Система цифровая стоматологическая интраоральной визуализации FONA Stellaris — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия.......................................................................................4 2. Сведения о производителе/разработчике медицинского изделия и об адресах мест производства медицинского изделия:...............................................................................................4 3. Сведения об уполномоченном представителе производителя...................................................4 4. Общие сведения.........................................................................................................................5 4.1 Назначение медицинского изделия с указанием потенциальных потребителей МИ................5 4.2 Указания к данному руководству по эксплуатации................................................................5 4.3 Показания и противопоказания...............................................................................................6 4.4 Структура документа.........................................................................................................6 4.4.1 Обозначения степени опасности.......................................................................................6 4.4.2 Символы.....................................................................................................................6 5. Требования к безопасности и совместимости............................................................................8 6. Описание системы...................................................................................................................12 6.1 Структура системы.................................................................................................................12 6.2 Модуль USB..........................................................................................................................12 6.3 USB-кабель.............................................................................................................................13 6.4 Датчики..................................................................................................................................13 6.5 Система держателей датчиков...............................................................................................14 6.6 Чехлы защитные....................................................................................................................14 6.7 Настенное крепление для модуля USB..................................................................................14 6.8 Требования к внутриротовому рентгеновскому излучателю.................................................15 6.9 Требования к ПК....................................................................................................................15 6.10 Условия эксплуатации и транспортировки...........................................................................17 6.11 Габаритные размеры............................................................................................................17 7. Внешний вид............................................................................................................................18 8. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию....................................................24 8.1 Присоединение второго защитного провода к ПК.................................................................24 8.2 Установка программы ПК.....................................................................................................26 8.3 Подключение USB-модуля....................................................................................................27 8.4 Монтаж крепления для USB-модуля......................................................................................28 8.5 Подключение датчика............................................................................................................28 8.6 Проведение пробной съемки / приемочного испытания........................................................29 8.7 Светодиодная индикация.......................................................................................................29 9. Эксплуатация..............................................................................................................................30 9.1. Эксплуатация системы........................................................................................................30 9.1.1. Включение питания......................................................................................................30 2 --- стр. 5 --- 9.1.2. Выключение питания..................................................................................................30 9.2. Использование датчика........................................................................................................30 9.2.1. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчика.........................................30 9.2.2. Позиционирование датчика...........................................................................................33 9.2.3. Рентгенография фронтальных зубов (переднее направление).......................................37 9.2.4. Рентгенография боковых зубов (заднее направление)...................................................38 9.2.5. Рентгенография с прикусным держателем.....................................................................39 9.2.6. Рентгенография эндодонтии методом половинного угла..............................................39 9.2.7 Измерительная рентгенография для эндодонтии.........................................................40 9.2.3. Очистка и дезинфекция датчика.................................................................................40 9.3 Выбор параметров рентгеновского излучателя.....................................................................40 9.3.1 Доза излучения и качество изображения.......................................................................40 9.3.2 Рекомендации по дозированию для датчиков FONA Stellaris.........................................41 9.3.3 Время рентгенографии...................................................................................................41 9.4 Включение рентгенографии.................................................................................................4^Ш^ 10. Уход и инспекция.....................................................................................................................43 10.1 Рекомендуемые дезинфицирующие средства.....................................................................44 10.2 Гигиена...............................................................................................................................44 10.2.1 USB-модуль и датчики.................................................................................................45 10.2.2 Держатель датчика.......................................................................................................45 11. Техническое Обслуживание.....................................................................................................46 11.1 Регулярный контроль.........................................................................................................46 11.2. Визуальный осмотр............................................................................................................47 11.3. Поврежденный датчик........................................................................................................47 11.4. Периодическое обслуживание.............................................................................................47 11.5. Процедура проверки качества.............................................................................................4^^ 11.5.1. Введение.....................................................................................................................48 11.5.2. Необходимые средства................................................................................................48 11.5.3. Процедура....................................................................................................................48 11.6 Замена кабеля датчика.......................................................................................................49 13. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ.............................................................51 14. Гарантии..................................................................................................................................51 15. Электромагнитная совместимость...........................................................................................51 16. Информация о пересмотре эксплуатационной документации..................................................55 --- стр. 6 --- 1. Наименование медицинского изделия Система цифровая стоматологическая интраоральная визуализации FONA Stellaris: I. Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный FONA Stellaris: 1. Датчик FONA Stellaris SI с кабелем 1,8м (размеры О или 1 или 2). 2. Настенный держатель датчика FONA Stellaris, с крепежом. 3. Комплект для замены кабеля SCHICK: 3.1. Кабель - 1 шт.; 3.2. Отвертка специальная; 3.3. Колпачки защитные резьбовые - не более 2шт.; 3.4. Полоса из эластомера, красная - 2 шт.; 3.5. Полоса из эластомера, синяя -2 шт.; 3.6. Рамка для эластомера (синяя) - не более 2 шт.; 3.7. Полоса для эластомера с рамкой (белая) - 2 шт.; 3.8. Гель силиконовый в форме диска - 4шт.; 3.9. Винты с плоской головкой - 4 шт.; 4. Система позиционирования датчика: 4.1. Визирное кольцо - 1 шт.; 4.2. Штанга направляющая - 3 шт.; 4.3. Держатели датчика FONA Stellaris: для передних зубов (синие), упаковка 5 шт.; для боковых зубов (желтые), упаковка 5 шт.; для прикусной съемки (красные), упаковка 5 шт.); универсальные (зеленые), упаковка 5 шт.; для эндодонтической съемки (серые), упаковка 5 шт. 5. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчика, упаковка 100шт. 6. Руководство пользователя. II. Модуль USB: 1. Блок сопряжения FONA ELITE USB INTERFACE. 2. Кабель USB A/В-5м. 3. Настенное крепление для модуля USB, с крепежом. 4. Руководство пользователя. III. Программное обеспечение 1. Программное обеспечение OrisWin DG Suite, версия 4. 2. Программное обеспечение для калибровки датчика OrisWin DG Suite. 3. Краткое руководство пользователя. 2. Сведения о производителе/разработчике медицинского изделия и об адресах мест производства медицинского изделия: Sirona Dental, Inc. (Сирона Дентал, Инк.). Адрес: 30-30 47th Avenue, Suite 500, Long Island City, New York, 11101, USA, (30-30 47-я Авеню, Сьют 500, Лонг Айленд, Нью Йорк, 11101, США). 3. Сведения об уполномоченном представителе производителя --- стр. 11 --- Используйте рекомендуемые процедуры очистки оборудования расстоянии не менее 1,5 м от любой части датчика FONA Stellaris и USB-интерфейса. Любой инструментарий или оборудование для профессионального использования, расположенный рядом с датчиком FONA Stellaris и USB-интерфейсом, должен соответствовать правилам электромагнитной совместимости, которые отражены в ЕМС-таблицах, находящихся в приложении к руководству FONA Stellaris. F^ecooтвeтcтвyющee оборудование, обладающее плохой защитой от электромагнитных полей, может не работать должным образом, если оно установлено на расстоянии менее чем 3 м и не обеспечено выделенной линией электропитания Безопасная работа и правильное функционирование оборудования требуют регулярного графика профилактического техобслуживания. Несмотря на водостойкость датчика, его нельзя смачивать или погружать в дезинфекционный раствор во время процедуры очистки^ При несоблюдении этих мер предосторожности жидкость может попасть внутрь датчика, что может повлечь за собой его неправильную работу. Установщик оборудования должен убедиться в том, что датчик FONA Stellaris и USB-интерфейс нормально работают Установщик оборудования должен убедиться, что датчик FONA Stellaris и USB-интерфейс обеспечивают пользователю оптимальное использование оборудования. Это включает в себя, но не ограничивается гарантиями, что система работает, как описано в этом документе. Для предотвращения случайного контакта пациента с USB-интерфейс поместите USB-интерфейс туда, где случайный контакт будет предотвращен. Установщик оборудования также должен убедиться, что система не представляет опасности во время и вне работы, а также не является физическим препятствием помещении. Для проверки этого требования установщик должен убедиться, что датчик FONA Stellaris и USB- интерфейс установлены так, как описано в руководстве пользователя FONA Stellaris, и работают надлежащим образом. Работать с системой могут только стоматологи или другие авторизованные сотрудники Для обеспечения корректного использования датчика FONA Stellaris и USB-интерфейса в среде лечебного учреждения и в целях, соответствующих назначению оборудования, работать с системой могут только стоматологи или другие авторизованные сотрудники. --- стр. 12 --- Убедитесь в надлежащей установке системы и компьютера, а также в правильной работе оборудования Датчик FONA Stellaris и USB-интерфейс были разработаны в соответствии с международными стандартами безопасности и считаются подходящими для использования при работе с пациентами на расстоянии до 1,5 м. Для соответствия этим стандартам не используйте немедицинское оборудование (например, персональный компьютер) ближе, чем в 1,5 м от пациента. Приемлемо использование одобренного немедицинского оборудования и перечисленного / одобренного / сертифицированного по ГОСТ IEC 60950-1- 2011 оборудования информационных технологий вне зоны 1,5 м от пациента. Главный компьютер (рабочая станция PC) должен иметь маркировку СЕ и соответствовать нормам низкого напряжения [73/23/ЕС] и ЕМС-директиве [89/336/ERC]. Кроме того, для обеспечения оптимальной производительности убедитесь, что ни в одной программе, находящейся на рабочей станции, нет вирусов, и что после установки программы обработки изображений другие программы не будут мещать ее работе. Руководства по продукту от FONA Содержание этого документа подвержено изменениям без предварительного уведомления. Чтобы ознакомиться с последней версией этого руководства и другой информацией от FONA посетите наш веб-сайт www.fonadental.com. Работайте с датчиком FONA Stellaris и USB- интерфейсом, как указано в инструкции Всегда используйте датчик FONA Stellaris и USB-интерфейс в соответствии с указаниями и рекомендациями, содержащимися в руководстве пользователя FONA Stellaris. Не пытайтесь переделать датчик FONA Stellaris и USB- интерфейс или использовать их в конфигурации системы, не указанной в руководстве пользователя. Защитите датчик от возможного повреждения вследствие электростатического разряда Дождитесь подсказки перед проведением Как и другие электронные устройства, датчик FONA Stellaris восприимчив к электростатическому разряду, особенно если устройство используется рядом с ковровыми покрытиями или в помещении с сухим воздухом. Во время замены кабеля, когда контакты датчика открыты, особенно важно защитить устройство от возможного повреждения вследствие электростатического разряда. Прикосновение к металлической поверхности перед заменой кабеля поможет снизить риск повреждения компонентов датчика случайным статическим разрядом. Антистатические коврики на полу также помогут устранить накапливание статического электричества в вашем офисе. Чтобы избежать ненужного рентгеновского облучения пациента, перед запуском рентгеновской съемки убедитесь, 10 --- стр. 13 --- рентгеновской съемки Всегда используйте одноразовые защитные чехлы для датчиков FONA что в просмотровом окне OrisWin DG Suite отображается зеленый значок (цвет установлен по умолчанию). FONA - CDR fr Пользуйтесь одноразовыми защитными чехлами при каждом использовании датчика. Никогда не используйте поврежденный чехол. После съемки каждого пациента всегда избавляйтесь от чехла. Защитные чехлы являются одноразовыми и ни при каких обстоятельствах не должны быть использованы повторно. Повторное использование одноразовых предметов / инструментов может сделать их источником загрязнения, негативно сказаться на их целевом назначении, а также может привести к заражению пациента и врача, получению ими ран или какого-либо заболевания. J 11 --- стр. 14 --- 6. Описание системы 6.1 Структура системы Датчик FONA Stellaris Блок сопряжения FONA ELITE USB Индикатор статуса датчика Индикатор подключений датчика Индикатор готовности к съемке Подключение к ноутбуку или персональному компьютеру 6.2 Модуль USB Модуль USB подключается между датчиком и ПК. Визуальные данные передаются через модуль USB и USB-кабель на ПК. Класс защиты: II Вид защиты от поражения электрическим током: пользовательская часть типа BF Степень защиты от попадания воды: Обычный аппарат (без защиты от попадания воды) 1 2 --- стр. 15 --- USB-подключение: Версия 2.0 Рабочее напряжение: 5 В DC Аппарат должен получать питание через USB-nopT ПК. Ток питания: 250 мА Г[отребляемая мощность 1,25 Вт Размеры: 107х 62 х22 мм Вес: ок. 50 г 6.3 USB-кабель Компания Sirona предоставляет один USB-кабель. Он соответствует стандарту USB 2.0 и разработан специально для использования с системой FONA Stellaris. Д ОСТОРОЖНО Обычные USB-кабели не электромагнитных помех. обеспечивают достаточной защиты от > Используйте только USB-кабель. поставленный компанией Sirona специальный 6.4 Датчики Датчики FONA доступны в размерах 0, 1 и 2. Используйте нужный размер для любого пациента - взрослого или ребенка. Технология: CMOS-APS (Active Pixel Sensor) Физическая величина пикселей: 15 мкм Пары линий: 33,3 пл на 15 мкм Диапазон доз при экспозиции (Уровень насыщенноети пикселей, при 70 кВ), мкГр 2,3-3,1 1 Динамический диапазон, кэВ 0-4,096 Время передачи изображения, с (допуск ±10%) 8 Активная площадь датчика: Датчик размера 0 = 18 х 24 мм Датчик размера 1 = 20 х 30 мм Датчик размера 2 = 25,6 х 36 мм Наружные размеры: Датчик размера 0 = 23,6 х 32 х 7,5 мм Датчик размера 1 = 25,4 х 38,3 х 7,5 мм Датчик размера 2 = 31,2 х 43 х 7,5 мм Длина кабеля: макс. 2,70 м В зависимости от показаний пользователь может применять к рентгеновскому изображению соответствующий фильтр, чтобы усилить нужные структуры. 1 3 --- стр. 16 --- 6.5 Система держателей датчиков В зависимости от вида съемки предлагаются различные системы держателей датчиков, которые состоят из визирного кольца, направляющих штанг и держателей датчика FONA Stellaris (держатели датчика имеют цветовую кодировку).А Синий - рентгенография фронтальных зубов (переднее направление) В Желтый - рентгенография боковых зубов (заднее направление) С Красный - рентгенография с прикусным держателем D Зеленый - эндодонтическая рентгенография по методу половинного угла (универсальные) Е Серый - эндодонтия (измерительная рентгенография) 6.6 Чехлы защитные При работе с датчиком всегда используйте гигиенические оболочки, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчика, упаковка 100 шт. 6.7 Настенное крепление для модуля USB Настенное крепление для модуля USB предназначено для легкого доступа и хранения модуля USB. Возможны несколько вариантов крепления: (1) Настенный с крепежными средствами или (2) прикрепленный к стене или другой поверхности с приемлемым уровнем сцепления при помощи «липучки». При установке модуля USB необходимо выбрать место, обеспечивающее легкий доступ и видимость во время обследования пациентов. 1 4 --- стр. 18 --- расширением RAM на HD. В случае если оперативной памяти недостаточно, Windows® использует жесткий диск, как оперативная память. Эта операция связана с замедлением работы системы, поскольку жесткий диск работает медленнее, чем оперативная память. Перед запуском ORISWIN DG SUITE® проверьте доступную память. В Windows ХР и Windows 7 выполните следующие действия. Щелкните правой кнопкой мыши по панели задач Windows. Затем в следующем меню Toolbafs S K ^ windows stacked Show windows side by side SiKM Ш е desktop Min»ge^> Lockthetsskber выберите «Запустить диспетчер задач» n W kiliw is l.bk М 4П .1Г )1Т9« SpM n ум Cruutwe ClUUue:H««y Jttd екха 13126, 37313 ХттЛОшдгЮ им Ш 1М1 ' V . ^фiРщ рл 17М 6ifsil3260 iN<>ceiM « 17 ' favu»ge: 2% квт'ияв»; Выберите тег «Производительность» и проверьте значение свободной памяти. В Windows 8 появится следующее окно: .4КГШ ГК» Шбк SMali Vawi< Memory1. r>Ji '...к fiO O SO O »! лчг. ??Г.Л ?б/Ч1гл lao? ^?омв 1?зма V ircU Mtills* '5' 1 6 --- стр. 19 --- Пожалуйста, убедитесь, что объем свободной памяти «Доступной памяти» составляет почти 100 МБ для нормальных операций с 2П-изображениями, или почти 1,5 ГБ для быстрого просмотра в 3D. 6.10 Условия эксплуатации и транспортировки Режим работы: Непрерывный режим Дополнительное указание: Запрещается использование устройства вблизи от воспламеняющихся анестезирующих смесей с воздухом, кислородом или закисью азота. Условия транспортировки и хранения: Температура: -40 °С (-40 °F) - 70 °С (158 °F) Относительная влажность: 20 % - 85 % Давление воздуха: 500 - 1060 гПа Условия эксплуатации: Температура: 10 °С (50 °F) - 40 °C(104°F) Относительная влажность: 20 % - 85 % Давление воздуха: 700 - 1060 гПа Высота эксплуатации: <2000 м 6.11 Габаритные размеры Наименование Значение Настенный держатель датчика FONA Stellaris 39x36 мм Настенное крепление для модуля USB 63x57 мм Кабель USB А/В 5000 мм Кабель длина 1800 мм Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков 48x221 мм Держатели датчиков для передних зубов, синие 28x38 мм для боковых зубов, желтые 34x29 мм для прикусной съемки, красные 58x15 мм ^ универсальные,зеленые 15x40 мм Endo для эндодонтической съемки, серые 37x30 мм Визирное кольцо 074 мм Направляющая щтанга 100x40 м м /90x12 мм/ 100x48 мм/ 125x59 мм Отвертка 261/РНОх50: 145 мм Колпачки защитные резьбовые 4x15 мм Полосы из эластомера (красная) 7x3 мм Рамка для эластомера (синяя) 4x6 мм Полоса для эластомера с рамкой (белая) 7x10 мм Г ель силиконовый в форме диска 04 мм Винты с плоской головкой (0-80) 03 мм 1 7 --- стр. 20 --- 7. Внешний вид Наименование Датчик FONA Stellaris S1 с кабелем 1,8м. Настенный держатель датчика FONA Stellaris, с крепежом, арт. В1216025 Кабель длиной 1,8 м, арт. В1211110 Внешний вид Датчик используется для получения изображения от интраоральной рентгеновновской системы FONA SENSOR HOLSTER Предназначен для прикрепления к стене (или другой поверхности с приемлемым уровнем сцепления) датчика при помощи клейкой ленты Предназначен для соединения датчика FONA Stellaris SI и Блока сопряжения FONA ELITE USB 1 8 --- стр. 41 --- 9.2.5. Рентгенография с прикусным держателем прикуснои съемки красныйИспользуйте для держатель датчика. 1. Установить визирное кольцо (В) на прямую направляющую штангу (С). 2 . Установить красный держатель для датчика (А) на направляющую штангу (С). 3. Вставьте датчик в гигиенический чехол 4. Для вертикальной рентгенографии с прикусным держателем. Выровняйте держатель вертикально к датчику и разместите его в центре на активной поверхности датчика, как показано на рисунке. 5. Для горизонтальной прикусной съемки держатель должен быть выровнен горизонтально по отношению к датчику. Сравните с рисунком рядом. 6. Расположите датчик в полости рта пациента. 7. Установите рентгеновский излучатель в правильное положение и сделайте рентгеновский снимок. 8. Извлеките датчик из гигиенического защитного^ чехла. Соблюдайте при этом инструкции разделав Использованный держатель для датчика и гигиенический защитный чехол после обследования подлежат утилизации. 9. Выполните очистку и дезинфекцию направляющей штанги и визирного кольца. 9.2.6. Рентгенография эндодонтии методом половинного угла Используйте для рентгенографии эндодонтии методом половинного угла зеленый держатель датчика. 1. Вставьте датчик в гигиенический чехол ^ 2. Наклеить зеленый универсальный держатель датчика на гигиенический чехол датчика. Разместите держатель в центре на датчике, как показано на рисунке. 3. Для рентгенографии фронтальных зубов: Выровняйте держатель по краю датчика кабеля и разместите его в центре на датчике, как показано на рисунке. 4. Для рентгенографии боковых зубов держатель должен быть выровнен вертикально к датчику и размещено в центре на датчике. Сравните с рисунком рядом. 5. Расположите датчик в полости рта пациента. 6. Установите рентгеновский излучатель в правильное положение и сделайте рентгеновский снимок.__________________________________________ 3 9 --- стр. 42 --- 7. Извлеките датчик из гигиенического защитного чехла. Использованное держатель датчика и гигиенический защитный чехол после обследования подлежат утилизации. 8. Выполните очистку и дезинфекцию направляющей штанги и визирного кольца.____________ 9.2.7 Измерительная рентгенография для эндодонтии Эндодонтические иглы и файлы во время измерительной рентгенографии могут оставаться в корневом канале. Используйте для рентгенографии эндодонтии серый держатель датчика. 1. Установите визирное кольцо (В) направляющую штангу (С). 2. Установите серый держатель (А) на направляющую штангу (С). 3. Вставьте датчик в гигиенический чехол 4. Наклейте держатель датчика на гигиенический чехол датчика. Разместите держатель в центре на датчике, как показано на рисунке. 5. Расположите датчик в полости рта пациента. 6. Установите рентгеновский излучатель в правильное положение и сделайте рентгеновский снимок. 7. Извлеките датчик из гигиенического защитного чехла. Использованное держатель датчика и гигиенический защитный чехол после обследования подлежат утилизации. 8. Выполните очистку и дезинфекцию направляющей штанги и визирного кольца.____________ 9.2.3. Очистка и дезинфекция датчика Перед первой эксплуатацией датчика и перед каждым новым пациентом необходимо выполнить процедуру, описанную в разделе «Уход и инспекция» 9.3 Выбор параметров рентгеновского излучателя 9.3.1 Доза излучения и качество изображения Факторы для определения дозы рентгеновского излучения. Доза, выбираемая для рентгенографии, зависит в основном от следующих факторов: • • Вид рентгеновского излучателя (производитель, переменный ток/постоянный ток и т.д.), • Расстояние от фокуса пучка до датчика • Морфология пациента • Объект, зуб, подлежащий рентгенографии Доза настраивается через напряжение и ток на трубке (указывается через кВ/мА), а также через время экспозиции. Действие от незначительной до высокой дозы. 4 0 --- стр. 43 --- По физическим причинам цифровые рентгеновские датчики работают так же, как при съемке на пленку. Чем ниже доза, тем выше шум изображения, что, в свою очередь, в большинстве случаев приводит к ухудшенному отображению деталей. А Помехи в изображениях, вызываемые передержкой датчика, не могут быть компенсированы путем последующей обработки изображений.__________ Предварительная настройка яркости и контраста Яркость и контраст всегда оптимально предварительно настраиваются системой предварительной обработки изображений независимо от дозы. 9.3.2 Рекомендации по дозированию для датчиков FONA Stellaris Датчики обладают очень большим рабочим диапазоном величины дозы, благодаря чему в зависимости от объекта и диагностической задачи можно выбрать оптимальную настройку параметров. ВАЖНО Хотя время экспозиции зависит от диагностической задачи, а также соответствующей клинической ситуации, за выбор оптимальной настройки отвечает обследующий врач. На рентгеновских излучателях других производителей, а также излучателя}^ переменного тока действуют соответствующие значения. Однако для достижения оптимального качества изображения необходимо использовать излучатели постоянного тока. Соблюдайте руководство пользователя внутриротового рентгеновского излучателя. 9.3.3 Время рентгенографии Предварительно запрограммированные значения времени рентгенографии для датчиков с тубусом с фокусным расстоянием от кожи 200°мм (8“) Рекомендованные значения времени рентгенографии ограничиваются следующим образом из ряда возможных значений времени рентгенографии: 0,03 0,04 0,05 0,06 0,08 0,10 0,12 0,16 4 1 --- стр. 44 --- 1^МШШ1ГОИ1аиша*№>«1Я1рам8шр»нтгшоф 1фии» зависимости от^^юйобпасти Ниммяя чешостъ фрсжтальный эуб, к/шк верхняя «млюстъ <|^>онгальныи э|уб 000 Нижняя чегаостъ ыюляры верхняя чел есть клык. мол(^ы, |:юктг^юграфияс лрикусным держателе ооооО 60 кВ 0.10-0,12 0.1 - 0,16 О 60 кВ 0.06 0.08 0,08-0.10 о 70 кв 0,05 0,06 0 05.0 08 О 70 кВ 0.03 - 0.04 0 04-005 ВАЖНО При использовании держателя датчика: Настроить на одну-две временные ступени выше кнопкой плюс Предварительно запрограммированные значения времени рентгенографии для датчиков с тубусом с фокусным расстоянием от кожи 300°мм (12“) Рекомендованные значения времени рентгенографии ограничиваются следующим образом из ряда возможных значений времени рентгенографии: 0,06 0,08 0,10 0,12 0,16 0,20 0,25 0,32 4 2 --- стр. 45 --- Рокомеидуемые значений аремеии рбИ1те110гр>фми • зависимости от зубной обпастм Нит<йя чепостъ фронтвгьныи зуб клык верхняя челюсть фронтальный зуб 0 0 0 Ниммяя челюсть моляры оерхняя челюств клык, моляры, рентгенография с пр>1кусным держателем ооооО 60 к8 0,20-0,25 0,20-0,32 о еокв 0.12-0.16 0,16-0.20 О ! 0.10'0,12 0.10-0.16 о 70 Кб 0,06-0.08 0,08-0.10 ВАЖНО При использовании держателя датчика: Настроить на одну-две временные ступени выше 9.4 Включение рентгенографии Параметры рентгеновского излучателя заданы Датчик с использованием соответствующих вспомогательных средств позиционирован во рту пациента 1. Проверьте, готов ли USB-модуль к рентгенографии. На USB-модуле должен мигать оранжевый светодиод, соседний светодиод горит зеленым цветом 2. Проверьте, готова ли программа к рентгенографии, В окне Готовность к съёмке должен мигать зеленый индикатор. 3. Проверьте правильность положения рентгеновского излучателя и начнит|^ рентгенографию. 4. Извлеките датчик из гигиенического защитного чехла. Использованное ушко держателя датчика и гигиенический защитный чехол после обследования подлежат утилизации. Направляющую штангу и визирное кольцо следует чистить и стерилизовать. Датчик также подлежит дезинфицированию протиранием. 5. После окончания рентгенографии аккуратно отложите датчик таким образом, чтобь[ исключить возможность его падения. 6. Продолжайте обработку изображений в программе обработки изображений 10. Уход и инспекция В клинических условиях медицинский работник обязан носить защитные одноразовые перчатки и покрывать датчик гигиеничной оболочкой. Перед началом 4 3 --- стр. 46 --- работы с датчиком и перед каждым новым пациентом рекомендуется выполнять следующий протокол: 1. Снимите с датчика и выбросьте все защитные гигиенические барьеры и/или чехлы до снятия одноразовых перчаток. 2. Поместите датчик на поднос, покрытый одноразовым материалом, или в емкости, которые можно дезинфицировать. 3. Снять и выбросить перчатки. 4. Вымыть руки и надеть новую пару одноразовых перчаток. 5. Отсоедините датчик от USB-интерфейса. 6. Если датчик или кабель имеют видимые загрязнения (например, кровью или слюной), каждый их следует очистить мыльной тканью или бумажным полотенцем, а затем высушить при помощи чистой безворсовой ткани или бумажного полотенца. 7. Тщательно опрыскать или протереть датчик и кабель дезинфицирующим средством. Не допускайте попадания жидкости на разъемы кабелей датчика. 8. При использовании распыляемого дезинфицирующего средства, оставьте средство на датчике на 5 минут. При использовании жидкого дезинфицирующего средства, оставьте средство на датчике на 30 секунд. 9. Повторите шаги 7 и 8. Когда датчик будет опрыскан или протерт дважды, продолжайте выполнять следующие шаги. 10. Удалить потенциальные химические отложения с датчика, протерев его тампонами, смоченными деионизированной водой. 11. Используйте сухие тампоны для просушки датчика или кабеля, в случае необходимости. 12. Поместите датчик в чистые условия, готовым для следующего использования. 13. Снова подключите датчик. 14. Снимите и выбросите перчатки. 10.1 Рекомендуемые дезинфицирующие средства Перечисленные ниже поверхностные дезинфицирующие средства признаны эффективными для достижения необходимого уровня дезинфекции и поставляются компанией Patterson Dental и другими поставщиками. • Cavi-Wipes (Metrex Research, Kerr) или эквивалент 10.2 Гигиена Перед первым использованием и после каждого пациента принадлежности следует дезинфицировать или стерилизовать. 4 4 --- стр. 52 --- > Расположите датчик на прочной, чистой и сухой поверхности. V Поврежденный кабель отсоединить от датчика 1. Отсоедините датчик от системы FONA Stellaris. 2. С помощью стоматологического инструмента снимите резьбовой защитный колпачок с обратной стороны датчика. Утилизируйте колпачок, его следует заменить на новый. 3. С помощью входящей в поставку отвертки снимите 2 винта, которые прикрепляют кабель к датчику. Утилизируйте винты, их следует заменить на новые. 4. Снимите кабель с датчика. Замена эластомерных полос 1. Извлеките из датчика имеющиеся полоски из эластомера с помощью пинцета и утилизируйте их. 2. Вставьте новую полоску из эластомера в выдвижной блок. Проверьте легким нажатием пальца правильность посадки. ВАЖНО Запасные части для датчиков FONA Stellaris Supreme - красного. Вставляйте имеющиеся полоски из эластомера всегда одного и того же цвета. Полоски из эластомера должны точно разместиться в выдвижном блоке, тогда датчик будет функционировать. Присоединение запасного кабеля 1. Возьмите новый кабель датчика из комплекта для замены. Установите штекер кабеля датчика точно на датчик. Обе детали должны подходить одна к другой. 2. Привинтите кабель датчика к датчику с помощью прилагаемых винтов. Слегка потяните за винты до ощущения легкого сопротивления. После этого осторожно затяните оба винта. 3. Закройте головки винтов новыми защитными колпачками. Нажмите колпачок большим пальцем в штекер кабеля датчика до фиксации со щелчком. Процесс замены кабеля закончен. Датчик можно использовать повторно. 5 0 --- стр. 53 --- 13. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ На изделии имеется соответствующая маркировка. В границах Европейского экономического пространства на данное изделие распространяются требования Директивы 2002/96/ЕС, а также соответствующих национальных законодательных документов. Указанная директива требует экологически безопасного вывода изделия из эксплуатации или его переработки. Изделие не следует утилизировать, как бытовые отходы! Соблюдайте правила вывода из эксплуатации и утилизации, действующие в вашей стране. Способ утилизации на основании Директивы ЕС 2002/96 о ломе электронного и электрооборудования мы указываем на то, что данный продукт подпадает под вышеназванную директиву и подлежит передаче для специальной утилизации на территории Европейского Союза (ЕС). Перед демонтажем/утилизацией изделия необходимо провести его полную подготовку (очистку/дезинфекцию/стерилизацию). За специфическими для конкретной страны сведениями по утилизации обратитесь к специализированным поставщикам стоматологического оборудования. 14. Гарантии Гарантийный срок эксплуатации 36 месяцев. Начало гарантийного срока исчисляется со дня продажи. Гарантийный срок хранения - 12 месяцев со дня изготовления Средний срок службы системы - 5 лет. 15. Электромагнитная совместимость В приведенных ниже таблицах представлена информация о соответствии системы стандартам по электромагнитной совместимости (ЭМС) и стандартам электромагнитной устойчивости (ЭМУ). Для обеспечения соответствия заказчик или пользователь обязаны использовать USB-интерфейс в условиях, соответствующих указанным стандартам. USB-кабель, подключенный к USB-интерфейсу, также должен соответствовать указанным стандартам. Работа USB-интерфейса проверена независимыми экспертами с использованием USB-кабелей производства компании SIRONA Dental, Inc (СИРОН/)^ Дентал, Инк.). Соответствие стандартам ЭМС и ЭМУ не гарантируется в случа^^ использования альтернативных кабелей. Таблица 15.1 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитное излучение ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: USB-интерфейс предназначен использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Клиент или пользователь USB-интерфейса Проверка на излучение Соответствие Руководство Радиочастотное излучение CISPR11 Группа 1 USB-интерфейс использует радиочастотную энергию только для своей внутренней функции. Вследствие этого его радиочастотное излучение очень мало и не может вызвать каких-либо помех в 5 1 --- стр. 54 --- находящемся поблизости электронном оборудовании. Радиочастотное излучение CISPR11 Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2 Флуктуации напряжения/ излучение колебаний IEC 61000-3-3 Класс В Класс D Соответствует требованиям USB-интерфейс подходит для использования во всех учреждениях, включая жилые помещения и помещения, подключенные непосредственно к низковольтной сети питания, снабжающей здания, используемые для целей проживания. Таблица 15.2.Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: USB-интерфейс предназначен использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Клиент или пользователь USB-интерфейса Тест на устойчивость Уровень испытаний по IEC 60601 Соответствие уровню Руководство Электростатический разряд (ESD) IEC 61000-4-2 ± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух i 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух Полы должны быть деревянными, бетонными или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность воздуха должна быть не менее 30%. Быстрые электрические переходные процессы или всплески IEC 610004-4 t 2 кВ для линий питания i 1 кВ для линий ввода/вывода i 2 кВ для линий питания i 1 кВ для линий ввода/вывода Качество электропитания должно соответствовать стандартам для коммерческой или больничной среды. Скачки напряжения IEC 61000-4-5 ± 1 кВ дифференциальный режим ± 2 кВ общий режим ± 1 кВ дифференциальный режим ± 2 кВ общий режим Качество электропитания должно соответствовать стандартам для коммерческой или больничной среды. 5 2 --- стр. 56 --- Излучаемая РЧ IEC 61000-4-3 3 В/м От 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м d = 1 ,2VP для от 80 МГц до 800 МГц d ^ 2,3Vp для от 800 МГц до 2,5 ГГц Где Р это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя передатчика и D является рекомендуемым расстоянием в метрах (м). Напряженность поля от стационарных радиочастотных передатчиков, определенная путем электромагнитного исследования участка,^ должна быть меньше уровня соответствия для каждого диапазона частот.*’ Помехи могут возникать в непосредственной близости от оборудования, обозначенного следующим символом: ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации не могут применяться во всех ситуациях. Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей. ® Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземные мобильные радиостанции, любительское радио, радиовещание в диапазоне AM и FM и телевизионное вещание, не может быть теоретически предсказано с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной среды, обусловленной фиксированными радиочастотными передатчиками, необходимо проведение электромагнитного исследования участка. Если измеренная напряженность поля в месте, в котором используется USB-интерфейс, превыщает указанный выще допустимый уровень радиочастот, то USB-интерфейс следует проверить на предмет нормального функционирования. При обнаружении нарушений в работе могут потребоваться дополнительные меры, например, переориентация или перемещение USB-интерфейса, ^ В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем [VI] В/м. Таблица 15.3. Рекомендуемый пространственный разнос между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием и USB-интерфейсом Примечание: USB-интерфейс предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Заказчик или пользователь USB-интерфейса может помочь предотвратить электромагнитные помехи 5 4 --- стр. 57 --- путем обеспечения минимального расстояние между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и USB-интерфейсом, согласно приведенным ниже рекомендациям, с учетом максимальной выходной мощности Номинальная максимальная мощность передатчика (Вт) Разнос в соответствии с частотой передатчика (м) от 150 кГц до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц d= 1,2 VP d = 2,3 VP 0,01 0,12 0,23 0,1 0.38 0,73 1 1.2 2,30 10 3,8 7.3 100 12.0 23,00 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое минимальное расстояние d в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в зависимости от производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотныр^ диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации не могут применяться во всех ситуациях. Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей. 16, Информация о пересмотре эксплуатационной документации Для получения самого полного описания системы FONA Stellaris и самого свежего программного обеспечения, пожалуйста, посетите наш веб-сайт по адресу WWW. fonadental. com. 5 5 --- стр. 58 --- FONA Комплект «OrisWin DG 4.1» Краткое руководство пользователя Русский