Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Iforia — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 ---
па раооту люоого импдашшь мшу| «щ»шнгв иимехи, еин^рпешние cm малы
воспринимаются как спонтанный ритм или проведение измерений препятствует
корректировке частоты.
• Имплантаты BI0TR0NIK разработаны таким образом, что воздействие на них
электромагнитных помех является минимальным.
• Однако из-за большого количества типов и различной интенсивности EMI
нельзя I оворить об абсолютной безопасности. Как правило, следует исходить из
того, что EMI не вызывает у пациентов каких-либо симптомов либо вызывает
несущественные симптомы.
• В зависимое! и от типа стимуляции и помех источники помех могут привести к
ингибированию или запуску импульсов, повышению импульсно-обусловленной
частоты стимуляции или асинхронной стимуляции.
• При неблагоприятных условиях, особенно в рамках проведения терапевтичес
ких и диагностических мероприятий, источники помех могут высвобождать
такое большое количество энергии, что это вызовет повреждение ткани, окру
жающей имплантат или дистальную часть электрода.
Реакция имплантата при EMI
В случае электромагнитных помех имплантат переключается в асинхронную стиму
ляцию на время превышения допустимой частоты помех.< Г ' '
Статические магнитные поля
Магнитный датчик (геркон} в имплантате замыкается при магнитном поле с плот
ностью потока от 1,8 мТл. В случае ослабления магнитных полей до уровня 1 мТл
геркон размыкается.
методы, которых следует ифать
Ввиду потенциального вреда для пациента или имплантата и нарушения связанной
с этим функциональной безопасности необходимо избегать использования следую
щих методов:
• Терапевтический ультразвук вред пациенту для пациента из-за избытка
поступления тепла к тканям вблизи системы имплантата
• Чрескожная электростимуляция нервов
• Гипербарическая оксигенация
• Нагрузка давлением, превышающим нормальное
Сопряженные с риском методы терапии и диагностики
Если электрический ток в терапевтических или диагностических целях передается
из внешнего источника через тело, тс это может вызвать помехи в работе имплан
тата и стать угрозой для пациента.
При использовании диатермических методов, таких как электрокэутеризация,
высокочастотная аблация или высокочастотная хирургия, возможна индукция арит
мии или фибрилляции желудочков. Например, при использовании терапевтическо
го ультразвука возможно чрезмерное нагревание. Наличие воздействия на имплан
тат не всегда можно установить сразу.
В том случае, если применения сопряженных с риском методов нельзя избежать,
всегда необходимо предпринимать следующие меры:
• Электроизоляция пациента Щ
• Отключение функции детекции ИКД, при этом функция ЭКС может оставаться
активной, при необходимости осуществляется перевод функции стимулятора
в асинхронный режим
• Запрет на размещение источников энергии рядом с системой имплантата
• Дополнительный контроль периферического пульса пациента
• Наблюдение за пациентом во время каждого вмешательства и после него
--- стр. 11 ---
Внешняя дефибрилляция
Имплантат защищен от воздействия энергии, которую обычно индуцирует внешняя
дефибрилляция. Тем не менее внешняя дефибрилляция может нанести ущерб
любому имплантату В частности, индукция тока в имплантированных электродах
может Ва звать некроз на участке врастания, что, а свою очередь, приводит к изме
нению свойств восприятия и порогов стимуляции.
• Клеящиеся электроды размещаются в передне-заднем направлении или верти
кально относительно линии соединения имплантата с сердцем, а также на
расстоянии не менее 10 см от имплантата и имплантированных электродов.
Лучевая терапия
Использования терапевтического облучения следует избегать по причине возмож
ного повреждения имплантата и нарушения связанной с этим функциональной
безопасности. В том случае, если данный тип терапии все же планируется исполь
зовать, необходимо провести предварительную оцеику риска и пользы. Совокуп
ность воздействующих факторов, например различных источников излучения,
многообразия имплантатов, условий терапии, не позволяет выработать нормативы,
которые гаоантировали бы отсутствие воздействий на имплантат при проведении
лучевой терапии. Стандарт EN 45502 для активных имплантируемых медицинских
приборов предусматривает соблюдение следующих мер в отношении терапевтичес
кого ионизирующего излучения-
• Соблюдайте указания для методов терапии и диагностики, сопряженных
г. риском.
• Защищайте имплантат от воздействия иэлученияю.
• После облучения проведите повторную проверку функциональной способности
системы имплантата.
Примечание: При ча.пичии вопросов относительно оценки опека и пользы обра-
щайтесь в компанию BIOTRONIK
Магнитно-резонансная томография
Для имплантатов без маркировки MPT-совместимости ProMRI необходимо избегать
проведения магнитно-резонансной томографии [МРТ) из-за характерного наличия
для данного метода высокочастотных полей и плотности магнитного потока. Это
может вызвать повреждение или разрушение системы имплантата вследствие
сильного магнитного взаимодействия и нанесение ущерба пациенту в результате
чрезмерного наг ревания тканей в зоне системы имплантата.
ш • Русский
Магнитно-резонансная тсмОТрафия может быть проведена при определенных усло
виях в случае соблюдения предписанных мер по защите пациента и системы
имплантата. Имплантаты BIOTRONIK, оснащенные функцией МРТ-совместимости,
имеют маркировку ProMRI.
• Руководство к МРТ -совместимой системе имплантата ProMRI содержит
подробную информацию о безопасном проведении МРТ.
— Загрузите данное руководство на веб-сайте в электронном виде:
www.biotronik.com/manuals/manualselection
— Закажите печатную версию руководства в компании BIOTRONIK.
• Имеется ли разрешение на использование МРТ-совместимых имплантатов для
вашей страны или региона9 Запросите актуальную информацию в компании
BIOTRONIK.
3 Имплантация
Последовательность действий при им плантации
Подготовка деталей
Необходимы следующие детали, соответствующие Директиве ЕС 90/385/ЕЭС:
• Имплантат с заглушкой и фиксирующим поворотным устройством BIOTRONIK.
• Электроды BIOTRONIK и интродьюсер
— однокамерный имплантат: биполярный шоковый электрод
с 1 или 2 шоковыми спиралями для желудочка;
— двухкамерный имплантат: биполярный электрод для предсердия
и биполярный шоковый электрод для желудочка с 1 или 2 шоковыми спира
лями;
— трехкамерный имплантат: дополнительный униполярный или биполярный
электрод для левого желудочка.
• Допускаются следующие типы соединений: DF-1, DF4 и IS-1. Для электродов с
другими разъемами или электоодов других производителей используйте только
адагтеры, одобренные компанией BIOTRONIK.
• Программатор BIOTRONIK [со встроенной беспооводной телеметрией SafeSync
или отдельным модулем SafeSynci и допущенные к использованию кабели
• Внешний многоканальный электрокардиограф.
• Загас стерильных деталей.
--- стр. 12 ---
iw *’ |
IE;
Щ Ш Я Ш Ш
In case of contamination during implantation-
• Clean lead connectors with a sterile cloth.
• Rinse connection only with sterile water.
Overview: Implanting
1 Prepare the vein.
2 Implant the leads, perform the measurements, and fixate the teads.
3 Form the device pocket.
4 Connect the lead connector to the device.
5 Insert the device.
6 Guide the fixation suture through the opening in the header and fixate the device
in the prepared device pocket.
7 Close the device pocket.
8 Check the device with standard tests. ••
Connecting the device
tiie tead cormeuors are connected to the pot is tn t'ne header of the device. II
Push the lead connector into the header without twisting or bending the
connector or conductor until the connector tip Ion the DF-1 connector) or the
insertion indicator [on the DF4 connector) becomes visible behind the set screw
block. This indicator can vary depending on the manufacturer of the lead used.
If you cannot easily plug the lead connector into the connection:
• Use only sterile water as lubricant.
If the lead connector cannot be inserted completely, the set screw may be
protruding into the drill hole of the set screw block.
• Use the screwdriver to perpendicularly pierce through the slitted point in the
center of the silicone plug until it reaches the set screw.
• Carefully loosen the set screw without completely unscrewing it, so that it
does not become tilted upon retightening.
Turn the set screw clockwise until torque control starts [you will hear a clicking
sound).
Carefully withdraw the screwdriver without retracting the set screw.
• In case of 15-1 connections with 2 set screws, tighten both screws!
• When the screwdriver is withdrawn, the silicone plug automatically seals the
lead connection safely.
1 Disconnect stylets and stylet guides.
2 DF-1/IS-1 connection:
• Connect the DF-1 connector for the right-ventricular shock coil to RV.
• Connect the DF-1 connector for the supraventricular shock coil to SVC.
Or connect a subcutaneous array to SVC.
DF4/IS-1 connection:
• Connect the DF4 connector to RV
3 DF-1/IS-1 connection:
• Connect the bipolar IS-1 connector for the atrium to RA.
• Connect the bipolar IS-1 connector for the right ventricle to RV.
• Connect the unipolar or the bipolar IS-1 connector for the left ventricle to LV.
DF4/IS-1 connection:
• Connect the bipolar IS-1 connector for the atrium to RA.
• Connect the unipolar or the bipolar IS-1 connector for the left ventricle to LV.
Keeping distance between leads
W WARNING
Inadequate therapy
When leads are not spaced sufficiently apart or are positioned inappropriately, this
can lead to far-field sensing or insufficient defibrillation.
• The distance between 2 shock coils must be greater than 6 cm.
• Tip and ring electrodes must not have contact with each other. _________________
Applying the programming head
The programming head IPGH) features a diagram of the device. This is used to assist in
positioning the head to ensure proper telemetry.
• Make sure the PGH is positioned correctly.
10
--- стр. 13 ---
иоеш ечение чииигы разъемов электродов
При загрязнении в ходе имплантации:
• Очистите коннектор электрода стерильной салфеткой.
• Промывайте гнездо только стерильной водой.
Обзор. Имплантация
1 Подготовьте вену.
2 Имплантируйте электроды, выполните измерения и зафиксируйте электро
ды.
3 Сформируйте карман для имплантата.
4 Подсоедините коннектор электрода к импланта^.
5 Установите имплантат.
6 Пропустите фиксирующие нити через отверстие в коннекторной части и
зафиксируйте имплантат в подготовленном кармане.
7 Закройте карман для имплантата.
8 Выполните стандартные проверки имплантата.
Подключение имплантата
Соответствующие коннекторы электрода вставляются в гнезда в коннекторной
части имплантата.
1 Удалите стилеты и аппликаторы стилетов.
2 Подключение с использованием 0F-1/IS-1:
• Подсоедините коннектор DF-1 правожелудочковой шоковой спирали
к разъему RV.
• Подсоедините коннектор DF-1 суправентрикулярной шоковой спирали
к SVC. Либо подключите к верхней полой вене субкутанный электрод.
Подключение с использованием DF4/IS-1
• Подключите коннектор DF4 к разъему RV.
го • Русский 1 1
3 Подключение с испоШЬванием DF-1/IS-1: -----------------------------------
• Подсоедините биполярный коннектор IS-1 предсердия к разъему RA
• Подсоедините биполярный коннектор 1S-1 правого желудочка к RV. *
• Подсоедините униполярный или биполярный коннектор 1S-1 левого
желудочка к разъему IV,
Подключение с использованием DF4/IS-1
• Подсоедините биполярный коннектор IS-1 предсердия к разъему RA.
• Подсоедините униполярный или биполярный коннектор IS-1 левого
желудочка к разъему LV.
4 Не поворачивая и не перегибая коннектор и проводник, вводите коннектор
электрода в коннекторную часть имплантата до тех пор, пока наконечник
коннектора BF-1 или маркировка места ввода коннектора DF4 не покажется
с другой стороны контактного гнезда. Эта маркировка может отличаться
в зависимости от производителя используемого электрода.
5 Ьсли не удается легко вставить коннектор электрода в разъем:
• 8 качестве смазки можно использовать только стерильную воду.
6 Ьсли коннектор не удается ввести до конца, возможно, этому мешает соеди
нительный винт, выступающий внутрь через отверстие контактного гнезда.
• Вертикально установленной отверткой проткните силиконовую заглушку
посередине в месте расположения прорези до контакта
с соединительным винтом.
• Осторожно отверните соединительный винт, не вывинчивая его до
конца, чтобы он потом не погнулся при ввинчивании.
7 Заворачивайте соединительный винт по часовой стрелке, пока ограничитель
крутящего момента не сработает со щелчком.
8 Осторожно извлеките отвертку, чтобы соединительный винт не повернулся
назад.
• При использовании коннекторов 15-1 с двумя соединительными винтами
затяните оба винта!
• После извлечения отвертки силиконовая заглушка сама надежно герме
тизирует место подключения электрода.
--- стр. 14 ---
BIOTRONIK devices feature several functions to prevent conduction of atrial tachy
cardia to the ventriclels): i
• Set mode switching for indicated patients.
• Set the upper rate and the refractory periods to prevent abrupt ventricular rate
switching.
• Give preference to Wenckebach response and avoid 2:1 behavior.
• Set all parameters so as to prevent constant changing between atrial and
ventncular-controlled modes.
Observing the shock impedance limit
The implanted device could be damaged if the shock impedance is too low.
• The shock impedance must be > 25 0.
Preventing recurrence after therapy shock
After a therapy shock, pacing can be performed with a post-shock program if there is
no intrinsic rhythm.
Permanent program Post-shock program
DDD, DDI.AAI DDI
VCD, VOi VD!
W l and OFF W l
• The following post-shock program parameters can be adjusted: post-shock
duration, basic rate, rate hysteresis, ventricular pacing, LV-T-wave protection,
triggering, AV delay (fixed, not dynamic).
• The default settings for the post-shock program are as follows:
A and RV: 7.5 V, 1.5 ms
LV: settings from the permanent program
Phrenic nerve stimulation that cannot be terminated
In rare cases, chronic phrenic nerve stimulation cannot be terminated by reprogram
ming the available left ventricular pacing configuration or using other measures.
• Set a right ventricular mode both in the permanent program as well as the ATP, in
the post-shock program and for mode switching if need be.
lead disiodgement in the case of exclusive left ventricular pacing could pose the
following risks: loss of ventricular pacing and ATP therapy, induction of atrial arrhyth
mias.
• Consider sensing and pacing parameters with reference to loss of therapy.
• Exclusive LV pacing is not recommended for patients who depend on the device.
• Please note that active capture control is not available.
• In the case of follow-ups and threshold tests, take loss of synchronized ventricular
pacing into consideration.
• Mode switching and post-shock do not allow for exclusive LV pacing. Please note
the effects when programming mode switching and the post shock parameters.
Recognizing lead failure
Automatic impedance measurement is always switched on.
• Impedance values that indicate technical failure of a lead are documented in the
event list.
Considering power consumption and service time
RF telemetry requires somewhat more power: Consumption during implantation corre-
sponds to approximately 10 days of servicetime and consumption during a 20-minute
lottow-up corresponds to approximately Jcfeys.
• Do not establish unnecessary RF telemetry.
• After 5 minuteS>without input, SafeSync switches to the economy model
• Check the battery capacity of the device at regular intervals.
Magnet Response
Application of the programming head when ICO therapy is set
If a connected programming head is applied and is communicating with the
programmer and 1CD therapy is permanently set, detection and therapy remain intact
except during the diagnostic tests. If ICD therapy is not set as permanent, no therapy is
delivered when the programming head is applied.
Programming head application
When the programming head is applied, time remains for device interrogation and for
manual activation or deactivation of the therapy before the device switches back to the
previously set permanent therapy mode. The same applies to programming head appli
cation to establish RF telemetry contact.
12
--- стр. 27 ---
@ B IO T R O N IK Российская Федерация
exceuence for life
Заявка на регистрацию
%**' •-V V " ‘'4*i - Щ »**' . .л"
*bVv
3 A -
Утверждаю
БИОТРОНИК СЕ & КО.КГ
Вёрманнкере 1, 12359 Берлин, Германия
v »- ' n Г.О- *в/'-'
Младший специалист отдела нормоконтроля
— ---------------------------- Елена Поликарпова
« 12 » февраля 2018 г.
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforla
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Iforia
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Iforia
Техническое руководство (Эксплуатационная документация)
Iforia 7 HF-T
DDDRV Home Monitoring
ЁЙЁ Ь0Ь Ч351Ь
® BIOTRONIK
Made in Germany
I
--- стр. 28 ---
ru * Русский
Содержание
Описание изделия.......................................................................................1
Медицинское предназначение.............................................................................1
Обзор системы..........................................................................................................2
Функции терапии и диагностики...........................................................................5
Общие указания по технике безопасности..................................................................6
Условия эксплуатации...........................................................................................6
Возможные осложнения.........................................................................................7
Возможные факторы риска...................................................................................8
Имплантация............... ................................................................................................ 9
Последовательность действий при имплантации...............................................9
Меры предосторожности при программировании ...........................................12
Магнитный режим..................................................................................................14
Осмотр.......................................................................................................................44
Разъяснения для пациентов ...............................................................................15
Индикатор рекомендуемой замены...................................................................15
Эксплантация и замена имплантата ...................................................................16
Параметры....................................................................................................................... 17
Брадикардия/РТС..................................................................................................17
Тахикардия...............................................................................................................28
Определение чувствительности.........................................................................22
Диагностика............................................................................................................22
Домашний Мониторинг.........................................................................................23
Технические характеристики ....................................................................... 23
Механические характеристики.....................................- ..................................23
Электрические параметры ...................................................................................23
Информация о батарее..........................................................................................25
Описание обозначений на этикетке...................................................................27
ru • Русский
1 Описание изделия
М едицинское предназначение
Прямое предназначение
Iforia 3/5/7 входит в семейство имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов
|ИКД). Первичной целью терапии является предотвращение внезапной остановки
сердца. Кроме того, возможно лечение брадикардических нарушений сердечного
ритма и сердечной недостаточности путем мультифокальной желудочковой стиму
ляции.
Имплантация ИКД представляет собой симптоматическую терапию, преследующую
указанные далее цели:
• Прекращение спонтанной фибрилляции желудочков (ФЖ) с помощью нанесе
ния шока
• Прекращение спонтанной желудочковой тахикардии |ЖТ) с помощью антитахи-
кардической стимуляции [АТС]; в случае неэффективности АТС или гемодина
мически непереносимой ЖТ наносится шок
• Ресинхронизирующая терапия сердца с помощью мультифокальной желудочко
вой стимуляции [трехкамерные имплантаты)
• Терапия брадикардии с помощью желудочковой (однокамерные имплантаты)
или АВ-синхронизированной стимуляции [DX, двух- и трехкамерные
имплантаты)
Формы диагностики и терапии
Имплантат осуществляет контроль сердечного ритма, поэтому он автоматически
распознает остановку сердца из-за желудочковой тахиаритмии и восстанавливает
работу сердца. Все существенные основания для проведения кардиологической
и электрофизиологической терапии имеются в наличии. Домашний Мониторинг
BI0TR0NIK® позволяет врачам осуществлять круглосуточный контроль за проводи
мой терапией.
Предполагаемые профессиональные знания
Помимо медицинского образования, необходимо понимать принципы функциони
рования и условия применения систем имплантатов.
• Только медицинскому персоналу, владеющему данными знаниями, разрешает
ся использовать имплантаты по их прямому назначению.
• Если такие знания отсутствуют, необходимо провести обучение пользователей.
440244—J
--- стр. 29 ---
I аритмии
спой с Iлмулнции* дефибрилляций.
:технологии дифферент
альной диагностики, показания и рекомендации для ИКД-терапии. Ориентиром
могут служить действующие положения кардиологических обществ.
Мы рекоме следовать показаниям, опубликованным Германским научным
обществом кардиологии и исследований сердечно-сосудистой системы (DGK) и
Европейским кардиологическим обществом [ESC). А также показаниям, опублико
ванным Обществом сердечного ритма IHRS), Американским кардиологическим
колледжем |АСС|. Американской ассоциацией сердечных заболеваний (AHAI. а
также другими национальными кардиологическими обществами.
Одашмерные К двухкамерные модели ИКД
Одно- и двухкамерные ИКД показаны для пациентов, для которых существует
следующая угроза.
• Внезапная остановка сердца из-за желудочковой аритмии
Трехкамерные имплантаты
Трехкамерные ИКД показаны для пациентов, для которых существуют следующие
угрозы:
• Внезапная остановка сердцз из-за желудочковой аритмии
• Сердечная недостаточность с диссинхронией желудочков
Также ИКД Iforia показаны для первичной профилактики у пациентов с застойной
сердечной недостаточностью.
Противопоказания
Известна? противопоказания:
• Тахиаритмии, вызванная временными или обратимыми нарушениями, такими
как интоксикации, электролитный дисбаланс, гипоксии, сепсис, острый инфаркт
миокарда
• Настолько частые ЖТ или ФЖ, что в ходе терапии батарея имплантата будет
слишком быстро разряжаться
• XT с симптоматикой, не имеющей существенного клинического значения
• ЖТ или ФЖ, причину которой можно устранить хирургическим путем
• Сопутствующие заболевания, значительно ограничивающие прогноз
• Ускоренный спонтанный ри’ м
Семейство имплантатов
Полное семейство Iforia 3/5/7 включает имплантаты нескольких типов: с коннекто
ром DF-1/IS-1 или DF4/IS-1
Однокамерные имплантаты: VR-T и VR-T DX {только имплантаты с коннектором
DF-1/IS-1): двухкамерные имплантаты: DR-Т; трехкамерные имплантаты: HF-T. Не в
каждой стране доступны все типы имплантатов.
Корпус имплантата выполнен из биологически совместимого титана и заварен
снаоужи, то есть герметичен. Эллипсоидальная форма облегчает имплантацию в
область грудной мышцы. В коннекторней чаги имплантата находятся разъемы для
биполярной стимуляции, определения чувствительности [в трех<эчернь;х имплан
татах также униполярная конфигурация) и подачи шока. При подаче шока или
униполярной конфигурации электродов корпус служит в качестве потенциального
противоположного полюса.
DF-1/IS-1 или DF4/IS-1
BI0TR0NIK предлагает ИКД с коннекторными частями для стандартных разъемов
электродов различных типов: DF-1/IS-1 и OF4/IS-1.
Примечание: ИКД модели DX поддерживают соединение только по Df * 1/iS-1 стан
дарту.
Разъем электрода DF-1/I5-1
Маркировка на кг до имплантате содержит информацию о разъемах и их распо
ложении в конвекторной части а зависимости от типа имплантата.
V R О Х DR HF
D F 'SVC
DF-1 О ® '5ИRV ^ «V
DF-' С г \ ,s"’
SVC V Ч Р RA
D IM Г ) ® IS-1
RV W W RV
0F -' ( r w a i lbSVC v y Ч Р RA
I1F-1 (~S IS -'
RV W W RV
DF-T
SVC
OF-1
RV
® 1
o® o®
IS -1
LV
IS-1
RA
IS-1
RV
2
--- стр. 30 ---
щ щ щ
электрода
Конфигураций
- £ _Ц~ - _
’
RV (ПЖ) DF-1 Шоковая спираль Правый желудочек VR,DX. OR, HF
SVC 0F-1 Шоковая спираль Верхнйя падая вена VR, DX. DR. HF
RA (ПП| IS-1 Биполярная Предсердие DX, OR, HF
Щ IS-1 Биполярная (Правый) желудочек VR, DX, OR, HF
Ш ЛЖ ) IS-1 Униполярная,
биполярная
Левый желудочек HF
Разъем электрода DF4/IS-1
Маркировка на каждом имплантате содержит информацию о разъемах и их распо
ложении в коннекторчой части в зависимости от _ипа имплантата.
Разъем Коннек
тор элект
рода
Конфигурация Место импланта-
ции
Тип имплантата
RAinni IS-1 Биполярная Предсердие DR.HF
LV (ЛЖ) IS-1 Униполярная,
биполярная
Левый желудочек HF
RV, SVC DF4 Биполярная и
шоковая
Правый желудо
чек
VR, DR, HF
" к коннектору DF4 имплантата разрешается подключать только элек-
троды, соответствующие стандарту ISO 27186 и оснащенные разъемом DF4,
ru • Русский
й
Электроды производства BlO'tRONIK покрыты оболочкой из биологически совмес
тимого силикона. Они легко передвигаются, сохраняют стабильность в течение
длительного времени и подходят для активной или пассивной фиксации. Импланта
ция таких электродов осуществляется с помощью интродьюсера. Некоторые элект
роды покрыты полиуретаном для лучшего скольжения. Стероидные электроды
уменьшают воспалительные процессы. Фрактальные модели электродов позволяют
снизить порог стимуляции. Компания BI0TR0NIK предлагает адаптеры для подклю
чения уже имплантированных электродов к новым имплантатам.
После инициализации телеметрическая коммуникация между имплантатом и
программатором может осуществляться как посредством прикладывания головки
программатора (англ. PGH. programming head!, так и с помощью беспроводной
телеметрии [радиочастотной телеметрии); у изделий BI0TR0NIK эта функция носит
название SafeSync®.
Программатор
Имплантация и последующее обслуживание осуществляются с использованием
портативного программатора BI0TR0NIK: программное обеспечение для програм
матора PSW, начиная с версии 1204.А.
Сущее гвуют программаторы со встроенным или внешним модулем SafeSync для
беспроводной телеметрии.
На цветном дисплее одновременно отображаются ЭКГ дальнею поля, внутрисер-
дечная электрограмма, маркерный кзнал и функции.
С помощью программатора могут быт0 установлены пороги стимуляции и проведе
ны все тесты во время личного осмотра; кроме этого, постоянная программа может
быть изменена и отправлена на имплантат.
Кроме того, программатор служит для настройки режима и сочетаний параметров, а
также для запроса данных из памяти имплантата и их сохранения.
Режим
Тип имплантата Режим
VR Wl; WIR; V00; ВЫКЛ.
VROX VDD: VDOR; VDI; VDIR; Wl; WIR; V0Q; ВЫКЛ.
DR, HF ODD; DDDR; DDI; DDIR; VOD; VDDR; VDI; VDIR
Wl: WIR: AAI; MIR; VOO; ОСЮ; ВЫКЛ.
3
--- стр. 31 ---
> ко д N80 для антитахйкарДЙческог^рехШа одно-, двух- или^ехкамерйых
имплантатов.
V Шок в желудочке
V Антитэхикэрдическая стимуляция (АТС) желудочка
Е Детекция на основании анализа ВЗГМ
DDDR - код N8G для антибрадикардического режима двухкамерного имплантата.
D Стимуляция предсердий и желудочка
D Определение чувствительности в предсердии и желудочке
D Ингибирование импульсов и импульсный запуск
R Частотная адаптация
DDDRV - код NBG для антибрадикардинеского режима трехкамерного имплантата.
D Стимуляция предсердия и желудочка
О Определение чувствительности в предсердии и желудочке
D Ингибирование импульсов и импульсный запуск
R Частотная адаптация
V Мультифокальная стимуляция обоих желудочков
VDDR - код NBG для антибрадикардинеского режима однокамерного имплантата
типа DX.
V Стимуляция желудочка
0 Определение чувствительности в предсердии и желудочке
0 Ингибирование импульсов и импульсный запуск
R Частотная адаптация
имшнтата,
V Стимуляция желудочка
V Определение чувствительности в желудочке
1 Ингибирование импульсов в желудочке
R Частотная адаптация
Домашний Мониторинг BI0TR0NIK®
BI0TR0NIK предоставляет не только средства для эффективной стимуляционнсй
терапии, но и полный набор инструментов для ее настройки,
• При использовании функции Домашнего Мониторинга диагностическая и тера
певтическая информация, а также технические характеристики имплантата
автоматически отправляются на стационарный или мобильный трансмиттер по
беспроводной связи |с помощью антенны в коннекторной части имплантата).
Трансмиттер отправляет эту информацию в зашифрованном виде в Сервисный
Центр компании BIOTRONIK через сеть сотовой связи.
• Полученные данные декодируются и оцениваются. Каждый врач может устано
вить для пациента индивидуальные критерии оценки этих данных, а также
время плановой передачи данных и их получения врачом посредством СМС, пс
электронной почте или по факсу.
• Результаты данного анализа наглядно отображаются для лечащих врачей на
защищенной интернет-платформе HMSC {Сервисный Центр Домашнего Мони
торинга, англ. Home Monitoring Service Center!.
• Передача данных из памяти имплантата осуществляется в ежедневном сообще
нии имплантата.
• Сообщения имплантата, указывающие на особые события а сердце или в самом
имплантате, сразу же передаются далее.
• Программатор позволяет в любой момент запросить тестовое сообщение
имплантата для контроля функции Домашнею Мониторинга в реальном време
ни.
--- стр. 32 ---
Номера для заказа ИКД Iforia с DF-1/IS-1 или DF4/IS-1 разъемами
Не в каждой стране доступны все типы имплантатов.
Iforia 3
DF-1 DF4
VR-T 383586 383588
DR-T 383570 383572
HF-T 383554 383556
Номера для заказа ИКД Iforia ProMRI с DF-1/IS-1 или DF4/IS-1 разъемами
Не в каждой стране доступны все типы имплантатов. _________
Iforia 5 ProMRI Iforia 7 ProMRI
DF-1 DF4 DF-1 DF4
VR-T 390119 390121 390083 390089
VR-T DX 390123 — 390095 —
DR-T 390115 390117 390069 390075
HF-T 390111 390113 390056 390062
Комплект поставки
Содержимое заводской упаковки:
• Имплантат в стерильной упаковке
• Наклейка с серийным номером
• Паспорт пациента с ИКД
• Гарантийная брошюра
Примечание: Техническое руководство к имплантату вложено в заводскую упаков
ку в печатной форме или доступно в электронном виде в Интернете.
В стерильной упаковке находятся:
• Имплантат, заглушка на DF-1 разъем (если он имеется!, заглушка на IS-1 разъем
для трехкамерных устройств
• Фиксирующее поворотное устройство (отвертка)
ru • Русский
Функции терапии и диагностики
Функции диагностики
• Записываются данные имплантации, последних опросов и осмотров, а также
эпизоды аритмии; они сохраняются в памяти вместе с другими данными и дают
возможность проанализировать состояние пациента и имплантата в любое
время.
• Для контроля работоспособности электродов импеданс электродов в импланта
те измеряется автоматически с помощью импульсов ниже заданного порога.
• Функции беспроводной ЭКГ; у имплантатов любого типа можно измерить отве
дение отдаленных потенциалов без внешних электродов между правожелудоч
ковой дистальной шоковой спиралью и корпусом, что — в зависимости от места
имплантации — в ЭКГ соответствует отведению II или III по Эйнтховену.
• При проведении личных осмотров после установления телеметрической связи
во время тестирования прибор показывает беспроводную ЭКГ и ВЭГМ
с маркерами.
Антитахикардическая стимуляция (АТС)
• ИКД может осуществлять лечение желудочковой тахикардии посредством анти-
тахикардической стимуляции (АТС). Даже в зоне ФЖ можно использовать одно
кратную АТС, если критерий стабильности выполнен до подачи шока (мономор-
фная быстрая ЖТ).
• В зависимости от типа имплантата его программа включает не только функции
ИКД, но и все функции ЭКС для 1,2 или 3 камер. Сердечный ритм непрерывно
контролируется, любая аритмия классифицируется в соответствии с частотой
сердечных сокращений и регулируемыми критериями детекции. В зависимости
от предварительно установленных значений осуществляется ингибирование или
проведение как антибрадикардической, так и знтитахикардической терапии.
Кардиоверсия, дефибрилляция
• ИКД может быть использован для лечения желудочковой тахиаритмии
с помощью кардиоверсии и/или дефибрилляции. Полярность и энергию шока
можно настраивать индивидуально; возможно установить энергию шока от
2.0 до 40 Дж. Перед подачей шока ИКД может запросить подтверждение
длительности тахиаритмии, в этот период имплантат может идентифицировать
спонтанное купирование тахиаритмии и при необходимости прервать процесс
зарядки.
• Можно также настроить направления шока между различными шоковыми
спиралями (ВПВ/ПЖ) и/или корпусом.
--- стр. 33 ---
I и- тереэиеы, автоматические функции сенсора
и ночной режим поддерживают спонтанный ритм сердца пациента, предотвра
щают подавляющую стимуляцию и облегчают адаптацию имплантата
к индивидуальным потребностям пациента.
Установка верхней частоты отслеживания частоты предсердий предотвращает
неспецифическую предсердную стимуляцию, уменьшая таким образом опас
ность возникновения пейсмекерной тахикардии.
Положительные функции AV-гистерезиса поддерживают собственное AV-
проведение и, как следствие, спонтанные сокращения желудочков. Отрица
тельные функции AV-гистерезиса поддерживают ресинхронизирующую тера
пию сердца посредством поддержания стимуляции при нагрузках.
Для ресинхронизации желудочков грехкамерные имплантаты снабжены функ
циями мультифокальной желудочковой стимуляции с возможной W -задержкой
в обоих направлениях.
Чтобы при наличии высоких порогов на левожелудочковом электроде или
нежелательной стимуляции диафрагмального нерва не потребовалось повтор
ное оперативное вмешательство, в трехкамерном имплантате можно установить
разную полярность стимуляции для электоодов левого желудочка.
Для правого и левого желудочков акжа имеется активный контроль захвата
с автоматическим отслеживанием порога стимуляции или автоматическим
мониторингом порога (АМП) с целью анализа тренда.
Для модели Копа 3 доступна только опция автоматического мониторинга поро
га.
Сохранение программ
Настройки параметров сохраняются в трех индивидуальных терапевтических
программах
Функции Домашнего Мониторинга
• Имплантат автоматически посылает информацию на трансмиттер один раз в
день. Он также автоматически посылает сообщения о событиях, сразу же пере
направляемые в Сервисный Центр. Кроме того, можно инициировать отсылку
тестовых сообщений с помощью программатора.
• В HMSC [Сервисный Центр Домашнего Мониторинга, англ. Home Monitoring
Service Center) можно назначать даты осмотров с помощью Домашнего Монито
ринга. Действительно для Iforia 5/7.
лцшнкой информации а «общениях имплантата относится,
в частности, следующее:
— предсердные и желудочковые аритмии;
— параметры предсердия и желудочка, являющиеся важными для электродов-,
пороги стимуляции, амплитуды определения чувствительности, импедансы;
— текущие данные статистики;
— lEGM-Online НО®, до трех каналов высокого разрешения [High Definition).
2 Общ ие указания по технике безопасности
Условия эксплуатации
Технические руководства
В следующих технических руководствах содержится информация о применении
систем имплантатоз:
- техническое руководство к имплантату;
- техническое руководство к HMSC;
- технические руководства к электродам;
- технические руководства к программатору и его принадлежностям;
- технические руководства х пельзователыкгму интерфейсу;
- технические руководства к кабелям, адаптерам и принадлежностям.
• Технические руководства вложены в заводскую упаковку соответствующих
изделий в печатной форме или доступны в электронном виде на сайте.
manuals.biotronik.com
• Соблюдайте все требования, описанные в соответствующих технических руко
водствах.
• Сохраняйте технические руководства для дальнейшего использования.
Сохранение при транспортировке и размещении на складе
• Имплантаты нельзя перевозить или хранить вблизи магнитов или источников
электромагнитных помех.
• Воздействие на срок службы устройства см. в сведениях о батарее.
--- стр. 34 ---
!1 0стзвкас]
В целях защиты батареи имплантат поставляется с установленным режимом транс
портировки; во время необходимого при хранении формования конденсатора
возможно контролируемое увеличение времени зарядки шоковых конденсаторов.
• Режим транспортировки отображается на программаторе после первоначально
го опроса, (он автоматически деактивируется во время имплантации).
Температура
Как очень низкие, так и очень высокие температуры влияют на срок службы бата
реи имплантата.
• Транспортировка, хранение и эксплуатация должны осуществляться при темпе
ратуре от +5 3С до +45 °С.
Стерильная отгрузка
Имплантат и отвертка поставляются после их стерилизации газом. Стерилизация
гарантирована, если блистерная упаковка и печать контроля качества не поврежде
ны.
Стерильная упаковка
Имплантат и отвертка упакованы в 2 запечатанные по отдельности блистерные
упаковки. Внутренняя блистерная упаковка снаружи также является стерильной,
чтобы при имплантации ее можно было передать е стерильном виде.
Имплантат и отвертка предназначены для одноразового применения.
• Не используйте имплантат, если упаковка имеет повреждения.
• Имплантат не подлежит повторной стерилизации и повторному применению.
ru • Русский
Общая информация по медицинским осложнениям
Имплантаты BI0TR0NIK могут вызывать все известные в врачебной практике
осложнения, встречающиеся у пациентов с системами имплантатов.
• Например, это могут быть скопления жидкости в карманах для имплантатов,
инфекции или реакция тканей. При этом следует ориентироваться на текущий
уровень развития науки и техники.
• Гарантировать надежность антиаритмической терапии невозможно, даже если
во время тестирования или позднейшего проведения электрофизиологических
обследований программы работали успешно. В редких случаях установленные
параметры могут быть неэффективными. В частности, нельзя исключить инду
цирование тахикардии или ее ускорение из-за попыток терапии, т е. выступит
фибрилляция или трепетание желудочков.
Потенциалы скелетных мышц
Биполярное определение чувствительности и контроль чувствительности имплан
тата корректируются с учетом диапазона частоты собственного ритма сердечных
сокращений таким образом, что потенциалы скелетных мышц, как правило, не
воспринимаются. Тем не менее - прежде всею, при очень высокой
чувствительности - потенциалы скелетных мышц могут классифицироваться как
собственная работа сердца и становиться причиной торможения или проведения
антиаритмической терапии (в зависимости от помех).
В случае нежелательных мышечных потенциалов имплан+ат при превышении
допустимой частоты помех переключается на асинхронную стимуляцию.
Возможные технические неисправности
Возникновение неисправностей в системе имплантата нельзя исключить полно
стью. В частности, они могут быть вызваны следующими причинами
• Смещение или разрушение электродов
• Дефекты изоляции
• Неисправности компонентов имплантата
• Ослабление заряда батареи
• Сбой телеметрии
--- стр. 35 ---
Электромагнитные помехи {EMI}
На работу любого имплантата могут повлиять помехи, если внешние сигналы
воспринимаются как спонтанный ритм или проведение измерений препятствует
корректировке частоты.
• Имплантаты BI0TR0NIK разработаны таким образом, что воздействие на них
электромагнитных помех является минимальным.
• Однако из-за большого количества типов и различной интенсивности ЕМ1
нельзя говорить об абсолютной безопасности. Как правило, следует исходить из
того, что EMI не вызывает у пациентов каких-либо симптомов либо вызывает
несущественные симптомы.
• В зависимости от типа стимуляции и помех источники помех могут привести к
ингибированию или запуску импульсов, повышению импульсно-обусловленной
частоты стимуляции или асинхронной стимуляции.
• При неблагоприятных условиях, особенно в рамках проведения терапевтичес
ких и диагностических мероприятий, источники помех могут высвобождать
такое большое количество энергии, что это вызовет повреждение ткани, окру
жающей имплантат или дистальную часть электрода.
Реакция имплантата при EMI
В случае электромагнитных помех имплантат переключается в асинхронную стиму
ляцию на время превышения допустимой частоты помех.
Статические магнитные поля
Магнитный датчик (геркон) в имплантате замыкается при магнитном поле с плот
ностью потока от 1,8 мТл. В случае ослабления магнитных полей до уровня 1 мТл
геркон размыкается.
8
Возможные факторы риска
Методы, которых следует избегать
Ввиду потенциального вреда для пациента или имплантата и нарушения связанной
с этим функциональной безопасности необходимо избегать использования следую
щих методов:
• Терапевтический ультразвук: вред пациенту для пациента из-за избытка
поступления тепла к тканям вблизи системы имплантата
• Чрескожная электростимуляция нервов
• Гипербарическая оксигенация
• Нагрузка давлением, превышающим нормальное
Сопряженные с риском методы терапии и диагностики
Если электрический ток в терапевтических или диагностических целях передается
из внешнего источника через тело, то это может вызвать помехи в работе имплан
тата и стать угрозой для пациента.
При использовании диатермических методов, таких как электрокаутеризация,
высокочастотная аблация или высокочастотная хирургия, возможна индукция арит
мии или фибрилляции желудочков. Например, при использовании терапевтическо
го ультразвука возможно чрезмерное нагревание. Наличие воздействия на имплан
тат не всегда можно установить сразу.
В том случае, если применения сопряженных с риском методов нельзя избежать,
всегда необходимо предпринимать следующие меры:
• Электроизоляция пациента
• Отключение функции детекции ИКД, при этом функция ЭКС может оставаться
активной, при необходимости осуществляется перевод функции стимулятора
в асинхронный режим
• Запрет на размещение источников энергии рядом с системой имплантата
• Дополнительный контроль периферического пульса пациента
• Наблюдение за пациентом во время каждого вмешательства и после него
--- стр. 36 ---
энергий, тдаФр^Фбйчно индуцирует внешняя
дефибрилляций. Тем не менее внешняя дефибрилляция может нанести ущерб
любому имплантату. В час:. эсти и ия тока в имплантированных электродах
может вызвать некроз на участке врастания, что, в свою очередь, приводит к изме
нению свойств восприятия и порогов стимуляции.
• Клеящиеся электроды размещаются в передне-заднем направлении или верти
кально относительно линии соединения имплантата с сердцем, а также на
расстоянии не менее 10 см от имплантата и имплантированных электродов.
Лучевая терапия
Использования терапевтического облучения следует избегать по причине возмож
ного повреждения имплантата и нарушения связанной с этим функциональней
безопасности. В том случае, если данный тип терапии все же планируется исполь
зовать, необходимо провести предварительную оценку риска и пользы. Совокуп
ность воздействующих факторов, например различных источников излучения,
многообразия имплантатов, условий терапии, не позволяет выработать нормативы,
которые зрэнтировали бы отсутсте (действий на имплантат при проведт
лучевой терапии. Стандарт EN 45502 для активных имплантируемых медицинских
приборов предусматривает соблюдение следующих мер в отношении терапевтичес
кого ионизирующего излучения:
• Соблюдайте указания для методов терапии и диагностики, сопряженных
с риском.
• Защищайте имплантат от воздействия иэлученияю.
• После облучения проведите повторную проверку функциональной способности
системы имплантата.
Примечание: При наличии вопросов относительно оценки риска и пользы обра
щайтесь а компанию 3ICTR3NIK.
Магнитно-резонансная томография
Для имплантатов без маркировки MPT-совместимости ProMRI необходимо избегать
проведения магнитно-резонансной томографии [МРТ( из-за характерного наличия
для данного метода высокочастотных полей и плотности магнитного потока. Это
может вызвать повреждение или разрушение системы имплантата вследствие
сильного магнитного взаимодействия и нанесение ущерба пациенту в результате
чрезмерного нагревания тканей в зоне системы имплантата.
ru • Русский
М.пиитно -резонвненая томография может быть проведена при определенных усло
виях в случае совладения предписанных мер по защите пациента и системы
имплантата. Имплантаты BIOTRONIK, оснащенные функцией МРТ-совместимости,
имеют маркировку ProMRI.
• Руководство к МРТ-совместимэй системе имплантата ProMRI содержи"
подробную информацию с безопасном проведении МРТ.
— Загрузите данное руководство на веб-сайте а электронном виде:
www.biolronik.com/manuals/rnanualselection
— Закажите печатную версию руководства в компании BIOTRONIK.
• Имеется ли разрешение на использование MPT-совместимых имплантатов для
вашей страны или региона'’ Запросите актуальную информацию в компании
BIOTRONIK.
3 И м плантация
Последовательность действий при имплантации
Подготовка деталей
Необходимы следующие детали, соответствующие Директиве ЕС 90/385/ЕЭО:
• Имплантат с заглушкой и фиксирующим поворотным устройством BIOTRONIK
• Электродо! BIOTRONIK и интродьюсер
— однокамерный имплантат: биполярный шоковый злектсод
с 1 или 2 шоковыми спиралями для желудочка:
— двухкамерный имплантат: биполярный электрод для предсердия
и биполярный шоковый электрод для желудочка с 1 или 2 шоковыми спира
лями,
— трехкамерный имплантат дополнительный униполярный или биполярный
электрод для левого желудочка.
• Допускаются следующие типы соединений: DF-1. DF4 и IS-1. Для электродов с
другими разъемами или электродов других производителей используйте только
адаптеры, одобренные комгэнией BIOTRONIK.
• Программатор BIOTRONIK (со встроенной бесгрсзоднсй телеметрией SafeSync
или отдельным модулем SafeSync) и допущенные к использованию кабели.
• Внешний многоканальный электрокардиограф.
• Запас стерильных деталей.
.. ■ ..
: !
--- стр. 37 ---
Обязательно держать наготове внешний дефибриллятор
На случай возникновения непредвиденных ситуаций или сбоя в работе имплантата
• Держите наготове внешний дефибриллятор и плоские или клеящиеся электро
ды.
Распаковка имплантата
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование неисправного имплантата может привести к некорректной тера
пии
Если в ходе манипуляций с имплантатом произойдет его падение и удар о твердую
поверхность, это может привести к повреждению электронных деталей.
• В этом случае следует использовать запасной имплантат.
• Поврежденный имплантат необходимо отправить в компанию BIOTRONIK.
• Вскройте внешнюю блистерную упаковку, потянув бумажную запечатывающую
крышку по направлению стрелки в отмеченной точке. Не допускайте контакта
внутренней блистерной упаковки с нестерильными руками или инструментами!
• Извлеките внутреннюю блистерную упаковку из внешней, взявшись
за специальное углубление.
• Вскройте внутреннюю стерильную блистерную упаковку, потянув бумажную
запечатывающую крышку по направлению стрелки в отмеченной точке.
Проверка деталей
Повреждения одной из деталей могут вызвать осложнения или сбои в работе
имплантата.
• Перед распаковкой и после нее проверьте все детали на наличие повреждений.
• Замените поврежденные детали.
• ИКД поставляется с отключенной функцией терапии тахиаритмии,
и имплантировать его можно только в таком состоянии.
• Запрещается укорачивать электроды.
Расположение
• Как правило, ИКД имплантируются субпекторально слева, в зависимости
от анатомических особенностей пациента и конфигурации электрода.
Недопущение токов утечки
Во время имплантации не допускайте токов утечки между инструментами
и имплантатом.
• Электроизоляция пациента
Исключение непреднамеренной подачи шоков
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Подача шока при актированном ИКД
При работе с активированным ИКД существует опасность непреднамеренной
подачи шока.
• Прежде чем прикасаться к имплантату при установке, замене или удалении
имплантата, деактивируйте функцию ИКД-терапии.
Исключение повреждений коннекторной части имплантата
Для разъемов DF-1- и IS-1 имеется заглушка в коннекторной части; соответствую
щие соедительное винты необходимо отсоединять или затягивать аккуратно.
• Для отвинчивания соединительных винтов используйте отвертку, входящую в
комплект поставки. Используйте только отвертку с ограничением крутящего
момента производства BIOTRONIK!
• Не прикладывайте силу, извлекая заглушку!
• Если потребуется проверка электродов, дополнительно закажите стерильные
отвертки в компании BIOTRONIK.
Избегайте короткого замыкания в коннекторной части
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ * •
При открытых разъемах электродов возможно короткое замыкание
Открытые и значит не изолированные от электролита разъемы в коннекторной
части могут привести к нежелательному прохождению тока на тело пациента
и попаданию биологической жидкости в имплантат.
• Оставьте неиспользуемые разъемы электродов зарытыми уже установленны
ми заглушками или закрывайте их заглушками входящими в комплект постав
ки.
10
--- стр. 38 ---
«входе имплантации:
• Очистите коннектор электрода стерильной салфеткой.
• Промывайте гнездо только стерильной водой.
Обзор. Имплантация
1 Подготовьте вену.
2 Имплантируйте электроды, выполните измерения и зафиксируйте электро
ды.
3 Сформируйте карман для имплантата.
4 Подсоедините коннектор электрода к имплантату.
5 Установите имплантат.
6 Пропустите фиксирующие нити через отверстие в коннекторной части и
зафиксируйте имплантат в подготовленном кармане.
7 Закройте карман для имплантата.
*8 Выполните стандартные проверки имплантата.
Подключение имплантата
Соответствующие коннекторы электрода вставляются в гнезда в коннекторной
части имплантата.
1 Удалите стилеты и аппликаторы стилетов.
2 Подключение с использованием DF-1/IS-1:
• Подсоедините коннектор DF-1 правожелудочковой шоковой спирали
к разъему RV.
• Подсоедините коннектор DF-1 суправентрикулярной шоковой спирали
к SVC. Либо подключите к верхней полой вене субкутанный электрод.
Подключение с использованием DF4/IS-1
• Подключите коннектор 0F4 к разъему RV.
ги • Русский
3 Подключение с использованием DF- 1/IS-1:
• Подсоедините биполярный коннектор IS-1 предсердия к разъему RA.
• Подсоедините биполярный коннектор IS-1 правого желудочка к RV.
• Подсоедините униполярный или биполярный коннектор IS-1 левого
желудочка к разъему LV,
Подключение с использованием DF4/IS-1
• Подсоедините биполярный коннектор IS-1 предсердия к разъему RA.
• Подсоедините униполярный или биполярный коннектор 15-1 левого
желудочка к разъему 1У.
4 Не поворачивая и не перегибая коннектор и проводник, вводите коннектор
электрода в коннекторную часть имплантата до тех пор, пока наконечник
коннектора DF-1 или маркировка места ввода коннектора DF4 не покажется
с другой стороны контактного гнезда. Зта маркировка может отличаться
в зависимости от производителя используемого электрода.
5 Если не удается легко вставить коннектор электрода в разъем:
• в качестве смазки можно использовать только стерильную воду.
6 Если коннектор не удается ввести до конца, возможно, этому мешает соеди
нительный винт, выступающий внутрь через отверстие контактного гнезда.
• Вертикально установленной отверткой проткните силиконовую заглушку
посередине в месте расположения прорези до контакта
с соединительным винтом.
■ Осторожно отверните соединительный винт, не вывинчивая его до
конца, чтобы он потом не погнулся при ввинчивании
7 Заворачивайте соединительный винт по часовой стрелке, пока ограничитель
крутящего момента не сработает со щелчком.
8 Осторожно извлеките отвертку, чтобы соединительный винт не повернулся
назад.
• При использовании коннекторов 15-1 с двумя соединительными винтами
затяните оба винта1
• После извлечения отвертки силиконовая заглушка сама надежно герме
тизирует место подключения электрода.
--- стр. 39 ---
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Недостаточная терапия
Если электроды находятся слишком близко друг к другу или неудачно расположе
ны, это может поивести к детекции Far-field или недостаточной дефибрилляции.
• Расстояние между двумя шоковыми спиралями должно быть больше 6 см.
• Дистальные и кольцевые электроды не должны соприкасаться.
Уста головки прогрзимзторз
На головке программатора находится схематический чертеж имплантата. Он служит
для правильного расположения головки при установке и. как следствие, для обес
печения корректной телеметрии.
• Проверьте правильность расположения головки программатора.
Настройка телеметрии
Программатор [или модуль SafeSyncj должен располагаться на расстоянии не боле
3 м от имплантата; в идеале между пациентом и программатором не должно быть
никаких препятствий.
• Включите беспроводную телеметрию на программаторе.
• Приложите головку программатора примерно на 2 с, пока программатор не
выдаст сообщение об успешном завершении инициализации.
В навигаторе появится символ SafeSync. а в строке состояния -
индикатор интенсивности сигнала. •
• Снимите головку программатора.
Активация терапии ИКД
• Загрузите на программатор программное обеспечение, подходящее
для используемого типа имплантата.
• Активируйте функцию ИКД-терапии
• После подключения электродов и первого измерения импеданса стимуляции
режим транспортировки деактивируется. Данные имплантации сохраняются.
• При программировании примите соответствующие меры предосторожности.
• В случае, если во время программирования АТС имплантат индуцирует тахикар
дию или не обеспечивает адекватную терапию при выполнении теста ПДФ,
используйте экстренный шок или внешний дефибриллятор.
Меры предосторожности при программировании
Проведение стандартных проверок и наблюдение за пациентом
Во время проведения стандартных проверок также могут возникнуть критические
для пациента состояния, например вследствие установки некорректных параметров
или сбоя телеметрии.
• При проведении тестов также должен быть обеспечен надлежащий уход за
пацйентом.
• После проведения теста порога стимуляции проверьте, может ли этот порог
быть достигнут с клинической и технической точек зрения.
• Постоянно наблюдайте за ЭКГ и состоянием пациента.
• При необходимости прервите тест.
Прерывание телеметрии
Сбой программатора или телеметрии, возникающий во время выполнения времен
ных программ [процедуры осмо-pa), может привести к неадекватной стимуляции
пациента. Это возможно в том случае, когда программам не отвечает из-за
программной ошибки или неисправности сенсорного дисплея, что не позволяет
завершить работу временной программы. В таком случае поможет прерывание
телеметрии, при этом имплантат автоматически переключится на постоянную
программу.
• При телеметрии с использованием головки программатора: приподнимите
головку программатора не менее чем на 30 см.
• При беспроводной телеметрии: выключите программатор и скорректируйте его
положение.
• Отключите возможные источники помех.
Избегайте критических настроек параметров
Нельзя устанавливать сочетания режимов и параметров, которые могут представ
лять опасность для пациента.
• Перед настройкой -эстотной адаптации определите пределы нагрузки для
пациента.
• После настройки проверьте переносимость и эффективность выбранных комби
наций параметров.
--- стр. 40 ---
Проверка наличия электродов, соответствующих направлению шока
Можно установить три направления шока, два из которых образуют электрическую
цепь к корпусу имплантата.
• Для использования направления шока ПЖ -> ВПВ необходима вторая шоковая
спираль [dual, shock coil).
Наблюдение за пациентом при установке асинхронных режимов
Асинхронные режимы V00 и О О О можно настроить только при деактивированной
функции определения тахиаритмии. При этом пациент остается без наблюдения
и. как следствие, не выполняется ИКД-терапия.
• Непрерывно наблюдайте за пациентом.
• Обязательно держите наготове наружный дефибриллятор.
Настройка определения чувствительности
Пзраметры, установленные вручную, могут быть неточными, например ненадлежа
щая защита от отдаленных потенциалов может препятствовать восприятию собс
твенных импульсов.
• Соблюдайте параметры автоматической настройки чувствительности.
Предотвращение осложнений, вызванных имплантатом
У имплантатов 8I0TR0NIK есть множество функций, которые позволяют избежать
подобных осложнений:
• Измерение времени ретроградного проведения
• Настройка защиты от ПМТ
• Установка VA-критерия
Предотвращение проведения предсердной тахикардии на желудочек
У имплантатов 3I0TR0NIK есть множество функций, которые позволяют предотвра
тить проведение предсердной тахикардии на желудочек/желудочки.
• Настройка переключения режимов для пациентов с соответствующими показа
ниями.
• Установка таких значений верхней частоты отслеживания и рефрактерного
периода, при которых можно избежать резкого изменения желудочкового
ритма
• Предпочтительным является ответ по типу Венкебах, следует избегать периоди
ки 2:1.
• Все параметры устанавливаются таким образом, чтобы избежать постоянной
смены режимов, управляемых предсердиями, на режимы, управляемые желу
дочками.
ru • Русский
А ,*.,
Соблюдение предельного значения импеданса шока
При слишком низком импедансе шока возможно повреждение имплантата.
• Импеданс шока должен быть больше 25 П.
Предотвращение рецидива после шокового разряда
При отсутствии спонтанного ритма после шокового разряда можно использовать
программу постшоковой стимуляции.
Постоянная программа Программа постшоковой стимуляции
DDO, DDt, AAI ОШ
VDD.VDI VDI
Wi и ВЫКЛ. WI
• Можно настраивать следующие параметры программы пост-шоксвой стимуля
ции: длительность пост-шоковой стимуляции, базовая частота, частотный
гистерезис, желудочковая стимуляция, защита Т-вояны ЛЖ, синхронизация,
AV-задержка [постоянная, не динамическая).
• По умолчанию для программы пост-шоковой стимуляции установлены следую
щие параметры:
ПП и ПЖ: 7,5 В. 1,5 мс;
ЛЖ: настройки постоянной программы.
Неотключаемая стимуляция диафрагмы
В редких случаях невозможно остановить хроническую стимуляцию диафрагмаль
ного нерва путем перепрограммирования доступной конфигурации для стимуляции
левого желудочка или принятия других мер.
• При необходимости установите режим стимуляции правого желудочка в посто
янной программе, в АТС, в программе пост-шоковой стимуляции
и переключения режимов.
Возможность избежать рисков при стимуляции только левого желудочка
Смещение электродов при стимуляции только левого желудочка может повлечь за
собой следующие опасности, потеря желудочковой стимуляции и А7С-терапии,
а также индукция предсердных аритмий.
• Пооэнализируйте параметры стимуляции и определения чувствительности на
предмет отрицательных последствий для лечения.
• Для пациентов, зависимых от имплантата, не рекомендуется проводить стиму
ляцию только левого желудочка.
13
--- стр. 41 ---
• Учитывайте вероятность того, что функция автоматического контроля захвата
может оказаться недоступной.
• При проведении осмотров и тестов порога стимуляции учитывайте потерю синх
ронизированной желудочковой стимуляции.
• Переключение режимов и пост-шоковая терапия не допускают стимуляцию
только левого желудочка. Учитывайте зто при настройке переключения режи
мов и установке параметров пост-шоковой терапии.
Функция автоматического измерения импеданса всегда включена.
• Значения импеданса, указывающие на сбои в работе электродов, документиру
ются в списке событий.
Учитывайте потребление тока и срок службы
Беспроводная телеметрия потребляет чуть больше тока: расход при имплантации
соответствует примерно 10 дням эксплуатации, а расход при 20-минутном осмотре
соответствуем примерно 3 дням.
• Не устанавливайте беспроводную телеметрическую связь без необходимости.
• Бели по прошествии 5 мин данные не будут введены. SafeSync переключится в
режим энергосбережения.
• Регуляоно контоолируйте уровень заряда батареи имплантата.
Магнитный режим
Установка головки программатора при включенной ИКД терапии
Если установлена подключенная головка программатора, передающая данные
на программатоо, и включена постоянная ИКД терапия, то детекция и терапия
продолжаются, за исключением времени диагностических тестов. Если ИКД тера
пия не включена в постоянном режиме, то даже при установленной головке
программатора терапия отсутствует.
Прикладывание программирующей головки
Если устанавливается головка прог рамматооа, то ос гается время для запроса
имплантата и для ручной активации или деактивации терапии, прежде чем имплан
тат снова перейдет в установленный до этого постоянный режим терапии. То же
самое относится к процедуре установления беспроводной телеметрии.
Установка постоянного магнита
При установке постоянного магнита детекция и терапия событий тахикардии
поерываются. После 8 часов подобной деактивации имплантат снова автоматичес
ки включает функции терапии, чтобы предотвратить непреднамеренное длительное
отключение.
• Если требуется прервать детекцию более чем на 8 часов, в этот период необхо
димо один раз на короткое время снять магнит, установленный над импланта
том. При повторной установке отсчет 8 часов начнется заново.
• Используйте магниты компании BICTR0NIK: постоянные магниты типа М-50.
Осмотр
Интервалы между осмотрами
Осмотр должен осуществляться через одинаковые согласованные интервалы.
• После завершения фазы врастания электродов, приблизительно через три
месяца после имплантации, врач должен осуществить первый осмотр при помо
щи программатора {личный осмотр!.
• Один раз в год. не позднее чем через 12 месяцев после последнего личного
осмотра, должен осуществляться следующий личный осмотр.
Осмотр с использованием Домашнего Мониторинга BIOTRONIK Home Monitoring ®
Контроль с помощью Домашнего Мониторинга не заменяет регулярных личных
посещений врача, необходимых по другим медицинским показаниям При соблюде
нии следующих условий осмотр с помощью Домашнего Мониторинг а может функци
онально заменить личные осмотры.
• Пациент был проинформирован, что, несмотря на контроль с помощью Домаш
него Мониторинга, он должен связаться с врачом, если у него будет отмечаться
повторное появление или прогрессирование симптомов.
• Сообщения с имплантата отправляются регулярно.
• Врач решает, являются ли достаточными данные Домашнего Мониторинга в
свете клинического состояния пациента и технического состояния системы
имплантата; в противном случае пациент должен явиться на личный осмотр.
--- стр. 42 ---
Информация о возможной ранней диагностике, полученная с помощью Домашнего
Мониторинга, может стать причиной дополнительного личного осмотра. Например,
полученная информация может на ранней стадии указать на проблемы с электрода
ми или на предупреждение о замене [ERI] в обозримом будущем. Кроме того, эта
информация может предсстави гь указания на детекцию ранее не выявленной арит
мии или на изменение терапии путем перепрограммирования имплантата.
Осмотр с использованием программатора
Во время личного осмотра выполните следующие действия:
1 Запись и анализ ЭКГ.
2 Опрос имплантата,
3 Анализ статуса и автоматически измеряемых данных осмотра
4 Проверка функции определения иувствительности и стимуляции
5 При необходимости запись статистических данных и запись ВЭГМ
Ь При необходимости проведение традиционных проверок вручную
7 При необходимости корректировка функций программы и параметров
8 Передача постоянной программы на имплантат
? Распечатка {протокол печати! и документирование данных осмотра.
10 Завершение осмотра данного пациента.
Разъяснения для пациентов
Паспорт пациента с ИКД
В комплект поставки входит паспорт пациента с ИКД.
• Передайте паспорт пациенту.
• Рекомендуйте пациенту обращаться к врану при возникновении вопросов.
Запрещающий знак
Пациент/ следует избегать мест, отмеченных запрещающим знаком.
■ • Общгите внимание пациента на запрещающие знаки.
Возможные источники помех
В повседневной жизни следует избегать электромагнитных помех; имплантат
не должен находиться вблизи источников помех.
• Кроме того, обратите внимание пациента на особые бытовые приборы, арочные
метадлоискатели/системы сигнализации, сильные электромагнитные поля,
мобильные телефоны и трансмиттеры.
• Объясните пациенту, что ему следует:
— использовать мобильный телефон со стороны, противоположной Той, где
установлен имплантат;
— держать мобильный телефон на расстоянии не менее 15 см от имплантата
как при использовании, так и при хранении.
Индикатор рекомендуемой замены
Возможные статусы батареи
• B0S: начало срока службы: уровень заряда батареи > 70 %.
• MOS 1: середина срока службы: остаточный заряд от 70 % до 40 %
• MOS 2; середина срока службы: остаточный заряд < 40 %.
• Ей: предупреждение о замене |соответствует RRT: Recommended Replacement
Time = время рекомендуемой замены!;
• EOS: окончание срока службы.
Предупреждение о замене ERI
Домашний Мониторинг может распознать предупреждение о замене ERI (Elective
Replacement Indication).
А ВНИМАНИЕ____________________________________________
Терапия, ограниченная по времени
Если предупреждение о замене появится через короткое время после осмотра
и впервые регистрируется при следующем осмотре, оставшийся срок службы
может быть гораздо меньше 3 месяцев.
• Замените имплантат в ближайшее время. ___________
• Имплантат может контролировать сердечный ритм по меньшей мере
еще 3 месяца.
• До окончания срока службы имплантат может нанести не менее 6 шоков
с максимальной энергией.
• Установленные в программном обеспечении параметры не меняются.
--- стр. 43 ---
Г тш &1 jftinmtu 1 1 -x... . . • Ж • . .....'« M l
Предупреждение о замене EOS (окончание срока службы)
Домашний Мониторинг может распознать окончание срока службы.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность для жизни пациента
Если предупреждение о замене имплантата е связи с окончанием срока его служ-
6ы появляется до его замены, терапия не осуществляется.
• Немедленно замените имплантат.
• Постоянно контролируйте пациента до замены имплантата, которую необходи-
мо провести немедленно!_______________________________
• Определение желудочковой тахикардии и фибрилляции желудочков, а также
все функции терапии деактивируются!
• Антибрадикардическая программа остается активной в режиме WI:
— желудочковая стимуляция: ПЖ; базовая частота 50 уд/мин;
без дополнительных функций стимулятора, таких как гистерезис и т. д.:
— амплитуда импульса 6 В, длительность импульса 1,5 мс:
— время передачи для Домашнего Мониторинга: 90 дней.
Эксплантация и замена имплантата
Эксплантация
• Запросите статус имплантата.
• Перед эксплантацией деактивируйте функции терапии ЖТ и ФЖ.
• Отсоедините электроды от коннекторной части, ни в коем случае
не перерезайте их.
• С помощью соедств. соответствующих современному уровню развития техники,
извлеките имплантат, а в случае необходимости также и электроды.
Примечание: Обычное окисление может привести к изменению цвета корпуса
ИКД, но оно не оказывает отрицательного влияния на имплантат или его работос
пособность_____________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _
• Эксплантаты содержат биологические загрязнения и должны утилизироваться
с соблюдением соответствующих мер предосторожности из-за опасности зара
жения.
Замена имплантата
Если использование ранее имплантированных электродов не планируется, но они
остаются в организме пациента, может возникнуть дополнительная неконтролируе
мая цепь тока по направлению к сердцу,
• Перед заменой имплантата деактивируйте функции терапии ЖТ и ФЖ.
• Изолируйте неиспользуемые коннекторы.
Действуют следующие основные правила;
• Имплантат не подлежит повторной стерилизации и повторному применению.
Кремация
Имплантат нельзя кремировать вместе с трупом.
• Перед кремацией трупа скончавшегося пациента импланта’ необходимо
удалить.
Утилизация
Компания BI0TR0NIK осуществляет прием использованной продукции для ее
экологически безопасной утилизации.
• Очистите эксплантат раствором гипохлорита натрия с концентрацией не менее
1 %.
• Промойте водой.
--- стр. 44 ---
..............................-л * .......rt(filtoWiffT>^f
4 П а р а м е т р ы Таймирование. AV-задержка
Брадикардия/РТС
Общая ИКД-терапия
Параметр Диапазон значений Стандарт VR ОХ DR HF
ИКД-терзпия ВЫКЛ.; вкл. ВКЛ. X X X % /
Программы Отображение стандартной
программы; отображение безо
пасной npoi ■ гображение
первой запрошенной программы;
индивидуально 1, 2,3
X X ' X X
Таймирование. Базовая частота день/ночь и частотный гистерезис
Параметр Диапазон значений Стандарт VR DX DR HF
Базовая частота 30 ...(5! ...100 ...ПО)
... 160 уд/мин
40 уд/мин X X
60 уд/мин X X
Ночная частота ВЫКЛ; 30... (5) ...100 уд/минВЫКЛ. X X X X
Начало ночной
программы
00:00 ...(0:01)... 23:59 чч:М М 22.-0С чч:мм X X X X
Завершение
ночной программы
6:00 ЧЧ:ММ
Частотный гисте*
резне
ВЫКЛ.; -5... [-51... -25...
1-20)... -65 уд/мин
ВЫКЛ. к х": X X
Сканирующий/
повторный
ВЫКЛ., ВКЛ. ВКЛ. X X X X
Параметр Диапазон значений Стандарт VR ОХ DR HF
AV-динамика Низкая, средняя, высокая,
фиксированная; (индивиду
ально)
Низкая X X X
AV-задержка (1 или 2) после:
- Стимуляции 15; 40 ... |5)... 350 мс _ X X
- Определения
чувствительности
Автоматически- АВ-задержка
после стимуляции + компен
сация определения чувстви
тельности
или 40 ... 15)... 350 мс
X X X
- При частоте 1 50... ПО)... 130 уд/мин 60 уд/мин
- При частоте 2 / 60 ...1101... 140 уд/мин 130 уд/мин
Компенсация
определения
чувствительности
ВЫКЛ.,-5... [-51...-120 мс -40 мс X X
Режим AV-гисте
резиса
ВЫКЛ., положительный;
отрицательный, IRSpius
ВЫКЛ. X X
ВЫКЛ.: положительный;
отрицательный
ВЫКЛ. X
AV-гистерезис
(положительный)
70; 110; 150; 200 мс 70 мс X X X
AV-гистерезис
(отрицательный)
10 ... |10)... 150 мс 50 мс X X X
AV сканирующий/
повторный (поло
жительный)
ВЫКЛ.; ВКЛ. ВКЛ. X X X
--- стр. 45 ---
Таймирование. Постшоковая стимуляция
Параметр Диапазон значений СтандартVR DX DR HF
Длительность
пос шоковой
программы
ВЫКЛ.; 10 С; 30 С; 1 М ИН; 2 М ИН;
5 мин, 10 мин
Юс х, к X X
Постшоковая
базовая частота
30 ... [5] ...100 ...ПО)... 160 уд/мин 60 уд/минX X X X
Постшоковая
AV-задержка
50 ...(101... 350 мс U0 мс X к
Постшоковая
желудочковая
стимуляция
ПЖ, ЕиВ RV (ПЖ1 X
Тайиирование. Верхняя частота отслеживания
Параметр Диапазон значений Стандарт VR DXOR HF
Верхняя частота
отслеживания
90 — (10) —160 уд/мин 130 уд/мин X X X
Верхняя частота
отслеживания в
предсерди
ВЫКЛ; 175,200; 240 уд/мин 200 уд/мин X X
Таймирование. Переключение режимов
Параметр Диапазон значений Стандарт VR ОХ DR HF
Частота включе
ния
ВЫКЛ; 120 ...ПО)... 200уд/мин160 уд/мин X X X
Критерий
начала
Критерий
разрешения
3 ... (1)... 8 (из 8) 5 X X X
Изменение
базовой частоты
ВЫКЛ; 5... (5) ...30 уд/мин 10 уд/мин X X X
Параметр Диапазон значений Стандарт VRDXORHF
Режим После режима VQD(R): VDi(R)VDI X X X
После режима DDD(R): DDIIR)DDI X X
После переключений режимов:
- Частота ВЫКЛ; 5... (5) ...50 уд/мин 10 уд/мин X X X
- Длительность 1... (1)... 30 мин. 1 мин.
Таймирование. Желудочковая стимуляция
Параметр Диапазон значений Стандарт VR DX DR HF
Постоянный ПЖ; БиВ; ЛЖ БиВ X
Синхронизация ВЫКЛ.; ПЖс; ПЖс +ЖЗС ПЖс X
Защита Т-волны
ЛЖ
ВЫКЛ.; ВКЛ. ВКЛ. X
Максимальная триггерная частота:
- DDD(R) и
VDD(R)
МЧО + 20; 90 ... (10)... 160 уд/
мин
МЧО+ 20 X
- DOUR). VDKR) и
WIIR)
90...ПО) ...160уд/мин 130 уд/мин
Камера, стиму
лируемая
в первую
очередь
ПЖ; ЛЖ LV |ЛЖ] X
W-задержка
после Vp
0... |5)... ЮОмс 5 мс X
18
--- стр. 46 ---
... ,. • . „Mi, iS..:.:».. .... ■: .*!
Таймирование. Рефрактерные периоды и слепые периоды
Параметр Диапазон значений Стандарт VR DX DR HF
ПВПРП АВТО; 175 ...[251... 600 мс225 мс X X X
Слепой период после
предсердной стимуляции
50 ...ПО)... 100 мс 50 мс X X
Слепой период ЛЖ после
стимуляции ПЖ
80 мс X
Слепой период ПЖ после
стимуляции ЛЖ
Защита от отдаленных
потенциалов после Vs
ВЫКЛ; 25 ... [25)... 225 мс75 мс X X X
Защита от отдаленных
потенциалов после Vp
50 ... [25)... 225 мс 75 мс X X X
Таймирование. Защита от ПМТ
Параметр Диапазон значений Стандарт VR ОХ DR HF
Детек ция/п ре креще
ние ПМТ
ВЫКЛ.; вкл. вкл. X X X
VA-критерий 250 ...ПО) ...500мс 350 мс X X X
Таймирование. Частотная адаптация с помощью акселерометра;
Параметр Диапазон значений Стандарт VR DXOR HF
Максимальная
частота сенсора
80... (10)... 160 уд/мин 160 уд/мин X X \:X X
Усиление
сенсора
АВТО; очень низкое; низкое;
среднее, высокое, очень
высокое значение
Средняя X X X X
Порог чувстви
тельности
сенсора
Очень низкое, низкое, сред
нее, высокое, очень высокое
значение
Средняя X X X X
Учащение ритма 1; 2; Д; 8 уд/мин/цикл 2 уд/мин X X X X
Снижение ритма0,1; 0,2; 0.5; 1,0 уд/мин/цикл 0,5 уд/мин X X X X
ru • Русский
Стимуляция. Амплитуда импульса и длительность импульса
Параметр Диапазон значенийСтандартVR ОХ DR HF
Амплитуда импульса ПП 0,5... [0,25]... 4.0 ... 2,5 мВ X X
Амплитуда импульса ПЖ [0,51... 6,3; 7,5 В X X X X
Амплитуда импульса ЛЖ X
Длительность импульса ПП0,4; 0,5 ... 10,25)... 0,4 мс X X
Длительность импульса ПЖ1.5 мс X X X X
Длительность импульса ЛЖ 0,4 мс X
Стимуляция. Контроль захвата желудочков
Данный параметр актуален для Копа 5/7
Параметр Диапазон значенийСтандарт VR ОХ DR HF
Желудочковый контроль
захвата
ВЫКЛ.; АМП, ВКЛ. АМП X X X X
Начало теста порога стиму
ляции
2.5... 10,5)... 5,0 В АМП: 2,5 мВ
ВКЛ.: 3.5 В
X X X X
Минимальная амплитуда 1,0... 10,251... 4,0 В 1,0 В X X X X
Запас по амплитуде 1.0;1.2В h.o в X X X X
Данный параметр актуален для Копа 3
Параметр Диапазон значений Стандарт VR DX OR HF
Контроль захвата ВЫКЛ.; АМП АМП X X X X
Параметр Диапазон значений Стандарт VRОХOR HF
Предсердный конт
роль захвата
ВЫКЛ.; АМП АМП X X
--- стр. 47 ---
' ♦ * X " л ' £' " f ы ъыттзш» ...
Конфигурация ЛЖ электрода
Параметр Диапазон значений СтандартVR ОХ DR HF
Полярность симуляции
ЛЖ
ЛЖ кон. -> ЛЖ кольц.
ЛЖ кон. -> ПЖ кольц.
ЛЖ кольц. -> ЛХ кон.
ЛЖ кольц. -> ПЖ кольц.
УНИП.
ЛЖ кон, ->
ПЖ кольц.
X
Полярность определения
чувствительности ЛЖ
УНИП..БИП. УНИП. X
Программа МРТ
Действительна для имплантатов с ProMRI.
Параметр Диапазон значенийСтандартVR ОХ OR HF
Режим VOO; выкл. ВЫКЛ. X X
VO O ; D0D; ВЫКЛ. X X
Базовая частота 70... (10)... Шуд/мин 90 уд/мин X X
Желудочковая стимуляция ПЖ. БиВ RV (ПЖ) X
Тахикардия
Детекция
Параметр Диапазон значенийСтандарт VR ОХ DRHF
Интервал ПТ/ФП 240 ...600 мс 300 мс X X X
Интеовал ЖТ1 ВЫКЛ; 270... ПО)...
600 мс
ВЫКЛ. X X X X
Интервал ЖТ2 ВЫКЛ; 270... ПО)...
500 мс
Интервал ФЖ ВЫКЛ; 240 ... (10)...
600 мс
300 мс
Параметр Диапазон значенийСтандартVRОХDRHF
Счетчик детекций ЖТ1 10... (2)... 60 26 X X X__X
Счетчик детекций ЖТ2 10... (2) ...60 16
Счетчик детекций ФЖ 6 из 8; 8 из 12;
10 ИЗ 16; 12 ИЗ 16;
6 ИЗ 20; 18 ИЗ 26;
20 из 26;22 из 30;
26 из 30
8 из 12
Счетчик редетекций ЖТ1 10... (2) ...30 20 X X X X
Счетчик редетекций ЖТ2 14
Детекция SMART ЖТ1/ЖТ2 ВЫКЛ.; ВКЛ. ВКЛ. X X X
Детекция SMART ВКЛ.
- Внезапное начало ЖТ1/ЖТ26...(6)... 32% 20% X X X
- Стабильность ЖТ1/ЖТ2 8... [41 ...48% 12%
Детекция SMART ВЫКЛ.
- Внезапное начало ЖТ1/ЖТ2ВЫКЛ;4.„(4)...
32%
20% X X X X
- Стабильность ЖТ1/ЖТ2 ВЫКЛ: 8 ... iA] ...
48 мс
24 мс
Устойчивая ЖТ ВЫКЛ.; 1; 2; 3; 5; 10;
20; 30 мин.
ВЫКЛ. X X X X
Принудительное прекращениеВЫКЛ; 1 ... (1) ...
10 min
1 мин. X X X
--- стр. 48 ---
... <-
•* V J.£ : , . . i-*> , “-•••• л*. '„.-,Я1 1 » а>й, ..
Терапия. АТС
Параметр Диапазон значенийСтандарт VR DX OR HF
Попытки ВЫКЛ; 1 ... |1] ... 10 ВЫКЛ. X X X X
Тип АТС для ЖТ1/ЖТ2 Пачка ВЧ-импульсов;
рампа
Пачка
импульсов
X X X X
Тип АТС для ФЖ ВЫКЛ.; пачка ВЧ-
импульсов, рампа
Пачка
импульсов
X X X X
АТС-олтимизация ВЫКЛ.; ВКЛ. ВЫКЛ. X X X X
Число S1 для ЖТ1/ЖТ21... И)... Ю 5 X X X X
Число S1 для ФЖ 8
S1-декремент для ЖТ1/
Ж.Т2 и ФЖ
5 ... [51... 40 мс 10 мс X X X X
Декремент сканирова
ния
ВЫКЛ; 5...[5]... 40 мс ВЫКЛ. X X X X
Добавить S1 для ЖТ1/
ЖТ2
ВЫКЛ.; ВКЛ. ВКЛ. X X X X
Желудочковая стимуля
ция для ЖТ1/ЖТ2
ПЖ, ЛЖ. БиВ RV (ПЖ) X
Желудочковая стимуля
ция для ФЖ
RV (ПЖ)
Интепвал R-S1 для
ЖТ1/ЖТ2
70 ... !5)... 95 % 80% X X X X
Интервал R-51 для ФЖ 85%
Терапия. Шок
Параметр Диапазон значенийСтандарт VR ОХ DR HF
Число шоков ЖТ1/ЖТ2 0; 1,2; 6; 8 8 X х X X ;
Число шоков ФЖ 6; 8 8 X X : X X
1-й шок для ЖТ1/ЖТ2 ВЫКЛ; 2... (2)... 20...
(5)... 40 Дж
А О Дж X X X X
Параметр Диапазон значенийСтандарт VR ОХ DR HF
2-й шок для ЖТ1/ЖТ2 ВЫКЛ; А...(2) ...20...
15)... 40 Дж
40 Дж X X X X
3-й -n-й шок для ЖТ1/ЖТ2ВЫКЛ.; А*А0 Дж;
640 Дж
640 Дж X X X X
1-й шок для ФЖ 2... (2) ...20...15)...
А О Дж
40 Дж X X X X
2-й шок для ФЖ А...(2) ...20... (5)...
А О Дж
40 Дж X X X X
3-й-п-й шок для ФЖ 440 Дж; 6*40 Дж 640 Дж X X X X
Для шока в ЖТ1/ЖТ2 и ФЖ;
- Подтверждение ВЫКЛ.; ВКЛ. ВКЛ. X X х -; X
- Полярность Нормальная; обрат
ная; чередующаяся
Нормальная
- Форма шока бифазный;
бифазный 2
Бифазная
- Направление шока ПЖ-> икд+впв
пж-> икд
ПЖ->
ИКДгВПВ
X X X
пж-> впв ПЖ->ИКД X
rti • Русский 21
--- стр. 49 ---
Определение чувствительности
Чувствительность и пороги
Параметр Диапазон значений СтандартVRОХDR HF
Определение чувстви
тельности предсердия
стд.; выкл. Стандарт X X X
Определение чувстви
тельности правого желу
дочка
Стандартное; подавле
ние Т-волны; чувстви
тельность ФЖ; индиви
дуальное
Стандарт X х ::X X
Определение чувстви
тельности левого желу
дочка
СТД.; ВЫКЛ.; ИНД. Стандарт X
Верхний порог правого
желудочка
50; 75 % 50 % X X X X
Верхний порог левого
желудочка
50; 75% 50% X
Длительность верхнего
порога пссле детекции
110,150 ...(501... 500 мс
Чувствительность ФЖ:
110 мс
350 мс X X X X
Длительность весхне'о
порога после стимуляции
400 мс
Нижний порог ПЖ 25; 50 % 25% X X X X
Подавление f-волны
после стимуляции
ВЫКЛ.; БКЛ. ВЫКЛ. X X X X
Минимальный порог
предсердия
0.2 ... (0,11... 2,0 мВ 0.4 мВ X X X
Минимальный порог
правого желудочка
0.5 ...(0,1)... 2.5 мВ 0,8 мВ X X X X
Минимальный порог
левого желудочка
0,5 ...(0.11 ...2.5... [0,51
...5,0 В
1,6 мВ X
■ *
Диагностика
Можно осуществить следующие настройки:
Параметр Диапазон значений Стандарт VR DX DR HF
Для ПТ/ФП ВЫКЛ.; вкл.
Для Iforia 7: расширенный
режим ВКЛ.
вкл. X X X
Для НЖТ ВЫКЛ.; ВКЛ. вкл. X X X
Периодические
записи
Если Домашний Мониторинг
ВЫКЛ.:
ВЫКЛ; 30... (301 ...180 дней
90 дней X X X X
ВЭГМ конфигура
ция
ПП, ПЖ, ЛЖ
ПП.ПЖ, ДП
ДП, ПЖ, ЛЖ
ПП.ПЖ, ЛЖ X
Следующие параметры могут быть дополнительно настроены для Iforia 7 :
Параметр Диапазон значений Стандарт VRDXDR HF
Начало периода
покоя
00:00... [1:000... 23:00 чч:мм02:00 чч-.мм X X X X
Длительность пери
ода покоя
0,5... [0,51 ...12 ч 4ч X X X X
Корректировка
AV-задержки теста
определения чувс
твительности
ВЫКЛ.; 300 мс ЗЭО мс X X X
Грудной импеданс
(TI1
ВЫКЛ., ВКЛ. ВЫКЛ. X X X X
22
--- стр. 50 ---
Домашний Мониторинг
Параметр Диапазон значений Стандартт DXOR HF
Домашний Мониторинг ВЫКЛ.; вкл. ВЫКЛ. X X X X
Время передачи Стандартное; 00:00...
(1:00) ... 23:00 чч мм
СтандартX X X X
ВЭГМ дл я:
- Эпизодов терапии ВЫКЛ.; ВКЛ. ВКЛ. X X X X
- Эпизодов мониторинга
Продолжительный пред
сердный эпизод
ВЫКЛ., 6,12, 18 ч 12ч X X X
Применимо I IForia 3
Параметр Диапазон значений СтандартVR □X OR HF
Длительность
цикла
ВЫКЛ.; 30. 60,90,120,180 дней 30 дней X X X X
Дата передачи- xx.xx.xxxx Осмотр
+ 7 день
X X X X
5 Технические характеристики
М еханические характеристики
Корпус
Имплантаты с коннекторной частью DF-1/IS-1
Тип Разъем Ш х В х Г, ми Объем, см3Вес, г
VR DF-1 65 x 55 x 11 33 80
OX.DR DF-1 65 х 55 х 11 33 81
HF DF-1 65x58,5x 11 34 83
------................................... • •
Имплантаты с коннекторной частью DF4/ IS-1
Тип Разъем III х В х Г, мм Объем,см3 Вес, г
VR DF4 65x52x11 31 80
DR DF4 65x56x 11 32 82
HF DF4 65 x 56x 11 33 82
Материалы, контактирующие с тканями организма
• Корпус; титан
• Коннекторная часть: эпоксидная смола
• Заглушка и силиконовая заглушка сияопрен или силастик
уплотнение DF4 силастик
Рентгенмаркировка
NT
Электрические параметры
Стандарты
Данные соответствуют стандарту EN 45502-2-2:2008.
Условия измерения
Если не указано другое, все данные относятся к следующим условиям.
• Температура окружающей среды: 37 °С ±2 °С
• Стимуляция/определение чувствительности: 500 П ± 1 %
• Шок 50 0 ±1 %
Заводские настройки
• Зоны аритмии ЖТ1; ЖТ2; ФЖ: ВЫКЛ.
• Антибрадикардическая стимуляция ВЫКЛ.
• Домашний Мониторинг: ВЫКЛ.
Телеметрические данные
• Номинальная несущая частота: 403,6 МГц
• Максимальная мощность передачи: < 25 мкВт [-16 дБм)
ги • Русский 23
--- стр. 51 ---
Международный допуск для использования беспроводных систем
Имплантаты с системой Домашнего Мониторинга® BI0TR0NIK оборудованы антен
ной для беспроводной связи.
Волновая форма сигнала
Стимулирующий импульс имеет следующую
форму:
Амплитуда импульса достигает своего максималь
ного значения в начале импульса Ilia). С увеличе
нием длительности стимуляции (lb) амплитуда
снижается в зависимости от импеданса стимуля
ции.
• Примечание к имплантатам типа VR DX (только имплантаты с коннектором
DF-1/IS-1): требования к электромагнитной совместимости выполняются, пока
для предсердной чувствительности установлено значение 1.0 мВ (заводские
настройки) или значения х 1,0 мВ. При установке значений чувствительности
необходимо принять меры, которые позволят обеспечить бесперебойное прове
дение терапии.
* Примечание к имплантатам типов HF: При униполярном определении чувстви
тельности выполняется требование к напряжению помех, значение которого не
должно превышать 0,3 мВ [двойная амплитуда).
Частота Подавление синфазной составляющей
Предсердие:
DX*
Предсердие:
DR.HF
Правый желудочек:
VR, OR, HF
Левый желудочек:
HF
16,6 Гц 58 дБ 53 дБ 66 дБ 66 дБ
50 Гц 55 дБ 55 дБ 64 дБ 66 дБ
60 Гц 56 дБ 56 дБ 64 дБ 68 дБ
* Только имплантаты с коннектором DF-/(5*1,
Амплитуда АТС
Была измерена пачка импульсов при 500 П. амплитуде 7,5 В (допуск ±1.5 В),
длительности импульса 1,5 мс, интервале R-S1 300 мс и числе $1, равном 5.
Амплитуда АТС Измеренный
минимум
Измеренный
максимум
Среднее значение
RV (ПЖ) 7,67 В 7,67 В 5,00 В
IV1ЛЖ) 7,67 В 7,67 В 4.99 В
Автоматическая настройка чувствительности
Измерение фактических значений, форма волны тестового сигнала. стандартный
треугольник. У имплантатов типа DX запрограммированная предсердная чувстви
тельность усилена на коэффициент А.
Чувствительность ЗначениеДопустимое значениеИзмеренное
значение
ПП: положительная 0,2 мВ 0.2 ...0,5 0,24 мВ
ПП: отрицательная 0.24 мВ
ОХ: ПП: положительная 0.2 мВ 0,2 ...0,52
(о* 0,05 до 0,13)
0,05 мВ
ОХ: ПП: отрицательная 0,05 мВ
ПЖ положительная 0.5 В 0.3 ... 0.7 0,48 мВ
ПЖ. отрицательная 0,40 мВ
ЛЖ: положительная 0.5 В 0,3... 0,7 0,48 мВ
ЛЖ,- отрицательная 0,56 мВ
Энергия шока/пиковое напряжение
При направлении шока- от ПЖ к корпусу* ЗП8
энергии шока
стимое значение)
Допустимое значе
ние пикового
напряжения
Измеренное
значение
энергии шока
Измеренное
значение
пикового
напряжения
1Дж (0,7 ...1.18) 90 ...120 В 0,84 Дж 100 В
20 Дж [16,9 ...20,9! 440 ...480 В 18,1 Дж 469 В
40 Дж [33,8 ...41,4) 620 ...690 В 36.9 Дж 667 В
--- стр. 52 ---
Информация о батарее
Технические характеристики батареи
Изготовителем указана следующая информация:
Изготовитель GREATBATCH, INC.
Clarence, NY 14031, США
LITRONIK GmbH & Co
01796 Pima, Германия
Тип батареи GB 2992 LiS 3410 RA/RR
ИН батареи в программаторе3 4
Тип имплантата VR, |DX), OR, HF
Вольтаж батареи при
предупреждении о замене
2,5 мВ 2.85 В
Время зарядки батареи в
начале срока службы
8c 8c
Время зарядки батареи при
предупреждении о замене
10c 10c
Полезная мощность до
предупреждения о замене
Iforia 3/5:1390 мАч
Iforia?: 1600 мАч
1390 мАч
Полезная мощность до окон
чания срока службы
1730 мАч 1520 мАч
Длительность хранения
Длительность хранения влияет нз срок службы батареи.
• Импла нтаты должны быть установлены в течение 19 месяцев между датой
производства и окончанием срока их хранения (даты указаны на упаковке).
• Если имплантация ИКД осуществляется незадолго до окончания срока его
хранения, ожидаемый срок службы может сократиться примерно на 16 месяцев.
Расчет срока службы
• Срок службы рассчитывается описанным ниже образом, в зависимости от типа
имплантата во всех камерах.
— Амплитуда импульса: 2,5 мВ
— Длительность импульса: 0.4 мс
— Импеданс стимуляции: 500 Q
— Базовая частота: 60 уд/мин
ш • Русский
— Домашний Мониторинг: ВКЛ., ежедневная передача 1 сообщения имплан
тата, а также ежегодная передача 12 lEGM-Gnline HD
— Функции диагностики и записи включены в постоянном режиме
• Формирование конденсатора выполняется 4 раза в год. поэтому необходимо
ежегодно как минимум 4 раза максимально заряжать батарею для шока, даже
если за этот год шок применяется менее 4 раз.
Расчет числа шоков
Расчет максимального числа шоков:
срок службы (годы] X ЧИСЛО Ш ОКОВ-8 год
Iforia 3/5VR-T
Срок службы с батареей GB 2992 или LiS 3410 RA/RR:
Стимуляция
Срок службы [годы] при определенном количестве шоков в
год
4 8 12 16 20
0% 10.42 8,39 т 6,03 5,28
15% 10,14 8.20 6,89 5,93 5,21
50% 9,55 7,81 6,60 5,72 5,05
100% 8,81 7,31 624 5,45 4,83
Iforia 5 VR-T OX
Срок службы с батареей GB 2992 или OS 3410 RA/RR:
Стимуляция
Срок службы [годы] при определенном количестве шоков в
год
4 5 12 16 20
0% 9,48 7,76 6,57 5,70 5,03
15% 9,24 7,61 6,46 5,61 4,96
50% '8,75 7,26 6,21 5,42 4,81
100% 8,12 6,83 5,89 5,17 4,62
--- стр. 53 ---
Iforia 3/5 DR-T
Срок службы с батазеей GB 2992 или US 3410 RA/RR:
Стимуляция
Срок службы [годы] при определенном количестве шоков в
год
4 8 12 16 20
0% 9.48 7.76 6,57 5,70 5,03
15% 9,02 7,45 6,35 5,53 4,89
50% 8,10 6,81 5,88 5,17 4,61
100% 7.08 6,07 5.32 4,73 4,26
Iforia 3/5 HF-T
Срок службы с батареей GE 2992 или LiS 3410 RA/RR
Стимуляция
Срок службы [годы] при определенном количестве шоков в
год
4 8 12 16 20
0% 8,78 7,29 6,23 5,44 4,82
15% 8,21 6,89 5,94 5,21 4,65
50% 7,14 6,12 5,35 4,76 4,28
100% 6,01 5,27 4,69 4,23 3,85
Iforia 7 YR-T
Срок службы с батареей GB 2992
Стимуляция
Срок службы [годы] при определенном количестве шоков в
год
4 8 12 16 20
0% 11.78 9,52 7.98 6,87 6,03
15% 11,48 9,32 7,84 6,76 5,95
50% 10,81 8,8? 7,52 6,53 5.76
100% 9,99 8,31 7,11 6,21 5,52
Iforia 7VR-TDX
Срок службы с батареей GB 2992
Стимуляция
Срок службы [гады] при определенном количестве шоков в
год
4 8 12 16 20
0% 10,73 8,82 7,48 6,50 5,74
15% 10,48 8,65 7,36 6,40 5,66
50% 9,92 8,26 7,08 6.19 5,50
100% 9,22 7,77 6,71 5,91 5,27
Iforia 7 DR-T
Срок службы с батареейОВ 2992
Стимуляция
Срок службы [годы] при определенном количестве шоков в
гад
4 8 12 14 20
0% 10,73 8,82 7,48 6,50 5,74
15% 10,22 8,47 7,23 6,31 5,59
50% 9,20 7,76 6,70 5,90 5,27
100% 8,05 6,92 6,07 5,40 4,87
7HF-T
Срок службы с батареей GB 2992
Стимуляция
Срок службы [годы] при определенном количестве шоков в
год
4 8 12 16 20
0% 9,96 8,29 7,10 6,20 5,51
15% 9,33 7,85 6,77 5,95 5,31
50% 8,12 6,97 6,11 5,43 4,89
100% 6,85 6,01 5.36 4,83 4,40
26
--- стр. 54 ---
Описание обозначений на этикетке
Этикетка на упаковке
Символы на этикетке обозначают следующее:
cdl
Дата выпуска
2
Срок годности
1
Диапазон температур
REF
Номер для заказа
1 S N 1
Серийный нсмер
1 plD 1
РШ-код
1 * 1
Опасное напряжение
С €
Маркировка СЕ
1
Содержание Требование следовать
техническому руководс
тву
manuals.biotronik.com
С 0
Требование следовать электронной
версии технического руководства
STEBM E0 Стерилизовано этиленоксидом
Не для повторной стери
лизации <S>
Для однократного приме
нения
Не использовать, если
упаковка повреждена /* * \/5т т т \ :
Нестерильно
га • Русский
(«у))
Передатчик с неионизирующим электромагнитным
излучением с заданной частотой
Символ на этикетках
имплантатов с ProMRI:
А
MPT-совместимый: пациенты с системами имплан
татов, на упаковках которых имеется этот символ,
могут подвергаться МРТ-исследовэнию при соблю
дении строго определенных условий.
1 WE-WIR 1
Пример
Имплантат: код N86 и совместимые
электроды
( °FF )----' Пример
Заводские настройки программы
терапии: ВЫКЛ.
q —ЕГ""П Фиксирующее поворотное устпойсевс
(отвертка)
(— \О®
Пример расположения коннекторной части с DF- /15-1 из устройстве
(--\® с— \о® ®
О О □ Пример расположения коннекторной части с DF-1/IS-1 или
DR/I5-1 на устройстве
----[-J Биполярный коннектор 1ь-1
шшМ—^----п Униполярный коннектор 15-1
|—lUjU----,— ) Униполярный коннектор DF-1
^ 1 | | |------------\ Коннектор 0F4
27
--- стр. 55 ---
I
"
© BIOTRONIK SE& Co. KG
8ce права защищены.
Оставляем за собой право на внесение
технических изменений.
® Все используемые названия могут являться
маркой или зарегистрированным товарным
знаком компании BIOTRONIK или другого
владельца. ' г г -
С €0123 20,2
18-О-хх,
Revision: 3 (2018-Q2-08)
4 4 0 2 а
BIOTRONIK SE& Со. KG
Woefmannkehre 1
12359 Berlin Germany
Tel +49 (Oj 30 68905-0
Fax +49 Ш) 30 6852804
sales0biotron.iR.eom
www.biotronik.com
I BIOTRONIK
excellence for life
--- стр. 129 ---
Ускоренный идиовентрикулярный ритм.
6. Возможные побочные действия при использовании МИ
к числу возможных осложнений, связанных с использованием систем КДИ , относится следующее:
Индуцированное устройством ускорение тахиаритмий;
Кровотечение;
Воздушная эмболия;
Феномен отторжения организмом, в том числе местная тканевая реакция;
Перфорация сердца;
Тампонада сердца;
Летальный исход;
Пролежни в месте имплантации;
Разрастание соединительной ткани;
Фибрилляция или аритмии других типов;
Образование гематом или кист;
Разрыв стенки сердца или стенки вены;
Инфекция;
Истирание и обрыв электрода;
Мио- и/или нейростимуляция;
Возбудимость миокарда;
Выпот в полость перикарда;
Пневмоторакс;
Явление отторжения (местная реакция ткани, образование соединительной ткани, миграция
устройства);
Тромбоэмболия;
Тромбоз;
Повреждение клапана (особенно в сердце с недостаточно развитыми анатомическими структурами);
Перфорация вены или сердца;
Хроническая травма нерва;
Эндокардит;
Пролежни в зоне проекции;
Экструзия;
Скопление жидкости;
Блокада сердца;
Гематома/серома;
Образование келоидного рубца;
Миграция/смещение электрода;
Травма миокарда;
Детекция миопотенциалов;
Шум трения перикарда;
Возможность летального исхода вследствие прекращения стимуляции;
Нарастание стимуляционного порога на электродах;
Тромболитическая и воздушная эмболия;
Трансвенозный тромбоз, обусловленный электродом;
Закупорка вены.
В СЛУЧАЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ ОДНОГО ИЛИ НЕСКОЛЬКИХ ИЗ ВЫШЕОПИСАННЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ
ТРЕБУЕТСЯ НЕМЕДЛЕННОЕ ПРОВЕДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ МЕДИЦИНСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ,
--- стр. 130 ---
НАПРАВЛЕННЫХ НА КОРРЕКЦИЮ ВОЗНИКШЕГО /-ИХ ОСЛОЖНЕНИЯ /-ИЙ.
Дополнительные возможные осложнения, связанные с использованием систем КДИ , перечислены ниже:
• Неадекватные разряды;
• Возможность летального исхода вследствие невозможности дефибрилляции;
• Сброс электрической энергии или изоляция миокарда во время дефибрилляции.
У пациентов, переносящих частые разряды, вне зависимости от медицинских показаний может развиться
психологическая непереносимость к системе КДИ , среди которых отмечаются:
Зависимость;
Депрессия;
Страх преждевременной разрядки батареи;
Страх разряда, несмотря на осознание его необходимости;
Страх вероятности невозможности проведения устройством шоковой терапии;
Воображаемый разряд.
7. Меры предосторожности при применении МИ
Должны быть исключены следующие состояния у пациента при принятии решения об имплантации
данного класса устройства:
Хроническая почечная недостаточность;
Аллергические реакции на контрастное вещество и непереносимость йода;
Выраженные коагулопатии, тяжелая анемия;
Неконтролируемая артериальная гипертония;
Лихорадка и острые инфекционные заболевания;
Эндокардит;
Тяжелое основное некардиологическое заболевание;
Декомпенсация сердечной недостаточности и отек легких;
Интоксикация гликозидами, выраженная гипокалиемия.
8. Возможные осложнения
Общая информация по медицинским осложнениям
Для имплантатов BIOTRONIK SE & СО. KG действительны все общеизвестные осложнения,
встречающиеся у пациентов с системами имплантатов.
• Например, это могут быть скопления жидкости в карманах для имплантатов, инфекции или реакция
тканей. Основными критериями для ориентирования являются научная база и техническая
сторона;
• Гарантировать надежность антиаритмической терапии невозможно, даже если во время
тестирования или последующего проведения электрофизиологических обследований программы
работали успешно. В редких случаях установленные параметры могут быть неэффективными. В
частности, нельзя исключить индукцию тахикардии или ее ускорение из-за попыток терапии, а
также фибрилляцию желудочков.
Потенциалы скелетных мыши
--- стр. 131 ---
Биполярное определение чувствительности и контроль чувствительности имплантата корректируются с
учетом диапазона частоты собственного ритма сердечных сокращений таким образом, что потенциалы
скелетных мышц, как правило, не воспринимаются. Тем не менее — прежде всего, при очень высокой
чувствительности — потенциалы скелетных мышц могут классифицироваться как собственная работа
сердца и становиться причиной ингибиции или проведения антиаритмической терапии (в зависимости от
помех).
В случае нежелательных мышечных лотенциалов имплантат при превышении допустимой частоты помех
автоматически переключается на асинхронную стимуляцию.
Возможные технические неисправности
Технические неисправности системы нельзя полностью исключить. К возможным причинам может
относиться следующее:
• Дислокация электрода, растрескивание электрода
• Дефекты изоляции электрода
• Неисправности компонентов устройства
• Истощение емкости батареи
• Прерывистая телеметрия
Электромагнитные помехи (ЕМП
На работу любого имплантата могут повлиять помехи, если внешние сигналы воспринимаются как
спонтанный ритм или проведение измерений препятствует корректировке частоты.
• Имплантаты BIOTRONIK SE & СО. KG разработаны таким образом, что воздействие EMI на них
является минимальным;
• Однако из-за большого количества типов и различной интенсивности EMI нельзя говорить об
абсолютной безопасности. Как правило, следует исходить из того, что EMI не вызывает у пациентов
каких-либо симптомов либо вызывает несущественные симптомы;
• В зависимости от типа стимуляции и помех, источники электромагнитной интерференции могут
привести к ингибированию или запуску импульсов, повышению импульсно-обусловленной частоты
стимуляции или асинхронной стимуляции;
• При неблагоприятных условиях, особенно в рамках проведения терапевтических и диагностических
мероприятий, источники помех могут высвобождать такое большое количество энергии, что это
вызовет повреждение ткани, окружающей имплантат или дистальную часть электрода.
Реакция имплантата при EMI
в случае электромагнитных помех имплантат переключается в асинхронную стимуляцию на время
превышения допустимой частоты помех.
Статические магнитные поля
Магнитный датчик в имплантате обнаруживает магнитные поля с плотностью потока от 1,5 мТл.
Магнитные поля с плотностью меньше 1 мТл не оказывают влияния на датчик.
Герконовый выключатель в устройстве замыкается, начиная с напряженности поля в 1,8 мТл.
9. Возможные факторы риска
Методы, которых следует избегать
Ввиду потенциального вреда для пациента или имплантата и нарушения связанной с этим
функциональной безопасности необходимо избегать использования следующих методов:
Терапевтическая ультразвуковая процедура: вред для пациента по причине избыточного
нагревания тканей вблизи места имплантации;
--- стр. 132 ---
• Чрескожная электростимуляция нервов;
• Гипербарическая оксигенация;
• Нагрузка давлением, превышающим нормальные значения.
Сопряженные с риском методы терапии и диагностики
Если электрический ток в терапевтических или диагностических целях проводится из внешнего источника
через тело пациента, то это может вызвать помехи в работе имплантата и стать угрозой для пациента. При
использовании диатермических методов, таких как электрокаутеризация, высокочастотная аблация или
высокочастотная хирургия, возможна индукция аритмии или фибрилляции желудочков. Во время
проведения литотрипсии возможно вредное воздействие давления. При использовании терапевтического
ультразвука возможно чрезмерное нагревание в области системы имплантата. Наличие воздействия на
имплантат не всегда можно установить сразу.
В том случае, если применения сопряженных с риском методов нельзя избежать, всегда необходимо
предпринимать следующие меры:
• Электроизоляция пациента;
• Отключение функции детекции КДИ , при этом функция ЭКС может оставаться активной, при
необходимости осуществляется перевод функции стимулятора в асинхронный режим;
• Запрет на размещение источников энергии рядом с системой имплантата;
• Дополнительный контроль периферического пульса пациента;
• Наблюдение за пациентом во время каждого вмешательства и после него.
Внешняя дефибрилляция
Имплантат защищен от воздействия энергии, которая обычно индуцирует внешнюю дефибрилляцию. Тем
не менее, внешняя дефибрилляция может нанести ущерб любому имплантату. В частности, индукция тока
в имплантированных электродах может вызвать некроз на участке врастания, что, в свою очередь,
приводит к изменению свойств восприятия и порогов стимуляции.
• Клеящиеся электроды размещаются в направлении спереди-назад или перпендикулярно линии
соединения имплантата с сердцем, а также на расстоянии не менее 10 см от имплантата и
имплантированных электродов.
Лучевая терапия
Использования терапевтического облучения следует избегать по причине возможного повреждения
имплантата и нарушения связанной с этим функциональной безопасности. В том случае, если данный тип
терапии все же планируется использовать, необходимо провести предварительную оценку риска и
пользы. Совокупность воздействующих факторов различных источников излучения, многообразия
имплантатов, условий терапии, не позволяет выработать нормативы, которые гарантировали бы
отсутствие воздействий на имплантат при проведении лучевой терапии. Стандарт EN 45502 для активных
имплантируемых медицинских приборов предусматривает соблюдение следующих мер в отношении
терапевтического ионизирующего излучения:
• Соблюдайте указания для методов терапии и диагностики, сопряженных с риском;
• Защищайте имплантат от воздействия излучения;
• После облучения проведите повторную проверку функциональной способности системы имплантата.
Примечание: При наличии вопросов относительно оценки риска и пользы обращайтесь в компанию
BIOTRONIKSE&CO. KG.
--- стр. 133 ---
Магнитно-резонансная томография
Для имплантатов без маркировки МРТ-совместимости ProMRP необходимо избегать проведения
магнитно-резонансной томографии (МРТ) из-за характерного наличия для данного метода
высокочастотных полей и плотности магнитного потока. Это может вызвать повреждение или разрушение
системы имплантата вследствие сильного магнитного взаимодействия и нанесение ущерба пациенту в
результате чрезмерного нагревания тканей в зоне системы имплантата.
Руководство к МРТ-совместимой системе имплантата ProMRI содержит подробную информацию о
безопасном проведении МРТ-исследования.
- Загрузите данное руководство на веб-сайте в электронном виде: manuals.biotronik.com.
- Закажите печатную версию руководства в компании BIOTRONIK SE & СО. KG.
10. Сведения о влиянии на возможность управлять ТС
Для всех пациентов с КДИ самостоятельное управление транспортным средством является
относительным лротивопоказанием, так как нанесенный шок устройством пациенту по факту детекции
жизнеугрожающей тахикардии может вызвать болевые ощущения, которые повлекут за собой потерю
контроля над дорогой.
Особенности применения изделия для различных категорий пациентов
Беременные - Имплантированный кардиовертер-дефибриллятор не оказывает влияния на организм
матери в периоды беременности и лактации. Если возникает необходимость отображения устройства,
следует проявлять осторожность, чтобы свести к минимуму облучение плода и матери.
Кормящие матери - хотя были проведены соответствующие тесты по биосовместимости для данного
имплантата, нет количественной оценки присутствия выщелачиваемых веществ в грудном молоке.
Гериатрические пациенты - большинство (около 71%) пациентов, участвовавших в приеме КДИ в
клинических исследованиях, были старше 60 лет.
Пациенты с ограниченными возможностями и инвалиды - особая осторожность необходима при
использовании этого устройства для пациентов на инвалидных колясках с электроприводом или для
пациентов, использующих другие электрические (внешние или имплантированные) устройства.
11. Условия применения
Предполагаемые просЬессиональные знания
Все действия с КДИ Iforia 3/5/7, связанные с имплантацией устройства, наблюдением пациента в
послеоперационном периоде, контролем показателей по системе удаленного мониторинга, настройкой
перманентной программы, сменой/деимплантацией могут выполняться только в медицинских
учреждениях квалифицированным медицинским лерсоналом, знакомым с принципами функционирования
и условиями применения систем КДИ .
• Только медицинский персонал, владеющий данными знаниями, может использовать КДИ по их
прямому предназначению;
• Если такие знания отсутствуют, необходимо провести соответствующее обучение пользователей.
' Информацию по МРТ-совместимости моделей КДИ см. в разделе «МРТ-совместимость» на стр. 14 настоящего документа.
--- стр. 134 ---
Условия хранения
Температура 5 ^ 5 “С
Относительная влажность 30-75 %
Давление 375—795 мм рт.ст.
Условия эксплуатации
Наименование МИ Температура Влажность или особые условия, если применимо
КДИ Iforia 3/5/7 От +32 до +42°С устойчиво к воздействию биологических жидкостей
(крови)
Фиксирующее поворотное
устройство
5-45 X 30-75 %
12. Классификация изделия
№ пп Наименование изделия Вид контакта с организмом человека
1 КДИ Iforia 3/5/7 Имплантируемое изделие, имеющее
постоянный контакт с внутренней средой и
тканями организма человека
2 Фиксирующее поворотное устройство Изделие, имеющее кратковременный
опосредованный контакт с организмом
человека
Класс в зависимости от
потенциального риска применения
медицинского изделия
3
По кратности применения Однократного применения
По стерильности Стерильное
Класс защиты от поражения
электрическим током
CF - имеющие наивысшую степень защиты и изолированную
рабочую часть
13. Описание принципов, на которых основана работа МИ
КДИ Iforia 3/5/7 имплантируются пациенту подкожно или под грудную мышцу в подключичной области
слева на весь срок службы устройства.
Перед операцией проводится обязательное контрольное обследование пациента: осмотр и консультация
лечащего кардиохирурга, регистрация поверхностной электрокардиограммы (далее ЭКГ) в покое и при
нагрузке, суточное мониторирование ЭКГ по Холтеру. Данные диагностические процедуры позволяют
точно определить будущие параметры имплантируемого аппарата.
Процедура по имплантации выполняется при нормальных условиях окружающей среды.
Операция носит плановый характер. Подготовительный этап включает обработку операционного поля,
обезболивание при помощи местных анестетиков. Раствор препарата инфильтрируют в кожные покровы и
глубжележащие ткани. Общий наркоз применяется в исключительных случаях.
Далее хирургом производится разрез длиной 5-6 см в подключичной области.
10
--- стр. 135 ---
Затем выполняются пункции подключичной вены в количестве соответствующем количеству
имплантируемых эндокардиальных электродов. Электрод /-ы вводятся в просвет подключичной вены и
под рентген-контролем позиционируются в соответствующих камерах сердца.
После фиксации электрода /-ов, заключительным этапом имплантации КДИ Iforia 3/5/7 является создание
кармана для аппарата.
Программирование устройства осуществляется индивидуально с учетом потребностей пациента,
функциональных возможностей соответствующей модели устройства и аритмологического статуса
больного.
Формы диагностики и терапии
КДИ осуществляет контроль сердечного ритма, поэтому он автоматически распознает остановку сердца по
причине желудочковой тахиаритмии и восстанавливает работу сердца. Все существенные основания для
проведения кардиологической и электрофизиологической терапии имеются в наличии. Домашний
Мониторинг BIOTRONIK SE & СО. KG позволяет врачам осуществлять круглосуточный контроль за
проводимой терапией.
14. Состав изделия
Каждый из вариантов исполнения КДИ Iforia 3/5/7 поставляется в составе;
• Кардиовертер-деФибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia, варианты исполнения:
1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 3 VR-T
Основной состав:
- Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 3 VR-T
- Фиксирующее поворотное устройство
- Эксплуатационная документация
- Дополнение к эксплуатационной документации
2. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 5 VR-T
Основной состав:
- Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 5 VR-T
- Фиксирующее поворотное устройство
- Эксплуатационная документация
- Дополнение к эксплуатационной документации
3. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 5 VR-T DX
Основной состав:
- Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 5 VR-T DX
- Фиксирующее поворотное устройство
- Эксплуатационная документация
- Дополнение к эксплуатационной документации
4. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 7 VR-T
Основной состав;
- Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 7 VR-T
- Фиксирующее поворотное устройство
- Эксплуатационная документация
- Дополнение к эксплуатационной документации
11
--- стр. 137 ---
15. Комплект поставки
Содержимое заводской упаковки:
Имплантат и фиксирующее поворотное устройство в стерильной упаковке;
Наклейка с серийным номером;
Паспорт пациента с КДИ;
Гарантийная брошюра;
Эксплуатационная документация;
Дополнение к эксплуатационной документации.
Эксплуатационная документация (техническое руководство к имплантату) и дополнение к
эксплуатационной документации поставляются в печатном виде с каждой поставкой имплантата.
16. Семейство имплантатов. Варианты исполнения
Семейство КДИ Iforia 3/5/7 включает в себя имплантаты нескольких типов с коннектором DF-1/IS-1 или
DF4/IS-1.
Однокамерные имплантаты: VR-T и VR-T DX
13
--- стр. 138 ---
Двухкамерные имплантаты: DR-T
МРТ-совместимость
Кроме того, семейство КДИ Iforia 3/5/7 включает модели как совместимые с МРТ, так и несовместимые с
МРТ.
Далее приведена информация по наличию функции МРТ-совместимости моделей.
Однокамерны
Iforia 3 VR-T
е модели КДИ
Iforia 5 VR-T
Iforia 5 VR-T DX
Iforia 7 VR-T
Iforia 7 VR-T DX
Двухкамерные м
Iforia 3 DR-T
одели КДИ
Iforia 5 DR-T
Iforia 7 DR-T
Трехкамерные м
Iforia 3 HF-T
одели КДИ
Iforia 5 HF-T
Iforia 7 HF-T
нет есть нет есть нет есть
Все МРТ-совместимые имплантаты имеют маркировку МРТ-совместимости ProMRI.
17. Общее описание имплантатов
Корпус имплантата выполнен из биологически совместимого титана и заварен снаружи, то есть
герметичен. Эллипсоидальная форма облегчает имплантацию в область грудной мышцы. В коннекторной
части имплантата находятся разъемы для биполярной стимуляции, определения чувствительности (в 3-
камерных имплантатах также униполярная конфигурация) и подачи шока. При подаче шока или
униполярной конфигурации электродов корпус служит в качестве потенциального противоположного
полюса.
14
--- стр. 139 ---
18. Функциональное описание конструкции
Основными электрическими компонентами КДИ Iforia 3/5/7 являются
высоковольтные конденсаторы, электронный модуль, РЧ-антенна и батарея.
проходные соединители,
Батарея: с левой стороны (отмечена голубым цветом)
Электронный модуль: посередине (отмечен зеленым цветом)
Высоковольтные конденсаторы: с правой стороны (отмечены коричневым цветом)
Проходные соединители: сверху (отмечены красным цветом)
Разъем Коннектор
электрода
Конфигурация Место имплантации Тип имплантата
RV DF-1 Шоковая спираль Правый
желудочек
VR, VR DX, DR, HF
SVC DF-1 Шоковая спираль Верхняя полая вена VR, VR DX, DR, HF
RA IS-1 Биполярный Предсердие VR DX, DR, HF
(R)V IS-1 Биполярный (Правый) желудочек VR,VR DX, DR, HF
LV IS-1 Униполярный,
биполярный
Левый желудочек HF
BIOTRONIK SE & СО. KG предлагает КДИ с коннекторными частями для стандартных разъемов
электродов различных типов: DF-1/IS-1 или DF4/IS-1.
Примечание: Имплантат и электроды должны подходить друг к другу.
• К модели DX может быть только подключен электрод DF-1/IS-1
15
--- стр. 140 ---
DF-1/IS-1
Маркировка на каждом имплантате содержит информацию о расположении разъемов в коннекторной
части.
DF4/IS-1
Маркировка на каждом имплантате содержит информацию о расположении разъемов в коннекторной
части.
Разъем Коннектор
электрода
Конфигурация Место
имплантации
Тип имплантата
RA IS-1 Биполярный Предсердие DR, HF
LV IS-1 Униполярный,
биполярный
Левый желудочек HF
RV, SVC DF4 Биполярный и
шоковый
Правый
желудочек
VR, DR, HF
Примечание: подходящие электроды должны соответствовать стандартам.
• К коннектору DF4 имплантата разрешается подключать только электроды, соответствующие
стандарту ISO 27186 и оснащенные разъемом DF4.
16
--- стр. 141 ---
Характеристика вариантов КДИ Iforia 3/5/7
Функция Iforia 3 Iforia 5 Iforia 7
Терапия брадикардии (стимуляция, детекция, постшоковая
стимуляция, частотная адаптация и т.д.) есть есть есть
Терапии тахикардий
(АТС, шок) есть есть есть
Домашний мониторинг есть есть есть
РЧ-телеметрия (беспроводная телеметрия) есть есть есть
Коннектор DF-1 есть есть есть
Коннектор DF4 есть есть есть
Автоматический тест измерения предсердного порога
стимуляции -- есть есть
Накопление данных по автоматически проведенным тестам
на определение правожелудочковых порогов стимуляции -- есть есть
Предсердный NIPS (неинвазивная программируемая
стимуляция)
. . . . . . есть
Измерение внутригрудного импеданса . . . есть есть
Программируемый график автоматически проводимых
осмотров устройством с последующей передачей данных по
системе Домашнего Мониторинга
есть . . . . . .
Удаленная настройка дат автоматически выполняемых
осмотров устройством через систему Домашнего
Мониторинга
-- есть есть
19. Описание принадлежностей и совместимых изделий
nporpaiviMHoe обеспечение
Функционирование КДИ Iforia 3/5/7 контролируется встроенным программным обеспечением. Во всех
моделях КДИ Iforia 3/5/7 используется единая прошивка версии FW 2.0.0. Встроенное программное
обеспечение записано в оперативном запоминающем устройстве (ОЗУ) и постоянном запоминающем
устройстве (ПЗУ) блока С1С_1.
Приложение прошивки ПЗУ блока С1С_1 используется во всех моделях КДИ Iforia 3/5/7 для выполнения
страховочных функций (страховочная стимуляция, детекция фибрилляции желудочков, нанесение
дефибрилляционных разрядов максимальной мощности, взаимодействие имплантата с программатором и
устройствами CardioMessenger II/II-S у пациентов с системой Домашнего Мониторинга), а также
выполнения экстренной шоковой терапии в ручном режиме.
Приложение прошивки ОЗУ используется во всех моделях КДИ Iforia 3/5/7 для выполнения клинических
функций устройства, таких как брадитерапия, детекция желудочковой тахикардии/фибрилляции
желудочков, оценка предсердного ритма, память запрограммированных схем терапии, выполнение
запрограммированной терапии (антитахистимуляция, шоки), а также для обеспечения работы
электрофизиологических протоколов, холтера, записи статистики, системы Домашнего Мониторинга,
технологии Remote Scheduling, беспроводной телеметрии и обнаружения статуса окончания срока службы
устройства.
17
--- стр. 142 ---
Фиксирующее поворотное устройство
Поставляется стерильным, в комплекте с Iforia 3/5/7 и
используется для закручивания винтов коннекторов
I электродов для их надежной фиксации в соответствующих
d разъемах на корпусе КДИ .
Технические характеристики:
Длина, мм 65
Ширина, мм 13
Высота, мм 13
Масса, г 5,13
Электроды
Электроды производства BIOTRONIK SE & СО. KG покрыты оболочкой из биологически совместимого
силикона. Они легко передвигаются, сохраняют стабильность в течение длительного времени и подходят
для активной или пассивной фиксации. Имплантация таких электродов осуществляется с помощью
интродьюсера. Некоторые электроды покрыты полиуретаном для лучшего скольжения. Стероидные
электроды уменьшают воспалительные процессы. Фрактальные модели электродов позволяют снизить
порог стимуляции. Компания BIOTRONIK SE & СО. KG предлагает адаптеры для подключения уже
имплантированных электродов к новым имплантатам.
Электроды поставляются отдельно.
20. Программирование
КДИ Iforia 3/5/7 могут опрашиваться и программироваться с помощью программаторов компании
BIOTRONIK SE & СО. KG моделей ICS3000 или Renamic (поставляются отдельно). Передача данных
между КДИ Iforia 3/5/7 и программатором осуществляется контактно через программирующую головку
(programming head/wand) или беспроводным путём через РЧ-телеметрию (wireless wand RF telemetry).
Функция Назначение
функции программирования и
тестирования
Программирование электрокардиостимуляторов, КДИ и
имплантируемых кардиомониторов компании BIOTRONIK SE &
СО. KG во время имплантации и осмотра. Опрос может
производится как при помощи программирующей головки, так и
беспроводным способом у моделей имплантатов с поддержкой
беспроводной телеметрии;
Регистрация поверхностной ЭКГ и
отображение внутрисердечной
электрограммы (далее ВЭГМ)
Регистрация и вывод на печать до 3-х каналов поверхностной
ЭКГ и до 3-х каналов ВЭГМ с маркерами в реальном времени;
Менеджер данных Сохранение значений установленных параметров и записей
ЭКГ/ВЭГМ для создания архивов на компьютере и проведения
последующего анализа;
Документирование Распечатка данных выполненных осмотров при помощи
внутреннего и/или внешнего принтеров.
18
--- стр. 143 ---
21. Программатор
Программатор - это устройство, используемое для программирования функций и тестирования КДИ .
Имплантация и последующее обслуживание осуществляются с использованием портативного
программатора BIOTRONIK SE & СО. KG (модели ICS3000 и Renamic). Существуют модели
программаторов со встроенной системой беспроводной телеметрии или с отдельным модулем SafeSync.
Программатор используется в ходе имплантации для передачи программы на имплантат. Можно
определить значения порогов стимуляции и провести все тесты во время проведения осмотра. Кроме
того, программатор служит для настройки режима и сочетаний параметров, а также для опроса и
сохранения в памяти данных с имплантата. На цветном дисплее одновременно отображаются
беспроводная ЭКГ, ВЭГМ (внутрисердечная электрограмма), маркерные аннотации и функции.
Программатор поставляется отдельно.
22. Режимы
Настройка режима зависит от индивидуального диагноза.
Тип имплантата Режимы
VR VVI; VVIR; V00; Выкл
VR DX VDD; VDDR; VDI; VDIR; WI; WIR; V00; Выкл.
DR, HF DDD; DDDR; DDI; DDIR; VDD; VDDR; VDI; VDIR; VVI; WIR; AAI; AAIR; V00; ООО;
23. Коды NBD и NBG
WE — код NBD для антитахикардического режима одно-, двух- или трехкамерных имплантатов.
V Шок в желудочке
V Антитахикардическая стимуляция (АТС) желудочка
Е Детекция на основании анализа ВЭГМ
VDE — код NBD для антитахикардического режима двух- или трехкамерных имплантатов.
V Шок в желудочке
0 Антитахикардическая стимуляция (АТС) предсердия и желудочка
Е Детекция на основании анализа ВЭГМ
DDDR — код NBG для антибрадикардического режима двухкамерного имплантата.
О Стимуляция предсердия и желудочка
О Определение чувствительности в предсердии и желудочке
О Ингибирование импульсов и импульсный запуск
R Частотная адаптация
DDDRV — код NBG для антибрадикардического режима трехкамерного имплантата.
0 Стимуляция предсердия и желудочка
0 Определение чувствительности в предсердии и желудочке
19
--- стр. 144 ---
D Ингибирование импульсов и импульсный запуск
R Частотная адаптация
V Мультифокальная стимуляция обоих желудочков
VDDR — код NBG для антибрадикардического режима однокамерного имплантата типа DX.
V Стимуляция желудочка
D Определение чувствительности в предсердии и желудочке
D Ингибирование импульсов и импульсный запуск
R Частотная адаптация
VVIR — код NBG для антибрадикардических видов стимуляции однокамерного имплантата
V Стимуляция желудочка
V Определение чувствительности в желудочке
1 Ингибирование импульсов в желудочке
R Частотная адаптация
24. BIOTRONIK Ноте Monitoring
BIOTRONIK SE & СО. KG предоставляет не только средства для эффективной стимуляционной терапии,
но и полный набор инструментов для ее настройки.
• При использовании функции Домашнего Мониторинга диагностическая и терапевтическая
информация, а также технические характеристики имплантата автоматически отправляются на
стационарный или мобильный трансмиттер по беспроводной связи (с помощью антенны в
коннекторной части имплантата). Трансмиттер отправляет эту информацию в зашифрованном виде в
Сервисный центр компании BIOTRONIK SE & СО. КО через сеть сотовой связи;
• Полученные данные декодируются и анализируются;
• Результаты данного анализа наглядно отображаются для лечащих врачей на защищенной интернет-
платформе HMSC (Сервисный центр Домашнего мониторинга, англ. Ноте Monitoring Service Center).
• Передача данных из памяти имплантата осуществляется в ежедневном сообщении имплантата;
• Сообщения имплантата, указывающие на особые события в сердце или в самом имплантате
инициируют немедленную передачу данных в Сервисный центр компании BIOTRONIK SE & СО. KG
через сеть сотовой связи;
• С помощью программатора можно в любой момент запросить тестовое сообщение имплантата для
контроля функции Домашнего Мониторинга в реальном времени.
25. Способ применения изделия
Функции терапии и диагностики
Функции диагностики
• Данные с момента имплантации, последние опросы/осмотры, также как и эпизоды аритмии
сохраняются в памяти вместе с другими данными и дают возможность проанализировать состояние
пациента и имплантата в любое время;
• Для контроля работоспособности электродов, значения импеданса в имплантате измеряются
автоматически с помощью подпороговых импульсов;
• Беспроводная функция ЭКГ: для всех типов устройств канал Far-Field может быть записан без
использования внешних электродов между правожелудочковой дистальной шоковой спиралью и
корпусом КДИ , что является аналогом II или III стандартного отведения по Эйнтховену;
20
--- стр. 145 ---
• После установления телеметрической связи во время проведения осмотра беспроводная ЭКГ и ВЭГМ
отображаются с маркерными аннотациями.
Антитахикардическая стимуляция (АТС)
• КДИ может осуществлять лечение желудочковой тахикардии посредством антитахикардической
стимуляции (АТС), АТС также может быть выполнена, если выполнен критерий стабильности до
нанесения шокового разряда (мономорфная и быстрая ЖТ).
• В зависимости от типа имплантата его программа включает не только функции КДИ , но и все
функции ЭКС для одной, двух или трех камер. Сердечный ритм непрерывно контролируется, любая
аритмия классифицируется в соответствии с частотой сердечных сокращений и регулируемыми
критериями детекции. В зависимости от предварительно установленных значений осуществляется
ингибирование или проведение какантибрадикардической, так и антитахикардической терапии.
Кардиоверсия, дефибрилляция
• КДИ может быть использован для лечения желудочковой тахиаритмии с помощью кардиоверсии
и/или дефибрилляции. Полярность и энергию шока можно настраивать индивидуально при помощи
программатора; в зависимости от серии имплантатов можно установить энергию шока от 2,0 до 40 Дж.
Перед подачей шока КДИ может запросить подтверждение длительности тахиаритмии, в этот период
имплантат может идентифицировать спонтанное купирование тахиаритмии и при необходимости
прервать процесс зарядки.
• При помощи программатора можно также настроить направления шока между различными шоковыми
слиралями (в проекции верхней полой вены или правого желудочка) и/или корпусом.
Антибрадикардическая стимуляция и ресинхронизирующая терапия сердца (РТС)
• Инновационные частотные гистерезисы, автоматические функции сенсора и ночной режим
поддерживают спонтанный ритм сердца пациента, предотвращают подавляющую стимуляцию и
облегчают адаптацию имплантата к индивидуальным потребностям пациента;
• Установка верхней частоты предсердий предотвращает неспецифическую предсердную стимуляцию,
снижая тем самым риск возникновения пейсмекерной тахикардии;
• Функция положительного AV-гистерезиса обеспечивает собственное атриовентрикулярное
проведение и, как следствие, формирует спонтанные сокращения желудочков. Отрицательный AV-
гистерезис поддерживает ресинхронизирующую терапию сердца посредством поддержания
стимуляции при нагрузках;
• Для ресинхронизации желудочков трехкамерные имплантаты оснащены функциями
мультифокальной желудочковой стимуляции с настройкой внутрижелудочковой задержки в обоих
направлениях;
• Для снижения процента повторного оперативного вмешательства по причине высоких порогов на ЛЖ-
электроде или нежелательной диафрагмальной стимуляции, возможен выбор разных видов
полярностей для ЛЖ-электрода в трехкамерных моделях КДИ ;
• Для правого и левого желудочков также имеется активный контроль захвата с автоматическим
отслеживанием порога стимуляции или автоматическим мониторингом порога (АМП) с целью анализа
тренда.
Для КДИ Iforia 3 доступен только мониторинг порогов.
Сохранение программ
Существуют возможность сохранения до 3 предустановок параметров перманентных программ КДИ ,
доступных в интерфейсе программатора.
Функции Домашнего Мониторинга
• Имплантат автоматически посылает информацию на трансмиттер один раз в день. Он также
21
--- стр. 146 ---
автоматически посылает сообщения о событиях, сразу же перенаправляемые в Сервисный Центр.
Кроме того, можно инициировать отсылку тестовых сообщений с помощью программатора.
В HMSC (Сервисный Центр Домашнего Мониторинга, англ. Ноше Monitoring Service Center) можно
назначать даты осмотров с помощью Домашнего Мониторинга.
К важной медицинской информации в сообщениях имплантата относится, в частности, следующее:
- Предсердные и желудочковые аритмии;
- Параметры предсердия и желудочка, являющиеся важными для электродов: пороги стимуляции,
амплитуды определения чувствительности, значения импеданса;
- Текущие данные статистики;
- lEGM-Online HD, до трех каналов высокого разрешения (High Definition).
26. Отбор и лечение пациентов
Индивидуализация лечения
• Определить преобладает ли ожидаемая выгода от имплантации устройства возможность досрочной
замены устройства для пациентов, у которых желудочковая тахиаритмия требует нанесение частых
разрядов;
• Определить, являются ли имплантат и программируемые параметры подходящими для пациентов с
наджелудочковой тахиаритмией (НЖТ), толерантной к медикаментозной терапии, так как данная
устойчивость НЖТ может инициировать нежелательную терапию имплантатом.
Изменения в антиаритмических препаратах или в других лекарственных препаратах пациента, которые
влияют на нормальный сердечный ритм пациента или проводимость, могут влиять на скорость
тахиаритмии и/или эффективность терапии.
Если до имплантации КДИ проводится другая кардиохирургическая процедура, возможно
предпочтительней, имплантировать главную (ведущую) систему во время данной процедуры. Это может
предотвратить необходимость дополнительной торакальной операции.
Консультация пациентов
Руководство пациента доступно самому пациенту, а также его родственникам и другим заинтересованным
людям. Необходимо обсудить информацию в руководстве с заинтересованными лицами как до, так и
после имплантации генератора импульсов, чтобы они в полной мере были ознакомлены с работой КДИ .
Оценка потенциальных кандидатов на КДИ
Предполагаемый кандидат для КДИ должен пройти оценку сердца для того, чтобы классифицировать
любые или все тахиаритмии. Кроме того, другие специфические кардиологические данные пациента могут
помочь в выборе оптимальной настройки устройства.
Эта оценка может включать, но не ограничивается:
Оценкой удельного ритма(ов) тахикардий;
Подтверждением и/или оценкой любой наджелудочковой аритмии и брадиаритмии;
Оценкой электроимпульсных терапий;
Наличием каких-либо постшоковых аритмий;
Оценкой максимального значения синусового ритма во время тренировки.
22
--- стр. 147 ---
Если изменен или скорректирован режим приема лекарственных препаратов, в то время как
кардиовертер-дефибриллятор имплантируется, возможно, потребуется дополнительное ЭФИ, чтобы
определить, являются ли настройки параметров обнаружения или установки терапии актуальными и
уместными для данного пациента.
Эмпирические изменения в параметрах обнаружения или установки терапии следует оценивать, исходя из
безопасности пациента.
27. Имплантация
Подготовка деталей
Необходимы следующие детали, соответствующие Директиве ЕС 90/385/ЕЭС:
• Имплантат с заглушкой и фиксирующее поворотное устройство BIOTRONIK SE & СО. KG;
• Электроды BIOTRONIK SE & СО. KG и интродьюсер;
- Однокамерный имплантат: биполярный шоковый электрод с 1 или 2 шоковыми спиралями;
- Двухкамерный имплантат: биполярный электрод для предсердия и биполярный шоковый
электрод для желудочка с 1- или 2 шоковыми спиралями;
- Трехкамерный имплантат: дополнительный униполярный или биполярный электрод для
левого желудочка;
• Допустимые разъемы электродов: DF-1, DF4, а также IS-1. Для электродов с другими разъемами или
электродов других производителей используйте только адаптеры, одобренные компанией BIOTRONIK
SE&CO. KG;
• Программатор BIOTRONIK SE & СО. KG и допущенные к использованию кабели;
• Внешний многоканальный электрокардиограф.
Храните запасные части для всех стерильных компонентов.
Внешний дефибриллятор
На случай возникновения непредвиденных ситуаций или сбоя в работе имплантата:
• Держите наготове внешний дефибриллятор, а также многоразовые или клеящиеся пластины.
Распаковка имплантата
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование неисправного имплантата может привести к некорректной терапии.
Если в ходе манипуляций с имплантатом произойдет его падение и удар о твердую поверхность, это
может привести к повреждению электронных деталей.
• В этом случае следует использовать запасной имплантат.
• Поврежденный имплантат необходимо отправить в компанию BIOTRONIK SE & СО. KG.
Вскройте внешнюю блистерную упаковку, потянув бумажную запечатывающую крышку в отмеченной
точке по направлению стрелки. Не допускайте контакта внутренней блистерной упаковки с
нестерильными руками или инструментами!
Извлеките внутреннюю блистерную упаковку из внешней, взявшись за специальное углубление;
Вскройте внутреннюю стерильную блистерную упаковку, потянув бумажную запечатывающую крышку
в отмеченной точке по направлению стрелки.
23
--- стр. 148 ---
Проверка деталей
Повреждения одной из деталей могут вызвать осложнения или сбои в работе имплантата.
• Перед распаковкой и после нее проверьте все детали на наличие повреждений;
• Замените поврежденные детали;
• КДИ поставляется с отключенной функцией терапии тахиаритмии, и имплантировать его можно
только в таком состоянии;
• Запрещается укорачивать электроды.
Положение
Как правило, КДИ устанавливаются в подключичной области слева, в зависимости от анатомических
особенностей пациента и конфигурации электрода.
Предотвращение токов утечки
Во время имплантации необходимо избегать возникновения токов утечки между инструментами и
имплантатом.
• Обеспечьте электроизоляцию пациента
Исключение немотивированной шоковой терапии
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Подача шока при активированном КДИ
При работе с активированным КДИ существует опасность непреднамеренной подачи шока.
• Прежде чем прикасаться к имплантату при установке, замене или удалении имплантата
_______деактивируйте функцию КДИ -терапии. ___________________________________________________
Исключение повреждений коннекторной части имплантата
Тщательно затягивайте или раскручивайте соединительные винты и при необходимости заглушки.
• Для отвинчивания соединительных винтов используйте фиксирующее поворотное устройство,
входящую в комплект поставки. Используйте только отвертку с ограничением крутящего момента
производства BIOTRONIK SE & СО. KG!
• Не прикладывайте силу, извлекая заглушку!
• Если потребуется проверка электродов, дополнительно закажите стерильные отвертки в компании
BIOTRONIK SE& СО. KG.
Исключение короткого замыкания в коннекторной части
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При открытых разъемах электродов возможно короткое замыкание
Открытые и значит не изолированные от электролита разъемы электродов в коннекторной части могут
привести к нежелательному прохождению тока на тело пациента и попаданию биологической жидкости
в имплантат.
• Закрывайте неиспользуемые разъемы электродов заглушками._____________________________
Обеспечение чистоты разъемов электродов
При загрязнении в ходе имплантации:
• Очистите коннектор электрода стерильной салфеткой;
• Промывайте гнездо только стерильной водой.
24
--- стр. 149 ---
Подключение имплантата к электродам
Удалите стилеты и аппликаторы стилетов.
Коннектор DF-1:
• Подсоедините коннектор DF-1 дистальной шоковой спирали к разъему ПЖ на имплантате;
• Подсоедините коннектор DF-1 проксимальной шоковой спирали к разъему верхней полой
вены на имплантате.
Коннектор DF4:
• Подключите коннектор DF4 к разъему ПЖ на имплантате.
Коннектор IS-1:
• Подсоедините биполярный коннектор IS-1 предсердного электрода к разъему RA на
имплантате;
• Подсоедините биполярный коннектор !S-1 DX- электрода к разъему RA на имплантате;
• Подсоедините биполярный коннектор IS-1 правожелудочкового электрода к разъему RV на
имплантате;
• Подсоедините униполярный или биполярный коннектор IS-1 левожелудочкового электрода
к разъему LV на имплантате.
Не поворачивая и не перегибая коннектор и проводник, введите коннектор электрода в
коннекторную часть имплантата до тех пор, пока наконечник коннектора DF-1/DF4 не покажется
с другой стороны контактного гнезда. Эта маркировка может отличаться в зависимости от
производителя используемого электрода.
Если не удается легко вставить коннектор электрода в разъем:
• В качестве смазки можно использовать только стерильный физиологический раствор
Если коннектор не удается ввести до конца, возможно, этому мешает
соединительный винт, выступающий внутрь через отверстие контактного гнезда.
• Вертикально установленным фиксирующим поворотным устройством проткните
силиконовую заглушку посередине в месте расположения прорези до контакта с
соединительным винтом.
• Осторожно ослабьте соединительный винт, не вывинчивая его до конца, чтобы он потом
не перекосился при ввинчивании.
Заворачивайте соединительный винт по часовой стрелке, пока ограничитель крутящего
момента не сработает со щелчком.
Осторожно извлеките фиксирующее поворотное устройство, чтобы соединительный винт не
повернулся назад.
• При использовании коннекторов IS-1 с двумя соединительными винтами затяните оба
винта!
• После извлечения фиксирующего поворотного устройства силиконовая заглушка сама
надежно герметизирует место подключения электрода. _________________________________
Соблюдение расстояния между электродами
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Неудовлетворительная терапия
Если электроды находятся слишком близко друг к другу или неудачно расположены, это может привести
к детекции FarField-потенциалов или неудовлетворительной дефибрилляции.
• Расстояние между двумя шоковыми спиралями должно быть больше 6 см.
• Дистальные и кольцевые электроды не должны соприкасаться. _____________________________
25
--- стр. 150 ---
Имплантация
1. Подготовьте вену.
2. Имплантируйте электроды, выполните измерения и зафиксируйте электроды.
3. Сформируйте карман для имплантата.
4. Подсоедините коннектор электрода к имплантату.
5. Установите имллантат.
6. Пропустите фиксирующие нити через отверстие в коннекторной части и зафиксируйте имплантат
в подготовленном кармане.
7. Закройте карман для имплантата.
8. Выполните стандартные проверки имплантата.
28. Расположение головки программатора
На головке программатора находится схематический чертеж имплантата. Он служит для правильного
расположения головки при установке и, как следствие, для обеспечения корректной телеметрии.
• Соблюдайте правильное расположение головки программатора.
29. Настройка беспроводной телеметрии
Программатор (или внешний модуль беспроводной телеметрии) должен располагаться на расстоянии не
более 3 м от имплантата; в идеале между пациентом и программатором не должно быть никаких
препятствий.
• Включите беспроводную телеметрию на программаторе;
• Установите головку программатора примерно на 2 секунды, пока программатор не выдаст сообщение
об успешном завершении инициализации;
• В дисплее появится символ SafeSync, а в строке состояния —индикатор интенсивности сигнала;
• Уберите головку программатора.
30. Активация терапии КДИ
Включите программатор, опросите КДИ ;
Активируйте функцию КДИ -терапии;
После подключения электродов и первого успешного измерения импеданса стимуляции режим
транспортировки деактивируется на длительное время. Данные имплантации сохраняются;
При программировании примите соответствующие меры предосторожности;
В случае, если во время программирования АТС имплантат индуцирует тахикардию или не
обеспечивает адекватную терапию при выполнении теста ПДФ, используйте экстренный шок или
внешний дефибриллятор.
26
--- стр. 151 ---
31. Меры предосторожности при программировании
Проведение стандартных проверок и наблюдение за пациентом
Во время проведения стандартных проверок также могут возникнуть критические для пациента состояния,
например, вследствие установки некорректных параметров или сбоя телеметрии.
• При проведении тестов также позаботьтесь о надлежащей медицинской помощи для пациента.
• После проведения теста порога стимуляции проверьте, насколько этот порог приемлем с клинической и
технической точек зрения.
• Постоянно контролируйте ЭКГ и состояние пациента.
• При необходимости прервите тест.
Прерывание телеметрии
Сбой программатора или телеметрии, возникающий во время выполнения временных программ
(процедуры осмотра), может привести к неадекватной стимуляции пациента. Это возможно в том случае,
когда программатор не отвечает из-за программной ошибки или неисправности сенсорного дисплея, что
не позволяет завершить работу временной программы. В таком случае поможет прерывание телеметрии,
при этом имплантат автоматически переключится на постоянную программу.
• При телеметрии с использованием головки программатора: приподнимите головку программатора не
менее чем на 30 см;
• При беспроводной телеметрии: выключите программатор и скорректируйте его положение;
• Отключите возможные источники помех.
Исключение критических настроек
Нельзя устанавливать сочетания режимов и параметров, которые могут представлять опасность для
пациента.
• Перед настройкой частотной адаптации определите пределы нагрузки для пациента.
• После настройки проверьте переносимость и эффективность выбранных комбинаций параметров.
• При настройке предсердной терапии после обнаружения ПТ или ФП учитывайте, что во время
выполнения лредсердной терапии невозможно выявить желудочковую тахиаритмию.
Проверка наличия электродов, соответствующих направлению шока
Можно установить три направления шока, два из которых образуют электрическую цепь к корпусу
имплантата.
• Для использования направления шока ПЖ -> ВПВ необходима вторая шоковая спираль (dual shock coil).
Наблюдение за пациентом при установке асинхронных режимов
Асинхронные режимы V00 и DOO можно настроить только при деактивированной функции определения
тахиаритмии. При этом пациент остается без наблюдения и, как следствие, не выполняется КДИ -терапия.
Непрерывно наблюдайте за пациентом.
Обязательно держите наготове наружный дефибриллятор.
27
--- стр. 152 ---
Настройка чувствительности
Параметры, установленные вручную, могут быть неточными, например ненадлежащая защита от
отдаленных потенциалов может препятствовать восприятию собственных импульсов.
• Соблюдайте параметры автоматической настройки чувствительности.
Предотвращение осложнений, вызванных имплантатом
У имплантатов BIOTRONIK SE & СО. KG есть множество функций, которые позволяют избежать подобных
осложнений:
• Измерение времени ретроградного проведения;
• Настройка защиты от ПМТ;
• Установка VA-критерия.
Предотвращение проведения предсердной тахикардии на желудочек
У имплантатов BIOTRONIK SE & СО. КО есть множество функций, которые позволяют предотвратить
проведение предсердной тахикардии на желудочек/желудочки.
• Настройка переключения режимов для пациентов с соответствующими показаниями;
• Установка таких значений верхней частоты отслеживания и рефрактерного периода, при которых
можно избежать резкого изменения желудочкового ритма;
• Предпочтительным является ответ по типу Венкебах, следует избегать периодики 2:1;
• Все параметры устанавливаются таким образом, чтобы избежать постоянных переходов между
режимами, управляемыми предсердиями, и режимами, управляемыми желудочками.
Соблюдение допустимых значений щокового импеданса
При слишком низком имледансе шока возможно повреждение имплантата.
• Импеданс шока должен быть больше 25 О.
Предотвращение рецидива после шокового разряда
При отсутствии спонтанного ритма после шокового разряда можно использовать программу постшоковой
стимуляции.
Постоянная программа Программа постшоковой стимуляции
DDD, DDI,AAI DDI
VDD, VDI VDI
VVI и ВЫКЛ. VVI
Можно настраивать следующие параметры программы пост-шоковой стимуляции: длительность пост
шоковой стимуляции, базовая частота, частотный гистерезис, желудочковая стимуляция, защита Т-
волны ЛЖ, синхронизация, AV-задержка (постоянная, не динамическая).
По умолчанию для программы пост-шоковой стимуляции установлены следующие параметры:
ППиПЖ:7,5В, 1,5 мс;
ЛЖ: настройки постоянной программы
28
--- стр. 153 ---
Учет потребления тока и срока службы
Беспроводная телеметрия значительно более энергозатратна: расход при имплантации соответствует
примерно 10 дням эксплуатации, а расход при 20-минутном осмотре соответствует примерно 3 дням.
• Не устанавливайте беспроводную телеметрическую связь без необходимости;
• Если в течение 5 мин никакие данные не вводятся, SafeSync переключится в режим энергосбережения;
• Регулярно контролируйте уровень заряда батареи имплантата.
Установка постоянного магнита
При установке постоянного магнита детекция и терапия событий тахикардии прерываются. После 8 часов
подобной деактивации имплантат снова автоматически включает функции терапии, чтобы предотвратить
непреднамеренное длительное отключение.
• Если требуется прервать детекцию более чем на 8 часов, в этот период необходимо один раз на
короткое время снять магнит, установленный над имплантатом. При повторной установке отсчет 8
часов начнется заново;
• Используйте магниты компании BIOTRONIK SE & СО. KG: Постоянные магниты типа М-50.
32. Осмотры
Интервалы между осмотрами
Осмотр должен осуществляться через одинаковые согласованные интервалы.
• После завершения фазы врастания электродов, приблизительно через 3 месяца после имплантации,
врач должен осуществить первый осмотр при помощи программатора (личный осмотр);
• Один раз в год, не позднее чем через 12 месяцев после последнего личного осмотра, должен
осуществляться следующий личный осмотр.
Осмотр с использованием системы удаленного мониторинга
Контроль с помощью Домашнего Мониторинга не заменяет регулярных личных посещений врача,
необходимых по другим медицинским показаниям. При соблюдении следующих условий осмотр с
помощью Домашнего Мониторинга может функционально заменить личные осмотры.
• Пациент был проинформирован, что, несмотря на контроль с помощью Домашнего Мониторинга, он
должен связаться с врачом, если у него будет отмечаться повторное появление или прогрессирование
симптомов;
• Сообщения с имплантата отправляются регулярно;
• Врач решает, являются ли данные Домашнего Мониторинга информативными применительно к
текущему клиническому состоянию пациента и техническому состоянию системы имплантата; если нет,
то необходим личный осмотр пациента.
Информация о возможной ранней диагностике, полученная с помощью Домашнего Мониторинга, может
стать причиной дополнительного личного осмотра. Например, полученная информация может на ранней
стадии указать на проблемы с электродами или на окончание срока службы (предупреждение о замене
ERI) в обозримом будущем. Кроме того, эта информация может указывать на детекцию ранее не
выявленной аритмии или на изменение терапии путем перепрограммирования имплантата.
29
--- стр. 154 ---
Осмотр с использованием программатора
Во время проведения осмотра выполните следующие действия:
1. Запись и анализ ЭКГ.
2. Опрос имплантата.
3. Анализ статуса и автоматически измеряемых данных осмотра.
4. Проверка функции определения чувствительности и стимуляции.
5. При необходимости анализ статистических данных и записи ВЭГМ.
6. При необходимости проведение стандартных проверок вручную.
7. При необходимости корректировка функций программы и параметров.
8. Постоянная передача программы на имплантат.
9. Распечатка (протокол печати) и документирование данных осмотра.
10. Завершение осмотра данного пациента.
33. Разъяснения для пациентов
Паспорт пациента с КДИ
в комплект поставки входит паспорт пациента с КДИ ;
• Передайте паспорт пациенту;
• Рекомендуйте пациенту обращаться к врачу при возникновении вопросов.
Запрещающий знак
Пациенту следует избегать мест, отмеченных запрещающим знаком.
• Обратите внимание пациента на запрещающие знаки.
Возможные источники помех
вблизи источников помех.
• Кроме того, обратите внимание пациента на особые бытовые приборы, арочные
металлоискатели/системы сигнализации, сильные электромагнитные поля, мобильные телефоны и
трансмиттеры;
Объясните пациенту, что ему следует:
- Использовать мобильный телефон со стороны, противоположной той, где установлен имплантат;
- Держать мобильный телефон на расстоянии не менее 15 см от имплантата как при использовании,
так и при хранении.
30
--- стр. 155 ---
34. Предупреждения о замене КДИ
BOS Начало срока службы: уровень заряда батареи > 70 %
MOS1 Середина срока службы: остаточный заряд от 70 % до 40 %
MOS2 Середина срока службы: остаточный заряд < 40 %
ERI Предупреждение о замене (Elective Replacement Indication), (соответствует RRT:
Recommended Replacement Time = время рекомендуемой замены)
EOS Окончание срока службы (End Of Service)
Предупреждение о требуемой замене («ERI»)
Предупреждение о замене ERI (Elective Replacement Indication) передается по системе Домашнего
Мониторинга.
ВНИМАНИЕ
Терапия, ограниченная по времени
Если предупреждение о замене появится через короткое время после осмотра и впервые
регистрируется при следующем осмотре, оставшийся срок службы может быть гораздо меньше 3
месяцев.
• Замените имплантат в ближайшее время ___________________________________________
• Имплантат может контролировать сердечный ритм по меньшей мере еще 3 месяца;
• До окончания срока службы имплантат может нанести не менее 6 шоков с максимальной энергией;
• Установленные в программном обеспечении параметры не меняются.
Предупреждение об окончании срока службы («Е08»)
Оповещение о достигнутом окончании срока службы передается по системе Домашнего Мониторинга.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность для жизни пациента
Если предупреждение о замене имплантата в связи с окончанием срока его службы появляется до его
замены, терапия не осуществляется.
• Немедленно замените имплантат;
• Постоянно контролируйте пациента до замены имплантата, которую необходимо провести
немедленно!
Определение желудочковой тахикардии и фибрилляции желудочков, а также все функции терапии
деактивируются!
Антибрадикардическая программа остается активной в режиме VVI:
- Желудочковая стимуляция: ПЖ; базовая частота 50 уд/мин; без дополнительных функций
стимулятора, таких как гистерезис и т. д.;
- Амплитуда импульса 6 В, длительность импульса 1,5 мс;
- Длительность цикла для Домашнего Мониторинга: 90 дней.
31
--- стр. 156 ---
35. Эксплантация и замена имплантата
Эксплантация
• Запросите статус имплантата;
• Перед эксплантацией деактивируйте функции терапии ЖТ и ФЖ;
• Отсоедините электроды от коннекторной части, ни в коем случае не перерезайте их;
• С помощью средств, соответствующих современному уровню развития техники, извлеките имплантат, а
в случае необходимости также и электроды.
Примечание: Обычное окисление может привести к изменению цвета корпуса ИКД, но оно не
оказывает отрицательного влияния на имплантат или его работоспособность.
• Эксплантаты содержат биологические загрязнения и должны утилизироваться с соблюдением
соответствующих мер предосторожности из-за опасности заражения.
Замена имплантата
Если использование ранее имплантированных электродов не планируется, но они остаются в организме
пациента, может возникнуть дополнительное направление шока на сердце.
Перед заменой имплантата деактивируйте функции терапии ЖТ и ФЖ;
Изолируйте неиспользуемые разъемы электродов.
Имплантат не подлежит повторной стерилизации и повторному использованию.
Кремация
Имплантат нельзя кремировать.
• Перед кремацией тела скончавшегося пациента имплантат необходимо удалить.
36. Технические спецификации
Характеристики транспортной упаковки изделия;
Название модели Нетто, г Бруто, г
Iforia 3 VR-T 117,2 266,8
Ifoha 5 VR-T 116,8 266,4
Iforia 7 VR-T 114,1 263,7
Iforia 5 VR-T DX 117,4 267
Iforia 7 VR-T DX 115 264,6
Iforia 3 DR-T 117,2 266,8
Iforia 5 DR-T 116,7 266,3
Iforia 7 DR-T 114,5 264,1
Iforia 3 HF-T 119,3 268,9
Iforia 5 HF-T 119,1 268,7
Iforia 7 HF-T 117,3 266,9
Измеренные значения являются номинальными ± 10%
32
--- стр. 157 ---
Изображение внешней упаковки
Размеры упаковки: 120 х 160 х 54 мм для всех версий КДИ.
Изображение внутренней упаковки
33
--- стр. 158 ---
37. Описание используемой маркировки
Дата выпуска Использовать до:
Диапазон температур REF Номер для заказа
SN Серийный номер РШ Идентификационный номер
продукта
и Опасное напряжение! С € Европейская марка
Содержимое
комплекта поставки □3 Инструкция по применению
STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом
Не для повторной
стерилизации
Для одноразового
применения
Не использовать, если
упаковка повреждена Не стерильно
(«J»)
Передатчик с неионизирующим электромагнитным излучением
с заданной частотой
Символ на этикетках
имплантатов с ProMRI: МРТ-совместимый имплантат: пациенты с имплантированными
системами, на компонентах упаковок которых имеется этот
символ, могут подвергаться МРТ-исследованию при
соблюдении определенных условий
34
--- стр. 159 ---
й5
IS-1
DF-1
DF-1
W E -V V IR Пример
Пример
O FF
d
o ®
o ®
® _ _
о® ®
о® □
an o n
M ~ T T T
Имплантат: код NBG и совместимые электроды
Заводские настройки программы терапии: ВЫКЛ
Фиксирующее поворотное устройство
Пример расположения коннекторов с DF-1/IS-1 на
устройстве
Пример расположения коннекторов с DF-1/IS-1 или
DF4/IS-1 на устройстве
Биполярный коннектор IS-1
Униполярный коннектор 1S-1
Униполярный коннектор DF-1
Коннектор DF4
Маркировка также содержит
- Наименование модели КДИ ;
- Наименование и адрес производителя
При поставке на территорию РФ в целях обращения рядом с оригинальной маркировкой, но, не перекрывая ее,
медицинское изделие маркируется локальным стикером, который имеет приоритет для РФ. Локальный стикер будет
содержать дополнительно следующую информацию:
- Наименование изделия (на русском языке)
- Модель
- Тип рабочей части-CF
- Производитель (наименование)
- Страна происхождения
- См. Инструкцию по применению
- Регистрационное удостоверение №___________ .дата выдачи:
35
--- стр. 160 ---
38. Параметры программы устройства
Брадикардия/РТС
Настройки VR DX DR HF
Параметр Диапазон значений по
умолчанию
КДИ терапия ВЫКЛ.; ВКЛ. ВКЛ. X X X X
Программы Отображение стандартной программы;
отображение безопасной программы;
отображение первой запрошенной
программы; индивидуально 1,2, 3
X X X X
Таймирование: базовая частота день/ночь и частотный гистерезис
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Базовая
частота
30... (5)... 100 ...(10)
... 160 уд/мин
40 уд/мин X X
60 уд/мин X X
Ночная
частота;
ВЫКЛ.; 30 ...(5)...
100 уд/мин
ВЫКЛ. X X X X
Начало
ночной
программы;
00:00 ...(00:01)
... 23:59 чч:мм
22:00 чч:мм X X X X
Завершение
ночной
программы.
06:00 чч:мм
Частотный
гистерезис
ВЫКЛ.; -5 ... (-5)... -25 ...
(-20)... -65 уд/мин
ВЫКЛ. X X X X
Таймирование: АУ-задержка
Параметр
AV-динамика
AV-задержка (1 или
Диапазон значений
Низкая, средняя, высокая,
фиксированная;
(индивидуальная)
2) после:
Настройки
по
умолчанию
Низкая
VR DX
X
DR
X
HF
X
- стимуляции 15; 40 ... (5)... 350 мс - X X X
36
--- стр. 161 ---
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
- определения Автоматически: АВ-задержка - X X X
чувствительности после стимуляции + компенсация
определения чувствительности
или: 40 ... (5)... 350 мс
- При частоте 1 50 ... (10)... 130 уд/мин 60 уд/мин
- При частоте 2 60 ... (10)... 140 уд/мин 130 уд/мин
Компенсация ВЫКЛ.;-5...(-5)...- -40 мс X X
определения 120 мс
чувствительности
Режим AV- ВЫКЛ.; положительный; ВЫКЛ. X X
гистерезиса отрицательный; IRSplus
ВЫКЛ.; положительный; ВЫКЛ. X
отрицательный
AV-гистерезис 70; 110; 150; 200 мс 70 мс X X X
(положительный)
AV-гистерезис 10...(10)... 150 мс 50 мс X X X
(отрицательный)
AV сканирующий/ ВЫКЛ.; ВКЛ. ВКЛ. X X X
повторный
(положительный)
Таймирование: постшоковая стимуляция
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Длительность ВЫКЛ.; 10 с; 30 с; 1 мин; Юс X X X X
лост- 2 мин; 5 мин; 10 мин
шоковой
программы
Постшоковая 30 ...(5) ...100 ...(10) 60 уд/мин X X X X
базовая частота ... 160 уд/мин
Постшоковая AV-
задержка
50 ...(10) ...350 мс 140 мс X X
Пост-шоковая
желудочковая
стимуляция
ПЖ, БиВ ПЖ X
Таймирование: максимальная частота отслеживания
Настройки VR DX DR HF
Параметр Диапазон значений по
умолчанию
Верхняя частота 90 ... (10)... 160 уд/мин 130 уд/мин X X X
отслеживания
Верхняя частота ВЫКЛ.; 175; 200; 240 уд/мин 200 уд/мин X X
предсердий
37
--- стр. 162 ---
Таймирование: переключение режимов
Параметр Диапазон значений
Настройки
по VR DX DR HF
Частота ВЫКЛ.; 120...(10)...
умолчанию
160 уд/мин X X X
включения 200 уд/мин
Критерий З.,.(1)...8(из8) 5 X X X
включения
Критерий
выключения
Изменение
базовой частоты
ВЫКЛ.; 5 ... (5)... 30 уд/
мин
10 уд/мин X X X
Режим VDI(R); VDD(R) VDI X X X
DDI(R); DDD(R) DDI X X
После переключения режимов:
- частота ВЫКЛ.; 5 ... (5)... 50 уд/мин 10 уд/мин X X X
- длительность 1 ... (1)... 30 мин. 1 мин.
Таймирование: желудочковая стимуляция
Настройки
Параметр Диапазон значений по VR DX DR HF
умолчанию
Постоянный ПЖ; БиВ; ЛЖ БиВ X
Синхронизация ВЫКЛ.;ПЖ; ПЖ +ЖЭС ПЖ X
Защита Т-волны
ЛЖ
ВЫКЛ.; ВКЛ. ВКЛ. X
Максимальная триггерная частота:
- DDD(R) и МЧО + 20; МЧО + 20 X
VDD(R) 90 ... (10)... 160 уд/мин
-DDI(R), VDI(R)H 90 ... (10)... 160 уд/мин 130 уд/
VVI(R) мин
Камера,
стимулируемая в
первую очередь
ПЖ; ЛЖ ЛЖ X
W -задержка
после Vp
0...(5)... 100 мс 5 мс X
Таймирование: реф зактерные периоды и слепые период ы
Настройки
Параметр Диапазон значений по VR DX DR HF
умолчанию
ПЖПРП АВТО; 175 ...(25) ...600 мс 225 мс X X X
Слепой период 50 ...(10) ...100 мс 50 мс X X
после
предсердной
стимуляции
Слепой период
ЛЖ после
стимуляции ПЖ
80 мс X
Слепой период
ПЖ после
38
--- стр. 163 ---
стимуляции ЛЖ
Защита от
отдаленных
потенциалов
после Vs
ВЫКЛ.; 25 ... (25) ...225 мс 75 мс X X X
Защита от
отдаленных
потенциалов
после Vp
50 ... (25)... 225 мс 75 мс X X X
Таймирование: защита от ПМТ
Параметр
Детекция/прерыва
ние ПМТ
Диапазон значений
ВЫКЛ.; ВКЛ.
Настройки
по
умолчанию
ВКЛ.
VR DX
X
DR
X
HF
X
VA-критерий 250 ...(10) ...500 мс 350 мс X X X
Таймирование:част отная адаптация с помощью акселер ометра
Настройки
Параметр Диапазон значений по VR DX DR HF
умолчанию
Максимальная 80 ... (10)... 160 уд/мин 120 уд/ X X X X
частота сенсора мин
Усиление сенсора АВТО; очень низкое; низкое; Среднее X X X X
среднее, высокое, очень высокое значение
значение
Порог Очень низкое, низкое, Среднее X X X X
чувствительности среднее, высокое, очень высокое значение
сенсора значение
Учащение ритма 1; 2; 4; 8 уд/мин/цикл 2 X X X X
уд/мин/цикл
Снижение ритма 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 уд/мин/цикл 0,5 X X X X
уд/мин/цикл
Стимуляция: амплитуда импульса и длительность импульса
Параметр
Амплитуда
импульса ПП
Диапазон значений
0,5 ...(0,25) ...4,0 ...(0,5)
...6,0; 7,5 В
Настройки
по
умолчанию
2,5
VR DX DR
X
HF
X
Амплитуда
импульса ПЖ
X X X X
Амплитуда
импульса Л Ж
X
Длительность
импульса ПП
0,4; 0,5 ...(0,25) ...1,5 мс 0,4 мс X X
Длительность
импульса ПЖ
X X X X
39
--- стр. 164 ---
Параметр Диапазон значений
Настройки
по VR DX DR HF
Длительность
импульса ЛЖ
умолчанию
0,5 мс X
Стимуляция: активный контроль захвата желудочков (Данный параметр актуален для Iforia 5/7)
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Активный
контроль
захвата
желудочков
ВЫКЛ.; АМП, ВКЛ. АМП. X X X X
Начало теста
порога стимуляции
2,5 ...(0,5) ...5.0 В АМП: 2,5 В
ВКЛ.: 3,5 В
X X X X
Минимальная
амплитуда
1,0 ...(0,25) ...4.0 В 1,0 В X X X X
Запас по
амплитуде
1,0; 1,2 В 1,0 В X X X X
(Данный параметр актуален для Iforia 3)
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Активный
контроль
захвата
желудочков
ВЫКЛ.; АМП. АМП. X X X X
Стимуляция: активный контроль захвата предсердий
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Активный контроль
захвата
предсердий
ВЫКЛ.; АМП АМП. X X
Конфигурация ЛЖ электрода
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Полярность
стимуляции ЛЖ
(IS-1)
ЛЖ кон.-> ЛЖкольц.
ЛЖкон.-> ПЖ спир.
ЛЖ кольц. -> ЛЖ кон.
ЛЖ кольц. -> ПЖ спир.
УНИП.
Л Ж кон. ->
ПЖ кольц.
X
40
--- стр. 165 ---
Параметр Диапазон значений
Настройки
по VR DX DR HF
Полярность опре
деления
чувствительности
ЛЖ
УНИП., БИП.
умолчанию
УНИП. X
Программа MPT
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Режим V00; ВЫКЛ. ВЫКЛ. X X
V00; DOO; ВЫКЛ. X X
Базовая частота 70... (10)... 160уд/мин 90 уд/
мин
X X
Желудочковая
стимуляция
ПЖ, БиВ ПЖ X
Тахикардия
Детекция
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Интервал ПТ/ФП 240...600 мс 300 мс X X X
Интервал ЖТ1 ВЫКЛ.; 270 ...(10) ...600 мс ВЫКЛ. X X X X
Интервал ЖТ2 ВЫКЛ.; 270 ...(10) ...500 мс
Интервал ФЖ ВЫКЛ.; 240 ...(10) ...400 мс 300 мс
Счетчик детекции
ЖТ1
10... (2) ...60 26 X X X X
Счетчик детекции
ЖТ2
10... (2) ...40 16
Счетчик детекции
ФЖ
6 из 8; 8 из 12; 10 из 12; 12 из 16;
14 из 16; 16 из 20; 18 из 24; 20 из
24; 20 из 26; 22 из 24; 24 из 30; 28
из 30
8 из 12
Счетчик
редетекции ЖТ1
10... (2) ...30 20 X X X X
Счетчик 14
редетекции ЖТ2
Детекция SMART
ЖТ1/ЖТ2
ВЫКЛ.; ВКЛ. ВКЛ. X X X
Детекция SMART ВКЛ.
- Внезапное
начало ЖТ1/ЖТ2
4 ... (4)... 32 % 20% X X X
Информацию по МРТ-совместимости моделей КДИ см. в разделе «МРТ-совместимость» на стр. 14 настоящего документа.
41
--- стр. 166 ---
Параметр
- Стабильность
ЖТ1/ЖТ2
Диапазон значений
8 ... (4)... 48 %
Настройки
по
умолчанию
12%
VR DX DR HF
Детекция SMAR1"ВЫКЛ.
- Внезапное
начало ЖТ1/ЖТ2
- Стабильность
ЖТ1/ЖТ2
ВЫКЛ,4...(4)..,32%
ВЫКЛ.;8... (4)...48мс
20%
24 мс
X X X X
Устойчивая ЖТ ВЫКЛ.; 1;2;3; 5; 10; 20; 30 мин. ВЫКЛ. X X X X
Принудительное
прекращение
ВЫКЛ.; 1 ...(1)... 10 мин. 1 мин. X X X
Терапия: АТС
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Тип АТС для
ЖТ1/ЖТ2
Burst; Ramp ВЫКЛ. X X X X
Тип АТС для ФЖ ВЫКЛ.; Burst; Ramp Burst X X X X
Оптимизация АТС ВЫКЛ.; ВКЛ. ВЫКЛ. X X X X
Попытки ВЫКЛ.;1 ... (1)...10 ВЫКЛ. X X X X
Число S1 для
ЖТ1/ЖТ2
1 ... (1)... 10 5 X X X X
Число S1 для ФЖ 8
S1-декремент для
ЖТ1/ЖТ2ИФЖ
5 ... (5)... 40 мс 10 мс X X X X
Декремент
сканирования
ВЫКЛ.; 5...(5) ...40 мс ВЫКЛ. X X X X
Добавление
дополнительного S1
для ЖТ1/ЖТ2
ВЫКЛ.; ВКЛ. ВКЛ. X X X X
Желудочковая
стимуляция для
ЖТ1/ЖТ2
ПЖ, ЛЖ, БиВ ПЖ X
Желудочковая
стимуляция для ФЖ
ПЖ
Интервал R-S1 для
ЖТ1/ЖТ2
70 ... (5)... 95 % 80% X X X X
Интервал R-S1 для
ФЖ
85%
Терапия: шок
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Число шоков
ЖТ1/ЖТ2
0;1;2; 6; 8 8 X X X X
Число шоков ФЖ 6; 8 8 X X X X
42
--- стр. 167 ---
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
1-й шок для
ЖТ1/ЖТ2
ВЫКЛ.;2...(2)...20...(5)...40
Дж
40 Дж X X X X
2-й шок для
ЖТ1/ЖТ2
ВЫКЛ.;4... (2),.,20...(5)...40
Дж
40 Дж X X X X
3-й -п-й шок для
ЖТ1/ЖТ2
ВЫКЛ.;4*40 Дж;
6*40 Дж
6*40 Дж X X X X
1-й шок для ФЖ 2... (2) ...20 ...(5)...
40 Дж
40 Дж X X X X
2-й шок для ФЖ 4... (2) ...20 ...(5)...
40 Дж
40 Дж X X X X
3-й -п-й шок для
ФЖ
4*40 Дж, 6*40 Дж 6*40 Дж X X X X
Для шока в ЖТ1/ЖТ2 и ФЖ
Подтверждение ВЫКЛ.; ВКЛ. ВКЛ. X X X X
Полярность Нормальная; обратная;
альтернирующая
Нормальная X X X X
Форма шока Бифазный; бифазный (2 тип) Бифазный X X X X
Направление шока ПЖ -> КДИ +ВПВ
ПЖ -> КДИ ПЖ-> ВПВ
ПЖ ->
КДИ +ВПВ
X X X
ПЖ -> КДИ X
Определение чувствительности
Параметр Диапазон значений Настройки по
умолчанию VR DX DR HF
Определение
чувствительности
предсердия
Стандартное; ВЫКЛ Стандартное X X X
Определение
чувствительности
правого желудочка
Стандартное; подавление Т-
волны; повышенная
чувствительность ФЖ;
индивидуальное
Стандартное X X X X
Определение
чувствительности
левого желудочка
Стандартное; ВЫКЛ;
индивидуальное
Стандартное X
Верхний порог
правого желудочка
50; 75 % 50% X X X X
Верхний порог
левого желудочка
50; 75 % 50% X
Длительность
верхнего порога
после детекции
110; 150 ...(50) ...500 мс
Чувствительность ФЖ:
lb мс
350 мс X X X X
Длительность
верхнего порога
после стимуляции
400 мс
43
--- стр. 168 ---
Параметр Диапазон значений Настройки по
умолчанию VR DX DR HF
Нижний порог ПЖ 25; 50 % 25% X X X X
Подавление Т-
волны после
стимуляции
ВЫКЛ.; ВКЛ. ВЫКЛ. X X X X
Минимальный порог
предсердия
0,2 ,..(0,1).„2,0 мВ 0,4 мВ X X X
Минимальный порог
правого желудочка
0,5... (0,1),.. 2,5 мВ 0,8 мВ X X X X
Минимальный порог
левого желудочка
0,5... (0,1)... 2,5 ...(0,5)
... 5,0 мВ
1,6 мВ X
Диагностика
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Для ПТ/ФП ВЫКЛ.; ВКЛ.
Для Ifoha 7: расширенный режим
ВКЛ.
ВКЛ, X X X
Для НЖТ ВЫКЛ.; ВКЛ. ВКЛ. X X X
Периодические
ВЭГМ
Если Домашний
Мониторинг ВЫКЛ.:
ВЫКЛ.; 30 ...(30) ...180 дней
90 дней X X X X
ВЭГМ конфигурация ПП, ПЖ, ЛЖ
ПП, ПЖ, ДП ДП, ПЖ, ЛЖ
ПП, ПЖ, ЛЖ X
Следующие параметры могут быть дополнительно настроены для Ifoha 7
Параметр Диапазон значений Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Начало периода
покоя
0:00 ...(1:00)...
23:00 чч:мм
02:00 чч:мм X X X X
Длительность
периода покоя
0,5... (0,5)... 12 ч 4ч X X X X
Корректировка AV-
задержки теста
определения
чувствительности
ВЫКЛ.; 300 мс 300 мс X X X
Трансторакальный
импеданс(ТИ)
ВЫКЛ., ВКЛ. ВЫКЛ. X X X X
44
--- стр. 169 ---
Домашний Мониторинг
Параметр Диапазон значений Настройки по
умолчанию VR DX DR HF
Домашний
Мониторинг
ВЫКЛ.; ВКЛ. ВЫКЛ. X X X X
Время передачи Стандартное; 00:00...
(01:00)... 23:00 чч:мм
Стандартное X X X X
ВЭГМ для:
- эпизодов терапии ВЫКЛ.; ВКЛ. ВКЛ. X X X X
- эпизодов
мониторинга
Продолжительный ВЫКЛ.; 6; 12; 18 ч 12ч X X X
предсердный
эпизод
Применимо только для Iforia 3:
Параметр Диапазон значений Настройки по
умолчанию VR DX DR HF
Периодичность ВЫКЛ.; 30, 60, 90,120,180 дней 30 дней X X X X
Дата передачи хх.хх.хххх Осмотр + 7
дней
X X X X
39. Механические характеристики
Корпус
Тип Коннектор
электрода
ДхВхШ, мм Объем см3 Масса,г
VR DF-1 65x55x 11 33 80
DX,DR DF-1 65 X 55 X 11 33 81
HF DF-1 65x58,5x 11 34 83
Имплантаты с коннекторной частью DF4/IS-1:
Тип Коннектор
электрода
ДхВхШ, мм Объем см3 Масса, г
VR DF4 65 X 52 X 11 31 80
DR DF4 65 X 56 X 11 32 82
HF DF4 65 X 56 X 11 33 82
Материалы КДИ Iforia 3/5/7, имеющего постоянный контакт с внутренней средой и тканями
организма человека:
• Корпус: титан для имплантируемых устройств;
• Коннекторная часть: эпоксидная смола;
• Заглушка: силикон;
• Изоляция разъема: силикон
45
--- стр. 170 ---
Материалы фиксирующего поворотного утройства, имеющего кратковременный опосредованный
контакт с организмом человека:
• Нержавеющая хромистая сталь, полиоксиметилен
Материал внутренней стерильной упаковки:
• Полиэтилентерефталат (PETG), полиэтилен высокой плотности
40. Технические характеристики
Волновая форма сигнала
Ua [Vj
- tb [ms] -
Стимулирующий импульс имеет следующую форму.
Амплитуда импульса достигает своего максимального значения в начале
импульса (Ua). С увеличением длительности стимуляции (tb) амплитуда
снижается в зависимости от импеданса стимуляции.
Рентгенмаркер
«МТ»
Помехоустойчивость
• Примечание к имплантатам типа VR DX (только имплантаты с коннектором DF-1/IS-1): Требования к
электромагнитной совместимости выполняются, пока для предсердной чувствительности установлено
значение 1,0 мВ (заводские настройки) или значения > 1,0 мВ. При установке значений
чувствительности необходимо принять меры, которые позволят обеспечить бесперебойное
проведение терапии;
• Примечание к имплантатам типа HF: При униполярном определении чувствительности выполняется
требование к напряжению помех, значение которого не должно превышать 0,3 мВ (двойная
амплитуда).
Подавление сине зазной составляющей
Частота Подавление синфазной составляющей
16,6 Гц
Предсердие: DX*
58 дБ
Предсердие:
53 дБ
Правый желудочек:
VR, DR, HF
64 дБ
Левый
желудочек: HF
66 дБ
50 Гц
60 Гц
* только импланта'
55 дБ
56 дБ
гы с коннектором DF-
55 дБ
56 дБ
1/IS-1.
64 дБ
64 дБ
66 дБ
68 дБ
Амплитуда АТС
Была измерена пачка импульсов при 500 П, амплитуде 7,5 В (допуск ±1,5 В), длительности импульса 1,5
мс, интервале R-S1 300 мс и числе S1, равном 5.
Амплитуда АТС Измеренный минимум Измеренный максимум Среднее значение
ПЖ 7,67 В 7,67 В 5,00 В
л ж 7,67 В 7,67 В 4,99 В
46
--- стр. 171 ---
Автоматическая настройка чувствительности
Измерение фактических значений, форма волны тестового сигнала: стандартный треугольнику
имплантатов типа VR DX запрограммированная предсердная чувствительность усилена на коэффициент
4.
Чувствительность Значение Допустимое значение Измеренное значение
ПП:положительная 0,2 мВ 0,2 ...0,5 0,24 мВ
ПП:отрицательная
DX: ПП: положительная 0,2 мВ 0,2... 0,52
(от 0,05 до 0,13)
0,05 мВ
DX: ПП: отрицательная
ПЖ: положительная 0,5 В 0,3 ...0,7 0,48 мВ
ПЖ: отрицательная 0,40 мВ
ЛЖ: положительная 0,5 В 0,3 ...0,7 0,48 мВ
ЛЖ: отрицательная 0,56 мВ
Энергия шока/пиковое напряжение
При направлении шока: от ПЖ к корпусу+ ВПВ
Энергия шока
(допустимое значение)
Допустимое значение
пикового напряжения
Измеренное значение
энергии шока
Измеренное значение
пикового напряжения
1Дж (0,7 ...1,18) 90... 120 В 0,85 Дж 100 В
20 Дж (16,9 ...20,9) 440... 480 В 18,1 Дж 469 В
40 Дж (33,8 ...41,4) 620... 690 В 36,9 Дж 667 В
Проверка излучения Соответствие
стандартам
Электромагнитное излучение -
рекомендации
Радиочастотное излучение Группа 1 Радиочастотная энергия используется в
оборудовании только для внутреннего
действия. В связи с этим радиочастотное
излучение этой системы крайне невелико и
вряд ли вызовет помехи в работе находящегося
рядом электронного оборудования
Радиочастотное излучение Класс В Оборудование можно использовать в любых
помещениях, подключенных к общественным
низковольтным сетям электропитания, которые
обеспечивают питание жилых зданий
47
--- стр. 172 ---
Рекомендации и заявление производителя - защищенность от электромагнитных помех
Проверка
защищенности
Уровень проверки
согласно
стандарту EN/IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитное излучение
рекомендации
Электростатические
разряды
± 6 кВ при контакте
± 8 кВ через воздух
± 6 кВ при
контакте
± 8 кВ через
воздух
Полы должны быть сделаны из дерева,
бетона или керамической плитки. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, относительная влажность
должна быть не меньше 30 %
Магнитное поле с
частотой сети
питания (50/60 Гц)
3 А/м 3 А/м Уровни магнитных полей с частотой сети
питания должны соответствовать
характеристикам типового размещения в
типовых зданиях учреждений или клиник
d = 1,2VP
(от 80 МГц до 800 МГц)
d = 2,3Vp
(от 800 МГц до 2,5 ГГц)
где Р - максимальная выходная
мощность передатчика в ваиах (Вт),
заявленная производителем
передатчика, a d - рекомендованное
расстояние территориального разноса в
метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных
источников радиочастотного излучения,
определенная при исследовании
помещения (а), должна быть меньше
допустимого уровня для каждого из
частотных диапазонов (Ь).
Помехи могут возникать рядом с
оборудованием, на котором имеется
следующий символ:
Излучаемая
радиочастотная
энергия
3 В/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
Примечание. U t - напряжение в сети питания перед применением тестового уровня.
Примечание 1. Для частот 80 и 800 МГц действуют требования к более высокому диапазону частот.
Примечание 2. Эти рекомендации могут подойти не для всех ситуаций. На распространение электромагнитных
волн влияют элементы здания, предметы и люди. _________________________________________________________________________
a) Напряженность поля от фиксированных источников радиочастотного излучения, например базовых станций для
радиотелефонов (беспроводных и сотовых) и радиопередатчиков, радиостанций в диапазонах AM и FM и
телепередающих станций, невозможно теоретически предсказать с достаточной точностью. Чтобы определить
уровни электромагнитного излучения, связанные с фиксированными источниками, необходимо выполнить
исследование помещения. Если измеренная напряженность поля в том месте, где используется оборудование,
превышает вышеуказанный допустимый уровень, необходимо проследить за отсутствием сбоев в работе
оборудование. При обнаружении сбоев могут потребоваться дополнительные меры, например изменение
положения или перемещение устройств.
b ) В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. _____________________
48
--- стр. 173 ---
41. Информация о батарее
Технические характеристики батареи
Изготовителем указана следующая информация:
Тип батареи US 3410RA GB 2992
ИН батареи в программаторе 4 3
Тип имплантата VR, (DX), DR, HF
Вольтаж батареи при
предупреждении о замене
2,85 В 2,5 В
Время зарядки батареи в
начале срока службы
8с 8с
Время зарядки батареи при
предупреждении о замене
Юс Юс
Полезная мощность до
предупреждения о замене
Iforia 3/5:1390 мАч Iforia 3/5:1390 мАч
Iforia 7:1600 мАч
Полезная мощность до
окончания срока службы
1520 мАч 1730 мА ч
42. Соответствие международным стандартам
КДИ Iforia 3/5/7 ICDs соответствует следующим международным стандартам:
1. EN 45502-1:1998
Приборы медицинские активные имплантируемые. Часть 1.
Общие требования к безопасности, маркировке и информации,
предоставляемой изготовителем.
2. EN 45502-2-2:2008
Имплантаты медицинские активные. Часть 2-2. Частные
требования к активным медицинским имплантатам,
предназначенным для лечения тахиаритмии (включая
имплантируемые дефибрилляторы)
3. EN 980:2008
А1:1999
Медицинские приборы. Графические символы, используемые
при маркировке медицинских устройств
4.
ISO 5841-3:2000
EN 50077:1994
Имплантаты для хирургии. Кардиостимуляторы. Часть 3.
Низкопрофильные соединители [IS-1] для имплантируемых
кардиостимуляторов
Соединители низкопрофильные для имплантируемых
кардиостимуляторов
5. ISO 11318:2002
Кардиодефибрилляторы. Комплекты соединителей для
имплантируемых дефибрилляторов. Требования к размерам и
испытаниям
6. ISO 27186:2010
Активные имплантируемые медицинские аппараты.
Четырехполюсная соединительная система для
имплантируемых аппаратов управления сердечным ритмом.
Требования к размерам и испытаниям
49
--- стр. 174 ---
7. EN 150 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к
медицинским изделиям. Анализ рисков.
8. ЕС 60601-1:2005: Глава 14 П.Э.М.С. Программируемые электрические медицинские
системы.
9. 150 10993-1:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
испытания в рамках процесса менеджмента риска
10. EN 150 11607-1:2009
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей
стадии производства. Часть 1. Требования к материалам,
барьерным системам стерилизации и системам упаковки
11. 150 11135-1:2007
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
12. EN 556:2002 Стерилизация медицинских изделий.
Требования к медицинским изделиям с маркировкой «стерильно»
13. EN 62304: 2006 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный
цикл программного продукта
43. Биосовместимость
Тесты на биосовместимость КДИ Iforia 3/5/7
Название теста Применяемый стандарт ISO
Оценка биосовместимости EN 15010993-1:2009/АС:2010
Испытания на цитотоксичность EN 15010993-5:2009
EN 15010993-12:2009
Остаточное количество этиленоксида EN 150 10993-7:2008
Твердые частицы EN 45502-2-2:2008
Биологическая безопасность КДИ Iforia 3/5/7 подтверждена положительными результатами проведенных
тестов на биосовместимость материалов, используемых в конструкции имплантата.
Материалы животного происхождения
КДИ Iforia 3/5/7 не содержат материалов животного или человеческого происхождения.
Лекарственные средства
КДИ Iforia 3/5/7 не содержит лекарственные средства, не инкорпорирует производные человеческой крови
или какие-либо вещества, которые при отдельном использовании могут считаться лекарственным
препаратом.
50
--- стр. 175 ---
44. Общие указания по технике безопасности
Условия транспортировки
Сохранение при транспортировке и размещении на складе
• Имплантаты нельзя перевозить или хранить вблизи магнитов или источников электромагнитных
помех;
• Допускается транспортировка любыми видами транспорта при следующих условиях:
Температура от 5 °0 до 45 °С
Влажность от 30 до 75%
Давление от 375 до 795 мм рт.ст.
Поставка с установленным режимом транспортировки
в целях защиты батареи КДИ поставляется с установленным режимом транспортировки; во время
необходимого при хранении формирования конденсатора возможно контролируемое увеличение времени
зарядки шоковых конденсаторов.
• Режим транспортировки отображается на программаторе после первоначального опроса. (При
имплантации он деактивируется первым действительным (in-range) измерением импеданса
стимуляции).
Стерильная отгрузка
Имплантат и фиксирующее поворотное устройство поставляются после их стерилизации этиленоксидом в
заводских условиях. Стерилизация гарантирована, если блистерная упаковка и печать контроля качества
не повреждены.
Стерильная упаковка
Имплантат и фиксирующее поворотное устройство упакованы в 2 запечатанные по отдельности
блистерные упаковки. Внутренняя блистерная упаковка снаружи также является стерильной, чтобы при
имплантации ее можно было передать в стерильном виде.
Одноразовое применение
Имплантат и фиксирующее поворотное устройство предназначены для одноразового применения.
Не используйте имплантат, если упаковка имеет повреждения;
Все КДИ семейства Iforia 3/5/7 предназначены для применения исключительно у одного пациента. НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО И НЕ ПОДВЕРГАТЬ ВТОРИЧНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ;
Перед использованием следует тщательно проверить компоненты КДИ семейства Iforia 3/5/7 и
упаковку на предмет отсутствия повреждений при транспортировке. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ в случае
наличия признаков повреждения какого-либо компонента.
Не использовать после истечения срока годности.
Имплантат не подлежит повторной стерилизации и повторному применению.
51
--- стр. 176 ---
45. Требования к ТО и ремонту
«График плановых проверок устройства на базе стационара»
После выполнения процедуры имплантации кардиовертера-дефибриллятора для индивидуализации
настроек программы имплантата под пациента выполняется процесс опроса устройства при помощи
программатора с последующим выбором требуемых значений параметров работы.
С помощью программатора возможно не только настроить и оценить работу кардиовертера-
дефибриллятора, но и контролировать ритм пациента.
Врач формирует график плановых проверок для пациента, которого последний обязан придерживаться.
Все плановые проверки устройства включают оценку функциональности устройства, просмотр
накопленной статистики по ритму пациента, проведение тестов имплантированных эндокардиальных
электродов.
Вне плановых проверок контроль работы устройства не требуется.
Изделие ремонту не подлежит.
46. Утилизация, специальные меры предосторожности при
уничтожении неиспользованных МИ
• Перед деимплантацией/заменой устройства опросите устройство и отключите детекцию тахиаритмии.
Это защитит устройство от проведения нежелательных разрядов;
• После смерти пациента устройство должно быть деимплантировано;
• Имплантируемые устройства производства компании BIOTRONIK SE & Со. KG предназначены только
для однократного использования;
• Деимплантированные устройства подлежат обязательному возврату региональному представителю
компании BIOTRONIK SE & Со. КО для анализа и утилизации.
По истечению срока годности или после эксплантации устройство следует передать производителю для
дальнейшей утилизации.
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Класс отходов: «Б»
52
--- стр. 177 ---
47. Требования к охране окружающей среды при применении МИ
Данное медицинское изделие с учетом соблюдения требований эксплуатационной документации при
использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду.
48. Гарантийные условия
Имплантируемые устройства для лечения заболеваний сердца компании BIOTRONIK SE & CO.KG
разрабатываются, производятся и тестируются в соответствии с самыми высокими стандартами,
используемыми в современных технологиях.
Тем не менее, «досрочный» разряд батареи, непредсказуемый случайный отказ компонентов или другие
причины могут привести к тому, что устройство функционирует неправильно или полностью выходит из
строя до истечения гарантийного срока. В данном случае компания BIOTRONIK SE & СО. КО
предоставляет следующую ограниченную гарантию без ограничения применимых установленных законом
прав:
Период гарантии
Гарантия распространяется на периоды, указанные в гарантийном талоне и на перечисленные в нем
изделия. Началом гарантийного срока считается дата первоначальной имплантации изделия.
Объем гарантии
Если имплантированное устройство выйдет из строя в период действия гарантийного срока, указанного в
гарантийном талоне, из-за отказа компонентов или досрочного разряда батареи подтвержденного на
основе данных оригинальной технической документации, покупатель имеет право на замену изделия на
идентичную или эквивалентную модель из производимого в настоящее время модельного ряда.
Производитель имеет право вместо замены изделия, произвести оплату в размере, соответствующей
стоимости идентичного или эквивалентного типа изделия на момент предоставления гарантии.
Условия гарантии
Претензии, перечисленные в п.2 настоящей гарантии, распространяются только на первоначальные
имплантации при условии соблюдения следующих требований:
a) Изделие должно быть имплантировано не позднее даты "использовать до", нанесенной на упаковку
изделия;
b) Отчет о проведенной имплантации должен быть отправлен в BIOTRONIK SE & СО. KG или компанию-
дистрибьютер в течение 30 дней после выполненной процедуры;
c) Изделие должно быть возвращено производителю или его дистрибьютору в течение 30 дней после
эксплантации вместе с письменным отчетом о причинах эксплантации.
d) Изделие не должно быть подвергнуто вмешательству со стороны покупателя или третьей стороны.
e) Отказ эксплантированного устройства должен быть подтвержден производителем.
Рамки гарантии
Гарантия не покрывает следующие издержки:
а) Издержки, понесенные покупателем или третьей стороной в связи с заменой изделия, любые другие
53
--- стр. 183 ---
52. Оглавление
1. Наименование изделия..........................................................................................................................................2
2. Сведения о производителе изделия..................................................................................................................3
3. Назначение МИ.....................................................................................................................................................4
4. Показания...............................................................................................................................................................4
5. Противопоказания................................................................................................................................................4
6. Возможные побочные действия при использовании МИ .................................................................................5
7. Меры предосторожности при применении МИ.................................................................................................6
8. Возможные осложнения.......................................................................................................................................6
9. Возможные факторы риска.................................................................................................................................7
10. Сведения о влиянии на возможность управлять ТС...................................................................................9
11. Условия применения........................................................................................................................................9
12. Классификация изделия.................................................................................................................................10
13. Описание принципов, на которых основана работа МИ............................................................................10
14. Состав изделия................................................................................................................................................11
15. Комплект поставки..........................................................................................................................................13
16. Семейство имплантатов. Варианты исполнения ......................................................................................13
17. Общее описание имплантатов......................................................................................................................14
18. Функциональное описание конструкции......................................................................................................15
19. Описание принадлежностей и совместимых изделий.................................................................................17
20. Программирование.........................................................................................................................................18
21. Программатор..................................................................................................................................................19
22. Режимы.............................................................................................................................................................19
23. Коды NBD и NBG............................................................................................................................................19
24. BIOTRONIK Ноте Monitoring.........................................................................................................................20
25. Способ применения изделия........................................................................................................................20
26. Отбор и лечение пациентов..........................................................................................................................22
27. Имплантация....................................................................................................................................................23
28. Расположение головки программатора.......................................................................................................26
29. Настройка беспроводной телеметрии.........................................................................................................26
30. Активация терапии КДИ................................................................................................................................26
31. Меры предосторожности при программировании......................................................................................27
32. Осмотры...........................................................................................................................................................29
59
--- стр. 184 ---
33. Разъяснения для пациентов.........................................................................................................................30
34. Предупреждения о замене КДИ.................................................................................................................... 31
35. Эксплантация и замена имплантата...........................................................................................................32
36. Технические спецификации..........................................................................................................................32
37. Описание используемой маркировки.......................................................................................................... 34
38. Параметры программы устройства.............................................................................................................36
39. Механические характеристики...................................................................................................................... 45
40. Технические характеристики.........................................................................................................................46
41. Информация о батарее................................................................................................................................. 49
42. Соответствие международным стандартам...............................................................................................49
43. Биосовместимость..........................................................................................................................................50
44. Общие указания по технике безопасности.................................................................................................51
45. Требования к ТО и ремонту..........................................................................................................................52
46. Утилизация, специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных МИ .......52
47. Требования к охране окружающей среды при применении МИ..............................................................53
48. Гарантийные условия.....................................................................................................................................53
49. Длительность хранения (срок сохранения стерильности) и срок службы .............................................54
50. Расчетный срок службы................................................................................................................................55
51. Сведения о производителе............................................................................................................................58
52. Оглавление......................................................................................................................................................59
60
--- стр. 185 ---
■ ■
No. 496 .g fl^ e l^ o fO w ife fogthe year 2018
When 1 asked her, i wa® deelamiewtlitittier tt» adHng notary himself nor his associated
lawyers have had any prior involwsrnert in this natter as lawyers.
fa^iTnotary
J:\RA\D20\D1667-18.RTF