Индикатор химический одноразового применения для контроля процессов газовой стерилизации "Медтест" по ТУ 9398-010-53262326-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Закрытое акционерное общество "Медтест - СПб" (Соответствует МР № 01И-809/08 ото 16.12.2008) УТВЕРЖДЕНА ' "Утверждаю" Приказом Росздравнадзора ■ " > ' . Ч Генеральный д.фектор О Т № Р.Г. Котченко и м ^ОЮг - ^ ЗАО "Медтест” 18" марта 2010г. Инструкции по применению химического индикатора одноразового применения для контроля процессов газовой стерилизации в атмосфере озона И КО зСт-"М едгес 1 ” НРИМ. 9328,22-004РЭ 1. Общие положения. 1.1. Инструкция распространяется на индикатор химический одноразового применения для контроля газовой стерилизации в атмосфере озона в двух исполнениях: ИКОзСт- ''Медтест” и ИКОз-”Медтест" производства ЗАО "Медтест" (в дальнейшем индика тор), выпускаемый в соответствии с ТУ 9398-010-53262326-2010. 1.2. Индикаторы по режиму применения являюгся изделиями одноразового применения, по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 отнесён к классифи- f кационному коду ОКП 939800, по номенклатурному классификатору Росздравнад зора - к коду 2576 - "Индикатор процесса стерилизации". 1.3. В соответствии с законодательными Актами РФ химический индикатор одноразово го применения не входит в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации в Системе сертификации Г ’ ОС Г Р. 2. Назначение. 2.1. Химический индикатор контроля газовой стерилизации в атмосфере озона предна значен для профессиональных пользователей - персонала ЛПУ, работников дезин фекционной и санитарно-эпидемиологической служб, а также других организаций и учреждений, имеющих право осуществлять стерилизационпую и дезинфекционную деятельность при оперативном визуальном кон'гроле обеспечения параметров ре жимов и условий в каждом цикле газовой стерилизации в атмосфере озона, прово димой по соответс' 1'вующим режимам в камерах озоновых стерилизаторов, разре шенных к применению в РФ в установлешюм порядке. --- стр. 2 --- 2.2. ИКОз-”Медтес'г” - индикатор контроля работы озонатора - предназначен для кон троля эффективности иоступлеиия генерируемого озонатором озона необходимой концентрации в камеру озонового стерилизатора в режиме "стерилизация". 2.3. Индикатор И К0з-"М едтес1" применяют в качесчве средства обязательного контро ля при первичном включении стерилизатора, при вводе его в эксплуатацию, а также после длительного (более 3-х суток) перерыва в работе, после проведения ремонта, профилактического обслуживания. 2.4. ИКОзСт-"Медтест" - индикатор контроля процессов озоновой стерилизации - предназначен для оперативного визуального контроля соб]подения параметров ре жимов и условий в каждом цикле озоновой cTepHJHi3auHH, проводимой по соответ ствующим режимам в камерах озоновых стерилизаторо!^. 2.5. Индикатор ИКОзСт-”Медтест'' нрименяю'г в качес'гве средства обязательного кон троля соблюдения параме'гров режима озоно 1Ю Й с'герилизации (к01н1ентрация озона (мг/л), времени С1'ерилизацио1пюй выдержки (кит), влажность (%) газовой среды в стерилизацио 1-нюй камере) в каждом цикле озоновой стерилизации медицинских изделий из корозионно-стойких металлов, оптического стекла, резины, латекса и др., разрешенных к стерилизации в атмосфере озона. 2.6. Применетще индикаторов ИКОзСт-"Медтест" позволяет обеспечить контроль про изводительности работы озонатора и эффективности его поступления в камеру сте- рилизатора, коти'роль соблюдения параметров режимов и условий стерилизации, а также обнаружи'гь их несоб;подение, которое может бьтп, вызвано: - снижением производительност!! рабочы озон а 1ора: - ошибкой в объеме загрузки и размещент 1я тпчелий; - сбоем в рабо 1'е с'терилиза'гора в циклах "удаление воздуха", "тест на герметич ность", "время С'герилизаци01-1Н0Й выдержки". 3. Основные технические харакгерис гикн. 3.1. Индикатор представляет собой б)'мажный постп'ель на клеевом основании и бумаж ной подложке в рулонном или листовом иснолнеш^н с нанесенньгми цветными ин дикаторными (в начал 1>ном сос'гоянии) и цветовыми, определяющи.чш конечное со стояние, метками, маркировкой, соответствх'юшей ГОС'1' Р ИСО 11140-1-2000. --- стр. 3 --- 3.2. По классификации ГОС Г Р ИСО 1 1140-1-2000 иидикатор контроля работы озонато ра ИКОз-"Медтес г " соответств\сг классу 1 (индикатор процесса). Индикатор контроля озоновой стерилизации ИКОзСт-"Медтест" соответствует 4 кл ас су (м и о го и ар а м етр и ч е с к и е ). 3.3. Принцип действия индикатора основан на контрастном изменении цветовой окра ски индикаторной метки индикатора, нодвер 1'шегося воздействию озона в парамет рах режимов и условиях, приведенных в таблице 1 . 3.4. При обеспеченин соответствующих параме' 1ров режимов и условий воздействия озона, индикаторная метка индикатора показываем' изменение, в соответствии с цве товой меткой для конечного состояния. Таблк 1(а I. Режим стернлизати! Обозначение H H Z u iK a гора 7 'ei\n ic- Коннен гра- p a 'iA ’ pa Время , , 1 ^ 0^ '^ ; н и м (мг/л) • ^ : контрольные зна- Кол-во 1 чсния параметровK O irrp . :! для индикатора (мг/л/мин) 1 i 2 ’ 3 ' - 1 5 ' 6 ИКОз-"Медтест" 1 25±5 30±5 1 5 -2 1 J 1 5 мг/л 25 мин ИКОзСт-"Медтеет" 25±5 60±15 15-21 ^ ' 1 5 мг/л 45 мин Вниманию профессиональных ногребителен; 3.5. Индикаторная ме'гка индикатора газовой стсрнлизацин в атмосфере озона в соответ ствии с требования.\н 1 ГОС'Г Р ИСО 1 1140 не должна иметь заме'гного изменения цвс'га после выдержки в сухом нагретом воздухе при темпера' 1урс (60±2)°С в тече ние 90 мину'г, а наблюдаемое возможное незначич'елыюе изменение цвета должно четка отличаться от изменения цвета вызва 1нюго обработкой в атмосфере озона. 3.6. Соответствие индикагора техническим требованиям ГОСТ 1 ^ ИСО 11140 проверяется путем выдержки в сухом нагретом воздухе в параметрах значений, указанных в таб лице 2. Табтща 2. Параметры значений недостижения индикаюром конечного состояния. Обозначение индикатора И 1чО зС т/И 1С О '5-''М елтссг 11 р н иелос 1 1Г/кеии1 1i нараме грои р с /К н .м 0 1 5 с гери]нгзации п а т м осф ере о зо 1la н су.чом горячем воздухе <15 ,\п л (60=2)"С <30 M H H V 1 ; 90 минут п --- стр. 4 --- 4. П рогивопоказапия к применению. Противопоказаниями к 1фим сис1иио и иди кагоров контроля озоновой стерилизации ИКОзС т-" М е дте с г' ' я вj i я i o re я: 4.1. Несоответствие индикаторов техническим требованиям, изложенным в и. 3.5. настоя щей инструкции. 4.2. Применение индикаторов в стерилизаторах с нроизводичелыюстыо озонатора по концентрации озона в озоновоздушной смеси ги^же 15 мг/л. 4.3. Применение индикаторов для контроля стерилизации изделий медицинского назна чения не разрешенных к озоновой стерилнзац[нт 4.4. Применение индикаторов персоналом, не пр 01недшим инструктаж по настояш,ей ин струкции. 5. Подготовка и ид и к а го ров к раооте. 5.1. Перед применением каждый ш 1дика 1'ор номеруюг в соо' 1ве'1'сгвии с нумерацией кон- 9 трольных точек стерилизатора. 5.2. Индикаторы размешают в контрольных точках, в соответствии с приведённой схе> мой (рис. Г ): Озон тяжелее воздуха, ноэтом)' верхний уровеш. считают наиболее труднодоступ- * ной областью. - Индикатор ИКОз-”Медтест" размешают в Рисунок 1 пустой с'герилнзациошюй камере в кон трол ыюй точке 1 один раз в начале рабочей смены - Индикатор ИКОзСт-”Мед'гесг” размешают в загрхженной с герилизационной камере в каждом цикле с'герилизации в контрольных ^ \ / ■ ' 3 ■ ■ ' ■ ■ 2 \ i 1 • 1Г I '1 м / точках К^ 2 1,2,3. Контрольная точка 1 - у загрузочной двери на верхней полке в центре стерили затора Контрольная точка № 2 - у противоположной с'генки на нижней полке в центре с'герилизатора Контрольная точка .4 ^ 3 - на равном от точек 1 и 2 удалении, на средней полке в центре камеры. --- стр. 5 --- Количество индикаторов, используемых для контроля зависит от объема стерили зационной камеры, количества стерилизуе 1\них изделий. 6. Порядок рабогы с нидикагором. 6.1. Размещение инд 1-ичаторов ИКОзСт-"Медтест" проводят, руководствуясь правилами: 6.2. В каждую контрольную точку пометцают не Meiiee одтюго индикатора. 6.3. Не допускается размещение индикатора тш ci'eince (дверце) стерилизационной каме ры. 6.4. Не допускается размещение индикаюра индикаюрной меткой на поверхность пол ки, закрытие индикаторной метки стерилизуемыми изделиями. 6.5. Во избежание смещения индикатора в циклах "вакууктрование”, "нагнетание", ин дикатор закрепляют липким с;юем на стерилизационной бирке из 'твердой бумаги (картона), для чет’ о: С левой c'TopO H i.i индика'тора отделяют часть за 1Цитного покрытия липкого слоя ос новы индикатора и закрепляю'т индикатор липким с]юсм на ст'ери;игзационной бирке (отрезке картона 3 х 5 см). 6.6. Подготавливают озоновый стерилизатор и озотипор к paooi'c в соответствии с инст рукцией по его эксплуатации. В н и м а н и е ! П р и п е р ви ч н о м a id 104 ей и и об орудовании, а т а к ж е п р и его в к и о ч е н и и п о сле д л и т ель н о го (более 3 -х сут ок) переры ва в раб от е, п р о в ед ен и я р ем о н т а , п р о ф и ла к т и ч е с к о го о б с л у л с и а а и и я н ео б хо д и м о п р о вест и х о л о с т о й прогон в р е ж и м е д л и т е л ь н о с т и п р о ц есс а, у с п н ш о в л е н н о й в п а сп о р т е и зго т о ви т еля. При обпаруже 1Н '1и во время Т10Л1'0 Т0вки к работе какой-либо неисправности обору дование ДО]гжно быть немедлети - 1 0 о'тключепо до ее устранения. У с т р а н е н и е в о з н и к ш и х н е и с п р а в н о с т е й o c y u i e c m e .i H i o m и с к . и о ч и т е л ь и о с п е ц и а л и с т ы iц е н т р а с е р в и с н о г о о б с л у ж и в а н и я . 6.7.Контроль (диагностика) работы озонатора. 6.7.1. Проводят маркировку тшдтисатора ИКОз-"Мед'тес'т", указывая помер контроль ной точки Л ' 1 ^ 1 размеще1И1я индикатора в cootbcici 'bhti со схемой их размещения (рис. 1). --- стр. 6 --- 6.7.2. С левой стороны отрезка ленты с индикатором отделяют часть защитного по крытия липкого слоя основы индикатора и закрепляют индикатор ИКОз> "Медтест" липким слоем на стерилизационной бирке (отрезке картона 3 x 5 см), во избежание смещения индикаторов в цикле вакуу.чшрования. 6.7.3. Включают стерилизатор, фиксируют номер цикла н ко 1ггролируют этапы про цесса диагностики: - время двукратного вакуумирования / нагнетания; - время диагностики (15 минут) Примечание: В р е м я д в у к р а т н о г о в а к у у м п р а в а и и я - н а г н е т а я и я о : ю н а , р а в н о е К ) м и н у т а м в с т е р и л и з а т о р а х м а р к и С о - 0 ! С П 6 ( З А О " М Э Л П " , г. С П б ) у с т а н о в л е н о п р о г р а м м н ы м о б е с п е ч е н и е м с т е р и л и з а т о р а . 6.7.4. Ио истечегнн! 15-мину'тной выдержки в режиме диа 1'нос гики, работу стерилиза- 'j'opa нереводя'т в режим деструкции (разложения) озона. * 6.7.5. По завершении этапа деструкцтш (разложения) озона, извлекают индикаторы ИКОз-"Мед'тес'т” и оценивают соответствие цвета конечного состояния индика- торной метки индикатора в контрольной точке щ^ету конечного состояния. 6.7.6. При обеспечении озонатором параметров режимов, необходимых для эффек- * тивной стерилизации, начальный цвет тщ икаторной метки индикатора ИКОз- "Медтест” должен измениться на конечньп1 цвет, соответствующий цветовой метке конечного эталон hoi’ O сос тояния (ноложич'ельньн'^ резуль! ат). 6.7.7. Нели индикаторная метка индика^'ора ИКОз-''Медгест" в корттрольной точке после цикла озонирования полностью или частично пртюбрела цвет, легко от личимый 01' цветовой э'талонтюй метки конечгюго состояния (о' 1рицательный результа!') в этом случае заменяют итцщка'тор в контро]пдюй точке и проводят повторный цикл озонирования с увеличением времени выдержки в режиме ди агностики на 5 М1шут. 6.7.8. Индикатор ИКОз-"Медтес 1' " iie достигает конечной) состояния, ecjni параметры режимов работы озонатора бьин! но концентрации озона ниже значений, приве денных в таблице 1 вследствие снижент 1я производительности озонатора. 6.7.9. В случае повторения отрицательно! о ре .культа! а, экст 1луатацию стерилизатора останавливаю'!'для при!!ятия решения по уст ранению причин. --- стр. 7 --- 6.7.10. Индикаторы ИКОз-"Медтест”, прошедшие цикл диагностики озонатора архи вируют в "Журнале регистрации и К 01ггр0ля рабо 1ы озонового стерилизатора, озонотерапевгической установки” в гра(1)е "тес 1 -контроль химический". 6.8.Контроль озоновой сгерилизацни. Цикл стерилизации в ачмосфере озона состои' 1’ из 3 эгаиов: I э'гап - "нрекондиционирование" - обработ ка озоном изделий в камере стерили затора с целью достижения заданных значений сгери.чизующей концентрации во всех точках стерилизационной камеры и диффузии озона в поверхностные (по лые) части стерилизуемых изделий; II этан - "экспозиция" (c'repH JH T3aH H O H naM выдержка) - время, в гечение которого ноддерживас'гся необходимая концен'грация с'герилизующего агента, определяе мая установленньгм режимом; П р и м е ч а н и е : В р е м я с т е р ш к з а и и о л н о й в ы д е р л с к ы в с т е р и . п г ю т о р а х м а р к и С о - 0 1 С П б ( З А О " М Э Л Г Г \ г. С П б ) у с ч п а и о в л е н о п р о г р а м м н ы м о б е с п е ч е н и е м е т е р и а и з а т о р а . III этан - "продувка" (деструкция) - этап, во время которого стерилизующий * агент разлагае'гся в загрузке и камере. 6.8.1. Чистые, сухие, прошедшие цикл нредс'герилизационной очис'гки изделия, подле- • жащие озоновой с' 1'ери]шзации упаковываю!' в два слоя нетканого материала для процессов газовой стерюшзации в а'гмосферс озона. Между первым и вторым сло ем размещают и иди кагор ИК0зСт-”Мед'1'ес1" . 6.8.2. Края упаковки нетканого ма 1'сриала закрепляю'!' отрезком рулона индикаторной л е т ы с индика1'орами ИКОз-"Мед'гес'г". 6.8.3. Размещение упаковок (укладок) со стерпл 1г^уемыми изде.чиями в стерилизаци онной камере необходимо осуществлять, руководствуясь исключением факто ров, оказывающих прямое влияние па эффекгивность стерилизации, т.е.: - максимальньп^ объем зап 0]п 1епия стерилиза 1 1ио 1п -Ю1 1 камеры должен составлять не более 75% объёма камеры; - стерилизуемые пзде]п' 1я не должны разменип ься "нaвaJюм"; - полые предметы (ш.манги, воздуховоды) должны быть уложены в \ кладке без изги бов. --- стр. 8 --- 6.8.4. Включают стерилизатор, отмечают номер цикла и контролируют этапы цикла сте рилизации. 6.8.5. Гарантией эффективности процесса стерилизации является обеспечение соот ветствия параметров концентрации озона (мг/л), времени экспозиции (мин), стерилизующего агента, влажносч’ и среды, объёма и условий загрузки и разме щения стерилизуемых изделий в стерилизациогпюй камере. 6.8.6. При обеспечении кошролируемых парамегров режимов и условий процесса стерилизации, приведённых в таб.чгще 1 . иачальньн1 цвет индикаторной метки индикатора изменяется на конечный цве'г, соответствующий цветовой метке конечного состояния, размещенной на индикаторе. 6.8.7. Если индикаторная метка индикатора ИКОзСг-"Мед'гес'г" в одной или нескольких контролы 1ых точках после цикла стерилизании полностью или частично приобрела цвет, легко отличимый о'г цветовой метки конечного сос'гомния (отрицательный ре зультат), 1 5 этом случае заменяют индикаторы во всех ко 1тгрольных 'точках и прово дят повторный цикл стерилизации. 6.8.8. Индикатор ИКОзСт-"Медтест” не достигает коиечно 1'о состояния, если пара- ^ метры режимов и условия проведения процесса были ниже значений, приве денных в таблице 1 . Причинами отрицательного результата могут быть: - снижетше производительности озонатора; - сбой в программе стери:нгзацио 1пюй выдержки; - он]ибка в объёме загрузки стерилизационной камеры. 6.8.9. В случае тювторетшя о'трица'тсльного резуль'тата эксплуатацию стерилизатора останавливаю' 1' для принятия рещения но устранению причин. 6.8.10. Результаты контроля фиксируЮ'т в Ж) риале регистрации и контроля работы озонового стерилизатора, озонотераиевтической установки в графе "тест- контрол ь X и м и ч ес к и й" . 7. П равила хранения нидика горов. 7.1. Хранят индикаторы в упаковке нредприя'тия-пзго' 1'овителя в сухом, отапливаемом по мещении при 1'емнера'туре от +15^С до 40°С и относи тельной влажности не выше 65 % в защищенном от С0.'щечн010 света месте, в помещениях, исключающих воздействие хи- --- стр. 9 --- мических паров, газов, электромагнитного, иноракрасного, ультрафиолетового излуче ния. 1 2 . После транспортирования в условиях отрииательньгч температур индикаторы в по требительской упаковке должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 часов. 8. Требования безопасное гн. 8.1. Класс изделий в зависимости от н 0 генниа 1 1ьн010 риска применения но ГОСТ Р 51609- 2000-2а. 8.2. Безопасность применения индикагоров, требованиям безопасности ведения процесса регламентирую'гся требованиями безотшсностн при экснлуа' 1'ации оборудования, ука занными в паспорте и Инструкции производителя. 8.3. Запрещается эксплуатнрова'ть оборудование, не имеющее регистрационного удосто верения Минздра 1К'оцразвн'тия РФ. 8 4 . К эксплуатации обор\ доваиня допускается персонал, прон 1едшнй необходимый ин структаж. 8^5. Во время проведения стерилизацпи в атмосфере озона на двери помещения должна вывешиваться табличка "Идет озоновая стернлызсп 1ия". 8.6. Неиспользованные индикаторы по истечении гарантийного 18-тимесячного срока хранения могут быть утилизированы в качес' 1ве в'торичного сырья. 8.7. Утилизация ис1юл1з30ванных индикаторов должна проводиться в соо' 1ветствии с дейст вующими сани'тарн 0-гигиеническ[тмн чребованиями. 9. Гарангин изго говнгеля. 9.1. Гарантийный срок хранения индикаторов в потреби' 1'ельской упаковке ~ 18 месяцев от да'ты изготовления. 9.2. Гарантированный срок сохранения для архивирова 1Н1я цвета конечного состояния не менее 18 месяцев с даты стерилизации. 9.3. Индикаторы в процессе хранения, 1ранснор' 1'ировки, эксплуатации, ие выделяют ни каких веществ, опасных для здоровья персонала или нарушающих свойства обезза- ражи вае м ы X п о вс р х н о сте й, м а те р 1 1 ал о в, и з д е: i ml.