Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые по ТУ 32.50.50-001-81273843-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА .....................................................................................................................4 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ.......................................................................................................6 3 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ..................................................................................................11 4 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ .....................................................................................11 5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ .....................................................................................13 6 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.............................13 7 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ..............................................................................................14 8 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ....................................................................................................15 9 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ.................................................................................16 10 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.................................................................................................... 17 11 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.........................................................................................................18 ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА................................................................................................19 --- стр. 3 --- ООО «Агропромышленная компания «СтройИнвест» Документ: АПКС.942437.001 ИП Россия, 300004, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 31, литера А42, этаж 1, пом. 59 Версия: 1.1 Тел.: +7-953-191-82-48, +7-910-945-0742 Страница: 3 из 19 E-mail: арк sinvest@bk.ru I» Настоящая инструкция распространяется на Бахилы медицинские одноразовые по лиэтиленовые по ТУ 32.50.50-001-81273843-2017 (далее - бахилы) и представляет собой объединенный документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе действия и характеристиках бахил, необходимые для правильной эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя. /К Информация, важная для безопасного применения бахил, отмечена предупредительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует уделять особое внимание. А ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается! По всем вопросам, касающимся использования бахил, необходимо обращаться к изготовителю; Общество с ограниченной ответственностью «Агропромышленная компания «СтройИнвест» Россия, 300004, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 31, литера А42, этаж 1, пом. 59 Тел.: +7-953-191-82-48, +7-910-945-07-42 E-mail: apk_sinvest@bk.ru --- стр. 4 --- ООО «Агропромышленная компания «СтройИнвест» Документ: АПКС.942437.001 ИП Россия, 300004, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 31, литера А42, этаж 1, пом. 59 Версия: 1.1 Тел.: +7-953-191-82^8, +7-910-945-07-42 Страница; 4 из 19 E-mail: арк sinvest@bk.ru о 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1. Назначение и условия применения Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые (далее - бахилы) предназначены для использования в медицинском учреждении в качестве физического барьера на обуви для защиты обуви от загрязнения физиологическими жидкостями и твердыми частицами с целью предотвращения перекрестного заражения микроорганизмами, а также для поддержания чистоты и соблюдения гигиенических требований и санитарных норм. Условия применения - лечебно-профилактические учреждения. Бахилы относятся к изделиям для однократного применения. Бахилы изготавливаются в нескольких исполнениях, в зависимости от толщины бахилы (2-х стенок), согласно таблице 1. В зависимости от потенциального риска применения бахилы относятся к классу 1 (согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012). Вид бахил в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 269290 (согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012). В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям бахилы относятся к виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150-69. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации бахилы относятся к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации бахилы относятся к классу Г по ГОСТ Р 50444-92. 1.2. Потребители Бахилы могут использоваться детьми и взрослыми. Рассчитаны на обувь: до 46 размера. 1.3. Показания - предотвращение перекрестного заражения микроорганизмами и загрязнения физиологическими жидкостями и твердыми частицами между пациентом и персоналом; - поддержание чистоты и соблюдение гигиенических требований и санитарных норм в условиях лечебно-профилактических учреждений. 1.4. Противопоказания - индивидуальная непереносимость материала. 1.5. Побочные эффекты Побочные эффекты не наблюдаются при соблюдении требований настоящей ин струкции по применению, показаний и противопоказаний. --- стр. 5 --- ООО «Агропромышленная компания «СтройИнвест» Россия, 300004, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 31, литера А42, этаж 1, пом. 59 Тел.: +7-953-191-82-48, +7-910-945-07-42 _______________E-mail: арк sinvest@bk.ru_______________ Документ: АПКС.942437.001 ИП Версия: 1.1 Страница: 5 из 19 1.6. Меры предосторожности А Внимание! • Используйте бахилы только в соответствии с данной инструкцией. • Не используйте бахилы повторно. Бахилы относятся к изделиям для однократного применения. • Не используйте бахилы при наличии на изделии запрессованных складок (не расправляющихся), порезов, дыр, разрывов, проколов, посторонних включений, выступающих над поверхностью. 1.7. Общий вид бахил Одноразовые бахилы относятся к наиболее распространенным и быстро расходуе мым медицинским изделиям в условиях лечебно-профилактических учреждений. Бахилы представляют собой защитные чехлы, которые надеваются поверх обуви. Бахилы изготавливаются из сложенной вдвое полиэтиленовой пленки низкого дав ления (ПНД), в которую вставляют эластичную одинарную резинку и пропаивают ее по всей длине изделия (рисунок 1). Толщина полиэтиленовой пленки составляет от 9 до 22,5 мкм. Рисунок 1 - Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые Бахилы изготавливается в виде штучных изделий, егруппированных в упаковку из полиэтилена по одной, 5, 25 или 50 пар. --- стр. 6 --- ООО «Агропромышленная компания «СтройИнвест» Россия, 300004, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 31, литера А42, этаж 1, пом. 59 Тел.: +7-953-191-82-48, +7-910-945-07-42 _______________E-mail: арк sinvest@bk.ru_______________ Версия: 1.1 Страница: 6 из 19 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ 2.1. Основные параметры и характеристики 2.1.1. Бахилы соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444-92, технических условий ТУ 32.50.50-001-81273843-2017 и комплекту конструкторской документации АПКС.942437.001, утвержденной в установленном порядке. Полный (номенклатурный) перечень изделий приведен в таблице 1. Таблица 1 - Полный (номенклатурный) перечень изделий № Наименование Отличительные особенности исполнений Толщина пленки, мкм Толщина бахилы (2-х стенок), мкм 1 Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 18 мкм 9 18 2 Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 20 мкм 10 20 3 Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 24 мкм 12 24 4 Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 26 мкм 13 26 5 Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 30 мкм 15 30 6 Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 45 мкм 22,5 45 ii U 2.1.2. Габаритные размеры бахил (Длина х Высота): 390 х 130 мм. Допускаемое отклонение габаритных размеров: ±10 мм. 2.1.3. Масса бахил не более значений, указанных в таблице 2. Таблица 2 - Масса бахил № Наименование Масса одной бахилы, не более, г Масса пары бахил (2 шт.), не более, г 1 Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 18 мкм 0,9 1,8 2 Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 20 мкм 1,0 2,0 3 Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 24 мкм 1,2 2,4 4 Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 26 мкм 1,3 2,6 5 Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 30 мкм 1,5 3,0 6 Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 45 мкм 2,25 4,5 Примечание: Масса бахил пропорциональна их толщине. --- стр. 7 --- ООО «Агропромышленная компания «СтройИнвест» Документ: АПКС.942437.001 ИП Россия, 300004, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 31, литера А42, этаж 1, пом. 59 Версия: 1.1 Тел.: ±7-953-191-82^8,±7-910-945-07-42 Страница: 7 из 19 E-mail: арк sinvest(^bk.ru 2.1.4. Цвет бахил синий. 2.1.5. Окраска бахил однотонная по всему изделию, без посторонних пятен и про белов. 2.1.6. Удерживание бахил на обуви обеспечивается за счет одинарной резинки круглого сечения диаметром 1 мм, пропаянной по всей длине изделия. 2.1.7. Уголки бахил пропаяны. Сварной шов на подошвенной части бахил. 2.1.8. Ширина сварного шва под резинку 2 мм. Допускаемое отклонение: ± 0,5 мм. 2.1.9. Высота подвернутой внутрь под резинку полиэтиленовой пленки 10 мм. До пускаемое отклонение: ±1,0 мм. 2.1.10. Сварные швы в изделии ровные, равномерные по всему контуру, без пробоин и прожженных мест. 2.1.11. По физико-механическим показателям используемая полиэтиленовая пленка соответствует требованиям, указанным в таблице 3. Таблица 3 - Физико-механические характеристики пленки № Наименование показателя Значение 1 Прочность при растяжении, Мпа: - 1.1. - в продольном направлении, не менее 13,7 1.2 - в поперечном направлении, не менее 11,8 2 Относительное удлинение при разрыве, %: - 2.1 - в продольном направлении, не менее 100 2.2 - в поперечном направлении, не менее 130 2.1.12. Прочность сварных швов изделия не менее 60% прочности используемой по лимерной пленки при растяжении. 2.1.13. Бахилы не имеют слипаний внутренних поверхностей. 2.1.14. Поверхности бахил гладкие, без запрессованных складок (не расправляю щихся), порезов, дыр, разрывов, проколов, посторонних включений, выступающих над поверхностью. 2.1.15. Бахилы при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды в соответствии с требованиями для изделий исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. 2.1.16. Бахилы обладают устойчивостью к механическим воздействиям при эксплуа тации, соответствующим требованиям к изделиям группы 3 по ГОСТ Р 50444-92. --- стр. 8 --- ООО «Агропромышленная компания «СтройИнвест» Россия, 300004, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 31, литера А42, этаж 1, пом. 59 Тел.: +7-953-191-82^8, +7-910-945-07-42 _______________E-mail: арк sinvest@bk.ru_______________ Версия: Страница: 8 из 19 2.1.17. Бахилы в транспортной упаковке обладают устойчивостью к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150-69: при транспортировании для условий хране ния 5; при хранении для условий хранения 2. 2.1.18. Бахилы в транспортной упаковке обладают устойчивостью к механическим воздействиям при транспортировании, соответствующим требованиям ГОСТ Р 50444-92. 2.1.19. Показатели поверхностной плотности в зависимости от толщины изделия и водоупорности в зависимости от поверхностной плотности, должны соответствовать зна чениям, указанным в таблице 4. Таблица 4 - Показатели поверхностной плотности и водоупорности № Наименование Поверхностная плотность, г/м^ Водоупорность, мм вод. ст., не менее 1 Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 18 мкм 17,8 270 2 Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 20 мкм 19,7 300 3 Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 24 мкм 23,7 360 4 Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 26 мкм 25,6 390 5 Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 30 мкм 29,6 450 6 Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 45 мкм 44,4 675 Допускаемое отклонение по поверхностной плотности: ± 12 %. 2.2 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям 2.2.1 Материалы, сырье и покупные изделия, применяемые при изготовлении бахил, соответствуют требованиям стандартов или технических условий на эти материалы, сы рье и покупные изделия, предусмотренные действующим законодательством, и имеют со проводительные документы о качестве предприятия-поставщика. 2.2.2 Входной контроль сырья, материалов и покупных изделий, применяемых при производстве бахил, проводится в соответствии с требованиями ГОСТ 24297-2013. 2.2.3 Для изготовления бахил используются сырье, материалы и покупные изделия согласно таблице 5. --- стр. 9 --- / ООО «Агропромышленная компания «СтройИнвест» Россия, 300004, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 31, литера А42, этаж 1, пом. 59 Тел.: +7-953-191-82-48, +7-910-945-07-42 E-mail: apk_sinvest@bk.ru Документ: АПКС.942437.001 ИП Версия: 1.1 Страница: 9 из 19 I» i Таблица 5 - Сырье, материалы и покупные изделия для изготовления бахил № Наименование изделия, его частей Наименование, марка, изготовитель материала 1 Пленка полиэтиленовая низ кого давления (ПНД) Цвет: синий Полиэтилен высокой и средней плотности марки РЕ6 FE-68 по ТУ 6-11-00206368-25-2013, производства ООО «Ставро- лен» Группы «Лукойл», Россия Концентрат ярко-синий «БАСКО» марки ПФ1507/08-ПЭ по ТУ 2243-001-23124265-2000 (с изм. №1-6), производства ООО НПФ «БАРС-2», Россия 2 Нить латексная оплетенная 42/330 Нить латексная натуральная №42, 40 жил, производства World Flex, Таиланд Сплетение: нить полиэфирная белая №330, производ ства Vineet Polyfab PVT. LTD, Индия 2.3 Требования к надежности 2.3.1 Срок годности бахил не менее 5 лет с даты их изготовления. 2.4 Комплектность 2.4.1 В комплект поставки входит: - Бахилы одного из исполнений АПКС.942437.001. - Эксплуатационная документация: Инструкция по применению АПКС.942437.001 ИП. Примечание: количество и исполнение бахил определяются при заказе по согласова нию с заказчиком. --- стр. 10 --- ООО «Агропромышленная компания «СтройИнвест» Документ: АПКС.942437.001 ИП Россия, 300004, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 31, литера А42, этаж 1, пом. 59 Версия: 1.1 Тел.: +7-953-191-8248, +7-910-945-0742 Страница: 10 из 19 E-mail: арк sinvest@bk.ru 2.5 Маркировка 2.5.1 Маркировка соответствует ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. 2.5.2 Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде эти кетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит: а) наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, его адрес; б) полное наименование изделия; в) дату изготовления; г) слова «Использовать до...»; а также года и месяца; д) слова «Однократного применения»; е) количество изделий в упаковке (шт./пар); ж) номер партии; з) обозначение настоящих технических условий; и) отметку ОТК. 2.5.3 Допускается использование соответствующих символов ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2014: Номер партии LOT (номер) «Дата изготовления» |ЛЛлГ| (год/месяц) «Использовать до...» (год/месяц) «Однократного применения» ф 2.5.4 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96. Транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непо средственно на тару, ярлыки прикреплены к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. 2.6 Упаковка 2.6.1 Упаковка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 и конструкторской до кументации изготовителя. 2.6.2 Бахилы упаковываются в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82: по одной, 5, 25 или 50 пар (по согласованию с заказчиком). 2.6.3 Применяемые упаковочные материалы обеспечивают сохранность качества изделий. 2.6.4 Бахилы в потребительской упаковке количества, определенного заказом, до пускается помещать в групповую (транспортную) упаковку - ящики из картона по 10 из 19 --- стр. 11 --- ООО «Агропромышленная компания «СтройИнвест» Документ: АПКС.942437.001 ИП Россия, 300004, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 31, литера А42, этаж 1, пом. 59 Тел.: +7-953-191-82-48, +7-910-945-07-42 E-mail: арк sinvest@bk.ru Версия: 1.1 Страница: 11 из 19 u г о с т 9142-2014 или ГОСТ 7933-89 или иную тару, изготовленную по действующей нор мативно-технической документации. Ящики оклеены лентой по ГОСТ 18251-87 или ГОСТ 20477-86. 2.6.5 Эксплуатационная документация помещена в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82 и уложена в ящик. 2.6.6 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту бахил от воз действия механических и климатических факторов во время транспортирования и хране ния, а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удоб ство выполнения разгрузочно-погрузочных работ. 2.6.7 Масса бахил в транспортной таре не более 15 кг. 3 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 3.1 Бахилы соответствуют требованиям токсикологической, санитарно-химической и биологической безопасности в соответствии с требованиями серии стандартов ГОСТ ISO 10993-2011, а также нормативных документов, утвержденных в установленном порядке. 4 ИСПОЛБЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 4.1 Эксплуатационные ограничения А Каждая партия бахил проходит перед продажей специальную проверку изгото вителем. Тем не менее, при транспортировке могут произойти непредвиденные повре ждения, не связанные с производством изделия. Пожалуйста, проведите визуальную оценку упаковки, состояния бахил, чтобы убе диться в отсутствии различных повреждений. Если Вы обнаружите повреждения, обрати тесь к Изготовителю. А Запрещается повторное использование бахил. Рабочие условия окружающей среды: Температура от плюс 10 до плюс 35°С. Относительная влажность воздуха: до 80%. --- стр. 16 --- ООО «Агропромышленная компания «СтройИнвест» Документ: АПКС.942437.001 ИП Россия, 300004, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 31, литера А42, этаж 1, пом. 59 Версия: 1.1 Тел.: +7-953-191-8248, +7-910-945-0742 Страница: 16 из 19 E-mail: арк sinvest(^bk.ru 9 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые Исполнение _________________ Номер партии ________________ упакованы на предприятии-изготовителе ООО «Агропромышленная компания «СтройИнвест» согласно требованиям, предусмотренным в действующей технической документации. Упаковывание произвел (личная подпись) (расшифровка подписи) (Дата) --- стр. 17 --- ООО «Агропромышленная компания «СтройИнвест» Россия, 300004, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 31, литера А42, этаж 1, пом. 59 Тел.: +7-953-191-82-48, +7-910-945-07-42 _______________E-mail: арк sinvest@bk.ru_______________ Версия: 1.1 Страница: 17 из 19 10 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого изделия, его тары, упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводитель ной документации. Все предъявленные рекламации должны регистрироваться заводом-изготовителем и содержать сведения о принятых мерах. Рекламация, полученная изготовителем, рассматривается в десятидневный срок. О принятых мерах письменно сообщается потребителю. Для определения причин повреждений необходимо составить акт, в котором должны быть указаны: - наименование и номер партии изделия; - дата получения изделия с завода-изготовителя и номер документа, по которому оно получено; - детальное описание повреждения; - предполагаемая причина повреждения и т.д. Предприятие-изготовить принимает рекламацию, если не установлена вина получа теля в возникновении дефекта в изделии. --- стр. 18 --- ООО «Агропромышленная компания «СтройИнвест» Документ: АПКС.942437.001 ИП Россия, 300004, Тульская область, г. Тула, Версия: 1.1ул. Щегловская засека, д. 31, литера А42, этаж 1, пом. 59 Тел.: +7-953-191-82-48, +7-910-945-0742 Страница: 18 из 19 E-mail: арк sinvest@bk.ru 11 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 11.1 Изготовитель гарантирует соответетвие бахил требованиям технических усло вий при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и экс плуатации. 11.2 Гарантийный срок хранения - 12 месяцев со дня изготовления. Уважаемые покупатели! При покупке убедитесь в том, что продавец полностью заполнил гарантийный талон и поставил печать. Сохраняйте гарантийный талон в течение всего гарантийного срока. В случае, если изделие не соответствует требованиям технических условий в гаран тийный период, обратитесь к продавцу. Гарантийный срок изделия указан в инструкции и исчисляется с даты изготовления. При обнаружении несоответствия изделия требованиям технических условий покупателю гарантируется обмен на аналогичный товар надлежащего качества. Производитель оставляет за собой право отказа по гарантийному обязательству в случае несоблюдения изложенных ниже условий гарантии: - Гарантия действует только при правильном и четком заполнении гарантийного талона с указанием, даты продажи, четкой печатью фирмы-продавца. Изделие снимается с гарантийного обслуживания в случаях: - Если гарантийный талон не предоставлен или информация в нем не полная, неразборчивая или содержит исправления. - Несовпадения номера партии изделия с гарантийным талоном.