Набор эндофиксаторов межтеловых для шейного отдела позвоночника по ТУ 9438-029-35551541-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «НЕЙРООРТОПЕДИЧЕСКИЙ ЦЕНТР «ОРТОС» (ООО «НОЦ «ОРТОС») Руководство по эксплуатации изделий медицинского назначения: Набор эндофиксаторов межтеловых для шейного отдела позвоночника с инструментами для их установки (ТУ 9438-029-35551541-2009) --- стр. 2 --- 1 Н а з н а ч е н и е и з д е л и й 1.1 Эндофиксаторы для шейного отдела позвоночника предназначены для вентральной стабилизации шейных позвоночных сегментов с целью формирования костно-металлического блока. 1.2 Эндофиксатор односегментарный межтеловой предназначен для применения при стабильных и нестабильных повреждениях и дегенеративных поражениях позвоночного сегмента. 1.3 Эндофиксатор двухсегментарный межтеловой предназначен для применения при стабильных и нестабильных повреждениях и дегенеративных поражениях двух и более смежных позвоночных сегментов. 1.4 Эндофиксатор межтеловой со стабилизаторами предназначен для стабильной вентральной фиксации шейных позвоночных сегментов с целью формирования костно-металлического блока при стабильных и нестабильных повреждениях и дегенеративных поражениях одного и более позвоночных сегментов. 2 Описание конструкции 2.1 Набор эндофиксаторов межтеловых для шейного отдела позвоночника состоит из совокупности имплантатов, а именно: - эндофиксаторы межтеловые односегментарные; - эндофиксаторы межтеловые двухсегментарные; - эндофиксаторы межтеловые односегментарные ровные; - эндофиксаторы межтеловые двухсегментарные ровные; - эндофиксаторы сборные односегментарные; - эндофиксаторы сборные двухсегментарные; а также инструментов для установки данных имплантатов. --- стр. 3 --- 2.2 И м плантаты изготовлены из титана марки ВТ-6 Г О С Т 19807-91. Д опускается на имплантаты наносить цветное биоинертное, биоактивное покрытие. 2.3 И нструм енты изготовлены из стали 40X13 Г О С Т 5632-72. 4 Хранение изделий 4.1 Изделие необходимо оберегать от острых предметов в целях защиты от повреждения герметичной упаковки. 4.2 Н е следует хранить изделие вблизи источника тепла. 5 Комплектность изделий В комплект поставки входит: - набор - 1 ш т.: • эндофиксатор односегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника Э З 05 - 1 ш т.; • эндофиксатор односегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника Э З 06 - 1 ш т.; • эндофиксатор односегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника Э З 07 - 1 ш т.; • эндофиксатор односегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника Э З 08 - 1 ш т.; • эндофиксатор односегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника Э З 09 - 1 ш т.; • эндофиксатор односегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника Э З 10-1 ш т.; • эндофиксатор односегментарный межтеловой для шейного отдела --- стр. 4 --- позвоночника Э З 11-1 ш т.; эндофиксатор односегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника Э З 12-1 ш т.; эндофиксатор односегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника Э З 13-1 ш т.; эндофиксатор односегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника Э З 14-1 ш т.; эндофиксатор односегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника Э З 15-1 ш т.; эндофиксатор двухсегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника Э4 20 - 1 ш т.; эндофиксатор двухсегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника Э4 22 - 1 ш т.; эндофиксатор двухсегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника Э4 24 - 1 ш т.; эндофиксатор двухсегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника Э4 26 - 1 ш т.; эндофиксатор двухсегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника Э4 28 - 1 ш т.; эндофиксатор двухсегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника Э4 30 - 1 ш т.; эндофиксатор двухсегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника Э4 32 - 1 ш т.; эндофиксатор двухсегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника Э4 34 - 1 ш т.; эндофиксатор односегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника (ровны й) Э1 05-1 ш т.; --- стр. 5 --- эндофиксатор односегментарный позвоночника (ровны й) Э1 06-1 эндофиксатор односегментарный позвоночника (ровны й) Э1 07-1 эндофиксатор односегментарный позвоночника (ровны й) Э1 08-1 эндофиксатор односегментарный позвоночника (ровны й) Э1 09-1 эндофиксатор односегментарный позвоночника (ровны й) Э1 10-1 эндофиксатор односегментарный позвоночника (ровны й) Э1 11-1 эндофиксатор односегментарный позвоночника (ровны й) Э1 12-1 эндофиксатор односегментарный позвоночника (ровны й ) Э1 13-1 эндофиксатор односегментарный позвоночника (ровны й) Э1 14-1 эндофиксатор односегментарный позвоночника (ровны й ) Э1 15-1 эндофиксатор двухсегментарный позвоночника (ровны й ) Э2 20 - 1 эндофиксатор двухсегментарный позвоночника (ровны й) Э2 22 - 1 эндофиксатор двухсегментарный позвоночника (ровны й) Э2 24 - 1 эндофиксатор двухсегментарный межтеловой для шейного отдела ш т.; межтеловой для шейного отдела ш т.; межтеловой для шейного отдела ш т.; межтеловой для шейного отдела ш т.; межтеловой для шейного отдела ш т.; межтеловой для шейного отдела ш т.; межтеловой для шейного отдела ш т.; межтеловой для шейного отдела ш т.; межтеловой для шейного отдела ш т.; межтеловой для шейного отдела ш т.; межтеловой для шейного отдела ш т.; межтеловой для шейного отдела ш т.; межтеловой для шейного отдела ш т.; межтеловой для шейного отдела --- стр. 6 --- позвоночника (ровны й) Э2 26 - 1 ш т.; эндофиксатор двухсегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника (ровны й) Э2 28 - 1 ш т.; эндофиксатор двухсегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника (ровны й) Э2 3 0 — 1 ш т.; эндофиксатор двухсегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника (ровны й) Э2 32 - 1 ш т.; эндофиксатор двухсегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника (ровны й) Э2 34 - 1 ш т.; эндофиксатор двухсегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника (ровны й) Э2 36 - 1 ш т.; эндофиксатор двухсегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника (ровны й) Э2 38 - 1 ш т.; эндофиксатор двухсегментарный межтеловой для шейного отдела позвоночника (ровны й) Э2 40 - 1 ш т.; эндофиксатор межтеловой со стабилизаторами для шейного отдела позвоночника Э5 16-1 ш т.; эндофиксатор межтеловой со стабилизаторами для шейного отдела позвоночника Э5 18-1 ш т.; эндофиксатор межтеловой со стабилизаторами для шейного отдела позвоночника Э5 20 - 1 ш т.; эндофиксатор межтеловой со стабилизаторами для шейного отдела позвоночника Э5 22 - 1 ш т.; эндофиксатор межтеловой со стабилизаторами для шейного отдела позвоночника Э5 24 - 1 ш т.; эндофиксатор межтеловой со стабилизаторами для шейного отдела позвоночника Э5 26 - 1 ш т.; --- стр. 7 --- • эндофиксатор межтеловой со стабилизаторами для отдела позвоночника Э5 28 - 1 ш т.; • эндофиксатор межтеловой со стабилизаторами для отдела позвоночника Э5 30 - 1 ш т.; • эндофиксатор межтеловой со стабилизаторами для отдела позвоночника Э5 32 - 1 ш т.; • винт крепежный В К Э - 76 ш т.; • эндофиксатор межтеловой со стабилизаторами для отдела позвоночника Э5 34 — 1 ш т.; • эндофиксатор межтеловой со стабилизаторами для отдела позвоночника Э5 07 - 1 ш т.; • эндофиксатор межтеловой со стабилизаторами для отдела позвоночника Э5 08 — 1 ш т.; • эндофиксатор межтеловой со стабилизаторами для отдела позвоночника Э5 10-1 ш т.; • эндофиксатор межтеловой со стабилизаторами для отдела позвоночника Э5 11-1 ш т.; • эндофиксатор межтеловой со стабилизаторами для отдела позвоночника Э5 12-1 ш т.; • эндофиксатор межтеловой со стабилизаторами для отдела позвоночника Э5 13-1 ш т.; • эндофиксатор межтеловой со стабилизаторами для отдела позвоночника Э5 14-1 ш т.; • эндофиксатор межтеловой со стабилизаторами для отдела позвоночника Э5 15-1 ш т.; • винт фиксирую щ ий В Ф Э5 - 38 ш т.; • эндофиксатор сборный односегментарный Э6 23 - 1 ш т.; шейного шейного шейного шейного шейного шейного шейного шейного шейного шейного шейного шейного --- стр. 8 --- • эндофиксатор сборный односегментарный Э6 25 - 1 ш т.; • эндофиксатор сборный односегментарный Э6 27 - 1 ш т.; • эндофиксатор сборный двухсегментарный Э7 40 - 1 ш т.; • эндофиксатор сборный двухсегментарный Э7 42 - 1 ш т.; • эндофиксатор сборный двухсегментарный Э7 45 - 1 ш т.; • винт для крепления В К Э6 - 30 ш т.; • винт для фиксации В Ф Э6 - 15 шт. - этикетка-вкладыш - 1 экз.; - упаковка - 1 шт. 6 Установка изделий 6.1 У стан овка изделий должна осущ ествляться квалифицированным персоналом согласно операционной технике установки имплантатов. Д ля имплантации используется инструментарий из общ ехирургического набора. Д оступ переднебоковой. Передняя продольная связка отслаивается с помощ ью распатора на уровне сломанного позвонка с частью костных фрагментов передней кортикальной пластинки тела сломанного позвонка. Иссекаю тся разруш енные смежные межпозвонковые диски с сохранением только задних порций фиброзных колец. П озвоночнику придается положение разгибания. Д остигается коррекция деформации позвоночника. У д аляю тся гиалиновые пластинки неповрежденных смеж ны х тел позвонков. Резецируется вентральная часть сломанного тела позвонка в пределах вентрального переднезаднего размера, определенного при предоперационном планировании на основании данных компью терной томографии. Вентральная вы сота сформированного дефекта соответствует размерам передней части имплантата. Д ля определения размера соответствую щ его эндофиксатора --- стр. 9 --- используется измеритель в ране И 221. В ы со та имплантата должна превыш ать величину полученного дефекта на 2 мм. Ф иксатор (или другой имплантат) с находящ имся в нем костны м трансплантатом внедряется в сформированное ложе во фронтальной плоскости. При использовании эндофиксатора со стабилизаторами достигается дополнительная стабильность оперируемого сегмента. С помощ ью шила прямого или канюлированного центартора с шилом в проекции отверстий стабилизаторов ф ормирую тся отверстия в телах позвонков для дальнейшего введения в них фиксирую щ их винтов. С помощ ью отвертки в сформированные отверстия вкручиваю тся винты крепежные В К 63. Стабилизатор удерживает полную коррекцию деформации позвоночника, прочно удерживаясь в ложе и надежно фиксируя позвонки, обеспечивая благоприятные условия для формирования их костного блокирования. Операция заканчивается послойным уш иванием ран. --- стр. 10 ---