Нити для лифтинга тканей рассасывающиеся из полидиоксанона стерильные YOUNG&YOUNG (Янг энд Янг), на иглах-носителях для их установки, различных вариантов исполнения и типоразмеров — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- копия Registered No. 2018 - 11632 NOTARIAL CERTIFICATE HYUNDAI LAW FIRM & NOTARY OFFICE 65, M yeongdong-gil, Jim g-gu, Seoul TEL: 02)775-7085 FAX: 02)775-7080 о.ж^л1 65, 8# о , сН (?i3t) 02)775-7085 ( Щ г г - ) 02)775-7080 --- стр. 2 --- Дополнение к Инструкции по использованиюмедицинского изделия «Нити для лифтинга тканей рассасывающиеся из полидиоксанона стерильные YOUNG&YOUNG (Янг энд Янг), на иглах-носителях для их установки, различных вариантов исполнения и типоразмеров» !. В связи с изменением наименования медицинского изделия изменитьпо всей Инструкции по использованиюнаименование медицинского изделия «Нити для лифтинга тканей рассасывающиеся из полидиоксанона стерильные YOUNG&YOUNG (Янг энд Янг), на иглах- носителях для их установки, различных вариантов исполнения и типоразмеров» вместо «Нити (Янг энд Янг) из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматичных иглах-носителях и в канюлях различных размеров». 2. Раздел «Характеристики» Инструкции по использованию дополнить следующими сведениями: ) • i| «Материалы, из которых изготовлены: U- - ЧШ -Нить - Полидиоксанон (Polydioxanone) (CAS № 31621-87-1)'" (производитель материала: SamyangBioPharmCo. Ltd,). - Игла - Нержавеющая сталь SUS 304, стандарт KS D 3698 (STS 304), Республика Корея. - Канюля - Полипропилен (Polypropylene) (производитель материала: HawjinMedicalCo.,Ltd.). - Защитный колпачок - Полипропилен (Polypropylene) (производитель материала: HawjinMedicalCo., Ltd.). 3. Раздел «Характеристики» Инструкции по использованию дополнить следующими сведениями: «Предельные отклонения общей длины нити: - для нитей общей длиной 30 мм - (+2,07-0,5 мм); - для нитей общей длиной 54 мм, 60 мм, 70 мм - (+2,07-1,0 мм); - для нитей общей длиной 90 мм, 100 мм, 110 мм - (+1,77-1,7 мм); - для нитей общей длиной 120 мм, 140 мм, 142 мм, 1 55 мм - (+2,07-2.0 мм); - для нитей общей длиной 265 мм - (+2,57-2,5 мм); Предельные отклонения длины иглы-носителя: - для игл-носителей длиной 25 мм, 38 мм, 60 мм, 75 мм, 90 мм, 100 мм - (+1,57-2,5 мм)». 4. Сведения в разделе «Упаковка» Инструкции по использованию: «Янг энд Янг: 20 щт. в пакетах из алюминиевой фольги с полимерным покрытием Янг энд Янг: 50 щт. в пакетах из алюминиевой фольги с полимерным покрытием» заменить на сведения следующего содержания: «Все нити заправлены в иглы-носители, все иглы-носители закрыты защитными колпачками. Первичная (внутренняя) упаковка - пакет бумажный (или из полимерной пленки). Вторичная (внешняя) упаковка - пакетизалюминиевойфольгисполимернымпокрытием. Количество изделий в первичной и вторичной упаковках см. в таблице ниже. Наименование изделия Количество в первичной упаковке (штук) Количество во вторичной упаковке (штук) - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная с зубцамиокрашенная CogNeedleTypeCG 19 длиной 120 мм, на игле-носителе длиной 75 мм, диаметром 1,03~1,10 2 10 - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная с зубцами окращенная 2 10 --- стр. 3 --- CogNeedleTypeCG19 длиной 140 мм на игле-носителе длиной 100 мм, диаметром 1,03-1,10 - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная с зубцами окрашенная CogNeedleG 19 длиной 60 мм на игле-носителе длиной 38 мм. лиаметоом 1,03— 1,10 2 10 - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная с зубцами окрашенная CogNeedleG23 длиной 100 мм на игле-носителе длиной 60 мм лиаметоом 0.60— 0,673 4 20 - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная с зубцами окрашенная CogNeedleType В G19 длиной 140 мм на игле-носителе длиной 100 мм, диаметром 1,03-1,10 4 10 - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная с зубцами окрашенная CogNeedleType В G21 длиной 70 мм на игле-носителе пппттлй К Д М П М ЯМ А ТП П М 0.80~0.83 4 « - .1:1 И-Vj 20 - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная с зубцами окрашенная CogNeedleType В G21 длиной 100 мм на игле-носителе длиной 60 мм, диаметром 0,80-0,83 4 20 20- Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная с зубцами окрашенная CogNeedleType В G23 длиной 70 мм на игле-носителе длиной 38 мм, диаметром 0,60-0,673 4 - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная с зубцами окрашенная CogNeedleType В G23 длиной 100 мм на игле-носителе 4 20 - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная с зубцами окрашенная CogNeedleTypeDG19 длиной 140 мм на игле-носителе 2 10 - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная с зубцами окрашенная CogNeedleType ЕА G23 длиной 110 мм на игле-носителе 2 10 - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная с зубцами окрашенная CogNeedleTypeEA G26 длиной 110 мм на игле-носителе 2 10 - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная с зубцами окрашенная CogNeedleTypeGAG 19 длиной 142 мм на игле-носителе ппнипй 1П0мм. лиаметоом 1,03— 1,10 2 10 - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная с зубцами окрашенная CogNeedleTypeHAG19 длиной 142 мм на игле-носителе 2 10 - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная с зубцами окрашенная CogNeedleTypeJG21 длиной 120 мм на игле-носителе лпиной 75 мм, диаметром 0,80— 0,83 --------------— 2 10 _______L 0_______- Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из 2 --- стр. 4 --- I i полидиоксанона стерильная с зубцами окрашенная CogNeedleTypeJG23 длиной 265 мм на игле-носителе длиной 90 мм, диаметром 0,60-0,673 - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная гладкая окрашенная MonoNeedleTypeVMG26 длиной 54 мм на игле-носителе длиной 38 мм, диаметром 0,44-0,47 10 50 - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная гладкая окрашенная MonoNeedleTypeVMG26 длиной 90 мм на игле-носителе длиной 60 мм, диаметром 0,44-0,47 10 50 - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная гладкая окрашенная MonoNeedleTypeVMG26 длиной 155 мм на игле-носителе длиной 90 мм, диаметром 0,44-0,47 10 50 I --------------------------i - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная гладкая окрашенная MonoNeedleTypeVMG29 длиной 30 мм на игле-носителе длиной 25 мм, диаметром 0,324-0,351 10 50 ■ 1 ' ! J - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная гладкая окращенная MonoNeedleTypeVMG29 длиной 54 мм на игле-носителе [^пинпй 38 мм. пиаметоом 0.324— 0,351 10 . 50 - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная гладкая окрашенная MonoScrewNeedleTypeVMG29 длиной 54 мм на игле- носителе длиной 38 мм, диаметром 0,324— 0,351 10 50 - Нить для лифтинга тканей рассасывающаяся из полидиоксанона стерильная гладкая окрашенная MonoScrewNeedleTypeVMG26 длиной 90 мм на игле- носителе длиной 60 мм, диаметром 0,44-0,47 10 ■ ■ 50 5. В разделе «Срок использования и срок годности» Инструкции по использованию абзац «Изделие сохраняет годность к использованию в течение 3-х лет при соблюдении требований к условиям хранения» заменить на абзац «Изделие сохраняет годность к использованию в течение 1 (одного) года при соблюдении требований к условиям хранения». 6. Дополнить Инструкцию по использованию после раздела «Характеристики» разделом «Условия безопасного применения» следующего содержания: ^ «Изделие поставляется стерильным в герметически запечатанной упаковке. Перед использованиемнеобходимо убедиться в целостности упаковки. После извлечения металлизированного пакета из коробок его необходимо обработать спиртом или иным дезинфицирующим раствором, после чего дальнейшие манипуляции с изделием производить в условиях операционной в стерильных перчатках. Раскрыть металлизированный пакет, аккуратно извлечь бумажный пакет (пакет из полиэтиленовой плёнки), извлечь изделие изпакета при помощи иглодержателя (зажима, пинцета)». 7 Сведения раздела Ь. «Порядок использования» Инструкции по использованию: «1) Вскройте пакет из алюминиевой фольги в операционной и выньте нить из находящейся внутри пакета бумаги. 2) Возьмите иглу и нить при помощи иглодержателя. а Я и г 3) Прочно удерживая иглу, установите ее в необходимое положение. Нить Янг энд Янг необходимо установить в правильное положение. --- стр. 5 --- 4) Надавите на конец иглы, находящейся под кожей пациента, и аккуратно вытащите ее, оставляя нить под кожей. 5) Когда игла полностью выйдет, обрежьте нить» заменить на сведения следующего содержания: Порядок использования нитей Mono/MonoScrew: 1) . Проводится тщательная обработка кожи, её очищение и дезинфекция. 2) . Проводится местная анестезия, которая длится 20-30 мин. 3) . С иглы-носителя снимается защитный колпачок. Игла-носитель вводится в глубокую дерму или ПЖК под углом 30-45 градусов. Нить закрепляется перпендикулярно оси мышц. 4) . После того как нить была установлена, игла-носитель аккуратно вынимается. 5) . Место проколаобрабатывается антисептиком в течение нескольких секунд. Порядок использования нитей Cog: 1) . Проводится тщательная обработка кожи, её очищение и дезинфекция. 2) , Проводится местная анестезия, которая длится 20-30 мин. 3) . Делается прокол в коже специальной иглой-троакаром. ^ 4) . С иглы-носителя снимается защитный колпачок. Игла-носитель- ввод^ средние слои ПЖК под углом 30-45 градусов. 5) После того как нить была установлена, игла-носитель удаляется из ткани. 6) . Нить аккуратно подтягивается к точке фиксации, изменяя положение прилегающих тканей и фиксируя их. 7) . После подтяжки необходимо зафиксировать нить в тканях. 8) . Отрезать часть нити, выходящую за пределы кожного лоскута. 9) Место прокола обрабатывается антисептиком в течение нескольких секунд. 10) . Место прокола необходимо заклеить специальным дезинфицирующим пластырем. через прокол в Ч 201В .07. 09 119- 86-73306 205-28 202,2133 tit ’ --- стр. 8 --- I Перевод с корейского и английского языков на русский язык [Бланк, Форма № 41] Зарегистрированный № 2018 - 11632 НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО. ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА И НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА «ХЬЮНДАЙ» 65, Мьеондон-гиль, район Чунгу, г. Сеул ТЕЛ.: 02)775-7085 ФАКС: 02)775-7080 Тисненая печать: ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА И НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА «ХЬЮНДАЙ». Ультхыкпёль-си, Мьеондон-гиль, район Чунгу, 65, 8-1, «Борим-билдинг» Юридическая фирма и нотариальная контора «Хьюндай» Телефон: (02)775-7085 Факс: (02)775-7080 --- стр. 9 --- г I Квадратная печать нотариуса. Дополнение к Инструкции по использованию медицинского изделия «Нити для лифтинга тканей рассасывающиеся из полидиоканона стерильные YOUNG&YOUNG (Янг энд Янг), на иглах-носителях для их установки, различных вариантов исполнения и типоразмеров» [ТЕКСТ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ] 09.07.2018г. Печать: Компания «ОВ Уорлд Ко., Лтд.». Личная печать директора компании. Штамп: 119-86-73306 Компания «ОВ Уорлд Ко., Лтд.» Ган Гын Гью Гасан диджитал l-po, Геумчеон-гу, Сеул, Корея (Гасан-донг, Форматек бд.) А-202,213 205-28 Производственная сфера / Торговля медицинским оборудованием и косметикой. --- стр. 10 --- [Бланк, Форма № 43] Зарегистрированный № 2018 - 11632 НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО мин, ЯНГ СУК Доверенное лицо компании «ОВ Уорлд Ко., ЛТД.» (OV World Со., LTD.), Г енерального директора / Г ана Г ына Г ью, лично явился ко мне и удостоверил подлинность подписи вышеуказанного доверителя на прилагаемом Дополнении к Инструкции по использованию медицинского изделия. Что и удостоверяю сегодня, 09 июля 2018 г., в данной конторе: ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА И НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА «ХЬЮНДАЙ» При Прокуратуре Центрального района города Сеула 65, Мьендон-гиль, район Чунгу, г. Сеул ___________[Подпись] _______ Подпись нотариуса МАН-ХИ ЛИ Квадратная печать нотариуса. Данная контора уполномочена Министерством Юстиции Республики Корея действовать в качестве нотариуса с 07 февраля 2015 г., согласно Закону № 90. Ультхыкпёль-си, Мьеондон-гиль, район Чунгу, 65, 8-1, «Борим-билдинг» Юридическая фирма и нотариальная контора «Хьюндай» Телефон: (02)775-7085 Факс: (02)775-7080 --- стр. 13 --- Ьсо Al-i: 68 5# 502i (^5}-) 02-735-5370 (2]f-) 02-733-4813 (s?l2x) 02-733-4815 Registered No. 2017 - 14701 NOTARIAL CERTIFICATE CENTRAL Intellectual Property&Law Korean Re Bldg. 5F, Ste. 502, 68, Jong-ro 5 -g il Jongno-gu, Seoul, Korea 210mm X 297mm 70g/m' --- стр. 14 --- Янг эндЯнг Нити из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматичных иглах-носителях и в канюлях различных размеров Инструкция по использованию (2015.11.05. (0)) Документ №: DD-1-09 Название продукта Нити из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматичных иглах-носителях и а канюлях различных размеров ^ Название модели Янг знд Янг ^ Назначение Изделие показано к использованию в пластической хирургии для малоинвазивной подтяжки мягких тканей лица в тех случаях, когда могут быть использованы рассасывающиеся шовные материалы, в том числе, для коррекции асимметрии лица, вызванной параличом лицевого нерва Нить из полидиоксанона обеспечивает поддержку в течение более длительного времени по сравнению с другими синтетическими рассасывающимися нитями и, соответственно, лучший косметический эффект. ^ Показания к применению Материал показан к использованию в пластической хирургии для малоинвазивной подтяжки мягких тканей лица в тех случаях, когда могут быть использованы рассасывающиеся шовные материалы, в том числе, для коррекции асимметрии лица, вызванной параличом лицевого нерва. Нить из полидиоксанона обеспечивает поддержку в течение более длительного времени по сравнению с другими синтетическими рассасывающимися нитями и, соответственно, лучший косметический эффект. ^ Противопоказания Материал не должен использоваться для подтяжки мягких тканей лица у истощенных или ослабленных пациентов или пациентов, страдающих хроническими инфекционными заболеваниями. ^ Возможные побочные действия (реакции) Возможными нежелательными реакциями являются инфекция, острая воспалительная реакция и отёки мягких тканей, подтяжка которых осущеавляется с использованием материала, подкожные гематомы, боль, чувство напряжения, зуд, парестезия. Данные реакции являются типичными предсказуемыми рисками, связанными с любыми шовными материалами. ► Характериаики ° Нити Янг энд Янг представляют собой синтетическую рассасывающуюся стерильную монофиламентную нить из поли(р-диоксанона). Нити Янг энд Янг представляют собой монофиламентную нить и были признаны неантигенными и непирогенными. Нити могут быть окрашенными и неокрашенными. Для окрашивания (в фиолетовый цвет) используется одобренный Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекаравенных средств краситель, например D&C фиолетовый № 2. Неокрашенная нить имеет белый цвет. ° Нити Янг энд Янг рассасываются в результате гидролиза, и с потерей массы их прочность уменьшается. ^ Было установлено, что по прошествии 4 недель прочность нити составляет 65% от первоначальной прочности, а для полного рассасывания требуется от 180 до 240 дней. ° Нити Янг энд Янг соответствуют требованиям Фармакопеи США к рассасывающимся нитям и требованиям Европейской фармакопеи к стерильным синтетическим нитям. ► Инструкция a. Подготовка перед использованием 1) Вскройте упаковку после проверки ее состояния и срока годности перед использованием и используйте изделие при проведении хирургической операции после его проверки на предмет повреждений и аномалий. 2) Решение об использовании нити должен принимать хирург после проверки состояния пациента и с учетом результатов ранее проведенных пациенту хирургических операций. 3) Необходимо подобрать соответствующее хирургическое лечение с учетом состояния пациента. b. Порядок использования 1) Вскройте пакет из алюминиевой фольги в операционной и выньте нить из находящейся внутри пакета бумаги.. 2) Возьмите иглу и нить при помощи иглодержателя. 3) Прочно удерживая иглу, установите ее в необходимое положение. Нить Янг энд Янг необходимо установить в правильное положение 4) Надавите на конец иглы, находящейся под кожей пациента, и аккуратно вытащите ее, оставляя нить под кожей. 5) Когда игла полностью выйдет, обрежьте нить. c. Порядок обращения с изделием после использования 1) Изделие предназначено для одноразового применения. 2) Не подвергайте изделие повторной стерилизации. 3) Не используйте изделия с истекшим сроком годности. 4) При использовании игл следует соблюдать осторожность, чтобы не пораниться. 5) Использованные иглы следует выбросить, поместив их в соответствующий контейнер для отходов. 6) Контейнер для отходов с использованными изделиями должен быть плотно закрыт, чтобы его содержимое не высыпалось. 7) Контейнер для отходов должен иметь четкую маркировку, указывающую на то, что он содержит медицинские отходы. ^ Меры предосторожности 1) Пользователь должен быть знаком с соответствующими техниками проведения хирургической операции. При выборе рассасывающейся нити хирург должен учитывать прочностные характеристики нити. Испытания in-vitro нитей Янг энд Янг показали, что по прошествии 4 недель прочность нити на разрыв составляет 65 /о от первоначальной прочности. 2) Данное изделие не подходит для использования у пожилых пациентов и у пациентов с недоеданием, поскольку у таких пациентов время рассасывания более п ро до л ж ите л ьн ое. --- стр. 15 --- 3) При использовании изделия хирург должен соблюдать оаорожноаь, чтобы не повредить иглу. 4) Это изделие не следует использовать в магнитном поле. 5) Использованные иглы следует утилизировать. 6) Это изделие предназначено для одноразового применения. 7) Изделия с поврежденной упаковкой нельзя использовать. 8) Изделие нельзя использовать после истечения срока годноаи. 9) Нить с поврежденной иглой использовать нельзя. При использовании поврежденной иглы может быть причинен вред пациенту 10) Соответавующий безопасный способ завязывания узла должен выбирать хирург, владеющий соответствующей методикой и имеющий соответствующий опыт >- Побочные действия При использовании данного изделия могут возникать следующие побочные действия: временное чааичное раздражение, временное воспаление, вызванное присутствием чужеродных предметов, или покраснение. Использование нитей Янг энд Янг может привеаи к ухудшению сущеавующей инфекции Запрет на использование 1) Нити Янг энд Янг нельзя использовать для наложения швов на широкие раны, поскольку эти нити являются рассасывающимися. 2) Эти нити нельзя использовать у пациентов с аллергией на поли (р-диоксанон), из которого состоят нити Янг энд Янг. 3) Это изделие не предназначено для сшивания и лигирования мягких тканей. Техническое обслуживание Не требуется, изделие предназначено для одноразового использования у одного пациента. ► Требования охраны окружающей среды, в том числе, требования безопасной утилизации Материал подлежит утилизации в соответствии с требованиями национальных стандартов страны использования медицинского изделия применительно к отходам такого типа. Изделие безусловно подлежит утилизации в случае истечения срока годности или повреждения упаковки. ^ Срок использования и срок годности Материал полностью рассасывается в течении 180 - 220 дней. . Изделие сохраняет годность к использованию в течение 3-х лет при соблюдении требований к условиям хранения. ^ Требования к транспортированию и хранению Изделие транспортируют при температуре от -20°С до +55“С и относительной влажности не более 60% всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответавии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Изделие хранят на складах поставщика и потребителя при температуры воздуха при хранении: от +5“С до +25*’С и относительной влажности не более 60% с обеспечением защиты от солнечного света. ^ Гарантии производителя Изготовитель гарантирует соответствие материала требованиям настоящего технического файла при соблюдении условий применения, хранения и транспортирования. Гарантийный срок хранения материала - 3 года со дня изготовления. Производитель берет на себе абсолютную ответственность за производственные дефекты и в случае обнаружения дефектных изделий обеспечивает их замену. Производитель не несёт ответственности за случайный или косвенный вред или затраты, прямо или косвенно понесённые при использовании медицинского изделия. Производитель не берёт на себя и не передаёт дополнительной ответственности или обязательава в связи с исЬользованием этого изделия. МО ‘ ^ ► Упаковка ' Янг энд Янг; 20 шт. в пакетах из алюминиевой фольги с полимерным покрытием Янг энд Янг; 50 шт. в в пакетах из алюминиевой фольги с полимерным покрытием № Пиктогра1има > Значенив.'М:''^' 1 Производитель 2 jw T Дата производства 3 iREF Номер по каталогу 4 А Внимание 5 |в с | п в р1 Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе 6 i L O T l Номер серии 7 т Ознакомьтесь с инструкцией по применению 8 Не используйте изделие, если упаковка повреждена 9 Стерилизовано с использованием этиленоксаида STERILE ЕО 10 Не подвергать повторной стерилизации