Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
2 9 75
URNr._______ /2017 (so)
APPROVED BY
General Manager
2017
Инструкция no применению
Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F
(Nipro PharmaPackaging Germany GmbH.
(«Нипро ФармаПэкинг Джермани ГмбХ.»), Германия)
Miinnerstadt, den 19Л2.2017
S ’ lT ' и-.'-чО
Massimo Imberti
hier handelnd fiir die
Nipro PharmaPackaging Germany GmbH
2017
--- стр. 2 ---
Наименование изделия
«Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F».
Производитель: Nipro PharmaPackaging Germany GmbH. («Нипро ФармаПэкинг ДжерманЕ
ГмбХ.»), Германия.
Otto-Liebmann-Str.2, 97702 Mtinnerstadt, Germany.
Место производства:
1. Nipro PharmaPackaging Germany GmbH
Werkl
Otto-Liebmann-Str. 2, 97702 Mtinnerstadt, Germany
2. Nipro PharmaPackaging Germany GmbH
Werk II
Im Roth 3, 97702 Mtinnerstadt, Germany
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO ISO 9001:200J
(номер сертификата: 000372 QM08, дата выдачи - 2016/06/24, дата истечения действия -
2018/09/14, нотифицированный орган: DQS Medizinprodukte GmbH) и EN ISO 15378:2015 (номе{
сертификата: 000372 РРМ15, дата выдачи - 2016/06/24, дата истечения действия - 2019/06/23
нотифицированный орган: DQS Medizinprodukte GmbH).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицински>
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 0^
июня 2012 г. № 4н- 260600.
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОБ
034-2014: 32.50.13.110
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях i
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденны\
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н — 2а.
Вид контакта с организмом: опосредованный контакт (стеклянный цилиндр), кратковременньп
контакт с внутренней средой организма (игла).
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения.
Область применения
Изделие предназначено для использования в качестве первичного упаковочного материала i
непосредственного наполнения жидким фармацевтическим препаратом (сам процесс наполнени;
осуществляется на фармацевтическом предприятии). После заполнения препарата в щприц oi
может быть использован для ввода пациентам в течение срока хранения.
Характеристики изделия
Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F готовы к процессу заполнения. Он 1
вымыты, силиконизированы и собраны с установкой колпачка. Шприцы стеклянные дл
предварительного наполнения доступны с вклеенной иглой, Luer наконечниками или Luer loci
адаптером, объемом от 0.5 мл до 3 мл.
Шприцы стеклянные для предварительного наполнения производятся на полностьв
автоматизированных поточных линиях (формовка, встраивание иглы, промывка, силиконизация i
упаковка).
Собранные шприцы поставляются в гнездовых ячейках и защитных лотках. Законченные лотки а
шприцами стерилизуются этиленоксидом (ЕГО) и готовы для наполнения.
--- стр. 3 ---
'v-J 'c/i'
• -> -.Osi
'■^- J
Рисунок 1 - Внешний вид изделия (шприцы, упакованные в гасздо с ячейка»)
Таблица 1 - Внешний вид вариантов исполнения изделия
Наименование изделия Изображение изделия
Шприцы стеклянные для
предварительного наполнения D2F с
вклеенной иглой
(Цилиндр стею 1яниый для
предварительного наполнения с
вклеенной иглой и жестким
защитным колпачком для иглы)
--- стр. 5 ---
’ шприцы стеклянные для
^ ' шх' 'Верительного наполнения D2F с
i l li^ r lock адаптером
. • fЦилиндр стеклянный для
^ ; 1фс,1варительного наполнения с Luer
к ' Sock адаптером и с винтовым
ШАдпачком)
J Шприцы стеклянные для
' ^хредварителыгого наполнения D2F с
I ‘ л<” lock адаптером
* ^Цатиндр стеклянный для
. предварительного наполнения с Lner
. lock адаптером и с винтовым
;■ колпачком и пробкой с защитой от
Таблица 2 - Назначение компонентов изделия
: 1Сп^мпоиент изделия Назначение
’ Стеклянный цилиндр Для вмещения определенное количество лекарс'шенного j
средства
‘ Игла Для ввода лекарственного средстваг -.... ...............» " » - » — » •
’ 4тгезйв Для крепления иглы в стеклянном цилиндре
Силиконовая смазка внутри цилиндра: Щ 1я достижения приемлемого
сопротивления скольжению поршня
на наружной поверхности иглы: для минимизации
УСИЛИЯ пенетрапии
Кскшачок Для обеспечения сохранности системы и для защиты
иглы .......
Лоток Для размещения гнезда с ячейками с определенным
количеством шприцев
Этакетка с индикатором
стерилизации эгилекоксидом (F3tO)
Для указания на стерилизацию этиленоксидом (btO) и
представления данных, относящихся к партии изделий
Г^зло с ячейками (ра:шеры: на 100
шш 160 шприцев)
Для упорядоченного размещения определенного
количества шприцев
Прокладка из материала Тайвек Для защиты шприцев от загрязнения и для
предотвращения трения между шприцами и
герметизирующей крышкой из материала Тайвек с
покрытием
--- стр. 6 ---
Запирающая мембана из материала
Тайвск
Для обеспечения сохранности для защиты шприцев
Г азопроницаемый пакет Для защиты изделия
Техническая спецификация
Материалы, из которого изготовлено изделие, приведены в таблице 3.
Таблица 3 - М атериалы, из которого изготовлено изделие
Наименование
изделия
Материал
Шприцы стеклянные Стеклянный цилиндр: боросиликатное стекло (тип I), соответствует
для предварителыюго фармакопеи (ЕР, USP, JP) (SiO2-70-80%, В 2О3 - 12-13%, AI 2O3 -2%,
наполнения D2F с Na20, К 2О <7%)
вклеенной иглой Силиконовая смазка: силиконовое масло (360 Medical Fluid)
(цилиндр стеклянный
для предварительного Игла: Нержавеющая сталь (AlSi 304)
наполнения с
вклеенной иглой и Силиконовая смазка: силиконовое масло (360 Medical Fluid)
жестким зашитиьгм
колпачком) Адгезив: УФ отверждаемый анаэробный клей (Loctite 3345)
Жесткий защитный колпачок для иглы: Резина (4800GS)
Полипропилен(Р0037)
Упаковка:
Лоток: Полистирол CAS # 9003-53-6
Ячейка с гнездами: Полипропилен CAS # 9003-07-0
Прокладка из материала Тайвек: Тайвек 1073 В
Запирающая мембана из материала Тайвек: Тайвек 1073 В с
покрытием CR 27
Газопроницаемый пакет: пленка ПЭТ/ТШ (12/80 мкм соответственно)
и медицинская бумага (Тайвек 1073 В)
Шприпь! стеклянные Стеклянный цилиндр: боросиликатиое стекло (тип I), соозгветствуе'г
для предварительного фармакопеи (ВР. USP, Щ (SiO2-70-80%, В 2О3 - 12-13%, АЬОз -2%,
наполнения D2F с КазО, К 2О <7%)
вклеенной иглой Силиконовая смазка; силиконовое масло (360 Medical Fluid)
1 (цилиндр стеклянный
i дзя предварительного Игла: Нержавеющая стать (AISI 304)
наполнения с
вклеенной иглой и Силиконовая смазка: силиконовое масло (360 Medical Fluid)
гибким защитным
колпачком) Адгезив; УФ отверждаемый анаэробный клей (l.octite 3345
Гибкий колпачок:
Резина (4800GS)
Упаковка:
1
Лоток: Полистирол CAS # 9003-53-6
Ячейка с гнездами: Полипропилен CAS # 9003-07-0
Проклалка из материала Тайвек: Тайвек 1073 В
Запирающая мембана из .материала Тайвек: Тайвек 1073 В с
--- стр. 7 ---
Газопроницаемый пакет: пленка ПЭТ/ПП (12/80 мкм соответственно)
и медицинская бумага (Тайвек 1073 В)
Шприцы стеклянные
для предварительного
наполнения D2F с
Luer наконечником
Стеклянный цилиндр; боросиликатное стекло (тип I), соответствует
фармакопеи (ЕР, USP, JP) (8102-70-80%, В 2О3 — 12-13%, AI 2O3 -2%,
КагО, К 2О <7%)
Силиконовая смазка: силиконовое масло (360 Medical Fluid)
(Цилиндр стеклянный
для предварительного
наполнения с Luer
наконечником и
винтовым колпачком)
Винтовой колпачок: Резина (7025/65)
Упаковка:
Лоток: Полистирол CAS # 9003-53-6
Ячейка с гнездами: Полипропилен CAS # 9003-07-0
Прокладка из материала Тайвек: Тайвек 1073 В
Запирающая мембана из материала Тайвек: Тайвек 1073 В с
покрытием CR 27
Газопроницаемый пакет; пленка ПЭТ/ПП (12/80 мкм соответственно)
и медицинская бумага (Тайвек 1073 В)
Шприцы стеклянные
для предварительного
наполнения D2F с
Luer lock адаптером
Стеклянный цилиндр: боросиликатное стекло (тип I), соответствует
фармакопеи (ЕР, USP, JP) (8Юг-70-80%, В 2О3 — 12-13%, АЬОз -2%,
Каг0,К20<7%)
Силиконовая смазка: силиконовое масло (360 Medical Fluid)
(Цилиндр стеклянный
для предварительного
наполнения с Luer
наконечником и
ребристым
колпачком)
Ребристый колпачок: Резина (7025/65)
Упаковка:
Лоток: Полистирол CAS # 9003-53-6
Ячейка с гнездами: Полипропилен CAS # 9003-07-0
Прокладка из материала Тайвек: Тайвек 1073 В
Запирающая мембана из материала Тайвек: Тайвек 1073 В с
покрытием CR 27
Газопроницаемый пакет: пленка ПЭТ/ПП (12/80 мкм соответственно)
и медицинская бумага (Тайвек 1073 В)
Шприцы стеклянные
для предварительного
наполнения D2F с
Luer lock адаптером
Стеклянный цилиндр: боросиликатное стекло (тип I), соответствует
фармакопеи (ЕР, USP, JP) (8102-70-80%, В 2О3 — 12-13%, АЬОз -2%,
КагО, К 2О <7%)
Силиконовая смазка: силиконовое масло (360 Medical Fluid)
(Цилиндр стеклянный
для предварительного
наполнения с Luer
lock адаптером и с
винтовым колпачком)
Колпачок: Резина (7025/65)
Luer lock адаптер: Поликарбонат (NPG)
Упаковка:
Лоток: Полистирол CAS # 9003-53-6
Ячейка с гнездами: Полипропилен СА8 # 9003-07-0
Прокладка из материала Тайвек: Тайвек 1073 В
Запирающая мембана из материала Тайвек: Тайвек 1073 В с
покрытием CR 27
Газопроницаемый пакет: пленка ПЭТ/ПП (12/80 мкм соответственно)
и медицинская бумага (Тайвек 1073 В)
Шприцы стеклянные
для предварительного
наполнения D2F с
Luer lock адаптером
Стеклянный цилиндр: боросиликатное стекло (тип I), соответствует
фармакопеи (ЕР, USP, JP) (8102-70-80%, В 2О3 — 12-13%, АЬОз -2/о,
Na20, К 2О <7%)
Силиконовая смазка: силиконовое масло (360 Medical Fluid)
Шилиндп стеклянный Колпачок: Резина (7025/65) __________________________________________
--- стр. 9 ---
Рисунок 2 - Конструкция изделия
эозначенпя на рисунке 2:
Защитный колпачок иглы
Игла
■Стеклянный цилиндр
•Винтовой колпачок
■Уплотнитель поршня (в комплект поставки не входит)
■ Поршень (в комплект поставки не входит)
- Luer lock адаптер
- Жесткая втл^лка
- Пробка с защитой от вскрытия
0-Наконечинк шприца
1 -Упор для пальцев
Рисунок 2.1 -Стеклянный цилиндр шприца
Стеклянный цилиндр может иметь один и* трех вариантов фланца упора для пальцев:
--- стр. 10 ---
ш
d 3•л ■ ................»
Скошенный фланец маленький круглый фланец
круглый фланец
Р исунок 2.2 -Типы фланцев упора для пальцев
- Внешний диаметр цилиндра
- Внутренний диаметр цилиндра
- Диаметр флa^Iцa упора для пальцев (нескошенной части/круглого фланца)
- Диаметр фланца упора для пальцев (скошенной части/маленького 1фуглого фланца)
-Внутренний диаметр фланца >ттора пальцев
Общая длина
- Общая длина (без наконечника)
- Толщина стенки
- Высота упора ддя пальцев
аблица 3- Габаритные размеры цилиндра стеклянного для предварительного
аполнения
оминальны
объём, мл
Гте.кггянный цилиндр Упор для. пальцев
-...
di, мм d2, мм Й5, не
мене
е мм
1ь мм 1, мм SI,
м
м
h], мм d3, мм d4, мм
5 ■ 6.85±0Л 4.65±0.
1
4.40 47.6±0.
5
57.5±0.5 1.
1
1.8±0.
5
13.4±0.5 10.5±о. ;
4
.0 long 1 8.15ib0.1 6.35±0. I 6.05
1
54.0±0.
5
64.0 ±0.5 0.
9
i.9±0.
5
13.8±0.5 П.0±0.
5
.0 ^ 10,85±0.
1
8.65±0.
1
8.25 35,7=0.
5
46.7±0.5 1.
1
2.2±0.
5
17.75±0.
5
14.7±0.
5
.25 i 10.85±0.
1
8.65±0.
1
8.25 54.4±0.
5
66.6=0.7
5
1.
1
2.2±0.
5
17.75±0.
5
14.7±0.
5
.0 10.85i0.
1
8.65=0.
1
8.25 72.2±0.
5
84.4±1.0 I.
1
2.2±0.
5
17.75=0. ! 14.7±0.
5 |5
--- стр. 11 ---
Рисунок 2.3 - Луэр соединение
- Внутренний диаметр
- Длина конуса Луэра (для шприг|а с наконечником Luer)
■ Длина конуса Луэра (для шприца с наконечником Luer Lock)
-Длина канавки Luer Lock
- Ширина канавки Luer Lock
■ 1'
Гг•П *
> 1
' г'tt
Шприцы стеклянные для предварительного
наполнения с вклеенной иглой
а =Внешний диаметр иглы -гО.1 мм
Шприцы стеклянные для предварительного
наполнения с Luer наконечником
а~1.1 мм
Ь=
Шприцы стеклянные для предварительного
наполнения с Luer lock адаптером
а=1.1 мм
с= 0.03 мм
Шприцы стеклянные для предварите. 1Ы10го наполнения с вклеенной иглой
--- стр. 12 ---
}минальны
объём, мл
Общая ^
длина, мм 1
(стеклянны 1
й цилиндр
с
вклеенной
иглой 25.4
мм и
жестким
защитным
колпачком
для иглы)
Общая
длина, мм
(стеклянны
й цилиндр
с
вклеенной
иглой 16.0
мм и
жестким
защитным
колпачком
щтя иглы)
Общая
длина, мм
(стеклянны
й цилиндр
с
вклеенной
иглой 12.7
мм и
жестким
зашитньш
колпачком
для иглы)
Общая
длина, мм
(стеклянны
й цилиндр
с
вклеенной
иглой 25.4
мм и
гибким
защитным
колпа^псом
для иглы)
Общая
длина, мм
(стеклянны
й цилиндр
с
вклеенной
иглой 16.0
мм и
гибким
защитным
колпачком
для иглы)
Общая
длина, мм
(стеклянны
й цилиндр
с
вклеенной
иглой 12.7
мм и
гибким
защитным
колпачком
для иглы)
< 79Л0±1.50 75.20* 1.50 - 80,50* 1.50
_ 86.20* 1.50 81.70* 1.50 - 87.00* 1.50 82.90 * 1.50
А 78.2.5^ 1.50 68.70* 1.50 66.00* 1,50 75.40* 1.50 69.70* 1.50 65.70 * 1.50
96,95 ± 1,50 88.20 ± 1.50 82.50* 1.50 94.10* 1.50 88.40 * 1.50 84.40* 1.50
.0 115,65* 1.50J.....
107.70* 1,50 - U2.80* 1.50 ■
Цппииы стеклянные для предварительного наполи^ ,ИИ с l.iUCl ------------^
Общая длина, мм, ±1.5 мм
(стеклянный цилиндр с ребристым
колпачком)
[оминальный
бьём, мл
Общая длина, мм, ±1.э мм
(стеклянный цилинщр с
винтовым колпачком)
5 60.70 67.75 ......................,
66.60 73.65
0 48.80 55.85
25 69.10 74.50
5.0 : 85.30 ......... 92.00
Пирицы стеклянные лля предварительного наполнения с Luer lock адаптером-----1 ----------------—-т т ,,,ш ж ш м а к ж % Я 4-1 ^ М М
1оминальиый
(бьём, мл
).5
Общая длина, мм, ±1.5 мм
(с1еклянный цилиндр с
адаптером Luer lock и винтовым
колпачком) ____________________
64.40 _______________
.0 long
..О
71.90
'54.00
Общая длина, мм, ±1.5 мм
(стеклянный цилиндр с адаптером
Luer lock и винтовым колпачком и
пробкой с защитой от вскрытия)
67.60
74.30
72.80
56.20^
■7520
90.60 93.00
Технические характеристики фланцев (каждый шприц из аесортимеша изделия доступен
СО всеми типами фланцев) Размеры
См. рисунок 1.2 и табл.З (размеры ds, d4>
--- стр. 13 ---
1^тлый фланец
!аленький круглый
(ланец
См. рисунок 1.2 и табл.З (ра:шеры с1з, d4)
См. рисунок 1.2 и табл.З (размеры (Зз, d4)
•абавитные размеры и конструкция жесткого/гибкого защитного колпачка иглы, винтового
а-шачка. ребристого колпачка, Luer lock
[робкой с защитой от вскрытия приведены в Ш ИЛОЖЬНИИ 1.
--- стр. 14 ---
Гехнические характеристик вклеенных игл: ___ _ _ ^ ^ _ ________ __
Игла Внешний
диаметр, G
(мм)
do па рисунке 3
Внутренний
диаметр, мм
dt на рисунке
3
Длина, мм
(дюйм)
Шероховатость Угол заточки
острия иглы, °
1 вердость Радиус
притупления
рабочих
частей
0.6 мм X 25.4 мм с
'заточкой 3-bcvcl
23G(0.60±0.i) 0.40±0.I 25.4. +1.5/-
2.5
П)
нс более 0,16 мкм 9 + 2 44,1-44,3 HRC не более 0,03
мм
0.5 мм X 16.0 мм с
'заючкой 3-bcvel
25 G(0.50±0.1) 0.3(Ы::0.1 16.0, +1/-2
(5/8)
10+ 1
0.4 мм X 12.7 мм с 27G(0.40±0.1) 0.20±0.1 12.7,+1/-2 9+ 1
гонкими стснка.ми
с заточкой 5-bevel
(1/2)
0.4 мм X 12.7 мм с
заточкой 5-bcvei
27G(0.40i:0.1) 0.26±0.1 12.7, fl/-2
(1/2)
9+ 1
0.33 мм X 12.7 мм
с тоики.ми
стенками с
заточкой 5-bevcl
29 G(0.33±0.1) 0.13J:0.1 12.7, К/-2
(1/2)
9+ 1 ^ =
0.4 м.м X 12.7 мм с
загочкой 5-bevel
29G(0.33±0J) 0.19+0.1 12.7,+1/-2
(1/2)
8.5+1
--- стр. 15 ---
d<r иаружньг!' m m e tp ’ цп^ши шпик - ину'Г|^«:«нМ даамшр
иглы; А ~ ;ушиа острия; Ih - номииальн^ш лшша иерничиого коицемого
среза иглы; Bj- длина правого первичного концевого срсгит иглы;
длина левого первичного концевого среза иглы; Со- номинальная длина
вторичного концевого среза иглы; С] - дшиа правого вторичного
концевого среза иглы; Се - длина левого вторич!Юго концевого среза
иглы; а- угол первичного среза; - угол вращения правого вторичного
среза; Й 2- угол вращения левого вторичного среза; у - угол
комбинированного вторичного среза
Рисунок 3 - Обозначение размеров и геомезрических форм острия иглы
--- стр. 16 ---
Л и С ( М М ) d i .
мм
А, мм Во. мм Bi.
мм
Вг.м.м Со. мм C l.мм С г,м м « Г
О О
0.40±
0.!
3.60 4
0.15
2.40 4
0,15
2.40
4
0.15
2.40 4
0.15
1,20 4
0.15
1.20 4
0.15
1.20 4
0.15
9 ± 2 27.5 27.5 125
1 5 0 0.304
0.1
2.30 4
0.20
i ,20 4
0.20
1.20
4
0.20
1.20 4
0.20
1.104
0.20
1.104
0,20
1.104
0,20
Ш х ] 30,0 30.0 120
Г С
1)
0.20:г
0.1
2.20.4
0.15
1.50 ±
0.15
1.50
0.15
1.50 4
0.15
0,70 4
0.15
0.70 4
0.15
0.70 4
0.15
9 4 1 27.5 27.5 125
T T Q 0.264
0.1
2.20 4
0.15
1.50 4
0.15
1.50
4
0.15
1.50 4
0.15
0,70 4
0.15
0.70 4
0.15
0.70 4
0.15
9 4 1 27.5 27.5 125
ш 0.134
0,1
1.90 4
0.15
1.30 4
0.15
1.30
0.15
1.30 4
0.15
0.60 4
0.15
0.60 4
0.15
0.60 4
0.15
9 4 1° 27.5 27.5 125
0.194
0.1
1 .9 0 -
0.15
1.30 4
0.15
1.30
0.15
1.30:г
0.15
0.60 4
0.15
1____
0.60 4
0.15
0.60 4
0.15
8.5 4 1 27.5 27.5 125
отрыва вклеенной иглы: не менее 60 И.
отрыва жёсткого защитного колпачка иглы/гибкого защитного колпачка иглы: не более
Жешие отрыва оюёсткого винтового колпачка/ребристого колпачка: не более 45 Н
отрывы Luer lock адаптера: не менее 45 Н,
Момент сопротивления при кручении Luer lock адаптера: > 0.2 И^м
Усш'ше проникновения иглы: не более 4 Н
'Жасше отрыва запирающей мембраны из материала 7 айвек: > 2Н
Жроввиь бактериачьных эндотоксинов не более 0,25 ЕЭ/лш (учитывая номинальный объем
Характеристики чистоты (содержание твердых частиц на внутренней поверхности цилиндра):
шгшдимые частицы >10 мкм: макс. 600 на шприц
1Ю8ВДимые частицы >25мкм: макс. 60 на шприц
Треббвания к внешнему виду: Внешний вид шприцов не должен содержать технологических
j^^eKTOB, трещин, царапин, заусенцев, расслоений.
f '^fjoeanuH к упаковке для финишной стергтизагщи:
прочности на разрыв в сухом состоянии MD (поперек): не менее 196 НУ2.54 см
прочности на разрыв в сухом состоянии CD (вдоль): ие менее 200 И/2.54 см
Толхцина: не менее 178 мкм
Ширина клеевого шва: не менее 6 мм
Ш^зможные варианты комплекта поставки изделия:
1 Шприцы стеклянные zmx предварительного наполнения D2F. в следующих исполнениях:
% Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с вклеенной иглой (160 шт/уп), в
-Цилиндр стеклянный для предварительного наполнения объёмом 0,5 мл с вклеенной иглой 0.5
мм X 16.0 мм с заточкой 3-beve! и жесткий защитный колпачок иглы.
2. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с вклеенной иглой (160 шт/уп). в
-Цилиндр стеклянный шля предварительного наполнения объёмом 0,5 мл с вклеенной иглой 0.4
мм X 12.7 мм с заточкой 5-bevei и жесткий защитный колпачок иглы.
3. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с вклеенной иглой (160 шт/уп), в
составе:
-Цилиндр стеклянный для предварительного наполнения объёмом 0,5 мл с вклеенной иглой 0.4
--- стр. 17 ---
w 12.7 мм с тонкими стенками с заточкой 5-bevel и жесткий защитный колпачок иглы.
1 Ширины стеклянные для предварительного наполнения D2F с вклеенной иглой (160 шт/уп), в
!гм л р стеклянный для предварительного наполнения объёмом 0,5 мл с вклеенной иглои 0.33
12.7 мм с тонкими стенками с заточкой 5-bevel и жесткий защитный колпачок иглы.
^ UinpHUM стеклянные для предварительного наполнения D2F с вклеенной иглой (160 нп/уп). в
|41й-жндр стеклянный для предварительного наполнения объёмом 0,5 мл с вклеенной иглой 0.33
■ \ 12.7 мм с заточкой 5-bevel и жесткий защитный колпачок иглы.
$ Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с вклеенной И 1Л0Й (160 шт/\п), в
‘ 4ЦйЛИНдр стеклянный для предварительного наполнения объёмом 0,5 мл с вклеенной иглои 0.5
l i p ж 16.0 мм с заточкой 5-bevel и жесткий защитньш колпачок иглы.
f §2 Щирицы стеклянные для предварительного наполнения D2F с вклеенной иглой (160 шт/уп), в
4Ьынндр стеклянный для предварительного наполнения объёмом 0,5 мл с вклеенной иглой 0.5
Щт% 16.0 мм с заточкой 3-bevel и гибкий защитный колпачок иглы.
|й*||рицы стеклянные для предварительного наполнения D2F с вклеенной иглой (160 шт/уп), в
-Цншидр стеклянный для предварительного наполнения объёмом 0,5 мл с вклеенной иглои 0.4
Ш ж !2.7 мм с заточкой 5-bevel и гибкий защитный колпачок иглы.
9 Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с вклеенной иглой (160 шт/уп), в
®0ст^®е. ^
тнндр стек.1яниый для предварительного наполнения объёмом 0,5 мл с вклеенной иглой 0.4
\ 12.7 мм с тонкими стенками с заточкой 5-bevel и гибкий защитный колпачок иглы.
1% Шприцы стеклянные 1шя предварительного наполнения D2F с вклеенной иглой (160 шт/уп), в
^Составе: _ _ - - п
-Ци.тиндр стеклянный для предварительного наполнения объёмом 0,5 мл с вклеенной иглои 0.33
мм X 12.7 мм с тонкими стенками с заточкой 5-bevei и гибкий защитный колпачок иглы.
И. Шприцы стеклянные д; 1Я предварительного наполнения D2F с вклеенной иглой (160 шт/уп). в
стеклянный для предварительного наполнения объёмом 0,5 мл с вклеенной иглой 0.33
й ж 12.7 мм с заточкой 5-bevel и гибкий защитный колпачок иглы.
Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с вклеенной иглой (160 шт/уп), в
линдр стеклянный для предварительного наполнения объёмом 0,5 мл с вклеенной иглой 0.5
X 16.0 мм с заточкой 5-bevel и гибкий защитный колпачок иглы.
Шприцы стеюгянные для предварительного наполнения D2F с вклеенной иглой (160 штЧш).
стеклянный для предварительного наполнения объёмом 1 long мл с вклеешюй иглой
мм х1б.О мм с заточкой 3-bevcl и жесткий защитный колпачок иглы.
Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с вклеенной иглой (160 шт/уп), в
-Цилиндр стеклянный для предварительного наполнения объёмом 1 long мл с вклеенной иглой
мм X 12.7 мм с заточкой 5-bevel и жесткий защитный колпачок иглы.
, Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с вклеенной иглой (160 шт/уп), в
Лшшндр стеклянный /для предварительного наполнения объёмом 1 long мл с вклеешюй иглой
l4 мм X 12.7 мм с тонкими стенками с заточкой 5-beveI и жесткий защитный колпачок иглы.
6. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с вклеенной иглой (160 шт/уп), в
.^.линдр стеклянный для предварительного наполнения объёмом 1 long мл с вклеенной иглой
03 мм X 12.7 мм с тонкими стенками с заточкой 5-beve! и жесткий защитный колпачок иглы.
7. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с вклеенной иглой (160 шт/уп). в
--- стр. 21 ---
шприца для предварительного наполнения объемом 0.5 мл и винтовой колпачок.
стеклянные для. предварительного наполнения D2F с Luer наконечником (160
; в составе:
шприца для предварительного наполнения объемом 1 long мл и винтовой колпачок.
5^- Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer наконечником (100
В составе:
шприца для предварительного наполнения объемом 1.0 мл и винтовой колпачок.
" ^ стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer наконечником (100
в составе;
шприца для предварительного наполнения объемом 2.25 мл и винтовой колпачок.
■Ш. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer наконечником (100
8 составе:
fp||^BUQ> шприца для предварительного наполнения объемом 3.0 мл и винтовой колпачок.
ЯШ : ЯЬтрйЦЬ! стеклянные дтя предварительного наполнения D2F с Luer наконечником (160
в составе:
3 ^ | е * щР шприца для предварительного наполнения объемом 0.5 мл и ребристый колпачок.
стеклянные для предварительног'о наполнения D2F с Luer наконечником (160
ш составе:
шприца для предварительного наполнения объемом 1 long мл и ребристый колпачок.
Ы. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer наконечником (100
«т >т]к в составе:
ЗЙ^шидр шприца Д 1я предварительного наполнения объемом 1.0 мл и ребристый колпачок.
5? Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer наконечником (100
WI >71). в составе:
; ?Я8йиндр шприца для предварительного наполнения объемом 2.25 мл и ребристый колпачок.
ХШ^ Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer наконечником (100
Ш1 >ш. в составе:
41й-шнлр шприца для предварительного наполнения объемом 3.0 мл и ребристый колпачок.
Ills, Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock, адаптером (160
в составе:
-Ци.шилр шприца для предварительного наполнения объемом 0.5 мл с Luer lock адаптером и с
;:|Шнто8ым колпачком.
Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock адаптером (160
'itefya), в составе;
41и 1ЙНДР шприца для предварительного наполнения объемом 1 long мл с Luer lock адаптером и с
1ШНТ0ВЫ М колпачком.
eS- Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock адаптером (100
ш > пХ в составе:
-Шлиндр шприца для предварительного наполнения объемом 1.0 мл с Luer lock адаптером и с
лвнговым колпачком.
Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock адагпером (100
шг >п), в составе:
-.4|к.1индр шприца для предварительного наполнения объемом 2.25 мл с Luer lock адаптером и с
ШШнтовым колпачком.
•■71'. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock адаптером (100
м гуп ), в составе:
-1Ыдиндр шприца для предварительного наполнения объемом 3.0 мл с Luer lock адаптером и с
Шитовым колпачком.
^ № . Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock адаптером (160
уп), в составе:
|аиндр шприца для предварительного наполнения объемом 0.5 мл с Luer lock адаптером и с
нтовым колпачком и пробкой с зашитой от вскрытия
Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock адаптером (160
уп), в составе:
--- стр. 22 ---
4Ди;шндр шприца для предварительного наполнения объемом 1 long мл с Luer lock адаптером и с
8ЙКГОВЫМ колпачком и пробкой с защитой от вскрытия
ТЗ. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock адаптером (100
mi уп), в составе:
-Цилиндр шприца для предварительного наполнения объемом 1.0 мл с Luer lock адаптером и с
шнтовым колпачком и пробкой с защитой от вскрытия
74- Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock адаптером (100
sn 4i), в составе:
41клиндр шприца для предварительного наполнения объемом 2.25 мл с Luer lock адаптером и с
шнтовым колпачком и пробкой с защитой от вскрытия
75. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock адаптером (100
тг уп), в составе;
-Цилиндр шприца для предварительного наполнения объемом 3.0 мл с Luer lock адаптером и с
Ш1ГГОВЫ М колпачком и пробкой с защитой от вскрытия
Ассортимет изделия:
L Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F, в следующих исполнениях:
1. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с вклеенной иглой (160 игт/уп или
400 шт/уп). в составе:
-Цилиндр стеюхянный для предварительного наполнения (варианты объёмов из перечня: 0.5 мл;
i мл; 1 long мл; 2,25 мл; 3.0 мл) с вклеенной иглой (варианты игл из перечня: 0.6 мм х 25.4 мм с
звточкой 3-bevel: 0.5 мм х 16.0 мм с заточкой 3-bevel; 0.4 мм х 12.7 мм с заточкой 5-beveI; 0.4 мм
X 12.7 мм с тонкими стенками с заточкой 5-bevel; 0.33 мм х 12,7 мм с тонкими стенками с
1?1Гочкой 5-bevel) и защитным колпачком для иглы (варианты из перечня: жесткий; гибкий).
2. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer наконечником (160 шт/уп
шли 100 шт/уц), в составе:
-Цщтиндр стеклянный для предварительного наполнения (варианты объёмов из перечня: 0.5 мл;
I мл; 1 long мл; 2,25 мл; 3.0 мл) с Luer наконечником и колпачком (варианты из перечня:
шшгговой; ребристый).
3. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock адаптером (160 шт/уп
ш и 100 шт/уп), в составе:
-Цилиндр стеклянный для предварительного наполнения (варианты объёмов из перечня; 0,5 мл;
1 мл; I long мл; 2,25 мл; 3.0 мл) Luer lock адаптером и колпачком (варианты из перечня: с
вкнтбвым колпачком ; с винтовым колпачком и пробкой с защитой от вскрытия).
Све.гения о стерильности
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации (окись
этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень остаточной контаминации 10-6).
Шлелие алирогенно.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
Условия хранения и транспортировки
Ус.’10вия транспортирования: температура воздуха от +5°С до +30°С при относительной
влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 ~ 1060 гПа.
Условия хранения: температура воздуха от +5°С до -^30®С при относительной влажности от 35%
.30 65% (неконденсирующаяся) и атт^госферном давлении 500 - 1060 гПа.
йзлелие требуют соответсгв\тоших условий хранения для предотвращения длительных
шлебаний температуры, воздействия солнечного света или длительного хранения при
жк>сственно.м освещении, постоянного потока воздуха и оборудования для получения озона.
1Р«коме 11дации врачу-специалиезу
--- стр. 23 ---
Материалы (Информация о применении для медицинского работника)
Шзделие и упаковка изделия ие содержит натурального латекса.
Штазания по применению:
Н-щелие применяется в качестве перичного упаковочного материала для лекарственных средств.
Полисный шприц применяется для ввода его содержимого (лекарственного препарата)
шациентам.
i Противопоказания к применению:
' -Аллергические реакции на материалы изделия.
‘Вщшмые заболевания кожных покровов.
f -Применение изделия после окончания срока годности.
Потенциачьпый осложнения:
0гс\ тствуют.
Меры предосторожности
|Я |^ Д использованием следует проверить целостность упаковки изделия. В той случае, если
g|ifeoBKa и.зделия нарушена, следует утилизировать изделие в соответствии с правилами
утнппацни, которые приведены ниже.
Г^именение изделия после окончания срока годности категорически запрещено.
Повторная стерилизация изделия запрещена.
Указания по применению
может быть применено только по указанному назначению.
Ь^делие поставляется стерильным и может быть использовано по назначению только в
;?&ерш 1ьньтх помещениях.
Технический ремонт и обслуживание
1ехническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только для
:!^^йократного применения.
Маркировка и упаковка изде;шя
5:Й^ранные шприцы поставляются в гнездовых ячейках и защитных лотках. Лоток накрывается
ари'к.таакой из материала Тайвек, затем запечатывается запиршощей мембаной из материала
и помещае’гся в газонепроницаемый пакет.
Гнеио с ячейками:
--- стр. 24 ---
N
т ячеек (для шприцев L0 мл^ 2.25 мл^ 3.0 мл)
Позиция Номинальный размер, мм
А 230,2
Ш 298,5
€ . 17,5
107.5
- £ 19,05
F 181
G 148,6
Ш 10,35
16.51
24,95
24,60
.1 9,53
и 19,05
\ Не более 1
0 12,2
--- стр. 25 ---
N
на 160 ячеек (для шприцев объемом 0.5 мл, 1.0 мл long)
Позиция Номинальный размер, мм■
л 230,2
В 298,5
С 17,5
О . 108,8
В 19.05
F 190,5
G 144.41------- ------------- 1
н 11
I 12.7
J 19.85
к 27.05
L 7.6
М 15.2
N Не более 1
О 9.4
Лоток:
--- стр. 26 ---
Позиция Номинальный размер, мм
А
......................................................
227
В 260 '
С
............-... ........i
27
: О 97.5 или 120
Е 201,3
F
" ,
24
G 12,7
Н 233,3
1 1 26,4
j j 52,5
| к 26.4
IL --------- 52,5
--- стр. 27 ---
Л 213,1-215.1
218
) 179,9
183
1рокладка из материала Тайвек;
1^1ина; 220 мм,
Нирина: 190 мм
аиираюшая мембана из материала Тайвек:
01ина: 262 мм,
Qiipmia: 230 мм
Иирина клеевого шва: не менее 7 мм.
азопроницаемыи пакет:
S1
--- стр. 28 ---
N I P ^
Индикатор 3’ra^H0Kttipa ^
РНАЯМАРАСКАСХНа
Цилиндр ствкл 1№ный для предварительного наполнения объёмом 2.25 мл
с вклеенной иглой 0.33 мм х ! 2.7 мм с затопкой 5*-bevel и жесткий
защитный кошгачокш’лы.
* Силикон:-0^85 мг>/-0г! 5 мг
: Артакул; DF060r0.l3-0004-002 'ii
Артикул колпачка: ZT002-003-0004-002
Номер партии в процессе производства: КРР-'Р4б1Й4у Код-во: 100 шт
' Номер партии в процессе стерилизации: ST*F 12%^с ■ ■ ■ .■ Дата истечения срока
. ГО ДН О СТИ : ^19/! I
П|»«»Мвт»ды1фгоЙша1Ум&|у||>0«пим1у01МЬН.(«|НмфрФ«р|*|П1тягД|;^11>|1ИГ»ДХ.»!1, Г ^ м и д .
fKiiairiwii«teSirJL»m3.MaBnwa^ _______________________________________________
I Sn
< о
Звлен!^ после
этияе1{0*(сила
Маркировка содержит:
-Наименование изделия
-Информацию о производителе
-Информацию о составе изделтш
-Информацию о содержании силикона
-Артикул
-Артикул колпачка
-Номер партии в процессе производства
-Номер партии в процессе стерилизации
-Количество
-Дата истечения срока годности
-Индикатор стерилизации
-Дата изготовления
-Предупреждение «не использовать повторно».
Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни-чески!
условия».
ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные».
ГОСТ Р ИСО 9626-2013 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицински:
игл».
г о с т ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишно!
стерилизации. Общие требования».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании ш
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основньк
требования».
ГОСТ 31814-2012. «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытанш
продукции при подтверждении соответствия».
ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания ш
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2016. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинскш
изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
--- стр. 29 ---
г о с т Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-4-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью».
ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-7-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологаческого действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации».
ГОСТ ISO 10993-9-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологическош действия медицинских
изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения
потенциальных про; 1уктов деструкции».
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть Ю.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Опенка биологического действия .медицинских
изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12.Приготовление проб и кшпрольные образцы».
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
'биологической безопасности и методы испытаний».
МУК 4.1.991-00 «Методика выполнения измерений массовой доли меди и цинка в пищевых
продуктах и продовольственном сырье .методом электротермической агомно-абсорбпионной
спектрометрии».
МУК 4.1.986-00 «Методика выполнения измерений массовой доли свинца и кадмия в пищевых
продуктах и продовольственном сырье методом электротермической атомно-абсорбционной
спектрометрии».
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии».
МУК 4.1,653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому определению
формальдегида в воде».
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопроианола, акрилонитрила, н-пропакола, н-
пропилацетата. бутилацетата. изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-
ксйлолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов
различного состава».
МУК 4.1.647-96 «Методические указания по газохроматографическому определению фенола в
воде».
МУ 4077-86 «Методические указания по санитарно-химическому исследованию резин и изделий
из них. предназначенных для контакта с пищевыми продуктами».
МУК 4.1.1923-04 Измерение массовьрс концентраций амидолианилинметана (дифенилгуакидина)
в воздухе рабочей зоны методом высокоэффективной жидкостной хроматографии».
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А
(:шидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую
о проведенном обеззараживании отходов.
Г араитии
Срок годности 36 месяцев, срок сохранения стерильности - 36 месяцев.
Производитель:
--- стр. 30 ---
ipro PharmaPackaging Germany GmbH. («Нипро ФармаПэкинг Джермани ГмбХ.»), Германия.
tto-Liebmann-Str.2. 97702 Miinnerstadt. Germany.
дрес для приема рекламаций:
иолномоченный представитель производителя на территории РФ:
бщество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи»)
^9085, г.Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом 17.
ел:+7(499)2816768