Тренажер дыхательный с переменным положительным давлением на выдохе PARI o-PEP тип 018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- 2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 2.1. Комплект поставки Убедитесь в наличии всех деталей изделия PARI в комплекте поставки. В случае отсутствия каких-либо компонентов следует немедленно обратиться в торговую организацию, в которой было приобретено данное изделие PARI. (1) Нижняя часть с мундштуком (2) Воронка (3) Шарик (4) Верхняя часть (5) Сумка (6) Ремешок (7) Руководство по использованию 2.2. Информация о материалах РОМ (полиоскиметилен) Полиэфир Нврж. сталь 2.3. Назначение Нижняя часть с мундштуком, воронка, верхняя часть Сумка, ремешок Шарик Г, PARI 0-РЕР (Oscillating Positive Expiratory Pressure (осциллируюгцее положительное давление при выдохе) является устройством для лечения дыхательных путей, предназначенным для временного использования с целью отвода выделений в нижних дыхательных путях, укрепления дыхательных путей и уменьшения одышки. Устройство PARI 0-РЕР может использоваться: - детьми в возрасте от 5 до 8 лет под надзором и руководством компетентного лица; - детьми старше 8 лет и взрослыми после компетентного инструктажа. Показания Тренажер применяется для улучшения отхождения мокроты при острых и хронических заболеваниях нижних отделов дыхательных путей, при таких заболеваниях как: • бронхиальная астма; • бронхоэктатическая болезнь; --- стр. 6 --- • хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); • муковисцидоз. 2.4. Описание принципа действия В основе действия тренажера PARI о-РЕР заложен комплекс физических явлений. Создаваемые в тренажере колебания способствуют проникновению воздуха во все легочные отделы и производят бронхорасширяющее действие. В результате улучшается вентиляция легких, обеспечивается эвакуация мокроты, увеличивается жизненная емкость легких. При выдохе стальной шарик играет роль препятствия. Он вращается, перемещается хаотично по камере, периодически перекрывая и открывая канал выхода воздуха. Эффект работы тренажера PARI о-РЕР достигается за счёт того, что выдох с сопротивлением, создаваемым шариком, повышает давление во всех отделах дыхательной системы, не допуская коллапса (перекрытия) дыхательных путей дольше, даже если бронхиальная стенка ослаблена или нестабильна. Сопротивление выдоху вызывает рост давления в бронхах и изменение их диаметра. Когда пациент постоянно выдыхает в устройство в направлении подвижного шарика, возникает вибрация, которая передается в легкие. При этом в них открываются более глубокие дыхательные пути. Благодаря этому осуществляется тренировка легких и вывод мокроты. Стальной шарик, находящийся в воронке, играет роль резистора и создает сопротивление. При этом эндобронхиальное давление повышается во время выдоха пациента. В результате возрастания давления, стальной шарик приоткрывает вход в воронку. Когда давление уменьшается, стальной шарик падает обратно вниз в воронку и закрывает отверстие воронки. Выдыхаемый воздух не может проникнуть сквозь отверстия в верхней части устройства. Циклы повторяются и их частота зависит от силы дыхания пациента. --- стр. 7 --- Устройство PARI 0-РЕР необходимо заменять самое позднее через год его использования, так как материал PARI 0-РЕР может со временем изменить свои свойства. Это может отрицательно повлиять на эффективность лечения. 3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ 3.1 Сборка устройства PARI 0-РЕР • Закрепите ремешок на нижней части. Вставьте воронку в нижнюю часть. Положите шарик в воронку. Накрутите верхнюю часть на нижнюю. 3.2. Выполнение лечения Ниже описано стандартное лечение с использованием PARI 0-РЕР. Лечащий врач или терапевт может также рекомендовать иной способ лечения. Чтобы достигнуть требуемого терапевтического воздействия с помощью устройства PARI 0-РЕР, лечение необходимо всегда выполнять с периодичностью, указанной врачом. • Повесьте устройство PARI 0-РЕР на шею с помощью ремешка. Благодаря этому устройство PARI 0-РЕР будет защищено от падения. • Сядьте прямо, расслабьтесь. • Информация: В отдельных случаях под надзором компетентного лица возможно лежачее положение. • Возьмите устройство PARI 0-РЕР в руку и удерживайте его так, чтобы мундштук был расположен горизонтально. • Вставьте мундштук между зубов и обхватите его губами. --- стр. 14 --- Специалисты по эффективной ингаляции P A R I M l PARI GmbH Moosstrasse 3 • 82319 Stamberg • Gennany (Германия) Тел.; +49 (0) 81 51-2 79 0 • Факс: +49 (0) 81 51-2 79 101 Электронная почта; info@pari.de • www.pari.de Уполномоченный представитель в РФ: ООО “ПАРИ синергия в медицине" 117418 Москва а/я 16 Тел./факс; 8 (495) 981 88 60 8(495)718 75 91 Электронная почта: sales@parinebuliser.ru --- стр. 15 --- Приложение 1 ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА В ПРОФЕССИОНАЛЬНОМ ОБСТАНОВКЕ Дата информации 2015-01 1 Общая информация в случае применения в профессиональной обстановке не используйте ни ремешок для подвески, ни сумку для хранения, так как их невозможно дезинфицировать или стерилизовать. Примечание Проследите за тем, чтобы использовались только методы обработки, в достаточной мере проверенные для данного устройства и изделия, а также чтобы при каждом цикле соблюдались проверенные параметры. Используемые устройства подлежат регулярному обслуживанию. Соблюдайте следующий цикл гигиенической обработки: - Если пациент не меняется: Выполняйте очистку устройства PARI 0-РЕР после каждого применения. Дезинфицируйте его как минимум раз в неделю. - Если пациент меняется: Выполняйте очистку, дезинфекцию и стерилизацию устройства PARI 0-РЕР перед каждой сменой пациента. Обработка устройства PARI 0-РЕР должна выполняться с использованием соответствующих проверенных методов таким образом, чтобы гарантированно наблюдался эффект этих методов и отсутствовали любые угрозы для безопасности и здоровья пациентов. А ВНИМАНИЕ Обеспечьте достаточную сушку после каждого этапа обработки. Осевшая на поверхности жидкость или остатки влаги могут представлять собой повышенный риск роста микроорганизмов. Ниже описаны проверенные компанией PARI методы, которые позволяют эффективно обработать пластмассовые детали устройств компании PARI. Убедитесь в том, что обработка, выполняемая с помощью оборудования, используемых химических веществ и персонала, всегда достигает требуемых --- стр. 16 --- результатов. Если требуется отклониться от проверенного нами метода (например, при отсутствии описанных устройств или химических веществ), обратите особое внимание на то, чтобы, выбранный вами метод обработки обеспечивал соответствующий эффект. При выборе применяемых химических веществ убедитесь в том, что они подходят для чистки или дезинфекции медицинских изделий, изготовленных из указанных материалов. Учитывайте лри этом указания по дозированию, изложенные производителем, а также его указания относительно безопасного обращения с этими химическими веществами. 2 Информация о материалах Компонент Материал Нижняя часть с мундштуком Полиоксиметилен Hostaform РОМ С 13021, краситель серый Mevopur grey М07М176047 Воронка Полиоксиметилен Hostaform РОМ С 13021, краситель серый Mevopur grey М07М176047 Шарик Нержавеющая сталь AISI 304 Верхняя часть Полиоксиметилен Hostaform РОМ С 13021, краситель серый Mevopur grey М07М176047 Сумка Полиэстер ТЕХ 80 Perma Core Ремешок Полиэстер ТЕХ 80 Perma Core 3 Предельные значения обработки Устройство PARI 0-РЕР разрешается стерилизовать до 300 раз или использовать не более одного года. Запрещается подвергать устройство PARI 0-РЕР воздействию температуры выше 137° С. Гигиеническая обработка ремешка для подвески и сумки для хранения невозможна. 4 Подготовка Разберите устройство PARI 0-РЕР на отдельные детали; • Открутите верхнюю часть от нижней. • Выньте шарик из воронки. Положите его осторожно в сторону, чтобы он не мог укатиться. • Выньте воронку из нижней части. 5 Чистка и дезинфекция Выполняйте чистку и дезинфекцию непосредственно после использования. Следует всегда использовать машинный метод (моечную машину для медицинских инструментов). --- стр. 18 --- ВЫПОЛНЕНИЕ • Положите все отдельные детали в чистящий раствор. • Тщательно очистите все детали с помощью щетки. • Тщательно промойте детали гигиенически чистой водой и положите их на сухую, чистую и не содержащую пыли поверхность для полной сушки. ПРОВЕРКА Данный метод проверен при использовании следующего оборудования и чистящих средств: - чистящее средство Bodedex® forte 0,5% (фирмы Bode); - теплая вода (около 50 °С); - продолжительность чистки: около 5 минут. 5.3 Ручная дезинфекция Для ручной дезинфекции должно использоваться подходящее средство для дезинфицирования медицинских инструментов, имеющее проверенную эффективность (например, в Германии перечень VAH/DGHM), которое совместимо с применяемым чистящим средством. ОСНАЩЕНИЕ - Дезинфицирующее средство - Вода Ж ВНИМАНИЕ Составные части изделия PARI не подходят для обработки дезинфицирующими средствами для медицинских инструментов на основе четвертичных аммониевых соединений. Четвертичные аммониевые соединения могут накапливаться в пластмассовых деталях, что может привести к аллергическим реакциям у пациентов. ВЫПОЛНЕНИЕ • Положите все отдельные детали в дезинфицирующий раствор. • Дайте средству подействовать согласно инструкции по использовании дезинфицирующего средства. • Тщательно промойте детали гигиенически чистой водой и положите их на сухую, чистую и не содержащую пыли поверхность для полной сушки. ПРОВЕРКА Данный метод проверен при использовании следующего оборудования и чистящих средств: - дезинфицирующее средство Korsolex® Basic 4 % (фирмы Bode); --- стр. 19 --- - время воздействия: 15 минут. 6 Стерилизация Примечание Проверенный процесс стерилизации может применяться только для очищенных и дезинфицированных изделий. ОСНАЩЕНИЕ Паровой стерилизатор (предпочтительно со ступенчатым форвакуумом) сот. DIN EN 285 или DIN EN 13060 (тип В) ВЫПОЛНЕНИЕ • Упакуйте все отдельные детали в систему со стерильным барьером сот. DIN EN 11607 (например, в бумажно-пленочную упаковку). Максимальная температура стерилизации и время пребывания: 121 °С, мин. 20 минут или 132 °С /134 °С, мин. 3 минуты Запрещается подвергать устройство PARI 0-РЕР воздействию температуры выше 137° С. ПРОВЕРКА Данный метод проверен согл. DIN EN ISO 17665-1 с использованием следующего оборудования: - Euro-Selectomat 666 фирмы МММ (ступенчатый форвакуумный метод); - Vahoklav 400 Е фирмы Н+Р Labortechnik (гравитационный метод). 7 Визуальный контроль Проверяйте все составные детали изделия после каждой чистки, дезинфекции и стерилизации. В случае повреждения отдельных деталей следует заменить все изделие. 8 Хранение Храните устройство PARI 0-РЕР в сухом, не содержащем пыли и защищенном от загрязнений месте в течение Зх суток. По истечение этого срока стерильность не гарантируется и следует провести процедуру стерилизации повторно. Приложение 2 Технические параметры и характеристики --- стр. 20 --- № пн Требование Значение * Общие характеристики 1. Линейные размеры тренажера в сборе, мм А -38,5 в -20,5 С-55 D-80 Е-89 F-20,5 G-16 Н-39 1-57 2. Масса тренажера в сборе, г 79,5 3. Частота колебаний, Гц 6-26 4. Давление на выдохе, см Н 20 18-35 Нижняя часть с мундштуком --- стр. 21 --- № пп Требование Значение * 5. J - 4 2 К - 0 35,5 L - 8 0 М - 15 N - 3 Р -1 1 ,5 6. Масса, г 32,8 Воронка 47. Q -2 8 ,5 R -9 ,5 S -1 1 ,5 Т -1 ,5 и -3 ,5 V -3 1 ,5 W -1 5 ,5 8. Масса, г 4,5 Верхняя часть