Материалы стоматологические для временного и постоянного протезирования зубов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ib M ifte ”■." ' • 4'' ' УТВЕРЖДАЮ Те!: ^82-;П-Й5-32 ^s^-^^-3i-45R-25$6 '^3Po,Gvcongi;,435-g3Ucrea '^<n,Oj, +82-31-4jti-253a(SD) Президент , ДентКист Ли Син Хенг «31» октября 2018г. I ; -:гп| Выписка из руководства по эксплуатации Материалы аоматолотинеские ыя временного и постоянного протезирования зубов 2018 г. Версия 3 --- стр. 4 --- 5ыш(с^а i M aTepM a.'fM cio4aTo;?onf4ecKne лля временного и mHrroeRHOio npuTC3»pewanaeii^‘€w » Настоящая Выписка из руководства по эксплуаташш на медицинское изделие «Материалы стоматологические для временного и постоянного протезирования зубов» (далее - материалы) является документом, предназначенным для изучения медицинского изделия и правил его эксплуатации. Перед применением материалов по предусмотренному назначению необходимо внимательно ознакомится с ш^формацией данного документа. К заботе с материал|м.и- допУЩаются лица, ознакомленные с настоящим руководством по эксплуатации, имеющие диплом о специальном медицинском образовании, имеющие действующий сертификат специалиста. На(1тоящий документ содержит разделы: - сведения об изделии, область применения; - теюшческие параметры и характеристики; - комплектность поставки; I- гфедупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании; - oilncaHHe упаковки, маркировки; - эксплуатация изделия; - указание мер безопасности; I- транспортирование и хранение; - рекомендации по утилизации; i- гарантии изготовителя. Адрес уполномоченного представителя изготовителя; Общество^ с ограниченной ответственностью «Шаклин» (ООО «Шаклин») г. Новосибирск, ул. Демакова, д.ЗО, офис 901, 630090, 8 (383) 3-360-123,3-356- 123, sekretar@shaklin.ru --- стр. 5 --- * k '■"‘''“^““““Т??1ш!скЭТ^р^?овол?тв?7|оэксп;1уа1аи'ии Материалы сюматолО! ичеекие лля временного н посгояниого пртсзнртгваггия з>о о е 1 с Ье д е н и я о б и з д е л и и 1.1 Материалы соответствуют требованиям стандартов EN 1041, EN 1641, ISO ^ -823, DIN 13903, ISO 10477, ISO 3107, ISO 4049, ISO 15223-1. 1.2 1.3 Область применения: Материалы применяются в ортопедической стоматологии. Общая информация Составные части медицинского изделия «Материалы стоматоло] ичеекие для временного и постоянного протезирования зубов» объеденен|>1 единым назначени^?^прощирование зубов, заключающееся в ^ изготовлении временных или постоянных стоматологических ортопедичёских конструкций. Составные части данного медицинского изделия применяются последовательно, что позволят выполнить основные подготови''ельные этапы при проведении протезирования полностью или частично отсутствующих зубов, начиная от оттисков, заканчивая фиксацией индивидуально подобранной коронки зуба. CharmFlex Light XLV - материал для стоматологических слепков эластомерный, на основе силикона (виниловый полисилоксановый), НИЗК0ВЯЗКС1Й консистенции типа 3 по ISO 4823, гидрофильный. ChnrmFlex Bite Clear - материал для получения слепков прикуса, класс I по DIN 13903 на основе силикона с оксидом цинка, без эвгенола, гидрофилыный. СЬйгтТешр Crown - материал полимерный восстановительный, тип 1 по 11^0 10477 - самоотверждаемая смола, непрозрачная (имеет шесть оттенков). I CharmTemp NE - материал временный цементный на основе оксида цинка без 1вгенола, тип 1, класс 1 по ISO 3107. CharmCore - материал полимерный восстановительный Т 1ш 2, класс Зпо ISO 4049 - композитная смола двойного отверждения. Г --- стр. 6 --- 4 Mincpiia.'ibi сюматоло! пческие для нремениою п посюятюк) протелпровамия луГюв SujjerCem - материал полимерный восстановительный тип 2, класс Зпо ISO 4049 - композитный цемент с двойным отверждением, самопротрйвливающий. Блокнот для смешивания - бумага производства HANSOL PAPER. 1.4 Назначение Ма' 'ериалы стоматологические для временного и постоянного протезирования зубов предназначены для изготовления стоматологических ортопедических конструкций. 1.5 Показания к применению ’ ^ 1.5.1 CharmFlex |Ligl|tiXbvJ - снятие слепка со всех зубов или с отдельного зуба; - снятие слепка с коронки, моста, вкладки и накладки; - снятие слепка с беззубой челюсти. 1.5.2 CharmFlex Bite Clear: - временное цементирование коронок, мостов, вкладок, накладок; - материал для регистрации прикуса; - предназначается для прямого нанесения на зубные ряды, не затекает в Межзубные промежутки; используется как шаблон для светоотверждения композитов или при расположении вспомогательных элементов. 1.5.3 CharmTemp Crown: - для изготовления временных коронок и мостов 1.5.4 CharmTemp NE: - временное цементирование коронок, мостов, вкладок, накладок. 1.5.5 CharmCore: - наращивание культи зуба, цементирование обширных полостей, цементирбвание корневых штифтов. --- стр. 7 --- ♦ i I! вкладок, I ir i n .aV'lUiUiii N'hneptuijit.i c I оматоло! ичсскне для BpeMt’imoi о ii iioc rosmioi о 1 1роте'зировш1ия aj'oon 1.5.6 SuperCem: - цементирование фарфора, керамики, композитных материалов и акладок из металла, коронок, мостов, штифтов и коронок с фарфоровой покровной фасеткой. 1.5.7 Блокнот для смешивания предназначен для смешивания компонентов материалов 1.6 Противопоказания к применению Пр1 подтвержденных клиническими или диагностическими методами аллергических реакциях на компоненты материала. Пр1 симптомах высокой/^ствительности к материалам. 1.7 Класс медицинского йздёлйя>-!в зависимости от потенциального риска применения - Па. 1.8 УГатериалы поставляются нестерильными. 2 ТЕХНИПШСКИЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1 Материал CharmFlex Light XLV 2.1.1 CharmFlex Light XLV соответствует требованиям ISO 4823, используется для получения оттисков с твердых и мягких тканей полости рта (всех зубов или отдельного зуба), беззубой челюсти. При визуальной оценке материал однородный, без посторонних включений. 2.1.2 CharmFlex Light XLV состоит из двух компонентов: основы и катализатора. Компоненты в виде пасты заправлены в двойной шприц (картридж). В одном шприце картриджа - основа, в другом - катализатор. Задняя часть картриджа представляет собой поршневую конструкцию для установки смесительного пистолета. Механическое смешивание компонентов материала обеспечивается путем выдавливания смесительным пистолетом компонентов в соотношении 1:1 по объему из картриджа и продавливания --- стр. 8 --- их через специальную насадку (смесительный наконечник), из которой выходит однородная смесь. В дальнейшем полученная однородная смесь (материал CharmFlex Light XLV) должна быть помещена в слепочную ложку и зафиксирована в полости рта пациента для получения слепка. 2.1.3 Смесительные наконечники для смешивания компонентов являются (Одноразовыми. Не допускается повторное их использование. Не допускается стерилизо1^ать их в автоклаве или химическими реагентами. 2.1.4 Компоненты CharmFlex Light XLV окрашены в контрастные цвета, что позволяет при смешивании определять момент достиженхм однородности смес^.^ Основа - оранжевый цвет. Катализатор - белый цвет. 2.1.5 Время смешивания, рабочее время и время схватывания приведены в таблице 2.1.5. Таблица 2 1.5 ВрекЫ смешивания, рабочее время, время схватывания материала Времл смешивания (ibn 27 °С) Рабочее время (при 26 “О Время схватьшания (во рту) (при 32 “О Обеспечивается конструи^ей картриджа и! не более не более 2,0 мин. 4,5 мин.смесительными насадками --- стр. 9 --- 5 материала Таблица 2 Mmepiia.ibi сюмата.кч ические лля времеижпо я ппсгояиною про1елнрованк* ччтк'В 2.1.6 Показатели и требования к физическим свойствам CharmFlex Light XLV представлены в таблице 2.1.6 1.6 Показатель и требования к физическим свойствам материала CharmFlex Light XLV Показатели Материал и тип Сонсистенция по диаметру диска), : le менее (мм) Воспроизведение деталей (пшрина воспроизведенной линии) (мкм) Изменение линейных размеров, не более (%) Совместимость с гипсом (ппфина воспроизведенной линии), не более (мкм) Эластичное восстановление, не менее (%) Деформация сжатия (%) CharmFlex® Light XLV, тип 3 36 1 20 1,5 50 96,5 не менее не более 2 20 2.1.7 Химический состав материала CharmFlex Light XLV представлён в таблице 2.1.7. 1.7 Химический состав материала CharmFlex Light XLV. Таблица 2 № Соста! ма1 ные части ериала Химический состав материала Кол-во (%) 1 Г \ Диоксид кремния 23,0 2 Силикат кальция 6,0 3 Поли (диметилсилоксан-ко-метилгидросилоксан), ТМС, Терм. 4,8 4 j i i 1 j Минеральное масло 8,2 5 Полидиметилсилоксан Поли (диметил сил океан), Винил Терм. 57,0 6 С. I. пигмент оранжевый 1,0 7 Диоксвд кремния 25.0 8 Силикат кальция 6,0 9 Катализатор Pt-VTS-2, OPS Pt-дивинилтетраметилдисилоксан в полисилоксане 4,8 10 Минеральное масло 8,2 --- стр. 10 --- 'I io \ f.i: epm i. ч м 'K-*i Kifv" Bpe'fv'H H U! •.> г ‘K-. 1 -’U> frp^■ .'e<np<*-a.-i?#s-fifc y ,o . 2.1.8 Хранят материал CharmFlex Light XLV в прохладном, сухом, зах^ищенном от солнца месте при температуре от плюс 18 до плюс 24 °С. 2.1.9 Необходимо закрывать защитным колпачком или наконечником для смешивания Материал CharmFlex Light XLV текущего iпользования. 2.2 llVIaTepHaH CharmFlex Bite Clear 2.2.1 CharmFlex Bite Clear соответствует требованиям DIN 13903, используется для снятия слепка прикуса (трехмерного слепка положениз: верхней и нижней челюстей), а также как шаблон для светоотверждения композитов или при расположении вспомогательных элеменгощ^ 2.2.2 Компоненты ма1уёри^а ^Cl^rmFlех Bite Clear в виде пасты 3anpaBnenii в двойной шприц (картридж). В одном шприце - основа, в другом - катализатор. При визуальной оценке паста однородная, без посторонних включений. Задняя часть картриджа представляет собой поршневую конструкцию для установки смесительного пистолета. 2.2.3 Компоненты материала CharmFlex Bite Clear имеют цвета: основа - гфозрачный синий; катализатор - прозрачный желтый. ■,' •- J ЛА: 2.2.4 Для механического смешивания компонентов в соотношении 1:1 по объему используют смесительный наконечник и --- стр. 27 --- f 2. Нанести смешанный материал на подготовленный зуб. 3. Отвердить светом в течение 20 секунд. 4. Подождать в течение 4-5 минут в ротовой полости. 5. После того, как материал полностью схватится, поместить коронку/вкладку/накладку. 6. Использовать при комнатной температуре и не подвергать изменению температур SuperCem Все непрямые восстановления (за исключением коронок с фарфоровой покровной фасеткой) 1. Удалить временное восстановление. 2. Удалить временный цемент и остатки из подготавливаемой области. 3. Подготовка высушивания воздухом (не пользоваться десикантом). Примерить восстановление, чтобы Бвеспечить соответствующуюаа«1Гподгонку. 5. Выбрать нужный оттенок цемента. 6. Продуть картридж перед первым использованием. Поместить соответствующий смеситель на двойной картридж. 7. Распределить цемент прямо в замещение или на подготовленный зуб, покрывая все поверхности. 8. Когда замещение будет правильно установлено, удалить остатки цемента. Остатки цемента лучше всего удаляются в гелевом состоянии. Гелевое состояние может быть достигнуто за счет отверждения светом избытка клея в течение примерно 5 секунд. 9. После удаления избыточного цемента, отвердить светом в течение 20 секунд. 10. Использовать отделочные полоски для проксимальных областей. Отполировать кромки. 11. Проверка окклюзии Восстановление коронками с фарфоровой покровной фасеткой 1. Протравить зуб для подготовки протравочным гелем в течение 15 секунд, тщательно промыть и высущить воздухом (но не десикантом).________________________ 24 --- стр. 28 --- 2. Нанести клей легкими движениями кистью в течение 15 секунд, распределить воздухом в течение 3 секунд и отвердить светом в течение 5 секунд. 3. Распределить цемент прямо на внутренней поверхности коронки. Осторожно надеть коронку на зуб, позволяя цементу медленно вытечь со всех краев. 4. Произвести точечное отверждение на лицевой поверхности вдали от краев, используя световод небольшого диаметра в течение нескольких секунд. 5. После удаления избытка цемента произвести светоотверждение всей поверхности в течение 20 секунд. Восстановление коронки на имплантаты 1. Удалить временное замещение. 2. Удалить временный цемент и острок с имплантата ^рчистить имплантат воздухом или j^f|iaTb шероховатой поверхность "ймплантата с помощью бура. 4. Тщательно промыть имплантат 5. Высушить имплантат воздухом. 6. Примерить восстановление, чтобы обеспечить соответствующую подгонку. 7. Выбрать нужный оттенок цемента. 8. Продуть картридж перед первым использованием. Поместить соответствующий смеситель на двойной картридж 9. Распределить цемент прямо в замещение или на подготовленный зуб, покрывая все поверхности. 10. Когда замещение будет правильно установлено, удалить остатки цемента. Остатки цемента лучше всего удаляются в гелевом состоянии. Гелевое состояние может быть достигнуто за счет отверждения светом избытка клея в течение примерно 5 секунд. 11. После удаления избыточного цемента, отвердить светом в течение 20 секунд. 12. Используйте отделочные полоски для проксимальных областей. Отполируйте кромки. 13. Проверьте окклюзию 25 J --- стр. 29 --- ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 5.1 Изделие в чаети оценки биологачеекой безопаеноети соответствует ISO 7405, ISO 10993-1, ISO10993-5, IS010993-10, ISO10993- 11. Подтв^ждается документами испытаний. 5.3 Предупреждения 5.3.1 Остановить или не применять материал у пациентов, у которых имеются аллергическая реакция или повышенная чувствительность к материа! [ам. Внимание! Перед использованием материала настоятельно рекомендуется защитить дыхательные пути средствами индивидуальной защиты. 6 ОПИСАНИЕ МАРКИРОВКИ, УПАКОВКИ 6.1 Маркировка Маркировка материалов выполнена в соответствии с требованиями EN ISO 15223-1, EN 1041, ISO Маркировка расположена на картридже (тубе) и на внешней (потребительской) упаковке. 6.1.1 Маркировка картриджа (туба) содержит: - наименование материала; - информацию об изготовителе с символом 5.1.1 по ISO 15223-1 - - дату изготовления с символом 5.1.3 по ISO 15223-1 - - информацию «использовать до...» с символом 5.1.4 по ISO 15223-1- 2 ; LOT- код партии с символом 5.1.5 по ISO 15223-1 - - информацию о температурном диапазоне, в пределах которого материал хорошо сохраняется, с символом 5.3.7 по ISO 15223-1 ; 26 --- стр. 30 --- - информацию «обратитесь к инструкции» с символом 5.4.3 по ISO 15223-1 - Щ . - массу в граммах или объем в мл; - обозначение оттенка; - сведения о международных системах качества и обращении на рынке. 6.1.2 Маркировка внешней (потребительской) упаковки содержит: - наименование материала (состав); - информацию об изготовителе с символом 5.1.1 по ISO 15223-1 или товарный знак; - дату изготовления с символом 5.1.3 по ISO 15223-1; - информацию «использовать до...» с символом 5.1.4 по ISO 15223-1; - код партии с символам SJ.Sjno^lSO 15223-1; - информацию о температурном диапазоне, в пределах которого материал хЬрошо сохраняется, с символом 5.3.7 по ISO 15223-1; - информацию «обратитесь к инструкции» с символом 5.4.3 по ISO 15223-1. - массу в граммах или объем в мл; - обозначение оттенка; - сведения о международных системах качества и обращении на рынке. 6.1.3.Маркировка цветности CharmCore на картрижде и потребительской упаковке: синему цвету соответствует - синий маркер, желтому -желтый I обозначение АЗ, белому - светло-серый; для всех остальных материалов имеется буквенное обозначение оттенка в соответствии с инструкцией по применению. 6.2 Упаковка 27 --- стр. 31 --- <TTfvw2r>x>7wef>r'vwinie .1 ^ frp4T»»^f»»orr* и noCTO?rM»fx>f о ггротс^»грования I 6.2.1 Упаковка каждого материала состоит из первичной (непосредственной), потребительской (внешней) и транспортной. 6.2.2 Первичная (непосредственная) упаковка выполнена в виде сдвоенногэ шприца (картриджа) или тубы. Первичная упаковка является герметичной. На рисунке 6.2.2 представлены варианты исполнения картриджей. Первичная упаковка (картридж или туба) непосредственно контактирует с компонентами материала (основа, катализатор), обеспечив 1ет необходии ую защиту и не оказывают отрицательного влияния на качество содержимого. ВНИМА1; ИЕ! Перед вскрытием первичной (непосредственной) упаковки ее проверяют на соответствие инструкции изготовителя. Обращают внимание на меры предосторожности при пользовании и хранении Ш- материала. ЛП1 Квмячвхс yiUeminww В в ов ее OQ BS DD 6s &■ а ) . nepigtncMipii'Hiiiii ' мглуааткчмм* db б) в) Рисунок 6.2.2 - г ) Д) е ) а) картридж материала CharmFlex® Light XLV, б) картридж материала CharmFlex Bite Clear, в) картридж материала CharmTemp Crown, г) картридж материала CharmTemp NE, г) картридж материала CharmCore, д) картридж материала SuperCem 28 --- стр. 32 --- %!<гтср» 1а л м с TO%f;yrO'1 * 4« -'< p wi»-wnw iiia"nii* 6.2.3 Потребительская упаковка представляет собой коробку из картона, нк которую нанесена маркировка согласно п.6.1.2. Потребительская упаковка предназначена для обеспечения дополнительной защиты MJ териала. Вну] ри потребительской упаковки имеется листок-вкладыш со следующей информацией: -наименование материала (описание содержимого, объем, количество) -способ применения -указания по обращению (меры предосторожности, показания), транспортировке и хранению. 6.2.4 Комплектность потребительской (внешней) упаковки представлена в таблице 3.1. Несколько потребительских упаковок помещают в транспортную тару - ящик (короб|^^ тонированного картона. На транспортную упаКоц^^ йШ^ится маркировка: - наименование материала (состав); - символы 5.3.2 ( не допускать воздействия солнечного света), 5.3.4 (бере|п> от влаги), 5.3.7 (температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется) по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - наименование предприятия-изготовителя; - наименование уполномоченного представителя производителя; - реквизиты получателя (адресата) и отправителя (адресанта); - общее количество упакованных изделий; - вес брутто (кг). 6.2.6 Материалы упаковки 29 --- стр. 33 --- 6.2.6 1 Корпус картриджа (двойной шприц) и плунжер (поршень) выполнены из полипропилена (PP-R). 6.2.6.2 Колпачки картриджа выполнены из полиэтилена высокой пЬотности или полипропилена (HDPE/PP). 6.1.63 Смесительные наконечники выполнены из полипропфхена или из полиацеталя (РР/РОМ). 6.2.6.4 Канюли вьшолнены из полиэтилена высокой плотности (HDPE). 6.2.6.5 Тубы выполнены из ПВХ (поливинилхлорид). 6.2.6.6 Потребительская упаковка вьшолнена из картона. 6.2.6.1 Блокнот для смешивания выполнен из специальной бумаги прбизводства HANSOL PAPER. .3 Сведения о локальной маркировке 6.3.1 Макет локального стикера (этикетки). С учетом националььп» 1х требований, установленных в соответст1^ии с российским Законодатех^ством, на потребительскую I^I? IrS .'l; I, ■ I i 1 упаковку Стикером наносится мар1ой^ёя8ш41афусском языке, включающая: - название материала (состав); - название предприятия - изготовителя, его адрес - название уполномоченного представителя, его адрес - номер регистрационного удостоверения - количество штук в упаковке При]|1ер макета маркировки на локальном стикере приведен на рисунке 6.3.1. \f?rr'ep»fa.Tbi С7т»матоло» !T«iecKiie лля временно! о п посюяпиою при!С'Н]ровапия зуО(.)В 30 --- стр. 34 --- , ‘•д.-V тBMTWiseiKS »Г5 ру"*л>волстт!а no жсплуат^чип Мтсриалы ciOMajoJioi ические для временного н постоянною проленфования чубов Материалы стоматологические для временного и прстш1Нного протезирования зубов в составе: К 1 1. ChannFlex Light XLV, в составе: -картрвож __шт - смеооепьные наконечники __шт -канюля (оральный наконечник) __шт Е 1 2. ChannFlex ВНе Cjear, в составе: - картридж шт — - смесительный након»«шк __ 1а 1 3. ChamiTamp Crown, в составе: - ке^идж _ - смесительный наконечник — , IE I4. ChamiTempNE, в составе: -картрифк шт -туба _шт - смесительные наконечники __шт - канюля (оральный наконечник)_to/n _ - блокнот для смешивания __шт 5. CIMum Con, в составе: -картридж - смесительный наконечник „-кан ю л я 6. SuperCem, в составе: штшт шт ■ картридж - смеситапьньтй наконечник -канюля шт . шт ' шт Предназначены для изготовления сгоматологичесжих ортопедичвскик конструкций. ПеоизвшШ З№ DentKlsL Inc., South Korea («Дент1&1ст, Инк.», Южная К о ^ ) 3, NongshinHO, Giinposl. Gyeongg>-do, 15842, South Кскеа. Уполномоченный представитель: О О О «Шакпин», 630090, г. Новосибирск, ул. Демахова, д.ЗО оф.901 РУ № X X X 0000/0000 от 00.00.0000 ^ 4'f А Рисунок 6.3.1 - Макет этикетки (локального стикера) 7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 7.1 Транспортировать материалы допускается транспортом всех видов в крытых транспортных средствах 7.2 Хранить материалы следует в темном, прохладном и сухом месте при температуре, указанной в инструкции по применению. 8 УТИЛИЗАЦИЯ 8.1 Утилизация матерр^^| должна осуществляться как эпидемиолс гически опасные отходы (класс Б) в порядке, установленном в медицинскс й организации и нормами локального законодательства. . 8.2 Одноразовые смесительные наконечники утилизируются как бытовые о'!Ходы (класс А) после завершения медицинских манипуляций в порядке, установленном в медицинской организации и нормами локального законодательства. 31 --- стр. 35 --- 4 9 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 9.1 Гарантийный срок хранения материалов указан в таблице 9.1 Таб лица 9.1 - Гарантийный срок хранения материалов Материалы стоматологические для временного н ностоянно! о 11ро1езнрования зубов Материал Гарантийный срок хранения аarmFlex Light XLV 2 года с даты изготовления CHarmFlex Bite Clear 1 3 года с даты изготовления Материал CharmTemp Crown 2 года с даты изготовления CHarmTemp NE 3 года с даты изготовления CharmCore 2 года с даты изготовления SuэегСет 2 года с даты изготовления 9.2 Претензии при обнаружении неполной комплектации, вскрытой упаковки, нарушении целостности первичной упаковки, и других дефектов, не позво 1ЯЮЩИХ использовать материалы, направлять по адресу уполномо* енного представителя изготовителя. АДРЕС УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 1 Общество с огр^ниненнр^©твественностью «Шаклин» ^-^<@|ё4!Й1аклин») г. Новосибирск, ул. Демакова, д.ЗО, офис 901., 630090 8 (383) 3-360-123,3-356-123, sekretar@shaklin.ru 32 --- стр. 36 --- ПЕРЕ' Выписка из руководства по зксплуатации Материалы стоматологические для временного и постоянного протезирования зубов ПРИЛОЖЕНИЕ А 1ЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ СТАНДАРТОВ ENISO 13485:2012 _________^_________ Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN 1041:2038 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицршские приборы EN 1641:2009 _________^_________ Стоматология. Медицинские приборы для стоматологических целей. Материалы EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств DIN 1309:2005 Стоматология. Зубопротезные материалы ISO 3107:21i04 Стоматология. Цементы на основе оксида цинка с эвгенолом и оксида цинка без эвгенола ISO 4049:2009 Стоматология. Материалы на базе полимеров для восстановления зубов ISO 7405:2008 Стоматология. Оценка биологической совместимости стоматологических инструментов 180 7491:2000 1 Материалы стоматологические. Метод определения цветостойкости ISO 4823:2000 Стоматология. Эластомерные материалы для оттисков ISO 10477:2004 Стоматология. Полимерные материалы для изготовления коронок и мостов ISO 15223-1:2012 Медицршские устройства. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркррровке и в предоставляемой ршформации. Часть 1. Общие требования ISO 10993-1:2009 Изделия медидрше101|Г} Оценка биологического действия медицршских Шделий.1Насть 1. Оценка и исследования ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медрщинских изделий. Часть 5. Испытания на ц и т о т о к с р г ч н о с т ь in vitro ISO 10993-10:2010 Оценка биологическая медицршских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцшо кожи ISO 10993-11:2009 Изделия медицршские. Оценка биологического действрря медицинских изделий. Часть 11. Исследованрря общетоксического действрря Дирекгава 93/42/EEC Медицршские приборы, устройства, оборудоварше. Директива I 2007/47/EC Медицинское оборудование 33 --- стр. 37 --- % '^1^Ч]|- 273, 328^(*°^-^.s:^^ ?1 f г^ о}) jx] ;< fl 433:^1 "^ = 1 ] 20184 91 4 7] 7^1] 4 oj ^ Sj------ 4 4^14 4 (^^) (031)388-3788 (й]^:) (031)388-3747 71] 3326Л т:=е. ~5" 7]- 47]: ---------01] Г)1^о]Л1--- Registered No. 2018-3326 NOTARIAL CERTIFICATE LEE JI YEON- ■14 attorney-in-fact of DENTKIST INC.— PRESIDENT / CEO- SHIN HAENG, LEE- ^ 4 ^ 4 4 — 4 4 4 -4 4 ^ 20184 ll€ o] 7>^^o]] 4 ^ 4 4 4 4 4 . appeared before me and admitted said principaPs subscription to the attached DECLARATION — 264 4 4 ^ 4 4 .114 This is hereby attested on this 26th day of Nov. 2018 at this office. ^ Woojin Law Firm and Notary Office 4 4 4 4 4 4 44'^S. 273, 32851(444 J l^^4444) )istrict Prosecutor's Office 328-ho(Kwanyang-dong, Hyoseong intelian) 273, Simin-daero, Dongan-gu, Anyang-si, South-korea ignature of the Ndtary Public Harrt; Young Ju This office has been authorized by the Minister of Justice, the Republic of Korea, to act as Notary Public Since 7, Feb. 2015 Under Law No.9416. 210mm X 297mm li#-§-^l(l#) 70g/m'