Нити CARA THREAD рассасывающиеся из полидиоксанона стерильные одноразовые с иглой — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
. !,l^' i
ИНСТРУКЦИЯ п о
ПРИМЕНЕ1РИМЕНЕШПО
О
«Нити CARA THREAD рассасывающиеся из полидиоксанона стерильные
одноразовые с иглой»
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
MAS Со., Ltd.
Республика Корея
Генеральный директор / GeneralDirector
(должность/position)
MAS Со., Ltd. ЫнЁнг Ким / EunyoungKim
Ю6.107 8t Suseoncm // у^ТЫимя/пате)
Gwonseon-gu, ^оп-«1. Gyeonflgbdo, Korea ________
President Eun Young Kim ^ (подпись/signature)
« (?» _____2017г.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
М.П. /Stamp
2017
i
--- стр. 3 ---
1. НАИМЕНО
Нити CARA THREAD рассасывающиеся ю Ш 0НЦ«Йжсадйшва1«
варианты исполнения; '
I. Монофиламентные нити:
1. Mono Thread, модели;
MAS-M2638, MAS-M2650, MAS-M2660, MAS-M2690, MAS4I2938. MAS-M2950. МА5-Ш1125,
MAS-M3038. Гладкие монофиламентные нити.
2. Screw Thread, модели: MAS-H2660, MAS-H2690, MAS-H2938, MAS-H2950. Гладкие монофияа-
ментные нити, закрученные вокруг иглы.
О
П. Мультифиламентные нити;
1. Twist Thread, модели: MAS-T2538, MAS-T2550, MAS-T2638, MAS-T2650, MAS-T2690. Двойные
переплетенные нити.
2. Twist Screw Thread, модели: MAS-TH2538, MAS-TH2550, MAS-TH2638, MAS-TH2650, MAS-
ТН2690. Двойные переплетенные нити, закрученные вокруг иглы.
3. Cog Thread, модели: С2360, С2390, М19В1014. Нити с фиксирующимися элементами - насечка
ми. ,
4. Gold Thread: MAS-G2638, MAS-G26^^j.^vL^Gi^38, MAS-G2950. Нити, покрытые тончайшей
оболочкой из чистого золота.
5. Duplex Thread: MAS-D2638, MAS-D2650. Двойные комбинированные нити из волокон полигли-
колевой кислоты (PGA) и полидиоксанона (PDO).
Модели отличаются размерами игл, а также спецификациями и размерами нитей.
«Нити CARA THREAD рассасывающиеся из полидиоксанона стерильные одноразовые с иглой»-
это медицинское изделие, состоящее из нитей рассасывающихся из полидиоксанона, закреплен
ных в иглах. Нити - имплантируемое, полностью рассасывающееся изделие, которое является
малоинвазивной косметической альтернативой более инвазивным хирургическим операциям или
исключительному использованию одобренных инъекционных филлеров. Иглы после однократно
го применения подлежат утилизации.
Условия применения:
Данное медицинское изделие применяется только в условиях малой операционной или про
цедурного кабинета и предназначено для использования только сертифицированными специали
стами.
2.НАЗНАЧЕНИЕ
Для использования в пластической хирургии, терапевтической деятельности и косметологии
для безоперационной подтяжки лица и мягких тканей лигатурным методом, т.е. при помощи
специальных нитей. Изделие может использоваться в методиках омоложения кожи, для коррек
ции возрастных изменений, в частности для коррекции опущения мягких тканей лица, кожных
-2-
--- стр. 4 ---
({■<(' , » f ^ 1^-1 ^
.
складок и
тела.
Процедура малоинвазивной имплапгащга
тичная и достаточно легко переносится пДциеншми. В зависимости от ошасш
личества введенных нитей реабилитациошшй период занимает около недели. Ианбозое тсжш^
ми нежелательными явлениями, наблюдаемыми после введения ПДОнит^ являются аромш»-
лияния, болезненность и отечность зоны имплантации. После процедуры пациент может испы
тывать некоторый дискомфорт (покалывание) при активных мимических движениях в местах
»•установки ПДО-нитеи, но эти ощущения исчезают самостоятельно в течение нескольких диш.
Показаниями к процедуре малоинвазивной имплантации резорбируемых нитей на основе ПДО
являются:
• гравитационный птоз щек, субментальной области, бровей, области лба;
• нарушения линии овала лица (брыли);
• носогубные складки, «морщины марионетки», морщины межбровной области, «гусиные лап
ки», периоральные и преаурикулярные
• дряблость кожи лица, шеи и декольте;
• дряблость кожи рук, живота, ягодиц и внутренней поверхности бедер, в том
числе после процедур инъекционного адипоцитолиза.
3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕС1СИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Система для установки нити представляет собой полую гибкую стальную иглу, в просвете
которой свободно размещен отрезок нити на основе ПДО. Часть нити находится вне иглы и зафик
сирована с помощью фиксатора из полиуретана (рис. 1), которые легко соскальзывают к основанию
иглы при ее введении в кожу. Иглы и соответствующие им нити могут иметь различный диаметр.
Толщина нити, как правило, возрастает с увеличением ее длины, но могут быть варианты по тол
щине в пределах одного линейного размера. Это позволяет выбирать нить определенной толщины в
зависимости от возраста пациента, толщины кожи, корректируемой зоны и решаемых задач. Игла
изготовлена из медицинской стали, имеет тонкие стенки и срез особой формы, минимизирующий
болевую реакцию при введении иглы и повреждение тканей. Важным условием адекват
ного проведения процедуры является гибкость иглы, так как именно это качество позволяет изменять
уровень имплантации нити, проводить иглу (и нить) по сложной нелинейной траектории, обходить со
суды и нервы. Так как нить свободно лежит в полости иглы, то при изъятии иглы она остается в ткани
--- стр. 5 ---
(рис. 2).
ствует. П|
воляет гарантировай» ; размопеяис 'вкш. i
ние для успешности процедуры, однако самого пристального i
рого изготовленная нить, так как именно она остается в тканях ц о6ш»чшввяг жжкгтчоашШ |
, “С ; ill!
Рис.1. Нити CARA THREAD рассасывающиеся из полидиоксанона стерильные одноразовые с иг
лой
t ^ >
■ лг'. 1/ /
)
* Id '* й», '* . ...I.xt
Рис.2. Введение нити в модельный гель
Полидиоксанон
ПДО - это синтетический рассасывающийся хирургический материал, представляющий из себя нить
из полидиоксанона фиолетового цвета, за исключением нити (вариант исполнения Gold Thread: MAS-
G2638, MAS-G2650, MAS-G2938, MAS-G2950), которая имеет золотой цвет. Показано, что полидиокса
нон лишен антигенных или пирогенных свойств и в процессе рассасывания вызывает лишь легкую тка
невую реакцию. ПДО по прочностным показателям соответствует Европейской Фармакопеи и Фарма
копеи США.
Полидиоксаноновая нить длительно сохраняет прочность in vivo. К 6 неделям, в зависимости от
толщины, ПДО сохраняе'г до 40-60 % исходной прочности. Полная потеря прочности происходит на
180-210 день. Нить из полигликолевой кислоты сохраняет прочность до 35% после третьей недели им
плантации, полная потеря прочности происходит на 60-90 день. Изделия представляют собой синтети
ческие рассасывающиеся хирургические нити из полидиоксанона. Они обладают высокой биологиче
ской инертностью и атравматическим прохождением сквозь ткани, прочны, эластичны, гидрофобны,
некапиллярны и нефитильны.
Как уже упоминалось выше, нить изготавливается из полидиоксанона — материала, который уже
давно применяется в хирургии для сшивания тканей, требующих длительной фиксации (сухожилия,
апоневрозы, кишечник, сосуды, кожа), поскольку этот синтетический полимер отличается длительным
-4-
--- стр. 6 ---
ЙЛ";'; .г*','.;/!' :■ п-.:.
№
Сроком
D2650 д(
стимулируют
Полидиоксанон
димеризации гетероцикличес1ЮГо:'е|единения — парадиоксаяот (ряс. 3).^ Нишц ^мушжашк^
представляет собой монофиламентную или мультифиламентную сгруггуру.. Мсжюфк1тшшмЕКМя&
обладает лучшими показателями скольжения в ткмгак, повышенной ущрутсша, поэтому реакит шяе
имплантацию более спокойная, а эффект лифтинга мягких тканей виден практически с|шу иосж 11|кнв^
денной процедуры. Использование мультифиламентных нитей связано с повышенным рнсшпм яи|мш»-
рования вследствие капиллярного проникновения бактерий в промежутки между филаментами, где
микроорганизмы становятся труднодоступными для фагоцитоза.
СН2 СН2ОСН2
Рис.З. Процесс синтеза полидиоксанона
Использование монофиламентных нитей является более безопасным с точки зрения риска развития
инфекционных осложнений. По данным различных исследований, ПДО полностью деградирует в тече
ние 4-8 месяцев в результате гидролиза. Ни]Уй1шШйШ1солиевой кислоты (вариант исполнения Du
plex Thread: MAS-D2638, MAS-D2650) полностью деградируют в течение 2-3 месяцев в результате гид
ролиза. Промежуточные продукты гидролиза экскретируются почками, конечные продукты — вода и
углекислый газ — элиминируются естественным путем.
БИОЛОГИЧЕСКАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ МАТЕРИАЛОВ
Нити CARA THREAD рассасывающиеся из полидиоксанона стерильные одноразовые с иглой являются
стерильным одноразовым медицинским изделием. Все материалы, используемые в изделии, обладают
высокой биосовместимостью, подтвержденной в длительной практике использования в медицинских
изделиях, контактирующих с внутренней средой организма и кожей, и являются безопасными для ис
пользования в тканях.
Все материалы, используемые в изделии, находящиеся в контакте с организмом человека, проходили
оценку на биосовместимость в соответствии со стандартом ISO 10993-1, Биологическая оценка меди
цинских изделий; оценка и испытания в рамках процесса контроля рисков.
Исследования биологической совместимости изделия проводилось в контрактной лаборатории, которая
осуществляла все лабораторные испытания в соответствии с требованиями и протоколами надлежащей
лабораторной практики (GLP).
Результаты испытаний подтвердили, что изделие является нетоксичным и биосовместимым для назна
ченного применения.
--- стр. 7 ---
№
.•K ,-. .ивдящд
Модель
нити
7 -• В ив* j'T
'■ ft Ь -■
Д |М В [дН |||С т т '
я С * ' * 'ri »* * • '
Длина, Внешний Длина,
. ■
'''UiiniiuiiB Масса,г
мм диаметр, мм диаме1р.
± 2,5 мм мм ± 2,5 мм мм ±
0,01 мм
1 MAS-
M2638
26G 38 0,440- 50 0,165 0,001)
0,470 0.1
2 MAS-
M2650
26G 50 0,440- 75 0,165 0,0025
0,470 0.1
3 MAS-
M2660
26G 60 0,440 - 90 0,165 0,00306
0,470 0.1
4 MAS-
M2690
26G 90 0.440 -i 150 0,165
0.1
0,0051
0,470
5 MAS-
M2938
29G 38 0,324 - 50 0,120 0,001005
0,351 0.07
6 MAS-
M2950
29G 50 0,324- 75 0,120 0,001508
0,351 0.07
7 MAS-
M3025
30G 25 0,298 - 30 0,090 0,000372
0,320 0.05
8 MAS-
M3038
30G 38 0,298 - 50 0,090 0,00062
0,320 0.05
9 MAS-T2638 26G 38 0,440 - 50 0,195 0,001302
0,470
0.05
6-
--- стр. 8 ---
Ш Tj^HH
• ~1'/г<;<№ »^ЗД уЖr г ■ V *- iK давдК,
lifiiflr'rT Г
1
1 2 8 6 si^ “ ; ).(w , ^
11 MAS-T2690 2«3 90 0,440-
0,470
150 0.05 0,003906
12 MAS-T2538 25G 38 0,500-
0,530
50 0.07 0,00201
13 MAS-T2550 25G 50 0,500 -
0,530
75 0.07 0,00282
14 MAS-
G2638
26G 38 0,440-
0,470
40 0.1 0,000298
15 MAS-
G2650
26G 50 0,440-
0,470
^ 11
60 0.1 0,000531
16 MAS-
G2938
29G
'Ч Ш
0,351
1 40 0.07 0,001042
17 MAS-
G2950
29G 50 0,324 -
0,351
60 0.07 0,001674
18 MAS-
D2638
26G 38 0,440-
0,470
50 0.05 0,000372
19 MAS-
D2650
26G 50 0,440 -
0,470
70 0.05 0,00062
20 MAS-
H2660
26G 60
0,440 -
0,470
90 0.07 0,001809
21 MAS-
H2690
26G 90 0,440 -
0,470
150 0.07 0,003015
22 MAS-
H2938
29G 38 0,324-
0,351
50 0.05 0,001302
23 iSdAS-
H2950
29G 50 0,324- 75 0.05 0,001953
.
-7
--- стр. 10 ---
я^- I .n I ^ ^ * ‘fl)
; > ...........-
mS-M2690 . >,5
MAS-M2938 1,4
MAS-M2950 1,4
MAS-M3025 0,7
MAS-M3038 0,7
MAS-T2638 1,4
MAS-T2650 1,4
MAS-T2690 1,4 ;
MAS-T2538
MAS-T2550 2,5
MAS-G2638 ^ 6,8
MAS-G2650 6,8
MAS-G2938 2,5
MAS-G2950 2,5
MAS-D2638 1,4
MAS-D2650 1,4
MAS-H2660 2,5
MAS-H2690 2,5
MAS-H2938 1,4
MAS-H2950 1,4
,r ■ ■ '
-9-
--- стр. 11 ---
Приращение длинынити при растяжении составляет ок. 25%.
Технические характеристики иглы
• Радиус притупления острия иглы 0,01 мм
• Параметры шероховатости иглы на
стержне f , .
Ra 0,32мкм
• Параметры шероховатости иглы на шли4
фованной поверхности
мкм
• Твердость по Роквеллу HRC 55,3 (HV 6100 Н/мм")
• Цветовая кодировка головки иглы По ГОСТ Р ИСО 6009-2013
• Прочность соединения головки и трубки
(мин. усилие в Н) для данного размера
иглы
22 Н
• Сопротивление изгибу для данного раз
мера иглы
Диапазон мм (1 0,1) = 9,5
Усилие на изгиб (Н, ±0,1) = 5,5
Максимально отклонение (мм) = 0,60
• Сопротивление излому для данного раз
мера иглы
Расстояние между жесткой опорой и точкой
приложения силы изгиба, мм, ± 0,1 = 3,0
-10-
--- стр. 12 ---
4
\
рассасывающиеся из
полидиоксанона сте
рильные одноразовые
с иглой
■ • ;5.Ч *»
Р < J!! J.Г,./’.
1*Л!я , «
%Х\' 4"!“JЬ'''""''* |Т 'г< X ?• )'
'-УЧ''(^1/ (. ' ' ■ > I
Упаковка из алюми
ниевой фольги
фронтальная и обо
ротная стороны
Стерильный бумаж
ный пакет медицин
ского назначения из
медицинской бумаги
и пластиковой плен-
кифронтальная и обо
ротная стороны
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.
Противопоказания:
Спектр противопоказаний практически не отличается от такового при проведении инъекционной
пластики:
индивидуальная гиперчувствительность к компонентам изделия;
аутоиммунные заболевания;
' сахарный диабет I и П типа;
-11 -
--- стр. 13 ---
I
-'ЛSi \ '•< .
• обострение хронических заболеваний;
• повреждения, инфекционные заболевания кожи в зоне предполагаемого
воздействия;
• обострение герпетической инфекции;
• нарушения свертьгеаемости крови;
f-
• беременность, лактация;
• прием препаратов имунносупрессивного действия (цитостатики, кортико
стероиды) и влияюБдих на показатели свертываемости крови (НПВС, гепа
рин и его производные, непрямые антикоагулянты и т.д.)-
6.ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ малоинвазивной
имплантации резорбируемых нитей на основе ПДО являются:
I с.., ,il
ЯЕ
J
• Процедура проводится в условиях малой операционной или процедурного кабинета.
• Перед процедурой проводится кварцевание кабинета.
• Используются стерильные перчатки и стерильные лотки.
• Врач проводит процедуру в халате, сменной обуви, шапочке и с маской на лице.
• Для пациента используются одноразовые халат, шапочка и простыня.
• Перед введением игл проводится трехкратная обработка кожи пациента: умывание, обработка
спиртовым раствором, а потом — раствором хлоргексидина.
• Для проведения процедуры требуется хорошее освещение.
7.0С0БЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ПРОЦЕДУРЫ
Следует подчеркнуть, что процедура малоинвазивной имплантации резорбируемых нитей на ос
нове ПДО подразумевает множественные проколы кожи с проведением иглы на всю длину. Это
диктует необходимость соблюдения жестких требований к условиям проведения процедуры,
прежде всего направленных на обеспечение режима асептики и антисептики. Процедур осуществ
ляется только в условиях малой операционной или процедурного кабинета. Перед нанесением и
после снятия анестезирующего крема вся поверхность кожи пациента в зоне введения нитей тща
тельно обрабатывается сначала спиртовым раствором, а затем раствором хлоргексидина. Врач
должен работать в стерильных перчатках.
-12-
--- стр. 14 ---
J .
f i сйтатег^нное отношение к соблюдению правил aceitralKH
' " и антисептики позволит свести к минимуму риск постпроцедурных гнойных и воспалительных
осложнений! Обеспечение хорошего освещения необходимо для минимизации повреждения по
верхностных сосудов, так как самым частым, а в некоторых областях практически неизбежным
нежелательным явлением становятся точечные кровоизлияния и экхимозы.
8.ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ.
»•
1.Откройте блистер
2. Достаньте иглу
3. Возьмите иглу за головку для присоединения иглы к шприцу и плавным движением сни
мите защитный пластиковый колпачок
4.Иглу срезом вверх аккуратно вводят в подкожно-жировую клейчатку на всю длину иглы а
затем, фиксируют кожу в зоне установки , медленно и аккуратно удалите иглу-проводник.
5. Закройте иглу- проводник в защитный пласт
для утилизации.
иковым колпачком и поместите в емкость
9. СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
- Упакованные нити стерилизуются газовой смесью Этиленоксид (20%) и СО2(80%):
до уровня стерильности 10-6, процесс стерилизации разработан и валидирован в соответствии с
ISO 11135-1:2007 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий», оста
точные уровни оксида этилена удовлетворяют требованиям ISO 10993-7:2011 «Оценка биологиче
ская медицинских изделий. Часть 7. Остаточные продукты при стерилизации этиленоксидом».
Стерилизационный процесс валидирован как по квалификации используемого оборудова
ния, так и по остаточному содержанию микроорганизмов с использованием метода инокуляции. В
процессе валидации испытываются все критичные параметры процесса, включая концентрацию
этилен оксида, время, температуру и относительную влажность. Ревалидация стерилизационного
процесса проводится ежегодно.
Для подтверждения эффективности стерилизационного процесса для каждой стерилизуемой
партии используются биологические индикаторы, которые анализируются на стерильность как
необходимое условие для выпуска партии.
Концентрация остаточных продуктов стерилизации соответствует значениям установленным
в стандарте ISO 10993-7, «Биологическая оценка медицинских изделий - стерилизация этиленок
сидом»:
• Этилен оксид < 4 мг на изделие
• Этилен хлоргидрин < 9 мг на изделие
-13-
--- стр. 15 ---
'кЩ ;Щ' -Чад
«Нити CARA THREAD рассасывающиеся из полидиоксанона стерильные одноразовые с иглой»
поставляются стерильными, срок сохранения стерильности при неповрежденной и не вскрытой
упаковке составляет 12 мес.
Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока годности,
указанного на упаковке.
Хранение: хранить при температуре +5°С-+25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Утилизация
После применения иглы, входящие в состав данного изделия, могут представлять биологиче
скую опасность и являться потенциальными биологически опасными медицинскими отходами.
Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой медицинской практикой и
действздощими законами и положениями. Утилизация на территории Российской Федерации
осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Правила сбора, хранения и удаления
отходов лечебно-профилактических учреждений
Транспортирование
Транспортирование осуществляется трансвЦйЩгйййЬ 21!#идов в закрытых транспортных средствах
в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, допустимая
температура при транспортировке от +5 до +30“С.
11. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Упаковка изделия соответствует требованиям ГОСТ ISO 11607-2011 обеспечения сохран
ности и стерильности содержимого при хранении и транспортировании, а также минимизации
возможности загрязнения содержимого в процессе вскрытия упаковки. Упаковка служит для
защиты изделр1я от механических и климатических факторов во время транспортирования и
хранения; не допускает повреждений и других нежелательных изменений изделия.
Материалы и конструкция упаковки не оказывают вредного влияния на содержимое и га
рантируют сохранение стерильности в сухих; чистых и хорошо проветриваемых помещениях;
минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия и извлечения из упаковки;
надежную защиту содержимого в процессе нормального применения; транспортирования и
хранения; невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки; факт вскрытия упа
ковки будет очевиден.
- 14-
--- стр. 16 ---
Яш
1
щтс№Ш модели;
-Алюминиевые пакеты помещают в первичную транспортную упаковку по 4 или 5 штук в каж
дую;
-Первичная транспортная упаковка (картонный короб) помещается во вторичную транспортную
упаковку из гофрированного картона по 10 штук в каждую коробку.
Индивидуальная упаковка (блистеры):
Материал: бумага упаковочная для медицинских изделий К-СР66 и многослойная плвнка из поли
пропилена К-СР120.
Потребительская упаковка:
Алюминиевый пакет
Материал: алюминиевая пленка.
«Нити CARA THREAD рассасывающиеся из полидиоксанона стерильные одноразовые с иглой»
помещены в блистер (блистерная бумага CAS No.: 9004-34-6 ) (по 10 или по 8 шт). Далее 2 сте
рильных блистера помещаются в чехол из алюминиевой фольги - внешняя упаковка, а затем в
картонную потребительскую упаковку. 5 картонных потребительских упаковок вложены в потре
бительский бокс из картона; потребительские боксы, Помещаются в транспортные картонные ко-
робки для транспортировки изделия, по 2t
- 15-
--- стр. 17 ---
I
Не токсично / Апирогенно / Не содержит тяжёлых металлов KGM P1N
*гео
О)
3!
о
’ ■'■flC■ ■ ^ Is
-в т ё ш п § т л т а
Изделие стерильнее, иаюльзуйте
немедленно гкеле ва^еггия.
Si
Ж
,о*
г
10шт.
: >1^12-4531
Лицензия изделия № 12-458
Модель нити MAS-M2638
Калибр ИГЛЫ/Длина ИГЛЫ 26G /38ют
СгО U 0 4 B 0 1 6
® Ш 6 0 4 1 4 ^ 2
J
?ет
1Ш шШй
SIBdlElStt
i»3#i
'ШШШшш
ш ш
т§. жпЩ ббМ ^У
Mcodimjcmm с щятш» щття.
--- стр. 18 ---
gif -V t 1 r r ’ f " iwf,- M ч«5^че»'
Hi
, ^ , • ‘>1
t.
\
•-> * OOUiyvKa,' ' ■ ■ ^'' ' ■ ■ ■ .W K V '* ..? ^rrT .''----:'r-
4. номер лота;
5. зшнсь: Ше токсично/Апирогенно/ Не содержит тяжелых металлов»,-
6. запись. Производитель (Регистрационный №);
7. количество изделий в упаковке;
8. информация о стерильности и методе стерилизации-
У. номер лицензии изделия;
10. запись:
применения: см. инструхцик, по применению
Изделие стерильное, используйте немедленно после вскрытия
Изделие одноразового применения.
Уничтожьте после использования
11. модель нити, калибр иглы, длина иглы;
12. срок годности;
13. запись: «Открывать здесь»;
14. информация о хранении и транспортировании.
Используемые символы:г Т
^запрет на повторное применение
Ж
JH6 допускать воздействия солнечного света
STEMLEEO
^стерилизация с применением окиси этилена
i
-'беречь от влагиг П т
^ ^температурный диапазон
•- Jиспользовать до.г ч
-I Осторожно! Обратитесть к инструкции по применению.
-17-
--- стр. 19 ---
Не стерилизовать повторно
i J
Не использовать при поврежденной упаковке
Производитель
-18-
--- стр. 21 ---
щ
S^Tw s
НШСШТШЛО«ССАСЬ1ВАЮ1«ИЕСЯИЗШЯИДИ(ЖаНОНАСТЕШУШЕОДдаРАЗОШ£СйГШ
Стерилизовям ш ш Е.О. / Не токсично / Аоирогсшно / Не содершг тяжелых металлов
-20-
--- стр. 22 ---
РШП>Я|Ж' ^ m w ^ ~' дозяяп^
fmmmm
1 наименование и адрес изготовителя;
2. наименование изделия;
3. модель нити, калибр иглы, длина иглы,
4. дата выпуска;
5. номер лота;
6. торговая марка производителя;
7. информация о стерильности и методе стерилизации;
8. срок годности;
. Назначгаие/особенности применения: см. инструкцию по применению ,,
■ Изделие стерильное, используйте немедленно после вскрытия.
- Изделие одноразового применения.
- Уничтожьте после использования
10. условия хранения и транспортирования,
11. количество изделий в упаковке;
12. номер лицензии изделия;
13. запись: ,KGMP (Корейская надлежащая производственная практика)
Производитель (Регистрационный №)
ISO 13485 _________
14. Запись. xnit^^sSSmreHHo/ Не содержит тяжелых мета.гюв
но».
Используемые символы:
~1не использовать повторно
ас\ JH6 допускать воздействия солнечного света
STERILE ЕО
L J стерилизация с применением окиси этилена
* / 4 *
т Jберечь от влаги
лтемпературный диапазон
-21 -
--- стр. 23 ---
L J СИМВОЛ отсылает к сопроводительной документации для
мации
^/у у4~[
Дата изготовления
Не подвергать повторной стерилизации
Не использовать при поврежденной упаковке
i J Производитель
-22-
--- стр. 26 ---
Макет транспортной упаковки (вторая часть)
Л
25
--- стр. 27 ---
На транспортной коробке «Нити CARA THREAD рассасывающиеся из полидиоксанона crqjHHb-
ные одноразовые с иглой» должно быть указано;
1. наименование и адрес производителя;
2. наименование изделия;
3. лата выпуска;
4. номер лота;
5. торговая марка;
6. запись;
■ Стерилизовано газш.! Е.О. Не токсично/Апирогенно/ Не содержит тяжелых металлов
Излелие олноразового применения/Не стерилизовать повторно/Не использовать повторно»;
". знак института тестирования и сертификации, знак ISO 13485, знак GMP, знак ЕС.
8. запись;
КФХ1А (Корейская администрация продуктов питания и медицинских изделий)
KGMP (Корейская надлежащая производственная практика)
Производитель (Регистрационный №)
ISO 13485.
9. количество изделий в упаковке;
10. запись;
Лицензия изделия №
Модель; См. таблицу №
11. запись;
- Назначение-особенности применения; см. инструкцию по применению
- Изделие стерильное, используйте немедлшнр пос.ле.;|^скрытия.
- Изделие олноразового применения.
- З'ничтожьте после использования
- Срок годности; 1 год с даты производства.
12. информационная таблица с указанием технических характеристик; модель нити, калибр
иглы, длина иглы, длина нити.
13. срок годности;
14. информация о хранении и транспортировании.
15. номер регистрационного удостоверения.
Используемые символы;
л стерилизация с применением окиси этилена
f лберечь 03 влаги
26
--- стр. 28 ---
жL
|АА лГ
X-i темпера! урныи диапазон
-1ясоользоватъ до.
J Осторожно! Обратитесть к инструкции по применению.
LOT
Дата изгот овления
Лот
Не стерилизовать повторно
m J
Не использовать при пoвpeж|^pцнpй вке
Производитель.
Материалы, используемые для упаковки, согласно TSO 11670 1.2009.
-27
--- стр. 29 ---
^ ■
12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания MAC Ко., Лтд., Республика Корея принимает на себя гарантийное обязательство перед*
конечным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствии дефектов и соответ
ствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня продажи, при со
блюдении условий, указанных в инструкции по применению.
Производитель:
MAC Ко.. Лтд.. Республика Корея
(Guun-dong, 101, 102, 202), 8, Suseong-ro, Gwonseon-guSuwon-si, Gyeonggi-do, Korea
(Гу>н-донг, 101, 102, 202), 8, Сусонг-ро, Гвонсон-гу г. Сувон, провинция Кенги, Республика Корея
Тел.;+82-31-278-2971, Факс:+82-31-278-2979
mediathe@masmedical.net
Региональный дистрибьютор в России: ООО «БАЛАНС МЕДЭСТЕТИК», Россия, 119331.
г. Москва, просп, Вернадского, д. 29, оф.1809.
28
--- стр. 30 ---
-й-« IS ч- - g r i g
Baeksan.^
-do. к
^ V , ■4„;;.x -
^-.H. 3017 X ML
Ж
'< Цо ’w 3f
^ ^ ^
t A -^
2017^4 03€ 08*11
о ^ vl<a7> ^
Ai-irAl 7, 3o
1: 4 p'PROVE
This is hereb’y ar-es:ec -;n
this 08th day of March, 2017
at this ofhce
Law Firm(Limited) Baeksang
Belong to Seoul Central Distnct
Prosecutor's Office _
3F, Yeoksam P B,D ' • Tehcr.
Gangnam-gu, Seoul. Korea
rar.-
(Signature of Notary Public)
This office has beerr authorized b\
the Minister of Justice, the
Republic of Korea to act as
Notary Public since q qq i
m S 4, 2009 under Law No. 8991