Установка стоматологическая УС-01 "Селена-2000" по ТУ 32.50.11-137-45814830-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» ^неральный директор 1а» АО «ОЭЗ «ВладМиВа» Установка стоматологическая УС-01 «Селена-2000» ТУ 32.50.11-137-45814830-2017 (Модуль врача УС-01М/ УС-ОШ) ПАСПОРТ Белгород Версия 4 от 02.04.2018 Паспорт УС-01 «Селена-2000» стр. 1 из 29 --- стр. 2 --- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Акционерное общество «Опытно-экспериментальный завод «ВладМиВа» АО «ОЭЗ «ВладМиВа» Адрес: Россия, 308023, Белгородская область, г.Белгород. ул.Студенческая, 19. Телефон: (4722) 200-999, факс (4722) 20-10-10 E-mail: postmaster@,vladmiva.ru Адрес места производства: Россия, 308023, Белгородская область, г. Белгород, ул. Студенческая, 52. 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 1.1. Установка стоматологическая УС-01 «Селена-2000» (далее по тексту - установка) включает в состав: модуль врача УС-01М (или модуль врача УС-ОШ); светильник стоматологический переносной (далее - светильник); кресло стоматологическое облегченное (далее - кресло); плевательницу стоматологическую (далее - плевательница); стол стоматологический инструментальный (далее - стол). Варианты исполнения представлены в Приложении 8 и комплектация в соответствии с таблицей 2. 1.2. Установка предназначена для оказания стоматологической помощи в условиях поликлиник, больниц и других лечебных учреждений. Область применения - стоматология. Показания: оказание стоматологической помощи в условиях лечебно-профилактических учреждений квалифицированными специалистами (врачами-стоматологами). Противопоказания: не установлены. 1.3. Установка изготовлена в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 для применения в диапазоне температур от 10 до 35°С при относительной влажности не выше 80 % при температуре 25 °С. 1.4 Регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2011/12187 от 27 сентября 2017 г.. 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Основные технические характеристики указаны в таблице 1. Таблица 1 2.1. Номинальное напряжение питания (±10%), частота (±0,5 Гц) 220В; 50Гц 2.2. Полная потребляемая мощность 750 ВА 2.3. Рабочее давление в пневмосистеме 0,45 МПа 2.4. Регулируемая частота вращения вала микромотора электрической от 1500 об/мин до бормашины на холостом ходу 40000 об/мин 2.5. Мощность, потребляемая электрической бормашиной 60 ВА 2.6. Частота вращения инструмента пневмотурбинной бормашины на холостом ходу 300000 об/мин 2.7. Режим работы бормашин установки - непродолжительный (длительный с повторно-кратковременной нагрузкой), с продолжительностью цикла: 10 мин - продолжительность работы электрической бормашины 2,5 мин - продолжительностью работы пневмотурбинной бормашины 1,5 мин 2.8. Регулируемый расход воды, подаваемой на наконечники бормашин для охлаждения инструмента при номинальном рабочем давлении 0,3 МПа 10 мл/мин 2.9. Номинальное давление воздуха, подаваемого на наконечнике для охлаждения инструмента 0,25 МПа 2.10. Расход воды через стоматологический пистолет при давлении в 0,0045 м^ч (0,075 гидросистеме 0,25 МПа л/мин) 2.11. Расход воздуха через стоматологический пистолет при номинальном 0,36 м^ч (6 л/мин) Паспорт УС-01 «Селена-2000» стр. 2 из 29 --- стр. 3 --- рабочем давлении 0,3 МПа 2.12. Производительность отсасывателя установки 0,36 м^/ч (0,6 л/мин) 2.13. Мощность, потребляемая отсасывателем 20 Вт 2.14. Рабочее давление воды, подаваемое на бормашины и пистолет 0,3 МПа 2.15. Вместимость емкости дистиллированной воды 0,5 л (0,5 дм') 2.16. Мощность, потребляемая светильником 60 Вт 2.17. Освещенность в центре рабочего поля светильника на расстоянии 0,85 м 25000 лк 2.18.Предельная рабочая нагрузка на стеклянную полку стола 50 Н 2.19. Усилие перемещения стола по горизонтальному бесшовному полу 50 Н 2.20. Вместимость чаши плевательницы 1,5 л (дм') 2.21. Кресло: - перемещение подголовника кресла по вертикали 350 мм - расстояние от пола до верхней поверхности сидения кресла 460 мм - расстояние от поверхности пола до подножки кресла: - в крайнем нижнем положении 130 мм - в крайнем верхнем положении 300 мм - диапазон поворота углов спинки кресла от вертикали: - спинка максимально поднята 10° - спинка максимально опущена 75° 2.22. Габаритные размеры в рабочем положении, мм ВхШхГ - модуль врача УС-01М 930x390x300 - модуль врача УС-01П 770x370x226 - светильник 1730x490x420 - кресло 1230x530x570 - плевательница 870x270x240 - стол 785x700x440 * - бормашина электрическая 80x100x185 * - отсасыватель 250x154x240 2.23. Масса установки в полной базовой комплектации, кг: - модуль врачаУС-01М/УС-01П 26 - светильник 6 - кресло 20 - плевательница 2 - стол 17 - бормашина электрическая (в отдельном исполнении) 3 - отсасыватель (в отдельном исполнении) 3,5 2.24. Корректированный уровень звуковой мощности установки, не более: - для бормашины электрической 59 дБА - для бормашины пневмотурбинной 75 дБА 2.25. Средняя наработка на отказ функциональных частей установки, условно-непрерывной работы, не менее: - бормашина электрическая 800 ч - бормашина пневмотурбинная 300 ч - отсасыватель 1600 ч - пистолет 300 ч - светильник 5000 ч - блок подачи воды 1600 ч - кресло 3600 ч - плевательница 8000 ч Паспорт УС-01 «Селена-2000» стр. 3 из 29 --- стр. 6 --- - Педаль ножная 1 *2. Модуль врача переносной (УС-01 П) в составе; не более 20 - Корпус с ручкой и нишей для укладки инструментов. Включает встроенные/установленные части: 1 - компрессор безмасляный с манометром 1 - бормашина пневмотурбинная со шлангом М4 (1 шт.) для турбинного наконечник (наконечник в комплектацию не входит) 1 - ** бормашина электрическая со шлангом (1-2 шт.) и микромотором электрическим для прямого или углового наконечника (наконечники в комплектацию не входят) 1 - ** отсасыватель стоматологический вакуумный со шлангом (1 шт.), наконечником отсасывателя одноразовым (1 шт.) и приемной емкостью (1 шт.) 1 - блок подачи воды с емкостью (1 шт.) для воды 1 - блок врача с держателями инструментов (до 4 шт.), с управляющими элементами, со столиком инструментальным вращающимся на опоре 1 - пистолет стоматологический комбинированный со шлангом (1 шт.) - колесо 2 - Педаль ножная 1 *3. Светильник стоматологический переносной не более 20 *4. Стол стоматологический инструментальный в составе: не более 20 - рамка для полки (в т.ч. 2 ручки на верхней рамке) 2 - полка 2 - резиновые амортизаторы (установлены на рамках). 8 - стойка 4 - колесо 4 - винт Мб 12 *5. Кресло стоматологическое облегченное не более 20 *6. Плевательница стоматологическая в составе: не более 20 - чаша 1 - стойка 1 - ножки 3 **7. Бормашина электрическая с микромотором, в составе: не более 20 - корпус с блоком управления 1 - шланг с микромотором электрическим для прямого или углового наконечника 1 - педаль ножная 1 **8. Отсасыватель стоматологический вакуумный настольный в составе: не более 20 - корпус с вакуумным насосом и системой управления 1 - шланг с наконечником отсасывателя одноразовым 1 - приемная емкость 1 Запчасти По n.IV Эксплуатационная документация По n.V *1У.Запчасти: - вставка плавкая ВП2Б-1В 6,3 А (для модуля врача) 1* - вставка плавкая ВП2Б-1В 3,15 А (для модуля врача) 1* - вставка плавкая ВП2Б-1В 0,5 А (для бормашины электрической с микромотором) J ** - вставка плавкая ВП2Б-1В 3,15А (для отсасывателя настольного) J ♦♦ - вставка плавкая ВП2Б-1В 0,5 А (для светильника) 1* Паспорт УС-01 «Селена-2000» стр. 6 из 29 --- стр. 7 --- -лампа галогеновая 12 В х 50 Вт (для светильника) 1* - ключ шестигранный 4 мм (для светильника) 1* *V. Эксплуатационная документация: Паспорт на установкуУС-01 «Селена-2000» /Этикетки на отдельные части установки 1* примечание: *) - комплектация базовых частей установки и **) комплектация дополнительных частей установки могут быть поставлены по заявке потребителя 4. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ 4.1. Модуль врача исполнений УС-01 М и УС-01П 4.1.1. Конструктивно модуль врача представляет собой переносной моноблок, который производится в двух исполнениях: модуль врача мобильной УС-01М и модуль врача переносной УС-01П (рис.1). Исполнения отличаются только внешним видом. Модуль врача УС-01 М выполнен в готовом для работе виде - имеет верхнюю и нижнюю части, соединенные стойкой; внешняя поверхность верхней части является блоком врача с управляющими элементами и с держателями инструментов. Модуль врача УС- 01 П выполнен в виде чемодана с металлической ручкой: в походном положении рабочий инструмент укладывается в нишу, которая закрывается инструментальным столиком; в рабочем положении инструментальный столик устанавливается на блоке врача на опоре. В нижней части корпуса модуля каждого исполнения установлены 2 колеса для перемещения установки без дополнительных механических средств и размещения в удобном для врача месте. Комплектность и технические характеристики исполнений УС-01М и УС-01П одинаковы. С лицевой стороны блока врача в специальных держателях установлены инструменты: 1 - шланг с наконечником отсасывателя; 2 - шланг с микромотором электрическим; 3 - шланг с присоединительным гнездом Мидвест (М4) для пневмотурбинного наконечника; 4 - шланг со стоматологическим пистолетом комбинированным; 5 - регулятор скорости вращения микромотора бормашины электрической; 6 - сигнальные светодиоды (красного цвета) положения инструмента; 7 - сигнальные светодиоды отсасывателя; 8 - регулятор расхода воды на турбинный наконечник; 9 - блок врача с инструментами и элементами управления; 10 - педаль; 11 - место подключения кабеля на блоке врача УС-01П; 12 - столик инструментальный вращающийся на опоре; 13 - манометр для индикации давления в воздушной магистрали в различных режимах; 14 - емкость для воды; - сетевой шнур (не указан стрелкой). 5 12 11 4.1.2. Принцип действия. Напряжение после предохранителей и сетевого выключателя подается на понижающий до 24 В трансформатор, затем на плату управления микромотором, которая служит для стабилизации и изменения скорости вращения микромотора и питания реле. К плате электрически подсоединена педаль управления (10). Подача воды и воздуха на инструменты (кроме пистолета) осуществляется через электроклапаны. Воздух на все инструменты подается через фильтр- влагоотделитель. 4.2. Светильник стоматологический переносной Паспорт УС-01 «Селена-2000» стр. 7 из 29 --- стр. 8 --- Т" 4.2.1. Светильник выполнен в переносном исполнении на стойке с ножками (рис. 2). Поставляется в собранном виде. Для подготовки к работе необходимо светильник достать из упаковки, поставить в необходимом удобном для работы месте и разложить ножки, зафиксировав их фиксаторами. Телескопическая стойка позволяет установить необходимую высоту, для этого надо ослабить цанговый зажим (вращать против часовой стрелки), придерживая нижнюю часть, потянуть за верхнюю часть и когда осветитель окажется на необходимой высоте слегка затянуть цанговый зажим. Подсоединить светильник к электрической сети ~220 В и включить сетевой выключатель. Светильник к работе готов. Ножки а) Светильник б) Нижняя часть светильника Рис. 2 Общий вид светильника 4.2.2. Нижняя часть светильника включает фиксацию ножек, выключатель, сетевой привод с вилкой, предохранитель. Допускается изменение взаиморасположения выключателя и держателя предохранителя, а также замена фиксаторов винтами. При отсутствии необходимости часто разбирать светильник рекомендуется перед завинчиванием колпачковой гайки капнуть 1 -2 капли клея типа «Момент» внутрь гайки. 4.3. Стол стоматологический инструментальный (Рис. 3) 4.3.1 Стол предназначено для размещения стоматологических инструментов и материалов при оказании стоматологической помощи. Устанавливается в удобном для работы врача месте, легко перемещается по кабинету на колесиках. Рис. 3 Стол стоматологический инструментальный 4.4. Плевательница стоматологическая (Рис. 4) Паспорт УС-01 «Селена-2000» стр. 8 из 29 --- стр. 11 --- отсасывателя необходимо снять и опорожнить приемную емкость и установить ее на место вращения до упора. Перед приемом пациента заменить наконечник отсасывателя на новый стерильный. 6.4.5. После окончания работы для приведения модуля УС-01 П в нерабочее положение вынуть инструменты из держателей, после очистки и обработки поместить каждый в пластиковый гигиеничный пакет и вложить в нишу модуля врача, снять инструментальный столик с опоры и закрыть нишу с инструментами. 6.5. Подготовка к работе светильника 6.5.1. Для подготовки светильника к работе необходимо зафиксировать ножки, вставив винт в отверстие и закрутить колпачковой гайкой, отрегулировать необходимую высоту светильника, для чего ослабить цанговый зажим (вращать против часовой стрелки), придерживая нижнюю часть, потянуть за верхнюю часть и когда осветитель окажется на необходимой высоте, слегка затянуть цанговый зажим; подсоединить светильник к электрической сети -220 В и включить сетевой выключатель. Светильник к работе готов. 6.6. Подготовка к работе плевательницы 6.6.1. Для подготовки к работе достать из упаковки её составные части, вкрутить в стойку ножки и установить чашу, поставить в необходимом удобном для работы месте. Плевательница к работе готова. 6.7. Подготовка к работе стола 6.7.1. Для подготовки стола к работе необходимо распаковать его составные части и собрать, совместив соответствующие отверстия в стойках и рамках. Рамки крепятся к стойкам, с установленными на них колесами, винтами Мб. Рамка с ручками - верхняя, рамка с приваренными уголками - нижняя. Рамки крепятся к стойкам так, чтобы вырезы рамок были на одной стороне. Стеклянные полки укладываются на рамки и опираются на резиновые амортизаторы, установленные на рамках. 6.8. Подготовка к работе кресла 6.8.1. Кресло представляет прочный каркас, сваренный из стандартных металлических труб с установленными на нем мягкими сиденьем, подлокотниками, подножкой и спинкой с подголовником. Спинка кресла поворотная с фиксатором. Вместе со спинкой перемещается подножка, подголовник перемещается вдоль спинки кресла. Поставляется в собранном виде и в сборке не нуждается. 6.8.2 Подготовка кресла к работе и меры безопасности 6.8.2.1. Для раскладывания кресла необходимо придерживая за середину спинки потянуть за низ подножки. После того как кресло заняло устойчивое положение выкрутить на несколько оборотов правый фиксатор. Придерживая спинку потянуть вниз за левый фиксатор и опустить (поднять) её в нужное положение. Отпустить левый фиксатор, добившись его защелкивания, вкрутить правый фиксатор до упора. Кресло к работе готово. Незначительное качание кресла (до 8 мм.) без пациента не является дефектом и исчезает после посадки пациента (>40 кг.). ВНИМАНИЕ: Все регулировки, связанные с перемещениями спинки, сиденья и подножки необходимо производить без сидящего в кресле пациента. Регулировку подголовника допускается производить с сидящим в кресле пациентом 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 7.1. Установка поставляется в нестерильном виде и мероприятия по стерилизации не предусмотрены. Для обеспечения нормальной работы установки необходимо установить систематическое и правильное техническое обслуживание: ежедневное, еженедельное, ежемесячное, ежеквартальное и ежегодное. Ежедневное, еженедельное и ежемесячное обслуживание производится медицинским персоналом, работающим с установкой, в соответствии с действующими санитарно- гигиеническими правилами. Ежеквартальное обслуживание и/или плановый ежегодный контроль технического состояния установки проводится техническим персоналом обслуживающей организации в соответствии с договором и утвержденным планом обслуживания и контроля и заносится в «Журнал периодического технического обслуживания и ремонта». 7.1.1. Ежедневно необходимо: - промывать водой, в количестве не менее двух стаканов, и обработать дезинфицирующим раствором (хлорамин 1%, 3%, 5%; перекись водорода 3%, 6% Н 2О2 + 0,5% моющего средства; бианол 2%-Ьлизафин 1% или другими растворами для обработки медицинских изделий многоразового применения) шланг отсасывателя; - промывать проточной водой и продезинфицировать приемную емкость отсасывателя и чашу плевательницы; - промывать и протирать наружные поверхности установки сухой ветошью; - проводить чистку и смазку наконечников бормашин, в соответствии с прилагаемыми к ним инструкциями; - в течение 1-2 минут проводить продувку воздуха и подачу воды через пистолет и бормашину, чтобы прочистить все каналы распылителей; - проводить дезинфекцию и стерилизацию рабочих инструментов. Паспорт УС-01 «Селена-2000» стр. 11 из 29 --- стр. 12 --- 7.1.2. Еженедельно: - проверять отсутствие утечек воды в местах соединений, включив подачу воды и отсасыватель; - проверять отсутствие утечек воздуха в местах соединений, включив воздушный компрессор и подав в установку сжатый воздух. - проверять регулировку оборотов и направление вращения инструмента бормашины; - производить очистку фильтра воды, для чего: отвернуть крышку фильтра, вынуть фильтрующий элемент, очистить и промыть его водой, после чего установить на место; - протирать наружные поверхности модуля врача, стола, кресла, чаши плевательницы, светильника тампоном, смоченным 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства. 7.1.3. Ежемесячно: - проводить контроль герметичности всех водяных, воздушных вакуумных соединений методом внешнего осмотра. 7.1.4. Ежеквартально и/или ежегодно обслуживающая организация проводит плановый контроль технического состояния и регулировку параметров Установки. 7.1.4. Санитарная обработка Очистке и дезинфекции ежедневно подвергаются: внешние поверхности установки, бормашины, светильника, кресла, стола, отсасывателя, а так же доступные внутренние части шланга подачи воды, емкость чаши плевательницы, емкость приемная отсасывателя, емкость для воды. Стерилизуются все используемые в работе наконечники для бормашин (в комплект Установки не входят), в соответствии с рекомендациями производителя. Наконечники отсасывателя рекомендуется использовать стерильные одноразовые для каждого пациента отдельно. Примечание - Наконечник отсасывателя из комплекта поставки предназначен для наладки Установки и демонстрационных целей. ВНИМАНИЕ! Наконечник отсасывателя из комплекта поставки для лечения пациентов не использовать! Не стерильно! ВНИМАНИЕ! Шланги инструментов не подлежат высокотемпературной обработке свыше 50 °С. Емкость чаши плевательницы может быть подвергнута высокотемпературной дезинфекции и стерилизации. Дезинфекцию наружных поверхностей установки проводят в соответствии с МУ 287-113 путем протирания наружных поверхностей установки салфеткой, смоченной 3%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177, с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. 7.2. Ремонт установки в течение гарантийного срока осуществляется организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности и договор с изготовителем на гарантийное обслуживание и ремонт. (Приложение 4 - Перечень организаций, осуществляющих техническое обслуживание и ремонт.). Подробнее о предоставлении услуг по гарантийному ремонту - см.пп.13.5-13.6раздела 13. 8. ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ 8.1. Перечень наиболее часто встречающихся неисправностей приведен в таблице 3. Таблица 3. Наименование неисправностей, внешнее проявление и доп. признаки Вероятная причина Методы устранения 1. Модуль врача включен в сеть, но инструмент не работает 1. Не подключена педаль или плохой контакт в разъеме подключения педали 2. Перегорел предохранитель 1. Надежно соединить разъем педали с разъемом модуль врача. 2. Заменить предохранитель. 2. При нажатии на педаль турбинный наконечник не вращается. Вода из наконечника не течет. Компрессор работает 1. Неисправен турбинный наконечник 2. Неисправен пневмораспределитель ЕК. 3. Неисправен клапан ПР-Э 1. Заменить или отремонтировать наконечник. 2. Заменить или отремонтировать пневмораспределитель ЕК. 3. Заменить или отремонтировать клапан ПР-Э 3. При нажатии на педаль турбинный наконечник не вращается. Вода из 1. Неисправен турбинный наконечник 2. Неисправен пневмоклапан 1. Заменить или отремонтировать наконечник 2. Заменить или отремонтировать Паспорт УС-01 «Селена-2000» стр. 12 из 29 --- стр. 13 --- наконечника при открытом дросселе течет. Компрессор работает воздуха пневмоклапан воздуха 4. Не включаются все бормашины. 1) неисправна педаль 2) перегорел предохранитель FU2 1) устранить неисправность в педали 2) заменить предохранитель 5. Нет подачи воды к пистолету и турбинному наконечнику 1. Нет воды в емкости подачи воды 2. Неплотно ввернута емкость 1. Заправить емкость водой 2. Завернуть емкость до упора. 6. В пистолете при нажатии на клавишу подачи воды вместе с водой идет воздух Нарушена герметичность трубки подачи воды внутри емкости Поправить трубку, восстановить герметичность 7. Из пистолета вместе с воздухом поступают капли воды переполнен водой отстойник воздушного фильтра прочистить отстойник 8. Не вращается микромотор бормашиньЕ Обрыв соединительного провода в шланге Спаять место обрыва 9. Низкое рабочее давление Засорение впускного фильтра- шумоглушителя компрессора Снять фильтр, промыть в бензине галоша, продуть сжатым воздухом, установить на место 9. УПАКОВКА 9.1. Перед упаковкой в транспортную тару функциональные и комплектующие части установки, комплект ЗИП должны быть каждая отдельно упакованы в оберточную бумагу по ГОСТ 8273 или в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354 и скреплены лентой с липким слоем по ГОСТ 20477, по ГОСТ 18251 или импортной лентой аналогичного назначения (скотч). В полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354 упаковывают: модуль врача УС-01М и УС-01П, кресло, отдельные части установки. В оберточную бумагу по ГОСТ 8273 упаковывают светильник, стол, плевательницу. Эксплуатационную документацию вкладывают в полиэтиленовый пакет. 9.2 Для транспортирования составные части установки и эксплуатационная документация, упакованные в оберточную бумагу и/или полиэтиленовую пленку, должны быть уложены в ящик из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901, ГОСТ 9142 или в ящик комбинированный по ГОСТ 10131 (деревянный с твердой дерево-волокнистой плитой -ДВП по ГОСТ 4598-86). Ящики из гофрированного картона обтягивают упаковочной лентой полипропиленовой или оклеивают клеевой лентой (типа скотч) по ГОСТ 18251 или по ГОСТ 20477. Ящики деревянные комбинированные обиваются упаковочной стальной лентой по ГОСТ 3560-73. При необходимости отдельные детали установки внутри ящика закрепляют лентой с липким слоем, пустоты заполняют упаковочной бумагой. Кресло допускается не укладывать в ящик. 10. МАРКИРОВКА 10.1 Маркировка наносится на заднюю стенку частей установки, на потребительскую тару и соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р МЭК 60601- 1-2-2014 и техническим условиям ТУ 32.50.11-137-45814830-2017. Надписи и знаки, нанесенные на установку, устойчивы к воздействующим факторам внешней среды в процессе хранения, транспортировки и эксплуатации. 10.2 Маркировка содержит сведения, приведенные в таблице 4: Таблица 4. " Требование нормативных документов Сведения Товарный знак или наименование предприятия- изготовителя и его адрес Акционерное общество «Опытно-экспериментальный завод «ВладМиВа» (АО «ОЭЗ «ВладМиВа»). Россия, 308023, Белгородская область, г.Белгород. ул.Студенческая, 19 Наименование изделия «Установка стоматологическая УС-01 «Селена-2000 по ТУ 32.50.11-137-45814830-2017 Обозначение типа или модели См. свидетельство о приемке Обозначение технических условий ТУ 32.50.11-137-45814830-2017 Паспорт УС-01 «Селена-2000» стр. 13 из 29 --- стр. 14 --- Требование нормативных документов Сведения Номер и дату выдачи регистрационного удостоверения РУ Заводской номер изделия См. свидетельство о приемке Месяц и год изготовления изделия См. свидетельство о приемке ^ Присоединение питания и частота питающего напряжения. Электрическая сеть переменного тока, напряжением 220 В, частотой 50 Гц Потребляемая мощность не более 750 ВА Режим работы См. таблицу 1 Символы и предупреждающие надписи jw T | Символ, указывающий дату изготовления изделия m J Символ, указывающий изготовителя медицинского изделия Переменный ток Л Символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации» (Паспорту). ИЗДЕЛИЕ ТИПА В IP 5 4 Степень защиты от проникновения внещних твердых предметов и от вредного воздействия в результате проникновения воды S N Серийный (заводской) номер изделия ЖЛ -К Данный продукт должен утилизироваться отдельно от бытовых отходов 1 Температурный диапазон '0 . Диапазон влажности 11. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 11.1. Установку и/или ее составные части транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования по условиям хранения 3 (ЖЗ) по ГОСТ 15150 при температуре от минус 30 до плюс 50 ®С и относительной влажности воздуха 98%, при температуре плюс 35°С. 11.2. Установка и её части в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в закрытом помещении по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С и относительной влажности не выше 80 % при 25 °С. 12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 12.1. Предприятие изготовитель гарантирует соответствие установки требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 12.2. Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня ввода изделия в эксплуатацию, но не более 18 месяцев со дня поставки изделия потребителю. 12.3. Гарантии не распространяются на выход из строя светодиодов, лампочек и переключателей, бой стекла в процессе эксплуатации в период гарантийного срока. 12.4. Ремонт установки в течение гарантийного срока осуществляется организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности и договор с изготовителем на гарантийное обслуживание и ремонт. (Приложение 4 - Перечень организаций, осуществляющих техническое обслуживание и ремонт.) 12.5. На установки, ремонт которых проводится специалистами, не имеющими допуск от изготовителя, гарантии изготовителя не распространяются. 12.6. В случае отказа или неисправности установки в период действия гарантийных обязательств, владелец должен направлять в адрес организации, осуществляющей ремонт или завод-изготовителя следующие документы: -заявку на ремонт с указанием своего адреса и контактного телефона; - рекламационный акт с указанием замечаний и выявленных неисправностей. 12.7. При отправке установки в ремонт производителю, поставщик или заказчик должны предварительно согласовать условия и сроки отправки установки и ее комплектность. При отправке на завод-изготовителя установка должна быть упакована в соответствии с разделом 10 настоящего документа, обеспечивающую целостность изделия и его составных частей. Паспорт УС-01 «Селена-2000» стр. 14 из 29 --- стр. 23 --- Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 +1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" ±0.5 кВ, ± 1 кВ при подаче помех по схеме "провод- провод" ±0.5 кВ, ±1 кВ, ± 2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 <5% (провал напряжения >95% ) в течение 0,5 периода 40% (провал напряжения 60% ) в течение 5 периодов 70% (провал напряжения 30% ) в течение 25 периодов <5% (провал напряжения >95% Z7tj \ с“ ) в течение 5 с <5% (провал напряжения >95% ) в течение 0,5 периода 40% (провал напряжения 60% ) в течение 5 периодов 70% (провал напряжения 30% ) в течение 25 периодов <5% (провал напряжения >95% “ ) в течение 5 с Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю Установки стоматологической УС-01 «Селена-2000» по ТУ 32.50.11-137- 45814830-2017 необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание осуществлять через автоматический переключатель резервной сети. Магнитное поле промышленной настоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Примечание - - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. Паспорт УС-01 «Селена-2000» стр. 23 из 29 --- стр. 24 --- Таблица 3 Инструкция и декларация производителя - помехоустойчивость Установка стоматологическая УС-01 «Селена-2000» по ТУ 32.50.11-137-45814830-2017 предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Потребителю Установки стоматологической УС-01 «Селена-2000» по ТУ 32.50.11-137-45814830-2017 следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке Тест на ЭМ защищённость Параметры испытаний по IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная защищённость ■ инструкция Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000- 4-6 3 В (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц 1 В,ЗВ, 10 В Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 1 В/м, 3 В/м, 10 В/м, 30 В/м Портативные и мобильные РЧ средства связи должны использоваться не ближе к любой части установки, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние, которое рассчитывается из уравнения, учитывающего частоту передатчика. Рекомендуемое расстояние с/= I.I i Vp d = 0.95 yfP 80 МГц-800МГц с1 = 1.89л[Р 800МГц-2.5 ГГц Где «Р» является максимальной выходной мощностью передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя, а «d» - рекомендуемое расстояние в метрах от передатчика (м). Напряженность поля от стационарных передатчиков РЧ, как определено с помощью электромагнитного обследования объекта, ^Должна быть меньше, чем уровень совместимости в каждом частотном диапазоне. Помехи могут возникать в непосредственной близости от оборудования, обозначенного следующим символом: («:») РИМЕЧАНИЕ 1:При 80 МГц и 800 МГц, более высокий частотный диапазон. |11РИМЕЧАНИЕ 2:Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распространение (ктромагнитных волн влияют поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей. 1апряженность поля со стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых/ (спроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительского радио, AM и FM радио и мевизионного вещания не может основываться теоретически точно. Для оценки электромагнитной обстановки ((словий влияния стационарных радиопередатчиков, местоположение электромагнитного исследования должно J принято во внимание. Если измеренная напряженность поля на месте, в котором используется установка, (евышает допустимый уровень РЧ указанный выше, необходимо изучить работоспособность аппарата, чтобы даться в нормальной работе. Если Вы заметили нарушения в работе, могут быть необходимы дополнительные .например, переориентации расположения аппарата.________________________________________________ [Вдиапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м. Паспорт УС-01 «Селена-2000» стр. 24 из 29 --- стр. 25 --- Таблица 4 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Установки стоматологической УС-01 «Селена-2000» по ТУ 32.50.11-137-45814830-2017 Установка стоматологическая УС-01 «Селена-2000» по ТУ 32.50.11-137-45814830-2017 предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Потребитель Установки стоматологической УС-01 «Селена- 2000» по ТУ 32.50.11-137-45814830-2017 может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и установкой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, W Расстояние разделения в зависимости от частоты передатчика, m 150 кГц - 80 МГц с1=1.2л[Р 80 МГц - 800 МГц 1.2 ^fP 800 МГц - 2.5 ГГц d= 2.3л/Р 0.01 0.11 0.09 0.19 0.1 0.35 0.30 0.60 1.11 0.95 1.89 10 3.51 2.99 5.98 100 11.11 9.46 18.92 Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не перечисленных выше, рекомендованное расстояние разделения d в метрах (м) можно оценить с помощью формулы, применимой к частоте передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (W) в зависимости от производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется расстояние разделения для более высокого диапазона частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. ______________________________________________________________ Паспорт УС-01 «Селена-2000» стр. 25 из 29 --- стр. 26 --- МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ПАЦИЕНТОМ Приложение 7 1^ассификация контакта с организмом пациента по ГОСТ ISO 10993-1-2011 Полное наименование изделия: конкрет ная п о з и ц ш изделия или его принадлеж н ост ь ‘ Материал конкрет ной п озиции изделия или его принадлеж ност и Контакт прямой со слизистой оболочкой полости рта и тканями зуба пациента / врач работает в защитной маске и в перчатках Наконечник отсасывателя стоматологического одноразовый* Плевательница стоматологическая Изделие для аспирации слюны, приобретаемое отдельно и зарегистрированное на территории РФ (например - ФСЗ 2011/09468 от 13.04.2011 г.) Чаща - из коррозионной стали, по ТО 1482-001-79016518-2005, Декларация О соответствии (ВСМПО-Посуда) Контакт (опосредованный через воду) со слизистой оболочкой полости рта и тканями зуба пациента / врач работает в защитной маске и в перчатках Емкость для воды (бутылка) Шланг подачи воды Пистолет стоматологический Полиэтиле нтерефталат (ПЭТФ) (пищевой) Полиуретан (ПУ) (пищевой) Пневмотрубки PUN-H-3X0,5 (-BL, - GN), PUN-H-6X1-BL Сталь медицинская нержавеющая по ГОСТ 30208-94 Контакт (опосредованный через одежду) / врач работает в защитной маске и в перчатках Кресло стоматологическое Краска: порощковыми красками по металлу RAL 9016 - белая, 9005 - черная, антик серебряный ЭН (эпоксидно-полиэфирная) по ТУ 2329-003-21707421-2004, Ткань по ГОСТ 24220 Отсутствует контакт с организмом пациента/ врач работает в защитной маске и в перчатках Светильник стоматологический Модуль врача УС-01М / УС-ОШ Стол стоматологический инструментальный Материалы перечислены в п. 1.1.18 * Наконечник отсасывателя стоматологического одноразовый (1 шт. в комплекте установки) не предназначен для использования при лечении. Наконечники приобретаются отдельно, зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ. Наконечник из комплекта поставки предназначен для наладки установки и по завершению наладочных работ подлежит утилизации. Паспорт УС-01 «Селена-2000» стр. 26 из 29