Катетер нейроваскулярный баллонный быстрой замены для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) pITA — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Наименование изделия
Наименование медицинского изделия:
«Катетер нейроваскулярный баллонный быстрой
транслюминальной ангиопластики (ЧТА) р1ТА».
замены для чрескожной
Варианты исполнения и состав изделия:
I. Катетер нейроваскулярный баллонный быстрой замены для чрескожной
транслюминальной ангиопластики (ЧТА) pITA, в следующих исполнениях;
pITA-125-lO, pITA-150-Ю, pITA-200-Ю, pITA-225-lO, pITA-250-Ю, pITA-275-lO, р1ТА-300-
10, pITA-350-Ю, pITA-400-Ю, р1ТА-125-15, р1ТА-150-15, р1ТА-200-15, р1ТА-225-15, pITA-
250-15, р1ТА-275-15, р1ТА-300-15, р1ТА-350-15, р1ТА-400-15, р1ТА-125-20, р1ТА-150-20,
р1ТА-200-20, р1ТА-225-20, р1ТА-250-20, р1ТА-275-20, р1ТА-300-20, р1ТА-350-20, р1ТА-400-
20, р1ТА-200-25, р1ТА-225-25, р1ТА-250-25, р1ТА-275-25, р1ТА-300-25, р1ТА-350-25, pITA-
400-25, р1ТА-200-30, pITA-225-ЗО, р1ТА-250-30, pITA-275-ЗО, р1ТА-300-30, р1ТА-350-30,
р1ТА-400-30, р1ТА-200-35, р1ТА-225-35, р1ТА-250-35, р1ТА-275-35, р1ТА-300-35, р1ТА-350-
35, р1ТА-400-35, р1ТА-200-40, р1ТА-225-40, р1ТА-250-40, р1ТА-275-40, р1ТА-300-40, pITA-
350-40, р1ТА-400-40, в составе:
- Катетер нейроваскулярный баллонный быстрой замены для чрескожной транслюминальной
ангиопластики (ЧТА) pITA.
- Канюля для промывания.
- Зажим -2 шт.
- Инструкция по применению изделия.
- Справочный листок растяжимости баллона изделия.
* Катетер нейроваскулярный баллонный быстрой
транслюминальной ангиопластики (ЧТА) pITA (по тексту
катетер, катетер pITA)
Производитель медицинского изделия:
Phenox GmbH («Фенокс ГмбХ»), Германия.
Lise-Meitner-Allee 31, 44801 Bochum, Germany.
замены для чрескожной
катетер, изделие, баллонный
Место производства:
1. Phenox GmbH («Фенокс ГмбХ»), Германия.
Lise-Meitner-Allee 31, 44801 Bochum, Germany
--- стр. 4 ---
2. Phenox GmbH («Фенокс ГмбХ»), Германия.
UniversitatsstraBe 136, 44799 Bochum, Germany
Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия:
Общество с ограниченной ответственностью «Центр Перинатальной Медицины»
ООО «Центр Перинатальной Медицины»
Адрес юридического лица: 109004, г. Москва, Товарищеский пер., д. 20, стр. 4
Номера телефонов: 911-93-17, 911-9377, 912-9592
Идентификационный номер налогоплательщика: 7709063317
Классификация изделия:
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности
ОК-034-2014; 32.50.13.110.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н -
3.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от
06 июня 2012 г. № 4н - 115720 .
Вид контакта с организмом: Кратковременный контакт с циркулирующей кровью и
внутренней средой организма человека.
Сведения о сертификатах на изделие:
• Разработка, производство и продажа изделий соответствует требованиям EN ISO
13485:2012 (номер сертификата: 345178 МР2012, дата выдачи - 2016-06-27, дата
истечения действия - 2019-06-26, нотифицированный орган; DQS Medizinprodukte
GmbH).
• Изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата: 345178 MR2, дата выдачи -2016-
06-27, дата истечения действия - 2021-06-26, нотифицированный орган: DQS
Medizinprodukte GmbH).
--- стр. 5 ---
Назначение изделия, условия при1У1енению, показания, противопоказания и
потенциальные осложнения
Назначение изделия:
Изделие предназначено для ангиопластики интра- и экстракраниальных артерий,
снабжающих головной мозг, а также для расширения стентов и устройств перенаправления
кровотока с плохим прилеганием к стенке сосуда, установленных во внутри- и внечерепные
артерии, питающие головной мозг.
Условия применения:
Лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения. Изделие должно
использоваться только опытными врачами, прошедшими обучение по интервенционной
нейрорадиологии.
Показания:
Катетер нейроваскулярный баллонный быстрой замены для чрескожной транслюминальной
ангиопластики (ЧТА) pITA показан для:
1. Ангиопластики внутричерепных артерий:
• при наличии ранее нелеченых стенозов с клиническими проявлениями, когда степень
стеноза составляет не менее 50 %, и рефрактерных к оптимальной лекарственной терапии;
ИЛИ
• при наличии стенозов с клиническими проявлениями, являющихся причиной
гемодинамических нарушений и нестабильного неврологического статуса; ИЛИ
• при развитии рестенозов после ангиопластики и (или) стентирования либо стенозов
после установки устройств перенаправления кровотока или лечения аневризм с
использованием стента, сопровождающихся рецидивом клинических проявлений либо
недостаточным развитием коллатералей; ИЛИ
• с целью лечения острого инсульта с окклюзией или высокой степенью стеноза
вследствие атеросклеротического поражения или расслоения ИЛИ
• с целью обеспечить возможность применения другого метода эндоваскулярного
лечения.
--- стр. 7 ---
Артериовенозные фистулы.
Аритмия или остановка сердечной деятельности.
Смерть.
Расслоение стенки артерии.
Дистальная эмболия (воздушная или тканевая эмболия, тромбоэмболия)
Г ематома.
Кровотечение (внутричерепное и другой локализации).
Артериальная гипотензия или гипертензия.
Инфекция.
Ишемия (головного мозга и других органов и тканей).
Боль.
Псевдоаневризма.
Рестеноз.
Побочные эффекты антитромбоцитарных препаратов и рентгеноконтрастного вещества
или других лекарственных препаратов, полученных пациентом во время вмешательства.
Инсульт или ТИА (включая тяжелые инсульты с необратимой инвалидизацией
пациента и потребностью в постоянном уходе).
Тромбоэмболия.
Образование тромба.
Полная окклюзия артерии.
Сосудистые осложнения, увеличивающие длительность процедуры или требующие
выполнения дополнительных эндоваскулярных или хирургических вмешательств.
Вазоспазм.
--- стр. 8 ---
Описание основных функциональных элементов медицинского изделия
Катетер pITA представляет собой баллонный катетер быстрой замены. Дистальная трубка
изделия (40 см) является двухпросветной. Один просвет служит для накачивания баллона и
его опорожнения, а другой предназначен для введения проводника.
Две рентгеноконтрастные метки указывают длину цилиндрической части баллона.
Баллонные катетеры диаметром 1,25 мм и 1,5 мм имеют только одну центрально
расположенную рентгеноконтрастную метку. Баллон защищен съемным чехлом, который
защищает исходный профиль изделия. Баллон разработан таким образом, чтобы при
рекомендованных величинах давления накачиваемый сегмент имел определенную длину и
определенный диаметр.
Две метки на трубке катетера (на расстоянии 115 см и 125 см от дистального конца)
помогают определить длину введенной части изделия при его позиционировании.
Проксимальная часть катетера представлена гипотрубкой из нержавеющей стали с одним
просветом. Дистальная часть катетера является двухпросветной, и один из ее просветов
предназначен для отдельного введения проводника. Для промывания просвета для
проводника в дистальной части катетера прилагается канюля.
Дистальная часть катетера имеет гидрофильное покрытие, которое обеспечивает его
оптимальное скольжение во время вмещательства.
* Б аллонны е кат ет еры диам ет ром 1 ,2 5 м м и 1 ,5 м м им ею т т олько одну ц ент рально
располож енную рент геноконт раст ную м ет ку
Рисунок 1 - Конструкция катетера
--- стр. 9 ---
■ I J
2 'i
г 6
X Баплон
1.'
Y;
;■ 9
2 4 2 5 23
2 .4
26
2 .7
Рисунок 1.1 - Основные части катетера (см. табл.1)
2,1
Рисунок 2 - Внешний вид изделия
--- стр. 20 ---
d
1.1 от 6-08-16
Вторичная упаковка (картонная коробка) - целлюлозный картон с мелованным покрытием
(GZ) плотноетью 380 г/м^, производства Pharmacenter GmbH, Германия. Транспортная
упаковка - гофрированный картон (C-Welle-D2DT), производства C-Welle-D2DT, Германия.
--- стр. 21 ---
Техническая спецификация изделия
Технические характеристики изделия приведены в таблицах 3,4,5,6.
Таблица 3 - Технические характеристики исполнений изделия
Артикул Длина
баллона,
мм
(±10%)
Диаметр
баллона,
мм
(±5%/-
10%)
Время
дефляции
баллона,
не более е
Время
инфляции
баллона,
не более с
Номиналь
ное
давление,
не более
кПа
Расчетное
давление
разрыва,
не более
кПа
Количест
во
рентгенко
нтрастны
X меток
pITA-
125-10
10 1.25 4 10 10 18 1
pITA-
150-10
1.5 5 10 18 1
pITA-
200-10
2.0 5 6 14 2
pITA-
225-10
2.25 6 6 14 2
pITA-
250-10
2.5 6 6 14 2
pITA-
275-10
2.75 7 6 14 2
pITA-
300-10
3.0 7 6 14 2
plTA-
350-10
3.5 9 6 14 2
pITA-
400-10
4.0 10 6 14 2
plTA-
125-15
15 1.25 6 10 18 1
pITA-
150-15
1.5 7.5 10 18 1
plTA- 2.0 7.5 6 14 2
--- стр. 22 ---
200-15
pITA-
225-15
2.25 9 6 14 2
pITA-
250-15
2.5 9 6 14 2
pITA-
275-15
2.75 10.5 6 14 2
pITA-
300-15
3.0 10.5 6 14 2
plTA-
350-15
3.5 13.5 6 14 2
pITA-
400-15
4.0 15 6 14 2
plTA-
125-20
20 1.25 8 10 18 1
pITA-
150-20
1.5 10 10 18 1
pITA-
200-20
2.0 10 6 14 2
plTA-
225-20
2.25 12 6 14 2
pITA-
250-20
2.5 12 6 14 2
pITA-
275-20
2.75 14 6 14 2
plTA-
300-20
3.0 14 6 14 2
pITA-
350-20
3.5 18 6 14 2
plTA-
400-20
4.0 20 6 14 2
pITA-
200-25
25 1.25 12.5 6 14 1
pITA-
225-25
1.5 15 6 14 1
pITA- 2.0 15 6 14 2
--- стр. 23 ---
250-25
pITA-
275-25
2.25 17.5 6 14 2
pITA-
300-25
2.5 17.5 6 14 2
pITA-
350-25
2.75 22.5 6 14 2
pITA-
400-25
3.0 25 6 14 2
pITA-
200-30
30 2.0 15 6 14 2
pITA-
225-30
2.25 18 6 14 2
pITA-
250-30
2.5 18 6 14 2
pITA-
275-30
2.75 21 6 14 2
pITA-
300-30
3.0 21 6 14 2
pITA-
350-30
3.5 27 6 14 2
pITA-
400-30
4.0 30 6 14 2
pITA-
200-35
35 2.0 17.5 6 14 2
pITA-
225-35
2.25 21 6 14 2
pITA-
250-35
2.5 21 6 14 2
pITA-
275-35
2.75 24.5 6 14 2
pITA-
300-35
3.0 24.5 6 14 2
pITA-
350-35
3.5 31.5 6 14 2
pITA- 4.0 35 6 14 2
--- стр. 24 ---
400-35
pITA-
200-40
40 2.0 20
pITA-
225-40
2.25 24
pITA-
250-40
2.5 24
pITA-
275-40
2.75 28
pITA-
300-40
3.0 28
pITA-
350-40
3.5 36
pITA-
400-40
4.0 40
6 14 2
6 14 2
6 14 2
6 14 2
6 14 2
6 14 2
6 14 2
Таблица 4 - Технические характеристики изделия
Характеристика Значения
Длина катетера, мм (±10%) 1600
Внешний диаметр баллона 1.25
(±5%/-10%), мм 1.5
2.0
2.25
2.5
2.75
3.0
3.5
4.0
Эффективная длина 10, 15,20, 25,30,35,40
баллона, мм (±10%)
--- стр. 25 ---
Внешний диаметр
дистального шафта, мм (Fr)
(±5%)
0.83 (2.5)
Внешний диаметр
проксимального шафта, мм
(Fr)
(±5%)
0.63 (1.9)
Совместимость с
коронарным проводником,
не более мм (”), (±5%)
0.36(0.014)
Совместимость с
проводниковым катетером,
мм (Fr), (±5%)
0.55 (1.4)
Расстояние между
внешними границами
рентгенконтрастных меток
баллона, мм
(±10%)
10, 15,20, 25,30,35,40
Ширинарентгенконтрастных
меток баллона, мм
(±10%)
1.0
Внешний диаметр стилета,
мм (±10%) 0.4
Длина стилета, мм (± 10%) 500
Внешний диаметр
дистального кончика, мм (”)
(±10%)
0.41 (0.016)
Длина дистального кончика,
мм (±10%)
2.0
Длина дистального шафта,
мм (±10%)
400
--- стр. 26 ---
Длина гидрофильного
покрытия, мм
(±10%)
400
Толщина нанесения
гидрофильного покрытия,
мм
0.005-0.010
Внешний диаметр средней
части шафта, мм (Fr)
(±10%)
0.83 (2.5)
Длина средней части шафта,
мм (±5%) 100
Расположение меток
(расстояние от дистального
конца катетера), мм
(±10%)
1150
1250
Ширина меток на шафте
катетера, мм (±10%)
5
Общая длина катетера, мм
(±10%)
1670
Разъем Люэра Внешний диаметр 4 мм, внутренний диаметр 2 мм, 6%-ный
скос конической части соединения, резьбы нет.
Соединение герметично (ISO 594-1)
Упаковка для финишной
стерилизации
Длина 270 мм±3 мм
Ширина 227 мм±2 мм
ширина клеевого слоя - 10±1 мм.
Прочность упаковочного материала в
продольном/поперечном направлении: 4 Н/см ±0.5 Н/см;
усилие отрыва/открытия: 2.5±0.5 Н,
сварные швы должны быть ровными - без прожженных
мест и складок; не допускается наличие на поверхностях
упаковочного материала трещин, запрессованных складок,
морщин, проколов, надрывов, расслоения материала,
загрязнений, а также слипание внутренних поверхностей
--- стр. 27 ---
Таблица 5 - Давление наполнения баллона
Допускаемое отклонение от истинных значений +5%/-10%
Давлени
е,
кПа
(атм)
Диаметр баллона (мм)
1.25
мм
1.5мм 2.0 мм 2.25м
м
2.5 мм 2.75мм 3.0 мм 3.5 мм 4.0 мм
405 (4) 1.15 1.32 1.90 2.14 2.37 2.60 2.85 3.33 3.82
507 (5) 1.17 1.35 1.96 2.20 2.44 2.68 2.93 3.42 3.89
608 (6) 1.19 1.39 2.25% 2.50 -у 2;75 3.00 3.50 J"'t
- '
709 (7) 1.21 1.42 2.04 2.30 2.55 2.80 3.05 3.56 4.07
811(8) 1.22 1.45 2.08 2.34 2.59 2.85 3.10 3.61 4.12
912(9) 1.24 1.47 2.11 2.37 2.63 2.89 3.15 3.65 4.17
1013 (10) Ш .5 0ту —
2.14 2.41 2.67 2.94 3.19 3.70 4.22
1115(11) 1.26 1.51 2.17 2.44 2.70 2.98 3.22 3.74 4.27
1216(12) 1.27 1.53 2.21 2.47 2.74 3.01 3.26 3.78 4.31
1317(13) 1.27 1.55 2.24 2.51 2.77 3.05 3.30 3.82 4.36
1419(14) 1.28 1.56 2.27 2.54 2.81 3.09 3.34 3.86 4.40
1520(15) 1.29 1.57 2.31 2.57 2.85 3.13 3.38 3.90 4.45
1621(16) 1.29 1.59 2.35 2.61 2.89 3.17 3.42 3.94 4.50
1723(17) 1.30 1.60 2.39 2.65 2.93 3.22 3.46 3.99 4.55
1824(18) 1.30 1.61 2.44 2.70 2.97 3.26 3.51 4.03 4.61
1925(19) 1.31 1.63 2.50 2.74 3.02 3.31 3.56 4.09 4.67
2027 (20) 1.32 1.64 2.56 2.80 3.08 3.37 3.63 4.15 4.74
2128 (21) 1.32 1.65 - - - - - - -
2229 (22) 1.33 1.67 - - - - - - -
номинальное давление, расчетное давление разрыва
--- стр. 28 ---
Таблица 6- Прочностные характеристики изделий
Усилие разрыва в месте соединения
прокеимального шафта и хаба
Не менее 5 Н
Усилие разрыва в месте соединения порта
проводника и шафта
Не менее 5Н
Усилие разрыва в местах соединения
прокеимальной и дистальной части шафта
Не менее 5 Н
Усилие разрыва в местах соединения
баллона и дистального шафта
Не менее 5 Н
Технические требования:
Дистальный наконечник должен быть гладким, закругленным, конусообразным, чтобы
свести к минимуму возможность травмирования сосуда при использовании катетера.
При визуальном контроле невооруженным глазом или (при необходимости) с применением
увеличения в 2,5 раза поверхность катетера не должна иметь посторонних включений.
Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должна
иметь технологических и поверхностных дефектов и должна обеспечивать минимальное
травмирование сосудов в процессе его использования.
--- стр. 29 ---
Комплект поставки изделия
I. Катетер нейроваскулярный баллонный быстрой замены для чрескожной
транслюминальной ангиопластики (ЧТА) pITA, в составе:
- Катетер нейроваскулярный баллонный быстрой замены для чрескожной транслюминальной
ангиопластики (ЧТА) pITA.
- Канюля для промывания.
- Зажим -2 шт.
- Инструкция по применению изделия.
- Справочный листок растяжимости баллона изделия.
Транспортирование и хранение медицинского изделия
Изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действуюгцими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования: Изделие следует транспортировать при температуре воздуха от
+5°С до +25°С при относительной влажности от 10% до 40% (неконденсирующаяся) и
атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Условия хранения и эксплуатации: Изделие следует хранить при температуре воздуха от
+10°С до +40°С при относительной влажности от 65% до 85% (неконденсирующаяся) и
атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от
источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре.
Стерилизация медицинского изделия
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации
(окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135 (уровень остаточной
контаминации 10'^).
Повторная стерилизация изделия запрещена.
Повторное применение запрещено.
--- стр. 30 ---
Рекомендации врачу-специалисту
В течение всего вмешательства необходимо отслеживать основные показатели
жизнедеятельности. Внутричерепные вмешательства рекомендуется проводить под общей
анестезией.
• Риск ишемического или геморрагического инсульта может увеличиваться у пациентов
с заболеваниями системы крови или геморрагическим диатезом.
Решение об использовании катетера pITA должно приниматься на индивидуальной основе с
учетом риска лечения. С целью снижения риска следует принимать меры медицинского
характера до проведения вмешательства.
• ЧТА надаортальных сосудов можно выполнять только после адекватной
предварительной терапии антитромбоцитарными препаратами и на фоне гепаринотерапии.
• Катетер pITA предназначен исключительно для однократного использования.
Не подвергать повторной стерилизации. Запрещено повторное введение. Не использовать по
истечении срока годности или при повреждении. Стерильными являются только внутренняя
поверхность упаковки и ее содержимое. Поэтому содержимое можно извлекать только перед
применением.
• Перед выполнением ангиопластики все используемое оборудование, в том числе
баллонный катетер, следует тщательно осмотреть на предмет функциональной пригодности и
целостности.
• Используйте только подходящую жидкость для накачивания баллона. Несоблюдение
требований к заполняющей жидкости (например, более высокая концентрация контрастного
вещества) может увеличить время накачивания и опорожнения баллона. Никогда не
используйте для накачивания баллона воздух или газообразные вещества. Не подвергайте
изделие воздействию этилового спирта или ДМСО.
• Для достижения оптимальной функциональности изделия и сохранения скользящих
свойств гидрофильного покрытия необходимо сохранение постоянного тока подходящего
промывающего раствора между катетером pITA и проводниковым катетером, а также между
катетером pITA и любым введенным в его просвет изделием.
• Диаметр баллона следует выбирать в соответствии с диаметром целевого сосуда.
Не используйте баллоны слишком большого диаметра. Для внутричерепных сосудов
рекомендуется использовать баллоны меньшего диаметра.
• С целью уменьшения риска воздушной эмболии следует уделять особое внимание
поддержанию герметичности соединений катетера, тщательному промыванию всех изделий и
их подготовке согласно рекомендациям производителя.
--- стр. 31 ---
• Наличие, по данным диагностической ангиографии, тромба в целевом пораженном
участке указывает на повышенный риск тромбоэмболии. В этом случае процедуру следует
отложить, если только состояние пациента не требует экстренного вмешательства. По
возможности следует использовать зашитные устройства (например, фильтры).
• При выполнении вмешательств на надаортальных сосудах никогда не продвигайте
катетер или другие изделия при ощущении сопротивления. Установите причину
сопротивления и примите соответствующие меры. При невозможности установить причину
следует извлечь катетер или изделие. В противном случае можно повредить изделие или
сосуд.
• Выполнять манипуляции этим изделием в оганизме человека следует только под
рентгеноскопическим контролем с использованием высококачественного рентгеновского
оборудования.
• Давление в баллоне во время вмешательства не должно превышать номинальное
давление разрыва. В результате тестирования данного изделия было установлено с 95%-ной
вероятностью, что 99,9 % всех катетеров, и, соответственно, их места соединения,
выдерживают указанное максимальное давление (номинальное давление разрыва) без
нарушения их функции или утечки жидкости. Под более высоким давлением возможен
разрыв баллона, повреждение катетера или мест присоединения баллона. В этом случае
баллон следует опорожнить и извлечь.
• Накачивание баллона следует осуществлять только под манометрическим контролем.
Накачивание баллона и его опорожнение следует выполнять медленно. Перед извлечением
баллона его следует полностью опорожнить.
• Не используйте баллон повторно после опорожнения.
• При подозрении на спазм сосуда в области стеноза следует принять все необходимые
меры для его устранения, например, провести подходящую медикаментозную
вазодилатационную терапию. Длительный тяжелый вазоспазм может привести к инсульту
вследствие формирования тромба или гипоперфузии.
• У пациентов с высоким риском реперфузионного кровотечения (выраженный стеноз,
малое число коллатеральных сосудов, нарушение гемодинамики, артериальная гипертензия,
пожилой возраст) не следует допускать повышения артериального давления во время
вмешательства и в течение 7 дней после него, если только сопутствующие медицинские
состояния не требуют поддержания высокого артериального давления.
• Пациентам следует дать указания о необходимости регулярного приема
антитромбоцитарных препаратов и проинформировать о возможных последствиях
несоблюдения режима назначенного лечения (тромбоз стента).
--- стр. 32 ---
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:
Катетер является стерильным и апирогенным только при условии, если его упаковка не
вскрыта и не повреждена. Стерилизовано этиленоксидом. Перед использованием изделия
прочтите инструкцию по применению. Только для однократного применения.
Повторное использование устройств для однократного применения сопровождается
возможным риском для пациента или пользователя и может привести к контаминации и (или)
нарушению функциональных свойств изделия. Контаминация и (или) нарушение
функциональных свойств изделия может привести к травме, заболеванию или смерти
пациента.
Не подвергайте катетер воздействию органических растворителей, например, спирта и
ДМСО.
Прилагаемые зажимы предназначены для безопасного и компактного хранения катетера в
стерильной зоне. Зажимы можно использовать только на проксимальном шафте (гипотрубке).
Не следует использовать зажимы в области дистального шафта.
--- стр. 33 ---
Изделия, необходимые для проведения процедуры
• Катетер нейроваскулярный баллонный быстрой замены для чрескожной
транслюминальной ангиопластики (ЧТА) pITA
• Проводниковый катетер (с минимальным внутренним диаметром 0,055 дюйма/1,40 мм.
(не входит в комплект поставки)
• Шприц-манометр для баллонной дилатации, (не входит в комплект поставки)
• Шприц объемом 20 мл для удаления воздуха из баллонного катетера, (не входит в
комплект поставки)
• Интродьюсер с дилататором. (не входит в комплект поставки)
• Проводник диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) и длиной 200 см. (не входит в комплект
поставки)
• Рентгеноконтрастное вещество, (не входит в комплект поставки)
• Стерильный физиологический раствор, (не входит в комплект поставки)
• У-образный соединитель с гемостатическим адаптером, (не входит в комплект
поставки)
Указания по применению
Рекомендуемая процедура
Баллонный катетер pITA разрешается использовать только врачам, знакомым с методикой
ангиопластики шейных и внутричерепных артерий, питающих головной мозг, и прощедшим
соответствующее обучение. Лечащий врач должен быть осведомлен о текущем развитии
методики ЧТА надаортальных сосудов, показаниях к применению и ограничениях, и должен
выполнять это вмещательство в соответствии с имеющимися знаниями.
ЧТА надаортальных сосудов можно выполнять только после адекватной предварительной
терапии антитромбоцитарными препаратами и системной гепаринотерапии. Не следует
применять слищком высокие или низкие дозы этих лекарственных средств. В противном
случае
возможно повыщение риска кровотечения или инсульта.
Перед использованием все инструменты, катетеры и отдельные компоненты необходимо
тщательно проверить на предмет отсутствия повреждений и подготовить их надлежащим
образом согласно рекомендациям производителя Выбор баллонного катетера
Номинальный диаметр баллона не должен превосходить диаметр артерии проксимальнее и
--- стр. 34 ---
дистальнее стеноза. При выполнении вмешательств на внутричерепных артериях для
повышения
безопасности настоятельно рекомендуется использовать катетеры меньшего диаметра.
Если стенозированный участок артерии невозможно пройти баллонным катетером
требуемого диаметра, то предварительное расширение баллоном меньшего диаметра может
облегчить прохождение баллонного катетера более подходящего размера.
Подготовка баллонного катетера
1. Извлеките баллонный катетер из стерильной упаковки. Не используйте баллонный катетер,
в том числе повторно, если его стерильная упаковка повреждена, или какая-либо его часть
согнута или перекручена.
2. Жидкость для заполнения баллона представляет собой смесь рентгеноконтрастного
вещества и стерильного физиологического раствора в соотношении 50 : 50. Применение
раствора с более высокой концентрацией рентгеноконтрастного вещества может привести к
увеличению времени опорожнения баллона или его недостаточному опорожнению. Никогда
не используйте для накачивания баллона воздух или газообразные вещества.
3. Перед использованием баллона из него должен быть полностью удален воздух. Наберите в
шприц объемом 20 мл приблизительно 3 мл смеси рентгеноконтрастного вещества.
Присоедините шприц к люэровскому адаптеру, направив конус шприца вниз. Аспирируйте в
течение 15-20 секунд, а затем отпустите поршень шприца. Отсоедините шприц и удалите из
его цилиндра весь воздух. Затем вновь присоедините шприц к люэровскому адаптеру и
повторите процедуру. Для полного удаления воздуха из баллонного катетера может
потребоваться неоднократное повторение описанной процедуры.
4. Извлеките катетер из защитного обода. Снимите защитный чехол. Проверьте визуально
целостность баллона.
5. Промойте просвет «монорельсового» баллонного катетера для введения проводника
физиологическим раствором с помощью прилагаемой канюли.
6. Выдержите дистальную часть катетера с гидрофильным покрытием в физиологическом
растворе не менее 30 секунд.
Методика применения
7. Процедура начинается с введения проводникового катетера с гемостатическим адаптером
согласно стандартной методике.
8. Аккуратно введите проводник и поместите его кончик дистальнее зоны стеноза. В трудных
с анатомической точки зрения ситуациях может потребоваться катетеризация с
использованием микрокатетера.
--- стр. 35 ---
9. Аккуратно проведите баллонный катетер по проксимальной части проводника в
гемостатический адаптер проводникового катетера. Баллон перед использованием должен
всегда
быть пустым и обернут вокруг трубки катетера наподобие зонтика, для сохранения его
низкого
профиля.
10. Продвиньте катетер для ЧТА вперед под рентгеноскопическим и ангиографическим
контролем в режиме «гоаб-тар». Необходимо избегать неконтролируемых движений
проводником. Никогда не вращайте изделие вокруг продольной оси во время использования.
11. Расположите баллон в целевом пораженном участке.
12. После этого необходимо подготовить и присоединить к катетеру шприц-манометр.
Вначале из шприца-манометра следует удалить воздух.
13. Убедитесь в том, что мениск раствора рентгеноконтрастного вещества виден как в области
порта баллонного катетера, так и в щприце-манометре для баллонной дилатации.
14. Присоедините щприц-манометр для баллонной дилатации к порту баллонного катетера.
15. Медленно накачайте баллон под рентгеноскопическим контролем до достижения
надлежащего давления (см. таблицу растяжимости в конце настоящего руководства).
Давление в баллоне не должно превышать номинальное давление разрыва. Применение
шприца-манометра для накачивания баллона при ЧТА надаортальных сосудов является
обязательным. С целью предупреждения брадикардии перед ЧТА экстракраниального отдела
сонной артерии следует рассмотреть возможность назначения пациенту антихолинергических
препаратов. При возникновении затруднений с накачиванием баллона не следует продолжать
накачивание. Извлеките изделие и не используйте его повторно
Процедура извлечения
16. После выполнения дилатации под рентгеноскопическим контролем полностью
опорожните баллон. Перед извлечением изделия визуально подтвердите факт полного
опорожнения баллона. При наличии трудностей с опорожнением баллона присоедините к
катетеру шприц с большим цилиндром и опорожните баллон вручную.
17. Вытяните баллонный катетер обратно в проводниковый катетер и проконтролируйте
результаты дилатации с помощью ангиографии.
18. При необходимости процедуру можно повторить с использованием баллонного катетера
р1ТА такого же или другого диаметра.
Технический ремонт и обслуживание
--- стр. 36 ---
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только для
однократного применения.
--- стр. 37 ---
Каждый катетер помещен в защитный пластиковый обод для дополнительной защиты от
внешних воздействий в процессе транспортирования и хранения, который должен быть снят
перед применением, затем герметично упаковано в пакет для финишной стерилизации
(индивидуальная упаковка). Далее вместе с инструкцией по применению - в коробку из
плотного картона (вторичная упаковка). Изделие стерильное. Категорически запрещено
применение в случае нарушения упаковки.
Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке
Упаковка соответствует ISO 11607.
--- стр. 38 ---
pITA
Катетер нейроваскулярный баллонный быстрой замены для
чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) р1ТА
PITA-125-10
ЭТА ВлШию Cth^btr
N»urevESlRillmr*ipld ESseheng* BeW onM W ww
i МЭИ nr»» р тж АТЭ и>иго¥М сиЫ г> • « d ta n g * r»pM *
C itiW W * ЭТА t »«>вп||1пн Rapid е м А апр* naurovaccatari
C eW w con M 4a й<уга»и о и 1аг da inM fcam bto rtp M o para ATP
C eiraw e a lip para ЭТА NeM ravdaculer da Ttoaa R ip id i
NadpapeaapraipMMd Ы т о т ш Л aararap быатроД м и аиы для ЧТА
dJphenox Gm bH
LiBe-MeKner-AllBS 31 - 44801 Bochum, Germany
ТЫ; +49 (0) 234 / 38919 - 0 Fax: +49 (0) 234 38919 - 19
www.phenox.net
I
%
i.
i
AI ^
В
Ретгенконтрастный маркер
tо t
E
А: ; В: С: 0: Е;
( мм ] 1
Д;|мма 6a.ijiaiiit Длнвя катетера Диаметр ДнаАипр
[ мм ] [ мм ] лигтаньно1'о шафта прикснманьното шафта
1JS |: 10 1800 j 2.SF / 0.83 мм 1.9F/0.83мм
Прополпик
П р О В О Д Н И К А В Ы Й
icarcicp (мин.
внутренний лнаметр)
Расчетное
давление
разрыва (РДР)
Номинальное
давление
(НОМ .)
0.014-
/ОАвмм
0.088“
НА мм
tSaiMИ824кПа
10 атм /1013кПя
ном. РДР
атм 4 5 6 7 8 9
мм 1.151.17 1.19 1.21 1.221.24
10
1.25
11 12 13 14 15 16 17
1.26 1.27 1.27 1.28 1.29 1.29 1.30
18
1.30
19 20 21 22
1.311.321.321.33
PITA-125-10 17А13А1210 2 2019-01 (
'■ — ■I— -1В| |х Квтс1сррПЛ.
Содержит [|х Канюля дня
i P'TA
.•X -itK.*
piTA
[W ] PITA-126-10 17A13A1210
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Ш Ш
(01)0^60123781118(17)190113(10)17A13A1210
Rffi PITA-125-10 llOTl 17A13A1210
lllllinilillllillililillllllllillllllin
(01)М2в0123781118(17 190113(10)17A1ЭА1210
[Iot]17A13A1210
I
Тфомываши.
2x Заж'им
i X Стфаво'шый листок
растяжимости бАдлока
изделия.
REF PITA-125-10
llllllllll
;oi}04260123781118(17)190113(10)17A13A1210
U 84M »44TA f«w J>
Ш Е Р ГШ ГТ Ж Ж Ж х
Н е т о к с и ч н о
Jr
♦ !©“C
Рисунок 3 -Маркировка коробки изделия
--- стр. 39 ---
® ж г
tlO 'C •
Нетоксично
Рисунок 4 - Маркировка индивидуальной упаковки изделия
--- стр. 40 ---
М аркировка индивидуальной упаковки/коробки изделия содерж ит:
Наименование изделия,
Номер партии (LOT),
Номер по каталогу (REF),
Информация о производителе
Дату истечения срока годности.
Символ «не использовать повторно».
Символ «не стерилизовать повторно».
Символ «Количество в упаковке».
Символ «Обратитесь к инструкции по применению».
Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению».
Символ «Беречь от влаги».
Символ «Не допускать воздействия солнечного света».
Символ «Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена»
Символ «стерилизовано с применением окиси этилена».
Символ «Апирогенно»
Символ «Температурный диапазон хранения»
Надпись «Нетоксично»
Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера.
Диаметр проводника
Номинальное давление разрыва
Расчетное давление разрыва
Габаритные размеры изделия.
Состав изделия
Для транспортировки изделия помещаются в упаковку из гофрированного картона.
Каждая транспортная упаковка содержит 5 изделий «Катетер нейроваскулярный баллонный
быстрой замены для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) р1ТА» во
вторичной упаковке.
--- стр. 41 ---
*
ib \ 2 2019-01
Катетер йейровас1сул8рный баллЬнй^{Ш !й^
замены для чрескожной тра1№пквИ1^|1^|^^\«
анп10нла1г11икн (ЧТЛ) pITA
W W W HW . 1»
^ г;^._
„в-с 1*
Колйчесгао: 5 шт
■ Щ
i t i
K';iH‘U'|) 1Н ‘нров!1ск}.1Я|ШЫ11 Oa.i.uiiiiii.iii быорон шмены для
мр(ч'К0’ Ж11011 тр:1мслюм11Н11ЛЫ10м ииг 1шпласгнки ('ГГЛ) рП'Л
0&оо|й|й^|С'«4яЯЙ'№№Л оЬ о «Цешр Першшапьш
...............
8 - IS U i? 3 T 7 .8 -М
PITA-125-10 ^ «
17А13А1210 22019-01
Ei^^^fj^lptM/y^Pl^nnpW W1MO:
е^амтМаШ<Д ООО «Цешр Педштадью^1 Мяпитты» (ООО «Цедр Пджнатяпмой Медипнны») j -
!%W^ll;!>377.‘'8-912-9592 .'l- i;.': ■ ' ,./л'‘ ' Ш ц
Рисунок 5 - Маркировка транспортной упаковки
Маркировка транспортной упаковки содержит:
• Наименование изделия,
• Номер партии (LOT),
• Номер по каталогу (REF),
• Информация о производителе
• Дату иетечения ерока годности,
• Символ «Беречь от влаги»,
• Символ «Не допускать воздействия солнечного света»,
• Символ «Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена»
• Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»,
• Основные размеры изделия
• Символ «Температура хранения»
• Количество изделий в транспортной упаковке
• Информацию об уполномоченном представителе производителя
Примечание: поеле прохождения процедуры гоеударственной регистрации на территории
РФ на первичную, вторичную и транепортную упаковку будет добавлена наклейка
содержащая информацию: номер и дата регистрационного удостоверения.
--- стр. 42 ---
Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия»,
ГОСТ ISO 10555-1-2011 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 1. Общие технические требования»,
ГОСТ ISO 10555-4-2012 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения»,
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям,
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования,
ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной
стерилизации»
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
ГОСТ ISO 10993-4-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
ГОСТ ИСО 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-9-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного
определения потенциальных продуктов деструкции»
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия»
ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»
--- стр. 43 ---
го с т ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
ГОСТ ISO 10993-13-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов
деградации полимерных медицинских изделий»
ГОСТ ISO 10993-15-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов
деградации изделий из металлов и сплавов»
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний» п. 5.3
Государственная Фармакопея XIII издания, ОФС 1.2.4.0005.15 Пирогенность.
Государственная Фармакопея XIII издания, ОФС 1.2.4.0003.15 Стерильность.
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключаюш;его
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую
о проведенном обеззараживании отходов.
Гарантии
Гарантийный срок хранения - 2 года, срок сохранения стерильности - 2 года.
Компания-производиель не несет ответственность за вред, нанесенный в результате
использования изделия не по назначению, в том числе в результате его повторного
использования.
--- стр. 44 ---
П р о и зво д и т ель :
Phenox GmbH («Фенокс ГмбХ»), Германия.
Lise-Meitner-Allee 31,44801 Bochum, Germany
Телефон: 0234-36 919-0
Факс: 0234-36 919-19
info@phenox. info
У п о лн о м о ч е н н ы й п р ед ст а ви т ель п р о и зво д и т еля н а т ер р и т о р и и Р Ф :
Общество с ограниченной ответственностью ООО «Центр Перинатальной Медицины» (ООО
«Центр Перинатальной Медицины»)
109004, г. Москва, Товарищеский пер., д. 20, стр. 4
8- 911-93-17, 8- 911-9377, 8- 912-9592