Аппарат ИАГ-лазерный офтальмохирургический АЛОФмх-02 по ТУ 26.60.13-008-07531870-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- АО «НИИ «Полюс» им. М.Ф. Стельмаха» ОКПД-2 26.60.13.130 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор АО «НИИ «Полюс» им. М.Ф. Стельмаха» Е.В. Кузнецов 2017 г. Аппарат ИАГ-лазерный офтальмохирургический АЛОФмх-02 по ТУ 26.60.13-008-07531870-2017 Руководство по эксплуатации ЖГДК.203321.008 РЭ сйX S ffi X X X о лсоC Q лня X ы О оС о X C Q X S --- стр. 2 --- сэXX X(Dгcdсл CQ cd н cd лоS X О С Лист Введение 3 1 Общие сведения............................................................................................................................... 4 2 Основные технические данные ......................................................... 6 3 Указания мер безопасности.......................................................................................................... 9 4 Комплектность................................................................................................................................. 16 5 Устройство и принцип работы................................................................................................... 17 6 Подготовка к работе и порядок работы................................................................................... 21 7 Техническое обслуживание.......................................................................................................... 25 8 Маркировка ........................................................................................................................................ 27 9 Правила хранения и транспортирования................................................................................. 29 10 Утилизация........................................................................................................................................ 30 11 Гарантийные обязательства....................................................................................................... 31 12 Сведения о рекламациях ............................................................................................................. 32 13 Свидетельство о приемке ............................................................................. 33 14 Свидетельство об упаковке .................. 34 Содержание Изм Лист документа Подпись Дата Разработал Агафонов В.И ./А* Ч Проверил "улин А.В. , -1 К If Н. контр. 'ришаев Ю.А Утвердил ’Киткова|1.5ш ш 2 Ш ЖГДК.203321.008 РЭ ОС X S Аппарат ИАГ-лазерный офтальмохирургический АЛОФмх-02» Руководство по эксплуатации Лит. Лист ,ш ... 2 Листов 25 АО «НИИ «Полюс» им. М.Ф. Стельмаха» --- стр. 3 --- ♦ аос оа X S Настоящее руководство по эксплуатации включает в себя еведения, необходимые для изучения конструкции, сведения по его установке, принципа действия и правил эксплуата ции, транспортирования, хранения, технического обслуживания и утилизации Аппарат ИАГ- лазерный офтальмохирургический АЛОФмх-02 по ТУ 26.60.13-008-07531870-2017. Некоторые из особо важных положений настоящего руководетва выделены жирным шрифтом и отмечены специальными символами: Z l \ ОПАСНОСТЬ Обратить внимание для предотвращения серьезных последствий, ведущих к смерти или к повреждению здоровья. ВНИМАНИЕ Обозначает ситуацию, которая может возникнуть за время службы аппарата и привести к получению травм, повреждению собственности, нанесению вреда окружающей среде или к экономическим потерям. ИНФОРМАЦИЯ Обозначает важную информацию. Изм Лист № документа Подпись Дата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист --- стр. 5 --- Аппарат рассчитан на эксплуатацию только квалифицированньш медицинским персоналом, прошедшим соответствующее обучение. Аппарат не пригоден для эксплуатации при наличии воспламеняющихся смесей анестетика с воздухом, кислородом или закисью азота. 1.2 Показания: предназначен для установки на любую щелевую лампу с нижним осве щением с целью проведения микрохирургических операций на переднем отделе глаза в спе циализированных отделениях больниц, госпиталей, медицинских центров. Противопоказаний нет. 1.3 Аппарат относится к классу 4 по ГОСТ Р МЭК 60825-1-2013 (в части рабочего из лучения) и к классу 1 - в части излучения прицельного лазера. 1.4 По последствиям отказа аппарат относится к классу Б по ГОСТ Р 50444-92 и под лежит периодическому техническому обслуживанию. 1.5 Работа аппарата осуществляется под управлением встроенного программного обес печения «Импульс», версия не ниже 1.0.0 Класс безопасности программного обеспечения - А по ГОСТ Р МЭК 62304. 1.6 Вид климатического исполнения УХЛ4.2 по ГОСТ 15150. Условия эксплуатации аппарата: - температура окружающего воздуха от -ь10 °С до +35 °С; - относительная влажность воздуха до 80 % при температуре +25 °С; - атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа. 1.7 В зависимости от воспринимаемых механических воздействий аппарат относятся к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92. 1.8 Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой аппарата - IP20 по ГОСТ 14254-2015. Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой педали -IP54 по ГОСТ 14254-2015. 1.9 В зависимости от потенциального риска применения аппарат относится к классу 26 (п. 4.1 Приложения №2 к Приказу М3 РФ от 6 июня 2012 г. № 4н и ГОСТ 31508). 1.10 Аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, предъявляемым к изделиям класса защиты 1 с рабочей частью типа В. Изм Лист № документа Подпись Дата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист --- стр. 6 --- 1.11 Аппарат изготовлен АО «НИИ «Полюс» им. М.Ф. Стельмаха». Заводской номер ___________________. Дата выпуска « ____»_______ 20 г. 1.12 Претензии и рекламации направлять по адресу; 117342, г. Москва, ул. Введенского, дом 3, корн. 1. Тел.: (495) 330-03-65; факс: (495) 333-00-03; E-mail: bereg@niipolvus.ru . 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 2.1 Аппарат обеспечивает: - импульсный режим рабочего лазерного излучения с модуляцией добротности, пачка ми; - непрерывный режим работы прицельного лазера. 2.2 Основные технические данные аппарата приведены в таблице 1. Таблица 1 Параметр Величина Режим работы рабочего излучения Импульсный, с модуляцией доброт ности, пачками Количество импульсов в пачке рабочего излучения (при одном нажатии на педаль) 1 или 2 Период следования пачек, с, не более 2 Длина волны основного (рабочего) лазерного излуче ния, мкм 1,064 Диапазон энергии импульса рабочего излучения, мДж: 0,5-10,0 (±20%) Длительность лазерного импульса, нс, не более 8 Длина волны прицельного лазера (пилота^ мкм 0,63-0,67 Диапазон мощности излучения прицельного лазера, мВт от 0,1 до 2 (±20%) Минимальный диаметр пятна сфокусированного ла зерного излучения по уровню 0,5, мкм, не более 15 Максимальный угол сходимости лазерного излучения, градус 16 Идентификация величины энергии лазерного импульса Отображение в цифровом виде Изм Лист № документа Подпись Дата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист --- стр. 7 --- Возможности изменения фокуеировки рабочего луча лазера отноеительно фокуеа щелевой лампы (за фокус) имеетея Габаритные размеры (Ш х Г х В), мм, не более Блока оптического Блока питания и управления 94 X 160x240 (±5) 230X170X120(±5) Напряжение питания сети переменного тока чаетотой (50± 1)Гц,В 220 ± 10% Максимальная потребляемая электрическая мощность, ВА, не более 120 Время непрерывной работы аппарата, не более 1 час с последующим перерывом не менее 30 минут Корректированный уровень звуковой мощноети, созда ваемой при работе аппарата на раестоянии 1 м, дБ, не более 55 Средняя наработка на отказ, импульеов, не менее 10^ Длина соединительного кабеля, м 1,2±0,05 Масса соединительного кабеля, кг, не более 0,2 Масса аппарата, кг, не более 5 Предохранители Н520-2А-250В (ВПБ6) Средний срок службы аппарата, лет, не менее 5 Габаритные размеры педали (ШхГхВ), мм 200x100x126(±5) Масса педали, кг, не более 1,2 Длина соединительного кабеля педали, м 1,65 ±0,05 Масса соединительного кабеля педали, кг, не более 0,3 Сила переключения, Н 45 (±10%) Длина кабеля питания, м 1,8±0,05 Масса кабеля питания, кг, не более 0,2 Габаритные размеры кронштейна крепления блока оп тического к щелевой лампе, мм 95x66x20(±5) Крепежные винты (Диаметр х Длина), мм МЗхб Масса кронштейна крепления блока оптического к ще- левой лампе, кг, не более 0,1 Размер площадки крепления на щелевую лампу, мм. 82x49(±5) Изм Лист № документаПодписьДата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист --- стр. 8 --- Допустимая нагрузка кронштейна, Н, не более 30 Габаритные размеры етрубцины, мм 54x76x30(±5) Масса струбцины, кг, не более 0,1 Зажимное усилие, Н 20±2 Габаритные размеры светофильтра защиты глаз врача в оправе, мм: - светофильтр (Диаметр (0) х толщ.) 46 X 2 (±0,5) - светофильтр в оправе (Ш х Г х В) 76x76x11 (±0,5) Масса светофильтра защиты глаз врача в оправе, г, не более: -светофильтр 8 -светофильтр в оправе 40 Габаритные размеры Ключа JIN TAY 102, (Ш х Г х В), 32x18x7(±5) мм Масса ключа JIN TAY 102, г, не более 5 а с S сDгя■ оQ яп S ы йоS Б О с: ос са I Изм Лист № документаПодписьДата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист --- стр. 9 --- о Е= са 3 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ А Перед монтажом, наладкой, использованием и обслуживанием аппарата необходимо ознакомиться с настоящим руководством по эксплуатации, а также руководством по эксплуатации щелевой лампы 3.1 Аппарат при использовании представляет потенциальную опасность в отношении: - лазерного излучения; - опасности поражения электричееким током; -других опасностей, предуемотренных ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. 3.2 Аппарат отноеится к класеу 4 по ГОСТ Р МЭК 60825-1-2013 (в части рабочего из лучения) и к классу 1 - в части излучения прицельного лазера. Таким образом, опаеность представляет только рабочее лазерное излучения, и только для глаз. 3.3 При длительных паузах в работе рекомендуется переводить переключатель «Рабо та» в начальное положение. Это защитит от срабатывания рабочего лазера при случайном нажатии на педаль. Персоналу категорически запрещается смотреть в апертуру подготовленного к работе аппарата. При работе с лазером следует руководствоваться действующими указаниями по безопасной эксплуатации лазеров этого класса. 3.4 Защита глаз врача от рассеянного и отраженного излучения лазера обеспечивается защитным фильтром из стекла СЗС-25, закрепляемым на окуляре или объективе микроскопа щелевой лампы. Фильтр обеспечивает оелабление на длине волны 1064 нм не менее чем в Ю '* в соответствии с ГОСТ Р 12.4.254-13 Категорически запрещается снимать крышки с блоков и включать их со снятыми крышками, пик. в работе ИАГ-лазера используются импульсное напряжения до 10 кВ. 3.5 Экстренное выключение аппарата производится нажатием кнопки аварийного вы ключения «СТОП» на БПУ. Изм Лист № документа Подпись Дата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист --- стр. 10 --- 3.6 Аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, предъявляемым к изделиям класса защиты 1 с рабочей частью типа В. 3.7 Перед подключением аппарата (блока питания) к сети электропитания следует про верить, совпадает ли напряжение и частота сети переменного тока с данными, приведенными в настоящем руководстве по эксплуатации. ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током части аппарата должны присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. 3.8 Не допускается попадание жидкостей и предметов в вентиляционные щели блока питания и внутрь составных частей аппарата. 3.9 Не оставляйте работающий аппарат без надзора. 3.10 Всегда выключайте блок питания аппарата, если не используете его по назначе нию. 3.11 По параметрам электромагнитной совместимости аппарат удовлетворяет требова ниям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Таблица 2-Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Аппарат ИАГ-лазерный офтальмохирургический АЛОФмх-02 по ТУ 26.60.13-008-07531870-2017 предназначается для применения в электромагнитной обста новке, определенной ниже. Пользователю следует обеспечить его применение в указанной об становке Испытание на электромагнитную Соответствие Электромагнитная обстановка - указания эмиссию Радиопомехи по Группа 1 Аппарат ИАГ-лазерный офтальмохирургический СИСПР 11 АЛОФмх-02 использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи элек тронного оборудования ИзмЛист № документаПодпись Дата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист Ю --- стр. 11 --- Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Радиопомехи по СИСПР 11 Класс А Гармонические со ставляющие потреб ляемого тока по МЭК 61000-3-2 Не применяют Гармонические со ставляющие потреб ляемого тока по МЭК 61000-3-3 Не применяют Окончание таблицы 2 Электромагнитная обстановка - указания Аппарат ИАГ-лазерный офтальмохирургический АЛОФмх-02 пригоден для применения в любых местах размещения, за исключением жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к рас пределительной электрической сети, питающей жилые дома Таблица 3 - Руководство и декларация изготовителя - помехоуетойчивость Аппарат ИАГ-лазерный офтальмохирургический АЛОФмх-02 по ТУ 26.60.13-008-07531870-2017 предназначается для применения в электромагнитной обста новке, определенной ниже. Пользователю следует обеспечить его применение в указанной об становке. Для обеспечения электромагнитной защищенности в процессе установки аппарата используются сертифицированные источник бесперебойного питания, стабилизатор, транс форматор. Испытания на помехоустойчи вость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатиче ские разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд Полы должны быть выполнены из дерева, бетона или керами ческой плитки. Если полы по крыты синтетическим матери алом, то относительная влаж ность воздуха должна состав лять не менее 30 % Наносекундные импульсные по мехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода-вывода ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ для линий ввода-вывода Качество электрической энер гии в электрической сети зда ния должно соответствовать типичным условиям коммер ческой или больничной обста новки Микросекундные импульсные по мехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±1 кВ - при подаче помехи по схеме «провод-провод» ±2 кВ - при подаче помехи по схеме «провод-земля» ±1 кВ - при подаче помехи по схеме «провод-провод» ±2 кВ - при подаче помехи по схеме «провод-земля» Качество электрической энер гии в электрической сети зда ния должно соответствовать типичным условиям коммер ческой или больничной обста новки ИзмЛист № документаПодписьДата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист П --- стр. 13 --- Таблица 4 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат ИАГ-лазерный офтальмохирургический АЛОФмх-02 по ТУ 26.60.13-008-07531870-2017 предназначается для применения в электромагнитной обста новке, определенной ниже. Пользователю следует обеспечить его применение в указанной об становке Испытания на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответ ствия Электромагнитная обстановка - указания Кондуктивные по мехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Излучаемое радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 3 В (среднеквад ратичное значе ние) в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной систе мой связи и любым элементом аппа рата, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого про странственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчи ка. Рекомендуемый пространственный разнос составляет 1,2<Р 3 В/м d=l,2<P (от 80 до 800 МГц); d = 2,2^P (от 800 МГц до 2,5 ГГц). Напряженность поля при распро странении радиоволн от стационар ных радиопередатчиков по резуль татам наблюдений за электромаг нитной обстановкой должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного зна ком « i» ) S Изм Лист № документа Подпись Дата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист 13 --- стр. 14 --- Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередат чиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передат чиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточ ной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженно сти поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата выше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой комплекса с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нор мального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как пере ориентировка или перемещение аппарата. Вне полосы частот от 150 кЕц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля ме нее 1 В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение элек тромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Таблица 5 - Рекомендуемые значения пространетвенного разноса между порта тивными и подвижными радиочастотными средствами связи и Аппаратом ИАГ-лазерный офтальмохирургический АЛОФмх-02 по ТУ 26.60.13-008-07531870-2017 Аппарат ИАГ-лазерный офтальмохирургический АЛОФмх-02 по ТУ 26.60.13-008-07531870-2017 предназначается для применения в электромагнитной обста новке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Пользователь аппа рата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный простран ственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (пе редатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощно сти средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика d = l,2^P в полосе от 150 кГц до 80 МГц d=l,2<P в полосе от 80 до 800 МГц d = 2,3<P в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 ИзмЛист № документаПодписьДата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист 14 --- стр. 15 --- Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение элек тромагнитных волн влияет поглош:ение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передат чиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приве денные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. S SV Sя Usс О с ос ейX S Изм Лист № документаПодписьДата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист --- стр. 16 --- 4 КОМПЛЕКТНОСТЬ 4.1 Комплект поставки аппарата приведен в таблице 6. Таблица 6 Наименование и обозначение Количество Аппарат НАГ-лазерный офтальмохирургический АЛОФмх-02 по ТУ 26.60.13-008-07531870-2017: Блок оптический аппарата с соединительным кабелем 1 шт. Блок питания и управления аппарата 1 шт. Педаль 1 шт. Кабель питания 1 шт. Светофильтр защиты глаз врача в оправе 1 шт. Кронштейн крепления блока оптического к щелевой лампе (с винтами) 1 шт. Струбцина крепления к столу блока питания и управления (с винтами) 1 шт. Ключ JIN TAY 102 2 шт. Руководство по эксплуатации ЖГДК.203321.008 РЭ 1 экз. Изм Лист № документа Подпись Дата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист 16 --- стр. 17 --- в специализированных отделениях больниц, госпиталей, медицинских центров. 5 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ 5.1 Аппарат состоит из двух блоков: блока оптического (БО) и блока питания и управ ления (БПУ). 1 - блок оптический (БО); 2 - соединительный кабель; 3 - разъём кабеля; 4 - блок пи тания и управления (БПУ); 5 - кнопка аварийного отключения; 6 - сенсорный экран; 7 - се тевой выключатель; 8 - выключатель рабочего лазера; 9 - педаль; 10 - объектив офтальмоде структора; 11 - кронштейн крепления БО; 12 - переключатель режимов фокусировки; 13 - индикатор готовности рабочего лазера. Рисунок 2 ИзмЛист № документаПодпись Дата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист 17 --- стр. 18 --- I X Л 0 X cC t 0 c 5.2 Конструктивно БО 1 (см. рисунок 2) выполнен в виде прямоугольного корпуса, крепящегося на щелевую лампу посредством кронштейна 11. В БО входит источник рабоче го лазерного излзшения, пилотный излучатель и оптическая система. Фокусировка лазерного излучения обеспечивается объективом 10. Кронштейн обеспечивает совмещение фокальных плоскостей ЩЛ и аппарата. 5.3 Блок питания и управления (БПУ) выполнен в виде отдельного конструктивного элемента и может закрепляться на столике щелевой лампы с помощью струбцины 3 (см. ри сунок 3). БПУ имеет разъемы для соединения с питающей электросетью и БО (на задней па нели БПУ, на рисунках не показаны), а также для электрической связи с ножной педалью- кнопкой 2. Замок для коммутации электрической сети 1 обеспечивает ограничение доступа для включения аппарата. 1 -замок для коммутации ограниченного доступа; 2 - разъем педали-кнопки; 3 - струбцина для крепления БПУ на столике щелевой лампы. Рисунок 3 БО соединен с БПУ кабелем 4 (см. рисунок 2), посредством разъёма 3. Электропита ние блока питания осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц и номинальным напряжением 220 В через кабель питания. Аппарат приводится в рабочее состояние поворотом ключа в замке БПУ и включени ем электропитания при помощи сетевого выключателя 7 (см. рисунок 2), расположенного на корпусе блока питания. Изм Лист № документа Подпись Дата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист --- стр. 19 --- Положения «Включено» и «Выключено» обозначено символами: I - питание блока включено; О - питание блока выключено. На лицевой панели БПУ находится сенсорный экран 6 (см. рисунок 2), посредством которого отображается информация и осуществляется установка различных режимов работы офтальмодеструктора (см. рисунок 4): - «Pilot - +»- регулировка яркости «пилотного» лазера; - «Energi - +» - установка требуемой энергии рабочего излучения, высвечивается в окошке «Energy»; - «Pulses 1 2» переключатель режимов, переводящий офтальмодеструктор в режим ге нерации одного или двух импульсов в пачке; - иконка, показывающая смещение фокуса. Установка смещения осуществляется пе реключателем 12 (см. рисунок 2) на БО. Рисунок 4 5.4 Источником рабочего излзшения является лазер на алюмоиттриевом гранате (ИАГ-лазер), излучающий один или два последовательных импульса излучения в зависимо сти от режима работы лазера. В аппарате предусмотрены два режима работы, обеспечиваю щие соответственно получение одного импульса с энергией не менее 10 мДж или двух им пульсов такой же энергии каждый. Интервал между импульсами составляет 10-20 мкс. Из менение режима осуществляется прикосновением к иконкам «Pulses 1» или «Pulses 2» на сенсорном экране (см. рисунок 4). Объектив 10 (см. рисунок 2) обеспечивает фокусировку лазерного излучения в пятно 15 мкм. Изм Лист № документа Подпись Дата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист 19 --- стр. 20 --- Г " Для наведения рабочего излучения (невидимого глазом) на место воздействия в аппа рате используется излучение красного полупроводникового лазера подсветки (мощность из лучения на выходе не менее 0,1 мВт). Лазер подсветки («пилот») расположен внутри БО. Луч лазера подсветки имеет форму креста, который фокусируются в точку в фокальной плоско сти объектива аппарата. При смещении из фокальной плоскости объектива вместо точки можно увидеть крест. Регулировка яркости «пилотного» излучения возможна с помощью прикосновения к «Pilot +» и «Pilot -». Регулировка выходной энергии рабочего излучения осуществляется на сенсорном экране, прикосновением к значкам: «Energy -ь» увеличение или «Energy -» уменьшение энер гии. При этом в окошке «Energy» высвечивается значение устанавливаемой энергии. Переключатель 12 (см. рисунок 2) позволяет смещать фокус рабочего излучения от носительно «пилотного». Возможны 3 режима, которые схематично показаны на сенсорном экране (см. рисунок 5). а) фокусы рабочего и «пилотного» излучений совпадают, б) фокус рабочего излуче ния смещён относительно «пилотного» в сторону к объективу на 250 мкм, в) фокус рабочего излучения смещён относительно «пилотного» в сторону от объектива на 250 мкм. Рисунок 5 При каждом нажатии на педаль генерируется либо один импульс, либо пачка импуль сов (состоящая из двух импульсов) в зависимости от установленного состояния на сенсорном экране «Pulses 1» или «Pulses 2». ИзмЛист № документаПодпись Дата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист 20 --- стр. 21 --- I 6.1 Подготовка аппарата к использованию 6.1.1 После длительного хранения или транспортирования при температуре ниже +10 °С перед включением аппарат необходимо выдержать в помещении с температурой от +10 °С до +35 °С не менее 12 часов. 6.1.2 Подготовить аппарат к использованию: - вскрыть упаковочную коробку и проверить комплектность поставки; - освободить БО с соединительным кабелем, БПУ, кабель питания, педаль с соедини тельным кабелем, струбцину, кронштейн, ключ и крепежные винты от транспортных фикса торов (при наличии) и извлечь из коробки; - установить фильтр защиты глаз врача на объектив щелевой лампы; ОСТОРОЖНО! Во избежание риска повреждения органов зрения рабочим лазер ным излучением при нажатии на педаль-выключатель на объектив щелевой лампы должен быть установлен фильтр защиты глаз врача. - установить и закрепить БО на щелевой лампе с помощью кронштейна; - прикрепить струбцину к БПУ и закрепить на столе щелевой лампы; - подключить к БПУ разъём соединителъного кабеля БО; - привести объектив офталъмодеструктора в рабочее состояние, для чего развернуть его вниз на 180°. При этом объектив сам зафиксируется в рабочем положении, когда его по воротное зеркало окажется расположенным между объективами щелевой лампы и лицевым уставом; - укрецить на лицевом уставе щелевой лампы полоску засвеченной фотобумаги (типа «Унибром» ГОСТ 10752-79) и сфокусировать микроскоп щелевой лампы на поверхность бу маги; - подсоединить к БПУ сетевой кабель и кабель педали; - включить сетевой кабель в сеть переменного тока частотой 50 Гц номинальным напряжением 220 В; 6 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИзмЛист № документаПодпись Дата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист 21 --- стр. 22 --- J- ч C Q X S ffi X s XV2cdfOC D cd Йn (js cC lО C оc CQ ОСТОРОЖНО! Bo избежание риска поражения электрическим током сетевой кабель должен присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. - повернуть ключ в замке на боковой панели БПУ в положение «ВКЛ»; - включить переключатель «СЕТЬ» на передней панели БПУ. При этом должен заго реться сенсорный экран и появиться красное излучение прицельного лазера. Установить нужную яркость «пилотного» лазера; - ослабить винты крепления БО к кронштейну, перемещая рукой БО добиться такого положения, чтобы красное излучение прицельного лазера было сфокусировано на поверхно сти бумаги в красную точку минимального диаметра, наблюдаемую через микроскоп щеле вой лампы. В итоге этих перемещений сфокусированное излучение прицельного лазера должно оказаться в центре поля зрения щелевой лампы. Затянуть крепежные винты; - включить переключатель «РАБОТА» на передней панели БПУ. Загорится зеленый светодиод, расположенный около переключателя «РАБОТА», который сигнализирует о го товности лазера к работе; - нажать педаль. Рабочий импульс произведен. Аппарат готов к следующему импульсу через 2 секунды; - убедиться по ожогу на фотобумаге, что сфокусированные лучи основного излучения и прицельного лазера совпадают; ВНИМАНИЕ! / \ При отсутствии ожога на фотобумаге и/или / \ несовпадения основного излучения и прицельного лазера работу продолжать нельзя. Обратитесь к специалистам предприятия-изготовителя или уполно- моченного сервисного центра - выключить переключатели «РАБОТА» и «СЕТЬ», повернуть ключ в положение «ВЫКЛ», вернуть объектив офтальмодеструктора в нерабочее положение. Изм Лист № документаПодпись Дата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист 22 --- стр. 23 --- 6.2 Работа аппарата 6.2.1 Включить щелевую лампу в соответствиями с её РЭ. 6.2.2 Включить аппарат: - повернуть ключ в замке в положение «ВКЛ»; -включить переключатель «СЕТЬ»; - включить переключатель «РАБОТА». Генерация импульса рабочего излучения лазе ром происходит при нажатии на педаль. Рекомендуется при длительных паузах в работе и при подготовке к лечебным процеду рам переводить переключатель «РАБОТА» в начальное положение. Это защитит от срабаты вания рабочего лазера при случайном нажатии на педаль. 6.2.3 Подготовить аппарат к работе с пациентом: - на БПУ установить режим одиночных импульсов «1»; - на БПУ установить желаемую яркость луча прицельного лазера; - на БПУ установить необходимое значение энергии (по медицинским методикам). Обычно выбирается около 2-5 мДж; Цифры на экране соответствуют значениям энергии в режиме «1». В режиме «2» генерируютя два импульса подряд и суммарная энергия будет в два раза больше. - подвижками щелевой лампы произвести наведение и фокусировку излучения на объ ект в глазу, ориентируясь по лучу прицельного лазера; - нажать на педаль, производя тем самым лечебное воздействие; - повторить процедуру в соответствии с методиками лечения; - по окончании сеанса лечения выключить аппарат в порядке, обратном включению. 6.2.4 Экстренное выключение аппарата производится нажатием кнопки аварийного вы ключения «СТОП» на БПУ, либо выключением переключателя «СЕТЬ». После экстренной остановки предпринять действия в зависимости от причины экстренной остановки. Если аппарат неисправен, обратить ся в сервисную техническую службу. Если причина экстренной оста новки в чем-то другом, то продолжение работы возможно после устранения причины, вызвавшей экстренную остановку. \Изм\ Лист \№ документа \Подписц Дата I ЖГДК. 203321.008 РЭ Лист 23 --- стр. 26 --- 7.4 Чистку наружных оптических поверхностей офтальмодеструктора проводить с це лью удаления с них пыли, пятен, мазков жирового характера, налетов и следов влаги. Во избежание загрязнений оптики всегда накрывайте аппарат защитным чехлом при длительных перерывах в работе. 7.4.1 Пыль с поверхностей оптических деталей удалить салфеткой. 7.4.2 Пятна, мазки налеты удалять ватными тампонами, смоченными в спиртоэфирной смеси в следующей последовательности: - приготовить спиртоэфирную смесь следующего состава: а) 90 % спирта этилового ректификованного высшего сорта по ГОСТ 5962-2013; б) 10 % эфира этилового очищенного медицинского ЭМ по ОСТ 84-2006-88; - опустить в вату деревянную палочку, используемую при чистке; - вращая палочку вокруг оси, сформировать ватный тампон, отделить ватный тампон от ваты и навернуть ватный тампон на натянутой салфетке. Следить за тем, чтобы конец па лочки не был оголен во избежание царапин на поверхноети оптических деталей; - емочить ватный тампон в приготовленной смееи (излишки смеси удалить с помошью салфетки); - провести чистку поверхностей оптичееких деталей, начиная от центра, круговыми движениями с легким нажимом. При чистке необходимо следить за тем, чтобы не было подтеков смеси и смесь не по падала под оправы оптических деталей. Количество сменяемых ватных тампонов, расходуе мых при чистке, должно быть 5-10 штук. На очищенной поверхности оптической детали не должно быть полос, подтеков и других загрязнений. 7.4.3 Для чистки оптических поверхностей можно использовать специальные салфетки и комплекты для чистки профессиональной и любительской оптики. 7.5 Дезинфекцию наружных поверхностей комплекса проводить в соответствии с МУ 287-113 бязевой салфеткой, смоченной 4 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177- 88 с добавлением 0,5% моющего средетва типа «Лотое», «Астра» по ГОСТ 25644-96 или 3 %-го раствора хлорамина по ТУ 6 01 4689387-89.Салфетка должна быть отжатой. 7.6 Ремонт аппарата производится только специалистами предприятия-изготовителя или уполномоченного сервисного центра. Изм Лист № документаПодписьДата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист 26 --- стр. 27 --- 8 МАРКИРОВКА 8.1 Маркировка аппарата выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60825-1-2013 и действующей конструкторской документации. 8.2 Маркировка (кроме маркировки органов управления) содержит: наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; - наименование и обозначение аппарата; - номер аппарата по системе нумерации предприятия-изготовителя; - номинальное значение напряжения сети питания; - номинальное значение частоты сети питания; - номинальное значение потребляемой мощности; - символ типа защиты от поражения электрическим током и символ рабочих частей по ГОСТ Р МЭК 60601-1; - IP-число, соответствующее степени защиты, обеспечиваемый оболочкой от доступа к опасным частям, попадания внещних твердых предметов и (или) воды; - знаки и надписи в соответствии с требованиями ГОСТ IEC 60825-1; - дату (год и месяц) выпуска аппарата; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения. 8.3 Маркировка выполнена способом, обеспечивающим устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации. 8.4 На каждом ящике для транспортирования наклеен ярлык, выполненный печатным способом. На ярлыке указаны: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение аппарата; - год и месяц упаковывания; - обозначение технических условий. 8.5 Транспортная маркировка груза - по ГОСТ 14192-96. На ящик для транспортирования нанесены основные, дополнительные и информационные надписи и манипуляционные знаки «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги», «Штабелировать запрещается», «Пределы температур». Транспортная маркировка должна быть нанесена по трафарету или штемпелеванием черной водостойкой краской. Изм Лист № документаПодпись Дата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист 27 --- стр. 28 --- пcd лu S Счо с 8.7 Маркировочные наклейки комплекса приведены в таблице 7 Таблица 7 Наклейка Аппарат ИАГ-лазерный офтальмохирургический АЛОФмх-02 ТУ-.26.60,13-00 WJ7531870-2017 -220 8 50 Гц 120 ВА ^ IP20 Класс I Зав. N Дата РУ М 2 от г. STOP т — ^ ЛАЗЕРНАЯ АПЕРТУРА I ИАГ-лазер ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 4 Рабочий лазер: Невидимое лазерное излучение класса 4 Максимальная выходная энергия -10 мДж Длина волны -1064 нм ИЗБЕГАЙТЕ ОБЛУЧЕНИЯ ГЛАЗ ИЛИ КОЖИ ПРЯМЫМ И РАССЕЯННЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ Пилотный лазер: Видимое лазерное излучение класса 1 Длина волны - 630 нм. Описание и местонахождение Заводская этикетка аппарата Знак лазерной опасности Аварийная остановка лазера Знак лазерной апертуры Класс лазера Изм Лист № документа Подпись Дата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист 28 --- стр. 29 --- >> I;Ш£s CD X X X<u C3 C Q aHcd оXX оC оc 9 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 9.1 Аппарат, освобожденный от транспортной упаковки, должен храниться при темпе ратуре окружающего воздуха от +5 °С до +40 °С, относительной влажности до 80 % при тем пературе +25 °С. В помещении для хранения не должно быть пыли, паров кислот и щелочей, агрессив ных газов и других вредных примесей, вызывающих коррозию и разрушающих покрытия и изоляцию. 9.2 Аппарат должен транспортироваться упакованным в транспортный ящик. При транспортировании ящик должен быть закреплен и защищен от прямого воздействия атмо сферных осадков и механических повреждений. 9.3 Аппарат может транспортироваться в закрытых железнодорожных вагонах, контей нерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых герметизированных отсеках самолетов при температуре от минус 50 °С до +50 °С и относительной влажности воздуха до 100 % при температуре +25 °С. 9.4 Транспортирование производить в соответствии с правилами, действуюшими на данном виде транспорта. 9.5 Аппараты в упаковке изготовителя следует хранить на складах с ограничением по штабелированию в соответствии с маркировкой. Изм Лист № документа Подпись Дата СО X S ЖГДК.203321.008 РЭ Лис 29 --- стр. 30 --- % cd оа X X X< L >гяео СО яья оX сciо С ос ш юл Утилизация аппарата должна осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790- 10 для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Утилизация аппарата вме сте с бытовыми отходами не допускается. По истечение срока службы, а также в случае списания в результате выхода из строя, комплекс подлежит утилизации в соответствии с действующим в Российской Федерации за конодательством. Для получения дополнительной информации следует связаться с местны ми управлениями охраны окружающей ереды или муниципальными органами и соответ ствующими организациями, занимающимися утилизацией. 10 УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация аппарата вместе с бытовыми отходами не допускается. Изм Лист № документаПодпись Дата i ЖГДК.203321.008 РЭ Лист 30 --- стр. 31 --- i i;03X S 03 X s Xus ce nffl aHяЧ hDоXXЧ о С a X S 11 гарантийные обязательства 11.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответетвие аппарата требованиям, установленным настоящим руководством по эксплуатации при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, а также работ по техническому обслуживанию, установленных настоящим руководством по эксплуатации. 11.2 Гарантийный срок эксплуатации- 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более 24 месяцев со дня изготовления. 11.3 Гарантийный срок хранения - 24 месяца со дня изготовления. 11.4 Изготовитель обязуются в течение гарантийного срока безвозмездно ремонтировать аппарат вплоть до замены его в целом, если за этот срок аппарат выйдет из строя или его характеристики окажутся ниже норм, установленных настоящим руководством по эксплуатации. Безвозмездный ремонт аппарата производится при условии соблюдения потребителем правил эксплуатации, транспортирования и хранения. 11.5 Изготовитель не несет ответственности за ущерб, причиненный в результате ненадлежащего или неосторожного обращения с аппаратом. 11.6 Гарантийному обслуживанию не подлежат аппараты с дефектами, возникшими вследствие: - механических повреждений; - несоблюдения условий транспортирования, хранения и эксплуатации потребителем, либо вследствие ошибочных действий потребителя; - попадания внутрь аппарата посторонних предметов, жидкости и т. д.; - самостоятельного ремонта и/или внесения конструктивных изменений неуполномоченными лицами. В этих случаях ремонт производится за счет владельца. Изм Лист № документаПодписьДата ЖГЦК.203321.008 РЭ Лист 31 --- стр. 32 --- 12 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ 12Л В случае отказа аппарата в работе или неисправности его в период гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при первичной приемке аппарата, по требитель должен выслать в адрес изготовителя письменное извещение со следующими дан ными: - тип аппарата, заводской номер, дата выпуска и дата ввода в эксплуатацию; -- характер дефекта (или некомплектности); - адрес, по которому должен прибыть предетавитель предприятия-изготовителя, номер телефона; - какие документы необходимы для получения пропуска. 12.2 Рекламации направлять по адресу: 117342, г. Москва, ул. Введенского, дом 3, корн. 1. 12.3 Порядок рекламирования и предъявления штрафных санкций определяется дей ствующими условиями поставки продукции. 12.4 Лист регистрации рекламаций Содержание Меры, принятые по рекламации Подпись лица, ответственного за ремонт СО Г. S йн св П АОSсчос Изм Лист № документаПодпись Дата ЖГДК.203321.008 РЭ Лист 32