Система дентальной имплантации ISOMED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Система дентальной имплантации ISOMED Инструкция по применению --- стр. 2 --- Оглавление 1 Наименование медицинского изделия.............................................................3 2 Сведения о производителе медицинского изделия.......................................6 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем ....6 4 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий............................................................................................................7 5 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия..............8 5.1 Имплантаты...................................................................................................8 5.2 Адатменты и сопуствующие изделия . Errore. II segnalibro non ё definite. 6 Указания по применению.................................................................................48 7 Комплектность...................................................................................................55 8 Упаковка..............................................................................................................56 9 Маркировка..........................................................................................................56 10 Техническое обслуживание, текущий ремонт...........................................63 11 Условия эксплуатации....................................................................................63 12 Транспортирование..........................................................................................63 13 Хранение............................................................................................................63 14 Гарантийные обязательства...........................................................................63 15 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия...............................................................................................................................64 16 Контактная информация................................................................................64 --- стр. 3 --- 1 Наименование медицинского изделия 1.1 Наименование медицинского изделия - Система дентальной имплантации ISOMED. 1.2 Компонент 1. Имплантат: □ имплантат дентальный цилиндрический, двухкомпонентный: TIAZ- 8.5, TIAZ-10, TIAZ-11,5, TIAZ-13, TIAZ-14,5, TIA-8,5, TIA-10, TIA-11,5, TIA- 13, TIA-14,5, TIB-8,5, TIB-10, TIB-11,5, TIB-13, TIB-14,5, TID-8,5, TID-10, TID- 11.5, TID-13, TID-14,5, TIC-8,5, TIC-10, TIC-11,5, TIC-13, TIC-14,5, TIF-8,5, TIF- 10, TIF-11,5,TIF-13,TIF-14,5; □ имплантат дентальный конический, двухкомпонентный: TIBc-lO-BL, TIBc-ll-BL, TIBc-12-BL, TIBc-14-BL, TIBc-16-BL, TIDc-8,5-BL, TIDc-lO-BL, TIDc-ll,5-BL, TIDc-13-BL, TIDc-14,5-BL, TILc-8,5-BL, TILc-lO-BL, TILc-11,5- BL, TILc-13-BL, TILc-14,5-BL, TICc-8,5-BL, TICc-lO-BL, TICc-11,5-BL, TICc- 13-BL, TIGc-8,5-BL, TIGc-lO-BL, TIGc-11,5-BL, TIGc-13-BL; □ имплантат дентальный конический прогрессивный, двухкомпонентный: PROGRESSIVE 3,5-8,5, PROGRESSIVE 3,5-10, PROGRESSIVE 3,5-11,5, PROGRESSIVE 3,5-13, PROGRESSIVE 3,5-14,5, PROGRESSIVE 4-8,5, PROGRESSIVE 4-10, PROGRESSIVE 4-11,5, PROGRESSIVE 4-13, PROGRESSIVE 4-14,5, PROGRESSIVE 4,5-8,5, PROGRESSIVE 4,5-10, PROGRESSIVE 4,5-11,5, PROGRESSIVE 4,5-13, PROGRESSIVE 4,5-14,5, PROGRESSIVE 5-8,5, PROGRESSIVE 5-10, PROGRESSIVE 5-11,5, PROGRESSIVE 5-13, PROGRESSIVE 5-14,5, PROGRESSIVE 6-8,5, PROGRESSIVE 6-10, PROGRESSIVE 6-11,5, PROGRESSIVE 6-13; □ имплантат дентальный цилиндрический укороченный, двухкомпонентный: TID-5, TID-6, TID-7, TIC-5, TIC-6, TIC-7, TIG-5, TIG-6, TIG-7; □ имплантат дентальный конический трансмукозальный, двухкомпонентный: TIBc-IO, TIBc-11, TIBc-12, TIBc-14, TIBc-16, TIDc-8,5, TIDc-10, TIDc-11,5, TIDc-13, TIDc-14,5, TILc-8,5, TILc-10, TILc-11,5, TILc-13, TILc-14,5, TICc-8,5, TICc-10, TICc-11,5, TICc-13, TIGc-8,5, TIGc-10, TIGc-11,5, TIGc-13; D имплантат дентальный конический трансмукозальный Плюс, двухкомпонентный: TVI3,5-3-Tr-PLUS, TVI3,5-4-Tr-PLUS, TVI3,5-5-Tr-PLUS, TVI3,5-6-Tr-PLUS, TVI4-3-Tr-PLUS, TVI4-4-Tr-PLUS, TVI4-5-Tr-PLUS, TVI4-6- Tr-PLUS, TVI4,5-3-Tr-PLUS, TVI4,5-4-Tr-PLUS, TVI4,5-5-Tr-PLUS, TVI4,5-6- Tr-PLUS, TVI5-2-Tr-PLUS, TVI5-3-Tr-PLUS, TVI5-4-Tr-PLUS, TVI5-5-Tr-PLUS, --- стр. 4 --- TVI5-6-Tr-PLUS, TVI5,5-3-Tr-PLUS, TVI5,5-4-Tr-PLUS, TVI5,5-5-Tr-PLUS, TVI5,5-6-Tr-PLUS, TVI6-2-Tr-PLUS; □ имплантат дентальный винтовой внешний, двухкомпонентный: TEZ- 10, TEZ-11,5, TEZ-13, TEZ-14,5; □ имплантат дентальный винтовой средний, однокомпонентный: TVM3,5-10-SP1,5, TVM3,5-10-SP3, TVM3,5-11,5-SP1,5, TVM3,5-11,5-SP3, TVM3,5-13-SP1,5, TVM3,5-13- SP3, TVM4,0-10-SP1,5, TVM4,0-10-SP3, TVM4,0-11,5-SP1,5, TVM4,0-11,5-SP3, TVM4,0-13-SP1,5, TVM4,0-13-SP3, TVM4,5-10-SP1,5, TVM4,5-10-SP3, TVM4,5-11,5-SP1,5, TVM4,5-11,5-SP3, TVM4,5-13-SP1,5, TVM4,5-13- SP3; □ имплантат дентальный винтовой широкий, однокомпонентный: TV3,5- 3-SPl,5, TV3,5-3-SP3, TV3,5-4-SPl,5, TV3,5-4-SP3, TV3,5-5-SPl,5, TV3,5-5- SP3, TV4-3-SPl,5, TV4-3-SP3, TV4-4-SPl,5, TV4-4-SP3, TV4-5-SPl,5, TV4-5- SP3, TV4,5-3-SPl,5, TV4,5-3-SP3, TV4,5-4-SPl,5, TV4,5-4-SP3, TV4,5-5-SPl,5, TV4,5-5- SP3, TV3,5-3-SPl,5, TV3,5-3-SP3, TV3,5-4-SPl,5, TV3,5-4-SP3, TV3,5- 5-SPl,5,TV3,5-5- SP3; □ имплантат дентальный винтовой с шариком, однокомпонентный: TZP- 4, TZP -5, TZP-6. 1.3 Компонент 2. Абатмент: □ абатмент универсальный цилиндрический титановый: TSZE-5; П абатмент стандартный титановый: TMNI, TMNI-E, TMKI, TMZI, TMZE; □ абатмент прямой циркониевый: ZMNI; □ абатмент цилиндрический титановый: TMNIc, TMKIc, TMZIc, TMZEc; □ абатмент прямой титановый: TMNIbl, TMNIb2, TMNIb3, TMNI-Ebl, TMNI-Eb2, TMNI-Eb3, TMKIbl, TMKIb2, TMKIb3, TMZIbl, TMZIb2, TMZEbl, TMZEb2; □ абатмент титановый: TMCRIN, TMCRIN-XE, TMCRIK; □ абатмент угловой циркониевый: ZMANI15; □ абатмент угловой титановый: TMANIlSbl, TMANI15b2, TMANI15b3, TMANI20bl, TMANI20b2, TMANI20b3, TMANI25bl, TMANI25b2, TMANI25b3, TMAKI15, TMAKI20, TMAZI15, TMAZI20, TMAZI25, TMAZE15, TMAZE20, TMAZE25; D абатмент прямой с основанием из сплава и пластиковым защитным колпачком: OUNI-ce, OUNI-se, OUKI-ce, OUKI-se, OUZI-ce, OUZI-se, OUZE-ce, OUZE-se; 4 --- стр. 5 --- □ абатмент прямой временный пластиковый: RUNI-ce, RUNI-se, RUKI-ce, RUKI-se, RUZI-ce, RUZI-se, RUZE-ce, RUZE-se; □ абатмент шаровидный диаметром 2,2 мм титановый: TMNI Р2,2-0, TMNI Р2,2-1, TMNI Р2,2-2, TMNI Р2,2-3, TMNI Р2,2-4, TMKI Р2,2-0, TMKI Р2,2-2, TMKI Р2,2-3, TMZI Р2,2-0, TMZI Р2,2-1, TMZI Р2,2-2, TMZI Р2,2-3, TMZE Р2,2-0, TMZE Р2,2-1, TMZE Р2,2-2; □ абатмент конический прямой: CONI-Dl,5, CONI-D3, COZI-Dl,5, COZI- D3, COZE-D; □ абатмент конический угловой: CONI-17, CONI-30; 1.4 Компонент 3. Сопутствующие изделия: □ формирователь десны: TDNI-1,5, TDNI-3, TDNI-5, TDKI-3, TDKI-5, TSZI-3, TSZI-5 (при необходимости); □ формирователь десны с утопленной головкой: TSNI-3, TSNI-5, TSNI-3- S, TSKI-3, TSKI-5 (при необходимости); □ стальной разъем: CAVAC (при необходимости); □ пластиковый цилиндр: BRC (при необходимости); □ переходник внутреннее/внешнее: TIEN1, TIEN2 (при необходимости); □ колпачок: С А (при необходимости); □ силиконовая вставка: CNA, CNR, CNV (при необходимости); □ колпачок с меняющимися силиконовыми вставками: СЕ А (при необходимости); □ силиконовые вставки, меняющиеся: CLR, CEG, СЕВ, CLV, CLN (при необходимости); □ колпачок титановый для абатмента шаровидного: ТСОО-2,2, ТСОО-3,0 (при необходимости); □ полу сфера-локатор: EOKI-0, EOKI-1, LOKI-2, EOKI-3, EOKI-4 (при необходимости); □ диск защитный: DSP (при необходимости); □ аналог лабораторный: SAN-P2,2, SAZE, SANI, SAKI (при необходимости); □ трансфер закрытый: TRNI-A, TRKI-A (при необходимости); □ колпачок силиконовый для трансфера закрытого: РСОО (при необходимости); □ трансфер: SRNI-S (при необходимости); □ трансфер открытый: SRNI, SRKI, SRZI, SRZE (при необходимости); --- стр. 6 --- □ винт фиксирующий длинный: SP01, SP01-S, SP02, SP01-Z (при необходимости); □ винт фиксирующий: ТРОО, TP00-S, TP00-Z, ТР01 (при необходимости); □ винт фиксирующий позолоченный: TP00-AU, TP01-AU (при необходимости); □ отвертка для установки прямых конических абатментов: DCD (при необходимости); □ отвертка для установки винта фиксирующего в абатмент конический угловой: SKI-C (при необходимости); □ винт фиксирующий для абатмента конического углового: Ml,4, М1,8/А (при необходимости); □ сгораемый пластиковый колпачок для абатмента конического прямого: RUCA (при необходимости); □ титановое основание для абатмента конического прямого: TMNI-coni-A (при необходимости); □ сгораемый пластиковый колпачок: RUNCA (при необходимости); □ колпачок защитный для абатмента конического прямого: TSNC-3,5 (при необходимости); □ аналог лабораторный для абатмента конического прямого: SAN-K (при необходимости); □ трансфер для абатмента конического прямого: SRCE (при необходимости). 2 Сведения о производителе медицинского изделия ISOMED S.r.L, Via G. Mameli 50/52 - 35020 Albignasego (PD) - Italy, Tel. +39 049 8629612, Fax. +39 049 8620816, www.isomed.it, e-mail: amministrazione@isomed.it (ИЗОМЕД С.р.л., Виа Дж. Мамели, 50/52 - 35020 Албиньясего (Падуя) - Италия, Тел.: +39 049 8629612, Факс: +39 049 8620816 www.isomed.it, e-mail: amministrazione@isomed.it). 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем --- стр. 7 --- Система дентальной имплантации ISOMED (далее - имплантат, изделие) предназначена для использования во время хирургического размегцения дентального имплантата для замены отдельных зубов. Изделия применяются в медицинских учреждениях стоматологического профиля. Система дентальной имплантации ISOMED предназначена для применения совместно с набором инструментов дентальными ISOMED. 4 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 4.1 Показания к применению: полная или частичная адентия. 4.2 Система дентальной имплантации ISOMED предназначена для применения совместно с набором инструментов дентальных ISOMED. 4.3 Противопоказания к применению □ системные заболевания крови в острой стадии; □ состояние здоровья пациента запрещает хирургическое вмешательство (тяжелые заболевания сердечно-сосудистой, эндокринной и нервной систем, хроническая почечная и печеночная недостаточность, наличие злокачественных опухолей и т.д.); □ аллергические реакции на препараты местной и общей анестезии; □ инфекционные заболевания; □ серьезные нарушения регенерации тканей; □ алкогольная и лекарственная зависимость; □ чрезмерное табакокурение; □ плохая гигиена полости рта; □ кость слишком уменьшена в количестве и качестве, чтобы сделать возможным установку имплантата (малая толщина костной ткани, структура кости слишком рыхлая); □ клинические и рентгенологические признаки патологии в челюсти (включая неправильный прикус); □ бруксизм; □ пациенты с психическими заболеваниями. 4.4 Возможные побочные действия: □ болезненные ощущения; 7 --- стр. 8 --- □ отеки; □ кровотечения; □ повышение температуры тела; □ расхождение швов; □ периимплантит; □ отторжение имплантата. 5 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия Применение имплантатов зависит от индивидуальных особенностей костной ткани. 5.1 Имплантаты Описание имплантатов в соответствии с таблицами 1 — 10, рисунками 1 — 10. --- стр. 9 --- Таблица 1 - Имплантат дентальный цилиндрический, двухкомпонентный Платформа Код Размеры, MM Масса, г Материал ок оsОч0 имп лантата h D1 02 D3 Уменьшенная TIAZ-8,5 3,5 8,5 3,5 3,3 2,55 0,19 Титан Ti ASTM F67, ISO 5832- 2:1999 1 TIAZ-10 3,5 10 3,5 3,3 2,55 0,19 TIAZ-11,5 3,5 11,5 3,5 3,3 2,55 0,20 TIAZ-13 3,5 13 3,5 3,3 2,55 0,21 TIAZ-14,5 3,5 14,5 3,5 3,3 2,55 0,22 Нормальная TIA-8,5 3,3 8,5 4,0 3,3 2,55 0,20 1 TIA-10 3,3 10 4,0 3,3 2,55 0,21 TIA-11,5 3,3 11,5 4,0 3,3 2,55 0,24 TIA-13 3,3 13 4,0 3,3 2,55 0,27 TIA-14,5 3,3 14,5 4,0 3,3 2,55 0,30 Нормальная TIB-8,5 3,75 8,5 4,0 3,75 3,0 0,21 1 TIB-10 3,75 10 4,0 3,75 3,0 0,24 TIB-11,5 3,75 11,5 4,0 3,75 3,0 0,27 TIB-13 3,75 13 4,0 3,75 3,0 0,30 TIB-14,5 3,75 14,5 4,0 3,75 3,0 0,32 Нормальная TID-8,5 4,25 8,5 4,25 4,25 3,5 0,22 1 TID-10 4,25 10 4,25 4,25 3,5 0,25 TID-11,5 4,25 11,5 4,25 4,25 3,5 0,28 TID-13 4,25 13 4,25 4,25 3,5 0,31 TID-14,5 4,25 14,5 4,25 4,25 3,5 0,34 Нормальная TIC-8,5 5,0 8,5 5,0 5,0 4,25 0,24 1 TIC-10 5,0 10 5,0 5,0 4,25 0,27 TIC-11,5 5,0 11,5 5,0 5,0 4,25 0,30 TIC-13 5,0 13 5,0 5,0 4,25 0,33 TIC-14,5 5,0 14,5 5,0 5,0 4,25 0,37 Нормальная TIF-8,5 5,5 8,5 5,0 5,5 4,75 0,27 1 TIP-10 5,5 10 5,0 5,5 4,75 0,30 TIF-11,5 5,5 11,5 5,0 5,5 4,75 0,33 TIF-13 5,5 13 5,0 5,5 4,75 0,36 TIF-14,5 5,5 14,5 5,0 5,5 4,75 0,40 --- стр. 10 --- Внешний вид □ имплантата 3,5 мм □ имплантата 3,3; 3,75 мм D имплантата 4,25; 5,0; 5,5 мм 2,2 mm Платформа уменьшенная Платформа 2,43 mm Платформа нормальная Размеры 0 1. 02 01.. Щ '0 3' ' 03 ' h - длина □ 1 - максимальный корональный диаметр □2 - максимальный диаметр резьбы □3 - апикальный диаметр Обозначение: mm - миллиметры, мм. Рисунок 1 - Имплантат дентальный цилиндрический, двухкомпонентный 10 --- стр. 11 --- Таблица 2 - Имплантат дентальный конический, двухкомпонентный Платформа Код Размеры, MM Масса, г Материал оX оsPl h □ имп лантата h □ 1 □2 D3 Нормальная TlBc-10-BL 3,5 10 4,0 3,8 2,5 0,20 Титан Ti ASTM F67, ISO 5832- 2:1999 2 TIBc-11-BL 3,5 11 4,0 3,8 2,5 0,25 TIBc-12-BL 3,5 12 4,0 3,8 2,5 0,30 TIBc-14-BL 3,5 14 4,0 3,8 2,5 0,35 TIBc-16-BL 3,5 16 4,0 3,8 2,5 0,40 Нормальная TIDc-8,5-BL 4,0 8,5 4,0 4,0 3,0 0,22 2 TIDc-10-BL 4,0 10 4,0 4,0 3,0 0,27 TIDc-ll,5-BL 4,0 11,5 4,0 4,0 3,0 0,32 TIDc-13-BL 4,0 13 4,0 4,0 3,0 0,37 TIDc-14,5-BL 4,0 14,5 4,0 4,0 3,0 0,42 Нормальная TILc-8,5-BL 4,5 8,5 4,0 4,5 3,2 0,24 2 TILc-lO-BL 4,5 10 4,0 4,5 3,2 0,28 TILc-ll,5-BL 4,5 11,5 4,0 4,5 3,2 0,32 TILc-13-BL 4,5 13 4,0 4,5 3,2 0,36 TILc-14,5-BL 4,5 14,5 4,0 4,5 3,2 0,40 Увеличенная TICc-8,5-BL 5,0 8,5 5,0 5,0 3,4 0,40 2TICc-lO-BL 5,0 10 5,0 5,0 3,4 0,45 TICc-ll,5-BL 5,0 11,5 5,0 5,0 3,4 0,50 TICc-13-BL 5,0 13 5,0 5,0 3,4 0,55 Увеличенная TIGc-8,5-BL 6,0 8,5 6,0 6,0 4,4 0,44 2TIGc-lO-BL 6,0 10 6,0 6,0 4,4 0,49 TIGc-ll,5-BL 6,0 11,5 6,0 6,0 4,4 0,53 TIGc-13-BL 6,0 13 6,0 6,0 4,4 0,55 11 --- стр. 12 --- Нормальная 2,43 mm Ui 1л tn 3 3 Увеличенная 3,0 mm о Внешний вид Платформа h - длина □ 1 - макеимальный корональный диаметр П2 - максимальный диаметр резьбы □3 - апикальный диаметр Размеры Обозначение: mm - миллиметры, мм Рисунок 2 - Имплантат дентальный конический, двухкомпонентный Таблица 3 - Имплантат двухкомпонентный дентальный конический прогрессивный, Платформа Код Размеры, MM Масса, г Материал и § s eu0 имп лантата h □ 1 □2 □3 Нормальная PROGRESSIVE3,5-8,5 3,5 8,5 4,0 3,5 2,8 0,20 Титан Ti ASTM F67, ISO 5832- 2:1999 3 PROGRESSIVE 3,5-10 3,5 10 4,0 3,5 2,8 0,30 PROGRESSIVE 3,5-11,5 3,5 11,5 4,0 3,5 2,8 0,37 PROGRESSIVE3,5-13 3,5 13 4,0 3,5 2,8 0,45 PROGRESSIVE 3,5-14,5 3,5 14,5 4,0 3,5 2,8 0,52 Нормальная PROGRESSIVE 4-8,5 4,0 8,5 4,0 4,0 3,3 0,23 3 PROGRESSIVE 4-10 4,0 10 4,0 4,0 3,3 0,32 PROGRESSIVE 4-11,5 4,0 11,5 4,0 4,0 3,3 0,37 PROGRESSIVE 4-13 4,0 13 4,0 4,0 3,3 0,46 PROGRESSIVE4-14,5 4,0 14,5 4,0 4,0 3,3 0,54 Нормальная PROGRESSIVE4,5-8,5 4,5 8,5 4,5 4,5 3,8 0,25 3 PROGRESSIVE 4,5-10 4,5 10 4,5 4,5 3,8 0,35 PROGRESSIVE4,5-ll,5 4,5 11,5 4,5 4,5 3,8 0,45 PROGRESSIVE4,5-13 4,5 13 4,5 4,5 3,8 0,55 PROGRESSIVE 4,5-14,5 4,5 14,5 4,5 4,5 3,8 0,60 12 --- стр. 13 --- Платформа Код Размеры, MM Масса, г Материал ом>>оSОн□ имп лантата h □ 1 □2 □3 Нормальная PROGRESSIVE 5-8,5 5,0 8,5 5,0 5,0 4,3 0,27 3 PROGRESSIVE5-10 5,0 10 5,0 5,0 4,3 0,38 PROGRESSIVE 5-11,5 5,0 11,5 5,0 5,0 4,3 0,47 PROGRESSIVE 5-13 5,0 13 5,0 5,0 4,3 0,58 PROGRESSIVE 5-14,5 5,0 14,5 5,0 5,0 4,3 0,63 Увеличенная PROGRESSIVE6-8,5 6,0 8,5 6,0 6,0 5,3 0,47 3PROGRESSIVE6-10 6,0 10 6,0 6,0 5,3 0,53 PROGRESSIVE 6-11,5 6,0 11,5 6,0 6,0 5,3 0,59 PROGRESSIVE 6-13 6,0 13 6,0 6,0 5,3 0,63 Нормальная 2,43 mm w U1 Увеличенная 3,0 mm О 33 Внешний вид Платформа h - длина □ 1 - максимальный корональный диаметр □2 - максимальный диаметр резьбы □3 - апикальный диаметр Размеры Обозначение: mm - миллиметры, мм Рисунок 3 - Имплантат дентальный конический прогрессивный, двухкомпонентный 13 --- стр. 14 --- Таблица 4 - Имплантат дентальный цилиндрический укороченный, двухкомпонентный Платформа Код Размеры, мм Масса, г Материал О К оS Р ч D имп лантата h □1 □2 D3 Нормальная TID-5 4,25 5 4,25 4,25 3,05 0,15 Титан Ti ASTM F67, ISO 5832- 2:1999 4TID-6 4,25 6 4,25 4,25 3,05 0,17 TID-7 4,25 7 4,25 4,25 3,05 0,19 Нормальная TIC-5 5,0 5 5,0 5,0 3,8 0,15 4TIC-6 5,0 6 5,0 5,0 3,8 0,17 TIC-7 5,0 7 5,0 5,0 3,8 0,19 Нормальная TIG-5 6,0 5 6,0 6,0 5,25 0,15 4TIG-6 6,0 6 6,0 6,0 5,25 0,17 TIG-7 6,0 7 6,0 6,0 5,25 0,19 Внешний вид 2,43 mm Платформа нормальная 02 - ► h - длина □ 1 - максимальный корональный диаметр □2 - максимальный диаметр резьбы □3 - апикальный диаметр Размеры Обозначение: mm — миллиметры, мм Рисунок 4 - Имплантат дентальный внутрикостный цилиндрический укороченный, двухкомпонентный 14 --- стр. 15 --- Таблица 5 - Имплантат двухкомпонентный дентальный конический трансмукозальныи, Платформа Код Размеры, MM Масса, г Материал ок оSРн□ имп лантата h hi □1 D2 03 Нормальная ТШс-10 3,5 10 1,3 4,0 3,8 2,5 0,20 Титан Ti ASTM F67, ISO 5832- 2:1999 5 ТЮс-П 3,5 11 1,3 4,0 3,8 2,5 0,22 ТЮс-12 3,5 12 1,3 4,0 3,8 2,5 0,24 ТШс-14 3,5 14 1,3 4,0 3,8 2,5 0,26 TIBc-16 3,5 16 1,3 4,0 3,8 2,5 0,28 Нормальная ТШс-8,5 4,0 8,5 1,3 4,0 4,0 3,0 0,20 5 ТЮс-10 4,0 10 1,3 4,0 4,0 3,0 0,22 ТГОс-11,5 4,0 11,5 1,3 4,0 4,0 3,0 0,24 ТШс-13 4,0 13 1,3 4,0 4,0 3,0 0,26 ТШс-14,5 4,0 14,5 1,3 4,0 4,0 3,0 0,28 Нормальная TILc-8,5 4,5 8,5 1,3 4,0 4,5 3,2 0,20 5 TILc-10 4,5 10 1,3 4,0 4,5 3,2 0,22 TILc-11,5 4,5 11,5 1,3 4,0 4,5 3,2 0,24 TILc-13 4,5 13 1,3 4,0 4,5 3,2 0,26 TILc-14,5 4,5 14,5 1,3 4,0 4,5 3,2 0,28 Увеличенная TICc-8,5 5,0 8,5 1,3 5,0 5,0 3,4 0,36 5TICc-10 5,0 10 1,3 5,0 5,0 3,4 0,40 TICc-11,5 5,0 11,5 1,3 5,0 5,0 3,4 0,44 TICc-13 5,0 13 1,3 5,0 5,0 3,4 0,48 Увеличенная TIGc-8,5 6,0 8,5 1,3 6,0 6,0 4,4 0,40 5TIGc-10 6,0 10 1,3 6,0 6,0 4,4 0,44 TIGc-11,5 6,0 11,5 1,3 6,0 6,0 4,4 0,48 TIGc-13 6,0 13 1,3 6,0 6,0 4,4 0,52 15 --- стр. 16 --- Нормальная 2,43 mm u> \ nin Увеличенная 3,0 mm о Внешний вид Платформа h - длина hi - высота в слизистой D1 - максимальный корональный диаметр □2 - максимальный диаметр резьбы □3 - апикальный диаметр Размеры Обозначение: mm - миллиметры, мм Рисунок 5 - Имплантат дентальный конический трансмукозальный, двухкомпонентный Таблица 6 - Имплантат дентальный конический двухкомпонентный трансмукозальный Плюс, Плат форма Код Размеры, MM Масса, г Материал ов ов(В,0 имп лантата число витков h hi □1 □2 D3 мл §Sао TVI3,5-3-Tr-PLUS 3,5 3 11 1,3 4,0 3,5 2,0 0,20 Титан Ti ASTM F67, ISO 5832- 2:1999 6 TVI3,5-4-Tr-PLUS 3,5 4 13 1,3 4,0 3,5 2,0 0,25 TVI3,5-5-Tr-PLUS 3,5 5 15 1,3 4,0 3,5 2,0 0,30 TVI3,5-6-Tr-PLUS 3,5 6 17 1,3 4,0 3,5 2,0 0,35 ил Sлод TVI4-3-Tr-PLUS 4,0 3 11 1,3 4,5 4,0 2,2 0,21 6TVI4-4-Tr-PLUS 4,0 4 13 1,3 4,5 4,0 2,2 0,25 TVI4-5-Tr-PLUS 4,0 5 15 1,3 4,5 4,0 2,2 0,31 TVI4-6-Tr-PLUS 4,0 6 17 1,3 4,5 4,0 2,2 0,35 § TVI4,5-3-Tr-PLUS 4,5 3 11 1,3 4,5 4,5 2,4 0,22 кл 5 TVI4,5-4-Tr-PLUS 4,5 4 13 1,3 4,5 4,5 2,4 0,27 А Dh TVI4,5-5-Tr-PLUS 4,5 5 15 1,3 4,5 4,5 2,4 0,31 К TVI4,5-6-Tr-PLUS 4,5 6 17 1,3 4,5 4,5 2,4 0,37 16 --- стр. 17 --- Плат форма Код Размеры, MM Масса, гD имп лантата число витков h hi □1 D2 03 §кл §SлоД TVI5-2-Tr-PLUS 5,0 2 9 1,3 4,5 5,0 2,6 0,24 TVI5-3-Tr-PLUS 5,0 3 11 1,3 4,5 5,0 2,6 0,28 TVI5-4-Tr-PLUS 5,0 4 13 1,3 4,5 5,0 2,6 0,33 TVI5-5-Tr-PLUS 5,0 5 15 1,3 4,5 5,0 2,6 0,38 TVI5-6-Tr-PLUS 5,0 6 17 1,3 4,5 5,0 2,6 0,40 §яя §SаоД TVI5,5-3-Tr-PLUS 5,5 3 11 1,3 4,5 5,5 2,8 0,27 TVI5,5-4-Tr-PLUS 5,5 4 13 1,3 4,5 5,5 2,8 0,30 TVI5,5-5-Tr-PLUS 5,5 5 15 1,3 4,5 5,5 2,8 0,33 TVI5,5-6-Tr-PLUS 5,5 6 17 1,3 4,5 5,5 2,8 0,37 Норма льная TVI6-2-Tr-PLUS 6,0 2 9 1,3 4,5 6,0 3,0 0,40 Материал ок>УоSо* □ имплантата 3,5 мм 4,0 mm •* и» 3 3 3.5 mm □ имплантата 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0 мм 4.5 mm к» Внешний вид 33 Платформа нормальная h - длина hi - высота в слизистой □ 1 - максимальный корональный диаметр □2 - максимальный диаметр резьбы □3 - апикальный диаметр Размеры Обозначение: mm - миллиметры, мм Рисунок 6 - Имплантат дентальный конический трансмукозальный Плюс, двухкомпонентный 17 --- стр. 18 --- Таблица 7 - Имплантат дентальный винтовой внешний, двухкомпонентный Код Размеры, мм Масса, г D имп лантата h hi D1 □2 □3 TEZ-10 2,9 10 1 3,5 2,9 2,5 0,19 TEZ-11,5 2,9 11,5 1 3,5 2,9 2,5 0,21 TEZ-13 2,9 13 1 3,5 2,9 2,5 0,23 TEZ-14,5 2,9 14,5 1 3,5 2,9 2,5 0,25 Материал ок оSси Титан Ti ASTM F67, ISO 5832- 2:1999 Внешний вид 3,5 mm то Хл Присоединительный диаметр : Лят МГ 12 щ iiir# 03 h - длина hi - высота в слизистой • □ 1 - максимальный * корональный ; диаметр I 02 - максимальный диаметр резьбы □3 - апикальный диаметр Размеры Обозначение: mm - миллиметры, мм Рисунок 7 - Имплантат дентальный винтовой внешний, двухкомпонентный 18 --- стр. 19 --- Таблица 8 - Имплантат дентальный винтовой средний, однокомпонентный Код Размеры, MM Масса, гП имп лантата хомут, мм h hi Й2 □ 1 □2 □3 TVM3,5-10-SP1,5 3,5 1,5 10 1,5 9 3,5 3,5 2,5 0,8 TVM3,5-10-SP3 3,5 3,0 10 3 9 3,5 3,5 2,5 1,0 TVM3,5-11,5-SP1,5 3,5 1,5 11,5 1,5 9 3,5 3,5 2,5 1,2 TVM3,5-11,5-SP3 3,5 3,0 11,5 3 9 3,5 3,5 2,5 1,4 TVM3,5-13-SP1,5 3,5 1,5 13 1,5 9 3,5 3,5 2,5 1,6 TVM3,5-13- SP3 3,5 3,0 13 3 9 3,5 3,5 2,5 1,8 TVM4,0-10-SP1,5 4,0 1,5 10 1,5 9 4,0 4,0 3,0 0,9 TVM4,0-10-SP3 4,0 3,0 10 3 9 4,0 4,0 3,0 1,1 TVM4,0-11,5-SP1,5 4,0 1,5 11,5 1,5 9 4,0 4,0 3,0 1,3 TVM4,0-11,5-SP3 4,0 3,0 11,5 3 9 4,0 4,0 3,0 1,5 TVM4,0-13-SP1,5 4,0 1,5 13 1,5 9 4,0 4,0 3,0 1,7 TVM4,0-13- SP3 4,0 3,0 13 3 9 4,0 4,0 3,0 1,9 TVM4,5-10-SP1,5 4,5 1,5 10 1,5 9 4,5 4,5 3,2 1,0 TVM4,5-10-SP3 4,5 3,0 10 3 9 4,5 4,5 3,2 1,2 TVM4,5-11,5-SP1,5 4,5 1,5 11,5 1,5 9 4,5 4,5 3,2 1,4 TVM4,5-11,5-SP3 4,5 3,0 11,5 3 9 4,5 4,5 3,2 1,6 TVM4,5-13-SP1,5 4,5 1,5 13 1,5 9 4,5 4,5 3,2 1,8 TVM4,5-13- SP3 4,5 3,0 13 3 9 4,5 4,5 3,2 2,0 Материал о X ^ 1оSCL, Титан Ti ASTM F67, ISO 5832- 2:1999 Внешний вид 4,9 mm Присоединительный диаметр h! 01. 02 P NJ 1 hV O 33 h - длина hi - высота в слизистой □ 1 - максимальный корональный диаметр D2 - максимальный диаметр резьбы □3 - апикальный диаметр Размеры Обозначение: mm - миллиметры, мм Рисунок 8 - Имплантат дентальный винтовой средний, однокомпонентный 19 --- стр. 20 --- Таблица 9 - Имплантат дентальный винтовой широкий, однокомпонентный Код Размеры, MM Масса, г□ имп лантата хомут, мм число витков h hi ha D1 D2 D3 TV3,5-3-SPl,5 3,5 1,5 3 11 1,5 9 3,5 3,5 2,0 0,8 TV3,5-3-SP3 3,5 3,0 3 11 3 9 3,5 3,5 2,0 1,4 TV3,5-4-SPl,5 3,5 1,5 4 13 1,5 9 3,5 3,5 2,0 2,0 TV3,5-4-SP3 3,5 3,0 4 13 3 9 3,5 3,5 2,0 2,5 TV3,5-5-SPl,5 3,5 1,5 5 15 1,5 9 3,5 3,5 2,0 3,2 TV3,5-5- SP3 3,5 3,0 5 15 3 9 3,5 3,5 2,0 3,8 TV4-3-SPl,5 4,0 1,5 3 11 1,5 9 3,5 4,0 2,2 1,0 TV4-3-SP3 4,0 3,0 3 11 3 9 3,5 4,0 2,2 1,5 TV4-4-SPl,5 4,0 1,5 4 13 1,5 9 3,5 4,0 2,2 2,0 TV4-4-SP3 4,0 3,0 4 13 3 9 3,5 4,0 2,2 2,5 TV4-5-SPl,5 4,0 1,5 5 15 1,5 9 3,5 4,0 2,2 3,0 TV4-5- SP3 4,0 3,0 5 15 3 9 3,5 4,0 2,2 3,5 TV4,5-3-SPl,5 4,5 1,5 3 11 1,5 9 3,5 4,5 2,4 1,3 TV4,5-3-SP3 4,5 3,0 3 И 3 9 3,5 4,5 2,4 1,8 TV4,5-4-SPl,5 4,5 1,5 4 13 1,5 9 3,5 4,5 2,4 2,3 TV4,5-4-SP3 4,5 3,0 4 13 3 9 3,5 4,5 2,4 2,8 TV4,5-5-SPl,5 4,5 1,5 5 15 1,5 9 3,5 4,5 2,4 3,3 TV4,5-5- SP3 4,5 3,0 5 15 3 9 3,5 4,5 2,4 3,8 TV3,5-3-SPl,5 5,0 1,5 3 11 1,5 9 3,5 5,0 2,6 1,5 TV3,5-3-SP3 5,0 3,0 3 11 3 9 3,5 5,0 2,6 2,1 TV3,5-4-SPl,5 5,0 1,5 4 13 1,5 9 3,5 5,0 2,6 2,7 TV3,5-4-SP3 5,0 3,0 4 13 3 9 3,5 5,0 2,6 3,3 TV3,5-5-SPl,5 5,0 1,5 5 15 1,5 9 3,5 5,0 2,6 3,9 TV3,5-5- SP3 5,0 3,0 5 15 3 9 3,5 5,0 2,6 4,5 Материал иоя оSрц Титан Ti ASTM F67, ISO 5832- 2:1999 20 --- стр. 21 --- 4,9 mm Внешний вид Присоединительный диаметр h - длина hi - высота в слизистой □ 1 - максимальный корональный диаметр □2 - максимальный диаметр резьбы D3 - апикальный диаметр Размеры Обозначение: mm - миллиметры, мм Рисунок 9 - Имплантат дентальный винтовой широкий, однокомпонентный Таблица 10 - Имплантат дентальный винтовой с шариком, однокомпонентный Код Размеры, мм Масса, г, не более Материал t4О м S's рц 0 имп лантата h hi ы 01 ■ D2 03 TZP-4 2,5 10 1,3 4,3 2,9 2,5 2,0 0,3 Титан Ti ASTM F67, ISO 5832- 2:1999 10TZP-5 2,5 12 1,3 4,3 2,9 2,5 2,0 0,5 TZP-6 2,5 14 1,3 4,3 2,9 2,5 2,0 0,7 Внешний вид 3 □ 3 mm Присоединительный диаметр h - длина hi - высота в слизистой □ 1 - максимальный корональный диаметр □2 - максимальный диаметр резьбы □3 - апикальный диаметр Размеры Обозначение: mm - миллиметры, мм Рисунок 1 о - Имплантат дентальный винтовой с шариком, однокомпонентный 21 --- стр. 22 --- Имплантат биосовместим. Ранее установленный имплантат возможно, при необходимости, извлечь или заменить. Возможно определять положение и ориентацию имплантата посредством рентгеновского излучения. Влияния радиации, электромагнитных и магнитных полей на имплантат и его работу и любые последующие влияния на организм не выявлено. 5.2 Абатменты и сопутствующие изделия Абатменты и сопутствующие изделия в соответствии с таблицей 11. Формирователь десны предназначен для закрытия платформы имплантата для предотвращения прорастания кости и мягкой ткани внутрь имплантата на период остеоинтеграции. Абатмент предназначен для установки одиночных коронок и/или мостовидных протезов. Используется с винтами для крепления абатмента к имплантату. Временный абатмент предназначен для крепления на него временных коронок или защитных колпачков на период изготовления постоянного протеза. Аналоги абатментов предназначены для переноса позиции, установленной во рту пациента абатмента на гипсовую модель. Винт для абатмента предназначен для крепления абатмента к имплантату. Как правило, поставляется вместе с абатментом или отдельно. Винт-заглущка вкручивается в имплантат сразу после имплантации, с целью защитить внутреннюю часть имплантата на период заживления. Применяется при двухэтапной технике имплантации. Применяется как совместно с каждым имплантатом, так и отдельно. Аналоги имплантатов предназначены для переноса позиции установленного во рту пациента имплантата на зуботехническую гипсовую модель. Оттискные трансферы предназначены для точного переноса положения имплантата на гипсовую модель. Защитный колпачок используется в сочетании с абатментом. Одевается на абатмент, препятствует загрязнению области платформы имплантата на время изготовления финальной реставрации. Оттискной колпачок - предназначен для переноса позиции имплантата на зуботехническую гипсовую модель, при использовании одноэтапных имплантатов. 22 --- стр. 23 --- Сгораемый пластиковый колпачок предназначен для моделирования и изготовления абатментов методом литья. Титановое основание предназначено для изготовления индивидуальных абатментов и коронок с винтовой фиксацией из различных материалов. Обеспечивает армирование абатментов и коронок с винтовой фиксацией (нагрузка от фиксируюгцего винта передается на титановое основание, а не на каркас). 23 --- стр. 24 --- Таблица 11 - Абатменты и сопутствующие изделия Наименование Внешний вид Код Основные параметры и характеристики Масса, г Материал Платформа норма льная увели ченная умень шенная Формирователь десны TDNI-1,5 Высота головки - 1,5 мм; диаметр головки - 4,0 мм; длина - 5,75 мм 0,12 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • TDNI-3 Высота головки - 3,0 мм; диаметр головки - 4,0 мм; длина - 5,75 мм 0,13 • TDNI-5 Высота головки - 5,0 мм; диаметр головки - 4,0 мм; длина - 5,75 мм 0,14 • TDKI-3 Высота головки - 3,0 мм; диаметр головки - 5,0 мм; длина - 8,3 мм 0,31 • TDKI-5 Высота головки - 5,0 мм; диаметр головки - 5,0 мм; длина - 8,3 мм 0,32 • 1 TSZI-3 Высота головки - 3,0 мм; диаметр головки - 3,5 мм; длина - 7,35 мм 0,14 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI с анодно- окисным покрытием, ISO 5832- 3:1996, • TSZI-5 Высота головки - 5,0 мм; диаметр головки - 3,5 мм; длина - 7,35 мм 0,15 • --- стр. 25 --- Наименование Внешний вид Код Основные параметры и характеристики Масса, г Материал Платформа норма льная увели ченная умень шенная Формирователь десны с утопленной головкой TSNI-3 Высота головки - 3,0 мм; диаметр головки - 4,5 мм; длина - 7,3 мм 0,23 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • TSNI-5 Высота головки - 5,0 мм; диаметр головки - 4,5 мм; длина - 7,5 мм 0,24 • «/ TSNI-3-S Высота головки - 3,0 мм; диаметр головки - 4,5 мм; длина - 7,3 мм. Используется только для коротких имплантатов высотой 5 мм: TID-5, TIC-5, TIG-5 (таблица 4, рисунок 4) 0,23 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI с анодно- окисным покрытием, ISO 5832- 3:1996, • TSKI-3 Высота головки - 3,0 мм; диаметр головки - 4,5 мм; длина - 7,35 мм 0,14 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • TSKI-5 Высота головки - 5,0 мм; диаметр головки - 4,5 мм; длина - 7,35 мм 0,15 • Абатмент универсальный цилиндрический титановый TSZE-5 Абатмент: высота головки - 5,0 мм; диаметр головки - 3,5 мм; длина - 7,35 мм Винт: диаметр - 2,3 мм; длина - 7,5 мм 0,14 0,07 Абатмент- титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996; винт - титановый сплав Ti 6A1-4V ELI с анодно- окисным покрытием, ISO 5832- 3:1996, • 25 --- стр. 26 --- Наименование Внешний вид Код Основные параметры и характеристики Масса, г Материал Платформа норма льная увели ченная умень шенная Абатмент стандартный титановый TMNI диаметр - 4,5 мм; длина - 11,0 мм 0,30 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • TMNI-L диаметр - 6,0 мм; длина - 11,0 мм. Используется только для молярной области, диаметр 6 мм. 0,66 • ■ TMKI диаметр - 5,5 мм; длина - 13,0 мм 0,51 • Ш TMZI диаметр - 4,5 мм; длина - 11,0 мм 0,22 • ,Т; TMZE диаметр - 4,5 мм; длина - 11 мм 0,22 • Абатмент прямой циркониевый титановый ZMNI диаметр - 4,5 мм; длина -11,0 мм 0,36 Цирконий марки С-13675- 06 • 26 --- стр. 27 --- Наименование Внешний вид Код Основные параметры и характеристики Масса, г Платформа Материал норма льная увели ченная умень шенная Абатмент цилиндрический титановый j TMNIc диаметр - 4,0 мм; длина -11,0 мм 0,31 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • TMKIc диаметр - 5,0 мм; длина - 12,0 мм 0,53 • II TMZIc диаметр - 4,0 мм; длина -11,0 мм 0,19 • 1i TMZEc диаметр - 4,0 мм; длина - 11,0 мм 0,19 • Абатмент прямой титановый i TMNIbl Высота десны - 1,0 мм; диаметр - 5,0 мм; длина - 11,0 мм 0,39 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • TMNIb2 Высота десны - 2,0 мм; диаметр - 5,0 мм; длина - 11,0 мм 0,39 • •TMNIb3 Высота десны - 3,0 мм; диаметр - 5,0 мм; длина -11,0 мм 0,39 27 --- стр. 28 --- Наименование Внешний вид К о д Основные параметры и характеристики Масса, г м TMNI-Lbl Высота десны - 1,0 мм; диаметр - 6,0 мм; длина -11,0 мм 0,50 TMNI-Lb2 Высота десны - 2,0 мм; диаметр - 6,0 мм; длина -11,0 мм 0,50 TMNI-Lb3 Высота десны - 3,0 мм; диаметр - 6,0 мм; длина - 11,0 мм 0,50 T R i Ф / TMKIbl Высота десны -1,0 мм; диаметр - 5,5 мм; длина -11,0 мм 0,37 TMKIb2 Высота десны - 2,0 мм; диаметр - 5,5 мм; длина - 11,0 мм 0,37 ТМКШЗ Высота десны - 3,0 мм; диаметр - 5,5 мм; длина —11,0 мм 0,37 Материал Платформа норма льная увели ченная умень шенная • • • • • • 28 --- стр. 29 --- Наименование Внешний вид Код Основные параметры и характеристики Масса, г Платформа Материал норма льная увели ченная умень шенная 1' 4 TMZIbl Высота десны - 1,0 мм; диаметр - 4,5 мм; длина -11,0 мм 0,24 • TMZIb2 Высота десны - 2,0 мм; диаметр - 4,5 мм; длина - 11,0 мм 0,24 • J i TMZEbl Высота десны - 1,0 мм; диаметр - 6,3 мм; длина - 10,0 мм • TMZEb2 Высота десны - 2,0 мм; диаметр - 6,3 мм; длина - 10,0 мм • Абатмент титановый TMCRIN диаметр - 6,3 мм; длина - 10,0 мм 0,60 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • 11 TMCRIN-XL диаметр - 7,1 мм; длина - 10,0 мм. Используется только для молярной области, диаметр 8 мм 0,60 • TMCRIK диаметр - 7,25 мм; длина - 10,0 мм 0,73 • Абатмент угловой циркониевый \ ZMANI15 Угол - 15D; диаметр - 6,2 мм; длина - 12,0 мм 0,36 Цирконий марки С-13675- 06 • 29 --- стр. 30 --- Основные параметры и характеристики Масса, Платформа Наименование Внешний вид Код г Материал норма льная увели ченная умень шенная Абатмент угловой титановый % \ \ TMANIlSbl Угол - 15D; высота десны - 1,0 мм; диаметр - 6,2 мм; длина - 11,8 мм 0,33 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, • I I I TMANI15b2 Угол - 15D; высота десны - 2,0 мм; диаметр - 6,2 мм; длина - 11,8 мм 0,33 ISO 5832- 3:1996 • TMANI15b3 Угол - 15D; высота десны - 3,0 мм; диаметр - 6,2 мм; длина - 11,8 мм 0,33 • TMANI20bl Угол-2013; высота десны - 1,0 мм; диаметр - 6,2 мм; длина - 11,8 мм 0,37 • TMANI20b2 Угол - 20D; высота десны - 2,0 мм; диаметр - 6,2 мм; длина - 11,8 мм 0,37 • TMANI20b3 угол - 20D; высота десны - 3,0 мм; диаметр - 6,2 мм; длина - 11,8 мм 0,37 • TMANI25bl Угол - 25D; высота десны - 1,0 мм; диаметр - 6,2 мм; длина - 11,8 мм 0,39 • TMANI25b2 Угол - 25D; высота десны - 2,0 мм; диаметр - 6,2 мм; длина - 11,8 мм 0,39 • _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TMANI25b3 Угол - 25D; высота десны - 3,0 мм; диаметр - 6,2 мм; длина — 11,8 мм 0,39 • 30 --- стр. 31 --- Основные параметры и характеристики Масса, г Платформа Наименование Внешний вид Код Материал норма льная увели ченная умень шенная \ TMAKI15 Угол - 15D; диаметр - 6,5 мм; длина - 11,5 мм 0,40 • TMAKI20 Угол - 20Q; диаметр - 6,5 мм; длина - 11,5 мм 0,50 • 1 1, TMAZI15 Угол - 15D; диаметр - 5,9 мм; длина - 12,0 мм 0,27 • w1‘ А г TMAZI20 Угол - 20П; диаметр - 5,9 мм; длина - 12,0 мм 0,27 • TMAZI25 Угол - 25D; диаметр - 5,9 мм; длина - 12,0 мм 0,27 • \ |к TMAZE15 Угол - 15D; диаметр - 5,9 мм; длина - 12,0 мм 0,28 • ! TMAZE20 Угол - 20Q; диаметр - 5,9 мм; длина - 12,0 мм 0,28 • TMAZE25 Угол-25П; диаметр - 5,9 мм; длина - 12,0 мм 0,28 • Абатмент прямой с основанием из сплава и пластиковым защитным колпачком OUNI-ce «се» - с шестигранником; диаметр - 5,0 мм; длина - 10,6 мм 0,65 Абатмент - сплав XAU60 (состав: Аи - • f OUNI-se «зе» - без гпестигранника. диаметр - 5,0 мм; длина - 10,6 мм 0,63 60%, Pt - 24%, P d-10%, Ir- 5%). • 31 --- стр. 32 --- Наименование Внепший вид Л Код ОиК1-се OUKI-se Основные параметры и характеристики «се» - с шестигранником; диаметр — 5,5 мм; длина - 10,6 мм _________ «se» - без шестигранника, диаметр - 5,5 мм; длина - 10,6 мм Масса, г 0,75 0,75 Материал Защитный колпачок - полиэфирэфир- кетон (РЕЕК) марки РЕЕК S27 Платформа норма льная увели ченная умень шенная • • Основные параметры и характеристики Масса, г Материал Платформа Наименование Внепший вид Код норма льная увели ченная умень шенная OUZl-ce «се» — с шестигранником; диаметр - 5,0 мм; длина - 10,7 мм 0,65 • ' П OUZl-se «se» - без шестигранника. диаметр - 5,2__мм; длина -10,7 мм 0,67 • OUZE-ce «се» — с шестигранником; диаметр — 5,0 мм; длина - 10,6 мм 0,65 • 0 1 OUZE-se «se» — без шестигранника, диаметр - 5,5 мм; длина — 10,6 мм 0,66 • Абатмент прямой временный пластиковый RUNI-ce «се» — с шестигранником; диаметр — 5,0 мм; длина - 11,0 мм. Не имеет разводов и пузырей вовремя и после литья 0,25 Полиэфирэфир- кетон (РЕЕК) марки РЕЕК S27 • J RUNl-se «se» - без шестигранника; диаметр — 5,0 мм; длина - 11,0 мм. Не имеет разводов и пузырей вовремя и после литья 0,27 • 32 --- стр. 33 --- Наименование Внепхний вид JI X . % Код RUKI-ce RUKI-se RUZI-ce RUZI-se RUZE-ce RUZE-se Основные параметры и характеристики «се» - с шестигранником; диаметр - 5,0 мм; длина - 11,0 мм. Не имеет разводов и пузырей вовремя и после литья _______ «зе» - без шестигранника; диаметр - 5,0 мм; длина - 11,0 мм. Не имеет разводов и пузырей вовремя и после литья _______ «се» - с шестигранником; диаметр - 5,0 мм; длина - 11,0 мм. Не имеет разводов и пузырей вовремя и после литья «зе» - без шестигранника; диаметр - 5,0 мм; длина - 11,0 мм. Не имеет разводов и пузырей вовремя и после литья _______ «се» - с шестигранником; диаметр - 5,0 мм; длина - 10,6 мм. Не имеет разводов и пузырей вовремя и после литья «зе» - без шестигранника; диаметр - 5,0 мм; длина - 10,6 мм. Не имеет разводов и пузырей вовремя и после литья _______ Масса, г Материал 0,25 0,27 0,29 0,29 0,29 0,29 Платформа норма льная увели ченная умень шенная • • • • • • 33 --- стр. 34 --- Наименование Внешний вид Код Основные параметры и характеристики Масса, г Материал Платформа норма льная увели ченная умень шенная Стальной разъем CAVAC длина - 23 мм; ширина - 2,1 мм; толщина —__мм 0,31 Сталь марки AIS1 316L Пластиковый цилиндр J BRC Длина - 55 мм; диаметр внешний - 1,9 мм; диаметр внутренний - 1,8 мм. Не имеет разводов и пузырей вовремя и после литья_______ 0,23 Полиэфирэфир- кетон (РЕЕК) марки РЕЕК S27 Переходник внутреннее/ внешнее h 1 TIEN1 Высота (Ы) - 1,0 мм; диаметр - 4,0 мм; длина - 3,55 мм 0,07 T1EN2 Переходник: высота (hi) - 2,0 мм; диаметр - 4,0 мм; длина - 3,55 мм _____ 0,07 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 Абатмент шаровидный диаметром 2,2 мм титановый TMNI Р2,2-0 Диаметр шарика - 2,2 мм; высота десны - 0 мм; диаметр - 3,55 мм; длина - 8,7 мм ___________ 0,17 TMNI Р2,2-1 Диаметр шарика - 2,2 мм; высота десны — 1,0 мм; диаметр - 3,55 мм; длина - 9,5 мм ___________ 0,18 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 TMNI P2,2-2 Диаметр шарика - 2,2 мм; высота десны - 2,0 мм; диаметр - 3,55 мм; длина - 9,7 мм ___________ 0,18 TMNI Р2,2-3 Диаметр шарика - 2,2 мм; высота десны — 3,0 мм; диаметр - 3,55 мм; длина - 9,7 мм ___________ 0,19 34 --- стр. 35 --- Основные параметры и характеристики Масса, г Платформа Наименование Внешний вид Код Материал норма льная увели ченная умень шенная TMNI Р2,2-4 Диаметр шарика - 2,2 мм; высота десны — 4,0 мм; диаметр - 3,55 мм; длина - 9,7 мм 0,19 • С TMKI Р2,2-0 Диаметр шарика - 2,2 мм; высота десны - 0 мм; диаметр - 4,0 мм; длина - 8,7 мм 0,17 • 1 1^ TMKI Р2,2-2 Диаметр шарика - 2,2 мм; высота десны - 2,0 мм; диаметр - 4,0 мм; длина - 8,7 мм 0,17 • TMKI Р2,2-3 Диаметр шарика - 2,2 мм; высота десны - 3,0 мм; диаметр - 4,0 мм; длина - 8,7 мм 0,17 • 1 TMZI Р2,2-0 Диаметр шарика - 2,2 мм; высота десны - 1,0 мм; диаметр - 3,4 мм; длина - 8,6 мм 0,08 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI с анодно- окисным • TMZI Р2,2-1 Диаметр шарика - 2,2 мм; высота десны - 1,0 мм; диаметр - 3,4 мм; длина — 8,6 мм 0,08 покрытием, ISO 5832- 3:1996 • TMZI Р2,2-2 Диаметр шарика - 2,2 мм; высота десны — 2,0 мм; диаметр - 3,4 мм; длина - 8,6 мм 0,08 TMZI Р2,2-3 Диаметр шарика - 2,2 мм; высота десны - 3,0 мм; диаметр - 3,4 мм; длина - 8,6 мм 0,08 • 35 --- стр. 36 --- Наименование Внешний вид Код Основные параметры и характеристики Масса, г Платформа Материал норма льная увели ченная умень шенная TMZE Р2,2-0 Диаметр шарика - 2,2 мм; высота десны - 0 мм; диаметр - 4,0 мм; длина - 8,7 мм 0,17 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • TMZE Р2,2-1 Диаметр шарика - 2,2 мм; высота десны - 1,0 мм; диаметр - 4,0 мм; длина - 8,7 мм 0,17 • TMZE Р2,2-2 Диаметр шарика - 2,2 мм; высота десны - 2,0 мм; диаметр - 4,0 мм; длина - 8,7 мм 0,17 • Колпачок с силиконовой вставкой ш 1 ■1J СА Колпачок: диаметр внешний - 3,0 мм; диаметр внутренний - 2,8 мм; длина - 2,5 мм 1,2 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • • • CNA Вставка оранжевая - мягкая; диаметр внешний - 2,8 мм; диаметр внутренний - 2,6 мм; длина — 2,3 мм 0,05 силикон марки SQUARE, краситель марки Е42 (оранжевый) • • • CNR Вставка красная - средней мягкости, диаметр внешний - 2,8 мм; диаметр внутренний - 2,6 мм; длина - 2,3 мм 0,05 силикон марки SQUARE, краситель марки Е42 (красный) • • • CNV Вставка зеленая - жесткая, диаметр внешний - 2,8 мм; диаметр внутренний - 2,6 мм; 0,05 силикон марки SQUARE, краситель • • • 36 --- стр. 37 --- Наименование Внешний вид Основные параметры и характеристики Масса, г Платформа Код Материал норма льная увели ченная умень шенная длина - 2,3 мм марки Е42 (зеленый) CLA Колпачок: диаметр внешний - 3,0 мм; диаметр внутренний - 2,8 мм; длина - 2,0 мм 0,9 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • CLR Вставка красная - мягкая; диаметр внешний - 2,7 мм; диаметр внутренний - 2,5 мм; длина - 2,0 мм 0,05 силикон марки SQUARE, краситель марки Е42 (красный) • CLG Вставка желтая - супер мягкая; диаметр внешний - 2,7 мм; диаметр внутренний - 2,5 мм; длина - 2,0 мм 0,05 силикон марки SQUARE, краситель марки Е42 (желтый) • CLB Вставка белая - средней мягкости; диаметр внешний - 2,7 мм; диаметр внутренний - 2,5 мм; длина - 2,0 мм 0,05 силикон марки SQUARE, краситель марки Е42 (белый) • CLV Вставка фиолетовая - жесткая; диаметр внешний - 2,7 мм; диаметр внутренний - 2,5 мм; 0,05 силикон марки SQUARE, • Колпачок с меняющимися силиконовыми вставками 37 --- стр. 38 --- Наименование Внешний вид Код Основные параметры и характеристики Масса, г Материал Платформа норма льная увели ченная умень шенная длина - 2,0 мм краситель марки Е42 (фиолетовый) CLN Вставка черная - не деформируемая; диаметр внешний - 2,7 мм; диаметр внутренний - 2,5 мм; длина - 2,0 мм 0,05 силикон марки SQUARE, краситель марки Е42 (черный) • Колпачок титановый для абатмента шаровидного а ТСОО-2,2 Диаметр шарика - 2,2 мм; диаметр внешний — 3 мм; диаметр внутренний - 2,2 мм; длина - 2,3 мм 0,1 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • • (Б ТСОО-3,0 Диаметр шарика - 3 мм; диаметр внешний - 3,2 мм; диаметр внутренний - 3 мм; длина - 2,3 мм 0,1 • • Полусфера- локатор LOKI-0 Высота десны - 0 мм; диаметр - 3,5 мм; длина - 6,7 мм 0,1 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • LOKI-1 Высота десны - 1,0 мм; диаметр - 3,5 мм; длина - 7,45 мм 0,11 • LOKI-2 Высота десны - 2,0 мм; диаметр - 3,5 мм; длина - 7,62 мм 0,11 • LOKI-3 Высота десны - 3,0 мм; диаметр - 3,5 мм; длина - 7,81 мм 0,12 38 --- стр. 39 --- Основные параметры и характеристики Масса, г Платформа Наименование Внешний вид Код Материал норма льная увели ченная умень шенная LOKI-4 Высота десны - 4,0 мм; диаметр - 3,5 мм; длина - 8,2 мм 0,12 • Диск защитный DSP Диаметр - 45 мм; 0,34 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • • • Аналог лабораторный SAN-P2,2 Для абатмента шаровидного диаметром 2,2 мм; диаметр - 2,2 мм; длина - 8,7 мм 0,17 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • • • 1 SAZE Диаметр - 2,3 мм; длина - 8,7 мм. 0,17 • 1 Трансфер закрытый i TRNI-A Диаметр - 2,2 мм; длина - 8,1 мм 0,21 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • 39 --- стр. 40 --- Наименование Внепший вид Код Основные параметры и характеристики Масса, г Платформа Материал норма льная увели ченная умень шенная 1 TRKI-A Диаметр - 2,2 мм; длина - 6,6 мм 0,24 • Колпачок силиконовый для трансфера закрытого РСОО Жесткий; диаметр внешний - 2,1 мм; диаметр внутренний - 1,1 мм; длина - 2,7 мм 0,14 силикон марки SQUARE, краситель марки Е42 (фиолетовый) • • Трансфер ш SRNI-S Диаметр - 2,2 мм; длина - 8,7 мм 0,23 Титановый сплав Т1 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • Трансфер открытый SRNI Диаметр - 2,2 мм; длина - 8,7 мм 0,23 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • SRKI Диаметр - 2,2 мм; длина - 8,7 мм 0,23 • 40 --- стр. 41 --- Наименование Внешний вид Код Основные параметры и характеристики Масса, г Материал Платформа норма льная увели ченная умень шенная 1 SRZI Диаметр - 2,2 мм; длина - 8,7 мм 0,23 • -|у|^ |ДР1 » I SRZE Диаметр - 2,2 мм; длина - 7,0 мм 0,21 • Аналог лабораторный 1 SANI Диаметр - 2,2 мм; длина - 10,0 мм 0,17 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • (£j£ SAKI Диаметр - 2,2 мм; длина - 10,0 мм 0,19 • 41 --- стр. 42 --- Основные параметры и характеристики Масса, г Платформа Наименование Внешний вид Код Материал норма льная увели ченная умень шенная Винт фиксирующий длинный ' :i SPOl Диаметр-2,1 мм; длина - 11,0 мм 0,14 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • SPOl-S Диаметр -1,5 мм; длина -11,0 мм Используется только для коротких имплантатов высотой 5 мм; T1D-5, Т1С-5, T1G-5 (таблица 4, рисунок 4) 0,14 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI с анодно- окисным покрытием, ISO 5832- 3:1996 • • 1' i 11 SP02 Диаметр - 1,5 мм; длина - 11,0 мм 0,16 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • т SPOl-Z Диаметр - 1,7 мм; длина - 11 мм 0,16 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI с анодно- окисным покрытием, ISO 5832- 3:1996 • 42 --- стр. 43 --- Наименование Внепший вид Код Основные параметры и характеристики Масса, г Платформа Материал норма льная увели ченная умень шенная Винт фиксирующий 1 ТРОО Диаметр - 2,3 мм; длина - 7,5 мм 0,07 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • • 1 TP00-S Диаметр - 2,3 мм; длина - 7,5 мм. Используется только для коротких имплантатов высотой 5 мм; TID-5, TIC-5, TIG-5 (таблица 4, рисунок 4) 0,07 Титановый сплав Ti 6AI-4V ELI с анодно- окисным покрытием, ISO 5832- 3:1996 • • TP00-Z Диаметр - 2,7 мм; длина - 6,5 мм. 0,09 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI с анодно- окисным покрытием, ISO 5832- 3:1996 • 1 ТР01 Диаметр - 2,7 мм; длина - 6,7 мм 0,08 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI с анодно- окисным покрытием, ISO 5832- 3:1996 • Винт фиксирующий позолоченный TP00-AU Диаметр - 2,7 мм; длина - 6,7 мм 0,08 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI с позолотой, ISO 5832- • 43 --- стр. 44 --- Основные параметры и характеристики Масса, г Материал Платформа Наименование Внешний вид Код норма льная увели ченная умень шенная г ъ TP01-AU Диаметр - 2,7 мм; длина - 6,7 мм 0,09 3:1996 • Отвертка для установки прямых конических абатментов ^ - DCD Габаритные размеры (диаметр □ длина) - 5 □ 11 мм; внутренний размер рабочей части - 4 0 4 мм 0,17 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • • Основные параметры и характеристики Масса, г Материал Платформа Наименование Внешний вид Код норма льная увели ченная умень шенная Абатмент конический - ^ | | '■ CONI-Dl,5 Высота десны - 1,5 мм; диаметр - 5,0 мм; длина - 9,5 мм 0,27 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, • прямой CONI-D3 Высота десны - 3,0 мм; диаметр - 5,0 мм; длина — 9,5 мм 0,28 ISO 5832- 3:1996 • COZI-Dl,5 Высота десны - 1,5 мм; диаметр - 5,0 мм; длина - 9,0 мм 0,23 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI с анодно- • ¥ COZI-D3 Высота десны - 3,0 мм; диаметр - 5,0 мм; длина - 9,0 мм 0,24 окисным покрытием, ISO 5832- 3:1996 • 44 --- стр. 45 --- Наименование Внешний вид Код Основные параметры и характеристики Масса, г Материал Платформа норма льная увели ченная умень шенная COZE-D Высота десны - 3,0 мм; диаметр - 5,0 мм; длина - 4,0 мм 0,23 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • Отвертка для установки винта фиксирующего в абатмент конический угловой -- : ^ —........... SKI-C Габаритные размеры (диаметр □ длина) - 2,7П 6,8мм; Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • Абатмент конический угловой Ж ж CONI-17 Угол - 17П; диаметр - 5,5 мм; длина - 4,97 мм 0,18 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • CONI-30 Угол - ЗОП; диаметр - 5,5 мм; длина - 4,97 мм 0,18 • Винт фиксирующий для абатмента конического углового т 11 Ml,4 Высота головки -1,4 мм; диаметр - 2,3 мм; длина - 7,5 мм Также применяется для фиксации COZE-D 0,08 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • • 1 М1,8/А Высота головки - 1,8 мм; диаметр - 2,3 мм; длина - 7,5 мм 0,11 • 45 --- стр. 46 --- Основные параметры и характеристики Масса, г Материал Платформа Наименование Внешний вид Код норма льная увели ченная умень шенная Сгораемый пластиковый колпачок для абатмента конического прямого ! 1 RUCA Диаметр - 5,0 мм; длина - 9,0 мм. Фиксируется винтом Ml,4 0,25 Сополимери- зованный полиоксиметил ен (РОМ) марки POM32S • • Титановое основание для абатмента конического прямого 1 TMNI-coni-A Диаметр - 5,0 мм; длина - 9,0 мм Фиксируется винтом Ml,4 0,33 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • • Сгораемый пластиковый колпачок 'Л V . 4 О RUNCA Диаметр - 5,0 мм; длина - 7,0 мм 0,21 Полиэфирэфир- кетон (РЕЕК) марки РЕЕК S27 • • Колпачок защитный для абатмента конического прямого т . TSNC-3,5 Высота - 3,5 мм; диаметр - 5,0 мм; длина - 3,95 мм. 0,29 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • • Аналог лабораторный для абатмента конического прямого SAN-K Диаметр - 6,0 мм; длина - 11,0 мм 0,37 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • • 46 --- стр. 47 --- Основные параметры и характеристики Масса, г Материал Платформа Наименование Внешний вид Код норма льная увели ченная умень шенная Трансфер для абатмента конического прямого SRCE Диаметр - 6,0 мм; длина -11,0 мм 0,37 Титановый сплав Ti 6A1-4V ELI, ISO 5832- 3:1996 • • 47 --- стр. 48 --- 6 Указания по применению 6.1 Указания по применению в соответствии с Инструкцией по применению. При двухэтапном протезировании зубов восстановление зубного ряда происходит посредством проведения операций по внедрению в костную ткань нижней или верхней челюсти имплантата зубного корня. Впоследствии происходит сращение кости и имплантата (остеоинтеграция). На этот период на имплантат устанавливается заглушка, чтобы не создавались благоприятные условия для развития микроорганизмов. После процесса приживления (через 2-6 месяцев в зависимости от организма пациента) на имплантат устанавливается опорный элемент (абатмент), на который фиксируется зубной протез - коронка (искусственный зуб). При одноэтапной имплантации сразу же после постановки имплантата (без периода заживления) устанавливается временный или постоянный протез. При этом на челюстную кость сразу прилагается нагрузка. Имплантат дентальный представляет собой цилиндрический или конический имплантат с самонарезной резьбой, который ввинчивается в челюстную кость, в заранее приготовленное отверстие. Имплантаты имеют коническое углубление с углом 6°, заканчивающееся шестигранным антиротационным элементом для закручивания шестигранной отверткой. Имплантат имеет спиральную резьбу с активными и пассивными витками. Активные витки действуют непосредственно как резьба. Шаг резьбы 0,8 мм. Пассивные витки улучшают первичную стабилизацию имплантата и создают легкую компрессию костной ткани (для снижения стрессовой нагрузки на кость и улучшения остеоинтеграции). 6.2 Подготовка изделия к использованию Имплантаты поставляются стерильными. Метод стерилизации - радиационный. Величины дозы - 25 кГр. Срок сохранения стерильности указан на упаковке и составляет 5 лет. Все остальные изделия поставляются в нестерильном виде. Перед применением изделия, помещаемого в полость рта пациента, необходимо провести процедуру предстерилизационной очистки, дезинфекции и стерилизации. П редварит ельная очистка: Замочите нестерильные изделия в моющем средстве (слабо щелочном, не содержащем альдегида) минимум на 5 и максимум на 15 минут. Длительное --- стр. 52 --- А1, А2, АЗ - Абатмент к имплантоносителю для наконечника (SD-00) В - Отвертка (SG-00) С - Ключ (ST-00) D - Ручной установщик (SM-01) Рисунок 14 - Извлечение имплантата 6.4 Использование изделий При отсутствии противопоказаний к хирургическому вмешательству переходят к следующему этапу имплантации. 52 --- стр. 53 --- П одгот овка к операт ивному вмеш ат ельст ву Врач осматривает ротовую полость пациента. При обнаружении кариозных зубов их лечат, старые коронки заменяются на новые. Если у пациента наблюдаются заболевания десен, то их также сначала необходимо вылечить и только затем приступать к операции. Чтобы обнаружить скрытые заболевания челюсти и десен, а также определить, где и каким-образом вживлять штифт проводят компьютерную томографию челюсти и делают ее панорамный снимок. После подготовки чего можно переходить к самой имплантации. Уст ановка имплант ат а Если у пациента обнаружен недостаток костной ткани, то прибегают к процедуре синус-лифтинга, т.е. наращивания кости, т.к. с годами масса костной ткани уменьшается, становится слабее и пористей. Уменьшение кости происходит, если между потерей зуба и установкой имплантата прошло много времени. Кости челюсти во время синус-лифтинга наращивают в трех проекциях: в высоту, ширину и длину. После этого наращенная кость должна прижиться, срок приживления в среднем составляет более трех месяцев. Существуют некоторые технологии имплантации, при которых возможно установка протеза без дополнительного наращивания кости. Как только костная ткань полностью приживется, переходят к установке искусственного корня. Для этого в зависимости от разновидности имплантата десну разрезают или прокалывают, в полученное углубление вставляют конструкцию и в нее ввинчивают заглушку, для защиты имплантанта во время заживления. Далее десна зашивается или же если был прокол, заживает самостоятельно. Примечание - Заглушку устанавливают если имплантат не соединен с абатментом. Конструкция приживается от нескольких месяцев до года. В отдельных случаях при использовании современных способов имплантации этот срок возможно сократить до нескольких суток. После того так имплантат полностью приживется, переходят к следующему этапу. Ниже приведено проведение операции имплантации. При помощи мукотома делают в слизистой ровное круглое отверстие, соответствующее диаметру выбранного имплантата. Основное условие для проведения подобных операций - объем кости в месте имплантации больше размера устанавливаемого имплантата. 53 --- стр. 54 --- После удаления слизистой пробки необходимо измерить ее толщину, т.к. глубину сверления контролируется на уровне слизистой. Например, если предполагается установка имплантата длиной 12 мм, а толщина слизистой - 4 мм, то сверлить надо до отметки 16 мм. При работе мукотомом режимы ирригации должны быть такие же, как и при препарировании кости. Данный тип операций в среднем длится не более 10-15 мин. Достоинство - почти полное отсутствие болей и отека в послеоперационном периоде. Вращающийся мукотом необходимо поднести к слизистой оболочке в месте предполагаемой установки имплантата и перфорировать ее, упираясь в кость. Не останавливая вращения мукотома, прижимая его и необходимо сделать наконечником небольшое вращательное движение, как бы изображая конус (с вершиной на уровне кости и основанием у наконечника). Таким образом гарантированно будет прорезан слизисто-надкостничный лоскут до кости по всему периметру и далее удаляем прямым распатором образовавшуюся слизистую пробку. Положение мукотома на слизистой оболочке при иссечении слизисто-надкостничного лоскута Мукотом Пример установки имплантата через отверстие в слизистой оболочке, сделанное мукотомом Отверстие в слизистой оболочке сделанное мукотомом. Затем слизистая пробка удаляется распатором и через это небольшое отверстие производится формирование костного ложа под имплантат 54 --- стр. 55 --- Через это отверстие устанавливается имплантат Имплантат полностью установлен в кость. Л \ В г5ажно, чтобы экватор имплантата был не менее чем на 1-2 мм ниже уровня слизистой оболочки, позволив ей расти, частично или полностью прикрывая имплантат Зафиксирована внутренняя заглушка. Желательно после установки закрыть имплантат Уст ановка абат мент а Этап необходим, если имплантат не совмещен абатментом. После того как имплантат надежно срастется с костью, заглушка вывинчивается и на нее место устанавливается абатмент, который необходим для связывания зубного имплантата и мостовидного протеза. Далее делают слепок челюсти и приступают к завершающему этапу. Уст ановка прот еза По слепку челюсти изготавливают коронку или мостовую конструкцию, напоминающую зубной ряд. Подбирают оттенок искусственных зубов. Протез может быть как съемный, так и несъемный. 7 Комплектность Комплект поставки имплантата: □ имплантат, установленный в держателе и помещенный в колбу закрытую крышкой - 1 шт.; □ стикер-этикетка; □ инструкция по применению — 1 шт. Комплект поставки абатментов и сопутствующих изделий: □ изделие - 1 шт.; □ инструкция по применению - 1 шт. 55 --- стр. 56 --- 8 Упаковка Имплантат установлен на держателе [Полиэтилен марки РЕ87], вместе с винтом заглушкой и помещен в стерильную колбу [Полистирол марки B-Isl7], закрытую крышкой [Полиэтилен марки РЕ87]. Колба уложена в специальный стерильный лоток из прозрачного пластика [ПВХ марки 1-2548 и бумага медицинская марки РМ4], повторяющего форму колбы, который затем уложен в картонную коробку (потребительская упаковка) [картон марки Fimo, толщиной 0,4 мм, красители С223 (синий), А74 (чёрный), А364 (серебристый), BLANC (белый)]. Инструкция по применению также уложена в картонную коробку. Все остальные изделия упакованы в пакет из полиэтилена марки РЕ0025. Инструкция по применению и пакет с изделием уложены в картонную коробку (потребительская упаковка) [картон марки Fimo, толщиной 0,4 мм, красители С223 (синий), А74 (чёрный), А364 (серебристый), BLANC (белый]. В транспортную упаковку упаковано по 10 штук изделий в потребительской упаковке. Транспортная упаковка изготовлена из гофрированного картона. 9 Маркировка 9.1 Имплантат Маркировка потребительской упаковки содержит: □ наименование, товарный знак и адрес производителя; □ наименование и адрес дистрибьютера; □ наименование изделия и/или условное обозначение; □ тип платформы; □ материал изделия; □ число изделий в упаковке; □ номер по каталогу (нанесен соответствующий символ); □ код партии (нанесен соответствующий символ); □ дата изготовления (нанесен соответствующий символ); □ указание «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» (нанесен соответствующий символ); □ метод стерилизации (нанесен соответствующий символ); 56 --- стр. 57 --- □ срок годности (нанесен соответствующий символ); □ указание однократного применения (нанесен соответствующий символ); □ указания по утилизации (нанесен соответствующий символ); □ маркировка СЕ; □ номер и дата регистрационного удостоверения. iJ Обозначения нанесенных символов: изготовитель REF LOT |У у аГ - номер по каталогу - код партии дата изготовления - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению STERILE С€ - радиационная стерилизация - использовать до ... - запрет на повторное применение после окончания использования запрещено выбрасывать - вместе с бытовыми отходами, подлежит отдельному сбору и утилизации - маркировка СЕ Маркировка транспортной упаковки содержит: □ наименование, товарный знак и адрес производителя; □ наименование и адрес дистрибьютера; □ наименование изделия и/или условное обозначение; 57 --- стр. 58 --- □ тип платформы; □ материал изделия; □ количество потребительских упаковок (нанесен соответствующий символ); □ номер по каталогу (нанесен соответствующий символ); □ код партии (нанесен соответствующий символ); □ дата изготовления (нанесен соответствующий символ); □ указание «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» (нанесен соответствующий символ); □ метод стерилизации (нанесен соответствующий символ); □ срок годности (нанесен соответствующий символ); □ указание однократного применения (нанесен соответствующий символ); □ инструкции и предупреждения о хранении (нанесены соответствующие символы) и обращении; □ указания по транспортированию; □ указания по утилизации; □ знак соответствия; □ маркировка СЕ; □ номер и дата регистрационного удостоверения; □ масса нетто; □ масса брутто. i d REF Обозначения нанесенных символов: - изготовитель номер по каталогу LOT - код партии дата изготовления 58 --- стр. 59 --- STERILE i ж . f П □ a - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению - радиационная стерилизация использовать до ., запрет на повторное применение - температурный диапазон диапазон влажности ограничение атмосферного давления — не допускать воздействия солнечного света беречь от влаги - хрупкое, обращаться осторожно - верх (положение груза) - число упаковок в штабеле - после окончания использования запрещено выбрасывать вместе с бытовыми отходами, подлежит отдельному сбору и утилизации - маркировка СЕ 9.2 Абатменты и сопутствующие изделия Маркировка потребительской упаковки содержит: □ наименование, товарный знак и адрес производителя; 59 --- стр. 60 --- □ наименование и адрес дистрибьютера; □ наименование изделия и/или условное обозначение; □ тип платформы; □ материал изделия; □ число изделий в упаковке; □ номер по каталогу (нанесен соответствующий символ); □ код партии (нанесен соответствующий символ); □ дата изготовления (нанесен соответствующий символ); □ указание «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» (нанесен соответствующий символ); □ указание «Не стерильно» (нанесен соответствующий символ); □ указание однократного применения (нанесен соответствующий символ); □ указания по утилизации (нанесен соответствующий символ); □ маркировка СЕ; □ номер и дата регистрационного удостоверения. iJ Обозначения нанесенных символов: изготовитель • - номер по каталогу LOT |WvT - код партии - дата изготовления Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению не стерильно — запрет на повторное применение 60 --- стр. 61 --- С€ после окончания использования запрещено выбрасывать - вместе с бытовыми отходами, подлежит отдельному сбору и утилизации - маркировка СЕ Маркировка транспортной упаковки содержит: □ наименование, товарный знак и адрес производителя; □ наименование и адрес дистрибьютера; □ наименование изделия и/или условное обозначение; □ тип платформы; □ материал изделия; □ количество потребительских упаковок (нанесен соответствующий символ); □ номер по каталогу (нанесен соответствующий символ); □ код партии (нанесен соответствующий символ); □ дата изготовления (нанесен соответствующий символ); □ указание «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» (нанесен соответствующий символ); □ указание «Не стерильно» (нанесен соответствующий символ); □ указание однократного применения (нанесен соответствующий символ); □ инструкции и предупреждения о хранении (нанесены соответствующие символы) и обращении; □ указания по транспортированию; □ указания по утилизации; □ знак соответствия; □ маркировка СЕ; □ номер и дата регистрационного удостоверения; □ масса нетто; □ масса брутто. Обозначения нанесенных символов: 61 --- стр. 62 --- LOT |w J~ i fи s : и изготовитель - номер по каталогу код партии дата изготовления Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению - не стерильно - запрет на повторное применение температурный диапазон диапазон влажности - ограничение атмосферного давления - не допускать воздействия солнечного света беречь от влаги - хрупкое, обращаться осторожно - верх (положение груза) число упаковок в штабеле 62 --- стр. 63 --- - после окончания использования запрещено выбрасывать вместе с бытовыми отходами, подлежит отдельному сбору и утилизации - маркировка СЕ 10 Техническое обслуживание, текущий ремонт Техническое обслуживание и текущий ремонт изделий не предусмотрен. 11 Условия эксплуатации Для одноразового использования. После транспортирования изделий при минусовых температурах следует их распаковывать и использовать только выдержав их в транспортной упаковке в течение суток при температуре хранения. 12 Транспортирование Транспортирование изделий, упакованных в транспортную тару, осуществляется всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. Распаковывать изделия после транспортирования при минусовых температурах следует, выдержав их в упаковке в течение суток при температуре хранения. 13 Хранение Изделия хранятся в упакованном виде в оригинальной упаковке производителя в сухих проветриваемых помещениях при температуре от 0 до плюс 25DC и относительной влажности не выше 85%, на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов. В процессе хранения изделия должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. 14 Гарантийные обязательства 63 --- стр. 64 --- производитель гарантирует соответствие изделия заявленным требованиям при условии соблюдения потребителем правил эксплуатации, хранения,транспортирования. Гарантийный срок 5 лет. 15 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия Неиспользованные изделия относятся к эпидемиологически безопасным отходам, по составу приближенным к твердым бытовым отходам, и их утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. Использованные изделия относятся к эпидемиологически опасным отходам, и их утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. Изделия, которые контактировали с кровью и (или) другими биологическими жидкостями пациентов следует утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 для класса Б и другими нормативными актами Российской Федерации. Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности (которые не контактировали с биологическими жидкостями пациентов) следует утилизировать в соответствии с процедурой утилизации твердых хозяйственных отходов, установленной законодательством Российской Федерации для класса А СанПиН 2.1.7.2790. 16 Контактная информация По вопросам обращения медицинского изделия «Инструменты дентальные ISOMED», производства ISOMED S.r.l., (ИЗОМЕД С.р.л.), Италия, обращаться в Общество с ограниченной ответственностью «Медикалтехногрупп» (ООО «Медикалтехногрупп»), Россия, 121357, г. Москва, Кутузовский проспект, д. 67, корн. 2, пом. V, коми. 3, офис 5. тел.: +7 (495) 640-34-84, e-mail: mtgmp@mail.ru. 64