Проводники ангиографические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Заместитель генерального директора )0 «РАЙД4ЕД ТЕ ПВТ» А. А. Кошевой « » Approved by Eiji Tonokura President Date; October 23, 2013 / - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - (Signature) Name of Responsible Person ИНСТРУКЦИЯ no применению Проводники и катетеры Текновуд Мэньфэкчюринг Корпорейшн, Филиппины/Technowood Manufacturing Corporation N2840 Bayanihan St. Ext., Clark Special Economic Zone, Clarkfield, Angeles, Pampanga, Philippines Москва, 2013 --- стр. 2 --- ОПИСАНИЕ Проводники ангиографические, производства Текновуд Мэньфэкчюринг Корпорейшн, Филиппины/Technowood Manufacturing Corporation N2840 Bayanihan St. Ext., Clark Special Economic Zone, Clarkfield, Angeles, Pampanga, Philippines, предназначены исключительно для проведения диагностического катетера. Проводники ангиографические состоят из металлического проводника и оболочки из полимера с гидрофильным покрытием. В их состав могут входить некоторые принадлежности, такие как выпрямитель, поворотное устройство и другие. Производитель напрямую производит изделие и проводит полный контроль качества во время и после изготовления, в соответствии с нормами Надлежащей Производственной Практики. НАЗНАЧЕНИЕ Использование как средства доставки и позиционирования катетеров в коронарных и периферических артериях. ПОКАЗАНИЯ • Проводники ангиографические могут использоваться вместе со стилетом - катетером, диагностическим катетером, и предназначены исключительно для проведения диагностического катетера в желаемый участок сосудистого русла. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Полная хроническая окклюзия; • Проводники ангиографические предназначены исключительно для проведения диагностического катетера, и не должены использоваться в ходе чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики и или в ходе установки стента, а также в ходе coil - эмболизации. МОДЕЛЬ Каждое изделие проводник ангиографический идентифицируется по каталожному номеру; доступные модели перечислены в таблице 1. Номер по каталогу отражает информацию о длине, диаметре и типе наконечника проводника, что позволяет произвести индивидуальный подбор изделия для каждого конкретного случая. УПАКОВКА Проводники ангиографические поставляются стерильными, в индивидуальных упаковках, которые не обязательно должны хранится в стерильном месте. Стерилизация осуществляется производителем с помощью оксида этилена. Стерильность гарантирована, если пакет остается нетронутым до даты, напечатанной на упаковке. 1 шт. в пакете, 5 шт. в коробке. --- стр. 3 --- Предупреждения • Не использовать повторно и не стерилизовать. После процедуры уничтожить; • Обращаться с осторожностью; • Перед началом и в процессе работы проверяйте проводник на предмет наличия петель, узлов или отслоений; • Не используйте поврежденный проводник; • Установку проводника в сосуд следует производить только под контролем рентгеноскопии (следует постоянно контролировать положение дистального наконечника, что позволит избежать перфорации стенки сосуда и/или ее повреждения); • Дистальный наконечник катетера должен располагаться параллельно стенке сосуда, что позволит обеспечить безопасную установку проводника из кончика катетера (иначе может произойти травма стенки сосуда); • При возникновении препятствия не следует пытаться вводить дальше, извлекать или проталкивать проволочный проводник, не выяснив причину с помощью рентгеноскопии (дальнейшие попытки продвижения проводника могут вызвать повреждение самого проводника и/или катетера); • При утрате чувства контроля положения наконечника проверьте его целостность с помощью рентгеноскопии. Потеря контроля при вращательных движениях может быть связана с повреждением сердечника проводника. Подведите к дистальному концу проводника катетер и извлеките оба инструмента одновременно; • Перед началом использования внимательно изучите все инструкции, предосторожности и противопоказания для изделий, которые могут использоваться вместе с проводником. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Только для однократного использования; • Не пытайтесь изменить оригинальную форму проводника (такие попытки могут вызвать его повреждение и привести к его отказу в ходе процедуры); • Приложение вращательного усилия к изделию или внутренним металлическим элементам может привести к нарушению целостности покрытия; • Воздействие спиртового растворителя и/или контрастного вещества на масляной основе, такого как, липиодол может вызвать нарушение свойств полимерной части проводника; • Хранить в прохладном, темном, сухом месте; • Не использовать распакованные изделия или изделия с поврежденной упаковкой; • Использовать до истечения срока годности; • Не автоклавировать. Не нагревать выше 540С (1300F). МЕДИКАМЕНТЫ Учитывая сложность процедуры и множество факторов, существенных для состояния пациента, выбор подходящей терапии определяется врачом. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Перед использованием: --- стр. 4 --- • Не используйте проводники ангиографические, если истек их срок годности. Стерильность поддерживается только в том случае, если упаковка не открыта и не повреждена; • Следует подготовить шприц и гепаринизированный физиологический раствор (гепарин может быть противопоказан некоторым пациентам, в этом случае следует подобрать другой альтернативный вариант). Подготовка; . Присоедините шприц к люэровскому разъему дисценсера и промойте проводник внутри диспенсера гепаринизированным физиологическим раствором; . Установите J выпрямитель в диспенсер и продвиньте проводник в катетер (может потребоваться промывание катетера гепаринизированным физиологическим раствором); • После установки катетера в нужное место внутри сосуда, удалите проводник. Введение контрастного вещества должно осуществляться только после удаления проводника. Примечание: Следует внимательно обследовать пациентов с болью в мыщцах и/или в области диафрагмы. Примечание: Правильный выбор проводника (размер, длина, форма и так далее) должен осуществляться квалифицированным врачом. • Остатки крови следует смыть гепаринизированным физиологическим раствором. ВНИМАНИЕ: Если в любой момент процедуры возникло неожиданное сопротивление, не прилагайте усилие к системе. Применение усилий и/или неправильное обращение с системой может привести к повреждению проводника или катетера. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ • Эмболия • Гематома в зоне прокола кожи • Инфекции • Перфорация сосуда • Травма сосуда • Тяжелое кровотечение Остановите процедуру в том случае, если она угрожает здоровью пациента, окажите необходимую помощь. ГАРАНТИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Производитель гарантирует, что данное изделие было сконструировано, произведено и упаковано с всевозможным вниманием. С использованием технологий, признанных наиболее подходящими из доступных в данной области, и применением объединенных стандартов безопасности в разработке и производстве, что гарантирует безопасность изделия в условиях и для целей, описанных в пунктах вьше и уменьщает, насколько это возможно, но не устраняет полностью риски, связанные с использованием устройства. Устройство должно использоваться только врачом - специалистом с учетом любых остаточных рисков или возможных побочных эффектов терапии, для которых оно предназначено, изописанных в других разделах этой инструкции. Учитывая техническую сложность, критический характер терапевтических рещений и методов, используемых при применении данного устройства, производитель не может быть привлечен к ответственности, прямо или косвенно, для успешных результатов последующих после применения изделия или его эффективности в воздействии на состояние пациента, а самом деле, результаты, относящиеся к клиническому состоянию пациента, функциональности и сроку службы устройства, зависят от многих факторов, не зависящих от производителя, среди которых состояние пациента, процедура использования, а также методы обращения с устройством после того как упаковка была открыта. В свете этих факторов, таким образом, производитель несет полную ответственность за замену любого --- стр. 5 --- устройства, у которого по факту доставки было установлены производственные дефекты. Для этого покупатель должен вернуть устройство производителю, который оставляет за собой право проверять устройство на неисправность и определять, имеются ли в устройстве на самом деле производственные или материальные дефекты. Гарантия состоит исключительно из замены устройства, оказавшегося неисправным, другим устройством такого же или аналогичного типа. Гарантия применяется только в случае, если устройство будет возвращено правильно упакованным производителю, и сопровождается подробным отчетом в письменном виде с описанием дефектов. При замене устройства, производитель возмещает расходы покупателя, понесенные для замены устройства признанного неисправным. Производитель не несет никакой ответственности при несоблюдении методов использования и мер предосторожности, указанных в этой инструкции, и в случае применения устройства после истечения срока годности, указанного на упаковке. Кроме того, производитель не несет никакой ответственности в отнощении последствий, связанных с медицинским выбором и методов использования или применения устройства; Производитель должен, следовательно, не нести ответственности за любой ущерб любого рода, материальный, биологический или моральный, в результате применения устройства. Агенты и представители Производителя не имеют права изменить любое из условий настоящей гарантии, предпринимать какие- либо дополнительные обязательства, либо предлагать гарантии в отнощении данного товара, кроме тех, что указаны выше. Политика возврата: 1. Данный товар нельзя вернуть без разрешения производителя или продавца. 2. Данный товар нельзя вернуть по истечении 30 дней с даты, указанной на счете.