Стент мочеточниковый URS с системой доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 120, 1. Наименование медицинского изделия Стент мочеточниковый URS с сиетемой доетавки, варианты исполнения: URS-A-8-100, URS-A-8-120, URS-A-10-100, URS-A-10-120, URS-R-8-100, URS-R-8- URS-R-10-100, URS-R-10-120, URS-O-R-8-100, URS-O-R-8-120, URS-0-R-10-100, URS-O-R-10-120. 2. Назначение и область применения Медицинское изделие предназначено для временной имплантации в нижнюю часть мочеточника для обеспечения евободного потока мочи от почек к мочевому пузырю. Медицинское изделие может применяться только в лечебных или лечебно профилактических учреждениях, обученным персоналом в соответствии со всеми требо ваниями эксплуатации и безопасности применения. Область применения: урология. 3. Показания для применения медицинского изделия Медицинское изделие применяется при остром или умеренном сужении канала мо четочника, вызванном длительным или постоянным стентированием (т.е. у пациентов бы ли установлены двойные стенты типа .1 в течение 6 и более месяцев): • Острые тазовые сужения мочеточника; • Неоперабельные, острые или умеренные сужения мочеточников; • Мочеточниково-кишечные анастомотические стриктуры; • Ятрогенные умеренные стриктуры мочеточника. 4. Противопоказания медицинского изделия 1. Возраст младше 18 лет. 2. Наличие инфекции уретры (повышенные лейкоциты, температура, озноб и т.д.) или был поставлен диагноз инфекция уретры вследствие повышенных лейкоцитов, темпе ратуры, озноба и Т.Д., в прошлом году. 3. Гематомы, которые ранее не определили и не лечили. 4. Невозможно лечение с применением антибиотиков. 5. Пост-хирургическая анатомия, которая не позволяет применение цистоскопа или чрескожный метод. 6. Применяется антикоагуляционная терапия (пациенты должны приостановить те рапию за неделю до установки стента). 7. Аллергия к йодированным препаратам. 8. Наличие в истории болезни заболевания, хирургического вмешательства, кото рое может повлиять на эффективность стента: - стент не должен имплантироваться в течение 3-х месяцев после трансплантации почки; - стент не должен имплантироваться в течение 3-х месяцев после стентирования подвздошной артерии; - стент не должен имплантироваться в течение 3-х месяцев после реконструкции мочевого пузыря; - стент не должен имплантироваться при наличии инфекции; - стент не должен имплантироваться при наличии камней в почке/мочеточнике. 5. Возможные осложнения Ошибка доступа суженной зоны, боль/дискомфорт, перфорация мочеточника, кро вотечение, частый или неотложный позыв к мочеиспусканию, неточное расположение или движение стента, образование налета или ткани на стенте, инфекция, сепсис, аллергиче ская реакция на никель-титановый сплав. Может возникнуть умеренная гематурия, кото- 2 --- стр. 4 --- рая может возникнуть в течение первых нескольких дней после установки. Если симпто мы регулярны, то пациент должен обратиться к своему лечащему врачу. 5.1, Перечень осложнений и технических неполадок: - стент не высвободился; - извлечение белого наконечника; - кальцификация; - поломка фиксирующей проволоки; - повторный стеноз; - поломка стента; - окклюзия. 6. Меры предосторожности при применении медицинского изделия 6.1. Общие 1. Проверка медицинского изделия: Перед использованием медицинское изделие должно быть тщательно осмотрено на наличие повреждений. Если обнаружено поврежде ние на продукте или его упаковке, МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ НЕ МОЖЕТ БЫТЬ ИС ПОЛЬЗОВАНО. 2. Обучение: Для надлежащей установки стента необходимо пройти обучение. 3. Стенты: Перед использованием необходимо тщательно изучить техническую информацию о медицинском изделии. 4. Установка стента: Манипуляции с помощью системы доставки и установка стен та должны осуществляться с помощью высококачественного цистоскопа или флюороско па. J Стенты не предназначены для окончательного лечения мочеточника или его осложнений. t Стенты и системы доставки к ним не должны контактировать с органическими раствори телями до использования. I ____________Стенты не предназначены для установки в кровеносные сосуды.__________ ______6.2. Относящиеся к МИ_________________________________________ ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВГО ПРИМЕНЕНИЯ - НЕ ПОДВЕРГАЙТЕ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ! Вторичное использование, стерилизация или вторичная упаковка могут приве сти к повреждению целостности медицинского изделия и/или материала и тех нических характеристик медицинского изделия, которые повлекут нарущение функциональных характеристик, что может привести к поломке медицинского изделия, которое может привести к травме пациента._______________________ 1. Вторичное использование, стерилизация или вторичная упаковка могут привести также к загрязнению медицинского изделия, которое может привести к травмам, болезни или смерти пациента, или конечного пользователя. 2. Медицинское изделие нельзя использовать, если упаковка имеет повреждения или открыта. 3. Перед использованием необходимо осмотреть стент и систему доставки на нали чие повреждений. 4. Запрещено осуществлять установку расширенного стента в систему доставки. 5. Не допускается повторная установка стента в систему доставки. 3 --- стр. 5 --- 6. Стент может быть установлен только с помощью цистоскопа (ретроградная установка) или напрямую с помощью флюороскопа вместе с цистоскопом (антеградная установка). 7. Стент с системой доставки, предназначенные для ретроградной установки, не могут применяться для антеградной установки и наоборот, стент с системой доставки, предназначенные для антеградной установки, не могут применяться для ретроградной установки. 8. Не рекомендуется катетеризация через установленный стент. Установка и про хождение катетера через стентированный мочеточник в почки может разрущить целост ность стента и / или повредить оболочку. 9. Не рекомендуется инструментальная терапия при наличии стента. Длительное давление на стент инструментами может разрушить целостность стента. 10. Стент может сдвинуться во время или после установки: если это произойдет, стент необходимо удалить и установить новый. 11. Установка «тела» стента через наружный сфинктер может привести к недержа нию у пациента. 12. Установка стента пациентам с кровотечением запрещена в связи с нарушением четкости визуализации процесса. 13. Стент должен быть установлен обученным персоналом только в соответствии с описанием процедуры в эксплуатационной документации. 7. Описание медицинского изделия Медицинское изделие состоит из 2-х элементов, которые поставляются в собран ном виде: 1. Стент. 2. Система доставки. 7.1. Описание с гейтов Стент мочеточниковый представлен в 2-х конфигурациях: - стент мочеточниковый URS с зажимом (URS-R, URS-A) (рис. 1) - стент мочеточниковый URS без зажима (URS-0-R) (рис. 2) Обе конфигурации стента (с зажимом и без зажима) имеют форму трубки с высо кой радиальной силой для обеспечения расширенного состояния стеноза после проведе ния дилатации, и с низкой радиальной силой на дистальном конце стента для снижения давления и трения концов стента и уротелия. На проксимальном конце стента также имеет место быть низкая радиальная сила, которая позволяет легко адаптироваться к форме и функции интрамурального отдела мочеточника и предупредить или снизить везико- уретральный рефлюкс. Интравезикальный сегмент - зажим стента предназначен для нредотврашения восходящего движения стента и для удержания его на месте. --- стр. 6 --- Рентгеноконтрастные метки Рентгеноконтрастные метки Рисунок 1 - Стент мочеточниковый URS с зажимом Стенты мочеточниковые URS имеют по три рентгеноконтрастные метки для уси ления их видимости на обоих концах, при этом стент мочеточниковый URS с зажимом имеет дополнительную рентгеноконтрастную метку еще и на зажиме. Рентгеноконтрастные метки Рентгеноконграстные метки "Тело стента" Рисунок 2 - Стент мочеточниковый URS без зажима Мочеточниковые стенты компании «Аллиум Лтд.» (Allium Ltd.) имеют металличе скую структуру (рис. 3) с радиальным саморасширяющимся дизайном (расширение диа метра 24 Ft (8 мм) или 30 Fr (10 мм)), полностью покрытую слоем полимерного материа ла, и форму для легкого удаления. После установки стента в мочеточник с помощью специальной системы доставки в 10 Fr, стент расширяется в сужшшой зоне мочеточника. Стент не меняет свою длину во время установки. После установки стента система доставки удаляется. <г. Рисунок 3 - Внешний вид стента мочеточникового URS с зажимом 5 --- стр. 7 --- в таблице 1 представлены стандартные размеры стента мочеточникового URS Описание стента Наружный диаметр (мм) Допуск по диаметру (мм) Номи нальная длина (мм) Допуск по длине (мм) Расетояние между стен том и зажи мом (мм) Длина зажима (мм) Масеа, г (допуск 5 %) URS-R-8-I00 8 7.8-8.2 100 101±3 15±2 4±1 0,40 URS-R-8-I20 8 7.8-8.2 120 1 19±3 15±2 4±1 0,42 URS-R-10-100 !0 9.7-10.2 100 101±3 15±2 4±1 0,44 URS-R-I0-120 10 9.7-10.2 120 120±3 15±2 4±1 0,46 URS-A-8-I00 8 7.8-S.2 100 101±3 15±2 4±1 0,40 URS-A-8-120 8 7.8-8.2 120 1 19±3 15±2 4±1 0,42 URS-A-10-100 10 9.7-10.2 100 101±3 15±2 4±1 0,44 URS-A-10-120 10 9.7-10.2 120 120±3 15±2 4±1 0,46 URS-0-R-8-100 8 7.8-8.2 100 101±3 _ 0,32 URS-O-R-8-I20 8 7.8-8.2 120 1 19±3 _ - 0,34 URS-O-R-10-I00 10 9.7-10.2 100 101±3 _ 0,36 URS-O-R-10-120 10 9.7-10.2 120 120±3 - - 0,38 7.2. Описание системы доставки Система доставки состоит из следующих компонентов (рис. 4). Предельные отклонения всех геометрических размеров ±5%. стент Y коннектор проход орошения Y коннектора гемостатическлн клапан Y коннектора Рисунок 4 - Внешний вид системы доставки Устройство системы доставки, внутренней трубки и внешней трубки представлено --- стр. 8 --- на рисунке 5, 6 и 7 соответстненно. f umiHwauiM H!ШЗШвв^ 1 ф 1 -------Z т ш т т Рисунок 5 - Устройство системы доставки (А - внутренняя трубка с каналом для прохождения направляющего проводника, на конце трубки колпачок; В - гемостатический клапан Y коннектора; С - проход орошения Y коннектора (наружный диаметр Y коннек тора составляет 9 Fr (3 мм)); D - внешняя трубка, покрывающая стент) Рисунок 6 - Устройство внутренней трубки системы доставки 1- мягкий наконечник (внутренний диаметр 1,45 мм, длина 5 мм); 2- внутренняя трубка из Рилсана (наружный диаметр 1,45 мм, внутренний диаметр 1,0 мм, длина 167 мм); 3 - внутренняя влагопоглощающая трубка (наружный диаметр 2,45 мм, внутренний диаметр 1,5 мм, длина 1826 мм); 4 - внутренний соединитель трубки (наружный диаметр 1,6 мм, внутренний диаметр 1,3 мм, длина 40 мм); 5 - внутренняя толкающая трубка (наружный диаметр 2,4 мм, внутренний диаметр 2 мм, длина 270 мм); 6 - внутренний кон нектор Луер-Лок (внутренний диаметр (2,4-2,6) мм) .С: .Z Рисунок 7 - Устройство внешней трубки системы доставки 7 - внешняя оплетенная трубка без меток (внешний диаметр 3,3 мм, внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200 мм); 8 - внешняя трубка из Рилсана (наружный диаметр 3,3 мм, внутренний диаметр 2,8 мм, длина 1710 мм); 9 - внешний коннектор Луер-Лок (внутрен ний диаметр (3,1-3,4) мм) Примечания: - система доставки имеет специальный мягкий наконечник для облегчения проце дуры введения стента в тело пациента; - система доставки пропускает воду по всей длине системы, включая изгибы стен та. 8. Виды систем доставки Стенты мочеточниковые URS предназначены для установки эндоскопическим (ре- 7 --- стр. 9 --- троградным), чрескожным (антеградным) методом или комбинированным антеградным / ретроградным методом (с помощью цистоскопа и флюороскопа) путем установки пациен там с острой или умеренной, длительной или хронической окклюзией. Стент может оста ваться в мочеточнике до 1 года. 8.1. Система доставки стента мочеточникового URS с зажимом ретроградным методом (URS-R) Система доставки стента мочеточникового URS с зажимом ретроградным методом имеет темную внешнюю метку OVM, расположенную на внешней трубке, и 4 желтые внутренние метки IVM, расположенные на внутренней трубке. Внешняя и внутренние метки указывают на место расположения соединяющего провода (провод соединяет за жим с «телом» стента). На рисунке 8 представлена система доставки стента мочеточникового URS с зажи мом ретроградным методом с обозначением меток. На расстоянии 120 мм от начала мяг кого наконечника системы доставки расположена темная внешняя метка OVM. На внут ренней трубке первая желтая внутренняя метка IVM расположена на расстоянии 114 мм от начала мягкого наконечника системы доставки, а остальные желтые внутренние метки IVM расположены на расстоянии 2,5 мм друг от друга. IVM \ OVM Рисунок 8 - Система доставки стента мочеточникового URS с зажимом ретроград ным методом 8.2. Система доставки стеита мочеточникового URS без зажима ретроградным методом (URS-0-R) Система доставки стента мочеточникового URS с зажимом ретроградным методом имеет темную внешнюю метку OVM, расположенную на внешней трубке, и 4 желтые внутренние метки IVM, расположенные на внутренней трубке. Внешняя и внутренние метки указывают на место расположения соединяюшего провода (провод соединяет за жим с «телом» стента). Система доставки имеет также рентгеноконтрастную метку RM на внешней труб ке, которая указывает на начало высокой радиальной силы стента. RM движется назад в момент освобождения стента. На рисунке 9 представлена система доставки стента мочеточникового URS с зажи мом ретроградным методом с обозначением меток. Метка RM расположена на расстоянии 22 мм от начала мягкого наконечника системы доставки. Далее от метки RM на расстоя нии 80 мм расположена темная внешняя метка OVM. На внутренней трубке первая жел тая внутренняя метка IVM расположена на расстоянии 114 мм от начала мягкого нако нечника системы доставки, а остальные желтые внутренние метки IVM расположены на расстоянии 2,5 мм друг от друга. --- стр. 10 --- RM IV м _л__ jgi«|*g|j|i ,0щ ш $jS C \ OVM Рисунок 9 — Система доставки стента мочеточникового URS без зажима ретроград ным методом 8.3. Система доставки стента мочеточникового URS с зажимом антеградным методом (CRS-A) Система доставки стента мочеточникового URS с зажимом антеградным методом имеет темную внешнюю метку OVM, расположенную на внешней трубке, и 4 желтые внутренние метки IVM, расположенные на внутренней трубке. Внешняя и внутренние метки указывают на место расположения соединяющего провода (провод соединяет за жим с «телом» стента). Па рисунке 10 представлена система доставки стента мочеточникового URS с за жимом антеградным методом с обозначением меток. На расстоянии 22 мм от начала мяг кого наконечника системы доставки расположена темная внешняя метка OVM. На внут ренней трубке первая желтая внутренняя метка IVM расположена на расстоянии 18 мм от начала мягкого наконечника системы доставки, а остальные желтые внутренние метки IVM расположены на расстоянии 2,5 мм друг от друга. OVM IVM Рисунок 1 о - Система доставки стента мочеточникового URS с зажимом антеград ным методом 9. Дополнительные данные о системах доставки Производителем были установлены следующие требования, предъявляемые к си стемам доставки; ______1. Наружный диаметр системы доставки должен быть меньше 11 Fr._____________ 1 Fr = 0,33 мм ______ 2. Рабочая длина системы доставки (часть системы доставки, которая введена в те ло пациента) должна быть как минимум 80 см; 3. Система доставки должна позволять загибать стент длиной от 40 мм до 150 мм и диаметром от 8 мм до 10 мм. 10. Совмесгнмость е донолнн гельными аксессуарами Система доставки должна быть совместима со следующими аксессуарами: 1. Направляющий проводник, диаметр 0,035” (0,89 мм). Обученный специалист протягивает рукой направляющий проводник через систему доставки, от колпачка до наконечника. 2. Шприц с разъемом Луер-Лок. Отверстие шприца должно пропускать воду из шприца в систему доставки через проход орошения без утечки. 3. Симулятор трубка диаметром 4 мм с волнами (см. п. 11.6.). --- стр. 11 --- 4. Цистоскоп: 21 Fr или больше с одним рабочим каналом, позволяющим допуск инструментов в 10-12 Fr. 11. Характеристики стента и системы доставки 11.1. Установка стента Девять из четырнадпати стентов с системой доставки были подвергнуты испыта нию на силу развертывания стента в соответствии с методом испытания BIS-RD-056. Тол кающая трубка системы доставки была подсоединена к машине для испытаний на растя жение, которая измеряла толкающее усилие, необходимое для развертывания стента. Кроме того, была выполнена оценка раскрытия стента, и система доставки была подверг нута визуальной проверке после развертывания стента. Требования к установке стента указаны в таблице 2. Таблица 2 - Гребовапия к установке стента Описание Требования Сила F<25 Н Открытие стента после установки Номинальный диаметр должен составлять хотя бы 85 % в течение 3 минут при темпе ратуре (37 ± 2) ° С Состояние системы доставки после уста новки Отсутствие повреждений 11.2. Целостность стента после установки В соответствии с методом испытания BIS-RD-060 стенты были подвергнуты визу альной проверке, проверке полимерного покрытия, измерению длины и измерению диа метра в течение 20 минут после развертывания стента и после 24-часового предваритель ного кондиционирования при температуре 37±2 °С. Полимерное покрытие стента после установки должно соответствовать требовани ям, указанным в таблице 3. Таблица 3 - Требования к полимерному покрытию стента после установки Часть стен'га Размер отверстия Количество отверстий «Концы» стента диаметр < 1,5 мм Н<2 «Тело» стента диаметр < 3 мм Отверстия диаметром до 0,5 мм: Н < (общая длина) / 10 Отверстия диаметром 0,5-3 мм: Н < (общая длина) / 20 11.3. Оценка потенциального общетоксического действия химических компо нентов, мигрирующих в организм пациента из медицинского изделия Производитель устанавливает требования к потенциальному общетоксическому действию химических компонентов, мигрирующих в организм пациента из стента, в ре зультате длителыю 1'о применения, а также из системы доставки, в результате кратковре менного применения. Исследование проводилось в NAMSA в Нортвуде, Огайо под лабораторными 10 --- стр. 12 --- номерами 121'_52926 17 и _18 с целью оценки острой системной токсичности стентов (применимых для B1S, URS, BUS, TPS, RPS) для мышей на основе ISO 10993-11. Испытуемый образец был экстрагирован в 0,9 % растворе хлорида натрия USP и кунжутном масле, NF. Одной группе из пяти животных вводилась доза каждого соответствующего экстрагента в чистом виде (контрольного образца). Животные обследовались на наличие признаков системной токсичности непосредственно после введения и через 4, 24, 48 и 72 часов после введения. Массы тел записывались перед введением дозы и на I, 2 и 3 день. Смертность или признаки системной токсичности, связанные с экстрактами испытуемого образца, введенными мышам, не наблюдались. Каждый испытуемый образец соответствовал требованиям исследования. Исследование проводилось в NAMSA в Нортвуде, Огайо под лабораторными номерами 12Т_27162_09 и _10 с целью оценки острой системной токсичности системы доставки для мышей на основе ISO 10993-11. Испытуемый образец был экстрагирован в 0.9% растворе хлорида натрия USP и кунжутном масле, NF. Однократная доза соответствующего экстракта испытуемого образца вводилась группе из пяти животных. Аналогично, отдельной группе из пяти животных вводилась доза каждого соответствующего экстрагента в чистом виде (контрольного образца). Животные обследовались на наличие признаков системной токсичности непосредственно после введения и через 4, 24, 48 и 72 часа после введения. Массы тел записывались перед введением дозы и па 1,2 и 3 день. Смертность или признаки системной токсичности, связанные с экстрактами испы туемого образца, введенными мышам, отсутствовали. Каждый испытуемый образец соот ветствовал требованиям исследования. 11.4, Контрастность стента Стент должен иметь рентгеноконтрастные метки на обоих концах и на зажиме (для стента мочеточникового URS с зажимом) для его видимости во время процедуры и после ее проведения. 11.5. Соединение системы доетавки В соответствии с методом испытания BIS-RD-054 было выполнено натяжение со единенных частей системы доставки машиной для испытаний на растяжение, и были за писаны максимальные силы натяжения. Испытание было проведено после 120±5 минут предварительного кондиционирования испытуемых образцов в смоделированной среде при температуре 37±2 °С с целью моделирования реальных практических условий. Требо вания к силе соединения и отсутствию утечек в системе доставки указаны в таблице 4. Таблица 4 - Требования к силе соединения и отсутствию утечек в системе доставки Номер (рис. 6, 7) Номер (рис. 6, 7) Г ерметичность Сила соединения 1 2 Не применимо F>20H 2 3 Fie применимо F>20H 3 4 При давлении 0,6 бар в течение 10 секунд пузырьков нет F>30H 7 8 При давлении 0,6 бар в течение 10 секунд пузырьков нет F>35H 11 --- стр. 13 --- При давлении 0,6 бар в течение 10 секунд пузырьков нет F > 60Н 11.6. Гибкость и способность к проталкиванию системы доставки Система доставки соответствует следующим требованиям: 1. Гибкая часть стента в системе доставки должна сгибаться в круг диаметром не менее 30 мм без изломов. 2. Система доставки, монтированная на направляющий проводник, должна легко проталкиваться обученным специалистом сквозь симулятор (см. ниже), с минимальным сопротивлением и отсутствием изломов. Симулятор - это трубка диаметром 4 мм с волнами, как указано на рисунке 10. 11.7. Контрастность системы доставки Система доставки должна иметь контрастные метки для возможности визуализации во время процедуры и после ее проведения. 12. Совместимость с Магнитно-резонансной томографией (МРТ) Стенты мочеточниковые URS совместимы с МРТ. MR' Сканирование пациента с установленным стентом может быть проведено при сле дующих условиях: - Статическое магнитное поле - 3 или менее тесла. - Максимальный пространственный градиент магнитного поля - 720 гаусс/см или меньше. Нагревание от МРТ Доклинические испытания показали, что установленный стент способствует повы шению температуры на следующие значения (см. таблицу ниже) при сканировании МРТ: в течение 15 минут (т.е. за один импульс последовательности) при: - 1,5 тесла/64 МГц (Модели МРТ: Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Программное обеспечение Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS c активным экранированием, горизонтальный сканнер). - 3 тесла/128 МГц (Облучение, llDx. Программное обеспечение 14Х.М5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). В таблице 5 приведены характеристики системы МРТ. Таблица 5 - Характеристики системы МРТ 1,5 тесла 3 тесла Отчет системы МРТ, средний диапазон всего тела, такой же как в 2,9 кгс 2,9 кгс 12 --- стр. 14 --- [отчете. Калориметрические измеренные зггачения, средний диапазон всего тела, такой же как в отчете. 2,1 кгс 2,1 кгс Максимальное изменение температуры +2,7°С +3,5°С Эти изменения температуры не будут представлять опасности для человека при со блюдении указанных выше условий. Информация об арзефактах Качество изображения при МРТ-исследованиях может ухудшаться из-за близкого расположения исследуемой зоны рядом со стентом. В связи с этим возможна оптимизация параметров изображения МРТ. Максимальный размер артефакта (т.е. когда на градиенте видна последовательность импульсов) достигает приблизительно 5 мм относительно раз мера и формы стента. В таблице 6 представлены характеристики изображения МРТ. Таблица 6 - Характеристики изображения МРТ Последователь ность импульсов Т1 - погретнность Т1 - погрешность Г радиентное эхо Г радиентное эхо Размер зоны от сутствия сигнала 1,263 мм"^ 68 мм"^ 1 660 мм"^ 116 мм"^ Плоскостная ориентация 11араллельно 11ернендикулярно Параллельно Перпендикулярно 13. Сведения о материалах, из которых изготовлено медицинское изделие Материалы, используемые для производства медицинского изделия компанией «АЛЛИУМ Лтд.» (ALLIUM Ltd.) являются хорошо известными материалами с историче ски подтвержденной биологической совместимостью и используются в одобренных меди цинских изделиях во всем мире на протяжении многих лет. Никакие химические вещества, выявленные в ходе химических анализов стентов и систем доставки, не являются потенциальными системными токсикантами на уровнях по тенциального воздействия в ходе клинического использования медицинского изделия. Биосовместимость материалов отвечает требованиям безопасности медицинского изделия, контактирующего с пациентом. Результаты проведенных испытаний на биосов местимость в соответствии с ISO 10993-1:2009, ISO 10993-2:2006, ISO 10993-5:2009, ISO 10993-6:2007, ISO 10993-10: 2010, ISO 10993-11: 2006, ISO 10993-12: 2012 и ISO 10993-18: 2005 подтверждают, что отрицательные реакции на биосовместимость, связанные меди цинским изделием, отсутствуют. 13.1. Материалы сгепз а В таблице 7 представлены материалы изготовления стента. "аблитга 7 - Мазериалы изготовления стента № Часть изделия, описание Материал, марка материала 1 Спиральная основа стента, 00.008", (0,2 мм), отпескоструенная поверх ность Нитинол марки SE508 Химический состав (% в весе): N1: до 55,8; Ti: до 44,13; О: до 0,05; 13 --- стр. 15 --- 1! \______ С: до 0,02. I ^ 1’рунтовочный слой N-(2-aMHH03THa)-3-aMHHonponHaTpHMeTOKeHCHaaH Dynasylan (Динасилан) марки DAMO-T 3 Полимерное покрытие стента Тетрогидрофуран типа Elast-Eon (ТГФ), марка 49D 4 Контрастные метки Тантал (CAS No. 7440-25-7) Вид контакта: длительный контакт с внутренней средой организма (до 12 месяцев). 13.2. Материалы системы доставки В таблице 8 представлены материалы изготовления системы доставки. и Габлица 8 - Материалы изготовления системы доставки № Часть, описание материала Материал 1 Коннектор Jiyep-JloK (Внешний + внутренний коннектор Луер-Лок) Поливинилхлорид марки AM 173/F, краситель голу бого цвета марки Marabu Tampa Plus TPL 960 2 Внешняя трубка из Рилсана Полиамид Рилеан марки AESNO ТЕ 3 Внешняя оплетенная трубка без ме ток Металлическая часть - Нержавеющая сталь AISI 304 Химический состав (% в весе): С: до 0,08; Мп: до 2,0; Р: до 0,045; S: до 0,030; Si: до 0,75; Сг: 18,0 до 20,0; Ni: 8,0 до 12,0; N: до 0,1; Ре: 66,0 до 71,7. Грунтовочный слой — Политетрафторэтилен марки Dyneon + Термопластический эластомер РеЬах 6333 4 Внутренняя влагопоглощающая трубка Термопластический эластомер РеЬах 6333 5 Внутренняя толкающая трубка Нержавеющая сталь A1SI 304 Химический состав (% в весе): С: до 0,08; Мп: до 2,0; Р: до 0,045; S: до 0,030; Si: до 0,75; Сг: 18,0 до 20,0; Ni: 8,0 до 12,0; N: до 0,1; Ре: 66,0 до 71,7. 6 Внутренний соединитель трубки Нержавеющая сталь A1S1 304 Химический состав (% в весе): С: до 0,08; Мп: до 2,0; Р: до 0,045; S: до 0,030; Si: до 0,75; Сг: 18,0 до 20,0; Ni: 8,0 до 12,0; N: до 0,1; 14 --- стр. 16 --- и / Fe: 66,0 до 71,7. 1 7 Внутренняя трубка из Рилсаиа Полиамид Рилсан марки AESNO TL L Желтые метки Термопластический эластомер РеЬах 6333 + Меди цинские желтые чернила марки PLT 4 9 Темная метка Термопластический эластомер РеЬах 6333 + Меди цинские черные чернила марки Tampapur TPU-980 10 Мягкий наконечник Неорганический полиуретан марки Carbothan 95А 11 Y коннектор - Корпус - Поликарбонат марки Makrolon 2458, - Гемостатический клапан Y коннектора - Поли карбонат марки Makrolon 2458; - Коннектор Луер-Лок - Поликарбонат марки Makrolon 2458; - Прокладки - Силикон марки Rhodorsil ММ 2640 и, краситель красного цвета марки Marabu TampaS- tar TPR 930, краситель синего цвета марки Marabu TampaStar TPR 954 12 Колпачок АБС-нластик (акрилонитрил-бутадиен-стирол), мар ка Cycolac HMG94MD, краситель зеленого цвета марки Marabu Tampa Plus TPL 962 13 Клей моментальный Этилцианакрилат марки Loctite 4011 Вид контакта: кратковременный контакт е внутренней ередой организма. 14. Требования к применению медицинекого изделия Стенты предназначены для одноразового применения. Они могут быть импланти рованы в течение 1 года и также легко удалены. 15. Споеоб применения медицинекого изделия 15.1. Подготовка пациента перед процедурой Антибиотиконрофилактика для каждого пациента включает в себя прием антибио тиков широкого спектра действия для орального или внутривенного применения, который должен быть начат но меньшей мере за 3 часа до проведения процедуры и продолжен в соответствии с протоколами, используемыми в больнице для проведения процедур чрескожной или эндоскопической трансуретральной вставки двойного стента типа J. Подготовка системы Перед установкой стента и в качестве этапа подготовки системы доставки необхо димо провести следующую проверку: - убедитесь, что гемостатический клапан (рис. 5В) плотно закрыт; - наполните шприц 5-10 мл стерильной водой или изотоническим солевым раство ром; - соедините шприц с гемостатическим клапаном системы доставки с помощью кон нектора Луер-Лок (рис. 5С); - проверьте работу системы доставки, убедившись, что вода проходит из внешней трубки на дистальном конце (рис. 5D). Возможно незначительное сопротивление при нажатии на шприц; - проверка системы является обязательной процедурой перед установкой стента; - убедитесь перед началом процедуры, что гемостатический клапан (рис. 5В) пол ностью открыт. 15 --- стр. 17 --- Идентификация, измерение и расширение мочеточниковой обструкции и усгановка стента_______________________________________________________________ Инструкция 110 установке стента мочеточникового URS с зажимом ретроградным ___________________________________методом___________________________________ 1. Выполните ретроградную уретрографию для определения, измерения и обозна чения места и длины окклюзии и ее расстояние от устья мочеточника. Это можно осуще ствить расстановкой опознавательных точек, используя внешние рентгеноконтрастные метки, наносимые на кожу. Если у пациента установлен нефростомический катетер, то уретрогра(|)ию можно сделать антеградным методом. В этом случае измерение осуществ ляется с помощью цистоскопа и флюороскона с использованием мочеточникового катете ра. 2. Используйте цистоскоп (21 Fr или больше) с одним рабочим каналом, позволя ющим допуск инструментов в 10-12 Fr. 3. Выберите «Стент мочеточниковый URS с зажимом с еистемой доставки» для применения ретро1'радным методом с надлежащей длиной етента (дистальный конец стен та должен быть как минимум на 10 мм выше верхнего конца окклюзии). 4. Установите направляющий проводник, диаметром 0.035” (0,89 мм), сквозь ок клюзию. 5. С помощью флюороскопа осуществите расширение стеноза как минимум до 14 Fr. 6. Оставив направляющий проводник на месте, введите стент с системой доставки в 10 Fr (стент установлен в систему доставки) через рабочий канал цистоскопа в мочеточ ник и продвиньте систему доставки, пока темная внешняя метка (OVM) не окажется у устья мочеточника. 7. Удерживая стент в позиции, убедитесь, что гемостатический клапан Y коннекто ра (рис. 5В) открыт, повернув его по часовой стрелке. 8. Врач, выполняющий установку стента, фиксирует систему доставки, направляя наконечник Луер-Лок, находящийся на конце (в задней части) внутренней трубки (рис. 5А), к своей грудной клетке, и начинает аккуратно толкать по несколько сантиметров Y коннектор (внешняя трубка), прикладывая постоянную силу по направлению к задней ча сти, не освобождая при этом Y коннектор. Эта процедура позволяет проталкивать внеш нюю трубку, покрывающую стент, назад вместе с темной внешней меткой (OVM) в мо мент освобождения стента. 9. Убедитесь в правильной установке стента, наблюдая за желтыми внутренними метками. Как минимум 3 из 4-х желтых внутренних меток должны оставаться над устьем в течение всей процедуры установки. 10. С помощью флюороскопа следите за расширением дистального конца стента и наблюдайте за тремя рентгеноконтрастными метками, которые должны быть на некото ром расстоянии друг от друга. 11. Продолжайте аккуратно толкать внешнюю трубку пока зажим полностью не высвободится и не появится в мочевом пузыре. 12. После полного расширения стента, убедитееь, что стент полностью отделен от системы доставки, медленно двигая его вперед и назад. 13. С помощью флюороскона и/или цистоскопа аккуратно удалите систему достав ки, не нарушая целостность стента. 14. После удсшения системы доставки, удалите направляющий проводник. Инструкция по установке стента мочеточникового URS без зажима ретро- _______________________________градным методом_______________________________ 1. Если интрамуральный отдел мочеточника или устье мочеточника подверглиеь окклюзии, выполните ретроградную уретрографию для определения, измерения и обозна чения места и длины окклюзии и ее расстояние от устья мочеточника. Это можно осуще- 16 --- стр. 18 --- «к* рить расстановкой опознавательных точек, используя внешние рентгеноконтрастные тки, наносимые на кожу. Если у пациента установлен нефростомический катетер, то етрографию можно сделать антеградным методом. В этом случае измерение осуществ- .мется с помощью цистоскопа и флюороскопа с использованием мочеточникового катете ра. I 2. Используйте цистоскоп (21 Fr или больше) с одним рабочим каналом, позволя- / ющим допуск инструментов в 10-12 Fr. 3. Выберите «Стент мочеточниковый URS без зажима с системой доставки» для применения ретроградным методом с надлежащей длиной стента (дистальный конец стен та должен быть как минимум на 10 мм выше верхнего конца окклюзии; «тело» стента должно как минимум на 15 мм заходить в мочевой пузырь). 4. Установите направляющий проводник, диаметром 0.035” (0,89 мм), сквозь ок клюзию. 5. С помощью флюороскопа осуществите расширение стеноза как минимум до 14 Fr. 6. Оставив направляющий проводник на месте, введите стент с системой доставки в 1 о Fr (стент установлен в систему доставки) через рабочий канал цистоскопа в мочеточ ник и продвиньте систему доставки, пока темная внешняя метка (OVM) не окажется у устья мочеточника. 7. Удерживая стент в позиции, убедитесь, что гемостатический клапан Y коннекто ра (рис. 5В) открыт, повернув ег о но часовой стрелке. 8. Врач, выполняющий установку стента, фиксирует систему доставки, направляя наконечник Луер-Лок, находящийся на конце (в задней части) внутренней трубки (рис. 5А), к своей грудной клетке, и начинает аккуратно толкать по несколько сантиметров Y коннектор (внещняя трубка), прикладывая постоянную силу по направлению к задней ча сти, не освобождая при этом Y коннектор. Эта процедура позволяет проталкивать внеш нюю трубку, покрывающую стент, назад вместе с темной внешней меткой (OVM) в мо мент освобождения стента. 9. Убедитесь в правильной установке стента, наблюдая за желтыми внутренними мегками. Как минимум 3 из 4-х желтых внутренних меток должны оставаться над устьем в течение всей процедуры установки. 10. С помощью флюороскопа следите за расширением дистального конца стента и наблюдайте за тремя рентгеноконтрастными метками, которые должны быть на некото ром расстоянии друг от друга. 11. Продолжайте аккуратно толкать внешнюю трубку пока зажим полностью не высвободится и не появится в мочевом пузыре. 12. После полного расширения стента, убедитесь, что стент полностью отделен от системы доставки, медленно двигая его вперед и назад. 13. С помощью флюороскопа и/или цистоскопа аккуратно удалите систему достав ки, не нарушая целостность стента. 14. После удаления системы доставки, удалите направляющий проводник. Инструкция по установке стента мочеточникового URS с зажимом антеградным ме- ____________________________________тодом ____________________________________ 1. Подведите нефростомический катетер к почкам. 2. С помощью флюороскопа произведите антеградную уретрографию через нефро стомический катетер. 3. Определите суженную зону и отметьте место установки стента, используя внеш ние рентгеноконтрастные метки, наносимые на начало и конец обструкции. 4. Измерьте расстояние между дистальным концом окклюзии и устьем мочеточни ка путем ретроградной установки мочеточникового катетера. 17 --- стр. 19 --- 5. Установите антеградно направляющий проводник, диаметром 0.035” (0,89 мм), сквозь окклюзию в направлении мочевого пузыря. Убедитесь, что дистальный конец направляющего проводника начинает замыкаться в мочевом пузыре. 6. Толкайте конец направляющего проводника так, чтобы он вышел из наружного отверстия мочеиспускательного канала. 7. Если Вы используете направляющий проводник стандартной длины, удерживай те проксимальный и дистальный концы прочными щипцами, чтобы предупредить случай ное вхождение в нефростому или уретру. 8. Расширьте суженную зону антеградно или ретроградно как минимум до 14 Fr. 9. Выберите «Стент мочеточниковый URS с зажимом с системой доставки» для применения антеградным методом с надлежащей длиной стента (дистальный конец стента должен быть как минимум на 10 мм выше верхнего конца окклюзии). 10. Убедитесь, ч го как минимум 100 см направляющего проводника находится вне нефростомы. 11. Через направляющий проводник установите антеградно стент с системой до ставки (стент установлен в систему доставки) в мочеточник и продвиньте его сквозь ок клюзию. С помощью флюороскопа убедитесь, что стент прошел через окклюзию и с по мощью цистоскопа посмотрите на расположение наконечника системы доставки, который должен оказаться в мочевом пузыре. 12. Убедитесь, ч то темная внешняя метка (OVM) вошла в мочевой пузырь. 13. Удерживая стент в позиции, убедитесь, что гемостатический клапан Y коннек тора (рис. 5В) открыт, повернув его но часовой стрелке. 14. Врач, выполняющий установку стента, фиксирует систему доставки, направляя наконечник Луер-Лок, находящийся на конце (в задней части) внутренней трубки (рис. 5А), к своей грудной клетке, и начинает аккуратно толкать по несколько сантиметров Y коннектор (внешняя трубка), прикладывая постоянную силу по направлению к задней ча сти, не освобождая при этом Y коннектор. Эта процедура позволяет проталкивать внеш нюю трубку, нокрываюшую стент, назад вместе с темной внешней меткой (OVM) в мо мент освобождения стента. 15. Убедитесь в правильной установке стента, наблюдая за желтыми внутренними метками. Как минимум 3 из 4-х желтых внутренних меток должны оставаться над устьем в течение всей процедуры установки. 16. С помощью флюороскопа следите за расширением стента. 17. После полного расширения стента, потяните назад систему доставки, пока она не достигнет верхней части мочеточника и выполните антеградно уретрографию путем впрыска контрастной жидкости через проход орошения Y коннектора (рис. 5С) для того, чтобы убедиться, что установка стента была осушествлена в надлежащем месте. 18. Аккуратно удалите систему доставки через нефростому. 19. Удалите направляющий проводник. 20. Удаление нефростомического катетера через несколько дней после установки стента является необязательным. Инструкция по установке стента комбинированным антеградно-ретроградным ме- ____________________________________тодом_____________________________________ Альтернативная техника для установки стента мочеточникового URS - это комби нированный антеградно-ретроградный метод. Применяя данный метод, расширение ок клюзии можно осуществить как ретроградно, так и антеградно. 1. Установите антеградно направляющий проводник двойной длины в мочевой пу зырь через нефростомическую трубку. 2. Поверните пациента в литотомическое положение. 18 --- стр. 20 --- г / ^ 3. Потяните конец направляющего проводника так, чтобы как минимум 100 см даодились вне наружного отверстия уретры. 4. Установите стент «Стент .мочеточниковый URS с системой доставки» для при менения ретроградным методом, следуя инструкции по установке стента мочеточникового URS ретроградным методом. Дальнейшее наблюдение за пациенто1и Пациенты должны наблюдаться также, как и пациенты с двойным мочеточниковым стентом типа .1. Удаление стен га 1. Стент мочеточниковый URS является временным медицинским изделием и мо жет быть легко удален из мочеточника. 2. Стент мочеточниковый URS удаляется под наблюдением (с помощью цистоско па). 3. Удаление стента должно быть сделано под наркозом, общей или местной анесте зией. 4. С помощью цистоскопа идентифицируйте зажим и захватите его щипцами. 5. Толкание стента наружу может привести к разрущению целостности стента. 6. Все элементы вместе с цистоскопом удаляются наружу. 7. Убедитесь, что стент был удален полностью, проверив на концах наличие петель (рис. 11). гж-;~ петля на конце петля на конце петля на конце петля на конце Рисунок 11 " Расположение петель 16. Сведения о маркировке Маркировка должна включать (слова и символы): - описание системы доставки (разноязычное описание); - номер лота; - срок годности; - наименование и место расположения производителя, организации, осуществляю щей упаковку, или дистрибутора, включая адрес, город, страну и индекс; - авторизованного представителя на территории ЕС; - каталожный номер; - информацию о методе стерилизации; - инструкции но хранению; 19 --- стр. 21 --- яием; - предупреждающие знаки; - ссылка па необходимость изучения руководства пользователя перед использова- - предупреждающая информация. Расшифровка символов Символ Обозначение ® Одноразовое использование 2 Дата истечения срока годности LOT Номер партии STERILE EO Стерилизация оксидом этилена R E FКаталожный номер А Опасно! id 11роизводитель 1 ЕС 1 REP 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Хранить в сухом месте при комнатной температуре (§) Не использовать, если пакет поврежден 17. Срок годности Срок годности медицинского изделия: 2 года от даты производства. Запрещается использовать медицинское изделие после истечения срока годности. 18. Условия хранения Температура: от 15 “С до 35 “С Относительная влажность: от 30 % до 75 %. 19. Условия применения Применение медицинского изделия должно осуществляться в условиях операцион ной ЛПУ квалифицированным персоналом строго с соблюдением всех требований без опасности и инструкций но применению. Условия применения: Температура: от 15 "С до 35 Относительная влажность: от 30 % до 75 %. 20 --- стр. 22 --- Стент исправно эксплуатируется внутри организма при наличии в нем биологиче- ,шх жидкостей при номинальных значениях температуры: от 32° до 42° С. 20. Требования к транспортированию Медицинское изделие транспортируется всеми видами крытого транспорта без специальных ограничений отличных от правил по транспортированию на каждом виде транспорта. Условия транспортировки: Температура: от 5 °С до 40 °С. Относительная влажность: от 10 % до 95 %. 21. Комплект поставки Комплект поставки включает стент с системой доставки и инструкцию по приме нению. 22. Требования безопасного уничтожения и утилизации После применения медицинские изделия являются потенциально опасными биоло гическими отходами. Утилизация биологически опасных отходов осуществляется соглас но местным и федеральным законам об утилизации медицинских отходов. Возможно ин фицирование в связи с контактом с внутренней средой организма. 23. Гарантии изготовителя В результате биологических различий каждого пациента нет ни одного продукта эффективного на 100 % в каждом случае. В связи с этим, компания «АЛЛИУМ Лтд.» (ALLIUM Ltd.) не может контролировать, в каких условиях используется медицинское изделие, диагностику пациента, методы администрирования и способы хранения меди цинского изделия. После передачи продукции компания «АЛЛИУМ Лтд.» (ALLIUM Ltd.) не несет ответственности за прямой или косвенный ущерб, потери, или расходы, возника ющие непосредственно или косвенно возникшие от использования этого медицинского изделия. Компания «АЛЛИУМ Лтд.» (ALLIUM Ltd.) осуществит замену любого медицин ского изделия, которое было неисправно на момент отгрузки. Ни один представитель компании «АЛЛИУМ Лтд.» (ALLIUM Ltd.) не может изменить любой из выщеперечис- ленных условий или сообщить о каких-либо дополнительных гарантийных обязатель ствах. 1'аран тийный срок эксплуатации составляет 12 месяцев. 1'араитийный срок хранения составляет 2 года от даты производства при соблюде нии условий хранения и мер предосторожности. Запрещается использовать медицинское изделие после истечения гарантийного срока хранения. 24. Сведения о разработчике, производителе, адресах мест производства меди цинского изделия, уиолиомоченном представителе производителя в РФ Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия «АЛЛИУМ Лтд.» (ALLIUM Ltd.) 2 Па-Eshel St, Р.О. Box 3081, Caesarea Industrial Park, 3088900, Israel, Израиль 21 --- стр. 23 --- Тел.: +972-4-6277166 Сведения об адрееах прои1водетва «АЛЛИУМ Лтд.» (ALLIUM Ltd.) 2 Ha-Eshel St, P.O. Box 3081, Caesarea Industrial Park, 3088900, Israel, Израиль Тел.: +972-4-6277166 Сведения об уполномоченном представителе производителя в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ЭКСПАНКО-медикал» 105066, г. Москва ул. Нижняя Красносельская, д. 40/12 корпус 20 Тел.: 8-495-925-88-64 25. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на тер ритории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производи теля Общество с ограниченной ответственностью «ЭКСПАНКО-медикал» 105066, г. Москва ул. Нижняя Красносельская, д. 40/12 корпус 20 Гел.: 8-495-925-88-64 22