Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 27 ---
. У ■
1.4»- . • Щб1бТЯОМ1К Российская Федерация
' т ' excellence for (!fe
Заявка на регистрацию
-
Утверждаю
БИОТРОНИК СЕ & К6.КГ
Вёрманнкере 1, 12359 Берлин, Германия
, Младший специалист отдела нормоконтроЫ
В'-\fiOU Елена Поликарпова
« 12 » февраля 2018 г.
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокриерный Iforla
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Iforla
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируёмый трехкёмерный Xforia
Техническое руководство (Эксплуатационная документация)
Home Monitoring
ЧЩ 'а '“
f-
L * ¥ ' . * ' V ‘
Ш ь о ё ч з Ь У ; '
# в ю т о 1« |к ;
M«dft in Oernw'ny '
■ -
-п,
V: г '.у:
--- стр. 28 ---
■м м м>1Мр|цм«рМ1ш^
...................................,,, ,.»;,...,п у 1 ,..............А ......... ■' " ■ ,
. • ."J - -• - ■ • -Л 3 : : • • > . . .' ; . ■ -'■
- 'S.
. ••■ ;;,■ ■ ■ ;..- ^ Р М И ^ Щ М ч
** ш*» V* *.**»>■* i % V V * « * • ..................... * • • 1 «йг1® 3/|
Мб|РЧШЙ»<11ММ«Э*1^в»«№ ...........■ ,...л*..лг..,; t Ш Й -f
rjtfWwrfw.......................... ................................. .............. ...............? смша.Шзор«жШы. о ..................................................
Фун«щм« з^рйш м ^агностики. ■ »•»***«««»)
Условии эксплуаш|йи ....
6озможные«сложн«ния.,.
Возможные факторы риска» « • • ^ - г » * « •
PI»-* .» « « .м .4 » «
» « « > ■ * « « *
Послеэвательиос%-|(ействий при имплактшрми.
Меры П{^?|С7!0р(»НЙЕТМ при 0рС^|!|^»ф0вв1НИИ
MarHimft*pe*»w ................. ..
Осмотр
♦ Разъяснения для пациентов ...................................................
Индикатор рекомендуемой замены........................................
Эксплан^ций и замена имплантата......................................
Параиетри............................................................
Брадикардйя/РТС....................................................................
Тахикардий................;..........................................................
Опрадзление чувстаительноаи..............................................
Диагностика v.^.*.
.. Домашний ......... , v .
Механические хач1^ ^ |« :т и к и...............................................
Электрические параметры......................................................
Информация о батарее.............................................................
Описание обозшнелййтнз этиедтке......................................
* « ч » » • ъ « 2 сердца. I^Me'^, 1 • -V и } ■
.....................5 1»«маи< ....................
.. ..................б Имплантация И1Щ тч^*ВДстг«Л8ет са1^^|й1вггоматическую tepaniw, преоюл^кщло
....: ...............? указанные далйе^^ли:
............ 8 « пре 1фэи|вние спШанжА фм^ншции желудочков {ФЖ1 с пвмощыо нанесе-
шяшока , >, ,,, .
....... * > у . « Прекращение сящтгзинрЙ р^до^сш »^ такш 1|^ и Р1<Т1 с шиоар«.днти1фки*
........... ^ |% ш (|нжил 1{1^ощая терагш сердца с помощь» мультифокаяшой желудочко-
....................вой сп»»ул1М4им (трехкамерные имплантаты)
.......... U • Терапия брщщ 1йчмщи с гш о1щложвяущмко8ой|Щщокамернш имплантаты)
. . . . . . . . . . . 17 ит«АВ<инхрвн»Ш1роваиной стимуляции IOX, двух-и трехкамерные:
'***.'.'*. 17 имплантаты)
........Ммпдаштзт осуществляет i
........... 23 и электрофйзиологической терапии, имеются в наличии./^машний Мониторинг
....................В)ОТИОЫ1К*позволяет врачам осуществлять круглосуточный ко н ^ т. за проводи- .
.................25
ч ' riffiiittpft lift fiii i htttfft ■*■'>■^ * ' ' •.'УйУЕМРбгг-)ЯЙ<|р^|ЩУрд1№лЙ6^г^чЛ-1и1гргвв11е1щ*»1р1| ■llplo'Avyfv'VnU \ m flrtw fl I о ^
рования и условия применения ^ ici9m ««тлантвтов. » - ., - | / -л
^ _-/^использочртьцнпяа»^ ^
Ni- . 6^ так1е.Щ^#^1шу1вт,«ей(>ходимвГфовеииобучение..
Щ^йиШ
г ‘ тМ*-- '
» 1 * р в
.; гл;.у. - . > - ir ' - *Г ■ ■ ' ■''' '
..........................■ ■ - ...' .......................................?......................1 ^ 1 --............
■ ■ . ‘'V-. ' :' • :i' " .' 1 S ' ' ' '• • . . . ч * .'" г '.'й' ’ > :
Ш :
¥щ т ^ш т
Ш х.
»|г: 'Ш '
--- стр. 29 ---
могут служить деяс11ующр положения кардтяогических обиюств.
Мы рекомендуем следовать лохазэниям, опубликованным Германским научтми
^U(eaaoM кардаошшмирследований свме<«ю*«осур^стой системы (СЮК^ и
^тропейскми ка|вдивяй1ш а»м (ййцесгаом (6SC}, Атакже показаниям, oi^nwco-
аанным Обществом сердечного ритма (HRS). Америк^ским кардиояогичесжм
колледжем IACC), /Ыержса»«кой ассощтащ^ заболеваний {Ш }. а
также /фугими нациоиш1ьныии ка^щиологимеасими т^ществзми.
0дйО1Ш11ериш
Одно- и двухкам^ныеЩ оошаны дщ| ^торык сущ еств
следзлощ^уфоза? ' '
« внезапная о ста(^^р д цв из-за жайу||еч 1^ари«тмии
Тр«11№(щрит! 1мнмша|Ы
ТщмЬаме|мй>1е ЙКД пм:зза1Щ1 для пащ(енто!1. для ш т ^ х суифствуют следаюим»
угрозы:
■»; бнёэапнзя останша cejpp из-|а жеяудоч^
ч Сердечная недостаточность с диссинхронией желудочков
Также ИКД Копа пошаны для первичнЫ1 яроф*«Э*^»< У пациентов с застойной
сердечной недостаточмостыо.
11|нпмнитжий1М1^^ Г -
Известны епро|й|^М йЩ -...
• Тахиаритмия, вызванная временными ия» (^тш ы м и иар^яиениями, таютми
как интоксикация, эяекфояитиый дисбаламс. гипоштя, сепсис, острый инфаркт
миокащш
• Настолько частые ЖТ или Ф(Ж. что а ходе терапии батарея имплантата
слишком быстро разряхтоться
• ЖТ с сймптомапцю^ жвившкяцей суа|«гтоеннщи;|!ишичвского ?немй«№
• ЖГишФЖ.при«р1йу|р^мш^ . .
mw-
;;Щ||
Позжов ceiiefcno ifortb 3/5/7 включает имплантаты нескольких тшк»; с ш тнеш -
роиОГ-1Л5-1илиОГ4/15-1 ^
Однокамерные имплантаты: VR-T и VR-T ОХ (только имплантаты с «)нищппрюм
DF-1^S-11; двухкамерные имплантаты: OR-T; трехкаиерные иж1ланпггы: НГ-Т. Не в
каждой стране доступны все типы имплантатов.
Ииялаит
Корпус имплантата выполнен из биологически совместимсто тмтз|щ и зшЕщрен
снаружи, то есть герметичен. Эллипсоидальная форма облегчает имплантацию в
область грудной иы1шщ|. В хоннекторной части имплантата находятся разъемы для
биполярной стимуляции, определенж) чувствительности (в трехкамерных имплан
татах также унипогафиая кшф|гурэш«1 и лод^и шока. При подаче шока или
^мпощфиой к«|фиг|№^«Ии зл«йр11д » корпус служит в ка^йстее потенциального
г^ютивоподрютогб nosffloca.
ШбТШЖ1К п|«дявтает ИКД с «шжторными частями для, стандщпгиых разъемов
эяектродрз различных типов: DF-HflS-t и 0F4/IS-1.
il^MMMNBNiiB} ИКД модели ОХ 1ЮДА«ржи&ают соединение только по DF-1/IS-1 стан
дарту.
Вш«и Зйвпрвда OF-1/JS-1
ложении в коннекторной части л зависимidMAt tiw i ттшшг ..............
Ш 0JC т т
OP-t /*ЧЙЙ В -1m '^1 я¥
OF-ISVG
W^lttt
f Л
О Ф
О Ф
В-1
«-1як
OF-1SVC
W F-1
ЯК
ОР-1ыю
8Р-1
т
ш
ОФ
ОФ
В-1tv
В-1RA
в-1
HV
--- стр. 30 ---
. «л*' к
■ Ь.' W'’^ > •, , ' ., ' *' ' - * " 1
SVC DF-1 Шоковая спярагь I веркняяполаЛена-: т д о а н р
RAinni IS-1 Биполярная OX.DR.HF
т Б 4 , , ; )1^вы й) желудочек VR,DX.0R.HF
IV (ЛЖ) tS-1 Униполяродя,
бипо/мрная
Левый жег^дочек HF
Раамм электрода ШПВ-^1
MapKHpoBia на Ю1ЖД0м ««плантэте сощ ийя ннф«фмацию о разъемах и их распо-
Щ k k ■ т
V O
D F 4 -IX H H
W .
S-1 / 2 ^
о
мчишш
«у V
«.t IS -1
Wk - W
1-0
е»-шн1
К У
К коннмтору т имплантата разрешается подключать только элек-
троды, соответстаующие стандарту 150 27186 и оснащенные разъемом OF^,
(ть1^№Ченйе
ремеми и подх1М|яТ^активной или пассивной фиксации. Импланта-
ц|йИйсикэле'ктродов осущес79т|ется с помощью интродьюсера. Некоторые элект^
роды «ийфыты полиуретаном для лучшего скольжения. Стероидные элеюроды ^
уменьшают воаЩ|мтелькые процессы. Фракталы1ые модели 31мнародов позволяют
снизитьпорог стамупщии. Компания B101T?0NIK предлагает адаптеры для подклю
чения ух№ ииплантироданных электродов к новым имплантатам.
Коннек-
ТОДОДШ-
DBiia
М№П1Ш11|йгга>’ Тяпкмшмпата
RAirai) IS-1 Биполярная OR.HF
1У|ЛЖ1 15-1 Униполярная,
биполярная
Левый желудочек HF
RV,SVC 0F4 Биполярная и
шоковая
Подвый желудо
чек
VR. DR. HF
После инициализации телеметрическая коммуникация меж^ имплантатом и
программатодом может осущесшя1ъся 1шк посредством прикладывания головки
программатора (англ. PGH. ргодгашп(тч[ head), так и с помощью 6еспрово#юй
твД(иш|йм {{щтийкяттюй 1№МИ4етрииЬ у моде/тй 8K)TR0NW( эта ^ щ и я носит
йшпшюЗа^Бупс®.
1|ррГрММ11ОД
Им1Ш 1а1М1Я и последующее обсяужкюание осрдесталяются с использованием
порташаного программатора ВЮТЙОЩ; прогодмцнод обеспечение для лрограм-
маодод PSW. начиная с версии 1204Л
(^еорую т программаторы со встроенный Ш виштим модулем SafeSync для
беспроводной телеметрии.
На цветном дисплее о^шовреьюнно отобршкзююя сН(Г дальнего поля, виутрисер-
этгротрзмма. модкодный ш ал и ^ркщ(и.
С;р6мощью про1рамматора мшутбьгтьустанов1ШЫ подоги аимулшрти i
йзьюиена и отправлена на импдантат.
Кроме W0, программатор служит для настройкирежима и сочетаний параметров, а
тшсе для запроса данных из памяти имплантата и их сохранения,
'. . И т М : ; ^
Тякод тйтш а
^ . WI:WiRiVOO;Bbliai.
VOD; VOOR: VOI; VDIR-, Wi; WIR; VDO: ВЫКЛ.
dC hf ODD; ODDR: DDi; DDIR. VOD. VDDR, V3I; VOIR
WI; WIR; AAI; AAIR; VOQ; 000; ВЫКЛ.
tti« русский
--- стр. 31 ---
■ ■ е ■ДМ ЕД
VVIK ■ - кзд NHti i m Я111иЬрвв«1Хпрди'4Г!;ких яидоо иимумиаи^ -ч%'<ок.|иррногс
и м п л ан татов . V С т и м ул я ц и я ж ел удоч к а
V Ш о к в ж елудочке V О пределение ч ув ств и тел ьн ости в ж елудочке
V А н ти тахи к ор ди ч еск ая сти м ул я ц и я (А Т С ) ж ел удоч к а1 И н ги би р ован и е и м п ул ь сов в ж елудочк е
Б Д етекция н а основан ии анализа В Э Г М R Ч астотн ая адап тац и я
D D D R — к од N B G для анти брадикардического реж и м а двухкам ерного и м п л ан тата.
D С ти м ул я ц и я предсердия и ж ел удоч к а
О О пределение ч ув ств и тел ьн ости в предсердии и ж елудочке
D И н ги би рован и е и м п ул ь сов и и м п ул ь сн ы й зап уск
R Ч астотн ая адап тац и я
D D D R V — к од N B G для ан ти брадикардического реж и м а трехкам ерн ого и м п л ан тата.
С ти м ул я ц и я предсердия и ж ел удоч к а
0 О пределение ч ув ств и тел ьн ости в предсердии и ж елудочке
D И н ги би рован и е и м п ул ь сов и и м п ул ь сн ы й зап уск
R Ч астотн ая адап тац и я
V М ул ь ти ф ок ал ь н ая сти м ул я ц и я обоих ж ел удоч к ов
V D 0R — к од N B G дл я ан ти брадикардического реж и м а однокам ерного и м п л ан тата
ти п а D X .
V С ти м ул я ц и я ж ел удоч к а
D О пределение ч ув ств и тел ьн ости в предсердии и ж елудочке
D И н ги би рован и е и м п ул ь сов и и м п ул ь сн ы й зап уск
R Ч астотн ая адап тац и я
Д ом аш ний М он и тор и н г B IO T R O N iK *
B IG T R O N IK предоставляет н е тол ь к о средства для эф ф ек ти в н ой сти м ул я ц и он н ой
терап и и , н о и п ол н ы й н абор и н стр ум ен тов дл я ее н астр ой к и .
• П р и и сп ользовании ф ун к ц и и Д ом аш него М он и този н га ди агн ости ч еск ая и тера
п евти ч еск ая и н ф ор м ац и я , а так ж е технические характериаики и м п л ан тата
ав том ати ч еск и отп р ав л я ю тся н а стац и он ар н ы й и л и м оби л ь н ы й тр ан см и ттер п о
беспроводной связи |с п ом ощ в ю ан тен н ы в к он н ек тор н ой ч а сти и м п л ан тата).
Т рансм ипер отп р авл яет эту и н ф ор м ац и ю в заш и ф р ован н ом виде в С ер в и сн ы й
Ц ен тр к ом п ан и и B IG T R O N IK через сеть сотовой связи.
• П ол уч ен н ы е дан н ы е дек оди рую тся и оцениваю тся. К а ж д ы й в р ач м ож ет устано
в и ть для п ац и ен та и н ди ви дуал ьн ы е к р и тер и и оц ен к и эти х д а н т 'ы х , а так ж е
в р ем я п л ан овой передачи дан нь х v и х п с-л у ч ен и я вр ач ом п осредством С М С , п о
эл ек тр он н ой п оч те и л и п о ф ак су.
• Р езул ьтаты данного анализа н аглядн о отобр аж аю тся для л еч ащ и х в р ач ей н а
защ ищ енной и н терн ет-п латф орм е H M S C (С ер в и сн ы й Ц ен т р Д ом аш н его М о н и
тор и н га, ан гл. Ноте M on itorin g Service C enter).
• П ередача дан н ы х из п а м я т и и м п л ан тата осущ ествляется в еж едневном сообщ е
н и и и м п л ан тата.
• С ообщ ен и я и м п л ан тата, ук азы ваю щ и е из особы е собы ти я в сердце и л и в сам ом
и м п л ан тате, сразу ж е передаю тся далее.
• П р огр ам м атор позволяет в л ю бой м ом ен т запросить тестовое сообщ ение
и м п л ан тата для к он тр ол я ф ун к ц и и Д ом аш нею М он и то р и н га в р еал ь н ом врем е-
ш т
--- стр. 46 ---
М Ш | Щ я а > и н и й С г м д а р т V R т D R H F
i ^ ' " , . ,, Д ''^ л А В Т О ; 175 ...125)..! 600 м с225 м с X X X
С лепой триод после
п р в л М М р д н о Й сти м ул яц и и
^...{101... 100 м с 50 ис X м
^*{ '
С л м М период Л Ж после
Ш иуляции П Ж
00 ис X ,
С леп ой период П Ж после
^^«^л«#1иЛЖ , 1
Защ ита от отдаленны х
потенциалов после V s
р К Л ; 25 ...(25^.225 нс75 м с X X
d ia iip rra от отдалтеш х
тЫ енциалое гю сле]|^
|Й.„Ш)...2Й«с 75 м с X X X
ЛЧМ1» - С тан ои р гЩ : т Щ
А м п л и туда и м п ул ьса П П0.5 ...10.251 ...6.0 .
1 0 .5 1 „.6,0:7.58
2.5 м В X X
А и п я1пуда и м п ул ьса П Ж X it,' X X
А м п л и туда и м п ул ьса Л Ж X
Д лятелы м стъ и м п ул ьса П ПО А 0,5 ...10.251...
1,5 м с
0,4 м с X . I I
Д ли тельн ость и м п ул ьса П Ж X X X X
Длишшх:ть 1#№ (уды а Л Ж О Л м с X
Д Э 1«Ы 1 na|»M eif> аю уш ю к ря Iforia 5/7
•П |раиетр '' Ш ш Ш т т т т Л Р т я т . V 8Ш - О й¥
/^техция/пщхраще- В Ы К Л .; В К Л . 8К Л . щг^
X t:",;
■ Щ -Щ тЛ ерий ' ■ ' Ш .„(101...5№ мс ' 3||ш * • :X X
•.i...... '.......... < _.......' ‘ ~ __ ___■ -• > ''l 1 r i_______* . ■ ^ ■ * ....■ '
; t n w r \П 1 Ш i i
М эхсим альная 80...1Ш}...Ш уд/мин Ш уд/мин х
частота сенсора
X щ §; x*'':J
У оию ние А Й Т О ; очень такое; низиое; С {й щ < я я х
сенсора {^днт, «ысше. очень
fl^lr »^вствм -. О ч ен ь низкое, низкое, сред- |средняя х
т о т 4 ____
Ш- ■
X
№
X
X
■
X
X
Ё
Сшррг V Rщ т H F
Ж ел удоч к овы й к ом тр ол ьш т а Е ж ~ i i r '... X X t X
Н ачало твой «о[»га сп ^
л я ц и м
2.5 ...(0,51 „.5.0 ВА М П :2.5м В
В К Л .: 3.5 В
'* ■X X X
М нийм атная ам плитуда.1 ^ 1 ..J O ^ .# ВМ.в X ■ * .X
Запас по тплитуде Ш1,2а ^ 1ДВ X X X X
т я т т
К онтрользж аатаВ Ь Й Ш .;А М ПА М П Х ‘'\ :Х' X
П Щ Щ И Я й .'гГ :? -' ?М ^ (тттш ш р « тШ Сшмр V Rш шз т
ПредаЦ^фи?-
----и—
8Ь И Ш .;А М П .
........ ...
м т -~ г /:-1
• »!< .
—
Щ-''- X
М^^МА>Л«Ш^^%^3:««ЛййкШЛ»№«Й!»Ы1*Ж « ч-ч, .-.S
« - л ,J • - & Г ''ч ' ' »* ‘ -V- > ■ # #
' i
- л Г . f V • , ' ' ■ ■ * < П . . N ? ' 4- ; ■
• ' ....-.........:....................................................... ..............,........................-^F? F - .; ;
I г - , ^ . .......................................и и , .п,.ж .
г :е'' М & .Ш 'Г ^ Г , '“г. - ; | 5 С ‘-. ‘ ^
L .t : h - . 4 ilb - :
Ш Ш Ш Ш т
У .& : ...:
^ " -r'x '
ш ш
• Д |И '-‘ ««й^**|1!Й М >Я ф
--- стр. 47 ---
Hi m m m m m
Кмф|гу|гац|м ЛЖштрода
Л|»*ИЧР' "У ;.'./- Д иапазон эначаиийО гаи дартVR DX D RHF
И п А Ш Ш П Г Т к r H y V flffllU U
Я Ж
Л Ж кои.*>Л Ж кольц.
Л Ж кон.->П Ж |Ш1ь ц .
Л Ж кольц. > > ЛЖ км.
Л Ж к ол ьц . -> П Ж к ол ь ц .
У Н И П .
Ю Кют.->
П Ж к ол ь ц
X
П ол яр н ость определения
чц^твительности Л Ж
ШП..1ИП. У Н И П , X
Л^||вммаИРТ
Д ействительна цря тш леш атов с P ro M R I.
Я араиотр S :.' , ^ iliiB iifiaifm iiiT iiiiiiiM ittp lP P P iW IP I 'щ . О ХО ДH F
Й !Ж »* ^ ,Ш Л . ’ ВЫКЛ. X
У О О ;Ш О ;В Ы К Л . * X X
Бааовм частота 20 ...{10!... Ш удА <и«90 уд/м ин к X
Ж елудочк овая сти м ул яц и япж^еив ВУШ X
Тахикардий
Параметр
И н тервал П Т /Ф П
И нтервал Ж Т 1
И н тервал Ж Т 2
itmm.
1^Н<тврвапФЖ
... .
Bi'isisfc
Димами эпчтнй
240 ...Шмс
8Ь1КЛ:270...|10}..;
ВЫ КЛ:2?0...(10).
Ш м с
В Ы К Л ; 240 ...1101,
CfM iKpr
300 мс
6УКЛ.
300 м с
т т
т
ОД
Параиаф Димами змачм11й С тан дар туд ох О ДH F
С ч етч м ! детекций Ж Т 110... { 2 1 ...4024 X X X X
С ч етч и к детекций Ж Т 210 ...{2) ...40 14
С ч етч и к рек1р «й Ф Ж 6 из 8; 8 из 12;
10 из 14:12 из 14;
4 из 20; 1 8 из 24;
20 из 24:22 из 30;
24из30
8 из 12
С ч етч и к редетекций Ж Т 110 ...(2! ...30 Ш X * •' ,X X
С ч етч и к р едетек (р 4Й Ж Т 2 14
Д етекция S M A R T Ж Т 1/Ж Т 2В Ы К Л .;В К Л .Й К Л . X X X
flet8ia#»SMART8m „
- В незапное начало Ж Т 1/Ж Т 24...Ш-32% Ш X X X
0та1я1Ишжт1Ь Ж Т 1/Щ 2«..(€..48% 12%
I^A R T В Ы К Л .
• 6неШ й(ж начало Ж Т 1 /Ж Т 2В Ы К Л ; 4... 14)...
,
20% X X X X
- С таби п ы ю сть Ж Т 1/Ж Т 21Щ ?Г{4|1
-18м с
24 м с
УшФмрЖТ ■ ^ В Ы К Л .X X X X
П р и н уди тельн ое прекращ ениеВЫ КП;1...Ш ...
10 m in
1 м и н . X X X
V Ж -' т ■' Г . - Л , ; - / ■ • г ' , i f / ' . - ' ■ '
*
" -* * '/д, ' / */' ■ . ,Гф '-•* ' '•,? \ -t-i» ’ '''•,* /- vw»n. < '' -т л-v ч
Л ' ‘ •%'// ' ч, ' f ’ ’ ' ‘ ч ' • "
■iklw*.
-.Ч - ;Ч Ч
• | в
- ----,?«ч ■ чпйа2адШШпг..<..1Ш iiiti i'ft1W[»iM <IMHflt Ш|ч
--- стр. 48 ---
:V kW M fl9- ^ ^ 1 А 0 П Я 3 0 И l K K 4 0 t t t V AСтандарт V RDX DR H F
аыкл;1 ...|1 1... 10 Вым X X X X
Т и п А Т С дп яЖ Т 1/Ж Т 2П^ВЧ-»«,льс«, П а ч к а
и м п ул ьсов
X ■Ж - ; ■X X
Тш А ТС дяйФ ЖВ Ы К Л .; п ач к а В Ч -
И йпу11ьш ;рш ш
П ач к а :.
и м п ул ь сов
X §i; X X
А Т С -оп тй м и зац и йfibwaiiftm В Ы К Л .X X X X
Ч и сл о SI для Ж Т 1 /Ж Т 2:1-Л1|..ло 5, X X ';;iX
Ч и сл о S 1 для Ф Ж 8
$1-дек{««ентдляЖ Т1/
Ж Т 2и < 19К
§^|Я..40«с 10«с X X X ir>.
Д^иект aeaH i^ O B a-
Н Й Я
8bliaii5.„(S}...^McВ Ы К Л .X X X X
JM aeH ib S 1 для Ж Т 1/
Ш
еыкл.;вкл. т . X X X X
Желу/^шая оимут-
l4иидflй)IO '1/Ж t2
ЩЛЖбиВ X
Желу^«>вэя шяул^
т т Щ
R V lrD K )
timepean ft^ S I для
Ж Т 1/Ж Т 2
?0...!Я...95% т % X X X X
И н тер в ал R -S 1 для Ф Ж 85%
lit.. • ' niSSr^
2 -Й Ш О К Д Л Я Ж Т 1 /Ж Т 2
....^..:....; ,
В Ы К Л ; 4.. и... 20...
1Я...411Д»
Щ щ ill X X X
3-Й -П -Й ш ок Д Л Я Ж Т 1 /Ж Т 2
' ■ ■ " -
В Ы К Л : 440 Д ж .
т т ." Г '’
к X X X
|^Ш 0Х Д Я йФ Ж2 „121 ..20.. 151...
«д * ..
«Дж X . ■X к X
2-й ш ок для Ф Ж4...12] ...20...I5I...
40 Д ж
40 Д ж X X X X
ЗЧ 1“П -йш окдляФ Ж4*40 Д ж : 6*40 Д ж6*40 Д ж X 'Й '-"р л X
.|Д л11ш окавЖ Т 1/Ж Т 2иФ Ж : |
■ It fi/iftT H iiftW iittiitic iВ Ы К Л .;В К Л .В К Л . * 1
111
X 1I
!
X 1X
-П(««^осте Н ор м ал ьн ая ; обрат-
|«я; че{к^|даяся
Н ор м ал ь н ая
-Й Н ф м аш окэ В и ф ззн ь к Й ;
б)фзньй2 ;
Б иф азиая
-{'Ьй^алениеш окапж->икдда
ШС->14К^
П Ж *>8П В
П Ж ->
Щ +ВПВ
X X X
пж-> икд X
Тс^кмиш» Шок
s i*- ..fv
l i i l
Ла#м^ Диапааон зиаченмйС Ш |{!ф Гщ S XDR т
% сяо ш ок ов Ж Т 1 /Ж Т 28;1;.2j4;8 8 - ' , • • X X X ж
Ч и сло ш ок ов ФЖ Ж- X
Э.йш«я>.жтшаг
•'’ Шг
ВЫ КЛ:2-и21...20...Н ж ж
V # -
X
. .К
> Л
X
p>-PJ ' -
ШЩ
* X ■ :'v::r^''' o“'- ::^ *-:Чг',;;.'■
Ш ' Р ' '
“ * / т '-s^'V ■ • ■ : .',. • : ■ - ■ " ■- , ’5\'
N'- '. • . "-fP '•? ■'> .- ' ' '
- • * b
l^ fa
Ш Щ
1Ж Й'Ш Ш М
-'V -,
: ' ,; |; v
'■-'Х'ч!- -w P '
® S ii
, trsJ^>--f4 ^r*v’»A
--- стр. 49 ---
Определение чувсгаительности Дивгиостике Ш Ш йИ
П№М1стп|хд»мм
Определение чувам- Стандартное; подааяе-
Шьмкпт прмюш жщ- *т Т>вшы; 4f^tcm~
j^Ka теПьностьФЖ;И14Диви>
le^Hoe
Стш мт
Стандарт
s s r
VR
X
DX
X
X
DR
X
X
HF
*
X
Определен»» ч^астад- СТД.; 8ЫКЛ.; ИНД.
тельноаи левого желу
дочка
Стаедарт X
Аа^ниД поедг
желудочка
т% X X « X
б^лшии порог левого 50; 75 %
желудочка
50% X
Длительность ве^ашо 110; ISO... (501... 500 мс
порога после детекции Чувствительность ФЖ:
З^мс X X X X
Длительность верхнего ^ ***•
порога после стимующии
Ш ме
Шшийпедш-ПЖ 25% X*' 'X X X
Подавление Т-вояны ШКД,; ВКЛ.
после стимуляции
ВЫ1СЛ. X X X X
Минимальный порог Д2... (0.1)... 2,0 мВ
предсердия
0,4 мВ X X X
Минимальный порог 0.5... (0,1)... 2,5 мВ
правого желудочка
ОД мВ X X X X
ШшиальнУй порог ^ 0,5 .*. 10,1).« 2.5... Ш.5)
леедпожелудочка ,Р.5Д В
1Дм8
а
X
Ш i? S | iS * S S i< • * J‘ ^
ч'':л i - ■■ ^ .л ...?fr ......
Мивймгтв ЯМа 1ПМ1и значений
ДляПТ/ФП ВЫКЛ..ВКЛ.
Для Iforia 7: расширенный
режим ВКЛ.
ВКЛ.
1 DX
X
1№
X
HF
X
Д^НЖГ ВШП.;81Ш. Ш Г Ш‘X X
Пержмрнесхив Вели Домашний Мониторинг
записи ВЫКЛ.;
8МКЛ: 30 ...130) ...180 дней
90даеЙ X х: X X
ВЗГМкоифигура- ГШ.ПЖ,ЛЖ
ция ПП.ПЖ.ДП
Д0.ПЖ.ЛЖ
ПП.ПЖ.ЛЖ X
Сяе^шре парам е1уы м огут Ш дъ допоянкгельно н астроен ы дая Iforia ?:
ffN pM rift $ ^ т т т т ш 1 ш $ Спйддаг V Rох O R№
Н а«ш о периода
п ок оя
О О Л О ... 1 1 :0 0 1 ...23;00ч ч .'М М02;{Ючч:ММX X X X
Д ли тельн ость пери
ода вроя
0.5 ...10,51... 12 ч 4ч X •X, ^X X
К одай и сА ф аШ
А У -зй дар хж и теста
опредалентчувс-
там тел ьн ости
300 м с X X X
Г р удн ой им педанс
(Т Й
В Ы К Л .. В К Л .В Ы К Л .X X X X
; i ? i P i
-* *: ^ '
V. i‘* < <
•f'- !?,"- '•S i^ feg g :*
Л
--- стр. 50 ---
тшт ш ш ш т м
Доиашний Мониторинг
П ри м ен и м о для Iforia 3
S Тех 1111«ша€11« характеристики
Иехаиичес 1Сйе характ^ ш атш
Корпус
И м п л ан таты с к он н ек тор н ой чааью D F -1/IS-1
^ Ы п л в н т о т ы с к он н ек тор н ой часть» D F 4/ IS -1
Дммшш1М1«инИ .фМцирг VR DX т MF''
вьиш^рт ВЫКЛ. к X X X- ■
В^щмяпереДии Ста«йврп«»;ШН»...
(Ш).»23'Л).^:мм
Стандаг: к X X X ,
ВЭГМа1и;
-Эпизодов терапии ВЫКЛ.;вКЛ. ВКЛ. X X X X
- Э пизодов м онитортщ а
П р одол ж и тел ьн ы й пред
сердны й эпизод
В Ы К Л .; 6; 1 2 ; 18 ч12 ч X X X
Inn’, (Имн,ш1* к с г
DF4 iIxS Jxll 31 ai
к -. DF4 0x56x11 32 ш
W- DF4 Ж Ж кгГ^- 33 82
• Корпус: титан
• К он н ек тор н ая ч асть; зпоксидаая см ол а
• Зш уш ка и си ли к он овая за гт ^ г ш к а силопрен и л и си лзсти к
уп лотн ен и е 0F4 еи ласти к
Шраипр зп(Ш1И1Й Ш тт УК 8Х т HF
Д лительность
ц и к л а
В Ы К Л .: 30.60,тШ,1Ш днейШтФ X X X X . .
Д ата передачи;ш ю т Ш»Щ1р
♦ 7 дань
X X X X
N T
$я « е 1р 11*« о с к и е п а р ш и е т р ы
Тип fwm$(k ШхВхГ,|да 0$ми,си^ Вес. г
VR O F-1 65 x 55x11 33 80
£Ж.ОЙ 0 F -1 65x55x11 33 81
HF №-1 65хР,5х11 . 34 83
Д анны е соответствую т стан дарту Е М уЙ 502-2-2:2008.
Усямпм1ш м|ем«
Е сл и не ^азано р у^ уп к , все данны е отн осятся к следую щ и м услови ям :
• Т ем п ер атур а окдокаю щ ей с{еди; 37 * С ±2 * С
• С и1мув«р«/опрейбяение ч^вишьноаи: S Q 0 О ±1 %
• Ш ок:500±1%
3§водсю10йастрИка1
• Зон ы ар и тм и и Ж П ; Ж Т 2 ; Ф Ж ; В Ы К Л .
• /ш ти бр адан сар ди ч еск зя сти м ул яц и я В Ы К Л .
• Д ом аш н и й М он и тор и н г; В Ы К Л .
* (Ф инальная несущ ая частота; 403,6 М Г ц
• М а в а :н * Ш » » н а я м ощ н ость |щ редачи;« 25 м к8т Иб дБ м )
гякРусасий ш
:
щ
, • , , «Г',*'#, -а
- . . - л * - '-
ш
--- стр. 51 ---
Ш л
Шmsn»^VШя^ЛшШfЩ0mmяm^^
Й й п я аи гаты с систе»*^ До»ш им ш ^М вииТ{^нга* В Ю Т йШ К оборудован ы антен-
^ A im беспроводнс^ связи.
^Ш МаАффМ! ШЩЙ1В
1
U.(W
1
► -liitm si-
С1^ли^щий m «n yiib c им еет сдедую щ уе»
Ф ^
j^nm nyji^ и м п ул ьса достигает своего м ак си м ал ь*
ногоаначеш1я в начале и м п ульса iU a). С увеличе
н ием рительности сти м ул я1^и (tb ) ам п л и туда
сниж ается в зависим кгти от им педанса сти м ул я
ц и и .
Помехоустойчивость
• П рим ечаю т х и м ш1аи1Ш таи ти п а V R B X (топ ьхо ю тяэнтаты с к ш тк ек то р о м
D F -1/IS-1}; требованш ! я эл ек тр Ь м8гн1т)ой совместймш и {йиполня1отся. п ок а
для предсердной ч увстви тельн ости устаж ш ю но значшт 1.0 м В (ззводсхие
н астр ой к и } и л и знач»(ия ь 1.0 м В . П риус1<тов1т эначетм ^^ствителы им пги
необходим о п р и н ять м еры , к отор ы е позволят <^ш1ечить бесперебойное проае-
дание терапии.
• П ри м ечан и е к и м п л ан татам тип ов H F : П р и униподтртж определении чуастаи-
телы ю сти вы п олн яется ^»е® м тние к н ап р яж ен и ю nw m x, значение к б Ю р ого н е
долито п р евы ш ать О Л м В (двойная ам п л и туда).
Ч а ст а
Предсецйме:ОХ* flN iFH W ie:O ^K FVl,W l,H F
Летай мсюшочек:
W
16.6 Г ц58 дБ 53 дБ 64 дБ 66 дБ
50 Г ц 55 дБ 55дБ ЙДБ 66д6
бО Г ц 56дБ 56^ 68 дБ
* Т оды Ф и м п л ан таты с к ш 4н ш о|Ю м O F -
Ш Мтт
i: " 111X -.
AMUMTj^ATC
%ла изм ерена п ач к а иит^льсов п р и 5 (Ю Q . ам п ли туде 7.5 В (доп уск t1,5 В |.
дтпедыюсш и м п ульса 1.5 м с. интервале R -S1 .Ж мс и числе S1, р ав н ом 5.
ttlMllllfllllllili ^1^ВчРРИЯ^ИЖ*1»В|РВЯВ. ' • ■ ..■■ ■Щ ш ф т ш Л
мишмум
^ ф щ т т т т
т ш 7.67 В Ш 8 ш в
1У Ц 1Ж ) 74? В 7471 4.99 В
Аггоетичесжая tMcrpoito ч ув€1«и ^^
И зм ерение ф ак ти ч еск и х значений, ф орм а в ол н ы тестового си гн ал а: стан дар тн ы й
тр еугол ьн и к . У и м п л ан татов тип а О Х зап р огр ам м к ф ован и ая предсердная ч ув ств и
тельность усилена н а коэф ф и ц и ен т 4,
% в е?и и 1Ш 1М »е1|);% м ч и н и м 1
П П : п олож и тельн ая0.2 м В 0.2-.04 0Л 4мВ
П П ; отр и ц ател ьн ая 0.24 м В
D X : П П ; п оя еок и тел ь н ая0,2 м В 0Л...0.52 0,05 м В
О Х ; П П ; отр и ц ап ел ьн ат(отр45д!)р,13| 0.05 м В
П Ж ; лалож и1еяьн ш1 0,5 В 0.3.vO,7 0.40 м В
П Ж :отртрпельная 0,#и6
Л Ж ; ш нш еительнат0.5 В 13 .«0.7 0.48 м В
Л Ж : отр и ц ател ьн ая 0.56 м В
Энергия июка/пикоаое напряжение
П р и направлении ш ок а: от П Ж к к о р п у с у ^ ^ В П В
^ ^ щ т ш т я т ’ 1^И 1Я >енйееИйМ Й -1 # Я К М ЬмЯ 6р-'^ Н и ||||||м й т||у м ||. 1 1 Я Ш т и в И р |Я ж . ■ . . < р в р И Я Ч м и Я Я и 1 ■ ■ ■ ■ '
ш т р я ю т т ■ '
Ншии^мое
i m m m
Й 1 к ® С Ш Г 440...Ш1 '
Ш .
4691 ‘
Ж $ !Щ Г Ж 5 Х " 620.«6Й.8:. 6671
24
--- стр. 54 ---
w ii
и ш т т г t m m k m
|>1М(аО!ж&( c 6ат»|№вй бВ Ш
•
Стмиумщм
MftAN4ftdSe ittOKOB к
4 1 12 20
|« 9.48 7,76 ьМ т 5,03
п% m Щ 4.3S 453 4,89
т% 8.10 т 5.88 5.17 ' 4.61
101% ?.08 6.07 432 4.73 4,26
tfsr«3/SHF-T
Ср(ж службы с батаpes*6B 2Ш ^ Ш 34Ш Ш Ш :
CmiyiHiitiM
Срм сиуи0ы{|цйы1 при OHpeRMMMeNWUNMCCIM вшой 1
we ••
4 1 12 14 20
0% 8.78 W - 4.23 444 4.82
11% 8,21 4.89 5,94 421 445
т% iu 14.12 4^ 4.74 Щ
100% ш : 5,27 ч т 3.8S
Ивг1а7\Я1-Т
Срок службы с батареей 88 2Ш
CnmyiHiKwi
OpsKc»wi^iirQiwlipi«weffW»^
№й
4 0 12 и 20
й% 11.78 9.52~ :• -..г - - А ,,i. ч Дш Ш т
1S% 1
50%
100% 1
11.^Ш 1
10.81
9,П
гг-'
[784
[?11
5.76
S52
; ■ Ч
'
1Кшмг<>1Л111^ amlMilfl MMkliiWi>iiiiii»Wiiiit.i»ii|Mi^
4 8 12 ш 20
•% 1173 Ш . 748 Ш ^ 5.74
»% 1448 ьм 7,36 4,40 5.66
.#% 9,92 424 7» 419 5,50
110% 9Д2 7.77 4.71 5.91 5.2?
H9rto70t'T
^кж службы с батарббШгт
V v ^ И Ц |||М уЦ ^ Ц ||||||Н у|||^ .'...:
«W_____^.......................L :i...:................................ •....' .....^
4 8 и 14 20
0% 1473 842 т 6,50 5,74
15% 10,22 8.47 723 431 5.59
ii% 9.20 774 4744 5.90 5,27
110% 405 6.92 407 5.40 4,87
М ? Й Й
Срок службы с батареей682992
CnmyirntMi
4)»нс111ужвы [годы] при определеином количестве шоков в
ГОЙ
4 8 12 14 20
0% 9,94 429 ГЛО,.. 420 5.51
т : 7Л5 - Р 5,95 5.31
» » . 412 6.77 5.43 4.89
6Л 6.5, 5 ^ . .63 4.40
. ^ ¥
ш щ т ш т
W m ^ i
:Э Д Щ '
■ ;® ш г Д ' ; ; # ■ ■ ' ‘ т | г .
. »^,А^*»- ч . - . ч ч , ..;:‘чч-.''. . ■ .-,' л- , ■ » . ' > ‘ i
, -.hv-^j- •••'_.-. й,. . ,i. •-'/.. ' ‘ '* 4':";'“; ‘ 'V ’ ’ ." »'"-’■
» „ч , 'А -.у ■ ■ -''■ ..i"'’ ' ■ . ’ ‘ ' ■ ' ' ' ч » ч
--- стр. 55 ---
- 4 <
i Hiin Д ||» й ^ iiii» i i M >iii iiTiiai iiiiaBiiiii ' 8i«»w i . .. .«.._ ? , ,_____: - ...':.~ Л ...а :...........—.............' - ■ ...........
'ШЙ’2:
£Si
Дата выпуска
' ^ tv >.4 » ' % S
Срок годности
.........V.....,, '
J f
В В СfI B r
Номер длязаказа
1 S N
■1 и # » веА 1 » ■:% nS|w TЩ лШ М t7Ii*PwP ■•
М О
ИО-код
....i1 у Г
QruKHoe И8П|иокение
С €
Маркировка СЕ
Оодбржбнмв
□ 8
Tpi^HKKHH# СЛГ‘ДО1И>ТЬ
щ
fnMMul>JktotrMia(.coin
m
Тре6(шмие следсюать злшренной
керош технического р]лсв80Дства
jflil W il i^pE^ CittBHi»i 30BaH0 зтмяенак£Ш10м
He для повторной стери-
ЛИ331|ЙИ.
Ф
Для о^иократншо приме
нения
#
Не исполь^вать, если
упашка п1иф|ркда1ш
А
Нестерильно
' , .1
' “ “ ***".'* i" ‘l. ^
im ,..............................................^ ,.,.y .i.uX ......w ...Mi . . ............................. J
. ' ■ = ' - б - ' : ' ' ■ ' Ш Ш
'‘V'*--*'-■ '. ..................! .;.*■ t-.-— -----------------------—
■ • ' ■ ' И '-V^' .,;:.n -,;ft:: . ■ - « и л --------^ К оим е«»рО Р4
:-\ y:-r'tSfr' ' ■ -'■ •■ I ,^rv m,fa, ....................... .......ЙЙ:^Г-Г' »"»Г"-.........................— ^
,,|Л*'1Ч|№ввЙ1 itssi ■ n = ., ' J
r\t-
изл)(чением c заданной частотой
Ч'-'.'ч s,/ i
: ^
’ '*r > t,
• 4 ^ > , <
Я = 5 Г
*^jjhi£jirm Ш i~t 'toA ttiyil'i. Ii3 ’ fckO A M yitli "УМОТ «*ИаД11А11
fd iDl» H o уП в|№ »«Э Д |‘«Ш ^ 13|Н ^ IfllW tCP awi 4Л *теШ 1»
йшут ПОДИ^Й’аШЯ МРТ-МССЯ«Я6МН1И0 яри С(^Ю“
декми (Гфого одределенных услюий.
Прим^
П{жмср
Имплантат: код NBG и совместимые
электрод
Заард»ие настрсмкн программы
терапии: ВЫКЛ.
аьикщтт поа<^к»тнов устпойсево
(отверш!
о т
о е Пример расположения коинеоорнЫ» части с 0F-1^S-1 «в устройстве
Пример располсекения коннекторной части с DF-1/IS-1 или
DR/IS*! на устройстве _______
II...'■'"""■Г) йшолярный коннектор IS* 1
'S -
" V : .V / * - ’Лч.. А .....iVammiiiiMtnniin^Hii I ■ и Р ■■ ...................................................................*« 1Л лш т пт т т ш...................... .... .............. ими * » т М
’ . X^V' '''■w '-'h. ■ - > ■ ' ■ f . '-"'.' л:'.!•
' "'X'-'-- ' • ', ' '!^J- ■ ' ' ‘ *‘ X- ■ ■ . - * > , - ' • -^--•‘;,v' ' Х " : л Х X-'--- “ *’.'‘4.^;’ - ■ ' c>;. ' _ _
irifmam ■ • 14. ■ * lii» , . ,- 4 - ^ ^ , ' ■
. ......: t X : . r r ^ ,,
-• ....... ш д а р ш р
ш
Ш Ш трШ'Хр%1 нй%Ш#’ '1
ШгХзЗЩ:
--- стр. 56 ---
: ® ш ^ р ш ^ А С о.и е
* ^ Ж 1 И Ш 1 1 А И Ы*■• J l(iPyW '•wWlw^wWe^W»»**»» > •«' ^
• со § в й Право на й и ебвн й в
> - ' ."^ГХ4 -и,< :
мврюй илн зарегистрированным товарным
ш т * * квм«мрв«« BIOTROMIK или ppyfwo;
2012с € 0123
18-0-хх
Revision: J (2018-02-08)
440244
‘'ШШ' И В 1
4-
* ip ll щтШ 1^Щ ш': * '
'. '■ - '
^ " 'Л ■гК'4р#^*Шх-
BIOTRONIK SE & Со. KG
Woermannkehre 1
12359 Berlin Germany
Tel +49(0)30 68905-0
Fax +49(0) 30 6852804
$a^$@ biolronik .com
«k.Oom
M iib P
I I K
riorUfe.,
ШМ
н е
щшШт*тттФ’П .~ .‘^.‘ -
- i-
--- стр. 130 ---
Ускоренный идиовентрикулярный ритм.
6. Возможные побочные действия при использовании МИ
к числу возможных осложнений, связанных с использованием систем КДИ , относится следующее:
Индуцированное устройством ускорение тахиаритмий;
Кровотечение;
Воздушная эмболия;
Феномен отторжения организмом, в том числе местная тканевая реакция;
Перфорация сердца;
Тампонада сердца;
Летальный исход;
Пролежни в месте имплантации;
Разрастание соединительной ткани;
Фибрилляция или аритмии других типов;
Образование гематом или кист;
Разрыв стенки сердца или стенки вены;
Инфекция;
Истирание и обрыв электрода;
Мио- и/или нейростимуляция;
Возбудимость миокарда;
Выпот в полость перикарда;
Пневмоторакс;
Явление отторжения (местная реакция ткани, образование соединительной ткани, миграция
устройства);
Тромбоэмболия;
Тромбоз;
Повреждение клапана (особенно в сердце с недостаточно развитыми анатомическими структурами);
Перфорация вены или сердца;
Хроническая травма нерва;
Эндокардит;
Пролежни в зоне проекции;
Экструзия;
Скопление жидкости;
Блокада сердца;
Гематома/серома;
Образование келоидного рубца;
Миграция/смещение электрода;
Травма миокарда;
Детекция миопотенциалов;
Шум трения перикарда;
Возможность летального исхода вследствие прекращения стимуляции;
Нарастание стимуляционного порога на электродах;
Тромболитическая и воздушная эмболия;
Трансвенозный тромбоз, обусловленный электродом;
Закупорка вены.
В СЛУЧАЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ ОДНОГО ИЛИ НЕСКОЛЬКИХ ИЗ ВЫШЕОПИСАННЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ
ТРЕБУЕТСЯ НЕМЕДЛЕННОЕ ПРОВЕДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ МЕДИЦИНСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ,
--- стр. 131 ---
НАПРАВЛЕННЫХ НА КОРРЕКЦИЮ ВОЗНИКШЕГО /-ИХ ОСЛОЖНЕНИЯ /-ИЙ.
Дополнительные возможные осложнения, связанные с использованием систем КДИ , перечислены ниже:
• Неадекватные разряды;
• Возможность летального исхода вследствие невозможности дефибрилляции;
• Сброс электрической энергии или изоляция миокарда во время дефибрилляции.
У пациентов, переносящих частые разряды, вне зависимости от медицинских показаний может развиться
психологическая непереносимость к системе КДИ , среди которых отмечаются:
Зависимость;
Депрессия;
Страх преждевременной разрядки батареи;
Страх разряда, несмотря на осознание его необходимости;
Страх вероятности невозможности проведения устройством шоковой терапии;
Воображаемый разряд.
7. Меры предосторожности при применении МИ
Должны быть исключены следующие состояния у пациента при принятии решения об имплантации
данного класса устройства:
Хроническая почечная недостаточность;
Аллергические реакции на контрастное вещество и непереносимость йода;
Выраженные коагулопатии, тяжелая анемия;
Неконтролируемая артериальная гипертония;
Лихорадка и острые инфекционные заболевания;
Эндокардит;
Тяжелое основное некардиологическое заболевание;
Декомпенсация сердечной недостаточности и отек легких;
Интоксикация гликозидами, выраженная гипокалиемия.
8. Возможные осложнения
Общая информация по медицинским осложнениям
Для имплантатов BIOTRONIK SE & СО. KG действительны все общеизвестные осложнения,
встречающиеся у пациентов с системами имплантатов.
• Например, это могут быть скопления жидкости в карманах для имплантатов, инфекции или реакция
тканей. Основными критериями для ориентирования являются научная база и техническая
сторона;
• Гарантировать надежность антиаритмической терапии невозможно, даже если во время
тестирования или последующего проведения электрофизиологических обследований программы
работали успешно. В редких случаях установленные параметры могут быть неэффективными. В
частности, нельзя исключить индукцию тахикардии или ее ускорение из-за попыток терапии, а
также фибрилляцию желудочков.
Потенциалы скелетных мыши
--- стр. 132 ---
Биполярное определение чувствительности и контроль чувствительности имплантата корректируются с
учетом диапазона частоты собственного ритма сердечных сокращений таким образом, что потенциалы
скелетных мышц, как правило, не воспринимаются. Тем не менее — прежде всего, при очень высокой
чувствительности — потенциалы скелетных мышц могут классифицироваться как собственная работа
сердца и становиться причиной ингибиции или проведения антиаритмической терапии (в зависимости от
помех).
В случае нежелательных мышечных потенциалов имплантат при превышении допустимой частоты помех
автоматически переключается на асинхронную стимуляцию.
Возможные технические неисправности
Технические неисправности системы нельзя полностью исключить. К возможным причинам может
относиться следующее:
• Дислокация электрода, растрескивание электрода
• Дефекты изоляции электрода
• Неисправности компонентов устройства
• Истощение емкости батареи
• Прерывистая телеметрия
Электромагнитные помехи (EMI)
На работу любого имплантата могут повлиять помехи, если внешние сигналы воспринимаются как
спонтанный ритм или проведение измерений препятствует корректировке частоты.
• Имплантаты BIOTRONIK SE & СО. KG разработаны таким образом, что воздействие EMI на них
является минимальным;
• Однако из-за большого количества типов и различной интенсивности EMI нельзя говорить об
абсолютной безопасности. Как правило, следует исходить из того, что EMI не вызывает у пациентов
каких-либо симптомов либо вызывает несущественные симптомы;
• В зависимости от типа стимуляции и помех, источники электромагнитной интерференции могут
привести к ингибированию или запуску импульсов, повышению импульсно-обусловленной частоты
стимуляции или асинхронной стимуляции;
• При неблагоприятных условиях, особенно в рамках проведения терапевтических и диагностических
мероприятий, источники помех могут высвобождать такое большое количество энергии, что это
вызовет повреждение ткани, окружающей имплантат или дистальную часть электрода.
Реакция имплантата при EMI
В случае электромагнитных помех имплантат переключается в асинхронную стимуляцию на время
превышения допустимой частоты помех.
Статические магнитные поля
Магнитный датчик в имплантате обнаруживает магнитные поля с плотностью потока от 1,5 мТл.
Магнитные поля с плотностью меньше 1 мТл не оказывают влияния на датчик.
Герконовый выключатель в устройстве замыкается, начиная с напряженности поля в 1,8 мТл.
9. Возможные факторы риска
Методы, которых следует избегать
Ввиду потенциального вреда для пациента или имплантата и нарушения связанной с этим
функциональной безопасности необходимо избегать использования следующих методов:
• Терапевтическая ультразвуковая процедура: вред для пациента по причине избыточного
нагревания тканей вблизи места имплантации;
--- стр. 133 ---
• Чрескожная электростимуляция нервов;
• Гипербарическая оксигенация;
• Нагрузка давлением, превышающим нормальные значения.
Сопряженные с риском методы терапии и диагностики
Если электрический ток в терапевтических или диагностических целях проводится из внешнего источника
через тело пациента, то это может вызвать помехи в работе имплантата и стать угрозой для пациента. При
использовании диатермических методов, таких как электрокаутеризация, высокочастотная аблация или
высокочастотная хирургия, возможна индукция аритмии или фибрилляции желудочков. Во время
проведения литотрипсии возможно вредное воздействие давления. При использовании терапевтического
ультразвука возможно чрезмерное нагревание в области системы имплантата. Наличие воздействия на
имплантат не всегда можно установить сразу.
В том случае, если применения сопряженных с риском методов нельзя избежать, всегда необходимо
предпринимать следующие меры:
• Электроизоляция пациента;
• Отключение функции детекции КДИ , при этом функция ЭКС может оставаться активной, при
необходимости осуществляется перевод функции стимулятора в асинхронный режим;
• Запрет на размещение источников энергии рядом с системой имплантата;
• Дополнительный контроль периферического пульса пациента;
• Наблюдение за пациентом во время каждого вмешательства и после него.
Внешняя дефибрилляция
Имплантат защищен от воздействия энергии, которая обычно индуцирует внешнюю дефибрилляцию. Тем
не менее, внешняя дефибрилляция может нанести ущерб любому имплантату. В частности, индукция тока
в имплантированных электродах может вызвать некроз на участке врастания, что, в свою очередь,
приводит к изменению свойств восприятия и порогов стимуляции.
• Клеящиеся электроды размещаются в направлении спереди-назад или перпендикулярно линии
соединения имплантата с сердцем, а также на расстоянии не менее 10 см от имплантата и
имплантированных электродов.
Лучевая терапия
Использования терапевтического облучения следует избегать по причине возможного повреждения
имплантата и нарушения связанной с этим функциональной безопасности. В том случае, если данный тип
терапии все же планируется использовать, необходимо провести предварительную оценку риска и
пользы. Совокупность воздействующих факторов различных источников излучения, многообразия
имплантатов, условий терапии, не позволяет выработать нормативы, которые гарантировали бы
отсутствие воздействий на имплантат при проведении лучевой терапии. Стандарт EN 45502 для активных
имплантируемых медицинских приборов предусматривает соблюдение следующих мер в отношении
терапевтического ионизирующего излучения:
• Соблюдайте указания для методов терапии и диагностики, сопряженных с риском;
• Защищайте имплантат от воздействия излучения;
• После облучения проведите повторную проверку функциональной способности системы имплантата.
Примечание: При наличии вопросов относительно оценки риска и пользы обращайтесь в компанию
BIOTRONIKSE&CO. KG.
--- стр. 134 ---
Магнитно-резонансная томограсЬия
Для имплантатов без маркировки МРТ-совместимости ProMRP необходимо избегать проведения
магнитно-резонансной томографии (МРТ) из-за характерного наличия для данного метода
высокочастотных полей и плотности магнитного потока. Это может вызвать повреждение или разрушение
системы имллантата вследствие сильного магнитного взаимодействия и нанесение ущерба пациенту в
результате чрезмерного нагревания тканей в зоне системы имплантата.
Руководство к МРТ-совместимой системе имплантата ProMRI содержит подробную информацию о
безопасном проведении МРТ-исследования.
- Загрузите данное руководство на веб-сайте в электронном виде; manuals.biotronik.com.
- Закажите печатную версию руководства в компании BIOTRONIK SE & СО. KG.
10. Сведения о влиянии на возможность управлять ТС
Для всех пациентов с КДИ самостоятельное управление транспортным средством является
относительным противопоказанием, так как нанесенный шок устройством пациенту по факту детекции
жизнеугрожающей тахикардии может вызвать болевые ощущения, которые повлекут за собой потерю
контроля над дорогой.
Особенности применения изделия для различных категорий пациентов
Беременные - Имплантированный кардиовертер-дефибриллятор не оказывает влияния на организм
матери в периоды беременности и лактации. Если возникает необходимость отображения устройства,
следует проявлять осторожность, чтобы свести к минимуму облучение плода и матери.
Кормящие матери - хотя были проведены соответствующие тесты по биосовместимости для данного
имплантата, нет количественной оценки присутствия выщелачиваемых веществ в грудном молоке.
Гериатрические пациенты - большинство (около 71%) пациентов, участвовавших в приеме КДИ в
клинических исследованиях, были старше 60 лет.
Пациенты с ограниченными возможностями и инвалиды - особая осторожность необходима при
использовании этого устройства для пациентов на инвалидных колясках с электроприводом или для
пациентов, использующих другие электрические (внешние или имплантированные) устройства.
11. Условия применения
Предполагаемые просЬессиональные знания
Все действия с КДИ Iforia 3/5/7, связанные с имплантацией устройства, наблюдением пациента в
послеоперационном периоде, контролем показателей по системе удаленного мониторинга, настройкой
перманентной программы, сменой/деимплантацией могут выполняться только в медицинских
учреждениях квалифицированным медицинским персоналом, знакомым с принципами функционирования
и условиями применения систем КДИ .
• Только медицинский персонал, владеющий данными знаниями, может использовать КДИ по их
прямому предназначению;
• Если такие знания отсутствуют, необходимо провести соответствующее обучение пользователей.
' Информацию по МРТ-совместимости моделей КДИ см. в разделе «МРТ-совместимость» на стр. 14 настоящего документа.
--- стр. 135 ---
Условия хранения
Температура 5-45 °С
Относительная влажность 30-75 %
Давление 375—795 мм рт.ст.
Условия эксплуатации
Наименование МИ Температура Влажность или особые условия, если применимо
КДИ Iforia 3/5/7 От +32 до +42°С устойчиво к воздействию биологических жидкостей
(крови)
Фиксирующее поворотное
устройство
5 ^ 5 °С 30-75 %
12. Классификация изделия
Вид контакта с организмом человека
№ пп Наименование изделия Вид контакта с организмом человека
1 КДИ Iforia 3/5/7 Имплантируемое изделие, имеющее
постоянный контакт с внутренней средой и
тканями организма человека
2 Фиксирующее поворотное устройство Изделие, имеющее кратковременный
опосредованный контакт с организмом
человека
Класс в зависимости от
потенциального риска применения
медицинского изделия
3
По кратности применения Однократного применения
По стерильности Стерильное
Класс защиты от поражения
электрическим током
CF - имеющие наивысшую степень защиты и изолированную
рабочую часть
13. Описание принципов, на которых основана работа МИ
КДИ Iforia 3/5/7 имплантируются пациенту подкожно или под грудную мышцу в подключичной области
слева на весь срок службы устройства.
Перед операцией проводится обязательное контрольное обследование лациента: осмотр и консультация
лечащего кардиохирурга, регистрация поверхностной электрокардиограммы (далее ЭКГ) в покое и при
нагрузке, суточное мониторирование ЭКГ по Холтеру, Данные диагностические процедуры позволяют
точно определить будущие параметры имплантируемого аппарата.
Процедура по имплантации вылолняется при нормальных условиях окружающей среды.
Операция носит плановый характер. Подготовительный этап включает обработку операционного поля,
обезболивание при помощи местных анестетиков. Раствор препарата инфильтрируют в кожные покровы и
глубжележащие ткани. Общий наркоз применяется в исключительных случаях.
Далее хирургом производится разрез длиной 5-6 см в подключичной области.
10
--- стр. 136 ---
Затем выполняются пункции подключичной вены в количестве соответствующем количеству
имплантируемых эндокардиальных электродов. Электрод /-ы вводятся в просвет подключичной вены и
под рентген-контролем позиционируются в соответствующих камерах сердца.
После фиксации электрода /-ов, заключительным этапом имплантации КДИ Iforia 3/5/7 является создание
кармана для аппарата.
Программирование устройства осуществляется индивидуально с учетом потребностей пациента,
функциональных возможностей соответствующей модели устройства и аритмологического статуса
больного.
Формы диагностики и терапии
КДИ осуществляет контроль сердечного ритма, поэтому он автоматически распознает остановку сердца по
причине желудочковой тахиаритмии и восстанавливает работу сердца. Все существенные основания для
проведения кардиологической и электрофизиологической терапии имеются в наличии. Домашний
Мониторинг BIOTRONIK SE & СО. KG позволяет врачам осуществлять круглосуточный контроль за
проводимой терапией.
14. Состав изделия
Каждый из вариантов исполнения КДИ Iforia 3/5/7 поставляется в составе:
• Кардиовертер-деФибриллятоо имплантируемый однокамерный Iforia, варианты исполнения:
1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 3 VR-T
Основной состав:
- Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 3 VR-T
- Фиксирующее поворотное устройство
- Эксплуатационная документация
- Дополнение к эксплуатационной документации
2. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 5 VR-T
Основной состав:
- Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 5 VR-T
- Фиксирующее поворотное устройство
- Эксплуатационная документация
- Дополнение к эксплуатационной документации
3. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 5 VR-T DX
Основной состав:
- Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 5 VR-T DX
- Фиксирующее поворотное устройство
- Эксплуатационная документация
- Дополнение к эксплуатационной документации
4. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 7 VR-T
Основной состав:
- Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia 7 VR-T
- Фиксирующее поворотное устройство
- Эксплуатационная документация
- Дополнение к эксплуатационной документации
1 1
--- стр. 138 ---
15. Комплект поставки
Содержимое заводской упаковки:
• Имплантат и фиксирующее поворотное устройство в стерильной улаковке;
• Наклейка с серийным номером;
• Паспорт пациента с КДИ;
• Гарантийная брошюра;
• Эксплуатационная документация;
• Дополнение к эксплуатационной документации.
Эксплуатационная документация (техническое руководство к имллантату) и дололнение к
эксплуатационной документации поставляются в печатном виде с каждой поставкой имплантата.
16. Семейство имплантатов. Варианты исполнения
Семейство КДИ Iforia 3/5/7 включает в себя имплантаты нескольких типов с коннектором DF-1/IS-1 или
DF4/IS-1.
Однокамерные имплантаты: VR-T и VR-T DX
f | ^ К З | Ы | | ш Ц |
13
--- стр. 139 ---
Двухкамерные имплантаты: DR-T
Трехкамерные имплантаты: HF-T
.4BI - 0 • *
lfo ria 7 H F -T
e W fc N lS ii.
w @тататк
MPT-совместимость
Кроме того, семейство КДИ Iforia 3/5/7 включает модели как совместимые с МРТ, так и несовместимые с
МРТ.
Однокамерны
Iforia 3 VR-T
е модели КДИ
Iforia 5 VR-T
Iforia 5 VR-T DX
Iforia 7 VR-T
Iforia 7 VR-T DX
Двухкамерные м
Iforia 3 DR-T
одели КДИ
Iforia 5 DR-T
Iforia 7 DR-T
Трехкамерные м
Iforia 3 HF-T
одели КДИ
Iforia 5 HF-T
Iforia 7 HF-T
нет есть нет есть нет есть
Все МРТ-совместимые имплантаты имеют маркировку МРТ-совместимости ProMRI.
17. Общее описание имплантатов
Корпус имплантата выполнен из биологически совместимого титана и заварен снаружи, то есть
герметичен. Эллипсоидальная форма облегчает имплантацию в область грудной мышцы. В коннекторной
части имплантата находятся разъемы для биполярной стимуляции, определения чувствительности (в 3-
камерных имплантатах также униполярная конфигурация) и подачи шока. При подаче шока или
униполярной конфигурации электродов корпус служит в качестве потенциального противоположного
полюса.
14
--- стр. 140 ---
18. Функциональное описание конструкции
Основными электрическими компонентами КДИ Iforia 3/5/7 являются проходные соединители,
высоковольтные конденсаторы, электронный модуль, РЧ-антенна и батарея.
Батарея: с левой стороны (отмечена голубым цветом)
Электронный модуль: посередине (отмечен зеленым цветом)
Высоковольтные конденсаторы: с правой стороны (отмечены коричневым цветом)
Проходные соединители: сверху (отмечены красным цветом)
Разъем Коннектор
электрода
Конфигурация Место имплантации Тип имплантата
RV DF-1 Шоковая спираль Правый
желудочек
VR, VR DX, DR, HF
SVC DF-1 Шоковая спираль Верхняя полая вена VR, VR DX, DR, HF
RA IS-1 Биполярный Предсердие VR DX, DR, HF
(R)V IS-1 Биполярный (Правый) желудочек VR, VR DX, DR, HF
LV IS-1 Униполярный,
биполярный
Левый желудочек HF
BIOTRONIK SE & СО. KG предлагает КДИ с коннекторными частями для стандартных разъемов
электродов различных типов: DF-1/IS-1 или DF4/IS-1.
Примечание; Имплантат и электроды должны подходить друг к другу.
• К модели DX может быть только подключен электрод DF-1/IS-1
15
--- стр. 141 ---
DF-1/IS-1
Маркировка на каждом имплантате содержит информацию о расположении разъемов в коннекторной
части.
DF4/IS-1
Маркировка на каждом имплантате содержит информацию о расположении разъемов в коннекторной
части.
VR DR HF
\
□
DF4-LLHH
RV
RA О
□
DFi-LLHH
RV
IS-1
RA
N.
О о
□
IS-1
IN
-LLHH
RV
Разъем Коннектор
электрода
Конфигурация Место
имплантации
Тип имплантата
RA IS-1 Биполярный Предсердие DR, HF
LV IS-1 Униполярный,
биполярный
Левый желудочек HF
RV, SVC DF4 Биполярный и
шоковый
Правый
желудочек
VR, DR, HF
Примечание: подходящие электроды должны соответствовать стандартам.
• К коннектору DF4 имплантата разрешается подключать только электроды, соответствующие
стандарту ISO 27186 и оснащенные разъемом DF4.
16
--- стр. 142 ---
Характеристика вариантов КДИ Iforia 3/5/7
Ф у н к ц и я If o r ia 3 If o r ia 5 If o r ia 7
Терапия брадикардии (стимуляция, детекция, постшоковая
стимуляция, частотная адаптация и т.д.) есть есть есть
Терапии тахикардий
(АТС, шок) есть есть есть
Домашний мониторинг есть есть есть
РЧ-телеметрия (беспроводная телеметрия) есть есть есть
Коннектор DF-1 есть есть есть
Коннектор DF4 есть есть есть
Автоматический тест измерения предсердного порога
стимуляции -- есть есть
Накопление данных по автоматически проведенным тестам
на определение правожелудочковых порогов стимуляции - есть есть
Предсердный NIPS (неинвазивная программируемая
стимуляция)
. . . . . . есть
Измерение внутригрудного импеданса . . . есть есть
Программируемый график автоматически проводимых
осмотров устройством с последующей передачей данных по
системе Домашнего Мониторинга
есть . . . . . .
Удаленная настройка дат автоматически выполняемых
осмотров устройством через систему Домашнего
Мониторинга -- есть есть
19. Описание принадлежностей и совместимых изделий
Программное обеспечение
Функционирование КДИ Iforia 3/5/7 контролируется встроенным программным обеспечением. Во всех
моделях КДИ Iforia 3/5/7 используется единая прошивка версии F W 2 .0 .0 . Встроенное программное
обеспечение записано в оперативном запоминающем устройстве (ОЗУ) и постоянном запоминающем
устройстве (ПЗУ) блока С1С_1.
Приложение прошивки ПЗУ блока С1С_1 используется во всех моделях КДИ Iforia 3/5/7 для выполнения
страховочных функций (страховочная стимуляция, детекция фибрилляции желудочков, нанесение
дефибрилляционных разрядов максимальной мощности, взаимодействие имплантата с программатором и
устройствами CardioMessenger II/II-S у пациентов с системой Домашнего Мониторинга), а также
выполнения экстренной шоковой терапии в ручном режиме.
Приложение прошивки ОЗУ используется во всех моделях КДИ Iforia 3/5/7 для выполнения клинических
функций устройства, таких как брадитерапия, детекция желудочковой тахикардии/фибрилляции
желудочков, оценка предсердного ритма, память запрограммированных схем терапии, выполнение
запрограммированной терапии (антитахистимуляция, шоки), а также для обеспечения работы
злектрофизиологических протоколов, холтера, записи статистики, системы Домашнего Мониторинга,
технологии Remote Scheduling, беспроводной телеметрии и обнаружения статуса окончания срока службы
устройства.
17
--- стр. 143 ---
Фиксирующее поворотное устройство
Технические характеристики:
Поставляется стерильным, в комплекте с Iforia 3/5/7 и
используется для закручивания винтов коннекторов
электродов для их надежной фиксации в соответствующих
разъемах на корлусе КДИ .
Длина, мм 65
Ширина, мм 13
Высота, мм 13
Масса, г 5,13
Электроды
Электроды производства BIOTRONIK SE & СО. KG покрыты оболочкой из биологически совместимого
силикона. Они легко передвигаются, сохраняют стабильность в течение длительного времени и подходят
для активной или лассивной фиксации. Имплантация таких электродов осуществляется с помощью
интродьюсера. Некоторые электроды покрыты полиуретаном для лучшего скольжения. Стероидные
электроды уменьшают воспалительные процессы. Фрактальные модели электродов позволяют снизить
порог стимуляции. Компания BIOTRONIK SE & СО. КО предлагает адаптеры для подключения уже
имплантированных электродов к новым имплантатам.
Электроды поставляются отдельно.
20. Программирование
КДИ Iforia 3/5/7 могут опрашиваться и программироваться с помощью программаторов компании
BIOTRONIK SE & СО. KG моделей ICS3000 или Renamic (поставляются отдельно). Передача данных
между КДИ Iforia 3/5/7 и программатором осуществляется контактно через программирующую головку
(programming head/wand) или беспроводным путём через РЧ-телеметрию (wireless wand RF telemetry).
Ф у н к ц и я Н а з н а ч е н и е
функции программирования и
тестирования
Программирование электрокардиостимуляторов, КДИ и
имплантируемых кардиомониторов компании BIOTRONIK SE &
СО. KG во время имплантации и осмотра. Опрос может
производится как при помощи программирующей головки, так и
беспроводным способом у моделей имплантатов с поддержкой
беспроводной телеметрии;
Регистрация поверхностной ЭКГ и
отображение внутрисердечной
электрограммы (далее ВЭГМ)
Регистрация и вывод на печать до 3-х каналов поверхностной
ЭКГ и до 3-х каналов ВЭГМ с маркерами в реальном времени;
Менеджер данных Сохранение значений установленных параметров и записей
ЭКГ/ВЭГМ для создания архивов на компьютере и проведения
последующего анализа;
Документирование Распечатка данных выполненных осмотров при помощи
внутреннего и/или внешнего принтеров.
18
--- стр. 144 ---
21. Программатор
Программатор - это устройство, используемое для программирования функций и тестирования КДИ .
Имплантация и последующее обслуживание осуществляются с использованием портативного
программатора BIOTRONIK SE & СО. KG (модели ICS3000 и Renamic). Существуют модели
программаторов со встроенной системой беспроводной телеметрии или с отдельным модулем SafeSync.
Программатор используется в ходе имплантации для передачи программы на имплантат. Можно
определить значения порогов стимуляции и провести все тесты во время проведения осмотра. Кроме
того, программатор служит для настройки режима и сочетаний параметров, а также для опроса и
сохранения в памяти данных с имплантата. На цветном дисплее одновременно отображаются
беспроводная ЭКГ, ВЭГМ (внутрисердечная электрограмма), маркерные аннотации и функции.
Программатор поставляется отдельно.
22. Режимы
Настройка режима зависит от индивидуального диагноза.
Т и п и м п л а н т а т аР е ж и м ы
VR VV1; VVIR; V00; Выкл
VR DX VDD; VDDR; VDI; VD1R; WI; VVIR; V00; Выкл.
DR, HF DDD; DDDR; DDI; DDIR; VDD; VDDR; VDI; VDIR; VVI; WIR; AAI; AAIR; V00; О О О ;
23. Коды NBD и NBG
VVE — код NBD для антитахикардического режима одно-, двух- или трехкамерных имплантатов.
V Шок в желудочке
V Антитахикардическая стимуляция (АТС) желудочка
Е Детекция на основании анализа ВЭГМ
VDE — код NBD для антитахикардического режима двух- или трехкамерных имплантатов.
V Шок в желудочке
0 Антитахикардическая стимуляция (АТС) предсердия и желудочка
Е Детекция на основании анализа ВЭГМ
DDDR — код NBG для антибрадикардического режима двухкамерного имплантата.
О Стимуляция предсердия и желудочка
О Определение чувствительности в предсердии и желудочке
0 Ингибирование импульсов и импульсный запуск
R Частотная адаптация
DDDRV — код NBG для антибрадикардического режима трехкамерного имплантата.
0 Стимуляция предсердия и желудочка
0 Определение чувствительности в предсердии и желудочке
19
--- стр. 145 ---
D Ингибирование импульсов и импульсный запуск
R Частотная адаптация
V Мультифокальная стимуляция обоих желудочков
VDDR — код NBG для антибрадикардического режима однокамерного имплантата типа DX.
V Стимуляция желудочка
D Определение чувствительности в предсердии и желудочке
D Ингибирование импульсов и имлульсный запуск
R Частотная адаптация
VVIR — код NBG для антибрадикардических видов стимуляции однокамерного имплантата
V Стимуляция желудочка
V Определение чувствительности в желудочке
1 Ингибирование импульсов в желудочке
R Частотная адаптация
24. BIOTRONIK Н о те Monitoring
BIOTRONIK SE & СО. KG предоставляет не только средства для эффективной стимуляционной терапии,
но и полный набор инструментов для ее настройки.
При использовании функции Домашнего Мониторинга диагностическая и терапевтическая
информация, а также технические характеристики имплантата автоматически отправляются на
стационарный или мобильный трансмиттер по беспроводной связи (с помощью антенны в
коннекторной части имплантата). Трансмиттер отправляет эту информацию в зашифрованном виде в
Сервисный центр компании BIOTRONIK SE & СО. КО через сеть сотовой связи;
Полученные данные декодируются и анализируются;
Результаты данного анализа наглядно отображаются для лечащих врачей на защищенной интернет-
платформе HMSC (Сервисный центр Домашнего мониторинга, англ. Ноте Monitoring Service Center).
Передача данных из памяти имплантата осуществляется в ежедневном сообщении имплантата;
Сообщения имплантата, указывающие на особые события в сердце или в самом имплантате
инициируют немедленную передачу данных в Сервисный центр компании BIOTRONIK SE & СО. KG
через сеть сотовой связи;
С помощью программатора можно в любой момент запросить тестовое сообщение имплантата для
контроля функции Домашнего Мониторинга в реальном времени.
25. Способ применения изделия
Функции терапии и диагностики
Функции диагностики
• Данные с момента имплантации, последние опросы/осмотры, также как и эпизоды аритмии
сохраняются в памяти вместе с другими данными и дают возможность проанализировать состояние
пациента и имплантата в любое время;
• Для контроля работоспособности электродов, значения импеданса в имплантате измеряются
автоматически с помощью подпороговых импульсов;
• Беспроводная функция ЭКГ; для всех типов устройств канал Far-Field может быть записан без
использования внешних электродов между правожелудочковой дистальной шоковой спиралью и
корпусом КДИ , что является аналогом II или III стандартного отведения по Эйнтховену;
20
--- стр. 146 ---
• После установления телеметрической связи во время проведения осмотра беспроводная ЭКГ и ВЭГМ
отображаются с маркерными аннотациями.
Антитахикардическая стимуляция (АТС)
• КДИ может осуществлять лечение желудочковой тахикардии посредством антитахикардической
стимуляции (АТС). АТС также может быть выполнена, если выполнен критерий стабильности до
нанесения шокового разряда (мономорфная и быстрая ЖТ).
• В зависимости от типа имплантата его программа включает не только функции КДИ , но и все
функции ЭКС для одной, двух или трех камер. Сердечный ритм непрерывно контролируется, любая
аритмия классифицируется в соответствии с частотой сердечных сокращений и регулируемыми
критериями детекции. В зависимости от предварительно установленных значений осуществляется
ингибирование или проведение какантибрадикардической, так и антитахикардической терапии.
Кардиоверсия, дефибрилляция
• КДИ может быть использован для лечения желудочковой тахиаритмии с помощью кардиоверсии
и/или дефибрилляции. Полярность и энергию шока можно настраивать индивидуально при помощи
программатора; в зависимости от серии имплантатов можно установить энергию шока от 2,0 до 40 Дж.
Перед подачей шока КДИ может запросить подтверждение длительности тахиаритмии, в этот период
имплантат может идентифицировать спонтанное купирование тахиаритмии и при необходимости
прервать процесс зарядки.
• При помощи программатора можно также настроить направления шока между различными шоковыми
спиралями (в проекции верхней полой вены или правого желудочка) и/или корпусом.
Антибрадикардическая стимуляция и ресинхронизирующая терапия сердца (РТС)
• Инновационные частотные гистерезисы, автоматические функции сенсора и ночной режим
поддерживают спонтанный ритм сердца пациента, предотвращают подавляющую стимуляцию и
облегчают адаптацию имплантата к индивидуальным потребностям пациента;
• Установка верхней частоты предсердий предотвращает неспецифическую предсердную стимуляцию,
снижая тем самым риск возникновения пейсмекерной тахикардии;
• Функция положительного AV-гистерезиса обеспечивает собственное атриовентрикулярное
проведение и, как следствие, формирует спонтанные сокращения желудочков. Отрицательный AV-
гистерезис поддерживает ресинхронизирующую терапию сердца посредством поддержания
стимуляции при нагрузках;
• Для ресинхронизации желудочков трехкамерные имплантаты оснащены функциями
мультифокальной желудочковой стимуляции с настройкой внутрижелудочковой задержки в обоих
направлениях;
• Для снижения процента повторного оперативного вмешательства по причине высоких порогов на ЛЖ-
электроде или нежелательной диафрагмальной стимуляции, возможен выбор разных видов
полярностей для ЛЖ-электрода в трехкамерных моделях КДИ ;
• Для правого и левого желудочков также имеется активный контроль захвата с автоматическим
отслеживанием порога стимуляции или автоматическим мониторингом порога (АМП) с целью анализа
тренда.
Для КДИ Iforia 3 доступен только мониторинг порогов.
Сохранение программ
Существуют возможность сохранения до 3 предустановок параметров перманентных программ КДИ ,
доступных в интерфейсе программатора.
Функции Домашнего Мониторинга
• Имплантат автоматически посылает информацию на трансмиттер один раз в день. Он также
21
--- стр. 147 ---
автоматически посылает сообщения о событиях, сразу же перенаправляемые в Сервисный Центр.
Кроме того, можно инициировать отсылку тестовых сообщений с помощью программатора.
В HMSC (Сервисный Центр Домашнего Мониторинга, англ. Ноте Monitoring Service Center) можно
назначать даты осмотров с помощью Домашнего Мониторинга.
К важной медицинской информации в сообщениях имплантата относится, в частности, следующее:
- Предсердные и желудочковые аритмии;
- Параметры предсердия и желудочка, являющиеся важными для электродов: пороги стимуляции,
амплитуды определения чувствительности, значения импеданса;
- Текущие данные статистики;
- lEGM-Online HD, до трех каналов высокого разрешения (High Definition).
26. Отбор и лечение пациентов
Индивидуализация лечения
• Определить преобладает ли ожидаемая выгода от имплантации устройства возможность досрочной
замены устройства для пациентов, у которых желудочковая тахиаритмия требует нанесение частых
разрядов;
• Определить, являются ли имплантат и программируемые параметры подходящими для пациентов с
наджелудочковой тахиаритмией (НЖТ), толерантной к медикаментозной терапии, так как данная
устойчивость НЖТ может инициировать нежелательную терапию имплантатом.
Изменения в антиаритмических препаратах или в других лекарственных препаратах пациента, которые
влияют на нормальный сердечный ритм пациента или проводимость, могут влиять на скорость
тахиаритмии и/или эффективность терапии.
Если до имплантации КДИ проводится другая кардиохирургическая процедура, возможно
предпочтительней, имплантировать главную (ведущую) систему во время данной процедуры. Это может
предотвратить необходимость дополнительной торакальной операции.
Консультация пациентов
Руководство пациента доступно самому пациенту, а также его родственникам и другим заинтересованным
людям. Необходимо обсудить информацию в руководстве с заинтересованными лицами как до, так и
после имплантации генератора импульсов, чтобы они в полной мере были ознакомлены с работой КДИ .
Оценка потенциальных кандидатов на КДИ
Предполагаемый кандидат для КДИ должен пройти оценку сердца для того, чтобы классифицировать
любые или все тахиаритмии. Кроме того, другие специфические кардиологические данные пациента могут
помочь в выборе оптимальной настройки устройства.
Эта оценка может включать, но не ограничивается:
• Оценкой удельного ритма(ов) тахикардий;
• Подтверждением и/или оценкой любой наджелудочковой аритмии и брадиаритмии;
• Оценкой электроимпульсных терапий;
• Наличием каких-либо постшоковых аритмий;
• Оценкой максимального значения синусового ритма во время тренировки.
22
--- стр. 148 ---
Если изменен или скорректирован режим приема лекарственных препаратов, в то время как
кардиовертер-дефибриллятор имплантируется, возможно, потребуется дополнительное ЭФИ, чтобы
определить, являются ли настройки параметров обнаружения или установки терапии актуальными и
уместными для данного пациента.
Эмпирические изменения в параметрах обнаружения или установки терапии следует оценивать, исходя из
безопасности пациента.
27. Имплантация
Подготовка деталей
Необходимы следующие детали, соответствующие Директиве ЕС 90/385/ЕЭС:
• Имплантат с заглушкой и фиксирующее поворотное устройство BIOTRONIK SE & СО. KG;
• Электроды BIOTRONIK SE & СО. KG и интродьюсер:
- Однокамерный имплантат: биполярный шоковый электрод с 1 или 2 шоковыми спиралями;
- Двухкамерный имплантат: биполярный электрод для предсердия и биполярный шоковый
электрод для желудочка с 1- или 2 шоковыми спиралями;
- Трехкамерный имплантат: дополнительный униполярный или биполярный электрод для
левого желудочка;
• Допустимые разъемы электродов: DF-1, DF4, а также IS-1. Для электродов с другими разъемами или
электродов других производителей используйте только адаптеры, одобренные компанией BIOTRONIK
SE&CO. KG;
• Программатор BIOTRONIK SE & СО. KG и допущенные к использованию кабели;
• Внешний многоканальный электрокардиограф.
Храните запасные части для всех стерильных компонентов.
Внешний десЬибриллятор
На случай возникновения непредвиденных ситуаций или сбоя в работе имплантата:
• Держите наготове внешний дефибриллятор, а также многоразовые или клеящиеся пластины.
Распаковка имплантата
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е
И с п о л ь з о в а н и е н е и с п р а в н о г о и м п л а н т а т а м о ж е т п р и в е с т и к н е к о р р е к т н о й т е р а п и и .
Если в ходе манилуляций с имплантатом произойдет его падение и удар о твердую поверхность, это
может привести к повреждению электронных деталей.
• В этом случае следует использовать запасной имплантат.
• Поврежденный имплантат необходимо отправить в компанию BIOTRONIK SE & СО. KG.
Вскройте внешнюю блистерную упаковку, потянув бумажную запечатывающую крышку в отмеченной
точке по направлению стрелки. Не допускайте контакта внутренней блистерной упаковки с
нестерильными руками или инструментами!
Извлеките внутреннюю блистерную улаковку из внешней, взявшись за специальное углубление;
Вскройте внутреннюю стерильную блистерную упаковку, потянув бумажную запечатывающую крышку
в отмеченной точке по направлению стрелки.
23
--- стр. 149 ---
Проверка деталей
Повреждения одной из деталей могут вызвать осложнения или сбои в работе имплантата.
• Перед распаковкой и после нее проверьте все детали на наличие повреждений;
• Замените поврежденные детали;
• КДИ поставляется с отключенной функцией терапии тахиаритмии, и имплантировать его можно
только в таком состоянии;
• Запрещается укорачивать электроды.
Положение
Как правило, КДИ устанавливаются в подключичной области слева, в зависимости от анатомических
особенностей пациента и конфигурации электрода.
Предотвращение токов утечки
Во время имплантации необходимо избегать возникновения токов утечки между инструментами и
имплантатом.
• Обеспечьте электроизоляцию пациента
Исключение немотивированной шоковой терапии
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е
Подача шока при активированном КДИ
При работе с активированным КДИ существует опасность непреднамеренной подачи шока.
• Прежде чем прикасаться к имплантату при установке, замене или удалении имплантата
______деактивируйте функцию КДИ -терапии._______________________________________________
Исключение повреждений коннекторной части имплантата
Тщательно затягивайте или раскручивайте соединительные винты и при необходимости заглушки.
• Для отвинчивания соединительных винтов используйте фиксирующее поворотное устройство,
входящую в комплект поставки. Используйте только отвертку с ограничением крутящего момента
производства BIOTRONIK SE & СО. KG!
• Не прикладывайте силу, извлекая заглушку!
• Если потребуется проверка электродов, дополнительно закажите стерильные отвертки в компании
BIOTRONIK SE& СО. KG.
Исключение короткого замыкания в коннекторной части
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е
При открытых разъемах электродов возможно короткое замыкание
Открытые и значит не изолированные от электролита разъемы электродов в коннекторной части могут
привести к нежелательному прохождению тока на тело пациента и попаданию биологической жидкости
в имплантат.
• Закрывайте неиспользуемые разъемы электродов заглушками.__________________________
Обеспечение чистоты разъемов электродов
П р и з а г р я з н е н и и в х о д е и м п л а н т а ц и и :
• Очистите коннектор электрода стерильной салфеткой;
• Промывайте гнездо только стерильной водой.
24
--- стр. 150 ---
Подключение имплантата к электродам
Удалите стилеты и аппликаторы стилетов.
К о н н е к т о р D F - 1 :
• Подсоедините коннектор DF-1 дистальной шоковой спирали к разъему ПЖ на имплантате;
• Подсоедините коннектор DF-1 проксимальной шоковой спирали к разъему верхней полой
вены на имплантате.
К о н н е к т о р D F 4 :
• Подключите коннектор DF4 к разъему ПЖ на имплантате.
К о н н е к т о р IS - 1 :
• Подсоедините биполярный коннектор IS-1 предсердного электрода к разъему RA на
имплантате;
• Подсоедините биполярный коннектор IS-1 DX- электрода к разъему RA на имплантате;
• Подсоедините биполярный коннектор IS-1 правожелудочкового электрода к разъему RV на
имплантате;
• Подсоедините униполярный или биполярный коннектор IS-1 левожелудочкового электрода
к разъему LV на имплантате.
Не поворачивая и не перегибая коннектор и проводник, введите коннектор электрода в
коннекторную часть имплантата до тех пор, пока наконечник коннектора DF-1/DF4 не покажется
с другой стороны контактного гнезда. Эта маркировка может отличаться в зависимости от
производителя используемого электрода.
Если не удается легко вставить коннектор электрода в разъем;
• В качестве смазки можно использовать только стерильный физиологический раствор
Если коннектор не удается ввести до конца, возможно, этому мешает
соединительный винт, выступающий внутрь через отверстие контактного гнезда.
• Вертикально установленным фиксирующим поворотным устройством проткните
силиконовую заглушку посередине в месте расположения прорези до контакта с
соединительным винтом.
• Осторожно ослабьте соединительный винт, не вывинчивая его до конца, чтобы он потом
не перекосился при ввинчивании.
Заворачивайте соединительный винт по часовой стрелке, пока ограничитель крутящего
момента не сработает со щелчком.
Осторожно извлеките фиксирующее поворотное устройство, чтобы соединительный винт не
повернулся назад.
• При использовании коннекторов IS-1 с двумя соединительными винтами затяните оба
винта!
• После извлечения фиксирующего поворотного устройства силиконовая заглушка сама
надежно герметизирует место подключения электрода.______________________________
Соблюдение расстояния между электродами
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е
Н е у д о в л е т в о р и т е л ь н а я т е р а п и я
Если электроды находятся слишком близко друг к другу или неудачно расположены, это может привести
к детекции FarField-потенциалов или неудовлетворительной дефибрилляции.
• Расстояние между двумя шоковыми спиралями должно быть больше 6 см.
• Дистальные и кольцевые электроды не должны соприкасаться.___________________________
25
--- стр. 151 ---
Имплантация
1. Подготовьте вену.
2. Имплантируйте электроды, выполните измерения и зафиксируйте электроды.
3. Сформируйте карман для имплантата.
4. Подсоедините коннектор электрода к имплантату.
5. Установите имплантат.
6. Пропустите фиксирующие нити через отверстие в коннекторной части и зафиксируйте имплантат
в подготовленном кармане.
7. Закройте карман для имплантата.
8. Выполните стандартные проверки имплантата.
28. Расположение головки программатора
На головке программатора находится схематический чертеж имплантата. Он служит для правильного
расположения головки при установке и, как следствие, для обеспечения корректной телеметрии.
• Соблюдайте правильное расположение головки программатора.
29. Настройка беспроводной телеметрии
Программатор (или внешний модуль беспроводной телеметрии) должен располагаться на расстоянии не
более 3 м от имплантата; в идеале между пациентом и программатором не должно быть никаких
препятствий.
• Включите беспроводную телеметрию на программаторе;
• Установите головку программатора примерно на 2 секунды, пока программатор не выдаст сообщение
об успешном завершении инициализации;
• В дисплее появится символ SafeSync, а в строке состояния —индикатор интенсивности сигнала;
• Уберите головку программатора.
30. Активация терапии КДИ
Включите программатор, опросите КДИ ;
Активируйте функцию КДИ -терапии;
После подключения электродов и первого успешного измерения импеданса стимуляции режим
транспортировки деактивируется на длительное время. Данные имплантации сохраняются;
При программировании примите соответствующие меры предосторожности;
В случае, если во время программирования АТС имплантат индуцирует тахикардию или не
обеспечивает адекватную терапию при выполнении теста ПДФ, используйте экстренный шок или
внешний дефибриллятор.
26
--- стр. 152 ---
31. Меры предосторожности при программировании
Проведение стандартных проверок и наблюдение за пациентом
Во время проведения стандартных проверок также могут возникнуть критические для пациента состояния,
например, вследствие установки некорректных параметров или сбоя телеметрии.
• При проведении тестов также позаботьтесь о надлежащей медицинской помощи для пациента.
• После проведения теста порога стимуляции проверьте, насколько этот порог приемлем с клинической и
технической точек зрения.
• Постоянно контролируйте ЭКГ и состояние пациента.
• При необходимости прервите тест.
Прерывание телеметрии
Сбой программатора или телеметрии, возникающий во время выполнения временных программ
(процедуры осмотра), может привести к неадекватной стимуляции пациента. Это возможно в том случае,
когда программатор не отвечает из-за программной ошибки или неисправности сенсорного дисплея, что
не позволяет завершить работу временной программы. В таком случае поможет прерывание телеметрии,
при этом имплантат автоматически переключится на постоянную программу.
• При телеметрии с использованием головки программатора: приподнимите головку программатора не
менее чем на 30 см;
• При беспроводной телеметрии: выключите программатор и скорректируйте его положение;
• Отключите возможные источники помех.
Исключение критических настроек
Нельзя устанавливать сочетания режимов и параметров, которые могут представлять опасность для
пациента.
• Перед настройкой частотной адаптации определите пределы нагрузки для пациента.
• После настройки проверьте переносимость и эффективность выбранных комбинаций параметров.
• При настройке предсердной терапии после обнаружения ПТ или ФП учитывайте, что во время
выполнения предсердной терапии невозможно выявить желудочковую тахиаритмию.
Проверка наличия электродов, соответствующих направлению шока
Можно установить три направления шока, два из которых образуют электрическую цепь к корпусу
имплантата.
• Для использования направления шока ПЖ -> ВПВ необходима вторая шоковая спираль (dual shock coil).
Наблюдение за пациентом при установке асинхронных режимов
Асинхронные режимы V00 и О О О можно настроить только при деактивированной функции определения
тахиаритмии. При этом пациент остается без наблюдения и, как следствие, не выполняется КДИ -терапия.
• Непрерывно наблюдайте за пациентом.
• Обязательно держите наготове наружный дефибриллятор.
27
--- стр. 153 ---
Настройка чувствительности
Параметры, установленные вручную, могут быть неточными, например ненадлежащая защита от
отдаленных потенциалов может препятствовать восприятию собственных импульсов.
• Соблюдайте параметры автоматической настройки чувствительности.
Предотвращение осложнений, вызванных имплантатом
У имплантатов BIOTRONIK SE & СО. KG есть множество функций, которые позволяют избежать подобных
осложнений:
• Измерение времени ретроградного проведения;
• Настройка защиты от ПМТ;
• Установка VA-критерия.
Предотвращение проведения предсердной тахикардии на желудочек
у имплантатов BIOTRONIK SE & СО. КО есть множество функций, которые позволяют предотвратить
проведение предсердной тахикардии на желудочек/желудочки.
• Настройка переключения режимов для пациентов с соответствующими показаниями;
• Установка таких значений верхней частоты отслеживания и рефрактерного периода, при которых
можно избежать резкого изменения желудочкового ритма;
• Предпочтительным является ответ по типу Венкебах, следует избегать периодики 2:1;
• Все параметры устанавливаются таким образом, чтобы избежать постоянных переходов между
режимами, управляемыми предсердиями, и режимами, управляемыми желудочками.
Соблюдение допустимых значений щокового импеданса
При слишком низком импедансе шока возможно повреждение имплантата.
• Импеданс шока должен быть больше 25 Q.
Предотвращение рецидива после щокового разряда
При отсутствии спонтанного ритма после шокового разряда можно использовать программу постшоковой
стимуляции.
Постоянная программа Программа постшоковой стимуляции
DDD, DDI,AAI DDI
VDD, VDI VDI
VVI и ВЫКЛ. VVI
Можно настраивать следующие параметры программы пост-шоковой стимуляции: длительность пост
шоковой стимуляции, базовая частота, частотный гистерезис, желудочковая стимуляция, защита Т-
волны ЛЖ, синхронизация, AV-задержка (постоянная, не динамическая).
По умолчанию для программы пост-шоковой стимуляции установлены следующие параметры:
ППиПЖ: 7,5 В, 1,5 мс;
ЛЖ: настройки постоянной программы
28
--- стр. 154 ---
Учет потребления тока и срока службы
Беспроводная телеметрия значительно более энергозатратна: расход при имплантации соответствует
примерно 10 дням эксплуатации, а расход при 20-минутном осмотре соответствует примерно 3 дням.
• Не устанавливайте беспроводную телеметрическую связь без необходимости;
• Если в течение 5 мин никакие данные не вводятся, SafeSync переключится в режим энергосбережения;
• Регулярно контролируйте уровень заряда батареи имплантата.
Установка постоянного магнита
При установке постоянного магнита детекция и терапия событий тахикардии прерываются. После 8 часов
подобной деактивации имплантат снова автоматически включает функции терапии, чтобы предотвратить
непреднамеренное длительное отключение.
• Если требуется прервать детекцию более чем на 8 часов, в этот период необходимо один раз на
короткое время снять магнит, установленный над имплантатом. При повторной установке отсчет 8
часов начнется заново;
• Используйте магниты компании BIOTRONIK SE & СО. KG: Постоянные магниты типа М-50.
32. Осмотры
Интервалы между осмотрами
Осмотр должен осуществляться через одинаковые согласованные интервалы.
• После завершения фазы врастания электродов, приблизительно через 3 месяца после имплантации,
врач должен осуществить первый осмотр при помощи программатора (личный осмотр);
• Один раз в год, не позднее чем через 12 месяцев после последнего личного осмотра, должен
осуществляться следующий личный осмотр.
Осмотр с использованием системы удаленного мониторинга
Контроль с помощью Домашнего Мониторинга не заменяет регулярных личных посещений врача,
необходимых по другим медицинским показаниям. При соблюдении следующих условий осмотр с
помощью Домашнего Мониторинга может функционально заменить личные осмотры.
• Пациент был проинформирован, что, несмотря на контроль с помощью Домашнего Мониторинга, он
должен связаться с врачом, если у него будет отмечаться повторное появление или прогрессирование
симптомов;
• Сообщения с имплантата отправляются регулярно;
• Врач решает, являются ли данные Домашнего Мониторинга информативными применительно к
текущему клиническому состоянию пациента и техническому состоянию системы имплантата; если нет,
то необходим личный осмотр пациента.
Информация о возможной ранней диагностике, полученная с помощью Домашнего Мониторинга, может
стать причиной дополнительного личного осмотра. Например, полученная информация может на ранней
стадии указать на проблемы с электродами или на окончание срока службы (предупреждение о замене
ERI) в обозримом будущем. Кроме того, эта информация может указывать на детекцию ранее не
выявленной аритмии или на изменение терапии путем перепрограммирования имплантата.
29
--- стр. 155 ---
Осмотр с использованием программатора
Во время проведения осмотра выполните следующие действия:
1. Запись и анализ ЭКГ.
2. Опрос имплантата.
3. Анализ статуса и автоматически измеряемых данных осмотра.
4. Проверка функции определения чувствительности и стимуляции.
5. При необходимости анализ статистических данных и записи ВЭГМ.
6. При необходимости проведение стандартных проверок вручную.
7. При необходимости корректировка функций программы и параметров.
8. Постоянная передача программы на имплантат.
9. Распечатка (протокол печати) и документирование данных осмотра.
10. Завершение осмотра данного пациента.
33. Разъяснения для пациентов
Паспорт пациента с КДИ
В комплект поставки входит паспорт пациента с КДИ ;
• Передайте паспорт пациенту:
• Рекомендуйте пациенту обращаться к врачу при возникновении вопросов.
Запрещающий знак
Пациенту следует избегать мест, отмеченных запрещающим знаком.
• Обратите внимание пациента на запрещающие знаки.
Возможные источники помех
В повседневной жизни следует избегать электромагнитных помех; имплантат не должен находиться
вблизи источников помех.
• Кроме того, обратите внимание пациента на особые бытовые приборы, арочные
метаплоискатели/системы сигнализации, сильные электромагнитные поля, мобильные телефоны и
трансмиттеры;
Объясните пациенту, что ему следует:
- Использовать мобильный телефон со стороны, противоположной той, где установлен имплантат;
- Держать мобильный телефон на расстоянии не менее 15 см от имплантата как при использовании,
так и при хранении.
30
--- стр. 156 ---
34. Предупреждения о замене КДИ
BOS Начало срока службы: уровень заряда батареи > 70 %
MOS1 Середина срока службы: остаточный заряд от 70 % до 40 %
MOS2 Середина срока службы: остаточный заряд < 40 %
ERI Предупреждение о замене (Elective Replacement Indication), (соответствует RRT:
Recommended Replacement Time = время рекомендуемой замены)
EOS Окончание срока службы (End Of Service)
Предупреждение о требуемой замене («ERI»)
Предупреждение о замене ERI (Elective Replacement Indication) передается по системе Домашнего
Мониторинга.
ВНИМАНИЕ
Терапия, ограниченная по времени
Если предупреждение о замене появится через короткое время после осмотра и впервые
регистрируется при следующем осмотре, оставшийся срок службы может быть гораздо меньше 3
месяцев.
• Замените имплантат в ближайшее время________________________________________
• Имплантат может контролировать сердечный ритм по меньшей мере еще 3 месяца;
• До окончания срока службы имплантат может нанести не менее 6 шоков с максимальной энергией;
• Установленные в программном обеспечении параметры не меняются.
Предупреждение об окончании срока службы («EOS»)
Оповещение о достигнутом окончании срока службы передается по системе Домашнего iVloHHTopHHra.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность для жизни пациента
Если предупреждение о замене имплантата в связи с окончанием срока его службы появляется до его
замены, терапия не осуществляется.
• Немедленно замените имплантат;
• Постоянно контролируйте пациента до замены имплантата, которую необходимо провести
немедленно! ____________________________________________________________________
Определение желудочковой тахикардии и фибрилляции желудочков, а также все функции терапии
деактивируются!
Антибрадикардическая программа остается активной в режиме VVI:
- Желудочковая стимуляция: ПЖ; базовая частота 50 уд/мин; без дополнительных функций
стимулятора, таких как гистерезис и т. д.;
- Амплитуда импульса 6 В, длительность импульса 1,5 мс;
- Длительность цикла для Домашнего Мониторинга: 90 дней.
31
--- стр. 157 ---
35. Эксплантация и замена имплантата
Эксплантация
• Запросите статус имплантата;
• Перед эксплантацией деактивируйте функции терапии ЖТ и ФЖ;
• Отсоедините электроды от коннекторной части, ни в коем случае не перерезайте их;
• С помощью средств, соответствующих современному уровню развития техники, извлеките имплантат, а
в случае необходимости также и электроды.
Примечание: Обычное окисление может привести к изменению цвета корпуса ИКД, но оно не
оказывает отрицательного влияния на имплантат или его работоспособность.
• Эксплантаты содержат биологические загрязнения и должны утилизироваться с соблюдением
соответствующих мер лредосторожности из-за опасности заражения.
Замена имплантата
Если использование ранее имплантированных электродов не планируется, но они остаются в организме
пациента, может возникнуть дополнительное направление шока на сердце.
Перед заменой имплантата деактивируйте функции терапии ЖТ и ФЖ;
Изолируйте неиспользуемые разъемы электродов.
Имплантат не подлежит повторной стерилизации и повторному использованию.
Кремация
Имплантат нельзя кремировать.
• Перед кремацией тела скончавшегося пациента имплантат необходимо удалить.
36. Технические спецификации
Характеристики транспортной упаковки изделия:
Название модели Нетто,г Бруто, г
Iforia 3 VR-T 117,2 266,8
Iforia 5 VR-T 116,8 266,4
Iforia 7 VR-T 114,1 263,7
Iforia 5 VR-T DX 117,4 267
Iforia 7 VR-T DX 115 264,6
Iforia 3 DR-T 117,2 266,8
Iforia 5 DR-T 116,7 266,3
Iforia 7 DR-T 114,5 264,1
Iforia 3 HF-T 119,3 268,9
Iforia 5 HF-T 119,1 268,7
Iforia 7 HF-T 117,3 266,9
Измеренные значения являются номинальными ± 10%
32
--- стр. 158 ---
Изображение внешней упаковки
Размеры упаковки: 120 х 160 х 54 мм для всех версий КДИ.
Изображение внутренней упаковки
33
--- стр. 159 ---
37. Описание используемой маркировки
Дата выпуска 2 Использовать до:
■Г Диапазон температур REF Номер для заказа
SN Серийный номер РЮ Идентификационный номер
продукта
4 Опасное напряжение! С€ Европейская марка
Содержимое
комплекта поставки □ и Инструкция по применению
STERILE Е О Стерилизовано этиленоксидом
Не для повторной
стерилизации
Для одноразового
применения
Не использовать, если
упаковка повреждена
Не стерильно
Символ на этикетках
имплантатов с ProMRI:
Передатчик с неионизирующим электромагнитным излучением
с заданной частотой
МРТ-совместимый имплантат; пациенты с имплантированными
системами, на компонентах упаковок которых имеется этот
символ, могут подвергаться МРТ-исследованию при
соблюдении определенных условий
34
--- стр. 160 ---
is-1 в
Пример
Пример
OFF
С Х С О )
о®
о®
® г чо® ®
о® □
п г
^~гтт
Имплантат: код NBG и совместимые электроды
Заводские настройки программы терапии: ВЫКЛ
Фиксирующее поворотное устройство
Пример расположения коннекторов с DF-1/IS-1 на
устройстве
Пример расположения коннекторов с DF-1/IS-1 или
DF4/IS-1 на устройстве
Биполярный коннектор IS-1
Униполярный коннектор IS-1
Униполярный коннектор DF-1
Коннектор DF4
М аркировка та к ж е с о д е р ж и т
- Наименование модели КДИ ;
- Наименование и адрес производителя
При поставке на территорию РФ в целях обращения рядом с оригинальной маркировкой, но, не перекрывая ее,
медицинское изделие маркируется локальным стикером, который имеет приоритет для РФ. Локальный стикер будет
содержать дополнительно следующую информацию:
- Наименование изделия (на русском языке)
- Модель
- Тип рабочей части - CF
- Производитель (наименование)
- Страна происхождения
- См. Инструкцию по применению
- Регистрационное удостоверение №_____________дата выдачи:----------------------
35
--- стр. 161 ---
38. Параметры программы устройства
Брадикардия/РТС
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
КДИ терапия ВЫКЛ.; ВКЛ. ВКЛ, X X X X
Программы Отображение стандартной программы;
отображение безопасной программы;
отображение первой запрошенной
программы; индивидуально 1,2, 3
X X X X
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Базовая
частота
30 ...(5) ...100 ...(10)
... 160 уд/мин
40 уд/мин X X
60 уд/мин X X
Ночная
частота;
ВЫКЛ.; 30 ... (5)...
100 уд/мин
ВЫКЛ. X X X X
Начало
ночной
программы;
00:00 ...(00:01)
... 23:59 чч:мм
22:00 чч:мм X X X X
Завершение
ночной
программы.
06:00 чч:мм
Частотный
гистерезис
ВЫКЛ.; -5 ... (-5)... -25 ...
(-20)... -65 уд/мин
ВЫКЛ. X X X X
Таймирование: АУ-задержка
Настройки
Параметр Диапазон значений по
умолчанию
VR DX DR HF
AV-динамика
AV-задержка (1 или
Низкая, средняя, высокая,
фиксированная;
(индивидуальная)
2) после:
Низкая X X X
- стимуляции 15; 40 .,.(5) ...350 мс - X X X
36
--- стр. 162 ---
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
- определения Автоматически: АВ-задержка - X X X
чувствительности после стимуляции + компенсация
определения чувствительности
или: 40 ... (5)... 350 мс
- При частоте 1 50 ... (10)... 130уд/мин 60 уд/мин
- При частоте 2 60 ... (10)... 140 уд/мин 130 уд/мин
Компенсация ВЫКЛ.;-5... (-5)...- -40 мс X X
определения 120 мс
чувствительности
Режим AV- ВЫКЛ.; положительный; ВЫКЛ. X X
гистерезиса отрицательный; IRSplus
ВЫКЛ.; положительный; ВЫКЛ. X
отрицательный
AV-гистерезис 70; 110; 150; 200 мс 70 мс X X X
(положительный)
AV-гистерезис 10... (10)... 150 мс 50 мс X X X
(отрицательный)
AV сканирующий/ ВЫКЛ.; ВКЛ. ВКЛ. X X X
повторный
(положительный) _______
Параметр
Длительность
пост
шоковой
программы
Диапазон значений
ВЫКЛ.; 10 с; 30 с; 1 мин;
2 мин; 5 мин; 10 мин
Настройки
по
умолчанию
Юс
VR
X
DX
X
DR
X
HF
X
Постшоковая 30 ...(5) ...100 ...(10) 60 уд/мин X X X X
базовая частота ... 160 уд/мин
Постшоковая AV- 50 ...(10) ...350 мс 140 мс X X
задержка
Пост-шоковая ПЖ, БиВ ПЖ X
желудочковая
стимуляция
Настройки VR DX DR HF
Параметр
Верхняя частота
Диапазон значений
90 ... (10)... 160 уд/мин
по
умолчанию
130 уд/мин X X X
отслеживания
Верхняя частота ВЫКЛ.; 175; 200; 240 уд/мин 200 уд/мин X X
предсердий
37
--- стр. 163 ---
Таймирование: переключение режимов
Параметр
Частота
включения
Диапазон значений
ВЫКЛ.; 120 ...(10)...
200 уд/мин
Настройки
по
умолчанию
160 уд/мин
VR DX
X
DR
X
HF
X
Критерий З...(1)...8(из 8) 5 X X X
включения
Критерий
выключения
Изменение ВЫКЛ.; 5...(5) ...30 уд/ 10 уд/мин X X X
базовой частоты мин
Режим VDI(R);VDD(R) VDI X X X
DDI(R); DDD(R) DDI X X
После переключения режимов;
- частота ВЫКЛ.; 5 ... (5)... 50 уд/мин 10 уд/мин X X X
-длительность 1 ... (1)... 30 мин. 1 мин.
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Постоянный
Синхронизация
Защита Т-волны
ЛЖ
ПЖ; БиВ; ЛЖ
ВЫКЛ.;ПЖ; ПЖ +ЖЭС
ВЫКЛ.;ВКЛ.
БиВ
ПЖ
ВКЛ.
X
X
X
Максимальная триггерная частота;
- DDD(R) и
VDD(R)
-DDI(R), VDI(R)H
VVI(R)
МЧО + 20;
90 ... (10)... 160 уд/мин
90 ... (10)... 160 уд/мин
МЧО + 20
130 уд/
мин
X
Камера,
стимулируемая в
первую очередь
ПЖ; ЛЖ ЛЖ X
VV-задержка
после Vp
0...(5)... 100 мс 5 мс X
Таймирование; реф
Параметр
ПЖПРП
зактерные периоды и слепые период
Диапазон значений
АВТО; 175 ...(25) ...600 мс
ы
Настройки
по
умолчанию
225 мс
VR DX
X
DR
X
HF
X
Слепой период
после
предсердной
стимуляции
50 ...(10) ...100 мс 50 мс X X
80 мс XСлепой период
ЛЖ после
стимуляции ПЖ
Слепой период
ПЖ после
38
--- стр. 164 ---
стимуляции ЛЖ
Защита от
отдаленных
потенциалов
после Vs
ВЫКЛ.; 25 ... (25) ...225 мс 75 мс X X X
Защита от
отдаленных
потенциалов
после Vp
50 ... (25)... 225 мс 75 мс X X X
Таймирование: защита от ПМТ
Параметр
Детекция/прерыва
ние ПМТ
Диапазон значений
ВЫКЛ.; ВКЛ.
Настройки
по
умолчанию
ВКЛ.
VR DX
X
DR
X
HF
X
VA-критерий 250... (10) ...500 мс 350 мс X X X
Таймирование: частотная адаптация с помощью акселерометра
Настройки
Параметр Диапазон значений по VR DX DR HF
умолчанию
Максимальная 80 ... (10)... 160 уд/мин 120 уд/ X X X X
частота сенсора мин
Усиление сенсора АВТО; очень низкое; низкое; Среднее X X X X
среднее, высокое, очень высокое значение
значение
Порог Очень низкое, низкое. Среднее X X X X
чувствительности среднее, высокое, очень высокое значение
сенсора значение
Учащение ритма 1; 2; 4; 8 уд/мин/цикл 2 X X X X
уд/мин/цикл
Снижение ритма 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 уд/мин/цикл 0,5 X X X X
уд/мин/цикл
Стимуляция: амплитуда импульса и длительность импульса
Параметр
Амплитуда
импульса ПП
Амплитуда
импульса ПЖ
Амплитуда
импульса ЛЖ
Диапазон значений
0,5 ...(0,25) ...4,0 ...(0,5)
...6,0; 7,5 В
Настройки
по
умолчанию
2,5
VR DX DR
X
HF
X
X X X X
X
Длительность
импульса ПП
0,4;0,5... (0,25)... 1,5 мс 0,4 мс X X
Длительность
импульса ПЖ
X X X X
39
--- стр. 165 ---
Параметр Диапазон значений
Настройки
по VR DX DR HF
Длительность
импульса Л Ж
умолчанию
0,5 мс X
Стимуляция: активный контроль захвата желудочков (Данный параметр актуален для Iforia 5/7)
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Активный
контроль
захвата
желудочков
ВЫКЛ.; АМП, ВКЛ, АМП. X X X X
Начало теста
порога стимуляции
2,5 ..,(0,5) ...5.0 В АМП; 2,5 В
ВКЛ.: 3,5 В
X X X X
Минимальная
амплитуда
1,0 ...(0,25) ...4,0 В 1,0 В X X X X
Запас по
амплитуде
1,0; 1,2 В 1,0 В X X X X
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Активный
контроль
захвата
желудочков
ВЫКЛ.; АМП, АМП. X X X X
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Активный контроль
захвата
предсердий
ВЫКЛ.; АМП АМП. X X
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Полярность
стимуляции ЛЖ
(IS-1)
ЛЖ кон. -> ЛЖ кольц.
ЛЖ кон. -> ПЖ спир.
ЛЖ кольц. -> ЛЖ кон.
ЛЖ кольц. -> ПЖ спир.
УНИП.
ЛЖ кон. ->
ПЖ кольц.
X
40
--- стр. 166 ---
Параметр
Полярность опре
деления
чувствительности
ЛЖ
Диапазон значений
УНИП., БИП.
Настройки
по
умолчанию
УНИП.
VR DX DR HF
X
Программа МРТ
(Действительна дляУ1РТ-совместимых моделей^)
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Режим V00; ВЫКЛ. ВЫКЛ. X X
V00; О О О ; ВЫКЛ. X X
Базовая частота 70... (10)... 160уд/мин 90 уд/
мин
X X
Желудочковая
стимуляция
ПЖ, БиВ ПЖ X
Тахикардия
Детекция
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Интервал ПТ/ФП 240...600 мс 300 мс X X X
Интервал ЖТ1
Интервал ЖТ2
ВЫКЛ.; 270 ...(10) ...600 мс
ВЫКЛ.;270... (10)... 500 мс
ВЫКЛ. X X X X
Интервал ФЖ ВЫКЛ.; 240 ...(10) ...400 мс 300 мс
Счетчик детекции
ЖТ1
Счетчик детекции
ЖТ2
10...(2) ...60
10... (2) ...40
26
16
X X X X
Счетчик детекции
ФЖ
6 из 8; 8 из 12; 10 из 12; 12 из 16;
14 из 16; 16 из 20; 18 из 24; 20 из
24; 20 из 26; 22 из 24; 24 из 30; 28
из 30
8 из 12
Счетчик
редетекции ЖТ1
10... (2) ...30 20 X X X X
Счетчик
редетекции ЖТ2
Детекция SMART
ЖТ1/ЖТ2
ВЫКЛ.; ВКЛ.
14
ВКЛ. X X X
Детекция SMART ВКЛ.
- Внезапное
начало ЖТ1/ЖТ2
4 ... (4)... 32 % 20% X X X
Информацию по МРТ-совместимости моделей КДИ см. в разделе «МРТ-совместимость» на стр. 14 настоящего документа.
41
--- стр. 167 ---
Параметр
- Стабильность
ЖТ1/ЖТ2
Диапазон значений
8 ... (4)... 48 %
Настройки
по
умолчанию
12%
VR DX DR HF
Детекция SMAR1’ ВЫКЛ.
- Внезапное
начало ЖТ1/ЖТ2
- Стабильность
ЖТ1/ЖТ2
ВЫКЛ, 4 ... (4)... 32 %
ВЫКЛ.; 8 ... (4) ...48 мс
20%
24 мс
X X X X
Устойчивая ЖТ ВЫКЛ.; 1;2;3; 5; 10; 20; 30 мин. ВЫКЛ. X X X X
Принудительное
прекращение
ВЫКЛ.;1 ...(1)... 10 мин. 1 мин. X X X
Терапия: АТС
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Тип АТС для
ЖТ1/ЖТ2
Burst; Ramp ВЫКЛ. X X X X
Тип АТС для ФЖ ВЫКЛ.; Burst; Ramp Burst X X X X
Оптимизация АТС ВЫКЛ.; ВКЛ. ВЫКЛ. X X X X
Попытки ВЫКЛ.;1 ...(1)...10 ВЫКЛ. X X X X
Число S1 для
ЖТ1/ЖТ2
1 ...(1)... 10 5 X X X X
Число S1 для ФЖ 8
S1-декремент для
ЖТ1/ЖТ2ИФЖ
5 ... (5)... 40 мс 10 мс X X X X
Декремент
сканирования
ВЫКЛ.; 5... (5) ...40 мс ВЫКЛ. X X X X
Добавление
дополнительного S1
для ЖТ1/ЖТ2
ВЫКЛ.; ВКЛ. ВКЛ. X X X X
Желудочковая
стимуляция для
ЖТ1/ЖТ2
ПЖ, ЛЖ, БиВ ПЖ X
Желудочковая
стимуляция для ФЖ
ПЖ
Интервал R-S1 для
ЖТ1/ЖТ2
70 ... (5)... 95 % 80% X X X X
Интервал R-S1 для
ФЖ
85%
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Число шоков
ЖТ1/ЖТ2
0;1;2;6;8 8 X X X X
Число шоков ФЖ 6; 8 8 X X X X
42
--- стр. 168 ---
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
1-й шок для
ЖТ1/ЖТ2
ВЫКЛ.;2... (2) ...20 ..,(5)... 40
Дж
40 Дж X X X X
2-й шок для
ЖТ1/ЖТ2
ВЫКЛ.;4... (2)...20... (5)...40
Дж
40 Дж X X X X
3-й -п-й шок для
ЖТ1/ЖТ2
ВЫКЛ.; 4*40 Дж;
6*40 Дж
6*40 Дж X X X X
1-й шок для ФЖ 2... (2) ...20 ...(5)...
40 Дж
40 Дж X X X X
2-й шок для ФЖ 4... (2) ...20 ...(5)...
40 Дж
40 Дж X X X X
3-й -п-й шок для
ФЖ
4*40 Дж, 6*40 Дж 6*40 Дж X X X X
Для шокавЖТ1/ЖТ2иФЖ
Подтверждение ВЫКЛ.; ВКЛ. ВКЛ. X X X X
Полярность Нормальная;обратная;
альтернирующая
Нормальная X X X X
Форма шока Бифазный; бифазный (2 тип) Бифазный X X X X
Направление шока ПЖ -> КДИ +ВПВ
ПЖ -> КДИ ПЖ -> ВПВ
ПЖ ->
КДИ +ВПВ
X X X
ПЖ -> КДИ X
Определение чувствительности
Параметр Диапазон значений Настройки по
умолчанию VR DX DR HF
Определение
чувствительности
предсердия
Стандартное; ВЫКЛ Стандартное X X X
Определение
чувствительности
правого желудочка
Стандартное; подавление Т-
волны; повышенная
чувствительность ФЖ;
индивидуальное
Стандартное X X X X
Определение
чувствительности
левого желудочка
Стандартное; ВЫКЛ;
индивидуальное
Стандартное X
Верхний порог
правого желудочка
50; 75 % 50% X X X X
Верхний порог
левого желудочка
50; 75 % 50% X
Длительность
верхнего порога
после детекции
110; 150... (50) ...500 мс
Чувствительность ФЖ:
110 мс
350 мс X X X X
Длительность
верхнего порога
после стимуляции
400 мс
43
--- стр. 169 ---
Параметр Диапазон значений Настройки по
умолчанию VR DX DR HF
Нижний порог ПЖ 25; 50 % 25% X X X X
Подавление Т-
волны после
стимуляции
ВЫКЛ.; ВКЛ. ВЫКЛ. X X X X
Минимальный порог
предсердия
0,2 ...(0,1)...2,0 мВ 0,4 мВ X X X
Минимальный порог
правого желудочка
0,5 ...(0,1)...2,5 мВ 0,8 мВ X X X X
Минимальный порог
левого желудочка
0,5 ...(0,1)...2,5 ...(0,5)
... 5,0 мВ
1,6 мВ X
Диагностика
Параметр Диапазон значений
Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Для ПТ/ФП ВЫКЛ.; ВКЛ.
Для Iforia 7: расширенный режим
ВКЛ.
ВКЛ. X X X
Для НЖТ ВЫКЛ.; ВКЛ. ВКЛ. X X X
Периодические
ВЭГМ
Если Домашний
Мониторинг ВЫКЛ.:
ВЫКЛ.; 30 ...(30) ...180 дней
90 дней X X X X
ВЭГМ конфигурация ПП, ПЖ, ЛЖ
ПП, ПЖ,ДПДП, ПЖ, ЛЖ
ПП, ПЖ, ЛЖ X
Следующие параметры могут быть дополнительно настроены для Iforia 7
Параметр Диапазон значений Настройки
по
умолчанию
VR DX DR HF
Начало периода
покоя
0:00 ...(1:00)...
23:00 чч:мм
02:00 чч:мм X X X X
Длительность
периода покоя
0,5... (0,5)... 12 ч 4ч X X X X
Корректировка AV-
задержки теста
определения
чувствительности
ВЫКЛ.; 300 мс 300 мс X X X
Трансторакальный
импеданс(ТИ)
ВЫКЛ., ВКЛ. ВЫКЛ. X X X X
44
--- стр. 170 ---
Домашний Мониторинг
Параметр
Домашний
Мониторинг
Время передачи
Диапазон значений
ВЫКЛ.; ВКЛ.
Стандартное; 00:00...
(01:00)... 23:00 чч:мм
Настройки по
умолчанию
ВЫКЛ.
Стандартное
VR
X
X
DX
X
X
DR
X
X
HF
X
X
- эпизодов терапии
- эпизодов
мониторинга
Продолжительный
предсердный
эпизод
ВЭГМ длг
ВЫКЛ.; ВКЛ.
ВЫКЛ.; 6; 12; 18 ч
ВКЛ.
12ч
X X
X
X
X
X
X
Применимо только д
Параметр
Периодичность
ля Iforia 3:
Диапазон значений
ВЫКЛ.; 30, 60, 90,120,180 дней
Настройки по
умолчанию
30 дней
VR
X
DX
X
DR
X
HF
X
Дата передачи хх.хх.хххх Осмотр + 7
дней
X X X X
39. М еханические характеристики
Корпус
Тип Коннектор
электрода
ДхВхШ, мм Объем см3 Масса, г
VR DF-1 65x55x 11 33 80
DX, DR DF-1 65x55x 11 33 81
HF DF-1 65x58,5x 11 34 83
Тип Коннектор
электрода
ДхВхШ, мм Объем см3 Масса, г
VR DF4 65 X 52 х 11 31 80
DR DF4 65x56x 11 32 82
HF DF4 65x56x 11 33 82
Материалы КДИ Iforia 3/5/7. имеющего постоянный контакт с внутренней средой и тканями
организма человека:
• Корпус: титан для имплантируемых устройств;
• Коннекторная часть: эпоксидная смола;
• Заглушка: силикон;
• Изоляция разъема: силикон
45
--- стр. 171 ---
Материалы фиксирующего поворотного утройства, имеющего кратковременный опосредованный
контакт с организмом человека:
• Нержавеющая хромистая сталь, полиоксиметилен
Материал внутренней стерильной упаковки:
• Полиэтилентерефталат (PETG), полиэтилен высокой плотности
40. Технические характеристики
Волновая форма сигнала
и . [V]
— tb [m s ] —
Стимулирующий импульс имеет следующую форму.
Амплитуда импульса достигает своего максимального значения в начале
импульса (Ua). С увеличением длительности стимуляции (tb) амплитуда
снижается в зависимости от импеданса стимуляции.
Рентгенмаркер
«NT»
Помехоустойчивость
• Примечание к имплантатам типа VR DX (только имплантаты с коннектором DF-1/IS-1): Требования к
электромагнитной совместимости выполняются, пока для предсердной чувствительности установлено
значение 1,0 мВ (заводские настройки) или значения > 1,0 мВ. При установке значений
чувствительности необходимо принять меры, которые позволят обеспечить бесперебойное
проведение терапии;
• Примечание к имплантатам типа HF: При униполярном определении чувствительности выполняется
требование к напряжению помех, значение которого не должно превышать 0,3 мВ (двойная
амплитуда).
Подавление сине)азной составляющей
Частота Подавление синфазной составляющей
16,6 Гц
Предсердие: DX*
58 дБ
П^едоердие:
53 дБ
Правый желудочек:
VR, DR, HF
64 дБ
Левый
желудочек: HF
66 дБ
50 Гц
60 Гц
* только импланта'
55 дБ
56 дБ
гы с коннектором DF-
55 дБ
56 дБ
1/IS-1.
64 дБ
64 дБ
66 дБ
68 дБ
Амллитуда АТС
Была измерена пачка импульсов при 500 Q, амплитуде 7,5 В (допуск ±1,5 В), длительности импульса 1,5
мс, интервале R-S1 300 мс и числе S1, равном 5.
Амплитуда АТС Измеренный минимум Измеренный максимум Среднее значение
П Ж 7,67 В 7,67 В 5,00 В
лж 7,67 В 7,67 В 4,99 В
46
--- стр. 172 ---
Автоматическая настройка чувствительности
Измерение фактических значений, форма волны тестового сигнала: стандартный треугольник У
имплантатов типа VR DX запрограммированная предсердная чувствительность усилена на коэффициент
4.
Чувствительность Значение Допустимое значение Измеренное значение
ПП:положительная 0,2 мВ 0,2... 0,5 0,24 мВ
ПП: отрицательная
DX: ПП: положительная 0,2 мВ 0,2 ...0,52
(от 0,05 до 0,13)
0,05 мВ
DX: ПП:отрицательная
ПЖ: положительная 0,5 В 0,3 ...0,7 0,48 мВ
ПЖ: отрицательная 0,40 мВ
ЛЖ: положительная 0,5 В 0,3 ...0,7 0,48 мВ
ЛЖ: отрицательная 0,56 мВ
Энергия шока/пиковое напряжение
Энергия шока
(допустимое значение)
Допустимое значение
пикового напряжения
Измеренное значение
энергии шока
Измеренное значение
пикового напряжения
1 Дж (0,7... 1,18) 90... 120 В 0,85 Дж 100 В
20 Дж (16,9 ...20,9) 440... 480 В 18,1 Дж 469 В
40 Дж (33,8 ...41,4) 620... 690 В 36,9 Дж 667 В
Проверка излучения Соответствие
стандартам
Электромагнитное излучение -
рекомендации
Радиочастотное излучение Группа 1 Радиочастотная энергия используется в
оборудовании только для внутреннего
действия. В связи с этим радиочастотное
излучение этой системы крайне невелико и
вряд ли вызовет помехи в работе находящегося
рядом электронного оборудования
Радиочастотное излучение Класс В Оборудование можно использовать в любых
помещениях, подключенных к общественным
низковольтным сетям электропитания, которые
обеспечивают питание жилых зданий
47
--- стр. 173 ---
Рекомендации и заявление производителя - защищенность от электромагнитных помех
Проверка
защищенности
Уровень проверки
согласно
стандарту EN/IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитное излучение
рекомендации
Электростатические
разряды
± 6 кВ при контакте
± 8 кВ через воздух
± 6 кВ при
контакте
± 8 кВ через
воздух
Полы должны быть сделаны из дерева,
бетона или керамической плитки. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, относительная влажность
должна быть не меньше 30 %
Магнитное поле с
частотой сети
питания (50/60 Гц)
3 А/м 3 А/м Уровни магнитных полей с частотой сети
питания должны соответствовать
характеристикам типового размещения в
типовых зданиях учреждений или клиник
d = 1,2VP
(от 80 МГц до 800 МГц)
d = 2,3VP
(от 800 МГц до 2,5 ГГц)
где Р - максимальная выходная
мощность передатчика в вапах (Вт),
заявленная производителем
передатчика, a d - рекомендованное
расстояние территориального разноса в
метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных
источников радиочастотного излучения,
определенная при исследовании
помещения (а), должна быть меньше
допустимого уровня для каждого из
частотных диапазонов (Ь).
Помехи могут возникать рядом с
оборудованием, на котором имеется
спедующий символ:
( ( ' i ’l )
Излучаемая
радиочастотная
энергия
3 В/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
Примечание. Ut - напряжение в сети питания перед применением тестового уровня.
Примечание 1. Для частот 80 и 800 МГц действуют требования к более высокому диалазону частот.
Примечание 2. Эти рекомендации могут подойти не для всех ситуаций. На распространение электромагнитных
волн влияют элементы здания, предметы и люди. ___________________________________________________________________
a) Напряженность поля от фиксированных источников радиочастотного излучения, например базовых станций для
радиотелефонов (беспроводных и сотовых) и радиопередатчиков, радиостанций в диапазонах AM и FM и
телепередаю щих станций, невозможно теоретически предсказать с достаточной точностью. Чтобы определить
уровни электромагнитного излучения, связанные с фиксированными источниками, необходимо выполнить
исследование помещения. Если измеренная напряженность поля в том месте, где используется оборудование,
превышает вышеуказанный допустимый уровень, необходимо проследить за отсутствием сбоев в работе
оборудование. При обнаружении сбоев могут потребоваться дополнительные меры, например изменение
положения или перем ещ ение устройств.
b) В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м.____________________
48
--- стр. 174 ---
41. Информация о батарее
Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и б а т а р е и
Изготовителем указана следующая информация:
Тип батареи U S 3 4 1 0 R A G B 2 9 9 2
ИН батареи в программаторе 4 3
Тип имплантата VR, (DX), DR, HF
Вольтаж батареи при
предупреждении о замене
2,85 В 2,5 В
Время зарядки батареи в
начале срока службы
8с 8с
Время зарядки батареи при
предупреждении о замене
Юс Юс
Полезная мощность до
предупреждения о замене
Iforia 3/5:1390 мАч Iforia 3/5:1390 мАч
Iforia 7:1600 мА ч
Полезная мощность до
окончания срока службы
1520 мА ч 1730 мАч
42. Соответствие международным стандартам
КДИ Iforia 3/5/7 ICDs соответствует следующим международным стандартам:
1. EN 45502-1:1998
Приборы медицинские активные имплантируемые. Часть 1.
Общие требования к безопасности, маркировке и информации,
предоставляемой изготовителем.
2. EN 45502-2-2:2008
Имплантаты медицинские активные. Часть 2-2. Частные
требования к активным медицинским имплантатам,
предназначенным для лечения тахиаритмии (включая
имплантируемые дефибрилляторы)
3. EN 980:2008
А1:1999
Медицинские приборы. Графические символы, используемые
при маркировке медицинских устройств
4.
ISO 5841-3:2000
EN 50077:1994
Имплантаты для хирургии. Кардиостимуляторы. Часть 3.
Низкопрофильные соединители [IS-1] для имплантируемых
кардиостимуляторов
Соединители низкопрофильные для имплантируемых
кардиостимуляторов
5. 180 11318:2002
Кардиодефибрилляторы. Комплекты соединителей для
имплантируемых дефибрилляторов. Требования к размерам и
испытаниям
6. 130 27186:2010
Активные имплантируемые медицинские аппараты.
Четырехполюсная соединительная система для
имплантируемых аппаратов управления сердечным ритмом.
Требования к размерам и испытаниям
49
--- стр. 175 ---
7. EN 130 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к
медицинским изделиям. Анализ рисков.
8. ЕС 60601-1:2005: Глава 14 П.Э.М.С. Программируемые электрические медицинские
системы.
9. 130 10993-1:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
испытания в рамках процесса менеджмента риска
10. EN 130 11607-1:2009
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей
стадии производства. Часть 1. Требования к материалам,
барьерным системам стерилизации и системам упаковки
11. 130 11135-1:2007
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
12. EN 556:2002 Стерилизация медицинских изделий.
Требования к медицинским изделиям с маркировкой «стерильно»
13. EN 62304: 2006 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный
цикл программного продукта
43. Биосовместимость
Тесты на биосовместимость КДИ Iforia 3/5/7
Н а з в а н и е т е с т а П р и м е н я е м ы й с т а н д а р т I S O
Оценка биосовместимости EN 13010993-1:2009/АС:2010
Испытания на цитотоксичность EN 130 10993-5:2009
EN 13010993-12:2009
Остаточное количество этиленоксида EN 130 10993-7:2008
Твердые частицы EN 45502-2-2:2008
Биологическая безопасность КДИ Iforia 3/5/7 подтверждена положительными результатами проведенных
тестов на биосовместимость материалов, используемых в конструкции имплантата.
Материалы животного происхождения
КДИ Iforia 3/5/7 не содержат материалов животного или человеческого происхождения.
Лекарственные средства
КДИ Iforia 3/5/7 не содержит лекарственные средства, не инкорпорирует производные человеческой крови
или какие-либо вещества, которые при отдельном использовании могут считаться лекарственным
препаратом.
50
--- стр. 176 ---
44. Общие указания по технике безопасности
Условия транспортировки
Сохранение при транспортировке и размещении на складе
• Имплантаты нельзя перевозить или хранить вблизи магнитов или источников электромагнитных
помех;
• Допускается транспортировка любыми видами транспорта при следующих условиях:
Температура от 5 °С до 45 °С
Влажность от 30 до 75%
Давление от 375 до 795 мм рт.ст.
Поставка с установленным режимом транспортировки
В целях защиты батареи КДИ поставляется с установленным режимом транспортировки; во время
необходимого при хранении формирования конденсатора возможно контролируемое увеличение времени
зарядки шоковых конденсаторов.
• Режим транспортировки отображается на программаторе после первоначального опроса. (При
имплантации он деактивируется первым действительным (in-range) измерением импеданса
стимуляции).
Стерильная отгрузка
Имплантат и фиксирующее поворотное устройство поставляются после их стерилизации этиленоксидом в
заводских условиях. Стерилизация гарантирована, если блистерная упаковка и печать контроля качества
не повреждены.
Стерильная упаковка
Имплантат и фиксирующее поворотное устройство упакованы в 2 запечатанные по отдельности
блистерные упаковки. Внутренняя блистерная упаковка снаружи также является стерильной, чтобы при
имплантации ее можно было передать в стерильном виде.
Одноразовое применение
Имплантат и фиксирующее поворотное устройство предназначены для одноразового применения.
• Не используйте имплантат, если упаковка имеет повреждения;
• Все КДИ семейства Iforia 3/5/7 предназначены для применения исключительно у одного пациента. НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО И НЕ ПОДВЕРГАТЬ ВТОРИЧНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ;
• Перед использованием следует тщательно проверить компоненты КДИ семейства Iforia 3/5/7 и
упаковку на предмет отсутствия повреждений при транспортировке. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ в случае
наличия признаков повреждения какого-либо компонента.
• Не использовать после истечения срока годности.
• Имплантат не подлежит повторной стерилизации и повторному применению.
5 1
--- стр. 177 ---
45. Требования к ТО и ремонту
«График плановых проверок устройства на базе стационара»
После выполнения процедуры имплантации кардиовертера-дефибриллятора для индивидуализации
настроек программы имплантата под пациента выполняется процесс опроса устройства при помощи
программатора с последующим выбором требуемых значений параметров работы.
С помощью программатора возможно не только настроить и оценить работу кардиовертера-
дефибриллятора, но и контролировать ритм пациента.
Врач формирует график плановых проверок для пациента, которого последний обязан придерживаться.
Все плановые проверки устройства включают оценку функциональности устройства, просмотр
накопленной статистики по ритму пациента, проведение тестов имплантированных эндокардиальных
электродов.
Вне плановых проверок контроль работы устройства не требуется.
Изделие ремонту не подлежит.
46. Утилизация, специальные меры предосторожности при
уничтожении неиспользованных МИ
• Перед деимплантацией/заменой устройства опросите устройство и отключите детекцию тахиаритмии.
Это защитит устройство от проведения нежелательных разрядов;
• После смерти пациента устройство должно быть деимплантировано;
• Имплантируемые устройства производства компании BIOTRONIK SE & Со. KG предназначены только
для однократного использования;
• Деимплантированные устройства подлежат обязательному возврату региональному представителю
компании BIOTRONIK SE & Со. КС для анализа и утилизации.
По истечению срока годности или после эксплантации устройство следует передать производителю для
дальнейшей утилизации.
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Класс отходов: «Б»
52
--- стр. 178 ---
47. Требования к охране окружающей среды при применении МИ
Данное медицинское изделие с учетом соблюдения требований эксплуатационной документации при
использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду.
48. Г арантийные условия
Имплантируемые устройства для лечения заболеваний сердца компании BIOTRONIK SE & CO.KG
разрабатываются, производятся и тестируются в соответствии с самыми высокими стандартами,
используемыми в современных технологиях.
Тем не менее, «досрочный» разряд батареи, непредсказуемый случайный отказ компонентов или другие
причины могут привести к тому, что устройство функционирует неправильно или полностью выходит из
строя до истечения гарантийного срока. В данном случае компания BIOTRONIK SE & СО. КО
предоставляет следующую ограниченную гарантию без ограничения применимых установленных законом
прав:
Период гарантии
Гарантия распространяется на периоды, указанные в гарантийном талоне и на перечисленные в нем
изделия. Началом гарантийного срока считается дата первоначальной имплантации изделия.
Объем гарантии
Если имплантированное устройство выйдет из строя в период действия гарантийного срока, указанного в
гарантийном талоне, из-за отказа компонентов или досрочного разряда батареи подтвержденного на
основе данных оригинальной технической документации, покупатель имеет право на замену изделия на
идентичную или эквивалентную модель из производимого в настоящее время модельного ряда.
Производитель имеет право вместо замены изделия, произвести оплату в размере, соответствующей
стоимости идентичного или эквивалентного типа изделия на момент предоставления гарантии.
Условия гарантии
Претензии, перечисленные в п.2 настоящей гарантии, распространяются только на первоначальные
имплантации при условии соблюдения следующих требований:
a) Изделие должно быть имплантировано не позднее даты "использовать до", нанесенной на упаковку
изделия;
b) Отчет о проведенной имплантации должен быть отправлен в BIOTRONIK SE & СО. KG или компанию-
дистрибьютер в течение 30 дней после выполненной процедуры;
c) Изделие должно быть возвращено производителю или его дистрибьютору в течение 30 дней после
эксплантации вместе с письменным отчетом о причинах эксплантации.
d) Изделие не должно быть подвергнуто вмешательству со стороны покупателя или третьей стороны.
e) Отказ эксплантированного устройства должен быть подтвержден производителем.
Рамки гарантии
Гарантия не покрывает следующие издержки:
а) Издержки, понесенные покупателем или третьей стороной в связи с заменой изделия, любые другие
53
--- стр. 184 ---
52. Оглавление
1. Наименование изделия..............................................................................................................................2
2. Сведения о производителе изделия.........................................................................................................3
3. Назначение МИ.......................................................................................................................................... 4
4. Показания...................................................................................................................................................4
5. Противопоказания..................................................................................................................................... 4
6. Возможные побочные действия при использовании МИ..........................................................................5
7. Меры предосторожности при применении МИ..........................................................................................6
8. Возможные осложнения.............................................................................................................................6
9. Возможные факторы риска........................................................................................................................7
10. Сведения о влиянии на возможность управлять ТС.............................................................................9
11. Условия применения..............................................................................................................................9
12. Классификация изделия.......................................................................................................................10
13. Описание принципов, на которых основана работа МИ .....................................................................10
14. Состав изделия.....................................................................................................................................11
15. Комплект поставки.................................................................................................................................13
16. Семейство имплантатов. Варианты исполнения.................................................................................13
17. Общее описание имплантатов............................................................................................................. 14
18. Функциональное описание конструкции................................................................................................15
19. Описание принадлежностей и совместимых изделий .........................................................................17
20. Программирование...............................................................................................................................18
21. Программатор.......................................................................................................................................19
22. Режимы..................................................................................................................................................19
23. KoдыNBDиNBG..................................................................................................................................19
24. BIOTRONIK Ноте Monitoring................................................................................................................20
25. Способ применения изделия...............................................................................................................20
26. Отбор и лечение пациентов.................................................................................................................22
27. Имплантация........................................................................................................................................ 23
28. Расположение головки программатора............................................................................................... 26
29. Настройка беспроводной телеметрии................................................................................................. 26
30. Активация терапии КДИ.......................................................................................................................26
31. Меры предосторожности при программировании................................................................................27
32. Осмотры............................................................................................................................................... 29
59
--- стр. 185 ---
33. Разъяснения для пациентов................................................................................................................30
34. Предупреждения о замене КДИ...........................................................................................................31
35. Эксплантация и замена имплантата................................................................................................... 32
36. Технические спецификации.................................................................................................................32
37. Описание используемой маркировки.................................................................................................. 34
38. Параметры программы устройства..................................................................................................... 36
39. Механические характеристики.............................................................................................................45
40. Технические характеристики................................................................................................................46
41. Информация о батарее........................................................................................................................49
42. Соответствие международным стандартам........................................................................................49
43. Биосовместимость................................................................................................................................50
44. Общие указания по технике безопасности..........................................................................................51
45. Требования к ТО и ремонту.................................................................................................................52
46. Утилизация, специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных МИ.......52
47. Требования к охране окружающей среды при применении МИ .........................................................53
48. Гарантийные условия...........................................................................................................................53
49. Длительность хранения (срок сохранения стерильности) и срок службы..........................................54
50. Расчетный срок службы.......................................................................................................................55
51. Сведения о производителе...................................................................................................................58
52. Оглавление...........................................................................................................................................59
60
--- стр. 186 ---
No. ■ Ш-----^ШШ•Швii«^llwa«for^he..vear 2018
W hen I asked her, it w a s deciaradtNtfiettier the acting notary him self nor h is associated
lawyers have had any prior ir iv o N w w tte lis i^ a s lawyers.
I hereby certify that '
Mrs. E le n a P o llk a rp im i, | ) с г а ш1УйшЕ|| 1,19 6 4,
with b u sin e ss a d d re ss УУЬ€»1шгю1(аеЬге 1 ,1 2 3 5 9 Berlin,
of known identity,
signed before me, acting on behalf cs# K otronik S E & Co. KG,
Berlin, 4 July 2018
r. fa ^ e T n o t a ty
J:\R A \D 2 0 \D 1 6 67 -18 .R T F