Лазер косметологический Dermablate MCL31 с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2836 от 15.07.2015 · класс риска 2б

Производитель: "Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ" (Германия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
А
jfeepHoe устройство MCUl
даап^оне, которые при неправильной эксплуатации устро^ва могут  
1звать серьезные повреждения глаз. Также возможны и другие виды опасности  
Таким обр^ом, перед использованием устройства необходимо тщательно изучить
n p X n p « ™ p y Z „ ™ “ ” ” ' " “  »“
внимание тому, чтобы все лица, находящиеся в помещении где  
работает лазер, носили необходимую защиту для глаз во время работы лазера.
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 4 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Введение
Оглавление
в
гут
лть
все
где
1 Введение 1
1.1. Общая информация......................................................................................................................1
1.2. Символы, используемые в настоящем Руководстве пользователя .................................1
1.3. Авторское право...........................................................................................................................2
2 Целевое
использование............................................................................................................................................3
2.1 Рекомендованное применение.....................................................................................................3
2.2 Противопоказания.....................................................................................................................3
2.3 Ограничения применения........................................................................................................4
2.4 Классификация медицинского изделия..............................................................................4
3 Техника безопасности 5
3.1 Общая информация....................................................................................................................5
3.2 Электрические опасности......................................................................................................... 6
3.3 Биологические опасности......................................................................................................... 6
3.4 Радиопомехи................................................................................................................................7
3.5 Лазер..............................................................................................................................................7
3.5.1 Оптические опасности, обусловленные лазерной эмиссией 7
3.5.2 Опасность возгорания, обусловленная действием лазера 9
4 Техническая информация.........................................................................................................10
4.1 Модели устройства...................................................................................................................Ю
4.2 Характеристики.........................................................................................................................Ю
4.3 Техническое описание.............................................................................................................12
4.3.1 Лазер........................................................................................................................................ 12
4.3.2 Система доставки излучения................................................................................................13
4.3.3 Управление................................................................................................................................13
4.3.4 Модуль WLAN........................................................................................................................13
4.4 Защитные устройства...............................................................................................................13
4.4.1 Аварийный выключатель лазера STOP...................................................................................13
4.4.2 Выключатель с ключом......................................................................................................... 13
4.4.3 Силовой выключатель.......................................................................................................... 14
4.4.4 Педаль управления.............................................................................................................. 15
4.4.5 Режим STANDBY (ОЖИДАНИЕ).......................................................................................15
4.4.6 Автоматическое отключение.................................................................................................15
4.4.7 Контакт дистанционной блокировки дверного замка ....................................................15
1
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 5 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Введение
4.4.8 Модуль WLAN ...................
4.4.9 Акустический сигнал ..........
4.4.10 Предупреждающие бирки.
.15
.16
.16
5 Включение 17
5.1 Комплект поставки.
5.2 Установка ................
.17
.18
5.2.1 Конструкция устройства.............................................................. 2 g
5.2.2 Значки на устройстве................................................. .......
5.2.3 Общие рекомендации по установке ............................................. ........25
5.2.4 Подсоединение дверного прерывателя.................................................... 25
5.2.5 Точки подключения Идентификатора размера пятна и эвакуатора продуктов  
абляции..........................................................................
5.2.6 Педаль управления ........................................................... 2у
5.2.7 Аппликатор VarioTEAM ............................................................  28 А
5.2.8 Аппликатор MicroSpot.................................................................  28 ^
5.2.9 Аппликатор V-Spot (IV-HS).............................................................. 28
5.2.10 Аппликатор Steri-Spot.................................................................... 29
5.2.1 1 Выравнивание потенциалов.................................................................... 28
5.2.12 Подключение к сети ..............................................................
5.3 Включение ............................. 28
.30
6 Работа устройства...............................................................................................
6.1 Общая информация о работе.................................................................................. 3 ^
6.2 Режимы работы........................................................................................ 32
6.2.1 Параметры........................................................................... 32
6.2.2 Специальные функции/Инструменты .............................................................. Зд
6.2.3 Активация режима готовности лазера и эмиссия лазерного луча .................................... 35 ^
6.2.4 Замена аппликатора.................................................................................... 3^
6.2.5 Выключение устройства............................................................... 3g
7 Применение..................................................................................................................... 32
7.1 Общие замечания.............................................................................................................. 32
7.2 Общая информация по лечению......................................................................................... 3g
7.2.1 Рекомендации по проведению процедур............................................................................... 39
7.2.1.1 Типичные показания.............................................................................................................. 42
7.2.1.2 Общие рекомендации по проведению процедур................................................................................ 42
7.2.1.3 Подготовка к проведению процедур........................................................................................ 42
7.2.1.4 Техника проведения процедуры.............................................................................. 42
7.2.1.5 Проведение процедуры...................................................................... 44
7.2.2 Противопоказания .................................................................................. 43
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 6 ---
..15
..16
.16
;ние
..17
..18
.18
.19
.25
.25
тов
.27
.27  
.28 I 
28
.28
.29
28
28
.30
31
,31
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies) 
Введение___________________________________________________________________________
7.2.3 Фракционное лечение аппликатором MicroSpot (опционально) ...............................46
7.2.4 Интравагинальные процедуры............................................................................................ 47
8 Принадлежности................................................................................................................................
9 Чистка, дезинфекция и стерилизация..................................................................................53
9.1 Чистка и дезинфекция устройства.......................................................................................53
9.2 Чистка,дезинфекция и стерилизация аппликаторов .......................................................53
10 Сообщения об ошибках и устранение неисправностей.......................................................55
10.1 Общая информация.................................................................................................................55
10.2 Сообщения об ошибках и поиск неисправностей .........................................................56
11 Техническая поддержка пользователя........................................................................................58
12 Техническое обслуживание, проверка безопасности и калибровка..................................59
12.1 Плановое техническое обслуживание..............................................................................629
12.2 Регулярная проверка безопасности.....................................................................................60
13. Состав медицинского изделия....................................................................................................61
13 Утилизация......................................................................................................................................61
14. Транспортировка и хранение......................................................................................................61
15. Гарантия.............................................................................................................................................
16. Производитель..................................................................................................................................61
17. Уполномоченный представитель.................................................................................................61
18 ЕС декларация о соответствии...................................................................................................62
А Приложение; Декларация производителя по ...................................................................
электромагнитной совместимости............................................................................................63
32
33
34  
15 
36
36
37
37
38
39 
41 
•1 
41
12
14
15
3N 182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 7 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
1. Введение
Введение
1.1. Общая информация
Руководство пользователя содержит информацию, необходимую для  
целевого использования устройства. ^
Оно является неотъемлемой частью полного набора самого прибора в  
соответствии с применимыми национальными, европейскими и междуГродными  
директивами, и законами о надежности продукции Дународными
Важнейшей ^задачей является защита лиц от опасных ситуаций и прибора от  
повреждении в результате неправильного обращения ^ ^
• Регулярное техническое обслуживание в соответствии с инструкцией данной в  
настоящем Руководстве, повышает точность и экеплуатац^шьГе Тчества
устройства В течение всего срока службы. качества
. в случае неисправностей или ошибок в работе, которые находятся за допустимыми
ределами вмешательства пользователя, свяжитесь с Отделом технического  
обслуживания «Асклепион» (Asclepion). ического
Для эксплуатации устройства необходимо знание настоящего Руководства пользователя  
Поэтому, ознакомьтесь с содержанием настоящего Руководства и обратите особое  
внимание на информацию, касающуюся безопасной эксплуатации устройства.
1.2. Символы, используемые в настоящем Руководстве пользователя
В настоящем руководстве будут использованы следующие символы для привлечения  
ус“р"йствТ“ "’'  " ™  “““ применению
А
А
ОПАСНОСТЬ
Этот символ указывает на наличие прямойТгрозь^изшП^доро^
данной инструкции может повлечь за собой серьезную опасность для здоровья, вплТть до  
тяжелых увечий и летального исхода. ^
ВНИМАНИЕ
^от символ укрывает на возможную опасность. Несоблюдение данной инструкции может ^  
повлечь за собой травмы. и миле i ^
устрХстаГ используются, чтобы обратить указать на инструкцию по эксплуатации  
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
^от символ указывает на важную информацию о правильной эксплуатации устройства.  
Несоблюдение данной инструкции может повлечь за собой повреждение имущества или  
неисправность устройства, или повреждение окружающих предметов.
СОВЕТ
Этот символ указывает на наличие практической рекомендации и полезной информации  
которая позволяет пользователю оптимально использовать все возможности устройства.0
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 8 ---
едение Введение
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
'Ю  для
)ра, в  
цными
эра от
1НОЙ в 
чества
гмыми
гского
1.3. Изменения и Авторское право
Спецификации могут быть изменены в ходе дальнейшего технического развития.  
Для получения самой новейшей информации свяжитесь с отделом технического  
обслуживания «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser  
Technologies GmbH) или с вашим дистрибьютором «Асклепион Лейзер Текнолоджис  
ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies GmbH).
© Если не указано иначе, передача и копирование настояшего документа, а также  
использование и разглашение его содержимого запрещены. Нарушение повлечет за  
собой обязательство по выплате компенсации.
Все права защищены на случай предоставления патентов или регистрации полезной  
модели.
ателя. 
'собое
чения
1ению
эдение 
оть до
может
ации
иства. 
а или
1ации,
а.
11-EN 182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 9 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Техника безопасности
2 Целевое использование
Рекомендованное применение
Эрбиевый лазер на иттрий-алюминиевом гранате ГРг YAH
длиной волны 2 94 мкм на к-отоппн ^ лазер) генерирует излучение с
: £ = = = ■ =  ■ =  " = -Р™-. -борейный кератоз,
MCL 31 Dermablate также предназначен для абляционной фракционной шлифовки кожи.
“ ™"-ьного „нфтинта, вульво^ннальной >
Для получения подробной информации о прнГен»„и“ ;Г й ‘ 7 Пр"им«;,“ “ ‘'’'''"“ -
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Неправильное применение устройства может п о в л е ч ^ З о Я ? ! ! 5 ? ? Я  
оэтому, при любых обстоятельствах тщательно изучите все предупреждена^ инстру^ии и 
информацию, содержащуюся в настоящем Руководстве! H L o6nZ Z ; H a r " ^  
уководства считается неправильным применением устройства! Внесение любых изменений 
и модификации в настоящее устройство не допускается!
2.2 Противопоказания
ВНИМАНИЕ
Ж
 Интенсивный лазер в инфракрасном диапазоне может вызвать термальное повреждение 
структуры кожи. Нижеуказанные противопоказания основаны на клиническом опыте
т е ч е н Г З л о ^ ^ л Т Т ""“™ вышеуказанному назначению в’течение около 15 лет. Список этих противопоказаний не является исчерпывающим и не 
подразумевает бессрочную актуальность. ьшающим и не
• Микробиологические инфекции (наир, импетиго, герпес, пустулезные угри)
• Сильно загорелая кожа
Пациенты с выявленным чрезмерным УФ-облучением  
• Склонность к образованию гипертрофических рубцов или келоидных рубцов  
(.выполните пробный курс лечения в таких случаях)
• Беременность
Противопоказания при применении MCL 31 в гинекологии
• Тяжелая форма стрессового недержания мочи при повреждении (пролапсе) ректо­
вагинальной фасции  
• Беременность
• Прием фотосенсибилизирующих препаратов  
* Травмы или / и активная инфекция в области лечения  
• Не диагностированное вагинальное кровотечение  
• Менструация
• Вагинальные поражения, вагинальные рубцы  
• Активные или недавние (30 дней) инфекции мочеполовых путей
I
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 15 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Техника безопасности
3.4 Радиопомехи
предельных значений, указанных в FN i о ^  '-^ьерх
электромагнитной совместимости, в соответствии с EN 60601-1-2, в^ючГнГв^это р^ковода^^^^^
Ш'ШЖУПРЕЙМШЁ.................................... ...........----------------------_
подчинены особым
электромагнитной совместимости (ЕМС). Устройство испускает низкие y^oLJ 
электромагнитного излучения, которые могут оказывать воздействие на устройства не 
оответствующие стандарту. Непредусмотренные настройки на этих устройствах могут 
быть результатом такого воздействия Moiyi
А
Z1
ж
А
А
Ш ш в ш гаШ Г
На устройство могут оказыв^^Г^ияние уст^1^тва, не соо^^^стаую'11^ГУ5^^^^;^^ 
стандарту. Результатом могут стать непредусмотренные настройки. В связи с этим^ 
о^ючите сотовые телефоны и подобное оборудование, прежде чем приступить к 
эксплуатации лазерного устройства. ^
Ш ИУДР£^1ЕЙДИТ— ..... ^
Использование вспомогательн"^;Г~оборудования и кабелей, не 'санкционированных 
изготовителем, может привести к повышенной эмиссии помех или к уменьшенной 
помехоустойчивости устройства с вышеупомянутыми последствиями.
Используйте только вспомогательное оборудование и кабели, санкционированные 
компанией «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies GmbHl 
[lIPfcggpiPli’W jgEHHE -T— ..... . ■  --------A----------
Устройство не должно быть состыковано с дpyr'i^i^7^po'йcтвaми / установлено вблизи 
других устройств или в сочетании с другими устройствами. Если устройство работает рядом 
с другими устройствами или вместе с ними, необходимо проверить, работает ли устройство 
правильно в такой компоновке. ^
3.5 Лазер
3.5.1 Оптические опасности, обусловленные лазерной эмиссией
Лазеры классифицируют, в соответствии с их потенциалом опасности. Наибольшей опасности к  
соответствует класс 4 (наименее опасным является класс 1). '
А
1
Данное устройство представляет собой устройство класса 4. Это означает, что прямоГи 
равномерно рассеиваемое лазерное излучение может вызвать серьезные повреждения глаз 
если устройство эксплуатируется несоответствующим образом.
Меры защиты, описанные далее, необходимо строго соблюдать.
Особенно важно, чтобы все лица, присутствующие в помещении, где работает лазер, 
пользовались соответствующими средствами защиты глаз во время активной работы лазера."
С основными правилами обращения с лазерными устройствами вы можете ознакомиться в 
международном стандарте EN 60825. Они дополнены национальными правилами 
предусматривающими общую защиту от опасного лазерного излучения. Они направлены на защиту 
работающего персонала и пациентов во время медицинских применений.
Следуйте специальным национальным правилам, которые могут действовать для вашего региона.
10
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 16 ---
жости
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Техника безопасности
шияние 
)му же 
сверх 
1тельно
)ЩИМСЯ
уровни 
гва, не 
могут
ювке и
занные
ЬН).
вблизи
рядом
ойство
сности
лазер,
азера.
гься в 
илами, 
1ащиту
а.
Настоятельно рекомендуется следовать указанным ниже правилам;
1. Старшее должностное лицо по защите от лазерного излучения должно быть назначено в 
письменной форме и несет следующие ответственности:
• мониторинг работы лазера,
• оказание поддержки пользователю по вопросам безопасной эксплуатации и необходимым 
защитным мерам,
• сотрудничество с опытным персоналом по обеспечению производственной безопасности 
при выполнении соответствующих задач, включая информацию по важным вопросам 
защиты от лазерного излучения.
2. Лазерная зона
Во время работы, зона, где может быть превыщен максимальный допустимый уровень 
излучения, т.е. так называемая лазерная зона, должна быть ограничена и маркирована знаком, 
предупреждающим о работающем лазере. Лазерная зона представляет собой помещение, в 
котором используется лазер. Во всех местах доступа должны быть обеспечены 
предупреждающие световые сигналы и желтые знаки, предупреждающие о работающем 
лазере, треугольной формы.
Рисунок 1: Знак, предупреждающий о работающем лазере (европейский стандарт)
3. NOHD (Допустимое минимально безопасное расстояние для глаз) этой лазерной системы 
является очень больщим, таким образом, все помещение, где проводится сеанс лазерной 
терапии, должно считаться лазерной зоной.
4. Индивидуальная защита глаз
А
ш;
Лазерное излучение может привести к серьезным травмам глаз.
Во время идущего лазерного сеанса все лица, присутствующие в помещении, где работает 
лазер, должны носить очки для защиты глаз, а пациенты - козырьки для защиты глаз!
Очки для защиты глаз от лазерного излучения и козырьки для защиты глаз пациентов 
должны еоответствовать спецификациям, указанным в разделе Технические данные!
5. Дополнительные меры предосторожности
• Завесьте окна и другие проемы помещения для проведения процедуры, чтобы 
предотвратить нежелательную эмиссию лазерного излучения.
• Ограничьте круг лиц, которым предоставлен доступ в процедурную, пациентом, который 
будет проходить процедуру, и теми, кто будет ассистировать, и обучен обращению с этим 
лазерным устройством.
• Убедитесь в том, что обученный персонал, помогающий при проведении сеанса терапии, 
знает, как выключить лазер в случае возникновения аварийной ситуации. •
• Удалите все металлические объекты, такие как часы, кольца, браслеты или подобные 
предметы, из рабочей зоны и, по возможности, воздержитесь от использования 
отражающих приборов или прочих подобных материалов.
(Отражающие объекты могут прервать лазерный луч и направить его на другой участок, 
вместо предусмотренного. Многие поверхности, даже те, которые кажутся матовыми, 
могут сильно отражать длину волны лазерного излучения.)
J1-EN 11
182099002-V7-Aug2016-G A-MCL31-EN


--- стр. 17 ---
«Асл„„„„ Лей„р Тек„ол„л«„с„ (A.clepion Use, Technologies)
Техника безопаснс
■  ». .о^ро, „ред ,с„о,е„о „р„,е»
Воздержитесь от того цтпЯи
Г р Г " „ „ Г  о ~  , z z
w i H № i T l r 7 e » ; r ™ k N m ? '" o S  на ре«„„ STANTвключение лазера). (ОЖИДАНИЕ) предотвращено случай
Всегда вынимайте ключ из деожатрпа
в безопасном месте. ^ отключения питания, и держите ki
6. Ответственность
безопасность.’Он/шТдТлжныоГс?^^^^^^^ ответственность за лазерн
меры предосторожности. Особенно важно чтобы приняты,
где работает лазер, в том числе, паци™  Госи™ '’Р«^Утствующие в помещен.
лазерного излучения, или козырьки для защитьТгГа^ соответствующие очки для защиты
3.5.2
Опасносгь возгорай™, обусловловная деЛствве» лазера
А
12
используется°Т п^утс^П о^ю ™ ^^ “ РЬ'ва, если лаэ
обогащенной кислородом. материалов, растворов или газов, или в сре;
НЕ' =г "  —  ~
изопропиловый спирт, непосредственно пепепТ ’ - ""«Р^ ™
активацией лазера следует удадить испапенЕ^ процедурой или после нее, то перел 
некоторое время подождать. путем аэрации, или, по крайней мере,
Используйте негорючие вещества лпч г,
охлаждающий спрей) до или во время процедур™"’'™ '' кожи (напр; негорючий
• Исаользуйг. наг„рк.ч„е аашеог.а для .^л„ „„а
кисл'!)рода'!ТудьтГо?об?^^^^^ °*^сида азота (N,0) и
по.ыа,авг как итвсввносгь, так и'ролол.™™
Храните в процедурном помещении только миннлло
материалов. Если для процедуры необхоли! количество горючих
увлажните их. использовать горючие материалы.
Держите одежду как можно дальще от зоны проведения процедуры.
воспламенитьсяТр’Пысо^Гтем'пер^^ (например, вата), могут
использовании лазера. ’ ^ оздаются при предусмотренном
■  в „ро„.лурн„„
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL3 1-EN


--- стр. 18 ---
проведени
опасност|
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Техническая информация
Техническая информация
отверста 
защиты «
STANDB1
случайно
жите клю'
лазерную
1ИНЯТЫ ВС(
омещениц 
!ащиты от
4.1 Модели устройства
Обозначение Инв. Описание
MCL 31 Dermablate
номер
1820
1821
Ег: YAG лазер (основной блок) 
Ег: YAG лазер 120 В
Аппликатор VarioTEAM 4075 Стандартный аппликатор для абляции кожи (1-6 мм)
Аппликатор VarioTEAM XL 4076 Стандартный аппликатор для абляции кожи (8-12 мм)
Аппликатор MicroSpot 
Zoom
4077 Аппликатор для фракционной шлифовки кожи
Аппликатор V-Spot 4082 Аппликатор для внутривагинальных процедур
Оптический адаптер для 
аппликатора Steri-Spot
3901 Оптический адаптер для аппликатора Steri-Spot (для 
внутривагинальных процедур)
зоду
.31-EN
ели лазер! 
в среде,'
зтвратить
тела.
1СТКИ и
Если 
'т или 
3 перед 
й мере,
зрючий I
Ч2О) и 
слород
рючих
эиалы,
могут
гнном
4.2 Спецификации
Спецификация
Модель устройства 
Дисплей
Управление оператора
Охлаждение
Хладагент
Разъем дверного замка
Предупреждающая лампочка 
лазера
Допустимые окружающие 
условия
Допустимые условия при 
транспортировке и хранении
Размеры
Вес
Энергетические требования
Основной плавкий
предохранитель
макс. 85% (без
MCL 31 Dermablate
Блок для установки на полу
Дисплей с емкостными кнопками под стеклянной
пластиной
Сенсорный экран
Внутренний контур охлаждения
Только дистиллированная вода
5В /10 мА
Беспотенциальный релейный контакт 
макс. 24В / 1А (выполнить контакт)
Температура: от 15°С до 30°С 
относительная влажность воздуха: 
конденсации)
высота: макс. 2 000 м над уровнем моря 
Температура: от 5°С до + 50°С
относительная влажность воздуха: макс. 90% (без 
конденсации)
360 X  600 X  930 мм (Ширина х Глубина х Высота)
без зеркального щарнирного манипулятора и аппликатора
примерно 75 кг
230В /50/бОГц /П А  макс. 2 500 Вт (модель 1820)
120В / 50/бОГц / 21 А макс. 2 500 Вт (модель 1821)
срабатывание при 16А, средний медленно перегорающий 
предохранитель (модель 1820)
срабатывание при ЗОА, средний медленно перегорающий 
предохранитель (модель 1821)
13
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 19 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Спецификация
Категория перенапряжения  
Пик сетевого напряжения
MCL 31 Dermablate
II (ШС 60664-1)
V МТ пиковое = 2 500В пи 1^г.р,.^
Техническая информаш
^  Спецификация
Лазерная модель 
Длина волны 
Класс лазера 
Необходимые 
защиты от 
излучения (согласно DIN EN 
207:2009)
Длительность импульса
очки для 
лазерного
Лазер
Ег: YAG лазер (твердотельный лазер) 
2 940 нм
2 940 нм I LB4
Энергия импульса
Частота
импульсов
повторения
Размеры пятна (аппликаторы)
100/300/600/1000 МКС (режим абляции)
600 М КС (Режим термокоагуляции)
Максимально 2,5 Дж 
1/4/8/10/12/15/20 Гц (режим абляции)
20 Гц (Режим термокоагуляции)
VarioTEAM аппликатор: 1/2/3/4/5/6 мм 
VarioTEAM XL аппликатор: 8/10/12 мм 
MicroSpot Zoom аппликатор: 13 х 13 
169 пятен, диаметром 350 -  600 мкм 
10 -  25 % перекрытие
V-Spot аппликатор: Фракционный режим 9x9 мм 
15-35 Дж/см^ 3-7 импульсов, 300/600 мкс 
V-Spot аппликатор: Режим термокоагуляции: 4.5 мм 
3-3,5 Дж/см^ 1000 М КС
Steri-Spot аппликатор: Режим GYN С: 15-35 Дж/см', 300 мкс 
Sten-Spot аппликатор: Режим GYN W: 3-12 Дж/см^ 1 000
Стабильность 
энергии
Режим лазерного лзта
выходной ± 10%
Многомодовый
14
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 20 ---
Техническая информация
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Спецификация
Диаметр лазерного луча на 
выходе аппликатора
Плотность энергии
Расхождение луча на выходе 
аппликатора (полный угол, 
1/е^)
Допустимое минимально 
безопасное расстояние для 
глаз (с аппликатором)
Класс защиты используемого
устройства
Доставка луча:
Пилотный лазер:
Эвакуатор
абляции:
Лазер
Смотри размеры пятна
Режим абляции: 2 - 250 Дж/см^
Режим термокоагуляции: 1,5 Дж/см^
MicroSpot режим: 2 - 150 Дж/см^ (макс, последовательность 
из 15 импульсов)
Максимум 80 мрад (4,5 °)
2 м
продуктов
В
Зеркальный шарнирный манипулятор с аппликатором 
VarioTEAM
Опционально: аппликатор MicroSpot
Лазерный диод 635 нм, <2 МВт, возможность выбора
интенсивности
Лазер класса 2
Встроенная функция
Спецификация WLAN
Стандарт WLAN
Полоса частот (двойная
полоса)
Мощность 
Ширина полосы 
Модуляция 
Обычная дистанция 
Сертификация
IEEE 802.11 a/b/g/n
2.4 -  2.497 ГГц, (ISM диапазон) или 4.900 -  5.830 ГГц
6 -  18 дБ (4-63 мВт) или 6-15 дБ (4-32 мВт)
20 МГц или 40 МГц
OFDM с BPSK, QPSK, 16-QAM и 64-QAM 
10 м
Директива R&TTE 99/005/EG
(Директива по Радио- и телекоммуникационному 
оборудованию) R&TTE стандарт для США (FCC) и Канады 
(1C)
4.3 Техническое описание
4.3.1 Лазер
Фактически лазер состоит из лазерной головки, оптического резонатора и лазерной скамьи. Лазерная 
головка содержит оптический рефлектор, который проектирует мультиспектральный свет от 
импульсной лампы-вспышки в лазерный стержень. Излучение генерируется в лазерном стержне за 
счет оптического возбуждения. Далее излучение попадает в оптический резонатор. Резонатор состоит 
из двух зеркал, по одному на каждом конце лазерной головки. Зеркала юстируются параллельно друг 
другу. Одно зеркало обеспечивает 100% отражение, другое зеркало отражает только часть излучения, 
позволяя оставшейся лазерной энергии пройти сквозь как полезное лазерное излучение. Лазерная 
скамья является механической основой лазерной головки и резонатора. На ней также размещены 
дополнительные функциональные компоненты, такие как измерительная головка, модуль пилотного 
лазерного луча и механический затвор. Терапевтический лазерный луч, съюстированный соосно с 
пилотным лазерным лучом, направляется в зеркальный шарнирный манипулятор и через него в 
аппликатор.
15
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 21 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
4.3.2 Доставка лазерного излучения 
Он, на„р.™.„„а,Ррн„Р^ч“ Х у
« “CL 31 Ое,ш.Ы„е. Он содар,.,  
ох.,ты1 т Z ,c  о, “о“ мХёГинГнТ ‘"“Рнирного манил,лтр.
«1н.н6ро,к„Г„^анн ”  Z p Z Z Z T  - “"“ '"РУ»-
Z ir Z c Z Z Z r p Z L TT aZ  «»"Р« и «.л>™
Г а 7 Г ™ н « н ^ Г ' “
4.3.3 Работа
Эмиссия лазерного излучения производится нажатием на ножной пеоеключатепь ГпрапяпиЧ и
S =  —  3».P pZ ” '“ С ааГе ■
4.3.4 Модуль WLAN
В устройство интегрирован модуль WLAN, он соответствует современным технологиям я
используется для улучшения технического обслуживания. технологиям и
4.4 Защитные устройства
ё с Т о » ™ .” ™ '™ "” " " ' “  »зн— с« Т зТ „м „‘
4.4.1 Аварийный выключатель лазера STOP
Красный аварийный выключатель лазера STOP на передней стороне устройства (смотри рисунок 
ниже) предназначен для немедленного отключения системы в аварийной ситуа..»» Его следует 
активировать только в аварийных ситуациях, т.е. если необходимо немедленно прервать эмиссию.
Чтобы немедленно выключить систему, нажмите на эту кнопку. Чтобы разблокировать кнопку после 
пГожение. ситуации, поверните ее влево, пока она снова не «выскочит» в прежнее
Примечание
Аварийный лазерный выключатель STOP не следует использовать для включения и 
выключения системы в нормальных условиях ее работы.
16
4.4.2 Выключатель с ключом
Выключатель с ключом используется для активации системы. Только авторизованные лица, имеющие 
доступ к этому выключателю, могут произвести запуск системы. Систему можно запустить через 
выключатель с ключом, только если не нажат аварийный лазерный выключатель STOP.
А
Ь а и д и ш Ш и Е
Лазерное устройство испускает мощное излучение в инфракрасном диапазонё~Это 
устройства вызвать серьезные травмы глаз при несоответствующей эксплуатации
Включение устройства или управление им не должны производиться не авторизованным 
персоналом.
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 22 ---
•мация
шьного
йства).
держит
'лятора
ующей
»ляется
[еского
пятна,
ожной 
)в без
1ЯМ и
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Техническая информация
Всегда вынимайте ключ после выключения системы и обеспечьте его хранение только 
авторизованными лицами.
Выключатель с ключом
Лазерный выключатель 
STOP
Рисунок 2: Защитные блоки на передней панели устройства
4.4.3 Силовой выключатель
Силовой выключатель разъединяет устройство и источник линейного напряжения. Если устройство 
не используется, выключатель должен находиться в положении OUT (ВЫКЛ.) (0).
щения 
щие с 
этими
сунок
[едует
э.
после
гжнее
1
[ИЯ и
ощие
через
Это
ации
1НЫМ
Рисунок 3: Силовой выключатель на задней панели устройств 
(версия с моделью № 1820)
1-EN 182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN
17


--- стр. 23 ---
4.4.4 Ножная педаль
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
_______________Техническая информащи
4.4.5 Режим STANDBY (ОЖИДАНИЕ)
Режим STANDBY (ОЖИДАНИЕ) предотвращает непреднамеренное или случайное включение лазепа
астТвип^ана™ПоГ'‘°'’“™  " STANDBY (ОЖИДАНИЕ), лазерн^ эмиссия не может бьт
(EOToS Пользователь может запустить эмиссию только тогда, когда нажата кнопка READY
Система переключается на STANDBY (ОЖИДАНИЕ) в следующих ситуациях:
• после первого запуска устройства,
если пользователь нажимает на одну из кнопок для выбора параметров лазера 
производится,''"''™" ®  ^EADY (ГОТОВ), но пуск дверного луча не
ГсГимРвРа о тТго” "^  “  STANDBY (ОЖИДАНИЕ), когда система находится в
4.4.6 Автоматическое отключение
ГигТ""™ ” системой автоматического отюгючения. Если возникает особая проблема >
система автоматически перейдет в следующий безопасный режим: ^
Затвор лазерного луча закрывается, выход лазера прерывается, и ножная педаль деактивируется На
сообщение о неисправности, идентифицирующее конкретную ощибк^ (смотри главу Поиск и устранение ошибок). шиилу ^смо 1ри
4.4.7 Контакт дистанционной блокировки дверного замка
Система оснащена контактом дистанционной блокировки дверного замка, который может быть
аТ к Г о ^ к ^ ь Г гГ '' '  Дис^анцио^ой блоГировки^  (например, если открыта дверь), происходит автоматическое прерывание лазерной 
эмиссии, и устройство переходит в режим STANDBY (ОЖИДАНИЕ). ^
4.4.8 Модуль WLAN
Меры безопасности: Моуль WLAN использует 128-битное AES-щифрование с методом щифрования WPА2 для технологии WLAN ШЕЕ 8 02.11. шифрования
В окружении многих пользователей WLAN, возможны проблемы с беспроводной ,связью.
18
182099002-V7-Aug2016-G A-MCL31-EN


--- стр. 24 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
■1ация
1ССИЮ,
ащена
1ДОМ с
Техническая информация
4.4.9 Акустический сигнал
На лазерную эмиссию указывает акустический сигнал в момент эмиссии.
4.4.10 Предупреждающие бирки
На устройстве имеется ряд предупреждающих бирок (смотри главу Установка -  Бирки). Эти бирки 
всегда должны быть легко читаемыми, их необходимо немедленно заменять в случае повреждения.
В таких случаях, немедленно свяжитесь с Технической службой.
Изготовитель гарантирует безопасность, надежность и эксплуатационные характеристики  
устройства только, если:
1. устройство эксплуатируется в соответствии с инструкциями, приведенными в этом 
руководстве (по мерам обеспечения безопасности и по эксплуатации системы),
2. установка, сборка, модернизация, замены, ремонт и техническое обслуживание выполняются 
лицами, авторизованными для выполнения этих работ и обладающими соответствующей 
квалификацией, и
3. электрическая система на месте установки соответствует требованиям, предъявляемым 
EN/EC и местными правилами.
ера.
ыть
.DY
не
я в
а а,
На
ри
19
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 25 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Включени!
Включение
5.1 Комплект поставки
Примечание
Проверьте вместе с перевозчиком, присутствуют ли все компоненты перечисленные ниже 
и необходимые для безопасной работы устройства, и не п о в р е Т еГ  Г Т н Г П
перевозке’н е о б х о д и м о Т м " Г ви ^
Компания «Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies) не ппинимярг 
S xS L T ответственность, если только однозначно не заюхючен еще один договор 
Сохраняйте упаковку для будущей безопасной отправки устройства. ^
А
ОСТОРОЖНО
Воздержитесь от любого вида действия по запуску, если обнаружены механические 
овреждения устройства или его вспомогательного оборудования. Если пренебречь этой 
рекомендацией, вы рискуете получить физические травмы. В таких случаях свяжитеГ^
«Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (A;depion Laser^
Основное оборудование содержит следующие детали устройства:
основной блок 
кабель питания 
ножная педаль 
аппликатор
Заглущка лампы предупреждения / дверного прерывателя 
ключи (2 щт. для выключателя с ключом)
защитные очки от лазерного излучения, очки защитные для пациента 
комплект документации 
руководство пользователя 
предупреждающий знак о лазерной опасности 
набор трубок для заправки лазера 
набор фильтров
набор трубок эвакуатора продуктов абляции
Примечание ^
Металлическая ручка на передней панели предназначена для перемещения устройства в 
помещении.
Для транспортировки между помещениями используйте ручку на задней панели.
20
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 35 ---
______________Включение
5.2.5 Разъемы для идентификации размера пятна и удаления продуктов абг,япми
пятна. И н ф о Т ^ Г о Г у с т “ л е 1 ^^^^^ чеТеТ“ и ч Г ки й
Кроме того, MCL 31 Dermablate оснащен системой эвакуации дыма. В режиме READY ГГОТПН!
E S ™ —
А
ч ™  приведет к порче оптики аппликатора из-за отложеншчастиц. Это может привести к выгоранию и поломке.
5.2.6 Педаль управления
Теперь, подсоедините ножную педаль к разъему ножной педали, предусмотренному на задней 
панели устройства (обратитесь к Рисунку: Подсоединения на задней панели устройства) Убедитесь, 
что штекер вставлен глубоко, до упора. Затем зафиксируйте его, повернув накиднуГгайГв
,сТ о“  ”  ™“ “ ‘' :
Чтобы позже можно было активировать ножную педаль, сначала нужно нажать на крышку так 
чтобы она открылась. Таким образом, можно открыть доступ к фактическому выключателю,
^^Е)Т(ГОТОВ)"''”"""™ " соответствовала режиму!
Клавиша ВНИЗ
(уменьшение плотности энергии)
I
Рисунок 20: Ножная педаль
30
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 36 ---
чение
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Включение
гбного 
гль на 
но не
)ТОВ)
точки
[НИК с
!рным
едней
5.2.7 Аппликатор VarioTEAM
<ения
it
дней 
тесь, 
ку в 
ом с
так,
елю,
симу
для
к
диаметра пятна манипулятору
Рисунок 21: Аппликатор
Размер лазерного пятна можно менять поворотом кольца. Система автоматически обнаруживает 
новый размер пятна.
5.2.8 Аппликатор MicroSpot
и
Рисунок 22: Аппликатор MicroSpot
Поворачивая кольцо с лимбом, можно настроить 5 программ, которые автоматически 
распознаются лазером (см. Раздел «Фракционное лечение аппликатором MicroSpot»).
5.2.9 Аппликатор V-Spot (Набор IV-HS)
Рисунок 23; Набор аппликаторов IV
Существуют две версии внутривагинального аппликатора; аппликатор 360 ° и аппликатор 90 ° для 
внутривагинальных процедур
EN 1
31
182099002-V7-Aug2016-G A-MCL31-EN


--- стр. 37 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Включени!
Важная информация
Оптический адаптер подходит исключительно к аппликатору V-Spot. Он несовместим а 
стерильным аппликатором Steri-Spot.
5.2.10 Аппликатор Steri-Spot
I i I I I I I I I
- л  >«'|ъ т  » «
'' ' ' Л I I i I I Juliet
Рисунок 24: Аппликатор Steri-Spot
Аппликатор Steri-Spot состоит из стерильного корпуса, который покрывает оптический  
адаптер. Аппликатор предназначен для внутривагинального лечения
Важная информация
Оптический адаптер подходит исключительно к наконечнику Steri-Spot (стерильное 
покрытие). Он несовместим с аппликатором V-Spot.
I
5.2.11 Выравнивание потенциалов
Эквипотенциальное соединение используется для создания равномерного потенциала в области 
пациента/процедурного кабинета. С помощью эквипотенциальной линией, проводящие части 
корпусов нескольких устройств, контактирующие с пациентом, могут быть взаимосвязаны, чтобы 
компенсировать их разности потенциалов.
Прямое подключение к эквипотенциальной щине электроустановки помещения/здания 
возможно. также
Важная информация
Эквипотенциальная линия не может заменить защитное заземление устройства.
5.2.12 Подключение к сети
Важная информация
При выборе сетевой розетки, учитывайте все технические данные ващей локальной сети и 
устройства. Сначала, убедитесь, что доступная линейная мощность соответствует 
указанным требованиям к источнику питания (линейная мощность указана на заводской 
табличке производителя). Если устройство подключено к несоответствующему источнику 
питания, это может привести к его повреждению.
Обеспечивайте соответствие требованиям, указанным в ващих национальных правилах / 
стандартах, в соответствии с вносимыми в них поправками и дополнениями.
Перед подключением к сети убедитесь, что главный выключатель находится в положении «О» 
(прибор не под напряжением). Сначала подключите кабель питания к разъему на задней панели 
аппарата, перед подключением к розетке. Для работы лазера требуется, чтобы аппарат был 
подсоединен к однофазному источнику питания, защищенному плавким предохранителем с 
номиналом не менее 2 500 ВА (тип прерывателя С).
32
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 38 ---
:ние
«Асклепион Лейзер Теетолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Включение
м  со
ИИ
1ое
5.3 Включение
Перед тем, как включить устройство, убедитесь в том, что удовлетворяются следующие требования:
• Устройство находится в безупречном состоянии (отсутствуют повреждения).
• Напряжение, указанное на заводской табличке, соответствует линейному напряжению, к 
которому можно подключиться в месте установки.
• Штекер устройства вставлен в соответствующую сетевую розетку.
• Штекер ножной педали соответствующим образом подсоединен к гнезду ножной педали на 
задней панели устройства и завинчен.
• Штекер контакта двери соответствующим образом подсоединен и привинчен к своей 
клемме на задней панели устройства.
• Аппликатор подсоединен.
• Предупреждающие лампочки включены на каждом входе в помещение, где работает лазер. 
Убедитесь в том, что приняты все меры предосторожности.
Затем переходите к выполнению следующих действий:
1. Переведите силовой выключатель на задней панели устройства в положение I (Вкл).
(Рисунок: Силовой выключатель на задней панели)
2. Удостоверьтесь, что Аварийный выключатель лазера STOP деактивирован (не нажат)
3. Затем, вставьте ключ защиты в выключатель с ключом и поверните его по часовой
стрелке до упора.
Устройство автоматически проверяет важные и относящиеся к обеспечению безопасности детали.
THE ASCLEPION EFFECT ,
Warranty iJjSdeos
fDbwnloads
Asclepion Web Club
Forum
Traini^ng )
Asclepi*n
Рисунок 25: Экран запуска
182099002-V7-Aug2016-G A-MCL31 -EN
33


--- стр. 39 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Включение
Работа устройства
А
Лазерное устройство излучает высокие уровни радиации в инфракрасном диапазоне 
Использование иных устройств управления или иное осуществление регулировок, или иное
выполнение процедур, чем указанные в данном документе, может привести к опасному 
воздействию радиации. ^
Это может вызвать серьезное повреждение глаз.
Безоговорочно соблюдайте инструкции, включенные в это Руководство пользователя в 
отношении оборудования, и порядок выполнения действий при эксплуатации, техническом 
обслуживании, проверке или калибровке.
6.1 Общая информация о работе
Параметры проведения процедуры должны быть заданы с помощью сенсорного экрана на дисплее 
передней панели (смотри рисунок 5; Подключения на передней панели устройства). Настройка не 
вызывает затруднений и не требует пояснений.
Чтобы выбрать функцию, нажмите на соответствующие области на левой стороне дисплея, I 
Нажимайте на клавиши Up и Down на правой стороне дисплея, чтобы установить 
выбранные параметры (например, плотность потока, длительность импульса, частота). 
Подтвердите выбранный параметр, нажав левую кнопку еще раз. Активные участки 
обрамлены.
Успешное нажатие на клавишу подтверждается коротким звуковым сигналом.
Устройство активируется при нажатии на клавишу STANDBY/READY 
(ОЖИДАНИЕ/ГОТОВ). Активный режим показан белым цветом. Если устройство 
переключено в режим READY (ГОТОВ), на дисплее будет дополнительно отображен 
желтый предупредительный знак.
Поскольку пилотный луч проходит через систему доставки излучения по тому же пути, что 
и терапевтический луч, с его помощью можно легко проверить состояние этой системы. 
Если пилотный луч не появляется на выходном конце системы доставки излучения, его 
интенсивность слабая или форма размыта, система доставки излучения может быть 
повреждена или не работает должным образом.
34
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 40 ---
«Асютепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Работа
4
Обзор основных функций устройства
Кнопкк для 
выбора значения 
или изменения 
режима
Инструменты 
Увеличение значения
Уменьшение значения
Г отов/Ожидание
Информационная
строка
Рисунок 26; Экран абляции
6,2 Настройки лазера
Параметры, которые можно установить, зависят от режима работы.
Режим абляции (аппликатор VarioTEAM): ^ г ic л\
Плотность энергии (Fluence), длительность импульса (Time), скорость обработки (Speed)
могут быть установлены.
Примечание: На дисплее отображаются Режим и диаметр пятна (выбранный на 
аппликаторе).
Режим термокоагуляции (аппликатор VarioTEAM):
Плотность энергии(Г1иепсе), интервал и количество импульсов могут быть
установлены.
Примечание; Частота и длительность импульса фиксированы.
Фракционный режим (аппликатор MicroSpot):
Общая Плотность энергии, интервал и количество импульсов могут быть установлены.
(число импульсов влияет на общую плотность энергии).
Примечание: На дисплее отображаются плотность и глубина абляции.
Режим абляции (аппликатор V-Spot и Steri-Spot):
Плотность энергии (Fluence), количество импульсов, длительность импульса (Time) и
интервал могут быть установлены.
Примечание; На дисплее отображаются плотность и частота импульса.
Режим термокоагуляции (аппликатор V-Spot и Steri-Spot):
Плотность энергии, интервал могут быть установлены.
Примечание: На дисплее отображаются частота и длительность импульса.
35
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 41 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
В
РаботаСОВЕТ ~ ■ ----- -------------------------------------------
Обратите внимание, что
-только определенные режимы могут быть активированы для конкретного 
аппликатор!' ° ™  могут быть установлены для каждого
-  большинство параметров технически зависят друг от друга. Это означает, что
плотность энергии невозможна при самой короткой длительности импульса. п
р « „ с .
состояние устройства [STANDBY (ОЖИДАНИЕ) или 
дисплее.^ ^ применимо, текстовые сообщения о неисправностях отображаются на
S r .! ! "“"Упьса, число излучаемых импульсов и общее количество импульсов также
указано (см. главу Спег.{иальные функции/Настройки).
Лазер излучает хирургический луч при нажатии на ножную педаль.
6.2.1 Параметры
36
Функция/
Параметр
Обозначение
дисплее
на
Плотность энергии  
(Fluence)
Длительность 
импульса (Time)
Скорость
(Speed)
лечения
Размер пятна 
(Информационная 
строка, слева)
Режим работы
Импульсы
Импульс-Пауза
Пояснение
Регулировка плотности
энергии (общая плотность в  
режиме Burst)
Регулировка ширины импульса  
(длительность импульса)
Регулировка скорости лечения  
(частота импульсов)
Информация о размере пятна  
аппликатора.
ABLATION
Режим работы (абляция,  
термокоагуляция, 
фракционный режим) 
Количество импульсов
режимеТолько в
термокоагуляции ; 
регулировка интервалов  
.между импульса.ми
f*
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 42 ---
абота
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Работа
:тного
ждого
. что, 
откой
тся
гли
на
же
6.2.2 Специальные функции/Инструменты
Нажмите кнопку Tools для открытия раздела Настройки (Tools).
Рисунок 27; Экран Инструменты
Функция/ Обозначение на Пояснение
Параметр дисплее
Пилотный луч
Пилотный луч
Ресурс воздушных  
фильтров
Счетчик импульсов
Счетчик импульсов
(информационная
строка)
Pilot
Pilot
Filter 
Е
actual
is a
Режим работы пилотного  
лазера (О = Непрерывно, 0,5 Гц, 
1Гц)
Яркость пилотного луча (0-
100%)
Оставшийся срок службы  
фильтров системы эвакуации  
продуктов абляции
Текущий счетчик импульсов  
(сбрасываемый)
Общий счетчик импульсов (не  
сбрасываемый)
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN
37


--- стр. 43 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Работа
6.2.3 Активация режима готовности (READY) и излучение лазерного луча
См. также главу 7 Приложения!
После активации лазер находится в режиме ожидания (STANDBY). Режим ожидания будет выделен 
белым цветом на кнопке READY/STADBY (ГОТОВ/ОЖИДАНИЕ).
Проверьте еще раз, что
• аппликатор был подключен правильно,
• все меры предосторожности лазерной безопасности были приняты.
• функция блокировки двери установлена должным образом: Откройте дверь, не должно быть 
возможным переключение лазера в режим READY (ГОТОВ) (сообщение об ощибке 
отобразиться и должно быть подтверждено).
Установите желаемые параметры в соответствии с разъяснениями, данными в предыдущих главах.
■ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ’ ~ т --------------------------------------------------------------------
3
А
Прямое и рассеянное лазерное излучение может привести к серьезным травмам глаз.
Во время активной работы лазера все присутствующие в помещении, должны носить 
защитные очки или защиту для глаз пациента, подходящие для этого лазера, как указано в® 
главе 4 Технические данные. Другие виды защитных лазерных очков возможно не^ 
обеспечивают необходимую степень защиты!
Прежде чем нажать кнопку READY (ГОТОВ) пользователь должен проверить это.
В режиме READY (ГОТОВ) можно активировать лазерный импульс, нажав на педаль 
непреднамеренны Таким образом, лазерное устройство необходимо переключить в режим 
ожидания (STANDBY) в паузах и конце лечения.
Лазерный луч может быть освобожден, только если аппликатор точно направлен на участа 
кожи, предназначенный для лечения.
В случае опасности, кнопка аварийного отключения устройства STOP должна быть 
активирована немедленно.
(ГОТОВ/ОЖИДАНИЕ) „ере.од„, уодх,йст.о в р ...
ГОТОВНОСТИ (READY (ГОТОВ), желтый предупредительный знак появится в нижней правой части дисплея, 
Сначала, система выполнит испытание безопасности оборудования, которое занимает около 2 секунд.
Рисунок 27: Режим лазера READY (ГОТОВ)
38
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EV


--- стр. 44 ---
^абота
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
елен
' быть 
либке
даль
жим
сток
'ЫТЬ
КИМ
зея.
Работа
Если ножная педаль нажата, лазерное излучение выходит из аппликатора. При отпускании ножной педали 
эмиссия мгновенно прекращается.
Эмиссия лазерного излучения сопровождается предупреждающим звуковым сигналом и оптически зеленым 
мигающим индикатором лазерного излучения на дисплее.
Параметры могут быть изменены в режиме READY (ГОТОВ); устройство не будет автоматически 
переключаться в режим ожидания (STANDBY (ОЖИДАНИЕ).
MCL 31 Dermablate оснащен удобной кнопкой аварийного отключения устройства STOP, находящейся на 
передней панели устройства (см. Рисунок: Подключения на передней панели устройства). В чрезвычайной 
ситуации, лазер отключается немедленно удерживая эту кнопку, таким образом, любая лазерная опасность 
для пользователя и пациента удаляется.
Когда экстренная проблема рещена, восстановите работу устройства, слегка повернув переключатель 
лазерного STOP вручную против часовой стрелки в исходное положение.
А
ВНИМАНИЕ
_  Если в процессе излучения на экране (в зоне Fluence) появляются значки ‘ ▲  ’ или т ,
^  устройство обнаружило отклонение выходной энергии излучения на 20% вьше или ниже 
* '  соответственно.
Более высокое значение может привести к нежелательным побочным эффектам, в то время 
как более низкое значение может уменьщить эффект от лечения.
Если это повторяется вновь, свяжитесь с Технической Службой.
Если вы закончили лечение, переключите лазер в безопасный режим ожидания (STANDBY) нажав кнопку 
READY/STANDBY (ГОТОВ/ОЖИДАНИЕ) еще раз.
Если вы собираетесь прервать лечение на некоторое время, также переключите лазер в режим ожидания 
(STANDBY). В этом режиме невозможно выпустить лазерное излучение непреднамеренно.
После длительного периода бездействия в режиме READY (ГОТОВ), устройство автоматически 
переключается в режим ожидания (STANDBY).
6.2.4 Смена аппликатора
Смена аппликатора обычно проходит при выключенном устройстве. Убедитесь, что трубки дымоотсоса 
подсоединены правильно.
6.2.5 Выключение устройства
Выйдите из режима READY (ГОТОВ) и перейдите в режим ожидания (STANDBY), нажав кнопку 
STANDBY/READY (ОЖИДАНИЕ/ГОТОВ).
Для выключения лазерного устройства, поверните ключ против часовой сделки насколько это 
возможно. Только после этого выключите питание на задней панели устройства (см.^ Рисунок 3: 
Разъемы на задней панели устройства). Переключатель питания в положении 0 отключает 
устройство полностью от источника питания.
А
tnPBOT юение
Прямое и рассеянное лазерное излучение может привести к серьезным травмам глаз.
Никогда не оставляйте прибор без присмотра, когда он включен. Выключите устройство 
полностью, переключив выключатель питания.
После того как вы выключили устройство, убедитесь, что вынули ключ из замка. Держите 
ключ в безопасном месте, чтобы предотвратить несанкционированное использование 
устройства.
39
182099002-V7-Aug2016-G A-MCL31-EN


--- стр. 45 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Применение
Применение
7.1 Общие замечания
устройстаа п^Робную информацию о работе и применении лазерного
Р^Умеется, данные инструкции не могут служить альтернативой 
профессиональные знания медицинского применения лазеров, тщательного изучения
Г ц :г Г у :г  « •'р --ско й
с  другой стороны, данное руководство может помочь тем, кто начинает работу и тем кто регулярно не работает с этим лазером. H^uoiy, и тем, кто
По этой причине перед началом лечения пациентов мы рекомендуем изучение литературы и 
консультации с практикующими врачами, работающими с этим видом лазе^го 
оборудования, чтобы ознакомиться с методами лечения, использующими лазер.
Мы удовольствием поможем вам в установлении контактов с другими пользователями 
Персонал «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies GmbH) 
обслуживающий ващ регион, обеспечит вас подробной информацией.
д
Требования, предъявляемые к пользователю
л ш ш ш ш ё н □
А
Лазерное излучение от устройства может вызвать тепловые
Лечебная процедура не может проводиться никем другим, кроме лечащего врача, или под 
ответственностью лечащего врача (для упрощения, далее в документе именуемого 
пользователем). ^
Активные медицинские изделия могут применяться только пользователями, обладающими 
соответствующей квалификацией для выполнения соответствующих действий, на базе их 
профессиональной выучки и подготовки, специальных знаний и практического опыта. 
Убедитесь в том, что вами поняты принципы взаимодействия лазера с тканью, соотнощение 
между параметрами отдельного применения, технические приемы применения, а также - 
основы техники безопасности при работе с лазером.
При наличии даже самых малых сомнений, проконсультируйтесь с одним или более 
коллегами, обладающими практическим опытом, и/или прикладными инженерами 
«Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies GmbH), прежде чем 
приступить к лазерной процедуре.
Перед началом эксплуатации Пользователь должен пройти обучение по безопасному и эффективному 
использованию аппарата, содержащемуся в этом руководстве. Инструктаж, проведенный 
авторизованным «Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies) персоналом на 
основе этого руководства, отражается в регистрационном журнале медицинского устройства. 
1  юльзователь должен быть ознакомлен со следующими разделами;
Назначение аппарата и основы работы на нем, включая 
практические навыки.
Принципы работы и действие аппарата при различных уровнях энергии.
Регулировка всех элементов управления.
Показания к применению устройства.
Противопоказания и побочные эффекты.
Значения всех предупреждающих сообщений во всех режимах работы.
Знакометво с проведением функциональной проверки.
Остальные требования различны для разных стран. Соответствие инструктажа действующим 
положениям местных законов остается на ответственности Пользователя.
40
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 46 ---
|ение
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Применение
7.2 Общая информация по лечению
А
А
;ни£
Дым, пар и частицы ткани выпускаются в виде побочных продуктов лазерного лечения. Эти 
загрязняющие вещества могут быть удалены с помощью встроенного эвакуатора продуктов 
абляции, чтобы сохранить чистым поле зрения оператора и избежать любого загрязнения 
воздуха.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Также рекомендуется применение защиты органов слуха для всех лиц в лечебном 
кабинете.
под
ого
ши
их
iHe
lee
ми
ем
му
лй
на
за.
А
А
А
ОСТОРОЖНО
Продукты абляции могут содержать жизнеспособные частицы ткани.
ОСТОРОЖНО
Воздействие лазерного излучения на кожу может привести к тепловым повреждениям 
структур тканей -  намеренно, в соответствии с показанием, или не намеренно.
Врач несет ответственность за точное определение показания, зоны лечения и параметров 
лечения, а также —  за корректное позиционирование аппликатора.
Кроме того, во время лечения необходимо рукой проверять температуру охлаждающей 
насадки, а также —  отрегулированную плотность энергии на дисплее.
ОСТОРОЖНО
Из-за воздействия лазерного луча, во время процедуры в зоне обработки могут наблюдаться 
побочные эффекты, такие как воспаление и легкая отечность. Волдыри с последующим 
образованием корки и временные пигментации наблюдаются редко. Постоянные 
пигментные изменения, рубцы и временные изменения по типу крапивницы проявляются 
крайне редко, если устройство работает по назначению, и соблюдено соответствие пациента. 
Степень проявления этих побочных эффектов варьируется от пациента к пациенту; обычно 
она очень низкая. В связи с этим, в любом случае должна быть выполнена пробная 
процедура на небольщом участке поверхности, как описано ниже, чтобы одновременно 
минимизировать побочные эффекты и оптимизировать эффективность лечебной процедуры. 
Важно помнить о том, что побочные эффекты могут проявляться более сильно при 
обработке больщих поверхностей, чем при обработке пробной поверхности меньщего 
размера.
Кроме того, пациенты получают лучщее впечатление от процедуры лечебной терапии и могут лучше 
решить —  «за» или «против» лечения, прежде чем дать свое согласие.
е
Совет
Во время предоперационного обсуждения, пациента следует проинформировать обо всех 
рисках, которые могут быть обусловлены лазерной терапией и предоперационным и 
послеоперационным уходом. Более того, пациент должен получить всю информацию о 
механизме лазерной терапии, альтернативных процедурах, времени, необходимом для 
лечения, перспективах успешного лечения и о режиме после лазерной терапии.
Вам рекомендуется составить отчет об этой беседе и предложить пациенту подписать 
специальную форму согласия по этому брифингу. Рекомендуется также сделать фотоснимки 
до и после лечения.
41
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 47 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
А
ТпШ ШУПГВЖИШЕ ——  Применение
Существует риск переноса микроорганизмов.
Выбранный аппликатор необходимо продезинфицировать перед каждым применением а
Г е ' о ; — “ “ “  :
7.2.1 Рекомендации по лечению
А
А
ОСТОРОЖНО
Убедитесь, что вы правильно поняли взаимозависимости и взаимосвязи между различными 
раметрами и методы их применения, включая принципы лазерной безопасности 
случае каких-либо сомнений, вы должны проконсультироваться с коллегой имеющим 
опыт практически работы и/или специалистом «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» 
(Asclepion Laser Technologies GmbH), прежде чем начать лечение.
ОСТОРОЖНО
Для того, чтобы оценить успешность терапии, вы должны выполнить испытательный тест на 
у Х к Г ™  испытаний, прежде чем продолжить лечение расширенных *
Это позволит вам оценить риск образования рубцов, вероятный лечебный эффект и потенциальную 
тенденцию к гиперпигментации. Это также позволяет сказать пациенту, что оГдать зараГее
Плотность энергии= энергия на единицу площади = флюенс
параметром для достижения желаемого терапевтического 
эффекта. Поскольку площадь пятна зависит квадратично от диаметра пятна (площадь =
энергаГ^' более сильное влияние, чем изменение
Это основано на следующих математических соотношениях- 
Плотность энергии = энергия [Дж) = 127 х энергия ГДж1
[Д см ] площадь [см ] (диаметр пятна в мм)^
Плотность энергии отображается как FLUENCE.
Шотность энергии определяет глубину абляции. Для Ег; YAG лазеров характерна прямо
пСностТГергии ЭтГв™ ”'" '" ’ увеличивается линейно с увеличениемплотности энергии. Это верно для одного лазерного импульса и нескольких лазерных импульсов
которые применяются в том же месте. Рисунок ниже иллюстрирует эту связь. ^
Абляция против Плотности энергии
60
50
40
RS?
30
R
V O
20
10
0 “т I I I I --------г  i —1-------1—
23456789  10
Плотность энергии в Дж /см^
11 12
Рисунок 29: Глубина абляции в зависимости от плотности энергии
42
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL.31-EN


--- стр. 48 ---
чие
жеи
I, а 
о в
ми
iM
С»
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
*
4
Применение
Клинический опыт показал, что оптимальная абляция ткани может быть достигнута путем 
применения плотности энергии на среднем уровне (примерно от 4 до 10 Дж/см^).
Для первых сессий, мы рекомендуем использовать плотность энергии 4 Дж/см^.
Как правило, параметры плотности энергии между 4 Дж/см^ и 10 Дж/см^, достаточны для 
большинства показаний.
Обратите внимание, что абляция не начнется, если не превышен определенный уровень 
плотности энергии (порог абляции). Этот порог равен 1,6 Дж/см^ (приблизительное значение) по 
литературным источникам. Настройка плотности меньше, чем 1,6 Дж/см^ будет вызывать, нагрев 
тканей и возможны термические повреждения. Плотность энергии на таких уровнях может также 
использоваться для достижения поверхностного гемостаза.
Для этого пользователь аппарата MCL31 Dermablate может включить Режим термокоагуляции. В 
этом случае лазер излучает подпороговые импульсы (плотность энергии =1,5 Дж/см ) с высокой 
частотой (F = 20 Гц). При этих плотностях энергии не происходит абляция ткани, поэтому вся энергия 
излучения идет на нагрев ткани.
Размер пятна:
Размер пятна определяется в первую очередь конкретным показанием. Малый диаметр обычно 
выбирают для абляции незначительных повреждений или сглаживания краев поражения. Для 
обработки обширных поражений предпочтительно работать со средним или большим размером пятна.
При выборе одного из наибольших доступных диаметров пятна, вы должны убедиться, что ваша 
плотность энергии (энергия на площадь пятна) на самом деле достаточно сильна, чтобы вызвать 
терапевтический эффект (см. раздел «Плотность энергии»).
А
ВНИМАНИЕ
Так как размер пятна может незначительно меняться с изменением энергии, рекомендуется 
выполнить короткий визуальный контроль размера пятна, используя лист фотобумаги.
Частота;
• При обработке обширных поражений частота, т.е. скорость повторения лазерных импульсов, 
выбирается свободно в зависимости от показаний и опыта врача. Например, для работы без 
сканера удобна частота 8 Гц.
• При обработке небольших поражений можно установить частоту 1  Гц (например), исключив, 
таким образом, передозировку энергии в них. •
• При выборе режима термокоагуляции, частота всегда устанавливается 20 Гц, что обеспечивает 
быстрый нагрев ткани без ее абляции.
43
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 49 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
7 .2.1.1 Типичные показания
Y A o tr ™  ' “ " " « " У " «акс„„„ь„о„, „оглош„„к. .„д„, uermablate Ег. YAG идеально подходит для точной абляции и коагуляции кожи.
Типичные показания:
• Сальные аденомы
• Шрамы от угревой сыпи
• Эпидермальный невус (мягкий)
• Экзофитные шрамы (плоские шрамы, без келоидных рубцов)
• Морщины (шлифовка кожи)
• Лентиго (симплекс, старческое)
• Невусы Спили
• Ступенчатые рубцы (например, смешанная пересадка кожи в пограничной зоне)
• Себорейный кератоз
• Сирингомы
• Ксантелазмы
• Показания для внутривагинальных процедур:
• Менопаузальный генитоуринарный синдром (GSM)
• Умеренное стрессовое недержание мочи (SUI)
• Синдром вагинальной релаксации (VRS) вагинальный лифтинг
• Вульвовагинальная атрофия (VVA), включая следующие симптомы; зуд, диспареуния
жжение, сухость во влагалище. рсуния,
Возможные побочные эффекты
После лечения эритемы и образования корок (в фракционной технике корки очень маленькие 
поэтому кожа может выглядеть коричневатой). В зависимости от размера обрабатываемой области,’
может также образоваться отек. Эритема может сохраняться, в некоторых случаях, в течение нескольких недель или месяцев. г j ,
Пигментные изменения могут появиться в основном на темной или загорелой коже и как правшто 
временны, но также могут сохраняться.
В редких случаях видимость рубцов не может быть исключена.
В целом побочные эффекты во фракционной технике малы.
Слабая боль во время внутривагинального лечения 
Ощущение ожога во время и после лечения
7.2,1.2 Общие рекомендации по проведению процедур
Ег: YAG лазеры выполняют поверхностную абляцию с минимальной глубиной теплового эффекта. 
Врач может точно отслеживать, насколько глубоко проходит лечение. Благодаря своим отличным 
визуальным результатам, этот метод является надежным и безопасным.
По этой причине, верхним критерием подходящих настроек лазера должна быть визуальная 
самопроверка пользователя.
44
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 50 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
ие
;ер
Применение
7.2.1.3 Подготовка к проведению процедур
Область проведения процедуры должна быть тщательно очищена.
В зависимости от размера и/или глубины поражения, должно быть рещено, применяется ли анестезия 
и какой вид анестезии является целесообразным.
При проведении процедур с применением EriYAG лазера из-за фотоабляции образуется особая пыль 
и дым. Выделяющиеся частицы и аэрозоли удаляются через аппликатор аппарата вблизи места их 
образования. Встроенный эвакуатор продуктов абляции содержит специальные фильтры, которые 
способны удерживать частицы и выпускать воздух в очищенном состоянии.
Без эвакуатора дыма оптическая система аппликатора может быть повреждена из-за оседания частиц, 
что, в свою очередь, может привести к ожогам и повреждению.
4
7.2.1.4 Техника проведения процедуры
Плоские заболевания кожи (возрастные пигментные пятна и др.) могут обрабатываться 
перекрыванием лазерных пятен в обрабатываемой области.
Исходя из профиля луча, наилучщим перекрытием является 10 -  20% диаметра пятна. Естественно, 
можно работать с больщим перекрытием, однако, нужно учитывать, что плотность энергии 
суммируется в областях перекрытия. При этом должны выбираться более низкие плотности энергии. 
Мы не рекомендуем применять перекрытие менее 10%, поскольку при этом абляция может стать 
нерегулярной.
Неоднородные нарущения кожи (морщины, постакне рубцы) могут обрабатываться выравниванием 
всей зоны обработки с последующим разглаживанием краев морщин или других нарущений при 
следующем проходе.
Точечные патологии (сирингомы и т.д.) могут обрабатываться с применением техники одиночного 
пятна. При этом для предотвращения перегрева, частоту следует устанавливать, как можно меньще.
4
Тестовая процедура;
Один пробный сеанс лечения (1-2 см^) представляется разумным во всех случаях, чтобы иметь 
возможность оценить конечный результат лечебных процедур (после 6 до 10 недель).
А
ОСТОРОЖНО
Плотность энергии должна быть превыщать порог абляции. Ниже этого порога, лазер будет 
оказывать тепловое воздействие на ткани! Это также может произойти, если аппликатор 
удерживается на слищком большом расстоянии от поверхности кожи (дистанционный 
наконечник не контактирует с кожей, зона обработки увеличивается из-за расходимости 
лазерного луча, что заметно по пилотному лучу).
45
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 51 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies) 
Круговая техника: Применение
• Используйте технику перекрытия для сглаживания краев поражений 
(например, Акне рубцов)
• Удалите остатки ткани
• Продолжайте обработку до достижения желаемого эффекта
• При необходимости остановите капиллярное кровотечение
Техника
закрашивания: • Техника закрашивания для обширных поражений, (например, лентиго)
• Важно! для получения результата периодически удаляйте остатки ткани 
для лучшего визуального контроля за полученными результатами
• Продолжайте обработку до получения желаемого результата. При 
необходимости остановите капиллярное кровотечение
Техника одиночного 
пятна:
■ е
• Техника одиночного пятна предназначена для точечных поражений
• Важно! для получения результата периодически удаляйте остатки ткани
• При необходимости остановите капиллярное кровотечение *  •
Техника перекрывания:
Используйте технику перекрытия для сглаживания краев поражений 
(например, морщин)
• Периодически удаляйте остатки ткани
• Продолжайте обработку до достижения желаемого эффекта
При необходимости остановите капиллярное кровотечение
46
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 52 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
4
Применение
7.2.1.5 Проведение процедуры  
Подготовка пациента:
• Тщательно (!) удалите косметику
• Продезинфицируйте кожу
• Используйте местную анестезию при необходимости
• Наденьте лазерные защитные очки
Параметры лечения:
Размер пятна Рекомендуемая плотность энергии
1,0 мм —  6,0 мм 4 Дж/см^ - 10 Дж/см^ абляция для поражения 
1 Пж/см^ 3 Дж/см^ может потребоваться для удаления краев
Последующая обработка:
• Регулярная смена повязок, пока обработанная площадь полностью не заживет
• Пост-процедурные солнцезащитные меры
Внимание:
.Рекомендуется провести тестовую процедуру, потому что она позволяет вам оценить 
окончательные результаты терапии
. Избегайте любых механических манипуляций на щелущащихся участках, вызванных лечением 
. Конечный результат лечения будет виден не ранее чем через 6-10 недель после лечения 
• Эритема может сохраняться сна срок до щести месяцев
. При терапии с больщей глубиной проникновения, чем папиллярный уровень дермы (точечные 
кровотечения), существует риск образования рубцов
47
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 53 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
7.2.2 Противопоказания
А
ОСТОРОЖНО
ntpe«z: " cT T ;Z p b .zr„" " n i:ir'’“ "“ “ “
мишческом ™  п=Р«и»е„„ые „„жр. ос„о„„ы на
О н „„е„р ™ н л ,„ч „аГ „^ 1Г „::™ "  -
Противопоказания для Ег: YAG лазеров-
: с ^ Г о Х ™ -р-»)
Пациенты с известным чрезмерным УФ-облучением 
• Беременность
Пр»™в«„„к,аа„„я дл. .нугр„.яг„няль„н,н процедур с л„„„шьк> цааеря MCL 31 Dermabinte:
48
недержания мочи при повреждении (пролапсе)Тяжелая форма стрессового 
вагинальной фасции
• Беременность
• Прием фотосенсибилизирующих препаратов
• Травмы или / и активная инфекция в области лечения
• Не диагностированное вагинальное кровотечение
• Активный менструальный цикл
• Вагинальные поражения, вагинальные рубцы
• Активные или недавние (30 дней) инфекции мочеполовых путей
ректо-
А
А
А
А ¥ Т Т Т Г  «п __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Беременные женщины и дети HF ЯП ттжнтт ------------------------------^
клинических исследований д^я этих н ац и ей ™  ™
ОСТОРОЖНО
йрж ш ^др|ж ш йш ~ "'... ■  -------------------------------
Лазерное излучение может привести к серьезным'травмамга^Г~*~ ---------------------------
?щ и таы Г о^'^Г " " носить лазерныезащитные очки, в том числе средства защиты глаз для пациента в соответств™ г
инструкциями, приведенными в главе 4 Технические данные'.
Настройка плотности потока должна контролироваться до и во время лечения!
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 54 ---
нение
ловое 
ы на 
5 лет.
ныи
Применение ________________________________________________________________________________
7.2.3. Фракционное лечение аппликатором MicroSpot (опционально)
В качестве альтернативы методу абляции с помощью аппликатора Microspot можно производить 
микролечебные зоны микронного размера, организованные определенным образом. Поскольку эти 
зоны окружены интактными областями, этот метод менее травматичен и период реабилитации 
протекает быстрее. Во-вторых, поскольку интактные области участвуют в процессе реабилитации, 
______........................нрзнячением этого метода является удаление
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
морщин и улучшение структуры кожи.
Характеристики аппликатора MicroSpot: 
Диаметр микролечебных зон: Около 3.60 - 600 мкм
Количество микролечебных зон: 169(13x13)
Распределения пятен: 13 X 13 мм
Процент обрабатываемой поверхности в зоне 10% - 25%
13 X 13 мм:
Плотность энергии (общий флюенс): 2 - 150 Дж/см'
Длительность импульса: 300 М КС (нормальный), 100 мкс (холодный 
(теплый)
Количество импульсов в последовательности 
импульсов:
1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15
Интервал между импульсами: 0/0,25/0,5/0,75/1,0/1,25/1,5/1,75/2,0 с
Максимально достижимая глубина абляции составляет 5 мкм на 1
достигается меньшая величина из-за вариаций содержания воды в коже и потерь в апплика р .
Максимальная плотность энергии складывается из суммы плотностей энергии импу|^^^^^^^ в
последовательности. Обычно в одну и ту же область излучается несколько импульсов (обычно 
импульса). Этого обычно достаточно, однако количество импульсов может быть изменено
меню.
1 ------------ г
Е10% N10% N25% c io % i3 ||W 25%
“Il Теплый
Режим Эксперт, Обычный Обычный Холодный
Энергия
1 L  — .— 169Г 169Количество пятен N
;1
169 169 1  169
1
Диаметр пятна мм 0,35 0,35 0,56 0,35 0,6
Энергия в импульсе Дж 1,6 0,8 2,0 0,6 2,0
Плотность энергии 
импульсе
в Дж/см^ 10 5 5 4 4
25%Покрытие 1 % 
il
10% 10% 1  25% 1 10%
Длительность
импульса
МКС 300 300 300 100 1 000
Рекомендуемое
количество
импульсов
2-3 3 -4 3 -4 4 4
‘ Kaufmann R, Hibst R: Pulsed Erbium:YAG laser ablation in cutaneous surgery. Lasers Surg Med 19: 324- 
330(1996)
49
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 55 ---
Лазер EnYAG Asclepion благодаря своей длине волны 2 940 нм а
инструментом для приложения энергии к слизистой nRnr, является очень эффективным
контролируемым образом. Основным механизмом ярп ®  влагалища очень защищенным и 
коллагена без повревдения окружающих тканей Стим1‘'п стимуляция подслизистого
неоколлагенезу и неоангионезу в с^ственной пластУ излучением приводит к
приводит к облегчению симптомов менопямяяп слизистой оболочки влагалища, что
стрессового недержания мочи и вагинальной атрофии.””* ^ ” генитоуринарного синдрома, (мягкого)
Показания:
Менопаузальный генитоуринарный синдром (GSM) 
меренное стрессовое недержание мочи (SUI)
Синдром вагинальной релаксации (VRS) -> вагинальный лифтинг 
Вульвовагинальная атрофия (VVA^ вклюияя men,, * * *
влагалище, диспареуния. ’ Дующие симптомы: зуд, жжение, сухость во
Противопоказания:
■  p ir;.з г „ г ; " -Р— И »
Беременность
Прием фотосенсибилизирующих препаратов 
Травмы или / и активная инфекция в области лечения 
Недиагностированное вагинальное кровотечение 
Активный менструальный цикл 
Вагинальные поражения, рубцы
Активные или недавние (30 дней) инфекции мочеполовых путей
<1
Параметры процедуры:
(1) PeжимGYNC
Длительность импульса 
Интервал
Плотность энергии
300 М КС
0 -2 с
15 - 35 Дж/см^
(2) Режим GYN W
Длительность импульса 
Интервал
Плотность энергии 
1  000 МКС 
0 -2 с
3-12 Дж/см^
Инструкция по подготовке Аппликатора V-Spot
А
ОСТОРОЖНО
" Г Г ;
А
ОСТОРОЖНО
н,ш,еч„„ка. В
• Рабочее место должно быть чистым и продезинфицированным.
50
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 56 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
■ние
ным 
м и 
гого 
IT к 
что
)Г0 )
Применениеvnviiriw --------------------------------------------------------------------------------------------------—3— гтт^ттг
• Сначала подключите оптический адаптер (см. Рисунок 30) к шарнирному кронштейну MCL31
Dermablate
• Установите наконечник на оптический адаптер
• Проверьте кварцевое стекло. Оптическая поверхность должна быть чистой и без царапин. 1олько 
безупречные и чистые детали можно использовать дальше.
• Для лечения следуйте инструкциям, описанным ниже.
• Можно использовать дополнительный аппликатор (см. Рис. 31)
• Чистить и дезинфицировать наконечник после каждого использования, при необходимости 
стерилизовать его.
во
Рисунок 30: Аппликатор 90° и соответствующий оптический адаптер
Рисунок 31: Опционный аппликатор 360“ и соответствующий оптический адаптер 0 4,5 мм
182099002-V7-Aug2016-G A-MCL31-EN
51


--- стр. 63 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
_Сообц^я об ошибках и устранение неиспряпнпе..й
10. Сообщения об ошибках и
10.1 Общая информация
устранение неисправностей
следующш'!^'' реагирует на поворот ключа в положение ВКЛЮЧЕНО, убедитесь в
1.
2.
3.
Аппарат включен в сеть питания.
р л ™ ” ”  ВКЛЮЧЕНО
-  -блокирован!' поверните красную 
выпрыгнет (см. Рису.о.  Подсоединения на п ер ед н Г п Т н Г у ^о й ^тв Т
неисправностей n ocp e^ T B Z cT oZ T n H tZ IZ Z Z "
NOTE
Sorry, commur?icat<on 
error, please restart the  
device (incomoiete or no  
packet).
Рисунок 35: Сообщение об ошибке (пример)
58
Г " " '" " ' ■ ■"»
необходимо следовать инструкциям, .ьшодиишмдю^Т'” '™' Д"»
А
ЯИЕ
Лазер работает при линейном напряжении. Сущ^в’ует писк улапа тnI^r.^дглаз! ■ ' риск удара током и повреждения
— р - -  - р» .
течен),е " ™ е е « У н д ° ™ ^ б р а )< “ соУщ !^^^^^ вы клю чите, в
г г и " .“ гд “. г ”  ■ - ~ д : ™ : Г б “оди":
де”  неисправности системв, MCL П Е,ег„Ш.„.
исключением сообщений содержащих спепияп ^ *^**'^^К)тся эксплуатационным персоналом, за 
только персоналом^сю^епион Тейзеп т Г  Указание о том, что их устранение возможно
или „ерсо1„Ги. L “ ваиным (Aaclepioa Laser Technologies GmbH)
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31 -EN


--- стр. 64 ---
)стей
Неправильное применение или обслуживание аппарата может привести к прекращению  
гарантийных обязательств со стороны «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser  
Technologies GmbH). Перед проведением ремонтных работ или при возникновении вопросов, не  
отраженных в настоящем руководстве необходимо обратиться в Сервисную службу местного  
представительства компании (см. Раздел Техническая поддержка пользователя).
10.2 Сообщения об ошибках и поиск неисправностей
MCL 31 Demablate  оборудован системой аварийной сигнализации. При возникновении опасной  
ситуации аппарат переключается в безопасный режим, и излучение становится невозможным. Для  
самостоятельного устранения возникщей неисправности необходимо ознакомиться с  
нижеприведенной таблицей. Если неисправность осталась, свяжитесь с «Асклепион Лейзер  
Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies GmbH) или техническим персоналом,  
авторизованным «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies GmbH).
Перед тем как обратиться в сервисную службу «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ»  
(Asclepion Laser Technologies GmbH),
обязательно запишите текст сообщения об ошибке и ее код.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Сообщения об ошибках и устранение неисправностей ___________________________________
Сообщение об ошибке
151
Объяснения/ Меры по устранению __________________________________
Проверьте температуру в помещении, при необходимости уменьщите  
ее, очистите воздущные отверстия устройства, дайте устройству остыть  
на некоторое время и повторите попытку. Если проблема не устранена,  
обпатитесь к своему сервисному партнеру (перегрев)^ --------------------------
401
Пожалуйста, не нажимайте на педальный переключатель, прежде чем  
включите режим READY (ГОТОВ). ___________________—----------------—
501
Пожалуйста, проверьте / дозаправьте охлаждающую жидкость и  
несколько паз включите режим готовности / ожидания. -------------------------
Попробуйте перезагрузить устройство.
601 Закройте дверь или проверьте разъем блокировки.
602
Проверьте подключение зеркального шарнирного MaHnnyHlinpa.
1821
Перезагрузите компьютер или обратитесь к своему сервисному  
партнеру. — -------------------------—------------------—
1827 Сервисное обслуживание необходимо в ближайшее время.
11001
Неизвестный аппликатор. Переподключите аппликаюр или  
используйте другой. ---------------------— --------------
11002 Пожалуйста, замените фильтр эвакуатора продуктов абляции.
V, .J ^ Переподключите аппликатор или измените параметры процедуры.
11311
Эвакуатор продуктов абляции не работает. Дайте устройству остыть в  
течение 10 минут и перезапустите устройство, --------------------------------------
59
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 65 ---
Отсутствует
питание
Функциональные  
клавиши дисплея не  
отвечают на
нажатия (или
отвечают частично)
системы
— —----------------------уу1раисиию
Проверьте, подключен ли кабель питания к розетке. '  
Установлен ли переключатель в положение « 1»9
Проверьте предохранители внутренней  
электропитания.
Неисправность калибровки сенсорного дисплея  
Калибровка должна проводиться авторизованным  
инженером по обслуживанию. Обратитесь к  
поставщику или напрямую к «Асклепион Лейзер  
екнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies
mbH) (см. главу Техническая поддержка  
пол ьзователя). ^
Лазерное излучение  
отсутствует при  
нажатой педали
Проверьте надежность подключения кабеля ножной  
псдэли,
® режиме STANDBY  
переключения в режим READY  
U и 1 иц) нажмите кнопку READY (ГОТОВ).
60
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 71 ---
Утилизация
18. ЕС декларация о соответствии  
нашу Службу " « Р ™ - ‘
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
•  *
A sc(epf#n
1»«« T<dmelo|i«i
EG-Konformltatserklirung 
ЕС Declaration o f Conformity
Asdepion Laser Technologies GmbH 
BriisselerStraSelO 
07747 Jena 
Germany
Wr erkUren hlermit dhs Olieretastimmut^ dm MedWnpfodulnes 
f eompUofict of the medrcal Ф-vietr :i;'
Ч  0 4 Г,  I • -=iSSe$  .L 31 Dermal
ALT-Artikel-Ng
Klasstfizierur
bmmodity no.'. Ш0; 1|
hlficatiom Masse WG Anhang IX
mttderES-R 
(BenannteSt* 
Registrternumn
Ourchnlchtvont.  
werfleitdleseErkBrl
Annex IX
Medt^inprodukte 93/42/BVG Аг4н|«»
|к а и г  TechnolotfesSmbH ainajiiifffljzAnderungen sn dlesem Produkt  
With » e  tequimmem ф Ш Щ Ш ^Ш ст93/42ШСАпш.ш и
(notifiedbody:.ТОутеШопаШ^ШсивтШ'’ , mystr.2,904Jl ЫотМ 'по Ш 7registration па HD 6010S76S 0001}. *' ***”
ZugrundeliegendeKooformititsakte/undfrfjrf/jjfecftnAro/^te: ALT M 006/11
Harmoftlslerte Normety Harmonded Standards;
Anforderungen t»ch RL 93/42/EWG I mtt alien zutreflenden tMiroonWeit^
£»‘ntlolrequlrementsofOirecttxe93/42/£EC.Anmxlwnboltrelemmhafrmnmdstmdards.
Jet», December 3“ 2015  
Asclepion laser TeAnotogles GmbHI JT_
Dirse Eri*mng 1st life;
This dedorotlonM valid mtll: 2020-12-02
Pleffb Amatulll 
Technical Director
66
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 72 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
щия
ь в
Приложение
А. Приложение: декларация производителя по электромагнитной совместимости  
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Применение принадлежностей, трансформаторов или кабелей, иных, нежели указанные в 
настоящем Руководстве, может привести к увеличению помех и/или снижению 
защищенности MCL 31 Dermablate.
Ilpufift ^пржнпсггь/назначение____ Номер Длина/размеры
5501 99 021 < 3,0 м
Кабель питания______________________ 5507 04 013 < 3,0 м
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Настоящее устройство требует соблюдения особых условий сетевых подключешщ 
Максимально допустимый импеданс сети питания = 0,066Q в точке 
необходимости следует обратиться в службу, обеспечивающую электропитанием, чтобы 
убедиться, что сеть питания имеет импеданс <
MC^^fnenHathte нелыя ставить или размещать рядом с другими приборами. Если MCL 
31 Dermablate используется в непосредственной близости с другими приборами, то 
необходимо постоянно следить за его корректной работой.
67
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 73 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies) 
A.l Электромагнитные помехи
Измерение
излучения
Соответствие Электромагнитная обстановка - рекомендации
В ысокочастотное 
излучение помех е 
соответствии с CISPR 
11
Группа 1
MCL 31 Dermablate использует высокочастотную энергию 
только для внутреннего функционирования. Поэтому 
высокочастотные помехи очень незначительны и не 
приводят к помехам в близко расположенном электронном 
оборудовании.В ысокочастотное 
излучение помех в 
соответствии с CISPR 
11
Класс В
1V1C.L Э1 Dermablate предназначен для использования во 
всех учреждениях, включая жилые и иные помещения, с 
непосредственным подключением к общей силовой сети 
питающей жилое здание ’
Излучение помех 
гармоник IEC 61000-3- 
2 Не применимо
Излучение гармоник:
MCL 31 Dermablate предназначен для использования во 
всех учреждениях, включая жилые и иные помещения, с 
непосредственным подключением к общей силовой сети 
питающей жилое здание. ’
Излучение помех 
флуктуаций 
напряжения/мерцание 
IEC 61000-3-3
Соответствует 
------------------------
Мерцание:
Максимально допустимый импеданс сети питания Z^a = 
0,066D в точке подключения. При необходимости следует 
обратиться в службу, обеспечивающую электропитанием, 
чтобы убедиться, что сеть питания MCL 31 Dermablate 
имеет импеданс < Z„„.
68
т
182099002-V7-Aug2016-G A-MCL31 -EN


--- стр. 74 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Приложение
А.2 Электромагнитная невосприимчивость
MCL 31 Dermablate предназначен для использования при электромагнитных условиях, приведенных ниже. 
Заказчик и/или Пользователь MCL 31 Dermablate должен обеспечить нижеуказанные электромагнитные
условия.
Тест
невосприимчивости
Тестовое значение Соответствие  
по
ШС 60601-1-2
Электростатический
разряд
IEC 61000-4-2
± 6 кВ 
заряд
контактный
± 8 кВ разряд воздух
Быстрые 
электрические 
помехи/всплески 
IEC 61000-4-4
± 2 кВ для цепей 
питания
± 1 кВ для
входных/выходных 
цепей
Скачки 
IEC 61000-4-5
Падения напряжения, 
прерывания и
флуктуации 
напряжения во
входных цепях
источника питания 
IEC 61000-4-11
± 1 кВ в
дифференциальном
режиме
± 2 кВ в обычном 
режиме
Величина
магнитного поля 
частоты 50/60 Гц по 
ШС 61000-4-8
<5%
V, для полуцикла )<5% 
(прерывание >95%)
40%
Vt для 5 циклов 
(прерывание 60%)
70%
V, для 25 циклов 
(прерывание 30%)
<5%
V, для 5 сек 
(пр^ывание >95%)
3 А/м
Электромагнитная обстановка  
рекомендации
Полы должны быть деревянными, 
бетонными или из керамической плитки. 
Если полы покрыты синтетическими 
материалами, относительная влажность 
должна быть не менее 30% 
______
Качество напряжения сетей должно 
соответствовать обычным требованиям 
для коммерческого и/или медицинского 
применения.
Качество напряжения сетей должно,  
соответствовать обычным требованияМ|  
для коммерческого и/или медицинского!  
применения. 1
Качество напряжения сетей должнО| 
соответствовать обычным требования^ 
для коммерческого и/или медицинского! 
применения. Если пользователю аппарата 
необходимо работать на аппарате ^ 
условиях прерывания 
питания, рекомендуется 
источник бесперебойного 
аккумулятор.
напряжений 
использовать 
питания или
Сила магнитных полей должна быть на 
уровне, типичном для коммерческого 
и/или медицинского применения.
Примечание: Vt -  это напряжение в сети переменного тока перед тестированием 
не тест^овалось, пото*^ что длина от _______
69
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 75 ---
«АсклепионЛеизер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Приложение
Заказчик и/или''по1Тв'1“ м с Г ?  Г " а Х Г д о Х  приведенных ниже.У‘=повия. ermamate должен обеспечить нижеуказанные электромагнитные
Тест ''C o o ri^
невосприим значение по ствие
.чивости IEC 60601-1-2
Кондуктивн
ые
высокочастот 
ные помехи  
IEC 61000-4- 
3
Излученные 
высокочастот 
ные помехи  
IEC 61000-4-
3
части япгГ; использоваться ближе к любой
аппарата, чем рекомендованное удаление  
рассчитанное из уравнения частоты излучателя
3 действующее 
напряжение в 
вольтах
От 150 кГц до 80 
МГц
ЗВ/м
От 80 МГц до 
2,5 ГГц
Рекомендованное удаление
ЗВ
3 В/м
3,5
3V
3,5
) Яр
1 Яр
от 80 МГц до 800 МГц
■1 n'p
от 800 МГц до 2.5 ГГц
где Р это номинальная мощность излучателя в Вт 
уХ ?ниТв\м Г.°“ ^°''”^'''"'’’ ^ ^ рекомендуемое
Напряженность поля от фиксированных источников как  
—  электромагнитной совместимости"
“ т « Г н “  —
бес„ро1лвыхГмобГьных^'3^"ьТтхТади",^^^™Г1м^теоретически предсказана с высокой точностью^ Лп« Г ’ ™  приемников не может быть  
фиксированных радиочастотных передатчиков' бедует ”"‘1ч2ть"^°'‘^Т™ °"  
электромагнитных изысканий на объекте, ^ли измененная няпп«». необходимость проведения
прибор, превыщает допустимые уровни рапипчягт^„,х напряженность поля на участке, где используется  
следить за работой прибора, чтобы обеспечить его нопмяТь приведенные выше, то необходимо
функционирования возможна необходимость принятия допол^теяГТ°”*^'’°^^“‘^^’ ® ненормального  
перемещение прибора. ^ ^ нительных мер, таких как переориентация или
П р ™ ? ч ™  фнТыеТеТом^^ Г поТ яГ я^ нГ Го“ " ^
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от окружаю^Уе” и
70
182099002-V7-Aug2016-GA-MCL31-EN


--- стр. 76 ---
ние
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Приложение
)же.
ные
!
том i 
бой j 
гие, I
т
5т,
ое
А.З Рекомендованное безопасное удаление
Рекомендованное удаление портативных и мобильных средств коммуникации от аппарата MCL 31 
Dermablate в соответствии с нормами IEC 60 601-1-2.
Частота излучателя ; От 150 кГц до 80 МГц
i
Соотношение 1
1^150 кГц до 800 МГц
:||1 г
I•а к 3 5 ,{ ^—  J V p
"От 800 МГц до 2.5 ГГц
(J = ^ 3 ^ -^Р
Номинальная i Безопасное расстояниёГмПГВезопасное расстояние, м Безопасное расстояние, м
выходная мощность [
ЯЮцателя, Вт
0,1
1
10 
100
0,12
0,37
I, 17 
3,70
II, 70
0,12
0,37
I, 17 
3,70
II, 70
0,23
0,74
2,33
7,37
23,30
Для излучателей, мощность которых не указана в таблице, рекомендуется удаление, которое можно 
высчитать уравнением в соответствующей колонке, где Р -  это максимальная выходная мощность 
излучателя в Вт, заявленная производителем............................................................................—......-................
ДанныГреТомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных 
ВОЛН влияет поглощение и отражение от окружающих предметов и людей.
ак
*
i , 
)М
м,
4
ъ
м
я
я
о
э
и :
71
182099002-V7-Aug2016-G A-MCL31-EN


--- стр. 77 ---
I;:> • * ,  •
f; ■
V; i' » ■ •
- '•  *  ‘ '* ,у
’. - ■  ■  V ;■  5  •'-'Ч  .■  ■  -r'
'  • '■ ■  -  ' v..^- . ...
''■■ ■  ;■ '■V'.'-"';l’^>‘-v^ ■
■ м :- ' i\
■' ' ' •'
"■-^r.'>'-.
"“'"■ ■ ■ ■ ‘-'У ty
•V' ' •  ' '  '5 „', .  ;.r .,.г,,-.
ik
.- ‘^ ■
m :n