Среда для кратковременного культивирования клеток амниотической жидкости и ворсин хориона человека AmnioMAX-II, 100 мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- «Среда для кратковременного культивирования клеток амниотической жидкости и ворсин хориона человека AmnioMAX-Il, 100 мл» готова к использованию сразу после оттаивания. Представлена в единственном варианте исполнении -объёмом 100 мл. Показания к применению Медицинское изделие «Среда для кратковременного культивирования клеток амниотической жидкости и ворсин хориона человека AmnioMAX-11, 100 мл», производства «Лайф Текнолоджиз Корпорейшн» Life Technologies Corporation, США применяется для кратковременного культивирования клеток амниотической жидкости и ворсин хориона человека в ходе проведения цитогенетических исследований. Кратковременное культивирование клеток околоплодной жидкости или ворсин хориона человека проводится в процессе цитогенетического исследования (кариотипирования, или анализа кариотипа), которое позволяет выявлять хромосомные аберрации в клетках плода человека, а также определять активности клеточных ферментов. Медицинское изделие предназначено для применения а) специалистами и б) строго по назначению, в лабораторных условиях. Данный продукт предназначен для использования квалифицированным персоналом и не входит в список А или В Приложения И к Директиве 98/79/ЕС. Предназначенный пользователь и условия применения Медицинское изделие «Среда для кратковременного культивирования клеток амниотической жидкости и ворсин хориона человека AmnioMAX-11, 100 мл», производства «Лайф Текнолоджиз Корпорейшн» Life Technologies Corporation, США предназначена для применения а) специалистами и б) строго но назначению, в лабораторных условиях. Применяются в стандартных условиях учреждения, которое осуществляет культивирование клеток амниотической жидкости и ворсин хориона человека. Медицинское изделие применяется при комнатной температуре с соблюдением правил обращения с лабораторными реагентами соответствующего класса риска. Необходимо учитывать ряд указаний и мер предосторожности (как описано в инструкции по применению): 1) При обращении с образцами биоматериала рекомендуется надевать защитную одежду. 2) Во избежание возможного заражения при контакте с образцами биоматериала рекомендуется работать, строго соблюдая санитарно-гигиенические нормы. Данный продукт предназначен для использования квалифицированным персоналом и не входят в список А или В Приложения 1 1 к Директиве 98/79/ЕС. Противопоказания к при.менению Пе используйте медицинское изделие «Среда для кратковременного культивирования клеток амниотической жидкости и ворсин хориона человека AmnioMAX-II, 100 мл»: 1. Если упаковка изделия повреждена. --- стр. 5 --- 2. Если изделие получено в полностью оттаянном (размороженном) виде, 3. Если изделие помутнело. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик медицинского изделия всем требованиям применимых национальных и международных стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и храпения на весь гарантийный срок. Использование изделия совместно с другими изделиями Изделие не предназначено для использования совместно с другими изделиями. Важная информация В целях минимизации риска гибели клеток в культуре, необходимо соблюдать указанные в инструкции условия хранения, транспортировки медицинского изделия, а также следовать рекомендациям по использованию. Способ применения медицинского изделия Среда для культивирования клеток амниотической жидкости и ворсин хориона человека AmnioMAX-II поставляется в замороженном виде, готовой к использованию после ее оттаивания, не требует дополнительного обогащения. Непосредственно перед использованием подвергните среду AmnioMAX-II полному размораживанию при температуре от 2°С до 8°С, аккуратно вращая емкость со средой. Аккуратно перемешайте продукт путем вращения ёмкости со средой, чтобы добиться однородности. Избегайте размораживание продукта при температуре 37° С, поскольку это может привести к выпадению осадка, образование которого следует избегать. Поскольку среда AmnioMAX-II содержит эмбриональную бычью сыворотку, при размораживании и хранении может образовываться осадок в виде хлопьев. До первого использования, нераспакованная среда AmnioMAX-Il может храниться в размороженном виде, в защищенном от света месте при температуре +2°С -+8°С сроком до двух месяцев в пределах срока годности. После размораживания и первого использования храните среду AmnioMAX-ll в защищённом от света месте при температуре от 2°С до 8°С не более 10 дней. Используя данный продукт, избегайте повторного нагревания/охлаждения и продолжительного воздействия света. Пе используйте среду AmnioMAX-II после истечения срока годности (после истечения 18 месяцев с даты производства). Пе рекомендуется использовать дополнительное обогащение среды AmnioMAX-II. Рекомендации по культивированию: Рекомендации по культивированию клеток амниотической жидкости: Амниотическая жидкость (АЖ) в количестве 10-15 мл центрифугируется 10 мин при 1200 об/мин. Большая часть надосадочной жидкости удаляется, осадок клеток суспензируется, в 2-3 мл АЖ добавляется 5 мл «Среды для кратковременного культивирования клеток амниотической жидкости и ворсин хориона человека --- стр. 6 --- AmnioMAX-Il, 100 мл». Время культивирования составляет обычно 10-14 дней. При достижении оптимальног о роста клеток выбирается момент фиксации культур. Рекомендации по культивированию клеток ворсин хориона: В образец ворсин хориогга количеством 10-20 мг добавляется 3-5 мл «Среды для кратковременного культивирования клеток амниотической жидкости и ворсин хориона человека AmnioMAX-lI, 100 мл». Время культивирования составляет обычно 10-14 дней. При достижении оптимального роста клеток выбирается момент фиксации культур. Все этапы работы с культурой клеток необходимо проводить в стерильном помегцении — боксе. Культивирование можно проводить в Т-колбе, чашках Петри или др. подходяндем культуральном пластике в стерильных условиях. Проведите культивирование клеток амниотической жидкости или ворсин хориона при следуюгцих условиях: при температуре 37°С и атмосфере, содержагцей 5% С02 до появления роста культуры. При необходимости, проведите замену среды через 5-6 дней культивирования. Характеристики стабильности. Характеристики стабильности для медицинского изделия «Среда для кратковременного культивирования клеток амггиотической жидкости и ворсин хориона человека AmnioMAX-ll, 100 мл»- 18 месяцев. Предупреждения и меры предосторожности Класс риска медицинского изделия «Среда для кратковременного культивирования клеток амниотической жидкости и ворсигг хориона человека AmnioMAX-lI, 100 мл» согласно приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»: 2а. Необходимо ознакомиться с паспортом безопасности вещества (SDS) и следовать инструкции по обращению с данным продуктом. Надевать соответствующие защитные очки, одежду и перчатки. «Среда для кратковременного культивирования клеток амниотической жидкости и ворсин хориона человека AmnioMAX-Il, 100 мл» содержит в своём составе фибронектин плазмы человека (высокоактивный), который является компонентом человеческого происхождения. Материалы человеческого происхождения не содержат (донорный уровень) антитела к ВИЧ I и 2, антитела к вирусу гепатита С и HBsAg. При обращении следует соблюдать установленные процедуры биологической безопасности. При проведении кратковременного культивирования клеток амниотической жидкости или ворсин хориона не рекомендуется добавлять в среду AmnioMAX-lI дополнительные вещества. Добавление может вызвать токсический эффект. Условия хранения и срок годности Условия хранения и сроки годности медицинского изделия «Среда для кратковременного культивирования клеток амниотической жидкости и ворсин хориона человека AmnioMAX-11, 100 мл» приведены в таблице: --- стр. 7 --- Название Каталожный номер Объём Условия хранения Срок годности Среда для кратковременного культивирования клеток амниотической жидкости и ворсин хориона человека AmnioMAX-II, 100 мл 11269016 100 мл При температуре от - 20°С до -5°С в защищённом от света месте, на сухом льду. 18 месяцев с даты производства Ие использовать медицинское изделие после истечения срока годности. Условия транспортирования Условия транспортировки медицинского изделия культивирования клеток амниотической жидкости «Среда для кратковременного и ворсин хориона человека Название Каталожный номер Объём Условия транспортирования Среда для кратковременного культивирования клеток амниотической жидкости и ворсин хориона человека AmnioMAX-ll, 100 мл 11269016 100 мл При температуре от -20°С до - 5°С в защищённом от света месте, на сухом льду. Среда классифицируется как безопасное при транспортировке вещество. Среда в транспортной таре предприятия-производителя должна транспортироваться любым закрытым видом транспорта в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта, при соблюдении температурного режима. При транспортировке медицинское изделие упаковывается в коробки из полистирола с охлаждающими элементами (где требуется) и амортизирующими материалами. Характеристики медицинского изделия Основные функциональные характеристики медицинского изделия «Среда для кратковременного культивирования клеток амниотической жидкости и ворсин хориона человека AmnioMAX-lI, 100 мл»: Основные функциональные характеристики Значение Число колоний >8,0 Оценка цитогенетических характеристик Удовлетворительно Скрининг на антитела к HCV Нет реакции Скрининг на поверхностный антиген гепатита В Нет реакции Скрининг на антитела к H1V 1 и 2 Нет реакции Количество митотических колоний >25,0 % Осмоляльность >=280 до <=335 мОсм/кг рП >=7.2 до <=7.6 Тест на стерильность Отрицательно Дополнительную информацию можно найти в протоколе испытаний соответствующей --- стр. 8 --- партии (сертификат анализа). i с ва Порядок осуществления утилизации и уничтожения. После использования изделие медицинского назначения могут представлять потенциальную биологическую угрозу. Таким образом, использованные изделия медицинского назначения и принадлежности должны быть обработаны и утилизированы согласно принятым медицинским методикам и в соответствии с нормами, установленными законом и местными положениями. «Среда для кратковременного культивирования клеток амниотической жидкости и ворсин хориона человека AmnioMAX-lI, 100 мл» производства «Лайф Текнолоджиз Корпорейшн» Life Technologies Corporation, США следует утилизировать вместе с лабораторными отходами. Упаковка. Квадратный сосуд/укупорочная система - упаковочно-укупорочгзая система, которая используется для данного изделия. Система выполнена из полиэтилентерефталата (ПЭТ). Для упаковки жидких продуктов для исследования клеточных культур компания «Лайф Текнолоджи Корпорейшн» использует контейнер BoxyBottle, изготовленный из полиэтилентерефталата (ПЭТ). Пример маркировки медицинского изделия Пример оригинальной этикетки медицинского изделия: QlbCO by Life Technologii AmnioM AX^-ll Complete Medium M Genlamcin Sulfate M LGIutaniine Q lbC O by Life Technologies Am nioM AX™ -H Ш Complete Medun feg] 1 1 2 6 M 1 6 1 0 0 itl Д 11269-016 100 ml [^1234567 S 1234-12-12 p C € (01)10190302001762 |отагЕ| ЯI | For n vtro dagnosfac us« MMtnUSA a,sac For support ^ U 5 at r:ssss now ifetechnotogH Д coriVgibco jasas Пример локальной (русскоязычной) маркировки медицинского изделия «Среда для кратковременного культивирования клеток амниотической жидкости и ворсин хориона человека AmnioMAX-Il, 100 мл»: --- стр. 9 --- Среда для кратковременного культивирования клеток \ амниотической жидкости и ворсин хориона человека ' AmnioMAX-ll, 100 мл, производства «Лайф Текнолоджиз Корпорейшн» Life Technologies Corporation, США Номер РУ: «Лайф Текнолоджиз Корпорейшн» Life Technologies Corporation, США, Grand Island, NY 14072 USA Только для диагностики ин витро 000000000LOT -5°СI -20Х С€ I V D STERILE АнтителакВИЧ 1,2 и еирусугвпатита С и НВзАдотсутствуют Срок годности: 18 месяцев с даты произвсдства Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Регистратура» Юридический адрес: 11S210, г. Москва, Каширское шоссе, дом 5 Почтовый адрес: 115446, г. Москва, Каширское шоссе, дом 21 Тел. +7(499)794-20-85 По вопросам качества, технической поддержки, принятия притензий потребителей обращаться в представительство корпорации «Апплайд Биосистемс Интернэшнл Инк.» 117485 Москва, ул. Обручева д. 30/1 стр.2, \ тел +7 495 6516797, факс +7 495 6516799 Символы, представленные на этикетке изделия, поясняются ниже: Символ Обозначение R E F Каталожный номер LOT Номер партии (лота) “ Г Внимание! Обратитесь к инструкции ш 1 Название и адрес производителя IVD Медицинское изделие для диагностики в условиях In vitro --- стр. 10 --- ЕС REP Авторизованный представитель в Европе С € " Знак соответствия продукта директиве Европейского союза Обратитесь к инструкции по эксплуатации Хранить при указанной температуре ш QR-код. Двумерный штрих-код |STERILE( А Стерилизовано с использованием асептических методов обработки ■ Хранить в защищенном от света месте Read SOS Обратитесь к пасс порту безопасности 2 Срок годности Ограничения Рабочие характеристики каждой изготовленной серии медицинского изделия «Среда для кратковременного культивирования клеток амниотической жидкости и ворсин хориона человека AmnioMAX-ll, 100 мл» тестируют на первичных клетках амниотической жидкости человека, обеспечивая эффективность продукта при проведении диагностики in vitro. При этом, в ходе аттестации первичных клеток амниотической жидкости человека, используемых в качестве контрольного материала при производстве медицинского изделия, определяются следующие характеристики: Характеристики, определяемые в ходе тестирования клеток амниотической жидкости человека Значение Число колоний** >8,0 Количество митотических колоний >25,0 % Оценка цитогенетических характеристик* Удовлетворительно Осмоляльность >280 до <335 мОсм/кг pH >7,2 до <7,6 Испытание на стерильность Отрицательно Скрининг на антитела к HCV Нет реакции Скрининг на поверхностный антиген гепатита В Нет реакции 1 Скрининг на антитела к H1V 1 и 2 Нет реакции *- Оценка цитогенетических характеристик изделия проводится лидирующей референсной клинической цитогенетической лабораторией. Каждый ЛОТ (партия) среды используется --- стр. 11 --- для культивирования клеток околоплодной жидкости in situ в течение 6 дней, с использованием собранных первичных клеток амниотической жидкости. В ходе исследования проводится оценка следующих цитогенетических характеристик изделия: 1) Количество митотических колоний и 2) Число колоний. **- Число колоний: эта цифра представляет среднее значение числа колоний для данного ЛОТа (исследуемой партии). Этот параметр оценивается в процессе оценки цитогенетических характеристик изделия с использованием системы тестирования, сравнимой с протоколами, используемыми в рутинной практике цитогенетических лабораторий. Тестируемый образец среды или реагента используют в параллель с предварительно проверенной контрольной партией, в системе, обычно используемой в референсной сертифицированной цитогенетической лаборатории. Итоговые препараты анализируются на такие цитогенетические параметры как число колоний и количество митотических колоний (%). Клеточные культуры GIBCO в жидкой форме получают путем асептического процесса, каждая стадия которого проходит проверку, подтверждающую, что все продукты отвечают требованиям промышленного стандарта к гарантированному уровню стерильности 10'^, т.е. что при изготовлении уровень загрязнения продукта составляет не более I на 1000 единиц. Достигнуть наиболее высокого гарантированного уровня стерильности (равного или превышающего 10'*^) без финишной стерилизации, которая представляет опасность для рабочих характеристик данных клеточных культур, не представляется возможным. Результаты тестирования каждого лота медицинского изделия представлены в сертификате анализа для каждой партии продукта. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик медицинского изделия всем требованиям применимых национальных и международных стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь гарантийный срок. Техническая поддержка Дополнительную информацию можно найти в каталоге продукции GIBCO корпорации Life Technologies Corporation или связавшись с отделом технической поддержки по тел. 1-800-955-6288 в Северной Америке или адресу Techsupport@lifetech.com . Дополнительную техническую информацию, такую как паспорт безопасности вещества (SDS), сертификаты анализа можно найте на интернет-сайте www.thermofisher.com . По вопросам обращения изделия на территории РФ, принятия притензий, технической поддержке и вопросам качества обращаться в Представительство корпорации «Апплайд Биосистемс Интернэшнл, Инк.» (США), Адрес: Россия, 117485, Москва, Обручева ул., д. 30/1, стр. 2 Тел./факс: (495) 6516797, (495) 6516799 --- стр. 12 --- --- стр. 13 --- Cepi ификаты анализа (О; ' nolog ' Среда для кратковременного культивирования клеток амниотической жидкости и ворсин хориона человека ArnnioMAX-ll, 100 мл Номер по каталогу 11269 Номер ЛОТ 1854878 Условия хранения: от-5 до - 20°С Рекомендации по хранению: Хранить в защищённом от света месте Годен до: 2018-07 Для использования в диагностике in vitro ТЕСТ СПЕЦИФИКАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТ ЕД.ИЗМ. 'Число колоний >=8.0 8 ^Оценка цитогенетических характеристик Удовлетворительно Удовлетворительно ’Скрининг на антитела к HCV Нет реакции Нет реакции '‘Скрининг на поверхностный антиген Гепатита В Нет реакции Нет реакции ’Скрининг на антитела к HIV 1 и 2 Нет реакции Нет реакции ’Количество митотических колонии >=25.0 53.3 % ’Осмоляльность >=280 до <=335 313 мОсм/кг ’pH >=7.2 до <=7.6 7.4 ’Тест на стерильность Отрицательно Отрицательно Комментарий: с 01/09/2014 спецификация на этот продук изменена в соответствии с СО№35341 .Спецификации тестов проверки общего количества колоний и количества митотических колоний были удалены и заменены на «Количество митотических колоний». Если у вас есть вопросы относительно этих изменений, просьба связаться с технической поддержкой Life Technologies: 1-800-955- 6288 в Северной Америке или Techsupport(S)lifetech.com. Товарный знак GIBCO. Жидкие культуры клеток Life Technologies приготовлены с соблюдением асептического процесса, где каждый этап валидирован для подтверждения, что все продукты соответствуют стандарту индустрии по стерильности на уровне 10"Т то есть любой продукт во время производственного процесса демонстрирует уровень контаминации не более, чем 1 на 1000 единиц. Высочайший уровень стерильности (равный или выше 10'®) не может быть достигнут без терминальной стерилизации, что вредит качеству продукции для клеточных культур. Отдел Систем Качества Дата: 27-апреля-2017 ССЫЛКИ: ' Число колоний: эта цифра представляет среднее значение числа колоний для данного ЛОТа (исследуемой партии). Этот параметр оценивается в процессе оценки цитогенетических характеристик изделия с использованием системы тестирования, сравнимой с протоколами, используемыми в рутинной практике --- стр. 14 --- цитогенетических лабораторий. Тестируемый образец среды или реагента используют в параллель с предварительно проверенной контрольной партией, в системе, обычно используемой в референсной сертифицированной цитогенетической лаборатории. Итоговые препараты анализируются на такие цитогенетические параметры как число колоний и количество митотических колоний (%). ^ Оценка цитогенетических характеристик изделия проводится лидирующей референсной клинической цитогенетической лабораторией. Каждый ЛОТ (партия) среды используется для культивирования клеток околоплодной жидкости in situ в течение 6 дней, с использованием собранных первичных клеток амниотической жидкости. В ходе иследования проводится оценка следующих цитогенетических характеристик изделия: 1) Количество митотических колоний и 2)Число колоний. Более подробная информация доступна, как указано ниже. ^ Лицензированные/утвержденные FDA тесты для скрининга крови. Лицензированные/утвержденные FDA тесты для скрининга крови. ^ Лицензированные/утвержденные FDA тесты для скрининга крови. ® Количество митотических колоний: эта цифра представляет число митотических колоний, выраженное, как процент от общего числа колоний. Этот параметр оценивается в процессе оценки цитогенетических характеристик изделия. ^Спецификации Life Technologies. ® Спецификации Life Technologies. ^ Текущая редакция USP. --- стр. 15 --- tcc-inologic - Сертификат Анализа Среда для кратковременного культивирования клеток амниотической жидкости и ворсин хориона человека AmnioMAX-ll, 100 мл Номер по каталогу 11269 Номер ЛОТ 1868907 Условия хранения: от -5 до - 20°С Рекомендации по хранению: Хранить в защищённом от света месте Годен до: 2018-09 Для использования в диагностике/п vitro ТЕСТ СПЕЦИФИКАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТ ЕД.ИЗМ. ’’Число колоний >=8.0 16.333 ^Оценка цитогенетических характеристик Удовлетворительно Удовлетворительно ^Скрининг на антитела к HCV Нет реакции Нет реакции “Скрининг на поверхностный антиген Гепатита В Нет реакции Нет реакции ^Скрининг на антитела к HIV 1 и 2 Нет реакции Нет реакции '’Количество митотических колонии >=25.0 66.9 % ^Осмоляльность >=280 до <=335 319 мОсм/кг ®рН >=7.2 до <=7.6 7.4 ^Тест на стерильность Отрицательно Отрицательно Комментарий: с 01/09/2014 спецификация на этот продук изменена в соответствии с СО№35341 .Спецификации тестов проверки общего количества колоний и количества митотических колоний были удалены и заменены на «Количество митотических колоний». Если у вас есть вопросы относительно этих изменений, просьба связаться с технической поддержкой Life Technologies: 1-800-955- 6288 в Северной Америке или Techsupport@lifetech.com . Товарный знак GIBCO. Жидкие культуры клеток Life Technologies приготовлены с соблюдением асептического процесса, где каждый этап валидирован для подтверждения, что все продукты соответствуют стандарту индустрии по стерильности на уровне Ю"’; то есть любой продукт во время производственного процесса демонстрирует уровень контаминации не более, чем 1 на 1000 единиц. Высочайший уровень стерильности (равный или выше 10“®) не может быть достигнут без терминальной стерилизации, что вредит качеству продукции для клеточных культур. Отдел Систем Качества Дата: 02-июня-2017 Стр.1 из 2 Life Technologies 3175 Staley Rd., Grand Island, New York 14072, United States --- стр. 16 --- # Сертификат Анализа (продолжение) ССЫЛКИ: ' Число колоний: эта цифра представляет среднее значение числа колоний для данного ЛОТа (исследуемой партии). Этот параметр оценивается в процессе оценки цитогенетических характеристик изделия с использованием системы тестирования, сравнимой с протоколами, используемыми в рутинной практике цитогенетических лабораторий. Тестируемый образец среды или реагента используют в параллель с предварительно проверенной контрольной партией, в системе, обычно используемой в референсной сертифицированной цитогенетической лаборатории. Итоговые препараты анализируются на такие цитогенетические параметры как число колоний и количество митотических колоний (%). ^ Оценка цитогенетических характеристик изделия проводится лидирующей референсной клинической цитогенетической лабораторией. Каждый ЛОТ (партия) среды используется для культивирования клеток околоплодной жидкости in situ в течение 6 дней, с использованием собранных первичных клеток амниотической жидкости. В ходе иследования проводится оценка следующих цитогенетических характеристик изделия: 1) Количество митотических колоний и 2)Число колоний. Более подробная информация доступна, как указано ниже. ^ Лицензированные/утвержденные FDA тесты для скрининга крови. Лицензированные/утвержденные FDA тесты для скрининга крови. ^Лицензированные/утвержденные FDAтесты для скрининга крови. ® Количество митотических колоний: эта цифра представляет число митотических колоний, выраженное, как процент от общего числа колоний. Этот параметр оценивается в процессе оценки цитогенетических характеристик изделия. ^Спецификации Life Technologies. ^ Спецификации Life Technologies. ® Текущая редакция USP. Стр.2 из 2 Life Technologies 3175 Staley Rd., Grand Island, New York 14072, United States --- стр. 17 --- Kelli Tanzell Senior Director, Regulatory Affairs, Clinical Compliance, LSG Central R&D, Lite TechnologJ Corporation, 3175 Staley Rd. Grand Island, NY 14072, U l CYNTHIA M KALii40»<ui4i Notary Public - Stata of New Yoik NO. 01KA61504'',9 | Qualified in Erie Couniy f MV Co-''T.' 7sion KxDires