Калоприемник однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой "Пальма®" по ТУ 9398-010-83228278-2015 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- J из материала Абуцел или Триоцел, с помощью которого осуществляется крепление к телу человека. Изделие комплектуется зажимом. 9.2. Калоприемник исполнений Абуцел - С, К, В и Триоцел - С, К, В имеет емкость, прозрачную с наружной стороны и снабженную подкладкой из нетканого материала с внутренней стороны. Калоприемник исполнений Абуцел - СМ, КМ, ВМ и Триоцел - СМ, КМ ВМ снабжен подкладкой из нетканого материала с обеих сторон емкости. Калоприемник исполнений Абуцел - ВТ и Триоцел - ВТ, имеет емкость, непрозрачную с наружной стороны и снабженную подкладкой из полимерной сетки с внутренней стороны. Калоприемник исполнения Триоцел - Д, имеет емкость, прозрачную с наружной стороны и снабженную подкладкой из полимерной 'сетки с внутренней стороны. 9.3. Калоприемник исполнений Абуцел - С, К, В, СМ, КМ, ВМ, ВТ имеет фланцевый элемент с герметизирующим кольцом из адгезивного материала Абуцел. Калоприемник исполнений Триоцел - С, К, В, СМ, КМ, ВМ, ВТ, Д имеет фланцевый элемент с герметизирующим кольцом из адгезивного материала Триоцел. 9.4. В комплект поставки калоприемника исполнений Абуцел - С, К, СМ, КМ, Триоцел - С, К, СМ, КМ входят: - калоприемник одного исполнения в количестве 1, 2, 3 или кратном 5; - пластиковый зажим в количестве 1 шт. на 5 шт. емкостей, но не менее 1 шт. на комплект; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская упаковка с нанесенной на нее этикеткой - 1 шт. 9.5. В комплект поставки калоприемника исполнений Абуцел - В, ВМ, ВТ, Триоцел - В, ВМ, ВТ входят: - калоприемник одного исполнения в количестве 1, 2, 3 или кратном 5; --- стр. 5 --- - блистер в количестве 1шт. на комплект (но не менее 1шт. на 5 изделий); - пластиковый зажим в количестве 1 шт. на 5шт. емкостей, но не менее 1 шт. на комплект; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская упаковка с нанесенной на нее этикеткой - 1 шт. 9.6. В комплект поставки калоприемника исполнения Триоцел - Д входят: - калоприемник одного исполнения в количестве 1, 2, 3 или кратном 5; - гибкий зажим в количестве 1 шт. на 1 изделие; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская упаковка с нанесенной на нее этикеткой - 1 шт. . 1. 10. Технические характеристики 10.1. Калоприемник исполнений Абуцел - С, СМ и Триоцел - С, СМ выпускается для стомы с максимальным размером 60мм. Калоприемники исполнений Абуцел - К, КМ и Триоцел - К, КМ выпускается для стомы с максимальным размером 70мм. Калоприемники исполнений Абуцел - В, ВМ, ВТ и Триоцел - В, ВМ, ВТ, выпускается для стомы с максимальным размером 80мм. Калоприемник исполнения Триоцел- Д вьшускается для стомы с максимальным размером 50мм. 10.2. Соединение фланцевого элемента с емкостью калоприемника должно быть прочным и выдерживать приложенную к нему нагрузку 20Н. 10.3. Калоприемник в сборе с зажимом, будучи заполненным водой на 65 - 75% объема, должен выдерживать сжатие силой 200Н. 10.4. Калоприемник в сборе с зажимом, заполненный водой в горизонтальном положении, должен быть герметичным: не должен пропускать содержимое в течение 17 часов. --- стр. 6 --- 10.5. Перемычка пластикового зажима должна быть прочной при многократном раскрытии и смыкании створок зажима в течение 3 часов со скоростью 60 циклов смыкания - размыкания/мин. 10.6. Величина адгезионной характеристики герметизирующего кольца калоприемника должна быть не менее 70 Н/м. . i » » 11. Подготовка изделия к работе. 11.1 Подготовить кожу вокруг стомы. Кожа должна быть чистой, без мазей, кремов и т.п. и сухой. 11.2. Слегка надуть калоприемник для разъединения его стенок. Вырезать в фланцевом элементе, покрытом защитной бумагой с концентрическими окружностями, отверстие для стомы. Отверстие должно на 1-2 мм больше внешнего контура стомы 11.3 Прогреть фланцевый элемент на каком-либо закрытом источнике тепла или на своем теле. 11.4. Снять защитную бумагу с герметизирующего (внутреннего липкого) кольца фланцевого элемента и наклеить его на тело. Затем удалить защитную бумагу с наружного кольца и приложить клеящий слой к коже. Для лучшего приклеивания прижать калоприемник к телу и удерживать ее не менее 1 мин. Во избежание образования складок разгладить калоприемник от стомы к краям. 11.5. При использовании пластикового зажима: Раскрыть пластиковый зажим, положить его одинарную часть на расстоянии 2-3 см от края выпускного отверстия, перегнуть край калоприемникаи расправить его от складок, после чего сжать зажим до щелчка. 11.6. При использовании гибкого зажима: Снять защитную бумагу, приклеить полоску зажима на край выпускного отверстия. --- стр. 7 --- Завернуть край с приклеенным зажимом не менее 3 раз, избегая образования складок, после чего загнуть концы зажима внутрь. О 12. Порядок работы изделия. 12.1. Опорожнять калоприемник следует при заполнении его приблизительно наполовину. Для опорожнения калоприемника открыть зажим и удалить содержимое через выпускное отверстие, не снимая калоприемника со стомы. Протереть выпускное отверстие туалетной бумагой или салфеткой и снова закрыть зажим. 12.2. Для удаления скопившихся газов использовать выпускное отверстие без снятия изделия со стомы. 12.3. Калоприемник следует заменять по мере необходимости - при начале подтекания жидкости в месте крепления, пропускании запаха, а также при ощущении каких- либо неудобств. Снимать калоприемник медленно, отслаивая клеящий слой от кожи и придерживая кожу рукой. При замене калоприемника допускается наклеивание нового изделия на оставшиеся на коже фрагменты клеящего слоя. 13. Требования к применению и эксплуатации 13.1. Для хорощей фиксации калоприемника на теле, кожа вокруг стомы должна быть чистой, без кремов, мазей и пр. и сухой. 13.2. Не следует класть калоприемник липкой стороной на какие-либо поверхности и без необходимости касаться липкого слоя руками. 13.3. Следует избегать частой, не оправданной необходимостью смены калоприемника, т.к. в первые дни липкость клеящего слоя самая больщая, и процедура отсоединения может быть болезненной. 13.4. Не следует допускать заполнения калоприемника более, чем наполовину. --- стр. 9 --- II --- стр. 10 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ,альма» ОТВТПкубович 2015 г. ЭТИКЕТКА Калоприемник однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®» по ТУ 9398-010-83228278-2015 с принадлежностями в следующих исполнениях: - Абуцел - С или Триоцел - С или Абуцел - К или Триоцел - К или Абуцел - В или Триоцел - В или Абуцел - СМ или Триоцел - СМ или Абуцел - КМ или Триоцел - КМ или Абуцел - ВМ или Триоцел -ВМ или Триоцел - Д или Абуцел - ВТ или Триоцел - ВТ. Принадлежности: Зажим пластиковый или Зажим гибкий. - номер регистрационного удостоверения и дата регистрации; - количество изделий; - штриховой код; - знак соответствия; - номер партии; - обозначение диаметра отверстия для стомы в мм. - условия хранения и транспортирования: Изделие транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов на данном виде транспорта. Условия транспортирования изделий - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 в интервале температур от - 20°С до +30°С. Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться на складах поставщика и потребителя по условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 в интервале температур от плюс 5 °С до плюс 30°С. - условия утилизации: Использованные изделия относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно - эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010г. №163) Изделие после использования уничтожается вместе с бытовыми отходами. Запрещается спускать изделие или его составные части в канализацию. - дата изготовления (месяц и две последние цифры года); - надпись: «Годен до.....(месяц и две последние цифры года); - сведения рекламного и информационного характера. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ООО «ГК Пальма» Юридический адрес: Россия, 121471, г. Москва, Можайское ш., 29/2, стр.1 Тел: (495)921-37-19, E-mail - palma@palma-med.ru Адрес места производства: Россия, 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 12-2, стр. 4. --- стр. 11 --- ООО «ГК ПАЛЬМА» УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ОО «ГК Пальма» Якубович » 2 0 1 5 г . КАЛОПРИЕМНИК ОДНОКОМПОНЕНТНЫЙ САМОФИКСИРУЮЩИЙСЯ ДЛЯ УХОДА ЗА СТОМОЙ «ПАЛЬМА®» ЭТИКЕТКА 3 13£ 3 3 2015 --- стр. 12 --- к 1. НАИМЕНОВАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ Калоприемник однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®» выпускается следующих исполнений в зависимости от вариантов комплектации: Калоприемник Абуцел - С однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®» ТУ 9398-010-83228278-2015 Калоприемник Триоцел - С однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®» ТУ 9398-010-83228278-2015 Калоприемник Абуцел - СМ однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®» ТУ 9398-010-83228278-2015 Калоприемник Триоцел - СМ однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®» ТУ 9398-010-83228278-2015 Калоприемник Абуцел - К однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®» ТУ 9398-010-83228278-2015 Калоприемник Триоцел - К однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®» ТУ 9398-010-83228278-2015 Калоприемник Абуцел - КМ однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®» ТУ 9398-010-83228278-2015 Калоприемник Триоцел - КМ однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®» ТУ 9398-010-83228278-2015 Калоприемник Абуцел - В однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®» ТУ 9398-010-83228278-2015 Калоприемник Триоцел - В однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®» ТУ 9398-010-83228278-2015 Калоприемник Абуцел - ВМ однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®» ТУ 9398-010-83228278-2015 И :1А Лист № докум. Ппдп. Дапи ЭТИКЕТКА Лит Лист Листо( \А\ 2 1 ООО “ТК Пальма” Раараб. Сгишкоиа Т .М . Лровер. Выдрипа Т .К . Ч . К О П П ^ У те. £Ко.ичиюиа И ‘Калоприемник одиокомиоиеигный <“амо(|)икеиру10щий(‘я для уход** за стомой “Пальма*” ” --- стр. 13 --- г Калоприемник Триоцел - ВМ однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®» ТУ 9398-010-83228278-2015 Калоприемник Абуцел - ВТ однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®» ТУ 9398-010-83228278-2015 Калоприемник Триоцел - ВТ однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®» ТУ 9398-010-83228278-2015 Калоприемник Триоцел - Д однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®» ТУ 9398-010-83228278-2015 Калоприемник однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®» предназначен для сбора и отвода выделений у пациентов с коло- и илеостомами и применяется в стационарных медицинских учреждениях и в домашних условиях. Калоприемник состоит из емкости, снабженной подкладкой из нетканого материала или полимерной сетки с внутренней стороны или с обеих сторон емкости, и фланцевого элемента с герметизирующим кольцом из материала Абуцел или Триоцел, с помощью которого осуществляется крепление к телу человека. Изделие комплектуется зажимом. Изделие предназначено для сбора и отвода выделений у пациентов с коло - и илеостомами. Изделие одноразового использования в течение 2-5 дней без снятия со стомы. Вид климатического исполнения - УХЛ 4 по ГОСТ 15150. 2. ОБОЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Код ОКП 93 9800 З.ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 3.1. Калоприемник исполнений Абуцел - С, СМ, и Триоцел - С, СМ выпускается для стомы с максимальным размером 60мм. Калоприемник исполнений Абуцел - К, КМ и Триоцел - К, КМ выпускается для стомы с максимальным размером 70мм. И:1л Лист № докцм. у1одп Дата ЭТИКЕТКА Чисш --- стр. 14 --- Калоприемник исполнений Абуцел - В, ВМ, ВТ и Триоцел - В, ВМ, ВТ, выпускается для стомы с максимальным размером 80мм. Калоприемник исполнения Триоцел- Д выпускается для стомы с максимальным размером 50мм. 3.2. Соединение фланцевого элемента с емкостью калоприемника должно быть прочным и выдерживать приложенную к нему нагрузку 20Н. 3.3. Калоприемник в сборе с зажимом, будучи заполненным водой на 65 - 75% объема, должен выдерживать сжатие силой 200Н. 3.4 Калоприемник в сборе с зажимом, заполненный водой в горизонтальном положении, должен быть герметичным: не должен пропускать содержимое в течение 17 часов. 3.5. Перемычка пластикового зажима должна быть прочной’ при многократном раскрытии и смыкании створок зажима в течение 3 часов со скоростью 60 циклов смыкания - размыкания/мин. 3.6. Величина адгезионной характеристики герметизирующего кольца калоприемника должна быть не менее 70 Н/м. 4. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 4.1. Подготовить кожу вокруг стомы. Кожа должна быть чистой, без мазей, кремов и т.п. и сухой для хорошей фиксации калоприемника на теле. 4.2. Слегка надуть калоприемник для разъединения его стенок. Вырезать в фланцевом элементе, покрытом защитной бумагой с концентрическими окружностями отверстие для стомы. Отверстие должно на 1-2 мм больше внешнего контура стомы. 4.3. Прогреть фланцевый элемент на каком-либо закрытом источнике тепла или на своем теле. 4.4. Снять защитную бумагу с герметизирующего (внутреннего липкого) кольца фланцевого элемента и наклеить его на тело. Затем удалить защитную бумагу с наружного кольца и приложить клеящий слой к коже. Ч.1Л Лист № доким. Иодп Дата ЭТИКЕТКА Чист --- стр. 15 --- Для лучшего приклеивания прижать калоприемник к телу и удерживать ее не менее 1 мин. Во избежание образования складок разгладить калоприемник от стомы к краям. Не следует класть калоприемник липкой стороной на какие-либо поверхности и без необходимости касаться липкого слоя руками. 4.5. При использовании пластикового зажима: Раскрыть пластиковый зажим, положить его одинарную часть на расстоянии 2-3 см от края выпускного отверстия, перегнуть край калоприемника и расправить его от складок, после чего сжать зажим до щелчка. 4.6. При использовании гибкого зажима: Снять защитную бумагу, приклеить полоску зажима на край выпускного отверстия. Завернуть край с приклеенным зажимом не менее 3 раз, избегая образования складок, после чего загнуть концы зажима внутрь. 4.7. Опорожнять калоприемник следует при заполнении его приблизительно наполовину. Не следует допускать чрезмерного заполнения калоприемника. Для опорожнения калоприемника открыть зажим и удалить содержимое через выпускное отверстие, не снимая калоприемника со стомы. Протереть выпускное отверстие туалетной бумагой или салфеткой и снова закрыть зажим. 4.8. Для удаления скопивщихся газов использовать выпускное отверстие без снятия изделия со стомы. Не следует допускать скопления больщого количества газов и сильного раздувания калоприемника. 4.9. Калоприемник следует заменять по мере необходимости - при начале подтекания жидкости в месте крепления, пропускании запаха, а также при ощущении каких- либо неудобств. Ч:^JЛЛucm № докцм. Ь1одп Дата ЭТИКЕТКА 1шчи