Нить из полидиоксанона стерильная однократного применения с иглой — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
/VV- Iу. . .
■ ^ -З З 'З Э -
11^1 ^411: Л-]^]
МШ 36
(^И1Н§. сН§Ш9 З#)
О О
^ 7 ^ ТЕи : (02) 590-0900(Ю
РАХ : (02) 3477-0957
Ке^хз^егей N0. 2010 17661
К О Т А Ш А Ь С Е Б О Т Р1С А Т Е
В а е Ь а п Ь а \ у Р 1 г т & К о 1 :а г у О Ш с е 1 п с .
ВаеО^^ап^ В/В ЗР, 36 Воп^з’ак-йаего,
ЗеосЬо-^и, 8еои1, Когеа
ТЕЬ : (02) 590-0900(Ш
РАХ : (02) 3477-0957
210ттх297тт
йФ -8-^1(1^) “ а^-8-^К -^-д-) 7 0 е Ы
--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ^ ------
«Нить из полидиоксанона стерильнаяЪднократного применения с иглой»
Назначение изделия.
«Нить из полидиоксанона стерильная однократного применения с иглой»-это стерильное, одноразовое^
имплантируемое, полностью рассасывающееся медицинское изделие.
Медицинское изделие предназначено для регенерации кожи, коррекции возрастных изменений,
восстановления контуров и рельефа кожи лица и тела, уменьшения птоза мягких тканей лица и тела!
профилактики преждевременного старения.
Медицинское изделие применяется только в условиях малой операционной или процедурного кабинета
и предназначено для использования только квалифицированными специалистами.
Область применения - пластическая хирургия, реконструктивная косметология.
Материалы изготовления медицинского изделия:
Нить - полидиоксанон; Краситель-фиолетовый.
Игла- нержавеющая сталь;
Смазка иглы- силикон;
Наконечник типа «Луер», защитный колпачок- полипропилен;
Фиксатор нити - полиэтилен.
Размерный ряд медицинского изделия:
Модель Размер,
е
Длина
иглы
(А),мм
Наружный
диаметр иглы
(В)/
Внутренний
диаметр иглы
мм
ДлЙНёК
нити,
мм
*^1аме\р
нити, мм
Условный
номер по
У5Р
Метри
ческий
размер
Цвет
наконеч
ника типа
«Луер»
АК-5-19-1
АК-5-19-2 19С 100
110 1,10/0,65 165
175 0,450 Кремо
вый
АК-5-21-1
АК-5-21-2 216 100
120 0,8/0,55 165
175 0,330 2-0
АК-5-23-1 50 60
Темно
зеленый
АК-5-23-2
АК-5-23-3 23е 60
70 0,6/0,34 75
120 0,220 3-0 Синий
АК-5-23-4 100 150
АК-5-24-1 50 80
АК-5-24-2 24С 60 0,55/0,32 100
АК-5-24-3
0,220 3-0
70 120
Светло
фиолето
вый
АК-5-25-1 90 160
АК-5-25-2 95 170
АК-5-25-3 25С 100 0,5/0,26 180 0,170 4-0
АК-5-25-4
1,5
110 190
Оранже
вый
АК-5-25-5 120 220
АК-5-26-1 25 30
АК-5-26-2 38 60
АК-5-26-3 50
АК-5-26-4 260 60 0,45/0,24 80
100 0,170 4-0 1,5
АК-5-26-5
Коричне
вый
70 120
АК-5-26-6 90 160
АК-5-27-1 25 30
АК-5-27-2 38 60
АК-5-27-3
АК-5-27-4 270 50 0,4/0,21 80 0,110 5-0
60 100
Светло
серый
АК-5-27-5 70 120
АК-5-28-1 25 60
АК-5-28-2
АК-5-28-3
АК-5-29-1
280 38
40
25
0,36/0,15
0,33/0,15
100
190
30
0,125
0,090
5-0
6-0 0,7
Лазур
ный
Красный
--- стр. 3 ---
АК-3-29-2
АК-5-29-3
АК-5-30-1
АК-5-30-2
АК-5-31-1
АК-5-31-2
АК-5-31-3
29С
зое
31 е
38
60
38
40
40
50
60
0,30/0Д5
0,25/0Д2
60
100
40 _
60
60
80
100
0,060
0,060
7-0
7-0
0,5
0,5
Желтый
Перси 1;^'
Описание изделия.
Медицинское изделие состоит из: нити из полидиоксанона, иглы, наконечника типа «Луер», защитного
колпачка и фиксатора нити.
Нить имеет монофиламентную структуру. Нить окрашена в сиреневый цвет.
Установка нити производится с помощью полой гибкой иглы, в просвете которой свободно' размещен
отрезок нити из полидиоксанона. Часть нити находится вне иглы и закреплена с помощью фиксатора нити,
который легко соскальзывает к основанию иглы при введении иглы в кожу. В моделях АК-5-19 и АК-5-21
фиксатора нити нет, т.к. нить практически полностью находиться в игле. Цветовая кодировка наконечника
типа Луер соответствует размеру иглы.
Нить вводится подкожно или глубже в жировом слое, поверхностного мышечно-апоневротического
комплекса, в мимические мышцы лица, зону вокруг глаз.
Полидиоксаноновая нить распадается в течение 180-220 дней после имплантации.
Игла и нить имеют форму и размер, позволяющие контролировать уровень имплантации, проводить иглу
и нить по сложной нелинейной траектории, обходить сосуды и нервы, а также, выбирать нить
определенной толщины в зависимости от возраста г1|ц}1ента, толщины кожи, корректируемой зоны и
решаемых задач.
Максимально возможное число нитей к установке за однУлроцедуру варьируется от 20 до 140 единиц в
зависимости от зоны имплантирования, вида нити, калибра и длины иглы и нити.
При введении нитей из полидиоксанона наблюдается немедленный лифтинговый эффект за счет
сокращения тканей и создания поддерживающего подкожного каркаса, который обеспечивает
поддержку кожи в течение более длительного периода (около 2 лет), по сравнению с другими
синтетическими рассасывающимися нитями, а также продлевает время стимуляции, что повышает эффект
подтяжки и восстановления организма. Медицинское изделие не содержит материалов животного и
человеческого происхождения.
Структура нитей.
1.0диночная нить Мопо. Нить представляет собой
одиночную гладкую монофиламентную нить фиолетового
цвета.
2.Одиночная нить с однонаправленными насечками Сое
ТНгеас!. Нить представляет собой монофиламентную нить
фиолетового цвета. Нить имеет насечки, зубцы которых
направлены в одну сторону.
З.Одиночная нить с разнонаправленными насечками
5р1га1 МиИ| Со§. Нить представляет собой монофиламентную
нить фиолетового цвета. Нить имеет насечки, зубцы которых
имеют противоположное направление. Насечки располагаются по всей длине нити по спирали. Данная
конфигурация насечек, обеспечивает более надежную фиксацию нити в подкожной жировой клетчатке.
77
\\\
// \\
4.0диночная нить 5рппе С1а551с. Нить представляет собой
гладкую монофиламентную нить фиолетового цвета. Нить
закручена в виде спирали вокруг иглы.
Данная конфигурация насечек, обеспечивает более надежную фиксацию нити в подкожной жировой
клетчатке.
--- стр. 4 ---
Показания: Противопоказания: Побочные эффекты:
-возрастные - желоидные и гипертрофические рубцы; -отек;
изменения; -аутоиммунные заболевания кожи; -гематомы;
-изменение -тяжелые соматические заболевания; -болезненные ощущения;
контура и -гемофилия; -инфицирование;
рельефа кожи -психические нарушения; -аллергические реакции. ’
лица и тела; -злокачественные новообразования; Меры предосторожности:
-птоз мягких -воспаления и инфекционные -Перед процедурой необходима
тканей лица и повреждения кожи в области проведения консультация специалиста.
тела; процедуры; -Не использовать после истечения срока
- -наличие раннее введенных не годности.
преждевремен биодеградирующих имплантатов в зоне -Не использовать при поврежденной
ное старение. проведения процедуры;
-лихорадочное состояние;
-антитромботическая терапия, которую
нельзя временно отметить;
-беременность, лактация;
-возраст младше 18 лет.
-----------------------------------------------------------
упаковке.
- При введении нитей в подкожном слое
следует избегать опасные зоны
(слюнные железы, большие сосуды).
- Если,вы намерены стимулировать
меридианы, следует должным образом
использовать акупунктурную точку на
больны}^ участках кожи или мышц.
Внимание!
- Медицинское изделие поставляется стерильным. При подготовке медицинского изделия к
использованию следует применять асептические методы.
-При применении изделия на чувствительной коже, предварительно рекомендуется нанести
обезболивающий крем или провести инфильтрационную анестезию.
-Не проводить процедуру в зоне родимых пятен и родинок.
1. Визуально проверить целостность упаковки.
2. Вскрыть упаковку из алюминиевой пленки. Достать стерильный внутренний блистер.
З.Обработать кожу в зоне имплантации раствором антисептика.
4. Вскрывать внутренний блистер непосредственно перед использованием.
5. Извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или с уже использованными
изделиями.
6. Снять защитный колпачок с иглы.
7. Игла срезом вниз аккуратно вводится в подкожно жировую клетчатку на всю длину иглы. Далее игла
прокручивается вокруг своей оси 10-15 раз. Во время прокрутки иглы с нитью за счет механической
травмы подкожного слоя происходит "усадка рыхлого слоя" и активизация процесса выработки
коллагена.
8. Фиксируя кожу в зоне установки, медленно удалить иглу.
3. Место прокола обрабатывается антисептическим средством.
Иглы после однократного применения подлежат утилизации.
Если возникла необходимость удалить уже имплантированную нить, это можно сделать не позднее чем
через 14 дней после имплантации.
Процедура удаления имплантированной нити:
1. ДЛЯ более глубокой очистки кожи, следует трижды обработать кожу пациента в зоне удаления нити
раствором антисептика по направлению от центра к периферии. Хорошо просушить кожу.
2. Участок с нитью, подлежащей удалению, обезболивается с помощью анестезирующего средства, чаще
всего посредством инъекции ультракаина.
3. В нескольких миллиметрах от центра зоны имплантирования, кожа прокалывается толстой иглой или
кончиком остроконечного скальпеля.
4.Через прокол вводится крючок. Крючком нить поддевается, и в виде петли осторожно вытягивается
наружу.
5. После этого, полностью извлечь нить можно с помощью пинцета или хирургического зажима.
6. Место прокола обрабатывается антисептическим средством и заклеивается пластырем на один день.
Рекомендации после процедуры:__________________________________________
--- стр. 5 ---
- Ограничить мимическую активность в течение 7-ми дней.
- Избегать повышенных физических нагрузок в течение 5-ти дней.
- Избегать резкого перепада температур. Следует отказаться от посещения бань, саун, соляриев в течение
10-ти дней.
- Не разминать и не массировать области введения в течение 7-10-ти дней.
- Исключить аппаратное воздействие на кожу в течение 3-4 недель.
Упаковка:
-Игла вместе с нитью, защитным колпачком и фиксатором нити герметично упаковывается в стерильную
индивидуальную упаковку (блистеры) по 5,6 или 10 штук (в зависимости от варианта исполнения ).
-Блистеры помещаются в потребительскую упаковку - пакет из алюминиевой пленки по 1шт.
- Пакеты из алюминиевой пленки помещают в групповую упаковку - полиэтиленовый пакет, по 100 штук в
каждый. В каждый пакет вкладывается инструкция по применению-100 шт.
-Далее групповая упаковка помещается в транспортную упаковку - гофрированную картонную коробку по
3 пакета в каждую.
Маркировка: _________________________________________
5ТЕК1ЬЕ ЕО ЫОЫ-ТОХ1С
Стерилизация : Медицинское изделие стерилизуются оксидом этг|4ёна.
Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
1. Эксплуатация при температуре от 32°С до 42 °С при влажности 50-60 %.
2. Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной
упаковке в сухом, хорошо проветриваемом помещении. Температура хранения от 20°С до 42 ”С при
влажности 50-60 %. Запрещается хранить при экстремальных температурах и влажности.
3. Температура окружающей среды при транспортировке от 10 ’С до 45°С, влажность не бол. 80%. При
транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
Срок годности определен производителем на период 1 год от даты стерилизации. Дата истечения срока
годности указана на упаковке изделия.
Утилизация: После применения данное изделие может представлять биологическую опасность и является
потенциальными биологически опасными медицинскими отходами. Медицинское изделие
утилизируется в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории
страны, в которой обращается данное медицинское изделие. Класс медицинских отходов - В.
Медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов: ЕМ 150 13485-2012,
директива 93/42/ЕЕС
Стандарты серии ЕМ 150 10993, ЕМ 1041:2008, ЕМ 150 6009:1994, ЕМ 150 7864-1995:, ЕМ 150 9626:1995, ЕМ 150 15223-
1:2012, ЕМ 150 11135-1:2007, ЕМ 150 11138-2:2009, ЕМ 150 11607-1:2009, ЕМ 150 11607-2:2006, ЕМ 150 11737-1:2006, ЕМ
150 11737-2:2009, стандарты серии ЕМ 15014644, ЕМ 150 14971:2012, ЕМ 20594-1:1993, ЕМ 1707:1996, А5ТМ Р1980-
07:2011, 05Р 30<861>, У5Р 30<881>, МЕООЕУ 2.12_2 Кеу.2:2012, МЕООЕУ 2.12 1 Реу.8:2013, МЕООЕУ 2.7.1 Реу.3:2009,
ЕМ 15014698-1:2003, ЕМ 15014698-2:2003, ЕМ 150 62366:2008.
Гарантия производителя: Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие
требованиям международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при
условии соблюдения правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных
производителем. Гарантийный срок годности медицинского изделия -1 год от даты стерилизации.
Производитель: 4 1 0 —3 0 — 1 7 6 6 5
«АСЕ Когеа МесПса! Со.»(ЭЙС Корея Медикал Ко),
119-8, В1аап-§Н, 6\л/ап85ап-§и, е\л/апаи, Когеа (л101АЗ.ч0[0|1Ц^^
Те1.+82 10-2804-5907 е-таИ 79032405015@та11.ги 119-8
Уполномоченный представитель на территории Российской Федераци!^ ^ у.
Общество с ограниченной ответственностью «БИОМЕДИКАЛЕ» Х-|| ^ й . °1 7|
109316, г. Москва, Остаповский проезд, дом 5, строение 6, офис 300
Тел. +7(495)967-33-48 е-таИ оШсе@а-5УУ155.ог§ октябрь 2017
--- стр. 6 ---
^ г
[Щх] д - 1 ] 4 3 Л ' З 'Т*1|
2017 \Ё ^1 17664 51 Ке21з1;егес1 N0. 2017
- 17664
91 Мо»аг1а 1 СегШюа 1е
Щ 2) 5.7)7) ------------------^ ЬЕЕ ЛЫ !№« аИотеу-т-йс 1 о{
^ЗЕ.01- (<^1о1гг35]о]-тз|)с)^ РКЕЗШЕОТ ШМ Ю-А
^ Ч)г)?1 »)3^> ________________(АСЕКОКЕА МЕОЮАЬ СО.)
^ -о-г'У^Ч 1Й^о))л) ^°1о) 7)'^^о) арреагей ЬеГоге те апй аатНЫ 8а)с1
2017 11 1 10
о1 4 ^ ^ 4 4 .
рппс1ра1'8 зиЬзспрИоп 1о 'Ш е айасЬес!
1п 81ш с 11о п з 1 о г 1186 1ог тесНса! йвухсез.
ТЫз 18 ЬегеЬу а11;ез1;е(1 оп 1Ы з
10 (1ау о1 Ы оу. 2017 а! Шз оШсе.
' V •-ауу Р|гт & Мо 1агу ОШсе 1пс.
Ве1оп§ 10 8еои1 Сеп1га1 В1з1пс 1
Ргозеси1огз' ОШсе
ВаеС\уап§ В/В ЗР, 36 Вопд]ак-6аего,
Зеоско— §и, Зеои1, Когеа
-1:^ 'У '^ 1 # ^
36
3 ^
А11огпеу-а1-1а^у
НАНК ВОNС КУОО
ТЫз оШсе Ьаз Ьееп аиПюпгеб Ьу Ше
М1п181ег о1 1из11се, Ше КериЬИс о!
Когеа, 1о ас1 аз Но1агу РиЬИс зтсе
1апиагу 6 2010 ипбег ^а^у N0. 11823
^1-1- 36 З#
^51 : (02) 590-0900, ; (02) 3477-0957
210ттX297тт(1^ф-§-x1(1^) то^т')