Аппарат медицинский СО2 лазерный хирургический и косметологический "EVOMATRIX" с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Утвержден
ЛУИГ 3.970 014 ПС-ЛУ
Аппарат медицинский СО2 лазерный
хирургический и косметологический
«EVOMATRIX»
ПАСПОРТ
ЛУИГ 3.970.014 ПС
Док. №: 3.970.014 ПС
Версия №: 2РФ
Дата: 07.06.2017
--- стр. 3 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX» / Паспорт
Док. №: 3.970.014 ПС
Версия №: 2РФ/Дата: 07.06.2017
Содержание
1 Основные сведения об изделии...........................................................................3
2 Основные технические данные.............................................................................6
3 Комплектность.........................................................................................................8
4 Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии изготовителя (поставщика).... 9
5 Консервация..........................................................................................................10
6 Свидетельство об упаковывании ........................................................................11
7 Свидетельство о приемке ...................................................................................12
8 Движение изделия в эксплуатации .....................................................................13
9 Заметки по эксплуатации и хранению ................................................................14
10 Утилизация............................................................................................................15
Приложение А - Перечень применяемых стандартов.............................................17
С'
--- стр. 4 ---
1 Основные сведения об изделии
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX» / Паспорт
Док. №: 3.970.014 ПС
Версия №: 2РФ/Дата: 07.06.2017
1.1 Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический
«EVOMATRIX» (далее - аппарат «EVOMATRIX»).
1.2 Заводской номер_________________.
1.3 Дата изготовления
ГОД, месяц, ч и с л о
I
0
1.4 Изготовитель;
Закрытое акционерное общество "СОЛАРЛС" (ЗАО "СОЛАРЛС").
Адрес; 220024, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Стебенева, 4.
т/факс; +375 17 2019596, тел.; + 375 17 2019590
e-mail; info@solarls.eu
www.solarls.by
1.5 Уполномоченный представитель изготовителя;
Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные решения плюс»
(ООО «ИРП»).
Адрес; 129515, РФ, г. Москва, ул. Академика Королева, д.13, стр.1, пом.Ill, офис 1.
т/факс; +7(499)650-53-01, тел.; +7(926)204-74-58
e-mail; insoplus@mail.ru
www.insoplus.ru
1.6 Аппарат «EVOMATRIX» предназначен для воздействия лазерным
излучением на поверхностные ткани тела человека в клинических условиях и
косметологических кабинетах.
Область применения;
Аппарат может применяться в косметологии с целью;
- фракционной шлифовки кожи;
- удаления новообразований кожи;
- традиционной шлифовки кожи,
а также в лазерной хирургии.
Использование аппарата «EVOMATRIX» противопоказано при наличии
следующих факторов;
- общих противопоказаний для лиц, получающих физиотерапевтическое
лечение;
- Повышенная чувствительность пациента к свету;
- Прием медикаментов, которые увеличивают чувствительность к свету;
- Беременность и кормление грудью;
- Прием антикоагулянтов;
- Онкологические заболевания (без предварительного разрешения
лечащего врача);
- Туберкулез кожи;
- Герпетическая инфекция в стадии обострения;
- Дерматологические заболевания в зоне обработки (без
предварительного разрешения лечащего врача);
- Тяжелое общее соматическое состояние пациента;
- Пребывание под интенсивным ультрафиолетовым излучением (солнце,
солярий) в течение последних четырех недель;
--- стр. 6 ---
значение температуры окружающего воздуха плюс 27 °С, а нижнее значение
температуры - плюс 15 °С.
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX» / Паспорт
Док. №: 3,970.014 ПС
Версия №: 2РФ / Дата: 07.06.2017
1.12 В зависимости от воспринимаемых механических воздействий аппарат
«EVOMATRIX» относится к группе 2 по ГОСТ 20790, а по устойчивости к
механическим воздействиям при нормальной эксплуатации и к воздействиям,
вызванным грубым обращением, аппарат «EVOMATRIX» соответствует
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1.
1.13 Факторы, представляющие опасность при инсталляции, эксплуатации и
техническом обслуживании аппарата «EVOMATRIX»:
- опасность поражения электрическим током;
- пожароопасность;
- лазерная опасность.
1.14 Лица, допущенные к работе с аппаратом «EVOMATRIX», должны
использовать поставляемые с аппаратом «EVOMATRIX» средства защиты и
соблюдать технику безоласности.
К работе на аппарате «EVOMATRIX» допускается только специально
обученный и аттестованный персонал не моложе 18 лет, пригодный по состоянию
здоровья и квалификации к выполнению работ с лазерным излучением. Допуск к
работе с аппаратом «EVOMATRIX» подтверждается специальным разрешением.
1.15 По уровню электробезопасности аппарат «EVOMATRIX» выполнен по
ГОСТ Р МЭК 60601-1, класс I, тип защиты В.
1.16 Питание аппарата «EVOMATRIX» осуществляется от сети переменного
тока напряжением 230 В и частотой 50 Гц.
1.17 Квалификационная группа по электробезопасности лиц, допущенных к
работе с аппаратом «EVOMATRIX», - не ниже I.
Квалификационная группа по электробезопасности лиц, производящих
техническое обслуживание аппарата «EVOMATRIX», - не ниже III.
1.18 По уровню пожарной безопасности аппарат «EVOMATRIX» соответствует
ГОСТ 12.1.004. Пожаробезопасность аппарата «EVOMATRIX» обеспечивается
конструкцией, прочностью и жесткостью корпуса согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1.
1.19 По уровню лазерной опасности аппарат «EVOMATRIX» соответствует
классу 4 по ГОСТ 12.1.040, ГОСТ IEC 60825-1.
--- стр. 7 ---
2 Основные технические данные
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX» / Паспорт
Док. №: 3.970.014 ПС
Версия №; 2РФ / Дата: 07.06.2017
2.1 В таблице 1 представлены основные технические параметры и
характеристики аппарата «EVOMATRIX».
Таблица 1 - Основные технические параметры и характеристики аппарата
«EVOMATRIX»
Наименование параметра Значение параметра
Тип рабочего лазера СО2 лазер с длиной
волны 10,6 мкм
Режимы работы, в зависимости от характера выходного
лазерного излучения
- непрерывный;
- импульсный;
- сканирования фи
гуры заданной гео
метрической фор
мы
Диапазон средней выходной мощности излучения, Вт (от 1,0 до 25)±20%
Интервал следования импульсов в импульсном режиме, мс (от 0,1 до 100)±20%
Длительность импульса излучения в импульсном режиме, мс (от 0,1 до 100)±20%
Диаметр пучка лазерного излучения в рабочей зоне, не
более, мм 0,2
Максимальная энергия излучения в одной точке в режиме
сканирования, мДж, не более 300
Расстояние между точками излучения в режиме
сканирования, мм
(от 0,2 до 2,6) ±20%
Геометрические формы зоны обработки в режиме
сканирования:
- прямоугольник с размерами сторон в диапазоне, мм;
- эллипс с размерами осей в диапазоне, мм;
- треугольник с размерами основания и высоты в диапазоне,
мм
- шестиугольник с размерами по ширине и высоте в
диапазоне, мм
(от 1 до 10) ±30%
(от 10 до 20) ±20%
Класс лазерной опасности 4
Сеть переменного тока однофазная
Максимальная потребляемая мощность, ВА, не более
Предохранители
230 В, 50 Гц;
1000;
Т 5А 250В;
- Прицельный полупроводниковый лазер для подсветки зоны
непосредственного воздействия лазерного излучения - класса 3R лазерной
опасности согласно ГОСТ IEC 60601-2-22 с длиной волны излучения
(630 н- 680) нм и мощностью выходного излучения не более 5 мВт;
--- стр. 8 ---
- Транспортировка лазерного излучения - семизвенный шарнирный
зеркально-линзовый манипулятор (далее передающая оптическая система);
- Лазерный инструментарий - оптическая насадка-сканер;
- Охлаждение - автономное воздушное;
- Переключатель управления лазерным излучением - ножная педаль со
степенью защиты, обеспечиваемой оболочкой педали, IP 66;
- Габаритные размеры аппарата «EVOMATRIX» (ВхШхГ), мм, не более
1160x500x565;
- Масса аппарата «EVOMATRIX», кг, не более 75.
- Версия ПО: v.15
2.2 Сведения о содержании драгоценных материалов и цветных металлов:
- Золото - 0,07875 г.
- Серебро - 17,566 г.
- Серебряно-магниево- никелевый сплав - 0,75 г.
- Алюминий и алюминиевые сплавы - 31,45 кг.
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX» / Паспорт
Док. №: 3.970.014 ПС
Версия №: 2РФ/Дата; 07.06.2017
--- стр. 14 ---
8 Движение изделия в эксплуатации
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX» / Паспорт
Док. №: 3.970,014 ПС
Версия №: 2РФ/Дата: 07.06.2017
8.1 Движение изделия в эксплуатации указано в таблице 3.
Таблица 3 - Движение изделия в эксплуатации_________
d
Т
Дата
установки
Где
установлено Дата снятия
Наработка
с начала
эксплуатации
после
проведенного
ремонта
Причина
снятия
Подпись лица,
проводившего
установку
(снятие)
13
--- стр. 15 ---
9 Заметки по эксплуатации и хранению
9.1 Условия эксплуатации аппарата «EVOMATRIX» должны соответствовать
условиям эксплуатации, указанным в руководстве по эксплуатации
ЛУИГ 3.970.014 РЭ.
9.2 Не используйте и не храните аппарат «EVOMATRIX» в помещениях, где
температура, влажность и условия чистоты находятся за пределами рабочего
диапазона характеристик внешней среды, указанных в руководстве по
эксплуатации ЛУИГ 3.970.014 РЭ.
9.3 Не допускайте падения составных частей аппарата «EVOMATRIX» и
ударных нагрузок на них.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУР ПО ПРОВЕРКЕ,
РЕГУЛИРОВКЕ ИЛИ РАБОТЕ, НЕ УКАЗАННЫХ В РУКОВОДСТВЕ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ ЛУИГ 3.970.014 РЭ И ПАСПОРТЕ, МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К
ПОЛОМКЕ АППАРАТА «EVOMATRIX»!
9.4 При работе с лазерным излучением, кроме глаз, опасности подвергаются
также открытые участки тела - кожные покровы. Необходимо учитывать, что
лазерное излучение способно воздействовать на кожу и через некоторые
текстильные материалы. Кроме того, существует возможность возгорания одежды
под воздействием лазерного излучения. Характер поражения кожи при
воздействии лазерного излучения аналогичен термическим ожогам.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ПРИ РАБОТЕ АППАРАТ «EVOMATRIX» ГЕНЕРИРУЕТ
НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ВЫСОКОЙ МОЩНОСТИ. В СЛУЧАЕ
НЕПРАВИЛЬНОГО ОБРАЩЕНИЯ С АППАРАТОМ «EVOMATRIX», ПРЯМОЕ,
ЗЕРКАЛЬНО И ДИФФУЗНО ОТРАЖЕННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ МОЖЕТ ПОВРЕДИТЬ
СЕТЧАТКУ ГЛАЗА И КОЖУ!
ЗАПРЕЩАЕТСЯ СМОТРЕТЬ В ОПТИЧЕСКУЮ НАСАДКУ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ НАПРАВЛЯТЬ ОПТИЧЕСКУЮ НАСАДКУ НА ЛЮДЕЙ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ В РАБОЧУЮ ЗОНУ ОПТИЧЕСКОЙ НАСАДКИ
БЛЕСТЯЩИЕ ПРЕДМЕТЫ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ РАБОТА С АППАРАТОМ «EVOMATRIX» ПРИ ПРОВЕДЕНИИ
ПРОЦЕДУР БЕЗ ЗАЩИТНЫХ ОЧКОВ У ПАЦИЕНТА И МЕДПЕРСОНАЛА.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ОСТАВЛЯТЬ ВКЛЮЧЕННЫЙ АППАРАТ «EVOMATRIX» БЕЗ
ПРИСМОТРА.
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX» / Паспорт
Док. №: 3.970.014 ПС
Версия №: 2РФ / Дата: 07.06.2017
14
--- стр. 16 ---
10 Утилизация
10.1 При утилизации особых мер безопасности не требуется.
10.2 Аппарат поспе окончания использования может утилизироваться как
промышленные отходы класса А в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.7.2790 и действующими на момент утилизации государственными
правилами по утилизации электронного оборудования.
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX» / Паспорт
Док. №: 3.970.014 ПС
Версия №: 2РФ/Дата: 07.06.2017
10.3 Утилизация драгоценных и цветных металлов
действующим правилам и инструкциям по утилизации.
производится по
--- стр. 17 ---
Действителен по заполнении
ЗАО "СОЛАРЛС"
Талон на гарантийный ремонт
Аппарат медицинский СО2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Заводской №________________________ Дата выпуска _____________
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX» / Паспорт
Док. №: 3,970.014 ПС
Версия №: 2РФ/Дата: 07.06.2017
М.П.
Инженер по наладке и испытаниям ЗАО "СОЛАРЛС"
личная подпись
Содержание ремонта. Наименование замененной детали или узла. Место и
характер дефектов.
--- стр. 18 ---
Приложение А
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX» / Паспорт
Док. №: 3.970.014 ПС
Версия №: 2РФ / Дата: 07.06.2017
Перечень применяемых стандартов
Таблица А.1 - Перечень применяемых стандартов
Обозначение Наименование
ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. По
крытия лакокрасочные. Группы, технические требо
вания и обозначения
ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. По
крытия металлические и неметаллические неоргани
ческие. Общие требования
ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. По
крытия металлические и неметаллические неоргани
ческие. Методы контроля
ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная
безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.040-83 Система стандартов безопасности труда. Лазерная
безопасность. Общие положения
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 4784-97 Алюминий и сплавы алюминиевые деформируемые.
Марки
ГОСТ 5632-2014 Стали высоколегированные и сплавы коррозионно-
стойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 14254-96 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код
IP)
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия.
Исполнения для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и транс
портирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТ 16523-97 Прокат тонколистовой из углеродистой стали каче
ственной и обыкновенного качества общего назна
чения. Технические условия
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия
ГОСТ 23170-78 Упаковка для изделий машиностроения. Общие тре
бования
ГОСТ 23337-2014 Шум. Методы измерения шума на селитебной терри
тории и в помещениях жилых и общественных зда
ний
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные.
Общие технические требования
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимо
сти от потенциального риска применения. Общие
требования
17
--- стр. 19 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATR1X» / Паспорт
Док. №: 3.970.014 ПС
Версия №: 2РФ / Дата: 07.06.2017
Продолжение таблицы А.1
ГОСТ Р 12.4.254-2010 Система стандартов безопасности труда. Средства
индивидуальной защиты глаз. Очки для защиты от
лазерного излучения. Общие технические требова
ния и методы испытаний
ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22.
Частные требования к безопасности при работе с
хирургическим, косметическим, терапевтическим и
диагностическим лазерным оборудованием
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Об
щие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требо
вания и испытания
ГОСТ1ЕС 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Клас
сификация оборудования, требования и руководство
для пользователей
ГОСТ Р 54840-
2011/1ЕСЯР 60825-
14:2004
Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 14. Руко
водство пользователя
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обра
щению с медицинскими отходами
СанПиН 2.1.3.2630-10 Санитарно-эпидемиологические требования к орга
низациям, осуществляющим медицинскую деятель
ность
СанПиН 2.2.4.1191-03 Электромагнитные поля в производственных усло
виях
СН 2.2.4/2.1.8.566-96 Производственная вибрация, вибрация в помещени
ях жилых и общественных зданий. Санитарные нор
мы
Единые санитарно-эпидемиологические и
гигиенические требования к товарам, подлежащим
санитарно-эпидемиологическому надзору
(контролю), утвержденные Решением Комиссии
таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299
J r
18
--- стр. 20 ---
4
Всего сброшюровано, пронумеровано и
скреплено печатью 19 (Девятнадцать) листов
--- стр. 24 ---
4Г|Ц
Аппарат медицинский СО2 лазерный хирургический и
косметологический «EVOMATRIX»
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ЛУИГ 3.970.014 РЭ
Док. №: 3.970 014 РЭ
Версия №: 4РФ
Дата; 15.08.2017
МИНСК 2017
--- стр. 25 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ / Дата: 15.08.2017
СОДЕРЖАНИЕ
«
ВВЕДЕНИЕ.....................................................................................................................3
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА............................................................................................5
1.1 Назначение изделия.............................................................................................5
1.2 Технические характеристики................................................................................6
1.3 Состав изделия....................................................................................................7
1.4 Устройство и работа аппарата ...........................................................................8
1.5 Маркировка и пломбирование..........................................................................12
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ................................................................14
2.1 Эксплуатационные ограничения........................................................................14
2.2 Подготовка аппарата к работе...........................................................................14
2.3 Использование аппарата....................................................................................15
2.4 Калибровка аппарата..........................................................................................28
2.5 Действия в экстремальной ситуации ................................................................28
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.......................................................................29
3.1 Работы по техническому обслуживанию, разрешенные для выполнения
пользователю аппарата...............................................................................................29
3.2 Плановое техническое обслуживание аппарата .............................................30
4 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ................................................................................................31
5 ХРАНЕНИЕ..............................................................................................................32
6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ........................................................................................33
7 УТИЛИЗАЦИЯ.........................................................................................................34
Приложение А - Рекомендации по соблюдению требований ЭМС согласно
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2............................................................................................... 35
Приложение Б - Методические рекомендации по применению аппарата
медицинского СО2 лазерного хирургического и косметологического
«EVOMATRIX»............................................................................................................. 39
--- стр. 26 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата: 15.08.2017
ВВЕДЕНИЕ
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) предназначено для
ознакомления с аппаратом медицинским СО 2 лазерным хирургическим и
косметологическим «EVOMATRIX» (далее - аппарат) и содержит технические
характеристики и иные сведения, необходимые для его правильной и безопасной
эксплуатации.
Работы по техническому обслуживанию (кроме оговоренных в настоящем
руководстве по эксплуатации) и ремонту выполняются только лерсоналом
предлриятия-изготовителя в соответствии с внутренними документами
предприятия-изготовителя.
ВНИМАНИЕ: ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУР ПО ПРОВЕРКЕ, РЕГУЛИРОВКЕ
ИЛИ РАБОТЕ, НЕ УКАЗАННЫХ В НАСТОЯЩЕМ РУКОВОДСТВЕ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ, МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОЛОМКЕ АППАРАТА!
ВНИМАНИЕ: НЕ ДОПУСКАЕТСЯ РАБОТА С АППАРАТОМ БЕЗ
ОЗНАКОМЛЕНИЯ С НАСТОЯЩИМ РУКОВОДСТВОМ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ!
Аппарат предназначен для воздействия лазерным излучением на
поверхностные ткани органов человека в клинических условиях и может
использоваться в косметологии и хирургии.
Аппарат не предназначен для совместного применения с другими
медицинскими изделиями.
Факторы, представляющие опасность при инсталляции, эксплуатации и
техническом обслуживании аппарата:
- лазерная опасность;
- опасность поражения электрическим током;
- пожароопасность.
Лица, допущенные к работе с аппаратом, должны использовать
поставляемые с аппаратом средства защиты и соблюдать технику безопасности.
К работе на аппарате допускается только специально обученный и
аттестованный персонал не моложе 18 лет, пригодный по состоянию здоровья и
квалификации к выполнению работ с лазерным излучением. Допуск к работе с
аппаратом подтверждается специальным разрешением.
По уровню электробезопасности аппарат выполнен по ГОСТ Р МЭК 60601-1,
класс I, тип защиты В.
Питание аппарата осуществляется от сети переменного тока напряжением
230 В и частотой 50 Гц.
Квалификационная группа по электробезопасности лиц, допущенных к
работе с аппаратом, - не ниже I.
Квалификационная группа по электробезопасности лиц, производящих
техническое обслуживание аппарата, - не ниже III.
По уровню пожарной безопасности аппарат соответствует ГОСТ 12.1.004.
Пожаробезопасность аппарата обеспечивается конструкцией, прочностью и
жесткостью корпуса согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1.
По уровню лазерной опасности аппарат соответствует классу 4 по
ГОСТ 12.1.040 и ГОСТ IEC 60825-1.
--- стр. 27 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №; 3.970.014 РЭ
Версия №; 4РФ/Дата; 15.08.2017
ВНИМАНИЕ! Модификация этого аппарата без разрешения
изготовителя не допускается!
При работе с лазерным излучением, кроме глаз, опасности подвергаются
также открытые участки тела - кожные покровы. Необходимо учитывать, что
лазерное излучение способно воздействовать на кожу и через некоторые
текстильные материалы. Кроме того, существует возможность возгорания одежды
под воздействием лазерного излучения. Характер поражения кожи при
воздействии лазерного излучения аналогичен термическим ожогам.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ПРИ РАБОТЕ АППАРАТ ГЕНЕРИРУЕТ
НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ВЫСОКОЙ МОЩНОСТИ. В СЛУЧАЕ
НЕПРАВИЛЬНОГО ОБРАЩЕНИЯ С АППАРАТОМ, ПРЯМОЕ, ЗЕРКАЛЬНО И
ДИФФУЗНО ОТРАЖЕННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ МОЖЕТ ПОВРЕДИТЬ ГЛАЗА И КОЖУ!
ЗАПРЕЩАЕТСЯ СМОТРЕТЬ В ОПТИЧЕСКУЮ НАСАДКУ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ НАПРАВЛЯТЬ ОПТИЧЕСКУЮ НАСАДКУ НА ЛЮДЕЙ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ В РАБОЧУЮ ЗОНУ ОПТИЧЕСКОЙ НАСАДКИ
БЛЕСТЯЩИЕ ПРЕДМЕТЫ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ РАБОТА С АППАРАТОМ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОЦЕДУР
БЕЗ ЗАЩИТНЫХ ОЧКОВ У ПАЦИЕНТА И МЕДПЕРСОНАЛА.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ
ПРИСМОТРА.
ОСТАВЛЯТЬ в к л ю ч е н н ы й а п п а р а т б е з
В случае возникновения каких-либо вопросов, либо недостаточно полного
олисания алларата в настоящем руководстве по эксплуатации свяжитесь с
производителем для получения более подробной информации.
--- стр. 28 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №; 4РФ / Дата: 15.08.2017
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение изделия
Аппарат предназначен для воздействия лазерным излучением на
поверхностные ткани тела человека в клинических условиях и косметологических
кабинетах.
Область применения:
Аппарат может применяться в косметологии с целью:
- фракционной шлифовки кожи;
- удаления новообразований кожи;
- традиционной шлифовки кожи,
а также в лазерной хирургии.
По устойчивости в части воздействия климатических факторов внешней
среды при эксплуатации аппарат удовлетворяет требованиям ГОСТ 15150 для
вида климатического исполнения УХЛ4.2, но при этом верхнее значение
температуры окружающего воздуха плюс 27 °С , а нижнее значение температуры -
плюс 15 °С.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий аппарат
относится к группе 2 по ГОСТ 20790, а по устойчивости к механическим
воздействиям при нормальной эксплуатации и к воздействиям, вызванным грубым
обращением, аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Использование аппарата противопоказано при наличии следующих
факторов:
- общих противопоказаний для лиц, получающих физиотерапевтическое
лечение;
- Повышенная чувствительность пациента к свету;
- Прием медикаментов, которые увеличивают чувствительность к свету;
- Беременность и кормление грудью;
- Прием антикоагулянтов;
- Онкологические заболевания (без предварительного разрешения
лечащего врача);
- Туберкулез кожи;
- Герпетическая инфекция в стадии обострения;
- Дерматологические заболевания в зоне обработки (без
предварительного разрешения лечащего врача);
- Тяжелое общее соматическое состояние пациента;
- Пребывание под интенсивным ультрафиолетовым излучением (солнце,
солярий) в течение последних четырех недель;
- Постоянные кожные импланты в зоне предполагаемого лазерного
воздействия, в том числе, имплантированные препараты;
- Хирургическое вмешательство на обрабатываемом участке кожи менее,
чем за один месяц до процедуры (или более, в зависимости от состояния кожи);
- Тяжелое фоновое заболевание в состоянии суб- декомпенсации, в том
числе, болезни крови, сердца, сосудов, печени, почек, органов дыхания, эндокринных
органов, нервной системы (без предварительного разрешения лечащего врача);
- Повышенная температура, наличие ОРЗ/ОРВИ;
- ВИЧ-инфицированные;
- Психические заболевания;
- Наличие имплантированного кардиостимулятора.
Конкретные рекомендации по применению аппаратов рассмотрены в
методических рекомендациях (см. приложение А).
--- стр. 29 ---
I
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ / Дата; 15.08.2017
1.2 Технические характеристики
В таблице 1 представлены основные технические параметры и характери
стики аппарата.
Таблица 1 - Основные технические параметры и характеристики аппарата
Наименование параметра Значение параметра
Тип рабочего лазера СО2 лазер с длиной
волны 10,6 мкм
Режимы работы, в зависимости от характера выходного
лазерного излучения
- непрерывный;
- импульсный;
- сканирования фи
гуры заданной гео
метрической фор
мы
Диапазон средней выходной мощности излучения, Вт (от 1,0 до 25) ±20%
Интервал следования импульсов в импульсном режиме, мс (от 0,1 до 100) ±20%
Длительность импульса излучения в импульсном режиме, мс (от 0,1 до 100) ±20%
Диаметр пучка лазерного излучения в рабочей зоне, не
более, мм 0,2
Максимальная энергия излучения в одной точке в режиме
сканирования, мДж, не более 300
Расстояние между точками излучения в режиме
сканирования, мм
(от 0,2 до 2,6) ± 20%
Геометрические формы зоны обработки в режиме
сканирования:
- прямоугольник с размерами сторон в диапазоне, мм;
- овал с размерами осей в диапазоне, мм;
- треугольник с размерами основания и высоты в диапазоне,
мм
- шестиугольник с размерами по ширине и высоте в
диапазоне, мм
(от 1 до 10) ± 30%
(от 10 до 20) ±20%
Класс лазерной опасности 4
- Сеть переменного тока однофазная 230 В, 50 Гц;
- Максимальная потребляемая мощность, ВА, не более 1000;
- Предохранители Т 5А, 250В;
- Для подсветки зоны непосредственного воздействия лазерного излучения
в аппарате установлен полупроводниковый лазер наведения 3R класса лазерной
опасности, с длиной волны излучения (630 ч- 680) нм и мощностью выходного
излучения не более 5 мВт;
- Транспортировка лазерного излучения - семизвенный шарнирный
зеркально-линзовый манипулятор (далее оптоманипулятор);
- Лазерный инструментарий - оптическая насадка-сканер;
- Охлаждение - автономное воздушное;
- Переключатель управления лазерным излучением - ножная педаль со
степенью защиты, обеспечиваемой оболочкой педали, IP 67. Усилие нажатия
педали 10-30 Н.;
--- стр. 30 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATR1X»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ / Дата; 15.08.2017
- Габаритные размеры аппарата, мм, не более:
1160 (высота без системы доставки излучения) х 500 (ширина) х 565 (глубина);
- Масса аппарата, кг, не более 75;
- Версия ПО: V .15
1.3 Состав изделия
Наименование Обозначение Кол-во
1 Аппарат медицинский СО 2 лазерный
хирургический и косметологический
«EVOMATRIX» в составе: ЛУИГ 3.970.014 1
- оптоэлектронный блок ЛУИГ 3.971.098 1
- семизвенный шарнирный зеркально-линзовый
манипулятор с оптической насадкой-сканером и
наконечником
ЛУИГ 5.946.029 1
- окно защитное в оправе ЛУИГ 5.912.059 3
- педаль для подачи лазерного излучения ЛУИГ 6.618.003 1
- ключ ZB6-AGQ 2
Принадлежности
2 Лазерные защитные очки для персонала
(Laser Shields Goggles)
EC2W#33,
N0IR Laser Company 1
3 Лазерные защитные очки для пациента
(Laser Shields Goggles)
PShield,
NoIR Laser Company 1
4 Сменные насадки ЛУИГ 5.927.001 1
ЛУИГ 5.927.002 1
5 Сменные наконечники насадок ЛУИГ6.157.010 1
ЛУИГ6.157.013 1
Эксплуатационная документация
6 Руководство по эксплуатации ЛУИГ 3.970.014 РЭ 1
7 Паспорт ЛУИГ 3.970.014 ПС 1
Тара
8 Транспортная упаковка ЛУИГ4.171.139 1
Аппарат не содержит лекарственных средств, материалов животного и (или)
человеческого происхождения.
--- стр. 31 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ / Дата: 15.08.2017
1.4 Устройство и работа аппарата
Внешний вид аппарата представлен на рисунке 1.
1 - оптоманипулятор; 2 - оптическая насадка-сканер с наконечником;
3 - тактильный дисплей; 4 - ручки для перемещения аппарата; 5 - кнопка «LASER
STOP»; 6 - ключ включения/выключения аппарата; 7 - корпус аппарата; 8 - педаль
для управления лазерным излучением; 9 - колесо с тормозом
Рисунок 1 - Внешний вид алпарата
Аппарат является передвижным оборудованием на колесах, причем
передние колеса поз.9 с тормозом. Для удобства перемещения аппарата между
периодами эксплуатации предусмотрены задняя и передняя ручки.
ВНИМАНИЕ: ПЕРЕМЕЩЕНИЕ АППАРАТА ИЗ ОДНОГО МЕСТА В ДРУГОЕ
ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ТОЛЬКО МЕЖДУ ПЕРИОДАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ!
8
--- стр. 32 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата: 15.08.2017
На передней панели расположен ключ включения/выключения аппарата
поз.6 и кнопка поз.5 для ручного отключения аппарата в аварийной ситуации -
кнопка «LASER STOP». Корпус аппарата - металлический, с вентиляционными
отверстиями для охлаждения электронных модулей аппарата.
Подача лазерного излучения осуществляется при помощи педали лоз.8.
Настройка параметров лазерного излучения и управление работой аппарата
осуществляется с тактильного дисплея поз.З.
Лазерное излучение доставляется к месту обработки с помощью
оптоманипулятора (семизвенный шарнирный зеркально-линзовый манипулятор)
П03.1, к которому присоединена оптическая насадка-сканер поз. 2. К оптической
насадке-сканеру подсоединен шланг подвода воздуха и кабель управления
оптической насадки-сканера.
Для проведения различных процедур в комплекте с аппаратом
предусмотрены различные сменные насадки. Наконечники насадок, касаясь
поверхности тела пациента, обеспечивают расчетное расстояние от
фокусирующей линзы насадки до зоны, подлежащей обработке. Наконечники
являются сменными, что обеспечивает простоту их дезинфекции и стерилизации
после проведения процедур.
Для защиты оптики оптической насадки-сканера от продуктов горения
аппарат оборудован системой продувки зоны обработки воздухом в процессе
обработки. Воздух подается к оптической насадке-сканеру через шланг с помощью
воздушного компрессора, расположенного в аппарате.
Для визуального контроля места обработки излучатель аппарата содержит
полупроводниковый лазер наведения класса 3R лазерной опасности с длиной
волны (630 - 680) нм и мощностью не более 5 мВт. Излучение лазера наведения
хорошо различимо глазами через защитные очки. Оно проходит соосно с основным
излучением аппарата и вводится в оптическую насадку-сканер.
На передней панели аппарата (Рисунок 2) расположены - индикатор
готовности аппарата «READY» поз.1, индикатор наличия лазерного излучения
«EMISSION» поз.2, индикатор аварийного состояния аппарата «ALARM» поз.З,
индикатор сетевого питания «POWER» поз.4, кнопка «LASER STOP» поз.5, ключ
включения/выключения аппарата поз.6.
2
3
5
6
Рисунок 2 - Передняя панель аппарата
--- стр. 33 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата: 15.08.2017
В верхней части аппарата расположено посадочное гнездо
оптоманипулятора поз.1 (см. Рисунок 3). На задней панели аппарата расположены
штуцер обдува зоны обработки поз.2, разъем подключения оптической насадки-
сканера поз.З, разъем подключения блокировки двери поз.4, разъем подключения
педали активизации излучения поз.5, сетевые предохранители поз.6, сетевой
выключатель поз.7, разъем сетевого подключения аппарата поз.8, клемма
заземления поз.9.
►
Рисунок 3 - Задняя панель аппарата
10
--- стр. 34 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ / Дата: 15.08.2017
Внешний вид оптической насадки-сканера представлен на рисунке 4.
Рисунок 4 - Внешний вид оптической насадки аппарата
Наконечник оптической насадки поз. 1, касаясь поверхности тела пациента,
обеспечивает расчетное расстояние от линзы оптической насадки-сканера до
участка кожи, подлежащего обработке.
Аппарат оборудован внутренним измерителем мощности, который
обеспечивает измерение мощности на выходе из излучателя и при помощи ЦПУ
постоянно контролирует соответствие текущего значения установленному на
тактильном дисплее. В случае отклонения более чем на ±20% работа аппарата
блокируется.
}
11
--- стр. 35 ---
0
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док, №: 3.970.014 РЭ
Версия №; 4РФ/Дата: 15.08.2017
1.5 Маркировка и пломбирование
Маркировка аппарата соответствует требованиям ГОСТ 20790,
ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ IEC 60825-1. На аппарате нанесена следующая
маркировка:
наименование и товарный знак изготовителя;
наименование аппарата и номер по системе нумерации изготовителя;
год выпуска;
класс лазерной опасности;
напряжение питания (В), символ "Переменный ток" по
ГОСТ Р МЭК 60601-1;
- частота питающей сети (Гц);
потребляемая мощность (ВА);
символ типа защиты В по ГОСТ Р МЭК 60601-1;
- символ "Внимание", "Соблюдай инструкцию по эксплуатации", по
ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Таблица 3 - Условные обозначения_______________
Символ Описание
Аппарат медицинский СО, лазерный
хирургический и косметологический
«EVOMATRIX»
Серийный №
Год выпуска;
Напряжение питания -230 В
Частота питающей сети 50 Гц
Потребляемая мощность 1000 ВА
Изделие класса I по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Лазерное изделие класс 4 ГОСТ IEC 60825-1-2013
Е Н [
S01RR ЗАО “СОЛАРЛС" 4, пер.Стебенева, Минск, 220024,
Республика Беларусь, Тел/+375(17)2019590, www.solarls.by
Этикетка производителя.
Содержит информацию об
аппарате в соответствии с
ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Располагается на задней
панели аппарата
Знак лазерной
опасности.
Предупреждает о наличии
опасного лазерного
излучения. Располагается
на передней панели
аппарата и на оптической
насадке-сканере_________
|
л а з Ё р н а Я
АПЕРТУРА I
Лазерная апертура.
Место выхода излучения.
Располагается на
оптической насадке-
сканере________________
НЕВИДИМОЕ и ВИДИМОЕ
ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
ИЗБЕГАТЬ ОБЛУЧЕНИЯ ГЛАЗ
или кожи ПРЯМЫМ или
РАССЕЯННЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ
ЛАЗЕРНОЕ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА 4
ГОСТ IEC 60825-1-2013
Пояснительный знак с
надписью.
Располагается на верхней
крышке и предупреждает
об опасности облучения.
Указывает класс лазерной
опасности и стандарт
классификации__________
12
--- стр. 36 ---
Аппарат медицинский СО2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATR1X»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ / Дата: 15.08.2017
Продолжение таблицы 3
Символ Описание
Н СО2 лазер: ■
В Мощность излучения не более 25Вт ■
В Длина волны 10,6 мкм В
В Диодный лазер наведения: ВВ Мощность излучения не более 5мВт В В Длина волны 630нм...680нм В
Пояснительный знак с
надписью.
Располагается на верхней
крышке и содержит
максимальные характеристики
выходного лазерного
излучения
В ОСТОРОЖНО- I в ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ КЛАССА 4, В
1 КОГДА ОТКРЫТО ИЗБЕГАТЬ ОБЛУЧЕНИЯ 1 В ГЛАЗ ИЛИ КОЖИ ПРЯМЫМ В в ИЛИ РАССЕЯННЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ В
Пояснительный знак с
надписью.
Располагается на корпусе
аппарата вблизи места снятия
верхней крышки излучателя
©
Знак защитного заземления.
Располагается на задней
панели аппарата рядом с
дополнительной клеммой
защитного заземления
Переменный ток.
Расположен на этикетке
производителя
Рабочая часть типа В.
Расположен на этикетке
производителя
А
Предупреждающий знак
общего назначения.
Расположен на этикетке
производителя
©
"Соблюдай инструкцию по
эксплуатации".
Расположен на этикетке
производителя
13
--- стр. 37 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №; 4РФ/Дата: 15.08.2017
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 Эксплуатационные ограничения
При работе с аппаратом должны быть соблюдены следующие условия:
- температура окружающей среды, °С от плюс 15 до плюс 27 °С;
- атмосферное давление, кПа от 84,0 до 106,7;
- относительная влажность воздуха, % от 45 до 80 %.
Режим работы аппарата - продолжительный.
Время установления рабочего режима аппарата не более 5 мин с момента
включения.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ - ИСПАРЕНИЯ И ДЫМ, ПРОИЗВОДИМЫЕ
АППАРАТОМ, МОГУТ СОДЕРЖАТЬ ЖИЗНЕСПОСОБНЫЕ БИОТКАНИ!
ВНИМАНИЕ: ВО ИЗБЕЖАНИЕ НАЛИЧИЯ ПРОДУКТОВ ГОРЕНИЯ В
РАБОЧЕЙ ЗОНЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ УСТАНОВИТЬ ПОТОЛОЧНЫЙ ВЫТЯЖНОЙ
ФИЛЬТРОБЛОК С ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬЮ НЕ МЕНЕЕ 1200 М^/Ч!
ВНИМАНИЕ: ВО ИЗБЕЖАНИЕ ПЕРЕГРЕВА АППАРАТА МИНИМАЛЬНОЕ
РАССТОЯНИЕ ОТ ЗАДНЕЙ И БОКОВЫХ ПАНЕЛЕЙ АППАРАТА ДО
БЛИЗЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТОВ (СТЕН) ДОЛЖНО БЫТЬ НЕ МЕНЕЕ 1 М I
2.2 Подготовка аппарата к работе
ВНИМАНИЕ: ИНСТАЛЛЯЦИЮ И ПЕРВИЧНОЕ ВКЛЮЧЕНИЕ АППАРАТА
РАЗРЕШАЕТСЯ ПРОВОДИТЬ ТОЛЬКО ПЕРСОНАЛУ, ПРОШЕДШЕМУ
СООТВЕТСТВУЮЩЕЕ ОБУЧЕНИЕ РАБОТЕ С АППАРАТОМ У ИЗГОТОВИТЕЛЯ!
Ниже описаны операции по подготовке к работе аппарата, прошедшего
инсталляцию и первичное включение.
2.2.1 Убедиться в том, что продувной
подсоединены к соответствующим разъемам.
шланг и необходимые кабеля
ВНИМАНИЕ: ОПТОМАНИПУЛЯТОР ТРЕБУЕТ БЕРЕЖНОГО ОБРАЩЕНИЯ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ СИЛЬНО И РЕЗКО ТЯНУТЬ ИЛИ ВЫВОРАЧИВАТЬ
ОПТОМАНИПУЛЯТОР - ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОВРЕЖДЕНИЮ
ОПТОМАНИПУЛЯТОРА И ПРИЧИНЕНИЮ ВРЕДА ПАЦИЕНТУ ИЛИ ОПЕРАТОРУ.
ПОСКОЛЬКУ ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ ПРОХОДИТ ЧЕРЕЗ ТУ ЖЕ ПЕРЕДАЮЩУЮ
ОПТИЧЕСКУЮ СИСТЕМУ, ЧТО И РАБОЧЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, ТО ЭТО
ОБЕСПЕЧИВАЕТ ХОРОШИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ
РАБОТОСПОСОБНОСТИ ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ. ЕСЛИ ЛУЧ
НАВЕДЕНИЯ ОТСУТСТВУЕТ НА ВЫХОДЕ ПЕРЕДАЮЩЕЙ СИСТЕМЫ, ЕГО
ИНТЕНСИВНОСТЬ СНИЖЕНА ИЛИ ОН ВЫГЛЯДИТ РАССЕЯННЫМ, ЭТО
ОЗНАЧАЕТ, ЧТО ПЕРЕДАЮЩАЯ ОПТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА ПОВРЕЖДЕНА ИЛИ
РАБОТАЕТ В НЕШТАТНОМ РЕЖИМЕ!
14
--- стр. 38 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №; 4РФ/Дата: 15.08.2017
2.2.3 Проверить подключение педали и внешней блокировки двери к
разъемам на задней панели аппарата.
2.2.4 Проверить надежность подключения шнура питания к сетевой розетке и
розетке коммутационного блока, надежность заземления.
2.2.5 Убедиться, что кнопка «LASER STOP» находится в отжатом состоянии.
2.2.6 Вставить ключ включения/выключения в гнездо аппарата.
2.2.7 Убедиться в доступности органов управления аппарата и требуемых
аксессуаров доставки лазерного излучения с рабочего места.
2.2.8 Убедиться в отсутствии отражающих предметов и
легковоспламеняющихся жидкостей в рабочей зоне.
2.2.9 Убедиться, что каждый присутствующий в помещении снабжен
средствами защиты от лазерного излучения, разрешенными к применению с
аппаратом.
2.3 Использование аппарата
2.3.1 Меры безопасности при использовании аппарата
2.3.1.1 Лазерная безопасность
Аппарат относится к источникам излучения 4 класса лазерной опасности
согласно ГОСТ 12.1.040, ГОСТ IEC 60825-1. Допустимое минимальное безопасное
расстояние для глаз составляет 152 м.
Выходное излучение аппарата представляет опасность при облучении глаз
прямым, зеркально отраженным и диффузно отраженным излучением от
диффузно отражающей поверхности, а также при облучении кожи прямым и
зеркально отраженным излучением. Кроме того, излучение аппарата является
невидимым, что увеличивает опасность нанесения серьезных повреждений
организму.
При эксплуатации аппарата потребитель назначает ответственное
должностное лицо, отвечающее за обеспечение безопасных условий работы.
К эксплуатации аппарата допускаются лица, изучившие устройство, принцип
работы и правила эксплуатации аппарата, прошедшие инструктаж и сдавшие
экзамен по правилам техники безопасности и противопожарным мероприятиям.
Персонал обязан изучить требования ГОСТ IEC 60825-1,
ГОСТ Р 54840-2011/1ЕСЯП 60825-14, ознакомиться со средствами защиты и
инструкцией по оказанию первой помощи при несчастных случаях.
На рабочем месте необходимо иметь инструкцию по технике безопасности
для работающих на лазерном оборудовании, аптечку и инструкцию по оказанию
первой помощи пострадавшему.
Аппарат должен размещаться в отдельном помещении, условия в котором
должны отвечать требованиям лазерной безопасности в соответствии с
ГОСТ IEC 60825-1.
Все работы по инсталляции, юстировке и ремонту аппарата должны
проводиться только квалифицированным персоналом (с обязательной подготовкой
по обслуживанию лазерных установок), прошедшим обучение работе с аппаратом
у изготовителя.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ОТКЛЮЧАТЬ СИГНАЛИЗАЦИЮ ВО ВРЕМЯ РАБОТЫ
АППАРАТА.
15
--- стр. 39 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ / Дата: 15.08.2017
Помещение, в котором эксплуатируется аппарат, должно отвечать
требованиям действующих строительных норм и правил и обеспечивать
безопасное обслуживание апларата. Стены и перегородки помещения, в котором
размещается аппарат, должны быть изготовлены из несгораемых материалов с
матовой поверхностью.
Естественное и искусственное освещение помещения должно удовлетворять
требованиям действующих нормативов для зон, где используются защитные очки.
Параметры микроклимата и содержание вредных веществ в воздухе рабочей
зоны должны соответствовать требованиям действующих технических
нормативных правовых актов.
Эксплуатация аппарата допускается только с применением средств
индивидуальной защиты (защитные очки) и слецодежды для всех лиц находящихся
в рабочей зоне аппарата. Защитные очки должны иметь следующие
характеристики:
- оптическая плотность защитных светофильтров OD6 и выше на длине волны
10,6 мкм,
- пропускание не менее 20% в диапазоне длин волн от 630 нм до 680 нм.
Персонал, не принимающий участия в работе, должен находиться за
пределами рабочей зоны (среды окружающей пациента). Необходимо удалить все
блестящие отражающие поверхности из рабочей зоны.
Не допускается работа с аппаратом с выключенным или вышедшим из строя
лазером наведения.
Не допускается работа с аппаратом с выключенной или вышедшей из строя
звуковой и световой сигнализации наличия излучения на выходе из оптической
насадки-сканера.
Не смотреть в оптическую насадку и не направлять оптическую насадку на
людей, кроме случая использования по назначению.
Не оставлять работающий аппарат без присмотра. Если аппарат не
используется, во избежание несанкционированного включения всегда извлекать из
аппарата ключ включения/выключения аппарата.
Аппарат оборудован разъемом подключения внешней блокировки двери, что
позволяет организовать систему остановки выброса лазерного излучения в случае
входа посторонних лиц в помещение при работающем аппарате.
ВНИМАНИЕ; ЗАЩИТНЫЕ ОЧКИ ЗАЩИЩАЮТ ТОЛЬКО ОТ СЛУЧАЙНОГО
ОБЛУЧЕНИЯ. МАКСИМАЛЬНОЕ ВРЕМЯ ВОЗДЕЙСТВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ НА
СВЕТОФИЛЬТРЫ ЗАЩИТНЫХ ОЧКОВ НЕ БОЛЕЕ 10 СЕКУНД.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАЩИТНЫХ ОЧКОВ С
ПОВРЕЖДЕНИЯМИ ИЛИ ИЗМЕНЕНИЕМ ЦВЕТА СВЕТОФИЛЬТРОВ.
ВНИМАНИЕ: ПОВРЕЖДЕННЫЕ ЗАЩИТНЫЕ ОЧКИ ПОДЛЕЖАТ ЗАМЕНЕ.
ВНИМАНИЕ: ИЗБЕГАЙТЕ УДАРНЫХ И ИЗБЫТОЧНЫХ МЕХАНИЧЕСКИХ
НАГРУЗОК НА КОРПУС АППАРАТА, КОТОРЫЕ МОГУТ ВЫЗВАТЬ
ОПРОКИДЫВАНИЕ АППАРАТА, ПОВРЕЖДЕНИЕ КОРПУСА И УЗЛОВ
АППАРАТА. ИЗБЕГАЙТЕ УДАРОВ ОПТИЧЕСКОЙ НАСАДКИ-СКАНЕРА!
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ - ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РЕГУЛИРОВОК, ЮСТИРОВОК,
ИЛИ ПРОВЕДЕНИЕ РАБОТ, КРОМЕ ОПРЕДЕЛЕННЫХ НАСТОЯЩИМ
РУКОВОДСТВОМ, МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ОБЛУЧЕНИЮ ОПАСНЫМ
ИЗЛУЧЕНИЕМ!
16
--- стр. 40 ---
I
.L
Аппарат медицинский CO 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство ло эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №:4РФ/Дата: 15.08.2017
2.3.1.2 Электрическая безопасность
При работе с аппаратом необходимо соблюдать следующие правила
электробезопасности:
- аппарат должен быть надежно заземлен через сетевой шнур питания;
- питание аппарата должно осуществляться только через стационарную
сетевую розетку;
- сетевой кабель, кабеля педали и внешней блокировки двери должны
располагаться таким образом, чтобы не подвергаться механическим воздействиям;
- не прикладывайте усилий к токоведущим проводам;
- избегайте попадания любых жидкостей на аппарат.
ВНИМАНИЕ: ЛЮБЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ЦЕПЯХ АППАРАТА
НЕДОПУСТИМЫ!
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ АППАРАТА С НЕПОДКЛЮЧЕННЫМ
ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.
2.3.1.3 Пожарная безопасность
Персонал, эксплуатирующий аппарат, должен:
- знать и строго соблюдать лравила пожарной безопасности;
- следить за надежным заземлением аппарата и целостностью изоляции
токоведущих проводов;
- выполнять меры предосторожности при проведении работ с
пожароопасными материалами.
Опасность возгорания или взрыва существует, когда выходная мощность
аппарата используется в присутствии огнеопасных материалов, растворов или
газов, или среде, обогащенной кислородом.
При работе с аппаратом следует избегать использования
легковоспламеняющихся анестезирующих средств или окислительных газов, таких
как закись азота (N 2O) и кислород. Некоторые материалы, например вата, при
насыщении кислородом могут возгораться при высоких температурах,
возникающих при нормальной эксплуатации аппарата. Перед использованием
аппарата, растворителям клеев и легковоспламеняющимся растворам,
используемым для очистки и дезинфицирования, следует дать испариться. Также
нужно обратить внимание на опасность воспламенения эндогенных газов.
2.3.2 Описание режимов работы
Аппарат может работать в трех основных режимах:
- непрерывный режим;
- импульсный режим;
- режим сканирования.
В каждом из этих режимов аппарат может находиться в трех состояниях
дежурное, готовность и наличие излучения на выходе.
Генерация лазерного излучения управляется только посредством педали. Ко
гда педаль нажата - лазерное излучение генерируется, когда педаль не нажата -
генерация лазерного излучения отсутствует.
17
--- стр. 42 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3,970.014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата: 15.08.2017
На рисунке 7 показан вид экрана дисплея в сервисном режиме.
Назад
Ввод
Русский
1 2 3 4 5
6 j 7 8 9I '0 W Звук
Рисунок 7 - Вид экрана дисплея в сервисном режиме
Кнопка Звук позволяет включать и выключать звуковое сопровождение нажа
тия клавиш на тактильном дисплее.
Дальнейший уровень сервисного режима защищен паролем и допуск к нему
разрешается только специально обученному персоналу, прошедшему курс обуче
ния на предприятии-изготовителе работе с данной моделью аппарата и имеющего
соответствующие полномочия.
19
--- стр. 43 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата: 15.08.2017
Непрерывный режим
Для перевода аппарата в непрерывный режим, выбрать нормальный режим
нажатием клавиши «Нормальный режим», аппарат автоматически перейдет к окну
параметров непрерывного режима.
На рисунке 8 показан вид экрана дисплея в непрерывном режиме.
Возврат
Средняя мощность Вт
Режим работы Непрерывный
Длительность
импульса
Ожидание Интервал мсек
Готовность
Рисунок 8 - Вид экрана дисплея в непрерывном режиме
Для активизации лараметра мощности непрерывного излучения необходимо
нажать зону Средняя мощность, она изменит цвет с голубого на розовый. Затем,
нажимая кнопки + или - установить необходимое значение выходной мощности из
лучения.
Последующее нажатие кнопки Готовность с|зиксирует установленное значе
ние выходной мощности и переводит аппарат в состояние готовности к выбросу
излучения, что подтверждается активным (розовым) состоянием кнопки
Готовность.
ВНИМАНИЕ; АППАРАТ ГОТОВ К ПОДАЧЕ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. ПРИ
НАЖАТИИ ПЕДАЛИ НА ВЫХОДЕ ОПТИЧЕСКОЙ НАСАДКИ-СКАНЕРА -
ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ. НАПРАВЛЯЙТЕ НАСАДКУ ТОЛЬКО НА
ПОДЛЕЖАЩУЮ ОБРАБОТКЕ ПОВЕРХНОСТЬ!
Подача лазерного излучения сопровождается звуковым сигналом и свечением
светодиода «EMISSION».
ВНИМАНИЕ: ПРИ ОТПУСКАНИИ ПЕДАЛИ ПОДАЧА ЛАЗЕРНОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ ПРЕКРАЩАЕТСЯ, ОДНАКО АППАРАТ БУДЕТ НАХОДИТЬСЯ В
СОСТОЯНИИ ГОТОВНОСТИ К ВЫБРОСУ ИЗЛУЧЕНИЯ!
Для перевода аппарата в дежурное состояние нажмите кнопку Ожидание. Ап
парат выйдет из состояния готовности к выбросу излучения и перейдет в дежурный
режим, что подтверждается неактивным (голубым) состоянием кнопки Готовность
и активным (розовым) состоянием кнопки Ожидание. Педаль блокируется.
Возврат к предыдущему экрану осуществляется кнопкой Возврат.
20
--- стр. 44 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №; 4РФ/Дата: 15.08.2017
Импульсный режим
Для перевода аппарата в импульсный режим, выбрать нормальный режим
нажатием клавиши «Нормальный режим», аппарат автоматически перейдет к окну
параметров непрерывного режима, затем активизировать зону Режим работы и
кнопкой + перевести аппарат в Импульсный режим, что подтверждается соответ
ствующей надписью.
На рисунке 9 показан вид экрана дисплея в импульсном режиме.
Возврат
л м
Средняя мощность Вт
Режим работы Импульсный
Длительность
импульса I
Ожидание Интервал
Г ОТОВНОСТЬ
AIM 0 ©
Рисунок 9 - Вид экрана дисплея в импульсном режиме
В импульсном режиме нажатие на педаль инициирует генерацию повторяю
щихся импульсов заданной длительности с заданным интервалом до тех пор, пока
педаль не будет отпущена.
Значение длительности импульсов излучения задается после активизации зо
ны Длительность импульса (розовый цвет) при помощи кнопок + и - .
Значение интервала между импульсами излучения задается при активизации
зоны Интервал (розовый цвет) при помощи кнопок + и - .
Значение средней выходной мощности излучения рассчитывается автомати
чески в зависимости от заданной длительности импульса и интервала между им
пульсами и индицируется в зоне Средняя мощность.
Последующее нажатие кнопки Готовность фиксирует установленные значе
ния параметров и переводит аппарат в состояние готовности к выбросу излучения,
что подтверждается активным (розовым) состоянием кнопки Готовность.
ВНИМАНИЕ: АППАРАТ ГОТОВ К ПОДАЧЕ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. ПРИ
НАЖАТИИ ПЕДАЛИ НА ВЫХОДЕ ОПТИЧЕСКОЙ НАСАДКИ-СКАНЕРА -
ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ. НАПРАВЛЯЙТЕ НАСАДКУ ТОЛЬКО НА
ПОДЛЕЖАЩУЮ ОБРАБОТКЕ ПОВЕРХНОСТЬ!
21
--- стр. 45 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ / Дата: 15.08.2017
Подача лазерного излучения сопровождается звуковым сигналом и свечением
светодиода «EMISSION».
ВНИМАНИЕ: ПРИ ОТПУСКАНИИ ПЕДАЛИ ПОДАЧА ЛАЗЕРНОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ ПРЕКРАЩАЕТСЯ, ОДНАКО АППАРАТ БУДЕТ НАХОДИТЬСЯ В
СОСТОЯНИИ ГОТОВНОСТИ К ВЫБРОСУ ИЗЛУЧЕНИЯ!
Для перевода аппарата в дежурное состояние нажмите кнопку Ожидание. Ап
парат выйдет из состояния готовности к выбросу излучения и перейдет в дежурный
режим, что подтверждается неактивным (голубым) состоянием кнопки Готовность
и активным (розовым) состоянием кнопки Ожидание. Педаль блокируется.
Возврат к предыдущему экрану осуществляется кнопкой Возврат.
Режим сканирования (Фракционный)
Данный режим позволяет обрабатывать лазерным излучением операционную
зону, ограниченную определенной геометрической формой. Фигура сканирования
формируется лазерными точками, плотность пятна задается расстоянием между
точками. Для перевода аппарата в режим сканирования, необходимо в состоянии
экрана выбора режимов нажать клавишу Фракционный режим, аппарат автома
тически перейдет к окну параметров режима сканирования.
На рисунке 10 показан вид экрана дисплея в режиме сканирования.
I
20.0
20.0
О
О Пилот ©
Ожидание Готовность
Энергия в точке мДж
Возврат
Заполнение '..‘л
-^ 7
Средняя мощность Вт 5
Длительность мсжк
\ы/
Интервал м<тк
Расстояние мм 6
Режим
© * -
сканирования Фракционное
Наложения
1 2 3 4 5
СОХр»1ИТЪ
Рисунок 10 - Вид экрана дисплея в режиме сканирования
В окне П03.1 показана геометрическая фигура операционной зоны, ее текущие
размеры, там же расположены кнопки поз.2 перехода от одной геометрической
формы к следующей и обратно. Размеры геометрической фигуры задаются при
помощи кнопок + ПОЗ.З и - П03.4.
22
--- стр. 46 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ / Дата; 15.08.2017
Значение длительности импульсов излучения задается после активизации зо
ны Длительность (розовый цвет) при помощи стрелок + поз.5 и - поз.6.
Значение интервала между импульсами излучения задается при активизации
зоны Интервал (розовый цвет) при помощи стрелок + поз.5 и - поз.6.
Значение расстояния между двумя соседними точками задается при активи
зации зоны Расстояние (розовый цвет) при помощи стрелок + поз.5 и - поз.6.
Значение средней выходной мощности излучения в данном режиме не уста
навливается (зона Средняя мощность не активна), а только отображается и явля
ется расчетным в зависимости от длительности импульса и интервала между ними.
На рисунке 11 показано заполнение операционной зоны формы квадрат с раз
личными расстояниями между точками обработки.
Laser Dots
т т i t : л . щ .
#"
ш ♦ # « ■т . .'щ ф
т ш ф 'т 'ф
# .# Щ .' ф .' Щ ' -ф " .
Ф .. ш
а)
# # . ч
б)
а) расстояние отличное от нуля, б) полное заполнение
Рисунок 11 - Заполнение операционной зоны формы квадрат
Последовательность нанесения точек обработки излучением может быть из
менена при активизации зоны Режим сканирования (розовый цвет) при помощи
стрелок + поз.5 и — поз.6.
Варианты последовательности:
- Фракционное:
- Максимальное расстояние;
- Произвольное.
В информационном окне поз.7 отображаются:
У| - пересчитанная энергия излучения одной точки (Энергия в точке);
^ - рассчитанный процент заполнения излучением операционной зоны (Запол
нение).
Установленным параметрам можно присвоить номер программы от 1 до 5,
нажав соответствующую кнопку от 1 до 5, и сохранить, нажав кнопку Сохранить.
Тогда при следующем включении аппарата для активизации конкретных парамет
ров сканирования достаточно будет выбрать соответствующий номер программы.
После установки всех параметров излучения нажатием кнопки Пилот можно
осуществить предварительный просмотр выбранной фигуры при помощи луча на
ведения, предварительно установив оптическую насадку-сканер на рабочую по
верхность.
Последующее нажатие кнопки Готовность фиксирует установленные значе
ния параметров и переводит аппарат в состояние готовности к выбросу излучения,
что подтверждается активным (розовым) состоянием кнопки Готовность.
ВНИМАНИЕ: АППАРАТ ГОТОВ К ПОДАЧЕ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. ПРИ
НАЖАТИИ ПЕДАЛИ НА ВЫХОДЕ ОПТИЧЕСКОЙ НАСАДКИ-СКАНЕРА -
ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ. НАПРАВЛЯЙТЕ НАСАДКУ ТОЛЬКО НА
ПОДЛЕЖАЩУЮ ОБРАБОТКЕ ПОВЕРХНОСТЬ!
23
--- стр. 47 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №; 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ / Дата: 15.08.2017
Подача лазерного излучения сопровождается звуковым сигналом и свечением
светодиода «EMISSION».
ВНИМАНИЕ: ПРИ ОТПУСКАНИИ ПЕДАЛИ ПОДАЧА ЛАЗЕРНОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ ПРЕКРАЩАЕТСЯ, ОДНАКО АППАРАТ БУДЕТ НАХОДИТЬСЯ В
СОСТОЯНИИ ГОТОВНОСТИ К ВЫБРОСУ ИЗЛУЧЕНИЯ!
Для перевода аппарата в дежурное состояние нажмите кнопку Ожидание. Ап
парат выйдет из состояния готовности к выбросу излучения и перейдет в дежурный
режим, что подтверждается неактивным (голубым) состоянием кнопки Готовность
и активным (розовым) состоянием кнопки Ожидание. Педаль блокируется.
Возврат к предыдущему экрану осуществляется кнопкой Возврат.
2.3.3 Порядок действия при использовании аппарата
2.3.3.1 Перевести включатель, расположенный на задней панели аппарата, в
положение «Включено» (включатель начинает светиться).
2.3.3.2 Повернуть ключ включения/выключения аппарата в положение «ОМ».
Аппарат последовательно выполнит самоконтроль системы, при этом аппарат
сигнализирует миганием светодиода READY. В случае возникновения каких-либо
проблем, тестирование прерывается, загорается светодиод ALARM и на дисплее
отображается сообщение, объясняющее причину остановки. Дальнейшие действия
пользователя, необходимые для продолжения процесса, указаны в таблице 4.
Если тестирование прошло успешно, аппарат переходит в состояние готовности к
работе, светодиода READY горит непрерывно и экран дисплея выглядит в
соответствии с рисунком 5.
2.3.3.3 Касанием тактильного экрана перевести аппарат в состояние выбора
режимов (см. рисунок 6). Последовательным нажатием соответствующих кнопок,
выбрать необходимый для работы режим (см п.2.3.2).
2.3.3.4 Проверить открыванием/закрыванием двери в помещение
срабатывание защитной блокировки двери. Аппарат должен отреагировать
аварийным сообщением на дисплее Warning: In а chain of protected.
2.3.3.5 Установить необходимые параметры излучения или вызвать их при
помощи номера программы (только для режима сканирования).
2.3.3.6 Проверить наличие луча наведения на выходе из оптической
насадки-сканера, наведя на лист бумаги. При работе в режиме сканирования
нажатием кнопки Пилот осуществите предварительный просмотр выбранной
фигуры.
ВНИМАНИЕ: НЕ ЗАГЛЯДЫВАЙТЕ ВНУТРЬ ОПТИЧЕСКОЙ НАСАДКИ-
СКАНЕРА ПРИ ВКЛЮЧЕННОМ АППАРАТЕ!
2.3.3.7 Последующее нажатие кнопки Готовность фиксирует установленные
значения параметров и переводит аппарат в состояние готовности к выбросу излу
чения, что подтверждается активным (розовым) состоянием кнопки Готовность,
при этом зеленый светодиод READY на передней панели продолжает непрерывно
гореть.
ВНИМАНИЕ: АППАРАТ ГОТОВ К ПОДАЧЕ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. ПРИ
НАЖАТИИ ПЕДАЛИ НА ВЫХОДЕ ОПТИЧЕСКОЙ НАСАДКИ-СКАНЕРА -
ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ. НАПРАВЛЯЙТЕ НАСАДКУ ТОЛЬКО НА
ПОДЛЕЖАЩУЮ ОБРАБОТКЕ ПОВЕРХНОСТЬ!
24
--- стр. 48 ---
.
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата: 15.08.2017
2.3.3.8 Взять оптическую насадку-сканер и установить стерилизованный
наконечник.
2.3.3.9 Одеть средства защиты и провести пробную активацию излучения на
технологическую поверхность (ловушку). Пробная активация необходима для
срабатывания устройства контроля мощности аппарата.
2.3.3.10 Надеть средства защиты на пациента и ввести его в рабочую зону.
2.3.3.11 Расположить пациента в рабочей зоне.
2.3.3.12 При необходимости провести маркировку зоны обработки
специальным маркером.
2.3.3.13 Расположить оптическую насадку-сканер перпендикулярно зоне
обработки, касаясь наконечником кожного покрова пациента.
2.3.3.14 Контролируя зону обработки по лучу наведения, провести
кратковременную подачу лазерного излучения на кожу пациента для определения
болевого порога пациента.
2.3.3.15 При наличии болевых ощущений снижайте мощность излучения и
повторяйте пробную подачу до определения болевого порога пациента.
2.3.3.16 После определения болевого порога, продолжить обработку кожи
пациента на данных параметрах излучения.
ВНИМАНИЕ: ПРИ ОТПУСКАНИИ ПЕДАЛИ ПОДАЧА ЛАЗЕРНОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ ПРЕКРАЩАЕТСЯ, ОДНАКО АППАРАТ БУДЕТ НАХОДИТЬСЯ В
СОСТОЯНИИ ГОТОВНОСТИ К ВЫБРОСУ ИЗЛУЧЕНИЯ!
Подача лазерного излучения сопровождается звуковым сигналом и свечением
светодиода «EMISSION».
2.3.3.16 По завершении обработки первой зоны отпустить
Переместить оптическую насадку-сканер на следующую зону обработки.
2.3.3.17 Нажать на педаль и провести обработку зоны.
2.3.3.18 В такой же последовательности продолжить обработку.
педаль.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НАРУШЕНИЕ ПЕРЕЧИСЛЕННОГО ВЫШЕ ПОРЯДКА
РАБОТЫ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОРАЖЕНИЮ ЛАЗЕРНЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ.
2.3.3.19 По завершении обработки всех зон перевести аппарат в дежурное
состоянием.
Для перевода аппарата в дежурное состояние нажмите кнопку Ожидание. Ап
парат выйдет из состояния готовности к выбросу излучения и перейдет в дежурный
режим, что подтверждается неактивным (голубым) состоянием кнопки Готовность
и активным (розовым) состоянием кнопки Ожидание. Педаль блокируется.
2.3.3.20 Вывести пациента из рабочей зоны и снять с него средства защиты.
2.3.3.21 Снять наконечник оптической насадки-сканера для дезинфекции и
стерилизации.
2.3.3.22 Чтобы полностью выключить аппарат, необходимо после перехода
аппарата в дежурное состояние, повернуть ключ включения/выключения аппарата
в положение «OFF» и выключить включатель коммутационного блока на задней
панели.
ВНИМАНИЕ: НЕ ЗАБЫВАЙТЕ ИЗВЛЕКАТЬ
ВКЛЮЧЕНИЯ/ВЫКЛЮЧЕНИЯ АППАРАТА ИЗ АППАРАТА
ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ НЕСАНКЦИОНИРОВАННОГО ВКЛЮЧЕНИЯ!
КЛЮЧ
ДЛЯ
25
--- стр. 49 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата; 15.08.2017
2.3.4 Перечень возможных неисправностей
Перечень возможных неисправностей возникших в процессе использования
изделия по назначению приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Перечень возможных неисправностей аппарата
Неисправность Причина Корректирующие действия
После включе
ния аппарата
ключом аппарат
не включается
а. Сетевой кабель
плохо подсоединен
к блоку питания.
б. Нажата кнопка
экстренной оста
новки аппарата.
в. Кнопка включе
ния на задней
панели не
переведена во
включенное
положение (ON).
а. Убедитесь, что напряжение сети при
сутствует и кабель питания корректно
подсоединен к блоку питания и блок пи
тания включен в сеть.
б. Поверните кнопку аварийной остановки
на 45 градусов по часовой стрелке, затем
отпустите ее. Кнопка автоматически вер
нется в свое начальное положение. Кноп
ка аварийной остановки расположена на
передней панели аппарата.
в. Переведите кнопку включения на зад
ней панели во включенное положение
(ON).
Нажатие кнопок
на тактильном
экране не при
водит к ответной
реакции
аппарата
Сбой в работе ап
парата.
Выключите аппарат при помощи ключа,
подождите примерно 30 секунд и снова
включите аппарат. Если ошибка повторя
ется, вызвать сервис-инженера
На тактильном
экране картинка
и сообщение:
Warning: Please
checking the scanner
а. Не подключена
оптическая насад
ка-сканер.
б. Сбой в работе
оптической на
садки-сканера.
а. Проверьте разъем подключения опти
ческой насадки-сканера.
б. Выключите аппарат при помощи ключа,
подождите примерно 30 секунд и снова
включите аппарат. Если ошибка повторя
ется, вызвать сервис-инженера
Ha тактильном
экране картинка
и сообщение;
Warning: In а chain
of protected
а. Разомкнута
блокировка двери
б. Сбой в работе
аппарата.
а. Проверьте срабатывание датчика бло
кировки двери.
б. Выключите аппарат при помощи ключа,
подождите примерно 30 секунд и снова
включите аппарат. Если ошибка повторя
ется, вызвать сервис-инженера
Нажатие педали
не вызывает
возникновение
генерации на
выходе манипу
лятора
а. Аппарат нахо
дится в дежурном
режиме.
б. Сбой в работе
аппарата.
а. Нажмите кнопку Ready, должна засве
титься розовым цветом. При нажатии на
педаль на выходе манипулятора должно
появиться излучение.
б. Если ошибка повторяется, вызвать
сервис-инженера.
26
--- стр. 50 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата; 15.08.2017
Продолжение таблицы 4
Неисправность Причина Корректирующие действия
При нажатии
на педаль от
сутствует зву
ковая и/или
световая сиг
нализация
Выход из строя
комплектующих
изделий или сбой
аппарата
Выключите аппарат при помощи ключа, по
дождите примерно 30 секунд и снова вклю
чите аппарат. Если ошибка повторяется,
вызвать сервис-инженера.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ АППА
РАТА С НЕРАБОТАЮЩЕЙ ЗВУКОВОЙ
И/ИЛИ СВЕТОВОЙ СИГНАЛИЗАЦИЕЙ
При нажатии
на педаль от
сутствует
луч лазера
наведения
Выход из строя
комплектующих
изделий или сбой
аппарата
Выключите аппарат при помощи ключа, по
дождите примерно 30 секунд и снова вклю
чите аппарат. Если ошибка повторяется,
вызвать сервис-инженера.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ АППА
РАТА С НЕРАБОТАЮЩИМ ЛАЗЕРОМ
НАВЕДЕНИЯ
Интенсивность
луча наведе
ния или мощ
ность излуче
ния заметно
снижена
Нарушение ха
рактеристик опти
ческих элементов
аппарата
Вызвать сервис-инженера.
На тактильном
экране сооб
щение:
System error
и на передней
панели непре
рывное свече
ние светодиода
ALARM
Ошибки
излучателя;
- Laser OK
- Temperature OK
- Voltage OK
Выключите аппарат при помощи ключа, по
дождите примерно 30 секунд и снова вклю
чите аппарат. Если ошибка повторяется,
вызвать сервис-инженера.
На передней
панели
моргание
светодиода
ALARM
Сбой в работе
механической за
слонки
Выключите аппарат при помощи ключа, по
дождите примерно 30 секунд и снова вклю
чите аппарат. Если ошибка повторяется,
вызвать сервис-инженера.
На передней
панели свече
ние светодиода
ALARM
и моргание
светодиода
READY
Отклонение вы
ходной мощности
излучения более
чем на ±20%
Выключите аппарат при помощи ключа, по
дождите примерно 30 секунд и снова вклю
чите аппарат. Если ошибка повторяется,
вызвать сервис-инженера.
27
--- стр. 51 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата: 15.08.2017
2.4 Калибровка аппарата
2.4.1 Аппарат оборудован устройством контроля мощности и автоматически
тестирует мощность лазерного излучения на выходе из оптико-механического
блока. Увеличение (снижение) выходной мощности на выходе из резонатора на
20 % приводит к остановке аппарата и требует вмешательства сервис-инженера.
2.4.2 Поскольку луч наведения проходит через ту же передающую систему,
что и рабочее излучение, то это обеспечивает хорошие результаты проверки
работоспособности передающей системы. Если луч наведения отсутствует на
выходе передающей системы, его интенсивность снижена или он выглядит
рассеянным, это означает, что передающая оптическая система повреждена или
работает в нештатном режиме.
2.4.3 Для точного контроля состояния оптической системы и калибровки
внутреннего измерителя мощности аппарата, необходимо пользоваться внешним
измерителем мощности (измерительная головка OPHIR FL500A с измерителем
LASERSTAR) или оборудованием с аналогичными характеристиками, используя
рекомендации ГОСТ Р ИСО 11554.
2.4.5 Данную процедуру разрешается проводить только персоналу,
прошедшему курс обучения на предприятии-изготовителе работе с данной
моделью аппарата и имеющего соответствующие полномочия в соответствии с
инструкцией по оптической (комплексной) наладке ЛУИГ 3.970.014 И2.
2.4.6 Калибровку аппарата проводят:
- профилактически, не менее 1 раза в год;
- после замены оптических элементов аппарата.
2.5 Действия в экстремальной ситуации
2.5.1 При возникновении экстремальной ситуации нажмите красную кнопку
«LASER STOP» на передней панели аппарата и отключите аппарат от сети
питания.
2.5.2 В случае повреждений аппарата обратитесь в сервисную службу.
2.5.3 В случае обнаружения пожара немедленно отключить аппарат от сети
питания, сообщить в пожарную службу и принять возможные меры к тушению
пожара.
28
--- стр. 52 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №; 4РФ/Дата: 15.08.2017
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
3.1 Работы по техническому обслуживанию, разрешенные для
выполнения пользователю аппарата
3.1.1 Чистка внешних панелей
Чистку внешних панелей аппарата следует производить мягкой влажной
салфеткой.
Наружные поверхности корпуса аппарата и оптической насадки
дезинфицируются способом двукратного протирания мягкой влажной салфеткой из
бязи или марли, смоченной в растворе дезинфицирующего средства согласно МУ
287-113.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ АБРАЗИВЫ ИЛИ РАСТВОРИТЕЛИ, ТАК
КАК ОНИ МОГУТ ПРИВЕСТИ К ПОВРЕЖДЕНИЮ ПОКРЫТИЯ ПАНЕЛЕЙ ИЛИ
ВЫХОДУ ИЗ СТРОЯ ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
ВПИТЫВАЮЩИЕ ГУБКИ ИЛИ ОЧЕНЬ ВЛАЖНЫЕ ТКАНИ ДЛЯ ЧИСТКИ:
ИЗБЫТОК ВОДЫ МОЖЕТ ПОПАСТЬ НА ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ РАЗЪЕМЫ
АППАРАТА!
3.1.2 Дезинфекция и стерилизация наконечника оптической насадки-сканера
Наконечник оптической насадки-сканера устойчив к дезинфекции и
стерилизации любыми методами при любом доступном режиме в соответствии с
МУ 287-113.
Дезинфекция может быть совмещена с предстерилизационной очисткой в
соответствии с МУ 287-113.
Предпочтительными являются следующие методы:
Дезинфекция и предстерилизационная очистка проводится путем
замачивания в 5% растворе Пероксимеда при температуре не ниже 18°С в течении
90 мин. Мойка в том же растворе в течении 0,5 - 1 мин. с помощью ватно
марлевых тампонов или тканевых салфеток. Ополаскивание проточной питьевой
водой в течении 5 мин.
Стерилизацию осуществляют методом полного погружения в 1% раствор
Дезоксон-1 либо Дезоксон-4 при температуре не ниже 18°С в течении 45 мин.
Допускается проводить стерилизацию воздушным методом при температуре 200°С
в течении 30 мин. либо паровым методом при следующем режиме:
Давление пара в стерилизационной камере, МПа: 0,14±0,1;
Температура стерилизации, °С: 136±1;
Время стерилизационной выдержки, мин: 10.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АППАРАТА С
НЕСТЕРИЛИЗОВАННЫМ НАКОНЕЧНИКОМ ОПТИЧЕСКОЙ НАСАДКИ!
3.1.3 Чистка светофильтров защитных очков
Чистку светофильтров защитных очков проводить с мягким моющим
средством или любым доступным очистителем для линз/солнцезащитных очков
(не содержащих спирта) и протереть неабразивной хлопковой тканью.
29
--- стр. 57 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3,970.014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата: 15.08.2017
7 УТИЛИЗАЦИЯ
При утилизации особых мер безопасности не требуется.
Аппарат после окончания использования может утилизироваться как
промышленные отходы класса А в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.7.2790-2010 и действующими на момент утилизации
государственными правилами по утилизации электронного оборудования.
Утилизация драгоценных и цветных металлов производится по
действующим правилам и инструкциям по утилизации.
34
--- стр. 58 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3,970,014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата: 15.08.2017
Приложение А
(обязательное)
Рекомендации по соблюдению требований ЭМС согласно
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
EVOMATRIX используются следующие
^ длина не более 2,5м.
комплектующиеВ аппарате
компоненты:
1. Кабель сетевой 3x1 мм"
2. Кабель оптической насадки-сканера - несъемный кабель, поставляемый
совместно с насадкой-сканером, длина не более 1,8м.
3. Кабель педали активизации лазерного излучения - Зх0,75мм^, длина не
более 3,3м.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КАБЕЛЕЙ, НЕ УКАЗАННЫХ
ВЫШЕ, МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К УВЕЛИЧЕНИЮ ПОМЕХОЭМИССИИ ИЛИ
СНИЖЕНИЮ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ АППАРАТА EVOMATRIX!
Аппарат EVOMATRIX предназначается для использования в
электромагнитной обстановке, указанной в Таблицах А1- А4. Пользователь
аппарата EVOMATRIX должен обеспечить его применение в указанной
электромагнитной обстановке.
Таблица А1 - Помехоэммисия_____________________________________________
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Аппарат EVOMATRIX предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю апларата EVOMATRIX следует обеспечить его применение в указанной
электромагнитной обстановке ________________________
Испытание на
помехоэмиссию Соответствие
Радиопомехи по
СИСПР 11
Группа 1
Радиопомехи по
СИСПР 11
Класс А
Гармонические
составляющие
тока по МЭК
61000-3-2
Класс А
Колебания Соответ-
напряжения и
фликер по МЭК
61000-3-3
ствует
Электромагнитная обстановка. Указания
Аппарат EVOMATRIX использует радиочастотную
энергию только для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к нарушениям вблизи
расположенного электронного оборудования__________
Аппарат EVOMATRIX пригоден для применения в
любых местах размещения, кроме жилых домов и
зданий, непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети, питающей
жилые дома. Могут быть применены в жилых домах и
зданиях, непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети, питающей
жилые дома, при наличии следующего предупреждения:
Предупреждение. Аппарат EVOMATRIX предназначен
для применения исключительно профессионалами в
области здравоохранения. Аппарат EVOMATRIX может
вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить
работу оборудования, расположенного поблизости. В
этом случае может быть необходимым принять меры
для снижения помех, такие как изменение ориентации,
смена места размещения аппарата EVOMATRIX или
экранирование места размещения
__________________
35
--- стр. 59 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №; 4РФ / Дата; 15.08.2017
Таблица А2 - Помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя. Помехоустойчивость
Аппарат EVOMATRIX предназначается для применения в электромагнитной обстановке, указанной ниже.
Покупателю или пользователю аппарата EVOMATRIX следует обеспечить его применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка.
Указания
Электростатические
разряды (ЭСР)по
МЭК 61000-4-2
± 6 кВ - контактный
разряд
± 8 кВ - воздушный
разряд
± 6 кВ - контактный
разряд
± 8 кВ - воздушный
разряд
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической плитки.
При полах покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность воздуха-
не менее 30 %
Наносекундные
импульсные
помехи по
МЭК 61000^^
± 2 кВ - для линий
электропитания
± 1 кВ - для линий
ввода/вывода
± 2 кВ - для линий
электропитания
+ 1 кВ - для линий
ввода/вывода
Качество электрической энергии
в сети в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановкиМикросекундные
импульсные
помехи большой
энергии по
МЭК 61000-4-5
± 1 кВ - при подаче
помех по схеме
«провод-провод»;
± 2 кВ - при подаче
помехи по схеме
«провод-земля»
± 1 кВ - для помех
различного вида
± 2 кВ - для помех
общего вида
Провалы
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
< 5 % U h (провал
напряжения > 95 %
U h) в течение 0,5
периода
40 % U h (провал
напряжения 60 %
U h ) в течение 5
периодов
70 % U h (провал
напряжения 30 %
U h ) в течение 25
периодов
< 5 % U h (провал
напряжения > 95 %
U h) в течение 5 с
< 5 % U h (провал
напряжения > 95 %
U h) в течение 0,5
периода
40 % U h (провал
напряжения 60 %
U h ) в течение 5
периодов
70 % U h (провал
напряжения 30 %
U h ) в течение 25
периодов
<5 % U h (провал
напряжения > 95 %
U h) в течение 5 с
Качество электрической энергии
в сети - в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки.
Если пользователю аппарата
EVOMATRIX необходимо
обеспечить непрерывную работу
в условиях возможных
прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется
обеспечить питание аппарата
EVOMATRIX осуществлять от
источника бесперебойного
питания или батареи.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки.
Примечание - Ш - это уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
36
--- стр. 60 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата; 15.08.2017
Таблица АЗ - Помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя. Помехоустойчивость
Аппарат EVOMATRIX предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю аппарата EVOMATRIX следует обеспечить его применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по
МЭК 61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитное
поле по
МЭК 61000-4-3
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
3 В
(среднеквадрати
чное значение) в
полосе от 150
кГц до 80 МГц
3 В/м в полосе
от 80 МГц до
2,5 ГГц
3 В
3 В/м
Электромагнитная обстановка
указания
Расстояние между используемыми мобильными
радиотелефонными системами связи и любым
элементом аппарата EVOMATRIX, включая
кабели, должно быть не меньше
рекомендуемого пространственного разноса,
который рассчитывается в соответствии с
приведенным ниже выражением применительно к
частоте к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос:
d = ^,2^^P
d = ^ ,2л[р от 80 до 800 МГц;
d = 2,Зл/Р от 800 МГц до 2,5 ГГц,
Где d - рекомендуемый пространственный
разнос, м*”;
Р - номинальная максимальная выходная
мощность передатчика, Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля при распространении
радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за электромагнитной
обстановкой должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе частот*’.
Влияние помех может иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком:
((м ))
Примечание 1- На частотах т 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Примечание 2 - Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет логлощение и отражение от конструкций, объектов и людей.___________________________________
^ Напряженность поля лри раслространении радиоволн от стационарных передатчиков, таких как базовые
станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций,
любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не
могут быть определены расчетным лутем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения апларата
EVOMATRIX лревышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой
алларата EVOMATRIX с целью лроверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонения от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата EVOMATRIX.
* ’ Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц налряженность поля должна быть меньше чем 3 В/м.
37
--- стр. 61 ---
Аппарат медицинский СОг лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата; 15.08.2017
Таблица А4 - Помехоустойчивость
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и передвижными
радиочастотными средствами связи и аппаратом EVOMATRIX
Аппарат EVOMATRIX предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата EVOMATRIX
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос
между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом
EVOMATRIX, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощностью средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
d = ^,2^^P
В полосе
от 150 кГц до 80 МГц
d = ^,2^fp
В полосе
от 80 до 800 МГц
d = 2,Зл/Р
В полосе
от 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1.2 1.2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяется большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
38
--- стр. 62 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата: 15.08.2017
Приложение Б
(справочное)
Методические рекомендации по применению
аппарата медицинского СО2 лазерного
хирургического и косметологического
«EVOMATRIX»
39
--- стр. 63 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата: 15.08.2017
СОДЕРЖАНИЕ
1 Введение.................................................................................................................41
1.1 Назначение рекомендаций...................................................................................41
1.2 Общие сведения....................................................................................................41
1.3 Области применения.............................................................................................41
1.4 Противопоказания:................................................................................................42
1.5 Последствия лазерного воздействия и осложнения..........................................43
1.6 Индивидуальные особенности пациентов..........................................................43
1.7 Безопасность.........................................................................................................43
Лазерная безопасность...............................................................................................44
Электрическая безопасность......................................................................................44
Пожарная безопасность..............................................................................................44
2 Основные понятия..................................................................................................45
2.1 Лазерное излучение и его основные характеристики........................................45
3 Подготовка к проведению процедуры ..................................................................46
3.1 Предварительный осмотр.....................................................................................46
3.2 Карта пациента и протоколы................................................................................46
3.3 Подбор режимов обработки..................................................................................46
3.4 Последовательность действий при приеме пациентов.....................................47
4 Проведение процедуры..........................................................................................48
4.1 Лазерное удаление новообразований................................................................48
4.2 Лазерная шлифовка кожи.....................................................................................50
4.3 Фракционное лазерное воздействие...................................................................52
5 Уход за кожей после процедуры............................................................................55
Мытье...........................................................................................................................55
Нанесение мази...........................................................................................................55
Макияж.........................................................................................................................55
Защита от ультрафиолетового излучения.................................................................55
Физическая деятельность...........................................................................................55
6 Примерные формы.................................................................................................56
6.1 Медицинская история пациента...........................................................................56
6.2 Информированное согласие пациента на проведение процедуры .................57
40
--- стр. 64 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата: 15.08.2017
1 Введение
ч
1.1 Назначение рекомендаций
Цель настояидих методических рекомендаций - дать информацию по прави
лам и условиям эффективного и безопасного применения аппарата медицинского
СОг-лазерного хирургического и косметологического «EVOMATRIX» с принадлеж
ностями (далее - аппарата). Рекомендации также включают в себя обзор методов
и рекомендаций по применению данных аппаратов в косметологической и меди
цинской практике.
ВНИМАНИЕ: МЕДИЦИНСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯСЯ В ЭТИХ
РЕКОМЕНДАЦИЯХ, БАЗИРУЕТСЯ НА РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ.
ОДНАКО НЕОБХОДИМО ПОМНИТЬ, ЧТО ПРИВЕДЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ЯВ
ЛЯЕТСЯ ОБОБЩАЮЩЕЙ И ПОЭТОМУ НЕ МОЖЕТ И НЕ ДОЛЖНА ЗАМЕНЯТЬ
РЕКОМЕНДАЦИЙ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА В СЛУЧАЕ КАЖДОГО КОН
КРЕТНОГО ПАЦИЕНТА!
1.2 Общие сведения
Аппарат представляет собой устройство, работающее с использованием лазера
на основе диоксида углерода (СО2) с длиной волны излучения 10,6 мкм.
Устройство может работать в зависимости от применения в одном из двух режи
мов:
• Нормальный режим (импульсный или непрерывный)
• Фракционный режим (в режиме сканирования)
Первый режим предназначен для выполнения классических хирургических вме
шательств с применением углекислотных лазеров. Второй режим предназначен для
проведения фракционных процедур, в том числе и процедур фракционного омоложе
ния.
Для доставки излучения в обрабатываемую зону используются шарнирный зер
кальный манипулятор и оптическая насадка-сканер. Видимый луч-целеуказатель с
длиной волны 630 ч- 680 нм, соосный рабочему лучу, позволяет точно позициониро
вать оптическую насадку относительно обрабатываемой зоны.
Аппарат снабжен современной системой самодиагностики и контроля выходных
параметров излучения, что обеспечивает высокую степень безопасности как пациен
та, так и персонала при проведении процедур.
Прежде чем начать применение аппарата, необходимо изучить всю информа
цию, приведенную в настоящей инструкции.
1.3 Области применения
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический
«EVOMATRIX» с принадлежностями предназначен для выполнения абляции, вапо
ризации, иссечения, разреза и коагуляции тканей организма. Аппарат используется
в таких разделах медицины, как эстетическая медицина (косметология, дерматоло-
41
--- стр. 65 ---
'
Аппарат медицинский СОг лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата: 15.08.2017
ГИЯ и пластическая хирургия), онкология, хирургия, стоматология, гинекология и
оториноларингология.
Аппарат предназначен для воздействия лазерным излучением на
поверхностные ткани организма с целью:
• фракционной вапоризации кожи;
• традиционной шлифовки кожи;
• удаления новообразований кожи;
• рассечения тканей и коагуляции (лазерной хирургии).
Основными преимуществами использования аппарата являются:
- высокая безопасность;
- высокая эффективность и стойкие воспроизводимые результаты лечения;
- более короткий курс лечения, по сравнению с традиционными методами;
- отсутствие периода реабилитации лосле процедуры или его минимальные сроки.
1.4 Противопоказания:
- Повышенная чувствительность пациента к свету;
- Прием медикаментов, которые увеличивают чувствительность к свету;
- Беременность и кормление грудью;
- Прием антикоагулянтов;
- Онкологические заболевания (без предварительного разрешения лечащего
врача);
- Туберкулез кожи;
- Герпетическая инфекция в стадии обострения;
- Дерматологические заболевания в зоне обработки (без предварительного
разрешения лечащего врача);
- Тяжелое общее соматическое состояние пациента;
- Пребывание под интенсивным ультрафиолетовым излучением (солнце, со
лярий) в течение последних четырех недель;
- Постоянные кожные импланты в зоне предполагаемого лазерного воздейст
вия, в том числе, имплантированные препараты;
- Хирургическое вмешательство на обрабатываемом участке кожи менее, чем
за один месяц до процедуры (или более, в зависимости от состояния кожи);
- Тяжелое фоновое заболевание в состоянии суб- декомпенсации, в том числе,
болезни крови, сердца, сосудов, печени, почек, органов дыхания, эндокринных орга
нов, нервной системы (без предварительного разрешения лечащего врача);
- Гипертермия, наличие ОРЗ/ОРВИ;
- ВИЧ-инфицирование;
- Наличие психических заболеваний;
- Наличие имплантированного кардиостимулятора.
42
--- стр. 66 ---
i
J
Аппарат медицинский CO 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ / Дата: 15.08.2017
1.5 Последствия лазерного воздействия и осложнения
В результате лазерной процедуры в зоне воздействия могут наблюдаться;
- Временное покраснение, припухлость, болезненность кожи вокруг обрабаты
ваемого участка;
- Мелкие внутрикожные или подкожные кровоизлияния (по типу петехиальной
сыпи, микрогематом).
- Появление гнойничковой сыпи в течение первых дней после процедуры.
- Появление волдырей, пузырей с прозрачным или геморрагическим содер
жимым.
- Появление корки или шелушение кожи.
- Появление нормотрофических рубцовых изменений кожи.
- Нарушение пигментации (гипер- или гипопигментация).
К осложнениям лазерной процедуры относятся;
- Кровотечение при ранении сосуда в зоне воздействия;
- Появление гипер- и атрофических рубцовых изменений кожи;
- Стойкое нарушение пигментации (гипер- или гипопигментация).
Профилактика осложнений при выполнении процедур включает в себя пра
вильный выбор параметров лазерного излучения с учётом особенностей объекта-
мишени и окружающих тканей. До сведения пациента должно быть доведено, что
невыполнение инструкций врача после выполнения процедуры или в период меж
ду ними также может привести к осложнениям.
1.6 Индивидуальные особенности пациентов
Необходимо учитывать индивидуальные особенности пациентов при выпол
нении процедур, как указано ниже.
1.7 Безопасность
ВНИМАНИЕ: НАСТОЯЩИЙ РАЗДЕЛ НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ПОЛНЫМИ РЕКОМЕН
ДАЦИЯМИ БЕЗОПАСНОСТИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ АППАРАТОВ И СОДЕРЖИТ
ЛИШЬ КРАТКУЮ ПЕРВИЧНУЮ ИНФОРМАЦИЮ!
Персоналу, работающему с аппаратами, рекомендуется пройти специализи
рованные курсы обучения в следующих областях;
• Лазерная физика и взаимодействие лазерного излучения с веществом;
• Практическая лазерная косметология и медицина;
• Техническая инструкция по эксплуатации аппаратов;
• Лазерная безопасность;
• Электробезопасность.
43
--- стр. 67 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ / Дата: 15.08.2017
Лазерная безопасность
В аппарате формируется мощное лазерное излучение на длине волны
10600 нм. Это излучение является невидимым, но может вызвать повреждения
глаз при попадании прямого или отраженного луча, а также повреждение кожи при
попадании прямого луча.
При работе с аппаратами соблюдайте правила лазерной безопасности. В чис
ле прочих, для защиты пациентов и персонала, должны быть приняты следующие
меры предосторожности:
- комнаты, в которых работают аппараты, должны быть обозначены специаль
ными предупреждающими знаками;
- вход в комнату, где установлены аппараты, должен быть разрешен только
тем, кто проводит лечение и имеет достаточную квалификацию для работы с ла
зерным оборудованием;
- ключи от аппаратов должны храниться в местах, доступ к которым имеют
лишь обученные операторы аппаратов;
- из помещения должны быть убраны отражающие предметы, такие как зерка
ла или украшения, которые могут отклонить лазерный луч;
- все лица, находящиеся в помещении во время работы аппаратов должны
использовать специальные защитные очки с оптической плотностью OD6 и выше
на длине волны 10,6 мкм;
- запрещается смотреть на выходное окно оптической насадки, оптического
манипулятора даже в защитных очках;
- при обработке участков вокруг глаз, должен использоваться специальный ро
говичный экран для защиты глаз;
- не использующиеся аппараты должны переключаться в «режим ожидания».
Электрическая безопасность
Аппараты являются источником высокого напряжения, опасного для жизни.
При работе с аппаратами соблюдайте правила электрической безопасности, в том
числе:
- подключение аппаратов к электрической сети должно выполняться квалифи
цированным персоналом, имеющим соответствующий допуск;
- не открывайте защитные панели лазерных излучателей аппаратов, если вы
не обучены и не имеете соответствующего допуска;
- проверяйте аппараты на наличие незакрепленных, провисших и изношенных
проводов;
- храните любые жидкости вдали от аппаратов.
Пожарная безопасность
Чтобы избежать воспламенения горючих материалов, вызванное аппаратами,
выполняйте следующие требования:
- всегда храните огнетушитель в помещении;
- используйте невоспламеняющиеся материалы для анестезии, обработки ко
жи и дезинфекции;
- не направляйте лазерное излучение на предметы, в состав которых входят
горючие материалы.
44
--- стр. 68 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата: 15.08.2017
2 ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ
I1
2.1 Лазерное излучение и его основные характеристики
Лазерный источник излучает коллимированный луч света с одной длиной вол
ны (монохроматическое излучение), состоящий из синхронизированных во времени
и пространстве (когерентных), идентично поляризованных фотонов, что придаёт
лазерному излучению уникальные свойства.
Для врача, выполняющего описанные в настоящей инструкции процедуры,
важнейшими характеристиками лазерного излучения являются следующие:
• Длина волны излучения (нм);
• Длительность импульса лазерного излучения (мс);
• Длительность промежутка меду импульсами (мс);
• Энергия в импульсе лазерного излучения (мДж);
• Мощность излучения в непрерывном режиме (Вт);
• Средняя мощность излучения в импульсном режиме (Вт);
• Расстояние между соседними точками лазерного луча на коже пациента
(мм);
• Степень заполнения зоны сканирования лазерным излучением (%);
• Размер сканируемой области, мм
• Форма области сканирования (прямоугольник, овал, треугольник, шести
угольник).
В зависимости от проводимой процедуры врач выбирает один из двух основ
ных режимов работы лазера Нормальный режим (хирургический) или Фракцион
ный режим (режим фракционного сканирования). Нормальный режим использу
ется для удаления различных типов новообразований и процедур лазерной хирур
гии. Фракционный режим применяется для различных фракционных процедур, в
том числе процедуры омоложения.
Врач в зависимости от проводимой процедуры выбирает необходимый режим
работы лазерного аппарата и устанавливает уникальный набор параметров излу
чения, учитывая индивидуальные особенности пациентов. Аппарат EVOMATRIX
позволяет сохранять во внутренней памяти до пяти наборов параметров для каж
дого рабочего режима. Сохраненные параметры можно оперативно вызвать из па
мяти аппарата для повторного использования.
45
--- стр. 69 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №; 3.970.014 РЭ
Версия №; 4РФ / Дата; 15.08.2017
3 ПОДГОТОВКА К ПРОВЕДЕНИЮ ПРОЦЕДУРЫ
3.1 Предварительный осмотр
Перед началом процедур необходимо подробно изучить историю лечения, те
кущие предписания, наличие аллергии или проблем с пигментацией проверить от
сутствие противопоказаний. Процедуру следует отменить при наличии противопо
казаний, перечисленных в п.1.4 настоящих рекомендаций, или перенести до окон
чания соответствующего курса лечения.
При наличии герпеса, пациенту следует пройти курс приема противовирусных
медикаментов.
Перед началом любого лазерного воздействия необходимо предоставить па
циенту консультацию с обсуждением всех вопросов касательно предстоящей про
цедуры. Пациент должен быть в курсе хода процедуры, ожидаемых эффектов и
рисков, иметь представление о возможных осложнениях.
3.2 Карта пациента и протоколы
Необходимо строгое ведение медицинской документации пациентов, такой как
регистрационные формы, записи о проведенных процедурах, врачебные инструк
ции данные пациенту до и после процедур.
Регистрационные формы, формы подтверждения согласия на процедуру
должны быть изучены и подписаны пациентом до ее начала. Эти формы должны
содержать информацию о проведении консультаций и подтверждать понимание
пациентом сути процедур и риска возможных осложнений, а также подтверждать
информированность и согласие пациента строго придерживаться врачебных на
значений в течение всего курса процедур. Образцы форм представлены в п. 6.
Для оценки эффекта лазерного воздействия необходимо делать снимки целе
вых областей. Снимки следует делать перед началом процедуры, после процеду
ры, а также в течение последующих визитов. Для более точной оценки результа
тов, не следует изменять настройки камеры, параметры освещения, важно воспро
извести положение тела пациента в пространстве.
В процессе любой лазерной процедуры необходимо записывать информацию
об обрабатываемых участках, параметрах лазерного излучения, количестве им
пульсов, наблюдаемой реакции кожи пациента, возникновении любых осложнений
и т.п.
3.3 Подбор режимов обработки
Энергия / мощность, длительность импульса лазерного излучения и интерва
лы между импульсами должны подбираться в соответствии с толщиной кожи паци
ента, уровнем содержания воды в тканях, локализацией обрабатываемой области,
видом патологического объекта в зоне воздействия, а также с учетом наличия пиг
ментации и загара.
До начала процедуры рекомендуется провести кожные тесты, используя раз
личную энергию и длительность импульса, для того чтобы убедиться, что сочета-
46
--- стр. 70 ---
f
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ / Дата: 15.08.2017
ние параметров излучения, воздействующего на пациента, будет эффективным и
безопасным. Начните с небольшой мощности / энергии, постепенно увеличивая ее,
для достижения необходимого эффекта.
Чтобы определить подходящую мощность / энергию излучения необходимо
исследовать тестируемые участки через 10-20 мин после проведения тестового
облучения. Если участок бледнеет или сереет - это признак того, что мощность /
энергия излучения слишком высока и, соответственно, должна быть уменьшена.
Дальнейшие тесты могут потребоваться в зависимости от результатов, на
блюдаемых на тестируемых участках после первых проверок.
Обратите внимание, что реальная мощность / энергия излучения на поверхно
сти тела зависит от состояния оптического манипулятора и оптики насадки-сканера
аппарата. Для диагностики их состояния следует оценивать равномерность и чёт
кость пятна пилотного луча на поверхности кожи. Негативными признаками явля
ются размытые границы пятна, снижение его яркости или наличие участков затем
нения.
3.4 Последовательность действий при приеме пациентов
При использовании аппарата в медицинской и косметологической практике
рекомендуется следующая общая последовательность действий;
- Консультация с осмотром, при необходимости назначение дополнительного
обследования;
- Информирование пациента о графике процедур, ожидаемых результатах и
возможных нежелательных эффектах и осложнениях;
- Консультирование пациента о правилах ухода за кожей перед процедурой;
- Обучение пациента принципам безопасности при проведении процедур;
- Фото- и документальная фиксация исходного состояния пациента;
- Подтверждённое подписью предварительное согласие пациента на оказание
услуги с предупреждением о возможных побочных эффектах и осложнениях;
- Подбор режимов обработки;
- Выполнение процедуры;
- Документальная фиксация протокола процедуры с указанием параметров
лазерного излучения;
- Рекомендации по уходу за кожей после процедуры (между процедурами);
- Документальное отображение динамических изменений обрабатываемого
участка по ходу курса процедур.
47
iiik
--- стр. 71 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №; 4РФ / Дата; 15.08.2017
4 ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
I
4.1 Лазерное удаление новообразований
В ходе данной процедуры проводят абляцию (вапоризацию) новообразования
кожи в пределах здоровых тканей, при этом излучение лазера более или менее
одинаково поглощается всеми без исключения слоями кожи. В этом случае основ
ным хромофором является вода. Данный вид воздействия может проводиться в
фокусированном режиме (иссечение тканей с одновременной коагуляцией сосу
дов) и в дефокусированном режиме (послойное удаление ткани). Фокусированный
режим используется для удаления различных эпидермальных и эпидермально
дермальных образований.
В зависимости от локализации новообразований с целью обезболивания ис
пользуют аппликационную анестезию, инфильтративное введение анестетиков или
проводниковую анестезию поверхностных ветвей нервов.
Для аппликационной анестезии применяют крема, пластыри или растворы с
высокими концентрациями местно анестезирующих препаратов. Экспозиция на
протяжении 30-60 минут бывает достаточной для удаления поверхностных образо
ваний.
Местное инфильтративное обезболивание проводят с применением 1-2% рас
твора лидокаина с адреналином. Препарат вводится медленно непосредственно в
новообразование.
Для вапоризации используют как импульсный (в том числе сверхимпульсный),
так и непрерывный режимы, что зависит от характера и локализации патологиче
ского процесса.
Ход процедуры
1) Подготовить зону обработки (очистить кожу, чтобы удалить парфюмерию,
косметику и средства от загара) и провести анестезию в случае необходимости.
ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ПРОЦЕДУРЫ НЕОБХОДИМО В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПО
РЯДКЕ ПРОВЕСТИ КОЖНЫЙ ТЕСТ С ЦЕЛЬЮ ПРОВЕРКИ РЕАКЦИИ КОЖИ ПА
ЦИЕНТА НА ЛАЗЕРНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ И ИСКЛЮЧЕНИЯ НЕПРЕДВИДЕННЫХ
ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ. ТЕСТ ПРОВОДИТСЯ НА ПРЕДПОЛАГАЕМОЙ ОБЛАС
ТИ ОБРАБОТКИ СОГЛАСНО СЛЕДУЮЩЕМУ ПОРЯДКУ:
1. НАЧИНАЙТЕ ОБРАБОТКУ С НИЗКИХ И УМЕРЕННЫХ МОЩНОСТЕЙ / ЭНЕР
ГИЙ И КОРОТКОГО ВРЕМЕНИ ВОЗДЕЙСТВИЯ, ПОКА НЕ СМОЖЕТЕ ОЦЕНИТЬ
ВОЗДЕЙСТВИЕ ЛАЗЕРНОГО ЛУЧА НА ТКАНЬ.
2. ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАИМЕНЬШУЮ МОЩНОСТЬ / ЭНЕРГИЮ, КОТОРАЯ ПОМО
ЖЕТ ДОСТИЧЬ ЖЕЛАЕМОГО ЭФФЕКТА.
2) Обеспечить необходимую защиту глаз пациента и медицинского персонала,
находящегося в процедурном кабинете. Защитные очки должны иметь оптическую
плотность OD6 и выше для длины волны 10600 нм.
3) Очертить контуры очага.
4) Перевести аппарат в режим Нормальный режим (непрерывный или им
пульсный); Установить начальный уровень мощности исходя из результатов кожно
го теста, области лечения и клинических показаний. При поверхностной абляции
48
--- стр. 72 ---
)
1
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №:4РФ/Дата: 15.08.2017
ткани выберите подходящий уровень мощности для уменьшения глубины тер
мального повреждения или обугливания. Высокая мощность может приводить к
чрезмерному выпариванию ткани.
Начинайте с низкой и умеренной мощности и небольшого времени воздейст
вия и продолжайте до тех пор, пока не сможете оценить клинический эффект.
Аппарат в Нормальном режиме помимо поверхностной абляции без обугли
вания также можно использовать для иссечения или разреза ткани. Иссече-
ние/разрез должны проводиться с наименьшим размером пятна лазерного излуче
ния. Избегайте продолжительного облучения для сокращения глубины разреза.
5) Обработать очерченную зону лазерным излучением. Признаком эффектив
ности воздействия считается послойное выпаривание новообразования.
ВНИМАНИЕ: ДЛЯ УСТРАНЕНИЯ ДЫМА,
ОБРАЗУЮЩЕГОСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ
НЕОБХОДИМО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЭВАКУАТОР ДЫМА!
По ходу процедуры очищайте рану от угольного нагара, образующегося на по
верхности воздействия, смоченным в физиологическом растворе тампоном. Обра
зовавшийся в конце процедуры денатурированный ожоговый струп может быть ис
пользован в качестве биологической повязки на рану.
6) Перемещать оптическую насадку от зоны к зоне, время воздействия на одну
зону до 0,5 секунд, при этом зоны не должны перекрываться.
Для вапоризации больших объемов тканей необходимо проводить множество
проходов или увеличить энергию.
ВНИМАНИЕ: ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЧРЕЗМЕРНОЙ ЭНЕРГИИ / МОЩНОСТИ
МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К НЕБЛАГОПРИЯТНЫМ ЭФФЕКТАМ,
ТАКИМ КАК НАРУШЕНИЕ ПИГМЕНТАЦИИ ИЛИ РУБЦЕВАНИЕ!
7) Обработать область воздействия специальными гидроколлоидными препа
ратами.
Рекомендуемые параметры проведения процедур
Показания Режим
Время
воздействия
(мс)
Интервал
между
импульсами (мс)
Мощность
(Вт)
Кол-во
подходов
Бородавки импульсный 100 100 2-5 Многократное
Папилломы
Кондиломы
Невусы
импульсный 100 100 2-5
Многократное
Вросший ноготь импульсный 100 100 5-10 Многократное
Кератомы
Милиумы импульсный 100 100 2-5 Многократное
Преимущества лазерного удаления новообразований аппаратом:
- возможность проведения локальной деструкции в анатомически сложных
местах (область ЛОР-органов, аногенитальная область, веки);
- минимальное повреждение здоровой окружающей ткани;
- быстрое заживление;
- отсутствие рубца или незначительная его выраженность;
- стерильность воздействия;
- отсутствие кровотечения - «сухое поле».
49
--- стр. 73 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ / Дата: 15.08.2017
4.2 Лазерная шлифовка кожи
При абляции мишенью лазерного излучения является тканевая вода, и все
происходящие процессы, а также эффекты обусловлены поглощением лазерного
излучения 10600 нм водными компонентами тканей.
Способы аблятивного лазерного воздействия СОг-лазера включают два ос
новных метода: дермабразия и фракционный фототермолиз.
Одним из первых методов, примененных в косметологии с целью омоложения
кожи, стала лазерная шлифовка (дермабразия) с использованием дефокусирован-
ного луча СОг-лазера.
Дермабразия подразумевает послойное удаление поверхностных слоев кожи.
Процедуру проводят в импульсном режиме с длительностью импульса меньше 1
мс (мощный короткий импульс). За один проход вапоризируется в среднем 25-50
мкм ткани с минимальной зоной резидуального термического повреждения в пре-
Ц делах 40-120 мкм. Вследствие этого процесс восстановления кожи значительно со
кращается. Для достижения предела абляции обычно необходимо сделать три-
четыре прохода, что соответствует глубине повреждения около 250 мкм, при этом
во время первого прохода СОг-лазером происходит значительно больший объем
абляции, чем при последующих. Каждый проход сопровождается расширением зо
ны термического некроза. Во время процедуры происходит мгновенная видимая
подтяжка кожи в пределах 20-25%, что является результатом сжатия ткани вслед
ствие дегидратации и контракции коллагена.
Процедуры лазерной шлифовки проводятся после тщательного сбора анам
неза и с учетом противопоказании. При наличии в анамнезе относительных проти
вопоказаний тактика ведения пациентов предполагает соблюдение определенных
правил. Так, при часто рецидивирующей герпетической инфекции за 1-2 дня до
процедуры назначаются противовирусные препараты в терапевтической дозировке
на протяжении 8 дней. У пациентов со склонностью к образованию гипертрофиче
ских рубцов абляцию проводят до сосочкового слоя дермы.
I Ход процедуры
1) Подготовить зону обработки (непосредственно перед процедурой кожа об
рабатывается антисептическим мылом, затем антисептическим раствором) и про
вести анестезию.
ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ПРОЦЕДУРЫ НЕОБХОДИМО В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПО
РЯДКЕ ПРОВЕСТИ КОЖНЫЙ ТЕСТ С ЦЕЛЬЮ ПРОВЕРКИ РЕАКЦИИ КОЖИ ПА
ЦИЕНТА НА ЛАЗЕРНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ И ИСКЛЮЧЕНИЯ НЕПРЕДВИДЕННЫХ
ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ. ТЕСТ ПРОВОДИТСЯ НА ПРЕДПОЛАГАЕМОЙ ОБЛАС
ТИ ОБРАБОТКИ СОГЛАСНО СЛЕДУЮЩИМ ПРИНЦИПАМ:
1.НАЧИНАЙТЕ ЛЕЧЕНИЕ С НИЗКИХ И УМЕРЕННЫХ МОЩНОСТЕЙ / ЭНЕРГИЙ И
КОРОТКОГО ВРЕМЕНИ ИЗЛУЧЕНИЯ, ПОКА НЕ СМОЖЕТЕ ОЦЕНИТЬ ВОЗДЕЙ
СТВИЕ ЛАЗЕРНОГО ЛУЧА НА ТКАНЬ.
2.ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАИМЕНЬШУЮ МОЩНОСТЬ / ЭНЕРГИЮ, КОТОРАЯ ПОМО
ЖЕТ ДОСТИЧЬ ЖЕЛАЕМОГО ЭФФЕКТА.
2) Обеспечить необходимую защиту глаз пациента (или барьер для глаз) и
медицинского персонала, находящегося в процедурном кабинете. Защитные очки
должны иметь оптическую плотность OD6 и выше для длины волны 10600 нм.
1
50
--- стр. 74 ---
{
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата: 15.08.2017
3) Параметры лазерной шлифовки должны подбираться строго индивидуаль
но. При этом следует учитывать степень выраженности возрастных изменений и
фототип кожи. Так, у пациентов с легкой степенью выраженности признаков старе
ния достаточно проводить один проход лазером, при глубоких морщинах (средняя
и тяжелая степень возрастной атрофии кожи) требуется три или четыре прохода.
Проводить дермабразию лучше равномерно по всей поверхности обрабаты
ваемой зоны, так как это предупреждает проявление демаркационных линий.
4) Первый проход необходимо начинать с анатомически безопасных участков
кожи (лба). Недопустимо перекрытие проходов, так как в этих местах возможно
глубокое термическое повреждение. Для этого лучше использовать фигуры скани
рования с минимальным перекрытием траекторий лазерного излучения. Абляция
проблемной кожи век и области вокруг губ проводится с использованием точечной
методики с интервалом 3-5 мм. В последнем случае следует избегать воздействия
непосредственно на границу с красной каймой губ во избежание рубцевания. Для
лучшей реабилитации и предупреждения осложнений на коже периферических об
ластей лица проводят, как правило, один проход.
ВНИМАНИЕ: ДЛЯ УСТРАНЕНИЯ ДЫМА,
ОБРАЗУЮЩЕГОСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ,
НЕОБХОДИМО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЭВАКУАТОР ДЫМА!
5) Проходы лазерным лучом осуществляют в следующей последовательно
сти: лоб - височная область - щеки - подбородок - веки. Первый проход выполняют
одиночными импульсами без перекрытия полей с последующим удалением остат
ков некротических тканей. Второй проход осуществляется с наложением импуль
сов под углом 90° к первому проходу, при этом, становится визуально заметен эф
фект лифтинга кожи. Последующие проходы могут использоваться для обработки
отдельных участков кожи, например, в области с выраженной пигментацией или
рубцовыми деформациями. Чтобы избежать появления демаркационной линии не
обходимо создать «мягкую» переходную зону между лицом и шеей, для чего по
степенно уменьшают глубину шлифовки на периферии.
6) Количество проходов определяется степенью выраженности клинических
признаков старения: 1 проход показан при легкой степени, 2 - для средней степени,
3 - для тяжелой степени. Глубину абляции необходимо ограничивать папиллярным
слоем дермы при легкой и умеренной степени, и верхними/средними уровнями ре
тикулярного слоя дермы - при выраженных структурных изменениях и эластозе.
Средняя длительность процедуры лазерной дермабразии составляет 1-2 ча
са. Решение об окончании шлифовки принимается при выполнении одного или
двух следующих условий: визуальное сглаживание морщин и наличие термическо
го повреждения (желтая или коричневая окраска кожи, которая сохраняется после
удаления детрита). Следует всегда придерживаться этой рекомендации, даже если
не достигнуто полного клинического результата, поскольку увеличение глубины
абляции значительно повышает риск возникновения осложнений в виде рубцева
ния и нарушений пигментации.
ВНИМАНИЕ: ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЧРЕЗМЕРНОЙ ЭНЕРГИИ
МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К НЕБЛАГОПРИЯТНЫМ ЭФФЕКТАМ,
ТАКИМ КАК НЕНОРМАЛЬНАЯ ПИГМЕНТАЦИЯ ИЛИ РУБЦЕВАНИЕ!
51
--- стр. 75 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата: 15.08.2017
7) Наступление отсроченного продолжительного результата обновления кожи
после лазерной дермабразии достигается за счет активации репаративных про
цессов, при этом степень коррекции может составлять от 20 до 90% и напрямую
зависит от степени тяжести признаков старения.
После процедуры возможно использование либо открытого способа ведения
раневой поверхности, либо закрытого способа.
После полной эпитализации (2-3 недели) можно пользоваться легкими увлаж
няющими средствами. Через 3-4 недели после процедуры рекомендуется вновь
использовать крем с гидрохиноном и ретиноевой кислотой.
4.3 Фракционное лазерное воздействие
Фракционное лазерное воздействие СОг-лазера (10600 нм) проводится по аб-
лятивной методике. В отличие от традиционной абляции, при которой удаляется
^ весь эпидермис вплоть до базальной мембраны и повреждаются верхние слои
дермы, принцип фракционной абляции основывается на фрагментированном по
вреждении лишь участков кожи за счет формирования микроабляционных лечеб
ных зон (МПЗ) в виде столбиков диаметром 100-140 мкм с различной глубиной ва
поризации (100-2000 мкм). Оптическая насадка-сканнер аппарата позволяет по оп
ределенному алгоритму заполнять зону обработки лазерными микролучами с тре
буемым расстоянием между ними и заданным количеством наложений. Такое воз
действие позволяет снизить энергетическую нагрузку на ткани, что в свою очередь
способствует более быстрой регенерации и позволяет избежать осложнений. По
скольку повреждению подвергаются лишь отдельные участки кожи, общая пло
щадь воздействия в среднем составляет 15-35%.
Восстановление поверхностных слоев кожи происходит быстро благодаря ма
лому объему повреждения и короткому расстоянию миграции кератиноцитов.
Эстетический эффект после применения фракционной абляции обусловлен
двумя составляющими: эффектом подтяжки за счет непосредственного удаления
. определенного объема тканей и термическим эффектом, который провоцирует
* тканевую реструктуризацию. В конечном итоге на обработанном участке структурно
обновленная кожа выглядит значительно моложе, увеличивается тургор, устраня
ются мелкие морщины, уменьшаются размеры пор, поверхность кожи становится
более гладкой, выравниваются ее цвет и текстура.
За месяц до проведения процедуры необходимо исключить инсоляцию и при
менение средств с автозагаром, пациентам с темной кожей за две недели до лече
ния назначаются отбеливающие средства с 4% гидрохинона. При наличии в анам
незе герпетической инфекции назначают противовирусные препараты за один день
до и затем четверо суток после процедуры.
Перед проведением процедуры проводят дезинфекцию кожи. Затем на кожу
наносят местный анестетик (аппликация анестезирующего крема), возможно про
ведение инфильтрационной анестезии раствором лидокаина. Для области лба и
межбровья возможно выполнение регионарного блока 1% раствором лидокаина
пп. supraorbitalis et supratrochlearis, для области подбородка - п. mentalis. По пока
заниям (невозможность переносить боль, большой объем обрабатываемой по
верхности) процедура может быть проведена под наркозом.
52
--- стр. 76 ---
t
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ / Дата: 15.08.2017
Ход процедуры
Параметры воздействия подбираются индивидуально с учетом типа кожи и
клинических показаний.
1) Переведите аппарат во Фракционный режим (режим фракционного скани
рования). Установите требуемые параметры работы лазера в сканирующем режи
ме; размер и форма зоны сканирования, расстояние между точками, длительность
импульса и интервал между импульсами, количество наложений. Энергетические
параметры аппарата определяются исходя из результатов кожного теста, области
лечения и клинических показаний.
2) Обеспечьте необходимую защиту глаз пациента (или барьер для глаз) и
медицинского персонала, находящегося в лроцедурном кабинете. Защитные очки
должны иметь оптическую плотность OD6 и выше для длины волны 10600 нм.
3) Начинайте с низкой и умеренной мощности и небольшого времени воздей
ствия и продолжайте до тех пор, пока не сможете оценить эффективность выбран
ных параметров.
4) Первый проход проводят, установив насадку-сканнер перпендикулярно к
поверхности кожи.
ВНИМАНИЕ: ДЛЯ УСТРАНЕНИЯ ДЫМА,
ОБРАЗУЮЩЕГОСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ,
НЕОБХОДИМО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЭВАКУАТОР ДЫМА!
5) Для ловерхностных воздействий используют низкую энергию - 8-10 мДж и
высокую плотность повреждения 2000-3000 МЛЗ/см^. При необходимости глубокого
воздействия используют высокую энергию - от 16 до 50 мДж при более низкой
плотности ловреждения 1000-3000 МЛЗ/см^.
6) Можно применять так называемую таргетную технику, когда на участках с
выраженными клиническими признаками старения используется высокая энергия,
а на участках с маловыраженными признаками - более низкая энергия.
ВНИМАНИЕ: ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЧРЕЗМЕРНОЙ ЭНЕРГИИ
МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К НЕБЛАГОПРИЯТНЫМ ЭФФЕКТАМ,
ТАКИМ КАК НЕНОРМАЛЬНАЯ ПИГМЕНТАЦИЯ ИЛИ РУБЦЕВАНИЕ!
После лроцедуры уход за раневой поверхностью проводится открытым спосо
бом. Наиболее важным моментом является тщательный уход за кожей для пре
дотвращения излишнего накопления и засыхания экссудата. В первые сутки ране
вая поверхность обрабатывается каждые 2 часа (включая ночь) водным раствором
хлоргексидина, затем каждые 4 часа. После каждой обработки влажными салфет
ками необходимо наносить антибактериальный крем или мазь.
1
53
--- стр. 77 ---
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №; 4РФ/Дата: 15.08.2017
Рекомендуемые параметры проведения процедур
Применение Тип
кожи
Длительность
импульса, мс
Энеогия
одного
импульса,
мДж
Длительность
интеовала
между
импульсами, мс
Расстояние
между
точками, мм
(заполнение, %)
Количество
проходов
(наложений)
излучения в
одну точку
Омоложение
кожи
1 0,2- 1,2* 9,4-39,6* 0,5 2,0(12%) -** * * *
0,9(27%) 2 -8 *
II 0,2- 1,2 9,4-39,6 0,5 2,0(12%)-
0,9(27%)
2 -8
III 0,2- 1,2 9,4-39,6 0,5 2,0(12%)-
0,9(27%)
2 -8
IV 0,2- 1,2 9,4-39,6 0,5 2,0(12%)-
***1,1(22%)
2 -8
V Метод фракционного фототермолиза в отношении пациентов cV и VI фототипом неприменим из-
за осложнений в виде стойкой диспигментации кожного покрова
VI
Лечение
постакне
1 0,4- 1,5 18,8-49,5 0,5 1,6(15%)-
0,7(35%) 2 -8
II 0,4- 1,5 18,8-49,5 0,5 1,6(15%)-
0,7(35%)
2 -8
III 0,4- 1,5 18,8-49,5 0,5 1,6(15%)-
0,7(35%)
2 -8
IV 0,4- 1,5 18,8-49,5 0,5 2,0(12%)-
1,1(22%)
2 -8
V Метод фракционного фототермолиза в отношении пациентов с V и VI фототипом неприменим из-
за осложнений в виде стойкой диспигментации кожного покрова
VI
Шлифовка
моошин и
рубцов
1 0,2- 1,5 9,4-49,5 0,5 2,0(12%)-
0,7(35%) 2-10
II 0,2- 1,5 9,4-49,5 0,5 2,0(12%) -
0,7(35%)
2-10
III 0,2- 1,5 9,4-49,5 0,5 2,0(12%)-
0,7(35%)
2-10
IV 0,2- 1,5 9,4-49,5 0,5 2,0(12%)-
1,1(22%)
2 -8
V Метод фракционного фототермолиза в отношении пациентов с V и VI фототипом неприменим из-
за осложнений в виде стойкой диспигментации кожного покрова
VI
* Энергия импульса (мДж) определяется длительностью импульса (мс) и выстав
ляется в зависимости от толщины кожи в зоне обработки. Тот же принцип лежит в
основе принятия решения о наложении нескольких импульсов в одну точку. На
пример, на верхнем веке фракционный фототермолиз (ФФТ) применяется с наи
меньшей энергетической нагрузкой, а в зоне губ и подбородка - с максимальной.
** Расстояние между центрами зон перфораций кожного покрова определяется со
стоянием облучаемой зоны у конкретного клиента.
*** Работы с клиентами IV фототипа опасны осложнениями в виде нарушения пиг
ментации кожи. При ФФТ рекомендуется применять уменьшенные параметры ла
зерного излучения, компенсируя это увеличением количества процедур с сущест
венными (на лице до 3-4 месяцев) промежутками между ними.
На 4-е сутки оставшиеся корочки можно аккуратно удалить теплым мыльным
раствором. Необходимо предупреждать пациентов о максимальной деликатности
при уходе за раневой поверхностью. Полное очищение кожи от корочек происходит
в течение 5-7 суток. Полное заживление кожи происходит на 7-14-й день. В даль
нейшем необходимо избегать инсоляции и использовать фотозащитные кремы с
SPF 50 и более.
54
--- стр. 78 ---
i
Аппарат медицинский СО 2 лазерный хирургический и косметологический «EVOMATRIX»
Руководство по эксплуатации
Док. №: 3.970.014 РЭ
Версия №: 4РФ/Дата: 15.08.2017
5 Уход за кожей после процедуры
Приведенные ниже рекомендации для ухода за кожей после проведения про
цедуры, послужат основой для успешного завершения всего процесса лечения в
целом.
Мытье
Осторожно мойте обработанный участок мягким мылом с водой. При раздра
жении на коже не вытирайте ее полотенцем. Участок можно похлопать полотенцем
пока он не высохнет. На следующий день после процедуры можно принимать душ,
но не следует использовать горячую воду для мытья области лечения.
Нанесение мази
Мазь применяется для восстановления содержания влаги в обработанной ко
же. Нанесение мази после процедуры имеет также успокаивающий эффект.
Используйте увлажняющий крем для ухода за нормальной кожей. Частота на
ложения крема уменьшается по мере реэпитализации кожи, и после полной реэпи-
лизации (обычно через 14 дней) можно переключиться на использование увлаж
няющих солнцезащитных кремов.
При образовании корки не счесывайте и не сдирайте ее - она должна отпасть
сама.
Мазь с антибиотиками применяется при возникновении симптомов инфекции
(покраснение, отечность, болезненность, гноевидное раневое отделяемое).
Макияж
Ежедневный режим ухода за кожей (макияж, бритье, использование дезодо
рантов и увлажняющих кремов) может быть продолжен только после заживления
ранок, при отсутствии корки или волдырей. Первые две недели после лазерной
процедуры наносить и удалять макияж нужно с большой осторожностью. Обрабо
танная кожа очень чувствительна и нуждается во внимательном уходе.
Защита от ультрафиолетового излучения
Волдыри из-за солнечного воздействия могут появиться в течение 72 ч после
процедуры. Также УФ-излучение после лазерной процедуры может стать одной из
причин нарушения пигментации кожи. Нужно избегать интенсивного солнечного воз
действия, а также воздержаться от посещения солярия до и на протяжении всего
курса процедур. Если существует вероятность солнечного воздействия на обраба
тываемый участок, необходимо использовать широкополосный солнцезащитный
крем (SPF 50 или больше).
Физическая деятельность
Первые 2-3 дня после процедуры желательно избегать физических упражне
ний.
Пациенту следует посетить клинику через 3-7 дней после завершения курса
лечения, чтобы врач осмотрел обработанный участок и, при необходимости, на
значил дополнительное лечение.
Курс лечения заканчивается при достижении удовлетворительных результа
тов.
55