Аспиратор назальный детский — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
DECLARATION
We (applicant): WHLBUTECH CO-LTO
do hereby solemnly and sincerely declare
That the attached document(s):
Manual for Nasal Aspirator
2.
W is(are) true and correcti»^^j!h^
is(are) true translation for the text(s) originally written in
the Korean language conscientiously believing the same
to true and correct.
2018. . 6. 18
Signature. WblLBUTECH СО.ДЛГ)
WELBU TECH CO., LTD.
President jea Jong Park
--- стр. 3 ---
у 1В1:р ж м 1о
Park Jca Jong
President
O/behalf of WelbuTeh Co., Ltd
‘^•'^sident ~ J ^—f —-fo n e P in E
Инструкция no эксплуатации медицинского изделия
Аспиратор назальный детский, варианты исполнения:
Coclean Bear модель COBR-100, Coclean Duck модель CODK-100, Coclean baby
модель СОВ-100, Coclean enfant модель COE-100, Coclean baby модель COB-
200, Coclean enfant модель COE-200.
Версия 2 от 08.06.2018
№ версии Дата Примечания
Версия 1 Разработана 30.08.2017 -
Версия 2 Разработана 08.06.2018 Отредактированы и добавлены технические
характеристики медицинского изделия
--- стр. 4 ---
Оглавление.
1. Наименование медицинского изделия.
2. Область применения медицинского изделия
3. Условия эксплуатации медицинского изделия
4. Показания к применению
5. Противопоказания
6. Предупреждения
7. Инструкция по безопасности
8. Класс риска и применимые классификационные правила
9. Разработчик медицинского изделия
10. Производитель медицинского изделия
11. Описание
12. Состав медицинского изделия.
13. Сборка.
14. Перечень принадлежностей
15. Перечень и описание материалов медицинского изделия
вступающих в контакт с организмом человека
16. Методы очистки и дезинфекции.
17. Схема работы аспиратора.
18. Спецификация сырьевых материалов.
19. Процесс производства и контроля качества.
20. Технические характеристики.
21. Электромагнитная совместимость.
22. Требования к охране окружающей среды при применении
медицинского изделия
23. Упаковка
24. Маркировка медицинского изделия
25. Менеджмент риска
26. Сведения о верификации и валидации медицинского изделия,
которые использовались для доказательства соответствия
медицинского изделия установленным требованиям, в том числе
результаты
27. Информация о процессе проектирования и разработке
программного обеспечения.
28. Данные для транспортирования, хранения и эксплуатации
29. Гарантийные обязательства
30. Срок годности
31. Техническое обслуживание и ремонт.
32. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия
33. Перечень международных нормативных документов, которым
соответствует медицинское изделие
34. Рекламации
35. Уполномоченный представитель в России
2
3
3
3
3
4
5
6
б
6
7
7
9
17
17
19
19
20
22
22
25
26
26
26
29
35
36
36
36
37
37
37
37
38
39
--- стр. 5 ---
1. Наименование медицинского изделия.
Аспиратор назальный детский, варианты исполнения: Coclean Bear модель COBR-100,
Coclean Duck модель CODK-100, Coclean baby модель COB-100, Coclean enfant модель COE-
100, Coclean baby модель COB-200, Coclean enfant модель COE-200.
Coclean Bear модель COBR-100
Состав:
1. Насадка для аспирации - 1шт.
2. Корпус аспиратора - 1шт.
3. Емкость для сбора слизи -1шт.
4. Наконечник для сбора жидких выделений - 1 шт.
5. Наконечник для сбора слизи - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1шт.
Coclean Duck модель CODK-100
Состав:
1. Насадка для аспирации - 1шт.
2. Корпус аспиратора - 1шт.
3. Емкость для сбора слизи - 1шт.
4. Наконечник для сбора жидких выделений - 1 шт.
5. Наконечник для сбора слизи -1 шт.
6. Инструкция по применению - 1шт.
Coclean baby модель СОВ-100
Состав:
1. Насадка для аспирации - 1шт.
2. Корпус аспиратора - 1шт.
3. Емкость для сбора слизи - 1шт.
4. Пинцет - 1 шт.
5. Наконечники для пинцета - 10 шт.
6. Наконечники для удаления слизи - 2 шт.
7. Кейс для хранения аспиратора - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1шт.
9. Батарейки типа АА- 2 шт
Coclean enfant модель СОЕ-100
Состав:
1. Насадка для аспирации - 1шт.
2. Корпус аспиратора - 1шт.
3. Емкость для сбора слизи-1шт.
4. Пинцет - 1 шт.
5. Наконечники для пинцета - 10 шт.
6. Наконечники для удаления слизи - 2 шт.
7. Кейс для хранения аспиратора - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1шт.
9. Батарейки типа АА - 2 шт.
Coclean baby модель СОВ-200
Состав:
1. Насадка для аспирации - 1шт.
2. Корпус аспиратора - 1шт.
3. Емкость для сбора слизи -1шт.
4. Пинцет - 1 шт.
--- стр. 22 ---
Juan Exhibition Industrial, 310,
320,58, Juyeom-ro, Nam-gu,
Incheon,Korea
Кратковременный
Кейс для
хранения
аспиратора
Полипропилен JS70S,
«WelbuTech Co. Ltd»(Juan-dong),
Juan Exhibition Industrial, 310,
320,58, Juyeom-ro, Nam-gu,
Incheon,Korea
C неповрежденной кожей
Кратковременный
16. Методы очистки и дезинфекции.
Для проведения очистки и дезинфекции следует сначала протереть внешние поверхности
блока спрея тряпочкой, смоченной спиртом, не применяя химические растворы.
Продезинфицируйте все части насадки аспиратора,
поместив их в кипящую воду или промойте проточной
водой.
Продезинфицируйте все части насадки аспиратора,
поместив их в кипящую воду или промойте проточной
водой
Протрите гнездо для установки насадки сухой (или
увлажненной при необходимости) мягкой тканью. В случае
попадания слизи на корпус или в гнездо установки,
воспользуйтесь ватной палочкой. Ни в коем случае не
мочите основную часть аппарата и не мойте водой. В
случае поломки из-за намокания, обратитесь в центр
обслуживания.
17. Схема работы аспиратора.
--- стр. 23 ---
18. Спецификация сырьевых материалов.
№ Название Материалы Спецификация Примечания
Корпус АБС HF380 иЦЕ250018)
Насадка для
аспирации
Поликарбанат, РСВ PSB
Двигатель
ЗВ постоянного тока,
SC3704PM
ЗВ постоянного тока
Материнская плата Поликарбонат, РСВ PSB
Емкость для сбора
слизи
Поликарбонат PSB
Батарейка Щелочная Размер АА, 1.5В 2 шт.
Микрофон 80м/ 1Вт
Пинцет
АБС, Размер:
Д 15мм X Ш 90мм X Г
15мм
АБС HG0760 Терлурген GP-35
Кейе для хранения
аепиратора
Полипропилен, размер;
Д 170мм X Ш 100мм X Г
55мм
JS70S
10
Наконечник для
удаления елизи А
Силикон
-Диоксид кремния аморфной
модификации; 10-<30;
- Диметил, метил винил еилоксан,
винил е гидроксильными
концевыми группами: 10-<30;
- Виниловый еилоксан: 10-<30;
- Диметил, метил винил силокеан,
винил е гидроксильными
концевыми группами: 10-<30;
-Диметил, метил винил еилоксан,
предельный водород: 10-<30;
- Диметил еилоксан, предельный
водород:<10;
-Диметил еилоксан, предельный
диметил винил<10;
- Октаметилциклотетрасил
оксан<1.
11
Наконечник для
удаления слизи В
Силикон
-Диоксид кремния аморфной
модификации: 10-<30;
20
--- стр. 24 ---
- Диметил, метил винил силоксан,
винил с гидроксильными
концевыми группами: 10-<30;
-Виниловый силоксан: 10-<30;
- Диметил, метил винил силоксан,
винил с гидроксильными
концевыми группами: 10-<30;
-Диметил, метил винил силоксан,
предельный водород: 10-<30;
- Диметил силоксан, предельный
водород:<10;
-Диметил силоксан, предельный
диметил винил<10;
-Октаметилциклотетрасил
оксан<1
12 Наконечник пинцета Силикон
-Диоксид кремния аморфной
модификации: 10-<30;
- Диметил, метил винил силоксан,
винил с гидроксильными
концевыми группами: 10-<30;
-Виниловый силоксан: 10-<30;
- Диметил, метил винил силоксан,
винил с гидроксильными
концевыми группами: 10-<30;
-Диметил, метил винил силоксан,
предельный водород: 10-<30;
- Диметил силоксан, предельный
водород:<10;
-Диметил силоксан, предельный
диметил винил<10;
-Октаметилциклотетрасил
оксан<1
21
--- стр. 25 ---
19, Процесс производства и контроля качества.
№ Название № процедуры Место проведения
1 Получение материалов ОР-705
Административная группа
(Материалы, на которые заключен
договор субподряда - двигатель,
РСВ, перезаряжаемый адаптер,
литьевая формовка)
2 Проверка при
получении
DMF-5
DMF-5-1
Группа по обеспечению качества
3 Хранение ОР-705 Административная группа
4 Узел 1 WS-5
WS-5-1
Производственная группа
5 Проверка процесса 1
DMF-5
DMF-5-1
Группа по обеспечению качества
6 Узел 2
WS-5
WS-5-1
Производственная группа
7 Окончательная
проверка
DMF-5
DMF-5-1
Группа по обеспечению качества
8 Упаковка WS-5
WS-5-1
Производственная группа
9 Хранение и отгрузка ОР-705 Административная группа
20. Технические характеристики.
Производитель WELBUTECH СО., LTD
Модель СОВ-100 СОЕ-100 Примечание
Эксплуатация
Вакуумное давление
-380 мм рт.ст.±15 мм
рт.ст.
-380 мм рт.ст.±15 мм
рт.ст.
-
Продолжительность
работы (мин.)
50 мин 50 мин После замены батареек
Время установления
рабочего режима (с)
3 с 3 с -
Мощность всасывающего 2.3 л/мин ± 10% 2.3л/мин± 10% Один режим мощности
22
--- стр. 26 ---
потока (л/мин)
Уровень шума < 60 дБ < 60 дБ -
Предотвращение
обратного потока
Силиконовые крышки
предотвращают
обратный поток
поглощенного
материала из емкости
для сбора слизи
Силиконовые крышки
предотвращают
обратный поток
поглощенного
материала из емкости
для сбора слизи
Г ель для ультразвуковой
проверки применялся в
качестве материала для
испытаний
Размер (мм)
Основной корпус;
185x43.4x64.5
Основной корпус:
186.8x41.8x67
±1,2
Вес
С батарейками/без
батареек(г)
Основной корпус:
200г/150г
Основной корпус:
200г/150г
400 г - 1 комплект
Номинальный объем
емкости для сбора слизи
(мл)
5 5 -
Номинальное
напряжение(У)
ОСЗУ(батарея 1.5 V
АА 2 шт.)
ОСЗУ(батарея 1.5 V
АА 2 шт.).
Устройство внутреннего
питания (тип BF)
Агрегатное состояние(1°)
Условия экстракции
37°±2.0°
Агрегатное
состояние-жидкое
Условия экстракции
37°±2.0°
Агрегатное состояние-
жидкое
Температура
испытательной слизи
Материал
АБС, полипропилен,
поликарбонат,
силикон и т.д.
АБС, полипропилен,
поликарбонат, силикон
и т.д.
-
Производитель WELBUTECH СО.,LTD
Модель CODK-100 COBR-100 Примечание
Эксплуатация
Вакуумное давление
-380 мм p T . c T .i l5 мм
ртхт.
-380 мм рт.ст.±15 мм
рт.ст.
-
Продолжительность
работы (мин)
50мин 50мин После замены батареек
Время установления
рабочего режима (с)
Зс 3 с -
Мощность всасывающего
потока (л/мин)
2,32л/мин ±10% 2,32л/мин ±10% Один режим мощности
23
--- стр. 27 ---
Уровень шума < 60 дБ < 60 дБ -
Предотвращение
обратного потока
Силиконовые крышки
предотвращают
обратный поток
поглощенного
материала из емкости
для сбора слизи
Силиконовые крышки
предотвращают
обратный поток
поглощенного
материала из емкости
для сбора слизи
-
Размер (мм)
Основной корпус:
144.6x43.4x62.6
Основной корпус:
144,4x45.6x63.7
±1,2
Вес
с батарейками/без батареек
Основной корпус:
193г/143г+200г
Основной корпус:
195г/145г+200г
393г- 1 комплект
Номинальный объем
емкости для сбора слизи
(мл)
5 5 -
Номинальное
напряжение(У)
ВСЗУ(батарея 1.5 V
АА 2 шт.)
ВСЗУ(батарея 1.5 V
АА 2 шт.)
Устройство внутреннего
питания (тип BF)
Агрегатное состояние(1°)
Условия экстракции
37°±2.0°
Агрегатное состояние-
жидкое
Условия экстракции
37°±2.0°
Агрегатное состояние-
жидкое
Температура
испытательной слизи
Материал
АБС, полипропилен,
поликарбонат,
силикон и т.д.
АБС, полипропилен,
поликарбонат,
силикон и т.д.
АБС, пропиленкарбонат,
силикон и т.д.
Производитель WELBUTECH СО.,LTD
Модель СОВ-200 СОЕ-200 Примечание
Эксплуатация
Вакуумное давление
-380 мм рт.ст.±15 мм
рт.ст.
-380 мм рт.ст.±15 мм
рт.ст.
-
Продолжительность
работы (мин)
50 мин 50 мин После замены батареек
Время установления
рабочего режима (с)
3 с Зс -
Мощность всасывающего
потока (л/мин)
2,32л/мин ±10% 2,32л/мин ±10%
Два режима мощности.
S=1 (2,32 л/мин ±10%)
8=2 (3,32 л/мин±10%)
S - величина потока.
Уровень шума < 60 дБ < 60 дБ -
Предотвращение
обратного потока
Силиконовые крышки
предотвращают
Силиконовые крышки
предотвращают
-
24
--- стр. 28 ---
обратный поток
поглощенного
материала из емкости
для сбора слизи
обратный поток
поглощенного
материала из емкости
для сбора слизи
Размер (мм)
Основной корпус:
185x43.4x64.5
Основной корпус:
186.8x41.8x67
±1,2
Вес с батарейками/без
батареек (г)
Основной
корпус: 160г+190г
210г/160г+190г
Основной
корпус: 160г+190г
210г/160г+190г
400г- 1 комплект
Номинальный объем
емкости для сбора слизи
(мл)
5 5 -
Номинальное
напряжение(У)
ВСЗУ(батарея 1.5 V
АА 2 шт.)
ВСЗУ(батарея 1.5 V
АА 2 шт.)
Устройство внутреннего
питания (тип BF)
Агрегатное состояние(1°)
Условия экстракции
37°±2.0°
Агрегатное состояние-
жидкое
Условия экстракции
37°±2.0°
Агрегатное
состояние-жидкое
Температура
испытательной слизи
Материал
АБС, полипропилен,
поликарбонат,
силикон и т.д.
АБС, полипропилен,
поликарбонат,
силикон и т.д.
АБС, пропиленкарбонат,
силикон и т.д.
21. Электромагнитная совместимость.
Сведения об электромагнитной совместимости медицинского изделия указаны в таблице.
Устойчивость к электростатическим разрядам.
Вид воздействия Испытательный
уровень по ГОСТ Р
МЭК 60601-1-2-201
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойчивости
Соответствие
требованиям
прямое воздействие ЭСР
- контактный разряд ±2кВ ±2кВ С
±4кВ ±4кВ с
±6кВ ±6кВ с
- воздушный разряд ±2кВ ±2кВ с
±4кВ ±4кВ с
±8кВ ±8кВ с
не прямое воздействие ЭСР
- на горизонтальную
пластину связи
±2кВ ±2кВ с
±4кВ ±4кВ с
±6кВ ±6кВ с
- на вертикальную
пластину связи
±2кВ ±2кВ с
±4кВ ±4кВ с
±6кВ ±6кВ с
25
--- стр. 29 ---
Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю.
Вид воздействия
Испытательный
уровень по ГОСТ Р
МЭК 60601-1-2-2014
Уровень соответствия
требованиям помехо
устойчивости
Соответствие тре
бованиям
Радиочастотное электромаг
нитное поле, 80+2500МГЦ,
АМ-80%, 1кГц
ЗВ/м ЗВ/м С
Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты.
Вид воздействия
Испытательный
уровень по ГОСТ Р
МЭК 60601-1-2-2014
Уровень соответствия
требованиям помехо
устойчивости
Соответствие тре
бованиям
Магнитное поле промыш
ленной частоты ЗА/м, 50/бОГц ЗА/м, 50/бОГц С
22. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
23. Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальные картонные упаковки.
Упаковка обеспечивает защиту медицинского изделия от воздействия механических и
климатических факторов во время транспортировки и хранения.
24. Маркировка медицинского изделия
24.1Символы, применяемые при маркировке медицинского изделия и упаковки
Обозначение Расшифровка Обозначение Расшифровка
d
Производитель и
дата производства ЕС REP
Уполномоченный
представитель в европейском
сообществе. Сопровождается
наименованием и адресом
уполномоченного
представителя в Европейском
сообществе.
Номер по каталогу
( (
соответствует директиве
93/42/ЕЭС о медицинской
продукции
при условии, что аппарат
эксплуатируется в
соответствии с
26
--- стр. 30 ---
рекомендациями
руководства по эксплуатации.
Серийный номер
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению.
Медицинский
прибор, обращаться
с осторожностью
RH
Влажность от О до 99%, без
конденсации
Р
Атмосферное
давление от 50 кПа
до 110 кПа т
Хрупкое, обращаться с
осторожностью
1 60“ С
I /max.
‘ Л
Транспортировка и
хранение при
температурах от -
20°С до +60°С
тт
Этой стороной вверх
30 kg max
Коробка
выдерживает
максимальную
нагрузку 30 кг
Беречь от влаги
^•fLC/V
Беречь от жары и
радиоактивного
излучения П
Вес в кг
п
АА
Батарейка
27
--- стр. 31 ---
24.2ВИД этикетки маркировки медицинского изделия
Product name: Aspirator for Medical Use
Model: COBR-100
Patent No.: 13-1501
Production date: 2016.06.31
Serial Number: RCB16H0001
Weight/Packing unit: 150g, Iset
Producer: WELBUTECH CO.,UD
tel.: (032)8700-900
(Juan-dong), Juan Exhibition Industrial, 310,
320, 58, Juyeom-Ro, Nam-gu, Incheon, Korea
*Medical Device
Product name: Aspirator for Medical Use
Model; COD K-100
Patent No.: 13-1501
Production date: 2016.06.31
Serial Number: SDK16H0006
Weight/Packing unit: 150g, Iset
Producer; WELBUTECH CO.,U
tel.: (032)8700-900
(Juan-dong), Juan Exhibition Industrial, 310,
320,58, Juyeom-Ro, Nam-gu, Incheon, Korea
♦Medical Device
Product name: Aspirator for Medical Use
Model; COE-100
Patent No.: 13-1501
Production date; 2014.10.07
Serial Number: C£ H14ХП 00
Weight/Packing unit; ISOg, tsel
Producer: WELBUTECH CO..UrD
teL (032)6700.900
{Juan-dongi. Juan Exhibition Industrial. 310.
320.S3, Jifyeons-Ro, Nam-gu.Incheon. Korea
*M«c5cal Device
Product name: Aspirator for Medical Use
Model: COB-200
Patent No.: 13-1500
Production date: 2014.06.15
Serial Number: RCBD14F0050
Weight/Packing unit: 160g, Iset
Producer: WELBUTECH CO.,LTD
teL: (032)8700-900
(Juan-dong), Juan Exhibition Industrial, 310,
320, 58, Juyeom-Ro, Nam-gu, Incheon, Korea
■•Medical Device
24.3Макет маркировки на русском языке
Наименование: Аспиратор назальный детский, варианты исполнения: Coclean Bear
модель COBR-100, Coclean Duck модель CODK-100, Coclean baby модель СОВ-100, Coclean
enfant модель COE-100, Coclean baby модель COB-200, Coclean enfant модель COE-200
Модель: Coclean Bear модель COBR-100
Серийный номер: XXXXXXXXXXX
Производитель: WelbuTech Co. Ltd / ВелбуТех Ко. Лтд
Дата производства: ХХ.ХХ.ХХХХ.
Регистрационное удостоверение N 2 ХХХХХ Дата. ХХ.ХХ.ХХХХ.
Уполномоченный представитель в России: ООО «Ланикс М»
■ 1 60*С
I /max.
20-^/jl
min. V
30 kg max ё 4
1 AA x2 1.5V AA LR6
--- стр. 32 ---
25. Менеджмент риска
25.1Схема анализа рисков
2
I
2
IЛ
I
о 2
и
2 I
|1
29
--- стр. 33 ---
25.20тчет об управлении рисками
ISO 14971:2007 A.N/A Актуальность для продукта
С.2.1 Каковы назначение и способ применения оборудования?
А
Отсос чужеродных для носовой полости субстанций
Какова роль смежного оборудования?
диагностика, профилактика, мониторинг, лечение заболевания А Отсос чужеродных для носовой полости субстанций
Используется при травмах / инвалидности
N/AИспользуется для замены / модификации субстанций организма, контроля
рождаемости?
Желаемое применение? (например, круг пациентов) А Внутри семьи
Медицинское оборудование предназначено для жизнеобеспечения? N/A
Необходимо ли на случай выхода оборудования из строя специальное техническое
решение?
С.2.2 Медицинское оборудование применяется для трансплантации органов? N/A
С2.3 Имеет ли медицинское оборудование контакт с пациентом / другими? Контакт с пациентом
1. Поверхностный контакт, введение или имплантация А
Поверхностный контакт
2. Периодичность контактов Отсос чужеродных субстанций через наконечник
3. Период контакта В любое время
С.2.4 Какие материалы используются для оборудования / части оборудования /
сопутствуюш,его оборудования А
Наконечник; силикон
- совместимость с сопутствующими материалами А Использование биосовместимого мат-ла.
- совместимость с клеточными и телесными жидкостями А Использование биосовместимого мат-ла Данные паспорта
- Известны ли характеристики, актуальные для безопасности? А безопасности, данные испытаний на биосовместимость
- Для оборудования использовались субстанции животного происхождения? N/A
С.2.5 Энергия: на пациента / от пациента? А Отсос, давление отсоса
- форма подвижной энергии А Звуковое давление
- управление энергией, качество, количество, уровень, продолжительность А Давление отсоса 380 мм рт.ст.
- Уровень энергии выше, чем у используемого в настоящее время аналогичного
оборудования?
А
Очень низкий уровень
С.2.6 Материал: на пациента / от пациента? N/A
- подаётся ли материал / забирается ли материал N/A
- один материал или комбинация материалов? N/A
- максимальная / минимальная скорость переноса, управление переносом N/A
С.2.7 Перерабатывается ли биологическая материя для повторного использования,
переливания крови, трансплантации?
N/A
С.2.8 Подлежитли медицинское оборудование стерилизации?
Обязан ли пользователь стерилизовать оборудование? Применяется ли какой-нибудь
другой микробиологический контроль?
- Упаковка для мед. оборудования: одноразовая / многоразовая?
- срок годности
N/A
- ограничения количества повторных использований
- Способ стерилизации и дезинфекции продукта
- Эффект иного метода стерилизации, не рекомендуемого производителем
С.2.9 Обязан ли пользователь регулярно промывать и стерилизовать оборудование? А
После использования дезинфицировать наконечник в
кипящей воде в течение 20 минут
С.2.10 Данное оборудование воздействует на среду вокруг пациента, изменяет её?
- температура
- влажность
- состав газов атмосферы
- давление
- световая среда
N/A
С.2.11 Предназначено ли оборудование для измерений? N/A
С.2.12 Предназначено ли оборудование для интерпретации измерений? N/A
С.2.13 12 Связано ли данное оборудование с другим медицинским оборудованием,
лекарственными средствами, другой медицинской техникой? N/A
С.2.14 Вырабатывается ли на выходе ненужная энергия?
1. Шумы, вибрация, тепловая энергия, радиация, УФ, ИК
2. Контактная тем-ра, ток утечки, магнитное поле
3. Химические вещества
4. Отходы
N/A
А
А
N/A
N/A
Шумы, вибрация, тепловая энергия
Ток утечки
30
--- стр. 34 ---
5. Выброс жидкости N/A
С.2.15 Чувствительно ли оборудование к внешним воздействиям?
1. При эксплуатации 2. При транспортировке 3. При хранении N/A
С.2.16 Воздействует ли оборудование на окружающую среду? N/A
- Воздействие на подачу питания и охлаждение (кондиционирование) воздуха
- выделение химических веществ
- появление электромагнитных волн
С.2.17 Обязательно ли приобретать потребительские товары или аксессуары для оборудования?
(предел применения) N/A
Наконечник, аккумуляторная батарея (сменного
типа)
С.2.18 Подлежит ли оборудование ТО, ремонту, поверке или калибровке?
- Обязан ли оператор, пользователь или эксперт проводить ТО или калибровку (регулировку)?
- Требуются ли для ТО или калибровки специальные материалы или оборудование? N/A
С.2.19 Входитли в состав оборудование программное обеспечение? А
Актуально только для модели СОВ/СОЕ-200
(пошаговое регулирование давления и громкости)
С.2.20 Предусмотрен ли срок годности?
N/A
- указан на фирменной табличке или определяется по индикатору?
- действия по истечении срока годности (переработка, утилизация)
С.2.21 Сохраняет ли оборудование производительность при длительном неиспользовании или
продолжительном использовании? N/A
С.2.22 Управляется ли данное оборудование определённым механическим способом? N/A
С.2.23 Как определяется срок годности?
N/A
1. Ухудшением свойств
2. Разреженностью батарей
С.2.24 Подлежит ли медицинское оборудование утилизации? N/A
С.2.25 Какая информация необходима для утилизации?
1. Наличие токсичных сырьевых материалов
2. Возможность рециклинга
N/A
N/A
N/A
С.2.26 Требуется ли специальное обучение или инструктаж по монтажу и эксплуатации? N/A
С.2.27 Как предоставляется информация по безопасной эксплуатации?
Информация предоставляется конечному потребителю от производителя или требуется
привлечение монтажника, консультанта, эксперта-медика, фармацевта для проведения обучения
и инструктажа?
А
Пользователям предоставляется Руководство для
пользователя
Могут ли не владеющие технологией лица проводить испытания, монтаж и передачу
оборудования конечному потребителю? А
Пользователям предоставляется Руководство для
пользователя
Требуется ли проведение повторного обучения / получение повторного разрешения на работы для
операторов / специалистов по обслуживанию по истечении срока годности оборудования N/A
С.2.28 Требуется ли новый производственный процесс для внедрения
1. новой технологии
2. Нового масштаба производства (расширения)
N/A
С.2.29 Пользовательский интерфейс для успешного применения Интуитивный интерфейс
Сильно ли зависит оборудование от человеческого фактора?
1. Могут ли возникать ошибки из-за дизайна пользовательского интерфейса? N/A
2. Используется ли медицинское оборудование в отвлекающей оператора от работы обстановке,
которая может стать причиной возникновения ошибок?
- нарушаются ли правила пользования?
- отвлекается ли внимание ежедЕ1евно или нет?
- может ли у пользователя воз! 1икнуть замешательство в необычной ситуации
N/A
3. Соединено ли медицинское оборудование с компонентами / аксессуарами? А Резервуар-накопитель, наконечник отсоса
4. Предусмотрен ли на оборудовании управляющий интерфейс? А
А
N/A
N/A
N/A
N/A
переключатель
Применение ЖК-дисплея (COB/COE-200Model)
5. Выводится ли на оборудование информация?
6. Управляется ли оборудование посредством меню?
7. Используется ли оборудование лицами, требующими ухода?
8. Возможен ли запуск механизма через интерфейс?
С.2.30 Предусмотрена ли на оборудовании система сигнализации? N/A
С.2.31 Как реагирует оборудование на преднамеренное нарушение правил эксплуатации?
N/A
- использование соединителя непригодного типа
- отключение сигнализации или предохранительного оборудования
- невыполнение предписанного производителем ТО
С.2.32 Предусмотрена ли для этого оборудования важная информация касательно лечения
пациента?
N/A
С.2.33 Является ли это оборудование переносным? А Переносное оборудование
31
--- стр. 35 ---
С.2.34 Зависит ли использование данного оборудования от:
- свойств продукта, поддерживающего жизнедеятельность N/A
- функционирования системы аварийной сигнализации
25.3 Идентификация опасностей (второй этап)
Е.1 Энергетическая опасность (потенциальный риск)
1. Электромагнитная энергия
Пример Применимость
Потенциальная опасность Возможные причины (установленные
факторы причинения ущерба)
Норм, экспл. Неисправн.
Напряжение, мощность N/A
Диэлектрическая
прочность
Выдерживаемое
напряжение
А Выдерживаемое напряжение (без ущерба)
Напряжение внешней
утечки
А Внешняя утечка (без ущерба)
Ток утечки на
«землю» N/A
Ток утечки на
пациента
А Утечка на пациента (без ущерба)
Электрическое поле N/A
Магнитное поле N/A
Е.2 Радиационная энергия (энергия излучения)
Пример Применимость
Потенциальная опасность Возможные причины (установленные
опасности)Норм, экспл. Неисправн.
Ионизирующее излучение N/A
Неионизирующее излучение N/A
Е.З Физическая энергия
Пример Применимость
Потенциальная опасность Возможные причины (установленные
опасности)Норм, экспл. Неисправн.
Сила тяжести N/A
Падение N/A
Плавающее вещество N/A
Вибрация А
Накопленная энергия N/A
Подвижный объект N/A
Деформация, сдвиговое напряжение,
натяжение
N/A
Движения и расположение пациента N/A
Акустическая энергия N/A
Впрыск жидкости под высоким давлением N/A
Е.4 Биологическая опасность
Пример Применимость
Потенциальная опасность
Возможный ущерб
Норм, экспл. Неисправн.
Биологический
организм
1. Загрязнение А Нет
2. Вирус N/A
3. Прочие патогены N/A
4. Вторичное
заражение,
перекрёстная
контаминация
N/A
Е.4 Химическая опасность
Пример Применимость
Потенциальная опасность
Возможный ущерб
Норм, экспл. Неисправн.
1. Кислоты или щёлочи N/A
2. Остаточное
количество
N/A
3. Загрязнитель N/A
4. Добавки N/A
5. Чистящие,
дезинфицирующие
средства, растворители
N/A
6. Капельный продукт N/A
7. Газ мед. назначения N/A
8. Анестетик N/A
Химическое
вещество -
дыхательные
пути, ткани,
среда или
свойство,
подверженные
воздействию
внешних
субстанций
32
--- стр. 36 ---
Е.4 Биологическая опасность
Биологическая пригодность Применимость
Потенциальная опасность
Возможный ущерб
Норм, экспл. Неисправн.
Исходная точка
токсичности
химвеществэ
1. Аллерген /
возбудитель А Аллергия
2. Пироген N/A
.5 Эксплуатационная опасность
Пример Применимость
Потенциальная опасность
Возможный ущерб
Норм, экспл. Неисправн.
а. Функция
1. Производительность, эксплуатационные
характеристики: несоответствия N/A
2. Неточность измерений N/A
3. Неточная информация N/A
4. Сбой и выход из строя N/A
Ь. Нарушение правил эксплуатации N/A
Отчёт об управлении рисками Версия Страница
00 11
5. Пренебрежение правилами (недостаток
внимания) А Неисправность оборудования
6. Ошибка памяти N/A
7. Несоблюдение правил, халатность А Неисправность оборудования
8. Незнание правил А Неисправность оборудования
9. Ежедневные нарушения правил N/A
Е.5 Информационная опасность
Пример Применимость
Потенциальная опасность
Возможный ущерб
Норм, экспл. Неисправн.
а. Шильдик или этикетка
1. Неполные пояснения по применению А Нарушение правил эксплуатации
2. Неполное описание функциональных
характеристик
N/A
3. Несоответствие ТУ целевому
назначению N/A
4. Неверная информация о сроке годности N/A
Ь. Методы работы
5. Несоответствие ТУ по
взаимодействующим компонентам А Неисправность оборудования
б. Неверные ТУ по испытаниям перед
применением А Неисправность оборудования
7. Очень сложный метод работы с
оборудованием N/A
с. Предупреждение
8. Предупреждение о побочном эффекте N/A
9. Опасность, связанная с повторным
использованием /утилизацией N/A
10. ТУ для контрольных мероприятий и ТО А Неисправность оборудования
25.4 Оценка рисков [результаты первоначальной оценки рисков]
Идентифика
ция
опасности
Прогнозируем
ые случаи
Опасная
ситуация Ущерб
Оценка риска
Результат
оценки
Необходимо
сть
снижения за
счёт
контрольных
мер
Номер
идентифицировэнн
ой опасностиТип
Пери
одич
ность
Риск
Электромаг
нитная
энергия
(диэлектрич
еская
прочность)
Некачественна
я изоляция
Протекание
тока через
тело пациента
от основного
корпуса
Ощущение
статического
электричест
ва
2 2 4 Допустимо - RA-01
Утечка на
землю
Протекание
тока через
тело пациента
от основного
корпуса
Ощущение
статического
электричест
ва
2 2 4 Допустимо - RA-02
Утечка на
пациента
Протекание
тока через
Ощущение
статического 2 2 4 Допустимо - RA-03
33
--- стр. 37 ---
тело пациента
от основного
корпуса
электричест
ва
Физическая
энергия
Вибрация Шумы от
вибраций
Дискомфорт 2 2 4 Допустимо - RA-06
Нагрев
поверхности
продукта
Нагрев
поверхности
вследствие
продолжитель
ного
применения
Неисправно
сть
оборудован
И Я
2 2 4 Допустимо - RA-07
Эксплуатац
ионная
опасность
Повторное
заражение,
перекрёстная
контаминация
Невыполнение
чистки
наконечника
(дезинфекции)
Грипп
2 2 6 ALARP YES RA-08
Перерасход
энергии,
ухудшение
эксплуатацион
ных
характеристик
Неправильная
сборка и
разборка
Неисправно
сть
оборудован
И Я
2 2 4 Допустимо - RA-10
25.5Управление рисками, методы управления рисками
Идентификац
И Я опасности
Прогнозируем
ые случаи
Опасная
ситуация
Опасное
ть
Управл
ение
рискам
и,
метод
Контролен
ые меры
Оценка остаточного риска
Результат
оценки
Риск,
вызванн
ый
контрол
ьными
мерами
Завершен
ие
управлен
И Я
рисками
Тип
Перио
дично
сть
Риск
Электромагни
тная энергия
(изоляция)
Разрушение
изоляции
вследствие
механического
воздействия
Разрушени
е
вследствие
ударной
нагрузки
извне
Повреж
дение
оборудо
вания,
незначи
тельные
ожоги
Испыта
ния
ударно
й
нагрузк
ой
Отчёт об
испытаниях
на
электробез
опасность
2008-1772-
004
2 2 4 Допустимо НЕТ ДА
Операционная
опасность
Повторное
заражение,
перекрёстная
контаминация
Невыполн
ение
чистки
наконечни
ка
(дезинфек
ции)
Грипп
Заполн
ение
инструк
ций
Чистка,
соблюдени
е
осторожно
сти в
процессе
эксплуатац
И И
1 2 4 Допустимо НЕТ ДА
25.6. Оценка допустимости остаточного риска
Опасность
Идентификационный
номер
Контрольный
номер риска
Оценка Допустимо (А)
Недопустимо (1)
BAR ALARP IR
Энергетическая опасность 7 7 7 - - А
Биологическая и химическая
опасность
1 1 1 - - А
Эксплуатационная опасность 3 3 3 - - А
Опасность, связанная с сырьём 0 0 0 - -
Опасность, связанная с упаковкой 0 0 0 - -
Опасность, связанная с
транспортировкой и хранением
0 0 0 - -
Прочие опасности 0 0 0 - -
Отмечается, что согласно изначальной оценке все риски находятся в подобластях «Допустимо» и “ALARP”. В
этой связи риском, связанным с применением продукта по назначению, можно пренебречь. Электроотсос
уверенно соответствует всем критериям применяемого стандарта. Нами получен следующий результат:
электроотсос является безопасным и эффективным продуктом для пользователей и пациентов, использующих его
по прямому (целевому) назначению. Настоящим подтверждается, что разработка, производство и продажи
безопасных и эффективных продуктов осуществляются с соблюдением принципов Надлежащей
производственной практики (применительно к производству медицинского оборудования) и Системы
управления рисками (ISO 14971:2007), с соблюдением действующих международных стандартов и принципов
34
--- стр. 38 ---
управления качеством в актуальных областях, которые фигурируют в настоящем отчёте.
26. Сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые
использовались для доказательства соответствия медицинского изделия
установленным требованиям, в том числе результаты
No Название Модель Испытательная
лаборатория Номер отчета Дата
1 МЕК-001436 COBR-100,
CODK-100
KTR Korea Testing
& Research
Institute
CD16A02 March 02, 2016
2
Electric medical
Absorption
[А39010.02, 2ND
class]
COB-100
COE-100
Korea Institute of
Medical
Technology
Medical Device
CBH14J0992 December 22,
2014
3 EN IEC 60601-1:2000
COB-100
COE-100
COB-200
COE-200
COBR-100
CODK-100
KTR Korea Testing
& Research
Institute
E360967-A5-IT-1 March 12, 2016
4 EN IEC 60601-1-
2:2001
COB-100
COE-100
COB-200
COE-200
COBR-100
CODK-100
KTR Korea Testing
& Research
Institute
E360967-A5-IT-1 March 12, 2016
Проведены испытания в лаборатории DT&C Со., Ltd, Республика Корея. Тест репорты №
DRVCEL 1611-0094 от 10.11.2016 г. на соответствие Медицинского изделия требованиям IEC
60601-1, IEC 60601-1-3, IEC 60601-2-28, IEC 60601-2-63. Проведены испытания на
соответствие требованиям IEC 60601-1-2, протокол № F690501/RF-EMH001377 от
03.04.2014 г.
Все партии наших изделий подвергаются контролю в соответствии с нашей стандартной
операционной процедурой по осуществлению контроля. Перед выпуском первых изделий на
рынок, или в случае изменений в основных материалах или в процессе производства, все
указанные тестируемые параметры подвергаются проверке в соответствии с применимыми
международными и национальными стандартами.
Производство медицинского изделия Аспиратор назальный детский, варианты исполнения:
Coclean Bear модель COBR-100, Coclean Duck модель CODK-100, Coclean baby модель СОВ-
100, Coclean enfant модель СОЕ-100, Coclean baby модель СОВ-200, Coclean enfant модель
COE-200 имеет сертифицированную систему менеджмента качества ISO 13485:2003, EN ISO
13485:2012, что подтверждается сертификатом № KR08/01141 выданным SGS United Kingdom
Ltd/
Продукция соответствует Следующим стандартам ЕС ЕМС директивы 2004/108/ЕС
EN 55014-1: 2006+А2:2011
EN 55014-2: 2015
EN 61000-3-2: 2014
EN 61000-3-3:2013
35
--- стр. 39 ---
27. Информация о процессе проектирования и разработке программного обеспечения.
Перед выпуском первых изделий на рынок, или в случае изменений в основных материалах
или в процессе производства, все указанные тестируемые параметры подвергаются проверке в
соответствии с применимыми международными и национальными стандартами. Все партии наших
изделий подвергаются контролю в соответствии с нашей стандартной операционной процедурой по
осуществлению контроля. Программное обеспечение не требует установки, модификации или замены.
Программное обеспечение разработано в соответствии со стандартом 1ЕС62304:2006, что
подтверждается испытаниями в лаборатории Welbutech Со., Ltd., Республика Корея. Процесс
проектирования и разработка программного обеспечения документально оформлены.
№ Наименование/Welbutech Со., Ltd.: Модель Дата
1 WS-2013-JO5 СОЕ-100, СОВ-100 2013.05.13
2 WS-2013-JO6 СОЕ-200, СОВ-200 2013.05.13
28. Данные для транспортирования, хранения и эксплуатации
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
Транспортирование в упаковке изготовителя производится всеми видами крытого транспорта при
температуре от -20 до +60°С, влажности до 95 %, без конденсации и давлении от 50 до 106 кПа.
- Хранить при комнатной температуре от -20 до +60°С, влажности до 95 %, без конденсации и
давлении от 50 до 106 кПа.
- Изделие в упаковке следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1
м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ.
- Изделие следует размещать на стеллажах, не более 10 рядов на стеллаже.
- Эксплуатировать при рабочей температуре: от +5 до +35°С и рабочей влажности от 10 до 95 %, без
конденсации и давлении от 70 - 106 кПа.
29. Гарантийные обязательства
Аспиратор назальный детский, варианты исполнения: Coclean Bear модель COBR-100, Coclean Duck
модель CODK-100, Coclean baby модель COB-100, Coclean enfant модель COE-100, Coclean baby
модель COB-200, Coclean enfant модель COE-200 гарантированы от дефектов в части материала и
изготовления в соответствии с условиями контракта. Случаи дефектов, возникшие в результате
несчастного случая или неправильной эксплуатации, не покрываются настояшей гарантией. Гарантия
предусматривает бесплатную замену неисправной детали. Исключается любая ответственность за
последующую неисправность прибора. Гарантийные обязательства теряют силу в случае попытки
проведения ремонта со стороны неавторизованных или неквалифицированных лиц.
• На основной корпус аппарата распространяется гарантия изготовителя сроком на 1 год
начиная с даты продажи.
• Элементы насадок аспиратора меняются только, если обнаружены производственные
дефекты.
36
--- стр. 40 ---
• в течение гарантийного срока основной корпус аппарата и/или его внутренние
составляющие элементы подлежат бесплатному ремонту либо замене, только при
наличии данного паспорта с заполненным по всем правилам гарантийным талоном.
• Данная гарантия не распространяется на дефекты, вызванные неправильным или
небрежным использованием аппарата, неправильным подключением к источнику
питания, износом в процессе эксплуатации и т.п.
• Гарантийные обязательства теряют свою силу в случае, если изделие подвергалось
ремонту не авторизованной ремонтной мастерской.
• Гарантийный талон должен сопровождаться чеком с указанием даты продажи изделия.
• Покупатель должен обратить внимание на то, чтобы гарантийный талон был заполнен
при покупке изделия.
• Срок действия гарантийных обязательств не увеличивается в случае, если изделие
прошло гарантийный ремонт.
30. Срок годности
Срок сл)окбы аспиратора назального детского, варианты исполнения: Coclean Bear модель
COBR-100, Coclean Duck модель CODK-100, Coclean baby модель COB-100, Coclean enfant
модель COE-100, Coclean baby модель COB-200, Coelean enfant модель COE-200 составляет 7
лет.
31. Техническое обслуживание и ремонт.
Аспиратор назальный детский, варианты исполнения: Coclean Bear модель COBR-100,
Coclean Duck модель CODK-100, Coclean baby модель COB-100, Coelean enfant модель COE-
100, Coclean baby модель COB-200, Coclean enfant модель COE-200 не требуют епециального
технического обслуживания при соблюдении правил эксплуатации. Если звук насоса или
мелодии становится тише или если прибор работает с перебоями, необходимо заменить
батарейки. Время непрерывной работы аспиратора после замены батареек составляет 50
минут.
Ремонт неисправного аспиратора производится в авторизованном сервисном центре в течение
всего гарантийного срока.
32. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике
нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными
законодательными актами и инструкциями.
Утилизация на территории РФ должна производится в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10
37
--- стр. 41 ---
33. Перечень международных нормативных документов, которым соответствует
медицинское изделие
№ Стандарт Название
1 ISO 13485 [2003]
Медицинские изделия - Системы управления качеством -
Регулятивные требования
2
MEDDEV 2.12-1
(Вер.6)
Руководство по системам контроля медицинских изделий.
3 ISO 14971 [2007]
Медицинские изделия - Применение управления рисками к
медицинским изделиям.
4 ISO 10079-1 [1998]
Медицинские приборы для отсасывания - Часть 1. Требования
безопасности для приборов для отсасывания с элеткроприводом
5 ISO 10993-1 [2003]
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1
Испытания на раздражение и чувствительность
6 EN 980 [2008]
Условные обозначения для применения при маркировке
медицинских изделий
7 EN 1041 [2008]
Информация, предоставляемая производителем медицинских
изделий
8
lEC 60601-1:2005 Медицинская электрическая аппаратура. Часть 1: Общие
требования к безопасности и производительности
9 lEC 60 601-1-2:2007
Медицинская электрическая аппаратура. Часть 1: Общие
требования к безопасности. Сопутствующий стандарт:
Электромагнитная совместимость - Требования и испытания.
10 ISO 27427 Наркозное и дыхательное оборудование
11 ISO 23328-1
Фильтры для дыхательного контура наркозных и дыхательных
аппаратов
12 lEC 62304:2006
Программные средства медицинского оборудования. Жизненный
цикл промышленного продукта
13
Директива совета ЕС 93/42/EEC с поправками в Директиве 2007/47/ЕС от 14 июня
1993г. в отношении медицинских изделий
38
--- стр. 42 ---
34. Рекламации
При возникновении вопросов, проблем или недостатков в отношении медицинского
изделия обращайтесь к уполномоченному представителю компании WelbuTech Со. Ltd в
России:
Общество с ограниченной ответственностью «Ланикс М» (ООО «Ланикс М»),
119121, г. Москва, Улица Смоленская, дом 7, помещение 1, телефон; 495) 726-57-07/
726-57-10, email: woodo @lanixm.m
39