Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, нестерильные _x000D_ по ТУ 9464-002-00937445-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Инструкция по применению меди Контейнеры полимерные для биопроб, однор ДАЮ ный директор ластилаб Индустрия» иф Эль Хури 03^. 2018 г. ильные по ТУ 9464-002- 00937445-2016 в следующих исполнениях: Наименования исполнения Обозначение Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-ККП бОмл/К с ложкой ККП-620 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-ККП бОмл/Б с ложкой ККП-бЗО Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-ККП бОмл/К с ложкой и этикеткой ККП-ббО Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-ККП бОмл/Б с ложкой и этикеткой ККП-670 ТУ 9464-002- 00937445-2016 НЕСТЕРИЛЬНО Нестерильные контейнеры не применяются для микробиологических исследований биопроб. медицинское изделие для диагностики in vitro Назначение изделия: Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, нестерильные (далее - контейнер), предназначены для сбора, хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования. Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в течение не более 2 часов. -Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для лабораторного исследования. Противопоказания к применению. При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и ограничений в применении нет. Размер - указано на этикетке. Номер партии - указан на этикетке. Дата изготовления - указана на этикетке. Общие сведения: Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра , закрывающаяся герметично и предотвращающая выливание жидкости из контейнера. Контейнер изготавливается из материала, или полипропилен марки «РР 4445Т» по ТУ 2211-136-05766801-2006, Россия. Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge», Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета) Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия. - Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»; -Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС» Контейнер имеет крышку, которая закрывается плотно исключая выливание жидкости при переворачивании контейнера. Крутящее усилие для закручивания крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м Основные размеры контейнера; Вместимость - 60мл - градуировка на контейнере отсутствует. Высота контейнера в сборе: - Н= 65,0 (±0,5) Толщина стенки (мм)- 0,9(±0,2) Шаг резьбы (мм)-4 Дно Наружный диаметр- 36 (±1) Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 38,5(±1) Вес, г- 7,6(±0,5) Размеры ложки: --- стр. 2 --- Длина ложки(мм) -59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5); Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.)-0,54 (±0,1); Меры безопасности: Контейнер - предназначен для одноразового использования. Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока хранения. Не использовать повторно. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. Подготовка изделия к работе. Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют. Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 "С. до 25 ”С Вынуть контейнер из упаковки. Открыть крышку Поместить в контейнер исследуемую биопробу. Закрыть крышку. Передать в лабораторию для исследования. При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку. Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 °С. Хранение: Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69. (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Срок хранения контейнера в потребительской упаковке предприятия-изготовителя должен быть: 5 лет с даты изготовления. Гарантийный срок хранения - 5 лет Утилизация Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010 Нормативные документы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия: ГОСТ Р 50444-92 ГОСТ 15150-69 ГОСТ 14192-96 ГОСТ 32096-2013 ГОСТ 7625-86 ГОСТ Р 50962-96 ГОСТ 31508-2012 ГОСТ 10354-82 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Маркировка грузов Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия Бумага этикеточная. Технические условия Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 1 «Оценка и исследование», ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия», ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий» ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы» Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы ГОСТ 31214-2003 ГОСТ Р 52770-2007 ГН 2.3.3.972-00 --- стр. 3 --- МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из полимерных и других материалов ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) ГОСТ ISO 11607-2011. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний ГОСТ Р 50962-96. Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Изготовитель: ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ» Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206 --- стр. 4 --- Инструкция по применению меди Контейнеры полимерные для биопроб, одно^ ЖДАЮ ьный директор астилаб Индустрия» иф Эль Хури 2018 г. ильные по ТУ 9464-002- 00937445-2016 в следующих исполнениях: Наименования исполнения Обозначение Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-ККП 1 ООмл/К с ложкой ККП-120 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-ККП 100мл/Б с ложкой ККП-130 J L ‘ ТУ 9464-002- 00937445-2016 НЕСТЕРИЛЬНО Нестерильные контейнеры не применяются для микробиологических исследований биопроб. ® медицинское изделие для диагностики in vitro Назначение изделия: Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, нестерильные (далее - контейнер), предназначены для сбора, хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования. Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в течение не более 2 часов. -Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для лабораторного исследования. Противопоказания к применению. При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и ограничений в применении нет. Размер - указано на этикетке. Номер партии - указан на этикетке. Дата изготовления - указана на этикетке. Общие сведения: Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра, закрываюшаяся герметично и предотврашающая выливание жидкости из контейнера. Контейнер изготавливается из материала, полипропилен марки «РР 4445Т» по ТУ 2211-136-05766801-2006, Россия. Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge», Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета) Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия. - Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»; -Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС» Контейнер имеет крышку, которая закрывается плотно исключая выливание жидкости при переворачивании контейнера. Крутящее усилие для закручивания крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м Основные размеры контейнера : Вместимость - 100мл - градуировка отсутствует. Высота контейнера в сборе: - Н= 73,5 (±1) Толщина стенки (мм)- 0,85(±0,2) Шаг резьбы (мм)-4 Дно Наружный диаметр- 48,3(±1) Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 56,5(±1) Вес, г- 7,5(±0,5) Размеры ложки: Длина ложки(мм) -59(±0,5); Ширина чашки ложки Меры безопасности: Контейнер - предназначен для одноразового использования. Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока хранения. Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5); (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.) -0,54 (±0,1); --- стр. 5 --- Не использовать повторно. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. Подготовка изделия к работе. Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют. Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 °С. до 25 “С Вынуть контейнер из упаковки. Открыть крышку Поместить в контейнер исследуемую биопробу. Закрыть крышку. Передать в лабораторию для исследования. При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку. Транспортирование; Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действуюшими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 °С. Хранение: Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69. (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть зашищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Срок хранения нестерильного контейнера должен быть: не менее 5 лет. Гарантийный срок хранения нестерильного контейнера должен быть: не менее 5 лет Утилизация Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010 ГОСТы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия: ГОСТ Р 50444-92 ГОСТ 15150-69 ГОСТ 14192-96 ГОСТ 32096-2013 ГОСТ 7625-86 ГОСТ Р 50962-96 ГОСТ 31508-2012 ГОСТ 10354-82 L Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Маркировка грузов Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия Бумага этикеточная. Технические условия Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 1 «Оценка и исследование», ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия», ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий» ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы» Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы Биотестирование продукции из полимерных и других материалов ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) ГОСТ ISO 11607-2011. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами МУ 25.1-001 -86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний ГОСТ Р 50962-96. Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) ГОСТ 31214-2003 ГОСТ Р 52770-2007 ГН 2.3.3.972-00 МУ 1.1.037-95 --- стр. 6 --- Изготовитель: ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ» Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206 4 --- стр. 7 --- Инструкция по применению медицинского; Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, ектор б Индустрия» Хури 018 г. Наименования исполнения Обозначение Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-ККП 120мл/К с ложкой ККП-220 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-ККП 120мл/Б с ложкой ККП-230 ТУ 9464-002- 00937445-2016 НЕСТЕРИЛЬНО Нестерильные контейнеры не применяются для микробиологических исследований биопроб. ® медицинское изделие для диагностики in vitro Назначение изделия: Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, нестерильные (далее - контейнер), предназначены для сбора, хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования. Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в течение не более 2 часов. -Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для лабораторного исследования. Противопоказания к применению. При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и ограничений в применении нет. Размер - указано на этикетке. Номер партии - указан на этикетке. Дата изготовления - указана на этикетке. Общие сведения: Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра, закрываюшаяся герметично и предотвращающая выливание жидкости из контейнера. Контейнер изготавливается из материала, полипропилен марки «РР 4445Т» по ТУ 2211-136-05766801-2006, Россия. Крьшка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge», Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета) Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия. - Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»; -Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС» Контейнер имеет крьшку, которая закрывается плотно исключая выливание жидкости при переворачивании контейнера. Крутящее усилие для закручивания крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м Основные размеры контейнера : Вместимость - 100мл- градуировка отсутствует. Высота контейнера в сборе: - Н= 73,5 (±1) Толшина стенки (мм)- 0,85(±0,2) Шаг резьбы (мм)-4 Дно Наружный диаметр- 48,3(±1) Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 56,5(±1) Вес, г- 7,5(±0,5) Размеры ложки: Длина ложки(мм) -59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5); Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.) -0,54 (±0,1); Меры безопасности: Контейнер - предназначен для одноразового использования. Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока хранения. Не использовать повторно. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. Подготовка изделия к работе. --- стр. 8 --- Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют. Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 “С. до 25 “С Вынуть контейнер из упаковки. Открыть крышку Поместить в контейнер исследуемую биопробу. Закрыть крышку. Передать в лабораторию для исследования. При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку. Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 °С. Хранение: Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69. (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Срок хранения нестерильного контейнера должен быть: не менее 5 лет. Гарантийный срок хранения нестерильного контейнера должен быть: не менее 5 лет Утилизация Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010 ГОСТы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия: ГОСТ Р 50444-92 ГОСТ 15150-69 ГОСТ 14192-96 ГОСТ 32096-2013 ГОСТ 7625-86 ГОСТ Р 50962-96 ГОСТ 31508-2012 ГОСТ 10354-82 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Маркировка грузов Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия Бумага этикеточная. Технические условия Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 1 «Оценка и исследование», ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия», ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий» ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы» Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы Биотестирование продукции из полимерных и других материалов ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) ГОСТ ISO 11607-2011. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний ГОСТ Р 50962-96. Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) ГОСТ 31214-2003 ГОСТ Р 52770-2007 ГН 2.3.3.972-00 МУ 1.1.037-95 Изготовитель: --- стр. 9 --- ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ» Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206 --- стр. 10 --- Инструкция по применению медициною Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовь^^ [ректор Индустрия» ури Наименования исполнения Обозначение Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-ККП 125мл/К с ложкой ККП-420 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-ККП 125мл/Б с ложкой ККП-430 ТУ 9464-002- 00937445-2016 НЕСТЕРИЛЬНО Нестерильные контейнеры не применяются для микробиологических исследований биопроб. ® медицинское изделие для диагностики in vitro Назначение изделия: Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, нестерильные (далее - контейнер), предназначены для сбора, хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования. Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в течение не более 2 часов. -Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для лабораторного исследования. Противопоказания к применению. При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и ограничений в применении нет. Размер - указано на этикетке. Номер партии - указан на этикетке. Дата изготовления - указана на этикетке. Общие сведения: Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра , закрывающаяся герметично и предотвращающая выливание жидкости из контейнера. Контейнер изготавливается из материала, полипропилен марки «РР 4445Т» по ТУ 2211-136-05766801-2006, Россия. Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge», Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета) Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия. - Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»; -Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС» -Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС» Контейнер имеет крышку, которая закрывается плотно исключая выливание жидкости при переворачивании контейнера. Крутящее усилие для закручивания крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м Основные размеры контейнера [Вместимость- 100мл- градуировка отсутствует. Высота контейнера в сборе: - Н= 73,5 (±1) Толщина стенки (мм)- 0,85(±0,2) Шаг резьбы (мм)-4 Дно Наружный диаметр- 48,3(±1) Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 56,5(±1) Вес, г- 7,5(±0,5) Размеры ложки: Длина ложки(мм)-59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5); Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.) -0,54 (±0,1); Меры безопасности: Контейнер - предназначен для одноразового использования. Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока хранения. Не использовать повторно. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. Подготовка изделия к работе. --- стр. 11 --- Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют. Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 “С. до 25 “С Вынуть контейнер из упаковки. Открыть крышку Поместить в контейнер исследуемую биопробу. Закрыть крышку. Передать в лабораторию для исследования. При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку. Транспортирование; Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действуюшими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 °С. Хранение: Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69. (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Срок хранения нестерильного контейнера должен быть; не менее 5 лет. Гарантийный срок хранения нестерильного контейнера должен быть; не менее 5 лет Утилизация Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010 ГОСТы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия: ГОСТ Р 50444-92 ГОСТ 15150-69 ГОСТ 14192-96 ГОСТ 32096-2013 ГОСТ 7625-86 ГОСТ Р 50962-96 ГОСТ 31508-2012 ГОСТ 10354-82 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Маркировка грузов Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия Бумага этикеточная. Технические условия Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 1 «Оценка и исследование», ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия», ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий» ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы» Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы Биотестирование продукции из полимерных и других материалов ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) ГОСТ 31214-2003 ГОСТ Р 52770-2007 ГН 2.3.3.972-00 МУ 1.1.037-95 Изготовитель: ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ» Адрес; 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206 --- стр. 12 --- / S * г5^ Инструкция по применению медицинско! Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, нестерильные Ю директор [лаб Индустрия» ль Хури 2018 г. Наименования исполнения Обозначение Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-ККП 150мл/К с ложкой ККП-520 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-ККП 150мл/Б с ложкой ККП-530 ТУ 9464-002- 00937445-2016 НЕСТЕРИЛЬНО Нестерильные контейнеры не применяются для микробиологических исследований биопроб. ^ медицинское изделие для диагностики in vitro Назначение изделия: Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, нестерильные (далее - контейнер), предназначены для сбора, хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования. Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в течение не более 2 часов. -Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для лабораторного исследования. Противопоказания к применению. При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и ограничений в применении нет. Размер - указано на этикетке. Номер партии - указан на этикетке. Дата изготовления - указана на этикетке. Общие сведения: Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра , закрывающаяся герметично и предотвращающая выливание жидкости из контейнера. Контейнер изготавливается из материала, полипропилен марки «РР 4445Т» по ТУ 2211-136-05766801-2006, Россия. Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge», Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета) Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия. - Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»; -Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС» Контейнер имеет крышку, которая закрывается плотно исключая выливание жидкости при переворачивании контейнера. Крутящее усилие для закручивания крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м Основные размеры контейнера : Вместимость - 150мл - градуировка отсутствует Высота контейнера в сборе: - Н= 89,5 (±0,5) Толщина стенки (мм)- 1,3(±0,2) Шаг резьбы (мм)-4 Дно Наружный диаметр- 47,5(±1) Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 58(±1) Вес, г- 14(±0,5) Размеры ложки: Длина ложки(мм) -59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5); Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.)-0,54 (±0,1); Меры безопасности: Контейнер - предназначен для одноразового использования. Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока хранения. --- стр. 13 --- Не использовать повторно. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. Подготовка изделия к работе. Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют. Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 ®С. до 25 ”С Вынуть контейнер из упаковки. Открыть крышку Поместить в контейнер исследуемую биопробу. Закрыть крышку. Передать в лабораторию для исследования. При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку. Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действуюшими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 °С. Хранение: Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69. (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Срок хранения контейнера в потребительской упаковке предприятия-изготовителя должен быть: 5 лет с даты изготовления. Гарантийный срок хранения - 5 лет Г арантийный срок годности - 5 лет Утилизация Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010 ГОСТ 14192-96 ГОСТ 32096-2013 ГОСТ 7625-86 ГОСТ Р 50962-96 ГОСТ 31508-2012 ГОСТ 10354-82 ГОСТы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия: ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Маркировка грузов Картон тароупаковочный для пишевой продукции. Общие технические условия Бумага этикеточная. Технические условия Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 1 «Оценка и исследование», ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия», ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий» ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы» Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы Биотестирование продукции из полимерных и других материалов ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами ГОСТ 31214-2003 ГОСТ Р 52770-2007 ГН 2.3.3.972-00 МУ 1.1.037-95 --- стр. 14 --- % МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний ГОСТ Р 50962-96. Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Изготовитель: ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ» Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206 --- стр. 15 --- I Инструкция по применению медици: Контейнеры полимерные для биопроб, однораз- ЛЮ ый директор стилаб Индустрия» Эль Хури £12018 г. ьные по ТУ 9464-002- 00937445-2016 в следующих исполнениях: Наименования исполнения Обозначение Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП бОмл/К КОП-бОО Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП бОмл/Б КОП-бЮ Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП бОмл/К с этикеткой КОП-640 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП бОмл/Б с этикеткой КОП-650 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП бОмл/К с ложкой КОП-620 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП бОмл/Б с ложкой КОП-бЗО Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП бОмл/К с этикеткой и ложкой КОП-ббО Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП бОмл/Б с этикеткой и ложкой КОП-670 ТУ 9464-002- 00937445-2016 НЕСТЕРИЛЬНО Нестерильные контейнеры не применяются для микробиологических исследований биопроб. ® медицинское изделие для диагностики in vitro Назначение изделия: Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, нестерильные (далее - контейнер), предназначены для сбора, хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования. Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в течение не более 2 часов. -Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для лабораторного исследования. Противопоказания к применению. При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и ограничений в применении нет. Размер - указан на этикетке. Номер партии - указано на этикетке. Дата изготовления - указана на этикетке. Общие сведения: Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра, закрываюшаяся герметично и предотвращаюшая выливание жидкости из контейнера. Контейнер изготавливается из материала, полипропилен марки «РР 4445Т» по ТУ 2211-136-05766801-2006, Россия. Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge», Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета) Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия. - Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»; -Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС» --- стр. 16 --- Контейнер имеет крышку, которая закрывается плотно исключая выливание жидкости при переворачивании контейнера. Крутящее усилие для закручивания крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м Основные размеры контейнера : Вместимость - 60мл - градуировка на контейнере отсутствует. Высота контейнера в сборе: - Н= 65,0 (±0,5) Толщина стенки (мм)- 0,9(±0,2) Шаг резьбы (мм)-4 Дно Наружный диаметр- 36 (±1) Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 38,5(±1) Вес, г- 7,6(±0,5) Размеры ложки: Длина ложки(мм) -59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5); Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.)-0,54 (±0,1); Меры безопасности: Контейнер - предназначен для одноразового использования. Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока хранения. Не использовать повторно. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. Подготовка изделия к работе. Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют. Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 °С. до 25 “С Вынуть контейнер из упаковки. Открыть крышку Поместить в контейнер исследуемую биопробу. Закрыть крышку. Передать в лабораторию для исследования. При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку. Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 °С. Хранение: Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69. (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Срок хранения нестерильного контейнера должен быть: не менее 5 лет. Гарантийный срок хранения нестерильного контейнера должен быть: не менее 5 лет Утилизация Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010 Нормативные документы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия: ГОСТ Р 50444-92 ГОСТ 15150-69 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Маркировка грузов Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия Бумага этикеточная. Технические условия Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 1 «Оценка и исследование», ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ 14192-96 ГОСТ 32096-2013 ГОСТ 7625-86 ГОСТ Р 50962-96 ГОСТ 31508-2012 ГОСТ 10354-82 --- стр. 17 --- гост ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий» ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы» ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы Биотестирование продукции из полимерных и других материалов ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) ГОСТ ISO 11607-2011. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Общие требования СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний ГОСТ Р 50962-96. Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) ГН 2.3.3.972-00 МУ 1.1.037-95 Изготовитель: ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ» Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206 --- стр. 18 --- f Инструкция по применению медицинског Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, нестерильные иректор аб Индустрия» ь Хури 2018 г. Наименования исполнения Обозначение Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП 1 ООмл/К КОП-100 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП 100мл/Б КОП-110 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП ЮОмл/К с ложкой КОП-120 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП 1 ООмл/Б с ложкой КОП-130 ТУ 9464-002- 00937445-2016 НЕСТЕРИЛЬНО Нестерильные контейнеры не применяются для микробиологических исследований биопроб. ® медицинское изделие для диагностики in vitro Назначение изделия: Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, нестерильные (далее - контейнер), предназначены для сбора, хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования. Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в течение не более 2 часов. -Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для лабораторного исследования. Противопоказания к применению. При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и ограничений в применении нет. Размер - указан на этикетке. Номер партии - указано на этикетке. Дата изготовления - указана на этикетке. Общие сведения: Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра, закрывающаяся герметично и предотвращающая выливание жидкости из контейнера. Контейнер изготавливается из материала, полипропилен марки «РР 4445Т» по ТУ 2211-136-05766801-2006, Россия. Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge», Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета) Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия. - Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»; -Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС» Контейнер имеет крышку, которая закрывается плотно исключая выливание жидкости при переворачивании контейнера. Крутящее усилие для закручивания крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м Основные размеры контейнера : Вместимость - 100мл- градуировка на контейнере (20 мл, 40 мл, 60 мл, 80 мл, 100 мл). Высота контейнера в сборе; - Н= 73,5 (±1) Толщина стенки (мм)- 0,85(±0,2) Шаг резьбы (мм)-4 Дно Наружный диаметр- 48,3(±1) Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 56,5(±1) Вес, г- 7,5(±0,5) Размеры ложки (при наличии): Длина ложки(мм)-59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5); --- стр. 19 --- Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.) -0,54 (±0,1); Меры безопасности: Контейнер - предназначен для одноразового использования. Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока хранения. Не использовать повторно. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. Подготовка изделия к работе. Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют. Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 °С. до 25 °С Вынуть контейнер из упаковки. Открыть крышку Поместить в контейнер исследуемую биопробу. Закрыть крышку. Передать в лабораторию для исследования. При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку. Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действуюшими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 °С. Хранение: Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69. (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Срок хранения нестерильного контейнера должен быть: не менее 5 лет. Гарантийный срок хранения нестерильного контейнера должен быть: не менее 5 лет Утилизация Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010 ГОСТы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия: ГОСТ Р 50444-92 ГОСТ 15150-69 ГОСТ 14192-96 ГОСТ 32096-2013 ГОСТ 7625-86 ГОСТ Р 50962-96 ГОСТ 31508-2012 ГОСТ 10354-82 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Маркировка грузов Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия Бумага этикеточная. Технические условия Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 1 «Оценка и исследование», ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия», ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий» ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы» Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из полимерных и других материалов ГОСТ 31214-2003 ГОСТ Р 52770-2007 ГН 2.3.3.972-00 --- стр. 20 --- гост Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний ГОСТ Р 50962-96. Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Изготовитель: ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЛ» Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206 --- стр. 21 --- ю [1Й директор тилаб Индустрия» Эль Хури £12018 г. Инструкция по применению медицине!^ Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, нестерильные Наименования исполнения Обозначение Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП 120мл/К КОП-200 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП 120мл/Б КОП-210 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП 120мл/К с ложкой КОП-220 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП 120мл/Б с ложкой КОП-230 ТУ 9464-002- 00937445-2016 НЕСТЕРИЛЬНО Нестерильные контейнеры не применяются для микробиологических исследований биопроб. медицинское изделие для диагностики in vitro Назначение изделия: Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, нестерильные (далее - контейнер), предназначены для сбора, хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования. Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в течение не более 2 часов. -Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для лабораторного исследования. Противопоказания к применению. При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и ограничений в применении нет. Размер - указан на этикетке. Номер партии - указано на этикетке. Дата изготовления - указана на этикетке. Общие сведения: Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра, закрываюшаяся герметично и предотвращаюшая выливание жидкости из контейнера. Контейнер изготавливается из материала, полипропилен марки «РР 4445Т» по ТУ 2211-136-05766801-2006, Россия. Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge», Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета) Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия. - Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»; -Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС» Контейнер имеет крышку, которая закрывается плотно исключая выливание жидкости при переворачивании контейнера. Крутящее усилие для закручивания крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м Основные размеры контейнера ; Вместимость - 120мл - градуировка на контейнере (20 мл, 40 мл, 60 мл, 80 мл, 100 мл). Высота контейнера в сборе: - Н= 73,5 (±1) Толщина стенки (мм)- 0,85(±0,2) Шаг резьбы (мм)-4 Дно Наружный диаметр- 48,3(±1) Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 56,5(±1) Вес, г- 7,5(±0,5) --- стр. 22 --- Размеры ложки (при наличии): Длина ложки(мм)-59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5); Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.) -0,54 (±0,1); Меры безопасности: Контейнер - предназначен для одноразового использования. Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока хранения. Не использовать повторно. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. Подготовка изделия к работе. Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют. Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 °С. до 25 °С Вынуть контейнер из упаковки. Открыть крышку Поместить в контейнер исследуемую биопробу. Закрыть крышку. Передать в лабораторию для исследования. При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку. Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 °С. Хранение: Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69. (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Срок хранения нестерильного контейнера должен быть: не менее 5 лет. Гарантийный срок хранения нестерильного контейнера должен быть: не менее 5 лет Утилизация Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010 ГОСТы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия: ГОСТ Р 50444-92 ГОСТ 15150-69 ГОСТ 14192-96 ГОСТ 32096-2013 ГОСТ 7625-86 ГОСТ Р 50962-96 ГОСТ 31508-2012 ГОСТ 10354-82 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внещней среды Маркировка грузов Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия Бумага этикеточная. Технические условия Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 1 «Оценка и исследование», ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия», ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий» ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы» Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы ГОСТ 31214-2003 ГОСТ Р 52770-2007 ГН 2.3.3.972-00 --- стр. 23 --- МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из полимерных и других материалов ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) ГОСТ ISO 11607-2011. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний ГОСТ Р 50962-96. Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Изготовитель: ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ» Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206 --- стр. 24 --- Инструкция по применению медицинЫ^д Контейнеры полимерные для биопроб, одноразов директор илаб Индустрия» Эль Хури £^2018 г. ильные Наименования исполнения Обозначение Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП 125мл/К КОП-400 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП 125мл/Б КОП-410 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП 125мл/К с ложкой КОП-420 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП 125мл/Б с ложкой КОП-430 ТУ 9464-002- 00937445-2016 НЕСТЕРИЛЬНО Нестерильные контейнеры не применяются для микробиологических исследований биопроб. медицинское изделие для диагностики in vitro Назначение изделия: Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, нестерильные (далее - контейнер), предназначены для сбора, хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования. Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в течение не более 2 часов. -Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для лабораторного исследования. Противопоказания к применению. При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и ограничений в применении нет. Размер - указан на этикетке. Номер партии - указано на этикетке. Дата изготовления - указана на этикетке. Общие сведения: Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра, закрываюшаяся герметично и предотвращаюшая выливание жидкости из контейнера. Контейнер изготавливается из материала, полипропилен марки «РР 4445Т» по ТУ 2211-136-05766801-2006, Россия. Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ758Ь> фирмы «Borouge», Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета) Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия. - Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»; -Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС» Контейнер имеет крышку, которая закрывается плотно исключая выливание жидкости при переворачивании контейнера. Крутяшее усилие для закручивания крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м Основные размеры контейнера : Вместимость - 125мл - градуировка на контейнере (20 мл, 40 мл, 60 мл, 80 мл, 100 мл). Высота контейнера в сборе: - Н= 73,5 (±1) Толшина стенки (мм)- 0,85(±0,2) Шаг резьбы (мм)-4 Дно Наружный диаметр- 48,3(±1) Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 56,5(±1) Вес, г- 7,5(±0,5) --- стр. 25 --- Размеры ложки (при наличии): Длина ложки(мм) -59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5); Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.)-0,54 (±0,1); Меры безопасности; Контейнер - предназначен для одноразового использования. Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока хранения. Не использовать повторно. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. Подготовка изделия к работе. Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют. Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 °С. до 25 “С Вынуть контейнер из упаковки. Открыть крышку Поместить в контейнер исследуемую биопробу. Закрыть крышку. Передать в лабораторию для исследования. При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку. Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 “С. -минус 50 °С. Хранение: Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69. (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Срок хранения нестерильного контейнера должен быть: не менее 5 лет. Гарантийный срок хранения нестерильного контейнера должен быть: не менее 5 лет Утилизация Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010 ГОСТы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия: ГОСТ Р 50444-92 ГОСТ 15150-69 ГОСТ 14192-96 ГОСТ 32096-2013 ГОСТ 7625-86 ГОСТ Р 50962-96 ГОСТ 31508-2012 ГОСТ 10354-82 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Маркировка грузов Картон тароупаковочный для пишевой продукции. Обшие технические условия Бумага этикеточная. Технические условия Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 1 «Оценка и исследование», ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия», ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий» ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы» Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы ГОСТ 31214-2003 ГОСТ Р 52770-2007 ГН 2.3.3.972-00 --- стр. 26 --- МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из полимерных и других материалов ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Изготовитель: ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ» Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206 1 --- стр. 27 --- Инструкция по применению медици: Контейнеры полимерные для биопроб, однораз директор ^тилаб Индустрия» Эль Хури 2018 г. по ТУ 9464-002- 00937445-2016 в следующих штаях: Наименования исполнения Обозначение Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП 150мл/К КОП-500 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, неетерильный-КОП 150мл/Б КОП-510 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП 150мл/К с ложкой КОП-520 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОП 150мл/Б с ложкой КОП-530 ТУ 9464-002- 00937445-2016 НЕСТЕРИЛЬНО Нестерильные контейнеры не применяются для микробиологических исследований биопроб. медицинское изделие для диагностики in vitro Назначение изделия: Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, нестерильные (далее - контейнер), предназначены для сбора, хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования. Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в течение не более 2 часов. -Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для лабораторного исследования. Противопоказания к применению. При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и ограничений в применении нет. Размер - указан на этикетке. Номер партии - указано на этикетке. Дата изготовления - указана на этикетке. Общие сведения: Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра, закрывающаяся герметично и предотвращающая выливание жидкости из контейнера. Контейнер изготавливается из материала, полипропилен марки «РР 4445Т» по ТУ 2211-136-05766801-2006, Россия. Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge», Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета) Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия. - Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»; -Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС» Контейнер имеет крышку, которая закрывается плотно исключая выливание жидкости при переворачивании контейнера. Крутящее усилие для закручивания крыщки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м Основные размеры контейнера : Вместимость - 150мл - градуировка на контейнере (10 мл, 20 мл, 30 мл, 40 мл, 50 мл, 60 мл, 70 мл, 80 мл, 90 мл, 100 мл, 110 мл, 120 мл, 130 мл, 140 мл, 150 мл) Высота контейнера в сборе: - Н= 89,5 (±0,5) Толщина стенки (мм)- 1,3(±0,2) Шаг резьбы (мм)-4 Дно Наружный диаметр- 47,5(±1) Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 58(±1) Вес, г- 14(±0,5) --- стр. 28 --- т Размеры ложки (при наличии); Длина ложки(мм) -59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5); Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.)-0,54 (±0,1); Меры безопасности: Контейнер - предназначен для одноразового использования. Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока хранения. Не использовать повторно. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. Подготовка изделия к работе. Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют. Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 ®С. до 25 ”С Вынуть контейнер из упаковки. Открыть крышку Поместить в контейнер исследуемую биопробу. Закрыть крышку. Передать в лабораторию для исследования. При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку. Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 °С. Хранение: Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69. (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Срок хранения нестерильного контейнера должен быть: не менее 5 лет. Гарантийный срок хранения нестерильного контейнера должен быть: не менее 5 лет Утилизация Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010 ГОСТы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия: ГОСТ Р 50444-92 ГОСТ 15150-69 ГОСТ 14192-96 ГОСТ 32096-2013 ГОСТ 7625-86 ГОСТ Р 50962-96 ГОСТ 31508-2012 ГОСТ 10354-82 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Маркировка грузов Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия Бумага этикеточная. Технические условия Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 1 «Оценка и исследование», ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий; часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия», ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий» ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы» Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы ГОСТ 31214-2003 ГОСТ Р 52770-2007 ГН 2.3.3.972-00 --- стр. 29 --- МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из полимерных и других материалов ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами МУ 25.1 -001 -86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Изготовитель: ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ» Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206 --- стр. 30 --- I Инструкция по применению медицинског Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, ектор ^1ндустрия» и 8 г. Наименования исполнения Обозначение Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОС ЗОмл/К КОС-300 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОС ЗОмл/Б КОС-310 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОС ЗОмл/К с этикеткой КОС-340 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОС ЗОмл/Б с этикеткой КОС-350 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОС ЗОмл/К с ложкой КОС-320 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОС ЗОмл/Б с ложкой КОС-330 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОС ЗОмл/К с этикеткой и ложкой КОС-360 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОС ЗОмл/Б с этикеткой и ложкой КОС-370 ТУ 9464-002- 00937445-2016 НЕСТЕРИЛЬНО Нестерильные контейнеры не применяются для микробиологических исследований биопроб. медицинское изделие для диагностики in vitro Назначение изделия: Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, нестерильные (далее - контейнер), предназначены для сбора, хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования. Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в течение не более 2 часов. -Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для лабораторного исследования. Противопоказания к применению. При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и ограничений в применении нет. Размер - указан на этикетке. Номер партии - указано на этикетке. Дата изготовления - указана на этикетке. Общие сведения: Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра , закрывающаяся герметично и предотвращающая выливание жидкости из контейнера. Контейнер изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ2214-126-05766801-2003, Россия. Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge», Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета) Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия. - Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»; -Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС» --- стр. 31 --- Контейнер имеет крышку, которая закрывается плотно исключая выливание жидкости при переворачивании контейнера. Крутящее усилие для закручивания крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м Основные размеры контейнера : Вместимость - 30мл - градуировка только на этикетке (5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл) Высота контейнера в сборе; - Н= 92,0 (±1,0) Толщина стенки (мм)- 1,0(±0,2) Шаг резьбы (мм)-4 Дно Наружный диаметр- 24,3 (±1) Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 25(±1) Вес, г- 7,6(±0,5) Размеры ложки (при наличии): Длина ложки(мм) -59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5); Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.) -0,54 (±0,1); Меры безопасности: Контейнер - предназначен для одноразового использования. Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока хранения. Не использовать повторно. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. Подготовка изделия к работе. Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют. Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 °С. до 25 “С Вынуть контейнер из упаковки. Открыть крышку Поместить в контейнер исследуемую биопробу. Закрыть крышку. Передать в лабораторию для исследования. При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку. Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 °С. Хранение: Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69. (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Срок хранения нестерильного контейнера должен быть: не менее 5 лет. Гарантийный срок хранения нестерильного контейнера должен быть: не менее 5 лет Утилизация Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010 ГОСТы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия: ГОСТ Р 50444-92 ГОСТ 15150-69 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Маркировка грузов Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия Бумага этикеточная. Технические условия Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 1 «Оценка и исследование», ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ 14192-96 ГОСТ 32096-2013 ГОСТ 7625-86 ГОСТ Р 50962-96 ГОСТ 31508-2012 ГОСТ 10354-82 --- стр. 32 --- гост ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий» ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий; часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы» ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГН 2.3.3.972-00 Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из полимерных и других материалов ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами МУ 25.1-001 -86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Изготовитель: ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ» Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206 --- стр. 33 --- Инструкция по применению медицинско]^. Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовью Ю директор аб Индустрия» ь Хури 2018 г. ьные Наименования исполнения Обозначение Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОС бОмл/К КОС-бОО Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОС бОмл/Б КОС-бЮ Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОС бОмл/К с этикеткой КОС-640 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОС бОмл/Б с этикеткой КОС-650 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОС бОмл/К с ложкой КОС-620 Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОС бОмл/Б с ложкой КОС-бЗО Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОС бОмл/К с этикеткой и ложкой КОС-ббО Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, нестерильный-КОС бОмл/Б с этикеткой и ложкой КОС-670 ТУ 9464-002- 00937445-2016 НЕСТЕРИЛЬНО Нестерильные контейнеры не применяются для микробиологических исследований биопроб. медицинское изделие для диагностики in vitro Назначение изделия: Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, нестерильные (далее - контейнер), предназначены для сбора, хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования. Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в течение не более 2 часов. -Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для лабораторного исследования. Противопоказания к применению. При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и ограничений в применении нет. Размер - указан на этикетке. Номер партии - указано на этикетке. Дата изготовления - указана на этикетке. Общие сведения: Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра, закрываюшаяся герметично и предотвращающая выливание жидкости из контейнера. Контейнер изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ2214-126-05766801-2003, Россия. Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge», Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета) Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия. - Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»; -Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС» Контейнер имеет крышку, которая закрывается плотно исключая выливание жидкости при переворачивании контейнера. Крутящее усилие для закручивания крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м --- стр. 34 --- Основные размеры контейнера : Вместимость - 60мл - градуировка отсутствует. Высота контейнера в сборе: - Н= 65,0 (±0,5) Толщина стенки (мм)- 1,0(±0,2) Шаг резьбы (мм)-4 Дно Наружный диаметр- 36,2 (±1) Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 38,5(±1) Вес, г- 7,3(±0,4) Размеры ложки (при наличии): Длина ложки(мм)-59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5); Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.) -0,54 (±0,1); Меры безопасности: Контейнер - предназначен для одноразового использования. Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока хранения. Не использовать повторно. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. Подготовка изделия к работе. Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют. Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 ”С. до 25 "С Вынуть контейнер из упаковки. Открыть крышку Поместить в контейнер исследуемую биопробу. Закрыть крышку. Передать в лабораторию для исследования. При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку. Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 “С. Хранение: Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69. (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Срок хранения нестерильного контейнера должен быть: не менее 5 лет. Гарантийный срок хранения нестерильного контейнера должен быть: не менее 5 лет Утилизация Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010 ГОСТы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия: ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Маркировка грузов Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия Бумага этикеточная. Технические условия Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 1 «Оценка и исследование», ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия», ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий» ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы» ГОСТ 14192-96 ГОСТ 32096-2013 ГОСТ 7625-86 ГОСТ Р 50962-96 ГОСТ 31508-2012 ГОСТ 10354-82 --- стр. 35 --- гост 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГН 2.3.3.972-00 Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из полимерных и других материалов ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Изготовитель: ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ» Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206 --- стр. 36 --- ^ лист(ов)