Аппарат для костной хирургии PIEZOSURGERY моделей: PIEZOSURGERY TOUCH, PIEZOSURGERY WHITE с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 49 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1 - » В в е д е н и е....................................................................................................4
1.1 Назначение аппарата PIEZOSURGERY® touch ..............4
1.2 Описание устройства ....................................................................5
1.3 Отказ от ответственности..........................................................5
1.4 Правила техники безопасности.................................................6
1.5 Используемые символы ..............................................................8
2 ^ Ид ен т и ф и к а ц и о н н ы е д а н н ы е у с тро й с тв а...........................9
2.1. Заводская табличка с техническими данными.................9
2.1 Идентификационные данные наконечника .......................9
2.2 Идентификационные данные насадок .................................9
3 ^ КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ...................................................................10
3.1. Перечень устройств и комплектующих, входящих в комплект поставки аппарата
PIEZOSURGERY®..............................................................................................10
4 ^ У казания по у с т а н о в к е....................................................................11
4.1 Первоначальная установка................................................... 11
4.2 Правила техники безопасности при установке ........... 11
4.3 Подключение дополнительных принадлежностей .... 12
5 ^ УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................. 14
5.1 Включение и выключение устройства............................. 14
5.2 Описание клавиатуры.............................................................. 15
5.3 Правила техники безопасности до и во время эксплуатации 18
5.4 Указания по эксплуатации ....................................................19
5.5 Важная информация о насадках ..........................................22
6 -> Т ех н и ч ес к о е ОБСЛУЖИВАНИЕ .......................................................23
7 -» У казания по у ти ли за ц и и отходов и м еры п ред о с то ро ж н о с ти 23
8 -» Т е х н и ч ес к и е х а ра к т е ри с т и к и.....................................................24
8.1 Электромагнитная совместимость.....................................25
9 ^ Поиск И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ..................................29
9.1 Диагностическая система и символы на клавиатуре29
9.2 Быстрое устранение неисправностей ...............................30
9.3 Замена предохранителей.........................................................32
9.4 Сдача аппарата в ремонт в авторизованный сервисный центр "Мектрон" 33
10 ^ Г а ра н ти й н ы е о бя за т е л ьс т в а.........................................................34
11 ^ Список ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ ..................^ .........205
- г '- : - Ж
--- стр. 50 ---
P iezo sur g er y ® touch
01 В ведение
Прежде чем приступать к установке,
эксплуатации, техническому обслуживанию
или производить любые другие операции с
аппаратом, внимательно ознакомьтесь с
настоящей инструкцией. Храните
инструкцию в доступном месте, чтобы в
случае необходимости она всегда была под
рукой.
ВАЖНО! Во избежание получения травм
пользователем, пациентами или другими
лицами, а также повреждения аппарата или
другого оборудования, следует внимательно
ознакомиться со всеми положениями раздела
"Правила техники безопасности" в настоящей
инструкции. В зависимости от степени тяжести
травм и повреждений выделяют опасные
ситуации, обозначаемые следующими знаками:
Настоящая инструкция должна использоваться
исключительно для установки, эксплуатации и
технического обслуживания аппарата.
Использование инструкции в любых других
целях категорически запрещается. Информация и
иллюстрации в настоящей инструкции
приводятся по состоянию на дату разработки
версии, указанной на последней странице
инструкции.
Компания "Мектрон" стремится к постоянному
обновлению модельного ряда, улучшая дизайн и
технические параметры производимых
устройств. В случае, если вы обнаружили
несоответствия между данными настоящей
инструкции и вашим устройством, обратитесь в
организацию, в которой вы приобрели
устройство, или в службу послепродажного
обслуживания компании "Мектрон" заА ВНИМАНИЕ!
(этот знак указывает на риск получения дальнейшей информацией и поддержкой
травмы)
Ф ОСТОРОЖНО!
(этот знак указывает на риск
повреждения имущества или
оборудования)
Настоящая инструкция разработана с целью
ознакомления операторов с мерами
предосторожности, правилами установки, а
также надлежащей эксплуатации и технического
обслуживания аппарата и всех дополнительных
принадлежностей.
01.1 ^ Н а зн а ч ен и е аппарата P1EZOSURGERY® touch
Аппарат PIEZOSURGERY® touch представляет
собой пьезоэлектрический ультразвуковой
прибор, предназначенный для костной
хирургии в следующих областях:
- процедуры остеотомии и остеопластики;
- имплантология;
- пародонтальная хирургия;
- ортодонтическая хирургия;
- эндодонтическая хирургия;
- челюстно-лицевая хирургия
Аппарат PIEZOSURGERYR ® touch и насадки
к нему могут использоваться в качестве
пьезоэлектрического скалера для выполнения
следующих процедур в области стоматологии:
- скейлинг: все процедуры по удалению
бактериальных зубных отложений,
наддесневых, поддесневых и межзубных
камней, а также удаление пятен;
^ВНИМАНИЕ! Устройство должно
использоваться в стоматологической практике или используется по назначению. Несоблюдение
в амбулаторных целях. Запрещается использовать правил эксплуатации может стать причиной
устройство в помещениях со средой, содержащей локального перегрева тканей,
анестетические смеси или А ВНИМАНИЕ! Используйте аппарат
пародонтология: лечение пародонтита для
скейлинга и околокорневой чистки / кюретажа
без повреждения околозубной ткани, а также
для чистки и ирригации десневого кармана;
эндодонтическая хирургия: все мероприятия по
препарированию корневого канала, ирригация,
пломбирование, уплотнение гуттаперчи и
ретроградное препарирование;
реставрация и протезирование:
препарирование кариозной полости, удаление
протезов, уплотнение амальгамы, финишная
обработка шеечного края, подготовка
вкладок/накладок
Аппарат не вызывает побочных эффектов, если
--- стр. 51 ---
легковоспламеняющиеся газы. только по назначению, как указано в
^ВНИМАНИЕ! К работам с аппаратом инструкции,
допускаются исключительно Несоблюдение этих требований может стать
квалифицированные специалисты, прошедшие причиной получения пациентом или
специальное обучение. К работам с аппаратом оператором серьезных травм, а также
допускаются исключительно квалифицированные повреждения/выхода из строя оборудования,
специалисты, прошедшие специальное обучение
(например, хирурги).
--- стр. 52 ---
01.2 О п и са н и е у стро й ств а
Пользовательский интерфейс
PIEZOSURGERYR touch был оптимизирован,
все функции стали легко доступными и были
интегрированы в сенсорную клавиатуру.
PIEZOSURGERYR touch - это устройство,
работающее на основе пьезоэлектрической
ультразвуковой технологии генерации
Ультразвуковые прецизионные насадки
обеспечивают высочайшую точность и
избирательность резания в отличие от
традиционных методов, например, сверления или
осциллирующих пил (работающих по принципу
макровибраций), позволяя сводить к минимуму
риск повреждения мягких тканей.
. 01 Введение
механических микровибраций. После генерации Эффект кавитации ирригационного раствора
вибрации передаются на специальные насадки
(размерами от 20 до 60 мкм), которые
позволяют легко разрезать минерализованную
ткань. С помощью этого аппарата можно
эффективно и безопасно разрезать ткани,
обеспечивая целостность остеотомированных
поверхностей.
01.3 О т к а з о т о т в е т с т в е н н о с т и
Компания-производитель "Мектрон"
отказывается от любых прямых или
подразумеваемых гарантий и не несет
ответственности за любые прямые, косвенные
убытки, любой другой ущерб, а также травмы,
понесенные или возникшие в связи с
несоблюдением правил эксплуатации устройства
и прилагаемых аксессуаров.
Компания-производитель "Мектрон"
отказывается от любых прямых или
подразумеваемых гарантий и не несет
ответственности за ущерб (травмы и/или
повреждение имущества), понесенный или
возникший по вине заказчика или любого
пользователя устройства вследствие:
1 выполнения процедур или работ, отличных от
предусмотренных в разделе "Назначение
устройства";
2 несоответствия условий окружающей среды
для хранения и консервации аппарата
требованиям раздела 08 "ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ";
3 несоблюдения рекомендаций и указаний по
технике безопасности, приведенных в
настоящей инструкции, во время
эксплуатации аппарата;
позволяет очищать операционное поле от крови.
Это обеспечивает оптимальный визуальный
контроль во время операций, что повышает
безопасность даже в анатомически наиболее
труднодоступных участках.
4 несоответствия электрооборудования в месте
использования устройства действующим
нормативам и требованиям;
5 выполнения работ по сборке,
доукомплектации, регулировке,
модернизации или ремонту устройства
персоналом, не уполномоченным компанией
"Мектрон" на проведение таких операций;
6 ненадлежащей эксплуатации, неправильного
обращения с аппаратом и/или несоблюдения
указаний по его обслуживанию;
7 любых попыток пользователя
отремонтировать устройство самостоятельно
или же несанкционированно внести в его
конструкцию изменения при любых
обстоятельствах;
8 использования неоригинальных насадок (не
производства компании "Мектрон"), что
приводит к повреждению резьбы
наконечника, нарушению корректной работы
аппарата и может причинить вред пациенту:
9 использования неоригинальных насадок (не
производства компании "Мектрон"), даже
если они были разработаны и
протестированы на основании утвержденных
параметров оригинальных насадок
"Мектрон". Надлежащая работа насадок
гарантируется только при использовании
оригинальных насадок производства фирмы
"Мектрон".
10 отсутствия резервных материалов
(наконечники, насадки, ключи),
используемых при остановке устройства по
причине неисправности или неудобства в
эксплуатации.
--- стр. 53 ---
P iezo su r g er y® touch ...................
01.4 П равила ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ
А ВНИМАНИЕ! Не устанавливайте устройство
в помещениях со взрывоопасной средой. .
Запрещается использовать устройство в -^ВНИМАНИЕ! Инфекционный контроль,
помещениях со средой, содержащей обеспечения максимальной безопасности
анестетические смеси или легковоспламеняющиеся ^ оператора, проверьте перед
газы
Ф ОСТОРОЖНО! Если при проведении
медицинского исследования или в лечебном
учреждении проводятся периодическая проверки
электрической медицинской аппаратуры и
оборудования с целью соответствия
использованием аппарата чистоту
многоразовых деталей и аксессуаров,
убедитесь, что они были очищены от
загрязнений и простерилизованы в
соответствии с указаниями, приведенными в
Руководстве по чистке и стерилизации.
ФОСТОРОЖНО! Противопоказания. Еслиустановленным требованиям, то все процедуры и
испытания, используемые для оценки б е з о п а с н о с т и автоклавируемые детали
электромедицинского оборудования и систем, (наконечник, насадки, динамометрический
должны выполняться в соответствии с ключ и любые другие аксессуары, подлежащие
требованиями стандарта EN 62353 "Электрическая стерилизации) были стерилизованы паром,
подождите, пока они не остынут до комнатной
температуры, прежде чем использовать их
повторно. Процесс охлаждения не следует
ускорять.
А ВНИМАНИЕ! Риск износа или поломки
насадок. Высокочастотные колебания и износ
могут в редких случаях привести к поломке
насадки.
Деформированные или поврежденные иным
образом насадки более восприимчивы к
повреждениям во время эксплуатации. Эти
медицинская аппаратура. Периодические
испытания и испытание после ремонта
медицинской электрической аппаратуры".
А ВНИМАНИЕ! Проверка состояния изделия
перед началом лечебной процедуры.
Прежде чем приступать к эксплуатации,
необходимо убедиться в отсутствии воды под
изделием. Перед каждой лечебной процедурой
необходимо убедиться, что устройство работает
надлежащим образом, и все аксессуары выполняют насадки больше нельзя использовать,
свою функцию. При обнаружении неисправностей Если насадка сломалась, необходимо с особой
при работе прекратите использование устройства.
При обнаружении неполадок в работе устройства
обратитесь за поддержкой в авторизованный
сервисный центр "Мектрон".
ФОСТОРОЖНО! Электрооборудование в
помещениях, в которых устанавливается и
используется этот аппарат, должно
соответствовать требованиям действующих
нормативов и стандартов в области
электробезопасности.
тщательностью собрать все обломки и удалить
их из обрабатываемого участка, используя для
этих целей также эффективную технику
аспирации.
Попросите пациента дышать через нос во
время лечения, или используйте коффердам,
чтобы предотвратить проглатывание
пациентом фрагментов сломанных насадок.
При износе нитридного покрытия
эффективность резания снижается.
Запрещается повторно затачивать насадку,
поскольку это может повлечь за собой ее
ОСТОРОЖНО! Заземлите устройство во
избежание риска поражения электрическим током.
А г.тттти»жтттжт-1 II - повреждение. Убедитесь в отсутствии¿1лВНИМАНИЕ! Не нажимайте педаль а«иоро/иа ^признаков износа насадки. ИспользованиеР1Е208иКОЕЯУ®1оиск при открытой крыщке
перистальтического насоса. Подвижные части
механизмов могут стать причиной травм разной
степени тяжести.
А ВНИМАНИЕ! Все аксессуары новых или
отремонтированных аппаратов не являются
стерильными. Все новые и отремонтированные
аксессуары поставляются в нестерильной среде.
Перед использованием и после каждой лечебной
процедуры эти аксессуары необходимо чистить и
насадки со следами износа снижает
эффективность резания и может вызвать
некроз поверхности обрабатываемой кости.
Во время хирургической операции постоянно
проверяйте состояние насадки. Насадка не
должна быть повреждена, особенно в области
верхушки.
Во время вмешательства избегайте
длительного контакта с ретракторами или с
используемыми металлическими стерилизовать строго в соответствии с указаниями, „ц инструментами. Во время хирургическойприведенными в Руководстве по очистке и операции не прилагайте чрезмерных усилии к
--- стр. 56 ---
SN
LOT
[S§!l
P iezo sur g er y ® touch 01.5 -> И с п о л ьзу ем ы е си м в о л ы
Серийный номер
Номер партии
Код продукта
ОСТОРОЖНО! Ознакомьтесь с инструкцией по применению
Указания по эксплуатации
Диапазон рабочих температур - условия транспортировки и хранения
Диапазон влажности - условия транспортировки и хранения
Диапазон атмосферного давления - условия транспортировки и хранения
А
Ш
Г
С€0476
.0L
iJ
QTY.1
I
о
Rx Only
Указывает на соответствие требованиям СЕ 93/42, СЕЕ EN 60601-1 и EN 60601-1-2.
Нотификационный орган сертификации: CERMET.
Знак МЕТ (соответствия установленным требованиям в области безопасности
продукции) Соответствует требованиям UL-CSA
Производитель
Держите руки и пальцы на безопасном расстоянии ото всех подвижных частей
механизмов
Количество деталей в упаковке = 1
одноразового использования
Используемая деталь типа "В" в соответствии с требованиями стандарта EN 60601-1
Может быть стерилизовано в автоклаве при температуре не более 135° С
Нестерильные
Аппарат и его аксессуары не являются твердыми бытовыми отходами (ТБО) и не
могут быть утилизированы как ТБО
Биологически опасное вещество
Главный выключатель в положении "включено"
Главный выключатель в положении "выключено"
Переменный ток
Подключение ножной педали
Эквипотенциальность
Только для рынка США
ОСТОРОЖНО! Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу._______________
--- стр. 57 ---
......................................................................02 ^Идентификационные ДАННЫЕ УСТРОЙСТВА
02 -»Идентификационные данные устройства
Если вы сообщите нашим специалистам службы послепродажного обслуживания серийный номер
и точное наименование модели устройства, мы сможем быетро и эффективно оказать вам
необходимую поддержку.
Всегда указывайте эти данные при каждом обращении в авторизованный сервисный центр
компании "Мектрон".
02.1 -»Заводская ТАБЛИЧКА С ТЕХНИЧЕСКИМИ ДАННЫМИ
; тес1гоп «Л Мнч4ас1игаг
Мвс(гоп8.рА
У1а Еог«1о 18/А
18042 Согмю-ОЕ-
Р1ЕгОЗийОЕКУ тоисн
ОЕ1^А1имГГ
100-240 V- 120УА-5О«0Нг.
1п18гт№еп1 ис 80601-1 СЗА 022.2
Ма 801-1 • 611301$
« А г а ^ 1
1 5Н 1 409000000 ё
На каждом устройстве есть идентификационная заводская табличка, которая содержит серийный
номер и вее основные технические характеристики устройства. Заводская идентификационная
табличка расположена на нижней панели устройства. Дополнительные технические
характеристики устройства приводятся в настоящей инструкции (см. раздел 08 - ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ).
02.2 -» И д е н т и ф и к а ц и о н н ы е д а н н ы е н а ко н ечн и ка
л
1 Г З =
На каждый наконечник нанесена лазерная маркировка с указанием серийного номера (под цифрой
1), логотипов "Мектрон" и Р1Е208иКСЕК¥® (под цифрой 2).
0 2 .3 ^ Ид е н т и ф и к а ц и о н н ы е д а н н ы е насадок
п о
Н"о 1
На каждую насадку нанесена лазерная маркировка с указанием: наименования модели насадки (на
рис. под цифрой 3), логотипа "Мектрон" (на рис. под цифрой 4) и номера партии, к которой
относится насадка (на рис. под цифрой 5).
--- стр. 58 ---
P iezo surg ery ® touch .................................................................................
03 -> Комплект поставки
03.1 ^ П е ре ч е н ь у с тро й с тв и к о м п л ек ту ю щ и х, входящ их в к о м п л ек т поставки
АППАРАТА Piezo su r g er y®
См. крышку с внутренней стороны устройства
PIEZOSURGERY® touch состоит из:
А Корпус устройства
В Перистальтический насос
С Стойка для фиксации пакета с ирригационным раствором
D Жесткая опора наконечника PIEZOSURGERY® touch
Е Передвижная опора наконечника PIEZOSURGERY® touch
F Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию, руководство по очистке и
стерилизации
G Кабель электропитания
Н Ножная педаль с кронштейном, сетевым шнуром и разъемом для подключения
I Защитная пленка для сенсорной клавиатуры
J Наконечник в комплекте с сетевым шнуром, конусообразной передней частью со светодиодной
подсветкой и металлической конусной частью
©ОСТОРОЖНО! Наконечник и сетевой шнур представляют собой неразборную конструкцию
К Регулятор скорости подачи
L НасадкаУКомплект насадок
М Динамометрический ключ
N Трубка перистальтического насоса
О Комплект для костной пластики (опция)
Р Кейс
Комплект PIEZOSURGERY® touch состоит из После получения устройства проверьте упаковку
аксессуаров, любой из которых можно заказать и защитные материалы на отсутствие признаков
по отдельности. Ознакомьтесь с информацией в механических повреждений или вмятин. При
"упаковочном листе" в Вашей упаковке, чтобы обнаружении повреждений, вызванных
транспортировкой, направьте претензию в
транспортную компанию.
Если аппарат не используется длительное время,
храните его в оригинальной упаковке. Если
аппарат PIEZOSURGERY® touch нуждается в
сервисном обслуживании или ремонте, сдайте его
в авторизованный сервисный центр "Мектрон" в
узнать точное количество и тип аксессуаров,
входящих в комплект приобретенного Вами
устройства.
Упаковка устройства чувствительна к сильным
механическим ударам, поскольку содержит
электронные компоненты.
Поэтому необходимо принимать особые меры
предосторожности во время транспортировки и оригинальной упаковке
при хранении устройства.
Не размещайте короба "с перехлестом", чтобы
не повредить упаковки под ними.
Все изделия, поставляемые компанией
"Мектрон", проверяются перед отгрузкой
клиенту.
Устройство поставляется в полностью
укомплектованном виде, с обеспечением
надлежащей защиты от повреждений по время
транспортировки.
А ВНИМАНИЕ! Прежде чем приступать к
работе с устройством, убедитесь, что у вас
есть в наличии резервные материалы
(наконечники, насадки, ключи),
используемые при остановке устройства по
причине неисправности или неудобства в
эксплуатации.
--- стр. 59 ---
.04 УКАЗАНИЯ ПО УСТАНОВКЕ
Если вы приобретаете аппарат в комплекте с
ключом активации, порядок активации
устройства может различным в зависимости от
04.1 ^ П ерв о н а ча л ьн а я установка
Устройство должно быть установлено в
подходящем и удобном для эксплуатации месте.
Аппарат PIEZOSURGERY® touch можно
приобрести в готовом для эксплуатации виде или в страны.
комплекте с ключом активации для последующей Для получения вышеуказанной информации
активации устройства путем ввода ключа. обратитесь в организацию, в которой вы
приобрели устройство.
04.2->ПРАВИЛА ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ УСТАНОВКЕ
^ВНИМАНИЕ! Противопоказания. Риск
нарушения нормальной работы аппарата в
результате воздействия помех со стороны
других устройств.
Несмотря на соответствие требованиям стандарта
IEC 60601-1-2, на нормальную работу аппарата
PIEZOSURGERY®touch могут влиять другие
устройства, расположенные в непосредетвенной
близости от аппарата.
Запрещается размещать аппарат
PIEZOSURGERY® touch рядом с другими
устройствами, над или под этими устройствами.
Если необходимо установить аппарат рядом, над
или под вышеуказанными устройствами, убедитесь
в нормальной работе аппарата, прежде чем
приступать к его эксплуатации.
■^ВНИМАНИЕ! Противопоказания. Риск
нарушения нормальной работы аппарата в
результате воздействия помех со стороны
других устройств. Электрохирургический
скальпель или другие электрохирургические
устройства, установленные в непосредственной
близости от аппарата PIEZOSURGERY®touch,
могут быть источником помех, нарушающих
нормальную работу аппарата.
©ОСТОРОЖНО! Электрооборудование в
помещениях, в которых устанавливается и
©ОСТОРОЖНО! Всегда размещайте
аппарат таким образом, чтобы выключатель
питания находился в легкодоступном месте,
поскольку он является одновременно и
выключателем нагрузки.
^ВНИМАНИЕ! Не нажимайте педаль
аппарата PIEZOSURGERY®touch при
открытой крышке перистальтического насоса.
Подвижные части механизмов могут стать
причиной травм разной степени тяжести.
^ВНИМАНИЕ! Установите аппарат в месте,
защищенном от механических ударов или
случайных брызг воды или других жидкостей.
А ВНИМАНИЕ! Запрещается устанавливать
устройство вблизи источников тепла. При
установке убедитесь в наличии достаточного
свободного пространства по периметру
устройства для обеспечения надлежащей
циркуляции воздуха. Предусмотрите наличие
достаточного свободного пространства по
периметру аппарата, обращая особое внимание
на вентилятор сзади устройства.
©ОСТОРОЖНО! Не подвергайте
используется этот аппарат, должно соответствовать устройство воздействию прямых солнечных
требованиям действующих нормативов и
стандартов в области электробезопасности.
©ОСТОРОЖНО! Заземлите устройство во
избежание риска поражения электрическим током.
А вНИМАНИЕ! Не устанавливайте
устройство в помещениях со взрывоопасной
средой.
Запрещается использовать устройство в
помещениях со средой, содержащей
анестетические смеси или легковоспламеняющиеся убедитесь, что электрические контакты
газы. абсолютно сухие. При необходимости
просушите их сжатым воздухом
лучей или источников ультрафиолетового
излучения.
©ОСТОРОЖНО! Устройство подлежит
транспортировке, но при проведении
погрузочно-разгрузочных работ следует
проявлять предельную осторожность.
Расположите педаль на полу таким образом,
чтобы ей мог управлять только оператор.
©ОСТОРОЖНО! Перед подсоединением
сетевого шнура наконечника к аппарату.
--- стр. 60 ---
Piezosurgery® touch ..........................................
04.3 ^ ПОДКЛЮЧЕНИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
- 1
Закрепите стойку для фиксации пакетов с ирригационным
раствором в специально предназначенном для этого
отверстии.
Вставьте в корпус жесткий фиксатор наконечника.
ПРИМЕЧАНИЕ: фиксатор наконечника можно установить
в 4 различных местах: сбоку справа, спереди справа, спереди
слева, сбоку слева.
Возьмите силиконовую трубку перистальтического насоса и
вставьте ее в разъем сетевого шнура наконечника.
Вставьте штекер сетевого шнура наконечника маркировкой
вверх в разъем на передней панели управления аппарата
P1EZOSURGERY® touch.
Вставьте силиконовую трубку в перистальтический насос,
выполнив следующие действия:
- полностью откройте крышку насоса;
2
’t
¥
......_____________
i
i
s
1
--- стр. 61 ---
6
04 УКАЗАНИЯ ПО УСТАНОВКЕ
- Установите трубку в насос;
- Полностью закройте крышку насоса;
А ВНИМАНИЕ! Не нажимайте педаль аппарата
Р1Е103иК0ЕК¥®Шиск при открытой крышке
перистальтического насоса. Подвижные части механизмов
могут стать причиной травм разной степени тяжести.
Подсоедините штуцер силиконовой трубки к регулятору
расхода.
Подсоедините регулятор расхода к пакету с физраствором,
используемому для лечения (пакет не входит в комплект
поставки). Закрепите пакет с физраствором на специальной
стойке.
Подключите педаль к задней панели устройства: для этого
вставьте сетевой штекер педали в гнездо, обозначенное
символом А, до характерного "щелчка".
I
ПРИМЕЧАЬШЕ: ножной переключатель в виде педали
поставляется в комплекте с кронштейном, который позволяет
перемещать педаль в место, наиболее удобное для работы, без
использования рук.
Если кронштейн не используется, его можно также
установить горизонтально.
--- стр. 62 ---
Piezosurgery® touch
Вставьте кабель электропитания в разъем на задней панели
устройства. Подсоедините к электрической розетке.
10
Разъем для эквипотенциального соединения: устройство
оснащено дополнительным эквипотенциальным разъемом,
расположенным на задней крышке панели управления.
Разъем соответствует требованиям стандарта D1N 42801.
Вставьте штекер эквипотенциального сетевого шнура
(поставляется в виде опции) в разъем на задней крышке
панели управления.
Целью дополнительного выравнивания потенциалов является
снижение разности потенциалов, которая может возникнуть в
процессе эксплуатации между корпусом устройства и
токопроводящими частями других предметов в клинической
среде.
Чистку сенсорной клавиатуры от загрязнений производите
мягкой безворсовой тканью. По завершении процедуры
чистки установите стерильную защитную пленку поверх
клавиатуры.
11
Г
12
05 ^ УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
05.1 -»Включение и выключение устройства
Включение устройства
Переведите главный выключатель питания в положение
"I", соблюдая предельную осторожность, чтобы случайно
не нажать ножную педаль (выключатель находится с
левой стороны панели управления, если смотреть на
устройство спереди).
На дисплее панели появится 4-символьное условное
обозначение (см. 1) с внутренней стороны корпуса),
символы которого будут исчезать друг за другом.
Устройство переходит в режим исходных настроек по
умолчанию и с этого момента готово к работе.
Выключение устройства
Переведите главный выключатель питания в положение
"0", соблюдая предельную осторожность, чтобы
случайно не нажать ножную педаль (выключатель
находится с левой стороны панели управления, если
смотреть на устройство спереди).
Устройство выключится.
ПРИМЕЧАНИЕ: следующие
параметры запрограммированы как
настройки по умолчанию при каждом
включении устройства:
"Режим" ENDO (Эндодонтическая
хирургия), "Уровень подачи
ирригационного раствора" 3,
"Подсветка" OFF (Отключена).
--- стр. 63 ---
,05-^УКАЗАНИЯ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ
05.2 ^ ОПИСАНИЕ КЛАВИАТУРЫ
Сенсорная клавиатура
Пользователь может управлять работой устройства, просто
нажимая на клавиши сенсорной клавиатуры.
В зависимости от выбранных настроек, электронная система
обратной связи автоматически подстраивается под
корректную рабочую частоту.
РЕЖИМЫ (см. "R" с внутренней стороны корпуса)
В зависимости от типа хирургической операции, можно
выбрать один из 6 доступных вариантов в списке "Режимы":
ENDO: предназначен для эндодонтической хирургии и
отсоединения мембраны синуса
PERIO: предназначен для пародонтальной хирургии.
SPECIAL: предназначен исключительно для работы с
остеотомическими насадками толщиной 0,35 мм и для
работы с протезами.
CANCELLOUS: предназначен для разрезания и удаления
костей с высокой степенью минерализации.
CORTICAL: предназначен для разрезания и удаления
костей с высокой степенью минерализации.
IMPLANT : предназначен для перфорирования костей при
подготовке костного ложа имплантата
ЗАПОЛНЕНИЕ И ЧИСТКА КОНТУРА СИСТЕМЫ
ПОДАЧИ ИРРИГАЦИОННОГО РАСТВОРА (см. "Т” с
внутренней стороны крышки)
В конструкции устройства предусмотрена кнопка
"Насос/чистка", при нажатии которой, в зависимости от
режима работы, включается насос или активируется функция
чистки.
Функцией НАСОСА можно воспользоваться еще до начала лечения, для того, чтобы заполнить
все трубки системы орошения вплоть до насадки. В этом случае хирургическая операция будет
начинаться с уже заполненной системой (см. пункт 05.4).
Функция чистки позволяет выполнить процедуру очистки контура системы орошения.
Этой функцией необходимо воспользоваться по завершении эксплуатации устройства, а также
перед чисткой, дезинфекцией и стерилизацией любых деталей (см. Руководство по чистке и
стерилизации).
--- стр. 68 ---
©ОСТОРОЖНО! Для корректной работы
устройства нажмите на ножную педаль и включите
устройство, соблюдая осторожность во избежание
контакта насадки и части тела, подлежащей
лечению. Это необходимо сделать для
идентификации наилучшей точки резонанса
насадки, не сопровождающейся помехами и,
соответственно, достижения оптимальной
производительности.
АВНИМАНИЕ! Перед каждой лечебной
процедурой следует убедиться, что насадка,
выбранная для процедуры, надежно зафиксирована
Если попытаться согнуть или приподнять
кончик насадки рычагом, она может треснуть.
Деформированные или поврежденные иным
образом насадки более восприимчивы к
повреждениям во время эксплуатации. Эти
насадки больше нельзя использовать. Во
время хирургической операции не прилагайте
чрезмерных усилий к кончику насадки, в
противном случае он может треснуть.
Если насадка сломалась, необходимо с
особой тшательностью собрать все обломки и
удалить их из обрабатываемого участка,
используя для этих целей также эффективнуюна наконечнике. Используйте исключительно
динамометрический ключ "Мектрон" для крепления технику аспирации.
насадки к наконечнику. Попросите пациента дышать через нос во
А ПТ1ТТК/ 1 ж Т11жг^1 гг время лечения, или используйте коффердам,ШВНИМАНИЕ! Пациент не должен прикасаться к ^ т-т- г
корпусу устройства или ножной педали.
ДВНИМАНИЕ! Не меняйте насадку при
работающем наконечнике во избежание
травмирования оператора.
^ВНИМ АНИЕ! Риск износа или поломки
чтобы предотвратить проглатывание
пациентом фрагментов сломанных насадок.
При износе нитридного покрытия
эффективность резания снижается.
Запрещается повторно затачивать насадку,
поскольку это может повлечь за собой ее
насадок. Высокочастотные колебания и износ могут повреждение. Убедитесь в отсутствии
в редких случаях привести к поломке насадки. признаков износа насадки. Использование
Запрещается сгибать, изменять форму или повторно насадки со следами износа снижает
затачивать насадку каким бы то ни было способом, эффективность резания и может вызвать
некроз поверхности обрабатываемой кости.
Во время хирургической операции постоянно
проверяйте состояние насадки. Насадка не
должна быть повреждена, особенно в области
верхушки.
Во время вмешательства избегайте
длительного контакта с ретракторами или с
используемыми металлическими
инструментами.
05.4 ^ УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
После подключения всех аксессуаров, как показано на рисунке в пункте 04.3, выполните
следующие действия:
1
Откройте пневматический разъем на регуляторе расхода и
канал циркуляции ирригационного раствора.
--- стр. 69 ---
Piezo surgery ® touch
Для заполнения системы подачи ирригационного раствора
воспользуйтесь функцией "НАСОС": выберите функцию
"НАСОС/ЧИСТКА" на сенсорной клавиатуре: все остальные
параметры выбора на дисплее отключаются, а сообщение
"НАСОС/ЧИСТКА" начинает мигать;
Пока еще мигает сообщение "НАСОС/ЧИСТКА", нажмите
один раз ножную педаль и отпустите ее. Сообщение
"НАСОС/ЧИСТКА" перестанет мигать, и начнет
заполняться контур системы орошения.
Сразу после того, как запустится перистальтический насос,
загорается вся шкала значений колонки "орошения", и в
процессе циркуляции жидкости происходит смена значений
орошения от 6 до 0.
Как только жидкость начнет вытекать из наконечника
PIEZOSURGERY® touch, вы можете прервать цикл,
повторно нажав кнопку "НАСОС/ЧИСТКА" или же путем
нажатия ножной педали. Функция НАСОС отключается, и
повторно включается клавиатура, на которой отображаются
все последние использованные настройки.
Зафиксируйте выбранную насадку на наконечнике
PIEZOSURGERY® touch, для чего необходимо ввинтить ее в
наконечник до упора.
i
--- стр. 70 ---
05 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
7;
т
Ю
Зафиксируйте насадку при помощи динамометрического
ключа "Мектрон".
Правильно используйте динамометрический ключ
"Мектрон"! Для этого выполните следующие действия:
Наденьте насадку на ключ, как показано на рисунке;
Надежно удерживайте в руках наконечник за центральную
часть корпуса.
©ОСТОРОЖНО! Не держите наконечник за
концевую часть и/или за сетевой шнур, всегда держите
только за центральную часть корпуса.
Кожух наконечника не должен вращаться. Необходимо
плотно сжать наконечник в руках и поворачивать только
ключ.
Поверните ключ по часовой стрелке до щелчка (внешняя
конструкция ключа поворачивается относительно корпуса
наконечника со щелчком).
Все, теперь насадка затянута должным образом.
Выберите на клавиатуре режим, скорость подачи
ирригационного раствора и желаемый вариант подсветки.
©ОСТОРОЖНО! Для правильной настройки
параметров насадок см. Таблицу "Рекомендуемые параметры
для насадок PIEZOSURGERY®touch" в приложении к
настоящей инструкции. Для корректной настройки параметров приобретенных насадок см.
соответствующую информационную брошюру.
--- стр. 71 ---
P iezo surgery ® ......................................................................
05.5 -> ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О НАСАДКАХ
А ВНИМАНИЕ!
- Если износ покрытия из нитрида титана
определяется визуально, необходимо заменить
насадку. Использование сильно изношенных
насадок снижает эффективность разрезания.
- Насадки с алмазным покрытием: насадки с
алмазным покрытием необходимо заменить на
новые, если износ покрытия из нитрида титана
определяется визуально, но, в любом случае,
не позднее, чем через 10 лечебных процедур.
- Не активируйте наконечник все то время, которое
насадка находится в контакте с частью тела,
подлежащей лечению. В противном случае
электронная цепь управления панели
управления не сможет идентифицировать
наилучшую точку резонанса насадки с целью
достижения оптимальной производительности.
- Перед каждым использованием и после него
проверяйте состояние насадки, убедитесь, что
насадка не повреждена. Если зафиксировано
ухудшение производительности, замените
насадку.
- Используйте исключительно оригинальные
насадки "Мектрон". Использование
неоригинальных насадок приводит к
аннулированию гарантии, а также может
повлечь за собой повреждение резьбы
наконечника PIEZOSURGERY® touch. Кроме
того, при последующем использовании
существует риск того, что оригинальные
насадки будут завинчены некорректно.
Устройство было протестировано на
оригинальных насадках, и корректная работа
гарантируется исключительно при
использовании оригинальных насадок
"Мектрон".
Запрещается сгибать, изменять форму ^
или повторно затачивать насадку каким бы
то ни было способом. В противном случае
насадка может треснуть.
Запрещается использовать
деформированные насадки.
Не пытайтесь повторно затачивать
использованные насадки
Каждый раз при проведении лечебной
процедуры необходимо проверять
состояние резьбовых деталей насадки и
наконечника и, по мере необходимости,
очищать их от загрязнений - см.
Руководство по чистке и стерилизации.
Не прилагайте чрезмерных усилий к
насадке, поскольку это может привести к
повреждению насадки и может причинить
вред пациенту.
Подробная информация о правилах
эксплуатации насадок приведена в Таблице
"Рекомендуемые параметры для насадок
PIEZOSURGERY® touch" в приложении к
настоящей инструкции. Информация о
правилах использования приобретенных
насадок "Мектрон" - см. соответствующую
информационную брошюру.
Прежде чем приступать к работе с
насадками PIEZOSURGERY®touch,
убедитесь, что операционное поле
подготовлено, предварительно отодвинув в
сторону все мягкие ткани во избежание их
повреждения. В процессе разрезания кости
случайное соприкосновение частей
насадки с мягкими тканями может
привести к незначительному
травмированию тканей. Для минимизации
этого риска используйте специальные
защитные инструменты.
--- стр. 72 ---
.06 Т ехническое обслуж ивание
следуя указаниям, приведенным в Руководстве
по чистке и стерилизации;
5 Убедитесь в отсутствии признаков износа,
повреждений или деформации насадок,
обращая особое внимание на кончик
насадки.
А ВНИМАНИЕ! Периодически
проверяйте кабель электропитания, убедитесь в
длительного времени, поместите его обратно в отсутствии повреждений на кабеле. Если
оригинальную упаковку и уберите в надежное кабель поврежден, замените его на новый
место для хранения; оригинальный кабель производства "Мектрон".
Прежде чем заново приступать к эксплуатации
устройства, произведите чистку и
стерилизацию наконечника, насадок, ключа,
трубок и разъемов,________________________________________________________________________________
07 ^ УКАЗАНИЯ по У ГИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Если аппарат длительное время не используется,
соблюдайте следующие рекомендации:
1 Запустите полный цикл очистки контура
системы орощения, выбрав функцию
"ОЧИСТКА" (см. Руководство по чистке и
стерилизации).
2 Отсоедините аппарат от сети электропитания;
3 Если аппарат не используется в течение
ВНИМАНИЕ! Медицинские отходы.
Медицинские отходы. Нижеперечисленные
отходы должны быть утилизированы как
медицинские отходы:
- Насадки: при наличии признаков износа или
повреждении;
- Регулятор расхода: в конце каждой лечебной
процедуры;
- Трубка перистальтического насоса: после 8
циклов стерилизации;
- Динамометрический ключ для насадок: при
наличии признаков износа или
повреждении.
Многоразовые и одноразовые материалы, а
также вещества, представляющие собой
источник биологической опасности, должны
утилизироваться в соответствии с
требованиями местного законодательства в
области утилизации медицинских отходов.
Насадки PIEZOSURGERY® touch необходимо
утилизировать отдельно от других видов отходов.
Несоблюдение вышеуказанных требований может
повлечь за собой наложение щтрафа в
соответствии с Директивой 2002/96/СЕ.
Рещение о том, сдавать или не сдавать устройство
на утилизацию в торговую организацию, в которой
приобретается новое оборудование, остается на
усмотрение самого пользователя. Подробные
указания по надлежащей утилизации изделий
можно получить в компании "Мектрон".
--- стр. 73 ---
Piezo surgery ® touch...............
08 ^ Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и
Устройство соответствует требованиям
Директивы 93/42/СЕЕ:
Классификация по EN 60601-1:
Класс II а
Устройство для повторно
кратковременного режима работы:
Напряжение источника питания:
Максимальная потребляемая мощность:
Предохранители:
Рабочая частота:
Уровень мощности:
Рабочие части аппарата, находящиеся в
непосредственном контакте с пациентом, тип "В"
(наконечник, насадка) IP 20 (устройство)
1Р Х8 (ножная педаль) ______________________________
60 секунд ВКЛ. - 30 секунд ВЫКЛ. с орошением
30 сек. ВКЛ. - 120 сек. ВЫКЛ. без ирригационного
раствора (ENDO, PERIO) ___________________________
100-240 Вольт перем. тока, 50/60 Гц ________________
120 Вольт-ампер
тип 5 X 20 мм, Т 2AL, 250 В
Производительность перистальтического
насоса:
LED-система наконечника:
Цепь системы автоматического контроля
питания (АРС):
Условия эксплуатации:
Условия транспортировки и хранения:
Трубка перистальтического насоса:
Вес и габаритные размеры:
автоматическое сканирование по частоте, в диапазоне
от 24 до 36 кГц_________________________________________
ENDO
PERIO
SPECIAL
CANCELLOUS
CORTICAL
IMPLANT______________________________________________
регулируется на сенсорном экране:
ENDO / PERIO - 7 скоростей: от 0 до 6 (от 0 до
приблизительно 75 мл/мин)
SPECIAL / CANCELLOUS / CORTICAL / IMPLANT
6 уровней мощности: от 1 до 6
(от 8 до приблизительно 75 мл/мин) ___________________
Функция подсветки, режим АВТО (AUTO): LED-
система наконечника включается, как только
устройство начинает работать, и выключается через 3
секунды после прекращения работы с ножной
педалью.
Функция подсветки, режим ВКЛ. (ON): LED-
подсветка наконечника всегда включена. Через 100
секунд неиспользования ножной педали она
выключается автоматически, после чего функция
подсветки переходит в режим AUTO
(автоматический).
Функция подсветки ВЫКЛ. (OFF): LED-подсветка
наконечника всегда выключена. _______________________
Наконечник не обнаружен Обрыв в цепи сетевого
шнура
Насадка не затянута надлежащим образом или
повреждена ____________________________________________
ОТ+ Ю°С до + 40°С
Относительная влажность воздуха: от 30 до 75 %
Давление воздуха: 800 / 1060 гектопаскалей___________
от - 10°С до + 70°С
Относительная влажность воздуха: от 10 до 90 %
Давление воздуха: 500 / 1060 гПа______________________
Не рекомендуется проводить более 8 циклов
стерилизации _______________________________________
3,2 кг Д (Длина) - Ш (Ширина) - В (Высота): 300 х
250 X 95 мм
--- стр. 74 ---
08.1-
...................................................................................08 Технические ХАРАКТЕРИСТИКИ
»ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ EN 60601-1-2
А ВНИМАНИЕ! Риск нарушения
нормальной работы аппарата в результате
воздействия помех со стороны других
устройств. Несмотря на соответствие
требованиям стандарта 1ЕС 60601-1-2, на
нормальную работу аппарата PIEZOSURGERY®
touch могут влиять другие устройства,
расположенные в непосредственной близости от
аппарата.
Запрещается размещать аппарат
PIEZO SU RGERY® touch рядом с другими
устройствами, над или под этими устройствами.
Если необходимо установить аппарат
PIEZOSURGERY® touch рядом, над или под
вышеуказанными устройствами, убедитесь в
нормальной работе аппарата, прежде чем
приступать к его эксплуатации
А ВНИМАНИЕ! Нормальная работа аппарата
может нарущаться в результате помех со стороны
портативных и мобильных средств радиосвязи.
Аппарат PIEZOSURGERY® touch предназначен для использования в нижеуказанной
электромагнитной среде. Покупатель или пользователь PIEZOSURGERY® touch должен
А ВНИМАНИЕ! Риск нарушения
нормальной работы аппарата в результате
воздействия помех ео стороны других
устройств. Электрохирургический скальпель
или другие электрохирургические устройства,
установленные в непосредственной близости от
аппарата PIEZOSURGERY®touch, могут быть
источником помех, нарушающих нормальную
работу аппарата.
АВНИМАНИЕ! При установке и
эксплуатации устройства необходимо
соблюдать меры предосторожности и
требования в области электромагнитной
совместимости (ЭМС), приведенные в этом
разделе.
Проверка излучения Выполняемые
требования
Электромагнитная среда - руководящие
указания
Радиоизлучение, стандарт
CISPR 11
Группа 1 Аппарат PIEZOSURGERY® touch использует
энергию радиоизлучения только для работы
встроенных узлов и деталей. Уровень
радиоизлучения очень низкий, поэтому
маловероятно, что аппарат будет создавать помехи
для расположенного вблизи электронного
оборудования.
Радиоизлучение,стандарт
CISPR 11
Класс В Аппарат PIEZOSURGERY® touch пригоден для
использования в любых зданиях, включая жилые
дома и здания, напрямую соединенные с
коммунальными низковольтными сетями,
предназначенными для энергоснабжения жилых
зданий.
Гармонические излучения,
стандарт IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/мерцающее
излучение, стандарт IEC
61000-3-3
Соответствует
требованиям
--- стр. 75 ---
Piezo surgery ® .....................................................................................................
Аппарат PIEZOSURGERY® touch предназначен для использования в нижеуказанной
электромагнитной среде. Покупатель или пользователь PIEZOSURGERY® TOUCH должен
удостовериться, что аппарат используется в соответствующей среде
Тест на
устойчивость
Контрольный уровень
согласно IEC 60601
Уровень соответствия Электромагнитная среда
- руководящие указания
Устойчивость к
электростатическим
разрядам (ЭСР),
стандарт 1ЕС 61000-
4-2
± 6 кВ контакт ± 8 кВ
воздух
Аппарат продолжает
работать в нормальном,
безопасном режиме.
Полы должны быть
выполнены из дерева,
бетона или покрыты
керамической плиткой.
Если полы покрыты
синтетическим
материалом, то
относительная влажность
воздуха должна быть не
менее 30%.
Устойчивость к
быстрым
переходным
процессам и
всплескам,стандарт
I ЕС 61000-4-4
± 2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для
входя щих/выходя щих
линий
Аппарат продолжает
работать в нормальном,
безопасном режиме.
Качество мощности,
потребляемой от сети,
должно соответствовать
стандартным условиям
использования в
коммерческих
учреждениях или
госпитальной среде.
Перенапряжение
IEC 61000-4-5
±1 кВ при
дифференциальном
режиме
±2 кВ при синфазном
режиме
Аппарат продолжает
работать в нормальном,
безопасном режиме.
Качество мощности,
потребляемой от сети,
должно соответствовать
стандартным условиям
использования в
коммерческих
учреждениях или
госпитальной среде.
Провалы
напряжения,
короткие
прерывания и
колебания
напряжения на
входных линиях
электропередач,
стандартIEC 61000-
4-11
<5 % ит (95 % падения
ит) для 0,5 циклов
40 % ит (60 % падения 1
ит) для 5 циклов
70 % ит (30 % падения I
ит) для 25 циклов
<5 % ит
(>95 % падения в Ут)
для 5 секунд
Фактические уровни
устойчивости к
электромагнитным
помехам могут
отличаться от заданных
для интервалов <5% /
>95% / 5 секунд во
время работы
устройство в безопасном
режиме, до тех пор, пока
нормальная работа
устройства не нарушена,
и операторы могут
самостоятельно
сбросить параметры к
исходным значениям до
проведения теста.
_______
Качество мощности,
потребляемой от сети,
должно соответствовать
стандартным условиям
использования в
коммерческих
учреждениях или
госпитальной среде.
Магнитные поля
промышленной
частоты (50/60 Гц),
стандарт 1ЕС 61000-
4-8
3 A/M Аппарат продолжает
работать в нормальном,
безопасном режиме.
Магнитные поля
промышленной частоты
должны быть на уровне,
характерном для
стандартного
использования в
коммерческих
--- стр. 76 ---
учреждениях или
госпитальной среде.
Примечание: П! — напряжение в сети переменного тока до применение контрольного уровня.
--- стр. 77 ---
...............................................................................................08 Технические ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аппарат PIEZOSURGERY® touch предназначен для использования в нижеуказанной
электромагнитной среде.
Покупатель или пользователь PIEZOSURGERY® touch должен удостовериться, что аппарат
используется в соответствующей среде. _________________
Тест на
устойчивость
Контрольный
уровень согласно
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда
руководящие указания
Устойчивость к
кондуктивным
высокочастотным
помехам
3 В (эфф.) Аппарат
IEC 61000-4-6
Излучаемые
высокочастотные
помехи
1ЕС 61000-4-3
от 150 кГц
до 80 MHz 3 В/м
от 80 МГц
до 2,5 ГГц
продолжает
работать в
нормальном,
безопасном
режиме
Расстояние от портативных и
мобильных высокочастотных средств
связи до любой части аппарата, включая
кабели, не должно быть менее
рекомендуемого расстояния,
рассчитанного с помощью следующей
формулы, применимой для частоты
передатчика:
Рекомендуемое расстояние:
6= 1,2 л/Р
с1 = 1,2 ^УР от 80 МГц до 800 МГц
(1 = 2,3 УР от 800 МГц до 2,5 ГГц,
где Р - максимальная номинальная
выходная мощность передатчика в
Ваттах (Вт) согласно данным
производителя, а с 1 - рекомендуемое
расстояние в метрах (м).
Уровень сигнала от стационарных
источников высокочастотного
излучения согласно параметрам,
определенным в ходе исследования
электромагнитных помех а, должен быть
меньще уровня соответствия в каждом
диапазоне частот Ь.
Помехи могут возникнуть вблизи от
оборудования, отмеченного указанным
ниже символом: ((<*’))
ПРИМЕЧАНИЕ:
(1) при 80 МГц и 800 МГц применяется диапазон более высоких частот.
(2) Данные руководящие указания могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
a) Уровень сигнала от стационарных источников излучения, например, базовых станций
(сотовых/беспроводных) для радиотелефонов и наземных передвижных радиостанций,
любительских радиопередатчиков, систем вещания в диапазоне AM и FM и телевещания,
нельзя точно спрогнозировать теоретически. Для оценки влияния стационарных источников
высокочастотного излучения на электромагнитную среду следует рассмотреть возможность
проведения полевых электромагнитных исследований. Если измеренный уровень сигнала в
месте использования аппарата PIEZOSURGERY® touch превыщает уровни радиоизлучения,
указанные выще, следует проверить аппарат и убедиться в его нормальной работе. В случае
неправильной работы устройства могут потребоваться дополнительные меры, например,
переориентация или перемещение аппарата PIEZOSURGERY® touch.
b) В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц уровень сигнала должен быть менее 3 В/м.
--- стр. 78 ---
Piezo surgery ® .....................................................................................................
Аппарат PIEZO SU RGERY® touch предназначен для использования в электромагнитной среде с _
контролируемыми высокочастотными помехами. Покупатель или пользователь аппарата Щ
PIEZOSURGERY® TOUCH МОЖЕТ внести свой вклад в предотвращение электромагнитных помех:
для этого он должен соблюдать требования к минимальному расстоянию меж ду портативными
и подвижными высокочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом
PIEZO SU RGERY® touch согласно приведенным ниже рекомендациям и в соответствии с
Максимальная
номинальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
от 150 кГц до 80 МГц
d= 1,2 л/Р
от 80 МГц до 800 МГц
d= 1,2 л/Р
от 800 МГц до 2,5 ГГц
d = 2,3 Vp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной номинальной выходной мощностью, не указанной в таблице
выше, рекомендуемое расстояние с 1 в метрах (м) может быть рассчитано по формуле, применимой
к частоте передатчика, где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в
Ваттах (Вт) согласно сведениям производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ:
(1) при 80 МГц и 800 МГц применяется диапазон более высоких частот.
(2) Данные руководящие указания могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей. ____________________________________________________________ ______________
--- стр. 79 ---
09.
09.1
.......................................................................09. ^ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
»Поиск И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
^ Д и а гн о с ти ч ес к а я с и с тем а и си м во л ы на к л ави атуре
Аппарат PIEZO SU RGERY® touch оснащен системой самодиагностики, которая выявляет все
неполадки и нарушения в работе устройства. В зависимости от выявленного нарушения в работе,
на сенсорном дисплее отображается соответствуюшее условное обозначение. В таблице ниже
приводится перечень возможных неисправностей, и даются рекомендации пользователю по их
устранению. ___________________________________
Символы на
клавиатуре
Возможная причина Способ устранения
/
Намокли контакты сетевого шнура
наконечника
Тщательно просушите контакты
сжатым воздухом
Наконечник PIEZOSURGERY® touch
не подключен к аппарату
Подсоедините наконечник к аппарату
Неисправность наконечника Замените наконечник
Неисправность цепи синхронизации Обратитесь за поддержкой в
авторизованный сервисный центр
"Мектрон"
Насадка не зафиксирована
надлежащим образом на наконечнике
Открутите насадку и корректно
навинтите ее при помощи
динамометрического ключа "Мектрон"
(см. пункт 05.4)
Насадка повреждена, имеет признаки
износа или деформирована
Замените насадку
Намокли контакты сетевого шнура
наконечника
Тщательно просушите контакты
сжатым воздухом
/
Неисправен перистальтический насос Убедитесь, что ничто не мешает
вращению насоса
Силиконовые трубки неправильно
установлены внутри насоса
Правильно установите силиконовые
трубки внутри насоса (см. пункт 04.3)
Аппарат выключился и снова
включился без 5-секундной задержки
по времени
Выключите аппарат и подождите 5
секунд, прежде чем включать его
заново.
Неполадки в работе электросети,
избыточные электростатические
разряды или нарушение работы узлов
или деталей аппарата
Выключите аппарат и подождите 5
секунд, прежде чем включать его
заново. Если неисправность
сохраняется, обратитесь за поддержкой
в авторизованный сервисный центр
"Мектрон".
А
Некорректная процедура включения:
устройство было включено путем
нажатия ножной педали
Убедитесь, что ножная педаль не
нажата. Если неисправность
сохраняется, отсоедините педаль и, при
необходимости, обратитесь за
поддержкой в авторизованный
сервисный центр "Мектрон".
--- стр. 80 ---
P iezosurgery ® ................................................
09.2 БЫСТРОЕ УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Неисправность Возможная причина Способ устранения
Устройство не включается
после того, как
выключатель переведен в
положение “I”
Наконечник электрического
силового кабеля не полностью
вставлен в разъем на задней
панели устройства
Убедитесь, что кабель
электропитания подсоединен
надлежащим образом
Кабель электропитания
поврежден
Убедитесь, что разъем
электропитания работает
надлежащим образом. Замените
кабелъ электропитания
Предохранители вышли из строя Замените предохранители (см.
пункт 09.3)
Устройство включено, но не
работает. На дисплей не
выводится сообщение об
Ножная педаль вставлена
некорректно в разъем устройства
Правильно вставьте штекер
ножного переключателя в разъем
на задней панели устройства
ошибке Ножная педаль не работает Обратитесь за поддержкой в
авторизованный сервисный центр
"Мектрон"
Устройство включено, но не
работает. На дисплее
загорается один из
следующих символов:
/ /■ Z А
С.м. пункт 09.1 для получения
подробной информации о
возможных причинах
неисправности, в соответствии с
символом на дисплее
См. пункт 09.1 для получения
подробной информации о способах
устранения неисправности, в
соответствии с символом на
дисплее
При работе от наконечника
PIEZOSURGERY® touch
исходит легкий свистящий
звук.
Насадка неправильно
зафиксирована на наконечнике
Открутите насадку и корректно
навинтите ее при помощи
динамометрического ключа
"Мектрон" (см. пункт 05.4)
Контур системы орошения не
заполнен полностью
Заполните контур системы
орошения при помощи функции
НАСОС (см. пункт 05.4)
--- стр. 81 ---
>ПОИСК и УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Неисправность Возможная причина Способ устранения
Для выбранной насадки не
предусмотрена циркуляция
жидкости
Используйте насадку с
возможностью циркуляции
жидкости
Засор в насадке, препятствующий
выходу раствора
Открутите насадку от наконечника
и продуйте насадку сжатым
воздухом, чтобы восстановить
циркуляцию жидкости.
Если неисправность сохраняется,
замените насадку на новую.
Ирригационный раствор не
выходит из насадки во
время эксплуатации
Засор в наконечнике,
препятствующий выходу раствора
Обратитесь за поддержкой в
авторизованный сервисный центр
"Мектрон"
аппарата Уровень подачи ирригационного
раствора на экране выставлен на
"0"
Отрегулируйте скорость подачи
ирригационного раствора
Пакет с физраствором пустой Замените пустой пакет на новый
пакет с физраствором
Закрыт воздуховпускной клапан
регулятора подачи
Откройте воздуховпускной клапан
регулятора подачи
Силиконовые трубки установлены
неправильно
Проверьте подсоединение
силиконовых трубок
Устройство работает
нормально, но насос
дергается и работает с
рывками
Избыточное давление на рабочем
колесе патрубка
перистальтического насоса
Убедитесь, что патрубок внутри
перистальтического насоса
установлен правильно (см. пункт
04.3)
Направление вращения
насоса правильное, но при
остановке насоса из
наконечника выходит
ирригационный раствор
Крыщка перистальтического
насоса не закрывается
надлежащим образом
Убедитесь, что крыщка
перистальтического насоса
закрывается полностью (см. пункт
04.3)
Недостижение
заданных характеристик
Насадка неправильно
зафиксирована на наконечнике
Открутите насадку от наконечника
и заново навинтите ее при помощи
динамометрического ключа
"Мектрон".
Насадка повреждена, имеет
признаки износа или
деформирована
Замените насадку на новую
--- стр. 82 ---
Р 1Е г08иКС Е Н ¥® ...................................
09.3 -> З а м ен а п ред о хран и тел ей
А в НИМ АНИЕ! Отключите аппарат.
Всегда отключайте устройство от главного выключателя и разъема электропитания, прежде чем
приступать к выполнению следующих операций.
Возьмите отвертку с плоским жалом и, используя ее в
качестве рычага, осторожно подденьте кончиком отвертки
блок предохранителей под разъемом электропитания;
Извлеките блок предохранителей из штатного места;
А в НИМ АНИЕ! Перегоревший предохранитель следует
заменить на новый с характеристиками, указанными в
разделе 08 “ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ”.
После замены предохранителей задвиньте блок
предохранителей обратно на штатное место в корпусе
аппарата.
--- стр. 83 ---
09.4
..................................................................9. ->Поиск и УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
С д ач а а п п а ра та в рем о н т в авторизован н ы й серви сн ы й ц ен тр "М ек тро н "
В случае, если требуется техническая поддержка
по продукту, обратитесь в организацию, в
которой вы приобрели устройство, или в любой
авторизованный сервисный центр "Мектрон". Не
предпринимайте попыток самостоятельно
отремонтировать устройство или аксессуары и
внести изменения в их конструкцию.
Перед отправкой деталей устройства в
авторизованный сервисный центр "Мектрон"
произведите их чистку и стерилизацию, следуя
указаниям в Руководстве по чистке и
стерилизации, поставляемом в комплекте с
аппаратом.
Сложите все стерилизованные детали в пакет,
который будет являться подтверждением факта
стерилизации.
Все мероприятия по чистке и стерилизации
оборудования должны соответствовать
утвержденным стандартам и нормативам в
области охраны здоровья и безопасности на
рабочем месте, требованиям Законодательных
актов 626/94 и 81/08 и всех последующих
поправок к ним, а также требованиям
действующего законодательства Италии.
Если Заказчик не выполнит выщеуказанные
требования, "Мектрон" вправе выставить
Заказчику в счет расходы по чистке и
стерилизации изделий. Также компания
"Мектрон" вправе отказать Заказчику в приемке
изделий в состоянии, не соответствующем
требованиям, вернуть изделия Заказчику за счет
Заказчика для того, чтобы Заказчик выполнил
самостоятельно и надлежащим образом все
работы по чистке и стерилизации изделий.
При сдаче в ремонт аппарат необходимо
упаковать надлежащим образом, приложить все
необходимые аксессуары, а также документ с
указанием следующей информации:
• данные о владельце аппарата, номер телефона
• наименование продукта
• серийный номер и/или номер партии
• причина возврата изделий / описание
неисправности
• фотокопия товарной накладной или счета на
покупку устройства
ОСТОРОЖНО! Упаковка
Упакуйте аппарат в оригинальную упаковку во
избежание повреждений при транспортировке.
После передачи устройства в авторизованный
сервисный центр "Мектрон",
квалифицированные технические специалисты
произведут оценку его технического состояния.
Все работы по ремонту устройства выполняются
только после предварительного согласования с
пользователем. Для получения более подробной
информации обратитесь в организацию, в
которой вы приобрели устройство, или
ближайщий авторизованный сервисный центр
"Мектрон".
Несанкционированный ремонт устройства
может стать причиной его повреждения и
привести к аннулированию гарантии. В этом
случае "Мектрон" не несет ответственности за
прямой или косвенный ущерб имущества или
полученные травмы.
--- стр. 84 ---
Piezosurgery ® touch 10 ^ Гарантийные обязательства
Все устройства "Мектрон" перед выходом с
завода тщательно проверяются отделом контроля
качества, благодаря чему в продажу поступают
только качественные изделия, отвечающие всем
функциональным требованиям и
характеристикам.
Компания "Мектрон" предоставляет гарантию на
новые устройства PIEZOSURGERY® touch,
приобретенные в специализированных магазинах
или у импортера "Мектрон", в случае выявления
дефектов конструктивного или
производственного характера:
- гарантия на устройства действует в течение 2
(ДВУХ) ЛЕТ с даты покупки;
- гарантия на наконечники в комплекте с сетевым
шнуром действует в течение 1 (ОДНОГО)
ГОДА с даты покупки.
На аксессуары гарантийные обязательства не
распространяются.
В течение срока действия гарантии компания
- Условия окружающей среды для хранения и
консервации аппарата не соответствуют
требованиям раздела 08 "ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ".
- Использование неоригинальных насадок,
аксессуаров и запасных частей (не
производства компании "Мектрон"), в
результате чего может нарущиться
нормальная работа аппарата и возникнуть
риск причинения вреда пациенту.
- Случайные повреждения во время
транспортировки
- Повреждения, вызванные неправильным
использованием, небрежностью
пользователя или подключением устройства
к источнику напряжения с параметрами, не
соответствующими заданным
- Истечение срока действия гарантии
ПРИМЕЧАНИЕ: гарантия вступает в силу
только в случае, если гарантийный талон был
"Мектрон" обязуется бесплатно отремонтировать заполнен полностью и отправлен в офис нащей
(или, по своему усмотрению, заменить) детали
устройства, которые были признаны
бракованными по заключению экспертизы,
проведенной "Мектрон".
Исключается обязанность компании "Мектрон"
по замене неисправного устройства
(оборудования) целиком.
Сертификация аппарата и гарантийные
обязательства производителя аннулируются в
следующих случаях:
- Устройство не используется в соответствии с
предусмотренным назначением.
- Пользователь устройства не соблюдает все
рекомендации и указания по технике
безопасности, приведенные в настоящей
инструкции.
- Электрооборудование в месте использования
устройства не соответствует действующим
нормативам и требованиям.
- Работы по сборке, доукомплектации,
регулировке, модернизации или ремонту
устройства выполняются персоналом, не
уполномоченным компанией "Мектрон" на
проведение таких операций.
компании, в торговую организацию, в который
был приобретено устройство, или в адрес
импортера "Мектрон" в течение 20 (двадцати)
дней с даты покупки, указанной на товарной
накладной или в счете на покупку, оформленном
торговой организацией/импортером.
Чтобы воспользоваться своим правом на
гарантийное обслуживание, покупатель должен
сдать/отправить устройство за свой счет в
ремонт в организацию или в адрес импортера
компании "Мектрон", в которой (у которого)
было приобретено устройство.
См. пункт 09.4 для получения подробной
информации о порядке отправки/сдачи
устройства в ремонт в авторизованный
сервисный центр "Мектрон".
Сведения, содержащиеся в настоящем документе, носят исключительно информационный
характер и могут быть изменены без предварительного уведомления.
Итальянская версия настоящей инструкции является оригинальным документом, на основании
которого были разработаны версии на других языках. В случае противоречий или расхождений
между оригинальной версией и версией на другом языке итальянская версия документа будет
иметь преимущественную силу.
Все текстовые материалы, фотографии, иллюстрации и графические изображения в настоящей
инструкции являются интеллектуальной собственностью компании "Мектрон С.п.А", Караско,
Италия. Все права защищены.
Запрещается копировать, тиражировать, изменять или передавать сведения в настоящем
--- стр. 85 ---
документе третьим лицам без предварительного письменного разрешения компании "Мектрон
С.П.А.".
--- стр. 87 ---
Международный журнал пародонтологии и
реставрационной стоматологии 2007 г.; 27
(5):413-419
Варчелотти Т.
Пьезоэлектрическая хирургия. Техника подъема
верхнечелюстной пазухи. Хирургия
верхнечелюстной пазухи и терапевтические
альтернативы.
Тестори Т., Вайнштайн Р., Уоллес С., Эдицьони
АСМЕ2005 г.; 14:245-255
Муньос-Герра М.Ф., Навал-Гиас Л., Капоте-
Морено А.
Остеотомия по Лефорту I, двусторонняя операция
синус-лифтинга и вкладка костной
трансплантации для реконструкции челюсти с
тяжелой атрофией; новый взгляд на сэндвичную
технологию с использование костных шаберов и
техники Piezosurgery
Журнал по челюстно-лицевой хирургии, март
2009 г.;67(3):613-8.
Штюбингер С., Салдамли Б., Зайтц О., Задер
Р., Ландес К.А.
Небная остеотомия по сравнению с
вестибулярной открытой пьезоэлектрической
остеотомией при проведении операции синус-
лифтинга: сравнительное клиническое
исследование двух хирургических методик.
Журнал "Хирургическая стоматология,
стоматология, заболевания полости рта,
рентгенологическая диагностика в стоматологии,
эндодонтология", май 2009 г.;107(5):648-55. ______
-> КОСТНАЯ ТРАНСПЛАНТАЦИЯ
Хирьяк Г., Хертен М., Ш варц Ф., Ротхамел
Д., Бекер Дж.
Аутогенная костная стружка: влияние нового
пьезоэлектрического устройства (Piezosurgery®)
на морфологию костной стружки,
жизнеспособность и дифференцировку клеток.
Журнал клинической пародонтологии, 2005 год;
32(9):994-999
Бойоли Л.Т., Этриллард П., Варчелотти Т.,
Текучиану Ж,Ф,
Пьезохирургия и предымплантная подготовка
костей. Пересадка наложением блоков
самородной кости со взятием образца.
Имплант. 2005 г.; 11(4):261-274
Сиволелла С., Беренго М., Скарин М., Мелла
Ф., Мартинелли Ф.
Аутогенные костные частицы, собранные при
помощи пьезохирургической техники и костной
ловушки: микробиологический и
гистоморфометрический анализ. Журнал
“Архивы биологии полости рта”, 2006 г.; 51
(10):883-891
Хаппе А.
Использование оборудования
пьезоэлектрической хирургии для забора
костного трансплантата из ветви нижней
челюсти: отчет о 40 клинических случаях.
Международный журнал пародонтологии и
реставрационной стоматологии, 2007 г.;
27(3):241-249 ____________________________________
--- стр. 88 ---
P i e z o s u r g e r y® t o u c h
Пател A., Шофилд Дж.
Использование техники пьезохирургии для забора
костного блока из области симфиза: презентация
клинического случая.
Журнал "Имплантологическая стоматология сегодня".
2007 г.; 1 (4):20-24
Зон Д.С., Ан М.Р., Ли В.Х., Йео Д.С., Лим СИ.
Пьезоэлектрическая остеотомия при заборе костных
блоков из внутриротовых источников.
Международный журнал пародонтологии и
реставрационной стоматологии, 2007 г.; 27(2): 127-131
Штюбингер С., Робертсон А., Циммерер С.К.,
Лейгенер К., Задер Р., Кунц К.
Забор аутогенных костных трансплантатов из
скуловерхнечелюстного комплекса при помощи
техники пьезохирургии: отчет о клиническом случае.
Международный журнал пародонтологии и
реставрационной стоматологии, 2006 г.; 26(5):453-457
Ландес К.А., Штюбингер С., Лаудеманн К., Ригер
Й., Задер Р.
Забор костной стружки в переднем подвздошном
гребне при помощи техники пьезоостеотомии и
традиционной открытой методики, сравнительный
анализ: пробное исследование.
Журнал "Хирургическая стоматология, стоматология,
заболевания полости рта, рентгенологическая
диагностика в стоматологии, эндодонтология", 2008 г.;
105(3):е19-е28
Хельд У., Борманн К.Х., Шмельцайзен Р., Гелрих
Н.К.
Аугментация дефектов альвеолярного гребня:
аутологичный костный трансплантат в области
скулоальвеолярного гребня - новая технология.
Швейцарский ежемесячный журнал по стоматологии,
2005 г.;115(8):692-703.
Гелрих Н.К., Хельд У., Шен Р., Пайлинг Т., Шрамм
А., Борманн К.Х.
Альвеолярное скуловое возвышение: новый
донорский участок для ограниченной аугментации
перед процедурой имплантации.
Журнал по челюстно-лицевой хирургии, февраль 2007
г.;65(2):275-80.
Бадер Г.
Пьезохирургия и костные трансплантаты для
наложения
Зубной Вестник, 2005;87(23):1377.
ПОДГОТОВКА костного ЛОЖ А ИМ ПЛАНТАТА
Ди Альберти Л., Доннини Ф., Ди Альберти К.,
Камерино М.
Сравнительное исследование костной денситометрии
в процессе остеоинтеграции: пьезоэлектрическая
хирургия по сравнению с вращающимися
инструментами.
Журнал "Квинтэссенс Интернешнл". Том 41, № 8,
сентябрь 2010 г; 639-644.
Стаччи К., Костантинидес Ф., Биасотто М., Ди
Ленарда Р.
Перемещение неправильно установленных
верхнечелюстных имплантатов при помощи техники
пьезоэлектрической остеотомии: клинический случай.
Международный журнал пародонтологии и
реставрационной стоматологии, октябрь 2008 г.;
Бенгази Ф., Ланг Н.П., Канчиани Э., Вигано П.,
Урбицо Велез Дж., Боттичелли Д.
Остеоинтеграция имплантатов с характеристиками
поверхности дендримеров, установленных с
использованием традиционных методов или при
помощи техники пьезохирургии (Piezosurgery®).
Сравнительное исследование на примере собаки.
Журнал клинических исследований в
стоматологической имплантологии, 2012 год; 0:1-6
Музио Г., Руссо К., Кануто Р.А., Ширано Г.
Цитокины и факторы роста, участвующие в
остеоинтеграции оральных титановых имплантатов,
установленных при помощи техники
пьезоэлектрической костной хирургии или
зуботехнических бормашин, сравнительный анализ:
Пробное исследование на карликовых свиньях.
Журнал пародонтологии, 2007 г.; 78(4):716-722
^ ОСТЕОТОМИЯ В НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ
БЛИЗОСТИ ОТ НЕРВОВ
Бови М.
Мобилизация нижнего альвеолярного нерва с
одновременной установкой имплантата: новая
технология. Отчет о клиническом случае.
Международный журнал пародонтологии и
реставрационной стоматологии, 2005 г.; 25 (4): 375-
383
Геха X., Глейзал А., Нимескерн Н
Чувствительность нижней губы и подбородка после
двухсторонней плоскостной остеотомии ветви
нижней челюсти с использованием техники
пьезоэлектрической хирургии
Журнал пластической и реконструктивной хирургии,
2006 г.; 118(7): 1598-1607
Шерен С., Жакери К., Хеберер М., Толнай М.,
Варчелотти Т., Мартин И.
Оценка повреждения нерва при помощи новой
ультразвуковой техники для разрезания костей.
Отделение Пародонтологии Научно
образовательного Центра Стоматологии и Челюстно
лицевой Хирургии.
Журнал по челюстно-лицевой хирургии, 2008 г.;
66(3):593-596
Саккас Н., Оттен Дж.Э., Гутвальд Р.,
Шмельцайзен Р.
Транспозиция подбородочного нерва методом
пьезохирургии и нейросенсорной контроль в
послеоперационном периоде: отчет о клиническом
случае.
Британский журнал по челюстно-лицевой хирургии
2008 г.;46(4):270-271
Торджман С., Ботолн Л.Т.
Околоканальные импланты
Зубной вестник,
май 2007 г.;89(26):1499.
Дегерлиюрт К., Акар В., Денизн С., Юцел Э.
Техника покрытия костной ткани с использованием
пьезохирургии (Piezosurgery®) с целью сохранения
нижнего альвеолярного нерва.
Журнал "Хирургическая стоматология,
стоматология, заболевания полости рта,
рентгенологическая диагностика в стоматологии,
эндодонтология", декабрь 2009 г.;108(6):е1-5.
--- стр. 89 ---
28(5):489-95.
Прети Г., Мартинассо Г., Нейроне Б., Навоне Р.,
Манцелла К., Стаччи К., Варчелотти Т., Торелли
Л., Фурлан Ф. Ди Ленарда Р.
Изменение стабильности имплантатов при
использовании различных методик подготовки места
введения имплантатов: сравнительный анализ твист-
сверел и техники пьезохирургии. Одностороннее
слепое, рандомизированное, контролируемое
клиническое исследование.
Журнал клинической стоматологической
имплантологии и сопутствующих исследований,
2011:1-10
- > Э к с т р а к ц и я
Г рента В., М. Бови
Пьезоэлектрическая хирургия при рецессии десны
палатально ретинированных клыков.
Журнал клинической ортодонтии, 2004 г.; 38(8):446-
448
Сиволелла С., Беренго М., Фиорот М., Маццучин
М .
Извлечение лопастных имплантатов при помощи
техники пьезохирургии: два клинических случая.
Minerva Stomatol. 2007 г.; 56 (1-2): 53-61
--- стр. 90 ---
11 -»Список ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
Сортино Ф., Педулла Э., Масоли В.
Пьезоэлектрическая техника и методы
ротационной остеотомии в хирургии
ретинированных зубов мудрости; сравнительный
анализ на этапе послеоперационного
восстановления.
Журнал челюстно-лицевой хирургии, декабрь
2008 г.;66(12):2444-8
^ ПАРОДОНТАЛЬНАЯ ХИРУРГИЯ
Варчелотти Т., Поллак А.С.
Новый аппарат для костной хирургии: операция
синусграфта и пародонтальная хирургия.
Сборник Постдипломного образования по
стоматологии 2006 г.; 27(5):319-325
Сешан X., Конугати К., Зопе С.
Техника пьезохирургии (Piezosurgery®) в
пародонтологии и стоматологической
имплантологии
Журнал Индийского общества пародонтологии,
сентябрь 2009 г.; 13(3): 155-6
ДИСТРАКЦИОННЫЙ ОСТЕОГЕНЕЗ
Гонсалез-Гарчиа А., Диниз-Фрейтас М.,
Сомоза-Мартин М., Гарчиа-Гарчиа А.
Костная пьезоэлектрическая хирургия,
используемая для дистракционного остеогенеза
альвеолярного гребня:техническая записка
Международный журнал по челюстно-лицевой
хирургии, 2007 г.; 22(6): 1012-1016
Менини И., Зорнитта К., Менини Г.
^ ПРЕИМУЩЕСТВА ТЕХНОЛОГИИ
Варчелотти Т.
Костная пьезохирургия.
Совеременный дантист. 2003 год; 5:21-55
Бойоли Л.Т., Варчелотти Т., Текучиану
Дж.Ф.
Пьезохирургия: Альтернатива классическим
техникам костной хирургии.
Зубной вестник. 2004 г.; 86 (41):2887-2893
Варчелотти Т.
Технологические особенности и клинические
показания к применению пьезоэлектрической
костной хирургии.
Минерва Стоматол. 2004 г.; 53(5):207-21
Ламбрехт Й.Т.
Внутриротовая пьезохирургия.
Швейцарский ежемесячный журнал по
стоматологии 2004 г.; 114(1):29-36
Зирво С., Ругли-Милич С., Радичи М., Зирво
П., Йегер К.
Пьезоэлектрическая хирургия. Альтернативный
метод щадящей хирургии.
Швейцарский ежемесячный журнал по
стоматологии 2004 г.; 114(4):365-377
Трояни К., Руссо К., Балларани Г.,
Варчелотти Т.
Пьезоэлектрическая хирургия: новая
реальность в области разрезания и обработки
костной ткани.
Дистракционный остеогенез для подготовки места “Maxillo Odontostomatologia” - Международный
введения имплантата при помощи нового
ортодонтического устройства: отчет о
клиническом случае.
Международный журнал пародонтологии и
реставрационной стоматологии, 2008 г.; 28
(2): 189-196
Ли Х.Дж., Ан М.Р., Зон Д.С. пьезохирургии.
Пьезоэлектрический дистракционный остеогенез Журнал: Мир зубов. 2005 г.; 26-28
в атрофический передней части верхней челюсти: Шлее М.
журнал по стоматологии, челюстной медицине
и челюстной хирургии - 8.1.М.О. 2005 г.;
4(1):23-28
Варчелотти Т.
Технологические характеристики и
клинические показания к костной
отчет о клиническом случае.
Журнал по стоматологической имплантологии,
сентябрь 2007 г.;16(3):227-34.
ПЕРЕДОВЫЕ МЕТОДЫ ГИСТОЛОГИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
Ультразвуковая хирургия: основы и
возможности.
Журнал "Стоматологическая имплантология",
2005 г.; 21(0:48-59
Шлее М., Ш тайгмани М., Брату Э., Гарг А.К,
Варчелотти Т., Невинс М.Л., Ким Д.М., Невинс Пьезохирургия: основы и возможности.
М., Вада К,, Шенк Р.К., Фиореллини Дж.П.
Реакция костной ткани на резекционную
хирургию при помощи пьезохирургической
техники Piezosurgery®.
Международный журнал пародонтологии и
реставрационной стоматологии, 2005 г.; 25(6);
543-549
Глейзал А., Ли С., Пьяла Ж.Б., Безья Ж.Л.
Экспрессия транскрипционных факторов костей
свода черепа после терапии низкоинтенсивным
ультразвуком: исследование in vitro.
Журнал по стоматологической имплантологии,
2006 г.; 15(4):334-340
Сембронио С., Албьеро А.М., Полини Ф.,
Робиони М., Полити М.
Лечение анкилоза височно-нижнечелюстного
сустава внутри ротовой полости с применением
эндоскопической техники: предварительный
отчет.
Журнал "Хирургическая стоматология,
стоматология, заболевания полости рта,
рентгенологическая диагностика в
--- стр. 91 ---
Журнал "Ультразвук в медицине и биологии"
2006 г.; 32(10): 1569-1574
Штюбингер С., Гете И.В.
Приживление имплантата в костной ткани после
применения Piezosurgery® и его влияние на
клиническую практику
стоматологии, эндодонтология", 2007 г.;
104(1):е7-еЮ
Су И.К.
Развитие и клиническое применение техники
ультразвуковой остеотомии в стоматологии.
Шанхайский журнал стоматологии (Shanghai
Журнал по челюстно-лицевой хирургии, сентябрь кои qiang у1 хие). 2007 г.; 16( 1): 1 -7 [китайский]
2007 г.;65(9);39. е7-39.е8. Пейванди А., Бунье Р., Дебизе Э., Глейзал А.,
Зон Д.С., Ли Ж.К., Ан К.М., Шин Х.И. Дохан Д.М.
Гистоморфометрический анализ Пьезоэлектрическая остеотомия: применение в
минерализованного губчатого аллотрансплантанта пародонтологической и имплантационной
при наращивании верхнечелюстной пазухи: отчет хирургии.
с описанием четырех клинических случаев.
Журнал по стоматологической имплантологии,
апрель 2009 г.; 18(2): 172-81.
Журнал по стоматологии и челюстно-лицевой
хирургии 2007 г.; 108(5):431-440 Лабанка М.,
Аццола Ф., Винчи Р., Роделла Л.Ф.
Пьезоэлектрическая хирургия: спустя двадцать
лет использования.
Британский журнал по челюстно-лицевой
хирургии 2008 г.; 46(4):265-269
--- стр. 119 ---
01 ^ВВЕДЕНИЕ
Английский
01 -»ВВЕДЕНИЕ
Прежде чем приступать к выполнению любых
операций по чистке и стерилизации инструментов,
следует внимательно ознакомиться с настоящей
инструкцией. Храните инструкцию в непосредственной
близости от устройства.
ВАЖНО! С особой тщательностью ознакомьтесь с
информацией в разделе "Меры техники безопасности" в
настоящем руководстве, чтобы предотвратить причинение
вреда здоровью и повреждение оборудования. В
зависимости от степени тяжести травм и повреждений
выделяют опасные ситуации, обозначаемые следующими
знаками:
А ВНИМАНИЕ!
(этот знак указывает на риск получения травмы)
©ОСТОРОЖНО!
(этот знак указывает на риск повреждения имущества
или оборудования)
Настоящая инструкция разработана с целью ознакомления
операторов с мерами предосторожности, правилами
установки, а также надлежащей эксплуатации и
технического обслуживания аппарата и всех
дополнительных принадлежностей. Настоящая инструкция
должна применяться исключительно для чистки и
стерилизации устройства. Использование инструкции в
других целях запрещается.
Информация и иллюстрации в настоящей инструкции
приводятся по состоянию на дату выпуска документа,
указанной на последней странице инструкции. Компания
"Мектрон" (Мес1гоп) стремится постоянно
соверщенствовать свою продукцию, внося изменения в
конструкцию выпускаемых устройств.
В случае, если информация в настоящей инструкции не
соответствует приобретенному Вами устройству,
обратитесь к Вашему дилеру или в сервисный центр
послепродажного обслуживания компании "Мектрон"
(Мес1гоп) за разъяснениями и поддержкой.
Ограничения по повторной обработке и стерилизации.
Повторная обработка и стерилизация оказывает лишь
минимальное воздействие на инструменты, перечисленные
в инструкции. Окончание срока службы изделий, как
правило, определяется уровнем износа и повреждениями,
возникшими в процессе эксплуатации.
Ж ВНИМАНИЕ! Персонал, выполняющий работы по
чистке и стерилизации устройства, должны пройти
специальную подготовку и принять надлежащие меры
по технике безопасности.
Д ВНИМАНИЕ! Инфекционный контроль.
Первичное применение.
Все новые и отремонтированные аксессуары к устройству
поставляются в НЕСТЕРИЛЬНОМ виде. Перед
использованием и после каждой лечебной процедуры эти
аксессуары необходимо чистить и стерилизовать строго в
соответствии с указаниями, приведенными в Руководстве
по очистке и стерилизации.
Последующее использование: После каждой процедуры
лечения необходимо производить чистку и стерилизацию
всех многоразовых деталей и аксессуаров, следуя
указаниям в Инструкции по чистке и стерилизации.
А ВНИМАНИЕ! Производите чистку насадок
незамедлительно после каждого использования.
Приступайте к чистке и стерилизации инструментов сразу
же после их использования, не дожидаясь того, когда
загрязнения на инструментах засохнут.
Для устранения органических остатков, например, крови,
костей и других загрязнений промойте инструменты в
ферментативном моющем растворе с нейтральным
уровнем pH (pH 7) сразу же после их использования.
® ОСТОРОЖНО: В процессе чистки не используйте
металлическую щетку или абразивную губку из-за риска
возможного повреждения обрабатываемых деталей и
поверхностей насадок. Используйте исключительно щетки
с мягкой нейлоновой щетиной.
ф ОСТОРОЖНО! Удалите полностью моющий раствор
из обрабатываемых деталей во избежание скопления там
остатков химических веществ.
©ОСТОРОЖНО! В процессе чистки используйте только
моющие средства с водородным показателем pH 6.
© ОСТОРОЖНО! При дезинфекции рекомендуется
использовать дезинфицирующие растворы на водной
основе, с нейтральным уровнем pH (pH 7). Запрещается
использовать для дезинфекции спиртосодержащие
средства или перекись водорода, поскольку они могут
привести к обесцвечиванию и/или иному повреждению
пластмассовых деталей. Также запрещается использовать
для дезинфекции химические вещества, например, ацетон
или спирт. Всегда промывайте стерильной водой для
дезинфекции поверхностей.
Ж ВНИМАНИЕ! Не используйте водопроводную воду, за
исключением случаев, когда в прямой форме
предусмотрено иное.
/Ь. ВНИМАНИЕ! Многоразовые аксессуары, которые
подлежат отправке в авторизованный сервисный центр
компании "Мектрон" (Мес1гоп). Перед отправкой
деталей в авторизованный сервисный центр компании
"Мектрон" (Мес1гоп) необходимо выполнить их чистку и
стерилизацию, следуя указаниям в настоящей инструкции.
Авторизованные сервисные центры "Мектрон" (Мес1гоп)
не принимают неправильно обработанные детали, а также
детали с остатками органических загрязнений. Стр. 3
--- стр. 120 ---
^1^«Пьезосерджери®тач» (P¡ezosurgery®touch)
02^ФУНКЦИЯ “ОЧИСТКА”
Английский
При выборе функции "ОЧИСТКА" запускается цикл очистки в ирригационном контуре наконечника
(ов), используемых в процессе лечения, в соответствии с указаниями в этом разделе.
А ОСТОРОЖНО! Функция "ОЧИСТКА".
Функцию "ОЧИСТКА" следует использовать
после каждой процедуры, перед началом
процесса очистки и стерилизации.
А ОСТОРОЖНО! Если не произвести чистку
трубок, кристаллизация солей может
существенно нарушить работу устройства.
А ОСТОРОЖНО! Наконечник и сетевой шнур
представляют собой единую нераздельную
конструкцию.
Перекройте регулятор расхода;
Отсоедините регулятор расхода от
ирригационного комплекта и трубки
перистальтического насоса или от трубки
комплекта костной пластики, если таковой
используется.
Утилизируйте регулятор расхода в соответствии
с требованиями местного законодательства в
области утилизации медицинских отходов.
Приготовьте ферментативный моющий раствор
(уровень pH 6-9) в соответствии со
спецификациями производителя.
Ж
Поместите концевую часть трубки
перистальтического насоса или трубки
комплекта костной пластики (при
использовании)в контейнер с приготовленным
ферментативным раствором.
Стр. 4
--- стр. 121 ---
02-»ФУНКЦИЯ “ОЧИСТКА”
Английский
Установите над контейнером наконечник с насадкой или
без насадки для сбора всей жидкости, стекающей в
процессе очистки;
Для входа в режим чистки выберите функцию
"НАСОС/ЧИСТКА" на клавиатуре: при этом все остальные
параметры выбора на дисплее будут отключены, и будет
мигать индикация "НАСОС/ЧИСТКА".
ПРИМЕЧАНИЕ.
Вы можете выйти из режима очистки, нажав повторно
кнопку "НАСОС/ОЧИСТКА” или же по прошествии не
менее 15 секунд. Функция "ЧИСТКА" отключается, и
клавиатура включается заново, после чего на экран
настройки, которые использовались в последний раз.
Если индикация "НАСОС/ОЧИСТКА" мигает, то для
запуска функции "ЧИСТКА" следует однократно нажать и
отпустить ее ножную педаль: индикация
"НАСОС/ОЧИСТКА" перестает мигать, и запускается цикл
очистки.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Функцию "ОЧИСТКА" можно прервать в любой момент
времени, повторно нажав кнопку "НАСОС/ОЧИСТКА" или
ножную педаль. Клавиатура включается снова, и на
дисплее отображаются параметры, которые
использовались в последний раз;
После того, как перистальтический насос начинает
работать, загорается вся шкала раздела "подача
ирригационного раствора", и в процессе циркуляции
жидкости значение ирригации меняется с 6 на 0.
Продолжительность цикла составляет 20 секунд. По
завершении цикла снова включается клавиатура, и на
дисплее отображаются параметры, которые
использовались в последний раз;
Стр. 5
--- стр. 122 ---
Английский
г«Пьезосерджери®тач» (Piezosurgery touch)
Для выполнения цикла очистки каждого
наконечника, трубки или разъема для одной и
той же лечебной процедуры повторите действия,
указанные выше, начиная с пункта 6 и далее; I -
X:
ВАЖНО! Как только цикл очистки с
ферментативным моющим раствором будет
завершен, следует выполнить новый цикл
очистки с дистиллированной водой, чтобы
удалить все остатки моющего средства.
10
'-су.
По завершении цикла чистки ирригационного контура необходимо начать процедуру очистки и
стерилизации отдельных деталей (см. раздел 05 - ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ)
03 ^ РАЗБОРКА ДЕТАЛЕЙ ДЛЯ ЧИСТКИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ
Прежде чем приступать к очистке в соответствии с указаниями в разделе 05 - "ОЧИСТКА И(К )СТЕРИЛИЗАЦИЯ", отсоедините все аксессуары и компоненты «Пьезосерджери тач»
(Р!е205иг£егу®ЮисН)
¿Ц ВНИМАНИЕ! Отключите аппарат.
Прежде чем приступать к любым операциям по
чистке и стерилизации, следует выключить
устройство при помощи выключателя и
отсоединить сетевой шнур от электросети и
корпуса устройства.
А ВНИМАНИЕ! Дополнительный кабель
заземления. Прежде чем приступать к любым
операциям по чистке и стерилизации,
отсоедините дополнительный кабель заземления
(при наличии).
Off
Ш
* i
i U ,
1
л .
.
i 1
Стр. 6
--- стр. 127 ---
05.2 ^ ЧИСТКА НОЖНОЙ ПЕДАЛИ
Английский
05 ^ ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЕ РАБОТЫ
Отсоедините ножную педаль от корпуса
устройства (см. раздел 03)
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Чистая, мягкая ткань с низким ворсом
Моющий раствор (с уровнем pH 6-9) и, при
необходимости, неагрессивное дезинфицирующее средство
с нейтральным уровнем pH (pH 7)
(I) ОСТОРОЖНО! Не стерилизуйте ножную педаль в
автоклаве - это может привести к выходу педали из строя,
© ОСТОРОЖНО! Не производите чистку ножной педали
под струей водопроводной воды.
ф ОСТОРОЖНО! Не погружайте ножную педаль в
жидкости и/или прочие растворы.
© ОСТОРОЖНО! Рекомендуем использовать для
дезинфекции растворы на водной основе с нейтральным
уровнем pH (pH 7). Запрещается использовать для
дезинфекции спиртосодержащие средства или перекись
водорода, поскольку они могут привести к
обесцвечиванию и/или иному повреждению пластмассовых
деталей. Также запрещается использовать для дезинфекции
химические вещества, например, ацетон или спирт.
СПОСОБ ЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ - ножная педаль
Очистите поверхность ножной педали при помощи чистой
мягкой ткани с низким ворсом, смоченной в растворе
моющего средства (pH 6-9). При необходимости,
выполните дезинфекцию, используя неагрессивный
дезинфицирующий раствор с нейтральным уровнем pH (pH
7), следуя указаниям производителя раствора.
Вытрите досуха ножную педаль при помощи чистой,
неабразивной ткани с низким ворсом.
--- стр. 128 ---
^«Пьезосерджери®тач» (Piezosurgery®touch)
05.3 ^ ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ НАКОНЕЧНИКА
Английский
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЕ РАБОТЫ
- Выполните функцию "ОЧИСТКА" (см. раздел 02)
- Отсоедините наконечник от корпуса устройства (см.
раздел 03)
Отсоедините трубку перистальтического насоса от
разъема на наконечнике (см. раздел 03)
- При наличии, отсоедините насадку от наконечника при
помощи динамометрического ключа (см. раздел 03)
- Открутите передний разъем
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
- Моющий раствор (с уровнем pH 6-9) и, при
необходимости, неагрессивное дезинфицирующее
средство с нейтральным уровнем pH (pH 7)
Ферментативный моющий раствор с уровнем pH 6-9
Вода
Контейнер для ферментативного моющего раствора
Чистая, мягкая ткань с низким ворсом
Щетка с мягкой нейлоновой щетиной
- Дистиллированная вода
- Сжатый воздух
Одноразовые пакеты для стерилизации
- Стерилизация паром
© ОСТОРОЖНО! Наконечник и сетевой щнур
представляют собой единую нераздельную конструкцию.
© ОСТОРОЖНО! Держитесь только за разъем при
отсоединении наконечника от устройства.
© ОСТОРОЖНО! Не погружайте наконечник в
дезинфицирующие растворы или другие жидкости во
избежание его повреждения.
© ОСТОРОЖНО! Не погружайте наконечник в ванну
ультразвуковой очистки.
© ОСТОРОЖНО! При дезинфекции рекомендуется
использовать дезинфицирующие растворы на водной
основе, с нейтральным уровнем pH (pH 7). Запрещается
использовать для дезинфекции спиртосодержащие
средства или перекись водорода, поскольку они могут
привести к обесцвечиванию и/или иному повреждению
пластмассовых деталей. Также запрещается использовать
для дезинфекции химические вещества, например, ацетон
или спирт. Всегда промывайте стерильной водой для
дезинфекции поверхностей
© ОСТОРОЖНО! Утилизируйте надлежащим образом
ферментативный моющий раствор сразу же после
использования, не подвергайте вторичной переработке.
СПОСОБ ЧИСТКИ и ДЕЗИНФЕКЦИИ - наконечник с сетевым шнуром
Приготовьте ферментативный моющий раствор (уровень
pH 6-9) в соответствии со спецификациями производителя: ^ *
*Процесс с ферментативным моющим средством Сидезим®
(Энзол®) С1с1ег)те® (Епго!®), валидированный независимой
организацией
Стр. 12
--- стр. 129 ---
Английский
05 ^ ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Очистите поверхность наконечника и сетевого шнура при
помощи чистой мягкой ткани с низким ворсом, смоченной
в растворе моющего средства (pH 6-9). При
необходимости, выполните дезинфекцию, используя
неагрессивный дезинфицирующий раствор с нейтральным
уровнем pH (pH 7), следуя указаниям производителя
раствора.
Аккуратно очистите поверхности наконечника
ферментативным моющим средством, используя щетку с
мягкой нейлоновой щетиной. Особо тщательно
необходимо очистить следующие детали:
резьбовая часть наконечника
титановая опора
фронтальные разъемы во внутренних и наружных
деталях
Тщательно промойте водопроводной водой, чтобы удалить
остатки моющего средства, и выполните последний цикл
промывания дистиллированной водой;
V!:0
Тщательно высущите сжатым воздухом все детали, в
особенности электрические контакты;
I , .
Стр. 13
--- стр. 130 ---
^«Пьезосерджери®тач» (Piezosurgery®touch)
Английский
По завершении процедуры чистки проверьте при помощи
фонарика или другого подходящего инструмента наличие
загрязнений в труднодоступных местах на всех деталях
инструментов (резьбовые части, полости, канавки). При
необходимости, повторите цикл очистки. На завершающем
этапе чистки проверьте целостность деталей и элементов,
подвергавшихся износу в процессе эксплуатации;
Герметично запакуйте наконечник (без насадок) и
фронтальный разъем в одноразовые пакеты для отдельных
циклов стерилизации. Выполните процедуру стерилизации.
СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ - наконечник с сетевым шнуром
Наконечник с сетевым шнуром изготовлен из материалов,
устойчивых к воздействию максимальной температуре 135
°С в течение не более 20 минут.
Стерилизация в паровом автоклаве должна выполняться в
соответствии с нижеуказанными параметрами,
валидированными компанией "Мектрон" (Mectron), с
целью достижения уровня обеспечения стерильности (SAL
10-6).
3-кратная процедура предварительного
вакуумирования (мин. давление 60 мбар).
- Температура стерилизации 132°С (интервал от 0®С до
+3“С)
Продолжительность цикла стерилизации: 4
1.
Минимальное время сушки: 20 минут.
минуты.
Стерилизация на всех этапах должна осуществляться
оператором в соответствии с требованиями стандартов
УНИ ЭН ИСО (UNI ЕН 150) 17665-1:2007, УНИ ЭН ИСО
(ЕПМ! EN 180) 556-1:2002 и АНСИ/ААМИ (ANSI/AAM1)
СТ (5Т) 46:2002.
Ж ОСТОРОЖНО! Электрические контакты разъема
сетевой шнура наконечника должны быть сухими. В конце
цикла стерилизации и перед подключением сетевого шнура
к устройству убедитесь, что разъем и все электрические
контакты полностью сухие: При необходимости просушите
контакты сжатым воздухом.
А ОСТОРОЖНО! Не стерилизуйте наконечник с
зафиксированной насадкой.
© ВНИМАНИЕ! Проверка на инфекции • Детали,
подлежащие стерилизации - Перед стерилизацией
аккуратно удалите все остатки органических загрязнений.
А ОСТОРОЖНО! Выполняйте стерилизацию
исключительно в паровом автоклаве. Не используйте
прочие способы стерилизации (сухожаровая стерилизация,
стерилизация облучением, этиленоксидом, газом,
низкотемпературной плазмой и т.д.).
А ОСТОРОЖНО! Не превышайте предельно
допустимую нагрузку на паровой стерилизатор.
А ОСТОРОЖНО! По завершении цикла стерилизации
дайте наконечнику полностью остыть, прежде чем
использовать его повторно.
' .йл
Стр. 14
--- стр. 131 ---
05.4 ^ ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ НАСАДОК
05 -> ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Английский
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЕ РАБОТЫ
Отсоедините насадку от наконечника при помощи
динамометрического ключа (см. раздел 03)
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛБ1
- Ферментативный моющий раствор с уровнем pH 6-9
- Вода
- Контейнер для ферментативного моющего раетвора
- Щетка с мягкой нейлоновой щетиной
- Сжатый воздух
- Ванна ультразвуковой очистки
- Дистиллированная вода
- Одноразовые пакеты для стерилизации
- Стерилизация паром
- Шприц
Д ОСТОРОЖНО! Прежде чем приступать к чистке и
стерилизации, всегда отсоединяйте насадку от
наконечника.
Д ОСТОРОЖНО! Не используйте перекись водорода.
Для дезинфекции насадок рекомендуется использовать
только дезинфицирующие средства с нейтральным
уровнем pH. Не используйте для дезинфекции насадок
перекись водорода. Всегда промывайте стерильной водой
для дезинфекции поверхностей.
Д ОСТОРОЖНО! Утилизируйте надлежащим образом
ферментативный моющий раствор сразу же после
использования, не подвергайте вторичной переработке.
СПОСОБ ЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ - насадки
Приготовьте ферментативный моющий раствор* (уровень
pH 6-9) в соответствии со спецификациями производителя;
Поместите насадку горизонтально в чистую емкость и
добавьте ферментативный моющий раствор в количестве,
достаточном для того, чтобы полностью покрыть насадку;
\
* Процесс с ферментативным моющим средством
Сидезим® (Энзол®) С1бег)те® (Епго1®), валидированный
независимой организацией
Стр. 15
--- стр. 132 ---
^<Пьезосерджери®тач» (P¡ezosurgery®touch)
Английский
Дайте насадке (насадкам) пропитаться ферментативным
моющим раствором в течение 10 минут при температуре
40°С. В ходе этой процедуры с инструмента будут удалены
пятна крови, а также остатки белка и слизи.
:Шт1П 40‘С
Не вынимая насадки из раствора, аккуратно очистите все
поверхности насадки щеткой с мягкой нейлоновой
щетиной, продолжая делать это до тех пор, пока не будут
удалены все видимые загрязнения. Произведите
тщательную очистку участков деталей, трудно
поддающихся чистке, например, режущих кромок, и в
особенности небольщих промежутков между зубцами
пилы.
■А -
V«
Аккуратно очистите поверхность насадки щеткой с мягкой
нейлоновой щетиной под струей водопроводной воды;
Наберите в щприц ферментативный моющий раствор и
распылите его в полости насадки. Повторите эту процедуру
три раза для того, чтобы полностью удалить все
загрязнения на внутренней поверхности полости.
J
V
Для удаления всех оставщихся загрязнений промойте
внутренний канал насадки дистиллированной водой,
нагнетая ее под давлением (3,8 бар) в течение как минимум
10 секунд;
3,8 бар
10 сек
Стр. 16
--- стр. 133 ---
Английский
05 ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
10 т1п ;| 40 *С
Поместите насадку в ванну ультразвуковой очистки с
ферментативным моющим раствором и выдерживайте ее в
ванне в течение 10 минут при температуре 40°С.
По прошествии 10 минут извлеките насадку из ванны и
промойте ее дистиллированной холодной водой;
Ю Аккуратно повторно очистите поверхность насадки щеткой
с мягкой нейлоновой щетиной;
3,8 бар
10 сек
Для удаления всех оставшихся загрязнений промойте
внутренний канал насадки дистиллированной водой,
нагнетая ее под давлением (3,8 бар) в течение как минимум
1 о секунд;
12
К
По завершении процедуры чистки проверьте при помощи
фонарика или другого подходящего инструмента наличие
загрязнений в труднодоступных местах на насадках
(резьбовые части, полости, канавки). При необходимости,
повторите цикл очистки;
Стр. 17
--- стр. 134 ---
ч<Пьезосерджери®тач» (Piezosurgery®touch)
Английский
/К ОСТОРОЖНО! Прежде чем приступать к
стерилизации, убедитесь, что насадка полностью сухая, как
изнутри, так и снаружи. Для этого продуйте сжатым
воздухом отверстие внутреннего канала как изнутри, так и
снаружи; это поможет предотвратить образование пятен и
светлых каемок на поверхности, а также ржавчины внутри
насадки.
13
'V
Герметично запакуйте насадки в отдельные одноразовые
пакеты для стерилизации. 14
Простерилизуйте все насадки в паровом автоклаве.
СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ - насадки
Стерилизация в паровом автоклаве должна выполняться в
соответствии с нижеуказанными параметрами,
валидированными компанией "Мектрон" (Mectron), с
целью достижения уровня обеспечения стерильности (SAL
10-6):
3-кратная процедура предварительного вакуумирования
(мин. давление 60 мбар).
- Температура стерилизации 132°С (интервал 0°С - +3°С)
Продолжительность цикла стерилизации; 4 минуты.
- Минимальное время сушки: 20 минут.
Стерилизация на всех этапах должна осуществляться
оператором в соответствии с требованиями стандартов
УНИ ЭН ИСО (UNI EN ISO) 17665-1.2007, УНИ ЭН ИСО
(UNI EN ISO) 556-1-2002 и АНСИ/ААМИ (ANSI/AAMI)
СТ (ST) 46:2002.
Л \ ОСТОРОЖНО! Не стерилизуйте наконечник с
зафиксированной насадкой.
ф ВНИМАНИЕ! Проверка на инфекции • Детали,
подлежащие стерилизации - Перед стерилизацией
аккуратно удалите все остатки органических загрязнений.
Д ОСТОРОЖНО! Выполняйте стерилизацию
исключительно в паровом автоклаве. Не используйте
прочие способы стерилизации (сухожаровая стерилизация,
стерилизация облучением, этиленоксидом, газом,
низкотемпературной плазмой и т.д.).
ОСТОРОЖНО! Не превышайте предельно
допустимую нагрузку на паровой стерилизатор.
Стр. 18
--- стр. 135 ---
Ф 05 ^ ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
05.5 -> ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ ДИНАМОМЕТРИЧЕСКОГО КЛЮЧА
Английский
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЕ РАБОТЫ
Вам потребуется: динамометрический ключ
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
- Ферментативный моющий раствор с уровнем pH 6-9
- Вода
- Контейнер для ферментативного моющего раствора
- Щетка с мягкой нейлоновой щетиной
- Дистиллированная вода
- Ванна ультразвуковой очистки
- Мягкая и чистая ткань с низким ворсом
- Смазочный материал для применения в медицине
- Одноразовые пакеты для стерилизации
- Стерилизация паром
/К ОСТОРОЖНО! Не используйте перекись водорода.
Для дезинфекции ключа рекомендуется использовать
только дезинфицирующие средства с нейтральным
уровнем pH. Не используйте для дезинфекции ключа
перекись водорода. Всегда промывайте стерильной водой
для дезинфекции поверхностей.
Лл ОСТОРОЖНО! Утилизируйте надлежащим образом
ферментативный моющий раствор сразу же после
использования, не подвергайте вторичной переработке.
СПОСОБ ЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ - динамометрический ключ
Приготовьте ферментативный моющий раствор* (уровень
pH 6-9) в соответствии со спецификациями производителя;
10 мин 40^С
Выдержите насадку (насадки) в ферментативном моющем
растворе в течение 10 минут при температуре 40°С;
*Процесс с ферментативным моющим средством
С1с1е21те® (Епго!®), валидированный независимой
организацией
Стр. 19
--- стр. 136 ---
^<Пьeзocepджepи®тaч» (Piezosurgery®touch)
Английский
При выдерживании ключа в ферментативном растворе
аккуратно очистите его поверхность щеткой с мягкой
нейлоновой щетиной, чтобы удалить все видимые
загрязнения как изнутри, так и снаружи инструмента;
V
Аккуратно очистите поверхность ключа щеткой с мягкой
нейлоновой щетиной под струей водопроводной воды;
Промывайте ключ дистиллированной водой до тех пор,
пока не будут удалены все видимые загрязнения.
Поместите насадку в ванну ультразвуковой очистки с
ферментативным моющим раствором и выдерживайте ее в
ванне в течение 10 минут при температуре 40°С.
10 мин 40'С
Промойте насадку под струей водопроводной воды для
удаления всех оставшихся загрязнений.
Стр. 20
--- стр. 137 ---
05 -» ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Английский
Аккуратно очистите поверхность ключа щеткой с мягкой
нейлоновой щетиной под струей дистиллированной воды;
Вытрите ключ досуха при помощи мягкой ткани с низким
ворсом.
ж
ю Нанесите в указанные точки специальный смазочный
материал, предназначенный для применения в медицине.
Ж ОСТОРОЖНО! не используйте смазочные материалы
на основе масла или силикона.
ч, ; ! !/
1! По завершении процедуры чистки проверьте при помощи
фонарика или другого подходящего инструмента наличие
загрязнений в труднодоступных местах на ключе (полости,
канавки). При необходимости, повторите цикл очистки;
12
а
Герметично запакуйте ключ в отдельный одноразовый
пакет для стерилизации.
Простерилизуйте ключ в паровом автоклаве.
Стр. 21
--- стр. 138 ---
Английский
^<Пьeзocepджepи®тaч» (Piezosurgery rouch)
СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ - динамометрический ключ
Стерилизация в паровом автоклаве должна выполняться в
соответствии с нижеуказанными параметрами,
валидированными компанией "Мектрон" (Mectron), с
целью достижения уровня обеспечения стерильности (SAL
10-6)
- 3-кратная процедура предварительного вакуумирования
(мин. давление 60 мбар).
- Температура стерилизации 132°С (диапазон от 0° до
+3°С),
- Продолжительность цикла стерилизации: 4 минуты.
- Минимальное время сушки 10 минут.
Стерилизация на всех этапах должна осуществляться
оператором в соответствии с требованиями стандартов
УНИ ЭН ИСО (UNI EN ISO) 7665-7:2007, УНИ ЭН ИСО
(UNI EN ISO) 556-1:2002 и АНСИ/ААМИ (ANSI/AAMI)
CT(ST) 46:2002.
05.6 ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ ТРУБОК ПЕРИСТАЛЬТИЧЕСКОГО НАСОСА
ф ВНИМАНИЕ! Инфекционный контроль • Детали,
подлежащие стерилизации - Перед стерилизацией
аккуратно удалите все остатки органических загрязнений.
А ОСТОРОЖНО! Выполняйте стерилизацию
исключительно в паровом автоклаве. Не используйте
прочие способы стерилизации (сухожаровая стерилизация,
стерилизация облучением, этиленоксидом, газом,
низкотемпературной плазмой и т.д.).
А ОСТОРОЖНО! Не превышайте предельно
допустимую нагрузку на паровой стерилизатор.
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЕ РАБОТЫ
- Выполните функцию "ОЧИСТКА" (см. раздел 02)
- Снимите трубку с насоса (см. раздел 03)
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
- Ферментативный моющий раствор с уровнем pH 6-9
- Вода
- Контейнер для ферментативного моющего раствора
- Дистиллированная вода
- Одноразовые пакеты для стерилизации
- Стерилизация паром
- Отсоедините трубку от разъема на наконечнике (см.
раздел 03). При использовании комплекта для костной
пластики отсоедините межтрубный соединитель от обоих
трубок.
А ОСТОРОЖНО! Для дезинфекции трубок
рекомендуется использовать только дезинфицирующие
средства с нейтральным уровнем pH (рН7). Не используйте
для дезинфекции трубок перекись водорода. Всегда
промывайте стерильной водой для дезинфекции
поверхностей
А ОСТОРОЖНО! Утилизируйте надлежащим образом
ферментативный моющий раствор сразу же после
использования, не подвергайте вторичной переработке.
СПОСОБ ЧИСТКИ и ДЕЗИНФЕКЦИИ - трубки перистальтического насоса
Приготовьте ферментативный моющий раствор (уровень ,
pH 6-9) в соответствии со спецификациями производителя; А .
Стр. 22
--- стр. 139 ---
Английский
с.
05 ^ ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Поместите трубки перистальтического насоса
в приготовленный ферментативный раствор;
Промойте обильным количеством дистиллированной воды
и аккуратно вытрите трубки насухо;
По завершении процедуры чистки проверьте при помощи
фонарика или другого подходящего инструмента наличие
оставшихся загрязнений патрубках. При необходимости,
повторите цикл очистки;
Герметично запакуйте трубку в отдельный одноразовый
пакет для стерилизации.
Простерилизуйте трубку в паровом автоклаве.
Стр. 23
--- стр. 140 ---
^<Пьeзocepджepи®тaч» (Piezosurgery®touch)
Английский
СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ - трубки перистальтического насоса
Стерилизация в паровом автоклаве должна выполняться в
соответствии с нижеуказанными параметрами,
валидированными компанией "Мектрон" (Mectron), с
целью достижения уровня обеспечения стерильности (SAL
10-6):
- 3-кратная процедура предварительного вакуумирования
(мин. давление 60 мбар)
- Температура стерилизации 132°С (диапазон от 0°С до
+3“С).
- Продолжительность цикла стерилизации: 4 минуты.
Минимальное время сушки: 20 минут.
Стерилизация на всех этапах должна осуществляться
оператором в соответствии с требованиями стандартов
УНИ ЭН ИСО (UNI EN ISO) 17665-1:2007, УНИ ЭН ИСО
(UNI EN ISO) 556-1 2002 и АНСИ/ААМИ (ANSI/AAMI) СТ
(ST) 46-2002.
05.7 -> ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕЖТРУБНОГО СОЕДИНИТЕЛЬНОГО ЭЛЕМЕНТА
(дополнительная опция)
© ВНИМАНИЕ! Инфекционный контроль • Детали,
подлежащие стерилизации - Перед стерилизацией
аккуратно удалите все остатки органических загрязнений.
Д ОСТОРОЖНО! Выполняйте стерилизацию
исключительно в паровом автоклаве. Не используйте
прочие способы стерилизации (сухожаровая стерилизация,
стерилизация облучением, этиленоксидом, газом,
низкотемпературной плазмой и т.д.).
,4\ ОСТОРОЖНО! Не превышайте предельно
допустимую нагрузку на паровой стерилизатор.
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЕ РАБОТЫ
- Если вы уже использовали комплект для костной
пластики, выполните функцию "ОЧИСТКА", используя
межтрубный соединитель, установленный в промежутке
между трубкой перистальтического насоса и трубкой
комплекта для костной пластики (см, раздел 02)
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
- Ферментативный моющий раствор с уровнем pH 6-9
- Вода
- Контейнер для ультразвуковой очистки
- Очистите при помощи щетки с мягкой нейлоновой
щетиной Дистиллированная вода
- Сжатый воздух
- Одноразовые пакеты для стерилизации
- Стерилизация паром
- Отсоедините межтрубный соединитель от двух трубок
(см. раздел 03)
А ОСТОРОЖНО! Не используйте перекись водорода.
Для дезинфекции соединителя рекомендуется использовать
только дезинфицирующие средства с нейтральным
уровнем pH. Не используйте для дезинфекции соединителя
перекись водорода. Всегда промывайте стерильной водой
для дезинфекции поверхностей.
А ОСТОРОЖНО! Утилизируйте надлежащим образом
ферментативный моющий раствор сразу же после
использования, не подвергайте вторичной переработке.
СПОСОБ ЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ - межтрубный соединитель
Приготовьте ферментативный моющий раствор (уровень
pH 6-9) в соответствии со спецификациями производителя.
Стр. 24
--- стр. 141 ---
Английский
05 ^ ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
► 10 мин. к
Поместите соединитель в ванну ультразвуковой очистки с
ферментативным моющим раствором и выдерживайте его
в ванне в течение как минимум 10 минут при температуре
40°С.
I > ■
Отсоедините разъем от ванны ультразвуковой очистки,
очистите его при помощи щетки с мягкой нейлоновой
щетиной и промойте дистиллированной водой, чтобы
удалить все остатки моющего средства.
Vл■
о
Аккуратно промойте соединитель изнутри и снаружи,
направив на него струю сжатого воздуха.
По завершении процедуры чистки проверьте при помощи
фонарика или другого подходящего инструмента наличие
оставшихся загрязнений на трубках. При необходимости,
повторите цикл очистки.
Герметично запакуйте соединитель в одноразовый пакет
для стерилизации. Простерилизуйте соединитель в
паровом автоклаве.
Стр. 25
--- стр. 142 ---
ч<Пьезосерджери®тач» (Piezosu rgery louch)
Английский
СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ - межтрубный соединитель
Стерилизация в паровом автоклаве должна выполняться в
соответствии с нижеуказанными параметрами,
валидированными компанией "Мектрон" (Mectron), с
целью достижения уровня обеспечения стерильности (SAL
106):
3-кратная процедура предварительного
вакуумирования (мин. давление 60 мбар).
Температура стерилизации 132°С (диапазон от 0°С
до +3“С)
Продолжительность цикла стерилизации: 4
минуты
Минимальное время сушки 10 минут.
Стерилизация на всех этапах должна осуществляться
оператором в соответствии с требованиями стандартов
УНИ ЭН ИСО (UNI EN ISO) 17665-1-2007, УНИ ЭН ИСО
(UNI EN ISO) 556-1:2002 и АНСИ/ААМИ (ANS1/AAMI)
CT(ST) 46:2002.
ВНИМАНИЕ! Инфекционный контроль • Детали,
подлежащие стерилизации - Перед стерилизацией
аккуратно удалите все остатки органических загрязнений.
ОСТОРОЖНО! Выполняйте стерилизацию
исключительно в паровом автоклаве. Не используйте
прочие способы стерилизации (сухожаровая стерилизация,
стерилизация облучением, этиленоксидом, газом,
низкотемпературной плазмой и т.д.)
ОСТОРОЖНО! Не превыщайте предельно допустимую
нагрузку на паровой стерилизатор.
05.8 ^ ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОПОРНОЙ СТОИКИ ИРРИГАЦИОННОГО
КОМПЛЕКТА И ЖЕСТКОЙ ОПОРЫ НАКОНЕЧНИКА
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЕ РАБОТЫ
- Отсоедините опорную стойку ирригационного комплекта
от корпуса устройства
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
- Ферментативный моющий раствор с уровнем pH 6-9
- Контейнер для ферментативного моющего раствора
Мягкая и чистая ткань с низким ворсом
- Дистиллированная вода
- Одноразовые пакеты для стерилизации
- Стерилизация паром
-Отсоедините жесткую опору наконечника от корпуса
устройства
¿Ь. ОСТОРОЖНО! Утилизируйте надлежащим образом
ферментативный моющий раствор сразу же после
использования, не подвергайте вторичной переработке.
СПОСОБ ЧИСТКИ и ДЕЗИНФЕКЦИИ
Опорный стержень для контейнера с ирригацнонным раствором и жесткая опора наконечника
Приготовьте ферментативный моющий раствор (уровень ,
pH 6-9) в соответствии со спецификациями производителя г.
Стр. 26
--- стр. 143 ---
Английский
05 ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Очистите поверхности стержня и держателя наконечника
мягкой тканью с низким ворсом, смоченной в
ферментативном моющем растворе,
3 •
/■
, 1 .
•«Кс- ••Ч
Удалите остатки моющего средства мягкой тканью с
низким ворсом, смоченной в дистиллированной воде.
Л"
'Ч.' 4 ^ (< • “■/' '>1 ■ '\ ■ ■
г
s
I
По заверщении процедуры чистки проверьте при помощи
фонарика или другого подходящего инструмента наличие
оставщихся загрязнений на стержне и опоре. При
необходимости, повторите цикл очистки.
(I Герметично запакуйте стержень и опору наконечника в
Ь отдельные одноразовые пакеты для стерилизации.
Р Стерилизация в паровом автоклаве.
Стр. 27
--- стр. 144 ---
^<Пьeзocepджepи^тaч» (Piezosurgery®touch)
Английский
СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Опорный стержень для контейнера с ирригационным раствором и жесткая опора наконечника
Стерилизация в паровом автоклаве должна выполняться в
соответствии с нижеуказанными параметрами,
валидированными компанией "Мектрон" (Mectron), с
целью достижения уровня обеспечения стерильности (SAL
10-6):
- 3-кратная процедура предварительного вакуумирования
(мин. давление 60 мбар)
- Температура стерилизации 132°С
(диапазон от 0°С до +3°С).
- Продолжительность цикла стерилизации: 4 минуты.
- Минимальное время сушки 10 минут.
Стерилизация на всех этапах должна осуществляться
оператором в соответствии с требованиями стандартов
УНИ ЭН ИСО (UNI EN ISO) 17665-1:2007, УНИ ЭН ИСО
(UNI EN ISO) 556-1:2002 и АНСИ/ААМИ (ANSI/AAM1)
CT(ST) 46:2002.
ВНИМАНИЕ! Проверка на инфекции - Детали,
подлежащие стерилизации - Перед стерилизацией
аккуратно удалите все остатки органических загрязнений
ОСТОРОЖНО! Выполняйте стерилизацию
исключительно в паровом автоклаве. Не используйте
прочие способы стерилизации (сухожаровая стерилизация,
стерилизация облучением, этиленоксидом, газом,
низкотемпературной плазмой и т.д.]
ОСТОРОЖНО! Не превышайте предельно допустимую
нагрузку на паровой стерилизатор.
05.9 ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПОДВИЖНОГО ФИКСАТОРА НАКОНЕЧНИКА
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЕ РАБОТЫ
Вам потребуется подвижный фиксатор наконечника
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
- Ферментативный моющий раствор с уровнем pH 6-9
- Вода
- Контейнер для ферментативного моющего раствора
- Дистиллированная вода
- Одноразовые пакеты для стерилизации
Стерилизация паром
ОСТОРОЖНО! Не используйте перекись водорода.
Для дезинфекции опорного стержня рекомендуется
использовать только дезинфицирующие средства с
нейтральным уровнем pH (pH 7). Не используйте для
дезинфекции стержня перекись водорода. Всегда
промывайте стерильной водой для дезинфекции
поверхностей.
А ОСТОРОЖНО! Утилизируйте надлежащим образом
ферментативный моющий раствор сразу же после
использования, не подвергайте вторичной переработке
СПОСОБ ЧИСТКИ и ДЕЗИНФЕКЦИИ - подвижный фиксатор наконечника
Приготовьте ферментативный моющий раствор (уровень
pH 6-9) в соответствии со спецификациями производителя;
Стр. 28
--- стр. 145 ---
Английский
05 -> ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Поместите подвижный фиксатор наконечника в
приготовленный ферментативный моющий раствор;
г J
/
Промойте дистиллированной водой и аккуратно
вытрите фиксатор насухо;
гъ
По завершении процедуры чистки проверьте при
помощи фонарика или другого подходящего
инструмента наличие оставшихся загрязнений на
фиксаторе. При необходимости, повторите цикл
очистки;
I Герметично запакуйте фиксатор в одноразовый пакет
5 для стерилизации.
4 Простерилизуйте фиксатор в паровом автоклаве.
Стр. 29
--- стр. 146 ---
^«Пьезосерджери®тач» (Piezosurgery®touch)
Английский
СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ - подвижный фиксатор наконечника
Стерилизация в паровом автоклаве должна выполняться в
соответствии с нижеуказанными параметрами,
валидированными компанией "Мектрон" (Mectron), с
целью достижения уровня обеспечения стерильности (SAL
106):
- 3-кратная процедура предварительного вакуумирования
(мин. давление 60 мбар).
- Температура стерилизации 132 °С
(интервал от 0°С до +3°С);
Продолжительность цикла стерилизации: 4 минуты.
- Минимальное время сушки 10 минут.
Стерилизация на всех этапах должна осуществляться
оператором в соответствии с требованиями стандартов
УНИ ЭН ИСО (UN1 EN ISO) 17665-1:2007, УНИ ЭН ИСО
(UN1 EN ISO) 556-1:2002 и АНСИ/ААМИ (ANSI/AAMI)
CT(ST) 46:2002.
© ВНИМАНИЕ! Проверка на инфекции • Детали,
подлежащие стерилизации - Перед стерилизацией
аккуратно удалите все остатки органических загрязнений
ОСТОРОЖНО! Выполняйте стерилизацию
исключительно в паровом автоклаве. Не используйте
прочие способы стерилизации (сухожаровая стерилизация,
стерилизация облучением, этиленоксидом, газом,
низкотемпературной плазмой и т.д.).
А ОСТОРОЖНО! Не превышайте предельно
допустимую нагрузку на паровой стерилизатор.
Инструкции и рекомендации, приведенные в настоящем документе, не имеют обязательной силы и
могут быть изменены без предварительного уведомления.
Версия настоящего руководства на итальянском языке является исходной, базовой версией
документа, на основании которой были разработаны версии на других языках. В случае
возникновения разночтений между текстом исходной версии и версии на другом языке
преимущественную силу будет иметь версия на итальянском языке.
Все изображения, текстовая и графическая информация в настоящем руководстве является
интеллектуальной собственностью компании "Мектрон С.п.А." (Мес(гоп 8.р.А.), Караско, Италия.
Все права защищены.
Стр. 30
--- стр. 147 ---
■ V - ■ ■ :■ ■ ■ ■ 1 .
; м. ■ ■ ■ ■
V.;
■ ■ ■ ■ ■ ■
^ .. -х -;
-V; .■■"V ■ ■ ■
л-;' ■ ' ■ ■ .
■ ■ .■ ■ -■ ■ ■ ■
■ ■ ''.-М 'А-■. ■. •' •••• : ;■ ; ? •..;
•
1';■ '■ ■ ■ ■ ■ V, .г. ■г' ■ ■ ■
Ш-:- . ' ■
:■
•г-- ;
; .. .
■-
•.
.
ч;.|. ■ ■
1
ПРИМЕЧАНИЯ
Английский
Стр. 31
--- стр. 198 ---
р ! Е ^ _ ...........'
ОГЛАВЛЕНИЕ
01 ВВЕДЕНИЕ..............................................................................................................................................................................4 Щ
01 I Назначение Р1Е208иК0ЕкУ® >г/гг/е...............................................................................................................................4
01.2 Описание устройства.......................................................................................................................................................5
01. 3 Отказ от ответственности...................................................................................................................................................5
01.4. Правила техники безопасности.........................................................................................................................................6
1 5 —»Используемые символы..................................................................................................................................................8
2 ИДЕНТИФИКАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ УСТРОЙСТВА................................................................9
02.1 Заводская табличка с техническими данными...............................................................................................................9
02. 2 Идентификационные данные наконечника................................................................................................................... 9
2 . 3 Идентификационные данные насадок............................................................................................................................. 9
3 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
10
3 . 1 Перечень устройств и комплектующих, входящих в комплект поставки аппарата PlEZOSURGERY®
10
4 УКАЗАНИЯ ПО МОНТАЖУ
11
04.1 Первоначальная установка
11
04.2 Правила техники безопасности при установке
11
04.3 Подключение дополнительных принадлежностей
12
05 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
14
05 . 1 Включение и выключение устройства.......................................................................................................................
.................................................................................................................................................................................................... 14
05.2 Описание клавиатуры...................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................................................... 15
05.3 Правила техники безопасности до и во время эксплуатации ...................................................................................
....................................................................................................................................................................................................18
05.4 Инструкции по применению..........................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................20
05.5 Важная информация о насадках
........................................................................................................................................................................................................2
2
--- стр. 199 ---
Р 1Е г08и К С Е Е ¥\л/< е
6 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ........................................................23
7 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
8 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ....................................................24
08.1 Электромагнитная совместимость .............................................................25
09 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ..............................29
09. 1 Диагностическая система и символы на клавиатуре .............................29
09. 2 Быстрое устранение неисправностей .......................................................30
09.3 Замена предохранителей...........................................................................32
09.4 Сдача аппарата в ремонт в авторизованный сервисный центр "Мектрон” 33
10 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.......................................................34
11 СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ.....................171
23
--- стр. 200 ---
P lE ^ white
01 -> В В Е Д Е Н И Е
Прежде чем приступать к установке,
эксплуатации, техническому обслуживанию или
производить любые другие операции с
аппаратом, внимательно ознакомьтесь с
настоящей инструкцией. Храните инструкцию в
доступном месте, чтобы в случае необходимости
она всегда была под рукой.
ВАЖНО! Во избежание получения травм
пользователем, пациентами или другими лицами, а
также повреждения аппарата или другого
оборудования, следует внимательно ознакомиться
со всеми положениями раздела "Правила техники
безопасности" в настоящей инструкции. В
зависимости от степени тяжести травм и
повреждений выделяют опасные ситуации,
обозначаемые следующими знаками:
ВНИМАНИЕ!
(этот знак указывает на риск получения травмы)
ОСТОРОЖНО!
(этот знак указывает на риск повреждения
имущества или оборудования)
Настоящая инструкция разработана с целью
ознакомления операторов с мерами
предосторожности, правилами установки, а также
надлежащей эксплуатации и технического
обслуживания аппарата и всех дополнительных
принадлежностей. Настоящая инструкция должна
использоваться исключительно для установки,
эксплуатации и технического обслуживания
аппарата. Использование инструкции в любых
других целях категорически запрещается.
Информация и иллюстрации в настоящей инструкции
приводятся по состоянию на дату разработки версии,
указанной на последней странице инструкции.
Компания "Мектрон" стремится к постоянному
обновлению модельного ряда, улучщая дизайн и
технические параметры производимых устройств. В
случае, если вы обнаружили несоответствия между
данными настоящей инструкции и вашим
устройством, обратитесь в организацию, в которой
вы приобрели устройство, или в службу
послепродажного обслуживания компании
"Мектрон" за дальнейшей информацией и
поддержкой.
01.1 НАЗНАЧЕНИЕ АППАРАТА P1EZOSURGERY® white
Аппарат PIEZOSURGERY® white представляет - пародонтология: лечение пародонтита для
собой пьезоэлектрический ультразвуковой прибор, скейлинга и околокорневой чистки / кюретажа без
предназначенный для следующих видов костной
хирургии:
- процедуры остеотомии и остеопластики;
- имплантология;
- пародонтальная хирургия;
- ортодонтическая хирургия;
- эндодонтическая хирургия;
- челюстно-лицевая хирургия
Аппарат PIEZOSURGERYR ® white и насадки к
нему могут использоваться в качестве
пьезоэлектрического скалера для выполнения
следующих процедур в области стоматологии:
- скейлинг: все процедуры по удалению
бактериальных зубных отложений, наддесневых,
поддесневых и межзубных камней, а также по
удалению пятен;
ВНИМАНИЕ! Устройство должно использоваться
в стоматологической практике или в амбулаторных
целях. Запрещается использовать устройство в
помещениях со средой, содержащей анестетические
смеси или легковоспламеняющиеся газы.
ВНИМАНИЕ! К работам с аппаратом
допускаются исключительно
квалифицированные специалисты, прошедшие
специальное обучение. К работам с аппаратом
допускаются исключительно квалифицированные
специалисты, например, хирурги, прошедшие
специальное обучение и соблюдающие все правила
профессиональной медицинской культуры.
Обучение или тренинги
повреждения околозубной ткани, а также для чистки
и ирригации десневого кармана;
-эндодонтическая хирургия: все мероприятия по
препарированию корневого канала, ирригация,
пломбирование, уплотнение гуттаперчи и
ретроградное препарирование;
-реставрация и протезирование: препарирование
кариозной полости, удаление протезов, уплотнение
амальгамы, финишная обработка шеечного края,
подготовка вкладок/накладок.
по правилам эксплуатации устройства не
предусмотрены. Аппарат не вызывает побочных
эффектов, если используется по назначению.
Несоблюдение правил эксплуатации может стать
причиной локального перегрева тканей.
ВНИМАНИЕ! Используйте аппарат только по
назначению, как указано в инструкции.
Несоблюдение этих требований может стать
причиной получения пациентом или оператором
серьезных травм, а также повреждения/выхода из
строя оборудования.
--- стр. 201 ---
PlEZOSURGERY*»-fti»e
01.2 ОПИСАНИЕ у с т р о й с т в а
PIEZOSURGERY® White - это устройство,
работающее на основе пьезоэлектрической
ультразвуковой технологии генерации
механических микровибраций. После генерации
вибрации передаются на специальные насадки
(размерами от 20 до 60 мкм), которые позволяют
легко разрезать минерализованную ткань. С
помощью этого аппарата можно эффективно и
безопасно разрезать ткани, обеспечивая
целостность остеотомированных поверхностей.
Ультразвуковые прецизионные насадки
обеспечивают высочайщую точность и
избирательность резания в отличие от
традиционных методов, например, сверления или
осциллирующих пил (работающих
01.3 ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Компания-производитель "Мектрон"
отказывается от любых прямых или
подразумеваемых гарантий и не несет
ответственности за любые прямые, косвенные
убытки, любой другой ущерб, а также травмы,
понесенные или возникшие в связи с
несоблюдением правил эксплуатации устройства
и прилагаемых аксессуаров.
Компания-производитель "Мектрон"
отказывается от любых прямых или
подразумеваемых гарантий и не несет
ответственности за ущерб (травмы и/или
повреждение имущества), понесенный или
возникщий по вине заказчика или любого
пользователя устройства вследствие:
1 выполнения процедур или работ, отличных от
предусмотренных в разделе "Назначение
устройства";
2 несоответствия условий окружающей среды
для хранения и консервации аппарата
требованиям раздела 08 "ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ";
3 несоблюдения рекомендаций и указаний по
технике безопасности, приведенных в
настоящей инструкции, во время эксплуатации
аппарата;
по принципу макровибраций), позволяя сводить к
минимуму риск повреждения мягких тканей.
Эффект кавитации ирригационного раствора
позволяет очищать операционное поле от крови. Это
обеспечивает оптимальный визуальный контроль во
время операций, что повышает безопасность даже в
анатомически наиболее труднодоступных участках.
4 несоответствия электрооборудования в месте
использования устройства действующим
нормативам и требованиям;
5 выполнения работ по сборке, доукомплектации,
регулировке, модернизации или ремонту
устройства персоналом, не уполномоченным
компанией "Мектрон" на проведение таких
операций;
6 ненадлежащей эксплуатации, неправильного
обращения с аппаратом и/или несоблюдения
указаний по его обслуживанию;
7 любых попыток пользователя отремонтировать
устройство самостоятельно или же
несанкционированно внести в его конструкцию
изменения при любых обстоятельствах;
8 использования неоригинальных насадок (не
производства компании "Мектрон"), что
приводит к повреждению резьбы наконечника,
сопровождается нарущением корректной работы
аппарата и риском причинения вреда пациенту:
9 использования неоригинальных насадок (не
производства компании "Мектрон"), даже если
они были разработаны и протестированы на
основании утвержденных параметров
оригинальных насадок "Мектрон". Надлежащая
работа насадок гарантируется только при
использовании оригинальных насадок
производства фирмы "Мектрон";
Юотсутствия резервных материалов (наконечники,
насадки, ключи), используемых при остановке
устройства по причине неисправности или
неудобства в эксплуатации.
--- стр. 202 ---
Piezosurgery® w h it e
01.4. ПРАВИЛА ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ
ВНИМАНИЕ! Не устанавливайте устройство
в помещениях со взрывоопасной средой.
Запрещается использовать устройство в
помещениях со средой, содержащей
анестетические смеси или
легковоспламеняющиеся газы.
ОСТОРОЖНО! Если при проведении
медицинского исследования или в лечебном
учреждении проводится периодические проверки
электрической медицинской аппаратуры и
оборудования с целью соответствия
установленным требованиям, то все процедуры и
испытания, используемые для оценки
безопасности электромедицинского
оборудования и систем, должны выполняться в
соответствии с требованиями стандарта EN 62353
"Электрическая медицинская аппаратура.
Периодические испытания и испытание после
ремонта медицинской электрической
аппаратуры".
ВНИМАНИЕ! Проверка состояния изделия
перед началом лечебной пропедуры.
Прежде чем приступать к эксплуатации,
необходимо убедиться в отсутствии воды под
изделием. Перед каждой лечебной процедурой
необходимо убедиться, что изделие работает
надлежащим образом, и все аксессуары
выполняют свою функцию. При обнаружении
неисправностей при работе не выполняйте
лечебную процедуру. При обнаружении
неполадок в работе устройства обратитесь за
поддержкой в авторизованный сервисный центр
"Мектрон".
ОСТОРОЖНО! Электрооборудование в
помещениях, в которых устанавливается и
используется этот аппарат, должно
соответствовать требованиям действующих
нормативов и стандартов в области
электробезопасности.
ОСТОРОЖНО! Заземлите устройство во
избежание риска поражения электрическим
током.
ВНИМАНИЕ! Не нажимайте педаль
аппарата Р1Е208иЯ0ЕЯ¥®\уН!1е при открытой
крышке перистальтического насоса. Подвижные
части механизмов могут стать причиной травм
разной степени тяжести.
ВНИМАНИЕ! Все аксессуары новых или
отремонтированных аппаратов не являются
стерильными. Все новые и отремонтированные
аксессуары поставляются в нестерильной среде.
Перед использованием и после каждой лечебной
процедуры эти аксессуары необходимо чистить и
ВНИМАНИЕ! Инфекционный контроль.
Для обеспечения максимальной безопасности
пациента и оператора, проверьте перед
использованием аппарата чистоту
многоразовых деталей и аксессуаров,
убедитесь, что они были очищены от
загрязнений и простерилизованы в
соответствии с указаниями, приведенными в
Руководстве по чистке и стерилизации.
ОСТОРОЖНО! Противопоказания.
Если многоразовые автоклавируемые детали
(наконечник, насадки, динамометрический
ключ и любые другие аксессуары, подлежащие
стерилизации) были стерилизованы паром,
подождите, пока они не остынут до комнатной
температуры, прежде чем использовать их
повторно. Процесс охлаждения не следует
ускорять.
ВНИМАНИЕ! Износ или поломка насадок.
Высокочастотные колебания и износ могут в
редких случаях привести к поломке насадки.
Деформированные или поврежденные иным
образом насадки более восприимчивы к
повреждениям во время эксплуатации. Эти
насадки больще нельзя использовать. Если
насадка сломалась, необходимо с особой
тщательностью собрать все обломки и удалить
их из обрабатываемого участка, используя для
этих целей также эффективную технику
аспирации.
Попросите пациента дышать через нос во
время лечебной процедуры или используйте
коффердам, чтобы предотвратить
проглатывание пациентом фрагментов
сломанных насадок.
При износе нитридного покрытия
эффективность резания снижается.
Запрещается производить повторную заточку
насадки, поскольку это приводит к ее
повреждению. Убедитесь в отсутствии
признаков износа насадки. Использование
насадки со следами износа снижает
эффективность резания и может вызвать
некроз поверхности обрабатываемой кости. Во
время хирургической операции постоянно
проверяйте состояние насадки. Насадка не
должна быть повреждена, особенно в области
верхушки.
Во время вмешательства избегайте
длительного контакта с ретракторами или с
используемыми металлическими
инструментами. Во время хирургической
операции не прилагайте чрезмерных усилий к
кончику насадки.
ВНИМАНИЕ! Используйте только
оригинальные аксессуары, насадки и запасные
--- стр. 205 ---
Piezosurgery* w h it e
01.5 -»ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ
SN
LOT
[ref J
A
m
I
0"
C€
0476
iJ
d]
®
QTY.l
ши
A
I
0
2:
Rx Only
Серийный номер
Номер партии
Код продукта
ОСТОРОЖНО! Ознакомьтесь с инструкцией по применению
Указания по эксплуатации
Диапазон рабочих температур - условия транспортировки и хранения
Диапазон влажности - условия транспортировки и хранения
Диапазон атмосферного давления - условия транспортировки и хранения
Указывает на соответствие требованиям СЕ 93/42, СЕЕ EN 60601-1 и EN 60601-1-2.
Нотификационный орган сертификации: K1WA CERMET ITALIA.
Производитель
Дата производства
Держите руки и пальцы на безопасном расстоянии ото всех подвижных частей механизмов
Количество деталей в упаковке = 1
Одноразового использования
Используемая деталь типа "В" в соответствии с требованиями стандарта EN 60601-1
Может быть стерилизовано в автоклаве при температуре не более 135° С
Нестерильные
Аппарат и его аксессуары не являются твердыми бытовыми
отходами (ТБО) и не могут быть утилизированы как ТБО
Биологически опасное вещество
Главный выключатель в положении "включено"
Главный выключатель в положении "выключено"
Переменный ток
Подключение ножной педали
Эквипотенциальность
Только для рынка США
ОСТОРОЖНО! Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу.
--- стр. 206 ---
PlEZOSURGERY'’iv/ii(e
102 ИДЕНТИФИКАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ УСТРОЙСТВА
Если вы сообщите нашим специалистам службы послепродажного обслуживания серийный номер и
точное наименование модели устройства, мы сможем быстро и эффективно оказать вам
необходимую поддержку.
Всегда указывайте эти данные при каждом обращении в авторизованный сервисный центр компании
"Мектрон".
02.1 ......... ЗАВОДСКАЯ ТАБЛИЧКА С ТЕХНИЧЕСКИМИ ДАННЫМИ
На каждом устройстве есть идентификационная
заводская табличка, которая содержит серийный
номер и все основные технические характеристики
устройства. Заводская идентификационная табличка
расположена на нижней панели устройства.
Дополнительные технические характеристики
устройства приводятся в настоящей инструкции (см.
раздел 08 - ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ).
"Мектрон"
(mectron)
Медицинское
оборудование
1м1
ш Производитель
"Мектрон С.п.А."
(Mectron S.p.A.)
виа Лорето 15/А,
16042 Караско
(Генуя), Италия
АППАРАТ ДЛЯ
СТОМАТОЛОГИИ
P1EZOSURGERY WHITE
100-240 В ~ 120 Вольт-
ампер - 50/60 Гц. Повторно
кратковременный режим
работы
Сделано в Италии |
А СШ )(
И 416000000
/Л.
made In Italy
02.2 > ИДЕНТИФИКАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ НАКОНЕЧНИКА
На каждый наконечник нанесена лазерная
маркировка с указанием серийного номера (под
цифрой I) и логотипов "Мектрон" и
PIEZOSURGERY® (под цифрой 2).
1 2
02.3> ИДЕНТИФИКАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ НАСАДОК
На каждую насадку нанесена лазерная маркировка с
указанием: наименования модели насадки (на рис.
под цифрой 3), логотипа "Мектрон" (на рис. под
цифрой 4) и номера партии, к которой относится
насадка (на рис. под цифрой 5).
--- стр. 207 ---
P lE ^ white
03 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
03.1 .......... ПЕРЕЧЕНЬ УСТРОЙСТВ И КОМПЛЕКТУЮ Щ ИХ, ВХОДЯЩИХ В
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ АППАРАТА PIEZOSURGERY® WHITE
См. крышку с внутренней стороны устройства
Комплект поставки PIEZOSURGERY® white включает следующие детали и инструменты:
А Корпус устройства
В Перистальтический насос
С Ножная педаль с сетевым шнуром и разъемом
D Кабель электропитания
Е Жесткая опора для крепления наконечника PIEZOSURGERY®
F Стойка для фиксации пакета с ирригационным раствором
G Трубка перистальтического насоса
Н Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию, руководство по чистке и стерилизации
I Динамометрический ключ
J Кейс
Перечень дополнительных принадлежностей:
К Наконечник в комплекте с сетевым шнуром
ОСТОРОЖНО! Наконечник и сетевой шнур представляют собой неразборную конструкцию
L Насадки
М Защитная пленка для сенсорной клавиатуры
N Комплект для костной пластики
О Регулятор расхода
Перечень дополнительных принадлежностей для термодезинфекции:
Р Переходник для насадок
Q Переходник для наконечников с сетевым щнуром
Комплект PIEZOSURGERY® white состоит из
аксессуаров, любой из которых можно заказать по
отдельности. Количество и типы аксессуаров,
поставляемых в комплекте с устройством, могут быть
самыми различными, в зависимости от проводимых
рекламных кампаний и страны, в которой был
приобретен аппарат. Упаковка устройства
чувствительна к сильным механическим ударам,
поскольку содержит электронные компоненты.
Поэтому необходимо принимать особые меры
предосторожности во время транспортировки и
хранения устройства.
Не размещайте короба "с перехлестом", чтобы не
повредить упаковки под ними.
Все изделия, поставляемые компанией "Мектрон",
проверяются перед отгрузкой клиенту.
Устройство поставляется в полностью
укомплектованном виде, с обеспечением надлежащей
защиты от повреждений по время транспортировки.
После получения устройства проверьте упаковку и
защитные материалы на отсутствие признаков
механических повреждений или вмятин. При
обнаружении повреждений, вызванных
транспортировкой, направьте претензию в
транспортную компанию. Если аппарат не
используется длительное время, храните его в
оригинальной упаковке. Если аппарат
PIEZOSURGERY® white нуждается в сервисном
обслуживании или ремонте, сдайте его в
авторизованный сервисный центр "Мектрон" в
оригинальной упаковке.
ВНИМАНИЕ! Прежде чем приступать к работе с
устройством, убедитесь, что у вас есть в наличии
резервные материалы (наконечники, насадки, ключи),
используемые при остановке устройства по причине
неисправности или неудобства в эксплуатации.
--- стр. 208 ---
PlEZOSURGERY^tvftiie
04 У КА ЗА Н И Я ПО М О Н ТА Ж У
04.1 ......... ПЕРВОНАЧАЛЬНАЯ УСТАНОВКА
Устройство должно быть установлено в подходящем Если вы приобретаете аппарат в комплекте с ключом
и удобном для эксплуатации месте. Аппарат
PIEZOSURGERY® white можно приобрести в
готовом для эксплуатации виде или в комплекте с
ключом активации для последующей активации
устройства путем ввода ключа.
активации, порядок активации устройства может быть
различным в зависимости от страны. Для получения
выщеуказанной информации обратитесь в
организацию, в которой вы приобрели устройство.
04.2^ПРАВИЛА ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ УСТАНОВКЕ
ВНИМАНИЕ! Противопоказания. Риск
нарушения нормальной работы аппарата в
результате воздействия помех со стороны
других устройств.
Несмотря на соответствие требованиям стандарта
IEC 60601-1-2, на нормальную работу аппарата
PIEZOSURGERY® white могут влиять другие
устройства, расположенные в непосредственной
близости от аппарата. Запрещается размещать
аппарат PIEZOSURGERY® white рядом с другими
устройствами, над или под этими устройствами.
Если необходимо установить аппарат
PIEZOSURGERY® white рядом, над или под
выщеуказанными устройствами, убедитесь в
нормальной работе аппарата, прежде чем
приступать к его эксплуатации.
ВНИМАНИЕ! Противопоказания. Риск
нарушения нормальной работы аппарата в
результате воздействия помех со стороны
других устройств.
Электрохирургический скальпель или
устройства, установленные в непосредственной
близости от аппарата, могут быть источником
помех, нарушающих нормальную работу аппарата.
ОСТОРОЖНО! Электрооборудование в
помещениях, в которых устанавливается и
используется этот аппарат, должно соответствовать
требованиям действующих нормативов и
стандартов в области электробезопасности.
ОСТОРОЖНО! Заземлите устройство во
избежание риска поражения электрическим током.
ВНИМАНИЕ! Не устанавливайте устройство в
помещениях со взрывоопасной средой.
Запрещается использовать устройство в
помещениях со средой, содержащей
анестетические смеси или легковоспламеняющиеся
газы.
ОСТОРОЖНО! Всегда размещайте аппарат таким
образом, чтобы выключатель питания находился в
легкодоступном месте, поскольку он является
одновременно и выключателем нагрузки.
ВНИМАНИЕ! Не нажимайте педаль
аппарата PIEZOSURGERY®white при открытой
крышке перистальтического насоса. Подвижные
части механизмов могут стать причиной травм
разной степени тяжести.
ВНИМАНИЕ! Установите аппарат в месте,
защищенном от механических ударов или
случайных брызг воды или других жидкостей.
ВНИМАНИЕ! Запрещается устанавливать
устройство вблизи источников тепла. При установке
убедитесь в наличии достаточного свободного
пространства по периметру устройства для
обеспечения надлежащей циркуляции воздуха.
Предусмотрите наличие достаточного свободного
пространства по периметру аппарата, обращая
особое внимание на вентилятор сзади устройства.
ОСТОРОЖНО! Не подвергайте устройство
воздействию прямых солнечных лучей или
источников ультрафиолетового излучения.
ОСТОРОЖНО! Устройство подлежит
транспортировке, но при проведении погрузочно-
разгрузочных работ следует проявлять предельную
осторожность. Расположите педаль на полу таким
образом, чтобы ей мог управлять только оператор.
ОСТОРОЖНО! Перед подсоединением сетевого
щнура наконечника к аппарату, убедитесь, что
электрические контакты абсолютно сухие. При
необходимости просущите их сжатым воздухом.
--- стр. 209 ---
Piezosurgery*’ w h it e
04.3 ПОДКЛЮ ЧЕНИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
Закрепите стойку для фиксации пакетов с ирригационным ^
раствором в специально предназначенном для этого
отверстии.
Вставьте в корпус жесткий фиксатор наконечника.
ПРИМЕЧАНИЕ: фиксатор наконечника можно
установить в 4 различных местах: сбоку справа, спереди
справа, спереди слева, сбоку слева;
Возьмите силиконовую трубку перистальтического насоса и
вставьте ее в разъем сетевого шнура наконечника.
Вставьте штекер сетевого шнура наконечника маркировкой
вверх в разъем на передней панели управления аппарата
PIEZOSURGERY® while.Вставьте силиконовую трубку в перистальтический насос,
выполнив следующие действия:
- полностью откройте крышку насоса;
--- стр. 210 ---
р1ЕЮ 5иКСЕКУ*»'/п7е
'
‘I
10
- установите трубку в насосе;
- полностью закройте крышку насоса;
ВНИМАНИЕ! Не нажимайте педаль
аппарата РШ708иКСЕКУ®\¥Ьйе при открытой
крышке перистальтического насоса. Подвижные
части механизмов могут стать причиной травм
разной степени тяжести.
Подсоедините штуцер силиконовой трубки к
регулятору расхода.
Подсоедините регулятор расхода к пакету с
физраствором, используемому для лечения (пакет
не входит в комплект поставки). Закрепите пакет
с физраствором на специальной стойке.
Подключите педаль к задней панели устройства:
для этого вставьте сетевой штекер педали в
гнездо, обозначенное символом, до характерного
"щелчка;
ОСТОРОЖНО! Расположите педаль на полу
таким образом, чтобы ей мог управлять только
оператор.
Вставьте кабель электропитания в разъем на
задней панели устройства. Подсоедините к
электрической розетке;
--- стр. 211 ---
Piezosurgery'’ w h it e
Разъем для эквипотенциального соединения:
устройство оснащено дополнительным
эквипотенциальным разъемом, расположенным
на задней крышке панели управления. Разъем
соответствует требованиям стандарта DIN 42801.
Вставьте штекер эквипотенциального сетевого
шнура (поставляется в виде опции) в разъем на
задней крышке панели управления. Целью
дополнительного выравнивания потенциалов
является снижение разности потенциалов,
которая может возникнуть в процессе
эксплуатации между корпусом устройства и
токопроводящими частями других предметов в
клинической среде.
Чистку сенсорной клавиатуры от загрязнений
производите мягкой безворсовой тканью. По
завершении процедуры чистки установите
стерильную защитную пленку поверх
клавиатуры.
Об^УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
05.1 ВКЛЮ ЧЕНИЕ И ВЫКЛЮ ЧЕНИЕ УСТРОЙСТВА
Включение устройства
Переведите главный выключатель питания в положение
"I", соблюдая предельную осторожность, чтобы
случайно не нажать ножную педаль (выключатель
находится с левой стороны панели управления, если
смотреть на устройство спереди).
На дисплее панели появится 4-символьное условное
обозначение (см. и с внутренней стороны корпуса),
символы которого будут исчезать друг за другом.
Устройство переходит в режим исходных настроек по
умолчанию и с этого момента готово к работе.
Выключение устройства
Переведите главный выключатель питания в положение
"О", соблюдая предельную осторожность, чтобы
случайно не нажать ножную педаль (выключатель
находится с левой стороны панели управления, если
смотреть на устройство спереди). Устройство
выключится.
ПРИМЕЧАНИЕ; следующие параметры
запрограммированы как настройки по умолчанию
при каждом включении устройства:
- Функция "Эндодонтическая хирургия"
- "Подача ирригационного раствора" 3
--- стр. 212 ---
PlEZOSURGERY® w h it e
05.2 ОПИСАНИЕ КЛАВИАТУРЫ
Р1Е708иВСЕКУ*
Система подачи ирригационного раствора
Функция
Имплантология
Хирургия кортикальной ткани
Хирургия губчатой ткани
Специальная хирургия
Пародонтальная хирургия
Эндодонтическая хирургия
Насос/промывка
Система подачи ирригационного раствора
Функция
Имплантология
Хирургия кортикальной ткани
Хирургия губчатой ткани
Специальная хирургия
Пародонтальная хирургия
Эндодонтическая хирургия
Насос/промывка
Сенсорная клавиатура
Пользователь может управлять работой устройства,
просто нажимая на клавиши сенсорной клавиатуры.
В зависимости от выбранных настроек, электронная
система обратной связи автоматически
подстраивается под корректную рабочую частоту.
ФУНКЦИИ (см. "В " с внутренней стороны
корпуса)
В зависимости от типа хирургической операции,
можно выбрать один из 6 доступных вариантов в
списке "Функции":
Эндодонтическая хирургия: предназначена для
эндодонтической хирургии и для отслаивания
мембраны синуса.
Пародонтальная хирургия: предназначена для
пародонтальной хирургии.
Специальная хирургия: предназначена
исключительно для работы с остеотомическими
насадками толщиной 0,35 мм и для работы с
протезами.
Хирургия губчатой ткани: предназначена для
разрезания и удаления костей с высокой степенью
минерализации.
Хирургия кортикальной ткани: предназначена для
разрезания и удаления костей с высокой степенью
минерализации.
Имплантология: предназначена для
перфорирования костей при подготовке костного
ложа имплантата
ЗАПОЛНЕНИЕ И ЧИСТКА КОНТУРА
СИСТЕМЫ ПОДАЧИ ИРРИГАЦИОННОГО
РАСТВОРА (см. "8" с внутренней стороны
корпуса)
В конструкции устройства предусмотрена
кнопка "Насос/промывка", при нажатии
которой, в зависимости от режима работы,
включается насос или активируется функция
промывки.
Функцией НАСОСА можно воспользоваться
еще до начала лечения, для того, чтобы
заполнить все трубки системы орошения вплоть
до насадки. В этом случае хирургическая
операция будет начинаться с уже заполненной
системой (см. пункт 05.4).
Функция промывки позволяет выполнить
процедуру очистки контура системы подачи
ирригационного раствора. Этой функцией
необходимо воспользоваться по завершении
эксплуатации устройства, а также перед
чисткой, дезинфекцией и стерилизацией любых
деталей (см. Руководство по чистке и
--- стр. 219 ---
P iezosurgery * white
Piezosurgery white
05.4 ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
После подключения всех аксессуаров, как показано на рисунке в пункте 04.3, выполните следующие
действия:
Откройте пневматический разъем на регуляторе
расхода и канал циркуляции ирригационного
раствора.
Для заполнения системы подачи ирригационного
раствора воспользуйтесь функцией "НАСОС":
нажмите и удерживайте нажатой кнопку
"НАСОС/ЧИСТКА" на сенсорной клавиатуре:
СВЕТОДИОДНЫЙ индикатор 6-й скорости подачи
ирригационного раствора замигает, все остальные
кнопки на дисплее будут отключены.
Цикл работы НАСОСа можно прервать нажатием
кнопки "НАСОС".
Зафиксируйте выбранную насадку на наконечнике
Р1Е208иК0ЕКУ®, для чего ввинтите ее в
наконечник до упора.
Зафиксируйте насадку при помощи
динамометрического ключа "Мектрон".
Правильно используйте динамометрический ключ
"Мектрон"! Для этого выполните следующие
действия:
--- стр. 220 ---
PlEZOSURGERY^ivftiie
ПРАВИЛЬНО
НЕПРАВИЛЬНО
УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Наденьте насадку на ключ, как показано на
рисунке;
Надежно удерживайте в руках наконечник за
центральную часть корпуса.
ОСТОРОЖНО! Не держите наконечник за
концевую часть и/или за сетевой шнур, всегда
держите только за центральную часть корпуса.
Кожух наконечника не должен вращаться.
Необходимо плотно сжать наконечник в руках и
поворачивать только ключ.
Поверните ключ по часовой стрелке до щелчка
(внешняя конструкция ключа поворачивается
относительно корпуса наконечника со щелчком).
Все, теперь насадка затянута должным образом.
Выберите на клавиатуре режим и функцию подачи
ирригационного раствора.
ОСТОРОЖНО! Для правильной настройки
параметров насадок см. Таблицу "Рекомендуемые
параметры для насадок PIEZOSURGERY®white" в
приложении к настоящей инструкции. Для
корректной настройки параметров приобретенных
насадок см. соответствующую информационную
брощюру.
После каждого использования PIEZOSURGERY® white необходимо запустить полный цикл очистки
системы орощения (функция "НАСОС/ПРОМЫВКА") с использованием ферментативного моющего
средства, после чего промыть систему дистиллированной водой (см. Руководство по чистке и
стерилизации). Отключите устройство, переведя выключатель в положение "0/1".
Отключите все аксессуары, прежде чем выполнять любые работы по чистке и дезинфекции.
щелчок!
--- стр. 221 ---
P iezosurgery white
Piezosurgery white
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О НАСАДКАХ
ВНИМАНИЕ!
- Если износ покрытия из нитрида титана
определяется визуально, необходимо заменить
насадку. Использование сильно изношенных насадок
снижает эффективность.
- Насадки с алмазным покрытием: насадки с
алмазным покрытием необходимо заменить на
новые, если износ покрытия из нитрида титана
определяется визуально, но, в любом случае, не
позднее, чем через 10 лечебных процедур.
- Не активируйте наконечник все то время, которое
насадка находится в контакте с частью тела,
подлежащей лечению. В противном случае
электронная цепь управления панели управления не
сможет идентифицировать наилучшую точку
резонанса насадки с целью достижения оптимальной
производительности.
- Перед каждым использованием и после него
проверяйте состояние насадки, убедитесь, что
насадка не повреждена. Если зафиксировано
ухудшение производительности, замените наеадку.
- Используйте исключительно оригинальные
насадки "Мектрон". Использование неоригинальных
насадок приводит к аннулированию гарантии, а
также может повлечь за собой повреждение резьбы
наконечника Р1Е208иЯ0ЕКУ®. Кроме того, при
последующем использовании существует риск того,
что оригинальные насадки будут завинчены
некорректно. Устройство было протестировано на
оригинальных насадках, и корректная работа
гарантируется исключительно при использовании
оригинальных насадок PIEZOSURGERY®.
- Запрещается сгибать, изменять форму или
повторно затачивать насадку каким бы то ни было
способом. Если попытаться согнуть или
приподнять кончик насадки рычагом, она может
треснуть.
- Запрещается использовать деформированные
насадки.
- Не пытайтееь повторно затачивать
использованные насадки.
- Каждый раз при проведении лечебной
процедуры необходимо проверять состояние
резьбовых деталей насадки и наконечника и, по
мере необходимости, очищать их от загрязнений -
см. Руководство по чистке и стерилизации.
- Не прилагайте чрезмерных усилий к насадке,
поскольку это может привести к повреждению
наеадки и может причинить вред пациенту.
- Подробная информация о правилах
эксплуатации насадок приведена в Таблице
"Рекомендуемые параметры для насадок" в
приложении к настоящей инструкции.
Информация о правилах использования
приобретенных насадок - см. соответствующую
информационную брошюру.
- Прежде чем приступать к работе с насадками
PIEZOSURGERY®white, убедитесь, что
операционное поле подготовлено, отодвиньте в
сторону все мягкие ткани во избежание их
повреждения. В процессе разрезания кости
случайное соприкосновение частей насадки с
мягкими тканями может привести к
незначительному травмированию тканей. Для
минимизации этого риска используйте
епециальные защитные инструменты.
--- стр. 222 ---
PlEZOSURGERY*H'ftiie
06 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Если аппарат длительное время не используется,
соблюдайте следующие рекомендации:
1 Отсоедините аппарат от сети электропитания;
2 Если аппарат не используется в течение
длительного времени, поместите его обратно в
оригинальную упаковку и уберите в надежное
место для хранения;
3 Прежде чем заново приступать к эксплуатации
устройства, произведите чистку и стерилизацию
наконечника, насадок, ключа, трубок и разъемов.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
следуя указаниям, приведенным в Руководстве по
чистке и стерилизации;
Убедитесь в отсутствии признаков износа,
повреждений или деформации насадок, обращая
особое внимание на кончик насадки.
ВНИМАНИЕ! Периодически проверяйте кабель
электропитания, убедитесь в отсутствии
повреждений на кабеле. Если кабель поврежден,
замените его на новый оригинальный кабель
производства "Мектрон”.
07 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ВНИМАНИЕ! Медицинские отходы.
Медицинские отходы. Нижеперечисленные отходы
должны быть утилизированы как медицинские отходы:
Насадки: при наличии признаков износа или
повреждении;
Регулятор расхода: в конце каждой лечебной
процедуры;
Трубка перистальтического насоса: после 8
циклов стерилизации;
Динамометрический ключ для насадок: при
наличии признаков износа или повреждении
Насадки PIEZOSURGERY® white необходимо
утилизировать отдельно от других видов отходов.
Несоблюдение вышеуказанных требований может
повлечь за собой наложение штрафа в соответствии
с Директивой 2002/96/СЕ. Решение о том, сдавать
или не сдавать устройство на утилизацию в
торговую организацию, в которой приобретается
новое оборудование, остается на усмотрение
самого пользователя. Подробные указания по
надлежащей утилизации изделий можно получить в
компании "Мектрон".
Многоразовые и одноразовые материалы, а также
вещества, представляющие собой источник
биологической опасности, должны утилизироваться в
соответствии с требованиями местного
законодательства в области утилизации медицинских
отходов.
--- стр. 223 ---
PlEZOS UR^
08 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Устройство соответствует требованиям
Директивы 93/42/СЕЕ:
Класс II а
Классификация по EN 60601-1: I
Используемая деталь типа "В" (наконечник, насадка) IP
20 (устройство) IP 22 (ножная педаль)
Устройство для повторно-кратковременного
режима работы:
60 сек. ВКЛ. - 30 сек. ВЫКЛ. с орошением
30 сек. ВКЛ. - 120 сек. ВЫКЛ. без ирригационного
раствора (ENDO, PER10 - пародонтальная хирургия)
Напряжение источника питания: 100-240 Вольт перем. тока, 50/60 Гц
Максимальная потребляемая мощность: 120 Вольт-ампер
Предохранители: тип 5 X 20 мм, Т 2AL, 250 В
Рабочая частота: автоматическое сканирование
от 24 до 36 кГц
Уровень мощности: ENDO (эндодотическая хирургия)
PERIO (пародонтальная хирургия)
SPECIAL (специальная хирургия)
CANCELLOUS (хирургия губчатой ткани)
CORTICAL (хирургия корткальной ткани)
IMPLANT (имплантология)
Производительность перистальтического
насоса:
регулируется на сенсорном экране:
ENDO / PERIO - 7 скоростей: от 0 до 6
(от 0 до приблизительно 75 мл/мин)
SPECIAL / CANCELLOUS / CORTICAL / IMPLANT
Светодиодный индикатор наконечника
6 уровней мощности: от 1 до 6
(от 8 до приблизительно 75 мл/мин)
При использовании наконечников PIEZOSURGERY®
P1EZOSURGERY® touch (дополнительная touch светодиодный индикатор загорается при нажатии
опция): педали и автоматически выключается через 3 секунды
после отпускания педали.
Цепь системы автоматического контроля Наконечник не обнаружен Обрыв в цепи сетевого шнура
питания (АРС): Насадка не затянута надлежащим образом или
повреждена
Условия эксплуатации: OT-t 10°Сдо + 35°С
Относительная влажность от 30 до 75 %
Давление воздуха: 800 / 1060 гектопаскалей
Условия транспортировки и хранения: от - 10°С до-ь70°С
Относительная влажность от 10 до 90 %
Давление воздуха: 500 / 1060 гПа
Трубка перистальтического насоса: Не рекомендуется проводить более 8 циклов
стерилизации
Вес и габаритные размеры: 3,2 кг Д (Длина) - Ш (Ширина) - В (Высота): 300
X 250 X 95 мм
--- стр. 224 ---
Pi EZOSURGERY*^/!««
08.1 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ EN
ВНИМАНИЕ! Риск нарушения нормальной работы
аппарата в результате воздействия помех со стороны
других устройств. Несмотря на соответствие
требованиям стандарта IEC 60601-1-2, на нормальную
работу аппарата P1EZOSURGERY® могут влиять
другие устройства, расположенные с
непосредственной близости от аппарата. Запрещается
размещать аппарат P1EZOSURGERY® white рядом с
другими устройствами, над или под этими
устройствами. Если необходимо установить аппарат
PIEZOSURGERY® white рядом, над или под
вышеуказанными устройствами, убедитесь в
нормальной работе аппарата, прежде чем приступать к
его эксплуатации.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
60601-1-1-2
ВНИМАНИЕ! Риск нарушения нормальной работы
аппарата в результате воздействия помех со стороны
других устройств. Электрохирургический скальпель
или другие электрохирургические устройства,
расположенные в непосредственной близости от
аппарата PIEZOSURGERY®white, могут быть
источником помех, нарушающих нормальную
работу аппарата.
ВНИМАНИЕ! При установке и эксплуатации
устройства необходимо соблюдать меры
предосторожности и требования в области
электромагнитной совместимости (ЭМС),
приведенные в этом разделе.
ВНИМАНИЕ! Нормальная работа аппарата может
нарушаться в результате помех со стороны
портативных и мобильных средств радиосвязи.
Руководящие указания и заявление производителя - электромагнитное излучение
Аппарат PIEZOSURGERY® white предназначен для использования в нижеуказанной электромагнитной
среде. Покупатель или пользователь PIEZOSURGERY® white должен удостовериться, что аппарат
Проверка излучения Выполняемые
требования
Электромагнитная среда - руководящие указания
Радиочастотная эмиссия
C1SPR 11
Группа 1 Аппарат PIEZOSURGERY® white использует энергию
радиоизлучения только для работы встроенных узлов и
деталей. Уровень радиоизлучения очень низкий,
поэтому маловероятно, что аппарат будет создавать
помехи для расположенного вблизи электронного
оборудования.
Радиоизлучение
CISPR 11
Класс В Аппарат PIEZOSURGERY® white пригоден для
использования в любых зданиях, включая жилые дома
и здания, напрямую соединенные с коммунальными
низковольтными сетями, предназначенными для
энергоснабжения жилых зданий.
Гармонические излучения,
стандарт 1ЕС 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/мерцающее
излучение
1ЕС 61000-3-3
Соответствует
требованиям
--- стр. 225 ---
P iezosurgery * white
PIEZOSURGERY ®white
Руководящие указания и заявление производителя - устойчивость к электромагнитным помехам
Аппарат PIEZOSURGERY® white предназначен для использования в нижеуказанной электромагнитной
среде. Покупатель или пользователь PIEZOSURGERY® white должен удостовериться, что аппарат
используется в соответствующей среде.
Тест на устойчивость Контрольный уровень
согласно 1ЕС 60601
Уровень соответствия Электромагнитная среда -
руководящие указания
Устойчивость к
электростатическим
разрядам (ЭСР),
стандарт IEC 61000-4-
2
± 6 кВ контакт ± 8 кВ
воздух
Аппарат продолжает
работать в нормальном,
безопасном режиме.
Полы должны быть
выполнены из дерева, бетона
или покрыты керамической
плиткой. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
то относительная влажность
воздуха должна быть не
менее 30%.
Устойчивость к
быстрым переходным
процессам/всплескам
по стандарту
IEC 61000-4-4
± 2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для
входящих/выходящих
линий
Аппарат продолжает
работать в нормальном,
безопасном режиме.
Качество мощности,
потребляемой от сети,
должно соответствовать
стандартным условиям
использования в
коммерческих учреждениях
или госпитальной среде
Перенапряжение
IEC 61000-4-5
±1 кВ при
дифференциальном
режиме
±2 кВ при синфазном
режиме
Аппарат продолжает
работать в нормальном,
безопасном режиме.
Качество мощности,
потребляемой от сети,
должно соответствовать
стандартным условиям
использования в
коммерческих учреждениях
или госпитальной среде
Провалы напряжения,
короткие прерывания
и колебания
напряжения на
входных линиях
электропередач,
стандарт
1ЕС 61000-4-11
<5 % ит (>95 % ПАДЕНИЯ
в ит) для 0,5 цикла
40 % ит (60 % ПАДЕНИЯ в
ит)для 5 циклов
70 % ит (30 % ПАДЕНИЯ в
ит)для 25 циклов
<5 % ит
(>95 % падения в и!) для 5
секунд
Фактические уровни
устойчивости к
электромагнитным
помехам могут отличаться
от заданных для
интервалов <5% / >95% / 5
секунд во время работы
устройство в безопасном
режиме, до тех пор, пока
нормальная работа
устройства не нарушена, и
операторы могут
самостоятельно сбросить
параметры к исходным
значениям до проведения
теста.
Качество мощности,
потребляемой от сети,
должно соответствовать
стандартным условиям
использования в
коммерческих учреждениях
или госпитальной среде/
Магнитные поля
промышленной
частоты (50/60 Гц)
1ЕС 61000-4-8
3 А/м Аппарат продолжает
работать в нормальном,
безопасном режиме.
Магнитные поля
промышленной частоты
должны быть на уровне,
характерном для
стандартного использования
в коммерческих учреждениях
или госпитальной среде.
Примечание: : и т— напряжение сети переменного тока до применения контрольного уровня.
--- стр. 226 ---
P i^ u r g e r yV^^
08 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Руководящие указания и заявление
нроизводтеля _____
- Устойчивость к электромагнитным
помехам
Аппарат PIEZOSURGERY® white предназначен для использования в нижеуказанной
электромагнитной среде.
Покупатель или пользователь PIEZOSURGERY® white должен удостовериться, что аппарат
используется в соответствующей среде.
Испытание па
помехоустойч
Контрольны Уровень
й уровень еоответствия
еогласно IEC
60601
Электромагнитная среда -
руководящие указания
Устойчивость к 3 в (эфф.) Аппарат
Расстояние от портативных и
мобильных высокочастотных средств
связи до любой части аппарата,
включая кабели, не должно быть
менее рекомендуемого расстояния,
рассчитанного с помощью
следующей формулы, применимой
для частоты передатчика.
Рекомендуемое расстояние: б = 1,2 ^Р
кондуктивным от 150 кГц до продолжает й = 1,2 э/Р от 80 МГц до 800 МГц О =
высокочастотным 80 МГц работать в 2,3 э/Р от 800 МГЦ до 2,5 ГГц
помехам по 3 В/м нормальном, где Р — максимальная номинальная
стандарту IEC от 80 МГц безопасном выходная мощность передатчика в
61000-4-6 до 2,5 ГГц режиме. Ваттах (Вт) согласно данным
Устойчивость к
излучаемым
высокочастотным
помехам по
стандарту
IEC 61000-4-3
производителя, а с1 - рекомендуемое
расстояние в метрах (м). Уровень
сигнала от стационарных источников
высокочастотного излучения согласно
параметрам, определенным в ходе
исследования электромагнитных
помех, должен быть меньше уровня
соответствия ® каждом Помехи могут
возникнуть вблизи от оборудования,
отмеченного указанным ниже
символом:
П р и м е ч а н и е:
(1) при 80 МГц и 800 МГи применяется диапазон более высоких частот.
(2) Данные руководящие указания могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет их поглощение или отражение от
конструкций, объектов и люден.
a) Уровень сигнала от стационарных источников излучения, например, базовых станций (сотовых/беспроводных) для радиотелефонов и наземных передвижных радиостанций,
любительских радиопередатчиков, систем вешания в диапазоне AM и FM и телевещания, нельзя точно спрогнозировать теоретически. Для оценки влияния стационарных
источников высокочастотного излучения на электромагнитную среду следует рассмотреть возможность проведения полевых электромагнитных исследований. Если измеренный
уровень сигнала в месте использования аппарата PIEZOSURGERY®H’/?//t? превышает уровни радиоизлучения, указанные выше, следует проверить аппарат и убедиться в его
нормальной работе. В случае неправильной работы устройства могут потребоваться дополнительные меры, например, переориентация или перемещение апиа/юто
PIEZOSlIRGl^l' while.
b) В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц уровень сигнала должен быть менее 3 В/м.
--- стр. 227 ---
P iezosurgery ^whiie
PIEZOSURGERY ®white
Рекомендуемое расстояние между портативными и передвижными высокочастотными средствами связи и
аппаратом PIEZOSURGERY® white
Аппарат PIEZOSURGERY® white предназначен для использования в электромагнитной среде с
контролируемыми высокочастотными помехами. Покупатель или пользователь аппарата PIEZOSURGERY®
white может внести свой вклад в предотвращение электромагнитных помех, если будет соблюдать
требования к минимальному расстоянию между портативными и подвижными высокочастотными
средствами связи (передатчиками) и аппаратом PIEZOSURGERY® white согласно приведенным ниже
рекомендациям и в соответствии с максимальной выходной мощностью средств связи.
Номинальная Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
выходная
мощность
передатчика
-W'
от 150 кГц до 80 МГц
d= 1,2 Vp
от 80 МГц до 800 МГц
d= 1,2 л/Р
от 800 МГц до 2,5 ГГц
d = 2,3 Vp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной номинальной выходной мощностью, не указанной в таблице выше, рекомендуемое расстояние с1 в
метрах (м) может быть рассчитано по формуле, применимой к частоте передатчика, где Р - максимальная номинальная выходная
мощность передатчика в Ваттах (Вт) согласно сведениям производителя ПЕРЕДАТЧИКА. ПРИМЕЧАНИЕ:
(1) при 80 МГц и 800 МГц применяется диапазон более высоких частот.
(2) Данные руководящие указания могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет их поглощение или отражение от
конструкций, объектов и людей.
--- стр. 228 ---
PlEZOSURGERY*w/iiie
09 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
09 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
09.1 Диагностическая система и СИМВОЛЫ НА КЛАВИАТУРЕ
Аппарат PIEZOSURGERY® white оснащен системой самодиагностики, которая выявляет все неполадки и
нарушения в работе устройства. В зависимости от выявленного нарушения в работе, на сенсорном дисплее
отображается соответствующее условное обозначение. В таблице ниже приводится перечень возможных
неисправностей и даются рекомендации пользователю по их устранению.
Символы на
клавиатуре
Возможная причина Способ устранения
Намокли контакты сетевого
шнура наконечника
Тщательно просушите
контакты сжатым воздухом
Наконечник
PIEZOSURGERY® не
подключен к аппарату
Подсоедините наконечник к
аппарату
Неисправность наконечника Замените наконечник
Неисправность цепи
синхронизации
Обратитесь за поддержкой в
авторизованный сервисный
центр "Мектрон"
Насадка не зафиксирована
надлежащим образом на
наконечнике
Открутите насадку и
корректно навинтите ее при
помощи динамометрического
ключа "Мектрон" (см. пункт
05.4)
Насадка повреждена, имеет
признаки износа или
деформирована
Замените насадку
Намокли контакты сетевого
шнура наконечника
Тщательно просушите
контакты сжатым воздухом
Неисправен
перистальтический насос
Силиконовые трубки
неправильно установлены
внутри насоса
Убедитесь, что ничто не
мешает вращению насоса
Правильно установите
силиконовые трубки внутри
насоса (см. пункт 04.3)
Аппарат выключился и снова
включился без 5-секундной
задержки по времени
Выключите аппарат и
подождите 5 секунд, прежде
чем включать его заново.
Неполадки в работе
электросети, избыточные
электростатические разряды
или нарушение работы узлов
или деталей аппарата
Выключите аппарат и
подождите 5 секунд, прежде
чем включать его заново.
Если неисправность
сохраняется, обратитесь за
поддержкой в
авторизованный сервисный
центр "Мектрон"
Некорректная процедура
включения: устройство было
включено путем нажатия
ножной педали
Убедитесь, что ножная педаль
не нажата. Если
неисправность сохраняется,
отсоедините педаль и, при
необходимости, обратитесь за
поддержкой в
авторизованный сервисный
центр "Мектрон".
--- стр. 229 ---
P iezosurgery ^ white
PIEZOSURGERY ©white
09.2 БЫСТРОЕ устранение неисправностей
Неисправность
Неисправность Возможная причина Способ устранения
Устройство не
включается после
того, как
выключатель
переведен в
положение "1"
Наконечник
электрического силового
кабеля неполностью
вставлен в разъем на
задней панели устройства
Убедитесь, что кабель
электропитания
подсоединен надлежащим
образом
Кабель электропитания
поврежден
Убедитесь, что разъем
электропитания работает
надлежащим образом
Замените кабель
электропитания
Предохранители вышли
из строя
Замените предохранители
(см. пункт 09.3)
Устройство
включено, но не
работает. Ошибка не
выводится на
дисплей
Ножная педаль вставлена
некорректно в разъем
устройства
Правильно вставьте
штекер ножного
переключателя в разъем
на задней панели
устройства
Ножная педаль не
работает
Обратитесь за поддержкой
в авторизованный
сервисный центр
"Мектрон"
Устройство
включено, но не
работает. На дисплее
загорается один из
следующих
символов:
См. пункт 09.1 для
получения подробной
информации О причинах
неисправности, в
соответствии с символом
на дисплее
См. пункт 09.1 для
получения подробной
информации О способах
устранения
неисправности, в
соответствии с символом
на дисплее
При работе от
наконечника
PIEZOSURGERY®
исходит легкий
свистящий звук.
Насадка неправильно
зафиксирована на
наконечнике
Открутите насадку и
корректно навинтите ее
при помощи
динамометрического
ключа "Мектрон" (см.
пункт 05. 4)
Контур системы
орошения не заполнен
полностью
Заполните контур системы
орощения при помощи
функции
НАСОС
(см. пункт 05.4)
--- стр. 230 ---
P iezosurgery * white
09 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
1 Неисправность Возможная причина Способ устранения
Ирригационный
раствор не выходит
из насадки во время
Для выбранной насадки
не предусмотрена
циркуляция жидкости
Используйте насадку с
возможностью
циркуляции жидкости
эксплуатации
аппарата
Засор в насадке,
препятствующий выходу
раствора
Открутите насадку от
наконечника и продуйте
насадку сжатым воздухом,
чтобы восстановить
циркуляцию жидкости
Если неисправность
сохраняется, замените
насадку на новую.
Засор в наконечнике,
препятствующий выходу
раствора
Обратитесь за поддержкой
в авторизованный
сервисный центр
"Мектрон"
Уровень подачи
ирригационного раствора
на экране выставлен на
"0"
Изменение скорости
подачи ирригационного
раствора
Пакет с физраствором
пустой
Замените пустой пакет на
новый пакет с
физраствором
Закрыт воздуховпускной
клапан регулятора подачи
Откройте
воздуховпускной клапан
регулятора подачи
Силиконовые трубки
установлены неправильно
Проверьте подсоединение
силиконовых трубок
Устройство работает
нормально, но насос
дергается и работает
с рывками
Избыточное давление на
рабочем колесе патрубка
перистальтического
насоса
Убедитесь, что патрубок
внутри
перистальтического насоса
установлен правильно (см.
пункт 04.3)
Направление
вращения насоса
правильное, но при
остановке насоса из
наконечника выходит
ирригационный
раствор
Крыщка
перистальтического
насоса не закрывается
надлежащим образом
Убедитесь, что крышка
перистальтического насоса
закрывается полностью
(см. пункт 04.3)
Недостижение
заданных
характеристик
Насадка неправильно
зафиксирована на
наконечнике
Открутите насадку от
наконечника и заново
навинтите ее при помощи
динамометрического
ключа "Мектрон".
Насадка повреждена,
имеет признаки износа
или деформирована
Замените насадку на
новую
--- стр. 231 ---
PlEZOSUROT w hite
PIEZOSURGERY ©white
09.3 ЗАМЕНА ПРЕДОХРАНИТЕЛЕЙ
ВНИМАНИЕ! Отключите аппарат.
Всегда отключайте устройство от
главного выключателя и разъема
электропитания, прежде чем
приступать к выполнению
следующих операций.
Возьмите отвертку с плоским
жалом и, используя ее в качестве
рычага, осторожно подденьте блок
предохранителей под разъемом
электропитания;
Извлеките блок предохранителей из
штатного места;
ВНИМАНИЕ! Перегоревший
предохранитель следует заменить
на новый с характеристиками,
указанными в разделе 08 -
ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
После замены предохранителей
задвиньте блок предохранителей
обратно на штатное место в корпусе
аппарата.
--- стр. 232 ---
Р1Ег0 5и^^^ ......................................
9 поиск и УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
09.4 СДАЧА АППАРАТА В РЕМОНТ В АВТОРИЗОВАННЫЙ СЕРВИСНЫЙ ЦЕНТР "МЕКТРОН"
В случае, если требуется техническая
поддержка по продукту, обратитесь в
организацию, в которой вы приобрели
устройство, или в любой
авторизованный сервисный центр
"Мектрон". Не предпринимайте
попыток самостоятельно
отремонтировать устройство или
аксессуары и внести изменения в их
конструкцию.
Перед отправкой деталей устройства в
авторизованный сервисный центр
"Мектрон" произведите их чистку и
стерилизацию, следуя указаниям в
Руководстве по чистке и стерилизации,
поставляемом в комплекте с аппаратом.
Сложите все стерилизованные детали в
пакет, который будет являться
подтверждением факта стерилизации.
Все мероприятия по чистке и
стерилизации оборудования должны
соответствовать утвержденным
стандартам и нормативам в области
охраны здоровья и безопасности на
рабочем месте, требованиям
Законодательных актов 626/94 и 81/08 и
всех последующих поправок к ним, а
также требованиям действующего
законодательства Италии. Если
Заказчик не выполнит выщеуказанные
требования, "Мектрон" вправе
выставить Заказчику в счет расходы по
чистке и стерилизации изделий. Также
“Мектрон” вправе в этом случае
отказать Заказчику в приемке изделий в
состоянии, не соответствующем
требованиям, вернуть изделия
Заказчику за счет Заказчика для того,
чтобы Заказчик выполнил
самостоятельно и надлежащим образом
все работы по чистке и стерилизации
изделий.
При сдаче в ремонт аппарат
необходимо упаковать надлежащим
образом, приложить все необходимые
аксессуары, а также документ с
указанием следующей информации:
• данные о владельце аппарата, номер
телефона
• наименование устройства
• серийный номер и/или номер партии
• причина возврата изделий /
описание неисправности
• фотокопия товарной накладной или
счета на покупку устройства
ОСТОРОЖНО! Упаковка
Упакуйте аппарат в оригинальную
упаковку во избежание повреждений
при транспортировке
После передачи устройства в
авторизованный сервисный центр
"Мектрон", квалифицированные
технические специалисты произведут
оценку его технического состояния.
Все работы по ремонту устройства
выполняются только после
предварительного согласования с
пользователем. Для получения более
подробной информации обратитесь в
организацию, в которой вы приобрели
устройство, или ближайщий
авторизованный сервисный центр
"Мектрон".
Несанкционированный ремонт
устройства может стать причиной его
повреждения и привести к
аннулированию гарантии. В этом
случае "Мектрон" не несет
ответственности за прямой или
косвенный ущерб имущества или
полученные травмы.
--- стр. 233 ---
P iEZOSURGERY“w/iiW
PIEZOSURGERY ®white
10 г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
Все устройства "Мектрон" перед
выходом с завода тщательно
проверяются отделом контроля
качества, благодаря чему в продажу
поступают только качественные
изделия, отвечающие всем
функциональным требованиям и
характеристикам.
Компания "Мектрон" предоставляет
гарантию на новые устройства
P1EZOSURGERY® white,
приобретенные в специализированных
магазинах или у импортера "Мектрон",
в случае выявления дефектов
конструктивного или
производственного характера:
- гарантия на устройства действует в
течение 2 (ДВУХ) ЛЕТ с даты покупки;
- гарантия на наконечники в комплекте
с сетевым щнуром действует в течение
1 (одного) года с даты покупки.
На аксессуары гарантийные
обязательства не распространяются.
В течение срока действия гарантии
компания "Мектрон" обязуется
бесплатно отремонтировать (или, по
своему усмотрению, заменить) детали
устройства, которые были признаны
бракованными по заключению
экспертизы, проведенной "Мектрон".
Исключается обязанность компании
"Мектрон" по замене неисправного
устройства (оборудование) целиком.
Сертификация аппарата и гарантийные
обязательства производителя
аннулируются в следующих случаях:
- Устройство не используется в
соответствии с предусмотренным
назначением.
- Пользователь устройства не
соблюдает все рекомендации и указания
по технике безопасности, приведенные
в настоящей инструкции.
- Электрооборудование в месте
использования устройства не
соответствует действующим
нормативам и требованиям.
- Работы по сборке, доукомплектации,
регулировке, модернизации или
ремонту устройства выполняются
персоналом, не уполномоченным
компанией "Мектрон" на проведение
таких операций.
- Условия окружающей среды для
хранения и консервации аппарата не
соответствуют требованиям раздела
08 "ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ".
- Использование неоригинальных
насадок, аксессуаров и запасных
частей (не производства компании
"Мектрон"), в результате чего может
нарущиться нормальная работа
аппарата и возникнуть риск
причинения вреда пациенту.
- Случайные повреждения во время
транспортировки
- Повреждения, вызванные
неправильным использованием,
небрежностью пользователя или
подключением устройства к
источнику напряжения с
параметрами, не соответствующими
заданным
- Истечение срока действия
гарантии
Внимание! Гарантия вступает в силу
только в случае, если гарантийный
талон был заполнен полностью и
отправлен в офис нащей компании, в
торговую организацию, в который
был приобретено устройство, или в
адрес импортера "Мектрон" в
течение 20 (двадцати) дней с даты
покупки, указанной в товарной
накладной или счете на покупку,
оформленном торговой
организацией или импортером.
Чтобы воспользоваться своим
правом на гарантийное
обслуживание, покупатель должен
сдать/отправить устройство за свой
счет в ремонт в организацию или в
адрес импортера компании
"Мектрон", в которой (у которого)
было приобретено устройство.
См. пункт 09.4 для получения
подробной информации о порядке
отправки/сдачи устройства в ремонт
в авторизованный сервисный центр
"Мектрон".
Сведения, содержащиеся в настоящем документе, носят исключительно информационный характер и могут
быть изменены без предварительного уведомления.
--- стр. 234 ---
P iezosurgery * white
Итальянская версия настоящей инструкции является оригинальным документом, на основании которого
были разработаны версии на других языках. В случае противоречий или расхождений между оригинальной
версией и версией на другом языке итальянская версия документа будет иметь преимущественную силу.
Все текстовые материалы, фотографии, иллюстрации и графические изображения в настоящей инструкции
являются интеллектуальной собственностью компании "Мектрон С.п.А", Караско, Италия. Все права
защищены.
Запрещается копировать, тиражировать, изменять или передавать сведения в настоящем документе третьим
лицам без предварительного письменного разрещения компании "Мектрон С.п.А.".
--- стр. 235 ---
PlEZOSURGERY®iv/ii«!
11 СПИСОК и с п о л ь з о в а н н о й л и т е р а т у р ы
11 Список использованной литературы - БИБЛИОГРАФИЯ
Bibliographie - Bibliographie
Bibliograf ia
ПРЕИМУЩЕСТВА ТЕХНОЛОГИИ
Перейра К.К., Гелх В.К., Ногейра Л.М., Гарсиа-
младший И.Р., Окамото Р.
Пьезохриругия в дентальной имплантологии:
клинико-биологические аспекты.
Журнал по стоматологической имплантологии
июль 2014 года; 40 Чжао Ж., Хуан Ч.
Перспективные методы и приемы в
дентоальвеолярной хирургии.
Хуа Кси Ку Ксанг И Сюэ За Чжи. июнь 2014
г.;32(3):213-6. 18 Бауэр С.Э., Романов Дж.Э.
Морфологические характеристики остеотомии с
использованием различных пьезохирургический
устройств. Исследования и оценка результатов с
помощью сканирующих электронных
микроскопов.
Журнал по стоматологической имплантологии
июнь 2014 г.;23(3):334-42. Патель А.
Роль пьезохирургии в дентальной
имплантологии: Адам Патель подробно
рассказывает об огромном потенциале, который
таит в себе пьезохирургия с точки зрения
улучщения прогнозирования и удобства
дентальной имплантологии.
Лечение при помощи зубных имплантатов (1DT),
май 2015 г.
Франко С., Микколи С., Лимонгелли Л.,
Темпеста А., Фавиа Дж., Майорано Э., Фавиа
Дж.
Новый подход к стадиям развития остеонекроза
челюсти, связанного с приемом бисфосфонатов,
позволяющий проводить хирургическое лечение
с контролем результатов: длительное
диспансерное наблюдение, организованное
Университетом Бариза, с целью мониторинга
266 очаговых поражений у пациентов с
новообразованиями и больных остеопорозом.
Международный журнал по стоматологии, июнь
2014 г.;2014:935657. Гюльнахар Я, Хусейн Кес,
гер X., Тутар Й.
Сравнение пьезохирургии и традиционной
хирургии на основании экспрессии белка
теплового щока 70.
Международный журнал по челюстно-лицевой
хирургии апрель 2013 г.;42(4):508-10. 21 Клэр
С., Леа С.К., Уолмсли А.Д.
Характеристики костной ткани после разрезания
при помощи ультразвуковых устройств.
Журнал "Клинические исследования ротовой
полости" апрель 2013 г.;17(3):905-12.
Симонетти М., Факко Г., Барберис Ф.,
Сигнорини Г. Капурро М., Ребауди А.,
Саммартино Г.
Характеристики костной ткани после
остеотомии: исследование in vitro,
сравнительный анализ традиционной фрезы
Итро А., Лупо Г., Каротенуто А., Филипп М.,
Кокоцца Э., Марра А.
Преимущества пьехожлектрической хирургии в в
ротовй хирургии и в максилло-лицевой
хирургии. Обзор литературы. Минерва
Стоматол,
май 2012 г.;61(5):213-24. Пармар Д., Манн М.,
Уолмсли А.Д., Леа С.К.
Режущие характеристики ультразвуковых
хирургических инструментов.
Журнал "Клинические исследования в области
дентальной имплантологии", декабрь 2011
г.;22(12): 1385-90.
Павликова Г., Фолтан Р., Буриан М., Хорка Э.,
Адамек С., Хейгл А. Ганзелка Т., Седжи Й.
Пьезохирургия предотвращает повреждение
тканей мозга: новая модель экспериментального
исследования на крысах.
Международный журнал по челюстно-лицевой
хирургии, август 2011 г.;40(8):840-4.
Маурер П., Кривальски М.С., Блок Верас Р.,
Фогель Й., Сироватка Ф., Хайс К.
Микроморфологический анализ
традиционных методов остеотомии
и ультразвуковой остеотомии на примере черепа
кролика.
Журнал "Клинические исследования в области
дентальной имплантологии", июнь 2008
г.;19(6):570-5. Лабанка М., Аццола Ф., Винчи Р.,
Роделла Л.Ф.
Пьезоэлектрическая хирургия: спустя двадцать
лет использования.
Британский журнал по челюстно-лицевой
хирургии, 2008 г.; 46(4):265-269. Пейванди А.,
Бунье Р., Дебизе Э.
Пьезоэлектрический метод в остеотомии: новая
техника подготовки костей в имплантной
хирургии.
Журна Имплантология; ноябрь 2007 г.; 15-23.
Маурер П., Кривальски М.С., Блок Верас Р.,
Брандт Й., Хайс К.
Микроскопическое исследование черепной
крыщки кролика в отраженном свете после
ультразвуковой и традиционной остеотомии
Журнал "Биомедицинские технологии" (Берлин).
2007;52(5):351-5.
Блакенбург Й.Й., Бот К.Й., Борстлап В.А., ван
Дамм П.А.
Geluidsniveau van de Piezosurgery®: Risico van
permanente gehoorschade.
Ned Tijdschr Tandheeikd. ноябрь 2007
r.;l 14(11):451-4. Сембронио C., Албьеро A.M.,
Полини Ф., Робиони М., Полити М.
Лечение анкилоза височно-нижнечелюстного
сустава внутри ротовой полости с применением
эндоскопической техники: предварительный
--- стр. 236 ---
PlEZOSURGERY*iv/ii(e
Линдемана и звуковых/ультразвуковых
инструментов.
POSEIDO 2013;1J3):187.
Шутц С., Эггер Й., Куль С., Филиппи А.
Ламбрехт Й.Т.
Внутрикостные изменения температуры при
использовании пъезохирургических насадок in
vitro.
Международный журнал по челюстно-лицевой
хирургии, ноябрь 2012 г.;41(11):1338-43. 23
отчет.
Журнал "Хирургическая стоматология,
стоматология, заболевания полости рта,
рентгенологическая диагностика в стоматологии,
эндодонтология", 2007 г.; 104(1);е7-еЮ.
Рамаглиа Л., Савиано Р., Эспедито ди Лауро А.,
Капече Дж.
Заживление околоимплантатных тканей,
расположенных в альвеолах после удаления
малых коренных зубов.
Минерва Стоматол. апрель 2006 г.;55(4): 199-207.
--- стр. 237 ---
PlEZOSURGERY*№ftiíe
PIEZOSURGERY ©white
Шлее М.
Ультразвуковая хирургия: основы и
возможности.
Журнал "Стоматологическая имплантология",
2005 г.; 21(1):48-59. Варчелотти Т.
Технологические характеристики и клинические
показания для костной пьезохирургии.
Журна Мир зубов. 2005 г.; 26-28. Варчелотти Т.
Технологические особенности и клинические
показания к применению пьезоэлектрической
костной хирургии.
Minerva Stomatol. 2004; 53(5):207-214. Бойоли
Л.Т., Варчелотти Т., Текучиану Ж.Ф.
Пьезоэлектрическая хирургия: Альтернатива
классическим техникам в костной хирургии.
Зубной вестник. 2004; 86(41):2887-2893.
Варчелотти Т.
Костная пьезоэлектрическая хирургия.
Современный стоматолог. 2003; 5:21-55.
ПЕРЕДОВЫЕ МЕТОДЫ ГИСТОЛОГИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
Зон Д.С., Ли Ж.К.,Ан К.М.,Шин Х.И.
Гистоморфометрический анализ
минерализованного губчатого
аллотрансплантанта при наращивании
верхнечелюстной пазухи: отчет с описанием
четырех клинических случаев.
Журнал по стоматологической имплантологии,
апрель 2009 г.; 18(2): 172-81. Штюбингер С., Гете
Й.В.
Приживление имплантата в костной ткани после
применения Piezosurgery® и его влияние на
клиническую практику.
Журнал по челюстно-лицевой хирургии,
сентябрь 2007 г.
;65(9):39.е7-39.е8.
Глейзал А., Ли С., Пиала Ж.Б., Безья Ж.Л.
Экспрессия транскрипционных факторов костей
свода черепа после терапии низкоинтенсивным
ультразвуком: исследование in vitro.
Журнал "Ультразвук в медицине и биологии",
2006 год; 32(10): 1569-1574.
Варчелотти Т., Невинс М.Л., Ким Д.М., Невинс
М., Вада К., Шенк Р.К., Фиореллини Дж.П.
Реакция костной ткани на резекционную
хирургию при помощи пьезохирургической
техники Piezosurgery®.
Международный журнал пародонтологии и
реставрационной стоматологии, 2005 г.;
25(6):543-549.
НАДКОСТНИЦА
Штетцер М., Фельгентрегер Д., Кампманн А.,
Шуманн П., Рюкер М., Гельрих Н.К., фон Зее К.
Влияние новых пьезоэлектрических устройств на
периостальную микроциркуляцию после
подготовки надкостницы.
Журнал "Микроваскулярные исследования",
июль 2014 г.;94:114-8.
фон Зее К., Гельрих Н.К., Рюкер М., Кокемюллер
X., Кобер X., Стовер Э.
Второстепенный в 156 титановых имплантатах,
установленных с помощью ультразвуковой
подготовки места для имплантата с помощью
пьезохирургии Piezosurgery® (и!8Р): наблюдение в
течение четырех лет.
Минерва Стомат. - 2014 Том 63 дополнение 1 к № 4
-232.
да Сильва Нето У.Т., Джоли Дж.К., Герке С.А.
Клинический анализ стабильности зубных
имплантатов после подготовки места введения с
использованием традиционным вращающихся
инструментов или техники пьезохирургии.
Британский журнал по челюстно-лицевой хирургии,
февраль 2014 г.;52(2): 149-53.
Ганди С.А., Бейкер Дж.А., Байрам Л., Ким Х.И.,
Девис Э.Л., Андреана С.
Первичный сравнительный анализ стабильности с
использованием пьезоэлектрических или
традиционных систем подготовки места введения в
губчатых костных тканях: пробное исследование.
Журнал по стоматологической имплантологии,
февраль 2014 г.;23(1):79-84.
Варчелотти Т., Стаччи К. Руссо К., Ребауди А.,
Винсенчи Дж., Прателла У., Балди Д., Моццати М.,
Монагедду К., Сентинери Р., Кунео Т., Ди Альберти
Л., Каросса С., Ширано Дж.
Подготовка места введения имплантата при помощи
ультразвуковой техники пьезохирургии:
многоцентровое исследование серии клинических
случаев, включая анализ 3 579 имплантатов и
последующее наблюдение в течение 1-3 лет
Международный журнал пародонтологии и
реставрационной стоматологии, январь-февраль
2014 г.;34(1);11-8.
Ламацца Л., Лаурито Д., Лоллобриджида М.,
Брунолетти О., Гареффа Дж., Де Биазе А.
Выявление возможных факторов, влияющих на
повышение температуры при подготовке места
введения имплантата при помощи техники
пьезоэлектрической хирургии.
Стоматологические анналы 2014; V (4): 115-122.
Стаччи К., Шен С.Т., Рагхобар Г.М., Розен Д.,
Поггио К.Э., Ронда М., Баччини М., Ди Ленарда Р.
Неправильно расположенные костные имплантаты,
перемещенные при помощи сегментарной
остеотомии: ретроспективный анализ
многоцентрового исследования серии клинических
случаев с последующим наблюдением в течение 1-
15 лет
Журнал "Клиническая стоматологическая
имплантология и сопутствующие исследования",
декабрь 2013 г.;15(6):836-46. Стаччи К., Варчелотти
Т., Торелли Л., Фурлан Ф., Ди Ленарда Р. Изменение
стабильности имплантатов при использовании
различных методик подготовки места введения
имплантатов: сравнительный анализ твист-сверел и
техники пьезохирургии. Одностороннее слепое,
рандомизированное, контролируемое клиническое
исследование.
Журнал "Клиническая стоматологическая
--- стр. 238 ---
PlEZOSURGERY®tt’/ii7e
Исследование перфузии в сосудах костной ткани
в непосредственной близости от места
разрезания при помощи пьезоэлектрической
техники.
Британский журнал по челюстно-лицевой
хирургии, апрель 2012 г.; 50(3):251-5.
ПОДГОТОВКА МЕСТА ВВЕДЕНИЯ
ИМПЛАНТАТА
Варчелотти Т., Корриас Д., Руссо К., Каросса С.,
Ширано Дж.
Предварительное исследования костной потери
имплантология и сопутствующие исследования
апрель 2013 г.; 15(2): 188-97. Сентинери Р., Дагнино
Г.
Общее восстановление нижней челюсти по
протоколу "АП on four"(«Bce на четырех») с
помощью пьехоэлектрической подготовки места для
имплантации.
Имплантология. 201 1, 3:21-28.
Ди Альберти Л., Доннини Ф., Ди Альберти К.,
Камерино М.
Сравнительное исследование костной
денситометрии в процессе остеоинтеграции:
пьезоэлектрическая хирургия по сравнению с
вращающимся инструментом.
Журнал "Квинтессенс Интернещнл", сентябрь 2010
г.;41(8):639-44.
--- стр. 253 ---
PROCURA DELLA REPUBBLICA
PRESSO IL TRIBUNALE DI GENOVA
y
APOSTILLE
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
1 - Paese iITALlA
Il presente atto pubblico
2 - é stato sottoscritto da CATTANEI FEDERICO
3- nella sua qualité di NOTAIO
4 - porta il sigillo di CATTANEI FEDERICO DI PAOLO NOTAIO IN
GENOVA
ATTESTATO
5 - in Genova 6-4/1/2016
7 - dal Procurator^ella Repubblica presso il Tribunale di Gjenova
8 - col nultierôC^.,. ...../CIV/AP/2016
9-;SigilIo . , \ 10- Fi
(
IL SOST. PRUli'^ATORE DtlLA RfcPÜBBLiCA
DuiL tmilio Gatti
rma
--- стр. 254 ---
Дистрибьютор в США:
Логотип: /ПьезосерджериИнкорпорейтид
(Piezosurgery Incorporatedf"/
850 Мичиган Авеню, Колумбус, штат Огайо
43215, США
(850 Michigan Avenue
Columbus, Ohio 43215)
Тел.: 614 459 4922
Факс: 614 459 4981 vvww.pie/osurgerv.us
Эл. почта: info я pie/osurgerv.us
Логотип /Мектрон (Mectron)/
Медицинское оборудование
/Маркировка СЕ 0476/
02150297 Инструкция по эксплуатации насадок «Пьезосерджери Медикал плюс"
(PiezosurgeryMedical +)
Версия: 00 от 14.05.2015 г.
Производитель:
"Мектрон С.п.А."
(Mectron S.p.A.)
Виа Лорето 15/А, 16042 Караско (Генуя), Италия
(Via Loreto 15/А
16042 Carasco (Ge)
Italy)
Тел. +39 0185 35361
Факс: +39 0185 351374
H iiicdhci : vvvvvv.mcctron.com
Эл. почта: mectron@mectron.com
Производитель LOT Код партии REF
Инструкция по эксплуатации
А
Внимание! Следует ознакомиться с
сопроводительной документацией.
Маркировка СЕ, нотифицированш> 1Й орган
С € о4 7 6 сертификации: «Кива Сермет Италиа»
(KiwaCermetltalia)
®
Не используйте, если упаковка была
повреждена
Осторожно! Федеральное
законодательство США
разрешает продажу этой
продукции только медицинским
работникам или по их заказу.
¡»тииф0|
Номер по каталогу
Не использовать повторно
Стерилизовано с применением
этиленоксида
Срок годности
Печать; /Федерико Каттаней, нотариус в Генуе/ /подпись/ Инициалы Фернандо Бьянкетти (BF)
--- стр. 255 ---
Общие сведения о насадках «Пьезосерджери Медикал
Английский Инструкция по применению плюc»(PIEZOSl)RGERY MEDICAL +)
Среди насадок, используемых в устройствах
Пьезосерджери(Р1Е208иЯСЕкУ), выделяют четыре
ОДНОРАЗОВЫЕ НАСАДКИ «ПЬЕЗОСЕРДЖЕРИ различные группы исходя из их назначения:
МЕДИКАЛ ПЛЮС» (PIEZOSURGERY MEDICAL +) - Насадки для остеотомии
Предназначены для профессионального использования Серия МТ
медицинскими работниками. Наименование: высокоэффективные микропилы для
Информация О данном руководстве пользователя. остеотомии и плоский скальпель с тонкой кромкой для
Настоящее руководство пользователя содержит все основные остеотомии
сведения о правилах эксплуатации насадок «Пьезосерджери . Насадки для остеопластики
Медикал плюс» (PIEZOSURGERY MEDICAL +) и должно Серия МР
применяться только совместно с «Руководством по Наименование: скальпель для остеопластики и/или забора
эксплуатации и техническому обслуживанию» и «Руководством костной стружки.
по очистке и стерилизации», поставляемыми в комплекте с ■ Насадки для сверления
устройствами Пьезосерджери{Р1Е208иКОЕКУ) производства Серия MD
«Мектрон» (Mectron). Наименование: Насадка для перфорации костных структур
ВАЖНО! Особое внимание следует обратить на указания и - Насадки для финишной обработки
рекомендации, выделенные заголовками «Внимание!» и Серия MF
«Осторожно!» в настоящем документе. Наименование: эти насадки для финищной обработки имеют
.! ВНИМАНИЕ! Этот знак указывает на риск получения алмазное покрытие и предназначены для щадящей работы с
тяжелой или смертельной травмы при несоблюдении костными структурами. Эти насадки используются на
указанных требований. завершительном этапе остеотомии, когда производится
¿L ОСТОРОЖНО! Этот знак указывает на опасную разрезание органов и тканей, расположенных близко от
ситуацию, которая, если ее не избежать, может привести к высокочувствительных структур, т.е. нервов, сосудистых
незначительной травме или к повреждению оборудования. пучков, оболочек, мышц и т.д..
Д ВНИМАНИЕ!
ОСТОРОЖНО! Перед началом эксплуатации настройте все - Используйте только оригинальные насадки «Пьезосерджери
параметры и убедитесь, что устройство полностью готово к Медикал плюс» (P1E208URGERY MEDICAL +).
работе. Использование неоригинальных насадок влечет за собой
Внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя. повреждение или ухудшение рабочих характеристик насадок.
Стерильность: насадка поставляется в стерильном виде после Использование других насадок влечет за собой аннулирование
предварительной стерилизации этиленоксидом. гарантии на устройство.
.iÆHHMAHHE! Только для однократного применения. - Перед хирургическим вмешательством: внимательно
- Насадки «Пьезосерджери Медикал плюс»(Р1Е208иКОЕКУ проверьте стерильную упаковку и изделие на предмет наличия
MEDICAL +) предназначены для выполнения однократной повреждений. Не используйте насадку, если упаковка была
хирургической процедуры на одном пациенте. По заверщении вскрыта или повреждена. Ирригационный комплект теряет
хирургического вмешательства насадку следует свою стерильность при поврежденной или вскрытой упаковке.
утилизировать. Если упаковка повреждена, утилизируйте насадку в
- Запрещается повторно обрабатывать, стерилизовать или соответствии с требованиями. В этом случае запрещается
использовать насадки. Насадки должны утилизироваться в стерилизовать или использовать насадку.
соответствии с требованиями применимого законодательства Установка удлинителя и колпачка насадки
в области утилизации медицинских отходов. - Открутите вручную металлическую конусообразную деталь в
Назначение. передней части наконечника, вращая ее против часовой
Насадка должна использоваться исключительно совместно с стрелки (Рис. I);
наконечником «Пьезосерджери Медикал - Используя удлинитель, поставляемый в комплекте, накрутите
плюс»(Р1Е208иК0ЕКУ MEDICAL +)и в соответствии с его на наконечник до упора
назначением, указанном в «Руководстве по эксплуатации и (Рис. 2);
техническому обслуживанию», поставляемом в комплекте с Зафиксируйте удлинитель при помощи динамометрического
устройством. 1 ключа «Пьезосерджери Медикал Эль» (Piezosurgery medical L)
пользователя.
предмет наличия повреждений. При наличии повреждений
замените поврежденную насадку на новую.
Осторожно! Во время контакта насадки и части тела,
подлежащей лечению, не включайте наконечник: только в
этом случае будет достигнута оптимальная
производительность, и электроника сможет определить
наилучшую резонансную частоту.
Осторожно! Федеральное законодательство США
--- стр. 256 ---
А ОСТОРОЖНО! Параметры, необходимые для правильной
настройки выбранной насадки, указаны в Приложении к
настоящей Инструкции.
(Рис. 3); Крепко возьмитесь рукой за центральную часть
наконечника. Зафиксируйте удлинитель при помощи ключа
поворачивая его по часовой стрелке до тех пор, пока не
сработает защелкивающий механизм (на Рис. 4 под буквой
«А») (наружный корпус ключа поворачивается по отношению
к наконечнику, что сопровождается характерными звуками
«трещотки»).
Ж ОСТОРОЖНО! Не беритесь руками за конец наконечника
и/или сетевой шнур (на Рис. 4 под буквой «В»); берите и
переносите наконечник всегда только за его центральную
часть. Не поворачивайте наконечник; прочно удерживая
наконечник, поворачивайте только ключ - сам наконечник при
этом не должен вращаться.
- Используя колпачок, поставляемый в комплекте, накрутите
его на наконечник до упора (Рис. 5);
ОСТОРОЖНО! Запрещается пользоваться любым другим
ключом.
ВНИМАНИЕ! Насадки «Пьезосерджери Медикал плюс»
(P1EZOSURGERY MEDICAL +): для защиты окружающих
тканей от перегрева всегда завинчивайте крышку,
поставляемую в комплекте с удлинителем.
Установка насадок
- Вручную накрутите до упора выбранную насадку на
наконечник или удлинитель
(Рис. 6);
Л , ВИИМ.АИИЕ! Навинчивайте на удлинитель только
специальные насадки, упакованные в блистерную упаковку.
Запрещается навинчивать на удлинитель любые другие виды
насадок.
А\ ВНИМАНИЕ! Запрещается навинчивать непосредственно
на наконечник насадки, поставляемые в комплекте с
удлинителем.
- Зафиксируйте насадку при помощи динамометрического
ключа «Пьезосерджери Медикал плюс» (PIEZOSURGERY
MEDICAL +) (Рис. 7); Крепко возьмитесь рукой за
центральную часть наконечника. Зафиксируйте насадку при
помощи ключа поворачивая его по часовой стрелке до тех пор,
пока не сработает защелкивающий механизм (на Рис. 8 под
буквой «А») (наружный корпус ключа поворачивается по
отношению к наконечнику, что сопровождается характерными
звуками «трещотки»),
Ж ОСТОРОЖНО! Не беритесь руками за конец наконечника
и/или сетевой шнур (на Рис. 8 под буквой «В»); берите и
переносите наконечник всегда только за его центральную
часть. Не поворачивайте наконечник; прочно удерживая
наконечник, поворачивайте только ключ - сам наконечник при
этом не должен вращаться.
Ж ОСТОРОЖНО! Не завинчивайте насадки при помощи
динамометрического ключа «Пьезосерджери Медикал Эль»
(PIEZOSURGERY MEDICAL L). Динамометрический ключ
--- стр. 257 ---
«Пьезосерджери Медикал Эль» (PIEZOSURGERY MEDICAL
L) необходимо использовать исключительно для крепления
удлинителя.
Снятие насадки - колпачка насадки - удлинителя с
наконечника
Открутите установленные детали в порядке, обратном
установке, используя рекомендуемый динамометрический
ключ и поворачивая его против часовой стрелки.
Д ВНИМАНИЕ!
• В процессе затяжки или снятия деталей с наконечника будьте
предельно внимательны и осторожны во избежание получения
травм от острых частей и режущих кромок деталей.
- Перед хирургическим вмешательством; убедитесь, что
насадка надлежащим образом зафиксирована на наконечнике.
- Не производите замену насадки во время использования
наконечника во избежание получения травм пользователем.
- Во время операции не допускайте контакта с ретракторами
или другими металлическими предметами, которые
используются в работе. В противном случае кончик насадки
может сломаться с образованием осколков в зоне
хирургического вмещательства.
- Если насадка сломалась во время операции, необходимо с
особой тщательностью собрать все обломки насадки и удалить
их из зоны хирургического вмещательства. Неудаленные
фрагменты насадки могут привести к получению травм
пациентом.
- Если попытаться согнуть или приподнять кончик насадки
рычагом, она может треснуть, и будет причинен вред здоровью
пациента или пользователя.
■ Не прилагайте чрезмерных усилий к кончику насадки: в
противном случае он может треснуть, и это причинит вред
здоровью пациента или пользователя.
- Запрещается самостоятельно разбирать насадку или вносить
изменения в ее конструкцию, в противном случае это приведет
к ухудщению ее рабочих характеристик. Поврежденный
кончик насадки может сломаться и причинить вред здоровью
пациента и/или (Прим.: предложение в оригинале не
завершено) ______________________________________________
--- стр. 258 ---
НОТАРИАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ ПОДПИСИ
ИТАЛЬЯНСКАЯ РЕСПУБЛИКА
Я, нижеподписавшийся, Федерико КАТТАНЕИ (Federico
CATTANEI), нотариус, проживающий в Генуе (Genova),
зарегистрированный член Реестра нотариусов по округам
Генуя и Кьявари (Chiavari), в отс>тствии ходатайства о
присутствии официальных свидетелей подписания
документа, настоящим удостоверяю, что г-н Фернандо
БЬЯНКЕТТИ (Femando BIANCHETTI), рожденный 23
февраля 1953 года в Кьяавари (Генуя), постоянно
проживающий по адресу: Караско (Генуя), Виа Лорето 15А
(Carasco (GE) Via Loreto 15 A), выступающий в качестве
Председателя Совета директоров и действующий от имени
и по поручению компании: "Мектрон СПА" (MectronSPA), с
местонахождением по адресу: Караско (Генуя), Виа Лорето
15/А, с уставным капиталом в размере 6 429 000,00 евро,
налоговый код 01126960101, регистрационный номер в
Коммерческом реестре Генуи REA 253624, личность,
должность и полномочия которого мною, нотариусом, были
установлены и проверены, подписал вышеуказанный
документ в моем присутствии на известном мне английском
языке по адресу: Кьявари (Генуя), Виа Риварола 69/1
(Chiavari (GE), Via Rivarola 69/1) в 11 часов 00 минут 16
декабря 2015 года.
Печать: ФЕДЕРИКО КА Т1'АИЕЙ, нотариус в Генуе
Номер файла: 23343
подпись подпись
Печать повторяется на этой странице три раза
--- стр. 264 ---
PROCURA DELLA REPUBBLICA
PRES so IL TRIBUNALE DI GENOVA
i
APOSTILLE
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
1 - Paese : ITALIA
Il presente atto pubblico
2 - é stato sottoscritto da CATTANEI FEDERICO
3 - nella sua qualità di NOTAIO
4 - porta il sigillo di CATTANEI FEDERICO DI PAOLO NOTAIO IN
GENOVA
ATTESTATO
5 - in Genova 6-4/1/2016
7 - dal Procuratore della Repubblica presse il Tribunale di Genova
8 - col numej-o.. A V......../CIV/AP/2016
9-Sigillo , X
V' i
L7 .T .J X '
10- Firma
ItSOST.PflOCURATol'fDaWBEpijBeuM
Oon. Emilio Gata
--- стр. 265 ---
Дистрибьютор в США;
Логотип:
/Пьезосер&жериИнкорпореипшд
(Piezosurgery Incorporated)'^^
850 Мичиган Авеню, Колумбус, штат
Огайо 43215, США
(850 Michigan Avenue
Columbus, Ohio 43215)
Тел ; 614 459 4922
Факс: 614459 4981
Интернет wwv.piezosuгucrч^цs
Эл. почта; 1пГой’р1е70Бигцегу.и5
Печать; /ФЕДЕРИКО КАТГАНЕЙ,
нотариус в Генуе/ /подпись/
Логотип /Мектрон (Mectron) '
Медицинское оборудование
/Маркировка СЕ 0476/
Производитель:
"Мектрон С.п А "
(Mectron S р А.)
Виа Лорето 15/А, 16042
Караско (Генуя), Италия
(Via Loreto 15/А
16042 Carasco (Ge) Italy)
Тел. +39 0185 35361 Факс: +39
0185 351374
Иптерис! \vw4v.mt-ciion com
Эл. почта:
mectron'gjncctron.com
Инструкция по эксплуатации насадок Пьезосержери Медикал
(Piezosurgery Medical) Версия; 03 от 30 07 2013 г.
А
Инструкция по эксплуатации
Внимание! Следует
ознакомиться с
сопроводительной
документацией
Маркировка СЕ,
нотифицированный орган
^^^сертификации: "Кива Сермет
Италиа" (Kiwa Cermet Italia)
®
Не используйте, если упаковка
бьша повреждена
Осторожно! Федеральное
законодательство США
разрешает продажу этой
продукции только
медицинским работникам
или по их заказу
Не использовать
\¿ y повторно
Стерилизовано с
|>ш»л|в<^рименением
этиленоксида
Срок годности
Инициалы Фернандо Бьянкетти (BF)
--- стр. 266 ---
Английский Руководство пользователя
ОДНОРАЗОВЫЕ НАСАДКИ «ПЬЕЗОСЕРДЖЕРИ
МЕДИКАД» (PIEZOSURGERYMEDICAL) предназначены
Д л я профессионального нспользовання медицинскими
работниками.
Информация о данном руководстве пользователя.
Настоящее руководство пользователя содержит все основные
сведения о правилах эксплуатации насадок «Пьезосерджери
Медикал» (PiezosurgeryMedical) и должно применяться только
совместно с «Руководством по эксплуатации и техническому
обслуживанию» и «Руководством по очистке и стерилизации»,
поставляемыми в комплекте с устройствами Пьезосерджери
(Piezosurgery) производства «Мектрон» (Mectron)
t. ВАЖНО! Особое внимание следует обратить на указания
н рекомендации, выделенные заголовками «Внимание!» и
■Юсторожно!» в настоящем документе.
1 ВНИМАНИЕ! Этот знак указывает на риск получения
тяжелой или смертельной травмы при несоблюдении
указанных требований.
ОСТОРОЖНО! Этот знак указывает на опасную
ситуацию, которая, если ее не избежать, может привести к
незначительной травме или к повреждению оборудования.
Осторожно! Перед началом эксплуатации настройте все
параметры и убедитесь, что устройство полностью готово к
работе. См. Инструкцию по применению на устройство
Стерильность: насадка поставляется в стерильном виде после
предварительной стерилизации этиленоксидом.
д ВНИМАНИЕ! Только для однократного применения.
Насадки «Пьезосерджери медикал» (PiezosurgeryMedical)
предназначены для выполнения однократной хирургической
процедуры на одном пациенте. По завершении
хирургического вмешательства насадку следует
утилизировать
Запрещается повторно обрабатывать, стерилизовать или
использовать насадки. Снимите насадку с наконечника и
утилизируйте ее в соответствии с требованиями местного
законодательства в области утилизации загрязненных
хирургических материалов.
Назначение
Насадка должна использоваться исключительно совместно с
наконечником «Пьезосерджери мeдикaл»(PlezosuгgeгyMedlcal)
и в соответствии с назначением, указанном в «Руководстве по
эксплуатации и техническому обслуживанию», поставляемом в
комплекте с устройством.
Í. ОСТОРОЖНО! Параметры, необходимые для правильной
настройки выбранной насадки, указаны в Приложении к
настоящей Инструкции.
Общие сведения о насадках «Пьезосерджери медикал»
(PiezosurgeryMedical).
Среди насадок, используемых в устройствах Пьезосерджери
(Piezosurgery), выделяют четыре различные группы исходя из
их назначения:
Насадки для остеотомии серии МТ и UN1VR
Наименование высокоэффективные микропилы для
остеотомии и плоский скальпель с тонкой кромкой для
остеотомии
Насадки для остеопластики серин МР
Наименование скальпель для остеопластики и/или забора
костной стружки
Насадки для сверления серии MD
Наименование насадка для перфорации костных структур
Насадки для фнннщной обработки серин MF
Наименование эти насадки для финишной обработки имеют
алмазное покрытие и предназначены для щадящей работы с
костными структурами Эти насадки используются на
Возьмите наконечник и прочно удерживайте его рукой за корпус
Зафиксируйте насадку при помощи динамометрического ключа,
вращая ключ по часовой стрелке
Поворачивайте динамометрический ключ «Пьезосерджери
Медикал» (PlezosurgeryMedlcal) до тех пор, пока не услышите
щелчок: это означает, что насадка была зафиксирована
надлежащим образом
Снятие насадки с наконечника.
Наденьте на насадку динамометрический ключ и открутите
насадку, врашая ключ против часовой стрелки
!. Внимание!
В процессе затяжки или снятия деталей с наконечника будьте
предельно внимательны и осторожны во избежание получения
травм от острых частей и режущих кромок деталей
Перед хирургическим вмешательством: прежде чем
приступать к эксплуатации, убедитесь, что выбранная насадка
зафиксирована на наконечнике при помощи
динамометрического ключа «Пьезосерджери медикал»
(Piezosurg€гyMedlcai)
Не производите замену насадки во время использования
наконечника во избежание получения травм пользователем.
Во время операции не допускайте контакта с ретракторами или
другими металлическими предметами, которые используются в
работе. В противном случае кончик насадки может сломаться с
образованием осколков в зоне хирургического вмешательства
Если насадка сломалась во время операции, необходимо с
особой тщательностью собрать все обломки насадки и удалить
их из зоны хирургического вмешательства Неудаленные
фрагменты насадки могут привести к получению травм
пациентом
Если попытаться согнуть или приподнять кончик насадки
рычагом, она может треснуть, в результате чего будет причинен
вред здоровью пациента или пользователя.
Не прилагайте чрезмерного усилия к кончику насадки;
несоблюдение этого требования может привести к трещинам и
стать причиной получения травм пациентом или
пользователем
Запрещается вносить изменения в конструкцию насадку!
Несоблюдение этого требования может привести к ухудшению
рабочих характеристик, повреждению насадки, а также к
получению травм пациентами и пользователями
Перед операцией и во время нее проверяйте насадку на предмет
наличия повреждений
Если следы повреждения обнаруживаются при визуальном
осмотре, такую насадку следует заменить на новую
Осторожно! Во время контакта насадки и части тела,
подлежащей лечению, не включайте наконечник: только в этом
случае будет достигнута оптимальная производительность, и
электроника сможет определить наилучшую резонансную
частоту.
Осторожно! Федеральное законодательство США разрешает
продажу этой продукции только медицинским работникам или
по их заказу
--- стр. 267 ---
?ав€ршительном этапе остеотомии, когда разрезаются органы и
гкани, расположенные близко от высокочувствительных
структур, те нервов, сосудистых пучков, оболочек, мышц и
ГД..
ВНИМАНИЕ*
Используйте только оригинальные насадки «Пьезосерджери
медикал» (PiezosuгgeryMedtcal) Использование других типов
насадок может привести к повреждению или ухудшению
рабочих характеристик. Использование других насадок
влечет за собой аннулирование гарантии на устройство
Перед хирургическим вмешательством: внимательно
проверьте стерильную упаковку и изделие на предмет наличия
повреждений
Не используйте насадку, если упаковка была вскрыта или
повреждена Ирригационный комплект теряет свою
стерильность при поврежденной или вскрытой упаковке Если
упаковка повреждена, утилизируйте насадку в соответствии с
гребованиями В этом случае запрещается стерилизовать или
использовать насадку
Замена насадки на наконечнике.
1 ОСТОРОЖНО)
Для фиксации и снятия насадки с наконечника используйте
только динамометрический ключ «Пьезосерджери медикал»
(Р1е205цг£егуМе<11са1). Не используйте другие инструменты,
включая щипцы, клеши и т д.
При установке насадки на наконечник не держитесь за конец
и/или сетевой шнур наконечника! Держите наконечник рукой
только за пластиковый корпус При навинчивании или
откручивании насадки следите за тем, чтобы корпус
наконечника не вращался
Фиксация носика насадки - см. Рис. I.
Вручную навинтите насадку до упора на наконечник
Наденьте насадку на динамометрический ключ «Пьезосерджери
медикал» (PlezosuгgeгyMedicaJ)
--- стр. 268 ---
НОТАРИАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ ПОДПИСИ
ИТАЛЬЯНСКАЯ РЕСПУБЛИКА
Я, нижеподписавшийся, Федерико КАТТАНЕИ (Federico
CATTANEI), нотариус, проживающий в Генуе (Genova),
зарегистрированный член Реестра нотариусов по округам
Генуя и Кьявари (Chiavari), в отсутствии ходатайства о
присутствии официальных свидетелей подписания
документа, настоящим удостоверяю, что г-н Фернандо
БЬЯНКЕТТИ (Femando BIANCHETTI), рожденный 23
февраля 1953 года в Кьяавари (Генуя), постоянно
проживающий по адресу: Караско (Генуя), Виа Лорето Í5A
(Carasco (GE) Via Loreto 15 A), выступающий в качестве
Председателя Совета директоров и действующий от имени
и по поручению компании; "Мектрон СПА" (Mectron SPA),
с местонахождением по адресу; Караско (Генуя), Виа
Лорето I5/A, с уставным капиталом в размере 6 429 000,00
евро, налоговый код 01126960101, регистрационный номер
в Коммерческом реестре Генуи REA 253624, личность,
должность и полномочия которого мною, нотариусом, были
установлены и проверены, подписал вышеуказанный
документ в моем присутствии на известном мне английском
языке по адресу; Кьявари (Генуя), Виа Риварола 69/1
(Chiavari (GE), Via Rivarola 69/1) в И часов 00 минут 16
декабря 2015 года.
Печать; ФЕДЕРИКО КАТТАНЕИ, нотариус в Генуе
Номер файла; 23342
noónucb подпись
Печать повторяется на этой странице три раза.
--- стр. 274 ---
/
PROCURA DELLA REPUBBLICA
PRES so IL TRIBUNALE DI GENOVA
\ .. ■ / }
V
APOSTILLE
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
1 - Paese rlTALlA
Il presente atto pubblico
2 - é stato sottoscritto da CATTANEI FEDERICO
3- nella sua qualité di NOTAIO
4 - porta il sigillo di CATTANEI FEDERICO DI PAOLO NOTAIO IN
GENOVA
ATTESTATO
5 - in Genova 6-4/1/2016
7 - dal Procuratore della Repubblica presso il Tribunale di Ge
8 - col numero..jU. ......./CIV/AP/2016
9-Sigillo' _ 'V, 10- Fi(
! A
nova
ma
IL SOST. À
Düu. Emilio Gatti
RBPUBBLICA
--- стр. 275 ---
Дистрибьютор в США:
Логотип: /Пьезосерджери Инкорпорейтид
(Piezosurgery Incorporated) /
850 Мичиган Авеню, Колумбус, штат Огайо
43215, США
(850 Michigan Avenue, Columbus, Ohio
43215)
Тел.: 614 459 4922
Факс: 614 459 4981
Интернет: \vA\\v.piezosurgerv.u.s
Эл. почта: infoi/piezosureerv.us
Логотип /Мектрон (Mectron)/
Медицинское оборудование
/Маркировка СЕ 0476/
Производитель:
"Мектрон С.п.А." (Mectron S.p.A.)
Виа Лорето 15/А, 16042 Караско (Генуя),
Италия
(Via Loreto 15/А
16042 Carasco (Ge) Italy)
Тел. +39 0185 35361
Факс: +39 0185 351374
Ишернег: vvwv\.mectron.com
Эл. почта: mectronTrmectron.com
« i
A
cc»
Производитель
Внимание! Следует ознакомиться с
сопроводительной документацией.
Маркировка СЕ, нотифицированный орган
сертификации: «Кива Сермет Италиа» (Kiwa
Cermet Italia)
Номер по каталогу
Инструкция по эксплуатации
Нестерильное изделие
Осторожно! Федеральное
законодательство США разрешает
продажу этой продукции только
врачам-стоматологам или по их
заказу.
02150048 Инструкция по эксплуатации насадок Пьезосерджери Диамантати
("Piezosurgery Diamantati") Версия: 02 от 27.08.2015 г.
Инициалы Фернандо Бьянкетти (BF)
--- стр. 276 ---
Английский Инструкция по применению
Данная насадка предназначена исключительно для использования
совместно со всеми устройсзъами Пьезосерджери (Piezosurgery)®
производства компании «Мектрон С.п.А.» (МесТгоп 8.р.А.) в
соответствии с назначением и сферой применения. См. информацию
руководстве пользователя, поставляемом в комплекте с
устройством - пункт "Использование по назначению". Прежде чем
приступать к эксплуатации насадок, убедитесь, что параметры
насадок выбраны и установлены в соответствии с рекомевдациями в
прилагаемой брошюре "Правильные параметры настройки для
насадок". Сглаживающие насадки используются в тех случаях, когда
необходимо выполнить высокоточную и аккуратную обработку
костных структур Сглаживающие насадки используются при
остеотомии, когда необходимо обработать трудные и тонкие
структуры, например, для обработки окна синуса или на
завершительном этапе подготовки ложе имплантата. Эти насадки не
должны использоваться более 10 раз
ВАЖНО! Особое внимание следует обратить на указания и
рекомендации, выделенные заголовками «Внимание!»,
«Осторожно!», «Примечание» в настоящем документе.
ВНИМАНИЕ! Этот знак указывает на риск получения
тяжелой или смертельной травмы при несоблюдении указанных
требований.
ОСТОРОЖНО! Этот знак указывает на опасную ситуацию,
которая, если ее не избежать, может привести к незначительной
травме или к повреждению оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ: здесь указывается информация, которая не
имеет отношения к причинению вреда здоровью.
Л- ВАЖНО! Информация о данном руководстве пользователя.
Настоящее руководство пользователя содержит все основные
сведения о правилах первичной эксплуатации насадок и должно
применяться только совместно с «Руководством по эксплуатации и
техническому обслуживанию», поставляемым в комплекте с Вашим
устройством. Поэтому, прежде чем приступать к лечению,
внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению и
техническому обслуживанию, настройте все параметры системы и
проверьте работоспособность всех ее функций Особенно
внимательно ознакомьтесь с разделом «Требования по технике
безопасности».
Т ВНИМАНИЕ! Перед первым и каждым последующим
использованием
В связи с тем, что насадки поставляются нестерильными, перед
использованием необходимо произвести их обработку. Для этого
выполните все действия, указанные ниже и/или в пункте «Очистка и
стерилизация» Руководства пользователя, поставляемого в комплекте
с устройством. После первого и перед каждым повторным
использованием необходимо тщательно обрабатывать насадку,
следуя инструкциям, изложенным ниже и/или в разделе "Очистка и
стерилизация" руководства пользователя, поставляемого в комплекте
с устройством.
Порядок очистки.
Важная информация: После каждого использования следует
незамедлительно очищать насадку от загрязнений. Не допускайте
сушки загрязненньгх насадок перед повторной обработкой.
Ограничения по повторной обработке: повторная обработка
оказывает на эти инструменты лишь минимальное воздействие
Окончание срока службы, как правило, определяется уровнем износа
и повреждениями, возникшими в процессе эксплуатации.
L ОСТОРОЖНО! Не используйте перекись водорода для чистки
насадок
L ВНИМАНИЕ! Во избежание травм производите повторную
обработку насадок отдельно друг от друга.
При работе с режущим инструментом следует проявлять особую
осторожность в ввиду опасности травмирования и инфицирования
при наличии загрязнений на инструменте. Медицинский персонал,
работающий с устройством и выполняющий его очистку, должен
принять надлежащие меры по технике безопасности. Предельно
осторожно обращайтесь с инструментами, имеющими острые кромки
и наконечники.
1 Приготовьте мягкий раствор (уровень pH 6-9) с ферментативным
моющим средством* в соответствии со спецификациями
производителя Поместите насадку горизонтально в чистый
контейнер. Налейте в контейнер приготовленный раствор в таком
количестве, чтобы он перекрыл насадку (насадки).
2 Дайте насадке (насадкам) пропитаться ферментативным моющим
раствором в течение 10 миггут при температуре 40°С.
В ходе этой процедуры с инструмента будут удалены пятна крови, а
также остатки белка и слизи.
3 Используя чистую щетку с мягкой нейлоновой щетиной, аккуратно
очистите все поверхности насадки, продолжая делать это до тех
пор, пока не будут удалены все видимые загрязнения.
ПРИМЕЧАНИЕ: произведите тщательную очистку следующих
деталей насадок:
- полости и внутренний канал;
- Трудно поддающиеся чистке детали, например, режущие кромки,
и в особенности небольшие промежутки между зубцами пилы.
4 Извлеките насадку из ферментативного раствора.
5 Тщательно промойте под етруей водопроводной воды и очистите
насадку от загрязнений, используя щетку с мягкой нейлоновой
щетиной. Повторяйте эту процедуру до тех пор, пока не будут
удалены все видимые загрязнения.
6 Наберите в одноразовый шприц ферментативный моющий раствор
Важная информация по технике Оеч<11;
насадками.
1. Внимание! Повреждение и износ насадок
В редких случаях высокочастотные колебания и износ могут
стать причиной повреждения насадок
Запрещается сгибать, изменять форму насадок или придавать им
новую форму каким бы то ни было способом Если попытаться
согнуть или приподнять кончик насадки рычагом, она может
треснуть. Насадки, которые были повреждены таким способом,
использовать запрещается. Если насадка сломалась во время
операции, необходимо с особой тщательностью собрать все
обломки насадки и удалить их из зоны хирургического
вмешательства. При проведении хирургических операций в
челюстно-лицевой области попросите пациента дышать через
нос во время лечения, или же используйте коффердам, чтобы
предотвратить проглатывание пациентом фрагментов
сломанных насадок.
Внимание!
1 Насадка является расходным материалом. Перед каждой
хирургической операцией и во время нее тщательно
проверяйте состояние насадки. Насадка не должна быть
повреждена или иметь значительный износ Не используйте
насадки со следами царапин или ржавчины. Насадка может
сломаться во время эксплуатации Если вы обнаружили
повреждения или ухудшение рабочих характеристик насадки
такую насадку следует заменить на новую.
ПРИМЕЧАНИЕ: если насадка деформирована, работа
устройства может прекратиться, и на дисплее может
появиться соответствующее сообщение.
Прежде чем приступать к лечебной процедуре, убедитесь, что
выбранная насадка надлежащим образом зафиксирована на
наконечнике Для фиксации насадки на наконечнике
используйте динамометрический ключ.
Запрещается изменять форму насадки каким бы то ни было
способом. Если попытаться согнуть или приподнять кончик
насадки рычагом, она может треснуть. Запрещается
использовать деформированные насадки каким бы то ни было
способом.
Запрещается производить повторную заточку насадок,
бывших в употреблении. Такие насадки могут сломаться в
процессе эксплуатации.
Заменяйте насадку (насадки) исключительно на
оригинальные насадки Пьезосерджери (Piezosurgeгy)®
Использование неоригинальных насадок Пьезосерджери
(Piezosщgeгy)® влечет за собой аннулирование гарантии на
устройство. Никогда не используйте неоригинальные насадки
Пьезосерджери (Piezosuгgeгy)®! При несоблюдении этого
требования ваше устройство Piezosjгgeгy® может быть
повреждено, что может причинить травму вам или вашим
пациентам. При использования неоригинальных насадок
Пьезосерджери (Р(его5иг§егу)® повреждается резьбовая
шпилька наконечника, в результате чего крепление
оригинальных насадок на наконечнике ослабевает.
__________
--- стр. 277 ---
и распылите его в труднодоступные участки (полости/канюли).
Повторите эту процедуру три раза для того, чтобы полностью
удалить все загрязнения на внутренней поверхности полости.
7 Промойте внутренний канал насадки дистиллированной водой,
нагнетая ее под давлением 3,8 бар в течение как минимум 10
секунд, чтобы удалить все оставшиеся загрязнения.
Ультразвуковая ванна
8 Приготовьте мягкий раствор (pH 6-9) с ферментным моющим
средством* в соответствии со спецификациями производителя.
9 Поместите насадку (насадки) в инструментальный лоток из
нержавеющей стали с сетчатым дном.
Поместите лоток в ультразвуковую ванну и убедитесь, что
инструменты погружены в раствор в ванне при 40 °С. Производите
обработку в течение как минимум 10 минут.
I о Извлеките насадку из ультразвуковой ванны и промойте ее
дистиллированной холодной водой.
II Очистите внутренние и наружные поверхности насадки от
загрязнений при помощи чистой мягкой щетки с нейлоновой
щетиной, подставив насадку под струю воды из водопроводного
крана. Промойте насадку под струей дистиллированной воды.
12 Промойте внутренний канал насадки дистиллированной
водой, нагнетая ее под давлением 3,8 бар в течение как минимум 10
секунд, чтобы удалить все оставщиеся загрязнения.
Осторожно! Прежде чем запускать цикл стерилизации, убедитесь,
что насадка абсолютно сухая, в том числе, изнутри. Удалите влагу из
внутренней полости, используя отфильтрованный сжатый воздух.
Это поможет избежать появления пятен или дефектов на поверхности
или внутреннего окисления насадки.
ВНИМАНИЕ! Контроль перед стерилизацией. Перед
стерилизацией проверьте все инструменты. В целом, будет
достаточно провести визуальный осмотр в условиях хорощего
освещения без применения увеличительных приборов. Все детали
инструментов необходимо проверить на предмет наличия видимых
загрязнений и/или следов коррозии. Проверьте визуально все
инструменты на предмет наличия повреждений или следов износа.
Особое внимание обратите на следующее:
■ места скопления загрязнений, например, полости, резьбовые
детали - пазы, углубления (отверстия, канюли) - боковые
поверхности зубцов насадки - острые режущие кромки
- Особенно тщательно проверьте края на предмет наличия
больщих вмятин, царапин, зазубрин или других повреждений.
Поверхность краев должна быть ровной, без зазубрин.
Если загрязнения все еще обнаруживаются при визуальном
осмотре, повторите процедуру очистки и повторно проверьте
насадки на наличие загрязнений. Уберите поврежденные
инструменты.
Упаковка.
Стерилизация насадки может осуществляться при помощи
стандартного одноразового пакета паровой стерилизахщи
соответствующего размера для использования в медицинских целях.
Осторожно! Каждый инструмент необходимо упаковать в
индивидуальную упаковку.
1\ Осторожно! Убедитесь, что внутренний пакет является
6 Не прилагайте чрезмерных^ усгв-!.
несоблюдении этого требования насадка“м55^
может причинить травму вам или ващим пациентаТ!"
Проверьте резьбовые детали насадки и наконечника
детали должны быть чистыми.
8 Если на покрытии из нитрида титана появляются видимые
следы износа, насадку следует незамедлительно заменить на
новую.
При использовании изношенных насадок ухудшаются
рабочие характеристики резания.
1. ВНИМАНИЕ! медицинские отходы
В случае износа или повреждения насадку (насадки) необходимо
утилизировать как медицинские отходы.
--- стр. 278 ---
достаточно большим для хранения инструмента, инструмент не
растягивает швы упаковки и не возникает риск ее разрыва.
Стерилизация - Общие сведения - Метод стерилизации.
Стерилизация должна выполняться исключительно в автоклаве по
технологии предвакуумной паровой стерилизации.
Параметры паровой стерилизации были проверены компанией
«Мектрон С.п.А.» (Mectron S.p.A.) для достижения уровня
обеспечения стерильности 10-6 (SAL).
!. Осторожно! Если процедура стерилизации сразу нескольких
инструментов включает в себя только один цикл автоклавирования,
убедитесь, что максимальная нагрузка на автоклав не превышена
?. Внимание! Риск загрязнения. Не используйте стерилизатор
гравитационного типа для стерилизации насадок. Рабочий цикл
стерилизатора гравитационного типа ие обеспечивает
надлежащей стерилизации внутреннего канала, полостей, пазов,
углублений и прочих отверстий на насадке.
1. Внимание! Для стерилизации насадок используйте
исключительно предвакуумный автоклав.
Осторожно! Категорически запрещается использовать другие
способы стерилизации из-за возможной несовместимости насадок с
материалами других устройств для стерилизации
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ следующие методы стерилизации:
стерилизация этиленоксидом, сухожарная стерилизация, скоростная
стерилизация в автоклаве, стерилизация «СТЕРРАД» (STERRAD),
системы «СТЕРИС» (STERIS) или аналогичные системы
стерилизации
ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизация с использованием следующих
инструментов или химических веществ: перекись водорода,
система надуксусной кислоты, формальдегид, глютаральдегид или
аналогичные средства или системы стерилизации.
Минимальные рекомендуемые параметры паровой стерилизации
для достижения уровня обеспечения стерильности 10-6 (SAL)
L ВНИМАНИЕ! Эти параметры паровой стерилизации,
проверенные независимой лабораторией, относятся
исключительно к рабочему циклу стерилизации в
ПРЕДВАКУУМНОМ автоклаве.
Стерилизация - Параметры
Тип цикла: ПРЕДВАКУУМНЫЙ (3 предвакуумные фазы - 60 мбар)
Минимальная температура: 132 °С (270 °F).
Давление: 2,9 бар (42 фунт/кв.дюйм).
Минимальная продолжительность цикла стерилизации (в
упаковке): 4 минуты.
Минимальное время сушки: 20 минут.
Осторожно! Температура не должна быть выше 135 “С.
Стерилизация на всех этапах должна осуществляться оператором в
соответствии с требованиями стандартов EN ISO 17665-12007, EN
ISO 556-1:2002 и ANSI/AAMI ST:46:2002.
--- стр. 279 ---
НОТАРИАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ ПОДПИСИ
ИТАЛЬЯНСКАЯ РЕСПУБЛИКА
Я, нижеподписавшийся, Федерико КАТТАНЕИ (Federico
CATTANEI), нотариус, проживающий в Генуе (Genova),
зарегистрированный член Реестра нотариусов по округам
Генуя и Кьявари (Chiavari), в отсутствии ходатайства о
присутствии официальных свидетелей подписания
документа, настоящим удостоверяю, что г-н Фернандо
БЬЯНКЕТТИ (Fernando BIANCHETTI), рожденный 23
февраля 1953 года в Кьяавари (Генуя), постоянно
проживающий по адресу: Караско (Генуя), Виа Лорето 15А
(Carasco (GE) Via Loreto 15 A), выступающий в качестве
Председателя Совета директоров и действующий от имени и
по поручению компании: "Мектрон СПА" (Mectron SPA), с
местонахождением по адресу; Караско (Генуя), Виа Лорето
15/А, с уставным капиталом в размере 6 429 000,00 евро,
налоговый код 01126960101, регистрационный номер в
Коммерческом реестре Генуи REA 253624, личность,
должность и полномочия которого мною, нотариусом, были
установлены и проверены, подписал выщеуказанный
документ в моем присутствии на известном мне английском
языке по адресу: Кьявари (Генуя), Виа Риварола 69/1
(Chiavari (GE), Via Rivarola 69/1) в II часов 00 минут 16
декабря 2015 года.
Печать; ФЕДЕРИКО КА ТТАНЕЙ, нотариус в Генуе-
Номер файла; 23346
подпись/ подпись.
Печать повторяется на этой странице три раза.
--- стр. 285 ---
PROCURA DELLA REPUBBLICA
PRESSO IL TRIBUNALE DI GENOVA
'L-ÍÍ
i/
--- стр. 286 ---
Дл ПЕТ Табл. 1
ВСЕ МАНИПУЛЯЦИИ ДОЛЖНЫ СООТВЕТСТВОВАТЬ
ЗАДАННЫМ ОСЯМ
Рис. 2А Рис. 2В
J
Рис. 3 Рис. 4
Рис. 5 Рис. 6
EXP4-R EXP4-L EXP3-R EXP3-L Настройка параметров 1 Настройка параметров 2
Пьезосерджери Тач (Piezosurgety® Touch) SPECIAL (СПЕЦИАЛЬН.) CORTICAL (КОРТИК.)
CANCELLOUS (ГУБЧАТ.)
Пьезосерджери Флеке (Piezosurgery® Flex) ** РЕЖИМ 2 - Уровень мощности 4 РЕЖИМ 2 - Уровень мощности 6
Пьезосерджери (Piezosurgety)® 3 BONE (КОСТИ. ТКАНЬ) /
SPECIAL (СПЕЦИАЛЬН.)
BONE (КОСТН. ТКАНЬ) /
CORTICAL (КОРТИК.)
SPONGIOUS (СПОНГИОЗН.)
Пьезосерджери (Piezosurgety)® // BONE (КОСТН. ТКАНЬ) /
SPECIAL (СПЕЦИАЛЬН.) BONE (КОСТН. ТКАНЬ) /1-2-3
Пьезосерджери (Piezosurgety)® * УСКОРЕННЫЙ / С
Насадки «Пьезосерджери медикал» ** (Piezosurgery medical **)
Диапазон и номинальные значения для каждого типа насадки отображаются на дисплее.
* Данное медицинское изделие не продается на территории США.
** Насадки для «Пьезосерджери Флеке» (Piezosurgety® Flex) и «Пьезосерджери Медикал» (Piezosurgery medical) не продаются
на территории США.
Эксклюзивный дистрибьютор в США:
Логотип: /Пьезосерджери Инкорпорейтид (Piezosurgery
Incorporated)^/
850 Мичиган Авеню, Колумбус, штат Огайо 43215, США
(850 Michigan Avenue
Columbus, Ohio 43215)
ÉlJ
A
Производитель LOT Код партии Номер по каталогу
Внимание! Следует ознакомиться с
сопроводительной документацией.
^ , Маркировка СЕ, нотифицированный
V орган сертификации: "КиваСермет
Италиа" (Kiwa Cermet Italia)
Осторожно! Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только врачам-стоматологам или по их заказу.
Инструкция по
эксплуатации
Нестерильное
изделие
Тел.: 614 459 4922
Факс: 614 459 4981
Интернет: vvww.niezosuraerx'.us
Эл. почта: inlbftriDiezo.surgerv.us
Логотип /Мектрон (Mectron)/ Производитель:
Медицинское оборудование "Мектрон С.п.А " (Mectron
/Маркировка СЕ 0476/ S.p.A.)
Виа Лорето 15/А, 16042
Караско (Генуя), Италия
(Via Loreto 15/А, 16042
Carasco (Ge), Italy)
Тел.:+39 0185 35361
Факс: +39 0185 351374
Инацунег;
vvww.mectron. com
Эл. почта:
mectron@mecU‘on.com
02150297 Инструкция по эксплуатации насадок
Пьезосерджери ЭКСП ("Piezosurgery EXP")
Версия: 00 от 30.08.2013 г.
Печать: /ФЕДЕРИКО КАТТАНЕЙ, нотариус в Ггнуе/ /подпись/
Инициалы Фернандо Бьянкетти (BF)
--- стр. 287 ---
Английский Инструкиия по применению
Данная насадка предназначена исключительно для
использования совместно со всеми устройствами
Пьезосерджери (Piezosurgery)® производства компании
"Мектрон С.пА" (Mectron SpA) в соответствии с
назначением и сферой применения См информацию в
руководстве пользователя, поставляемом в комплекте с
устройством - пункт "Использование по назначению" Прежде
чем приступать к эксплуатации насадок, убедитесь, что
параметры насадок выбраны правильно, в соответствии с
Таблицей Г
ВАЖНО! Особое внимание следует обратить на указания и
рекомендации, вьщеленные заголовками "Внимание!",
"Осторожно!" "Примечание" в настоящем документе
ВНИМАНИЕ! Этот знак указывает на риск получения
тяжелой или смертельной травмы при несоблюдении указанных
требований
I. ОСТОРОЖНО! Этот знак указывает на опасную ситуацию,
которая, если ее не избежать, может привести к незначительной
травме или к повреждению оборудования
ПРИМЕЧАНИЕ: Здесь указывается информация, которая не
имеет отношения к причинению вреда здоровью.
1. ВАЖНО! Информация о данном руководстве пользователя
Настоящее руководство пользователя содержит все основные
сведения о правилах первичной эксплуатации насадок и должно
применяться только совместно с "Руководством по
эксплуатации и техническому обслуживанию", поставляемым в
комплекте с Вашим устройством Поэтому, прежде чем
приступать к лечению, внимательно ознакомьтесь с
инструкцией по применению и техническому обслуживанию,
настройте все параметры системы и проверьте
работоспособность всех ее функций Особенно внимательно
ознакомьтесь с разделом "Требования по технике
безопасности".
Внимание! Перед первым и каждым последующим
использованием
В связи с тем, что насадки поставляются нестерильными, перед
использованием необходимо произвести их обработк>'. Для
этого выполните все действия, указанные в пункте "Очистка и
стерилизация" Руководства пользователя, поставляемого в
комплекте с устройством. После первого и перед каждым
повторным использованием необходимо тщательно
обрабатывать насадку, следуя инструкциям, изложенным в
разделе "Очистка и стерилизация" руководства пользователя,
поставляемого в комплекте с устройством Назначение
Извлечение сломанного или неполностью интегрированного в
кость имплантата. Извлечение сломанных корней
Серии насадок ЕХР выпускаются в 4-х модификациях, 2 из
которых различаются по ширине и количеству зубцов, а 2 - по
направлению изгиба:
EXP3-R: насадка (3 зубца) с правосторонним изгибом
насадка EXP3-L (3 зубца) с левосторонним изгибом
EXP4-R: насадка (4 зубца) с правосторонним изгибом
насадка EXP4-L (4 зубца) с левосторонним изгибом
Структура и толщина насадки позволяют выполнять
остеотомию, при которой описывается дуга окружности вокруг
имплантата или извлекаемого корня, что значительно снижает
потери костной массы в отличие от традиционной техники
экстракции со сверлением и отбором проб (Рис I)
Внимание! Для того, чтобы правильно выполнить
иссечение, рекомендуется перед операцией внимательно
изучить структуру имплантата на основании полученных
рентгеновских скимков/КТ-сканов Обладая такой
информацией, можно аккуратно обойти прюфиль имплантата,
оставляя нетронутыми окружающие ткани
Принцип работы
1 .Остеотомию рекомендуется начинать с версии ЕХР4, которая
является более широкой и лучше поддается управлению на
начальном этапе лечения. Затем следует перейти на ЕХРЗ,
более узкую версию, которая лучше подходит для
проникновения в глубокие места и повторения профиля
имплантата от места начала резьбы апикальной части ________
+. Осторожно! На начальном этапе эксплуатации насадок этого
типа рекомендуется выбрать параметры, указанные в колонке
"Параметры 1", чтобы предотвратить воздействие больших
нагрузок. возникающих в результате неправильных
манипуляций
3 Угол дуги окружности, на который поворачивается насадка во
время работы, не должен превышать 90° (Рис.1) Разрезание
осуществляется, в основном, по вектору вытяжения, по
направлению к оператору (Рис. 2А).
4 Начинайте процедуру остеотомии всегда с наиболее
отдаленной от оператора точки. Прежде чем подводить насадку
к костной ткани, включите механизм вибрации
5.Прилагаемое усилие должно бьп-ь небольшим и
пропорциональным плотности костей для обеспечения
беспрепятственной вибрации насадки, а также для того, чтобы
насадка при остеотомии регулярно перемешалась через все
дуги и не проникала в пазы, расположенные только в одной
точке
6 Начните двигаться в обратном направлении, к исходной точке
остеотомии, удерживая педаль нажатой и насадку введенной до
тех пор, пока не завершится цикл остеотомии Не прилагайте
чрезмерного усилия для повторного определения линии
разреза. (Рис 2В)
7.Для того, чтобы количество удаленной костной ткани было
минимальным во время остеотомии, насадки должны
находиться рядом с имплантатом и должны повторять его
профиль с минимальный или нулевым углом наклона. (Рис 3)
Осторожно! Если в процессе обработки поверхности
имплантата произойдет контакт с насадкой, насадка будет
повреждена
!. Внимание! Слишком большой угол наклона или частый
контакт с имплантатом может привести к повышенному износу
насадки, вплоть до ее поломки
Внимание! Во время остеотомии следите за тем, чтобы
инструмент вращался строго по заданным осям дуги окружности,
чтобы насадка не перекручивалась, например, при повороте
наконечника между пальцами (Рис 4)
!. Внимание! Во время остеотомии не сгибайте насадку после
гого, как она уже вставлена в место разреза. Например для
изменения рабочей оси не сгибайте наконечник для того, чтобы
обойти профиль имплантата (Рис 5).
± Осторожно! Для того, чтобы возобновить или изменить
рабочую ось и правильно обойти профиль имплантата,
необходимо извлечь насадку и заново начать цикл остеотомии с
надлежащими параметрами (Рис.6) Основные меры
предосторожности при проведении процедуры очистки.
.1. Важно! Производите чистку насадок незамедлительно после
каждого использования Производите чистку, не дожидаясь того
момента, когда загрязнения засохнут на насадке.
После первого и перед каждым повторным использованием
необходимо тщательно обрабатывать насадку, следуя
инструкциям, изложенным в разделе "Очистка и стерилизация"
руководства пользователя, поставляемого в комплекте с
устройством.
Стерилизация - Общие сведения - Метод стерилизации.
Стерилизация должна выполняться исключительно в автоклаве
по технологии предвакуумной паровой стерилизации.
Параметры паровой стерилизации были проверены компанией
"Мектрюн С п А." (МесТтоп 5 р.А ) для достижения уровня
обеспечения стерильности 10-6 (8АЕ).
,Т:- Осторожно! Если процедура стерилизации сразу нескольких
инструментов включает в себя только один цикл
автоклавирования, убедитесь, что максимальная нагрузка на
автоклав не превышена.
Внимание! Риск загрязнения. Не используйте стерилизатор
гравитационного типа для стерилизации насадок. Рабочий цикл
стерилизатора гравитационного типа не обеспечивает
надлежащей стерилизации внутреннего канала, полостей, пазов,
углублений и прочих отверстий на насадке. Внимание! Для
стерилизации насадок используйте исключительно
предвакуумный автоклав.
Осторожно! Категорически запрещается использовать другие
способы стерилизации из-за возможной несовместимости
_ насадок с материалами других устройств для стерилизации ______
--- стр. 288 ---
2 Выберите уровень мощности
рекомендациями в Таблице I:
соответствии НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ следующие методы стерилизации:
стерилизация этиленоксидом. сухожарная стерилизация,
скоростная стерилизация в автоклаве, стерилизация «СТЕРРАД»
(STERRAD), системы «СТЕРИС» (STERIS) или аналогичные
системы стерилизации.
за п р е щ а е т с я стерилизация с использованием следующих
инструментов или химических веществ: перекись водорода,
система надуксусной кислоты, стерилизация формальдегидом,
глютаральдегидом или аналогичные средства или системы
стерилизации
Минимальные рекомендуемые параметры паровой
стерилнзаинн для достижения уровня обеспечения
стерильности IC* (SAL)
Внимание! Эти параметры паровой стерилизации, проверенные
независимой лабораторией, относятся исключительно к рабочему
циклу стерилизации в ПРЕДВАКУУМНОМ автоклаве
Стерилизация - Параметры
Тип цикла: ПРЕДВАКУУМНЫЙ (3 предвакуумные фазы - 60
мбар)
• Минимальная температура: 132 ®С (270'’F).
Давление: 2,9 бар (42 фунт/кв.дюйм).
Минимальная продолжительность цикла стерилизации (в
упаковке): 4 минуты.
Минимальное время сушки: 20 минут.
Осторожно! Температура не должна быть выше 135 °С.
Стерилизация на всех этапах должна осуществляться оператором
в соответствии с требованиями стандартов EN ISO 17665-1 2007,
EN ISO 556-1 2002 и ANSl/AAMI ST46 2002.
Важная информация по технике безопасности при работе с
насадками
Внимание! Повреждение и износ насадок.
В редких случаях высокочастотные колебания и износ могут
стать причиной повреждения насадок.
Запрещается сгибать, изменять форму насадок или придавать им
новую форму каким бы то ни было способом Если попытаться
согнуть или приподнять кончик насадки рычагом, она может
треснуть Насадки, которые были повреждены таким способом,
использовать запрещается. Если насадка сломалась во время
операции, необходимо с особой тщательностью собрать все
обломки насадки и удалить их из зоны хирургического
вмешательства При проведении хирургических операций в
челюстно-лицевой области попросите пациента дышать через нос
во время лечения, или же используйте коффердам, чтобы
предотвратить проглатывание пациентом фрагментов сломанных
насадок.
Внимание!
1 Насадка является расходным материалом Перед каждой
хирургической операцией и во время нее тщательно
проверяйте состояние насадки Насадка не должна быть
поврюждена или иметь значительный износ. Не используйте
насадки со следами царапин или ржавчины Насадка может
сломаться во время эксплуатации Если вы обнаружили
повреждения или ухудшение рабочих характеристик насадки,
такую насадку следует заменить на новую
ПРИМЕЧАНИЕ: если насадка деформирована, работа
устройства может прекратиться, и на дисплее может появиться
соответствующее сообщение.
2 Прежде чем приступать к лечебной процедуре, убедитесь, что
выбранная насадка надлежащим образом зафиксирована на
наконечнике Для фиксации насадки на наконечнике
используйте динамометрический ключ.
3 Запрещается изменять форму насадки каким бы то ни было
способом. Если попытаться согнуть или приподнять кончик
насадки рычагом, она может треснуть Запрещается
использовать деформированные насадки каким бы то ни было
способом,
4 Запрещается производить повторную заточку насадок, бывших
в употреблении Такие насадки могут сломаться в процессе
эксплуатации.
5 Заменяйте насадку (насадки) исключительно на оригинальные
насадки Пьезосерджери (Piezosurgery)®. Использование
неоригинальных насадок Пьезосерджери (Piezosurgery)®
влечет за собой аннулирование гарантии на устройство.
Никогда не используйте неоригинальные насадки
--- стр. 289 ---
Пьезосерджери (Р|его5иг£егу)®! При несоблюдении этого
требования ваше устройство Пьезосерджери (Plezosuгgery)®
может быть повреждено, что может причинить травму вам или
вашим пациентам При использования неоригинальных
насадок Пьезосерджери (Plezosurgeгy)® повреждается
резьбовая шпилька наконечника, в результате чего крепление
оригинальных насадок на наконечнике ослабевает
6 Не прилагайте чрезмерных усилий к насадке! При
несоблюдении этого требования насадка может треснуть, что
может причинить травму вам или вашим пациентам.
7 Проверьте резьбовые детали насадки и наконечника. Эти
детали должны быть чистыми
8 Если на покрытии из нитрида титана появляются видимые
следы износа, насадку следует незамедлительно заменить на
новую.
При использовании изношенных насадок ухудшаются рабочие
характеристики резания
^ Внимание! медицинские отходы
В случае износа или повреждения насадку (насадки) необходимо
утилизировать как медицинские отходы. ____________________
--- стр. 290 ---
НОТАРИАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ ПОДПИСИ
ИТАЛЬЯНСКАЯ РЕСПУБЛИКА
Я, нижеподписавшийся, Федерико КАТТАНЕИ (Federico
CATTANEI), нотариус, проживающий в Генуе (Genova),
зарегистрированный член Реестра нотариусов по округам
Генуя и Кьявари (Chiavari), в отсутствии ходатайства о
присутствии официальных свидетелей подписания
документа, настоящим удостоверяю, что г-н Фернандо
БЬЯНКЕТТИ (Femando BIANCHETTI), рожденный 23
февраля 1953 года в Кьяавари (Генуя), постоянно
проживающий по адресу: Караско (Генуя), Виа Лорето
15А (Carasco (GE) Via Loreto 15 A), выступающий в
качестве Председателя Совета директоров и
действующий от имени и по поручению компании:
"Мектрон СПА" (Mectron SPA), с местонахождением по
адресу: Караско (Генуя), Виа Лорето 15/А. с уставным
капиталом в размере 6 429 000,00 евро, налоговый код
0112696010!, регистрационный номер в Коммерческом
реестре Генуи REA 253624, личность, должность и
полномочия которого мною, нотариусом. бьши
установлены и проверены, подписал вышеуказанный
документ в моем присутствии на известном мне
английском языке по адресу: Кьявари (Генуя), Виа
Риварола 69/1 (Chiavari (GE), Via Rivarola 69/1) в 11 часов
00 минут 16 декабря 2015 года.
Печать: ФЕДЕРИКО КА ТТАНЕЙ, нотариус в Генуе
Номер файла: 23347
поопись подписи
Печать повторяется на этой странице три раза.
--- стр. 296 ---
PROCURA DELLA REPUBBLICA
PRESSO IL TRIBUNALE DI GENOVA
í-C j ú "
APOSTILLE
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
1 - Paese iITALIA
II presente atto pubblico
2 - é stato sottoscritto da CATTANEI FEDERICO
3 - nella sua qualità di NOTAIO
4 - porta il sigillo di CATTANEI FEDERICO DI PAOLO NOTAIO IN
GENOVA
ATTESTATO
5-in Genova 6-4/1/2016
7 - dal Procuratore della Repubblica presse il Tribunale di Gei^va
8 - col numero.« M . ....../CIV/AP/2016
9 - Sigillo : 10- Firma
IL SOST. PRO CURATO RE D ELLA REPUBBÜCA
Dott. Emilio Gatti
--- стр. 297 ---
Эксклюзивный дистрибьютор в США:
Логотип: /ПьезосерджериМнкорпорейтид (Piezosurgery
Incorporated^’^/
850 Мичиган Авеню, Колумбус, штат Огайо 43215, США
(850 Michigan Avenue
Columbus, Ohio 43215)
Тел.: 614 459 4922
Факс: 614 459 4981
Интернет: wvvw.piezosuraerv.us
Эл. почта: into п nie/.osuraen.us
Логотип /Мектрон (Mectron)/
Медицинское оборудование
/Маркировка СЕ 0476/
Код
партии
А
С€0476
Внимание! Следует ознакомиться с
сопроводительной документацией.
Маркировка СЕ, нотифицированный орган
сертификации: "Кива Сермет Италиа" (Kiwa
Cermet Italia)
r j r
U i
Инструкция по
эксплуатации
Нестерильное изделие
Производитель:
"Мектрон С.п.А."
(Mectron S.p.A.)
Виа Лорето 15/А, 16042
Караско (Генуя), Италия
(Via Loreto 15/А
16042 Carasco (Ge)
Italy)
Осторожно! Федеральное законодательство
США разрешает продажу этой продукции только
врачам-стоматологам или по их заказу.
Тел.: +39 0185 35361 Факс:
+39 0185 351374
Ингсрнет: wvvw.mectroii.com
Эл. почта:
mectTonTrmeclron.com
02150017 Инструкция по эксплуатации насадок «ГIьeзocepджepи»(Piezosurgery)
Версия: 05 от 27.08.2015 г.
Инициалы Фернандо Бьянкетги (BF)
--- стр. 298 ---
Английский Инструкция по применению
Данная насадка предназначена исключительно для использования
совместно со всеми устройствами Piezosurgery® (Пьезосерджери)
производства компании «Мектрон С.пА.» (Мес1гоп8.р.А.) в
соответствии с назначением и сферой применения. См
информацию в руководстве пользователя, поставляемом в
комплекте с устройством - пункт «Использование по назначению».
Прежде чем приступать к эксплуатации насадок, убедитесь, что
параметры насадок выбраны и установлены в соответствии с
рекомендациями в прилагаемой брошюре «Правильные параметры
настройки для насадок».
? ВАЖНО! Особое внимание следует обратить на указания и
рекомендации, выделенные заголовками «Внимание!»,
«Осторожно!» «Примечание» в настоящем документе.
ВНИМАНИЕ! Этот знак указывает на риск получения тяжелой
или смертельной травмы при несоблюдении указанных требований.
!. ОСТОРОЖНО! Этот знак указывает на опасную ситуацию,
которая, если ее не избежать, может привести к незначительной
травме или к повреждению оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ: здесь указывается информация, которая не имеет
отношения к причинению вреда здоровью.
1: ВАЖНО! Информация о данном руководстве пользователя.
Настоящее руководство пользователя содержит все основные
сведения о правилах первичной эксплуатации насадок и должно
применяться только совместно с «Руководством по эксплуатации и
техническому обслуживанию», поставляемым в комплекте с
Вашим устройством «Мектрон» (МесИоп). Поэтому, прежде чем
приступать к лечению, внимательно ознакомьтесь с инструкцией
по применению и техническому обслуживанию, настройте все
параметры системы и проверьте работоспособность всех ее
функций. Особенно внимательно ознакомьтесь с разделом
«Требования по технике безопасности».
^ Внимание! Перед первым и каждым последующим
использованием
В связи с тем, что насадки поставляются нестерильными, перед
использованием необходимо произвести их обработку. Для этого
выполните все действия, указанные ниже и/или в пункте «Очистка
и стерилизация» Руководства пользователя, поставляемого в
комплекте с устройством. После первого и перед каждым
повторным использованием необходимо тщательно обрабатывать
насадку, следуя инструкциям, изложенным ниже и/или в разделе
«Очистка и стерилизация» руководства пользователя,
поставляемого в комплекте с устройством.
Порядок очистки.
Важная информация: после каждого использования следует
незамедлительно очищать насадку от загрязнений. Не допускайте
с\тнки загрязненных насадок перед повторной обработкой. ________
Ограничения по повторной обработке: повторная обработка оказывает
на эти инструменты лищь минимальное воздействие. Окончание срока
службы, как правило, определяется уровнем износа и повреждениями,
возникшими в процессе эксплуатации.
L Осторожно! Не используйте перекись водорода для чистки насадок.
Внимание! Во избежание травм производите повторную обработку
насадок отдельно друг от друга.
При работе с режущим инструментом следует проявлять особую
осторожность ввиду опасности травмирования и инфицирования при
наличии загрязнений на инструменте. Медицинский персонал,
работающий с устройством и выполняющий его очистку, должен
принять надлежащие меры по технике безопасности. Предельно
осторожно обращайтесь с инструментами, имеющими острые кромки и
наконечники.
1 Приготовьте мягкий раствор (уровень pH 6-9) с ферментативным
моющим средством* в соответствии со спецификациями
производителя. Поместите насадку горизонтально в чистый
контейнер. Налейте в контейнер приготовленный раствор в таком
количестве, чтобы он перекрыл насадку (насадки).
2 Дайте насадке (насадкам) пропитаться ферментативным моющим
раствором в течение 10 минут при температуре 40°С.
3 В ходе этой процедуры с инструмента будут удалены пятна крови, а
также остатки белка и слизи.
Используя чистую щетку с мягкой нейлоновой щетиной, аккуратно
очистите все поверхности насадки, продолжая делать это до тех пор,
пока не будут удалены все видимые загрязнения.
Примечание: произведите тщательную очистку следующих деталей
насадок: полости и внутренний канал;
Трудно поддающиеся чистке детали, например, режущие кромки, и в
особенности небольшие промежутки между зубцами пилы
Извлеките насадку из ферментативного раствора.
4 Тщательно промойте под струей водопроводной воды и очистите
насадку от загрязнений, используя щетку с мягкой нейлоновой
щетиной. Повторяйте эту процедуру до тех пор, пока не будут
удалены все видимые загрязнения.
5 Наберите в одноразовый щприц ферментативный моющий раствор и
распылите его в труднодоступные участки (полости/канюли)
Повторите эту процедуру три раза для того, чтобы полностью
удалить все загрязнения на внутренней поверхности полости.
6 Промойте внутренний канал насадки дистиллированной водой,
нагнетая ее под давлением 3,8 бар в течение как минимум 10 секунд,
чтобы удалить все оставшиеся загрязнения.
Ультразвуковая ванна
7 Приготовьте мягкий раствор (уровень pH 6-9) с ферментативным
моющим средством* в соответствии со спецификациями
производителя.
8 Поместите насадку (насадки) в инструментальный лоток из
нержавеющей стали с сетчатым дном.
Поместите лоток в ультразвуковую ванну и убедитесь, что
инструменты погружены в раствор в ванне при 40 °С. Выполняйте
ультразвуковую обработку в течение как минимум 10 минут.
Извлеките насадку из ультразвуковой ванны и промойте ее
Не используйте насадки со следами“ царЗТ!
ржавчины. Такие насадки могут сломаться в процс^^
эксплуатации. Если вы обнаружили повреждения или
ухудщение рабочих характеристик насадки, такую насадку
следует заменить на новую.
ПРИМЕЧАНИЕ; если насадка деформирована, работа
устройства может прекратиться, и на дисплее может
появиться соответствующее сообщение.
2 Прежде чем приступать к лечебной процедуре, убедитесь,
что выбранная насадка надлежащим образом
зафиксирована на наконечнике. Для фиксации насадки на
наконечнике используйте динамометрический ключ.
3 Запрещается изменять форму насадки каким бы то ни было
способом. Если попытаться согнуть или приподнять кончик
насадки рычагом, она может треснуть. Запрещается
использовать деформированные насадки каким бы то ни
было способом.
4 Насадка может сломаться во время эксплуатации.
5 Заменяйте насадку (насадки) исключительно на
оригинальные насадки Пьезосерджери (Piezosшgery®).
Использование неоригинальных насадок Пьезосерджери
(Piezosurgeгy®) влечет за собой аннулирование гарантии на
устройство. Никогда не используйте неоригинальные
насадки Пьезосерджери (Piezosш■ger\'®)! При
несоблюдении этого требования ваше устройство
Пьезосерджери (Piezosjrgery®) может быть повреждено,
что может причинить травму вам или вашим пациентам
При использования неоригинальных насадок
Пьезосерджери (Piezosurgery®) повреждается резьбовая
шпилька наконечника, в результате чего крепление
оригинальных насадок на наконечнике ослабевает.
6 Не прилагайте чрезмерных усилий к насадке! При
несоблюдении этого требования насадка может треснуть,
что может причинить травму вам или вашим пациентам
7 Проверьте резьбовые детали насадки и наконечника. Эти
детали должны быть чистыми
8 Если на покрытии из нитрида титана появляются видимые
следы износа, насадку следует незамедлительно заменить
на новую.
При использовании сильно изношенных насадок ухудшаются
рабочие характеристики резания.
1, Внимание! Медицинские отходы
В случае износа или повреждения насадку (насадки)
необходимо утилизировать как медицинские отходы.
--- стр. 299 ---
дистиллированной холодной водой.
11 Очистите внутренние и наружные поверхности насадки от
загрязнений при помощи чистой мягкой щетки с нейлоновой
щетиной, подетавив насадку под струю проточной воды. Промойте
насадку дистиллированной водой
12 Промойте внутренний канал насадки дистиллированной водой,
нагнетая ее под давлением 3,8 бар в течение как минимум 10 еекунд,
чтобы удалить все оставщиеся загрязнения
Í. Осторожно! Прежде чем запускать цикл стерилизации, убедитесь,
что насадка абсолютно сухая, в том числе, изнутри. Удалите влагу из
внутренней полоети, используя отфильтрованный сжатый воздух. Это
поможет избежать появления пятен или дефектов на поверхности или
внутреннего окисления насадки.
1, Внимание! Контроль перед стерилизацией. Перед стерилизацией
проверьте все инструменты. В целом, будет достаточно провести
визуальный осмотр в условиях хорошего освещения без применения
увеличительных приборов Все детали инструментов необходимо
проверить на предмет наличия видимых загрязнений и/или еледов
коррозии Проверьте визуально все инструментьЕ на предмет наличия
повреждений или признаков износа.
Особое внимание обратите на следующее:
места скопления загрязнений, например, полости, резьбовые детали -
пазы, углубления (отверстия, канюли) - боковые поверхности
зубцов насадки - острые режущие кромки
Особенно тщательно проверьте края на предмет наличия больших
вмятин, царапин, зазубрин или других повреждений Поверхность
краев должна быть ровной, без зазубрин.
Если загрязнения все еще обнаруживаются при визуальном осмотре,
повторите процедуру очистки и повторно проверьте насадки на
наличие загрязнений. Уберите поврежденные инструменты.
Упаковка
Стерилизация насадки может осущеетвляться при помощи
стандартного одноразового пакета паровой стерилизации
соответствующего размера для использования в медицинских целях.
Í. Осторожно! Каждый инструмент необходимо упаковать в
индивидуальную упаковку.
Осторожно! Убедитесь, что внутренний пакет является достаточно
большим для хранения инструмента, инструмент не растягивает швы
упаковки и не возникает риск ее разрыва.
Стерилизация - Общие сведения - Метод стерилизации
Стерилизация должна выполняться исключительно в автоклаве по
технологии предвакуумной паровой стерилизации. Параметры паровой
стерилизации были проверены компанией «Мектрон
C.n.A.»(MectronS.p.A.) для достижения уровня обеепечения
стерильности 10-6 (SAL).
Осторожно! Если процедура стерилизации сразу нескольких
инструментов включает в себя только один цикл автоклавирования,
убедитесь, что максимальная нагрузка на автоклав не превышена.
Í. Внимание! Риск загрязнения. Не используйте стерилизатор
гравитационного типа для стерилизации насадок. Рабочий цикл
стерилизатора гравитационного типа не обеспечивает надлежащей
стерилизации внутреннего канала, полостей, пазов, углублений и
прочих отверстий на насадке. ______
--- стр. 300 ---
L Внимание! Для стерилизации насадок используйте исключительно
предвакуумный автоклав
Категорически запрещается использовать другие способы
стерилизации из-за возможной несовместимости насадок с
материалами других устройств для стерилизации.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ следующие методы стерилизации: стерилизация
этиленоксидом. сухожарная стерилизация, скоростная стерилизация в
автоклаве, стерилизация «СТЕРРАД» (STERRAD), системы «СТЕРИС»
(STERIS) или аналогичные системы стерилизации. ЗАПРЕЩАЕТСЯ
стерилизация с использованием следующих инструментов или
химических веществ: перекись водорода, система надуксусной
кислоты, стерилизация формальдегидом, стерилизация
глутаральдегидом или аналогичные средства или системы
стерилизации.
Минимальные рекомендуемые параметры паровой стерилизации для
достижения уровня обеспечения стерильности 10-6 (SAL)
? Внимание! Эти параметры паровой стерилизации, проверенные
независимой лабораторией, относятся исключительно к рабочему
циклу стерилизации в ПРЕДВАКУУМНОМ автоклаве. Параметры
стерилизации
Тип цикла: ПРЕДВАКУУМНЫЙ (3 предвакуумные фазы - 60 мбар)
- Минимальная температура: 132 °С (270 ®F).
- Давление: 2,9 бар (42 фунт/кв дюйм).
- Минимальная продолжительность цикла стерилизации (в упаковке) 4
минуты
- Минимальное время сущки 20 минут.
!. Осторожно! Температура не должна быть выше 135 "С.
Стерилизация на всех этапах должна осуществляться оператором в
соответствии с требованиями стандартов EN ISO 17665-1:2007, EN ISO
556-1:2002 и ANS1/AAMI:46:2002. Важная информация по технике
безопасности при работе с насадками. Внимание! Повреждение и износ
насадок.
В редких случаях высокочастотные колебания и износ могут стать
причиной повреждения насадок. Запрещается сгибать, изменять форму
насадок или придавать им новую форму каким бы то ни было
способом. Если попытаться согнуть или приподнять кончик насадки
рычагом, она может треснуть Насадки, которые были повреждены
таким способом, использовать запрещается. Если насадка сломалась во
время операции, необходимо с особой тщательностью собрать все
обломки насадки и удалить их из зоны хирургического вмешательства.
При проведении хирургических операций в челюстно-лицевой области
попросите пациента дышать через нос во время лечения, или же
используйте коффердам, чтобы предотвратить проглатывание
пациентом фрагментов сломанных насадок.
Внимание!
Насадка является расходным материалом. Перед каждой
хирургической операцией и во время нее тщательно проверяйте
состояние насадки. Насадка не должна быть повреждена или иметь
значительный износ.
___
--- стр. 301 ---
НОТАРИАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ ПОДПИСИ
ИТАЛЬЯНСКАЯ РЕСПУБЛИКА
Я, нижеподписавшийся, Федерико КАТТАНЕИ (Federico
CATTANE1), нотариус, проживающий в Генуе (Genova),
зарегистрированный член Реестра нотариусов по округам
Генуя и Кьявари (Chiavari), в отсутствии ходатайства о
присутствии официальных свидетелей подписания
документа, настоящим удостоверяю, что г-н Фернандо
БЬЯНКЕТТИ (Fernando BIANCHETTI), рожденный 23
февраля 1953 года в Кьяавари (Генуя), постоянно
проживающий по адресу: Караско (Генуя), Виа Лорето 15А
(Carasco (GE) Via Loreto 15 A), выступающий в качестве
Председателя Совета директоров и действующий от имени и
по поручению компании: "Мектрон СПА" (MectronSPA), с
местонахождением по адресу: Караско (Генуя), Виа Лорето
15/А, с уставным капиталом в размере 6 429 000,00 евро,
налоговый код 01126960101, регистрационный номер в
Коммерческом реестре Генуи REA 253624, личность,
должность и полномочия которого мною, нотариусом, были
установлены и проверены, подписал вышеуказанный
документ в моем присутствии на известном мне английском
языке по адресу: Кьявари (Генуя), Виа Риварола 69/1
(Chiavari (GE), Via Rivarola 69/1) в 11 часов 00 минут 16
декабря 2015 года.
Печать: ФЕДЕРИКО КАТТАНЕЙ, нотариус в Генуе
Номер файла: 23344
подпись подпись
Печать повторяется на этой странице три раза.