Инструменты медицинские для установки мини-имплантатов C-Tech и имплантатов C-Tech… — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2011/10155 | TenderMatch

Инструменты медицинские для установки мини-имплантатов C-Tech и имплантатов C-Tech стоматологических, в отдельных упаковках и наборах, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/10155 от 15.08.2011 · класс риска 2а

Производитель: "С-Тек Имплант С.р.л." (Италия)

Вид изделия: Набор для хирургической установки дентального имплантата/протеза

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖЛДЮ »
Г енеральньш ширектор
ООО «А РЛ 0М »
С.Б. Гаврилов
Инструкция пользователя
изделия медицинского назначения
«Имплантаты C-Tech стоматологические с принадлежностями» и 
«Инструменты медицинские для установки мини-имплантатов C-Tech и 
имплантатов C-Tech стоматологических с принадлежностями», 
производства компании «C-Tech Implant S.r.l», Италия


--- стр. 2 ---
Имплантаты С-Tech представляют собой миниатюрные штифты диаметром 1,8 -  2,5 мм 
(стандартная форма резьбы) из титанового сплава, которые выполняют функции корня зуба. 
(Металлический корпус с кольцевым аттачментом встроены в протез пациента). Головка 
каждого имплантата имеет шаровидную форму; металлический корпус играет роль муфты. 
Кольцевой аттачмент зашелкивается вокруг шаровидной головки после того, как протез 
’ ’посажен", и удерживает его с необходимым усилием. Вставленный протез осторожно 
опирается на десневую ткань пациента. Металлический корпус позволяют осуществлять 
вертикальные движения при воздействии естественной подъемной силы.
Установка мини-имплантатов C-Tech основана на выборочном размещении винтовых 
имплантов из сплава титана маленького диаметра (1.8 мм) для продолжительного употребления, 
включающее (но не ограниченное только этим) применение, как:
1. Экономичные, минимально инвазивные, сразу нагружаемые временные или долгосрочные 
имплантаты для реконструкции.
2. Поддержка естественных зубов, ослабленных периодонтально или эндодонтически.
3. Опора для поддержки вышедших из строя несъемных/съемных мостовидных протезов.
4. Переходная стабилизация съемных протезов в процессе использования обычных 
имплантов в периоде заживления.
5. Вспомогательное размещение при ортодонтическом лечении.
Преимущества имплантатов C-Tech:
• Немедленная "посадка" протеза
• Операция минимально инвазивна
• Устойчивый протез "за один час, в один прием"
• Эффективный способ расширения практики
• Разработаны для пациентов с подвижностью обычных протезов
• В отличие от ЗОти ступенчатой процедуры размещения обычных имплантов и реставраций 
для ввода имплантатов C-Tech используется 5ти ступенчатая техника
• Имплантаты C-Tech размещаются с применением запатентованного протокола
• Можно использовать в качестве как временных, так и постоянных фиксаторов зубных 
протезов


--- стр. 3 ---
• Операция исключительно легко переносится пациентом, эффективна и экономична по 
времени
• Остеотомия не требуется
• Идеальны для пациентов, которые не могут себе позволить или сложно переносят 
протезирование обычными имплантатами
Эти имплантаты требуют минимально инвазивной техники и устанавливаются под местной 
анестезией в течение нескольких минут. Они могут быть сразу же нагружены. Установка 
имплантов проста, требует минимальных затрат времени, экономична, многогранна и обратима. 
ВЫ БО Р П А Ц И Е Н Т А :
Оценка пациента и пригодности для процедуры, включая оценку состояния здоровья в 
целом, ротовую гигиену и уход за полостью рта, мотивацию относительно здоровой полости рта 
и анатомические предпосылки. Тщательная оценка медицинского статуса пациента является 
обязательной. Панорамные и внутриротовые рентгеновские снимки так же, как осмотр и 
пальпация помогут оценить анатомические особенности, патологические состояния и 
адекватности кости. Любое состояние полости рта, которое неблагоприятно воздействует на 
естественные зубы, если не устранено, будет также неблагоприятно воздействовать на имплант. 
Пародонтальное поражение, абнормальное состояние кости, бруксизм и обратный прикус 
должны быть приняты во внимание и устранены, иначе применение имплантатов может быть 
противопоказано.
О Ц Е Н К А  А Н А Т О М И И  Ч Е Л Ю С Т Е Й :
Перед процедурой врачу следует определить оптимальное направление и наклон, 
определяющие начальное положение введения сверла через мягкие ткани альвеолярного 
отростка и затем через кортикальный слой кости. Измеритель кости (костный калипер) так же 
может использоваться для определения реальной ширины кости, после того, как достигнута 
анестезия мягких тканей в области альвеолярного отростка. Компьютеризированная томография 
может быть полезна, но определенно не является необходимой для простой оценки. 
П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И :
Адекватность кости должна быть определена на основании рентгенографии, пальпации и 
визуального осмотра предполагаемого участка имплантации. Месторасположение всех 
анатомических деталей, которых следует избегать, следует определить до начала процедуры. 
С П Е Ц И Ф И К А Ц И И  С В Е Р Л А :
Соответствующим сверлом является дриль 1,1с водяным охлаждением.
3


--- стр. 5 ---
длины части имплантата с резьбой. В большинстве случаев на этом этап просверливания 
завершается. Если же кость очень плотная, может потребоваться увеличение глубины отверстия. 
В этом случае еще раз устанавливают пилотное сверло и, слегка водя им вверх и вниз, 
увеличивают глубину отверстия на несколько миллиметров.
ШАГ1
И С П О Л Ь З О В А Н И Е  П А Л Ь Ч И К О В О Г О  К Л Ю Ч А  Д Л Я  В В Е Д Е Н И Я  И М П Л А Н Т А Т А
Откройте упаковку C-Tech. Возьмите имплантат, зафиксированный в пластиковой крышке. 
Установив имплантат в просверленное пилотным сверлом через десну отверстие и слегка 
нажимая, вращайте его по часовой стрелке. С этого момента начинается самоврезание 
имплантата. Продолжайте ввинчивать имплант до упора.
ШАГ 2
В А Ж Н О : если на этом этапе введения имплантата не возникает достаточного сопротивления, 
вероятно имплант не будет полностью функционировать. Кость пациента в этом месте 
недостаточно плотная, что не позволяет гарантировать успех операции. Мини-имплантаты С- 
Tech устанавливаются быстро и эффективно, с минимальными неудобствами для пациента. 
Процедура установки этих имплантатов очень проста. Прямо сквозь десну, пилотным сверлом 
просверливается маленькое отверстие. Это отверстие проходит через кортикальную пластинку и


--- стр. 6 ---
является начальной точкой для введения имплантата, оно также определяет направление его 
введения. Не требуется использование дополнительных сверл. Мини-имплантат просто 
вставляется в просверленное отверстие, а затем ввинчивается. Установленный имплантат 
плотно соприкасается с костью и может сразу же нагружаться.
З А В Е Р Ш Е Н И Е  В В Е Д Е Н И Я  И М П Л А Н Т А Т А
На заключительном этапе введения C-Tech необходимо вращать ключ небольшими, тщательно 
контролируемыми поворотами. Идеальная длина позволяет креплению имплантата возвышаться 
над десной в то время, как его тело и резьба остаются невидимыми. Имплантат вводится до 
упора и может сразу же нагружаться.
У С Т А Н О В К А  Н И Ж Н Е Г О  П Р О Т Е З А
Крепление нижнего протеза во рту пациента с использованием замка в виде круглой головки и 
держателя с крепежным кольцом.
• Отметьте места расположения будущих креплений на внутренней поверхности нижнего 
протеза, пометив головки имплантов маркером и приложив протез.
6


--- стр. 7 ---
• в протезе сделайте отверстия 5 мм вокруг места расположения головок креплений.
• Установите его во рту пациента и при максимальном количестве межбугорковых контактов 
убедитесь, что он хорошо сидит.
• Установите блокировочные трубочки на имплантаты так, чтобы незакрытыми остались только 
круглые головки.
• Оденьте металлические держатели с 0-образными кольцами на круглые головки имплантов, 
слегка вращая их, проверьте, хорошо ли они функционируют.
• Установите нижний протез и проверьте, достаточно ли пространства для креплений. Снимите 
протез, вымойте и высушите его, а затем наполните быстротвердеющей пластмассой розового 
цвета. Дайте пластмассе немного застыть (до нетекучего состояния).
• Установите протез на крепления. Попросите пациента слегка сжать зубы.
• Дайте пластмассе полностью отвердеть.
• Снимите протез, очистите его, удалите излишки пластмассы и, если необходимо, заполните 
образовавшиеся пустоты.
• Обработайте края протеза, удалите с них остатки пластмассы и отполируйте.
• Установите протез на протезное ложе, проверьте центральную окклюзию.
ШАГ5
ВАЖНО: Съемные крепления с 0-образным резиновым кольцом не ослабляют установленный 
имплант. Неустойчивый имплантат недостаточно хорошо интегрирован в кость. Основная 
причина неустойчивости имплантата чрезмерная обработка кости. Компания C-Tech 
представляет полностью самоврезающиеся имплантаты. Это означает, что имплант сам 
врезается в кость и сам продвигается от начала и до конца. Процедура требует вращательных 
движений, которые осуществляются при помощи пальчикового, крылатого и храпового ключа


--- стр. 8 ---
Имплантаты С-Tech идеальны для пациентов со средними характеристиками тканей и обычной 
плотностью кости.
Стандартный дизайн резьбы, шаровидная протезная головка
Стандартный дизайн резьбы, стандартная квадратная головка
• Диаметр, мм
1,8; 2,0; 2,1; 2,3; 2,5; 3,3; 3,75; 3,5; 4,2; 4,3; 5,0;5,1
• Долговременная устойчивость
• Поставляются стерильными
• Усовершенствованная обработка поверхности
• Самозавинчивающаяся резьба 
Длина, мм
6; 7; 9; 10; И; 13; 15
Инструменты медицинские для установки мини-имплантатов C-Tech и имплантатов С -  
Tech стоматологических:
- Боры
- Дрили
предназначены для расширения устья корневого канала и прохождения прямого отрезка 
коронковой части корневого канала.
Этапы работы: введение (пенетрация), вращение (ротация), выведение (ретракция, во 
время которой реализуется режущая способность инструмента).


--- стр. 9 ---
Перед установкой штифта корневой канал должен быть разработан до соответствующего 
диаметра, а затем откалиброван специальной разверткой. После такой обработки канал будет 
иметь такой же диаметр как и выбранный штифт.
Способы обработки корневого канала с помощью ручных инструментов зависят от 
применяемых инструментов или от требуемой конечной формы канала.
Корневой канал обрабатывают инструментами возрастающего размера на протяжении всей 
рабочей длины. Дриль малого размера вводят в канал, поворачивая его на четверть или 
полоборота. Затем дриль удаляют из канала и очищают его. Эту операцию проводят до 
получения канала необходимого диаметра. Операцию повторяют, используя инструменты 
постепенно возрастающего размера.
- Фрезы
Предназначены для обработки и коррекции съемных пластиночных протезов из пластмасс.
- Удлинители дрилей
- Удлинители фрез
- Отвертки
- Ключи
- Удлинители ключей
- Ключи храповые
- Глубиномеры лунки
- Определители параллельности имплантата
- Ограничители дрилей
- Приводы -  насадки угловых наконечников и ключей
- Адаптеры для угловых наконечников и ключей
- Калиперы
Антропометрический прибор для измерения толщины подкожно-жировой складки, снабженный 
устройством, обеспечивающим стандартное усилие сдавливания складки.
- Набор №1:
• Бокс для инструментов
• Ключ храповой -  1  шт.
• Ключ -  1  шт.
• Адаптеры для угловых наконечников и ключей -  2 шт.
• Дрили -  2 шт.
- Набор №2:
• Бокс для инструментов
• Дрили -  5 шт.
• Бор -  1  шт.
• Фрезы -  3 шт.


--- стр. 10 ---
• Удлинитель дрилей -  1  шт.
• Приводы -  насадки угловых наконечников и ключей -  9 шт.
• Ключи - 2 шт.
• Ключ храповой -  1  шт.
• Глубиномеры лунки -  3 шт.
• Определители параллельности имплантата- 4  шт.
• Ограничители дрилей - 5 шт.
- Набор №3:
1 . Бокс для инструментов
2. Дрили -  3 шт.
3. Бор -  1  шт.
4. Фрезы -  2 шт.
5. Удлинитель дрилей -  1  шт.
6. Ключи- 2  шт.
7. Приводы -  насадки угловых наконечников и ключей -  2 шт.
8. Ключ храповой -  1  шт.
9. Глубиномеры лунки -  2 шт.
10. Определители параллельности имплантата- 2  шт.
Принадлежности:
- Бокс для инструментов
- Диспенсер
( f I
10