Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса А к возбудителям иерсиниозов "Иерсиниоз-ИФА-IgA" по ТУ 9398-003-71391004-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У Т В Е Р Ж Д Е Н А Приказом Росздравнадзора от ___________2009 г. № «УТВЕРЖДАЮ» Пр/09 Директор О^О^^мникс» ндрейчук 2009 г . ИНСТРУКЦИЯ По применению набора реагентов тест-системы иммуноферментной для выявления антител класса А к возбудителям иерсиниозов «Иерсиниоз-ИФА-IgA» Настоящая инструкция по применению распространяется на тест-систему иммуноферментную «Иерсиниоз-ИФЛ-IgA», (далее по тексту - набор), пред ставляющий собой набор реагентов для выявления антител класса А к возбуди телям иерсиниозов в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Каждый комплект набора рассчитан на одновременное проведение 48 опре делений с постановкой в дублях включая контрольные. НАЗНАЧЕНИЕ. Набор реагентов предназначен для выявления антител класса А к возбуди телям иерсиниозов в сыворотке (плазме) крови человека. --- стр. 2 --- С О С Т А В Н А БОРА - Иммуносорбент - 96-луночный полистироловые или полихлорвиниловые разборные планшеты для иммунологических реакций , в лунках которых сорби рована смесь рекомбинантных антигенов (белков) иерсиний - 1 шт; - «К+» - положительный контрольный образец - сыворотка крови человека, в разведении 1:100, инактивированная, содержащая антитела класса А к антиге нам иерсиний, не содержащая HBsAg, антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к гепатиту С, к Treponema pallidum ., прозрачная или слегка опалесцирующая красного цвета жидкость; - 1 флакон (1,2мл); - «К-» - отрицательный контрольный образец - сыворотка крови человека в разведении 1:100, не содержащая антител к антигенам иерсиний, не содержащая HBsAg, антител к ВР1Ч-1, ВИЧ-2, к гепатиту С, к Treponema pallidum.^ инактиви рованная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость зеленого цвета - 2флакона (по 1,2 мл); примечание: Все образцы сывороток крови человека входящие в состав К + и К - тестированы на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1, антител к гепатиту С, антител к HBsAg тест-системами, зареги стрированными на территории РФ. БИС- буфер для инкубации сывороток, прозрачная жидкость синего цвета - 1 флакон (10,0 мл); БРС - буфер для разведения сывороток, прозрачная жидкость красного цвета - 1 флакон (10,0 мл); ФСБ-Т (концентрат х20)- прозрачная слегка опалесцирующая пенящаяся жидкость, допускается выпадение кристаллического осадка белого цвета, растворяющегося при температуре (37±1) °С в течение 30 мин - 2 флакона (по 20,0 мл); - РК, IgA ~ раствор конъюгата- моноклональные мышиные антитела к IgA че ловека, конъюгированные с пероксидазой хрена; прозрачная желтого цвета жид- --- стр. 3 --- кость, допускается выпадение осадка, растворяющегося при тщательном встря хивании -1 флакон (12,0 мл); ЦФБ - цитратно-фосфатный буфер, прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (7,0 мл); - ТМБ - хромоген - 3', 5, 5' - тетраметилбензидин (ТМБ), прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость - 1 флакон (7,0 мл); Стоп-реагент (2N раствор соляной кислоты), прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (12,0 мл); МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Все компоненты набора, за исключением стоп реагента, в состав которого входит соляная кислота, в используемых концентрациях являются нетоксичны ми. Стоп-реагент, содержащий соляную кислоту, действует на кожу и слизистые, вызывая раздражение и ожоги, поэтому в случае попадания на кожные или слизи стые покровы ее следует немедленно и тщательно смыть большим количеством проточной воды. при работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники без опасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и лич ной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпиде- миологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пласти ковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенци ально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов и другие возбудители вирусных и других гемотрансмис- сивных инфекций. При утилизации контрольных сывороток и тестируемых образцов необходимо --- стр. 4 --- руководствоваться утвержденными правилами работы с инфекционным материа лом. ОБОРУДОВАНИЕ, РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ: - Фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках планшета при длине волны 450 нм; - автоматический промыватель планшетов; - термостат суховоздушный, поддерживающий температуру +37^С, или планшет ны й шейкер-термостат на температуру +37°С; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объемом со смен ными; наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 50 - 200 мкл и 200 - 1000 мкл; " пипетка полуавтоматическая многоканальная с переменным объемом со смен ными; наконечниками, позволяющая отбирать объемы жидкости 50-300 мкл; - ванночки для реагентов; - секундомер; - бумага фильтровальная; - перчатки резиновые или пластиковые; - вода дистиллированная. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Для анализа используют образцы сыворотки или плазмы крови человека, подго товленные стандартным образом. В Н И М А Н И Е ! Для исключения ложных результатов исследуемые образцы необходимо сохранять в условиях, предотвращающих бактериальный пророст. Отобранные образцы сыво- --- стр. 5 --- роток хранят при температуре от 2 до 8 °С не более 72 час, для более длительно го хранения их замораживают и хранят при минус 18 °С и ниже, избегая многократ ного замораживания-оттаивания. Пробы, содержащие агрегаты или осадок, осветля ют центрифугированием. Каждый образец отбирается индивидуальным наконечни ком. Образцы сыворотки с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактери альным проростом тестированию не подлежат. При проведении анализа нельзя использовать компоненты из наборов разных се рий или смешивать их в процессе приготовления растворов. П РИ ГО Т О В Л Е Н И Е РЕА ГЕН ТОВ Приготовление рабочих растворов. К+ - положительный контрольный образец. К- - отрицательный контроль ны й образец , БИС, БРС; РК, IgA (раствор конъюгата) - готовы к использованию. Хранение: после вскрытия флакона К+, К-, РК, IgA хранят при температуре от 2 °С до 8 в течение одного месяца. - ФСБ-Т (концентрат х20)- раствор для отмывания планшетов. Содержимое одного флакона концентрата ФСБ-Т перенести в мерный цилиндр и довести объем раствора до 400 мл дистиллированной водой. При наличии во флако не с концентратом ФСБ-Т осадка солей, необходимо предварительно подогреть его при температуре (37+1) °С до полного их растворения. Хранение: рабочий раствор ФСБ-Т - не более 1 мес при температуре от 2 °С до 8 °С. Приготовление рабочего раствора субстрата. Раствор субстрата готовят непосредственно перед использованием в отдельной чистой емко сти. Из флакона с ЦФБ необходимо отобрать 6,0 мл раствора и смешать с 6,0 мл ТМБ. Раствор --- стр. 6 --- тщательно перемешать. При использовании 1 стрипа в 0,5 мл. ЦФБ добавить 0,5 мл.ТМБ. Хранение: до 10 мин при температуре 20 -25 в защищенном от света месте. Предварительное разведение исследуемых сывороток. Образцы исследуемых сывороток разводят 1:10 в БРС. Для этого смешивают 10 мкл каждой сыворотки с 90 мкл. БРС. Хранение: разведенные образцы исследуемых сывороток хранению не подлежат. ПРОВЕДЕНИЕ ИММУНОФЕРМ ЕНТНОГО АНАЛИЗА. Выдержать все компоненты набора и анализируемые образцы при комнатной температуре (20 - 25 ®С) не менее 30 мин. Установить в рамке планшета необходимое количество стрипов. Неиспользованные стрипы хранить только в герметично закрытом пакете при температуре от 2 ^ до 8 не более 1 мес, с момента вскрытия цефлено- вого пакета, В лунку планшета Л1 вносят 100 мкл БИС и используют как бланк. В лунку В1 вносят (К+) 100 мкл, в лунки С1 и D1 вносят (К-) по 100 мкл. Лунку Е1 - контроль конъюгата. В остальные лунки вносят по 90 мкл БРС и по 10 мкл предварительно разведенных исследуемых сывороток. Окончательное рабочее разведение сыворо ток 1:100. После этого планшет следует заклеить клейкой лентой и инкубировать 30 мин при (37±1) °С на термошейкере при скорости встряхивания платформы 500 об/мин или 1 ч. в термостате при температуре (37+1) °С. По окончании инкубации планшет промыть рабочим раствором ФСБ-Т три раза следующим образом: • удалить содержимое лунок в емкость с дезинфицирующим раствором; --- стр. 7 --- • в каждую лунку внести по 300 мкл промывочного буфера, перемешать в течение 10 сек на шейкере; • удалить содержимое лунок в емкость с дезинфицирующим раствором; • тщательно удалить остатки влаги из планшета, аккуратно постукивая перевёрну тым планшетом по фильтровальной бумаге, сложенной в несколько слоев. После промывки и удаления влаги в каждую лунку внести рабочий раствор конъ югата РК, IgA объемом по 100 мкл. Планшет закрыть, как описано выше, и инкуби ровать 30 мин при (37+1) °С на шейкере при скорости встряхивания платформы 500 об/мин или в термостате при температуре (37±1) °С без встряхивания. По окончании инкубации планшет промыть рабочим раствором ФСБ-Т три раза и удалить остатки влаги из планшета, аккуратно постукивая перевёрнутым планше том по фильтровальной бумаге, сложенной в несколько слоёв. Внести в каждую лунку планшета рабочий раствор субстрата объемом по 100 мкл, приготовленного как указано выше. Планшет инкубировать 10 мин при (37±1) °С на шейкере при скорости встряхивания платформы 500 об/мин или в термостате при температуре (37+1) °С без встряхивания. Реакцию остановить внесением в каждую лунку по 100 мкл стоп-реагента и немедленно произвести учет результатов. У Ч Е Т РЕЗУЛЬТАТОВ. Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 450 нм. Нулевой уровень (бланк) устанавливают по воздуху. Результаты учитывают только в том случае, если : • значение ОП в лунках с бланком и контролем конъюгата (Оп бланк, ОПкк) не превышает 0,15, каждый; • в лунках с (К-) среднее значение ОП (ОП Кср-) не более 0,2; • в лунках с (К+) значение ОП (ОП К+) не менее 0,8. ОПкрит рассчитывают по формуле: ОПкрит = ОПКср- + 0,2 Коэффициент серопозитивности (КС) образца рассчитывают по формуле: К С = О П исследуемой сыворотки ОПкрит --- стр. 8 --- Интерпретация результатов: 1 . КС образца < 0,9 Отрицательный результат. Указывает, что тестируемый образец либо не содержит ан тител класса А к возбудителям иерсиниозов, либо содержит не детектируемый уровень антител. 2. 0,9 < КС образца <1,1 Сомнительный результат «серая зона». Повторить анализ. Если повторное исследо вание выявило сомнительный результат, ре комендуется провести дополнительное ис следование нового образца сыворотки через 4-6 недель. 3. КС образца >1,1 Положительный результат. Указывает, что тестируемый образец содержит антитела класса А к возбудителям иерсиниозов. Полуколичественная оценка результатов анализа. Для оценки динамики развития иммунного ответа рекомендуется сравнивать зна чения КС сывороток пациента, собранных с интервалом 1 -2 недели. В таблице указан ориентировочный титр сыворотки, соответствующий полученному значению КС. Диапазон КС для IgA Титр сыворотки 1.1 - 1.5 1:100 1.5-2.0 1:200 2.0-3.0 1:400 3.0-4.5 1:800 4.5-6.5 1:1600 6.5-9.0 1:3200 >9.0 1:6400 Рекомендуется соотносить данные серологического анализа с результатами дру гих диагностических обследований, а также с клинической картиной заболевания и на основании комплексных клинико-лабораторных исследований ставить оконча тельный диагноз. --- стр. 9 --- СРОК г од н ост и . Срок годности набора - 12 мес. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ. Транспортирование наборов должно производиться в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 ""С до 8 Т . Допустимо транспортирование от 9 до 20 °С не более 5 сут. Замораживание не допускается. На дальние расстояния транс портирование авиатранспортом. Набор должен храниться в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей ме сте. По вопросам, касающимся качества набора реагентов «Иерсиниоз-ИФЛ-IgA» следует обращаться на предприятие-изготовитель в ООО «Омникс» по адресу: 194044, г.- Санкт-Петербург, Б.Сампсониевский пр.,П А Тел./Факс: (812) 542-0101, 972-5204 Эл. почта: omnix.sales@gmail.com и в ФГУН ГИСК им Л.А.Тарасевича Роспотребнадзо ра по адресу: 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д 41 , тел. (495) 241-39-22. Заведующий производством ООО «Омникс» Козаренко ;^^^^^Й 0д п и сь) «СОГЛАСОВАНО» Заведующий кафедрой клинической лабораторной диагностики ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава» « » 2009 г проф. В.В.Долгов 7 ^ Ж удостоверяю : специалист кадровой p a to ГО У Д П О РМАПо^осз --- стр. 10 --- , , № V '