Набор инструментов дентальных ISOMED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ -^SOMED __ Конте Еудженио [§1УмГ'_ V ia Mameli, 50/52 «25» ИЮЛЯ 2018 Г. 35020 ALBIGNASEGO (PD) _______.Tel. 049.8629612 I S О М Е 049.8629816 sisTEMi im euantaei RIVA 0332 3 1 1 02 8 2 Набор инструментов дентальных ISOMED Инструкция по применению --- стр. 2 --- Оглавление 1 Наименование медицинского изделия.........................................................3 2 Сведения о производителе медицинского изделия....................................4 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем ....4 4 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий.................................................................................................... 4 5 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия.............5 6 Указания по применению...........................................................................20 7 Комплектность............................................................................................ 25 8 Упаковка...................................................................................................... 25 9 Маркировка...................................................................................................25 I о Техническое обслуживание, текущий ремонт........................................26 II Условия эксплуатации ..............................................................................27 12 Транспортирование...................................................................................27 13 Хранение.....................................................................................................27 14 Гарантийные обязательства......................................................................27 15 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия..................................................................................................................... 16 Контактная информация...........................................................................28 --- стр. 3 --- 1 Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия - Набор инструментов дентальных ISOMED (далее - инструменты). Набор инструментов дентальных ISOMED, в составе: □ мукотом: CMU-450, CMU-510 и/или □ маркирующая фреза SF00 и/или D пилотная фреза цилиндрическая с ограничителем: SF20-5, SF25-5, SF29-5, SF32-5, SF39-5, SF45-5, SF55-5, SF20-6, SF25-6, SF29-6, SF32-6, SF39-6, SF45-6, SF55-6, SF20-7, SF25-7, SF29-7, SF32-7, SF39-7, SF45-7, SF55-7 и/или □ формирующая фреза цилиндрическая: SF29, SF32, SF39, SF45, SF50 и/или □ формирующая фреза с ограничителем: SF20-10, SF20-11,5, SF20-13, SF20-14,5, SF25-10, SF25-11,5, SF25-13, SF25-14,5 и/или □ коническая фреза с ограничителем: SF35-10, SF35-11, SF35-12, SF35- 14, SF40-8,5, SF40-10, SF40-11,5, SF40-13, SF45-8,5, SF45-10, SF45-11,5, SF45- 13, SF50-8,5, SF50-10, SF50-11,5, SF50-13, SF60-8,5, SF60-10, SF60-11,5, SF60- 13 и/или □ коническая фреза: SFOl, SF02, SF03 и/или □ профильная фреза: SF55-5, SF55-6, SF55-7 и/или □ формирователь резьбы цилиндрический: ТВА, ТВВ, TBD, ТВС, TIE и/или D формирователь резьбы конический: МСВ-10, МСВ-11, МСВ-12, МСВ- 14, МСВ-16, MCD-8,5, MCD-10, MCD-11,5, MCD-13, MCD-14,5, MCL-8,5, MCL-10, MCL-11,5, MCL-13, MCL-14,5, MCC-8,5, MCC-10, MCC-11,5, MCC- 13, MCG-8,5, MCG-10, MCG-11,5, MCG-13 и/или □ формирователь резьбы: MTR3,5-3, MTR3,5-4, MTR3,5-5, MTR3,5-6, MTR4-3, MTR4-4, MTR4-5, MTR4-6, MTR4,5-3, MTR4,5-4, MTR4,5-5, MTR4,5- 6, MTR5-3, MTR5-4, MTR5-5, MTR5-6, MTR5,5-3, MTR5,5-4, MTR5,5-5, MTR5,5-6 и/или □ расширитель: 0041, 0041/A, 0041/B, 0041/C и/или □ ключ ST-00 и/или □ ключ-трещетка: ST-D-00, ST-D-75 и/или □ шестигранная отвертка к ключу-трещетке: SKI-N, SKE-N и/или □ отвертка SG-00 и/или --- стр. 4 --- □ отвертка шлицевая: SKI-P, SKE-P и/или □ удерживающий ключ SBMC и/или □ отвертка для абатментов, размер шлица 1,28 мм: SKI-2, SKI-1 OR, SKI- 13R и/или □ отвертка для абатментов, размер шлица 0,9 мм: SKI-2, SKI-13R и/или □ удлинитель для ключа трещетки: SI-10, SI-15 и/или □ адаптер к формирователю резьбы для ключа-трещетки SIV и/или □ удлинитель для фрез PSF и/или □ абатмент к имплантоносителю для наконечника SD-00 и/или □ отвертка для абатментов с внутренним шестигранником PI и/или □ ручной установщик SM-01. 2 Сведения о производителе медицинского изделия ISOMED S.r.l., Via G. Mameli 50/52 - 35020 Albignasego (PD) - Italy, Tel. +39 049 8629612, Fax. +39 049 8620816, www.isomed.it, e-mail: amministrazione@isomed.it (ИЗОМЕД С.р.л., Виа Дж. Мамели, 50/52 -35020 Албиньясего (Падуя) - Италия, Тел.: +39 049 8629612, Факс: +39 049 8620816 www.isomed.it, e-mail: amministrazione@isomed.it). 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем Инструменты предназначены для обработки десны и костной ткани с целью последующей установки имплантата. Инструменты предназначены для применения совместно с имплантатами дентальными ISOMED. Изделия применяются в медицинских учреждениях стоматологического профиля. 4 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 4.1 Показания к применению Инструменты для установки имплантатов позволяют врачу провести все этапы имплантации: подготовка к установке имплантата, установку имплантата --- стр. 5 --- в кость челюсти на место отсутствующего зуба, установку формирователя десны для правильно формирования десневого края, провести протезирование на имплантате, контролировать процесс остеоинтеграции имплантата в кости и протезирование. 4.2 Противопоказания к применению Не следует применять изделие для обработки десны и костной ткани при подозрении на наличие аллергических реакций до постановки аллергических проб, подтверждающих отсутствие аллергической реакции у пациента на материал изделия, а также при наличии инфекционных заболеваний, включая ВИЧ. 4.3 Возможные побочные действия Аллергическая реакция на материал изделия. Недостаточное охлаждение фрез при работе может привести к необратимому повреждению ткани. 5 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 5.1 Описание 5.1.1 Общие положения Инструменты изготовлены из нержавеющей стали марки 1.4197 (X20CrNiMoS13-l) и 1.4108 (X30CrMoN15-l). Цветовая маркировка инструментов выполнена методом анодирования. Инструменты являются изделиями многократного применения. Параметр шероховатости Rai □для фрез и мукотомов, изготовленных из коррозионностойкой нержавеющей легированной стали марки 1.4197 (X20CrNiMoS13-l) — не более 0,8 мкм; □для всех остальных изделий, за исключением фрез и мукотомов, изготовленных из коррозионностойкой нержавеющей легированной стали марки 1.4108 (X30CrMoN15-l) - не более 0,6 мкм. Твердость по Роксвеллу, HRC, составляет: □для фрез и мукотомов, изготовленных из коррозионностойкой нержавеющей легированной стали марки 1.4197 (X20CrNiMoS13-l) — 48...52; для всех остальных изделий, за исключением фрез и мукотомов, изготовленных из коррозионностойкой нержавеющей легированной стали марки 1.4108 (X30CrMoN15-l) — 55...58. --- стр. 6 --- 5.1.2 Мукотом Мукотомы представляют собой насадки на вращающийся инструмент. Мукотом (рисунок 1) предназначен для снятия лоскута десны с целью обнажения круглого участка кости заданного диаметра. Изделие имеет хвостовик типа 1 для закрепления в стоматологическом наконечнике. V » 1 Номер по каталогу Диаметр внешний, мм. Диаметр внутрен ний, мм Рабочая длина, мм Г абаритные размеры, мм Масса, г диаметр длина СМи-450 4,5 3,5 8,9 4,5 34,0 2,05 СМи-510 5,1 4,1 8,9 5,1 34,0 2,10 Рисунок 1 — Мукотом 5.1.3 Фрезы Фрезы представляют собой насадки на вращающийся инструмент. Маркирующая фреза SF00 (рисунок 2) предназначена для сверления первоначального тонкого отверстия в челюстной кости с целью последующего его рассверливания пилотной фрезой. Изделие имеет хвостовик типа 1 для закрепления в стоматологическом наконечнике. Основные параметры; □ диаметр фрезы -1,8 мм; □ длина - 34,3 мм; □ масса - 0,76 г. --- стр. 7 --- 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm Рисунок 2 - Маркирующая фреза Пилотная фреза цилиндрическая с ограничителем (рисунок 3) предназначена для расширения отверстия в челюстной кости. Для контроля глубины препарирования имеется ограничитель глубины, позволяющий избежать повреждения гайморовой пазухи или нижнего альвеолярного нерва. Применяется после маркирующей фрезы. Изделие имеет хвостовик типа 1 для закрепления в стоматологическом наконечнике. ^ л Й f ^ 1 1 Номер по каталогу Диаметр фрезы, MM i^ Рабочая длина. Габаритные размеры, мм Масса, г мм диаметр длина SF20-5 2,0 5,0 3,75 21,45 0,66 SF25-5 2,5 5,0 3,75 21,45 0,67 SF29-5 2,9 5,0 3,35 23,40 1,00 SF32-5 3,2 5,0 3,45 23,45 1,05 SF39-5 3,9 5,0 5,20 23,45 1,38 SF45-5 4,5 5,0 5,85 24,25 1,59 SF55-5 5,5 5,0 5,95 21,95 1,03 SF20-6 2,0 6,0 3,20 22,50 0,64 SF25-6 2,5 6,0 3,85 22,40 0,67 SF29-6 2,9 6,0 4,15 24,45 1,00 SF32-6 3,2 6,0 4,40 24,50 1,10 SF39-6 3,9 6,0 5,45 24,85 1,42 SF45-6 4,5 6,0 5,80 25,20 1,63 SF55-6 5,5 6,0 5,80 22,80 1,03 SF20-7 2,0 7,0 3,75 27,25 0,90 SF25-7 2,5 7,0 3,65 23,30 0,73 --- стр. 8 --- SF29-7 2,9 7,0 4,25 25,40 1,00 SF32-7 3,2 7,0 4,50 24,50 1,12 SF39-7 3,9 7,0 5,45 26,00 1,50 SF45-7 4,5 7,0 5,85 26,40 1,70 SF55-7 5,5 7,0 5,85 25,35 1,50 Рисунок 3 - Пилотная фреза цилиндрическая с ограничителем Формирующая фреза цилиндрическая (рисунок 4) предназначена для рассверливания отверстия нужного диаметра в челюстной кости. На фрезе нанесены отметки по длине инструмента для определения глубины препарирования. Применяется после пилотной фрезы. Изделие имеет хвостовик типа 1 для закрепления в стоматологическом наконечнике. Smm_ 7 mm__ 10»w n=t3mm_1бтт_ 6 mm 8Дтт ЦДтт mm Номер по каталогу Диаметр фрезы, :а.'хУмЙ % Габаритные размеры, мм Масса, гдиаметр длина SF29 2,9 2,9 36,95 1,00 SF32 3,2 3,2 36,95 1,20 SF39 3,9 3,9 36,95 1,75 SF45 4,5 4,5 36,95 2,25 SF50 5,0 5,0 36,95 2,65 Рисунок 4 - Формирующая фреза цилиндрическая Формирующая фреза с ограничителем (рисунок 5) предназначена для рассверливания отверстия нужного диаметра в челюстной кости. Для контроля глубины препарирования имеется ограничитель глубины, позволяющий избежать повреждения гайморовой пазухи или нижнего альвеолярного нерва. Применяется после пилотной фрезы. Изделие имеет хвостовик типа 1 для закрепления в стоматологическом наконечнике. Номер по Диамеф фрезы. I'aoo'iaa щгипа. Габаритные ра iMcpi.i. мм Масса, г каталогу мм WM ; .’inaMcip длина SF20-10 2,0 10,0 3,4 26,40 0,62 SF20-11,5 2,0 11,5 3,4 27,90 0,64 SF20-13 2,0 13,0 3,4 29,40 0,66 --- стр. 9 --- SF20-14,5 2,0 14,5 3,4 30,90 0,68 SF25-10 2,5 10,0 3,5 26,40 0,75 SF25-11,5 2,5 11,5 3,5 27,90 0,77 SF25-13 2,5 13,0 3,5 29,40 0,79 SF25-14,5 2,5 14,5 3,5 30,90 0,81 Рисунок 5 - Формирующая фреза с ограничителем Коническая фреза с ограничителем (рисунок 6) предназначена для рассверливания конического отверстия нужного диаметра в челюстной кости. Для контроля глубины препарирования имеется ограничитель глубины, позволяющий избежать повреждения гайморовой пазухи или нижнего альвеолярного нерва. Применяется после пилотной фрезы. Изделие имеет хвостовик типа 1 для закрепления в стоматологическом наконечнике. * к - 1 t* ‘J 4 ■ ■ } и • т ч ш ц <г. Номер но каталогу Диаметр рабочей части, мм Рабочая длина, мм ----------------------Г 11истоиая маркиронка ■ ■ ■ .1 Габаритные размеры, мм Масса, гдиаметр длина SF35-10 3,5 10,00 ■ желтый 4,60 30,00 1,35 SF35-11 3,5 11,00 желтый 4,60 31,00 1,36 SF35-12 3,5 12,00 желтый 4,60 32,00 1,48 SF35-14 3,5 14,00 , желтый 4,60 34,00 1,50 SF40-8,5 4,0 8,50 ■ зеленый 4,60 28,50 1,33 SF40-10 4,0 10,00 ■ зеленый 4,60 30,00 1,39 SF40-11,5 4,0 11,50 ■ зеленый 4,60 31,50 1,40 SF40-13 4,0 13,00 ■ зеленый 4,60 33,00 1,41 SF45-8,5 4,5 8,50 □ белый 4,60 28,50 1,38 SF45-10 4,5 10,00 □ белый 4,60 30,00 1,39 SF45-11,5 4,5 11,50 □ белый 4,60 31,50 1,46 SF45-13 4,5 13,00 □ белый 4,60 33,00 1,50 SF50-8,5 5,0 8,50 в красный 4,60 28,50 1,40 SF50-10 5,0 10,00 в красный 4,60 30,00 1,42 SF50-11,5 5,0 11,50 в красный 4,60 31,50 1,48 SF50-13 5,0 13,00 в красный 4,60 33,00 1,52 SF60-8,5 6,0 8,50 в фиолетовый 4,60 28,50 1,44 SF60-10 6,0 10,00 в фиолетовый 4,60 30,00 1,47 SF60-11,5 6,0 11,50 в фиолетовый 4,60 31,50 1,51 --- стр. 10 --- SF60-13 6,0 13,00 ■ фиолетовый 4,60 33,00 1,56 Рисунок 6 - Коническая фреза с ограничителем Коническая фреза (рисунок 7) предназначена для рассверливания конического отверстия нужного диаметра в челюстной кости. На фрезе нанесены отметки по длине инструмента для определения глубины препарирования. Применяется после пилотной фрезы. Изделие имеет хвостовик Номер по каталогу Диаметр фрезы, Число витков, шт. Габаритные размеры, мм Масса, г диаметр длина SF01 5,0 2 3,4 29,90 -31,90 1,00 SF02 6,0 3/4 3,4 32,95-34,95 1,02 SF03 7,0 5/6 3,4 35,95-37,95 1,04 colis - число витков, mm - мм Рисунок 7 - Коническая фреза Профильная фреза (рисунок 8) предназначена для создания необходимого профиля канала в уже готовом отверстии в челюстной кости. Профильная фреза необходима в том случае, если имплантат в верхней своей части имеет больший диаметр, чем в нижней части. Изделие имеет хвостовик типа 1 для закрепления в стоматологическом наконечнике. Номер по каталогу Диаметр фрезы, мм Длина рабочей части, мм Габаритные размеры, мм Масса, г лиаме'1 р длина SF55-5 6,00 5,0 5,95 21,95 1,00 SF55-6 6,00 6,0 5,80 22,80 1,03 SF55-7 6,00 7,0 5,85 25,35 1,50 --- стр. 11 --- 5.1.4 Формирователь резьбы Формирователь резьбы цилиндрический (рисунок 9) предназначен для нарезки резьбы в уже готовом цилиндрическом отверстии необходимого диаметра. На формирователе нанесены отметки по длине инструмента для определения глубины препарирования. Применяется после профильной фрезы. Изделие имеет хвостовик размером 4 □ 4 мм. с;, I, U-I J; п Номер ПО' каталогу Диаметр, мЛзгй! ^ Габаритные размеры, мм Масса, г длина ширина высота ТВА 2,9 19,10 2,6 8,00 0,52 ТВВ 3,2 19,95 2,6 8,00 0,55 TBD 3,9 21,00 2,6 8,00 0,56 ТВС 4,5 23,20 2,6 8,00 0,63 TIE 5,0 24,00 2,6 8,00 0,66 Рисунок 9 - Формирователь резьбы цилиндрический Формирователь резьбы конический (рисунок 10) предназначен для нарезки резьбы в уже готовом отверстии необходимого диаметра. Применяется после конической фрезы. Изделие имеет хвостовик размером 4 □ 4 мм. Номер по каталогу Диаметр рабочей части, мм Длина рабочей части, мм Цветовая маркировка Г абаритные размеры, ммМасса, гдлинаЦ ширина или диаметр (11) высота МСВ-10 3,5 10,0 желтый 4П 4 19,95 0,55 МСВ-11 3,5 11,0 желтый 4D 4 21,00 0,57 МСВ-12 3,5 12,0 желтый 4D 4 23,20 0,63 МСВ-14 3,5 14,0 .. желтый 4D 4 24,00 0,66 МСВ-16 3,5 16,0 желтый 4П 4 25,20 0,71 MCD-8,5 4,0 ^ 8,5 ■ зеленый 4D 4 19,95 0,51 MCD-10 4,0 10,0 ■ зеленый 4D 4 21,00 0,57 MCD-11,5 4,0 11,5 ■ зеленый 4D 4 23,20 0,63 MCD-13 4,0 13,0 ■ зеленый 4П 4 24,00 0,66 MCD-14,5 4,0 14,5 ■ зеленый 4D 4 25,20 0,69 MCL-8,5 4,5 8,5 □ белый □ 4,5 19,95 0,51 MCL-10 4,5 10,0 □ белый □ 4,5 21,00 0,57 MCL-11,5 4,5 11,5 □ белый □ 4,5 23,20 0,63 --- стр. 12 --- MCL-13 4,5 13,0 □ белый □ 4,5 24,00 0,66 MCL-14,5 4,5 14,5 □ белый □ 4,5 25,20 0,69 МСС-8,5 5,0 8,5 ■ красный □ 5,0 19,95 0,51 МСС-10 5,0 10,0 в красный □ 5,0 21,00 0,57 МСС-11,5 5,0 11,5 ш красный □ 5,0 23,20 0,63 МСС-13 5,0 13,0 в красный □ 5,0 24,00 0,66 MCG-8,5 6,0 8,5 в фиолетовый 0 6,0 19,95 0,51 MCG-10 6,0 10,0 в фиолетовый 0 6,0 21,00 0,57 MCG-11,5 6,0 11,5 в фиолетовый 0 6,0 23,20 0,63 MCG-13 6,0 13,0 в фиолетовый □ 6,0 24,00 0,66 Рисунок 10 - Формирователь резьбы конический Формирователь резьбы (рисунок 11) предназначен для нарезки резьбы в уже готовом отверстии необходимого диаметра. На формирователе нанесены отметки по длине инструмента для определения глубины препарирования. Применяется после конической фрезы. Изделие имеет хвостовик размером 4 □ 4 мм. 5тк Номер по Днамс! p. Число Габаритные размеры, мм Масса, каталогу MM BHlKUo, ШТ, длина iiiiipHmi Bbicoia г MTR3,5-3 3,5 3 19,95 2,60 11,00 0,55 MTR3,5-4 3,5 4 21,00 2,60 13,00 0,57 MTR3,5-5 3,5 5 23,20 2,60 15,00 0,63 MTR3,5-6 3,5 6 24,00 2,60 17,00 0,66 MTR4-3 4,0 3 25,20 2,60 11,00 0,71 MTR4-4 4,0 4 19,95 2,60 13,00 0,51 MTR4-5 4,0 5 21,00 2,60 15,00 0,57 MTR4-6 4,0 6 23,20 2,60 17,00 0,63 MTR4,5-3 4,5 3 24,00 2,60 11,00 0,66 MTR4,5-4 4,5 4 25,20 2,60 13,00 0,69 MTR4,5-5 4,5 5 19,95 2,60 15,00 0,51 MTR4,5-6 4,5 6 21,00 2,60 17,00 0,57 MTR5-3 5,0 3 23,20 2,60 11,00 0,63 MTR5-4 5,0 4 24,00 2,60 13,00 0,66 MTR5-5 5,0 5 25,20 2,60 15,00 0,69 MTR5-6 5,0 6 19,95 2,60 17,00 0,55 MTR5,5-3 5,5 3 21,00 2,60 11,00 0,57 MTR5,5-4 5,5 4 23,20 2,60 13,00 0,63 MTR5,5-5 5,5 5 24,00 2,60 15,00 0,66 --- стр. 13 --- MTR5,5-6 5,5 6 19,95 2,60 17,00 0,71 colis - число витков, mm - мм Рисунок 11 - Формирователь резьбы 5.1.5 Расширитель Расширитель (рисунок 12) предназначен для расширения готового отверстия. Установочный размер (длина □ ширина) - 4 □ 4 мм. gS ь£ О £ — «1,1 «т в 2,7 т т I I — -- в 1 (3 m m mm 0041/А ©2,1 mm 0 4 ,2 m m 0041/В е £Sь тО J Z X 1 Ь в 3(45 mm ' » 3,45 mm \ Я 0041/С mm - мм Номер по каталогу Г абаритные размеры, мм Масса, г диаметр длина 0041 6,00 32,95 1,52 0041/А 6,00 32,95 1,66 0041/В 6,00 32,95 1,90 0041/С 6,00 32,95 1,88 Рисунок 12 - Расширитель 5.1.6 Ключ Ключ ST-00 (рисунок 13), представляет собой гаечный ключ и предназначен для затяжки резьбовых соединений. Применяется для --- стр. 14 --- закручивания имплантата в заранее приготовленное резьбовое отверстие в челюстной кости. Основные параметры: □ размер установочного отверстия рабочей части (длина □ ширина) - 4 □ 4 мм; □ диаметр рабочей части - 11,85 мм; □ габаритные размеры (длина □ ширина □ толщина) - 80,9 □ 11,9 □ 6,0 мм; □ масса - 9,6 г; Рисунок 13 - Ключ ST-00 5.1.7 Ключ-трещетка Ключ-трещетка (рисунок 14) представляет собой гаечный ключ со встроенным динамометром и предназначен для затяжки резьбовых соединений с точно заданным крутящим моментом. Применяется для закручивания имплантата в заранее приготовленное резьбовое отверстие в челюстной кости. Динамометрический ключ необходим для предотвращения разрушения кости при приложении излишнего крутящего момента. К ключу-трещетке прилагаются насадки - шестигранные отвертки. каталогу i Диапазон усилий,Н Размер установочного отверстия pa6o4ei't час 1 и (длинаширина), мм 1 Диаметр рабочей части. Ручка (диаметр С -uniiia), • Г абаритные размеры (донАа D ширина [f толщина), Масса, г1 ST-D-00 15-35 4G4 11,25 6,5 □ 68,0 94,0 □ 6,5 □ 8,0 23,25 ST-D-75 25-75 4D4 11,25 6,5 □ 68,0 94,0 □ 6,5 □ 8,0 23,25 --- стр. 15 --- 5.1.8 Шестигранная отвертка к ключу-трещетке Шестигранная отвертка к ключу-трещетке (рисунок 15) является насадкой на ключ-трещетку. Номер по каталогу Размер шлица, мм Рабочая часть (диаметр □ длина)^ мм Установочный размер (длина □ ширина), мм Габаритные размеры длина), мм Масса, г SKI-N 1,28 2,0 D 9,5 4D4 6,0 □ 20,9 1,33 SKE-N 0,9 2,0 □ 9,5 4D4 6,0 0 20,9 1,33 Рисунок 15 - Шестигранная отвертка к ключу-трещетке 5.1.9 Отвертка Отвертка SG-00 (рисунок 16) предназначена для закручивания изделий имеющих размер установочной части (длина □ ширина) — 4 □ 4 мм. Основные параметры: □ размер установочного отверстия рабочей части (длина □ ширина) - 4 □ 4 мм; □ диаметр рабочей части - 6,0 мм; □ габаритные размеры (диаметр □ длина) — 6,0 □ 150 мм; □ масса-101,4 г. Рисунок 16 - Отвертка SG-00 5.1.10 Отвертка шлицевая Отвертка шлицевая (рисунок 17) предназначена для завинчивания изделий с соответствующим размером паза. --- стр. 16 --- SKI-P SKE-P Номер по каталогу Размер шлица, мм Рабочая часть (диаметр П длина), мм Ручка (диаметр □ длина), мм Г абаритные размеры (диаметр □ длина), мм Масса, г SKI-P 1,28 2,0 □ 4,3 5,2 □ 127,0 39,4 2,0 0 SKE-P 0,9 2,0 □ 4,3 5,2 □ 121,0 39,4 2,0 □ 4,3 Рисунок 17 - Отвертка шлицевая 5.1.11 Удерживающий ключ Удерживающий ключ SBMC (рисунок 18) предназначен для предотвращения вращения имплантата в костном ложе и его удержания в нужной позиции. Основные параметры: □ размер внутреннего отверстия (длина □ ширина) - 4 □ 4 мм; □ длина рабочей чаети - 46,0 мм; □ угол - 130 градуеов; D габаритные размеры (длина D ширина D высота) — 90,0 D 22,0 D6,8 мм, □ масса - 22,1 г. --- стр. 17 --- Рисунок 18 - Удерживающий ключ SBMC 5.1.12 Отвертка для абатментов Отвертка для абатментов, размер шлица 1,28 мм (рисунок 19) и отвертки для абатментов, размер шлица 0,9 мм (рисунок 20) применяются для установки абатментов, с помощью соответствующего винта, имеющего размер шлица 1,28 мм или 0,9 мм. Номер по каталогу Размер шлица. Рабочая часть (диаметр П длина), мм Г абаритные размеры (диаметр □ длина), мм Масса, г.: SKI-2 1,28 2,0 □ 2,0 9,8 0 13,4 5,8 SKI-1 OR 1,28 2,0 □ 10,0 9,8 □ 24,8 6,2 SKI-13R 1,28 2,0 0 13,0 9,8 □ 27,2 6,2 Рисунок 19 - Отвертка для абатментов, размер шлица 1,28 мм Номер но качалогу Размер ш.ища^! • мм ' Рабочая i часть (диаметр U длина), мм Г абаритные размеры (диаметр □ длина), мм Масса, г SKI-2 0,9 2,0 □ 10,0 9,8 □ 19,5 6,1 SKI-13R 0,9 2,0 □ 13,0 9,8 □ 24,6 6,6 Рисунок 20 - Отвертка для абатментов, размер шлица 0,9 мм 5.1.13 Удлинитель для ключа-трещетки (рисунок 21) предназначен для возможности соединения различных инструментов с ключом-трещеткой. Номер по каталогу Длина рабочей части, мм Установочный размер (длина □ ширина), мм Г абаритные размеры (диаметр 0 длина), мм Масса,: г SI-10 10 4D4 5,9 □ 20,9 1,89 SI-15 15 4D4 5,9 □ 20,9 3,00 Рисунок 21 - Удлинитель для ключа трещетки --- стр. 18 --- 5.1.14 Адаптер к формирователю резьбы для ключа-трещетки SIV (рисунок 22) предназначен для возможности соединения формирователя резьбы с ключом-трещеткой. Основные параметры: □ длина рабочей части - 9,0 мм; □ установочный размер (длина □ ширина) — 4 □ 4 мм; □ габаритные размеры (диаметр □ длина) - 4,9 □ 14,7 мм; □ масса - 1,47 г. Рисунок 22 - Адаптер к формирователю резьбы для ключа-трещетки SIV 5.1.15 Удлинитель для фрез (рисунок 23) предназначен для удлинения вращающихся инструментов. Основные параметры: □ изделие имеет хвостовик для закрепления в стоматологическом наконечнике; □ установочный размер (длина □ ширина) - 4 □ 4 мм; □ длина рабочей части - 15,0 мм; □ габаритные размеры (длина □ ширина □ высота) - 4,9 □ 4,9 □ 29,9 мм; □ масса-1,70 г. L' --- стр. 19 --- 5.1.16 Абатмент к имплантоносителю для наконечника SD-00 (рисунок 24) предназначен для присоединения различных инструментов к наконечнику. Основные параметры: □ изделие имеет хвостовик для закрепления в стоматологическом наконечнике; □ установочный размер (длина □ ширина) - 4 □ 4 мм; □ длина рабочей части — 9,0 мм; □ габаритные размеры (диаметр □ длина) — 6,7 □ 24,9 мм; □ масса-2,10 г. Рисунок 24 - Абатмент к имплантоносителю для наконечника SD-00 5.1.17 Отвертка для абатментов с внутренним шестигранником PI (рисунок 25) предназначена для установки абатментов с внутренним шестигранником. Основные параметры: □ установочный размер (длина □ ширина) — 4 □ 4 мм; □ длина рабочей части - 14,5 мм; □ габаритные размеры (диаметр □ длина) — 4,9 □ 22,5 мм; □ масса-1,80 г. --- стр. 20 --- 5.1.18 Ручной установщик SM-01 (рисунок 26) предназначен для установки абатментов в ручную. □ размер установочного отверстия рабочей части (длина □ ширина □ глубина) — 4 D 4 D 3,7 мм, допустимое отклонение i 0,05 мм, □ габаритные размеры (диаметр □ длина) — 11,9 □ 9,9 мм, допустимое отклонение ± 0,05 мм; □ масса - (4,2 ± 0,05) г; Рисунок 26 — Установщик ручной SM-01 6 Указания по применению 6.1 Указания по применению в соответствии с Инструкцией по применению. Ограничения в применении: скорость вращения фрезы и при необходимости удлинителя для фрезы не должна превышать 500-600 оборотов/минуты, фрезы разрешается использовать не более 30 раз. Критерием отказа является износ рабочей части, наличие трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений. 6.2 Подготовка изделия к использованию Все изделия поставляются в нестерильном виде. Перед первым и каждым последующим применением необходимо провести процедуру дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. Предварительная очистка: Замочите инструменты в моющем средстве (слабо щелочном, не содержащем альдегида) минимум на 5 и максимум на 15 минут. Длительное замачивание может привести к повреждению покрытия инструментов. Потрите инструменты внутри и снаружи мягкой нейлоновой щеткой для удаления всех видимых следов биологических материалов. Дезинфекция: --- стр. 21 --- Проведите дезинфекцию тепловым методом в автоматической дезинфицирующей машине 5 минут при температуре 90 °С или проведите дезинфекцию вручную методом замачивания в дезинфицирующем растворе, используемым для целей дезинфекции с конкретном медицинском учреждении. По окончании дезинфекции слейте дезинфицирующий раствор и тщательно промойте проточной водой. Для обработки применяют дезинфицирующие растворы, предназначенные для дезинфекции изделий из коррозионностойких металлов (щелочные, не содержащие альдегида), включенные в перечень дезинфицирующих средств, зарегистрированных на территории страны применения. Предстершизационная очистка: Поместите инструменты в специальную подставку для стоматологических инструментов. Поместите подставку в моечную машину или помойте вручную согласно стандартным правилам мойки, предусмотренном в конкретном медицинском учреждении. Сушка: Перед последующими манипуляциями обязательно просушите инструменты в автоматической моечно-дезинфицирующей машине или в ручную, используя стерильный сжатый воздух. Осмотр: Визуально осмотрите инструменты на предмет наличия повреждения покрытия, деформаций, коррозии, сколов или остатков загрязнений. Поврежденные инструменты необходимо утилизировать. Для инструментов, которые не нуждаются в стерилизации, на этом этапе цикл обработки завершен. Упаковка для стерилизации: Изделия, которые нуждаются в стерилизации, необходимо упаковать в специальный лоток. Закрытый лоток с инструментами поместите в пакет для стерилизации, пакет плотно закройте. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности: Стерилизация; □ воздушная стерилизация (сухой горячий воздух) — суховоздушный стерилизатор, минимум в течение 60 минут при температуре 150DC, температура на должна превышать 180DC; --- стр. 23 --- Рисунок 28 — Установка, конического имплантата TIDc-11,5-BL CMU-4S0 SFOO SF20-6 SP2S-S SF32 ,SP39 SF45 SPSS Tie-6 SHORT Рисунок 29 - Установка короткого цилиндрического имплантата TIG-6 short CMU-450 PUNCH SFOO PILOT DRILL SF40-11.5 CONICAL DRILL MCD-11,5 BONE TAP TIDc-11,5 CONICAL IMPLANT Рисунок 30 - Установка конического имплантата однокомпонентного ТШс-11,5 Ниже приведено проведение операции имплантации при помогци мукотома, который позволяет сделать в слизистой ровное круглое отверстие, --- стр. 24 --- соответствующее диаметру выбранного имплантата. Основное условие для проведения подобных операций - объем кости в месте имплантации больше размера устанавливаемого имплантата. /^ t \ После удаления слизистой пробки необходимо измерить ее толщину, т.к. глубину сверления контролируется на уровне слизистой. Например, если предполагается установка имплантата длиной 12 мм, а толщина слизистой - 4 мм, то сверлить надо до отметки 16 мм. / 1 \ при работе мукотомом режимы ирригации должны быть такие же, как и при препарировании кости. Данный тип операций в среднем длится не более 10— 15 мин. Достоинство - почти полное отсутствие болей и отека в послеоперационном периоде. Вращающийся мукотом необходимо поднести к слизистой оболочке в месте предполагаемой установки имплантата и перфорировать ее, упираясь в кость. Не останавливая вращения мукотома, прижимая его и необходимо сделать наконечником небольшое вращательное движение, как бы изображая конус (с вершиной на уровне кости и основанием у наконечника). Таким образом гарантированно будет прорезан слизисто-надкостничный лоскут до кости по всему периметру и далее удаляем прямым распатором образовавшуюся слизистую пробку. Положение мукотома на слизистой оболочке при иссечении слизисто-надкостничного лоскута Мукотом Пример установки имплантата через отверстие в слизистои оболочке, сделанное мукотомом --- стр. 25 --- Отверстие в слизистой оболочке сделанное мукотомом. Затем слизистая пробка удаляется распатором и через это небольшое отверстие производится формирование костного ложа под имплантат Через это отверстие устанавливается имплантат Имплантат полностью установлен в кость. / К яяжнп, чтобы экватор имплантата был не менее чем на 1-2 мм ниже уровня слизистой оболочки, позволив ей расти, частично или полностью прикрывая имплантат Зафиксирована внутренняя заглушка. Желательно после установки закрыть имплантат 7 Комплектность Комплект поставки: □ изделие - 1 шт.; □ инструкция по применению — 1 шт. □ потребительская упаковка. лоток из 8 Упаковка Инструменты укладываются в индивидуальный поливинилхлорида ПВХ с закрывающейся крышкой. Инструкция по применению и лоток с изделием укладываются в картонную коробку, имеющую необходимую маркировку (потребительская упаковка). В транспортную упаковку упаковано по 10 штук изделий в потребительской упаковке. Транспортная упаковка изготовлена из картон марки Fimo, толщиной 0,4 мм, красители С223 (синий), А74 (чёрный), А364 (серебристый), BLANC (белый) 9 Маркировка На каждый инструмент нанесен номер инструмента или его обозначение. --- стр. 26 --- Маркировка потребительской упаковки содержит: □ наименование, товарный знак и адрес производителя; □ наименование и адрес дистрибьютера; □ наименование изделия и/или условное обозначение; □ номер по каталогу (нанесен соответствующий символ); □ код партии (нанесен соответствующий символ); □ дата изготовления (нанесен соответствующий символ); □ указание «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» (нанесен соответствующий символ); □ указание «Не стерильно» (нанесен соответствующий символ); □ указания по утилизации (нанесен соответствующий символ); □ маркировка СЕ; □ номер и дата регистрационного удостоверения. i J REF LOT |A/vJ~ cc Обозначения нанесенных символов; — изготовитель - номер по каталогу - код партии - дата изготовления - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению - не стерильно после окончания использования запрещено выбрасывать - вместе с бытовыми отходами, подлежит отдельному сбору и утилизации - маркировка СЕ 10 Техническое обслуживание, текущий ремонт --- стр. 27 --- Техническое обслуживание и текущий ремонт изделий не предусмотрен. 11 Условия эксплуатации Эксплуатации в соответствии с инструкцией по применению. После транспортирования изделий при минусовых температурах следует их распаковывать и использовать только выдержав их в транспортной упаковке в течение 6 часов при температуре хранения. Температура — от плюс 5 до плюс 40DC. Относительная влажность - от 45 до 80 %. Атмосферное давление - (84,0 - 106,7) кПа [(630-800) мм рт. ст.]. 12 Транспортирование Транспортирование изделий, упакованных в транспортную тару, осуществляется всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования - при температуре от минус 50 до плюс 50 °С. 13 Хранение Изделия хранятся в упакованном виде в оригинальной упаковке производителя в сухих проветриваемых помещениях, защищенных от солнечных лучей и атмосферных воздействий, при температуре от 0 до плюс 25°С и относительной влажности воздуха не выше 70 % (от 45 до 70 %) на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов 14 Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным требованиям при условии соблюдения потребителем правил эксплуатации, хранения,транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации — 1 год, с момента продажи. Гарантийный срок хранения — 5 лет с даты производства, указанной на упаковке.