЕ является обозначением соответствия продукции на требования к качеству
на территории Европейского Союза. Знак СЕ гарантирует, что производимая изготовителем
продукция полностью соответствует требованиям безопасности для человека и
окружающей среды
И
Этой стороной вверх: обозначает правильное вертикальное положение
транспортировочной упаковки.
? Хрупкое, обращаться с осторожностью
Беречь от влаги
Обозначает необходимость отдельной утилизации электрического и электронного
оборудования в соответствии с Директивой ЕС об отходах электрического и электронного
оборудования (WEEE). Дополнительную информацию см. в разделе 3.9 «Утилизация»
Rx CW y
Этот СИМВОЛ обозначает «Осторожно: федеральный закон ограничивает продажу данного
прибора только лечащим врачом или по его указанию.»
(«•»)
Электромагнитное излучение. Вблизи оборудования, помеченного данным значком, могут
наблюдаться помехи.
Предельная температура
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 12
рига
м
--- стр. 297 ---
% Предельный уровень влажности
(Ф*<ч Предельное атмосферное давление
3.2. Общие правила техники безопасности
Предупреждение
• Только уполномоченный персонал вправе производить любой ремонт сканера 300L. Никогда не
пытайтесь вскрывать датчик или его соединение. Это аннулирует гарантию!
• Контактные датчики поступают не стерильными! Перед применением ОБЯЗАТЕЛЬНО
произвести очистку и дезинфекцию датчиков во избежание передачи инфекций или
заболеваний,
• Датчики необходимо очистить и продезинфицировать перед заменой или утилизацией.
• Модификация данного прибора возможна только с разрешения компании HEALCERION.
• Не используйте датчик с высокочастотным хирургическим оборудованием. В противном случае
оборудование может быть повреждено.
• В случае утери планшетного ПК или смартфона сохраненные данные не восстанавливаются.
Следите за тем, чтобы не потерять эти предметы,
• Не касайтесь пациента мобильным устройством на базе iOS или Android во время
использования 300L.
• Соблюдайте рабочие условия; макс. 10 мин. работы и 10 мин. отдыха.
Внимание
Не касайтесь одновременно пациента и заряжающих соединений.
Данный прибор необходимо использовать в соответствии с действующим законодательством.
Некоторые юрисдикции ограничивают определенные области применения, такие как
определение пола.
Изменение настроек дисплея может повлиять на качество изображения и снизить качество
диагностики. Пользователь отвечает за использование подходящих настроек дисплея для
достижения наилучшего качества изображения.
Ультразвуковые процедуры следует проводить надлежащим образом на основании принципа
ALARA (разумно достижимый низкий уровень). Настоятельно рекомендуется учитывать принцип
ALARA при проведении ультразвукового сканирования. Дополнительную информацию см. в п.
3.6. «Биологический эффект и безопасность ультразвукового сканирования».
Средства упрощения измерений следует использовать с крайней осторожностью. Такие
измерения являются предположениями системы. В случае сомнений проверьте результаты
измерений ручными методами. Пользователь отвечает за диагностическую интерпретацию
результатов измерения.
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 13 u u S
ш
--- стр. 298 ---
• Ультразвуковые датчики являются крайне чувствительными медицинскими инструментами,
которые легко повредить вследствие неправильного обращения. Соблюдайте осторожность при
использовании и защитите прибор от повреждений в период неиспользования,
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ поврежденный или дефектный датчик. Несоблюдение этого правила может
привести к серьезной травме или повреждению оборудования.
• Контакт с неподходящими гелями или чистящими средствами может привести к повреждению
приемопередатчика.
• Не замачивайте и не насыщайте датчик растворами, содержащими спирт, отбеливатель,
соединения хлорида аммония, перекись водорода или любые несовместимые растворы.
• Перед применением осмотрите датчик на предмет повреждений или износа корпуса,
компенсатора натяжения, линзы или уплотнения. Тщательную проверку также необходимо
проводить во время очистки,
• В случае падения датчика на пол или другую твердую поверхность не используйте его снова.
Это может увеличить риск поражения электротоком из-за повреждения электрической
изоляции.
Примечание
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 14
iwrsiiJHJiSI»
ш
--- стр. 299 ---
3.3. Электрическая безопасность
Датчик работает на электрической энергии и может причинить вред пациентам и пользователям в
случае контакта находящихся под напряжением внутренних частей с проводящими растворами.
Предупреждение
• НЕ погружайте датчик в любую жидкость ниже уровня погружения. Никогда не погружайте
разъем ни в какую жидкость.
• НЕ роняйте датчик и не подвергайте его иным механическим ударам или воздействиям. Это
может привести к снижению производительности или повреждениям, таким как трещины или
сколы на корпусе.
• Квалифицированные техники больницы должны регулярно проверять прибор на утечку
электротока.
3.3.1. Уровень погружения
Внимание
• Датчики со степенью защиты «1РХ7» водонепроницаемы максимум на глубине до 4 см ниже
датчика.
макс.4 см
3.4. Электромагнитная совместимость
• Система должна сохранять основные рабочие характеристики ультразвуковой системы в среде
ЭМС согласно МЭК 60601-1-2. Основные рабочие характеристики описаны в разделе 9.1.4
«Инструкция и заявление производителя» данного руководства.
3.5. Контактные гели
I Внимание |
• Используйте только рекомендованные гели (смазки). Прочие гели могут повредить датчик и |
аннулировать гарантию. |
Нанесение Чтобы обеспечить оптимальную передачу энергии между пациентом и датчиком, на ту
часть тела пациента, на которой будет проводиться сканирование, необходимо обильно нанести
контактный гель или смазку.
Меры предосторожности Контактные гели НЕ должны содержать какие-либо из следующих
ингредиентов, поскольку известно, что они повреждают датчик:
• Метиловый, этиловый, изопропиловый спирт или любые другие продукты на спиртовой основе
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 15 ( в а
--- стр. 300 ---
• Минеральные масла
• Йод
• Лосьоны
• Ланолин
• Алоэ вера
• Оливковое масло
• Метил или этил парабены (пара-гидроксибензойная кислота)
• Диметил силикон
Рекомендуется использовать следующие контактные гели.
Наименование Производитель
Aquasonics 100 Parker Laboratory Inc.
Clear Image Sonotech Inc.
Scan Parker Laboratory Inc.
Sonogel Sonogel Vertriebs
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 16 НС
--- стр. 302 ---
Система ультразвукового сканирования SONON 300L с рабочим режимом В и CF безопасна, поскольку
время воздействия на пациента не сконцентрировано в одной области. Кроме того, компания Healcerion
представляет общее содержание программы обучения AIUM «Безопасность ультразвуковых
исследований» (AIUM 2014 - в приложении) и дополнительное обучение. Например, врачу,
использующему Систему ультразвукового сканирования SONON 300L для проверки состояния
ребенка, запрещено проводить ненужное исследование для демонстрации изображения семье или для
других незначительных целей.
3.6.2. Биологические эффекты
• Тепловые эффекты - нагрев мягких тканей и кости
Чтобы дать оператору представление об относительных потенциалах для повышения температуры
тканей, были введены тепловые индексы TIs (для мягких тканей), Tib (для кости возле фокуса) и Tie
(для кости у поверхности). В соответствии со стандартом отображения тепловых и механико
акустических индексов мощности в реальном времени для приборов ультразвукового исследования
(2004), эти тепловые индексы должны отображаться ультразвуковыми консолями. Следует отметить,
что Т1 = 1 не всегда означает, что температура тканей при сканировании увеличится на 1°С.
Практически в каждом случае процесс сканирования отклоняется от принятых расчетных условий,
таких как типы тканей, перфузия крови, режимы работы и реальное время воздействия на область
сканирования. Однако тепловые индексы дают информацию о возможном увеличении риска
потенциального биологического эффекта и относительную мощность, которую можно использовать с
учетом принципа ALARA. Помимо нагрева тканей вследствие сгенерированного ультразвукового поля,
температура головки датчика также может увеличиться во время обследования. Оператор должен
знать, что в области ткани возле ультразвукового датчика произойдет напластование с нагревом за
счет ультразвукового поля, что не учитывается значениями Т1.
• Нетепловые эффекты - механические явления, такие как кавитация
Нетепловые биоэффекты вызваны взаимодействием ультразвуковых полей с очень мелкими
пузырьками газа (стабилизированные газовые тела), т.е. образование, рост, вибрация и возможное
схлопывание микропузырьков внутри ткани. Это явление называется кавитацией (Безопасность
ультразвуковых исследований, 2-е издание, AIUM 2009/Американский институт ультразвуковых
исследований в медицине, консенсусный доклад о потенциальных биологических эффектах
ультразвуковых исследований, AIUM 2008/Руководство по безопасному применению диагностического
ультразвукового оборудования. Группа по безопасности Британского общества по безопасности
ультразвуковых исследований в медицине 2010). Вероятность кавитации возрастает
вместе с пиковым акустическим давлением разрежения, но снижается с частотой импульсов. Поэтому
был введен механический индекс (Ml), учитывающий и давление, и частоту. Чем выше Ml, тем выше
риск нетепловых биологических эффектов.
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 18 НС
--- стр. 303 ---
3.7. Условия окружающей среды
Эксплуатация, хранение или транспортировка Системы ультразвукового сканирования SONON 300L
должны осуществляться в следующих пределах:
Параметр Работа Хранение и транспортировка
Температура +18°С до +35°С (+64.4Т до +86Т) -10°С до +50°С (+14Т до +122Т)
Влажность 30% до 75% без конденсации 10% до 85% без конденсации
Давление 700 гПа (3000 м) до 1060 гПа 700 гПа (3000 м) до 1060 гПа
3.8. Прочие рекомендации
Подобно большинству высокочастотных вычислительных устройств, электронные компоненты сканера
SONON 300L генерируют тепло во время применения по назначению. Сканер SONON 300L оснащен
защитными механизмами, которые автоматически снижают скорость вычислений (частоту кадров) и, в
конечном итоге, отключают устройство, прежде чем возникнет риск перегрева. Сканер 300L прошел
проверку на соответствие гармонизированным стандартам безопасности в любых рабочих условиях,
описанных в данном руководстве пользователя (см. раздел 3.7 Условия окружающей среды). Для
поддержания рабочей температуры сканера 300L на оптимальном уровне и продления времени
сканирования при максимальной частоте кадров рекомендуется держать сканер 300L так, чтобы
обеспечивать хороший контакт между устройством и рукой. Изображение на дисплее мобильного
устройства зависит от внешнего освещения - избегайте прямого попадания солнечного света на
дисплей в ходе сканирования и просмотра изображений.
3.9. Утилизация
Этот символ означает, что электрическое и электронное оборудование нельзя
утилизировать как несортированные бытовые отходы, а собирать отдельно.
Обратитесь к производителю или официальной компании по утилизации, чтобы вывести
ваше оборудование из эксплуатации в соответствии с местными нормативами.
Утилизация батареи
Внимание
I Данное устройство содержит литиевые батареи. Не прокалывайте, не деформируйте и не
бросайте батареи в огонь. Заменять только батареями того же типа согласно рекомендациям
производителя. Утилизируйте отработанные батареи в соответствии с инструкциями
производителя и местными нормативами.
—Г
На батареях или их упаковке имеется символ отдельной утилизации, напоминающий, что
их необходимо утилизировать или отдать на переработку в соответствии с местными и
национальными законами. Чтобы снизить потенциальный ущерб для окружающей среды
и здоровья человека, важно надлежащим образом переработать или утилизировать все
отмеченные данным символом батареи, извлеченные из продукта. Информацию о
безопасном извлечении^батареи из устройства см. в инструкции к оборудованию или
обратитесь к местным органам власти.
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 19
|W |2|1ш1Я
Ш
--- стр. 304 ---
3.10. Транспортировка
Система ультразвукового сканирования SONON 300L в упаковке транспортируется всеми видами
транспорта, в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
Транспортирование и хранение системы ультразвукового сканирования SONON 300L без упаковки
завода-изготовителя не гарантирует его сохранность. Повреждение SONON 300L в результате
транспортирования или хранения без упаковки завода-изготовителя устраняются за счет
потребителя.
3.11. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует отсутствие брака материалов и качество изготовления системы
ультразвукового сканирования SONON при правильном использовании и обслуживании в течение 12
месяцев (за исключением аккумулятора), начиная с момента приобретения,
3.12. Упаковка
Система ультразвукового сканирования SONON 300L упаковывается в картонную коробку. Размер
коробки: 323 х 255 х 71,5 мм (Ш х Д х В). Марка картона: GZ (Coated SBB).
В коробку помещены: сканер SONON 300L, зарядное устройство SONON, две аккумуляторные
батареи (одна уже вставлена в сканер, другая - запасная), сетевой адаптер (для SONON) и шнур
питания, упакованные в отдельную картонную коробку, и адаптер переменного тока для зарядного
устройства SONON со шнуром питания, упакованные также в отдельную картонную коробку, и
руководство пользователя.
Коробка, вид сверху Коробка, вид снизу Коробка внутри
Затем десять таких коробок помещаются в большую гофрированную коробку для транспортировки.
3.13. Срок службы
Ожидаемый срок службы: 3 года
Документ № HC-1FU-003 Ред.2 20 НС
т
--- стр. 313 ---
4.3.2.3. Порядок зарядки устройства
(1) Откройте боковую крышку устройства
r ^ p i .
(3) Проверьте индикатор (зеленый) и по
окончании зарядки индикатор погаснет
(2) Вставьте USB-кабель в устройство
,-й=г- - ". ?
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 29 1519
т
--- стр. 314 ---
4.3.3. Характеристики батареи
Позиция Характеристика
Описание Перезаряжаемая литиево-ионная батарея
Емкость 2600 мАч (7.4 В)
Гарантия 6 месяцев
Модель MBP-2S1PSD26
Тип ячейки ICR18650
Размеры Д*Ш*В: 70 мм (± 0.2 мм) * 37 мм (± 0.2 мм) * 20 мм (± 0.2 мм)
Безопасность РСМ Logic
Примечание
За информацией о приобретении батареи обратитесь в компанию HEALCERION.
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 30
fWfSSI1тШя
ш
--- стр. 315 ---
Глава 5 Установка мобильного приложения
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 31 НС у
--- стр. 316 ---
Для работы Системы ультразвукового сканирования SONON 300L необходимо установить на
мобильное устройство программное приложение SONON Ultrasound Арр. Без наличия сканера
SONON 300L вход в мобильное приложение невозможен (как и невозможна работа сканера
без установленного мобильного приложения)! Кодом / ключом доступа (или wi-fi
соединением между мобильным устройством с предустановленным ПО и сканером SONON
300L) является серийный номер сканера, указанный на идентификационной этикетке,
расположенной на обороте изделия. Для регистрации программы необходимо ввести логин -
серийный номер (SN) сканера SONON 300L, наименование организации, адрес электронной
почты, задать свой пароль. Так формируется личный кабинет, и в дальнейшем доступ к
функционалу программного обеспечения осуществляется только через личный кабинет.
Функции данного программного приложения:
- получение на дисплей телефона или планшета ультразвуковых изображений, сделанных
сканером SONON 300L
- обработка (преобразование) полученных изображений для визуализации
- вывод на экран телефона/планшета обработанного (преобразованного) изображения
- управление функциями диагностики
- сенсорное управление основными функциями программы
сохранение диагностической информации (самого изображения, измерений,
заметок/комментариев пользователя, а также информации о пациенте) и управление ранее
сохранёнными записями (редактирование, копирование, удаление, отправка по электронной
почте)
- измерение полученных ультразвуковых данных
- управление настройками сканера - настройки параметров подключения wi-fi с возможностью
изменения "пароля по умолчанию", обновление "прошивки" сканера
- управление передачей и резервным копированием информации о пациенте.
5.1. Требования к мобильному устройству
Предупреждение
• В случае удаления и повторной установки приложения все сохраненные данные будут утеряны
и не смогут быть восстановлены.
• Предназначен для работы со стандартными ОС на базе Android (v. 4,4 или выше) и iOS (v. 9.0
или выше). Android Rooting и iOS Jailbreaking устраняет ограничения устройств, работающих на
стандартной ОС и, следовательно 300L, не предназначенных для этих устройств. Компания
Healcerion не отвечает за любые ошибке в ходе эксплуатации.
• Не используйте ничего другого, кроме рекомендованного мобильного устройства.
Внимание
После установки приложения 300L Арр из Арр Store / Google Play будет найдена новая версия,
которая будет обновлена автоматически. При этом также автоматически обновится прошивка.
Примечание
Во время эксплуатации сканера 300L компании HELCERION нужна ваша личная информация.
Прочтите приложение А. Соглашение об использовании.
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 32 yuS'
--- стр. 317 ---
и защита устройства от несанкционированного доступа
IIIIIIIIII
SONON ULTRASOUND IMAQING SYSTEM
OC 7 «V rrZ J WOmAh
,0
Защита персональной информации
осуществляется следующим образом:
1. Установленная из Apple Store или Google Play программное
обеспечение Healcerion
не может быть использовано без регистрации.
2. Регистрация программного обеспечения Healcerion
предполагает:
2.1. Введение кода доступа. Кодом доступа является
серийный номер (SN) сканера, указанный на
идентификационной этикетке, расположенной на обороте
изделия. Таким образом, невозможно использовать
приложение, не имея хотя бы одного прибора.
2.2. Помимо введения кода доступа при регистрации пользователь
(врач)путем введения
данных: наименование организации, адрес электронной почты, задаваемый пользователем
пароль, формирует личный кабинет и в дальнейшем доступ к функционалу программного обеспечения
осуществляется только через личный кабинет.
езоои
® ) Н-иОвОО»4
с9 гои-06
м1 H*ak«rton Се., cte
g04ho, м-21, OifiUl fO И-*Н. GurO-»u
Seoul 0S37&, REPUBLIC OF KOREA
!К)ЛИ ОВЕШ М. 6Rn*r»l w»hl«,
53 1030 enrt$«U.e«l*lum ,
HEALCERION
Fill in your infomation
Organization
Serial Number
Password
Password
Confirm password
Email address
3. После регистрации приложения, для использования Системы ультразвукового сканирования SONON
необходимо осуществить подключение устройства с установленным программным обеспечением к
сканеру Sonon через интерфейс Wi-Fi, используя стандартный пароль, указанный в Руководстве по
эксплуатации. Канал подключения настроен таким образом, что одновременно к одному сканеру Sonon
может быть подключено только одно устройство (приложение). При попытке подключения второго
устройства (приложения), на экране второго устройство будет выведено сообщение о невозможности
подключения и функционал приложения на нем не будет доступен.
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 33 НС
--- стр. 318 ---
Минимальные требования к мобильному устройству перечислены в таблице ниже.
Позиция Характеристика
Устройство iPad Air 2/ iPad Mini 4
iPhone 6, 6 plus, 6S, 6S plus
Galaxy S5 / S6 / Note 3, Note 4 или выше
Galaxy Note Tablet версии 10.12013 или выше
Galaxy Tab Pro версии 8.4 2014 или выше
Версия мобильной ОС iOS 9.0 или выше
Android 4.4 или выше
Минимальный объем памяти 8 Гб.
устройства, достаточный для
установки мобильного приложения.
Документ № HC-1FU-003 Ред.2 34 S S
т
--- стр. 319 ---
5.2. Установка мобильного приложения
Примечание
Для установки мобильного приложения 300L на iPhone необходима регистрация на iTunes и
пароль.
5.2.1. iOS
(1) Запустите приложение 'Арр Store'
(2) Найдите '300L
(3) Выберите приложение SONON 300L и установите его
(4) Введите пароль пользователя Apple ITunes
(5) Автоматическая установка
5.2.2. Android
(1) Запустите приложение 'Google Play' ^ -
(2) Найдите '300L
(3) Выберите приложение SONON 300L и установите его
(4) Автоматическая установка
Версия ПО - М1.ХХ.ХХ. После установки приложения SONON Ultrasound Арр из Арр Store /
Google Play будет найдена новая версия, которая будет обновлена автоматически. При этом
также автоматически обновится прошивка.
Система SONON 300L предназначена для работы со стандартными ОС на базе Android (v. 4.4
или выше) и iOS (v. 9.0 или выше).
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 35
iwisa
liJHtJliSSp
^^4
--- стр. 320 ---
Глава 6 Эксплуатация устройства
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 36
--- стр. 321 ---
Внимание
• Перед использованием изделия проверьте его на предмет каких-либо внешних физических
повреждений, включая трещины и посторонние материалы.
• Перед использованием необходимо провести очистку/дезинфекцию системы согласно
инструкциям пункта 7,3, «Очистка и дезинфекция».
6.1. Включение устройства
6.1.1. Включение питания
(1) Нажмите кнопку питания и удерживайте 1-2 секунды.
(2) Индикатор питания сменится с зеленого на белый.
(3) Когда индикатор кнопки Wi-Fi загорится синим светом, это будет означать, что прибор готов к
работе.
6.1.2. Выключение питания
Нажмите кнопку питания и удерживайте 1-2 секунды (пока цвет индикатора не сменится на белый).
Индикатор питания сменится с белого на зеленый. Когда зеленый индикатор питания погаснет, это
будет означать, что работа прибора завершена.
6.2. Технические характеристики сетевого интерфейса (Wi-Fi)
• 2.4 ГГц, 5,5 ГГц - двухполосный Wi-Fi
• Режим SoftAP
• SSID: SONON300L- серийный номер.(ХХХХХХ)
• Пароль: 1234567890
6.2.1. Подключение по Wi-Fi
0
ш
ев
о0 «•**'
о
(1) Включите кнопку питания и индикатор Wi-Fi должен загореться зеленым цветом.
(2) Перейдите в меню настройки на своем планшете или мобильном телефоне и найдите номер
SONON SSID, SSID; SONON300L - Серийный номер,
(3) Введите первичный пароль и завершите соединение.
Пароль: 1234567890
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 37 д ы
--- стр. 322 ---
6.3. Ориентация датчика (Маркер линии 1)
Датчик имеет маркировку ориентации. Эта маркировка нужна для обозначения конца датчика
относительно стороны изображения, имеющей знак ориентации на экране сканирования.
•X Основание маркера линии 1 находится на выступающей части головки датчика 300L.
(1) Выберите маркер линии 1.
(2) Маркер линии 1 будет отображен на противоположной стороне.
(3) Изображение на экране будет изменено на противоположное.
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 38 0S39
--- стр. 323 ---
6.4. Порядок работы
6.4.1. Взаимодействие с пользователем
Действие Взаимодействие Иконка
Одно касание Одно
Двойное касание Двойное касание
Перетащить Перетащить (в любом
направлении) «иф.
Свести пальцы Отдалить -*М»-
Развести пальцы Приблизить
6.4.2. Регистрация в приложении
6.4.2.1. Экран первичной настройки
Регистрационная информация заполняется только один раз, в первый раз.
НСИ Ш А ^С Ш М О Н
д м
мгл'1.г"г»-Лр|
\9Л »»1ГЛ
U-fV
{ « ■ H P*/> '» J»*«< я»»*»
n tr'v u m щфутмал
|pw»w У-W-'W»«5eWW« «•»*#• U.
lrm%m «м>« .'<• я/
(1) После открытия приложения 300L нажмите кнопку Next.
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 39 f its
--- стр. 326 ---
6.4.5. Экран реального времени
6.4.5.1. Экран по умолчанию в режиме В
6.4.5.1.1. Индикатор
№ Наименование Функция
1 Индикатор типа устройства Возможные типы устройства 300C/310C/300L
2 Индикатор заряда батареи
мобильного устройства
Заряд батареи мобильного устройства (телефона или
планшета)
3 Кнопка завершения
обследования
Возврат на начальный экран (управление пациентами/выбор
Start Scan)
4 Индикатор состояния
сканирования
Состояние реального времени/неподвижного изображения
5 Дополнительное действие Управление пациентами, предварительные настройки,
быстрый просмотр, настройки
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 42
iwra1ш1Я
--- стр. 327 ---
6.4.5.1.2 Область меню
№ Наименование Функция
1 Выбор режима В Режим В по умолчанию, поддержка всех типов устройств
2 Параметр изображения в
режиме В Усиление / DR / TGC, поддержка всех типов устройств
3 Усиление Общий контроль усиления
4 DR Контроль динамического диапазона
5 TGC Контроль компенсации усиления по глубине
6 Параметр фильтрации
изображения
Frame Average / SRI / Gray Map, поддержка всех типов
устройств
7 Frame Average 4 этап (0,1,2,3)
8 SRI 6 этап (0,1, 2,3,4,5)
9 Gray Map поддержка 8 типов gray map
10 Параметр изображения ETC Multi Focus / Frequency, модель Convex не поддерживается
11 Multi Focus Вкл./выкл., выбор макс. 2 фокусов
12 Частота Выбор центральной частоты 5,7.5,10 МГц
13 Выбор режима CF Режим B+CF, контроль области ROI, ЗООС не поддерживается
14 Параметр изображения CF При выборе режима CF система автоматически переходит на
параметр изображения CF
15 Панель управления CF
Invert / Steer / Box size / Fiow Speed / C Gain / Rejection Control
Инвертировать/ Управление / Размер области / Скорость
потока / Усиление цвета / Подавление
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 43
ргг|а
--- стр. 328 ---
6.4.5.1.3. Область меню
№ Наименование Функция
1 Кнопка информации о
пациенте
Имя пациента/ ID
2 Индикатор операции Состояние сети / проверка заряда батареи устройства SONON
3 Кнопка маркировки
лини 1
Показать линию 1 сканирования (будет показан обращенный экран)
4 Индикатор выходной
акустической мощности
Значения Ml, Т1 выводятся с информацией об операторе и больнице
5 Данные
ультразвукового
сканирования
Заданная информация / скорость передачи кадров / частота
6 Контроль фокуса Значение фокуса
7 Контроль глубины Значение глубины
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 44
|W ]^
--- стр. 329 ---
6.4.S.2. Экран по умолчанию в режиме CF
Л
№ Наименование Функция
1 Invert Инвертировать цвета (вкл./выкл.)
2 Angle steer Управление областью ROI (-15/0 /15)
3 Color box size Размер области ROI (нормальный/большой)
4 Flow speed Шкала цвета (медленный/средний/быстрый)
5 C gain Контроль усиления цвета
6 Rejection Подавление низких сигналов
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 45 в и
--- стр. 333 ---
л
(1) Нажмите кнопку в области индикаторов, появится список.
(2) Выберите в зоне индикаторов Quick viewer.
(3) Появится список воспроизведения.
(4) Выберите видео или изображение для просмотра сохраненного файла диагностики.
6.4.5.8. Установка выбора и сохранения
(1) Нажмите кнопку в области индикаторов, появится список.
(2) Выберите в списке установок меню предварительной установки (Preset) и измените настройку.
(3) Чтобы изменить значения, измените уставки на экране реального времени.
(4) Пользователь может переписать или сохранить под новым именем. В случае переписывания в
конце наименования появится знак (*).
X Чтобы сбросить или удалить предварительную установку, перейдите в настройки.
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 49
И Ь
--- стр. 334 ---
6.4.6. Экран Freeze
ж Во время сканирования нажмите функциональную кнопку или коснитесь кнопки Freeze, чтобы
приостановить изображение.
№ Наименование Функция
1 Индикатор состояния
сканирования
Показывает Live/Freeze
2 Параметр изображения Подтвердить настройки режима В, режима CF, фильтра и ЕТС.
3 Кнопка функций Выбор Live/Freeze
4 Панель перемотки Перетащите панель леремотки и подтвердите сохраненное
диагностическое изображение. (Сохраняется до 150 кадров).
6.4.6.1. Длина
(1) Один раз коснитесь кнопки «Измерить».
(2) Появится подменю.
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 50 1ш11Я
--- стр. 335 ---
(3) Коснитесь кнопки «Length» (длина).
(4) Проведите линию там, где нужно измерить длину, и на экране появится желтая линия.
(5) Вывод замеренной длины на экран.
>5 Пользователь может переместить иконки положения лутем перетаскивания.
6.4.6.2. Эллипс
Щ "fl т а,т
1
^ 1
/ ’ '
1 ■ . . . 1 •
’ /
> « в 1
0 •
(1) Один раз коснитесь кнопки «Измерить».
(2) Появится подменю.
(3) Коснитесь кнопки Ellipse.
(4) Проведите линию там, где нужно измерить эллипс, после чего появится желтый эллипс.
(5) Дважды коснитесь середины желтой точки границы эллипса, она станет зеленой и выведет иконку
положения.
(6) Значение эллипса выводится на границе эллипса.
(7) Значение эллипса выводится на экране.
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 51 НС
-у «г
--- стр. 336 ---
6.4.6.3. Комментарии
л S а f g h i к
■ •О :- ixcvbnn’ ’ о.;
■-.?ш * § ; ; .»ш ■ Ш
(1) Один раз коснитесь кнопки «Измерить».
(2) Появится подменю.
(3) Коснитесь кнопки Comment.
(4) Появится виртуальная клавиатура.
(5) Введите комментарий и коснитесь кнопки Send на клавиатуре.
(6) Введенный пользователем комментарий будет отображен.
6.4.6.4. Удаление
(1) Удалить пациента.
- Выделите данные измерений и перетащите их на иконку корзины в нижнем правом углу экрана.
(2) Удалить всё.
- Выберите иконку корзины и удалите все данные измерений.
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 52 G5@
--- стр. 355 ---
• Если уровень заряда батареи 300L составляет менее 30%, появится следующее всплывающее окно.
8.1.4. Сообщение о низком заряде батареи
Г .Caution!
SONON devic е Batt ery i s low powered.
PI easeturnoffthe power andcharge
before use.
OK
[Внимание! Низкий заряд батареи сканера SONON. Отключите питание и зарядите батарею перед
использованием сканера]
8.2. Ошибка соединения
8.2.1. Сообщение об ошибке обновления прошивки
• В случае отказа обновления прошивки или другой ошибки появится следующее всплывающее окно.
Caution!
Firmware upgrade is faiied. Piease
retry to upgrade firmware.
OK
[Внимание! Ошибка обновления прошивки. Повторите попытку]
8.2.2, Сообщение об отсутствии Wi-Fi АР
• Если сигнал Wi-Fi АР отсутствует, появится следующее всплывающее окно.
Connection problem has occurred or
already connected other client
Please check your SONON device
network status.
OK
[Произошла ошибка соединения или уже установлено соединение с другим клиентом. Проверьте
состояние сети сканера SONON]
8.2.3. Сообщение об ошибке сети
• Если соединение аппаратного устройства не готово и если пользователь нажал кнопку пуск,
появится следующее всплывающее окно.
Connection with SONON is Not working.
Please retry to connect with SONON
OK
[Соединение c SONON не работает. Повторите попытку соединения с SONON]
Убедитесь, что сеть (Wi-Fi) используемого терминала подключена к 300L.
Если сообщение об ошибке возникает постоянно, когда сетевое подключение в норме, обратитесь
в компанию Healcerion Со., Ltd.
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 71 НС
--- стр. 356 ---
Глава 9 Технические данные / информация
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 72
--- стр. 357 ---
9.1. Соответствие требованиям безопасности
9.1.1. Соответствует следующим стандартам безопасности
• IEC 60601-1 Электрическое медицинское оборудование
• IEC 60601-1-2 Электромагнитная совместимость
• IEC 60601-1-6 Эксплуатационная пригодность
• IEC 62304 Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
IEC 60601-2-37 Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой
медицинской диагностической и контрольной аппаратуры
IEC 62359 Ультразвук. Определение параметров поля. Методы испытаний для определения
тепловых и механических показателей, касающихся медицинских диагностических ультразвуковых
полей
• ISO 10993 Оценка биологического действия медицинских изделий
9.1.2. Основные рабочие операции
• Получение ультразвуковых изображений
• Вывод ультразвуковых изображений на главный дисплей
• Измерение ультразвуковых изображений
9.1.3. Фирменная табличка
9.1.3.1. Идентификационная этикетка
SONON ULTRASOUND IMAGING SYSTEM
SI300L учен ваш его Ж7М zzzzmnm
cfl
М 1 Со., Ш
804ho, 38-21, CNIflt*l-ro 31-fll, Guro-fu
Seool 08376, REPUBLIC OF KOREA
|gW OBEiiS SA Bd Gineni Wahb,
. 53 1030 Brusf«(s,Belgium
\ Q p e fitto n : тбщ Шт ^
• Модель: 300L
С истема ультразвукового сканирования sonon^
iil300L
iS
dl
m l Хилсерион Ко. Лтд,
Перезаряжаемый литий-
ионный аккумулятор
7,4 В поа. тока т Г И 2600 мАч
60601-1
804ho, 38-21, Digital-ro 31-gil, Guro-gu
Seoul 08376, REPUBLIC OF KOREA
|ес|йЕИ ОБЕЛИ C.A., Bd. бёпёга! Wahis,
53 1030 Brussels, Belgium
Режим работы: Мзке. 10 мин., потом перерыб нз10мин.|8х Оо1у|^,
Положение: Нижняя поверхность устройства
9.1.3.2. Боковая этикетка
А
Don’t connect miao USB connector to SONON during the use.
only use that tor battery charging
ЖС€ 0123 Made in Korea
A
Запрещается подключать micro USB-кабель к аппарату SONON
80 время работы. Использовать только для зарядки батареи.
Щ С € 0123 Произведено в Корее
Модель: 300L
Положение: Боковая поверхность устройства
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 73
--- стр. 358 ---
famm ультразвукового сканирования sonon^
i3 0 0 L
сЗ
Перацражимы!! литий-
иоиный «ккумулигор
7,4вмо. так» ^ z r :z 2мо «ич
JN].„0A¥
A
3anp«iuatTCfi подключать micro USB-кабаль к аппарату SONON
во время работы. Использовать только для зарядки батареи.
и Q123 Произведено в Корее
I Хилсерион Ко. Лтд.
804ho, 38-21, Digital-ro 31-gil, 6uro-gu
Seoul 08376, REPUBLIC OF KOREA
™ ОБЕЛИ C.A., Bd. 66n6ral Wahis,
531030 Brussels, Belgium
Режим работы: Маис. 10 мин., лотом п^еры! н < 10 m i
Характеристики маркировки
Размер: 110 « 15 мм (Ш X В)
Шрифт: Anal
Тип: Intaglio
Размер: 50 к 32 мм (Ш »6)
Шрифт: Calibri
Цвет: Шрифт-Черный
Символ - Желтый//Черный
-Синий /Белый
-Белый/Черный
Фон - Бежевый (#EAE5D1)
Материал: Поликарбонат с клейким материалом
9.1.3.3. Адаптер
ж
/ ....... ■ ....■
/ I I. L. ю т к SUPPLT \
*i#aagxi
MODEL B5O1-0SC5K.07
1№(Л: 100-240 V-. ЬО-60 Нг, D.J А
О.ЛРОТ: +5 V” 20 Д
•фш
«««.'
K i.
сс
(Д|<1Н
С .4 1 Ж
тА тт: шос
Power (xirp
HA>«JCrufiE0 m (Aef«ier.« J«.1 ElKlreritj
riiSTCMW ■stjM i:»: ш ay-jt-yw-sy.vi
____________IHADE IN OHIHA___________у
Адаптер сетевой (для 300L)
BAFIFRy CHAfiCER
s»a»8ii
model №A.9K3S08N01
INPUT: 100-240 V-. 50-60 h?, 0 5 A
OUTPUT; -*8.4 ¥ —. 1,5 A
•s- cc,s&fl.t •O M ittM FLT
! »v« '««M W ’
I * ж . ч г # ' f
«„«Miaes’-neM
6 i 4 Ж
DATT CODE
MANUIACIURED iy ieigePower Corp,
CUSTCMfR SfRvCE NO. . 82-31-2»-IJ3«
WADE IN KOREA
Адаптер переменного тока
(для зарядного устройства)
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 74
Ш
--- стр. 359 ---
9.1.3.4. Зарядное устройство для батареи
Madel; DOCK ЗООС Модель: DOCK ЗООС
Входная мощность: 8,4 В пост, тока = 1
Выходная мощность: 8,4 В пост, тока = 1
Хилсерион Ко. Лтд.
804ho, 38-21, Digital-ro 31-gil, Guro-gu,
Seoul, 08376, REPUBLIC of KOREA I
ТЕЛ.: +82-70-7582-6326 J
9.1.3.5. Маркировка на упаковке
Маркировка на упаковке содержит следуюьцую информацию:
- фирменное наименование изделия.
- номер по каталогу (REF).
- серийный номер (SN).
- символ «Дата производства» (год-месяц)
- символ «Информация о производителе». За этим символом следует наименование и адрес
производителя изделия.
- символ «Представитель производителя в ЕС». За этим символом следует наименование и адрес
представителя производителя в ЕС.
- тип батареи.
-постоянный ток.
- емкость батареи.
- режим работы.
- символ «Обратитесь к сопроводительной документации».
- символ «Внимание! Опасные условия работы». Изучите «Правила техники безопасности».
-символ «Электромагнитное излучение». Вблизи оборудования, помеченного данным значком, могут
наблюдаться помехи.
- символ «Осторожно: федеральный закон ограничивает продажу данного прибора только лечаьцим
врачом или по его указанию.»
- символ соответствия продукции на требования к качеству на территории Европейского Союза.
Проект этикетки для России:
НС Система ультразвукового сканирования SONON 300L
HEALccHioN С принадлежностями С€ош
[^3001 Нн-1610000б cd] 2016-10 С д е л а н о в К о р е е
Л Healcerion Со, Ltd (Хилсерион Ко, Лтд, Корея)
804ho, 38-21, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, 08376, Korea
Obelis s.a, Bd. General Wahis 53 1030 Brussels, BelgiumEC REP
Перезаряжаемый литий-ионный аккумулятор
7.4 V пост.тока Ш , 2600 мАч О Ж
Режим работы: Макс.10 мин., затем перерыв 10 мин.
Документ № HC-1FU-003 Ред.2 75 ОЗЗЭ
/ а
--- стр. 360 ---
f
Транспортная упаковка содержит следующие условные обозначения:
U
!
X
Этой стороной вверх: обозначает правильное вертикальное положение
транспортировочной упаковки.
Хрупкое, обращаться с осторожностью
Беречь от влаги
Предельная температура хранения и транспортировки
от -10°С до +50°С (от +14Т до +122Т)
Предельная влажность хранения и транспортировки
10% - 85% без конденсации
Предельное атмосферное давление при хранении и транспортировке
от 700 гПа (3000 м) до 1060 гПа
9.1.4. Инструкция и заявление производителя
Предупреждение
• SONON 300L требует специальных мер защиты от ЭМС.
• SONON 300L не следует использовать возле другого оборудования или на нём.
• Использование неподходящего кабеля и комплектующих может негативно сказаться на
характеристиках ЭМС.
Электромагнитное излучение
Сканер 300L предназначен для применения в электромагнитных средах, описанных ниже. Заказчик или
пользователь сканера 300L должен обеспечить следующие условия.
Испытание на излучение Соответствие Электромагнитная среда - инструкция
РЧ излучение -
CISPR11
Группа 1 Сканер 300L использует ВЧ энергию только для
своих внутренних функций. Поэтому уровень его
ВЧ излучения очень низок и не должен создавать
помех для окружающего электронного
оборудования.
РЧ излучение - CISPR11 Класс В Сканер 300L подходит для использования во всех
медицинских учреждениях (т.е. больницах,
клиниках и пр.). Сканер 300L предназначен
только для применения специалистами.
Гармоническое
излучение
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/резкие
перепады IEC6100-3-3
Соответствует
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 76 НС
--- стр. 361 ---
Защита от электромагнитных полей
Сканер 300L предназначен для применения в электромагнитных средах, описанных ниже. Заказчик или
лользователь сканера 300L должен обеспечить следующие условия.
Проверка на
устойчивость
Уровень испытания по IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
инструкция
Электро
статический
разряд (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 кВ при контакте
± 8 кВ по воздуху
±6kV
± 8 кВ
Пол должен быть из дерева,
бетона или керамической плитки.
Если пол покрыт синтетическим
материалом, то относительная
влажность должна быть не ниже
30%.
Наносекундные
импульсные
помехи
IEC 61000-4-4
± 2 кВ для линий питания
± 1 кВ для линий ввода/
вывода
±2 кВ
± 1 кВ
Качество сетевой электроэнергии
должно соответствовать
стандартной коммерческой или
больничной среде
Всплески
IEC 61000-4-5
± 1 кВ между фазами
± 2 кВ фаза-земля
± 1 кВ
±2 кВ
Качество сетевой электроэнергии
должно соответствовать
стандартной коммерческой или
больничной среде
Спады
напряжения,
короткие
прерывания и
изменения
напряжения в
линиях питания
IEC 61000-4-11
<5 % ит
(>95 % спад иТ)
за 0,5 цикла
40 % ит
(60% спад иТ)
за 5 циклов
70 % ит
(30% спад иТ)
за 25 циклов
<5 % ит
(>95 % спад иТ)
за 5 с
Соответствие на
всех уровнях
испытаний.
Контролируемое
отключение с
возвратом в
состояние до
помех после
прерывания
работы
(выключатель
питания)
Качество сетевой электроэнергии
должно соответствовать
стандартной коммерческой или
больничной среде. Если
пользователь постоянной системы
требует непрерывной работы, и
сетевое питание прерывается, то
рекомендуется запитать систему от
источника бесперебойного питания
или от аккумулятора.
Магнитное поле
промышленной
частоты
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
3 А/м
3 А/м
50 и 60Гц
Магнитные поля промыщленной
частоты должны быть на
стандартном уровне для
коммерческой или больничной
среды.
ПРИМЕЧАНИЕ: UT - это напряжение
испытания.
сети переменного тока перед подачей напряжения
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 77 GSS
{ h
--- стр. 362 ---
Защита от электромагнитных полей
Сканер 300L предназначен для применения в электромагнитных средах, описанных ниже. Заказчик или
лользователь сканера 300L должен обеспечить следующие условия.
Проверка на
устойчивость
Наведенные РВ
IEC 61000-4-6
Излучаемые РВ
IEC 61000-4-3
Уровень
испытания по IEC
60601
3 В ср.квдр.
150 кГц-80 МГц
3 В/м
80 МГц-2,5 ГГц
Уровень
соответствия
3 В ср.квдр.
[VI]
3 В/м [Е1]
Электромагнитная среда - инструкция
Портативные и мобильные устройства ВЧ
связи следует использовать на расстоянии от
любой части сканера 300L, включая кабели, не
меньщем рекомендованного отступа,
вычисленного по формуле для частоты
датчика.
Рекомендованный отступ
d= 1.2VP
80 МГц-800 МГц
800 МГц-2,5 ГГц
d= 1.2VP
с/= 2.3VP
Где Р максимальная выходная мощность
датчика в ваттах (Вт) по данным
производителя датчика, и с/-
рекомендованный отступ в метрах (м).
Сила моля от фиксированных ВЧ датчиков,
измеренная на месте, должна быть ниже
требуемого уровня в каждом частотном
диапазоне.
Вблизи оборудования с маркировкой
следующим символом могут возникать помехи:
(((^))
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти принципы могут действовать не во всех ситуациях. Распространение
электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения их конструкциями, предметами и
людьми._________________
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 78 GSSi
--- стр. 363 ---
Рекомендованные расстояния между портативными и мобильными устройствами ВЧ связи и
сканером SONON___________________
Сканер 300L предназначен для применения в электромагнитной среде с контролируемыми ВЧ
помехами. Заказчик или пользователь сканера 300L может предотвратить электромагнитные помехи,
соблюдая следующее минимальное расстояние между портативными и мобильными устройствами ВЧ
связи (передатчиками) и сканером 300L, в соответствии с максимальной выходной мощностью
устройств связи.
Номинальная макс,
выходная мощность
датчика, Вт
Расстояние в зависимости от частоты датчика
М
150 кГц-80 МГц
d = 1.2VP
80 МГц -800 МГц
d = 1.2VP
150 кГц-80 МГц
d = 1.2VP
0,01 0,12 0,01 0,12
0,1 0,38 0,1 0,38
1 1,2 1 1,2
10 3,8 10 3,8
100 12 100 12
В случае датчиков, максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендованное
расстояние d в метрах (м) можно вычислить по формуле для частоты датчика, где Р - максимальная
номинальная выходная мощность датчика в ваттах (Вт), указанная производителем датчика,
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти принципы могут действовать не во всех ситуациях. Распространение
электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения их конструкциями, предметами и людьми.
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 79 П'Пв
--- стр. 364 ---
9.2. Таблицы учета акустической мощности
9.2.1. Режим В (МЭК 60601-2-37)
201.7.9.3.101 ТАБЛИЦА: Таблица учета акустической мощности
Обозначение индекса Ml TIS TIB TIC
Макс, значение индекса 0,125 0,0196 0,0226
Значение компонента индекса
Акустические
параметры
Рг.апригм! (МПа) 0,34
Р (мВт) 0,55 0,55
Plx1 (мВт)
Zs (см) 1,06
Zb (см) 1,054
ZMI fCM)
Zpll.a (см) 1,06
fawf (МГц) 7,5 7,5 7,5
Прочая
информация
prr (Г ц) 10000
srr (Гц)
Пррз
1ра,а при Zpii.a (Вт/СМ*)0,53
Upta.Q при Zpil.Q ИЛИ Zsii.Q (мВт/сМ^) 4,01
Upta при Zpii ИЛИ Zsil (МВТ/СМ‘)
Рг при Zpii (МПа) 0,228
Условия
операционно-
го контроля
Контроль 1
Контроль 2
Контроль 3
Контроль X
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 80 tSl&i
4 ^
--- стр. 365 ---
9.2.2. Режим CF (МЭК 60601-2-37)
201.7.9.3.101 ТАБЛИЦА: Таблица учета акустической мощности
Обозначение индекса Ml TIS TIB TIC
Макс, значение индекса 0,42 0,0275 0,041
Значение компонента индекса
Акустические
параметры
Рг,аПрИ2М1 (МПа) 0,95
Р ^мВт) 1,16 1,16
Plx1 (мВт)
Zs (см) 1,385
Zb (см) 1,383
ZMI ("см)
Zpll.a (см) 1,39
fawf (МГц) 5 5 5
Прочая
информация
ргг (Гц) 5000
srr (Г ц)
ripps
Ipa,a при Zpii.a (Вт/СМ*) 0,81
Ispta.Q При Zpii,a ИЛИ Zsii.a (мВт/СМ^)5,83
Ispta при Zpii ИЛИ Zsii (МВТ/СМ‘)
рг при Zpii (МПа) 0,204
Условия
операционно-
го контроля
Контроль 1
Контроль 2
Контроль 3
Контроль X
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 81 nsfsi
--- стр. 366 ---
9.2.3. Режим В (FDA)
201.7.9.3.101 ТАБЛИЦА: Таблица учета акустической мощности
Обозначение индекса
Ml TIS TIB TIC
На
поверх.
Под
поверх.
На
поверх.
Под
поверх.
Глобальное макс, значение индекса 0,125 0,0196 0,0226
Значение компонента индекса
Акустические
параметры
Рг,3 (МПа) 0,34
W0 ^мВт) 0,55 0,55
Pi*i (мВт)
Zsp (см) 1,06
Zbp (см) 1,054
2т (см)
Z@PII,3max (см) 1,06
fc (МГц) 7,5 7,5 7,5
Прочая
информация
PRF (Гц) 10000
srr (Гц)
npps
1ра,аЗ при MImax (Вт/см*) 0,53
lspta,3 max (мВт/см*) 4,01
Ispta при Zpii или Zsii (мВт/СМ‘)
Рг@ Р//тэх (МПэ) 0,228
Условия
операционно-
го контроля
Контроль 1
Контроль 2
Контроль 3
Контроль X
Ф
VI
U
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 82 ISW
т
--- стр. 367 ---
9.2.4. Режим CF (FDA)
201.7.9.3.101 ТАБЛИЦА: Таблица учета акустической мощности
Обозначение индекса
Ml TIS TIB TIC
На
поверх.
Под
поверх.
На
поверх.
Под
поверх.
Глобальное макс, значение индекса 0.42 0.0275 0.041
Значение компонента индекса
Акустические
параметры
Р г ,3 (МПа) 0.95
Ш ('мВт) 1.16 1.16
Plx1 (мВт)
Z s p (см) 1.385
Zbp (см) 1.383
ZMI ('см)
Z@PII,3max (см) 1.39
fc (МГц) 5 5 5
Прочая
информация
PRF (Гц) 5000
srr (Гц)
Пррз
1ра,аЗ при MImax (Вт/см*) 0.81
Upta,3 max (мВт/см*) 5.83
Ispta при Zpii или Zsii (мВт/СМ^)
рт@ Р11т ах (МПэ) 0.204
Условия
операционно-
го контроля
Контроль 1
Контроль 2
Контроль 3
Контроль X
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 83 ев
--- стр. 368 ---
ф
9.3.1. Определение параметров акустической мощности
9.3.1.1. Тепловой индекс
Т1 — это оценка повышения температуры мягких тканей или кости. Есть три категории тепловых
индексов:
• TIS: Тепловой индекс мягких тканей, основная категория Т1.
Применяется при сканировании, не включающем кость,
• TIB: Тепловой индекс костной ткани (для кости возле фокусной точки).
Применяется для сканирования зародыша.
• TIC: Тепловой индекс черепной кости (для кости возле поверхности).
Применяется при транскраниальном сканировании.
Информацию о расчете Т1 можно найти в:
• Публикация стандартов NEMA UD 3: Стандарт отображения в реальном времени теплового индекса
и механического индекса акустической мощности на оборудовании для ультразвуковой диагностики,
редакция 2.
• IEC 60601-2-37. Электрическое медицинское оборудование. Часть 2-37: Частные требования к
безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и
контрольной аппаратуры.
9.3.1.2. Механический индекс
Ml - это оценка вероятности кавитационного повреждения тканей. Абсолютный максимальный предел
Ml составляет 1.9 и установлен Управлением США по контролю за продуктами питания и
лекарственными средствами (FDA) в руководстве 510(к) по ультразвуковым системам, выпущенном 9
сентября 2008 г. («Руководство для отрасли и персонала FDA, информация для производителей,
обращающихся за разрешением на продажу систем ультразвуковой диагностики и датчиков»),
9.3.1.3. Ispta
Ispta (Spatial Peak Temporal Average Intensity) - это пространственная пиковая временная средняя
интенсивность. Абсолютный максимальный предел Ispta составляет 720 мВт/см^, согласно нормативу
FDA 510(к) от 9 сентября 2008 г,
9.3.2. Акустическая мощность и отображение на сканере 300L
Значения Ml и Т1 отображаются на экране сканирования. Во всех режимах сканирования 300L, TIS
равно TIB и отображается как Т1.
Сканер 300L выбирает правильную категорию на основании режима работы и выбранного применения,
и представляет только один Т1 для оператора. Поэтому оператору важно выбрать правильную область
сканирования.
Максимально возможный Ml и Ispta на сканере SO/VO/V300Lis в пределах, установленных в Track 3 в
нормативе FDA 510(к) от 9 сентября 2008 г., MKL.9 и Ispta <720 мВт/смТ
9.3.2.1. Точность отображения и неопределенность акустического измерения
Точность отображения на дисплее и точность измерения представлены в следующей таблице.
Точность параметров дисплея зависит от точности системы измерения, акустической модели,
используемой для расчета параметров в акустической мощности систем. Точность измерения и общая
точность измерений оценивается путем определения случайной и систематической неопределенности
и выражается в процентах при уровне доверия 95%.
9.3. Акустическая мощность
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 84
Ф
--- стр. 369 ---
Параметр Неопределенность
Мощность ± 5,396%
9.3.2.2. Точность измерения
Точность измерения системы показана в следующей таблице.
Параметр Точность
Длина ±7%
Эллипс ± 10%
9.3.3. Органы управления системы, влияющие на акустическую мощность
Органы управления оператора, напрямую влияющие на акустическую мощность, представлены в
таблицах данных акустической мощности (см. п. 9.2). Эти таблицы содержат максимально возможную
акустическую интенсивность для определенного режима, достижимую только при выборе
максимального сочетания настроек управления.
Большинство настроек дают гораздо меньшую мощность. Важно учитывать следующее:
• Продолжительность ультразвукового обследования так же важна, как и акустическая мощность,
поскольку воздействие мощности на пациента напрямую связано со временем воздействия.
• Изображение лучшего качества позволяет быстрее получить клинические результаты, и выполнить
ультразвуковое обследование за более короткий период времени. Поэтому любая настройка,
улучшающая качество обследования, может способствовать снижению воздействия на пациента,
хотя может и не оказывать прямого влияния на акустическую мощность.
9.3.3.1. Выбор клинического применения
Выбор области применения для конкретного ультразвукового исследования автоматически
устанавливает пределы акустической мощности согласно нормативам FDA для этого применения.
Другие параметры, оптимизирующие рабочие характеристики для выбранного применения, также
задаются автоматически, и должны способствовать снижению времени воздействия излучения на
пациента.
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 85 u u S
--- стр. 370 ---
9 .4. Техн и чески е характеристики
Параметр Значение
Габариты (мм) 78(Ш)х229(Д)х 38(B) (± 1 мм)
Вес (г) 370 (с батареей) (±10г)
Материал
1. Поверхность корпуса прибора- Полифенилсульфон Radel R-5100 NT
15
2. Боковые накладки - Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-
стирола (PC+ABS) PC-ABS NH-1015
3. Функциональная кнопка - Полиуретан PU20
4. Сканирующая поверхность - кремнийорганический заливочный
материал RTV 627 А+В
5. Кнопка питания - Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-
стирола (PC+ABS) PC-ABS NH-1015
6. Кнопка Wi-Fi - Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-
стирола (PC+ABS) PC-ABS NH-1015
Батарея Тип: перезаряжаемая литиево-ионная батарея
Емкость: 2600 мАч (7.4 В)
Время работы В режиме сканирования: 2.5-3 ч
В режиме ожидания: 10-12 ч
Беспроводная связь
Тип: Soft АР.
Частота: 2.4 и 5 ГГц, двухполосный Wi-Fi.
Стандарт связи IEEE 802.11
М обильное приложение OS: iOS/ Android
Ультразвук
Частота: 5 МГц / 7,5 МГц / 10 МГц
Тип датчика - линейный
Глубина сканирования: макс. 10 см
Применение скелетно-мускульная система (СМС), сосудистая система,
малые части (грудь, щитовидная железа), легкие
IEC 60601-1
Тип BF рабочая часть
Непродолжительный режим работы (макс. 10 минут работы и 10 минут
отдыха)
Оборудование с внутренним источником питания
Головка датчика: IPX7
Версия П О 300L; версия прошивки М 1.02
Мобильное устройство: 300L Арр версии М1.02
Зарядное устройство
S O N O N
Используется для зарядки литиево-ионной аккумуляторной батареи.
Материал: Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-стирола
(PC+ABS) PC-ABS NH-1015.
Габаритные размеры: 115мм*65мм*27мм (± 0.2 мм)
Адаптер переменного тока
для зарядного устройства
S O N O N
Используется для подключения к зарядному устройству Системы
SONON.
вход: (100 + 240) В, 0,5 А, (50 + 60) Гц
выход (USB порт): 8,4 В dc; 1,5 А;
класс защиты II
Материал: Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-стирола
(PC+ABS) PC-ABS NH-1015.
Длина кабеля 120 см (± 1 см).
Габаритные размеры: 90мм*50мм*30мм (± 0.2 мм)
Адаптер сетевой (для
S O N O N 300L)
Используется для подключения к сканеру SONON 300L
Материал: Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-стирола
(PC+ABS) PC-ABS NH-1015.
Длина кабеля: 150см (± 1 см)
Размеры: 90мм*43мм*30мм (± 0.2 мм)
Ш нур питания
Используется для подключения адаптера переменного тока для
зарядного устройства SONON и сетевого адаптера для SONON к
питанию.
Ф
U
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 86
--- стр. 371 ---
100-240 В, 50/60 Гц.
ПВХ WSP-300.
Длина кабеля: 200 см (± 1 см)
Крышка защитная для
S O N O N
Используется для защиты головки датчика SONON 300L
Материал: Полиоксиметилен РОМ-С
Размеры: 85мм*35мм*26мм (± 1 мм)
Ремешок для S O N O N
Используется для переноски SONON 300L (при необходимости).
Длина: 30см (± 1см)
Материал: Полиамид PA66-GF15, Полиуретан YU-50D
Крепление для S O N O N
Обеспечивает фиксацию сканера SONON 300L (при необходимости).
Габаритные размеры: 550мм*145мм*75мм (± 1 мм).
Материалы:
Крепление сканера - смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-
стирола (PC+ABS) PC-ABS NH-1015
Держатель - алюминий ENAW 7005
Упор - сталь 1.0143
Ручка - полиамид Р А6 марки СВ-30, нержавеющая сталь AISI 201
9.5. Реклам ации
Все жалобы направлять по адресу;
804ho, 38-21, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, 08376, Korea.
Email: info@healcerion.com
Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия в России:
ООО фирма «Соло», 620137, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Блюхера, д. 75,
корп.1, помещение № 3-17,
телефон (343) 351-76-16.
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 87 (Зв
--- стр. 372 ---
Глава 10 Глоссарий - Сокращения
Ф
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 88 НС
--- стр. 373 ---
мэк Значение
а Коэффициент акустического затухания
Aaprt Площадь пучка на уровне минус 12 дБ
CMI Нормировочный коэффициент
Deq Эквивалентный диаметр апертуры
d-6 Диаметр пучка на уровне минус 5 дБ
deq Эквивалентный диаметр пучка
awf Рабочая акустическая частота
Ipa Средняя интенсивность импульса
lpa,a Средняя интенсивность импульса с учетом затухания
Ipi Интеграл интенсивности в импульсе
ipi.a Интеграл интенсивности в импульсе с учетом затухания
Ita(z) Усредненная по времени интенсивность
lta,a(z) Усредненный по времени пик интенсивности с учетом затухания
Izpta(z) Усредненный по времени пространственный пик интенсивности
lzpta,a(z) Усредненный по времени пространственный пик интенсивности с учетом затухания
Ml Механический индекс
P Выходная мощность
Pa Выходная мощность с учетом затухания
P1 Ограниченная выходная мощность
Pi Интеграл квадратов давления в импульсе
pr Пиковое акустическое давление разрежения
Pra Пиковое акустическое давление разрежения с учетом затухания
prr Частота повторения импульсов
Tl Тепловой индекс
TIB Тепловой индекс кости
TIC Тепловой индекс черепной кости
TIS Тепловой индекс мягких тканей
td Длительность импульса / (то же)
X ,Y Размеры на выходе пучка на уровне минус 12 дБ / (то же)
z Расстояние от источника до выбранной точки / (то же)
zbp Глубина для TIB / Глубина, при которой соответствующий индекс максимален
zbp Расстояние до точки разрыва / (то же)
zs Глубина для TIS / Глубина, при которой соответствующий индекс максимален
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 89 шт
--- стр. 374 ---
FD A Значение
Ml Механический индекс
TISscan 1еплрвой индекс мягких тканей в режиме автоматического сканиоовяния
TISnon-scan Тепловой индекс мягких тканей в режиме неавтоматического сканиоовяния
TIB Тепловой индекс кости
TIC I епловой индекс черепной кости
Aaprt 11лощадь активной апертуры (кв. сантиметоы^
pr.3 Сниженное пиковое акустическое давление разрежения, связанное с увеличением
значения Ml (МПа) за счет диаграммы направленности
W o Ультразвуковая мощность, кроме TISscan, когда ультразвуковая мощность проходит
через окно в один сантиметр (мВт).
W .3(z1) Сниженная ультразвуковая мощность на осевом расстоянии zl (мВт^
ITA.3(z1) Сниженный усредненный по времени пространственный пик интенсивности на
осевом расстоянии zl (мВт на кв. см).
z1 Осевое расстояние, соответствующее расположению max[min(W.3(z), ITA.3(z) х 1
см^)], где z>zbp (см).
zbp 1.69V/AaDrt(CM).
zsp Осевое расстояние, при котором TIB является глобальным максимумом (т е zsp =
zB.3) (см).
z@ PII.3m ax Осевое расстояние, соответствующее максимальному сниженному интегралу
пространственного пика интенсивности (МПа).
deq(z)
Эквивалентный диаметр пучка в зависимости от осевого расстояния z. Равен
[(4/tt)(Wo/ITA(z))]0.5 где ITA(z) - усредненная по времени интенсивность в
зависимости от z (см).
fc
Центральная частота (МГц). Для Ml, fc-это центральная частота, связанная с
диаграммой направленности, обеспечивающей глобальный максимум сообщенного
значения Ml. В случае Т1 в комбинированных режимах, включающих диаграммы
направленности неравной центральной частоты, fc представляет собой общий
диапазон центральных частот соответствующих диаграмм направленности.
Dim . of Aaprt Размеры активной апертуры для азимутальной плоскости (х) и плоскости оси
обзора (у) (см).
PD Длительность импульса (мкс), связанная с диаграммой направленности,
обеспечивающей сообщенное значение Ml.
P R F Частота повторения импульса, связанная с диаграммой направленности,
обеспечивающей сообщенное значение Ml (Гц).
pr@ Pllm ax Пиковое акустическое давление разрежения в точке, где интеграл пространственного
пика интенсивности в свободном поле будет максимальным (МПа). См. раздел 6.2.4.1
Стандарта дисплея вывода, озаглавленный «Методология измерения механического
и теплового индекса».
deq@ Pllm ax Эквивалентный диаметр пучка в точке, где интеграл пространственного пика
интенсивности в свободном поле будет максимальным (см). См. раздел 6.2.5.1
Стандарта дисплея вывода, озаглавленный «Методология измерения механического
и теплового индекса».
F L Фокусное расстояние или длина по азимутальной оси (х) и оси поля обзора (у), если
они различаются (см).
IPA.3@ M lm ax Сниженная усредненная интенсивность импульса в точке глобального максимума
сообщенного Ml (Вт на кв. см.).
Документ № HC-IFU-003 Ред.2 90 шт
--- стр. 375 ---