Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к плазминогену человека в сыворотке крови (Анти Плазминоген-ИФА) по ТУ 21.20.23.110-001-17833684-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I по применению Набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к плазминогену человека в сыворотке крови (Анти Плазминоген-ИФА) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Набор реагентов Анти Плазминоген-ИФА предназначен для качественного определения иммуноглобулинов класса G к плазминогену человека (ПГЧ) в сыворотке крови методом твердофазного непрямого неконкурентного иммуноферментного анализа. 1.2 Плазминоген человека имеет важное значение в регуляции системы свертывания крови, а его метаболиты, такие как ангиостатин участвуют в процессе ангиогенеза. Ангиостатин является производным ПГЧ. Процесс канцерогенеза сопровождается значительной активацией специфических протеолитических ферментов в области опухоли - металлопротеаз, сериновых протеаз и др. Одной из основных протеаз, которая активируется в области опухоли является плазмин, который образуется при активации ПГЧ. Ответной реакцией организма на усиление активности плазмина in situ является выработка специфических IgG (аутоантител) к ПГЧ, что позволяет снизить патологическую протеолитическую активность. В свою очередь специфические IgG к ПГЧ блокируют активность ангиостатина, что приводит к образованию новых сосудов в области опухоли и усилению кровоснабжения. Было обнаружено, что при патологии предстательной железы высокое содержание IgG к ПГЧ в основном отмечается среди пациентов с раком предстательной железы (РПЖ). Качественное определение IgG к ПГЧ рекомендуется включать в обследование пациентов с РПЖ при первичном приеме у онкоуролога, а также для для оценки процесса лечения РПЖ. 1.3 Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1 Состав набора: - Планшет полистироловый с иммобилизованным на поверхности лунок плазминогеном человека - 1 шт.; - концентрат конъюгата моноклональных антител против IgG человека - 1 флакон (150 мкл); - положительный контроль IgG - 1 туба (50 мкл); - отрицательный контроль - I туба (50 мкл); - промывочный буфер (2Ох концентрат) - 1 флакон (20 мл); - буферный раствор для разведения проб, (готов к использованию) -1 флакон (50 мл); - буферный раствор для разведения конъюгата, (готов к использованию) -1 флакон (12 мл); - субстратный буфер Н2О2 - 1 флакон (12 мл); - тетраметилбензидин -1 флакон (3,0 мл); - стоп-реагент, (готов к использованию) -1 флакон (12 мл); - пленка самоклеящаяся для покрытия планшета -1 шт. 2.2 Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 исследуемых образцов (сывороток крови), одной пробы положительного и одной пробы отрицательного контрольных образцов. 2.3 Принцип работы набора: В основе определения наличия специфических иммуноглобулинов класса G к плазминогену человека лежит принцип твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА), который включает 1 --- стр. 2 --- / иммунологическую реакцию антиген-антитело по сэндвич-принципу и ферментативную реакцию, У приводящую к развитию окраски субстратно-хромогенной смеси в зависимости от концентрации F антител в анализируемых образцах. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Чувствительность выявления иммуноглобулинов класса G к плазминогену - соответствие результатов определения набором IgG к плазминогену требованиям стандартной панели предприятия (СПП Анти Плазминоген «+»), аттестована ОТК ООО «Ангиоген»- составляет 100%: средние арифметические значения оптической плотности в лунках с положительными сыворотками ОП > ОПкриТ- 3.2. Специфичность выявления иммуноглобулинов класса G к плазминогену - соответствие результатов определения набором IgG к плазминогену требованиям стандартной панели предприятия (СПП Анти Плазминоген «+»), аттестована ОТК ООО «Ангиоген» - составляет 100%: средние арифметические значения оптической плотности в лунках с отрицательными сыворотками ОП < ОПхриот- 3.3 Диагностическая чувствительность * 3.4 Диагностическая специфичность * * Дополнительно в данной инструкции будут приведены данные об оценке диагностических чувствительности и специфичности, полученные в ходе клинических испытаний данного набора. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2 Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента (раствор серной кислоты), являются нетоксичными. Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Следует избегать его разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые; при попадании на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 4.3. При работе с набором следует соблюдать правила, изложенные в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Москва, 1991 г.) 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или возбудителей других инфекций. 5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ - Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках планшета при длине волны 450 нм; - холодильник бытовой; - термостат твердотельный или водяной, поддерживающий температуру +35 ±0,1 - термостат, поддерживающий температуру +37 ±0,1 °С; - пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 5,100, 500 и 1000 мкл; - пипетка полуавтоматическая многоканальная со сменными наконечниками, позволяющая отбирать объемы жидкости 100 и 200 мкл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые; - бумага филътровалъная; - колба мерная вместимостью 1000 мл. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ: В качестве анализируемых проб используются образцы сыворотки крови. --- стр. 3 --- Образцы сывороток крови после взятия хранятся при 4 не более 24 часов. Допускается заморозка образцов сыворотки крови при температуре -20 °С для хранения в течение года. Разрешается однократное размораживание. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную еыворотку крови, а также сыворотку крови, содержаш;ую азид натрия. 7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ 7.1 Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25 °С) в течение времени не менее 30 минут. 7.2 Положительные, отрицательный контроли и анализируемые образцы сыворотки крови предварительно разводят в 333 раза Буферным раствором для разведения проб, путем внесения в 1000 мкл данного буферного раствора 3 мкл образца, затем тщательно перемешивают. 7.3 Приготовление рабочего раствора конъюгата. Рабочий раствор конъюгата готовят путем разведения концентрата конъюгата буфернъш раствором для разведения конъюгата. В 12 мл буферного раствора для разведения конъюгата вноеят 150 мкл КГ анти-IgG. Исполъзоватъ в течение 1-2 часов, хранению не подлежит. 7.4 Приготовление рабочего раетвора промывочного буфера. В мерную колбу вместимостью 1000 мл перенести содержимое флакона с концентратом промывочного буфера и довести дистиллированной водой объем до метки, перемешать. Рабочий раствор хранить при температуре 2-8 °С не более 7 дней или при температуре ниже -8 не более 30 дней. 7.5 Приготовление Субстратно-хромогенной смеси. Субстратно-хромогенную смесь готовят за 5 минут перед использованием! Во флакон с субстратным буфером Н 2О2 внеети содержимое флакона с раствором тетраметилбензидина и тщательно перемешать. Приготовленный раствор до использования хранить в темном месте. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 8.1 Внеети в соответетвующие лунки планшета в дубликатах по 100 мкл подготовленных образцов отрицательного и положительного контроля. В остальные лунки внеети в дубликатах по 100 мкл подготовленных ранее анализируемых образцов сыворотки крови. Внесение положительных и отрицательного контролей и анализируемых образцов проводить быстро, в течение времени не более 10-15 мин. 8.2 Закрыть планшеты пленкой самоклеящейея и инкубировать в течение 60 мин при 37 °С. 8.3 По окончании инкубации удалить содержимое лунок декантированием и промыть лунки планшета 4 раза (используя 12-канальную полуавтоматическую пипетку), добавляя при каждой промывке во все лунки по 200 мкл рабочего раствора промывочного буфера с последующим декантированием. При каждом декантировании тщательно удалять остатки жидкости из лунок постукиванием планшета в перевернутом положении по фильтровальной бумаге. Промывку лунок планшета можно проводить и при помощи прибора для промывания планшетов. 8.4 Внести во все лунки в той же последовательности, что и контроли и анализируемые образцы, по 100 мкл рабочего раствора конъюгата. 8.5 Закрыть планшет пленкой самоклеящейся и инкубировать в течение 30 мин при 37 °С. 8.6 По окончании инкубации удалить еодержимое лунок декантированием и промыть лунки планшета 4 раза (используя 12-канальную полуавтоматическую пипетку), добавляя при каждой промывке во все лунки по 200 мкл рабочего раствора промывочного буфера е последующим декантированием. При каждом декантировании тщательно удалять остатки жидкости из лунок постукиванием планшета в перевернутом положении по фильтровальной бумаге. Схема заполнения лунок планшета