Маски анатомические медицинские — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Область применения: профилактика респираторных заболеваний (вирусных, аллергических), защита от частиц РМ2.5 (размер частиц менее 2,5 мкм). Анатомическая медицинская маска может применяться как в условиях стационарных и лабораторных ЛПУ, так и в домашних условиях, в местах массового скопления людей (улица, транспорт, общественные организации). Применение анатомической медицинской маски не требует особой подготовки, медицинской квалификации или дополнительных знаний и предназначена для обычного потребителя. Показания: • необходимость наружной защиты дыхательных путей от взвешенных в воздухе твердых частиц, в том числе от инфекций и аллергенов; • необходимость снижения вероятности передачи инфекционных респираторных заболеваний от пользователя медицинского изделия в местах скопления людей. 4. Противопоказания Каких-либо противопоказаний, связанных с применением изделия, не выявлено. 5. Побочные эффекты Возможно возникновение аллергической реакции при наличии индивидуальной непереносимости компонентов изготовления маски. В случае возникновения раздражающей реакции следует прекратить использование изделия. 6. Условия применения, хранения и транспортирования Медицинское изделие может применяться при следующих климатических условиях: • температура воздуха - от -40 °С до +50 °С; • атмосферное давление - от 50 кПа до 135 кПа. Время применения медицинского изделия зависит от конкретных условий: температура и влажность окружающей среды, поведение пользователя (интенсивность вдоха/выдоха, частота чихания и кашля и т.д.) - и определяется скоростью увлажнения маски. Рекомендуется прекратить использование изделия, если оно достигло высокой влажности, в общей сложности время применения изделия не должно превышать восьми часов. Хранение и транспортирование медицинского изделия должно осуществляться при следующих значениях окружающей среды: • температура воздуха - от -5 °С до +40 °С; • относительная влажность воздуха - не более 95%. Использованное изделие не подлежит дальнейщему хранению и применению. Рекомендуется транспортирование медицинского изделия в упаковке производителя. Возможно транспортирование любым видом транспорта при соблюдении указанных условий окружающей среды. 7. Предупреждения, меры предосторожности и требования безопасности 4 --- стр. 7 --- • Перед использованием изделия следует внимательно изучить инструкцию по применению. • Использовать, хранить, транспортировать и утилизировать изделие только с соблюдением требований, содержащихся в инструкции по применению. • Изделие предназначено для индивидуального однократного применения. Нарушение данного требования может привести к опасности инфицирования пользователя, а также к риску передачи инфекции другому лицу. • Изделие не предназначено для дополнительной очистки, дезинфекции или стерилизации для последующего применения. • В случае возникновения раздражающей реакции следует прекратить использование изделия. • Рекомендуется прекратить использование изделия, если оно достигло высокой влажности, в общей сложности время применения изделия не должно превышать восьми часов. • Использованное изделие не подлежит дальнейшему хранению и применению. • Рекомендуется транспортирование медицинского изделия в упаковке производителя. Возможно транспортирование любым видом транспорта при соблюдении указанных условий окружающей среды. • Перед применением изделия рекомендуется проводить визуальный осмотр на отсутствие загрязнений или повреждений. Не рекомендуется использовать изделие с дефектами или загрязнениями. • Не рекомендуется использовать изделие, если упаковка была повреждена в процессе транспортирования или хранения. • После использования изделия его необходимо утилизировать в соответствии с требованиями инструкции по применению и местного законодательства. 8. Описание, технические и эксплуатационные характеристики медицинского изделия Маска анатомическая медицинская представляет собой нестерильное изделие однократного применения для наружной защиты дыхательных путей пользователя от взвешенных в воздухе твердых частиц (пыль, цветочная пыльца, табачный дым, автомобильные выбросы), в том числе размером менее 2,5 мкм (копоть, вирусы и др.). Состоит из трёх слоев нетканого материала. Наружный слой может окрашиваться в различные цвета и иметь рисунок. Наружный слой выполняется в трёх вариантах исполнения: • нетканый спанлейс (плотность 50 г/м^); • нетканый спанбонд полипропилен (плотность 50 г/м^); • нетканый иглопробивной полиэстер (плотность 80 г/м^). Второй слой - неокрашенный нетканый мелтблаун полипропилен (плотность 50±2 г/м^). Третий слой (прилегающий к лицу) — неокрашенный спанбонд полипропилен (плотность 25 г/м^). Маска имеет алюминиевый носовой фиксатор и ушные резинки для фиксации на лице пользователя. Ушные резинки крепятся к маске способом ультразвуковой сварки. Маска может выполняться с клапаном вдоха/выдоха или без. Клапан состоит из силиконовой подкладки и пластмассового корпуса (полипропилен). Корпус клапана выполняется круглой или прямоугольной формы. Круглый клапан в декоративных целях может выполняться с полукруглой решетчатой пластиной и жёлтой подкладкой (рис. 4а). В таблице 1 приведены основные функциональные характеристики изделия (допустимое отклонение для указанных значений геометрических размеров и технических характеристик: ±10 %, если не указано иное). 5 --- стр. 8 --- Таблица 1. Эксплуатационные характеристики изделия Характеристика Значение Количество слоев 3 Длина маски (от переносицы до подбородка) (рис. 1 - А) 14 см Наибольшая ширина маски (от середины носового фиксатора до верхнего крепления ушных резинок) 11,5 см Ширина маски в центральной части (рис. 1 - 2*В) 21 см Длина носового фиксатора 9 см (± 1,2 см) Длина ушной резинки 17 см (± 2 см) Ширина ушной резинки 4 мм (± 1 мм) Размер клапана «Круг», «Полукруг» Диаметр: 4 см «Прямоугольник» 3,5 см X 4 см Диаметр внутренней подкладки клапана 2,5 см Сопротивление клапана На вдохе: 3 см.вод.ст. На выдохе: 2 см.вод.ст. Эффективность бактериальной фильтрации 99% при размере частиц РМ2.5 Микробная проницаемость в сухом состоянии Не более 300 КОЕ Масса в сухом состоянии Без клапана: 4 г С клапаном: 8 г (± 1,2 г) Ушные резинки должны выдерживать нагрузку не менее 40 Н. Паропроницаемость: не менее 4,5 мг/см^ в час. Все швы и крепления на изделии выполняются ультразвуковым способом. а) б) Рис. 1 Схематичное изображение маски анатомической медицинской: а) без клапана; б) с клапаном Срок службы изделия в зависимости от материала изготовления и наличия клапана: • трехслойные SL без клапана: не более 5 часов; • трехслойные SL с клапаном: не более 8 часов; • трехслойные SB без клапана: не более 4 часов; • трехслойные SB с клапаном: не более 8 часов; • трехслойные NF без клапана: не более 5 часов; • трехслойные NF с клапаном: не более 8 часов. --- стр. 9 --- Рис. 2 Маска анатомическая медицинская NF Рис. 3 Маска анатомическая медицинская SB а) б) Рис. 4 Маска анатомическая медицинская SL с клапаном: а) клапан «Полукруг»; б) клапан «Круг» --- стр. 11 --- Из-за индивидуальных анатомических особенностей возможна недостаточная фиксация маски ушными резинками. В этом случае рекомендуется завязать на каждой из ушных резинок небольшой узелок так, чтобы при надевании маска плотно прилегала к лицу. Не следует использовать изделие более восьми часов. Прекратить использование, как только появится ощушение дискомфорта из-за чрезмерного увлажнения маски. Использованное изделие следует утилизировать согласно правилам настоящей инструкции. 10. Данные об управлении рисками Изделие безопасно в использовании, однако остается небольшая вероятность возникновения индивидуальной аллергической реакции на компоненты изготовления маски. В этом случае следует прекратить использование изделия. При возникновении дефектов или загрязнений в процессе транспортирования или хранения не рекомендуется использовать изделие. Требуется соблюдать все правила хранения и транспортирования, указанные производителем. Нарушение правил хранения, эксплуатации или утилизации может вызвать опасность инфицирования пользователя или других лиц. Требуется соблюдать все указания настоящей инструкции. При соблюдении правил транспортирования, хранения, эксплуатации и утилизации изделие не вызывает опасностей для здоровья пользователя и других людей. 11. Сведения о стерильности, очистке и дезинфекции медицинского изделия Изделие поставляется нестерильным и не предназначено для очистки, дезинфекции или стерилизации и повторного использования. 12. Техническое обслуживание Требование технического обслуживания не применимо к данному изделию. При обнаружении дефектов изделия или упаковки не следует его использовать. 13. Утилизация Использованное изделие необходимо утилизировать как биологические отходы в соответствии с местным законодательством. Использованное изделие может вызвать перекрестное инфицирование. Рекомендуется поместить использованное изделие (изделия) в одноразовую непрокалываемую упаковку и обратиться в организацшо по утилизации биологических отходов. Допускается утилизация изделия как бытовых отходов только после предварительной дезинфекции. Неиспользованное изделие, подлежащее утилизации (изделие с истекшим сроком годности, либо с дефектами, либо с нарушенной упаковкой), необходимо утилизировать как бытовые отходы в соответствии с местным законодательством. 14. Расшифровка символов Таблица 2. Расшифровка символов ml Производитель медицинского изделия >wf Дата изготовления --- стр. 12 --- С € Знак соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС ® Не использовать повторно! (§) Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена □S Ознакомьтесь с инструкцией по применению А Внимание! Обратитесь к инструкции по применению Избегать попадания прямых солнечных лучей | l o t| Номер партии Срок годности (Использовать до ...) -f Беречь от влаги & РР Знак вторичной переработки сырья, полипропилен 15. Гарантии производителя (срок годности) Срок годности изделия составляет 7 лет с даты изготовления. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и заявленным характеристикам при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 16. Перечень применяемых гармонизированных стандартов № п/п Обозначение Название стандарта 01. EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 02. EN ISO 15223-1 Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации 03. EN980 Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий 04. EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем медицинских изделий 05. EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 10 --- стр. 13 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык СВИДЕТЕЛЬСТВО КСРМТ Китайский Совет по развитию международной торговли Международная торговая палата Китая Китайский Совет по развитию международной торговли Международная торговая палата Китая