Имплантаты хирургические Su-Por (Su-Por Surgical Implants) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 21 --- Su-POK Surgical Implant t- ИНСТРУКЦИЯ Хирургические имплантаты SU-POR PORIFEROUS, LLC 535 Пайн Роад, Офис 206 Ньюнан, Джорджия 30263 США Тел. +1 678-683-3855, +1 877-631-1594 --- стр. 22 --- J |ЯАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ J-POR Х и р у р ги ч е с к и е и м п л а н та т ы |иЗГОТОВИТЕЛЬ I Poriferous, L L C / П о р и ф е р о с Л Л С . |535 П а й н Роад, О ф и с 2 0 6 [Ньюнан, Д ж о р д ж и я 3 0 2 6 3 , С Ш А |тел.+1 6 7 8 -6 8 3 -3 8 5 5 ,+ ! 8 7 7 -6 3 1 -1 5 9 4 , Ф а к с + 1 8 7 7 6 8 3 -7 4 5 9 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Х и р урги че ски е и м п л а н т а т ы S U -P O R и з го т а в л и в а ю т с я и з п о р и с т о го п о л и э ти л е н а высокой п л о т н о с т и ; э т о т б и о м а те р и а л л е гк о м о д и ф и ц и р у е т с я и м о ж н о п р и д а т ь ем у форму в с о о т в е т с т в и и с ф у н к ц и о н а л ь н ы м и и а н а т о м и ч е с к и м и т р е б о в а н и я м и па ц и е н та . Взаим освязанны е п о р ы п о р и с т о го п о л и э ти л е н а в ы с о к о й п л о т н о с т и п о з в о л я ю т со суд а м и ф и бр озно й т к а н и п р о р а с та ть и м п л а н та т. И м п л а н т а т не п р о св е ч и в а е тся через вы ш ележ ащ ие т к а н и и з-за е го б е л о го цвета. И с с л е д о в а н и я in v itro и in v iv o на б и о совм ести м ость и с п о л ь з у е м о го м ате ри а л а п о ка за л и о тс у т с т в и е к а к и х -л и б о систем ны х р е а кц и й и ц и т о т о к с и ч е с к о го эф ф екта на и м п л а н та т ы S U -P O R . Х и р у р ги ч е с ки е и м п л а н т а т ы S U -P O R п о с та в л я ю тс я С Т Е Р И Л Ь Н Ы М И и не П И Р О Г Е Н Н Ы М И . Х и р у р ги ч е с к и е и м п л а н та т ы S U -P O R а б с о л ю т н о б е зо п а с н ы п р и проведении м а гн и т н о -р е з о н а н с н о й то м о гр а ф и и . П р и п р о и зв о д с тв е и м п л а н та т о в S U - POR не и с п о л ь зу е тс я н а т у р а л ь н ы й л а те кс. ТЕХНИЧЕСКИ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1. Пластина П л а с ти н а S U -P O R (б и о м а те р и а л ) о б е сп е ч и в а е т х и р у р го в о т л и ч н ы м в а р и а н то м для к п а н и о Л а п и а л ь н о й oeKOHCTDVKnHH и а у гм е н т а ц и и . В е с А В С .3 4 г 3 8 м м 5 0 м м 0 .2 5 м м .6 4 г 5 0 м м 7 6 м м 0 .2 5 м м .4 1 г 3 8 м м 5 0 м м 0 .3 5 м м .8 7 г 5 0 м м 7 6 м м 0 .3 5 м м .4 3 г 3 0 м м 5 0 м м 0 .4 0 м м .5 6 г 3 8 м м 5 0 м м 0 .4 5 м м 1.1г 5 0 м м 7 6 м м 0 .4 5 м м .9 0 г 3 8 м м 5 0 м м 0 .8 5 м м 2 .0 г 5 0 м м 7 6 м м 0 .8 5 м м 1.5г 3 8 м м 5 0 м м 1.5м м 3 .2 г 5 0 м м 7 6 м м 1 .5м м 2 .9 г 3 8 м м 5 0 м м 3 .0 м м 2. Пластина с мембраной п р е д н а зн а ч е н а для с е л е к т и в н о го п р е д о тв р а щ е н и я п р и кр е п л е н и я т к а н и к п о в е р х н о с т и и м п л а н та та с о д н о й с т о р о н ы . М е м б р а н н ы й сл о й с о с то и т и з с п л о ш н о го п о л и э ти л е н а и в р е зул ь та тте т е м п е р а т у р н о го в о зд е й ств и я п р и кл е и в а е тс я к п о р и с т о м у с л о ю без кл ее в и л и д о б а в о к. И н т е гр а ц и я т ка н е й п р о и с х о д и т в п о р и с т о м слое т а к ж е , к а к и с п о л н о с т ь ю п о р и с т ы м л и с т о м и м п л а н та та . В ес А В С .8 0 г 3 8 м м 5 0 м м 0 .6 0 м м 1 .1 г 3 8 м м 5 0 м м 1 .0м м 1.7г 3 8 м м 5 0 м м 1.6 м м 2 .3 г 5 0 м м 7 6 м м 1.0м м 3 .7 г 5 0 м м 7 6 м м 1.6 м м --- стр. 23 --- 6. В ес А В С .бОг 3 8 м м 5 0 м м 0 .3 0 м м .б З г 3 8 м м 5 0 м м 0 .4 0 м м .7 8 г 3 8 м м 5 0 м м 0 .5 0 м м Композитная пластина Flor-Tec для пластики дня глазницы F lo r-T e c — п р е д ста в л я е т с о б о й к о м п о з и ц и ю б и о м а те р и а л а S U -P O R , с о с т о я щ у ю тв е р д о го п о л и э ти л е н а в ы с о к о й п л о т н о с т и (п р е д о тв р а щ а е т в р а с та н и я т к а н и ) и п о р и с т о й Имплантат для коррекции энофтальма К л и н о о б р а з н ы е п р о т е зы для к о р р е к ц и и эн оф тал ьм а и м и т и р у ю т к о н т у р ы гл а з н и ч н о го д н а и п р е д н а зн а ч е н ы для с о зд а н и я объ ем а в ц е л я х в о с с та н о в л е н и я н о р м а л ь н о й ф орм ы В ес О п и с а н и е А В С 1 .3 г С т а н д а р т н ы й - Л е в ы й 2 4 м м 3 3 .5 м м 7 м м 1.3г С т а н д а р т н ы й - П р а в ы й 2 4 м м 3 3 .5 м м 7 м м 2 .1 г Б о л ь ш о й - Л е в ы й 2 8 м м 4 0 м м 7 .5 м м 2 .1 г Б о л ь ш о й - П р а в ы й 2 8 м м 4 0 м м 7 .5 м м Микропластина одноканальная п р е д н а зн а ч е н а для в о с с та н о в л е н и я з н а ч и т е л ь н ы х тр а вм с т е н о к и д н а гл а з н и ц , гд е п о м и м о ж е с т к о й ф и кс а ц и и п л а с т и н ы о б е сп е ч и в а е т с т р у к т у р н у ю п о д д е р ж к у . О д н о ка н а л ь н а я м и к р о п л а с т и н а п о зв о л я е т у с та н а в л и в а ть п л а с т и н ки ш и р и н о й 1,0 м м и м е н ь ш е . Д и а м е т р ка н а л а 2,2 м м .__________________________ В ес 1.8г А 3 8 м м В 5 0 м м С 0 .8 5 м м С А мм В Микропластина одноканальная с мембраной п р е д н а зн а ч е н а для в о с с та н о в л е н и я з н а ч и т е л ь н ы х тр а в м с т е н о к и д н а гл а з н и ц , гд е п о м и м о ж е с т к о й ф и кс а ц и и п л а с т и н ы о б е сп е ч и в а е т с т р у к т у р н у ю п о д д е р ж к у , п о зв о л я е т у с та н а в л и в а ть п л а с т и н к и ш и р и н о й 1,0 м м и м е н ь ш е . Д и а м е т р ка н а л а 2 ,2 м м . --- стр. 24 --- Минипластина канальная п р е д н а зн а ч е н для в о с с та н о в л е н и я з н а ч и т е л ь н ы х тр а вм с т е н о к и д н а гл а з н и ц , гд е п о м и м о ж е с т к о й ф и кс а ц и и п л а с т и н ы о б е сп е ч и в а е т с т р у к т у р н у ю п о д д е р ж к у . Д и а м е т р ка н а л а 2,2 м м ., ч и с л о ка н а л о в - 5, р а ссто я н и е м е ж д у ка н а л а м и 1,1 м м . В е с 2.0т А 4 0 м м В 5 2 м м С 2 .3 м м А С •; ifл \ -f Микропластина канальная п р е д н а зн а ч е н для в о с с та н о в л е н и я з н а ч и т е л ь н ы х тр а вм с т е н о к и д н а гл а з н и ц , гд е п о м и м о ж е с т к о й ф и кс а ц и и п л а с т и н ы о б е с п е ч и в а е т с т р у к т у р н у ю п о д д е р ж к у . Д и а м е т р ка н а л а 2,2 м м ., ч и с л о ка н а л о в - 5, р а с с то я н и е м е ж д у ка н а л а м и 1,1 м м . В ес 2 .0 г А 4 0 м м В 5 2 м м 2 .3 м м А в ■ с 2,3 мм 9. Минипластина канальная с мембраной п р е д н а зн а ч е н а для в о с с та н о в л е н и я зн а ч и т е л ь н ы х тр а в м с т е н о к и д н а гл а з н и ц , гд е п о м и м о ж е с т к о й ф и кс а ц и и п л а с ти н ы о б е сп е ч и в а е т с т р у к т у р н у ю п о д д е р ж к у . М е м б р а н н ы й с л о й п р е п я т с т в у е т в р а с та н и ю т ка н и . Д и а м е т р ка н а л а 2,2 м м ., ч и с л о ка н а л о в - 5, р а с с то я н и е м е ж д у ка н а л а м и 1,1 м м . В ес 2 .4 г А 4 0 м м В 5 2 м м С 2 .3 м м А С 10. Микропластина канальная с мембраной п р е д н а зн а ч е н а д л я в о с с та н о в л е н и я з н а ч и т е л ь н ы х т р а в м с т е н о к и д н а гл а з н и ц , гд е п о м и м о ж е с т к о й ф и кс а ц и и п л а с т и н ы о б е сп е ч и в а е т с т р у к т у р н у ю п о д д е р ж к у . М е м б р а н н ы й е л ой п р е п я т с т в у е т в р а с та н и ю т ка н и . Д и а м е т р ка н а л а 2 ,2 м м ., ч и с л о ка н а л о в - 5, р а с с то я н и е м е ж д у ка н а л а м и 1,1 м м . В е с 2 .4 г А 4 0 м м В 5 2 м м С 2 .3 м м А С 2,3 мм В II. Имплантат сферический С ф ера S U -P O R о б е с п е ч и в а е т х и р у р го в о т л и ч н ы м в а р и а н то м д л я з а п о л н е н и я гл а з н и ц ы п р и э н у к л е а ц и и и э в и с ц е р а ц и и . С ф ера д о с т у п н а в н е с к о л ь к и х р а зм е р а х, ч т о б ы о б е с п е ч и ть н а и л у ч ш е е п р и л е га н и е . В е с Д и а м е т р .6 5 г 14м м 1 .0 г 16м м ' \ 1.4г 18м м Д Ш ' , \ 1 .7 г 19м м / 2 .0 г 2 0 м м ' ч / 2 .3 г 2 1 м м 2 .7 г 2 2 м м З.Ог 2 3 м м --- стр. 25 --- 1 3 . 14. 15. 16. Вес Диаметр 1.3г 16мм 2.0г 18мм 2.9г 20мм 3.8г 22мм Имплантат сферический Cor-Тес Сфера Сог-Тес является глазным имплантатам с тонким слоем пористого материала, окружающего твердое ядро. Полная интеграция ткани происходит в тонком наружном Имплантат орбитальный сферический четырех-портовый туннельный представляет собой глазной имплантат с гладкой передней поверхностью и готовыми каналами для продевания нитей через глазодвигательные мышцы. Диаметр канала 2,2 мм., число каналов - 4, расстояние между каналами 4,1 мм. Вес Диаметр 1.1г 16мм 1.4г 18мм 2.1г 20мм 2.8г 22мм л ------------------------------------------------— — л. ^ М . ^ Л .Л . л Л Л . Л 4VA i ± 1-Г Л Л WX 1 Ж . 1 .У Ж , проведения процедур энуклеации и эвисцерации, где требуется больше объема Вес Объем Диаметр 1.4г 3.0 мл 16мм 2.0г 4.2 мл 18мм 2.1т 5.6 мл 20мм 3.5г 6.0 мл 22мм глазнойКонический орбитальный имплантат Quadro-Port представляет собой имплантат с гладкой передней поверхностью и готовыми каналами для продевания нитей через глазодвигательные мышцы. Коническая форма обеспечивает больший объем сзади; приблизительно равен объему сферы большего диаметра (прибл. на 2 мм). Диаметр канала 2,2 мм., число каналов - 4, расстояние между каналами 4,1 мм. Вес Объем Диаметр 1.6г 3.0 мл 16мм 1.9г 4.2 мл 18мм 2.8г 5.6 мл 20мм З.бг 6.0 мл 22мм 5 мм в переднейИмплантат нижнего глазничного валика может обеспечить до проекции и может быть подрезан, чтобы соответствовать потребностям конкретного пациента. Вес Описание А В С .59г Левый 43мм 18мм 3.2мм .59г Правый 43мм 18мм 3.2мм --- стр. 26 --- 117. Вес Описание А В С .39г Левый 25мм 26мм 2.5мм .39г Правый 25мм 26мм 2.5мм Имплантат для пластики нижне-медиального края глазницы устанавливается нижний край глазницы и простирается вверх и вниз медиально по отношению к нижнему глазничному нерву.18. Имплантат для пластики верхне-латерального края глазницы предназначен для аугментации латеральных и верхних краев глазницы, может быть подрезан, чтобы соответствовать потребностям отдельного пациента. Вес Описание А В 1.0г Левый 33мм 45мм 1.0г Правый 33мм 45мм 19. Имцлантат для цластики края глазницы увеличецный обеспечивает хирургов имплантатами с большим объемом, что позволит производить их обрезку по мере необходимости, чтобы соответствовать большим вариантам дефектов края глазницы. Вес Описание А В С 1.5г Левый 47мм 40мм 6.33мм 1.5г Правый 47мм 40мм 6.33мм 20. Имцлантат накладка на край глазницы предназначена для расширения боковой и нижней части края глазницы для небольшого увеличения передней проекции. Вес Описание А В С 1.6г Левый 40мм 40мм 8.45мм 1.6 г Правый 40мм 40мм 8.45мм --- стр. 35 --- • , I I- 54. 1 В ^ у ’ J Стандартный <2> D 1 1 1 1 В ( D Имплантат краниальный гемисферический предназначен для того, чтобы обеспечить хирургов большим вариантом выбора при реконструкции дефектов черепа. Имплантат на черепное полушарие предоставляет альтернативу нестандартным имплантатам, трансплантатам, и другим материалам. Вес 58.0г 58.0г 78.8г 78.8г Описание Левый Правый Левый Правый А 124мм 124мм 124мм 124мм В 170мм 170мм 170мм 170мм С 4.5мм 4.5мм 6мм 6мм Имплантат купол для пластики черепа предназначен для того, чтобы обеспечить хирургов большим вариантом реконструкции дефектов черепа. Имплантат гарантирует улучшение контуров черепа на 1/3 черепа и доступен в двух толщинах. Вес 59.1г 79.0г А 150мм 150мм 180мм 180мм Имплантат гибкая пластина предназначен для устранения дефектов и деформаций черепа малого и среднего размера. Он имеет гладкую внешнюю поверхность и ряд ножек на внутренней поверхности, которые предназначены для придания объема и гибкости Число протрузий - 104, расстояние между ними 2,0 мм. Вес 6.6г 7.4г Описание Стандартны й Стандартны й + Мембрана А 56мм В 56мм 91мм 91мм С 4.5мм С 4.5мм Г г В QOOOOQQOQOOOQ) O O O O O O O Q O Q O Q Q QQQQQQQOOQQQQ Q O Q Q O Q O Q Q Q Q Q Q O O O O O O Q Q Q Q Q O Q O Q Q O O Q Q O Q Q O Q Q O Q Q O Q O O O O O Q Q Q Q Q O Q O G O O Q Q Q Q Q , А --- стр. 36 --- Имплантат блок Имплантаты SU-POR в форме блока дают хирургам отличные варианты для краниофациальных реконструкции и увеличения. Имплантаты SU-POR в форме блока доступны в различных размерах и толщинах, что позволяет дозировать правильное количество биоматериала для любых возможных контурных и иных вмешательств. Вес А В С .83г 13мм 38мм 3 мм 2.0г 25мм 50мм 3мм 2.8г 38мм 63мм 3мм 1.4г 13мм 38мм 6мм 4.0г 25мм 50мм 6мм 8.1г 38мм 63мм 6мм 2.5г 13мм 38мм 9.5мм 6.6г 25мм 50мм 9.5мм 12.4г 38мм 63 мм 9.5мм 57. Имплантат заглушка краниальная рассчитана на установку в и через отверстия, сделанные хирургической дрелью. Большая заглушка имеет диаметр 14 мм на ножке, который легко модифицируется. Малая заглушка на трепанационное отверстие предназначена для отверстия 5 мм в диаметре. В упаковке 3 штуки._____ Вес .16г .82г Описание Малая Большая А 15мм 29мм В 3 мм 7мм С 5 мм 14мм М а л а я Все характеристики имплантатов имеют допустимое отклонение ± 7%. Среднее напряжение 5% с устойчивостью к стрессу, основанной на максимальных и минимальных напряжениях; 220 фунтов на квадратный дюйм (1517 кРа) ± 15 фунтов на квадратный дюйм (103.4 кРа). Среднее напряжение 5% с устойчивостью к деформации с прочностным сопротивлением на основе максимальной и минимальной прочности: 680 фунтов на квадратный дюйм (4688.435 кРа) ± 15 фунтов на квадратный дюйм (103.4 кРа). Имплантат не нужно соединять с другими медицинскими устройствами или оборудованием для работы в соответствии с его предполагаемым назначением. Изделие не имеет измерительной функции. ПОКАЗАНИЯ Протезы SU-POR в виде блока, мембраны и анатомические формы предназначены для применения в черепно-челюстно-лицевой реконструктивной и косметической хирургии на участках, не несущих нагрузки, для исправления дефектов после черепно-челюстно лицевых травм. Хирургические имплантаты SU-POR также предназначены для увеличения или восстановления объема костных структур лица и черепа. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1. Наличие инфекционного процесса в активной фазе. 2. В ситуациях, когда имеется длительное и значительное давление на имплантат. 3. Повышенная чувствительность к инородным телам. Повышенная чувствительность к материалу имплантатов. При необходимости необходимо провести дополнительное исследование до начала имплантации. --- стр. 37 --- |Пациенты, которые не хотят или не могут соблюдать послеоперационный режим в Ьедствие своего психического или физического состояния. |.Не достаточное кровоснабжение или системные нарушения, которые могут замедлить кивление и увеличить возможность инфекции и/или отторжения имплантатов. (.Использование в тканях, которые подвергались облучению при противораковой Крапии. (Недостаточное количество здоровой ткани для укрытия имплантата. [1, Любое дегенеративное заболевание, которое может негативно повлиять на правильное расположение имплантатов. 5. Использование имплантатов в не стерильной среде, такой как придаточные пазухи носа. 110. Использование в зоне повышенного давления, такой как височно-нижнечелюстной ' сустав. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ 1. Сосудистые изменения. 2. Аллергическая реакция на имплантат. 3. Деформации или повреждение имплантата. 4. Хирургическая травма, связанная с повреждения нерва. 5. Боль, дискомфорт, и/или дискомфорт из-за присутствия имплантата. 6. Поверхностные и/или глубокие инфекции. 7. Отторжение или миграция имплантата. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Протезы SU-POR не должны использоваться повторно, не подлежат повторной стерилизации. Повторное использование может увеличить риск инфицирования. 2. Тщательное информирование пациента является решающим фактором успешности операции. Послеоперационный уход также имеет важное значение. Пациент должен быть осведомлен, что чрезмерная физическая активность или давление на имплантат может привести к смещению имплантата, отторжению, деформации или его повреждению. Пациент должен быть проинформирован о рисках, связанных с использованием имплантатов, в том числе возможными побочными эффектами. 3. Успех имплантации завиеит от правильной хирургической техники. При формировании контуров имплантата, следует избегать формирования острых краев, чтобы свести к минимуму травму окружающих тканей. 4. При необходимости изменения формы имплантата нельзя использовать электрокоагулятор, нагретые ножи или лазеры. 5. Из-за пористой природы материала имплантата, существует повышенная вероятность контаминации. Поэтому очень важно, при обработке и подготовке имплантатов соблюдать правила асептики. После вскрытия упаковки имплантат не рекомендуется класть на поверхности, которые содержат волокна или любые другие частицы, которые могут остаться на поверхности имплантата. 6. Хирург должен быть хорошо знаком с имплантатами, способами их применения, а также хирургической техникой их применения. Протезы SU-POR не предназначены для применения в ситуациях, когда имеется повышенное давление на имплантат или избыточный вес. 7. Ответственность за техническую подготовку, соответствующий отбор пациентов, а также выбор и размещение имплантатов лежит на лечащем враче. ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ Только врач, имеющий необходимую квалификацию, должен использовать хирургические имплантаты SU-POR. Данный документ не может быть руководством для хирургической операции. Хирурги должны применять знания, полученные при --- стр. 38 --- f • фургической подготовке, клинический опыт и применимые хирургические методы для феделения подходящей техники оперативного вмешательства. При выборе и |спользовании имплантатов SU-POR необходимо руководствоваться решением рлифицированного хирурга, шех имплантации зависит от правильной хирургической техники. Разрез следует поизводить таким образом, чтобы при закрытии раны операционнный доступ не Находился непосредственно над имплантатом. Форма имплантата может быть %дифицирована с помощью методов, описанных в следующих разделах. ИЗМЕНЕНИЕ ФОРМЫ ИМПЛАНТАТА |Протезы SU-POR поставляются в виде блоков, мембран, сфер и основных анатомических форм, которые хирург может модифицировать для достижения желаемого результата. Материал может быть вырезан с помощью скальпеля, бора или хирургических ножниц; следует позаботиться о том, чтобы в месте прилегания имплантата к кости кромка была гладкой. Обрежьте любую плохо прилегающую часть имплантата по краям. После того, как формирование имплантата завершено, следует промыть его стерильным физиологическим раствором, чтобы удалить любые свободные частицы с поверхности и краев материала. Для того, чтобы помочь процессу формовки, имплантат может быть погружен в горячую ванну со стерильным физиологическим раствором (82°-100 °С, 180°-212°F). Нагретый имплантат будет более гибким, что позволяет легче придавать ему нужную форму. Если имплантат остывает и становится трудно его изгибать, его снова необходимо поместить в горячую ванну со стерильным физиологическим раствором. После того, как желаемая форма получена, нужно дать ему остыть. Для ускорения процесса охлаждения можно использовать холодную ванну со стерильным физиологическим раствором. Повторите указанные выше действия, если требуется дополнительная модификация формы. УСТАНОВКА ИМПЛАНТАТА В качестве профилактической меры, перед установкой имплантаты должны быть промыты в стерильном растворе антибиотика. Хирурги должны аккуратно удалить все инородные частицы из области операционного вмешательства. Тканевой карман должен быть достаточным, чтобы имплантат в нем располагался свободно. Следует избегать разрезов непосредственно над имплантатом. Если в послеоперационном периоде существует риск смещения имплантата до его врастания в ткани, то фиксация протеза возможна с помощью крепежных хирургичееких винтов или спицы Киршнера. Крепежные хирургические винты следует затягивать до тех пор, пока они не будут находиться на одном уровне (заподлицо) с поверхностью имплантата. Несколько имплантатов могут быть соединены путем ушивания места разреза наглухо. Хирургическая режущая игла позволяет легко и быстро проникать в поверхность имплантатов, благодаря чему хирург может вернуть прежнюю структуру тканей или мышц, присоединяя их к имплантату. При интрооральной установке имплантата, следует иепользовать специальную пленку или покрытие, которая уменьшит риск бактериального загрязнения имплантата. ПОВТОРНЫЕ ОПЕРАЦИИ Пористая структура хирургических имплантатов SU-POR позволяет пророетать мягким ткани и васкуляризировать имплантат. Хирург должен знать, что при повторной операции у пациентов, которым установлены импланты, имеется врастание тканей и сосудов. В случае необходимости ревизии или удаления имплантата поеле того, как врастание произошло, окружающие мягкие ткани могут быть отделены хирургическим инструментом, а имплантат рассечен с помощью скальпеля или хирургических ножниц. УДАЛЕНИЕ ИЛИ ЗАМЕНА После установки в ткани хирургические импланаты SU-POR повторно использоваться --- стр. 39 --- не могут. В случае осложнения, имплантаты могут быть атравматично удалены в течение 2-3 месяцев. Если удаление потребуется в более поздний период, будет необходимо рассечь рубцовую капсулу. ДОСТУПНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ПРОДУКТОВ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО и (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Хирургические имплантаты SU-POR не содержат никаких медицинских веществ, материалов животного и человеческого происхождения. СТЕРИЛИЗАЦИЯ ^ Имплантаты предоставляются простерилизованными этиленоксидом (ЕО). Изделия не - являются пирогенными. Обратите внимание на дату «Use Ьу/Использовать до», указанную на упаковке. НЕ используйте изделие, если дата «Use Ьу/Использовать до» прошла. Имплантаты предназначены только для одноразового использования; не используйте ^ повторно. Не подвергайте повторной стерилизации, так как это может повлиять на эффективность изделия и повысить риск перекрестного загрязнения из-за ненадлежащей повторной обработки. Осмотрите весь продукт перед использованием. Не используйте, если упаковка открыта или повреждена, или если изделие повреждено. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Обращаться осторожно. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в сухом месте. Хранить вдали от солнечного света. > Изделия, упакованные изготовителем, могут перевозиться всеми видами транспорта на крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов для каждого вида транспорта. Температура при транспортировке должна быть от -50 °С до + 50 °С с диапазоном ± 2 ^ °С и относительной влажностью от 30% до 75% с диапазоном ± 5%. j Продукты должны храниться при температуре -40 °С + 50 °С в закрытом помещении в упаковке оригинального производителя в течение указанного срока годности. Имплантаты используются в процессе работы при номинальных значениях температуры от + 32 °С до + 42 °С. Имплантаты устойчивы к биологическим жидкостям и выделениям тканями организма. СРОК годности Срок годности хирургических имплантатов SU-POR составляет 24 месяца. ТРЕБОВАНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ЗАЩИТЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Хирургические имплантаты SU-POR не оказывают негативного влияния на окружающую среду. УТИЛИЗАЦИЯ Продукты, которые контактировали с кровью и / или другими биологическими жидкостями пациентов, должны быть утилизированы в соответствии с требованиями относительно обращения с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 для отходов класса В и другими нормативными правовыми актами Российской Федерации. Неиспользованные продукты, в том числе те, срок годности которых истек (которые не контактировали с биологическими жидкостями пациентов), должны быть утилизированы в соответствии с процедурой утилизации твердых бытовых отходов, установленной законодательством Российской Федерации для отходов класс А по СанПиН 2.1.7.2790. --- стр. 40 --- символы МАРКИРОВКИ ч- Хранить в Сухом Месте \ ® Не иепользуйте, еели упаковка повреждена 1 Безопасно при МРТ Повторно не стерилизовать ф Только для одноразового использования Простерилизовано этиленоксидомSTERILE ЕО ж Непирогенно D IM Габаритные размеры C A T # Каталожный номер Внимание, ознакомьтесь с сопроводительной документацией H i Производитель: Poriferous, LLC/Порифероус ЛЛС. 535 Пайн Роад, Офис 206, Ньюнан, Джорджия 30263, США ГАРАНТИЯ Все продукты имеют гарантию на отсутствие дефектов в материале и производственные дефекты. Никаких гарантий ни для каких других целей, кроме как для маркировки и соблюдения технических требований, не дается. Дополнительную информацию, касающуюся конкретных устройств или иных вопросов вы можете получить у предетавителей компании Poriferous, LLC. АВТОРИЗОВАННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РОССИИ ООО «Арион», ул. Репищева, Д.4-2А, офис 1, Санкт-Петербург, 197349 Россия --- стр. 41 --- --------------------------------Конец перевода-------------------------- Я, переводчик Решетова Наталья Николаевна, владеющая руеским и английским языками, подтверждаю, что выполненный мною перевод приложенного документа является правильным, точным и полным. ч ■ Российская Федерация, Санкт-Петербург. Двадцать девятого мая две тысячи восемнадцатого года. Я, Шаяхметов Дамир Фаритович, временно исполняющий обязанности нотариуса нотариального округа Санкт-Петербург Оболенцевой Ольги Вячеславовны, свидетельствую подлинность подписи переводчика Решетовой Натальи Николаевны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре за № 78/342-н/78-2018 ~ Взыскано государственной пошлины по тарифу: 100 руб. 00 коп. Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 200 руб. 00 .Ф. ШАЯХМЕТОВ