Каталки медицинские для транспортировки пациента, c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
уководство по эксплуатации
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант
исполнения: CARRERA ТЕС, с принадлежностями
С € Это изделие отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЭС «О медицинских изделиях».
Система качества в области производства и проверки готовой продукции сертифицирована уполномоченным органом
«ТЮФ ЗЮД Продакт Сервис ГмбХ» (TUV SUD Product Service GmbH).
Стеш di Commertio Industria Artigianalo e Agricoltura
(ti PARMA a,
Prot. N. ..Ш ............. ^ ^
Depositata in alii presso questa Camera di Commert io
perilSegretarioGenerale
Funzionario Delegato)
$ '& < P
о
GERITA]
STRAP,
IA SRLasociounIco
TBO (PR)
IVA 01633870348
--- стр. 2 ---
Благодарим за выбор продукции компании «Спенсер»
I. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1. ЦЕЛЬ И СОДЕРЖАНИЕ
Данное руководство содержит всю информацию, необходимую клиенту для надлежащего и максимально безопасного
использования изделия в автономном режиме. Руководство включает сведения о технических и функциональных
характеристиках изделия, техническом обслуживании, запасных частях и правилах безопасной эксплуатации.
1.2. ХРАНЕНИЕ РУКОВОДСТВА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
В течение всего срока службы изделия руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию должно
содержаться вместе с изделием, внутри специального контейнера. Особое внимание следует уделить защите
руководства от воздействия любых веществ или жидкостей, которые могут ухудщить читаемость текста.
1.3. ГАРАНТИЙНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Гарантийное обслуживание в течение 12 месяцев при условии применения изделия в соответствии с
инструкцией по эксплуатации.
За гарантийным обслуживанием на территории РФ, обращаться к уполномоченному представителю
компании SPENCER ITALIA s.r.l., (Спенсер Италия с.р.л.)
По всем вопросам, связанным с ремонтом и эксплуатацией изделия на территории РФ, обращаться к
уполномоченному представителю производителя.
Для получения информации по эксплуатации, техническому обслуживанию и установке изделия
обратитесь в Центр технической поддержки компании «Спенсер» по телефону 0039 0521 541111, факсу
0039 0521 541222, эл. почте service@spencer.it или направьте письменный запрос в компанию SPENCER
ITALIA s.r.l., (Спенсер Италия с.р.л.) по адресу: Strada Cavi 7, 43044, Collecchio (PR), Italy (Старад Кави 7,
43044, Коллеккьо (PR), Италия).
Для оказания эффективной помощи укажите или сообщите серийный номер (SN) или номер партии
(LOT), указанный на этикетке, нанесенной на упаковку или изделие.
Или обратиться к региональному дистрибьютору:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭльМедика» (ООО «ЭльМедика»)
Адрес: Россия, 125040 г.Москва, ул.Скаковая, д.17, стр.1
Тел.+7 (495) 945-1876
e-mail: info@elmedica.ru
1.4 УТИЛИЗАЦИЯ
Если изделие или его принадлежности стали непригодными для эксплуатации, они могут быть утилизированы
как твердый бытовой отход, если они не загрязнены какими-либо веществами. В противном случае, утилизируются в
соответствии с действующими нормами.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры
1.5. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Перед транспортировкой изделия убедитесь в том, что оно упаковано правильно, без риска нанесения
толчков, ударов или падения в процессе транспортировки. Сохраняйте оригинальную упаковку для использования в
случае любой дальнейшей транспортировки и для хранения.
Условия гарантии не распространяются на повреждения, полученные при транспортировке или применении
изделия. Ремонт или замена поврежденных деталей находятся под ответственностью пользователя. Храните изделие в
сухом прохладном месте, не подвергайте воздействию прямых солнечных лучей. Не допускайте воздействия веществ,
которые могут повредить изделие или снизить его безопасность.
Во время хранения не следует помещать поверх устройства что-либо тяжелое. Каталку нельзя рассматривать
и использовать в качестве опорной поверхности для других предметов.
Производитель не устанавливает определенного срока хранения изделия.
--- стр. 3 ---
.6 МАРКИРОВКА
На каждом изделии и/или таре имеется идентификационная этикетка. Данная этикетка содержит
наименование производителя изделия, знак соответствия европейским директивам качества (СЕ), название марки
изделия. Она никогда не должна быть убрана или закрыта.
На маркировке указывается;
- логотип изготовителя
- серийный номер
- штрих-код
- наименование изделия
- адрес и наименования производителя
- другие символы:
Символы:
LOT
SN
REF
Общие и особые предупреждения
См. инструкции по использованию
Номер партии
Серийный номер
Код изделия
Изделие соответствует техническим требованиям Директивы 93/42/СЕЕ
1.7 УПАКОВКА
Упаковка изделия выполняется в соответствии с пункт 5 приложения I Совета директивы 93/42/ЕЕС.
Каталки упакованы в картонные коробки. Каталки, в которых ложе отсоединяется от рамы, ложе
предварительно упаковано в прозрачный полиэтилен, а затем размещено в картонную коробку.
Принадлежности также упакованы в картонные короба. Крепежные элементы (винты, болты и пр. фиксаторов
для каталки, упакованы в полиэтиленовый пакет и вложены в коробку с фиксатором для каталки.
Принадлежности могут комплектоваться вместе с каталками по заказу покупателя.
2 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Изделие может использоваться только обученным персоналом, прошедшим специальную подготовку по
эксплуатации именно этого изделия, а не аналогичной продукции.
• Информация о проведенной подготовке должна быть занесена в специальный журнал с указанием фамилий
сотрудников, прошедших подготовку, фамилий специалистов, проводивших обучение, места и даты проведения
подготовки. Журнал, подтверждающий право сотрудников на эксплуатацию изделия компании «Спенсер», следует
3
--- стр. 4 ---
хранить в течение 10 лет после утилизации самого изделия. Указанный журнал предоставляется компетентным
органам и/или производителю по запросу.
Компания «Спенсер Италия С.р.л.» готова оказать помощь при планировании обучающих занятий по эксплуатации
своей продукции.
Перед выполнением любых действий с изделием (обучение, установка, эксплуатация) оператор должен тщательно
ознакомиться с прилагаемым руководством, уделяя особое внимание технике безопасности и инструкциям по
установке и надлежащей эксплуатации изделия.
Если полученное Руководство относится к другому изделию, следует незамедлительно связаться с
производителем. Использование изделия не допускается.
В случае каких-либо сомнений в правильности толкования инструкций необходимо связаться с представителями
компании «Спенсер Италия С.р.л.» для получения необходимых разъяснений.
При эксплуатации изделия запрещено привлекать необученный персонал, т.к. это может привести к
травмированию пациента или самих сотрудников.
Регламент проведения регулярных проверок изделия, планового технического обслуживания и средний срок
эксплуатации изделия должны соответствовать рекомендациями производителя, изложенными в Руководстве
пользователя.
Перед каждым использованием изделия необходимо проверять его рабочее состояние согласно рекомендациям,
изложенным в Руководстве по эксплуатации. При выявлении повреждений или дефектов, которые каким-либо
образом могут повлиять на правильную эксплуатацию и безопасность изделия, пациента и/или оператора, следует
немедленно вывести изделие из эксплуатации и связаться с производителем.
При обнаружении неисправностей или ненадлежащего функционирования, изделие следует заменить аналогичным
продуктом для обеспечения непрерывного выполнения экстренных мероприятий.
Запрещено использование изделия в целях, отличных от указанных в настоящем Руководстве.
Запрещаются любые изменения или модификации изделия; любое вмещательство может привести к
неисправностям в работе и травмированию пациента и/или сотрудника скорой помощи.
Запрещаются любые операции (модификация, регулировка, добавление или замена деталей), связанные с
нарущением целостности изделия. В противном случае производитель не несет ответственность за любые
неисправности или травмы, связанные с эксплуатацией изделия. Более того, это приведет к аннулированию
сертификата СЕ и гарантии на изделие.
Лица, вносящие или внесшие модификации в изделие, участвующие в подготовке или подготовившие
медицинские изделия таким образом, что они не могут быть использованы по назначению или не отвечают
заявленным функциональным характеристикам, должны соответствовать действующим требованиям по выпуску
изделий на рынок.
Обращаться с осторожностью.
Следует удостовериться, в том, что приняты все необходимые меры предосторожности, направленные на
снижение рисков, возникающих при контакте изделия с кровью или жидкостями организма.
Вместе с полученными инструкциями следует зарегистрировать и сохранить следующую информацию: номер
партии, дату и место покупки изделия, дату начала эксплуатации, даты проведения проверок, фамилии операторов,
примечания.
Изделие должно использоваться в присутствии квалифицированного персонала.
Запрещено ставить тяжелые предметы на изделие во время хранения, т.к. это поможет привести к повреждению
его конструкции.
Хранить в прохладном, сухом, темном месте, избегая попадания прямых солнечных лучей.
Изделие необходимо хранить и транспортировать в оригинальной упаковке.
Следует избегать воздействия или контакта изделия с любыми источниками возгорания или
легковоспламеняющимися веществами.
Изделие размещают и регулируют таким образом, чтобы оно не затрудняло работу сотрудников скорой помощи
и/или другого медицинского оборудования.
Внимание: клинические испытания, тестирование, проведенное в реальных условиях, а также руководство по
эксплуатации не всегда могут предусмотреть все ситуации, возможные при использовании изделия.
Следовательно, в некоторых случаях функциональные характеристики изделия могут существенно отличаться от
результатов испытаний. Инструкции постоянно обновляются и тщательно контролируются
высококвалифицированными специалистами, владеющими необходимой технической информацией.
В соответствии с законодательным актом № 46 от 24 февраля 1997 г., с изменениями, внесенными
законодательным актом № 37 от 25 января 2010 г. «Об утверждении Директив 93/42/ЕЭС и 2007/47/СЕ»,
государственные учреждения и частные пользователи обязаны информировать Министерство здравоохранения и
производителя о любых происшествиях, связанных с эксплуатацией медицинского изделия, согласно
утвержденной процедуре и в течение времени, установленного европейским законодательством.
Кроме этого, государственные учреждения и частные пользователи обязаны информировать производителя о
любых мерах, необходимых для обеспечения безопасности и сохранения здоровья пациентов и пользователей
любых медицинских изделий.
4
--- стр. 5 ---
Дистрибьюторы и конечные пользователи продукции, производимой и/или реализуемой компанией «Спенсер
Италия С.р.л.», обязаны обладать базовыми сведениями обо всех нормативных требованиях к изделиям, входящих
в комплект поставки, которые действуют в стране, где осуществляется распространение продукции (включая
законы и нормы, регламентирующие технические характеристики и/или требования к безопасности изделий).
Указанные лица также должны владеть необходимыми знаниями о критериях полного соответствия изделий
действующему законодательству данного государства.
Следует незамедлительно информировать компанию «Спенсер Италия С.р.л.» о любых изменениях, необходимых
со стороны производителя, для обеспечения соответствия изделий действующему законодательству данной страны
(включая изменения, обусловленные стандартами и/или нормами иного характера).
Необходимо с должным вниманием и осмотрительностью содействовать обеспечению соответствия всех изделий,
поставляемых в ту или иную страну, общим требованиям к безопасности путем предоставления конечным
пользователям необходимой информации по проведению периодических проверок изделий в соответствии с
рекомендациями, изложенными в Руководстве пользователя.
Следует принимать активное участие в мероприятиях, связанных с проверкой безопасности реализуемой
продукции, путем информирования производителя и всех компетентных органов о результатах анализа рисков, что
обеспечит оперативное принятие необходимых корректирующих мер.
При несоблюдении изложенных выще требований Вы несете полную ответственность за любой возможный ущерб.
Таким образом, компания категорически отказывается от ответственности и/или обязательств в случае
несоблюдения Вами настоящих «Нормативных положений».
If
2.2. ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Необходимо разработать программу по техническому обслуживанию и проведению периодических проверок с
назначением ответственного сотрудника. Лицо, ответственное за плановое техническое обслуживание устройства,
должно отвечать основным требованиям, определенным производителем в Руководстве пользователя.
• Информация о проведенной подготовке должна вноситься в специальный журнал с указанием фамилий
сотрудников, прощедщих подготовку, фамилий специалистов, проводивщих обучение, места и даты проведения
подготовки. Журнал, подтверждающий право сотрудников на эксплуатацию изделия компании «Спенсер», следует
хранить в течение 10 лет после утилизации самого изделия. Указанный журнал предоставляется компетентным
органам и/или производителю по запросу.
• При выполнении любых действий, не приводящих к изменению или модификации изделия, следует использовать
только оригинальные или одобренные компанией «Спенсер Италия С.р.л.» принадлежности/запасные детали. В
противном случае мы не несем ответственность за ненадлежащее функционирование изделия или ущерб,
нанесенный пациенту или оператору. Кроме того, это приведет к аннулированию гарантийных обязательств
согласно Директиве 93/42/СЕЕ «О медицинских изделиях».
• Всегда необходимо учитывать максимальную грузоподъемность изделия, которая указана в Руководстве
пользователя. Максимальная грузоподъемность соответствует общему весу, распределенному в соответствии с
анатомией человека. При определении общего веса оператор должен учитывать вес пациента, оборудования и
5
--- стр. 6 ---
г
принадлежностей. Кроме того, для обеспечения полной функциональности изделия оператор также должен
учитывать общие размеры пациента.
При использовании изделия запрещается оставлять пациента одного, т.к. это может привести к его травмированию.
Перед хранением изделие и все его компоненты следует очистить и полностью высушить.
Смазка наносится после чистки на сущки изделия.
Избегайте контакта с острыми предметами.
Не используйте изделие при наличии проколов, порезов или признаков износа.
Перед подъемом изделия оператор должен проверить жесткость захвата.
Следует избегать перемещения изделия по неровной поверхности.
Изделие представляет собой каталку, предназначенную для транспортировки пациента, и не может быть
использовано для стационарного размещения пациента.
Перед началом эксплуатации необходимо попрактиковаться с пустой каталкой, чтобы добиться ловкости в
маневрировании изделием.
Для эксплуатации изделия требуются, как минимум, два оператора с соответствующей физической подготовкой:
операторы должны обладать силой, чувством равновесия, хорошей координацией и здравым смыслом, а также
пройти обучение правильной эксплуатации каталок компании «Спенсер».
Для погрузки пациентов с избыточным весом, при оказании неотложной помощи на наклонной поверхности или в
нестандартной ситуации требуется больщее количество операторов (более двух операторов, требуемых при
обычных обстоятельствах).
Максимальный вес, удерживаемый каждым оператором, должен соответствовать требованиям по охране труда и
производственной безопасности, действующим в данной стране.
В соответствии с требованиями, изложенными в Руководстве пользователя, перед каждым использованием
изделия необходимо проверить целостность ремней и их крепежей. При наличии неисправностей или
повреждений, которые могут отрицательно сказаться на функциональности и безопасности изделия, угрожать
здоровью пациента или оператора, ремни следует заменить.
Необходимо удостовериться, что ремни надежно прикреплены к каркасу каталки/ложу пациента.
В любой ситуации иммобилизацию пациента необходимо выполнять при помощи строп, поставляемых
производителем; недостаточная иммобилизация может привести к серьезным травмам.
Для обеспечения надлежащей иммобилизации пациента, в дополнение к имеющимся ремням, рекомендуется
использовать ремень в области грудной клетки.
Необходимо удостовериться, что матрас надежно закреплен/привязан к каркасу каталки/ложу пациента.
Необходимо удостовериться, что простыня не спадает на подножку и не ограничивает доступ оператора к боковым
поручням.
Запрещается эксплуатация изделия при неправильном распределении веса.
Неправильное использование может привести к повреждению боковых поручней. При транспортировке пациента
боковые поручни всегда должны быть подняты.
При подъеме и переносе изделия необходимо осуществлять захват каркаса каталки, а не боковых поручней или
полиэтиленовой доски.
При погрузке каталки в автомобиль скорой помощи следует избегать приложения чрезмерной силы, т.к. это может
отрицательно сказаться на функциональности изделия.
Если пациент находится в сидячем положении, необходимо обеспечить жесткую Фиксацию каталки.
Изделие должно использоваться только согласно требованиям, изложенным в Руководстве по эксплуатации.
Запрещено произвольная модификация каталки, с целью размещения их в автомобиле скорой помощи: внесенные
изменения могут привести к непредсказуемым последствиям и нанести ущерб пациенту и операторам. В любом
случае гарантия будет аннулирована.
Особое внимание следует уделить возможным препятствиям (вода, наледь, мусор и т.д.) на пути следования
каталки, т.к. оператор может потерять равновесие, что отрицательно скажется на функциональности изделия. При
наличии препятствий следует выбрать альтернативный марщрут.
При уклоне более 10 см каталку следует поднять, осуществляя захват конструкции каталки, а не боковых
поручней/доски.
Конденсат, вода, наледь и скопление пыли могут привести к ненадлежащей эксплуатации изделия, что, в свою
очередь, может привести к непредсказуемым последствиям и резкому изменению веса, удерживаемого
операторами.
При установке колес каталок на опорной поверхности в автомобиле скорой помощи, передние колеса должны
быть на расстоянии не менее 6 ем от земли. Регулярно проверяйте погрузочную высоту автомобиля скорой
помощи; при ее изменении требуется наладка каталки производителем или сервисным центром. В противном
случае мы не несем ответственность за ненадлежащую эксплуатацию или ущерб, нанесенный самим изделием.
Неправильная установка погрузочной платформы может привести к повреждению конструкции с последующим
повреждением сварной рамы передних ножек.
--- стр. 7 ---
I
^ Неправильная установка погрузочной платформы может привести к неправильной эксплуатации изделия и
; причинить вред пациенту и оператору.
При затруднениях, связанных с остановкой каталки, следует заменить колеса оригинальными деталями.
2.3 Показания
Необходимость использования для транспортировки пациента в больничных и внебольничных условиях при
оказании первой помощи пострадавшему человеку.
2.4 Противопоказания и побочные эффекты
При соблюдении рекомендаций, изложенных в настоящем руководстве, отсутствуют противопоказания или побочные
эффекты, связанные с использованием изделия.
2.5 Условия применения
Каталка медицинская для транспортировки пациента, варианты исполнения: CARRERA ТЕС, с
принадлежностями может использоваться в государственных клиниках, поликлиниках, больницах при оказании
первой помощи пациенту, а также в каретах скорой помощи, только специализированным персоналом,
прошедшим обучение и имеющими достаточный опыт работы.
2.6 Требования, предъявляемые к физическим данным сопровождающих
• Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: CARRERA ТЕС предназначены
только для профессионального использования.
• Сопровождающие, которые используют каталку, должны отвечать следующим требованиям: физическая
способность использовать каталку,
• способность крепко держать обеими руками, достаточная сила в спине, руках и ногах чтобы поднимать,
толкать и тянуть, крепкие мышцы.
• Сопровождающие должны быть обучены квалифицированной, оперативной и безопасной транспортировке
пациентов.
• Для работы с каталкой требуются по крайней мере два сильных, уравновешенных, скоординированных и
разумных сопровождающих. Способ погрузки пациентов, особенно тяжелых, неровная поверхность земли
или определенные условия могут потребовать работы нескольких сопровождающих.
• Прежде чем определить роль каждого сопровождающего в использовании приспособления, его способности
должны быть оценены.
3 ОПИСАНИЕ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ
3.1. Основные компоненты
1. Каркас
2. Регулировка Тренделенбург
3. Упор для стоп
4. Тренделенбург поверхности
5. Откидывающиеся боковые бортики
6. Поршень с ручкой блокировки/разблокировки
7. Спинка
8. Рукоятка
9. Колесо для загрузки каталки
10. Передние ножки
11. Колеса
12. Поршень с блокировкой/разблокировкой
передних ножек
13. Задние ножки
14. Вращающие колеса с тормозами
15. Поршень с блокировкой/разблокировкой задних
ножек
16а. Ручка для блокировки передних ножек
16Ь. Ручка для блокировки задних ножек
17. Головная секция каталки для загрузки
18. Планка для регулировки высоты загрузки
--- стр. 8 ---
1
/Р, Колеса
. Перемычка поверхности для загрузки
I. Боковой рельсовый замок для наклона
' 22. Арка
23. Матрас QMX 777
3.2. Технические характеристики и размеры
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 1970x560 мм(±10%)
Вес 32 кг (±10%)
Г рузоподъемность
160 кг(±10%)
Колеса 200 мм(±10%)
Общая высота колеса
250 мм(±10%)
Зазор между одним из колес и полом Не более 5 мм
Смещение 70 мм(±10%)
Тормоза Задние
Высота загрузки 680-700 мм
Размер откидных поручней 680x200 мм
Температура использования От -10 до ±50 °С
Температура хранения От -20 до ±60 °С
Относительная влажность От 5 до 95%
Диапазон регулировки угла наклона головной
секции
фиксируется в следующих
положениях 30°, 50°,70° ± 3
Усиление необходимое для бокового наклона
панели с равномерно распределенной на ней 1,5-
кратной номинальной нагрузкой
Не более 60 Н
Усилие, необходимое для перемещения каталок с
равномерно распределенной по панели 1,5-
кратной номинальной загрузкой
Не более ЮОН
Усилие, прилагаемое к механизмам сложения
складных панелей
Не более 300 Н (30 кгс).
--- стр. 9 ---
/требование к устойчивости на горизонтальной
^/плоскости пола
Для улучшения стабильности
устройства на горизонтальной
поверхности, необходимо
активировать тормозные
механизмы
Необходимое усилие, необходимое для включения
тормозов колес Не более 150 Н (15 кгс).
Усилие, необходимое для регулирования каталки
по высоте Не более 15 Н
Матрас QMX 777
QMX 111 - матрас односекционный для каталок компании SPENSER.
Матрас устойчив к неблагоприятным погодным условиям, легко моется и дезинфицируется.
В основании матраса для лучшей фиксации на каталке расположены специальные петли.
Универсальная система фиксации позволяет использовать с большинством каталок компании SPENSER.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 430 X 95 X 1770
мм(±10%)
Продольная секция 1
Швы сварные Да
Водонепроницаемый Да
Антибактериальный Да
Вес 3 кг. (±10%)
Деформация под нагрузкой
Если нагрузка не
превышает
максимальный
предусмотренный
лимит, деформация
имеет эластичный
характер
Остаточная деформация
Устройство не имеет
остаточной
деформации, когда
подвергается нагрузкам
которые не превышают
максимальных
предусмотренных
лимитов
Податливость От 1,7 до 2,3 мм/даН
Категория мягкости 1
--- стр. 10 ---
Предназначен для ограничения перемещения каталок вперед, назад и в стороны внутри спецтранспорта при обычных
условиях транспортировки, а также, благодаря направляющим, помогать установить каталку.
Комплектуются 12 винтами, 12 болтами и 12прокладками.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры ДхШ(мин/макс)хВ 455x430/490x73
мм(± 10%)
Вес 3 кг. (±10%)
Материал Нержавеющая сталь
Фиксатор для каталки FP
Предназначен для ограничения перемещения каталок вперед, назад и в стороны внутри спецтранспорта при обычных
условиях транспортировки, а также, благодаря направляющим, помогать установить каталку.
Фиксатор состоит из двух элементов: из основы, фиксирующейся на погрузочную платформу и мобильной части
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры в сборе ДхШхВ (мин/макс) 131x115x114/161
мм(±10%)
Вес 1,8 кг. (±10%)
• Руководство по эксплуатации
Руководство по эксплуатации содержит инструкции для пользователя каталок по их применению, особенностям
эксплуатации. Поставляется в бумажном виде в каждой упаковке с каталкой.
Технические характеристики принадлежностей
Столик END-T
Съемный складной универсальный инструментальный столик для размещения аксессуаров, необходимых для работы
персонала при транспортировке пациента на каталке.
10
--- стр. 11 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Внешние размеры открытого стола 645x400x390 мм(±10%)
Толщина закрытого стола 85 мм(±10%)
Вес 6 кг(±10%)
Г рузоподъемность 16 кг.(±10%)
Температура использования От -20 до +60 °С
Температура хранения От-10 до+60 °С
Относительная влажность От 5 до 95%
%
Стойка для внутривенных вливаний TRACK 5
Стойка для внутривенных вливаний TRACK 5 крепится к каталке и на ней фиксируется емкость для внутривенных
вливаний.
I
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры в сложенном состоянии 500 мм(±10%)
Минимальная высота 430 мм(±10%)
Максимальная высота 870 мм(±10%)
Вес 0,7 кг (±10%)
Отсутствие латекса Да
• Подушка QMX 02
Регулируемая по выеоте подушка с покрытием Spentex®
Ручка для микро-регулировки
Застежки Velcro® для крепления на ложе пациента
QMX 02 - полуавтоматическая подушка. Располагается на каталке. Фиксируется на застежки типа
Velcro® под матрасом. Выполнена из изгибаемого пластика, со съемным покрытием из ПВХ,
минимальная высота 35 мм. С помощью поворотной рукоятки через двухвинтовой трос, можно
регулировать высоту от минимальной 35 мм до максимальной 75 мм. Такая регулировка позволяет
оптимально подстраивать высоту подушки под изгиб шейного отдела позвоночника для
проведения медицинских манипуляций или оптимизировать высоту во время транспортировки
для комфорта пациента
Полуавтоматическая подушка QMX 02 , была создана для обеспечения комфорта и безопасности
пациента, благодаря точности регулировки. Новейшие технологии и исключительная
11
--- стр. 12 ---
I
роизводительность позволяют максимально полезно использовать установку подушки на
Даталке. Благодаря внедрению новой системы регулировки внутри подушки, теперь используя
^ловоротную ручку, установленную за механизмом регулировки головной секции каталки, вы
можете изменять толщину подушки. Механизм выполнен из ацеталовой смолы и защищен
покрытием SPEN-TEX. Подушка QMX 02 может быть установлена непосредственно на
поверхности каталки под матрацем и всегда быть под рукой. Подушка является универсальной,
как для каталок Спенсер Италия е.р.л., так и для каталок других мировых производителей и
торговых марок; она может быть использована, как для транспортировки, так и для
внутрибольничных нужд.
Предназначена для уменьшения риска появления вторичных инфекций при транспортировке пациента на
каталке. Подушка водонепроницаемая, легко моется и дезинфицируется.
Установка на ложе пациента:
12
--- стр. 13 ---
Установите ручку регулировки с правой или левой стороны ложа пациента
2. Вставьте конический винт (п° 3 рис. А) в соответствующее отверстие на ложе пациента и
расположите его рядом с фланцем ручки регулировки (п° 2 рис. А), у которой есть втулка
внутри (п° 4 рис. А).
3. Зафиксируйте части вместе, используя гайку (п° 5 рис. А), затяните части до тех пор, пока
ручка крепко встанет на ложе пациента.
i
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 320 x 350 мм(±10%)
Высота ОТ 35 до 75 мм, с шагом 2
мм
Вес 0,95 кг(±10%)
Деформация под нагрузкой
Если нагрузка не
превышает
максимальный
предусмотренный лимит,
деформация имеет
эластичный характер
Остаточная деформация
Устройство не имеет
остаточной деформации,
когда подвергается
нагрузкам которые не
превышают
максимальных
предусмотренных
лимитов
Податливость Гибкий, не
складывающийся
Водонепроницаемость Да
• Держатель для баллона TANKER
Предназначен для фиксации и удержания кислородного баллона на каталке вместимостью до 2 л.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 453 мм(±10%)
Высота 178 мм(±10%)
Вес 0,8 кг(±10%)
Защита баллона и редуктора Наличие
Вместимость баллона До 2 л. • Крепление для держателя баллона
TANKER
13
--- стр. 14 ---
Предназначено для фиксации держателя баллона TANKER к каталке.
Комплектуется двумя винтами и тремя скобами (предустановлено)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 400x200x100 мм(±10%)
Вес 0,45 кг(±10%)
• Сумка для баллона OXYPACK 1
Предназначена для транспортировки кислородного баллона во время перемещения пациента на каталке.
Отсек для баллона имеет мягкую пористую структуру для обеспечения защиты в случае аварии.
На лицевой стороне сумки расположен карман на для хранения аксессуаров и инструкций. Сумка имеет
отверстие для кислородного шланга, что облегчает проведение кислородной терапии.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 500 мм(±10%)
Высота минимальная 190 мм(±10%)
Высота максимальная 300мм(±10%)
Размер переднего кармана 370х 140 мм(±10%)
Наплечный ремень Да
Г рузоподъемность 6 кг.(±10%)
Вместимость баллона До 5 л.
Вес 0,7 кг.(±10%)
• Сумка для баллона OXYPACK 2
Предназначена для транспортировки кислородного баллона во время перемещения пациента на каталке.
Отсек для баллона имеет мягкую пористую структуру для обеспечения защиты в случае аварии.
Сумка имеет отверстие для кислородного шланга, что облегчает проведение кислородной терапии.
14
--- стр. 15 ---
• Подголовник STX 90
Телескопический
дезинфецируется.
подголовник для транспортировки пациента на каталке. Легко моется и
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 485x290x190 мм(±10%)
Вес 0,68 кг(±10%)
• Ремень STX 494
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время транспортировки на каталке.
Возможность регулировки длины ремня позволяет использовать его для фиксации как взрослых так и детей. Ремень
совместим со всеми моделями каталок производства «Спенсер Италия С.р.л.»
15
--- стр. 16 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Йнрнна ремня 50 мм(±10%)
Шна ремня 450-1600 мм(±10%)
/материал замков Сталь
/рбочая температура: От -20 до +60 ° С
Д^пература хранения: От -20 до +60 ° С
Относительная влажность: От 5 до 85%
Требования к механической прочности EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень STX 499
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время транспортировки на каталке.
Возможность регулировки длины ремня позволяет использовать его для фиксации как взрослых, так и детей. Ремень
совместим со всеми каталками производства «Спенсер Италия С.р.л.» .
< а
т
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 1160x1660 мм/300х550
мм(±10%)
Цвет Оранжевый
Рабочая температура: От-15 до +50° С
Температура хранения: От -20 до +60 ° С
Относительная влажность: От 15 до 90%
Требования к механической прочности EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень STX 597
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время транспортировки на каталке.
Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 710-1600 мм(±10%)
Требования к механической прочности EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
16
--- стр. 17 ---
Ремень STX 591
китъ предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время транспортировки на каталке,
//емень совместим со всеми каталками производства «Спенсер Италия С.р.л.».
i
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина 350-1850 мм(±10%)
Вес 0,23 кг(±10%)
Материал ремня Нейлон
Материал замков Сталь
Требования к механической прочности EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг
• Ремень STX 702
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время транспортировки на
каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня (мин/макс) 680/1500 мм
Требования к механической прочности EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 170 кг(±10%)
• Ремень STX 598
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время транспортировки на
каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер Италия С.р.л.».
17
--- стр. 18 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 710-1500 мм
Требования к механической прочности EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 49 кг(±10%)
• Ремень STX 592
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время транспортировки на
каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер Италия С.р.л.».
I
h
ТО Г7Г
u rl
гг->"п.-
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 660-1580 мм
Требования к механической прочности EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень STX 580
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время транспортировки на
каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер Италия С.р.л.» .
18
--- стр. 19 ---
(
натяжения ремень легко извлечь для использования. Данный ремень позволяет автоматически фиксировать пациента
и лишний раз не беспокоить во время транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина ремня 1 920 мм(±10%)
Длина ремня 2 700 мм(±10%)
Ширина ремней 50 мм(±10%)
Требования к механической прочности EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
• Ремень DNA STRAP THORACIC
Применяется для фиксации пациента на каталке. Благодаря механизму натяжения ремень легко извлечь
для использования. Данный ремень позволяет автоматически фиксировать пациента и лишний раз не беспокоить во
время транспортировки.
- N ■ \
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина ремня с петлей 1180 мм(±10%)
Длина ремня 1 950 мм(±10%)
Длина ремня 2 870 мм(±10%)
Ширина ремней 50 мм(±10%)
Требования к механической прочности EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
• Система креплений для детей F1XO- KID
Предназначения для фиксации детей на каталке при транспортировке. Система изготовлена из легко
моющихся материалов и совместима со всеми каталками производства «Спенсер Италия С.р.л.».
Система состоит из основания и ремней для фиксации.
19
--- стр. 20 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размер 230x180 мм (±10%)
Вес 0,6 кг(±10%)
3.3 Материалы изделий, контактирующих с человеком.
Модель/Принадлежность Материал
CARRERA ТЕС Нержавеющая сталь(корпус) - марка AISI 304,
полиэтилен высокой плотности (платформа
пациента) - марка HD-PE
Столик END-T Полиэтилен высокой плотности (корпус) - марка
HD-PE, алюминий (крепежи) - марка А1 6060
Матрас QMX 777 Нейлон - марка РА12
Подушка QMX 02 ПВХ - марка SG-3
Подголовник STX 90 Алюминий (основание) - марка А1 6060, ПВХ
Ремни
ремень STX 494
ремень STX 499
ремень STX 597
ремень STX 591
ремень STX 702
ремень STX 598
ремень STX 592
ремень STX 580
ремень DNA STRAP
Нейлон- марка РА 12
20
--- стр. 21 ---
ремень DNA STRAP THORACIC
ЧСистема ремней педиатрическая
/ F1XO-K1D.
ПВХ (основание), нейлон (ремни) - марка РА 12,
Нержавеющая сталь (крепления ремней)- марка
AISI 304
Материалы составных частей:
Составные части Материал
Корпус Нержавеющая сталь - марка AISI 304
Платформа пациента Полиэтилен высокой плотности - марка НО
РЕ
Ножки каталки Нержавеющая сталь - марка AISI 304
Колеса каталки ПВХ-марка ТК-160Н
Платформа для положения
Тренделенбурга
Нержавеющая сталь - марка AISI 304
Погрузочная тележка Нержавеющая сталь- марка AISI 304
Поручни/складные ручки Нержавеющая сталь- марка AIS1 304
Бортики Алюминий - марка А1 6060
Ручки матраса Нейлон - марка РА 12
Замки ремней ПВХ , Нержавеющая сталь - марка A1S1 303
Рычаги/регуляторы Нержавеющая сталь - марка AISI 304
3.4 Условия эксплуатации и хранения и транспортировки
Температура эксплуатации: от -10 до 50°С
Температура транспортировки и хранения: от-20до60°С
Относительная влажность: от 5 до 95%
3.5 Предназначение
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: CARRERA ТЕС - это компактные каталки
с автоматической погрузкой , предназначенные для транспортировки пациента, в больничных и внебольничных
условиях, в том числе и в первую очередь в процессе оказании первой помощи пострадавшему человеку.
Ножки каталок сгибаются при загрузке и автоматически начинают разгрузку. Передние и задние ножки CARRERA
ТЕС оснащены системой безопасности, которая автоматически начинает загрузку каталки в машину скорой помощи.
Плоскую платформу, сделанную из цельного полиэтилена высокой плотности, легко мыть. Фиксированные передние
колеса и поворачивающиеся задние колеса облегчают погрузку и маневры.
Пациент не может оказывать действия на каталку.
4. ЭКСПЛУАТАЦИЯ
4.1. Перевозка
Всегда проверяйте плотность соединения частей перед использованием каталки; перед транспортировкой убедитесь,
что устройство упаковано надлежащим образом, и что риск поломки или удара минимален.
21
--- стр. 30 ---
Руководство по эксплуатации
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения;
CARRERA PRO, с принадлежностями:
Это изделие отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЭС «О медицинских изделиях».
Система качества в области производства и проверки готовой продукции сертифицирована уполномоченным
органом «ТЮФ ЗЮД Продакт Сервис ГмбХ» (TOV SUD Product Service GmbH).
Camera di Commertio Induilria Anigkmalo e Agricolwra
J! PARMA
Ftvt. N. .iM ............. , ^
[k(H)silala in attipresso questa Camera di Commercio
per ii Segretario Generate
(II Funzionario Delegate)
'a,
O' oa, о
V
^!l fUnZIOlwnu w nicyaw /
. О 4 ^ r r : ^ L ’ASSISTENTEAM M INISTRATlV0
(Giampietro Coppellotti)
CAoJER A DI COMMERCIO. INlHib i Ki^
A R T M A T O E AGRICOLTL-RA 01 PARMA
1? M 5 M A R . 2017
C E P O S llO ^ ________
/0 2 l'« S W t NTE AMMtIliSTRATIVO
Pint / К .Л ....... (Cecilia Sonoii)
SPENCIER 1ТАШ V SRLasodounko
$TRADA I^VI. 7
P.I^VA 01633870348
--- стр. 31 ---
Благодарим за выбор продукции компании «Спенсер»
I. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1. ЦЕЛЬ И СОДЕРЖАНИЕ
Данное руководство содержит всю информацию, необходимую клиенту для надлежащего и максимально
безопасного использования изделия в автономном режиме. Руководство включает сведения о технических и
функциональных характеристиках изделия, техническом обслуживании, запасных частях и правилах безопасной
эксплуатации.
1.2. ХРАНЕНИЕ РУКОВОДСТВА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
В течение всего срока службы изделия руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию должно
содержаться вместе с изделием, внутри специального контейнера. Особое внимание следует уделить защите
руководства от воздействия любых веществ или жидкостей, которые могут ухудшить читаемость текста.
1.3. г а р а н т и й н о е о б с л у ж и в а н и е
Гарантийное обслуживание в течение 12 месяцев при условии применения изделия в соответствии с
инструкцией по эксплуатации.
За гарантийным обслуживанием на территории РФ, обращаться к уполномоченному представителю компании
SPENCER ITALIA s.r.l., (Спенсер Италия с.р.л.)
По всем вопросам, связанным с ремонтом и эксплуатацией изделия на территории РФ, обращаться к
уполномоченному представителю производителя.
Для получения информации по эксплуатации, техническому обслуживанию и установке изделия обратитесь в
Центр технической поддержки компании «Спенсер» по телефону 0039 0521 541111, факсу 0039 0521 541222, эл.
почте service@spencer.it или направьте письменный запрос в компанию SPENCER ITALIA s.r.l., (Спенсер
Италия с.р.л.) по адресу: Strada Cavi 7, 43044, Collecchio (PR), Italy (Старад Кави 7, 43044, Коллеккьо (PR),
Италия).
Для оказания эффективной помощи укажите или сообщите серийный номер (SN) или номер партии (LOT),
указанный на этикетке, нанесенной на упаковку или изделие.
Или обратиться к региональному дистрибьютору:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭльМедика» (ООО «ЭльМедика»)
Адрес: Россия, 125040 г.Москва, ул.Скаковая, д.17, стр.1
Тел. +7 (495) 945-1876
e-mail: info@elmedica.ru
1.4 Утилизация
Если изделие или его принадлежности стали непригодными для эксплуатации, они могут быть
утилизированы как твердый бытовой отход, если они не загрязнены какими-либо веществами. В противном
случае, утилизируются в соответствии с действующими нормами.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры
1.5. Транспортировка и хранение
Перед транспортировкой изделия убедитесь в том, что оно упаковано правильно, без риска нанесения
толчков, ударов или падения в процессе транспортировки. Сохраняйте оригинальную упаковку для использования
в случае любой дальнейшей транспортировки и для хранения.
Условия гарантии не распространяются на повреждения, полученные при транспортировке или
применении изделия. Ремонт или замена поврежденных деталей находятся под ответственностью пользователя.
Храните изделие в сухом прохладном месте, не подвергайте воздействию прямых солнечных лучей. Не допускайте
воздействия веществ, которые могут повредить изделие или снизить его безопасность.
Во время хранения не следует помещать поверх устройства что-либо тяжелое. Каталку нельзя
рассматривать и использовать в качестве опорной поверхности для других предметов.
Производитель не устанавливает определенного срока хранения изделия.
1.6 Маркировка
На каждом изделии и/или таре имеется идентификационная этикетка. Данная этикетка содержит
наименование производителя изделия, знак соответствия европейским директивам качества (СЕ), название марки
изделия. Она никогда не должна быть убрана или закрыта.
На маркировке указывается:
- логотип изготовителя
- серийный номер
--- стр. 32 ---
- штрих-код
- наименование изделия
- адрес и наименования производителя
- другие символы:
Символы:
У
J s
LOT
SN
REF
C€
Общие и особые предупреждения
См. инструкции по использованию
Номер партии
Серийный номер
Код изделия
Изделие соответствует техническим требованиям Директивы 93/42/СЕЕ
1.7 Упаковка
Упаковка изделия выполняется в соответствии с пункт 5 приложения I Совета директивы 93/42/ЕЕС.
Каталки упакованы в картонные коробки. Каталки, в которых ложе отсоединяется от рамы, ложе
предварительно упаковано в прозрачный полиэтилен, а затем размещено в картонную коробку.
Принадлежности также упакованы в картонные короба. Крепежные элементы (винты, болты и пр.
фиксаторов для каталки, упакованы в полиэтиленовый пакет и вложены в коробку с фиксатором для каталки.
Принадлежности могут комплектоваться вместе с каталками по заказу покупателя.
На картонные короба наносится маркировка
--- стр. 33 ---
г
'2. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
2.1. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Изделие может использоваться только обученным персоналом, прошедшим специальную подготовку по
эксплуатации именно этого изделия, а не аналогичной продукции.
Информация о проведенной подготовке должна быть занесена в специальный журнал с указанием фамилий
сотрудников, прошедших подготовку, фамилий специалистов, проводивших обучение, места и даты
проведения подготовки. Журнал, подтверждающий право сотрудников на эксплуатацию изделия компании
«Спенсер», следует хранить в течение 10 лет после утилизации самого изделия. Указанный журнал
предоставляется компетентным органам и/или производителю по запросу.
• Компания «Спенсер Италия С.р.л.» готова оказать помощь при планировании обучающих занятий по
эксплуатации своей продукции.
• Перед выполнением любых действий с изделием (обучение, установка, эксплуатация) оператор должен
тщательно ознакомиться с прилагаемым руководством, уделяя особое внимание технике безопасности и
инструкциям по установке и надлежащей эксплуатации изделия.
• Если полученное Руководство относится к другому изделию, следует незамедлительно связаться с
производителем. Использование изделия не допускается.
• В случае каких-либо сомнений в правильности толкования инструкций необходимо связаться с
представителями компании «Спенсер Италия С.р.л.» для получения необходимых разъяснений.
^ • При эксплуатации изделия запрещено привлекать необученный персонал, т.к. это может привести к
травмированию пациента или самих сотрудников.
• Регламент проведения регулярных проверок изделия, планового технического обслуживания и средний срок
эксплуатации изделия должны соответствовать рекомендациями производителя, изложенными в Руководстве
пользователя.
• Перед каждым использованием изделия необходимо проверять его рабочее состояние согласно рекомендациям,
изложенным в Руководстве по эксплуатации. При выявлении повреждений или дефектов, которые каким-либо
образом могут повлиять на правильную эксплуатацию и безопасность изделия, пациента и/или оператора,
следует немедленно вывести изделие из эксплуатации и связаться с производителем.
• При обнаружении неисправностей или ненадлежащего функционирования, изделие следует заменить
аналогичным продуктом для обеспечения непрерывного выполнения экстренных мероприятий.
• Запрещено использование изделия в целях, отличных от указанных в настоящем Руководстве.
• Запрещаются любые изменения или модификации изделия; любое вмещательство может привести к
неисправностям в работе и травмированию пациента и/или сотрудника скорой помощи.
• Запрещаются любые операции (модификация, регулировка, добавление или замена деталей), связанные с
нарущением целостности изделия. В противном случае производитель не несет ответственность за любые
неисправности или травмы, связанные с эксплуатацией изделия. Более того, это приведет к аннулированию
сертификата СЕ и гарантии на изделие.
• Лица, вносящие или внесщие модификации в изделие, участвующие в подготовке или подготовивщие
медицинские изделия таким образом, что они не могут быть использованы по назначению или не отвечают
заявленным функциональным характеристикам, должны соответствовать действующим требованиям по
выпуску изделий на рынок.
• Обращаться с осторожностью.
• Следует удостовериться, в том, что приняты все необходимые меры предосторожности, направленные на
снижение рисков, возникающих при контакте изделия с кровью или жидкостями организма.
• Вместе с полученными инструкциями следует зарегистрировать и сохранить следующую информацию: номер
партии, дату и место покупки изделия, дату начала эксплуатации, даты проведения проверок, фамилии
операторов, примечания.
• Изделие должно использоваться в присутствии квалифицированного персонала.
• Запрещено ставить тяжелые предметы на изделие во время хранения, т.к. это поможет привести к повреждению
его конструкции.
• Хранить в прохладном, сухом, темном месте, избегая попадания прямых солнечных лучей.
• Изделие необходимо хранить и транспортировать в оригинальной упаковке.
• Следует избегать воздействия или контакта изделия с любыми источниками возгорания или
легковоспламеняющимися веществами.
• Изделие размещают и регулируют таким образом, чтобы оно не затрудняло работу сотрудников скорой помощи
и/или другого медицинского оборудования.
• Внимание: клинические испытания, тестирование, проведенное в реальных условиях, а также руководство по
эксплуатации не всегда могут предусмотреть все ситуации, возможные при использовании изделия.
Следовательно, в некоторых случаях функциональные характеристики изделия могут существенно отличаться
--- стр. 34 ---
от результатов испытаний. Инструкции постоянно обновляются и тщательно контролируются
высококвалифицированными специалистами, владеющими необходимой технической информацией.
/# В соответствии с законодательным актом № 46 от 24 февраля 1997 г., с изменениями, внесенными
законодательным актом № 37 от 25 января 2010 г. «Об утверждении Директив 93/42/ЕЭС и 2007/47/СЕ»,
государственные учреждения и частные пользователи обязаны информировать Министерство здравоохранения
и производителя о любых происществиях, связанных с эксплуатацией медицинского изделия, согласно
утвержденной процедуре и в течение времени, установленного европейским законодательством.
Кроме этого, государственные учреждения и частные пользователи обязаны информировать производителя о
любых мерах, необходимых для обеспечения безопасности и сохранения здоровья пациентов и пользователей
любых медицинских изделий.
Дистрибьюторы и конечные пользователи продукции, производимой и/или реализуемой компанией «Спенсер
Италия С.р.л.», обязаны обладать базовыми сведениями обо всех нормативных требованиях к изделиям,
входящих в комплект поставки, которые действуют в стране, где осуществляется распространение продукции
(включая законы и нормы, регламентирующие технические характеристики и/или требования к безопасности
изделий). Указанные лица также должны владеть необходимыми знаниями о критериях полного соответствия
изделий действующему законодательству данного государства.
Следует незамедлительно информировать компанию «Спенсер Италия С.р.л.» о любых изменениях,
необходимых со стороны производителя, для обеспечения соответствия изделий действующему
законодательству данной страны (включая изменения, обусловленные стандартами и/или нормами иного
характера).
Необходимо с должным вниманием и осмотрительностью содействовать обеспечению соответствия всех
изделий, поставляемых в ту или иную страну, общим требованиям к безопасности путем предоставления
конечным пользователям необходимой информации по проведению периодических проверок изделий в
соответствии с рекомендациями, изложенными в Руководстве пользователя.
Следует принимать активное участие в мероприятиях, связанных с проверкой безопасности реализуемой
продукции, путем информирования производителя и всех компетентных органов о результатах анализа рисков,
что обеспечит оперативное принятие необходимых корректирующих мер.
При несоблюдении изложенных выще требований Вы несете полную ответственность за любой возможный
ущерб. Таким образом, компания категорически отказывается от ответственности и/или обязательств в случае
несоблюдения Вами настоящих «Нормативных положений».
2.2. ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Необходимо разработать программу по техническому обслуживанию и проведению периодических проверок с
назначением ответственного сотрудника. Лицо, ответственное за плановое техническое обслуживание
устройства, должно отвечать основным требованиям, определенным производителем в Руководстве
пользователя.
• Информация о проведенной подготовке должна вноситься в специальный журнал с указанием фамилий
сотрудников, прощедщих подготовку, фамилий специалистов, проводивщих обучение, места и даты
проведения подготовки. Журнал, подтверждающий право сотрудников на эксплуатацию изделия компании
«Спенсер», следует хранить в течение 10 лет после утилизации самого изделия. Указанный журнал
предоставляется компетентным органам и/или производителю по запросу.
• При выполнении любых действий, не приводящих к изменению или модификации изделия, следует
использовать только оригинальные или одобренные компанией «Спенсер Италия С.р.л.»
принадлежности/запасные детали. В противном случае мы не несем ответственность за ненадлежащее
функционирование изделия или ущерб, нанесенный пациенту или оператору. Кроме того, это приведет к
аннулированию гарантийных обязательств согласно Директиве 93/42/СЕЕ «О медицинских изделиях».
• Всегда необходимо учитывать максимальную грузоподъемность изделия, которая указана в Руководстве
пользователя. Максимальная грузоподъемность соответствует общему весу, распределенному в соответствии с
анатомией человека. При определении общего веса оператор должен учитывать вес пациента, оборудования и
--- стр. 35 ---
принадлежностей. Кроме того, для обеспечения полной функциональности изделия оператор также должен
учитывать общие размеры пациента.
При использовании изделия запрещается оставлять пациента одного, т.к. это может привести к его
травмированию.
Перед хранением изделие и все его компоненты следует очистить и полностью высушить.
Смазка наносится после чистки на сушки изделия.
Избегайте контакта с острыми предметами.
Не используйте изделие при наличии проколов, порезов или признаков износа.
Перед подъемом изделия оператор должен проверить жесткость захвата.
Следует избегать перемещения изделия по неровной поверхности.
Изделие представляет собой каталку, предназначенную для транспортировки пациента, и не может быть
использовано для стационарного размещения пациента.
Перед началом эксплуатации необходимо попрактиковаться с пустой каталкой, чтобы добиться ловкости в
маневрировании изделием.
Для эксплуатации изделия требуются, как минимум, два оператора с соответствующей физической
подготовкой: операторы должны обладать силой, чувством равновесия, хорошей координацией и здравым
смыслом, а также пройти обучение правильной эксплуатации каталок компании «Спенсер».
Для погрузки пациентов с избыточным весом, при оказании неотложной помощи на наклонной поверхности
или в нестандартной ситуации требуется большее количество операторов (более двух операторов, требуемых
при обычных обстоятельствах).
Максимальный вес, удерживаемый каждым оператором, должен соответствовать требованиям по охране труда
и производственной безопасности, действующим в данной стране.
В соответствии с требованиями, изложенными в Руководстве пользователя, перед каждым использованием
изделия необходимо проверить целостность ремней и их крепежей. При наличии неисправностей или
повреждений, которые могут отрицательно сказаться на функциональности и безопасности изделия, угрожать
здоровью пациента или оператора, ремни следует заменить.
Необходимо удостовериться, что ремни надежно прикреплены к каркасу каталки/ложу пациента.
В любой ситуации иммобилизацию пациента необходимо выполнять при помощи строп, поставляемых
производителем; недостаточная иммобилизация может привести к серьезным травмам.
Для обеспечения надлежащей иммобилизации пациента, в дополнение к имеющимся ремням, рекомендуется
использовать ремень в области грудной клетки.
Необходимо удостовериться, что матрас надежно закреплен/привязан к каркасу каталки/ложу пациента.
Необходимо удостовериться, что простыня не спадает на подножку и не ограничивает доступ оператора к
боковым поручням.
Запрещается эксплуатация изделия при неправильном распределении веса.
Неправильное использование может привести к повреждению боковых поручней. При транспортировке
пациента боковые поручни всегда должны быть подняты.
При подъеме и переносе изделия необходимо осуществлять захват каркаса каталки, а не боковых поручней или
полиэтиленовой доски.
При погрузке каталки в автомобиль скорой помощи следует избегать приложения чрезмерной силы, т.к. это
может отрицательно сказаться на функциональности изделия.
Если пациент находится в сидячем положении, необходимо обеспечить жесткую Фиксацию каталки.
Изделие должно использоваться только согласно требованиям, изложенным в Руководстве по эксплуатации.
Запрещено произвольная модификация каталки, с целью размещения их в автомобиле скорой помощи:
внесенные изменения могут привести к непредсказуемым последствиям и нанести ущерб пациенту и
операторам. В любом случае гарантия будет аннулирована.
Особое внимание следует уделить возможным препятствиям (вода, наледь, мусор и т.д.) на пути следования
каталки, т.к. оператор может потерять равновесие, что отрицательно скажется на функциональности изделия.
При наличии препятствий следует выбрать альтернативный маршрут.
При уклоне более 10 см каталку следует поднять, осуществляя захват конструкции каталки, а не боковых
поручней/доски.
Конденсат, вода, наледь и скопление пыли могут привести к ненадлежащей эксплуатации изделия, что, в свою
очередь, может привести к непредсказуемым последствиям и резкому изменению веса, удерживаемого
операторами.
При установке колес каталки на опорной поверхности в автомобиле скорой помощи, передние колеса должны
быть на расстоянии не менее 6 см от земли. Регулярно проверяйте погрузочную высоту автомобиля скорой
помощи; при ее изменении требуется наладка каталки производителем или сервисным центром. В противном
случае мы не несем ответственность за ненадлежащую эксплуатацию или ущерб, нанесенный самим изделием.
Неправильная установка погрузочной платформы может привести к повреждению конструкции с
последующим повреждением сварной рамы передних ножек.
Неправильная установка погрузочной платформы может привести к неправильной эксплуатации изделия и
причинить вред пациенту и оператору.
При затруднениях, связанных с остановкой каталки, следует заменить колеса оригинальными деталями.
--- стр. 36 ---
Показания
Необходимость использования для транспортировки пациента в больничных и внебольничных условиях при
оказании первой помощи пострадавшему человеку.
llA Противопоказания и побочные эффекты
При соблюдении рекомендаций, изложенных в настоящем руководстве, отсутствуют противопоказания или
побочные эффекты, связанные с использованием изделия.
I
2.5 Условия применения
Каталка медицинская для транспортировки пациента, варианты исполнения: CARRERA PRO, с
принадлежностями может использоваться в государственных клиниках, поликлиниках, больницах при оказании
первой помощи пациенту, а также в каретах скорой помощи, только специализированным персоналом,
прошедшим обучение и имеющими достаточный опыт работы.
2.6 Требования к физической подготовке операторов
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: CARRERA PRO, с принадлежностями
предназначены для использования только квалифицированным персоналом. Сотрудники скорой помощи должны
отвечать следующим минимальным требованиям:
• физическая подготовка для эксплуатации каталки
• способность крепко удерживать каталку обеими руками
• сильные спина, руки и ноги для подъема, толкания и перемещения каталки
• хорошая моторная координация
Операторы должны пройти соответствующее обучение для эффективной и безопасной транспортировки пациента.
Для эксплуатации изделия требуются, как минимум, два оператора, обладающие силой, чувством равновесия,
хорошей координацией и здравым смыслом.
Л Для погрузки пациентов с избыточным весом, при оказании неотложной помощи на наклонной поверхности или в
_iA нестандартной ситуации требуется большее количество операторов (более двух операторов, требуемых при
обычных обстоятельствах).
Необходимо оценить возможности различных операторов перед их допуском к эксплуатации каталки.
. ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА3
3.1 Целевое назначение
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант HcnoBHeHHa:CARRERA PRO представляет собой
легковесную, компактную каталку с механизмом самопогрузки, предназначенные для транспортировки пациента, в
больничных и внебольничных условиях, в том числе и в первую очередь в процессе оказании первой помощи
пострадавшему человеку.
Ножки каталки оснащены автономным механизмом, обеспечивающим их складывание при погрузке и
автоматическое раскрытие при выгрузке. Передние и задние ножки изделия оснащены защитными механизмами,
автоматически активируемыми при погрузке каталки в автомобиль скорой помощи. Жесткая однокомпонентная
доска, выполненная из полиэтилена высокой плотности, легко моется. Цвет обеспечивается за счет добавления
запатентованного пигмента. Большой диаметр, фиксированные передние колеса с затвором и самонаправляющиеся
задние колеса облегчают погрузку и транспортировку пациента.
Под ложем пациента в каталке имеется отсек для спинальной доски В-Вак Pin компании «Спенсер».
--- стр. 37 ---
Основные компоненты
№ Описание компонента
1 Каркас
2 Рычаг для выбора положения Тренделенбурга и возврата в исходное
положение
3 Доска для положения Тренделенбурга
4 Складывающиеся боковые поручни
5 Поршень спинки
6 Складывающаяся спинка
7 Погрузочное колесо
8 Передние ножки
9 Передние колеса
10 Отпорно-запорный механизм для передних ножек
И Задние ножки
12 Вращающиеся задние колеса с тормозом
13 Отпорно-запорный механизм для задних ножек
14 Рычаг для складывания передних ножек
15 Рычаг для складывания задних ножек
16 Передняя система фиксации
17 Система блокировки боковых поручней
18 Задняя система фиксации
19 Рычаг для выбора положения Тренделенбурга и Фаулера
20 Доска для положения Тренделенбурга и Фаулера
21 Матрас QMX 777
Положение
Тренделенбурга
Положение Тренделенбурга и
Фаулера
Рис. А
--- стр. 38 ---
Технические характеристики
jf ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
/юмеры 1970x570 мм(±10%)
Откидные поручни, размеры 630x180 мм(±10%)
Вес 38 кг (±10%)
Г рузоподъемность 160 кг(±10%)
Колеса 200 мм(±10%)
Общая высота колеса 250 мм(±10%)
Зазор между одним из колес и полом Не более 5 мм
Смещение 70 мм(±10%)
Тормоза Задние
Высота загрузки 650-830 мм
Размер откидных поручней 630x200 мм
Температура использования От-10 до ±50 °С
Температура хранения От -20 до ±60 °С
Относительная влажность От 5 до 95%
Диапазон регулировки угла наклона головной
секции
фиксируется в следующих положениях
30°, 50°,70° ±2°
Угол наклона в положении
Трандленбург
11 ±2°
Усилие, необходимое для перемещения
каталок с равномерно распределенной по
панели 1,5-кратной номинальной загрузкой
Не более ЮОН
Усиление необходимое для бокового наклона
панели с равномерно распределенной на ней
1,5-кратной номинальной нагрузкой
Не более 60 Н
Усилие, прилагаемое к механизмам сложения
складных панелей
Не более 300 Н (30 кгс).
Требование к устойчивости на горизонтальной
плоскости пола
Для улучщения стабильности устройства
на горизонтальной поверхности,
необходимо активировать тормозные
механизмы
Необходимое усилие, необходимое для
включения тормозов колес Не более 150 Н (15 кгс).
Усилие, необходимое для регулирования
каталки по высоте Не более 15 Н
--- стр. 39 ---
Матрас QMX 777
QMX 111 - матрас односекционный для каталок компании SPENSER.
Матрас устойчив к неблагоприятным погодным условиям, легко моется и дезинфицируется.
В основании матраса для лучшей фиксации на каталке расположены специальные петли.
Универсальная система фиксации позволяет использовать с большинством каталок компании SPENSER.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 430 X 95 X 1770
мм(±10%)
Продольная секция 1
Швы сварные Да
Водонепроницаемый Да
Антибактериальный Да
Вес 3 кг. (±10%)
Деформация под нагрузкой
Если нагрузка не
превышает
максимальный
предусмотренный
лимит, деформация
имеет эластичный
характер
Остаточная деформация
Устройство не имеет
остаточной
деформации, когда
подвергается нагрузкам
которые не превышают
максимальных
предусмотренных
лимитов
Податливость От 1,7 до 2,3 мм/даН
Категория мягкости 1
Фиксатор для каталки FA
10
--- стр. 40 ---
(
1
Предназначен для ограничения перемещения каталок вперед, назад и в стороны внутри спецтранспорта при
обычных условиях транспортировки, а также, благодаря направляющим, помогать установить каталку.
Фиксатор состоит из двух элементов: из основы, фиксирующейся на погрузочную платформу и мобильной части
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры в сборе ДхШхВ (мин/макс) I3lxll5xll4/I6l
мм(±Ю%)
Вес 1,8 кг. (±10%)
• Руководство по эксплуатации
Руководство по эксплуатации содержит инструкции для пользователя каталок по их применению, особенностям
эксплуатации. Поставляется в бумажном виде в каждой упаковке с каталкой.
Технические характеристики принадлежностей
Столик END-T
Съемный складной универсальный инструментальный столик для размещения аксессуаров, необходимых для
работы персонала при транспортировке пациента на каталке.
П
--- стр. 41 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры в сложенном состоянии 500 мм(±10%)
Минимальная высота 430 мм(±10%)
Максимальная высота 870 мм(±10%)
Вес 0,7 кг (±10%)
Отсутствие латекса Да
• Подушка QMX 02
Регулируемая по высоте подушка с покрытием Spentex®
Ручка для микро-регулировки
Застежки Velcro® для крепления на ложе пациента
QMX 02 - полуавтоматическая подушка. Располагается на каталке. Фиксируется на застежки
типа Velcro® под матрасом. Выполнена из изгибаемого пластика, со съемным покрытием из
ПВХ, минимальная высота 35 мм. С помощью поворотной рукоятки через двухвинтовой трос,
можно регулировать высоту от минимальной 35 мм до максимальной 75 мм. Такая регулировка
позволяет оптимально подстраивать высоту подушки под изгиб шейного отдела позвоночника
для проведения медицинских манипуляций или оптимизировать высоту во время
транспортировки для комфорта пациента
Полуавтоматическая подушка QMX 02 , была создана для обеспечения комфорта и
безопасности пациента, благодаря точности регулировки. Новейшие технологии и
исключительная производительность позволяют максимально полезно использовать установку
подушки на каталке. Благодаря внедрению новой системы регулировки внутри подушки,
теперь используя поворотную ручку, установленную за механизмом регулировки головной
секции каталки, вы можете изменять толщину подушки. Механизм выполнен из ацеталовой
смолы и защищен покрытием SPEN-TEX. Подушка QMX 02 может быть установлена
непосредственно на поверхности каталки под матрацем и всегда быть под рукой. Подушка
является универсальной, как для каталок Спенсер Италия с.р.л., так и для каталок других
12
--- стр. 42 ---
(ровых производителей и торговых марок; она может быть использована, как для
шспортировки, так и для внутрибольничных нужд.
'Предназначена для уменьшения риска появления вторичных инфекций при транспортировке пациента
на каталке. Подушка водонепроницаемая, легко моется и дезинфицируется.
Установка на ложе пациента:
1. Установите ручку регулировки с правой или левой стороны ложа пациента
2. Вставьте конический винт (п° 3 рис. А) в соответствующее отверстие на ложе пациента и
расположите его рядом с фланцем ручки регулировки (п° 2 рис. А), у которой есть втулка внутри
(п° 4 рис. А).
3. Зафиксируйте части вместе, используя гайку (п° 5 рис. А), затяните части до тех пор, пока ручка
крепко встанет на ложе пациента.
13
--- стр. 43 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
;^ м е р ы 320 x 350 мм(±10%)
^ысота ОТ 35 до 75 мм, с шагом 2
мм
/Вес 0,95 кг(±10%)
Деформация под нагрузкой
Если нагрузка не
превышает
максимальный
предусмотренный лимит,
деформация имеет
эластичный характер
Остаточная деформация
Устройство не имеет
остаточной деформации,
когда подвергается
нагрузкам которые не
превышают
максимальных
предусмотренных
лимитов
Податливость Гибкий, не
складывающийся
В одонепроницаемость Да
Держатель для баллона TANKER
Предназначен для фиксации и удержания кислородного баллона на каталке вместимостью до 2 л.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 453 мм(±10%)
Высота 178 мм(±10%)
Вес 0,8 кг(±10%)
Защита баллона и редуктора Наличие
Вместимость баллона До 2 л.
Крепление для держателя баллона TANKER
Предназначено для фиксации держателя баллона TANKER к каталке.
Комплектуется двумя винтами и тремя скобами (предустановлено)
14
--- стр. 44 ---
/ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
^еры 400x200x100 мм(±10%)
С 0,45 кг(±10%)
• Сумка для баллона OXYPACK 1
Предназначена для транспортировки кислородного баллона во время перемещения пациента на каталке.
Отсек для баллона имеет мягкую пористую структуру для обеспечения защиты в случае аварии.
На лицевой стороне сумки расположен карман на для хранения аксессуаров и инструкций. Сумка имеет
отверстие для кислородного щланга, что облегчает проведение кислородной терапии.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 500 мм(±10%)
Высота минимальная 190 мм(±10%)
Высота максимальная 300мм(±10%)
Размер переднего кармана 370х 140 мм(±10%)
Наплечный ремень Да
Г рузоподъемность 6 кг.(±10%)
Вместимость баллона До 5 л.
Вес 0,7 кг.(±10%)
• Сумка для баллона OXYPACK 2
Предназначена для транспортировки кислородного баллона во время перемещения пациента на каталке.
Отсек для баллона имеет мягкую пористую структуру для обеспечения защиты в случае аварии.
Сумка имеет отверстие для кислородного щланга, что облегчает проведение кислородной терапии.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 500 мм (±10%)
Диаметр 130 мм (±10%)
Ремень для крепления к каталке Наличие
Г рузоподъемность 6 кг.(±10%)
Вместимость баллона До 2 л.
Вес 0,5 кг (±10%)
Материал Нейлон
• Подголовник STX 90
Телескопический подголовник для транспортировки пациента на каталке. Легко моется и
дезинфецируется.
15
--- стр. 45 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 485x290x190 мм(±10%)
Вес 0,68 кг(±10%)
• Ремень STX 494
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время транспортировки
на каталке. Возможность регулировки длины ремня позволяет использовать его для фиксации как взрослых так и
детей. Ремень совместим со всеми моделями каталок производства«Спенсер Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 450-1600 мм(±10%)
Материал замков Сталь
Рабочая температура: От -20 до +60 ° С
Температура хранения: От -20 до +60 ° С
Относительная влажность: От 5 до 85%
Требования к механической прочности EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень STX 499
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время транспортировки на
каталке. Возможность регулировки длины ремня позволяет использовать его для фиксации как взрослых, так и
детей. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер Италия С.р.л.».
т
16
--- стр. 46 ---
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время транспортировки на каталке.
Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 710-1600 мм(±10%)
Требования к механической прочности EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
• Ремень STX 591
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время транспортировки на
каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина 350-1850 мм(±10%)
Вес 0,23 кг(±10%)
Материал ремня Нейлон
Материал замков Сталь
Требования к механической прочности EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг
Ремень STX 702
17
--- стр. 47 ---
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время транспортировки
е. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер Италия С.р.л.».
(
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня (мин/макс) 680/1500 мм
Требования к механической прочности EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 170 кг(±10%)
• Ремень STX 598
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время транспортировки на
каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер Италия С.р.л.».
л
i
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 710-1500 мм
Требования к механической прочности EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 49 кг(±10%)
• Ремень STX 592
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время транспортировки на
каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер Италия С.р.л.».
h -
fXSTTT ГГ-УТП
18
--- стр. 48 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина 710-1520 мм
Вес 0,24 кг(±10%)
Цвет Желтый
Требования к механической прочности EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень DNA STRAP
Ремень DNA STRAP выдвижной и применяется для фиксации пациента на каталке. Благодаря
механизму натяжения ремень легко извлечь для использования. Данный ремень позволяет автоматически
фиксировать пациента и лишний раз не беспокоить во время транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина ремня 1 920 мм(±10%)
Длина ремня 2 700 мм(±10%)
Ширина ремней 50 мм(±10%)
Требования к механической прочности EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
• Ремень DNA STRAP THORACIC
Применяется для фиксации пациента на каталке. Благодаря механизму натяжения ремень легко извлечь
для использования. Данный ремень позволяет автоматически фиксировать пациента и лишний раз не беспокоить
во время транспортировки.
19
--- стр. 49 ---
/ [ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
^ина ремня с петлей 1180мм(±10%)
(Длина ремня 1 950 мм(±10%)
Длина ремня 2 870 мм(±10%)
Ширина ремней 50 мм(±10%)
Требования к механической прочности EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
• Система креплений для детей FIXO-KID
Предназначения для фиксации детей на каталке при транспортировке. Система изготовлена из легко
моющихся материалов и совместима со всеми каталками производства «Спенсер Италия С.р.л.»..
Система состоит из основания и ремней для фиксации.
I
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 800 (±10%)
Ширина 485 (±10%)
Размеры при хранении 430x330x80 мм(±10%)
Вес 2 кг (±10%)
Ремни пациента 5 щт.
Крепежные ремни 3 щт.
Минимальная нагрузка 4 кг.
Максимальная нагрузка 20 кг
Без латекса Да
Требования к механической прочности EN 1865-1
• Сумка для ремней
Сумка предназначена для хранения фиксирующих ремней (для фиксации к каталке) от 1 до 3 щт.
(ремни в пост авку с сумкой не входят)
Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Д А Н Н Ы Е
Размер 230x180 мм (±10% )
Вес 0,6 кг(±10% )
20
--- стр. 50 ---
||гериалы изделии, контактирующих с человеком.
Модель/Принадлежность Материал
1 CARRERA PRO Нержавеющая сталь(корпус) - марка AISI 304,
полиэтилен высокой плотности (платформа
пациента! - марка HD-PE
Столик END-T Полиэтилен высокой плотности (корпус) - марка
HD-PE, алюминий (крепежи) - марка А1 6060
Матрас QMX 777 Нейлон - марка РА12
Подушка QMX 02 ПВХ - маока SG-3
Ремни
ремень STX 494
ремень STX 499
ремень STX 597
ремень STX 591
ремень STX 702
ремень STX 598
ремень STX 592
ремень STX 580
ремень DNA STRAP
ремень DNA STRAP THORACIC
Нейлон- марка РА12
Система ремней педиатрическая
FIXO-KID.
ПВХ (основание), нейлон (ремни) - марка РА12,
Нержавеющая сталь (крепления ремней)- марка
AISI 304
Материалы составных частей:
Составные части Материал
Корпус Нержавеющая сталь - марка AISI 304
Платформа пациента Полиэтилен высокой плотности - марка HD-PE
Ножки каталки Нержавеющая сталь - марка AISI 304
Колеса каталки ПВХ - марка ТК-160Н
Платформа для положения
Тренделенбурга
Нержавеющая сталь - марка AISI 304
Погрузочная тележка Нержавеющая сталь- марка AISI 304
П оручни/складны е ручки Нержавеющая сталь- марка AISI 304
Бортики Алюминий - марка А1 6060
Ручки матраса Нейлон - марка РА12
Замки ремней ПВХ , Нержавеющая сталь - марка AISI 303
Рычаги/регуляторы Нержавеющая сталь - марка AISI 304
21
--- стр. 57 ---
, /ОЖЕНИЕ А - РЕЕСТР ПО ПРОВЕДЕНИЮ ОБУЧЕНИЯ
к
/[мие должно использоваться только обученным персоналом, прошедшим специальную подготовку по
дауатации именно этого изделия, а не аналогичной продукции.
'Документацию следует хранить в течение, как минимум, 10 лет после окончания срока службы изделия.
Фамилия
оператора
Дата проведения обучения
„ „ Повышение Основнон курс' квалнфнкацнн
Способ обучения
(руководство пользователя,
во время экснлуатаинн,
подготовительные классы н
т.д.)
Лица,
проводящие
обучение
^виI^^B^BjiHI^I
BBI^BHIH ^В 1^^BIBI
BBHHHВ|[^В ||^В
^внBIBB1ВШ Blill^^^^l
BBBIвш и I^B
ВВП BiB
28
--- стр. 58 ---
//ЛОЖЕНИЕ в-РЕЕСТР ПО ПРОВЕДЕНИЮ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ
^даументацию следует хранить в течение, как минимум, 10 лет после окончания срока службы изделия.
/
/
Яеобходимо выполнять техническое обслуживание и соблюдать срок службы изделия в соответствии с
рекомендациями производителя, изложенными в руководстве пользователя.
/Код и описание изделия
Дата приобретения
Номер партии (LOT) или серийный номер
(SN)
Приобретено для
ДАТА
ОБСЛУЖИВАНИЯ
тип
ОБСЛУЖИВАНИЯ
(техническое
обслуживание/
проверка / продление
срока службы)
ПРОЦЕДУРЫ,
ВЫПОЛНЕННЫЕ
С ИЗДЕЛИЕМ
лицо,
ОТВЕТСТВЕННОЕ
ЗА
ОБСЛУЖИВАНИЕ
(оператор/
уполномоченный
центр /
^[ш онзводнтель^^
H liH H Hв ш и в
Информация, изложенная в этом документе, подлежит изменениям без предварительного уведомления и не подразумевает какие-либо
обязательства со стороны компании «Спенсер Италия С.р.л.». Продукция компании «Спенсер» экспортируется во многие страны, что означает
неприменимость положений отдельных нормативных документов. Поэтому допускаются различия между описанием изделия и поставляемой
продукцией. Компания «Спенсер» постоянно стремится к усовершенствованию своей продукции. Мы надеемся на Ваше понимание по этому
вопросу, поскольку мы сохраняем за собой право на внесение изменений в форму, оборудование, конструкцию или технические
характеристики описываемого изделия в любое время.
© Авторское право, компании «Спенсер Италия С.р.л.»
Все права защищены.
Запрещено копирование, воспроизведение или перевод любой части документа на другой язык без письменного разрешения компании
«Спенсер Италия С.р.л.»
29
--- стр. 59 ---
--- стр. 62 ---
Руководство по эксплуатации
Каталка медицинская для транспортировки пациента вариант
исполнения: ENDURO, с принадлежностями.
СС Данное устройство соответствует требованиям Директивы 93/42/ЕЭС «О медицинских
изделиях»
Система гарантии качества производства и выходного контроля продуктов,
сертифицированная уполномоченной организацией TUV SUD Product Service GmbH _
G\fAcf..'iDl lOMMtRUU, iwblJ^lifroaapHM вас за выбор продукта компании Spencer!
________
т
ViStO
. R. SKf.tlAWO GtNlUW-t
mySTttlU
(Cwilia Bono")
--- стр. 63 ---
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Цель и содержание
даное руководство содержит всю информацию, необходимую клиенту для надлежащего и
дксимально безопасного использования изделия в автономном режиме. Руководство включает
/ведения о технических и функциональных характеристиках изделия, техническом обслуживании,
запасных частях и правилах безопасной эксплуатации.
1,2 Хранение руководства по эксплуатации
В течение всего срока службы изделия руководство по эксплуатации и техническому
I обслуживанию должно содержаться вместе с изделием, внутри специального контейнера. Особое
внимание следует уделить защите руководства от воздействия любых веществ или жидкостей,
которые могут ухудшить читаемость текста.
1.3 Гарантийное обслуживание
Гарантийное обслуживание в течение 12 месяцев при условии применения изделия в
соответствии с инструкцией по эксплуатации.
За гарантийным обслуживанием на территории РФ, обращаться к уполномоченному
представителю компании SPENCER ITALIA s.r.l., (Спенсер Италия с.р.л.)
По всем вопросам, связанным с ремонтом и эксплуатацией изделия на территории РФ,
обращаться к уполномоченному представителю производителя.
Для получения информации по эксплуатации, техническому обслуживанию и установке изделия
обратитесь в Центр технической поддержки компании «Спенсер» по телефону 0039 0521 541111,
факсу 0039 0521 541222, эл. почте service@spencer.it или направьте письменный запрос в
компанию SPENCER ITALIA s.r.l., (Спенсер Италия с.р.л.) по адресу: Strada Cavi 7, 43044,
Collecchio (PR), Italy (Старад Кави 7, 43044, Коллеккьо (PR), Италия).
Для оказания эффективной помощи укажите или сообщите серийный номер (SN) или номер
партии (LOT), указанный на этикетке, нанесенной на упаковку или изделие.
Или обратиться к региональному дистрибьютору:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭльМедика» (ООО «ЭльМедика»)
Адрес: Россия, 125040 г.Москва, ул.Скаковая, д.17, стр.1
Тел. +7 (495) 945-1876
e-mail: info@elmedica.ru
1.4 Утилизация
После того, как устройства придут в негодность, при условии отсутствия загрязнения какими-либо
особенными веществами, они могут быть утилизированы как обычные твердые отходы; в
противном случае следуйте действующему законодательству относительно демонтажа.
1.5 Маркировка
На каждом изделии и/или таре имеется идентификационная этикетка. Данная этикетка
содержит наименование производителя изделия, знак соответствия европейским директивам
качества (СЕ), название марки изделия. Она никогда не должна быть убрана или закрыта.
На маркировке указывается:
- логотип изготовителя
- серийный номер
- штрих-код
- наименование изделия
- адрес и наименования производителя
- другие символы:
--- стр. 64 ---
№i:
S
tOT]
SN
C€
Общие и особые предупреждения
См. инструкции по использованию
Номер партии
Серийный номер
Код изделия
Изделие соответствует техническим требованиям Директивы 93/42/СЕЕ
1.6. Упаковка
Упаковка изделия выполняется в соответствии с пункт 5 приложения I Совета директивы
93/42/ЕЕС.
Каталки упакованы в картонные коробки. Каталки, в которых ложе отсоединяется от рамы,
ложе предварительно упаковано в прозрачный полиэтилен, а затем размещено в картонную
коробку.
Принадлежности также упакованы в картонные короба. Крепежные элементы (винты,
болты и пр. фиксаторов для каталки, упакованы в полиэтиленовый пакет и вложены в коробку с
фиксатором для каталки.
Принадлежности могут комплектоваться вместе с каталками по заказу покупателя.
На картонные короба наносится маркировка.
\ 2.
2,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Изделие может использоваться только обученным персоналом, прошедшим специальную
подготовку по эксплуатации именно этого изделия, а не аналогичной продукции.
Информация о проведенной подготовке должна быть занесена в специальный журнал с
указанием фамилий сотрудников, прошедших подготовку, фамилий специалистов,
проводивших обучение, места и даты проведения подготовки. Журнал, подтверждающий право
сотрудников на эксплуатацию изделия компании «Спенсер», следует хранить в течение 10 лет
после утилизации самого изделия. Указанный журнал предоставляется компетентным органам
и/или производителю по запросу.
Компания «Спенсер Италия С.р.л.» готова оказать помощь при планировании обучающих
занятий по эксплуатации своей продукции.
Перед выполнением любых действий с изделием (обучение, установка, эксплуатация) оператор
должен тщательно ознакомиться с прилагаемым руководством, уделяя особое внимание
технике безопасности и инструкциям по установке и надлежащей эксплуатации изделия.
Если полученное Руководство относится к другому изделию, следует незамедлительно
связаться с производителем. Использование изделия не допускается.
В случае каких-либо сомнений в правильности толкования инструкций необходимо связаться с
представителями компании «Спенсер Италия С.р.л.» для получения необходимых разъяснений.
При эксплуатации изделия запрещено привлекать необученный персонал, т.к. это может
привести к травмированию пациента или самих сотрудников.
--- стр. 65 ---
гламент проведения регулярных проверок изделия, планового технического обслуживания и
уедний срок эксплуатации изделия должны соответствовать рекомендациями производителя,
/зложенными в Руководстве пользователя.
Перед каждым использованием изделия необходимо проверять его рабочее состояние согласно
рекомендациям, изложенным в Руководстве по эксплуатации. При выявлении повреждений или
дефектов, которые каким-либо образом могут повлиять на правильную эксплуатацию и
безопасность изделия, пациента и/или оператора, следует немедленно вывести изделие из
эксплуатации и связаться с производителем.
При обнаружении неисправностей или ненадлежащего функционирования, изделие следует
заменить аналогичным продуктом для обеспечения непрерывного выполнения экстренных
мероприятий.
Запрещено использование изделия в целях, отличных от указанных в настоящем Руководстве.
Запрещаются любые изменения или модификации изделия; любое вмещательство может
привести к неисправностям в работе и травмированию пациента и/или сотрудника скорой
помощи.
Запрещаются любые операции (модификация, регулировка, добавление или замена деталей),
связанные с нарушением целостности изделия. В противном случае производитель не несет
ответственность за любые неисправности или травмы, связанные с эксплуатацией изделия.
Более того, это приведет к аннулированию сертификата СЕ и гарантии на изделие.
Лица, вносящие или внесщие модификации в изделие, участвующие в подготовке или
подготовивщие медицинские изделия таким образом, что они не могут быть использованы по
назначению или не отвечают заявленным функциональным характеристикам, должны
соответствовать действующим требованиям по выпуску изделий на рынок.
Обращаться с осторожностью.
Следует удостовериться, в том, что приняты все необходимые меры предосторожности,
направленные на снижение рисков, возникающих при контакте изделия с кровью или
жидкостями организма.
Вместе’ с полученными инструкциями следует зарегистрировать и сохранить следующую
информацию: номер партии, дату и место покупки изделия, дату начала эксплуатации, даты
проведения проверок, фамилии операторов, примечания.
Изделие должно использоваться в присутствии квалифицированного персонала.
Запрещено ставить тяжелые предметы на изделие во время хранения, т.к. это поможет привести
к повреждению его конструкции.
Хранить в прохладном, сухом, темном месте, избегая попадания прямых солнечных лучей.
Изделие необходимо хранить и транспортировать в оригинальной упаковке.
Следует избегать воздействия или контакта изделия с любыми источниками возгорания или
легковоспламеняющимися веществами.
Изделие размещают и регулируют таким образом, чтобы оно не затрудняло работу сотрудников
скорой помощи и/или другого медицинского оборудования.
Внимание: клинические испытания, тестирование, проведенное в реальных условиях, а также
руководство по эксплуатации не всегда могут предусмотреть все ситуации, возможные при
использовании изделия. Следовательно, в некоторых случаях функциональные характеристики
изделия могут существенно отличаться от результатов испытаний. Инструкции постоянно
обновляются и тщательно контролируются высококвалифицированными специалистами,
владеющими необходимой технической информацией.
В соответствии с законодательным актом № 46 от 24 февраля 1997 г., с изменениями,
внесенными законодательным актом № 37 от 25 января 2010 г. «Об утверждении Директив
93/42/ЕЭС и 2007/47/СЕ», государственные учреждения и частные пользователи обязаны
информировать Министерство здравоохранения и производителя о любых происшествиях,
связанных с эксплуатацией медицинского изделия, согласно утвержденной процедуре и в
течение времени, установленного европейским законодательством.
Кроме этого, государственные учреждения и частные пользователи обязаны информировать
производителя о любых мерах, необходимых для обеспечения безопасности и сохранения
здоровья пациентов и пользователей любых медицинских изделий.
--- стр. 66 ---
лрибьюторы и конечные пользователи продукции, производимой и/или реализуемой
|панией «Спенсер Италия С.р.л.», обязаны обладать базовыми сведениями обо всех
/рмативных требованиях к изделиям, входящих в комплект поставки, которые действуют в
,гране, где осуществляется распространение продукции (включая законы и нормы,
регламентирующие технические характеристики и/или требования к безопасности изделий).
Указанные лица также должны владеть необходимыми знаниями о критериях полного
соответствия изделий действующему законодательству данного государства.
Следует незамедлительно информировать компанию «Спенсер Италия С.р.л.» о любых
изменениях, необходимых со стороны производителя, для обеспечения соответствия изделий
действующему законодательству данной страны (включая изменения, обусловленные
стандартами и/или нормами иного характера).
Необходимо с должным вниманием и осмотрительностью содействовать обеспечению
соответствия всех изделий, поставляемых в ту или иную страну, общим требованиям к
безопасности путем предоставления конечным пользователям необходимой информации по
проведению периодических проверок изделий в соответствии с рекомендациями, изложенными
в Руководстве пользователя.
Следует принимать активное участие в мероприятиях, связанных с проверкой безопасности
реализуемой продукции, путем информирования производителя и всех компетентных органов о
результатах анализа рисков, что обеспечит оперативное принятие необходимых
корректирующих мер.
При несоблюдении изложенных выше требований Вы несете полную ответственность за любой
возможный ущерб. Таким образом, компания категорически отказывается от ответственности
и/или обязательств в случае несоблюдения Вами настоящих «Нормативных положений».
2.2. ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Необходимо разработать программу по техническому обслуживанию и проведению
периодических проверок с назначением ответственного сотрудника. Лицо, ответственное за
плановое техническое обслуживание устройства, должно отвечать основным требованиям,
определенным производителем в Руководстве пользователя.
Информация о проведенной подготовке должна вноситься в специальный журнал с указанием
фамилий сотрудников, прошедших подготовку, фамилий специалистов, проводивших
обучение, места и даты проведения подготовки. Журнал, подтверждающий право сотрудников
на эксплуатацию изделия компании «Спенсер», следует хранить в течение 10 лет после
утилизации самого изделия. Указанный журнал предоставляется компетентным органам и/или
производителю по запросу.
При выполнении любых действий, не приводящих к изменению или модификации изделия,
следует использовать только оригинальные или одобренные компанией «Спенсер Италия
С.р.л.» принадлежности/запасные детали. В противном случае мы не несем ответственность за
ненадлежащее функционирование изделия или ущерб, нанесенный пациенту или оператору.
Кроме того, это приведет к аннулированию гарантийных обязательств согласно Директиве
93/42/СЕЕ «О медицинских изделиях».
Всегда необходимо учитывать максимальную грузоподъемность изделия, которая указана в
Руководстве пользователя. Максимальная грузоподъемность соответствует общему весу,
распределенному в соответствии с анатомией человека. При определении общего веса оператор
должен учитывать вес пациента, оборудования и принадлежностей. Кроме того, для
обеспечения полной функциональности изделия оператор также должен учитывать общие
размеры пациента.
При использовании изделия запрещается оставлять пациента одного, т.к. это может привести к
его травмированию.
Перед хранением изделие и все его компоненты следует очистить и полностью высущить.
Смазка наносится после чистки на сушки изделия.
Избегайте контакта с острыми предметами.
Не используйте изделие при наличии проколов, порезов или признаков износа.
Перед подъемом изделия оператор должен проверить жесткость захвата.
--- стр. 67 ---
/!дует избегать перемещения изделия по неровной поверхности.
>делие представляет собой каталку, предназначенную для транспортировки пациента, и не
уЬжет быть использовано для стационарного размещения пациента.
/1еред началом эксплуатации необходимо попрактиковаться с пустой каталкой, чтобы добиться
ловкости в маневрировании изделием.
/ Для эксплуатации изделия требуются, как минимум, два оператора с соответствующей
физической подготовкой: операторы должны обладать силой, чувством равновесия, хорошей
координацией и здравым смыслом, а также пройти обучение правильной эксплуатации каталок
компании «Спенсер».
Для погрузки пациентов с избыточным весом, при оказании неотложной помощи на наклонной
поверхности или в нестандартной ситуации требуется большее количество операторов (более
двух операторов, требуемых при обычных обстоятельствах).
Максимальный вес, удерживаемый каждым оператором, должен соответствовать требованиям
по охране труда и производственной безопасности, действующим в данной стране.
В соответствии с требованиями, изложенными в Руководстве по эксплуатации, перед каждым
использованием изделия необходимо проверить целостность ремней и их крепежей. При
наличии неисправностей или повреждений, которые могут отрицательно сказаться на
функциональности и безопасности изделия, угрожать здоровью пациента или оператора, ремни
следует заменить.
Необходимо удостовериться, что ремни надежно прикреплены к каркасу каталки/ложу
пациента.
В любой ситуации иммобилизацию пациента необходимо выполнять при помощи строп,
поставляемых производителем; недостаточная иммобилизация может привести к серьезным
травмам.
Для обеспечения надлежащей иммобилизации пациента, в дополнение к имеющимся ремням,
рекомендуется использовать ремень в области грудной клетки.
Необходимо удостовериться, что матрас надежно закреплен/привязан к каркасу каталки/ложу
пациента.
Необходимо удостовериться, что простыня не спадает на подножку и не ограничивает доступ
оператора к боковым поручням.
Запрещается эксплуатация изделия при неправильном распределении веса.
Неправильное использование может привести к повреждению боковых поручней. При
транспортировке пациента боковые поручни всегда должны быть подняты.
При подъеме и переносе изделия необходимо осуществлять захват каркаса каталки, а не
боковых поручней или полиэтиленовой доски.
При погрузке каталки в автомобиль скорой помощи следует избегать приложения чрезмерной
силы, т.к. это может отрицательно сказаться на функциональности изделия.
Если пациент находится в сидячем положении, необходимо обеспечить жесткую фиксацию
каталки .
Изделие должно использоваться только согласно требованиям, изложенным в Руководстве по
эксплуатации.
Запрещено произвольная модификация каталки, с целью размещения их в автомобиле екорой
помощи: внееенные изменения могут привести к непредсказуемым последствиям и нанести
ущерб пациенту и операторам. В любом елучае гарантия будет аннулирована.
Особое внимание следует уделить возможным препятствиям (вода, наледь, мусор и т.д.) на
пути следования каталки, т.к. оператор может потерять равновесие, что отрицательно скажется
на функциональности изделия. При наличии препятствий следует выбрать альтернативный
маршрут.
При уклоне более 10 см каталку следует поднять, осуществляя захват конструкции каталки, а
не боковых поручней/доски.
Конденсат, вода, наледь и скопление пыли могут привести к ненадлежащей эксплуатации
изделия, что, в свою очередь, может привести к непредсказуемым последствиям и резкому
изменению веса, удерживаемого операторами.
--- стр. 68 ---
I
установке колес каталок на опорной поверхности в автомобиле скорой помощи, передние
еса должны быть на расстоянии не менее 6 см от земли. Регулярно проверяйте погрузочную
[СОту автомобиля скорой помощи; при ее изменении требуется наладка каталки
гроизводителем или сервисным центром. В противном случае мы не несем ответственность за
/яенадлежащую эксплуатацию или ущерб, нанесенный самим изделием.
Неправильная установка погрузочной платформы может привести к повреждению
конструкции с последующим повреждением сварной рамы передних ножек.
Неправильная установка погрузочной платформы может привести к неправильной
эксплуатации изделия и причинить вред пациенту и оператору.
При затруднениях, связанных с остановкой каталки, следует заменить колеса оригинальными
деталями
2.3. Показания
Необходимость использования для транспортировки пациента в больничных и внебольничных
условиях при оказании первой помощи пострадавшему человеку.
2.4. Противопоказания и побочные эффекты
При соблюдении рекомендаций, изложенных в настоящем руководстве, противопоказания или
побочные эффекты, связанные с использованием изделия, отсутствуют.
2.5. Условия применения
Каталка медицинска для транспортировки пациента, варианты исполнения: ENDURO, с
принадлежностями может использоваться в государственных клиниках, поликлиниках,
больницах при оказании первой помощи пациенту, а также в каретах скорой помощи, только
специализированным персоналом, прошедшим обучение и имеющими достаточный опыт работы.
2.6. Требования, предъявляемые к физическим данным операторов
Каталка медицинская для транспортировки пациента ENDURO, с принадлежностями
предназначена Для транспортировки пациента, в больничных и внебольничных условиях, в том
числе и в первую очередь в процессе оказании первой помощи пострадавшему человеку.
Операторы-спасатели должны удовлетворять следующим минимальным требованиям:
• физическая сила, достаточная для управления устройством;
• способность крепко удерживать устройство обеими руками;
• иметь сильные мышцы спины, рук и ног, чтобы поднимать, толкать и тянуть каталку;
• обладать хорошей мышечной координацией.
Операторы должны быть обучены навыкам эффективной и безопасной перевозки пациентов.
Устройство управляется как минимум двумя физически сильными, уравновешенными, хорошо
скоординированными и здравомыслящими операторами.
Л Большее количество операторов (помимо двух, необходимых в стандартных условиях)
может потребоваться при погрузке пациентов с очень большой массой тела, а также при
f\^ перемещении по неровной поверхности или в особых обстоятельствах.
Перед назначением оператора на ту или иную роль в управлении каталкой необходимо
оценить способности разных операторов.
. ОПИСАНИЕ ПРОДУКТ г
3.1. Целевое назначение
Каталка медицинская для транспортировки пациента ENDURO, с принадлежностями
представляет собой каталку с полуавтоматическим механизмом загрузки и с 8-уровневой
регулировкой высоты, предназначенную для транспортировки пациента, в больничных и
внебольничных условиях, в том числе и в первую очередь в процессе оказании первой помощи
пострадавшему человеку. Х-образные ножки складываются при воздействии на командные рычаги
в процессе загрузки и, наоборот, раскладываются при разгрузке. Головная секция рамы
откидывается, что существенно сокращает длину каталки; система автоматической регулировки
--- стр. 69 ---
^ет погружать ее на любую погрузочную платформу. Жесткая однокорпусная платформа,
из полиэтилена высокой плотности, легко моется и окрашена запатентованным
Центом. Колеса большого диаметра (все колеса врашающиеся) облегчают перевозку.
Д Основные компоненты
№ Описание компонента
1 Рама
2 Рычаг для выбора положения Тренделенбурга и возврата в
исходное положение
3 Платформа для положения Тренделенбурга
4 Складные боковые ручки
5 Поршень регулировки спинки
6 Складная спинка
7 Колеса для загрузки каталки
8 Рычаг для регулировки длины каталки
9 Нижняя ручка
10 Телескопические ножки
11 Стационарные ножки
12 Колеса нижней рамы
13 Вращаюшиеся колеса с тормозом
14 Направляющие планки
15 Рычаг выключения со стороны ног
16 Система безопасного спуска
17 Головная секция каталки
18 Боковой рычаг выключения
19 Передняя фиксируюш,ая стойка
20 Система блокировки боковых ручек
21 Задняя блокировка FP
22 Рычаг для выбора положений Тренделенбурга и Фаулера
23 Платформа пациента для положений Тренделенбурга и Фаулера
24 Матрас 710
--- стр. 70 ---
Версия TF
Рис. А
3.3. Технические данные
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры ДхШхВ 1970x570x1100 мм (±10%)
Сокращенная длина 1700 мм(±10%)
Высота погрузки 1 950 мм(±10%)
Высота погрузки 2 900мм(±10%)
Высота погрузки 3 800мм(±10%)
Высота погрузки 4 745 мм(±10%)
Высота погрузки 5 725 мм(±10%)
Высота погрузки 6 645 мм(±10%)
Высота погрузки 7 540мм(±10%)
Высота погрузки 8 460 мм (±10%)
Уменьшение в длине Наличие
Откидные поручни, размеры 630x180 мм(±10%)
Вес 45 кг(±10%)
Г рузоподъемность 250 кг(±10%)
Тормоза Задние
Колеса 200 мм(±10%)
--- стр. 71 ---
^ высота колеса 250 мм(±10%)
^ежду одним из колес и полом Не более 5 мм
шеняе 70 мм(±10%)
^ература использования От-10 до +50 °С
^шература хранения От -20 до +60 °С
/i^нocитeльнaя влажность От 5 до 95%
/^шазоя регулировки угла наклона
'головной секции
фиксируется в следующих
положениях 10°, 25°, 35°,
45°,60° ± 3°
Усиление необходимое для бокового
наклона панели с равномерно
распределенной на ней 1,5-кратной
номинальной нагрузкой
Не более 60 Н
Усилие, необходимое для
перемещения каталок е равномерно
распределенной по панели 1,5-
кратной номинальной загрузкой
Не более 1 ООН
Усилие, прилагаемое к механизмам
сложения складных панелей
Не более 300 Н (30 кгс).
Требование к устойчивости на
горизонтальной плоскости пола
Для улучшения стабильности
устройства на горизонтальной
поверхности, необходимо
активировать тормозные
механизмы
Необходимое усилие, необходимое
для включения тормозов колес
Не более 150 Н (15 кгс).
Усилие, необходимое для
регулирования каталки по высоте Не более 15 Н
Матрас 710
QMX 710 - матрас с одной продольной секцией и 4-мя внутренними секциями для каталок.
Матрас устойчив к неблагоприятным погодным условиям, легко моется и дезинфицируется.
ЛвЛ
V
10
--- стр. 72 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
ш ы 510x50xhl830
мм(±10%)
/даество секций 4
^дольная секция 1
Детибактериальный Да
/^ес 2 кг.(±10%)
Деформация под нагрузкой
Если нагрузка не
превышает
максимальный
предусмотренный
лимит, деформация
имеет эластичный
характер
Остаточная деформация
Уетройство не имеет
остаточной
деформации, когда
подвергается
нагрузкам которые не
превышают
макеимальных
предуемотренных
лимитов
Водонепроницаемость Да
Податливость От 1,7 до 2,3 мм/даН
Категория мягкости 1
Фиксатор для каталки R-MAX 10G
Фиксатор R-MAX используется в машинах скорой медицинской помощи и транспортных
самолетах.
Фиксатор R-MAX имеет три точки фикеации и выдерживает нагрузку в 10 G.
11
--- стр. 73 ---
J T ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
ш 1720 мм(±10%)
445 мм(±10%)
^ота 75 мм(±10%)
]ес 9 кг(±10%)
• Руководство по эксплуатации
Руководство по эксплуатации содержит инструкции для пользователя каталок по их применению,
особенностям эксплуатации. Поставляется в бумажном виде в каждой упаковке с каталкой.
Технические характеристики принадлежностей
Столик END-T
Съемный складной универсальный инструментальный столик для размещения аксессуаров,
необходимых для работы персонала при транспортировке пациента на каталке.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Внешние размеры открытого
стола
645x400x390
мм(±10%)
Толщина закрытого стола 85 мм(±10%)
Вес 6 кг(±10%)
Г рузоподъемность 16кг.(±10%)
Температура использования От -20 до +60 °С
Температура хранения От-10 до +60 °С
Относительная влажность От 5 до 95%
Стойка для внутривенных вливаний TIiACK 5
Стойка для внутривенных вливаний TRACK 5 крепится к каталке и на ней фиксируется емкость
для внутривенных вливаний.
12
--- стр. 74 ---
Эргономическая подушка поддерживает затылок, шею и голову в правильном положение
пациента при транспортировке на каталке.
13
--- стр. 75 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
270х125х
Ь215мм(±10%)
т 0,52 кг(±10%)
реформация под нагрузкой
Если нагрузка не
превышает
максимальный
предусмотренный
лимит, деформация
имеет эластичный
характер
Остаточная деформация
Устройство не имеет
остаточной
деформации, когда
подвергается
нагрузкам которые не
превышают
максимальных
предусмотренных
лимитов
Податливость Гибкая, не
складываюшаяся
Водонепроницаемость Да
Держатель для баллона TANKER
Предназначен для фиксации и удержания кислородного баллона на каталке вместимостью до 2 л.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 453 мм(±10%)
Высота 178 мм(±10%)
Вес 0,8 кг(±10%)
Защита баллона и редуктора Наличие
Вместимость баллона До 2 л.
Крепление для держателя баллона TANKER
14
--- стр. 76 ---
1^дназначено для фиксации держателя баллона TANKER к каталке,
комплектуется двумя винтами и тремя скобами (предустановлено)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 400x200x100
мм(±10%)
Вес 0,45 кг(±10%)
Сумка для баллона OXYPACK 1
Предназначена для транспортировки кислородного баллона во время перемещения
пациента на каталке. Отсек для баллона имеет мягкую пористую структуру для обеспечения
защиты в случае аварии.
На лицевой стороне сумки расположен карман на для хранения аксессуаров и инструкций.
Сумка имеет отверстие для кислородного шланга, что облегчает проведение кислородной терапии.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 500 мм(±10%)
Высота минимальная 190 мм(±10%)
Высота максимальная 300мм(±10%)
Размер переднего кармана 370х 140 мм(±10%)
Наплечный ремень Да
Г рузоподъемность 6 кг.(±10%)
Вместимость баллона До 5 л.
Вес 0,7 кг.(±10%)
15
--- стр. 77 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 500 мм (±10%)
Диаметр 130 мм (±10%)
Ремень для крепления к каталке Наличие
Г рузоподъемность 6 кг.(±10%)
Вмеетимость баллона До 2 л.
Вес 0,5 кг (±10%)
Материал Нейлон
• Подголовник STX 90
Телескопический подголовник для транспортировки пациента на каталке. Легко моется
и дезинфицируется.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 485x290x190
мм(±10%)
Вес 0,68 кг(±10%)
16
--- стр. 78 ---
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
Сортировки на каталке. Возможность регулировки длины ремня позволяет использовать его
' фиксации как взрослых так и детей. Ремень совместим со всеми моделями каталок
«язводства «Спенсер Италия С.р.л.».
I Ремень STX 494
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 450-1600 мм(±10%)
Материал замков Сталь
Рабочая температура: От -20 до +60 ° С
Температура хранения: От -20 до +60 ° С
Относительная влажность: От 5 до 85%
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень STX 499
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Возможность регулировки длины ремня позволяет использовать его
для фиксации как взрослых, так и детей. Ремень совместим со всеми моделями каталок
производства «Спенсер Италия С.р.л.».
lii
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 1160x1660
мм/300х550
мм(±10%)
Цвет Оранжевый
Рабочая температура: От-15 до +50° С
Температура хранения: От -20 до +60 ° С
Относительная влажность: От 15 до 90%
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
17
--- стр. 79 ---
Уень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
/^анспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми моделями каталок производства
f«Спенсер Италия С.р.л.».
Ремень STX 597
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 710-1600 мм(±10%)
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150кг(±10%)
I'
• Ремень STX 591
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми моделями каталок производства
«Спенсер Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина 350-1850 мм(±10%)
Вес 0,23 кг(±10%)
Материал ремня Нейлон
Материал замков Сталь
Требования к механическор
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг
18
--- стр. 80 ---
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во
^0 транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми моделями каталок производства
|ряенсер Италия С.р.л.».
Ремень STX 702
f ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня (мин/макс) 680/1500 мм
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 170 кг(±10%)
• Ремень STX 598
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми моделями каталок производства
«Спенсер Италия С.р.л.».
и
t
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 710-1500 мм
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 49 кг(±10%)
19
--- стр. 81 ---
Ремень STX 592
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
^слортировки на каталке. Ремень совместим со всеми моделями каталок производства
jreHcep Италия С.р.л.».
? \
'я \"7 Г
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 660-1580 мм
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень STX 580
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми моделями каталок производства
«Спенсер Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина 710-1520 мм
Вес 0,24 кг(±10%)
Цвет Желтый
Требования к механическо!
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень DNA STRAP
Ремень DNA STRAP выдвижной и применяется для фиксации пациента на каталке.
Благодаря механизму натяжения ремень легко извлечь для использования. Данный ремень
20
--- стр. 82 ---
i
автоматически фиксировать пациента и лишний раз не беспокоить во время
^^;рГИрОВКИ.
f ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
/т иш ремня 1 920 мм(±10%)
^лина ремня 2 700 мм(±10%)
Ширина ремней 50 мм(±10%)
[требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150кг(±10%)
• Ремень DNA STRAP THORACIC
Применяется для фиксации пациента на каталке. Благодаря механизму натяжения ремень
легко извлечь для использования. Данный ремень позволяет автоматически фиксировать
I пациента и лишний раз не беспокоить во время транспортировки.
х . \
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина ремня с петлей 1180 мм(±10%)
Длина ремня 1 950 мм(±10%)
Длина ремня 2 870 мм(±10%)
Ширина ремней 50 мм(±10%)
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
• Система креплений для детей FIXO KID
Предназначения для фиксации детей на каталке при транспортировке. Система
изготовлена из легко моющихся материалов и совместима со всеми каталками Spencer.
Система состоит из основания и ремней для фиксации.
21
--- стр. 83 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размер 230x180 мм (±10%)
Вес 0,6 кг(±10%)
3.4. Материалы изделий, контактирующих с человеком.
Модель/Принадлежность Материал
ENDURO Нержавеющая сталь(корпус) - марка A1S1
304, полиэтилен высокой плотности
(платформа пациента) - марка HD-PE
Столик END-T Полиэтилен высокой плотности (корпус) -
марка HD-PE, алюминий (крепежи) -
марка А1 6060
Матрас 710 Нейлон - марка РА 12
Подушка ZEN ПВХ - марка SG-3
Подголовник STX 90 Алюминий (основание) - марка А1 6060,
ПВХ
Ремни Нейлон- марка РА 12
22
--- стр. 84 ---
Составные части Материал
Корпус Нержавеющая сталь - марка AISI 304
Платформа пациента Полиэтилен высокой плотности -
марка HD-PE
Ножки каталки Нержавеющая сталь - марка AISI 304
Колеса каталки ПВХ-марка ТК-160Н
Платформа для Нержавеющая сталь - марка AISI 304
положения
Т ренделенбурга
Погрузочная тележка Нержавеющая сталь- марка AISI 304
Поручни/складные ручки Нержавеющая сталь- марка AISI 304
Бортики Алюминий - марка А1 6060
Ручки матраса Нейлон - марка РА 12
Замки ремней ПВХ , Нержавеющая сталь - марка AISI
303
Рычаги/регуляторы Нержавеющая сталь - марка AISI 304
3.5. Условия окружающей среды
Рабочая температура: от -10 до +50 °С
Температура хранения и транепортировки: от -20 до +60 °С
Относительная влажность: от 5 до 95%
Е. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
4.1. Транспортировка и хранение
Перед транспортировкой устройства убедитесь в том, что оно было должным образом упаковано и
защищено от ударов, толчков и падений в процессе перевозки.
23
--- стр. 85 ---
i
т е оригинальную упаковку на случай новой транспортировки в будущем и для хранения.
!*^ения, нанесенные устройству при перевозке и перемещениях, не покрываются гарантией.
по ремонту и замене поврежденных деталей лежат на клиенте. Устройство должно
ъся в сухом прохладном помещении, защищенном от прямого солнечного света,
щается размещать устройство рядом с любыми веществами или химикатами, которые могут
«ать повреждения и ухудшить показатели безопасности.
2. Подготовка
/Яосле получения продукта:
Удалите упаковку и расположите материал так, чтобы все компоненты были видны.
Проверьте наличие всех компонентов/частей по прилагаемому списку.
Устройство должно проходить проверку перед каждым использованием на предмет
нарушений функционирования и/или повреждений, возникших при перевозке и/или
хранении. Особенно важно проверить следующее:
• Общая функциональность устройства;
• Чистота устройства (помните, что несвоевременная чистка повышает риск перекрестного
заражения);
• Отсутствие порезов, дыр, разрывов структурных компонентов, в т.ч. ремней;
• Правильная фиксация всех гаек, болтов и шурупов;
• Правильная фиксация ремней;
• Правильное пристегивание ремней;
• Состояние эксплуатации (подвижные части, колеса, ремни);
• Целостность компонентов;
• Смазка подвижных частей;
• Доставая каталку из коробки в первый раз, убедитесь, что ножки сгибаются и фиксируются
нормально;
• Спинка и платформа Тренделенбурга работают так же и фиксируются нормально;
• Боковые планки нормально поднимаются и опускаются;
• Состояние эксплуатации колес и тормозной системы;
• Функционирование пружин;
• Каталка легко закатывается в машину скорой помощи;
• Машина скорой помощи оснащена системой фиксации, совместимой с каталкой компании
Spencer;
• Наличие, целостность и функциональность ремней безопасности для иммобилизации
пациента;
• Сварочные швы целые, отсутствуют трещины и разломы;
• Трубки и металлические пластины не погнуты и не имеют трещин;
• Спинка не имеет повреждений и трещин.
Если вышеуказанные условия соблюдены, то устройство может считаться готовым к
эксплуатации; в противном случае необходимо немедленно изъять устройство из эксплуатации и
связаться с производителем.
4.2.1. Требования к машине скорой помощи
Каталка Enduro спроектирована для въезда в отделение для пациента машины скорой помощи и
для выезда из него. К автомобилю предъявляются следующие требования:
• выровненная погрузочная платформа;
• достаточная ширина и длина платформы, отсутствие помех для каталки.
Для облегчения процедуры погрузки рекомендуется снять все борта с края погрузочной
платформы. Каталку необходимо зафиксировать, используя системы фиксации компании Spencer
таким образом, чтобы устранить любые движения каталки, в том числе в сложных дорожных
ситуациях. Автомобиль должен быть оснащен системой Spencer для безопасного спуска.
24
--- стр. 86 ---
/
погрузку и выгрузку с пустой каталкой, прежде чем начать регулярную эксплуатацию
у, Погрузка пациента на каталку
^)кде чем перемещать, поднимать и перевозить пациента, необходимо провести первичную
пяцинскую оценку. Убедившись в поставленном диагнозе, желательно (при возможности)
(;лросить пациента активно помогать персоналу при погрузке, предупредив его о всех возможных
рисках.
/Перед погрузкой пациента раеположите уетройство как можно ближе к нему/ней. Если это
рблегчит операцию погрузки, расположите каталку на той же высоте, что и пациент.
4.3. Функционирование
4.3.1. Опускание -каталки
Убедитесь, что боковые ручки подняты вверх; в противном случае каталку можно повредить.
Перед опусканием каталки отойдите в удобное место, где можно провести все нижеследующие
операции е устройетвом. Опускайте каталку без пациента следующим образом:
• У каталки должны находиться оба оператора; оператор спереди должен ухватиться за раму в
головной секции каталки, в то время как второй оператор должен ухватиться сбоку как за
нижнюю, так и за верхнюю ручку.
• Приподнимите опорную раму на 2-3 см от земли (снимите нагрузку с опорной рамы).
• Потяните за ручку № 15 либо, если присутствует трое или более операторов, сразу потяните
боковую ручку № 18.
• Поддерживая каталку, опустите ее до шеетого уровня высоты (см. параграф 4.3.9).
• Отпустите рычаги.
• Оператор сзади каталки должен вновь взятьея за сторону верхней ручки и приподнять опорную
раму на 2-3 см от земли (вес опорной рамы без груза), а затем потянуть за ручку № 15 (либо,
если присутствует трое или более операторов, сразу потяните боковую ручку № 18).
• Приетупите к опусканию устройства.
• Не рекомендуется опускать каталку, если пальцы оператора находятея на задней стороне ручки,
поскольку они могут быть защемлены.
• Перед началом погрузки пациента, если каталка находится на земле, проверьте уклон опорной
поверхности, поскольку негоризонтальные поверхности могут привести к нарушению
статического равновесия устройства.
Каталка более проста в управлении в раскрытом состоянии, поэтому при возможности
доставляйте ее в необходимое место до того, как проводить опускание.
4.3.2. Подъем каталки с пациентом
Зафиксируйте пациента на каталке предназначенными для этого ремнями.
Л Перед назначением оператора на ту или иную роль в управлении каталкой необходимо
оценить способности разных операторов.
• Надежно закрепите пациента на каталке с помощью прилагаемого ремня.
• Операторы располагаются на разных концах каталки (один в изножье, другой в изголовье).
• Операторы должны ухватиться за раму каталки со своей стороны (в головной секции каталки
или верхнюю или нижнюю ручку).
• Приподнимите опорную раму на 2-3 см от земли (снимите нагрузку с опорной рамы).
• Потяните за ручку № 15 либо, если присутствует трое или более операторов, сразу потяните за
боковую ручку № 18.
• Поднимите каталку до желаемой высоты и отпустите ручку, убедившись, что опора надежная и
устойчивая.
4.3.3. Погрузка каталки в машину скорой помощи
25
--- стр. 92 ---
веское обслуживание
’ Лрофилактическое техническое обслуживание
^етственное за профилактическое техническое обслуживание изделия (сам пользователь,
йдитель/поставщик или третья сторона), должно соответствовать следующим базовым
|1ганиям:
^хнические знания об изделии и процедурах профилактического технического обслуживания
^согласно изложенным инструкциям;
соответствующая квалификация и подготовка для проведения технического обслуживания
изделия;
использование оригинальных или одобренных поставщиком компонентов/запасных
деталей/принадлежностей таким образом, чтобы это не привело к изменению или
модификации изделия;
ведение журнала учета проведенных процедур.
цолное соответствие требованиям Директивы 93/42/СЕЕ, включая обязательство перед
производителем по выполнению послепродажного учета и отслеживания изделия, если это
необходимо.
При проверке и выполнении процедур по техническому обслуживанию и очистке всегда
необходимо использовать соответствующие средства индивидуальной защиты, например,
перчатки, маску, очки и т.п.
Проверку следует выполнять до и после каждого использования, а также не реже одного раза в 3
месяца. Необходимо проверять следующие элементы:
общую функциональность изделия;
чистоту изделия (помните, что ненадлежащая очистка увеличивает риск перекрестных
инфекций);
отсутствие порезов, дыр, разрывов на изделии, включая ремни;
правильную фиксацию всех гаек, болтов и винтов;
рабочее еостояние (движущиеся части, колеса, ремни);
целостность компонентов;
смазку движущихся частей;
при первой эксплуатации каталки следует проверить сгибаемость и надежность блокировки
ножек;
рабочее состояние колес и тормозной системы;
функциональность пружин;
беспрепятственную погрузку каталки в автомобиль скорой помощи;
автомобиль скорой помощи должен быть оборудован системой крепления, предназначенной
для каталки компании «Спенсер Италия С.р.л.»;
целостность сварной рамы, отсутствие трещин или разломов;
отсутствие изгибов или трещин на трубках или металлических пластинах;
Периодичность мероприятий технического контроля определяется такими факторами, как
законодательные требования, тип и частота и условия эксплуатации и хранении. Крайне
важно соблюдать процедуру очистки согласно указаниям, изложенным в пункте 5.1, и проверять
функциональность изделия до и после каждого иепользования. При несоблюдении требований к
плановому техническому обслуживанию, компания «Спенсер Италия С.р.л.» не несет
ответственность за надлежащее функционирование изделия или ущерб, нанесенный пациенту или
оператору при эксплуатации изделия. Также это приведет к аннулированию гарантии в
соответствии с Директивой 93/42/СЕЕ «О медицинском оборудовании».
Лицо, ответственное за плановое техническое обслуживание, может выявить
поврежденные/изношенные детали, однако замена или ремонт таких деталей выполняется только
производителем или уполномоченным сервисным центром.
31
--- стр. 93 ---
ч
/
использование только оригинальных принадлежностей/запасных частей, одобренные
«Спенсер Италия С.р.л.». В противном случае компания не несет ответственности за
%тее функционирование и/или ушерб, нанесенный в результате эксплутации изделия,
сертификация которого по окончании срока службы, выполнена не производителем
¥0 Ш ИЗ уполномоченных сервисных центров производителя. Также это приведет к
Л^ированию гарантии в соответствии с требованиями Директивы 93/42/ЕЕС «О медицинском
идовании».
.iJJ Периодическое техническое обслуживание
/схническое обслуживание изделия должно выполняться производителем или уполномоченным
ентром ежегодно.
1ри отсутствии надлежащей проверки маркировки СЕ будет аннулирована, т.к. в этом случае
изделие не отвечает требованиям Директивы 93/42/СЕЕ «О медицинском оборудовании» и,
следовательно, не соответствует нормам безопасности, заявленным производителем на момент
продажи изделия.
При невыполнении регулярной проверки компания «Спенсер Италия С.р.л.» не несет
ответственности за неправильное функционирование или ушерб, нанесенный изделием.
Если обслуживание осуществляется не производителем, а уполномоченным центром, следует
помнить, что в этом случае должен быть составлен отчет по всем выполненным процедурам. Это
позволит компании «Спенсер Италия С.р.л.» и конечному пользователю вести журнал учета
проведенных мероприятий по техническому обслуживанию изделия.
5.2.3 Специальное техническое обслуживание
Специальное техническое обслуживание может выполняться только изготовителем или
сертифицированным центром, имеющим письменное разрешение компании
Если обслуживание осуществляется не производителем, а уполномоченным центром, следует
помнить, что в этом случае должен быть составлен отчет по всем выполненным процедурам. Это
позволит компании «Спенсер Италия С.р.л.» и конечному пользователю вести журнал учета
проведенных мероприятий по техническому обслуживанию изделия.
Средний срок службы изделия, при его использовании в соответствии инструкциями,
изложенными в настоящем Руководстве, составляет 5 лет. Продление срока службы может
осуществляться только после проверки изделия, выполняемой производителем или
уполномоченным центром.
Компания «Спенсер Италия С.р.л.» не несет ответственности за ненадлежащее функционирование
и/или ушерб, нанесенный в результате эксплутации изделия, ремонт или сертификация которого
по окончании срока службы, выполнена не производителем или одним из уполномоченных
сервисных центров производителя. Также это приведет к аннулированию гарантии в соответствии
с требованиями Директивы 93/42/ЕЕС «О медицинском оборудовании».
5.3 Срок службы
Срок службы изделия, при его использовании в соответствии с руководством по
применению, составляет 5 лет.
Средний срок службы до списания - 7 лет.
. основной СОСТАВ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: ENDURO, с
принадлежностями:
1. Основной состав:
1) Фиксатор для каталки R-MAX 10G.
2) Матрас QMX 710.
32
--- стр. 94 ---
Г ^ ’yкoвoдcтвo по эксплуатации.
^янадлежности:
fl) Столик END-T.
/2) Стойка для внутривенных вливаний TRACK 5.
Подушка ZEN.
4) Держатель для баллона TANKER.
5) Крепление для держателя баллона TANKER.
6) Сумка для баллона OXYPACK 1.
7) Сумка для баллона OXYPACK 2.
8) Подголовник STX 90.
9) Ремень STX 494
10) Ремень STX499
11) Ремень STX597
12) Ремень STX591
13) Ремень STX 702
14) Ремень STX 598
15) Ремень STX 592
16) Ремень STX580
17) Ремень DNA STRAP.
18) Ремень DNA STRAP THORACIC.
19) Система ремней педиатрическая FIXO-KID.
20) Сумка для ремней.
33
--- стр. 101 ---
Camera di Commerclo inrnma л™*««-------•
di PARMA
Prot. N. .Ш................
VISTO per
^^taU rinaiti '^ o '^ C a m e r a ÜCommerck
@ per Й Segretario Generale
(II FuralonailoOelegato)
L’ASSISTENTE amministrätivo
Утверждаю
Президент компании «Спенсер Италия с.р.л.»
Луиджи Чезаре Пицци Спадони
Чкоиодстно 110 oK'cn.ivaraiuin
Каталка модицииская для транспортпроики иацпоита. вариаи г исподисипя: CROSS, с
11р1шад.1еж110сгям 1 1
« [Гбш сГмй
DEPOSITOR____________—
- A Ä S sa siffio
Prot. 1 ^
SPENCER ITA LIA S R i.„ci.*o
STRADACAVI, 7
430^ COLLECCHIO (PR)
^ ^ Это изделие отвечает требованиям Директивы 93/42^ЭС «О медицинских
изделиях».
Система качества в области производства и проверки готовой продукции
сертифицирована уполномоченным органом «ТЮФ ЗЮД Продакт Сервис ГмбХ» (TÜV
SÜD Product Service GmbH).
Благодарим вас за выбор продукта компании Спенсер Италия с.р.л.
--- стр. 102 ---
D ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1. ЦЕЛЬ И СОДЕРЖАНИЕ
Данное руководство содержит всю информацию, необходимую клиенту для надлежащего
и максимально безопасного использования изделия в автономном режиме. Руководство
включает сведения о технических и функциональных характеристиках изделия,
техническом обслуживании, запасных частях и правилах безопасной эксплуатации.
1.2. ХРАНЕНИЕ РУКОВОДСТВА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
В течение всего срока службы изделия руководство по эксплуатации и техническому
обслуживанию должно содержаться вместе с изделием, внутри специального контейнера.
Особое внимание следует уделить защите руководства от воздействия любых веществ или
жидкостей, которые могут ухудшить читаемость текста.
1.3. г а р а н т и й н о е о б с л у ж и в а н и е
гарантийное обслуживание в течение 12 месяцев при условии применения изделия в
соответствии с инструкцией по эксплуатации.
За гарантийным обслуживанием на территории РФ, обращаться к уполномоченному
представителю компании SPENCER ITALIA s.r.I., (Спенсер Италия с.р.л.)
По всем вопросам, связанным с ремонтом и эксплуатацией изделия на территории
РФ, обращаться к уполномоченному представителю производителя.
Для получения информации по эксплуатации, техническому обслуживанию и установке
изделия обратитесь в Центр технической поддержки компании «Спенсер» по телефону
0039 0521 541111, факсу 0039 0521 541222, эл. почте service@spencer.it или направьте
письменный запрос в компанию SPENCER ITALIA s.r.I., (Спенсер Италия с.р.л.) по
адресу: Strada Cavi 7, 43044, Collecchio (PR), Italy (Старад Кави 7, 43044, Коллеккьо (PR),
Италия).
Для оказания эффективной помощи укажите или сообщите серийный номер (SN)
или номер партии (LOT), указанный на этикетке, нанесенной на упаковку или изделие.
Или обратиться к региональному дистрибьютору:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭльМедика» (ООО «ЭльМедика»)
Адрес: Россия, 125040 г.Москва, ул.Скаковая, д.17, стр.1
Тел. +7 (495) 945-1876
e-mail:
info@elmedica.ru
1.4 УТИЛИЗАЦИЯ
Если изделие или его принадлежности стали непригодными для эксплуатации, они
могут быть утилизированы как твердый бытовой отход, если они не загрязнены какими-
либо веществами. В противном случае, утилизируются в соответствии с действующими
нормами.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки,
в специализированные контейнеры
1.5.ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Перед транспортировкой изделия убедитесь в том, что оно упаковано правильно,
без риска нанесения толчков, ударов или падения в процессе транспортировки.
Сохраняйте оригинальную упаковку для использования в случае любой дальнейшей
транспортировки и для хранения.
Условия гарантии не распространяются на повреждения, полученные при
транспортировке или применении изделия. Ремонт или замена поврежденных деталей
--- стр. 103 ---
находятся под ответственностью пользователя. Храните изделие в сухом прохладном
месте, не подвергайте воздействию прямых солнечных лучей. Не допускайте воздействия
веществ, которые могут повредить изделие или снизить его безопасность.
Во время хранения не следует помещать поверх устройства что-либо тяжелое.
Каталку нельзя рассматривать и использовать в качестве опорной поверхности для других
предметов.
Климатические условия хранения и транспортировки см.3.1.
Производитель не устанавливает определенного срока хранения изделия.
1.6 МАРКИРОВКА
На каждом изделии и/или таре имеется идентификационная этикетка. Данная
этикетка содержит наименование производителя изделия, знак соответствия европейским
директивам качества (СЕ), название марки изделия. Она никогда не должна быть убрана
или закрыта.
На маркировке указывается:
- логотип изготовителя
- серийный номер
- штрих-код
- наименование изделия
- адрес и наименования производителя
- другие символы:
Символы:
X
□а
ют
ж
С €
Общие и особые предупреждения
См. инструкции по использованию
Номер партии
Серийный номер
Код изделия
Изделие соответствует техническим требованиям Директивы 93/42/СЕЕ
1.7 УПАКОВКА
Упаковка изделия выполняется в соответствии с пункт 5 приложения ГСовета директивы
93/42/ЕЕС.
Каталки упакованы в картонные коробки. Каталки, в которых ложе отсоединяется от рамы,
ложе предварительно упаковано в прозрачный полиэтилен, а затем размещено в картонную
коробку.
Принадлежности также упакованы в картонные короба. Крепежные элементы (винты,
болты и пр. фиксаторов для каталки, упакованы в полиэтиленовый пакет и вложены в коробку с
фиксатором для каталки. Принадлежности могут комплектоваться вместе с каталками по заказу
покупателя.
На картонные короба наносится маркировка
--- стр. 104 ---
2. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Л Общие предупреждения
Изделие может использоваться только обученным персоналом, прошедшим
специальную подготовку по эксплуатации именно этого изделия, а не аналогичной
продукции.
Информация о проведенной подготовке должна быть занесена в специальный журнал с
указанием фамилий сотрудников, прошедших подготовку, фамилий специалистов,
проводивших обучение, места и даты проведения подготовки. Журнал,
подтверждающий право сотрудников на эксплуатацию изделия компании «Спенсер»,
следует хранить в течение 10 лет после утилизации самого изделия. Указанный журнал
предоставляется компетентным органам и/или производителю по запросу.
Компания «Спенсер Италия С.р.л.» готова оказать помощь при планировании
обучающих занятий по эксплуатации своей продукции.
Перед выполнением любых действий с изделием (обучение, установка, эксплуатация)
оператор должен тщательно ознакомиться с прилагаемым Руководством, уделяя особое
внимание технике безопасности и инструкциям по установке и надлежащей
эксплуатации изделия.
Если полученное Руководство относится к другому изделию, следует незамедлительно
связаться с производителем. Использование изделия не допускается.
В случае каких-либо сомнений в правильности толкования инструкций необходимо
связаться с представителями компании «Спенсер Италия С.р.л.» для получения
необходимых разъяснений.
При эксплуатации изделия запрещено привлекать необученный персонал, т.к. это
может привести к травмированию пациента или самих сотрудников.
Регламент проведения регулярных проверок изделия, планового технического
обслуживания и средний срок эксплуатации изделия должны соответствовать
рекомендациями производителя, изложенными в Руководстве пользователя.
Перед каждым использованием изделия необходимо проверять его рабочее состояние
согласно рекомендациям, изложенным в Руководстве по эксплуатации. При выявлении
повреждений или дефектов, которые каким-либо образом могут повлиять на
правильную эксплуатацию и безопасность изделия, пациента и/или оператора, следует
немедленно вывести изделие из эксплуатации и связаться с производителем.
При обнаружении неисправностей или ненадлежащего функционирования, изделие
следует заменить аналогичным продуктом для обеспечения непрерывного выполнения
экстренных мероприятий.
Запрещено использование изделия в целях, отличных от указанных в настоящем
Руководстве. ' **
Запрещаются любые изменения или модификации изделия; любое вмешательство
может привести к неисправностям в работе и травмированию пациента и/или
сотрудника скорой помощи.
Запрещаются любые операции (модификация, регулировка, добавление или замена
деталей), связанные с нарущением целостности изделия. В противном случае
производитель не несет ответственность за любые неисправности или травмы,
связанные с эксплуатацией изделия. Более того, это приведет к аннулированию
сертификата СЕ и гарантии на изделие.
Лица, вносящие или внесшие модификации в изделие, участвующие в подготовке или
подготовивщие медицинские изделия таким образом, что они не могут быть
использованы по назначению или не отвечают заявленным функциональным
характеристикам, должны соответствовать действующим требованиям по выпуску
изделий на рынок.
--- стр. 105 ---
Обращаться с осторожностью.
Следует удостовериться, в том, что приняты все необходимые меры предосторожности,
направленные на снижение рисков, возникающих при контакте изделия с кровью или
жидкостями организма.
Вместе с полученными инструкциями следует зарегистрировать и сохранить
следующую информацию: номер партии, дату и место покупки изделия, дату начала
эксплуатации, даты проведения проверок, фамилии операторов, примечания.
Изделие должно использоваться в присутствии квалифицированного персонала.
Запрещено ставить тяжелые предметы на изделие во время хранения, т.к. это поможет
привести к повреждению его конструкции.
Хранить в прохладном, сухом, темном месте, избегая попадания прямых солнечных
лучей.
Изделие необходимо хранить и транспортировать в оригинальной упаковке.
Следует избегать воздействия или контакта изделия с любыми источниками возгорания
или легковоспламеняющимися веществами.
Изделие размещают и регулируют таким образом, чтобы оно не затрудняло работу
сотрудников скорой помощи и/или другого медицинского оборудования.
Внимание: клинические испытания, тестирование, проведенное в реальных условиях, а
также Руководство по эксплуатации не веегда могут предусмотреть все ситуации,
возможные при использовании изделия. Следовательно, в некоторых случаях
функциональные характеристики изделия могут существенно отличаться от
результатов испытаний. Инструкции постоянно обновляются и тщательно
контролируются высококвалифицированными специалистами, владеющими
необходимой технической информацией.
В соответствии с законодательным актом № 46 от 24 февраля 1997 г., с изменениями,
внесенными законодательным актом № 37 от 25 января 2010 г. «Об утверждении
Директив 93/42/ЕЭС и 2007/47/СЕ», государственные учреждения и частные
пользователи обязаны информировать Министерство здравоохранения и производителя
о любых происшествиях, связанных с эксплуатацией медицинского изделия, согласно
утвержденной процедуре и в течение времени, установленного европейеким
законодательством.
Кроме этого, государственные учреждения и частные пользователи обязаны
информировать производителя о любых мерах, необходимых для обеспечения
безопасности и сохранения здоровья пациентов и пользователей любых медицинских
изделий.
Дистрибьюторы и конечные пользователи продукции, производимой и/или
реализуемой компанией «Спенсер Италия С.р.л.», обязаны обладать базовыми
сведениями обо всех нормативных требованиях к изделиям, "вход^их в комплект
поставки, которые действуют в стране, где осуществляется распространение продукции
(включая законы и нормы, регламентирующие технические характеристики и/или
требования к безопасности изделий). Указанные лица также должны владеть
необходимыми знаниями о критериях полного соответствия изделий действующему
законодательству данного государства.
Следует незамедлительно информировать компанию «Спенсер Италия С.р.л.» о любых
изменениях, необходимых со стороны производителя, для обеспечения соответствия
изделий действующему законодательству данной страны (включая изменения,
обусловленные стандартами и/или нормами иного характера).
Необходимо с должным вниманием и осмотрительностью содействовать обеспечению
соответствия всех изделий, поставляемых в ту или иную страну, общим требованиям к
безопасности путем предоставления конечным пользователям необходимой
--- стр. 106 ---
информации по проведению периодических проверок изделий в соответствии с
рекомендациями, изложенными в Руководстве пользователя.
Следует принимать активное участие в мероприятиях, связанных с проверкой
безопасности реализуемой продукции, путем информирования производителя и всех
компетентных органов о результатах анализа рисков, что обеспечит оперативное
принятие необходимых корректирующих мер.
При несоблюдении изложенных выше требований Вы несете полную ответственность
за любой возможный ущерб. Таким образом, компания категорически отказывается от
ответственности и/или обязательств в случае несоблюдения Вами настоящих
«Нормативных положений».
.2 Особые предупреждения
Необходимо разработать программу по техническому обслуживанию и проведению
периодических проверок с назначением ответственного сотрудника. Лицо,
ответственное за плановое техническое обслуживание устройства, должно отвечать
основным требованиям, определенным производителем в Руководстве пользователя.
Информация о проведенной подготовке должна вноситься в специальный журнал с
указанием фамилий сотрудников, прошедших подготовку, фамилий специалистов,
проводивших обучение, места и даты проведения подготовки. Журнал,
подтверждающий право сотрудников на эксплуатацию изделия компании «Спенсер»,
следует хранить в течение 10 лет после утилизации самого изделия. Указанный журнал
предоставляется компетентным органам и/или производителю по запросу.
При выполнении любых действий, не приводящих к изменению или модификации
изделия, следует использовать только оригинальные или одобренные компанией
«Спенсер Италия С.р.л.» принадлежности/запасные детали. В противном случае мы не
несем ответственность за ненадлежащее функционирование изделия или ущерб,
нанесенный пациенту или оператору. Кроме того, это приведет к аннулированию
гарантийных обязательств согласно Директиве 93/42/СЕЕ «О медицинских изделиях».
Всегда необходимо учитывать максимальную грузоподъемность изделия, которая
указана в Руководстве пользователя. Максимальная грузоподъемность соответствует
общему весу, распределенному в соответствии с анатомией человека. При определении
общего веса оператор должен учитывать вес пациента, оборудования и
принадлежностей. Кроме того, для обеспечения полной функциональности изделия
оператор также должен учитывать общие размеры пациента.
При использовании изделия запрещается оставлять пациента одного, т.к. это может
привести к его травмированию.
Перед хранением изделие и все его компоненты следует очистить и полностью
высушить.
Смазка наносится после чистки на сушки изделия.
При иммобилизации и транспортировке пациентов следуйте инструкциям, принятым
Службами неотложной медицинской помощи.
При размещении и транспортировке пациентов следуйте инструкциям, принятым
Службами неотложной медицинской помощи.
Избегайте контакта с острыми предметами.
Не используйте изделие при наличии проколов, порезов или признаков износа.
Перед подъемом изделия оператор должен проверить жесткость захвата.
Следует избегать перемещения изделия по неровной поверхности.
Для подъема устройства не используйте кран или другие механичеекие подъемные
устройства.
Изделие представляет собой каталку, предназначенную для транспортировки пациента,
и не может быть использовано для стационарного размещения пациента.
--- стр. 108 ---
• Конденсат, вода, наледь и скопление пыли могут привести к ненадлежащей
эксплуатации изделия, что, в свою очередь, может привести к непредсказуемым
последствиям и резкому изменению веса, удерживаемого операторами.
• При установке колес каталки на опорной поверхности в автомобиле скорой помощи,
передние колеса должны быть на расстоянии не менее 6 см от земли. Регулярно
проверяйте погрузочную высоту автомобиля скорой помощи; при ее изменении
требуется наладка каталки производителем или сервисным центром. В противном
случае мы не несем ответственность за ненадлежащзто эксплуатацию или ущерб,
нанесенный самим изделием.
• Неправильная установка погрузочной платформы может привести к повреждению
конструкции с последующим повреждением сварной рамы передних ножек.
• Неправильная установка погрузочной платформы может привести к неправильной
эксплуатации изделия и причинить вред пациенту и оператору.
• При затруднениях, связанных с остановкой каталки, следует заменить колеса
оригинальными деталями.
2.3 Противопоказания и побочные эффекты
При соблюдении рекомендаций, изложенных в настоящем Руководстве, противопоказания
или побочные эффекты, связанные с использованием изделия, отсутствуют.
2.4 Условия применения
Каталка медицинская для транспортировки пациента, варианты исполнения: CROSS,
с принадлежностями может использоваться в государственных клиниках, поликлиниках,
больницах при оказании первой помощи пациенту, а также в каретах скорой
помощи, только специализированным персоналом, прошедшим обучение и имеющими
достаточный опыт работы.
2.5 Требования к физической подготовке операторов
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: CROSS
предназначена для использования только квалифицированным персоналом. Сотрудники
скорой помощи должны отвечать следующим минимальным требованиям:
• физическая подготовка для эксплуатации каталки
• способность крепко удерживать каталку обеими руками
• сильные спина, руки и ноги для подъема, толкания и перемещения каталки
• хорощая моторная координация
Операторы должны пройти соответствующее обучение для эффективной и безопасной
транспортировки пациента.
Для эксплуатации изделия требуются, как минимум, два оператора, об'ладающие силой,
чувством равновесия, хорошей координацией и здравым смыслом.
Для погрузки пациентов с избыточным весом, при оказании неотложной помощи на
наклонной поверхности или в нестандартной ситуации требуется большее количество
л операторов (более двух операторов, требуемых при обычных обстоятельствах).
Необходимо оценить возможности различных операторов перед их допуском к
эксплуатации каталки.
. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯй
3.1 Предназначение изделия
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: CROSS компании
«Спенсер» представляют собой каталку с механизмом самопогрузки и регулируемой
высотой, предназначенные для транспортировки пациента, в больничных и внебольничных
условиях, в том числе и в первую очередь в процессе оказании первой помощи
пострадавшему человеку.
--- стр. 109 ---
. Ножки каталки оснащены автономным механизмом, обеспечивающим их складывание
при погрузке и автоматическое раскрытие при выгрузке. Передняя секция допуекает
значительное уменьшение размеров каталки, а загрузочная часть с функцией
автоматичеекой адаптации делает возможным иепользование любой погрузочной
платформы. Передние и задние ножки изделия оснащены защитными механизмами,
автоматически активируемыми при погрузке каталки в автомобиль скорой помощи.
Жесткая однокомпонентная доска, выполненная из полиэтилена выеокой плотности, легко
моется. Цвет обеспечивается за счет добавления запатентованного пигмента. Большой
диаметр, фикеированные передние колееа е затвором и поворачивающиеея задние колеса
облегчают погрузку и транспортировку пациента.
3.2 Основные компоненты
№ Описание компонента
1 Каркас
2 Рычаг для выбора положения Тренделенбурга и возврата
в иеходное положение
3 Доска для положения Тренделенбурга
4 Складывающиеся боковые поручни
5 Поршень спинки
6 Складывающаяся спинка
7 Погрузочное колесо
8 Рычаг для изменения размера каталки
9 Передние ножки
10 Передние колеса
11 Механизм складывания-раскладывания передних ножек
12 Задние ножки
13 Вращающиеся задние колееа с тормозом
14 Механизм складывания-раскладывания задних ножек
15 Рычаг для складывания передних ножек
16 Рычаг для складывания задних ножек
17 Загрузочная чаеть
18 Рычаг для регулировки высоты
19 Система фиксации передних колес
20 Система блокировки боковых поручней
21 Система фиксации задних колес
22 Рычаг для выбора положения Тренделенбурга и Фаулера
23 Доска для положения Тренделенбурга и Фаулера
24 Матрас QMX 777
--- стр. 110 ---
Положение
Тренделенбурга
3.3 Технические характеристики
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 1970мм (±10%)
Ширина 570мм(±10%)
Сокращенная длина 1465 мм(±10%)
Высота загрузки От 480 до 750 мм
Вес 38,7 кг (±10%)
Г рузоподъемность 160 кг (±10%)
Колеса 200 мм (±10%)
Общая высота колеса 250 мм(±10%)
Зазор между одним из колес и полом Не более 5 мм
Смещение 70 мм(±10%)
Колеса направляющие с тормозом Задние
Откидные поручни, размеры 630x180 мм(±10%)
Положение Тренделенбурга и Фаулера Наличие
Угол наклона в положении
Т ренделенбурга
11 ±2°
Рис. А
10
--- стр. 111 ---
Диапазон регулировки угла наклона
головной еекции
фиксируется в следующих
положениях 10°, 25°, 35°,
45°,60° ± 3°
Усилие, необходимое для перемещения
каталок с равномерно распределенной по
панели 1,5-кратной номинальной
загрузкой
Не более 1 ООН
Усиление необходимое для бокового
наклона панели е равномерно
распределенной на ней 1,5-кратной
номинальной нагрузкой
Не более 60 Н
Усилие, прилагаемое к механизмам
еложения складных панелей Не более 300 Н (30 кгс).
Требование к устойчивости на
горизонтальной плоскости пола
Для улучшения стабильности
устройства на горизонтальной
поверхности, необходимо
активировать тормозные
механизмы
Необходимое усилие, необходимое для
включения тормозов колес Не более 150 Н (15 кгс).
Усилие, необходимое для регулирования
каталки по высоте Не более 15 Н
Температура иепользования От -10 до +50 °С
Температура хранения От -20 до +60 °С
Относительная влажность От 5 до 95%
Матрас QMX 111
QMX 111 - матрас односекционный для каталок компании SPENSER.
Матрас устойчив к неблагоприятным погодным условиям, легко моется и дезинфицируется.
В основании матраса для лучшей фиксации на каталке расположены специальные петли.
Универсальная система фиксации позволяет использовать с большинством каталок компании
SPENSER.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 430 X 95 X 1770
мм(±10%)
Продольная секция 1
Швы сварные Да
Водонепроницаемый Да
11
--- стр. 112 ---
Антибактериальный Да
Вес 3 кг. (±10%)
Деформация под нагрузкой
Если нагрузка не
превыщает
максимальный
предусмотренный
лимит, деформация
имеет эластичный
характер
Остаточная деформация
Устройство не имеет
остаточной
деформации, когда
подвергается
нагрузкам которые
не превышают
максимальных
предусмотренных
лимитов
Податливость От 1,7 до 2,3 мм/даН
Категория мягкости 1
Фиксатор для каталки РА
Предназначен для ограничения перемещения каталок вперед, назад и в стороны внутри
спецтранспорта при обычных условиях транспортировки, а также, благодаря направляющим,
помогать установить каталку.
Комплектуются 12 винтами, 12 болтами и 12прокладками.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры ДхШ(мин/макс)хВ 455x430/490x73
мм(±10%)
Вес 3 кг. (±10%)
Материал Нержавеющая сталь
Фиксатор для каталки РР
12
--- стр. 113 ---
Предназначен для ограничения перемещения каталок вперед, назад и в стороны внутри
спецтранспорта при обычных условиях транспортировки, а также, благодаря направляющим,
помогать установить каталку.
Фиксатор состоит из двух элементов: из основы, фиксирующейся на погрузочную платформу и
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры в сборе ДхШхВ
(мин/макс)
131x115x114/161
мм(±10%)
Вес 1,8 кг. (±10%)
• Руководство по эксплуатации
Руководство по эксплуатации содержит инструкции для пользователя каталок по их применению,
особенностям эксплуатации. Поставляется в бумажном виде в каждой упаковке с каталкой.
Технические характеристики принадлежностей
• Столик END-T
Съемный складной универсальный инструментальный столик для размещения аксессуаров,
необходимых для работы персонала при транспортировке пациента на каталке.
ТЕХНИЧЕСКИЕ Д АННЫЕ
Внешние размеры открытого
стола
645x400x390
мм(±10%)
Толщина закрытого стола 85 мм(±10%)
Вес 6 кг(±10%)
Г рузоподъемность 16 кг.(±10%)
Температура использования От -20 до ±60 °С
Температура хранения От -10 до ±60 °С
Относительная влажность От 5 до 95%
'I
Стойка для внутривенных вливаний TRACK 4
Стойка для внутривенных вливаний TRACK 4 крепится к каталке и на ней
фиксируется емкость для внутривенных вливаний.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры в сложенном состоянии 470 мм(±10%)
Минимальная высота 450 мм(±10%)
Максимальная высота 870 мм(±10%)
Вес 3,5 кг (±10%)
13
--- стр. 114 ---
Нагрузочный вес 1 кг. (±10%)
Отсутствие латекса Да
• Подушка QMX 01
Предназначена для уменьшения риска появления вторичных инфекций при транспортировке
пациента на каталке. Подушка водонепроницаемая, легко моется и дезинфицируется.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 450х45хЬ410
мм(±10%)
Вес 0,42 кг(±10%)
Деформация под нагрузкой
Если нагрузка не
превышает
максимальный
предусмотренный
лимит, деформация
имеет эластичный
характер
Остаточная деформация
Устройство не имеет
остаточной
деформации, когда
подвергается
нагрузкам которые не
превышают
максимальных
предусмотренных
лимитов
Податливость Гибкий, не
складывающийся
Водонепроницаемость Да
14
--- стр. 115 ---
• Держатель для баллона TANKER
Предназначен для фиксации и удержания кислородного баллона на каталке вместимостью до 2 л.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 453 мм(±10%)
Высота 178 мм(±10%)
Вес 0,8 кг(±10%)
Защита баллона и редуктора Наличие
Вместимость баллона До 2 л.
Крепление для держателя баллона TANKER
Предназначено для фиксации держателя баллона TANKER к каталке.
Комплектуется двумя винтами и тремя скобами (предустановлено)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 400x200x100
мм(±10%)
Вес 0,45 кг(±10%)
• Сумка для баллона ОХУРАСК 1
Предназначена для транспортировки кислородного баллона во время перемещения
пациента на каталке. Отсек для баллона имеет мягкую пористую структуру для обеспечения
защиты в случае аварии.
На лицевой стороне сумки расположен карман на для хранения аксессуаров и инструкций.
Сумка имеет отверстие для кислородного шланга, что облегчает проведение кислородной терапии.
15
--- стр. 116 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 500 мм(±10%)
Высота минимальная 190 мм(±10%)
Высота максимальная 300мм(±10%)
Размер переднего кармана 370х 140 мм(±10%)
Наплечный ремень Да
Г рузоподъемность 6 кг.(±10%)
Вместимость баллона До 5 л.
Вес 0,7 кг.(±10%)
• Сумка для баллона ОХУРАСК 2
Предназначена для транспортировки кислородного баллона во время перемещения
пациента на каталке. Отсек для баллона имеет мягкую пористую структуру для обеспечения
защиты в случае аварии.
Сумка имеет отверстие для кислородного шланга, что облегчает проведение кислородной
терапии.
Г
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 500 мм (±10%)
Диаметр 130 мм (±10%)
Ремень для крепления к каталке Наличие
Г рузоподъемность 6 кг.(±10%)
Вместимость баллона До 2 л.
Вес 0,5 кг (±10%)
Материал Нейлон
16
--- стр. 117 ---
• Подголовник 8ТХ 90
Телескопический подголовник для транспортировки пациента на каталке. Легко
моется и дезинфицируется.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 485x290x190
мм(± 10%)
Вес 0,68 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 494
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Возможность регулировки длины ремня позволяет использовать его
для фиксации как взрослых так и детей. Ремень совместим со всеми моделями каталок
производства «Спенсер Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 450-1600 мм(±10%)
Материал замков Сталь
Рабочая температура: От -20 до +60 ° С
Температура хранения: От -20 до +60 ° С
Относительная влажность: От 5 до 85%
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 499
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Возможность регулировки длины ремня позволяет использовать его
для фиксации как взрослых, так и детей. Ремень совместим со всеми каталками производства
«Спенсер Италия С.р.л.».
17
--- стр. 118 ---
I I
.т
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 1160x1660
мм/300х550
мм(±10%)
Цвет Оранжевый
Рабочая температура: От-15 до +50° С
Температура хранения: От -20 до +60 ° С
Относительная влажность: От 15 до 90%
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 597
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер
Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 710-1600 мм(±10%)
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 591
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер
Италия С.р.л.».
18
--- стр. 119 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина 350-1850 мм(±10%)
Вес 0,23 кг(±10%)
Материал ремня Нейлон
Материал замков Сталь
Требования к механическо!
прочности
ЕК 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг
• Ремень 8ТХ 702
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер
Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня (мин/макс) 680/1500 мм
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 170 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 598
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер
Италия С.р.л.».
Л 1 .
19
--- стр. 120 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 710-1500 мм
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 49 кг(±10%)
n
• Ремень 8ТХ 592
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер
Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 660-1580 мм
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень STX 580
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер
Италия С.р.л.». - "
20
--- стр. 121 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина 710-1520 мм
Вес 0,24 кг(±10%)
Цвет Желтый
Требования к механическо!
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень DNA STRAP
Ремень DNA STRAP выдвижной и применяется для фиксации пациента на
каталке. Благодаря механизму натяжения ремень легко извлечь для использования.
Данный ремень позволяет автоматически фиксировать пациента и лишний раз не
беспокоить во время транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина ремня 1 920 мм(±10%)
Длина ремня 2 700 мм(±10%)
Ширина ремней 50 мм(±10%)
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
• Ремень DNA STRAP THORACIC
Применяется для фиксации пациента на каталке. Благодаря механизму натяжения
ремень легко извлечь для использования. Данный ремень позволяет автоматически фиксировать
пациента и лишний раз не беспокоить во время транспортировки.
ч • \
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина ремня с петлей 1180 мм(±10%)
Длина ремня 1 950 мм(±10%)
Длина ремня 2 870 мм(±10%)
Ширина ремней 50 мм(±10%)
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
21
--- стр. 122 ---
• Система креплений для детей Р1ХО-К1В
Предназначения для фиксации детей на каталке при транспортировке. Система
изготовлена из легко моющихся материалов и совместима со всеми каталками производства
«Спенсер Италия С.р.л.».
Система состоит из основания и ремней для фиксации.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 800 (±10%)
Ширина 485 (±10%)
Размеры при хранении 430x330x80
мм(±10%)
Вес 2 кг (±10%)
Ремни пациента 5 шт.
Крепежные ремни 3 шт.
Минимальная нагрузка 4 кг.
Максимальная нагрузка 20 кг
Без латекса Да
Требования к механической
прочности
ЕМ 1865-1
до 3 шт.
• Сумка для ремней
Сумка предназначена для хранения фиксирующих ремней (для фиксации к каталке) от
(ремни в поставку с сумкой не входят)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размер 230x180 мм (±10%)
Вес 0,6 кг(±10%)
22
--- стр. 123 ---
Материалы изделий, контактирующих с человеком.
Модель/Принадлежность Материал
CROSS Нержавеющая сталь(корпус) - марка
AISI 304, полиэтилен высокой
плотности (платформа пациента) -
марка НО-РЕ
Столик END-T Полиэтилен высокой плотности
(корпус) - марка НО-РЕ, алюминий
(крепежи) - марка А1 6060
Матрас QMX 777 Нейлон - марка РА12
Подушка QMX01 ПВХ - марка SG-3
Подголовник STX 90 Алюминий (основание) - марка А1
6060, ПВХ
Ремни Нейлон- марка РА 12
ремень STX 494
ремень STX 499
ремень STX 597
ремень STX 591
ремень STX 702
ремень STX 598
ремень STX 592
ремень STX 580
Ремень DNA STRAP
Ремень DNA STRAP
THORACIC
Система ремней
педиатрическая FIXO-
КШ.
ПВХ (основание), нейлон (ремни) -
марка РА12, Нержавеющая сталь
(крепления ремней)- марка AISI 304
23
--- стр. 124 ---
Материалы составных частей:
Составные части Материал
Корпус Нержавеющая сталь - марка А181304
Платформа пациента Полиэтилен высокой плотности - марка
НО-РЕ
Ножки каталки Нержавеющая сталь - марка А181 304
Колеса каталки ПВХ-марка ТК-1 бон
Платформа для положения
Т ренделенбурга
Нержавеющая сталь - марка А181 304
Погрузочная тележка Нержавеющая сталь- марка А181 304
Поручни/ складные ручки Нержавеющая сталь- марка А181 304
Бортики Алюминий - марка А1 6060
Ручки матраса Нейлон - марка РА12
Замки ремней ПВХ , Нержавеющая сталь - марка А181
303
Рычаги/регуляторы Нержавеющая сталь - марка А181 304
Л
24
--- стр. 125 ---
3.5 Условия эксплуатации и хранения и транспортировки
Температура эксплуатации; от -10 до 50°С
Температура транспортировки и хранения: от -20 до 60°С
Относительная влажность: от 5 до 95%
3 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
4.1 Транспортировка и хранение
Перед транспортировкой изделия необходимо удостовериться в правильности его
упаковки, также необходимо минимизировать риски ударов, толчков или падений изделия
в процессе транспортировки.
Следует сохранить оригинальную упаковку, которая может понадобиться для дальнейших
транспортировок и хранения. Гарантия не распространяется на повреждения, нанесенные
изделию при транспортировке и обращении. Заказчик несет ответственность за ремонт
или замену поврежденных деталей. Изделие следует хранить в сухом, прохладном месте,
вдали от прямого солнечного света. Следует избегать контакта изделия с какими-либо
веществами или химикатами, которые могут повредить изделие и снизить его
безопасность.
4.2 Подготовка
По получении изделия необходимо:
• снять упаковку и раскрыть изделие, чтобы были видны все компоненты.
• проверить наличие всех компонентов/деталей, указанных в сопроводительной
документации.
Перед каждым использованием изделия необходимо выполнять проверку на предмет
неисправностей в работе и/или повреждений, нанесенных изделию при транспортировке
и/или хранении. В частности, необходимо проверить следующее:
общие функциональные характеристики изделия;
чистоту изделия (помните, что ненадлежащая очистка увеличивает риск перекрестных
инфекций)
отсутствие порезов, дыр, разрывов на изделии, включая ремни
правильную фиксацию всех гаек, болтов и шурупов
правильную фиксацию ремней
правильный крепеж ремней
рабочее состояние (движущиеся части, колеса, ремни)
целостность компонентов
смазку движущихся частей
при первой эксплуатации каталки следует проверить сгибаемость и надежность
блокировки ножек
рабочее состояние и надежность блокировки спинки и системы для положения
Тренделенбурга
надлежащее функционирование боковых поручней
рабочее состояние колес и тормозной системы
функциональность пружин
беспрепятственную погрузку каталки в автомобиль скорой помощи
автомобиль скорой помощи должен быть оборудован системой крепления,
предназначенной для каталки компании «Спенсер Италия С.р.л.».
наличие ремней безопасности для иммобилизации пациента, их целостность и
функциональность
целостность сварной рамы, отсутствие трещин или разломов
отсутствие изгибов или трещин на трубах или металлических пластинах
25
--- стр. 126 ---
• отсутствие структурных повреждении или трещин на спинке
При выполнении указанных требований изделие готово к эксплуатации; в противном
случае изделие выводят из эксплуатации и направляют запрос производителю,
л ПРИ ИЗМЕРЕНИИ ПОГРУЗОЧНОЙ ПЛАТФОРМЫ АВТОМОБИЛЬ СКОРОЙ
^ ПОМОЩИ ДОЛЖЕН НАХОДИТЬСЯ НА ОДНОРОДНОЙ, ПОЛНОСТЬЮ
ГОРИЗОНТАЛЬНОЙ ПОВЕРХНОСТИ с ДВУМЯ ОПЕРАТОРАМИ В
МЕДИЦИНСКОМ САЛОНЕ (ЧТО ПРИМЕРНО СООТВЕТСТВУЕТ НАГРУЗКЕ В
250 КГ).
А
4.2.1 Требования к автомобилю скорой помощи
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: CROSS
разработана для использования в медицинском салоне автомобиля скорой помощи.
Медицинский автотранспорт должен соответствовать следующим требованиям:
• выровненная погрузочная платформа
• достаточно широкая и длинная платформа, не препятствующая движению каталки
Для обеспечения правильного и безопасного выдвижения ножек каталки при
погрузке/выгрузке, когда загрузочная часть все еще находится в автомобиле скорой
помощи, колеса передних ножек (№ 10 в пункте 3.2) должны быть расположены на
расстоянии, как минимум, 5-6 см от земли.
Несоблюдение указанного расстояния ведет к небезопасной эксплуатации изделия,
риску травмирования пациента и операторов или риску повреждения самого
изделия.
Для облегчения процесса погрузки рекомендуется убрать любые выступающие предметы
с края погрузочной платформы. Каталка должны быть закреплены с помощью системы
крепления компании «Спенсер» таким образом, чтобы исключить возможность движения
каталки, особенно в ситуациях затрудненного автомобильного движения. Перед
эксплуатацией изделия следует провести испытания процесса погрузки/выгрузки с
использованием пустых каталок.
J
4.2.2 Погрузка пациента на каталку
Перед переносом, подъемом или транспортировкой пациента должен быть выполнен
первичный медицинский осмотр. После постановки диагноза следует (по возможности)
разъяснить пациенту важность его сотрудничества при погрузке на каталку. Необходимо
удостовериться, что пациент в полной мере осознает возможные риски.
Перед погрузкой пациента следует переместить каталку на максимально близкое
расстояние и, при необходимости, отрегулировать каталку до промежуточной высоты
(пункт 4.3.10) для облегчения работы оператора.
4.3 Эксплуатация
4.3.1 Опускание каталки
Необходимо удостовериться, что боковые поручни подняты; в противном случае это
может привести к повреждению каталки.
Перед опусканием каталки следует обеспечить возможность выполнения следующих
действий на/с каталкой.
Опускание каталки без пациента выполняют следующим образом:
• обхватывают регулировочный рычаг, расположенный в задней части каталки Cross
• приподнимают заднюю часть каталки до тех пор, пока погрузочные колеса (№ 7 в
пункте 3.2) не коснутся поверхности
• крепко сжимая каталку и подготовившись удерживать их вес, оператор тянет оба
регулировочных рычага, чтобы сложить ножки (№ 15 и 16 в пункте 3.2)
• опускают изделие, удерживая вес каталки, пока они не коснутся поверхности
26
--- стр. 133 ---
5.2 Техническое обслуживание
5.2.1 Профилактическое техническое обслуживание
Лицо, ответственное за профилактическое техническое обслуживание изделия (сам
пользователь, производитель/поставщик или третья сторона), должно соответствовать
следующим базовым требования:
• технические знания об изделии и процедурах профилактического технического
обслуживания согласно изложенным инструкциям.
• соответствующая квалификация и подготовка для проведения технического
обслуживания изделия.
• использование оригинальных или одобренных поставщиком компонентов/запасных
деталей/принадлежностей таким образом, чтобы это не привело к изменению или
модификации изделия.
• ведение журнала учета процедур, выполненных с изделием.
• полное соответствие требованиям Директивы 93/42/СЕЕ, включая обязательство
перед производителем по выполнению послепродажного учета и отслеживания
изделия, если это необходимо.
При проверке и выполнении процедур по техническому обслуживанию и очистке
^^ всегда необходимо использовать соответствующие средства индивидуальной
защиты, например, перчатки, маску и т.п.
Проверку следует выполнять до и после каждого использования, а также не реже одного
раза в 3 месяца. Необходимо проверять следующие элементы:
общую функциональность изделия
чистоту изделия (помните, что ненадлежащая очистка увеличивает риск перекрестных
инфекций)
отсутствие порезов, дыр, разрывов на изделии, включая ремни
правильную фиксацию всех гаек, болтов и шурупов
правильную фиксацию ремней
правильный крепеж ремней
рабочее состояние (движущиеся части, колеса, ремни)
целостность компонентов
смазку движущихся частей
при первой эксплуатации каталки следует проверить сгибаемость и надежность
блокировки ножек
рабочее состояние и надежность блокировки спинки и системы для положения
Т ренделенбурга
надлежащее функционирование боковых поручней
рабочее состояние колес и тормозной системы
функциональность пружин
беспрепятственную погрузку каталок в автомобиль скорой помощи
автомобиль скорой помощи должен быть оборудован системой крепления,
предназначенной для каталок компании «Спенсер Италия С.р.л.».
наличие ремней безопасности для иммобилизации пациента, их целостность и
функциональность
целостность сварной рамы, отсутствие трещин или разломов
отсутствие изгибов или трещин на трубах или металлических пластинах
отсутствие структурных повреждений или трещин на спинке
Частота технических осмотров зависит от таких факторов, как законодательные
требования, тип эксплуатации, частота эксплуатации, условия окружающей среды
при эксплуатации и хранении. Крайне важно соблюдать процедуру очистки согласно
указаниям, изложенным в пункте 5.1, и проверять функциональность изделия до и после
каждого использования. При несоблюдении требований к плановому техническому
33
--- стр. 134 ---
обслуживанию компания «Спенсер Италия С.р.л.» не несет ответственность за
надлежащее функционирование изделия или ущерб, нанесенный пациенту или оператору
при эксплуатации изделия. Также это приведет к недействительности гарантии в
соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС «О медицинских изделиях».
^ Лицо, ответственное за плановое техническое обслуживание, может выявить
поврежденные/изношенные детали, однако замена или ремонт таких деталей выполняется
только производителем или уполномоченным сервисным центром.
ул Необходимо использовать только оригинальные принадлежности/запасные детали,
одобренные компанией «Спенсер Италия С.р.л.». В противном случае мы не несем
ответственность за неправильное функционирование и/или ушерб, нанесенный в
результате эксплутации изделия, ремонт которого или аттестация по окончании срока
службы были выполнены не производителем или одним из уполномоченных сервисных
центров производителя. Также это приведет к недействительности гарантии и нарушению
требований Директивы 93/42/ЕЭС «О медицинских изделиях».
5.2.2 Периодическое техническое обслуживание
Обслуживание изделия должно выполняться производителем или уполномоченным
центром ежегодно.
Отсутствие надлежащей проверки ведет к недействительности маркировки СЕ, т.к. в этом
случае изделие не отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЭС «О медицинских
изделиях», следовательно, не соответствует нормам безопасности, заявленным
производителем на момент продажи изделия. При невыполнении регулярной проверки
компания «Спенсер Италия С.р.л.» не несет ответственность за неправильное
функционирование или ушерб, нанесенный изделием.
Если обслуживание осуществляется не производителем, а уполномоченным центром,
следует помнить, что в этом случае должен быть составлен отчет по всем процедурам,
выполненным с изделием. Это позволит компании «Спенсер Италия С.р.л.» и конечному
пользователю вести журнал учета процедур, выполненных с изделием.
I)
5.2.3 Специальное техническое обслуживание
Только производитель или уполномоченные в письменном виде центры вправе
выполнять любые действия по специальному техническому обслуживанию.
Если обслуживание осуществляется не производителем, а уполномоченным центром,
следует помнить, что в этом случае должен быть составлен отчет по всем процедурам,
выполненным с изделием. Это позволит компании «Спенсер Италия С.р.л.» и конечному
пользователю вести журнал учета процедур, выполненных с изделием.
Срок службы изделия, при его использовании в соответствии с изложенными
инструкциями, составляет, в среднем, 5 лет. Продление срока службы предусмотрено
только после проверки изделия, выполняемой производителем -или "Уполномоченным
центром.
Компания «Спенсер Италия С.р.л.» не несет ответственность за неправильное
функционирование и/или ушерб, нанесенный в результате эксплутации изделия, ремонт
которого или аттестация по окончании срока службы были выполнены не производителем
или одним из уполномоченных сервисных центров производителя. Также это приведет к
недействительности гарантии и нарушению требований Директивы 93/42/ЕЭС «О
медицинских изделиях».
5.3. Сроки службы
Срок службы изделия, при его использовании в соответствии с руководством по
применению, составляет 5 лет.
Средний срок службы до списания - 7 лет
34
--- стр. 135 ---
основной СОСТАВ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: CROSS, с
принадлежностями:
1. Основной состав:
1) Фиксатор для каталки FA.
2) Фиксатор для каталки FP.
3) Матрас QMX 777.
4) Руководство по эксплуатации.
2. Принадлежности:
1. Столик END-T.
2. Стойка для внутривенных вливаний TRACK 4.
3. Подушка QMX 01.
4. Держатель для баллона TANKER.
5. Крепление для держателя баллона TANKER.
6. Сумка для баллона OXYPACK 1.
7. Сумка для баллона OXYPACK 2.
8. Подголовник STX 90.
9. Ремень STX 494
10. Ремень STX499
11. Ремень STX597
12. Ремень STX591
13. Ремень STX 702
14. Ремень STX 598
15. Ремень STX 592
16. Ремень STX 580
17. Ремень DNA STRAP.
18. Ремень DNA STRAP THORACIC.
19. Система ремней педиатрическая FIXO-KID.
20. Сумка для ремней.
I
)
35
--- стр. 136 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
ЭБУЧЕНИ
ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ ДАННЫХ О ПРОХОЖДЕНИИ
Изделие может использоваться только обученным персоналом, прошедшим специальную
подготовку по эксплуатации именно этого изделия, а не аналогичной продукции.
Документацию следует хранить не менее 10 лет после окончания срока службы изделия.
Фамилия
оператора
Дата проведения обучения Способ обучения
(Руководство
пользователя, во время
эксплуатации,
подготовительные
классы и Т .Д .)
Лица,
проводящие
обучение
Основной
курс
Повышение
квалификации
36
--- стр. 137 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ В - ЖУРНАЛ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИ И !
Документацию следует хранить не менее 10 лет после окончания срока службы изделия.
Регламент проведения технического обслуживания и срок эксплуатации изделия должен
соответствовать рекомендациями производителя, изложенными в Руководстве
пользователя.
Код и описание изделия
Дата приобретения
Номер партии (LOT) или серийный номер (SN)
Кем приобретено
ДАТА ПРОВЕДЕНИЯ
ТЕХНИЧЕСКОГО
ОБСЛУЖИВАНИЯ
ТИП
ОБСЛУЖИВАНИЯ
(техническое
обслуживание /
проверка/
продление срока
службы)
ВЫПОЛНЕННЫЕ
ПРОЦЕДУРЫ РЕЗУЛЬТАТ
ЛИЦО,
ОТВЕТСТВЕННОЕ
ЗА
ОБСЛУЖИВАНИЕ
(оператор/
сертифицированный
сервисный центр /
изготовитель)
й.,
Информация, изложенная в настоящем документе, может быть изменена без
предварительного уведомления и не предполагает каких-либо обязательств со стороны
компании «Спенсер Италия С.р.л.». Продукция компании «Спенсер» экспортируется во
многие страны, что может означать неприменимость положений отдельных нормативных
документов. Поэтому возможны некоторые различия между описанием изделия и
поставляемой продукцией. Компания «Спенсер» стремится к постоянному
усовершенствованию своей продукции. Мы сохраняем за собой право на внесение
изменений в форму, оборудование, конструкцию или технические характеристики
описываемого изделия в любое время. Надеемся на Ваше понимание.
© Авторские права принадлежат компания «Спенсер Италия С.р.л.»
Все права защищены.
Запрещено копирование, воспроизведение или перевод любой части документа на другой
язык без письменного разрещения компании
«Спенсер Италия С.р.л.»
37
--- стр. 138 ---
Перевод штампов и печатей на титульном листе и сшивке в руководстве по эксплуатации «Каталка
медицинская CROSS» с итальянского языка на русский язык
Штамп: Торгово-промышленная, ремесленная и сельскохозяйственная палата Пармы
Прот.№65
ПРОСМОТРЕНО с целью подтверждения подлинности подписи г-на
Луиджи Чезаре Пицци Спадони
Хранится в указанной Торговой палате
от имени Генерального секретаря
(уполномоченное должностное лицо)
СЕКРЕТАРЬ РЕФФЕРЕНТ
(Джанпьетро Копполлетти)
Печать: ПАРМА, Торгово-промышленная, ремесленная и сельскохозяйственная палата
Пармы.
Штамп: Торгово-промышленная, ремесленная и сельскохозяйственная палата Пармы
Канцелярский сбор
3,00 Евро
Штамп: СПЕНСЕР ИТАЛИЯ С.Р.Л. с единственным участником
Страда Кави,7
43044 Коллеккьо (ПР)
Регистрационный номер плательщика НДС 01633870348
/подпись/
Штамп: Торгово-промышленная, ремесленная и сельскохозяйственная палата Пармы
Заверено для передачи на хранение 16 ДЕКАБРЯ 2016
Прот.65
от имени Г енерального секретаря
Секретарь рефферент
(Джанпьетро Копполлетти)
/подпись/
Штамп: СПЕНСЕР ИТАЛИЯ С.Р.Л. с единственным участником
Страда Кави,7
43044 Коллеккьо (ПР)
Регистрационный номер плательщика НДС 01633870348
/подпись/
--- стр. 140 ---
Carnereé Commervio Industria Arrtgianato e Agr^olwra
di
Ъ ^ а ш inattiptstsso questa Сатта di Commrvio
© per I Segretaito Geneníe
mFunztonarto Delegato)
L’ASSISTENTE AMMIWSTRATIVO
Утверждаю
Президент компании «Спенсер Италия с.р.л.»
Луиджи Чезаре Пицци Спадони
1ЧКОВОЛСТВО по ')Kcn;i\aiaiuiii
Каталка мслшшпская лля грапсморгпровки паписта, вариант исполиепия:
CROSSOVER, с 11р11иал-1сжпос 1Ямп
CAMERA Dl COMMERCIO, INDUSTRY
ARTIGIANATO EAGRICOLTURADl PARMA
VISTO
PER
DEPOSITO
1 6 OIC. 2016
I ЧЕвПЕТАВЮ GEN ERALE
L’ ?ÍS3^ K t » ADMINISTRATIVO I
( S a f ^ f t r o Coppe^l^O
F - ~
SPEÑCER ITA LIA SRi a socio único
STRADA CAVI, 7
4 ^ 4 4 COLL^C^l/l^-fFR)
;^0348
C € , Это изделие отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЭС «О медицинских изделиях».
Система качества в области производства и проверки готовой продукции
сертифицирована уполномоченным органом «ТЮФ ЗЮД Продакт Сервис ГмбХ» (TÜV
SÜD Product Service GmbH).
Благодарим за выбор продукции компании Спенсер Италия с.р.л.
--- стр. 141 ---
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1. ЦЕЛЬ и СОДЕРЖАНИЕ
Данное руководство содержит всю информацию, необходимую клиенту для надлежащего
и максимально безопасного использования изделия в автономном режиме. Руководство
включает сведения о технических и функциональных характеристиках изделия,
техническом обслуживании, запасных частях и правилах безопасной эксплуатации.
1.2. ХРАНЕНИЕ РУКОВОДСТВА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
В течение всего срока службы изделия руководство по эксплуатации и техническому
обслуживанию должно содержаться вместе с изделием, внутри специального контейнера.
Особое внимание следует уделить защите руководства от воздействия любых веществ или
жидкостей, которые могут ухудшить читаемость текста.
1.3. г а р а н т и й н о е о б с л у ж и в а н и е
Гарантийное обслуживание в течение 12 месяцев при условии применения изделия
в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
За гарантийным обслуживанием на территории РФ, обращаться к уполномоченному
представителю компании SPENCER ITALIA s.r.l., (Спенсер Италия с.р.л.)
По всем вопросам, связанным с ремонтом и эксплуатацией изделия на территории
РФ, обращаться к уполномоченному представителю производителя.
Для получения информации по эксплуатации, техническому обслуживанию и установке
изделия обратитесь в Центр технической поддержки компании «Спенсер» по телефону
0039 0521 541111, факсу 0039 0521 541222, эл. почте service@spencer.it или направьте
письменный запрос в компанию SPENCER ITALIA s.r.l., (Спенсер Италия с.р.л.) по
адресу: Strada Cavi 7, 43044, Collecchio (PR), Italy (Старад Кави 7, 43044, Коллеккьо (PR),
Италия).
Для оказания эффективной помощи укажите или сообщите серийный номер (SN)
или номер партии (LOT), указанный на этикетке, нанесенной на упаковку или изделие.
Или обратиться к региональному дистрибьютору:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭльМедика» (ООО «ЭльМедика»)
Адрес: Россия, 125040 г.Москва, ул.Скаковая, д.17, стр.1
Тел. +7 (495) 945-1876
e-mail:
info@elmedica.ru
1.4 УТИЛИЗАЦИЯ
Если изделие или его принадлежноети стали непригодными для эксплуатации, они
могут быть утилизированы как твердый бытовой отход, если они не загрязнены какими-
либо веществами. В противном случае, утилизируютея в соответствии с действующими
нормами.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки,
в специализированные контейнеры
1.5. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Перед транспортировкой изделия убедитесь в том, что оно упаковано правильно,
без риска нанесения толчков, ударов или падения в процессе транспортировки.
Сохраняйте оригинальную упаковку для использования в случае любой дальнейщей
транспортировки и для хранения.
Условия гарантии не распространяются на повреждения, полученные при
транспортировке или применении изделия. Ремонт или замена поврежденных деталей
находятся под ответственностью пользователя. Храните изделие в сухом прохладном
--- стр. 142 ---
месте, не подвергайте воздействию прямых солнечных лучей. Не допускайте воздействия
веществ, которые могут повредить изделие или снизить его безопасность.
Во время хранения не следует помещать поверх устройства что-либо тяжелое.
Каталку нельзя рассматривать и использовать в качестве опорной поверхности для других
предметов.
Производитель не устанавливает определенного срока хранения изделия.
1.6 МАРКИРОВКА
На каждом изделии и/или таре имеется идентификационная этикетка. Данная
этикетка содержит наименование производителя изделия, знак соответствия европейским
директивам качества (СЕ), название марки изделия. Она никогда не должна быть убрана
или закрыта.
На маркировке указывается:
- логотип изготовителя
- серийный номер
- щтрих-код
- наименование изделия
- адрес и наименования производителя
- другие символы:
Символы:
И
С€
Общие и особые предупреждения
См. инструкции по использованию
Номер партии
Серийный номер
Код изделия
Изделие соответствует техническим требованиям Директивы 93/42/СЕЕ
1.7 УПАКОВКА
Упаковка изделия выполняется в соответствии с пункт 5 приложения 1 Совета директивы
93/42/ЕЕС.
Каталки упакованы в картонные коробки. Каталки, в которых ложе отсоединяется от рамы,
ложе предварительно упаковано в прозрачный полиэтилен, а затем размещено в картонную
коробку.
Принадлежности также упакованы в картонные короба. Крепежные элементы (винты,
болты и пр. фиксаторов для каталки, упакованы в полиэтиленовый пакет и вложены в коробку с
фиксатором для каталки.
Принадлежности могут комплектоваться вместе с каталками по заказу покупателя.
--- стр. 143 ---
П РЕДУ П РЕЖДЕН ИЯ
2.1 Общие предупреждения
• Изделие может использоваться только обученным персоналом, прошедшим
специальную подготовку по эксплуатации именно этого изделия, а не аналогичной
продукции.
• Информация о проведенной подготовке должна быть занесена в специальный журнал с
указанием фамилий сотрудников, прошедших подготовку, фамилий специалистов,
проводивших обучение, места и даты проведения подготовки. Журнал,
подтверждаюший право сотрудников на эксплуатацию изделия компании «Спенсер»,
следует хранить в течение 10 лет после утилизации самого изделия. Указанный журнал
предоставляется компетентным органам и/или производителю по запросу.
• Компания «Спенсер Италия С.р.л.» готова оказать помошь при планировании
обучающих занятий по эксплуатации своей продукции.
• Перед выполнением любых действий с изделием (обучение, установка, эксплуатация)
оператор должен тшательно ознакомиться с прилагаемым руководством, уделяя особое
внимание технике безопасности и инструкциям по установке и надлежащей
эксплуатации изделия.
• Если полученное Руководство относится к другому изделию, следует незамедлительно
связаться с производителем. Использование изделия не допускается.
• В случае каких-либо сомнений в правильности толкования инструкций необходимо
связаться с представителями компании «Спенсер Италия С.р.л.» для получения
необходимых разъяснений.
• При эксплуатации изделия запрещено привлекать необученный персонал, т.к. это
может привести к травмированию пациента или самих сотрудников.
• Регламент проведения регулярных проверок изделия, планового технического
обслуживания и средний срок эксплуатации изделия должны соответствовать
рекомендациями производителя, изложенными в Руководстве пользователя.
• Перед каждым использованием изделия необходимо проверять его рабочее состояние
согласно рекомендациям, изложенным в Руководстве по эксплуатации. При выявлении
повреждений или дефектов, которые каким-либо образом могут повлиять на
правильную эксплуатацию и безопасность изделия, пациента и/или оператора, следует
немедленно вывести изделие из эксплуатации и связаться с производителем.
• При обнаружении неисправностей или ненадлежащего функционирования, изделие
следует заменить аналогичным продуктом для обеспечения непрерывного выполнения
экстренных мероприятий.
• Запрещено использование изделия в целях, отличных от указанных в настоящем
Руководстве.
• Запрещаются любые изменения или модификации изделия; любое вмешательство
может привести к неисправностям в работе и травмированию пациента и/или
сотрудника скорой помощи.
• Запрещаются любые операции (модификация, регулировка, добавление или замена
деталей), связанные с нарушением целостности изделия. В противном случае
производитель не несет ответственность за любые неисправности или травмы,
связанные с эксплуатацией изделия. Более того, это приведет к аннулированию
сертификата СЕ и гарантии на изделие.
• Лица, вносяшие или внесшие модификации в изделие, участвуюшие в подготовке или
подготовившие медицинские изделия таким образом, что они не могут быть
иепользованы по назначению или не отвечают заявленным функциональным
характеристикам, должны соответствовать действуюшим требованиям по выпуску
изделий на рынок.
• Обрашаться е осторожноетью.
--- стр. 144 ---
Следует удостовериться, в том, что приняты все необходимые меры предосторожности,
направленные на снижение рисков, возникающих при контакте изделия с кровью или
жидкостями организма.
Вместе с полученными инструкциями следует зарегистрировать и сохранить
следующую информацию: номер партии, дату и место покупки изделия, дату начала
эксплуатации, даты проведения проверок, фамилии операторов, примечания.
Изделие должно использоваться в присутствии квалифицированного персонала.
Запрещено ставить тяжелые предметы на изделие во время хранения, т.к. это поможет
привести к повреждению его конструкции.
Хранить в прохладном, сухом, темном месте, избегая попадания прямых солнечных
лучей.
Изделие необходимо хранить и транспортировать в оригинальной упаковке.
Следует избегать воздействия или контакта изделия с любыми источниками возгорания
или легковоспламеняющимися веществами.
Изделие размещают и регулируют таким образом, чтобы оно не затрудняло работу
сотрудников скорой помощи и/или другого медицинского оборудования.
Внимание: клинические испытания, тестирование, проведенное в реальных условиях, а
также руководство по эксплуатации не всегда могут предусмотреть все ситуации,
возможные при использовании изделия. Следовательно, в некоторых случаях
функциональные характеристики изделия могут существенно отличаться от
результатов испытаний. Инструкции постоянно обновляются и тщательно
контролируются высококвалифицированными специалистами, владеющими
необходимой технической информацией.
В соответствии с законодательным актом № 46 от 24 февраля 1997 г., с изменениями,
внесенными законодательным актом № 37 от 25 января 2010 г. «Об утверждении
Директив 93/42/ЕЭС и 2007/47/СЕ», государственные учреждения и частные
пользователи обязаны информировать Министерство здравоохранения и производителя
о любых происшествиях, связанных с эксплуатацией медицинекого изделия, согласно
утвержденной процедуре и в течение времени, установленного европейским
законодательством.
Кроме этого, государственные учреждения и частные пользователи обязаны
информировать производителя о любых мерах, необходимых для обеспечения
безопасности и сохранения здоровья пациентов и пользователей любых медицинских
изделий.
Дистрибьюторы и конечные пользователи продукции, производимой и/или
реализуемой компанией «Спенсер Италия С.р.л.», обязаны обладать базовыми
сведениями обо всех нормативных требованиях к изделиям, входящих в комплект
поставки, которые действуют в стране, где осуществляется распространение продукции
(включая законы и нормы, регламентирующие технические характеристики и/или
требования к безопасности изделий). Указанные лица также должны владеть
необходимыми знаниями о критериях полного соответствия изделий действующему
законодательетву данного государства.
Следует незамедлительно информировать компанию «Спенсер Италия С.р.л.» о любых
изменениях, необходимых со стороны производителя, для обеспечения соответствия
изделий действующему законодательству данной страны (включая изменения,
обусловленные стандартами и/или нормами иного характера).
Необходимо с должным вниманием и осмотрительностью содействовать обеспечению
соответствия всех изделий, поставляемых в ту или иную страну, общим требованиям к
безопасности путем предоставления конечным пользователям необходимой
информации по проведению периодических проверок изделий в соответствии с
рекомендациями, изложенными в Руководстве пользователя.
--- стр. 145 ---
/!
Следует принимать активное участие в мероприятиях, связанных с проверкой
безопасности реализуемой продукции, путем информирования производителя и всех
компетентных органов о результатах анализа рисков, что обеспечит оперативное
принятие необходимых корректирующих мер.
При несоблюдении изложенных выше требований Вы несете полную ответственность
за любой возможный ущерб. Таким образом, компания категорически отказывается от
ответственности и/или обязательств в случае несоблюдения Вами настоящих
«Нормативных положений».
.2 Особые предупреждения
Необходимо разработать программу по техническому обслуживанию и проведению
периодических проверок с назначением ответственного сотрудника. Лицо,
ответственное за плановое техническое обслуживание устройства, должно отвечать
основным требованиям, определенным производителем в Руководстве пользователя.
Информация о проведенной подготовке должна вноситься в специальный журнал с
указанием фамилий сотрудников, прошедших подготовку, фамилий специалистов,
проводивших обучение, места и даты проведения подготовки. Журнал,
подтверждающий право сотрудников на эксплуатацию изделия компании «Спенсер»,
следует хранить в течение 10 лет после утилизации самого изделия. Указанный журнал
предоставляется компетентным органам и/или производителю по запросу.
При выполнении любых действий, не приводящих к изменению или модификации
изделия, следует использовать только оригинальные или одобренные компанией
«Спенсер Италия С.р.л.» принадлежности/запасные детали. В противном случае мы не
несем ответственность за ненадлежащее функционирование изделия или ущерб,
нанесенный пациенту или оператору. Кроме того, это приведет к аннулированию
гарантийных обязательств согласно Директиве 93/42/СЕЕ «О медицинских изделиях».
Всегда необходимо учитывать максимальную грузоподъемность изделия, которая
указана в Руководстве пользователя. Максимальная грузоподъемность соответствует
общему весу, распределенному в соответствии с анатомией человека. При определении
общего веса оператор должен учитывать вес пациента, оборудования и
принадлежностей. Кроме того, для обеспечения полной функциональности изделия
оператор также должен учитывать общие размеры пациента.
При использовании изделия запрещается оставлять пациента одного, т.к. это может
привести к его травмированию.
Перед хранением изделие и все его компоненты следует очистить и полностью
высушить.
Смазка наносится после чистки на сушки изделия.
Избегайте контакта с острыми предметами.
Не используйте изделие при наличии проколов, порезов или признаков износа.
Перед подъемом изделия оператор должен проверитъ жесткостъ захвата.
Следует избегатъ перемещения изделия по неровной поверхности.
Изделие представляет собой каталку, предназначенную для транспортировки пациента,
и не может бытъ исполъзовано для стационарного размещения пациента.
Перед началом эксплуатации необходимо попрактиковатъся с пустой каталкой, чтобы
добиться ловкости в маневрировании изделием.
Для эксплуатации изделия требуются, как минимум, два оператора с соответствующей
физической подготовкой: операторы должны обладать силой, чувством равновесия,
хорошей координацией и здравым смыслом, а также пройти обучение правильной
эксплуатации каталок компании «Спенсер».
--- стр. 147 ---
случае мы не несем ответетвенность за ненадлежащую эксплуатацию или ущерб,
нанесенный самим изделием.
• Неправильная установка погрузочной платформы может привести к повреждению
конструкции с последующим повреждением сварной рамы передних ножек.
• Неправильная установка погрузочной платформы может привести к неправильной
эксплуатации изделия и причинить вред пациенту и оператору.
• При затруднениях, связанных с остановкой каталки, следует заменить колеса
оригинальными деталями.
•
2.3 Показания
Необходимость использования для транспортировки пациента в больничных и
внебольничных условиях при оказании первой помощи пострадавшему человеку.
2.4 Противопоказания и побочные эффекты
При соблюдении рекомендаций, изложенных в настоящем руководстве, отсутствуют
противопоказания или побочные эффекты, связанные с использованием изделия.
2.5 Условия применения
Каталка медицинская для транспортировки пациента, варианты исполнения:
CROSSOVER, с принадлежностями может использоваться в государственных клиниках,
поликлиниках, больницах при оказании первой помощи пациенту, а также в каретах
скорой помощи, только специализированным персоналом, прощедщим обучение и
имеющими достаточный опыт работы.
2.6 Требования к физической подготовке операторов
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: CROSSOVER, с
принадлежностями предназначены для использования только квалифицированным
персоналом. Сотрудники скорой помощи должны отвечать следующим минимальным
требованиям:
• физическая подготовка для эксплуатации каталок
• способность крепко удерживать каталку обеими руками
• сильные спина, руки и ноги для подъема, толкания и перемещения каталки
• хорошая моторная координация
Операторы должны пройти соответствующее обучение для эффективной и безопасной
транспортировки пациента.
Для эксплуатации изделия требуются, как минимум, два оператора, обладающие силой,
чувством равновесия, хорощей координацией и здравым смыслом. . "
Для погрузки пациентов с избыточным весом, при оказании неотложной помощи на
наклонной поверхности или в нестандартной ситуации требуется большее количество
операторов (более двух операторов, требуемых при обычных обстоятельствах).
Необходимо оценить возможности различных операторов перед их допуском к
эксплуатации каталок.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯS
3.1 Предназначение изделия
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: CROSSOVER,
с принадлежностями представляет собой каталку с механизмом самопогрузки и
регулируемой высотой, предназначенные для. транспортировки пациента, в больничных и
внебольничных условиях, в том числе и в первую очередь в процессе оказании первой
помощи пострадавшему человеку. Ножки каталок оснащены автономным механизмом,
обеспечивающим их складывание при погрузке и автоматическое раскрытие при
--- стр. 148 ---
выгрузке. Передняя секция допускает значительное уменьшение размеров каталок, а
загрузочная часть каталки с функцией автоматической адаптации делает возможным
использование любой погрузочной платформы. Передние и задние ножки изделия
оснащены защитными механизмами, автоматически активируемыми при погрузке каталок
в автомобиль скорой помощи. Жесткая однокомпонентная доска, выполненная из
полиэтилена высокой плотности, легко моется. Цвет обеспечивается за счет добавления
запатентованного пигмента. Большой диаметр, фиксированные передние колеса с
затвором и поворачивающиеся задние колеса облегчают погрузку и транспортировку
пациента.
3.2 Основные компоненты
№ Оннсанне компонента
1 Каркас
2 Рычаг для выбора положения Тренделенбурга и возврата в
исходное положение
3 Доска для положения Тренделенбурга
4 Складывающиеся боковые поручни
5 Поршень спинки
6 Складывающаяся спинка
7 Погрузочное колесо
8 Рычаг для изменения размера каталки
9 Передние ножки
10 Передние колеса
11 Отпорно-запорный механизм для передних ножек
12 Задние ножки
13 Вращающиеся задние колеса с тормозом
14 Отпорно-запорный механизм для задних ножек
15 Рычаг для складывания передних ножек
16 Рычаг для складывания задних ножек
17 Загрузочная часть
18 Рычаг для регулировки высоты
19 Система фиксации передних колес
20 Система блокировки боковых поручней
21 Рычаг для передних вращающихся колес
22 Система фиксации задних колес
23 Рычаг для выбора положения Тренделенбурга и Фаулера
24 Доска для положения Тренделенбурга и Фаулера
25 Матрас QMX 777
--- стр. 149 ---
Положение
Т ренделенбурга
(*о) (:
Положение Тренделенбурга'*_’^
и Фаулера
(ЯА1 'Ди---- ''' '
83
3.3 Технические характеристики
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 1970 мм(±10%)
Ширина 570 мм(±10%)
Вес 45 кг (±10%)
Г рузоподъемность 250 кг(±10%)
Диаметр колес 200 мм(±10%)
Общая высота колеса 250 мм(±10%)
Смещение 70мм(±10%)
Задние и передние колеса Поворотные
Зазор между одним из колес и полом Не более 5 мм
Тормоза На 2 задних колеса
Рис. А
10
--- стр. 150 ---
Высота загрузки От 480 до 750 мм
Размер откидных поручней (ДхВ) 680x200 мм
Регулируемая спинка Да
Температура использования От -10 до +50 °С
Температура хранения От -20 до +60 °С
Отноеительная влажность От 5 до 95%
Угол наклона в положении Транделенбурга 11 ± 2° / см. ниже
Диапазон регулировки угла наклона
головной еекции
фиксируется в следующих
положениях 10°, 25°, 35°,
45°,60° ± 3°
Усиление необходимое для бокового
наклона панели с равномерно
распределенной на ней 1,5-кратной
номинальной нагрузкой
Не более 60 Н
Усилие, необходимое для перемешения
каталок с равномерно распределенной по
панели 1,5-кратной номинальной загрузкой
Не более 1 ООН
Усилие, прилагаемое к механизмам
сложения складных панелей
Не более 300 Н (30 кгс).
Требование к устойчивости на
горизонтальной плоскости пола
Для улучшения
стабильности устройства
на горизонтальной
поверхности, необходимо
активировать тормозные
механизмы
Необходимое уеилие, необходимое для
включения тормозов колес Не более 150 Н (15 кгс).
Усилие, необходимое для регулирования
каталки по высоте Не более 15 Н
Матрас QMX 111
QMX 111 - матрас односекционный для каталок компании SPENSER.
Матрас устойчив к неблагоприятным погодным условиям, легко моетея и
дезинфицируется.
В основании матраса для лучшей фиксации на каталке расположены специальные петли.
Универеальная система фиксации позволяет иепользовать с большинством каталок
компании SPENSER.
11
--- стр. 151 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 430 X 95 X 1770
мм(±10%)
Продольная секция 1
Швы сварные Да
Водонепроницаемый Да
Антибактериальный Да
Вес 3 кг. (±10%)
Деформация под нагрузкой
Если нагрузка не
превышает
максимальный
предусмотренный
лимит, деформация
имеет эластичный
характер
Остаточная деформация
Устройство не
имеет остаточной
деформации, когда
подвергается
нагрузкам которые
не превышают
максимальных
предусмотренных
лимитов
Податливость От 1,7 до 2,3
мм/даН
Категория мягкости 1
Фиксатор для каталки РА
Предназначен для ограничения перемещения каталок вперед, назад и в стороны внутри
спецтранспорта при обычных условиях транспортировки, а также, благодаря
направляющим, помогать установить каталку.
Комплектуются 12 винтами, 12 болтами и 12прокладками.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры ДхШ(мин/макс)хВ 455x430/490x73
мм(±10%)
Вес 3 кг. (±10%)
Материал Нержавеющая сталь
12
--- стр. 152 ---
Фиксатор для каталки РР
о
Предназначен для ограничения перемещения каталок вперед, назад и в стороны внутри
спецтранспорта при обычных условиях транспортировки, а также, благодаря
направляющим, помогать установить каталку.
Фиксатор состоит из двух элементов: из основы, фиксирующейся на погрузочную
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры в сборе ДхШхВ
(мин/макс)
131x115x114/161
мм(±10%)
Вес 1,8 кг. (±10%)
• Руководство по эксплуатации
Руководство по эксплуатации содержит инструкции для пользователя каталок по их
применению, особенностям эксплуатации. Поставляется в бумажном виде в каждой
упаковке с каталкой.
Технические характеристики принадлежностей
Столик £N0-7
Съемный складной универсальный инструментальный столик для размещения
аксессуаров, необходимых для работы персонала при транспортировке пациента на
каталке.
13
--- стр. 153 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ Д АННЫЕ
Внешние размеры открытого
стола
645x400x390
мм(±10%)
Толщина закрытого стола 85 мм(±10%)
Вес 6кг(±10%)
Г рузоподъемность 16кг.(±10%)
Гемпература использования От -20 до +60 °С
Температура хранения От-10 до +60 °С
Относительная влажность От 5 до 95%
• Стойка для внутривенных вливаний TRACK 4
Стойка для внутривенных вливаний TRACK 4 крепится к каталке и на ней фиксируется
емкость для внутривенных вливаний.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры в сложенном состоянии 470 мм(±10%)
Минимальная высота 450 мм(±10%)
Максимальная высота 870 мм(±10%)
Вес 3,5 кг (±10%)
Нагрузочный вес 1 кг. (±10%)
Отсутствие латекса Да
• Подушка QMX 01
Предназначена для уменьшения риска появления вторичных инфекций при
транспортировке пациента на каталке. Подушка водонепроницаемая,-легко моется и
дезинфицируется.
14
--- стр. 154 ---
('
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 450х45хЬ410
мм(±10%)
Вес 0,42 кг(±10%)
Деформация под нагрузкой
Если нагрузка не
превышает
максимальный
предусмотренный
лимит, деформация
имеет эластичный
характер
Остаточная деформация
Устройство не имеет
остаточной
деформации, когда
подвергается
нагрузкам которые не
превышают
максимальных
предусмотренных
лимитов
Податливость Гибкий, не
складывающийся
Водонепроницаемость Да
ilf
Держатель для баллона TANKER
Предназначен для фиксации и удержания кислородного баллона на каталке вместимостью
до 2 л.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 453 мм(±10%)
Высота 178 мм(±10%)
Вес 0,8 кг(±10%)
Защита баллона и редуктора Наличие
Вместимость баллона До 2 л.
15
--- стр. 155 ---
Крепление для держателя баллона TANKER
Предназначено для фиксации держателя баллона TANKER к каталке.
Комплектуется двумя винтами и тремя скобами (предустановлено)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 400x200x100
мм(±10%)
Вес 0,45 кг(±10%)
(!
• Сумка для баллона ОХУРАСК 1
Предназначена для транспортировки кислородного баллона во время перемещения
пациента на каталке. Отсек для баллона имеет мягкую пористую структуру для
обеспечения защиты в случае аварии.
На лицевой стороне сумки расположен карман на для хранения аксессуаров и
инструкций. Сумка имеет отверстие для кислородного шланга, что облегчает проведение
кислородной терапии.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 500 мм(±10%)
Высота минимальная 190 мм(±10%)
Высота максимальная 300мм(±10%)
Размер переднего кармана 370х 140 мм(±10%)
Наплечный ремень Да
Г рузоподъемность 6 кг.(±10%)
Вместимость баллона До 5 л.
Вес 0,7 кг.(±10%)
16
--- стр. 156 ---
• Сумка для баллона ОХУРАСК 2
Предназначена для транспортировки кислородного баллона во время
перемещения пациента на каталке. Отсек для баллона имеет мягкую пористую структуру
для обеспечения защиты в случае аварии.
Сумка имеет отверстие для кислородного шланга, что облегчает проведение
кислородной терапии.
I
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 500 мм (±10%)
Диаметр 130 мм (±10%)
Ремень для крепления к каталке Наличие
Г рузоподъемность 6 кг.(±10%)
Вместимость баллона До 2 л.
Вес 0,5 кг (±10%)
Материал Нейлон
• Подголовник 8ТХ 90
Телескопический подголовник для транспортировки пациента на каталке. Легко
моется и дезинфецируется.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 485x290x190
мм(±10%)
Вес 0,68 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 494
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во
время транспортировки на каталке. Возможность регулировки длины ремня позволяет
использовать его для фиксации как взрослых так и детей. Ремень совместим со всеми
моделями каталок производства «Спенсер Италия С.р.л.».
17
--- стр. 157 ---
(
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 450-1600 мм(±10%)
Материал замков Сталь
Рабочая температура: От -20 до +60 ° С
Температура хранения: От -20 до +60 ° С
Относительная влажность: От 5 до 85%
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 499
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Возможность регулировки длины ремня позволяет
использовать его для фиксации как взрослых, так и детей. Ремень совместим со всеми
каталками производства «Спенсер Италия С.р.л.»..
I I
. а
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 1160x1660
мм/300х550
мм(±10%)
Цвет Оранжевый
Рабочая температура: От -15 до +50 ° С
Температура хранения: От -20 до +60 ° С
Относительная влажность: От 15 до 90%
Требования к механической
прочности
ЕК 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
18
--- стр. 158 ---
• Ремень 8ТХ 597
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства
«Спенсер Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 710-1600 мм(±10%)
Требования к механической
прочности
ЕМ 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 591
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства
«Спенсер Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина 350-1850 мм(±10%)
Вес 0,23 кг(±10%)
Материал ремня Нейлон
Материал замков Сталь
Требования к механическо!
прочности
ЕМ 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг
19
--- стр. 159 ---
• Ремень 8ТХ 702
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов
во время транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками
производства «Спенсер Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня (мин/макс) 680/1500 мм
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 170 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 598
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во
время транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства
«Спенсер Италия С.р.л.».
■
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 710-1500 мм
Требования к механической
прочности
ЕЫ 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 49 кг(±10%)
20
--- стр. 160 ---
• Ремень 8ТХ 592
Ремень предназначен для легкой, быетрой и безопасной фиксации пациентов во
время транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства
«Спенсер Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм (±10%)
Длина ремня 660-1580 мм
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень STX 580
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во
время транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства
«Спенсер Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина 710-1520 мм
Вес 0,24 кг(±10%)
Цвет Желтый
Требования к механическо!
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень DNA STRAP
Ремень DNA STRAP выдвижной и применяется для фиксации пациента на
каталке. Благодаря механизму натяжения ремень легко извлечь для использования.
21
--- стр. 161 ---
Данный ремень позволяет автоматически фиксировать пациента и лишний раз не
беспокоить во время транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина ремня 1 920 мм(±10%)
Длина ремня 2 700 мм(±10%)
Ширина ремней 50 мм(±10%)
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
• Ремень DNA STRAP THORACIC
Применяется для фиксации пациента на каталке. Благодаря механизму
натяжения ремень легко извлечь для использования. Данный ремень позволяет
автоматически фиксировать пациента и лишний раз не беспокоить во время
транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина ремня с петлей 1180 мм(±10%)
Длина ремня 1 950 мм(±10%)
Длина ремня 2 870 мм(±10%)
Ширина ремней 50 мм(±10%)
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
• Система креплений для детей FIXO- KID
Предназначения для фиксации детей на каталке при транспортировке. Система
изготовлена из легко моющихся материалов и совместима со всеми каталками
производства «Спенсер Италия С.р.л.».
Система состоит из основания и ремней для фиксации.
22
--- стр. 162 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 800 (±10%)
Ширина 485 (±10%)
Размеры при хранении 430x330x80
мм(±10%)
Вес 2 кг (±10%)
Ремни пациента 5 шт.
Крепежные ремни 3 шт.
Минимальная нагрузка 4 кг.
Максимальная нагрузка 20 кг
Без латекса Да
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
i
• Сумка для ремней
Сумка предназначена для хранения фиксирующих ремней (для фиксации к
каталке) от 1 до 3 шт.
i i
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размер 230x180 мм (±10%)
Вес 0,6 кг(±10%)
Материалы изделий, контактирующих е человеком.
Модель/Принадлежность Материал
CROSSOVER Нержавеющая сталь(корпус) - марка AISI
304, полиэтилен высокой плотности
(платформа пациента) - марка НО-РЕ
Столик END-T Полиэтилен высокой плотности (корпус) -
марка НО-РЕ, алюминий (крепежи) -
марка А1 6060
Матрас QMX 777 Нейлон - марка РА 12
Подушка QMX01 ПВХ - марка SG-3
Подголовник STX 90 Алюминий (основание) - марка А1 6060,
ПВХ
23
--- стр. 163 ---
л
А
Ремни
ремень STX 494
ремень STX 499
ремень STX 597
ремень STX 591
ремень STX 702
ремень STX 598
ремень STX 592
ремень STX 580
Ремень DNA STRAP
Ремень DNA STRAP
THORACIC
Нейлон- марка РА 12
Система ремней ПВХ (основание), нейлон (ремни) - марка
педиатрическая FIXO-KID. РА 12, Нержавеющая сталь (крепления
ремней)- марка AISI 304
Материалы составных частей:
Составные части Материал
Корпус Нержавеющая сталь - марка AISI 304
Платформа пациента Полиэтилен высокой плотности -
марка НО-РЕ
Ножки каталки Нержавеющая сталь - марка AISI 304
Колеса каталки ПВХ - марка ТК-160Н
Платформа для Нержавеющая сталь - марка AISI 304
положения
Т ренделенбурга
Погрузочная тележка Нержавеющая сталь- марка AISI 304
Поручни/ складные ручки Нержавеющая сталь- марка AISI 304
Бортики Алюминий - марка А1 6060
Ручки матраса Нейлон - марка РА 12
Замки ремней ПВХ , Нержавеющая сталь - марка AISI
303
Рычаги/регуляторы Нержавеющая сталь - марка AISI 304
24
--- стр. 172 ---
Не используйте моечно-очистительное оборудование и такие продукты, как
металлические губки и агрессивные жидкости (толуол, ксилол, ацетон и т.п.). Это может
сильно повредить устройство.
При нерегулярной чистке устройства возрастает риск перекрестного заражения.
Все каталки не стерильны .
а
5.2 Техническое обслуживание
5.2.1 Профилактическое техническое обслуживание
Лицо, ответственное за профилактическое техническое обслуживание изделия (сам
пользователь, производитель/поставщик или третья сторона), должно соответствовать
следующим базовым требованиям:
• технические знания об изделии и процедурах профилактического технического
обслуживания согласно изложенным инструкциям;
• соответствующая квалификация и подготовка для проведения технического
обслуживания изделия;
• использование оригинальных или одобренных поставщиком компонентов/запасных
деталей/принадлежностей таким образом, чтобы это не привело к изменению или
модификации изделия;
• ведение журнала учета проведенных процедур.
• полное соответствие требованиям Директивы 93/42/СЕЕ, включая обязательство перед
производителем по выполнению послепродажного учета и отслеживания изделия, если
это необходимо.
При проверке и выполнении процедур по техническому обслуживанию и очистке
всегда необходимо использовать соответствующие средства индивидуальной
защиты, например, перчатки, маску, очки и т.п.
Проверку следует выполнять до и после каждого использования, а также не реже одного
раза в 3 месяца. Необходимо проверять следующие элементы:
общую функциональность изделия;
чистоту изделия (помните, что ненадлежащая очистка увеличивает риск перекрестных
инфекций);
отеутетвие порезов, дыр, разрывов на изделии, включая ремни;
правильную фиксацию всех гаек, болтов и винтов;
рабочее соетояние (движущиеся части, колеса, ремни);
целостность компонентов;
смазку движущихся частей;
при первой эксплуатации каталки следует проверить сгибаемость и надежность
блокировки ножек;
рабочее состояние колес и тормозной системы;
функциональность пружин;
беспрепятственную погрузку каталки в автомобиль скорой помощи;
автомобиль скорой помощи должен быть оборудован системой крепления,
предназначенной для каталок компании «Спенсер Италия С.р.л.»;
• целостность сварной рамы, отсутствие трещин или разломов;
• отеутетвие изгибов или трещин на трубках или металлических пластинах;
Периодичность мероприятий технического контроля определяется такими
факторами, как законодательные требования, тип и частота и условия эксплуатации
и хранении. Крайне важно соблюдать процедуру очистки согласно указаниям,
изложенным в пункте 5.1, и проверять функциональность изделия до и после каждого
использования. При несоблюдении требований к плановому техническому обслуживанию,
компания «Спенсер Италия С.р.л.» не несет ответственность за надлежащее
33
--- стр. 173 ---
А
функционирование изделия или ущерб, нанесенный пациенту или оператору при
эксплуатации изделия. Также это приведет к аннулированию гарантии в соответствии с
Директивой 93/42/СЕЕ «О медицинском оборудовании».
Лицо, ответственное за плановое техническое обслуживание, может выявить
поврежденные/изношенные детали, однако замена или ремонт таких деталей выполняется
только производителем или уполномоченным сервисным центром.
А Допускается использование только оригинальных принадлежностей/запасных частей,
^ ^ одобренные компанией «Спенсер Италия С.р.л.». В противном случае компания не несет
ответственности за ненадлежащее функционирование и/или ушерб, нанесенный в
результате эксплутации изделия, ремонт или сертификация которого по окончании срока
службы, выполнена не производителем или одним из уполномоченных сервисных центров
производителя. Также это приведет к аннулированию гарантии в соответствии с
требованиями Директивы 93/42/ЕЕС «О медицинском оборудовании».
5.2.2 Периодическое техническое обслуживание
Техническое обслуживание изделия должно выполняться производителем или
уполномоченным центром ежегодно.
При отсутствии надлежащей проверки маркировки СЕ будет аннулирована, т.к. в этом
случае изделие не отвечает требованиям Директивы 93/42/СЕЕ «О медицинском
оборудовании» и, следовательно, не соответствует нормам безопасности, заявленным
производителем на момент продажи изделия.
При невыполнении регулярной проверки компания «Спенсер Италия С.р.л.» не несет
ответственности за неправильное функционирование или ушерб, нанесенный изделием.
Если обслуживание осуществляется не производителем, а уполномоченным центром,
следует помнить, что в этом случае должен быть составлен отчет по всем выполненным
процедурам. Это позволит компании «Спенсер Италия С.р.л.» и конечному пользователю
вести журнал учета проведенных мероприятий по техническому обслуживанию изделия.
5.2.3 Специальное техническое обслуживание
Специальное техническое обслуживание может выполняться только изготовителем
или сертифицированным центром, имеющим письменное разрешение компании
Если обслуживание осуществляется не производителем, а уполномоченным центром,
следует помнить, что в этом случае должен быть составлен отчет по всем выполненным
процедурам. Это позволит компании «Спенсер Италия С.р.л.» и конечному пользователю
вести журнал учета проведенных мероприятий по техническому обслуживанию изделия.
Средний срок службы изделия, при его использовании в соответствии инструкциями,
изложенными в настоящем Руководстве, составляет 5 лет. Продление срока службы может
осуществляться только после проверки изделия, выполняемой производителем или
уполномоченным центром.
Компания «Спенсер Италия С.р.л.» не несет ответственности за ненадлежащее
функционирование и/или ушерб, нанесенный в результате эксплутации изделия, ремонт
или сертификация которого по окончании срока службы, выполнена не производителем
или одним из уполномоченных сервисных центров производителя. Также это приведет к
аннулированию гарантии в соответствии с требованиями Директивы 93/42/ЕЕС «О
медицинском оборудовании».
5.3. Сроки службы
Срок службы изделия, при его использовании в соответствии с руководством по применению,
составляет 5 лет.
Средний срок службы до списания - 7 лет
34
--- стр. 174 ---
основной СОСТАВ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: CROSSOVER, с
принадлежностям и:
1. Основной состав:
1) Фиксатор для каталки FA.
2) Фиксатор для каталки FP.
3) Матрас QMX 777.
4) Руководство по эксплуатации.
2. Принадлежности:
1) Столик END-T.
2) Стойка для внутривенных вливаний TRACK 4.
3) Подушка QMX 01.
4) Держатель для баллона TANKER.
5) Крепление для держателя баллона TANKER.
6) Сумка для баллона OXYPACK 1.
7) Сумка для баллона OXYPACK 2.
8) Подголовник STX 90.
9) Ремень STX 494
10) Ремень STX 499
11) Ремень STX 597
12) Ремень STX 591
13) Ремень STX 702
14) Ремень STX 598
15) Ремень STX 592
16) Ремень STX580
17) Ремень DNA STRAP.
18) Ремень DNA STRAP THORACIC.
19) Система ремней педиатрическая F1XO-K1D.
20) Сумка для ремней.
И
35
--- стр. 175 ---
Изделие может использоваться только обученным персоналом, прошедшим специальную
подготовку по эксплуатации именно этого изделия или аналогичной продукции.
Документацию следует хранить не менее 10 лет после окончания срока службы изделия.
Фамилия
оператора
Дата проведения обучения Способ обучения
(руководство
пользователя, во время
эксплуатации,
подготовительные
классы и Т.Д.1
Лица,
проводящие
обучение
Основной
курс
Повышение
квалификации
■ *
36
--- стр. 176 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ В-ЖУРНАЛ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ
Документацию следует хранить не менее 10 лет после окончания срока службы изделия.
л Регламент проведения технического обслуживания и срок эксплуатации изделия должен
соответствовать рекомендациями производителя, изложенными в Руководстве
пользователя.
Код и описание изделия
Дата приобретения
Номер партии (LOT) или серийный номер (SN)
Кем приобретено
ДАТА
ПРОВЕДЕНИЯ
ТЕХНИЧЕСКОГО
ОБСЛУЖИВАНИЯ
ТИП
ОБСЛУЖИВАНИЯ
(техническое
обслуживание /
проверка/
продление срока
ВЫПОЛНЕННЫЕ
ПРОЦЕДУРЫ РЕЗУЛЬТАТ
ЛИЦО,
ОТВЕТСТВЕННОЕ ЗА
ОБСЛУЖИВАНИЕ
(оператор /
сертифицированный
сервисный центр /
изготовитель!
«
Информация, изложенная в настоящем документе, может быть изменена без
предварительного уведомления и не предполагает каких-либо обязательств со стороны
компании «Спенсер Италия С.р.л.». Продукция компании «Спенсер» экспортируется во
многие страны, что может означать неприменимость положений отдельных нормативных
документов. Поэтому возможны некоторые различия между описанием изделия и
поставляемой продукцией. Компания «Спенсер» стремится к постоянному
усовершенствованию своей продукции. Мы сохраняем за собой право на внесение
изменений в форму, оборудование, конструкцию или технические характеристики
описываемого изделия в любое время. Надеемся на Ваше понимание.
© Авторские права принадлежат компания «Спенсер Италия С.р.л.»
Все права защищены.
Запрещено копирование, воспроизведение или перевод любой части документа на другой
язык без письменного разрешения компании
«Спенсер Италия С.р.л.»
37
--- стр. 177 ---
SPENCER П)
STRAr
43<X 4 C'
P. IVA^1633870548
--- стр. 180 ---
Утверждаю
Президент компании «Спенсер Италия с.р.л»
Луиджи Чезаре Пицци Спадони
l^ к o в o л c rв o по '■>Kcii.i\araiuiii
Kaia.iK'a 'MiviiiiuiiicK'aH .мн i paiiciiopi iipoiuvii паппеита, вариаш iiciio.iiiciiiiii:
CROSS LT, c iipiiiia i.icvKiiociHMii.
Camcm äi Commercio Industria Arii^
' di PARMA^
Prvl. S. Á2...
* DeposHata pnsao qmala Camera di Commercio
per I Segretario Generale
(II Funzionaiio Oelegato)
L’ASSISTENTEAiimiNISTI
(GiampMro CoppeOoltil
CAMERA Dl COMMERCIO. 'NDUSTRW,
ARTIGIANATO E AGRICOLTURADI PARMA
VISTO
PER
DEPOSITO
SPENpER ITALIA.SRI a socio único
STRADA CAW, 7
4304<l COLLECC№Q(PR]^
P.
C € Это изделие соответствует требованиям Директивы 93/42/СЕЕ «Медицинское
оборудование».
Система контроля качества в области производства и проверки готовой продукции
сертифицирована уполномоченным органом «ТЮФ ЗЮД Продакт Сервис ГмбХ» (TUV
SÜD Product Service GmbH)
Благодарим за выбор продукции компании Спенсер Италия с.р.л.
--- стр. 181 ---
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1. ЦЕЛЬ И СОДЕРЖАНИЕ
Данное руководство содержит всю информацию, необходимую клиенту для надлежащего
и максимально безопасного использования изделия в автономном режиме. Руководство
включает сведения о технических и функциональных характеристиках изделия,
техническом обслуживании, запасных частях и правилах безопасной эксплуатации.
1.2. ХРАНЕНИЕ РУКОВОДСТВА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
В течение всего срока службы изделия руководство по эксплуатации и техническому
обслуживанию должно содержаться вместе с изделием, внутри специального контейнера.
Особое внимание следует уделить защите руководства от воздействия любых веществ или
жидкостей, которые могут ухудшить читаемость текста.
1.3. Запрос на техническое обслуживание
Гарантийное обслуживание в течение 12 месяцев при условии применения изделия
в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
За гарантийным обслуживанием на территории РФ, обращаться к уполномоченному
представителю компании SPENCER ITALIA s.r.l., (Спенсер Италия с.р.л.)
По всем вопросам, связанным с ремонтом и эксплуатацией изделия на территории
РФ, обращаться к уполномоченному представителю производителя.
Для получения информации по эксплуатации, техническому обслуживанию и установке
изделия обратитесь в Центр технической поддержки компании «Спенсер» по телефону
0039 0521 541111, факсу 0039 0521 541222, эл. почте service@spencer.it или направьте
письменный запрос в компанию SPENCER ITALIA s.r.l., (Спенсер Италия с.р.л.) по
адресу: Strada Cavi 7, 43044, Collecchio (PR), Italy (Старад Кави 7, 43044, Коллеккьо (PR),
Италия).
Для оказания эффективной помощи укажите или сообщите серийный номер (SN)
или номер партии (LOT), указанный на этикетке, нанесенной на упаковку или изделие.
Или обратиться к региональному дистрибьютору:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭльМедика» (ООО «ЭльМедика»)
Адрес: Россия, 125040 г.Москва, ул.Скаковая, д.17, стр.1
Тел. +7 (495) 945-1876
e-mail:
info@elmedica.ru
1.4 Утилизация
Если изделие или его принадлежности стали непригодными для эксплуатации, они
могут быть утилизированы как твердый бытовой отход, если они не загрязнены какими-
либо веществами. В противном случае, утилизируются в соответствии с действующими
нормами.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки,
в специализированные контейнеры
1.5. Транспортировка и хранение
Перед транспортировкой изделия убедитесь в том, что оно упаковано правильно,
без риска нанесения толчков, ударов или падения в процессе транспортировки.
Сохраняйте оригинальную упаковку для использования в случае любой дальнейшей
транспортировки и для хранения.
--- стр. 182 ---
Условия гарантии не распространяются на повреждения, полученные при
транспортировке или применении изделия. Ремонт или замена поврежденных деталей
находятся под ответственностью пользователя. Храните изделие в сухом прохладном
месте, не подвергайте воздействию прямых солнечных лучей. Не допускайте воздействия
веществ, которые могут повредить изделие или снизить его безопасность.
Во время хранения не следует помещать поверх устройства что-либо тяжелое.
Каталку нельзя рассматривать и использовать в качестве опорной поверхности для других
предметов.
Производитель не устанавливает определенного срока хранения изделия.
1.6 Маркировка
На каждом изделии и/или таре имеется идентификационная этикетка. Данная
этикетка содержит наименование производителя изделия, знак соответствия европейским
директивам качества (СЕ), название марки изделия. Она никогда не должна быть убрана
или закрыта.
На маркировке указывается:
- логотип изготовителя
- серийный номер
- штрих-код
- наименование изделия
- адрес и наименования производителя
- другие символы:
Символы:
г а
10Т
8Ы
С €
Общие и особые предупреждения
См. инструкции по использованию
Номер партии
Серийный номер
Код изделия
Изделие соответствует техническим требованиям Директивы 93/42/СЕЕ
1.7 Упаковка
Упаковка изделия выполняется в соответствии с пункт 5 приложения I Совета
директивы 93/42/ЕЕС.
Каталки упакованы в картонные коробки. Каталки, в которых ложе отсоединяется
от рамы, ложе предварительно упаковано в прозрачный полиэтилен, а затем размещено в
картонную коробку.
Принадлежности также упакованы в картонные короба. Крепежные элементы
(винты, болты и пр. фиксаторов для каталки, упакованы в полиэтиленовый пакет и
вложены в коробку с фиксатором для каталки.
Принадлежности могут комплектоваться вместе с каталками по заказу покупателя.
--- стр. 183 ---
На картонные короба наносится маркировка
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
2.1 Общие предупреждения
• Изделие может использоваться только обученным персоналом, прошедшим
специальную подготовку по эксплуатации именно этого изделия, а не аналогичной
продукции.
• Информация о проведенной подготовке должна быть занесена в специальный журнал с
указанием фамилий сотрудников, прошедших подготовку, фамилий специалистов,
проводивших обучение, места и даты проведения подготовки. Журнал,
подтверждающий право сотрудников на эксплуатацию изделия компании «Спенсер»,
следует хранить в течение 10 лет после утилизации самого изделия. Указанный журнал
предоставляется компетентным органам и/или производителю по запросу.
• Компания «Спенсер Италия С.р.л.» готова оказать помощь при планировании
обучающих занятий по эксплуатации своей продукции.
• Перед выполнением любых действий с изделием (обучение, установка, эксплуатация)
оператор должен тщательно ознакомиться с прилагаемым руководством, уделяя особое
внимание технике безопасности и инструкциям по установке и надлежащей
эксплуатации изделия.
• Если полученное Руководство относится к другому изделию, следует незамедлительно
евязатьея с производителем. Использование изделия не допускается.
• В случае каких-либо сомнений в правильности толкования инструкций необходимо
связаться с представителями компании «Спенсер Италия С.р.л.» для получения
необходимых разъяснений.
• При эксплуатации изделия запрещено привлекать необученный персонал, т.к. это
может привести к травмированию пациента или самих сотрудников.
• Регламент проведения регулярных проверок изделия, планового технического
обслуживания и средний срок эксплуатации изделия должны еоответствовать
рекомендациями производителя, изложенными в Руководстве пользователя.
• Перед каждым использованием изделия необходимо проверять его рабочее состояние
согласно рекомендациям, изложенным в Руководстве по эксплуатации. При выявлении
повреждений или дефектов, которые каким-либо образом могут повлиять на
правильную эксплуатацию и безопасность изделия, пациента и/или оператора, следует
немедленно вывести изделие из эксплуатации и связаться с производителем.
• При обнаружении неисправностей или ненадлежащего функционирования, изделие
следует заменить аналогичным продуктом для обеспечения непрерывного выполнения
экстренных мероприятий.
• Запрещено использование изделия в целях, отличных от указанных в настоящем
Руководстве.
• Запрещаются любые изменения или модификации изделия; любое вмешательетво
может привести к неисправностям в работе и травмированию пациента и/или
сотрудника скорой помощи.
• Запрещаются любые операции (модификация, регулировка, добавление или замена
деталей), связанные с нарущением целостности изделия. В противном случае
производитель не несет ответственность за любые неисправности или травмы,
связанные с эксплуатацией изделия. Более того, это приведет к аннулированию
еертификата СЕ и гарантии на изделие.
• Лица, вносящие или внеешие модификации в изделие, участвующие в подготовке или
подготовившие медицинские изделия таким образом, что они не могут быть
использованы по назначению или не отвечают заявленным функциональным
--- стр. 184 ---
характеристикам, должны соответствовать действующим требованиям по выпуску
изделий на рынок.
Обращаться с осторожностью.
Следует удостовериться, в том, что приняты все необходимые меры предосторожности,
направленные на снижение рисков, возникающих при контакте изделия с кровью или
жидкостями организма.
Вместе с полученными инструкциями следует зарегистрировать и сохранить
следующую информацию: номер партии, дату и место покупки изделия, дату начала
эксплуатации, даты проведения проверок, фамилии операторов, примечания.
Изделие должно использоваться в присутствии квалифицированного персонала.
Запрещено ставить тяжелые предметы на изделие во время хранения, т.к. это поможет
привести к повреждению его конструкции.
Хранить в прохладном, сухом, темном месте, избегая попадания прямых солнечных
лучей.
Изделие необходимо хранить и транспортировать в оригинальной упаковке.
Следует избегать воздействия или контакта изделия е любыми источниками возгорания
или легковоспламеняющимися веществами.
Изделие размещают и регулируют таким образом, чтобы оно не затрудняло работу
сотрудников скорой помощи и/или другого медицинского оборудования.
Внимание: клинические испытания, тестирование, проведенное в реальных условиях, а
также руководство по эксплуатации не всегда могут предусмотреть все ситуации,
возможные при использовании изделия. Следовательно, в некоторых случаях
функциональные характеристики изделия могут существенно отличаться от
результатов испытаний. Инструкции постоянно обновляются и тщательно
контролируются высококвалифицированными специалистами, владеющими
необходимой технической информацией.
В соответствии с законодательным актом № 46 от 24 февраля 1997 г., с изменениями,
внесенными законодательным актом № 37 от 25 января 2010 г. «Об утверждении
Директив 93/42/ЕЭС и 2007/47/СЕ», государственные учреждения и частные
пользователи обязаны информировать Министерство здравоохранения и производителя
о любых происшествиях, связанных с эксплуатацией медицинского изделия, согласно
утвержденной процедуре и в течение времени, установленного европейеким
законодательством.
Кроме этого, государственные учреждения и частные пользователи обязаны
информировать производителя о любых мерах, необходимых для обеепечения
безопаености и сохранения здоровья пациентов и пользователей любых медицинских
изделий.
Дистрибьюторы и конечные пользователи продукции, лроиэводимой и/или
реализуемой компанией «Спенсер Италия С.р.л.», обязаны обладать базовыми
сведениями обо всех нормативных требованиях к изделиям, входящих в комплект
поетавки, которые действуют в стране, где осуществляется распространение продукции
(включая законы и нормы, регламентирующие техничеекие характеристики и/или
требования к безопасности изделий). Указанные лица также должны владеть
необходимыми знаниями о критериях полного соответствия изделий действующему
законодательству данного государства.
Следует незамедлительно информировать компанию «Спенсер Италия С.р.л.» о любых
изменениях, необходимых со стороны производителя, для обеспечения соответствия
изделий действующему законодательству данной страны (включая изменения,
обусловленные стандартами и/или нормами иного характера).
Необходимо с должным вниманием и осмотрительностью содействовать обеспечению
соответствия всех изделий, поставляемых в ту или иную страну, общим требованиям к
безопасности путем предоставления конечным пользователям необходимой
--- стр. 185 ---
А
информации по проведению периодических проверок изделий в соответствии с
рекомендациями, изложенными в Руководстве пользователя.
• Следует принимать активное участие в мероприятиях, связанных с проверкой
безопасности реализуемой продукции, путем информирования производителя и всех
компетентных органов о результатах анализа рисков, что обеспечит оперативное
принятие необходимых корректирующих мер.
• При несоблюдении изложенных выше требований Вы несете полную ответственность
за любой возможный ущерб. Таким образом, компания категорически отказывается от
ответственности и/или обязательств в случае несоблюдения Вами настоящих
«Нормативных положений».
2.2 Особые предупреждения
• Необходимо разработать программу по техническому обслуживанию и проведению
периодических проверок с назначением ответственного сотрудника. Лицо,
ответственное за плановое техническое обслуживание устройства, должно отвечать
основным требованиям, определенным производителем в Руководстве пользователя.
• Информация о проведенной подготовке должна вноситься в специальный журнал с
указанием фамилий сотрудников, прошедших подготовку, фамилий специалистов,
проводивших обучение, места и даты проведения подготовки. Журнал,
подтверждающий право сотрудников на эксплуатацию изделия компании «Спенсер»,
следует хранить в течение 10 лет после утилизации самого изделия. Указанный журнал
предоставляется компетентным органам и/или производителю по запросу.
• При выполнении любых действий, не приводящих к изменению или модификации
изделия, следует использовать только оригинальные или одобренные компанией
«Спенсер Италия С.р.л.» принадлежности/запасные детали. В противном случае мы не
несем ответственность за ненадлежащее функционирование изделия или ущерб,
нанесенный пациенту или оператору. Кроме того, это приведет к аннулированию
гарантийных обязательств согласно Директиве 93/42/СЕЕ «О медицинских изделиях».
• Всегда необходимо учитывать максимальную грузоподъемность изделия, которая
указана в Руководстве пользователя. Максимальная грузоподъемность соответствует
общему весу, распределенному в соответствии с анатомией человека. При определении
общего веса оператор должен учитывать вес пациента, оборудования и
принадлежностей. Кроме того, для обеспечения полной функциональности изделия
оператор также должен учитывать общие размеры пациента.
• При использовании изделия запрещается оставлять пациента одного, т.к. это может
привести к его травмированию.
• Перед хранением изделие и все его компоненты следует очистить и полностью
высушить.
• Смазка наносится после чистки на сушки изделия.
• Избегайте контакта с острыми предметами.
• Не используйте изделие при наличии проколов, порезов или признаков износа.
• Перед подъемом изделия оператор должен проверить жесткость захвата.
• Следует избегать перемещения изделия по неровной поверхности.
• Изделие представляет собой каталку, предназначенную для транспортировки пациента,
и не может быть использовано для стационарного размещения пациента.
• Перед началом эксплуатации необходимо попрактиковаться с пустой каталкой, чтобы
добиться ловкости в маневрировании изделием.
• Для эксплуатации изделия требуются, как минимум, два оператора с соответствующей
физической подготовкой: операторы должны обладать силой, чувством равновесия,
хорошей координацией и здравым смыслом, а также пройти обучение правильной
эксплуатации каталок компании «Спенсер».
--- стр. 187 ---
т
• Неправильная установка погрузочной платформы может привести к повреждению
конструкции с последующим повреждением сварной рамы передних ножек.
• Неправильная установка погрузочной платформы может привести к неправильной
эксплуатации изделия и причинить вред пациенту и оператору.
• При затруднениях, связанных с остановкой каталки, следует заменить колеса
оригинальными деталями.
2.3 Противопоказания и побочные эффекты
При соблюдении рекомендаций, изложенных в настоящем руководстве, противопоказания
или побочные эффекты, связанные с использованием изделия, отсутствуют.
2.4 Условия применения
Каталка медицинская для транспортировки пациента, варианты исполнения: CROSS UP, с
принадлежностями может использоваться в государственных клиниках, поликлиниках,
больницах при оказании первой помощи пациенту, а также в каретах скорой
помощи, только специализированным персоналом, прошедщим обучение и имеющими
достаточный опыт работы.
2.5 Требования к физической подготовке операторов
Каталка медицинская для транспортировки пациента Cross Up, с принадлежностями
компании «Спенсер Италия С.р.л.» предназначены для транспортировки пациента, в
больничных и внебольничных условиях, в том числе и в первую очередь в процессе
оказании первой помощи пострадавшему человеку.
Сотрудники скорой помощи должны отвечать следующим минимальным требованиям:
• физическая подготовка достаточная для эксплуатации устройства;
• способность крепко удерживать устройство обеими руками;
• сильные спина, руки и ноги для подъема, толкания и перемещения каталки;
• хорошая моторная координация.
Операторы должны пройти соответствующее обучение для эффективной и безопасной
транспортировки пациента.
Для экеплуатации изделия требуются, как минимум, два оператора, обладающие еилой,
чувством равновесия, хорошей координацией и здравым смыслом. Для погрузки
пациентов с избыточным весом, при оказании неотложной помощи на наклонной
поверхноети или в нестандартной ситуации требуется большее количество операторов
(более двух операторов, требуемых при обычных обстоятельствах).
Необходимо оценить возможности различных операторов перед их допуском к
эксплуатации каталки.
S ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
3.1 Предназначение изделия
Каталка медицинская для транспортировки пациента Cross Up, с принадлежностями
компании «Спенсер Италия С.р.л.» с механизмом самопогрузки предназначены для
транспортировки пациента, при оказании выездной неотложной помощи на дороге и в
автомобилях скорой помощи. Ножки носилок оснащены автономным механизмом,
обеспечивающим их складывание при погрузке и автоматическое раскрытие при
выгрузке. Надлежащее функционирование изделия обеспечивается без какого-либо
участия со стороны пациента.
Съемные носилки, являются неотъемлемой частью каталки медицинской CROSS UP,
используются для удобства транспортировки пациента до подката каталки.
--- стр. 188 ---
3.2 Основные компоненты
Ф
№ Описание компонента
1 Кнопка управления выдвижными ручками
2
Рычаг для выбора положения
Тренделенбурга и Фаулера и возврата в
исходное положение (только для моделей
ТиТР)
3 Система блокировки боковых поручней
4 Алюминиевый каркас
5 Колеса
6 Складная спинка
7 Откидные боковые поручни
8 Доска для положения Тренделенбурга и
Фаулера (только для моделей Т и TF)
9 Опора для ног
10Рычаг для складывания передних ножек
11Рычаг для складывания задних ножек
12Задняя сиетема фиксации
13Колесо диаметром 200 мм
14Тормоз
15Отпорно-запорный механизм для задних
ножек
16Задние ножки
17Отпорно-запорный механизм для передних
ножек
18Передние колеса
19Передние ножки
20 Ручка регулировки высоты
21 Погрузочные колееа
22 Крепления для каталок CROSS UP
23 Отжимной рычаг передних колес (только
для модели Twist)
МОтжимной рычаг каталок CROSS UP
25 Матрас QMX 777
Рисунок в
--- стр. 189 ---
3.3 Технические характеристики
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина общая 1970 мм(±10%)
Ширина общая 570 мм (±10%)
Длина съемных носилок 1940 мм(±10%)
Ширина съемных носилок 570 мм(±10%)
Длина с расширенными ручками
съемных носилок
2440 мм(±10%)
Общий вес 47 кг(±10%)
Вес с расширенными ручками
съемных носилок 28,6 кг(±10%)
Г рузоподъемность 250 кг(±10%)
Размер откидных поручней 680x200 мм(±10%)
Колеса для каталки 200 мм(±10%)
Общая высота колеса 250 мм(±10%)
Зазор между одним из колес и
полом Не более 5 мм
Смещение 70 мм(±10%)
Диаметр колес для носилок 100 мм(±10%)
Высота загрузки От 700 до 710 мм
Колеса с тормозом Задние поворотные
Температура использования От -10 до ±50 °С
Температура хранения От -20 до ±60 °С
Относительная влажность От 5 до 95%
Диапазон регулировки угла
наклона головной секции
фиксируется в следующих
положениях 25°, 40°, 65°,80° ±
3°
Усилие, для фиксации съемных
элементов каталки (ограждения и
т.п.) в рабочем положении.
Не более - 80 Н (8 кгс) для
рукоятки зажима съемных
носилок
Усилие, необходимое для
перемещения каталок с равномерно
распределенной по панели 1,5-
кратной номинальной загрузкой
Не более 1 ООН
Усиление необходимое для
бокового наклона панели с
равномерно распределенной на ней
1,5-кратной номинальной
нагрузкой
Не более 60 Н
Усилие, прилагаемое к механизмам
сложения складных панелей Не более 300 Н (30 кгс).
Зазор между опорами тележки и
брусьями панелей (носилок) Не более 3 мм
Допустимый прогиб брусьев Не более 20 мм
Требование к устойчивости на
горизонтальной плоскости пола
Для улучшения стабильности
устройства на горизонтальной
поверхности, необходимо
активировать тормозные
механизмы
Необходимое усилие, необходимое
для включения тормозов колес
Не более 150 Н (15 кгс).
Усилие, необходимое для
регулирования каталки по высоте Не более 15 Н
--- стр. 190 ---
Матрас QMX 111
«
QMX 777 - матрас односекционный для каталок компании SPENSER.
Матрас устойчив к неблагоприятным погодным условиям, легко моется и
дезинфицируется.
В основании матраса для лучшей фиксации на каталке расположены специальные петли.
Универсальная система фиксации позволяет использовать с большинством каталок
компании SPENSER.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 430 X 95 X 1770
мм(±10%)
Продольная секция 1
Швы сварные Д а
Водонепроницаемый Д а
Антибактериальный Д а
Вес 3 кг. (±10%)
Деформация под нагрузкой
Если нагрузка не
превышает
максимальный
предусмотренный
лимит, деформация
имеет эластичный
характер
Остаточная деформация
Устройство не
имеет остаточной
деформации, когда
подвергается
нагрузкам которые
не превышают
максимальных
предусмотренных
лимитов
Податливость От 1,7 до 2,3
мм/даН
Категория мягкости 1
11
--- стр. 191 ---
Фиксатор для каталки ГА
Предназначен для ограничения перемещения каталок вперед, назад и в стороны внутри
спецтранспорта при обычных условиях транспортировки, а также, благодаря
направляющим, помогать установить каталку.
Комплектуются 12 винтами, 12 болтами и 12прокладками.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры ДхШ(мин/макс)хВ 455x430/490x73
мм(±10%)
Вес 3 кг. (±10%)
Материал Нержавеющая сталь
Фиксатор для каталки ГР
Предназначен для ограничения перемещения каталок вперед, назад и в стороны внутри
спецтранспорта при обычных условиях транспортировки, а также, благодаря
направляющим, помогать установить каталку.
Фиксатор состоит из двух элементов: из основы, фиксирующейся на погрузочную
платформу и мобильной части непосредственно фиксирующующейся к каталке.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры в сборе ДхШхВ
(мин/макс)
131x115x114/161
мм(±10%)
Вес 1,8 кг. (±10%)
• Руководство по эксплуатации
Руководство по эксплуатации содержит инструкции для пользователя каталок по их
применению, особенностям эксплуатации. Поставляется в бумажном виде в каждой
упаковке с каталкой.
12
--- стр. 192 ---
Технические характеристики принадлежностей
Столик END-T
Съемный складной универсальный инструментальный столик для размещения
аксессуаров, необходимых для работы персонала при транспортировке пациента на
каталке.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Внешние размеры открытого 645x400x390
стола мм(±10%)
Толщина закрытого стола 85 мм(±10%)
Вес 6кг(±10%)
Г рузоподъемность 16кг.(±10%)
Температура использования От -20 до +60 °С
Температура хранения От-10 до +60 °С
Относительная влажность От 5 до 95%
Стойка для внутривенных вливаний TRACK 4
Стойка для внутривенных вливаний TRACK 4 крепится к каталке и на ней фиксируется
емкость для внутривенных вливаний.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры в сложенном состоянии 470 мм(±10%)
Минимальная высота 450 мм(±10%)
Максимальная высота 870 мм(±10%)
Вес 3,5 кг (±10%)
Нагрузочный вес 1 кг. (±10%)
Отсутствие латекса Да
13
--- стр. 193 ---
Предназначена для уменьшения риска появления вторичных инфекций при
транспортировке пациента на каталке. Подушка водонепроницаемая, легко моется и
дезинфицируется.
• Подушка QMX 01
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 450х45хЬ410
мм(±10%)
Вес 0,42 кг(±10%)
Деформация под нагрузкой
Если нагрузка не
превышает
максимальный
предусмотренный
лимит, деформация
имеет эластичный
характер
Остаточная деформация
Устройство не имеет
остаточной
деформации, когда
подвергается
нагрузкам которые не
превышают
максимальных
предусмотренных
лимитов
Податливость Гибкий, не
складывающийся
Водонепроницаемость Да
Держатель для баллона TANKER
Предназначен для фиксации и удержания кислородного баллона на каталке
вместимостью до 2 л.
14
--- стр. 194 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 453 мм(±10%)
Высота 178 мм(±10%)
Вес 0,8 кг(±10%)
Защита баллона и редуктора Наличие
Вместимость баллона До 2 л.
Крепление для держателя баллона TANKER
Предназначено для фикеации держателя баллона TANKER к каталке.
Комплектуется двумя винтами и тремя скобами (предустановлено)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 400x200x100
мм(±10%)
Вес 0,45 кг(±10%)
• Сумка для баллона ОХУРАСК 1
Предназначена для транспортировки кислородного баллона во время перемещения
пациента на каталке. Отсек для баллона имеет мягкую пористую структуру для
обеспечения защиты в случае аварии.
На лицевой стороне сумки расположен карман на для хранения аксессуаров и
инструкций. Сумка имеет отверстие для кислородного шланга, что облегчает проведение
кислородной терапии.
15
--- стр. 195 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 500 мм(±10%)
Высота минимальная 190 мм(±10%)
Высота максимальная 300мм(±10%)
Размер переднего кармана 370х 140 мм(±10%)
Наплечный ремень Да
Г рузоподъемность 6 кг.(±10%)
Вместимость баллона До 5 л.
• Сумка для баллона ОХУРАСК 2
Предназначена для транспортировки кислородного баллона во время
перемещения пациента на каталке. Отсек для баллона имеет мягкую пористую структуру
для обеспечения защиты в случае аварии.
Сумка имеет отверстие для кислородного шланга, что облегчает проведение
кислородной терапии.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 500 мм (±10%)
Диаметр 130 мм (±10%)
Ремень для крепления к каталке Наличие
Г рузоподъемность 6 кг.(±10%)
Вместимость баллона До 2 л.
Вес 0,5 кг (±10%)
Материал Нейлон
• Подголовник 8ТХ 90
Телескопический подголовник для транспортировки пациента на каталке. Легко
моется и дезинфецируется.
16
--- стр. 196 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 485x290x190
мм(±10%)
Вес 0,68 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 494
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во
время транспортировки на каталке. Возможность регулировки длины ремня позволяет
использовать его для фиксации как взрослых так и детей. Ремень совместим со всеми
моделями каталок производства «Спенсер Италия С.р.л.»
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 450-1600 мм(±10%)
Материал замков Сталь
Рабочая температура: От -20 до +60 ° С
Температура хранения: От -20 до +60 ° С
Относительная влажность: От 5 до 85%
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 499
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Возможность регулировки длины ремня позволяет
использовать его для фиксации как взрослых, так и детей. Ремень совместим со всеми
каталками производства «Спенсер Италия С.р.л.».
' и
17
--- стр. 197 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 1160x1660
мм/300х550
мм(±10%)
Цвет Оранжевый
Рабочая температура: От-15 до +50° С
Температура хранения: От -20 до +60 ° С
Относительная влажность: От 15 до 90%
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 597
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства
«Спенсер Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 710-1600 мм(±10%)
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 591
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства
«Спенсер Италия С.р.л.»
18
--- стр. 198 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина 350-1850 мм(±10%)
Вес 0,23 кг(±10%)
Материал ремня Нейлон
Материал замков Сталь
Требования к механическо!
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг
• Ремень 8ТХ 702
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов
во время транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками
производства «Спенсер Италия С.р.л.»
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня (мин/макс) 680/1500 мм
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 170 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 598
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во
время транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства
«Спенсер Италия С.р.л.»
19
--- стр. 199 ---
1
т ¡ T j
■
н
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 710-1500 мм
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 49 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 592
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во
время транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства
«Спенсер Италия С.р.л.»
I
Г
cv ^
я
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 660-1580 мм
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень STX 580
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во
время транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства
«Спенсер Италия С.р.л.»
20
--- стр. 200 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина 710-1520 мм
Вес 0,24 кг(±10%)
Цвет Желтый
Требования к механическо!
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень DNA STRAP
Ремень DNA STRAP выдвижной и применяется для фиксации пациента на
каталке. Благодаря механизму натяжения ремень легко извлечь для использования.
Данный ремень позволяет автоматически фиксировать пациента и лишний раз не
беспокоить во время транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина ремня 1 920 мм(±10%)
Длина ремня 2 700 мм(±10%)
Ширина ремней 50 мм(±10%)
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
• Ремень DNA STRAP THORACIC
Применяется для фиксации пациента на каталке. Благодаря механизму
натяжения ремень легко извлечь для использования. Данный ремень позволяет
автоматически фиксировать пациента и лишний раз не беспокоить во время
транспортировки.
21
--- стр. 201 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина ремня с петлей 1180 мм(±10%)
Длина ремня 1 950 мм(±10%)
Длина ремня 2 870 мм(±10%)
Ширина ремней 50 мм(±10%)
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150кг(±10%)
• Система креплений для детей ПХО-К1В
Предназначения для фиксации детей на каталке при транспортировке. Система
изготовлена из легко моющихся материалов и совместима со всеми каталками
производства «Спенсер Италия С.р.л.».
Система состоит из основания и ремней для фиксации.
■Л
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 800 (±10%)
Ширина 485 (±10%)
Размеры при хранении 430x330x80
мм(±10%)
Вес 2 кг (±10%)
Ремни пациента 5 шт.
Крепежные ремни 3 шт.
Минимальная нагрузка 4 кг.
Максимальная нагрузка 20 кг
Без латекса Да
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
• Сумка для ремней
Сумка предназначена для хранения фиксирующих ремней (для фиксации к
каталке) от 1 до 3 шт.
22
--- стр. 202 ---
(ремни в поставку с сумкой не входят)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размер 230x180 мм (±10%)
Вес 0,6 кг(±10%)
3.4 Материалы изделий, контактирующих с человеком.
Модель/Принадлежность Материал
CROSS UP Нержавеющая сталь(корпус) - марка AISI
304, полиэтилен высокой плотности
(съемные носилки) - марка НО-РЕ
Столик END-T Полиэтилен высокой плотности (корпус) -
марка НО-РЕ, алюминий (крепежи) -
марка А1 6060
Матрас QMX 777 Нейлон - марка РА 12
Подушка QMX 01 ПВХ - марка SG-3
Подголовник STX 90 Алюминий (основание) - марка А1 6060,
ПВХ
Ремни (
ремень STX 494
ремень STX 499
ремень STX 597
ремень STX 591
ремень STX 702
ремень STX 598
ремень STX 592
ремень STX 580
ремень DNA STRAP
ремень DNA STRAP
THORACIC
Нейлон- марка РА 12
Система ремней
педиатрическая FIXO-KID.
ПВХ (основание), нейлон (ремни) - марка
РА12, Нержавеющая сталь (крепления
ремней)- марка AISI 304
23
--- стр. 203 ---
Материалы составных частей:
Составные части Материал
Корпус Нержавеющая сталь - марка А181 304
Платформа пациента Полиэтилен высокой плотности -
марка НВ-РЕ
Ножки каталки Нержавеющая сталь - марка А181 304
Колеса каталки ПВХ-марка ТК-160Н
Платформа для
положения
Т ренделенбурга
Нержавеющая сталь - марка А181 304
Погрузочная тележка Нержавеющая сталь- марка А181 304
Поручни/ складные ручки Нержавеющая сталь- марка А181 304
Бортики Алюминий - марка А1 6060
Съемные носилки Полиэтилен высокой плотности -
марка НВ-РЕ
Ручки матраса Нейлон - марка РА 12
Замки ремней ПВХ , Нержавеющая сталь - марка А181
303
Рычаги/регуляторы Нержавеющая сталь - марка А181 304
3.5 Условия эксплуатации и хранения и транспортировки
Температура эксплуатации: от -10 до 5 0°С
Температура транспортировки и хранения: от -20 до 60°С
Относительная влажность: от 5 до 95%
24
--- стр. 204 ---
Е! ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
4.1 Транспортировка и хранение
Перед транспортировкой изделия необходимо удостовериться в правильности его
упаковки, что позволит снизить риск ударов, толчков или падения изделия в процессе
транспортировки.
Сохраняйте оригинальную упаковку, так как она может понадобиться при последующей
транспортировке и хранении. Гарантия не распространяется на повреждения, полученные
изделием во время погрузки и транспортировки. Замена и ремонт поврежденных деталей
осуществляется за счет клиента. Изделие следует хранить в сухом, прохладном месте, не
допуская попадания прямых солнечных лучей. Не допускайте контакта изделия с
веществами или химикатами, которые могут повредить изделие и снизить его
безопасность.
Ц
4.2 Подготовка
При получении изделия необходимо:
• Удалить упаковку и раскрыть изделие, чтобы были видны все компоненты.
• Проверить наличие всех компонентов/деталей, указанных в сопроводительной
документации.
Перед каждым использованием изделия необходимо выполнять проверку на предмет
возможных нарушений эксплуатационных характеристик и/или повреждений, нанесенных
изделию при транспортировке и/или хранении. В частности, необходимо проверить
следующее:
общие функциональные характеристики изделия;
чистоту изделия (помните, что ненадлежащая очистка увеличивает риск перекрестных
инфекций);
отсутствие порезов, дыр, разрывов на изделии, включая ремни;
правильную фиксацию всех гаек, болтов и винтов;
правильную фиксацию ремней;
правильное сцепление ремней;
рабочее состояние (движущиеся части, колеса, ремни);
целостность компонентов;
целостность поручней (наличие признаков повреждений или поломок);
смазку движущихся частей;
при первой эксплуатации каталки следует проверить сгибаемость и надежность
блокировки ножек;
рабочее состояние и надежность блокировки спинки и системы для положения
Тренделенбурга;
надлежащее функционирование боковых поручней;
рабочее состояние колес и тормозной системы;
функциональность пружин;
беспрепятственную погрузку каталок в автомобиль скорой помощи;
автомобиль скорой помощи должен быть оборудован системой крепления,
предназначенной для каталок компании «Спенсер Италия С.р.л.»;
наличие ремней безопасности для иммобилизации пациента, их целостность и
функциональность;
целостность сварной рамы, отсутствие трещин или разломов;
отсутствие изгибов или трещин на трубках или металлических пластинах;
отсутствие структурных повреждений или трещин на спинке;
При выполнении указанных требований изделие считается готовым к эксплуатации; в
противном случае изделие выводят из эксплуатации и направляют запрос изготовителю.
25
--- стр. 205 ---
А ПРИ ИЗМЕРЕНИИ ПОГРУЗОЧНОЙ ПЛАТФОРМЫ АВТОМОБИЛЬ СКОРОЙ
ПОМОЩИ ДОЛЖЕН НАХОДИТЬСЯ НА ОДНОРОДНОЙ ГОРИЗОНТАЛЬНОЙ
ПОВЕРХНОСТИ, С ДВУМЯ ОПЕРАТОРАМИ В МЕДИЦИНСКОМ САЛОНЕ (ЧТО
ПРИМЕРНО СООТВЕТСТВУЕТ НАГРУЗКЕ В 250 КГ).
А
4.2.1 Требования к автомобилю скорой помощи
Каталки CROSS UP предназначены для транспортировки пациента, в больничных и
внебольничных условиях, в том числе и в первую очередь в процессе оказании первой
помощи пострадавшему человеку.
Медицинский автотранспорт должен соответствовать следующим требованиям:
• горизонтальная погрузочная платформа;
• достаточно широкая и длинная платформа, не препятствующая движению каталок;
Запрещается внесение изменений или модификаций конструкции изделия, рычагов и
ходовой части, так как любое вмешательство может привести к травмированию пациента
и/или сотрудника скорой помощи.
Несоблюдение указанных требований делает опасной эксплуатацию изделия, может
привести к неисправностям в работе и травмированию пациента и/или сотрудника
скорой помощи.
Для облегчения процесса погрузки рекомендуется убрать любые выступающие предметы
с края погрузочной платформы. Каталки должны быть закреплены таким образом, чтобы
исключить возможность их перемещения в автомобиле скорой помощи, особенно при
передвижении автомобиля в сложных дорожных условиях. Перед эксплуатацией изделия
следует провести испытания процесса погрузки/выгрузки с использованием пустых
каталок.
4.2.2. Перед переносом, подъемом или транспортировкой пациента должен быть
выполнен первичный медицинский осмотр. После постановки диагноза следует
разъяснить пациенту важность его сотрудничества при погрузке на каталку. Необходимо
убедиться, что пациент в полной мере осознает возможные риски.
Перед погрузкой пациента переместите каталку на максимально близкое расстояние. При
необходимости отрегулируйте высоту каталки CROSS UP.
С
4.3 Эксплуатация
4.3.1 Опускание носилок
Убедитесь, что боковые поручни подняты;
несоблюдение этого требования может привести к
повреждению носилок.
Перед опусканием переместите носилки в нужное
место, после чего следует выполнить указанные
ниже операции на/с носилками.
Опускание носилок без пациента выполняют
следующим образом:
• возьмитесь за регулировочный рычаг,
расположенный в задней части каталки
приподнимайте заднюю часть носилок до тех
пор, пока погрузочные колеса каталки не
коснутся поверхности (№ 21 п. 3.2);
• крепко взявшись за носилки и подготовившись
удерживать их вес, потяните оба
регулировочных рычага, чтобы сложить ножки
(№ 1 и 2 в пункте 3.2)
Рисунок с
26
--- стр. 213 ---
5.2 Техническое обслуживание
5.2.1 Профилактическое техническое обслуживание
Лицо, ответственное за профилактическое техническое обслуживание изделия (сам
пользователь, производитель/поставщик или третья сторона), должно соответствовать
следующим базовым требованиям:
• технические знания об изделии и процедурах профилактического технического
обслуживания согласно изложенным инструкциям;
• соответствующая квалификация и подготовка для проведения технического
обслуживания изделия;
• использование оригинальных или одобренных поставщиком компонентов/запасных
деталей/принадлежностей таким образом, чтобы это не привело к изменению или
модификации изделия;
• ведение журнала учета проведенных процедур.
• полное соответствие требованиям Директивы 93/42/СЕЕ, включая обязательство перед
производителем по выполнению послепродажного учета и отслеживания изделия, если
это необходимо.
А
При проверке и выполнении процедур по техническому обслуживанию и очистке
всегда необходимо использовать соответствующие средства индивидуальной
защиты, например, перчатки, маску, очки и т.п.
Проверку следует выполнять до и после каждого использования, а также не реже одного
раза в 3 месяца. Необходимо проверять следующие элементы:
общую функциональность изделия;
чистоту изделия (помните, что ненадлежащая очистка увеличивает риск перекрестных
инфекций);
отсутствие порезов, дыр, разрывов на изделии, включая ремни;
правильную фиксацию всех гаек, болтов и винтов;
рабочее состояние (движущиеся части, колеса, ремни);
целостность компонентов;
смазку движущихся частей;
при первой эксплуатации носилок следует проверить сгибаемость и надежность
блокировки ножек;
рабочее состояние колес и тормозной системы;
функциональность пружин;
беспрепятственную погрузку носилок в автомобиль скорой помощи;
автомобиль скорой помощи должен быть оборудован системой крепления,
предназначенной для носилок компании «Спенсер»;
целостность сварной рамы, отсутствие трещин или разломов;
отсутствие изгибов или трещин на трубках или металлических пластинах;
Периодичность мероприятий технического контроля определяется такими
факторами, как законодательные требования, тип и частота и условия эксплуатации
и хранении. Крайне важно соблюдать процедуру очистки согласно указаниям,
изложенным в пункте 5.1, и проверять функциональность изделия до и после каждого
использования. При несоблюдении требований к плановому техническому обслуживанию,
компания «Спенсер Италия С.р.л.» не несет ответственность за надлежащее
функционирование изделия или ущерб, нанесенный пациенту или оператору при
эксплуатации изделия. Также это приведет к аннулированию гарантии в соответствии с
Директивой 93/42/СЕЕ «О медицинском оборудовании».
34
--- стр. 214 ---
А Лицо, ответственное за плановое техническое обслуживание, может выявить
поврежденные/изношенные детали, однако замена или ремонт таких деталей выполняется
только производителем или уполномоченным сервисным центром.
Допускается использование только оригинальных принадлежностей/запасных частей,
одобренные компанией «Спенсер Италия С.р.л.». В противном случае компания не несет
ответственности за ненадлежащее функционирование и/или ущерб, нанесенный в
результате эксплутации изделия, ремонт или сертификация которого по окончании срока
службы, выполнена не производителем или одним из уполномоченных сервисных центров
производителя. Также это приведет к аннулированию гарантии в соответствии с
требованиями Директивы 93/42/ЕЕС «О медицинском оборудовании».
5.2.2 Периодическое техническое обслуживание
Техническое обслуживание изделия должно выполняться производителем или
уполномоченным центром ежегодно.
При отсутствии надлежащей проверки маркировки СЕ будет аннулирована, т.к. в этом
случае изделие не отвечает требованиям Директивы 93/42/СЕЕ «О медицинском
оборудовании» и, следовательно, не соответствует нормам безопасности, заявленным
производителем на момент продажи изделия.
При невыполнении регулярной проверки компания «Спенсер Италия С.р.л.» не несет
ответственности за неправильное функционирование или ушерб, нанесенный изделием.
Если обслуживание осуществляется не производителем, а уполномоченным центром,
следует помнить, что в этом случае должен быть составлен отчет по всем выполненным
процедурам. Это позволит компании «Спенсер Италия С.р.л.» и конечному пользователю
вести журнал учета проведенных мероприятий по техническому обслуживанию изделия.
5.2.3 Специальное техническое обслуживание
Специальное техническое обслуживание может выполняться только изготовителем
или сертифииированным центром, имеющим письменное разрешение компании
Если обслуживание осуществляется не производителем, а уполномоченным центром,
следует помнить, что в этом случае должен быть составлен отчет по всем выполненным
процедурам. Это позволит компании «Спенсер Италия С.р.л.» и конечному пользователю
вести журнал учета проведенных мероприятий по техническому обслуживанию изделия.
Средний срок службы изделия, при его использовании в соответствии инструкциями,
изложенными в настоящем Р*уководстве, составляет 5 лет. Продление срока службы может
осуществляться только после проверки изделия, выполняемой производителем или
уполномоченным центром.
Компания «Спенсер Италия С.р.л.» не несет ответственности за ненадлежащее
функционирование и/или ущерб, нанесенный в результате эксплутации изделия, ремонт
или сертификация которого по окончании срока службы, выполнена не производителем
или одним из уполномоченных сервисных центров производителя. Также это приведет к
аннулированию гарантии в соответствии с требованиями Директивы 93/42/ЕЕС «О
медицинском оборудовании».
5.3. Срок службы
Срок службы изделия, при его использовании в соответствии с руководством по применению,
составляет 5 лет.
Средний срок службы до списания - 7 лет
35
--- стр. 215 ---
OCHOBHOll СОСТАВ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
4
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: CROSS UP, с
принадлежностям и:
1. Основной состав:
1) Фиксатор для каталки FA.
2) Фиксатор для каталки FP.
3) Матрас QMX 777.
4) Съемные носилки
5) Руководство по эксплуатации.
2. Принадлежности:
1) Столик END-T.
2) Стойка для внутривенных вливаний TRACK 4.
3) Подушка QMX 01.
4) Держатель для баллона TANKER.
5) Крепление для держателя баллона TANKER.
6) Сумка для баллона OXYPACK 1.
7) Сумка для баллона OXYPACK 2.
8) Подголовник STX 90.
9) Ремень STX 494
10) Ремень STX 499
11) Ремень STX 597
12) Ремень STX 591
13) Ремень STX 702
14) Ремень STX 598
15) Ремень STX 592
16) Ремень STX580
17) Ремень DNA STRAP.
18) Ремень DNA STRAP THORACIC.
19) Система ремней педиатрическая F1XO-K1D.
20) Сумка для ремней.
36
--- стр. 216 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
ОБУЧЕНИЯ
ЖУРНАЛ РЕЕИСТРАЦИИ ДАННЫХ О ПРОХОЖДЕННН
О
Изделие может использоваться только обученным персоналом, прошедшим специальную
подготовку по эксплуатации именно этого изделия или аналогичной продукции.
Документацию следует хранить не менее 10 лет после окончания срока службы изделия.
Фамилия
оператора
Дата проведения обучения Способ обучения
(руководство
пользователя, во время
эксплуатации,
подготовительные
классы и т.д.)
Лица,
проводящие
обучение
Основной
курс
Повышение
квалификации
37
--- стр. 217 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ В- ЖУРНАЛ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ
/!\ Документацию следует хранить не менее 10 лет после окончания срока службы изделия.
/А Регламент проведения технического обслуживания и срок эксплуатации изделия должен
соответствовать рекомендациями производителя, изложенными в Руководстве
пользователя.
Код и описание изделия
Дата приобретения
Номер партии (LOT) или серийный номер (SN)
Кем приобретено
ДАТА
ПРОВЕДЕНИЯ
ТЕХНИЧЕСКОГО
ОБСДУЖИВАНИЯ
ТИП
ОБСДУЖИВАНИЯ
(техническое
обслуживание /
проверка/
продление срока
сллйы)
ВБ1ПОДНЕННБ1Е
ПРОЦЕДУРБ1 РЕЗУДБТАТ
ЛИЦО,
ОТВЕТСТВЕННОЕ ЗА
ОБСЛУЖИВАНИЕ
(оператор/
сертифицированный
сервисный центр /
изготовитель!
Информация, изложенная в настоящем документе, может быть изменена без
предварительного уведомления и не предполагает каких-либо обязательств со стороны
компании «Спенсер Италия С.р.л.». Продукция компании «Спенсер» экспортируется во
многие страны, что может означать неприменимость положений отдельных нормативных
документов. Поэтому возможны некоторые различия между описанием изделия и
поставляемой продукцией. Компания «Спенсер» стремится к постоянному
усовершенствованию своей продукции. Мы сохраняем за собой право на внесение
изменений в форму, оборудование, конструкцию или технические характеристики
описываемого изделия в любое время. Надеемся на Ваше понимание.
© Авторские права принадлежат компания «Спенсер Италия С.р.л.»
Все права защищены.
Запрещено копирование, воспроизведение или перевод любой части документа на другой
язык без письменного разрешения компании
«Спенсер Италия С.р.л.»
38
--- стр. 218 ---
//
S P E N ΠR IT
STRAC^C^V^ Í7I
43CX.4 COIi/jEOCHfO {«<}
P IVA 016^ 39.7OB'iS
--- стр. 221 ---
CafneradiCommen^hIn<hiark.ArtigfanaloeAgricoltum
di
e
per й Segretorto Gener^(HFunztonarioDetegato)
L’ASSISTENTE AMMINISTRAUVQ
Утверждаю
Президент компании «Спенсер Италия с.р.л.»
Луиджи Чезаре Пицци Спад они
Рч коволс гво М О iKCM.iMviauMM
Кагалка мслмтшская л-зя трансморгировкм пацпста. вармапг исполпенмя CROSS
CHAIR, с примал-южмосзями
^ ^ Это изделие соответствует требованиям Директивы 93/42/СЕЕ «Медицинское
оборудование».
Система контроля качества в области производства и проверки готовой продукции
сертифицирована уполномоченным органом «ТЮФ ЗЮД Продакт Сервис ГмбХ» (TÜV
SÜD Product Semce GmbH). I
'
“ г - - - - - ' SPENCER ITA LIA S M .
* 1 6 010.2016 i STRADÍCAVI,7
PPOStro\ ___—1 43CW4 COLltcCHIO (PR)
w m )348
Благодарим за выбор продукции компании Спенсер Италия с.р.л.
--- стр. 222 ---
и ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1. ЦЕЛЬ И СОДЕРЖАНИЕ
Данное руководство содержит всю информацию, необходимую клиенту для надлежащего
и максимально безопасного использования изделия в автономном режиме. Руководство
включает сведения о технических и функциональных характеристиках изделия,
техническом обслуживании, запасных частях и правилах безопасной эксплуатации.
1.2. ХРАНЕНИЕ РУКОВОДСТВА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
В течение всего срока службы изделия руководство по эксплуатации и техническому
обслуживанию должно содержаться вместе с изделием, внутри специального контейнера.
Особое внимание следует уделить защите руководства от воздействия любых веществ или
жидкостей, которые могут ухудшить читаемость текста.
1.3. ГАРАНТИЙНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Гарантийное обслуживание в течение 12 месяцев при условии применения изделия
в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
За гарантийным обслуживанием на территории РФ, обращаться к уполномоченному
представителю компании SPENCER ITALIA s.r.l., (Спенсер Италия с.р.л.)
По всем вопросам, связанным с ремонтом и эксплуатацией изделия на территории
РФ, обращаться к уполномоченному представителю производителя.
Для получения информации по эксплуатации, техническому обслуживанию и установке
изделия обратитесь в Центр технической поддержки компании «Спенсер» по телефону
0039 0521 541111, факсу 0039 0521 541222, эл. почте
service@spencer.it или направьте
письменный запрос в компанию SPENCER ITALIA s.r.l., (Спенсер Италия с.р.л.) по
адресу: Strada Cavi 7, 43044, Collecchio (PR), Italy (Старад Кави 7, 43044, Коллеккьо (PR),
Италия).
Для оказания эффективной помощи укажите или сообщите серийный номер (SN)
или номер партии (LOT), указанный на этикетке, нанесенной на упаковку или изделие.
Или обратиться к региональному дистрибьютору:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭльМедика» (ООО «ЭльМедика»)
Адрес: Россия, 125040 г.Москва, ул.Скаковая, д.17, стр.1
Тел. +7 (495) 945-1876
e-mail: info@elmedica.ru
1.4 УТИЛИЗАЦИЯ
Если изделие или его принадлежности стали непригодными для эксплуатации, они
могут быть утилизированы как твердый бытовой отход, если они не зацэязнены какими-
либо веществами. В противном случае, утилизируются в соответствии с действующими
нормами.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки,
в специализированные контейнеры
1.5.ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Перед транепортировкой изделия убедитесь в том, что оно упаковано правильно,
без риска нанесения толчков, ударов или падения в процессе транспортировки.
Сохраняйте оригинальную упаковку для использования в случае любой дальнейшей
транспортировки и для хранения.
Условия гарантии не распространяются на повреждения, полученные при
транспортировке или применении изделия. Ремонт или замена поврежденных деталей
находятся под ответственностью пользователя. Храните изделие в сухом прохладном
--- стр. 223 ---
месте, не подвергайте воздействию прямых солнечных лучей. Не допускайте воздействия
веществ, которые могут повредить изделие или снизить его безопасность.
Во время хранения не следует помещать поверх устройства что-либо тяжелое.
Каталку нельзя рассматривать и использовать в качестве опорной поверхности для других
предметов.
Климатические условия хранения и транспортировки см.3.1.
Производитель не устанавливает определенного срока хранения изделия.
1.6 МАРКИРОВКА
На каждом изделии и/или таре имеется идентификационная этикетка. Данная
этикетка содержит наименование производителя изделия, знак соответствия европейским
директивам качества (СЕ), название марки изделия. Она никогда не должна быть убрана
или закрыта.
На маркировке указывается:
- логотип изготовителя
- серийный номер
- штрих-код
- наименование изделия
- адрес и наименования производителя
- другие символы:
Символы:
ют
РЕР
С €
Общие и особые предупреждения
См. инструкции по использованию
Номер партии
Серийный номер
Код изделия
Изделие соответствует техническим требованиям Директивы 93/42/СЕЕ
1.7 УПАКОВКА
Упаковка изделия выполняется в соответствии с пункт 5 приложения I Совета
директивы 93/42/ЕЕС.
Каталки упакованы в картонные коробки. Каталки, в которых ложе отсоединяется
от рамы, ложе предварительно упаковано в прозрачный полиэтилен, а затем размещено в
картонную коробку.
Принадлежности также упакованы в картонные короба. Крепежные элементы
(винты, болты и пр. фиксаторов для каталки, упакованы в полиэтиленовый пакет и
вложены в коробку с фиксатором для каталки.
-5^
Принадлежности могут комплектоваться вместе с каталками по заказу покупателя.
На картонные короба наносится маркировка
--- стр. 224 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
2.1 Общие предупреждения
• Изделие может использоваться только обученным персоналом, прошедшим
специальную подготовку по эксплуатации именно этого изделия, а не аналогичной
продукции.
• Информация о проведенной подготовке должна быть занесена в специальный журнал с
указанием фамилий сотрудников, прошедших подготовку, фамилий специалистов,
проводивших обучение, места и даты проведения подготовки. Журнал,
подтверждающий право сотрудников на эксплуатацию изделия компании «Спенсер»,
следует хранить в течение 10 лет после утилизации самого изделия. Указанный журнал
предоставляется компетентным органам и/или производителю по запросу.
• Компания «Спенсер Италия С.р.л.» готова оказать помощь при планировании
обучающих занятий по эксплуатации своей продукции.
• Перед выполнением любых действий с изделием (обучение, установка, эксплуатация)
оператор должен тщательно ознакомиться с прилагаемым руководством, уделяя особое
внимание технике безопасности и инструкциям по установке и надлежащей
экеплуатации изделия.
• Если полученное Руководство относится к другому изделию, следует незамедлительно
связаться с производителем. Использование изделия не допускается.
• В случае каких-либо сомнений в правильности толкования инструкций необходимо
связаться с представителями компании «Спенсер Италия С.р.л.» для получения
необходимых разъяснений.
• При эксплуатации изделия запрещено привлекать необученный персонал, т.к. это
может привести к травмированию пациента или самих сотрудников.
• Регламент проведения регулярных проверок изделия, планового технического
обслуживания и средний срок эксплуатации изделия должны соответствовать
рекомендациями производителя, изложенными в Руководстве пользователя.
• Перед каждым использованием изделия необходимо проверять его рабочее состояние
согласно рекомендациям, изложенным в Руководстве по эксплуатации. При выявлении
повреждений или дефектов, которые каким-либо образом могут повлиять на
правильную эксплуатацию и безопасность изделия, пациента и/или оператора, еледует
немедленно вывести изделие из эксплуатации и связаться с производителем.
• При обнаружении неисправностей или ненадлежащего функционирования, изделие
следует заменить аналогичным продуктом для обеспечения непрерывного выполнения
экстренных мероприятий.
• Запрещено использование изделия в целях, отличных от указанных в настоящем
Руководстве. ■ '*
• Запрещаются любые изменения или модификации изделия; любое вмешательство
может привести к неисправностям в работе и травмированию пациента и/или
сотрудника скорой помощи.
• Запрещаются любые операции (модификация, регулировка, добавление или замена
деталей), связанные с нарушением целостности изделия. В противном случае
производитель не несет ответственность за любые неиеправности или травмы,
связанные с эксплуатацией изделия. Более того, это приведет к аннулированию
сертификата СЕ и гарантии на изделие.
• Лица, вносящие или внесшие модификации в изделие, участвующие в подготовке или
подготовившие медицинские изделия таким образом, что они не могут быть
использованы по назначению или не отвечают заявленным функциональным
характеристикам, должны соответствовать действующим требованиям по выпуску
изделий на рынок.
--- стр. 225 ---
♦
♦
Обращаться с осторожностью.
Следует удостовериться, в том, что приняты все необходимые меры предосторожности,
направленные на снижение рисков, возникающих при контакте изделия с кровью или
жидкостями организма.
Вместе с полученными инструкциями следует зарегистрировать и сохранить
следующую информацию; номер партии, дату и место покупки изделия, дату начала
эксплуатации, даты проведения проверок, фамилии операторов, примечания.
Изделие должно использоваться в присутствии квалифицированного персонала.
Запрещено ставить тяжелые предметы на изделие во время хранения, т.к. это поможет
привести к повреждению его конструкции.
Хранить в прохладном, сухом, темном месте, избегая попадания прямых солнечных
лучей.
Изделие необходимо хранить и транспортировать в оригинальной упаковке.
Следует избегать воздействия или контакта изделия с любыми источниками возгорания
или легковоспламеняющимися веществами.
Изделие размещают и регулируют таким образом, чтобы оно не затрудняло работу
сотрудников скорой помощи и/или другого медицинского оборудования.
Внимание; клинические испытания, тестирование, проведенное в реальных условиях, а
также руководство по эксплуатации не всегда могут предусмотреть все ситуации,
возможные при использовании изделия. Следовательно, в некоторых случаях
функциональные характеристики изделия могут существенно отличаться от
результатов испытаний. Инструкции постоянно обновляются и тщательно
контролирзлотся высококвалифицированными специалистами, владеющими
необходимой технической информацией.
В соответствии с законодательным актом № 46 от 24 февраля 1997 г., с изменениями,
внесенными законодательным актом № 37 от 25 января 2010 г. «Об утверждении
Директив 93/42/ЕЭС и 2007/47/СЕ», государственные учреждения и частные
пользователи обязаны информировать Министерство здравоохранения и производителя
о любых происшествиях, связанных с эксплуатацией медицинского изделия, согласно
утвержденной процедуре и в течение времени, установленного европейским
законодательством.
Кроме этого, государственные учреждения и частные пользователи обязаны
информировать производителя о любых мерах, необходимых для обеспечения
безопасности и сохранения здоровья пациентов и пользователей любых медицинских
изделий.
Дистрибьюторы и конечные пользователи продукции, производимой и/или
реализуемой компанией «Спенсер Италия С.р.л.», обязаны обладать базовыми
сведениями обо всех нормативных требованиях к изделиям, ьходя1цих в комплект
поставки, которые действуют в стране, где осуществляется распространение продукции
(включая законы и нормы, регламентирующие технические характеристики и/или
требования к безопасности изделий). Указанные лица также должны владеть
необходимыми знаниями о критериях полного соответствия изделий действующему
законодательству данного государства.
Следует незамедлительно информировать компанию «Спенсер Италия С.р.л.» о любых
изменениях, необходимых со стороны производителя, для обеспечения соответствия
изделий действующему законодательству данной страны (включая изменения,
обусловленные стандартами и/или нормами иного характера).
Необходимо с должным вниманием и осмотрительностью содействовать обеспечению
соответствия всех изделий, поставляемых в ту или иную страну, общим требованиям к
безопасности путем предоставления конечным пользователям необходимой
--- стр. 226 ---
информации по проведению периодических проверок изделий в соответствии с
рекомендациями, изложенными в Руководстве по эксплуатации.
Следует принимать активное участие в мероприятиях, связанных с проверкой
безопасности реализуемой продукции, путем информирования производителя и всех
компетентных органов о результатах анализа рисков, что обеспечит оперативное
принятие необходимых корректирующих мер.
При несоблюдении изложенных выше требований Вы несете полную ответственность
за любой возможный ущерб. Таким образом, компания категорически отказывается от
ответственности и/или обязательств в случае несоблюдения Вами настоящих
«Нормативных положений».
2 Особые предупреждения
Необходимо разработать программу по техническому обслуживанию и проведению
периодических проверок с назначением ответственного сотрудника. Лицо,
ответственное за плановое техническое обслуживание устройства, должно отвечать
основным требованиям, определенным производителем в Руководстве пользователя.
Информация о проведенной подготовке должна вноситься в специальный журнал с
указанием фамилий сотрудников, прошедших подготовку, фамилий специалистов,
проводивших обучение, места и даты проведения подготовки. Журнал,
подтверждающий право сотрудников на эксплуатацию изделия компании «Спенсер»,
следует хранить в течение 10 лет после утилизации самого изделия. Указанный журнал
предоставляется компетентным органам и/или производителю по запросу.
При выполнении любых действий, не приводящих к изменению или модификации
изделия, следует использовать только оригинальные или одобренные компанией
«Спенсер Италия С.р.л.» принадлежности/запасные детали. В противном случае мы не
несем ответетвенность за ненадлежащее функционирование изделия или ущерб,
нанесенный пациенту или оператору. Кроме того, это приведет к аннулированию
гарантийных обязательств согласно Директиве 93/42/СЕЕ «О медицинских изделиях».
Всегда необходимо учитывать максимальную грузоподъемность изделия, которая
указана в Руководстве пользователя. Максимальная грузоподъемность соответствует
общему весу, распределенному в соответствии с анатомией человека. При определении
общего веса оператор должен учитывать вес пациента, оборудования и
принадлежностей. Кроме того, для обеспечения полной функциональности изделия
оператор также должен учитывать общие размеры пациента.
При использовании изделия запрещается оставлять пациента одного, т.к. это может
привести к его травмированию.
Перед хранением изделие и все его компоненты следует очистить и полностью
высущить.
Смазка наносится после чистки на сущки изделия.
Избегайте контакта с острыми предметами.
Не используйте изделие при наличии проколов, порезов или признаков износа.
Перед подъемом изделия оператор должен проверить жесткость захвата.
Следует избегать перемещения изделия по неровной поверхности.
Изделие представляет собой каталку, предназначенную для транспортировки пациента,
и не может быть использовано для стационарного размещения пациента.
Перед началом эксплуатации необходимо попрактиковаться с пустой каталкой, чтобы
добиться ловкости в маневрировании изделием.
Для эксплуатации изделия требуются, как минимум, два оператора с соответствующей
физической подготовкой: операторы должны обладать силой, чувством равновесия,
хорошей координацией и здравым смыслом, а также пройти обучение правильной
эксплуатации каталок компании «Спенсер».
--- стр. 228 ---
случае мы не несем ответственность за ненадлежащую эксплуатацию или ущерб,
нанесенный самим изделием.
• Неправильная установка погрузочной платформы может привести к повреждению
конструкции с последующим повреждением сварной рамы передних ножек.
• Неправильная установка погрузочной платформы может привести к неправильной
эксплуатации изделия и причинить вред пациенту и оператору.
• При затруднениях, связанных с остановкой каталки, следует заменить колеса
оригинальными деталями.
2.3 Противопоказания и побочные эффекты
При соблюдении рекомендаций, изложенных в настоящем руководстве, противопоказания
или побочные эффекты, связанные с использованием изделия, отсзо'ствуют.
2.4 Условия применения
Каталка медицинская для транспортировки пациента, варианты исполнения: CROSS
CHAIR, с принадлежностями может использоваться в государственных клиниках,
поликлиниках, больницах при оказании первой помощи пациенту, а также в каретах
скорой помощи, только специализированным персоналом, прошедшим обучение и
имеющими достаточный опыт работы.
2.5. Требования к физической подготовке операторов
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения CROSS CHAIR,
с принадлежностями предназначены для иепользования только квалифицированным
персоналом. Сотрудники скорой помощи должны отвечать следующим минимальным
требованиям:
• физическая подготовка достаточная для эксплуатации устройства;
• способность крепко удерживать устройство обеими руками;
• сильные спина, руки и ноги для подъема, толкания и перемещения каталки;
• хорошая моторная координация.
Операторы должны пройти соответствующее обучение для эффективной и безопасной
транспортировки пациента.
Для эксплуатации изделия требуются, как минимум, два оператора, обладающие силой,
чувством равновесия, хорощей координацией и здравым смыслом. Для погрузки
пациентов с избыточным весом, при оказании неотложной помощи на наклонной
поверхности или в нестандартной ситуации требуется большее количество операторов
(более двух операторов, требуемых при обычных обстоятельствах).
Необходимо оценить возможности различных операторов перед их допуском к
эксплуатации каталки.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯS
3.1 Предназначение изделия
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: CROSS
CHAIR, с принадлежностями предназначена для транспортировки пациента, в больничных
и внебольничных условиях, в том числе и в первую очередь в процессе оказании первой
помощи пострадавшему человеку.
Изделие для транспортировки пациента являются важными комплектуюшими
автомобилей скорой медицинской помощи. Ножки каталок оснащены автономным
механизмом, обеспечивающим их складывание при погрузке и автоматическое раскрытие
при выгрузке. Надлежащее функционирование изделия обеспечивается без какого-либо
участия со стороны пациента. Легкие и компактные, в процессе погрузки щасси сгибаются
автоматически, а также автоматически разгибаются при разгрузке. Данная модель имеет
--- стр. 229 ---
съемные носилки быстро и легко трансформирующиеея в кресло для перевозки пациента.
Нахождение пациента на носилках не препятствует трансформации положения «носилки-
креел о-носил ки ».
Внимание! Компания «Спенсер срл» Оставляет за собой право вносить изменения в
спецификацию без предварительного предупреждения!
3.2 Основные компоненты и Технические характеристики
Рисунок А
№ Описание № Описание
1 Каркас для CROSS
CHAIR
9 Передние колеса
2 Защелка носилок 10 Передние ножки
3 Отжимной рычаг
съемных носилок
11 Задний плунжер
4 Рама (ручки) 12 Среднее колесо
5 Рычаг для
складывания ножек
13 Передний плунжер
6 Колеса 14 Ручка регулировки
высоты
7 Задние ножки 15 Погрузочные колеса
8 Тормоз задних колес 16 Крепления для
съемных носилок
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина общая 1970 мм(±10%)
Ширина общая 570 мм (±10%)
Длина съемных носилок 1940 мм(±10%)
Ширина съемных носилок 570 мм(±10%)
Длина с расширенными ручками
съемных носилок
2440 мм(±10%)
--- стр. 230 ---
Общий вес 47 кг(±10%)
Высота от пола до опоры под спину
каталка в сложенном состоянии 410мм(±10%)
каталка в разложенном
состоянии
1115 мм(±10%)
Ширина опоры под спину 455 мм(±10%)
Вес с расширенными ручками
съемных носилок 28,6 кг(±10%)
Г рузоподъемность 250 кг(±10%)
Размер откидных поручней 680x200 мм(±10%)
Колеса для каталки 200 мм(±10%)
Общая высота колеса 250 мм(±10%)
Зазор между одним из колес и
полом Не более 5 мм
Смещение 70 мм(±10%)
Диаметр колес для носилок 100 мм(±10%)
Высота загрузки От 700 до 720 мм
Колеса с тормозом Задние поворотные
Температура использования От -10 до -1-50 °С
Температура хранения От -20 до +60 °С
Относительная влажность От 5 до 95%
Диапазон регулировки угла
наклона головной секции
фиксируется в следующих
положениях 25°, 40°,
65°,80°± 3°
Усилие для выдвижения
(возвращения) или вращения
рукоятки
Не<150Н(15кгс)
Усилие, для фиксации съемных
элементов каталки(ограждения и
т.п) в рабочем положении
Не более 80 Н (8 кгс) для
рукоятки зажима съемных
носилок
Усилие, необходимое для
перемещения каталок с
равномерно распределенной по
панели 1,5-кратной
номинальной загрузкой
ЮОН
Усиление необходимое для
бокового наклона панели с
равномерно распределенной на
ней 1,5-кратной номинальной
нагрузкой
Не более 60 Н
Усилие, прилагаемое к
механизмам сложения складных
панелей
Не более 300 Н (30 кгс).
Зазор между опорами тележки и
брусьями панелей (носилок) Не более 3 мм
10
--- стр. 231 ---
Допустимый прогиб брусьев Не более 20 мм
Требование к устойчивости на
горизонтальной плоскости пола
Для улучшения стабильности
устройства на
горизонтальной поверхности,
необходимо активировать
тормозные механизмы
Необходимое усилие,
необходимое для включения
тормозов колес
Не более 150 Н (15 кгс).
Усилие, необходимое для
регулирования каталки по
высоте
Не более 15 Н
Рисунок Б
№ Описание № Описание
1 Передние ручки 10 Заднее колесо
2 Спинка 11 Опора колеса
3 Рама 12 Сидение
4 Боковые ручки 13 Задние ручки
5 Поддерживающая рама
для сидения
14 Рычаг для открытия
боковых ручек
6 Плунжер для
движения
15 Передние колеса
7 Стержень плунжера 16 Стержень для
плунжера спинки
8
9
Задние ручки
Рычаг для
разблокировки в
режиме «стул»
17 Матрас
и
--- стр. 232 ---
1
9
Матрас 710
QMX 710 - матрас с одной продольной секцией и 4-мя внутренними секциями для
каталок.
Матрас устойчив к неблагоприятным погодным условиям, легко моется и
дезинфицируется.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 510х50хЫ830
мм(±10%)
Количество секций 4
Продольная секция 1
Антибактериальный Да
Вес 2 кг.(±10%)
Деформация под нагрузкой
Если нагрузка не
превышает
максимальный
предусмотренный
лимит, деформация
имеет эластичный
характер
Остаточная деформация
Устройство не имеет
остаточной
деформации, когда
подвергается
нагрузкам которые не
превышают
максимальных
предусмотренных
лимитов
Водонепроницаемость Да
Податливость От 1,7 до 2,3 мм/даН
Категория мягкости 1
12
--- стр. 233 ---
Фиксатор для каталки ГА
Предназначен для ограничения перемещения каталок вперед, назад и в етороны внутри
спецтранспорта при обычных условиях транспортировки, а также, благодаря
направляющим, помогать установить каталку.
Комплектуются 12 винтами, 12 болтами и 12прокладками.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры ДхШ(мин/макс)хВ 455x430/490x73
мм(±10%)
Вес 3 кг. (±10%)
Материал Нержавеющая сталь
Фиксатор для каталки ГР
Предназначен для ограничения перемещения каталок вперед, назад и в стороны внутри
спецтранспорта при обычных условиях транспортировки, а также, благодаря
направляющим, помогать установить каталку.
Фиксатор состоит из двух элементов: из основы, фиксирующейся на погрузочную •
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры в сборе ДхШхВ
(мин/макс)
131x115x114/161
мм(±10%)
Вес 1,8 кг. (±10%)
• Руководство по эксплуатации
Руководство по эксплуатации содержит инструкции для пользователя каталок по их
применению, особенностям эксплуатации. Поставляется в бумажном виде в каждой
упаковке с каталкой.
13
--- стр. 234 ---
Технические характеристики принадлежностей
• Столик £N0-7
Съемный складной универсальный инструментальный столик для размещения
аксессуаров, необходимых для работы персонала при транспортировке пациента на
каталке.
ТЕХНИЧЕСКИЕ Д АННЫЕ
Внешние размеры открытого
стола
645x400x390
мм(±10%)
Толщина закрытого стола 85 мм(±10%)
Вес 6кг(±10%)
Г рузоподъемность 16 кг.(±10%)
Гемпература использования От -20 до +60 °С
Температура хранения От -10 до +60 °С
Относительная влажность От 5 до 95%
Стойка для внутривенных вливаний TRACK 4
Стойка для внутривенных вливаний TRACK 4 крепится к каталке и на ней фиксируется
емкость для внутривенных вливаний.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры в сложенном состоянии 470 мм(±10%)
Минимальная высота 450 мм(±10%)
Максимальная высота 870 мм(±10%)
Вес 3,5 кг (±10%)
Нагрузочный вес 1 кг. (±10%)
Отсутствие латекса Да
14
--- стр. 235 ---
• Подушка QMX 01
Предназначена для уменьшения риска появления вторичных инфекций при
транспортировке пациента на каталке. Подушка водонепроницаемая, легко моется и
дезинфицируется.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 450х45хЬ410
мм(±10%)
Вес 0,42 кг(±10%)
Деформация под нагрузкой
Если нагрузка не
превышает
максимальный
предусмотренный
лимит, деформация
имеет эластичный
характер
Остаточная деформация
Устройство не имеет
остаточной
деформации, когда
подвергается
нагрузкам которые не
превышают
максимальных
предусмотренных
лимитов
Податливость Гибкий, не
екладываюшийся
Водонепроницаемость Да
15
--- стр. 236 ---
• Держатель для баллона TANKER
Ф (I*
Предназначен для фиксации и удержания кислородного баллона на каталке вместимостью
до 2 л.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 453 мм(±10%)
Высота 178 мм(±10%)
Вес 0,8 кг(±10%)
Защита баллона и редуктора Наличие
Вместимость баллона До 2 л.
Крепление для держателя баллона TANKER
»■J Предназначено для фиксации держателя баллона TANKER к каталке.
Комплектуется двумя винтами и тремя скобами (предустановлено)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 400x200x100
мм(±10%)
Вес 0,45 кг(±10%)
• Сумка для баллона ОХУРАСК 1
Предназначена для транспортировки кислородного баллона во время перемещения
пациента на каталке. Отсек для баллона имеет мягкую пористую структуру для
обеспечения защиты в случае аварии.
16
--- стр. 237 ---
На лицевой стороне сумки расположен карман на для хранения аксессуаров и
инструкций. Сумка имеет отверстие для кислородного шланга, что облегчает проведение
кислородной терапии.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 500 мм(±10%)
Высота минимальная 190 мм(±10%)
Высота максимальная 300мм(±10%)
Размер переднего кармана 370х 140 мм(±10%)
Наплечный ремень Да
Г рузоподъемность 6 кг.(±10%)
Вместимость баллона До 5 л.
Вес 0,7 кг.(±10%)
• Сумка для баллона ОХУРАСК 2
Предназначена для транспортировки кислородного баллона во время
перемещения пациента на каталке. Отсек для баллона имеет мягкую пористую структуру
для обеспечения защиты в случае аварии.
Сумка имеет отверстие для кислородного шланга, что облегчает проведение
кислородной терапии.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 500 мм (±10%)
Диаметр 130 мм (±10%)
17
--- стр. 238 ---
Ремень для крепления к каталке Наличие
Г рузоподъемность 6 кг.(±10%)
Вместимость баллона До 2 л.
Вес 0,5 кг (±10%)
Материал Нейлон
• Подголовник 8ТХ 90
Телескопический подголовник для транспортировки пациента на каталке. Легко
моется и дезинфецируется.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 485x290x190
мм(±10%)
Вес 0,68 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 494
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во
время транспортировки на каталке. Возможность регулировки длины ремня позволяет
использовать его для фиксации как взрослых так и детей. Ремень совместим со всеми
моделями каталок производства «Спенсер Италия С.р.л.»ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 450-1600 мм(±10%)
Материал замков Сталь
Рабочая температура: От -20 до ±60 ° С
Температура хранения: От -20 до ±60 ° С
Относительная влажность: От 5 до 85%
Требования к механической
прочности
ЕК 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
18
--- стр. 239 ---
• Ремень 8ТХ 499
Ремень предназначен для легкой, быетрой и безопаеной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Возможность регулировки длины ремня позволяет
использовать его для фиксации как взрослых, так и детей. Ремень совместим со всеми
каталками производства «Спенсер Италия С.р.л.»
I I
т
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 1160x1660
мм/300х550
мм (±10%)
Цвет Оранжевый
Рабочая температура: От-15 до ±50° С
Температура хранения: От -20 до ±60 ° С
Относительная влажность: От 15 до 90%
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 597
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства
«Спенсер Италия С.р.л.»
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 710-1600 мм(±10%)
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150кг(±10%)
19
--- стр. 240 ---
• Ремень 8ТХ 591
Ремень предназначен для легкой, быетрой и безопаеной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства
«Спенсер Италия С.р.л.»
é
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина 350-1850 мм(±10%)
Вес 0,23 кг(±10%)
Материал ремня Нейлон
Материал замков Сталь
Требования к механическо!
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг
• Ремень STX 702
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов
во время транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками
производства «Спенсер Италия С.р.л.»
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня (мин/макс) 680/1500 мм
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 170 кг(±10%)
20
--- стр. 241 ---
• Ремень 8ТХ 598
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во
время транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства
«Спенсер Италия С.р.л.».
^ ■ ‘ Г
I I '
■
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 710-1500 мм
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Вьщерживаемая нагрузка 49 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 592
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во
время транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства
«Спенсер Италия С.р.л.»
IГ
и
т .
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 660-1580 мм
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Вьщерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
21
--- стр. 242 ---
• Ремень STX 580
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во
время транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства
«Спенсер Италия С.р.л.»
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина 710-1520 мм
Вес 0,24 кг(±10%)
Цвет Желтый
Требования к механическо!
прочности EN 1865-1
Вьщерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень DNA STRAP
Ремень DNA STRAP выдвижной и применяется для фиксации пациента на
каталке. Благодаря механизму натяжения ремень легко извлечь для использования.
Данный ремень позволяет автоматически фиксировать пациента и лишний раз не
беспокоить во время транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина ремня 1 920 мм(±10%)
Длина ремня 2 700 мм(±10%)
Ширина ремней 50 мм(±10%)
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Вьщерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
• Ремень DNA STRAP THORACIC
Применяется для фиксации пациента на каталке. Благодаря механизму
натяжения ремень легко извлечь для использования. Данный ремень позволяет
автоматически фиксировать пациента и лишний раз не беспокоить во время
транспортировки.
22
--- стр. 243 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина ремня с петлей 1180 мм(±10%)
Длина ремня 1 950 мм(±10%)
Длина ремня 2 870 мм(±10%)
Ширина ремней 50 мм(±10%)
Требования к механической
прочности
ЕК 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
• Система креплений для детей Г1ХО-К1В
Предназначения для фиксации детей на каталке при транспортировке. Система
изготовлена из легко моюгцихся материалов и совместима со всеми каталками
производства «Спенсер Италия С.р.л.».
Система состоит из основания и ремней для фиксации.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 800 (±10%)
Ширина 485 (±10%)
Размеры при хранении 430x330x80
мм(±10%)
Вес 2 кг (±10%)
Ремни пациента 5 шт.
Крепежные ремни 3 шт.
Минимальная нагрузка 4 кг.
Максимальная нагрузка 20 кг
Без латекса Да
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
• Сумка для ремней
Сумка предназначена для хранения фиксирующих ремней (для фиксации к
каталке) от 1 до 3 шт.
23
--- стр. 244 ---
(ремни в поставку с сумкой не входят)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размер 230x180 мм (±10%)
Вес 0,6 кг(±10%)
3.3 Материалы изделий, контактирующих с человеком.
Модель/Принадлежность Материал
CROSS CHAIR Нержавеющая сталь(корпус) - марка AISI 304,
полиэтилен высокой плотности (съемные
носилки) - марка НО-РЕ
Столик END-T Полиэтилен высокой плотности (корпус) -
марка НО-РЕ, алюминий (крепежи) - марка А1
6060
Матрас 710 Нейлон - марка РА 12
Подушка QMX 01 ПВХ - марка SG-3
Подголовник STX 90 Алюминий (основание) - марка А1 6060, ПВХ
Ремни
ремень STX 494
ремень STX 499
ремень STX 597
ремень STX 591
ремень STX 702
ремень STX 598
ремень STX 592
ремень STX 580
ремень DNA STRAP
ремень DNA STRAP
THORACIC
Нейлон- марка РА12
Система ремней
педиатрическая FIXO-KID.
ПВХ (основание), нейлон (ремни) - марка
РА12, Нержавеющая сталь (крепления
ремней)- марка AISI 304
24
--- стр. 245 ---
Материалы составных частей:
Составные части Материал
Корпус Нержавеющая сталь - марка А181 304
Платформа пациента Полиэтилен высокой плотности -
марка НВ-РЕ
Ножки каталки Нержавеющая сталь - марка А181 304
Колеса каталки ПВХ-марка ТК-160Н
Платформа для Нержавеющая сталь - марка А181 304
положения
Тренделенбурга
Погрузочная тележка Нержавеющая сталь- марка А181 304
Поручни/складные ручки Нержавеющая сталь- марка А181 304
Бортики Алюминий - марка А1 6060
Съемные носилки Полиэтилен высокой плотности -
марка НО-РЕ
Ручки матраса Нейлон - марка РА 12
Замки ремней ПВХ , Нержавеющая сталь - марка А181
303
Рычаги/регуляторы Нержавеющая сталь - марка А181 304
3.4 Условия эксплуатации и хранения и транспортировки
Температура эксплуатации: от -10 до 50°С
Температура транспортировки и хранения: от -20 до 60°С
Относительная влажность: от 5 до 95%
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
4.1 Транспортировка и хранение
Перед транспортировкой изделия убедитесь в том, что оно упаковано правильно,
без риска нанесения толчков, ударов или падения в процессе транспортировки.
Сохраняйте оригинальную упаковку для использования в случае лю(Той дальнейшей
транспортировки и для хранения.
Условия гарантии не распространяются на повреждения, полученные при
транспортировке или применении изделия. Ремонт или замена поврежденных деталей
находятся под ответственностью пользователя. Храните изделие в сухом прохладном
месте, не подвергайте воздействию прямых солнечных лучей. Не допускайте воздействия
веществ, которые могут повредить изделие или снизить его безопасность.
Во время хранения не следует помещать поверх устройства что-либо тяжелое.
Каталку нельзя рассматривать и использовать в качестве опорной поверхности для других
предметов.
25
--- стр. 246 ---
$
А
4.2 Подготовка
При получении изделия необходимо:
• Удалить упаковку и раскрыть изделие, чтобы были видны все компоненты.
• Проверить наличие всех компонентов/деталей, указанных в сопроводительной
документации.
Перед каждым использованием изделия необходимо выполнять проверку на предмет
возможных нарушений эксплуатационных характеристик и/или повреждений, нанесенных
изделию при транспортировке и/или хранении. В частности, необходимо проверить
следующее:
общие функциональные характеристики изделия;
чистоту изделия (помните, что ненадлежащая очистка увеличивает риск перекрестных
инфекций);
отсутствие порезов, дыр, разрывов на изделии, включая ремни;
правильную фиксацию всех гаек, болтов и винтов;
правильную фиксацию ремней;
правильное сцепление ремней;
рабочее состояние (движущиеся части, колеса, ремни);
целостность компонентов;
целостность поручней (наличие признаков повреждений или поломок);
смазку движущихся частей;
при первой эксплуатации каталок следует проверить сгибаемость и надежность
блокировки ножек;
рабочее состояние и надежность блокировки спинки и системы для положения
Т ренделенбурга;
надлежащее функционирование боковых поручней;
рабочее состояние колес и тормозной системы;
функциональность пружин;
беспрепятственную погрузку каталки в автомобиль скорой помощи;
автомобиль скорой помощи должен быть оборудован системой крепления,
предназначенной для каталок компании «Спенсер»;
наличие ремней безопасности для иммобилизации пациента, их целостность и
функциональность;
целостность сварной рамы, отсутствие трещин или разломов;
отсутствие изгибов или трещин на трубках или металлических пластинах;
отсутствие структурных повреждений или трещин на спинке;
При выполнении указанных требований изделие считается готовым к эксплуатации; в
противном случае изделие выводят из эксплуатации и направляют запрос изготовителю.
ПРИ ИЗМЕРЕНИИ ПОГРУЗОЧНОЙ ПЛАТФОРМЫ АВТОМОБИЛЬ СКОРОЙ
ПОМОЩИ ДОЛЖЕН НАХОДИТЬСЯ НА ОДНОРОДНОЙ ГОРИЗОНТАЛЬНОЙ
ПОВЕРХНОСТИ, С ДВУМЯ ОПЕРАТОРАМИ В МЕДИЦИНСКОМ САЛОНЕ (ЧТО
ПРИМЕРНО СООТВЕТСТВУЕТ НАГРУЗКЕ В 250 КГ).
4.2.1 Требования к автомобилю скорой помощи
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения CROSS CHAIR,
с принадлежностями предназначена для использования в медицинском салоне автомобиля
скорой помощи. Медицинский автотранспорт должен соответствовать следующим
требованиям:
• горизонтальная погрузочная платформа;
• достаточно широкая и длинная платформа, не препятствующая движению каталки ;
26
--- стр. 247 ---
А
Запрещается внесение изменений или модификаций конструкции изделия, рычагов и
ходовой части, так как любое вмешательство может привести к травмированию пациента
и/или сотрудника скорой помощи.
Несоблюдение указанных требований делает опасной эксплуатацию изделия, может
привести к неисправностям в работе и травмированию пациента и/или сотрудника
скорой помощи.
Для облегчения процесса погрузки рекомендуется убрать любые выступающие предметы
с края погрузочной платформы. Каталка должна быть закреплена таким образом, чтобы
исключить возможность их перемещения в автомобиле скорой помощи, особенно при
передвижении автомобиля в сложных дорожных условиях. Перед эксплуатацией изделия
следует провести испытания процесса погрузки/выгрузки с использованием пустых
носилок.
4.2.2. Погрузка пациента на носилки
Перед переносом, подъемом или транспортировкой пациента должен быть выполнен
первичный медицинский осмотр. После постановки диагноза следует разъяснить пациенту
важность его сотрудничества при погрузке на носилки. Необходимо убедиться, что
пациент в полной мере осознает возможные риски.
Перед погрузкой пациента переместите носилки на максимально близкое расстояние. При
необходимости отрегулируйте высоту носилок.
J.
4.3 Эксплуатация
4.3.1 Опускание носилок
Убедитесь, что боковые поручни подняты;
несоблюдение этого требования может привести к
повреждению носилок.
Перед опусканием переместите носилки в нужное
место, после чего следует выполнить указанные
ниже операции на/с носилками.
Опускание носилок без пациента выполняют
следующим образом:
• возьмитесь за регулировочный рычаг,
расположенный в задней части носилок;
• приподнимайте заднюю часть носилок до
тех пор, пока погрузочные колеса каталки не
коснутся поверхности
• крепко взявщись за носилки и
подготовившись удерживать их вес, потяните оба
регулировочных рычага, чтобы сложить ножки
• спускают изделие, удерживая вес носилок,
пока они не коснутся поверхности.
Перед погрузкой пациента на носилки,
расположенные на земле, необходимо
удостовериться, что изделие стоит на устойчивой,
горизонтальной поверхности; неустойчивая,
наклонная поверхность может нарушить
статическое равновесие носилок.
Если пациент находится в труднодоступном месте
и доставка к нему каталки в собранном виде
невозможна, конструкция CROSS CHAIR
позволяет снять носилки с каталки, следуя
Рисунок С
27
--- стр. 258 ---
5.2 Техническое обслуживание
5.2.1 Профилактическое техническое обслуживание
Лицо, ответственное за профилактическое техническое обслуживание изделия (сам
пользователь, производитель/поставщик или третья сторона), должно соответствовать
следующим базовым требованиям:
• технические знания об изделии и процедурах профилактического технического
обслуживания согласно изложенным инструкциям;
• соответствующая квалификация и подготовка для проведения технического
обслуживания изделия;
• использование оригинальных или одобренных поставщиком компонентов/запасных
деталей/принадлежностей таким образом, чтобы это не привело к изменению или
модификации изделия;
• ведение журнала учета проведенных процедур.
• полное соответствие требованиям Директивы 93/42/СЕЕ, включая обязательство перед
производителем по выполнению послепродажного учета и отслеживания изделия, если
это необходимо.
При проверке и выполнении процедур по техническому обслуживанию и очистке
всегда необходимо использовать соответствующие средства индивидуальной
защиты, например, перчатки, маску, очки и т.п.
Проверку следует выполнять до и после каждого использования, а также не реже одного
раза в 3 месяца. Необходимо проверять следующие элементы:
общую функциональность изделия;
чистоту изделия (помните, что ненадлежащая очистка увеличивает риск перекрестных
инфекций);
отсутствие порезов, дыр, разрывов на изделии, включая ремни;
правильную фиксацию всех гаек, болтов и винтов;
рабочее состояние (движущиеся части, колеса, ремни);
целостность компонентов;
смазку движущихся частей;
при первой эксплуатации каталки следует проверить сгибаемость и надежность
блокировки ножек;
рабочее состояние колес и тормозной системы;
функциональность пружин;
беспрепятственную погрузку каталки в автомобиль скорой помощи;
автомобиль скорой помощи должен быть оборудован системой крепления,
предназначенной для каталок компании «Спенсер»;
целостность сварной рамы, отсутствие трещин или разломов;
отсутствие изгибов или трещин на трубках или металлических пластинах;
Периодичность мероприятий технического контроля определяется такими
факторами, как законодательные требования, тип и частота и условия эксплуатации
и хранении. Крайне важно соблюдать процедуру очистки согласно указаниям,
изложенным в пункте 5.1, и проверять функциональность изделия до и после каждого
использования. При несоблюдении требований к плановому техническому обслуживанию,
компания «Спенсер Италия С.р.л.» не несет ответетвенноеть за надлежащее
функционирование изделия или ущерб, нанесенный пациенту или оператору при
эксплуатации изделия. Также это приведет к аннулированию гарантии в еоответетвии с
Директивой 93/42/СЕЕ «О медицинском оборудовании».
38
--- стр. 259 ---
А Лицо, ответственное за плановое техническое обслуживание, может выявить
поврежденные/изношенные детали, однако замена или ремонт таких деталей выполняется
только производителем или уполномоченным сервисным центром.
Допускается использование только оригинальных принадлежностей/запасных частей,
^ ^ одобренные компанией «Спенсер Италия С.р.л.». В противном случае компания не несет
ответственности за ненадлежащее функционирование и/или ушерб, нанесенный в
результате эксплутации изделия, ремонт или сертификация которого по окончании срока
службы, выполнена не производителем или одним из уполномоченных сервисных центров
производителя. Также это приведет к аннулированию гарантии в соответствии с
требованиями Директивы 93/42/ЕЕС «О медицинском оборудовании».
5.2.2 Периодическое техническое обслуживание
Техническое обслуживание изделия должно выполняться производителем или
уполномоченным центром ежегодно.
При отсутствии надлежащей проверки маркировки СЕ будет аннулирована, т.к. в этом
случае изделие не отвечает требованиям Директивы 93/42/СЕЕ «О медицинском
оборудовании» и, следовательно, не соответствует нормам безопасности, заявленным
производителем на момент продажи изделия.
При невыполнении регулярной проверки компания «Спенсер Италия С.р.л.» не несет
ответственности за неправильное функционирование или ушерб, нанесенный изделием.
Если обслуживание осуществляется не производителем, а уполномоченным центром,
следует помнить, что в этом случае должен быть составлен отчет по всем выполненным
процедурам. Это позволит компании «Спенсер Италия С.р.л.» и конечному пользователю
вести журнал учета проведенных мероприятий по техническому обслуживанию изделия.
5.2.3 Специальное техническое обслуживание
Специальное техническое обслуживание может выполняться только изготовителем
или сертифицированным центром, имеющим письменное разрешение компании
Если обслуживание осуществляется не производителем, а уполномоченным центром,
следует помнить, что в этом случае должен быть составлен отчет по всем выполненным
процедурам. Это позволит компании «Спенсер Италия С.р.л.» и конечному пользователю
вести журнал учета проведенных мероприятий по техническому обслуживанию изделия.
Средний срок службы изделия, при его использовании в соответствии инструкциями,
изложенными в настоящем Руководстве, составляет 5 лет. Продление срока службы может
осуществляться только после проверки изделия, выполняемой производителем или
уполномоченным центром.
Компания «Спенсер Италия С.р.л.» не несет ответственности за ненадлежащее
функционирование и/или ушерб, нанесенный в результате эксплутации изделия, ремонт
или сертификация которого по окончании срока службы, выполнена нб" производителем
или одним из уполномоченных сервисных центров производителя. Также это приведет к
аннулированию гарантии в соответствии с требованиями Директивы 93/42/ЕЕС «О
медицинском оборудовании».
5.3. Сроки службы
Срок службы изделия, при его использовании в соответствии с руководством по применению,
составляет 5 лет.
Средний срок службы до списания - 7 лет
39
--- стр. 260 ---
основной СОСТАВ и ПРИНЛ;у1ЕЖНОСТИ
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: CROSS CHAIR, с
принадлежностями:
1.
2.
Основной состав:
1. Фиксатор для каталки FA.
Фиксатор для каталки FP.
Съемные носилки.
Матрас QMX 710.
Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
I) Столик END-T.
Стойка для внутривенных вливаний TRACK 4.
Подушка QMX 01.
Держатель для баллона TANKER.
Крепление для держателя баллона TANKER.
Сумка для баллона OXYPACK 1.
Сумка для баллона OXYPACK 2.
Подголовник STX 90.
Ремень STX 494
10) Ремень STX 499
II) Ремень STX 597
12) Ремень STX 591
13) Ремень STX 702
14) Ремень STX 598
15) Ремень STX 592
16) Ремень STX 580
17) Ремень DNA STRAP.
18) Ремень DNA STRAP THORACIC.
19) Система ремней педиатрическая F1XO-KID.
20) Сумка для ремней
2.
3.
4.
5.
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)
40
--- стр. 261 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А - ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ ДАННЫХ О ПРОХОЖДЕНИИ
ОБУЧЕНИЯ
Изделие может использоваться только обученным персоналом, прошедшим специальную
подготовку по эксплуатации именно этого изделия или аналогичной продукции.
Документацию следует хранить не менее 10 лет после окончания срока службы изделия.
Фамилия
оператора
Дата проведения обучения Способ обучения
(руководство
пользователя, во время
эксплуатации,
подготовительные
классы и Т.Д.)
Лица,
проводящие
обучение
Основной
курс
Повышение
квалификации
41
--- стр. 262 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ в-ЖУРНАЛ ТЕХНИЧЕСКОГО ОЬСЛУЖНВАННЯ
А
Документацию следует хранить не менее 10 лет после окончания срока службы изделия.
Регламент проведения технического обслуживания и срок эксплуатации изделия должен
соответствовать рекомендациями производителя, изложенными в Руководстве
пользователя.
Код и описание изделия
Дата приобретения
Номер партии (LOT) или серийный номер (SN)
Кем приобретено
ДАТА
ПРОВЕДЕНИЯ
ТЕХНИЧЕСКОГО
ОБСЛУЖИВАНИЯ
ТИП
ОБСЛУЖИВАНИЯ
(техническое
обслуживание /
проверка/
продление срока
сл«ЯЬ>|1
ВБШОЛНЕННБ1Е
ПРОЦЕДУРЫ РЕЗУЛБТАТ
ЛИЦО,
ОТВЕТСТВЕННОЕ ЗА
ОБСЛУЖИВАНИЕ
(оператор/
сертифииированный
сервисный центр /
изготовитель!
Информация, изложенная в настоящем документе, может быть изменена без
предварительного уведомления и не предполагает каких-либо обязательств со стороны
компании «Спенсер Италия С.р.л.». Продукция компании «Спенсер» экспортируется во
многие страны, что может означать неприменимость положений отдельных нормативных
документов. Поэтому возможны некоторые различия между описанием изделия и
поставляемой продукцией. Компания «Спенсер» стремится к постоянному
усовершенствованию своей продукции. Мы сохраняем за собой право на внесение
изменений в форму, оборудование, конструкцию или технические характеристики
описываемого изделия в любое время. Надеемся на Ваше понимание.
© Авторские права принадлежат компания «Спенсер Италия С.р.л.»
Все права защищены.
Запрещено копирование, воспроизведение или перевод любой части документа на другой
язык без письменного разрешения компании
«Спенсер Италия С.р.л.»
42
--- стр. 263 ---
SPENCER ITALIA su.M gourio
ST RADA CA>^7 I
43(m COLLECT PR)
--- стр. 266 ---
Утверждаю
Президент компании «Спенсер Италия с.р.л.»
Луиджи Чезаре Пицци Спадони
Рл коволс1во по TKCii.iva iaiiiiii
Каталка мел 1тинская для транспортировки иаииеита. вариант исиолиеиия ; HI.LA SHLF. с
ир1И1аллежиос гями
Camera di Commercio Induslha Ariigianato e
di PARMA
Prot. N. ..h.b................
VJSWjH'r la confy
Deposhata in atti presso questa Camera dl
©
perH
(N РипгЦ
L'ASSiSTENTI
(Giampietid
VISTO
PER
DEPOSITO
CAMBAD! COMMERC'D, IMPHSTR'A,
ARTieiANATO E AGRICOLTURA Dl PARMA
T
SPENCER ITAlJA srl asocio único
1 STRADA GAVI, 7
С€ Данное устройство соответствует требованиям Директивы 93/42/ЕЭС «О
медицинских изделиях»
Система гарантии качества производства и выходного контроля продуктов,
сертифицированная уполномоченной организацией «ТЮФ ЗЮД Продакт Сервис
ГмбХ» (TÜV SÜD Product Service GmbH)
Благодарим вас за выбор продукта компании Спенсер Италия с.р.л.
1
--- стр. 267 ---
1.1. ЦЕЛЬ И СОДЕРЖАНИЕ
Данное руководство содержит всю информацию, необходимую клиенту для надлежащего и
максимально безопасного использования изделия в автономном режиме. Руководство включает
сведения о технических и функциональных характеристиках изделия, техническом обслуживании,
запасных частях и правилах безопасной эксплуатации.
1.2. ХРАНЕНИЕ РУКОВОДСТВА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
В течение всего срока службы изделия руководство по эксплуатации и техническому
обслуживанию должно содержаться вместе с изделием, внутри специального контейнера. Особое
внимание следует уделить защите руководства от воздействия любых веществ или жидкостей,
которые могут ухудщить читаемость текста.
1.3. г а р а н т и й н о е о б с л у ж и в а н и е
Гарантийное обслуживание в течение 12 месяцев при условии применения изделия в
соответствии с инструкцией по эксплуатации.
За гарантийным обслуживанием на территории РФ, обращаться к уполномоченному
представителю компании SPENCER ITALIA s.r.l., (Спенсер Италия с.р.л.)
По всем вопросам, связанным с ремонтом и эксплуатацией изделия на территории РФ,
обращаться к уполномоченному представителю производителя.
Для получения информации по эксплуатации, техническому обслуживанию и установке изделия
обратитесь в Центр технической поддержки компании «Спенсер» по телефону 0039 0521 541111,
факсу 0039 0521 541222, эл. почте service@spencer.it или направьте письменный запрое в
компанию SPENCER ITALIA s.r.l., (Спенсер Италия с.р.л.) по адресу: Strada Cavi 7, 43044,
Collecchio (PR), Italy (Старад Кави 7, 43044, Коллеккьо (PR), Италия).
Для оказания эффективной помощи укажите или сообщите серийный номер (SN) или номер
партии (LOT), указанный на этикетке, нанесенной на упаковку или изделие.
Или обратитьея к региональному дистрибьютору;
Общество с ограниченной ответственностью «ЭльМедика» (ООО «ЭльМедика»)
Адрес: Россия, 125040 г.Москва, ул.Скаковая, д.17, стр.1
Тел.+7 (495) 945-1876
e-mail:
info@elmediea.ru
1.4 УТИЛИЗАЦИЯ
Если изделие или его принадлежноети стали непригодными для экеплуатации, они могут
быть утилизированы как твердый бытовой отход, если они не загрязнены какими-либо
веществами. В противном случае, утилизируются в соответствии с действующими нормами.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в
специализированные контейнеры
1.5. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Перед транспортировкой изделия убедитесь в том, что оно упаковано правильно, без риска
нанесения толчков, ударов или падения в процессе транспортировки. Сохраняйте оригинальную
упаковку для использования в случае любой дальнейщей транспортировки и для хранения.
Условия гарантии не распространяются на повреждения, полученные при транспортировке
или применении изделия. Ремонт или замена поврежденных деталей находятся под
ответственностью пользователя. Храните изделие в сухом прохладном месте, не подвергайте
воздействию прямых солнечных лучей. Не допуекайте воздействия веществ, которые могут
повредить изделие или снизить его безопасность.
Во время хранения не следует помещать поверх устройства что-либо тяжелое. Каталку
нельзя рассматривать и использовать в качестве опорной поверхности для других предметов.
Климатические условия хранения и транспортировки см.3.1.
Производитель не устанавливает определенного срока хранения изделия.
--- стр. 268 ---
На каждом изделии и/или таре имеется идентификационная этикетка. Данная этикетка
содержит наименование производителя изделия, знак соответствия европейским директивам
качества (СЕ), название марки изделия. Она никогда не должна быть убрана или закрыта.
На маркировке указывается:
- логотип изготовителя
- серийный номер
- штрих-код
- наименование изделия
- адрес и наименования производителя
- другие символы:
Символы:
1.6 МАРКИРОВКА
ют
8Ы
НЕР
С€
Общие и особые предупреждения
См. инструкции по использованию
Номер партии
Серийный номер
Код изделия
Изделие соответствует техническим требованиям Директивы 93/42/СЕЕ
1.7 УПАКОВКА
Упаковка изделия выполняется в соответствии с пункт 5 приложения 1 Совета директивы
93/42/ЕЕС.
Каталки упакованы в картонные коробки. Каталки, в которых ложе отсоединяется от рамы,
ложе предварительно упаковано в прозрачный полиэтилен, а затем размещено в картонную
коробку.
Принадлежности также упакованы в картонные короба. Крепежные элементы (винты,
болты и пр. фиксаторов для каталки, упакованы в полиэтиленовый пакет и вложены в коробку с
фиксатором для каталки.
Принадлежности могут комплектоваться вместе с каталками по заказу покупателя.
На картонные короба наносится маркировка
а ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
2.1. ОБЩ ИЕ ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ
• Изделие может использоваться только обученным персоналом, прощедщим специальную
подготовку по эксплуатации именно этого изделия, а не аналогичной продукции.
• Информация о проведенной подготовке должна быть занесена в специальный журнал с
указанием фамилий сотрудников, прошедщих подготовку, фамилий специалистов,
проводивших обучение, места и даты проведения подготовки. Журнал, подтверждающий право
сотрудников на эксплуатацию изделия компании «Спенсер», следует хранить в течение 10 лет
--- стр. 269 ---
после утилизации самого изделия. Указанный журнал предоставляется компетентным органам
и/или производителю по запросу.
Компания «Спенсер Италия С.р.л.» готова оказать помощь при планировании обучающих
занятий по эксплуатации своей продукции.
Перед выполнением любых действий с изделием (обучение, установка, эксплуатация) оператор
должен тщательно ознакомиться с прилагаемым руководством, уделяя особое внимание
технике безопасности и инструкциям по установке и надлежащей эксплуатации изделия.
Если полученное Руководство относится к другому изделию, следует незамедлительно
связаться с производителем. Использование изделия не допускается.
В случае каких-либо сомнений в правильности толкования инструкций необходимо связаться с
представителями компании «Спенсер Италия С.р.л.» для получения необходимых разъяснений.
При эксплуатации изделия запрещено привлекать необученный персонал, т.к. это может
привести к травмированию пациента или самих сотрудников.
Регламент проведения регулярных проверок изделия, планового технического обслуживания и
средний срок эксплуатации изделия должны соответствовать рекомендациями производителя,
изложенными в Руководстве пользователя.
Перед каждым использованием изделия необходимо проверять его рабочее состояние согласно
рекомендациям, изложенным в Руководстве по эксплуатации. При выявлении повреждений или
дефектов, которые каким-либо образом могут повлиять на правильную эксплуатацию и
безопасность изделия, пациента и/или оператора, следует немедленно вывести изделие из
эксплуатации и связаться с производителем.
При обнаружении неисправностей или ненадлежащего функционирования, изделие следует
заменить аналогичным продуктом для обеспечения непрерывного выполнения экстренных
мероприятий.
Запрещено использование изделия в целях, отличных от указанных в настоящем Руководстве.
Запрещаются любые изменения или модификации изделия; любое вмещательство может
привести к неисправностям в работе и травмированию пациента и/или сотрудника скорой
помощи.
Запрещаются любые операции (модификация, регулировка, добавление или замена деталей),
связанные с нарушением целостности изделия. В противном случае производитель не несет
ответственность за любые неисправности или травмы, связанные с эксплуатацией изделия.
Более того, это приведет к аннулированию сертификата СЕ и гарантии на изделие.
Лица, вносящие или внесшие модификации в изделие, участвующие в подготовке или
подготовившие медицинские изделия таким образом, что они не могут быть использованы по
назначению или не отвечают заявленным функциональным характеристикам, должны
соответствовать действующим требованиям по выпуску изделий на рынок.
Обращаться с осторожностью.
Следует удостовериться, в том, что приняты все необходимые меры предосторожности,
направленные на снижение рисков, возникающих при контакте изделия с кровью или
жидкостями организма.
Вместе с полученными инструкциями следует зарегистрировать и сохранить следующую
информацию: номер партии, дату и место покупки изделия, дату начала эксплуатации, даты
проведения проверок, фамилии операторов, примечания.
Изделие должно использоваться в присутствии квалифицированного персонала.
Запрещено ставить тяжелые предметы на изделие во время хранения, т.к. это поможет привести
к повреждению его конструкции.
Хранить в прохладном, сухом, темном месте, избегая попадания прямых солнечных лучей.
Изделие необходимо хранить и транспортировать в оригинальной упаковке.
Следует избегать воздействия или контакта изделия с любыми источниками возгорания или
легковоспламеняющимися веществами.
Изделие размещают и регулируют таким образом, чтобы оно не затрудняло работу сотрудников
скорой помощи и/или другого медицинского оборудования.
Внимание: клинические испытания, тестирование, проведенное в реальных условиях, а также
руководство по эксплуатации не всегда могут предусмотреть все ситуации, возможные при
использовании изделия. Следовательно, в некоторых случаях функциональные характеристики
изделия могут существенно отличаться от результатов испытаний. Инструкции постоянно
обновляются и тщательно контролируются высококвалифицированными специалистами,
владеющими необходимой технической информацией.
--- стр. 270 ---
в соответствии с законодательным актом № 46 от 24 февраля 1997 г., с изменениями,
внесенными законодательным актом № 37 от 25 января 2010 г. «Об утверждении Директив
93/42/ЕЭС и 2007/47/СЕ», государственные учреждения и частные пользователи обязаны
информировать Министерство здравоохранения и производителя о любых происшествиях,
связанных с эксплуатацией медицинского изделия, согласно утвержденной процедуре и в
течение времени, установленного европейским законодательством.
Кроме этого, государственные учреждения и частные пользователи обязаны информировать
производителя о любых мерах, необходимых для обеспечения безопасности и сохранения
здоровья пациентов и пользователей любых медицинских изделий.
Дистрибьюторы и конечные пользователи продукции, производимой и/или реализуемой
компанией «Спенсер Италия С.р.л.», обязаны обладать базовыми сведениями обо всех
нормативных требованиях к изделиям, входящих в комплект поставки, которые действуют в
стране, где осуществляется распространение продукции (включая законы и нормы,
регламентирующие технические характеристики и/или требования к безопасности изделий).
Указанные лица также должны владеть необходимыми знаниями о критериях полного
соответствия изделий действующему законодательству данного государства.
Следует незамедлительно информировать компанию «Спенсер Италия С.р.л.» о любых
изменениях, необходимых со стороны производителя, для обеспечения соответствия изделий
действующему законодательству данной страны (включая изменения, обусловленные
стандартами и/или нормами иного характера).
Необходимо с должным вниманием и осмотрительностью содействовать обеспечению
соответствия всех изделий, поставляемых в ту или иную страну, общим требованиям к
безопасности путем предоставления конечным пользователям необходимой информации по
проведению периодических проверок изделий в соответствии с рекомендациями, изложенными
в Руководстве пользователя.
Следует принимать активное участие в мероприятиях, связанных с проверкой безопасности
реализуемой продукции, путем информирования производителя и всех компетентных органов о
результатах анализа рисков, что обеспечит оперативное принятие необходимых
корректирующих мер.
При несоблюдении изложенных выше требований Вы несете полную ответственность за любой
возможный ущерб. Таким образом, компания категорически отказывается от ответственности
и/или обязательств в случае несоблюдения Вами настоящих «Нормативных положений».
2.2. ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Необходимо разработать программу по техническому обслуживанию и проведению
периодических проверок с назначением ответственного сотрудника. Лицо, ответственное за
плановое техническое обслуживание устройства, должно отвечать основным требованиям,
определенным производителем в Руководстве пользователя.
• Информация о проведенной подготовке должна вноситься в специальный журнал с указанием
фамилий сотрудников, прошедших подготовку, фамилий специалистов, проводивших
обучение, места и даты проведения подготовки. Журнал, подтверждающий право сотрудников
на эксплуатацию изделия компании «Спенсер», следует хранить в течение 10 лет после
утилизации самого изделия. Указанный журнал предоставляется компетентным органам и/или
производителю по запросу.
• При выполнении любых действий, не приводящих к изменению или модификации изделия,
следует использовать только оригинальные или одобренные компанией «Спенсер Италия
С.р.л.» принадлежности/запасные детали. В противном случае мы не несем ответственность за
ненадлежащее функционирование изделия или ущерб, нанесенный пациенту или оператору.
Кроме того, это приведет к аннулированию гарантийных обязательств согласно Директиве
93/42/СЕЕ «О медицинских изделиях».
• Всегда необходимо учитывать максимальную грузоподъемность изделия, которая указана в
Руководстве пользователя. Максимальная грузоподъемность соответствует общему весу,
распределенному в соответствии с анатомией человека. При определении общего веса оператор
должен учитывать вес пациента, оборудования и принадлежностей. Кроме того, для
--- стр. 271 ---
обеспечения полной функциональности изделия оператор также должен учитывать общие
размеры пациента.
При использовании изделия запрещается оставлять пациента одного, т.к. это может привести к
его травмированию.
Перед хранением изделие и все его компоненты следует очистить и полностью высушить.
Смазка наносится после чистки на сушки изделия.
Избегайте контакта с острыми предметами.
Не используйте изделие при наличии проколов, порезов или признаков износа.
Перед подъемом изделия оператор должен проверить жесткость захвата.
Следует избегать перемещения изделия по неровной поверхности.
Изделие представляет собой каталку, предназначенную для транспортировки пациента, и не
может быть использовано для стационарного размещения пациента.
Перед началом эксплуатации необходимо попрактиковаться с пустой каталкой, чтобы добиться
ловкости в маневрировании изделием.
Для эксплуатации изделия требуются, как минимум, два оператора с соответствующей
физической подготовкой: операторы должны обладать силой, чувством равновесия, хорошей
координацией и здравым смыслом, а также пройти обучение правильной эксплуатации каталок
компании «Спенсер».
Для погрузки пациентов с избыточным весом, при оказании неотложной помощи на наклонной
поверхности или в нестандартной ситуации требуется больщее количество операторов (более
двух операторов, требуемых при обычных обстоятельствах).
Максимальный вес, удерживаемый каждым оператором, должен соответствовать требованиям
по охране труда и производственной безопасности, действующим в данной стране.
В соответствии с требованиями, изложенными в Руководстве пользователя, перед каждым
использованием изделия необходимо проверить целостность ремней и их крепежей. При
наличии неисправностей или повреждений, которые могут отрицательно сказаться на
функциональности и безопасности изделия, угрожать здоровью пациента или оператора, ремни
следует заменить.
Необходимо удостовериться, что ремни надежно прикреплены к каркасу каталки/ложу
пациента.
В любой ситуации иммобилизацию пациента необходимо выполнять при помощи строп,
поставляемых производителем; недостаточная иммобилизация может привести к серьезным
травмам.
Для обеспечения надлежащей иммобилизации пациента, в дополнение к имеющимся ремням,
рекомендуется использовать ремень в области грудной клетки.
Необходимо удостовериться, что матрас надежно закреплен/привязан к каркасу каталки/ложу
пациента.
Необходимо удостовериться, что простыня не спадает на подножку и не ограничивает доступ
оператора к боковым поручням.
Запрещается эксплуатация изделия при неправильном распределении веса.
Неправильное использование может привести к повреждению боковых поручней. При
транспортировке пациента боковые поручни всегда должны быть подняты.
При подъеме и переносе изделия необходимо осуществлять захват каркаса каталки, а не
боковых поручней или полиэтиленовой доски. ^
При погрузке каталки в автомобиль скорой помощи следует избегать приложения чрезмерной
силы, т.к. это может отрицательно сказаться на функциональности изделия.
Если пациент находится в сидячем положении, необходимо обеспечить жесткую
Фиксацию каталки.
Изделие должно использоваться только согласно требованиям, изложенным в Руководстве по
эксплуатации.
Запрещено произвольная модификация каталки, с целью размещения их в автомобиле скорой
помощи: внесенные изменения могут привести к непредсказуемым последствиям и нанести
ущерб пациенту и операторам. В любом случае гарантия будет аннулирована.
Особое внимание следует уделить возможным препятствиям (вода, наледь, мусор и т.д.) на
пути следования каталки, т.к. оператор может потерять равновесие, что отрицательно скажется
на функциональности изделия. При наличии препятствий следует выбрать альтернативный
маршрут.
--- стр. 272 ---
• При уклоне более 10 см каталку следует поднять, осуществляя захват конструкции каталки, а
не боковых поручней/доски.
• Конденсат, вода, наледь и скопление пыли могут привести к ненадлежащей эксплуатации
изделия, что, в свою очередь, может привести к непредсказуемым последствиям и резкому
изменению веса, удерживаемого операторами.
• При установке колес каталок на опорной поверхности в автомобиле скорой помощи, передние
колеса должны быть на расстоянии не менее 6 см от земли. Регулярно проверяйте
погрузочную высоту автомобиля скорой помощи; при ее изменении требуется наладка каталки
производителем или сервисным центром. В противном случае мы не несем ответственность за
ненадлежащую эксплуатацию или ущерб, нанесенный самим изделием.
• Неправильная установка погрузочной платформы может привести к повреждению
конструкции с последующим повреждением сварной рамы передних ножек.
• Неправильная установка погрузочной платформы может привести к неправильной
эксплуатации изделия и причинить вред пациенту и оператору.
При затруднениях, связанных с остановкой каталки, следует заменить колеса оригинальными
деталями.
2.3 Показания
Необходимость использования для транспортировки пациента в больничных и внебольничных
условиях при оказании первой помощи пострадавщему человеку.
2.4 Противопоказания и побочные эффекты
При соблюдении рекомендаций, изложенных в настоящем руководстве, отсутствуют
противопоказания или побочные эффекты, связанные с использованием изделия.
2.5 Условия применения
Каталка медицинская для транспортировки пациента, варианты исполнения: ELLA SELL, с
принадлежностями может использоваться в государственных клиниках, поликлиниках, больницах
при оказании первой помощи пациенту, а также в каретах скорой помощи, только
специализированным персоналом, прошедшим обучение и имеющими достаточный опыт работы.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
3.1 ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: ELLA SELL, с
принадлежностями - полуавтоматические каталки , предназначенные для транепортировки пациента, в
больничных и внебольничных условиях, в том числе и в первую очередь в процессе оказании первой
I помощи пострадавшему человеку.
Это компактные полуавтоматическая каталка. Благодаря конструктивным особенностям ножки
складываются при погрузке. При выгрузке они автоматически разгибаются. Ножки (с колесами) на
каталках ELLA спереди и сзади снабжены защитной системой. Они автоматически заправляются при
погружении каталки в машину скорой помощи. , **
Плоская платформа, представляющая собой неделимую конструкцию, изготовленную из полиэтилена
высокой плотности, легко подвергается мойке.
Передние фиксированные и задние вращающиеся колеса облегчают маневрирование.
Пострадавший, находящийся на каталке, никоим образом не может повлиять на их функционирование.
--- стр. 273 ---
3.2 ОСНОВНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ
1. Передний складывающий рычаг
2. Задний складывающий рычаг
3. Телескопический механизм открытия/закрытия задних кол]
4. Телескопический механизм открытия/закрытия передних
5. Откидывающаяся спинка
6. Платформа для придания положения
Т ренделенбурга/Фаулера
7. Откидывающиеся боковые опоры
8. Регулятор погрузки
9. Колеса с тормозами
10. Рычаг регулировки положения Тренделенбурга/Фаулера
11. Ручки
12-А. Ручка для блокировки ножек
12-В. Ручка для блокировки задней стойки
13. Прикрепляемая дуга
14. Подставка для ног
15. Матрас QMX 777
- РЫЧАГ СКЛАДЫВАНИЯ НОЖЕК: Осуществляет складывание ножек, что позволяет использовать
каталку для погрузки пострадавшего с поверхности земли.
- ТЕЛЕСКОПИЧЕСКИЙ МЕХАНИЗМ ОТКРЫТИЯ/ЗАКРЫТИЯ КОЛЕС: Автоматически
блокирует ножки, когда каталку вытаскивают или погружают в мащину скорой помощи.
- РЕГУЛИРУЕМАЯ СПИНКА: может применяться в раскрытом положении или быть зафиксирована
в наклонном положении.
- ПЛАТФОРМА ДЛЯ ПРИДАНИЯ ПОЛОЖЕНИЯ ТРЕНДЕЛЕНБУРГА/ФАУЛЕРА: может
оставаться в открытом положении или зафиксирована в одном из положений.
- БОКОВИНЫ: фиксируются, находясь в вертикальном положении
- СТОПОРНАЯ ПЛАНКА ДЛЯ НОЖЕК: применяется для удержания ножек в подобранном под
каталку положении в том случае, если осуществляется транспортировка по неровной/труднопроходимой
местности. Задействуется путем вытягивания ручки (12-А на схеме). Открепляется путем вытягивания.
Съемные носилки, являющиеся неотъемлемой частью каталки ELLA SELF, используются
для удобства транспортировки пациента до подката каталки.
Ьз ТЕХНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ И РАЗМЕРБ1
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 1970x570x1140(±10%)
Вес 34 кг (±10%)
Г рузоподъемность 160 кг(±10%)
Диаметр колес 200 мм(±10%)
Общая высота колеса 250 мм(±10%)
Зазор между одним из колес и полом Не более 5 мм
Смещение 70 мм(±10%)
Поворотные колеса с тормозом Задние
Температура использования От-10 до ±50 °С
Температура хранения От -20 до ±60 °С
Относительная влажность От 5 до 95%
Длина съемных носилок со сложенными
ручками
1960 мм(±10%)
Длина съемных носилок с расщиренными 2490 мм(±10%)
--- стр. 274 ---
ручками
Ширина съемных носилок 570 мм(±10%)
Вес съемных носилок 18 кг (±10%)
Диаметр колес для носилок 100 мм(±10%)
Размеры откидных поручней 670x155 мм(±10%)
Высота погрузки в машину скорой помощиот 440 до 550 мм
Диапазон регулировки угла наклона
головной секции
80 ±3°
Усилие, необходимое для перемещения
каталок с равномерно распределенной по
панели 1,5-кратной номинальной загрузкой
Не более 1 ООН
Усиление необходимое для бокового
наклона панели с равномерно
распределенной на ней 1,5-кратной
номинальной нагрузкой
Не более 60 Н
Усилие, прилагаемое к механизмам
сложения складных панелей
Не более 300 Н (30 кгс).
Зазор между опорами тележки и брусьями
панелей (носилок) Не более 3 мм
Допустимый прогиб брусьев Не более 20 мм
Требование к устойчивости на
горизонтальной плоскости пола
Для улучшения стабильности устройства на
горизонтальной поверхности, необходимо
активировать тормозные механизмы
Необходимое усилие, необходимое для
включения тормозов колес
Не более 150 Н (15 кгс).
Усилие, необходимое для регулирования
каталки по высоте Не более 15 Н
Матрас QMX 111
QMX 111 - матрас односекционный для каталок компании SPENSER.
Матрас устойчив к неблагоприятным погодным условиям, легко моется и дезинфицируется.
В основании матраса для лучшей фиксации на каталке расположены специальные петли.
Универсальная система фиксации позволяет использовать с большинством каталок компании
SPENSER.
--- стр. 275 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 430 X 95 X 1770
мм(±10%)
Продольная секция 1
Швы сварные Да
Водонепроницаемый Да
Антибактериальный Да
Вес 3 кг. (±10%)
Деформация под нагрузкой
Если нагрузка не
превыщает
максимальный
предусмотренный
лимит, деформация
имеет эластичный
характер
Остаточная деформация
Устройство не имеет
остаточной
деформации, когда
подвергается
нагрузкам которые
не превышают
максимальных
предусмотренных
лимитов
Податливость От 1,7 до 2,3 мм/даН
Категория мягкости 1
Фиксатор для каталки ЕА
Предназначен для ограничения перемещения каталок вперед, назад и в стороны внутри
спецтранспорта при обычных условиях транспортировки, а также, благодаря направляющим,
помогает установить каталку. - "
Комплектуются 12 винтами, 12 болтами и 12прокладками.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры ДхШ(мин/макс)хВ 455x430/490x73
мм(± 10%)
Вес 3 кг. (±10%)
Материал Нержавеющая сталь
10
--- стр. 276 ---
Фиксатор для каталки FP
Предназначен для ограничения перемещения каталок вперед, назад и в стороны внутри
спецтранспорта при обычных условиях транспортировки, а также, благодаря направляющим,
помогать установить каталку.
Фиксатор состоит из двух элементов: из основы, фиксирующейся на погрузочную платформу и
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры в сборе ДхШхВ (мин/макс) 131x115x114/161
мм(± 10%)
Вес 1,8 кг. (±10%)
• Руководство по эксплуатации
Руководство по эксплуатации содержит инструкции для пользователя каталок по их применению,
особенностям эксплуатации. Поставляется в бумажном виде в каждой упаковке с каталкой.
Технические характеристики принадлежностей
Столик END-T
Съемный складной универсальный инструментальный столик для размещения аксессуаров,
необходимых для работы персонала при транспортировке пациента на каталке.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Внещние размеры открытого стола 645x400x390 мм(±10%)
Толщина закрытого стола 85 мм(±10%)
Вес 6 кг(±10%)
Г рузоподъемность 16 кг.(±10%)
Температура использования От -20 до ±60 °С
Температура хранения От -10 до ±60 °С
Относительная влажность От 5 до 95%
Стойка для внутривенных вливаний TRACK 4
Стойка для внутривенных вливаний TRACK 4 крепится к каталке и на ней фиксируется емкость
для внутривенных вливаний.
11
--- стр. 277 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры в сложенном состоянии 470 мм(±10%)
Минимальная высота 450 мм(±10%)
Максимальная высота 870 мм(±10%)
Вес 3,5 кг (±10%)
Нагрузочный вес 1 кг. (±10%)
Отсутствие латекса Да
N
I Подушка QMX 01
Предназначена для уменьшения риска появления вторичных инфекций при транспортировке
пациента на каталке. Подушка водонепроницаемая, легко моется и дезинфицируется.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 450х45хЬ410
мм(±10%)
Вес 0,42 кг(±10%)
Деформация под нагрузкой
Если нагрузка не
превышает
максимальный
предусмотренный
лимит, деформация
имеет эластичный
характер
Остаточная деформация
Устройство не имеет
остаточной
деформации, когда
подвергается нагрузкам
которые не превышают
максимальных
предусмотренных
лимитов
12
--- стр. 278 ---
Податливость Гибкий, не
складывающийся
Водонепроницаемость Да
Держатель для баллона TANKER
1
Предназначен для фиксации и удержания кислородного баллона на каталке вместимостью до 2 л.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 453 мм(±10%)
Высота 178 мм(±10%)
Вес 0,8 кг(±10%)
Защита баллона и редуктора Наличие
Вместимость баллона До 2 л.
Крепление для держателя баллона TANKER
!
Предназначено для фиксации держателя баллона TANKER к каталке.
Комплектуется двумя винтами и тремя скобами (предустановлено)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 400x200x100 мм(±10%)
Вес 0,45 кг(±10%)
• Сумка для баллона ОХУРАСК 1
Предназначена для транспортировки кислородного баллона во время перемещения
пациента на каталке. Отсек для баллона имеет мягкую пористую структуру для обеспечения
защиты в случае аварии.
На лицевой стороне сумки расположен карман на для хранения аксессуаров и инструкций.
Сумка имеет отверстие для кислородного щланга, что облегчает проведение кислородной терапии.
13
--- стр. 279 ---
1
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 500 мм(±10%)
Высота минимальная 190 мм(±10%)
Высота максимальная 300мм(±10%)
Размер переднего кармана 370х 140 мм(±10%)
Наплечный ремень Да
Г рузоподъемность 6 кг.(±10%)
Вместимость баллона До 5 л.
Вес 0,7 кг.(±10%)
• Сумка для баллона ОХУРАСК 2
Предназначена для транспортировки кислородного баллона во время перемещения
пациента на каталке. Отсек для баллона имеет мягкую пористую структуру для обеспечения
защиты в случае аварии.
Сумка имеет отверстие для кислородного шланга, что облегчает проведение кислородной
терапии.
I
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 500 мм (±10%)
Диаметр 130 мм (±10%)
Ремень для крепления к каталке Наличие
Г рузоподъемность 6 кг.(±10%)
Вместимость баллона До 2 л.
Вес 0,5 кг (±10%)
Материал Нейлон
14
--- стр. 280 ---
• Подголовник 8ТХ 90
Телескопический подголовник для транспортировки пациента на каталке. Легко моется
и дезинфецируется.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 485x290x190 мм(±10%)
Вес 0,68 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 494
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Возможность регулировки длины ремня позволяет использовать его
для фиксации как взрослых так и детей. Ремень совместим со всеми моделями каталок
производства «Спенсер Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 450-1600 мм(±10%)
Материал замков Сталь
Рабочая температура: От -20 до +60 ° С
Температура хранения: От -20 до +60 ° С
Относительная влажность: От 5 до 85%
Требования к механической
прочности
ЕК 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 499
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Возможность регулировки длины ремня позволяет использовать его
для фиксации как взрослых, так и детей. Ремень совместим со всеми каталками производства
«Спенсер Италия С.р.л.»..
15
--- стр. 281 ---
т
г
1
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 1160x1660 мм/300х550
мм(±10%)
Цвет Оранжевый
Рабочая температура: От-15 до +50° С
Температура хранения: От -20 до +60 ° С
Относительная влажность: От 15 до 90%
Требования к механической
прочности
ЕК 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 597
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер
Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 710-1600 мм(±10%)
Требования к механической
прочности
ЕЫ 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 591
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер
Италия С.р.л.»..
16
--- стр. 282 ---
I
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина 350-1850 мм(±10%)
Вес 0,23 кг(±10%)
Материал ремня Нейлон
Материал замков Сталь
Требования к механической прочности ЕК 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг
• Ремень 8ТХ 702
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер
Италия С.р.л.».
4
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня (мин/макс) 680/1500 мм
Требования к механической
прочности
ЕК 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 170 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 598
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер
Италия С.р.л.».
/■ ■i
[ I I
I
С ___■ -
\
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 710-1500 мм
Требования к механической
прочности
ЕК 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 49 кг(±10%)
17
--- стр. 283 ---
• Ремень 8ТХ 592
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер
Италия С.р.л.». .
ТЕХНР1ЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 660-1580 мм
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень STX 580
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми каталками производства «Спенсер
Италия С.р.л.». .
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина 710-1520 мм
Вес 0,24 кг(±10%)
Цвет Желтый
Требования к механической прочности EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень DNA STRAP
Ремень DNA STRAP выдвижной и применяется для фиксации пациента на каталке.
Благодаря механизму натяжения ремень легко извлечь для использования. Данный ремень
позволяет автоматически фиксировать пациента и лишний раз не беспокоить во время
транспортировки.
18
--- стр. 284 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина ремня 1 920 мм(±10%)
Длина ремня 2 700 мм(±10%)
Ширина ремней 50 мм(±10%)
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
• Ремень DNA STRAP THORACIC
Применяется для фиксации пациента на каталке. Благодаря механизму натяжения
ремень легко извлечь для использования. Данный ремень позволяет автоматически фиксировать
пациента и лишний раз не беспокоить во время транспортировки.
i
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина ремня с петлей 1180 мм(±10%)
Длина ремня 1 950 мм(±10%)
Длина ремня 2 870 мм(±10%)
Ширина ремней 50 мм(±10%)
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
• Система креплений для детей Е1ХО-К1Н
Предназначения для фиксации детей на каталке при транспортировке. Система
изготовлена из легко моющихся материалов и совместима со всеми каталками производства
«Спенсер Италия С.р.л.»..
Система состоит из основания и ремней для фиксации.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 800 (±10%)
Ширина 485 (±10%)
Размеры при хранении 430x330x80 мм(±10%)
Вес 2 кг (±10%)
Ремни пациента 5 шт.
Крепежные ремни 3 шт.
Минимальная нагрузка 4 кг.
Максимальная нагрузка 20 кг
Без латекса Да
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
19
--- стр. 285 ---
до 3 шт.
Сумка для ремней
Сумка предназначена для хранения фиксирующих ремней (для фиксации к каталке) от 1
М .
(ремни в поставку с сумкой не входят)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размер 230x180 мм (±10%)
Вес 0,6 кг(±10%)
1. Материалы изделий, контактирующих с человеком.
Модель/Принадлежность Материал
ELLA SELF Нержавеющая сталь(корпус) - марка AISI 304,
полиэтилен выеокой плотности (съемные
носилки) - марка НВ-РЕ
Столик END-T Полиэтилен высокой плотности (корпус) -
марка НВ-РЕ, алюминий (крепежи) - марка А1
6060
Матрас QMX 777 Нейлон - маркаРА12
Подушка QMX 01 ПВХ - марка SG-3
Подголовник STX 90 Алюминий (основание) - марка А1 6060, ПВХ
Ремни
ремень STX 494
ремень STX 499
ремень STX 597
ремень STX 591
ремень STX 702
ремень STX 598
ремень STX 592
ремень STX 580
ремень DNA STRAP
ремень DNA STRAP
THORACIC
Нейлон- маркаРА12
Система ремней
педиатрическая F1XO-KID.
ПВХ (основание), нейлон (ремни) - марка
РА 12, Нержавеющая сталь (крепления
ремней)- марка AISI 304
20
--- стр. 286 ---
Материалы составных частей:
Составные части Материал
Корпус Нержавеющая сталь - марка А181 304
Платформа пациента Полиэтилен высокой плотности - марка
НО-РЕ
Ножки каталки Нержавеющая сталь - марка А181304
Колеса каталки ПВХ-марка ТК-1 бон
Платформа для положения
Тренделенбурга
Нержавеющая сталь - марка А181304
Погрузочная тележка Нержавеющая сталь- марка А181 304
Поручни/складные ручки Нержавеющая сталь- марка А181 304
Бортики Алюминий - марка А1 6060
Съемные носилки Полиэтилен высокой плотности - марка
НО-РЕ
Ручки матраса Нейлон - марка РА12
Замки ремней ПВХ , Нержавеющая сталь - марка А181
303
Рычаги/регуляторы Нержавеющая сталь - марка А181304
4 Инструкция по эксплуатации
4.1
1
ПОДГОТОВКА
- при получении изделия удалите упаковку и расположите перед с собой все компоненты
- установите подставку для ног так, как это описано в пункте 4.3.10
- при наличии повреждения на коробке или наружной упаковке, обратитесь к доставщику и в
отдел обслуживания клиентов «Спенсер Италия С.р.л.» по телефону +39 521 836182, либо
напишите в «Спенсер Италия С.р.л.».
Перед началом использования проверьте следующее:
- правильно ли согнуты и зафиксированы ножки после первого извлечения каталку из упаковки
- спинка и платформа положения Тренделенбурга (при наличии) правильно функционируют и
фиксируются в нужной позиции
- боковины правильно поднимаются и опускаются
- зафиксированы ли все колеса ^
- каталки с легкостью погружаются в машину скорой помощи
- в машине скорой помощи или другом транспортном средстве имеется механизм блокировки
- имеются ли ремни безопасности для иммобилизации пациента
- после снятия упаковки и перед каждым применением удостоверьтесь в том, что все винты
плотно привинчены
- для фиксации ремней безопасности привяжите их к платформе каталки (в специально
предусмотренных отверстиях)
Если в результате указанной проверки выяснилось, что все требования соблюдены, каталка готова к
использованию. По любым вопросам, касающимся процедуры проверки, обратитесь в службу
обслуживания клиентов «Спенсер Италия С.р.л.» по указанному адресу или номеру телефона.
Описанная процедура цроверки должна производиться каждый раз перед использованием
каталки.
р!сли вам по какой-либо причине показалось, что каталка не находятся в хорошем состоянии и их
применение может быть небезопасным, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ИХ ЭКСПЛУАТАЦИЮ
до ремонта или замены поврежденных элементов.
21
--- стр. 291 ---
5.2.2 Профилактическое техническое оослуживание
А
Лицо, ответственное за профилактическое техническое обслуживание изделия (сам пользователь,
производитель/поставщик или третья сторона), должно соответствовать следующим базовым
требованиям:
• технические знания об изделии и процедурах профилактического технического обслуживания
согласно изложенным инструкциям;
• соответствующая квалификация и подготовка для проведения технического обслуживания
изделия;
• использование оригинальных или одобренных поставщиком компонентов/запасных
деталей/принадлежностей таким образом, чтобы это не привело к изменению или
модификации изделия;
• ведение журнала учета проведенных процедур.
• полное соответствие требованиям Директивы 93/42/СЕЕ, включая обязательство перед
производителем по выполнению послепродажного учета и отслеживания изделия, если это
необходимо.
При проверке и выполнении процедур по техническому обслуживанию и очистке всегда
необходимо использовать соответствующие средства индивидуальной защиты, например,
перчатки, маску, очки и т.п.
Проверку следует выполнять до и после каждого использования, а также не реже одного раза в 3
месяца. Необходимо проверять следующие элементы:
общую функциональность изделия;
чистоту изделия (помните, что ненадлежащая очистка увеличивает риск перекрестных
инфекций);
отсутствие порезов, дыр, разрывов на изделии, включая ремни;
правильную фиксацию всех гаек, болтов и винтов;
рабочее состояние (движущиеся части, колеса, ремни);
целостность компонентов;
смазку движущихся частей;
при первой эксплуатации каталки следует проверить сгибаемость и надежность блокировки
ножек;
рабочее состояние колес и тормозной системы;
функциональность пружин;
беспрепятственную погрузку каталки в автомобиль скорой помощи;
автомобиль скорой помощи должен быть оборудован системой крепления, предназначенной
для каталок компании «Спенсер Италия С.р.л»;
целостность сварной рамы, отсутствие трещин или разломов;
отсутствие изгибов или трещин на трубках или металлических пластинах;
А
Периодичность мероприятий технического контроля определяется такими факторами, как
законодательные требования, тип и частота и условия эксплуатации и хранении. Крайне
важно еоблюдать процедуру очистки согласно указаниям, изложенным в пункте 5.1, и проверять
функциональность изделия до и после каждого использования. При несоблюдении требований к
плановому техническому обслуживанию, компания «Спенсер Ит^ия £.р.л.» не нееет
ответственность за надлежащее функционирование изделия или ущерб, нанесенный пациенту или
оператору при эксплуатации изделия. Также это приведет к аннулированию гарантии в
соответствии с Директивой 93/42/СЕЕ «О медицинском оборудовании».
Лицо, ответственное за плановое техничеекое обслуживание, может выявить
поврежденные/изнощенные детали, однако замена или ремонт таких деталей выполняется только
производителем или уполномоченным сервисным центром.
/у Допускается использование только оригинальных принадлежностей/запасных частей, одобренные
компанией «Спенсер Италия С.р.л.». В противном случае компания не несет ответственности за
ненадлежащее функционирование и/или ущерб, нанесенный в результате экеплутации изделия,
ремонт или сертификация которого по окончании срока службы, выполнена не производителем
или одним из уполномоченных сервисных центров производителя. Также это приведет к
аннулированию гарантии в соответствии с требованиями Директивы 93/42/ЕЕС «О медицинском
оборудовании».
26
--- стр. 292 ---
5.2.3. Периодическое техническое обслуживание
Техническое обслуживание изделия должно выполняться производителем или уполномоченным
центром ежегодно.
При отсутствии надлежащей проверки маркировки СЕ будет аннулирована, т.к. в этом случае
изделие не отвечает требованиям Директивы 93/42/СЕЕ «О медицинском оборудовании» и,
следовательно, не соответствует нормам безопасности, заявленным производителем на момент
продажи изделия.
При невыполнении регулярной проверки компания «Спенсер Италия С.р.л.» не несет
ответственности за неправильное функционирование или ущерб, нанесенный изделием.
Если обслуживание осуществляется не производителем, а уполномоченным центром, следует
помнить, что в этом случае должен быть составлен отчет по всем выполненным процедурам. Это
позволит компании «Спенсер Италия С.р.л.» и конечному пользователю вести журнал учета
проведенных мероприятий по техническому обслуживанию изделия.
5.2.4 Специальное техническое обслуживание
Специальное техническое обслуживание может выполняться только изготовителем или
сертифицированным центром, имеющим письменное разрешение компании
Если обслуживание осуществляется не производителем, а уполномоченным центром, следует
помнить, что в этом случае должен быть составлен отчет по всем выполненным процедурам. Это
позволит компании «Спенсер Италия С.р.л.» и конечному пользователю вести журнал учета
проведенных мероприятий по техническому обслуживанию изделия.
Средний срок службы изделия, при его использовании в соответствии инструкциями,
изложенными в настоящем Руководстве, составляет 5 лет. Продление срока службы может
осуществляться только после проверки изделия, выполняемой производителем или
уполномоченным центром.
Компания «Спенсер Италия С.р.л.» не несет ответственности за ненадлежащее функционирование
и/или ушерб, нанесенный в результате эксплутации изделия, ремонт или сертификация которого
по окончании срока службы, выполнена не производителем или одним из уполномоченных
сервисных центров производителя. Также это приведет к аннулированию гарантии в соответствии
с требованиями Директивы 93/42/ЕЕС «О медицинском оборудовании».
5.3. Срок службы
Срок службы изделия, при его использовании в соответствии с руководством по
применению, составляет 5 лет.
Средний срок службы до списания - 7 лет
II основной СОСТАВ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: ELLA SELF, с
принадлежностями;
1. Основной состав:
1 ) Фиксатор для каталки FA.
2) Фиксатор для каталки FP. ^
3) Матрас QMX 777.
4) Съёмные носилки.
5) Руководство по эксплуатации.
2. Принадлежности:
1 ) Столик END-T.
2) Стойка для внутривенных вливаний TRACK 4.
3) Подущка QMX 01.
4) Держатель для баллона TANKER.
5) Крепление для держателя баллона TANKER.
6) Сумка для баллона OXYPACK 1.
7) Сумка для баллона OXYPACK 2.
8) Подголовник STX 90.
9) Ремень STX 494
10) Ремень STX 499
27
--- стр. 293 ---
11) гсмень д I л эу /
12) Ремень STX 591
13) Ремень STX 702
14) Ремень STX 598
15) Ремень STX 592
16) Ремень STX 580
17) Ремень DNA STRAP.
18) Ремень DNA STRAP THORACIC.
19) Система ремней педиатрическая FIXO-КШ.
20) Сумка для ремней.
Предостережение
Информация, содержащаяся в настоящем документе, может быть изменена без предупреждения.
Информацию не подразумевает наличие обязательств со стороны «Спенсер Италия С.р.л.» Компания
сохраняет право вносить изменения в документ Продукция «Спенсер» поставляется в различные страны
мира, на территории которых действуют разные нормативы. По этой причине могут иметь место
незначительные различия между описанием продукции и доставленным изделием. Компания «Спенсер»
постоянно стремится к совершенству всех моделей продаваемой продукции. Поэтому мы надеемся на ваше
понимание в случае внесения нами изменений во внешний вид, снаряжение и технические характеристики
изделия по сравнению с характеристиками, указанными здесь.
Авторское право, компания SPENCER ITALIA s.r.l., (Спенсер Италия с.р.л.)
Все права защищены. Ни одна из чаетей настоящего документа не может быть откопирована,
воспроизведена либо переведена на другой язык без письменного разрещения SPENCER ITALIA
s.r.l., (Спенсер Италия с.р.л.)
Проверка 2А (от 10/10/2004)
28
--- стр. 294 ---
--- стр. 297 ---
Утверждаю
Президент компании «Спенсер Италия с.р.л.»
Луиджи Чезаре Пицци Спадони
Ру ководство по эксплуатации
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант псполнепия: ALTO,
с припадлежпостями
Camera di СоттегсЬ Industria Artigimalo е Agricollura
Л РАША .
/>,.f. S'. ..Ю..........
■ ¡S T ü tK r /«xoofowiito.
...
DeyosUata in atti presso questa Camem di Ornirnnio
©
per il 8egreta>to Generate
(II Funztonarlo Ddeento)
L'ASSISTENTE AKiMlNiSTRATIVO
(GiampMiv Cof^llotti)
ъ>Ф
GAVERA Dl СОММЕНСЮ, INDUSTRIA.
ARTIGIANATO E AGRICOLTURA OI PARMA
VISTO
PER
DEPOSITO 1 6 DIC. 20t6
J
eORETAAiO aüNEHAL.C
iX e N T Í AMMINISTHATtVC
'»mptetfo Coppífteaí)
7 ^
SPENIfER ITALIA
ISTRADA CA
4304/^pn
SRL a socio único
I, 7^
. Í p R )
P- Щ CMfeé3870348
C €
Это изделие отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЭС «О медицинских
изделиях».
Система качества в области производства и проверки готовой продукции
сертифицирована уполномоченным органом «ТЮФ ЗЮД Продакт Сервис ГмбХ» (TÜV
SÜD Product Service GmbH).
Благодарим вас за выбор продукта компании Спенсер Италия с.р.л.
--- стр. 298 ---
1.0ЬЩЛЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1. ЦЕЛЬ И СОДЕРЖАНИЕ
Данное руководство содержит всю информацию, необходимую клиенту для надлежащего
и максимально безопасного использования изделия в автономном режиме. Руководство
включает сведения о технических и функциональных характеристиках изделия,
техническом обслуживании, запасных частях и правилах безопасной эксплуатации.
1.2. ХРАНЕНИЕ РУКОВОДСТВА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
В течение всего срока службы изделия руководство по эксплуатации и техническому
обслуживанию должно содержаться вместе с изделием, внутри специального контейнера.
Особое внимание следует уделить защите руководства от воздействия любых веществ или
жидкостей, которые могут ухудшить читаемость текста.
1.3. г а р а н т и й н о е о б с л у ж и в а н и е
t i
Гарантийное обслуживание в течение 12 месяцев при условии применения изделия в
соответствии с инструкцией по эксплуатации.
За гарантийным обслуживанием на территории РФ, обращаться к уполномоченному
представителю компании SPENCER ITALIA s.r.l., (Спенсер Италия с.р.л.)
По всем вопросам, связанным с ремонтом и эксплуатацией изделия на территории
РФ, обращаться к уполномоченному представителю производителя.
Для получения информации по эксплуатации, техническому обслуживанию и установке
изделия обратитесь в Центр технической поддержки компании «Спенсер» по телефону
0039 0521 541111, факсу 0039 0521 541222, эл. почте service@spencer.it или направьте
письменный запрос в компанию SPENCER ITALIA s.r.l., (Спенсер Италия с.р.л.) по
адресу: Strada Cavi 7, 43044, Collecchio (PR), Italy (Старад Кави 7, 43044, Коллеккьо (PR),
Италия).
Для оказания эффективной помощи укажите или сообщите серийный номер (SN)
или номер партии (LOT), указанный на этикетке, нанесенной на упаковку или изделие.
Или обратиться к региональному дистрибьютору:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭльМедика» (ООО «ЭльМедика»)
Адрес: Россия, 125040 г.Москва, ул.Скаковая, д.17, стр.1
Тел. +7 (495) 945-1876
e-mail: info@elmedica.ru
1.4 УТИЛИЗАЦИЯ
Если изделие или его принадлежности стали непригодными для эксплуатации, они
могут быть утилизированы как твердый бытовой отход, если они не загрязнены какими-
либо веществами. В противном случае, утилизируются в соответствии с действующими
нормами.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки,
в специализированные контейнеры
1.5.ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Перед транспортировкой изделия убедитесь в том, что оно упаковано правильно,
без риска нанесения толчков, ударов или падения в процессе транспортировки.
Сохраняйте оригинальную упаковку для использования в случае любой дальнейшей
транспортировки и для хранения.
Условия гарантии не распространяются на повреждения, полученные при
транспортировке или применении изделия. Ремонт или замена поврежденных деталей
находятся под ответственностью пользователя. Храните изделие в сухом прохладном
2
--- стр. 299 ---
месте, не подвергайте воздействию прямых солнечных лучей. Не допускайте воздействия
веществ, которые могут повредить изделие или снизить его безопасность.
Во время хранения не следует помещать поверх устройства что-либо тяжелое.
Каталку нельзя рассматривать и использовать в качестве опорной поверхности для других
предметов.
Производитель не устанавливает определенного срока хранения изделия.
1.6 МАРКИРОВКА
На каждом изделии и/или таре имеется идентификационная этикетка. Данная
этикетка содержит наименование производителя изделия, знак соответствия европейским
директивам качества (СЕ), название марки изделия. Она никогда не должна быть убрана
или закрыта.
На маркировке указывается:
- логотип изготовителя
- серийный номер
- штрих-код
- наименование изделия
- адрес и наименования производителя
- другие символы:
Символы:
□ а
ют
8М
ВЕР
С€
Общие и особые предупреждения
См. инструкции по использованию
Номер партии
Серийный номер
Код изделия
Изделие соответствует техническим требованиям Директивы 93/42/СЕЕ
1.7 УПАКОВКА
Упаковка изделия выполняется в соответствии с пункт 5 приложения I Совета
директивы 93/42/ЕЕС.
Каталки упакованы в картонные коробки. Каталки, в которых ложе отсоединяется
от рамы, ложе предварительно упаковано в прозрачный полиэтилен, а затем размещено в
картонную коробку.
Принадлежности также упакованы в картонные короба. Крепежные элементы
(винты, болты и пр. фиксаторов для каталки, упакованы в полиэтиленовый пакет и
вложены в коробку с фиксатором для каталки.
Принадлежности могут комплектоваться вместе с каталками по заказу покупателя.
На картонные короба наносится маркировка
--- стр. 300 ---
2. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
2.1. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Изделие может использоваться только обученным персоналом, прошедшим
специальную подготовку по эксплуатации именно этого изделия, а не аналогичной
продукции.
4
Информация о проведенной подготовке должна быть занесена в специальный журнал с
указанием фамилий сотрудников, прошедших подготовку, фамилий специалистов,
проводивших обучение, места и даты проведения подготовки. Журнал,
подтверждающий право сотрудников на эксплуатацию изделия компании «Спенсер»,
следует хранить в течение 10 лет после утилизации самого изделия. Указанный журнал
предоставляется компетентным органам и/или производителю по запросу.
Компания «Спенсер Италия С.р.л.» готова оказать помощь при планировании
обучающих занятий по эксплуатации своей продукции.
Перед выполнением любых действий с изделием (обучение, установка, эксплуатация)
оператор должен тщательно ознакомиться с прилагаемым руководством, уделяя особое
внимание технике безопасности и инструкциям по установке и надлежащей
эксплуатации изделия.
Если полученное Руководство относится к другому изделию, следует незамедлительно
связаться с производителем. Использование изделия не допускается.
В случае каких-либо сомнений в правильности толкования инструкций необходимо
связаться с представителями компании «Спенсер Италия С.р.л.» для получения
необходимых разъяснений.
При эксплуатации изделия запрещено привлекать необученный персонал, т.к. это
может привести к травмированию пациента или самих сотрудников.
Регламент проведения регулярных проверок изделия, планового технического
обслуживания и средний срок эксплуатации изделия должны соответствовать
рекомендациями производителя, изложенными в Руководстве по эксплуатации.
Перед каждым использованием изделия необходимо проверять его рабочее состояние
согласно рекомендациям, изложенным в Руководстве по эксплуатации. При выявлении
повреждений или дефектов, которые каким-либо образом могут повлиять на
правильную эксплуатацию и безопасность изделия, пациента и/или оператора, следует
немедленно вывести изделие из эксплуатации и связаться с производителем.
При обнаружении неисправностей или ненадлежащего функционирования, изделие
следует заменить аналогичным продуктом для обеспечения непрерывного выполнения
экстренных мероприятий. ^
Запрещено использование изделия в целях, отличных от указанных в настоящем
Руководстве.
Запрещаются любые изменения или модификации изделия; любое вмешательство
может привести к неисправностям в работе и травмированию пациента и/или
сотрудника скорой помощи.
Запрещаются любые операции (модификация, регулировка, добавление или замена
деталей), связанные с нарушением целостности изделия. В противном случае
производитель не несет ответственность за любые неисправности или травмы,
связанные с эксплуатацией изделия. Более того, это приведет к аннулированию
сертификата СЕ и гарантии на изделие.
Лица, вносящие или внесшие модификации в изделие, участвующие в подготовке или
подготовившие медицинские изделия таким образом, что они не могут быть
использованы по назначению или не отвечают заявленным функциональным
--- стр. 301 ---
характеристикам, должны соответствовать действующим требованиям по выпуску
изделий на рынок.
Обращаться с осторожностью.
Следует удостовериться, в том, что приняты все необходимые меры предосторожности,
направленные на снижение рисков, возникающих при контакте изделия с кровью или
жидкостями организма.
Вместе с полученными инструкциями следует зарегистрировать и сохранить
следующую информацию: номер партии, дату и место покупки изделия, дату начала
эксплуатации, даты проведения проверок, фамилии операторов, примечания.
Изделие должно использоваться в присутствии квалифицированного персонала.
Запрещено ставить тяжелые предметы на изделие во время хранения, т.к. это поможет
привести к повреждению его конструкции.
Хранить в прохладном, сухом, темном месте, избегая попадания прямых солнечных
лучей.
Изделие необходимо хранить и транспортировать в оригинальной упаковке.
Следует избегать воздействия или контакта изделия с любыми источниками возгорания
или легковоспламеняющимися веществами.
Изделие размещают и регулируют таким образом, чтобы оно не затрудняло работу
сотрудников скорой помощи и/или другого медицинского оборудования.
Внимание: клинические испытания, тестирование, проведенное в реальных условиях, а
также руководство по эксплуатации не всегда могут предусмотреть все ситуации,
возможные при использовании изделия. Следовательно, в некоторых случаях
функциональные характеристики изделия могут существенно отличаться от
результатов испытаний. Инструкции постоянно обновляются и тщательно
контролируются высококвалифицированными специалистами, владеющими
необходимой технической информацией.
В соответствии с законодательным актом № 46 от 24 февраля 1997 г., с изменениями,
внесенными законодательным актом № 37 от 25 января 2010 г. «Об утверждении
Директив 93/42/ЕЭС и 2007/47/СЕ», государственные учреждения и частные
пользователи обязаны информировать Министерство здравоохранения и производителя
о любых происществиях, связанных с эксплуатацией медицинского изделия, согласно
утвержденной процедуре и в течение времени, установленного европейским
законодательством.
Кроме этого, государственные учреждения и частные пользователи обязаны
информировать производителя о любых мерах, необходимых для обеспечения
безопасности и сохранения здоровья пациентов и пользователей любых медицинских
изделий.
Дистрибьюторы и конечные пользователи продукции, проииодимой и/или
реализуемой компанией «Спенсер Италия С.р.л.», обязаны' обладать базовыми
сведениями обо всех нормативных требованиях к изделиям, входящих в комплект
поставки, которые действуют в стране, где осуществляется распространение продукции
(включая законы и нормы, регламентирующие технические характеристики и/или
требования к безопасности изделий). Указанные лица также должны владеть
необходимыми знаниями о критериях полного соответствия изделий действующему
законодательству данного государства.
Следует незамедлительно информировать компанию «Спенсер Италия С.р.л.» о любых
изменениях, необходимых со стороны производителя, для обеспечения соответствия
изделий действующему законодательству данной страны (включая изменения,
обусловленные стандартами и/или нормами иного характера).
Необходимо с должным вниманием и осмотрительностью содействовать обеспечению
соответствия всех изделий, поставляемых в ту или иную страну, общим требованиям к
безопасности путем предоставления конечным пользователям необходимой
5
--- стр. 302 ---
информации по проведению периодических проверок изделий в соответствии с
рекомендациями, изложенными в Руководстве по эксплуатации.
Следует принимать активное участие в мероприятиях, связанных с проверкой
безопасности реализуемой продукции, путем информирования производителя и всех
компетентных органов о результатах анализа рисков, что обеспечит оперативное
принятие необходимых корректирующих мер.
При несоблюдении изложенных выше требований Вы несете полную ответственность
за любой возможный ущерб. Таким образом, компания категорически отказывается от
ответственности и/или обязательств в случае несоблюдения Вами настоящих
«Нормативных положений».
2.2. ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Необходимо разработать программу по техническому обслуживанию и проведению
периодических проверок с назначением ответственного сотрудника. Лицо, ответственное
за плановое техническое обслуживание устройства, должно отвечать основным
требованиям, определенным производителем в Руководстве по эксплуатации.
• Информация о проведенной подготовке должна вноситься в специальный журнал с
указанием фамилий сотрудников, прошедщих подготовку, фамилий специалистов,
проводивщих обучение, места и даты проведения подготовки. Журнал,
подтверждающий право сотрудников на эксплуатацию изделия компании «Спенсер»,
следует хранить в течение 10 лет после утилизации самого изделия. Указанный
журнал предоставляется компетентным органам и/или производителю по запросу.
• При выполнении любых действий, не приводящих к изменению или модификации
изделия, следует использовать только оригинальные или одобренные компанией
«Спенсер Италия С.р.л.» принадлежности/запасные детали. В противном случае мы не
несем ответственность за ненадлежащее функционирование изделия или ущерб,
нанесенный пациенту или оператору. Кроме того, это приведет к аннулированию
гарантийных обязательств согласно Директиве 93/42/СЕЕ «О медицинских изделиях».
• Всегда необходимо учитывать максимальную грузоподъемность изделия, которая
указана в Руководстве по эксплуатации. Максимальная грузоподъемность
соответствует общему весу, распределенному в соответствии с анатомией человека.
При определении общего веса оператор должен учитывать вес пациента, оборудования
и принадлежностей. Кроме того, для обеспечения полной функциональности изделия
оператор также должен учитывать общие размеры пациента.
• При использовании изделия запрещается оставлять пациента одного, т.к. это может
привести к его травмированию.
• Перед хранением изделие и все его компоненты следует очистить и полностью
высущить.
• Смазка наносится после чистки на сушки изделия.
• Избегайте контакта с острыми предметами.
• Не используйте изделие при наличии проколов, порезов или признаков износа.
• Перед подъемом изделия оператор должен проверить жесткость захвата.
• Следует избегать перемещения изделия по неровной поверхности.
• Изделие представляет собой каталку, предназначенную для транспортировки
пациента, и не может быть использовано для стационарного размещения пациента.
• Перед началом эксплуатации необходимо попрактиковаться с пустой каталкой, чтобы
добиться ловкости в маневрировании изделием.
• Для эксплуатации изделия требуются, как минимум, два оператора с соответствующей
физической подготовкой: операторы должны обладать силой, чувством равновесия.
--- стр. 304 ---
требуется наладка каталки производителем или сервисным центром. В противном
случае мы не несем ответственность за ненадлежащую эксплуатацию или ущерб,
нанесенный самим изделием.
Неправильная установка погрузочной платформы может привести к повреждению
конструкции с последующим повреждением сварной рамы передних ножек.
Неправильная установка погрузочной платформы может привести к неправильной
эксплуатации изделия и причинить вред пациенту и оператору.
При затруднениях, связанных с остановкой каталки, следует заменить колеса
оригинальными деталями.
2.3. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ФИЗИЧЕСКИМ ДАННЫМ
ОПЕРАТОРОВ
Каталка ALTO может эксплуатироваться только квалифицированным персоналом.
Операторы, эксплуатирующие устройство, должны отвечать следующим минимальным
требованиям:
- достаточно сильные руки, чтобы крепко удерживать устройство обеими руками;
- здоровая спина, руки и ноги для перемещения устройства;
- хорошая мышечная координация и физическая сила.
Операторы должны быть обучены навыкам эффективной и безопасной перевозки
пациентов.
Устройство управляется двумя физически сильными, уравновешенными,
здравомыслящими операторами. Большее количество операторов может потребоваться
при погрузке и выгрузке пациентов с очень большой массой тела, а также при
перемещении по неровной поверхности или в особых обстоятельствах.
Перед назначением оператора необходимо оценить его способность справиться с теми или
иными процедурами.
2.4. ПОКАЗАНИЯ
Необходимость использования для транспортировки пациента в больничных и
внебольничных условиях при оказании первой помощи пострадавшему человеку.
2.5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При соблюдении рекомендаций, изложенных в настоящем руководстве, противопоказания
или побочные эффекты, связанные с использованием изделия, отсутствуют.
2.6.УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Каталка медицинская для транспортировки пациента, варианты исполнения: ALTO,
с принадлежностями может использоваться в государственных клиниках, поликлиниках,
больницах при оказании первой помощи пациенту, а также в каретах скорой
помощи, только специализированным персоналом, прошедшим обучение и имеющими
достаточный опыт работы.
3. ОПИСАНИЕ
3.1. ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: ALTO
представляет собой прочную и легкую в управлении многоуровневую каталку для
транспортировки пациента, в больничных и внебольничных условиях, в том числе и в
первую очередь в процессе оказании первой помощи пострадавшему человеку.
8
--- стр. 305 ---
Путем воздействия на рычаги управления высота каталки может регулироваться от 650 мм
до 1060 мм.
Передняя часть каталки складывается, при этом длина устройства существенно
уменьшается. Эта часть может быть оборудована держателем баллона с кислородом на 2 л
(Tanker).
Каталка Alto оборудована другой запатентованной системой фиксации баллонов с
кислородом, размещенной под платформой пациента. Благодаря простому и несложному в
эксплуатации механизму блокировки она может удерживать баллоны различного объема
(5, 7 и Юл).
Жесткая однокорпусная платформа (ложе) пациента, отлитая из полиэтилена высокой
плотности, легко моется.
Платформа окрашивается
в ходе запатентованной
процедуры пигментации.
Четыре больших колеса
(диаметр 200 мм), каждое
из которых снабжено
тормозом, улучшают
качество перевозки и
маневренность.
Пациент не должен
создавать помех работе
устройства.
3.2. ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
1. Верхняя несущая рама
2. Рычаг переключения в положения Тренделенбурга - Фаулера
3. Бампер
4. Платформа для положений Тренделенбурга - Фаулера (версия ТР)
5. Складные боковые ручки
6. Поршень регулировки спинки
7. Регулируемая спинка
8. Педаль для регулировки по высоте
9. Колесо, диаметр 200 м
10. Рычаг для уменьшения длины каталки
11. Кронштейны
12. Головная секция каталки
13. Неподвижные ножки
14. Подвижные ножки
15. Трехсекционный штатив для внутривенных вливаний
16. Опорная рама
17. Блокировка головной секции каталки
--- стр. 306 ---
18. Рычаг системы поворота передних колес
19. Система поворота передних колее
20. Насос регулировки по высоте
21. Держатель баллона с кислородом Tanker, 2 л
22. Держатель баллона с кислородом на несколько
размеров {5,1, 10 л)
23. Корзина
24. Командный ручной гидравлический тормоз
25. Рычаг разблокировки держателя баллона
кислородом
26. Система блокировки боковых ручек
27. Рычаг поршня регулировки епинки
28. Упор для ног
29. Матрас QMX 750
I
3.3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 1980 мм(±10%)
Ширина 640 мм (макс, пространство 710
мм)(±10%)
Вес 72 кг (±10%)
Г рузоподъемность 250 кг(±10%)
Колеса 200 мм(±10%)
Общая высота колеса 250 мм(±10%)
Зазор между одним из колес и
полом Не более 5 мм
Смещение 70 мм(±10%)
Размер откидных поручней 630x200 мм(±10%)
Высота загрузки От 650 до 1060 мм
Материал Алюминий, сталь, полиэтилен
Температура использования От-10 до ±50 °С
Температура хранения От -20 до ±60 °С
Относительная влажность От 5 до 95%
Углы наклона подголовника
головной секции
фиксируется в следующих
положениях 15° ,30°,45°,60°,75° ±
2°.
10
--- стр. 307 ---
Возможность установить стойку
для внутревенных влияний
Да
Возможность установить
держатель для баллона
Да
Возможность установить корзину
(не поставляется с каталкой или
как отдельная принадлежность)
Да
Подставка для ног Да
Усилие, необходимое для
перемещения каталок с
равномерно распределенной по
панели 1,5-кратной номинальной
загрузкой
Не более 1 ООН
Усиление необходимое для
бокового наклона панели с
равномерно распределенной на
ней 1,5-кратной номинальной
нагрузкой
Не более 60 Н
Усилие, прилагаемое к
механизмам сложения складных
панелей
Не более 300 Н (30 кгс).
Требование к устойчивоети на
горизонтальной плоскости пола
Для улучшения стабильности
устройства на горизонтальной
поверхности, необходимо
активировать тормозные
механизмы
Необходимое усилие,
необходимое для включения
тормозов колес
Не более 150 Н (15 кгс).
Усилие, необходимое для
регулирования каталки по высоте Не более 15 Н
Матрас QMX 750
¥
Ч
QMX 750 - матрас односекционный для каталок компании SPENSER.
QMX 750 - устойчив к неблагоприятным погодным условиям, легко моется и
дезинфицируется.
11
--- стр. 308 ---
Матрас может использоваться как для транспортировки так и для переноски пациентов
благодаря применению транспортных ручек у основания матраса.
и
Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Д А Н Н Ы Е
Размеры 520х50хЫ850
мм(±10%)
Ручки 8 шт.
Продольная секция 1
Чехол матраса на молнии Д а
Антибактериальный Д а
Вес 2,5 кг. (±10%)
Деформация под нагрузкой
Если нагрузка не
превышает
максимальный
предусмотренный
лимит, деформация
имеет эластичный
характер
Остаточная деформация
Устройство не
имеет остаточной
деформации, когда
подвергается
нагрузкам которые
не превышают
максимальных
предусмотренных
лимитов
Влагонепроницаемость Д а
Податливость От 1,7 до 2,3
мм/даН
Категория мягкости 1
Максимальная выдерживаемая
нагрузка ручек матраса 250 Н
Фиксатор для каталки Р А
Предназначен для ограничения перемещения каталок вперед, назад и в стороны внутри
спецтранспорта при обычных условиях транспортировки, а также, благодаря
направляющим, помогать установить каталку.
12
--- стр. 309 ---
Комплектуются 12 винтами, 12 болтами и 12прокладками.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры ДхШ(мин/макс)хВ 455x430/490x73
мм(±10%)
Вес 3 кг. (±10%)
Материал Нержавеющая сталь
)
Фиксатор для каталки ГР
Предназначен для ограничения перемещения каталок вперед, назад и в стороны внутри
спецтранспорта при обычных условиях транспортировки, а также, благодаря
направляющим, помогать установить каталку.
Фиксатор состоит из двух элементов: из основы, фиксирующейся на погрузочную
платформу и мобильной части непосредственно фиксирующейся к каталке.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры в сборе ДхШхВ
(мин/макс)
131x115x114/161
мм(±10%)
Вес 1,8 кг. (±10%)
• Руководство по эксплуатации
Руководство по эксплуатации содержит инструкции для пользователя каталок по их
применению, особенностям эксплуатации. Поставляется в бумажном виде в каждой
упаковке с каталкой.
Технические характеристики принадлежностей
Столик END-T
Съемный складной универсальный инструментальный столик для размещения
аксессуаров, необходимых для работы персонала при транспортировке пациента на
каталке.
13
--- стр. 310 ---
*
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Внешние размеры открытого
стола
645x400x390
мм(±10%)
Толщина закрытого стола 85 мм(±10%)
Вес 6кг(±10%)
Г рузоподъемность 16 кг.(±10%)
Гемпература использования От -20 до +60 °С
Температура хранения От -10 до +60 °С
Относительная влажность От 5 до 95%
Стойка для внутривенных вливаний TIIACK 5
Стойка для внутривенных вливаний TRACK 5 крепится к каталке и на ней фиксируется
емкость для внутривенных вливаний.
i
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры в сложенном состоянии 500 мм(±10%)
Минимальная высота 430 мм(±10%)
Максимальная высота 870 мм(±10%)
Вес 0,7 кг (±10%)
Отсутствие латекса Да
• Подушка ZEN
Эргономическая подушка поддерживает затылок, шею и голову в правильном положение
пациента при транспортировке на каталке.
14
--- стр. 311 ---
k
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 270х125х
Ь215мм(±10%)
Вес 0,52 кг(±10%)
Деформация под нагрузкой
Если нагрузка не
превышает
максимальный
предусмотренный
лимит, деформация
имеет эластичный
характер
Остаточная деформация
Устройство не имеет
остаточной
деформации, когда
подвергается
нагрузкам которые не
превышают
максимальных
предусмотренных
лимитов
Податливость Гибкая, не
складывающаяся
Водонепроницаемость Да
• Держатель для баллона TANKER
Предназначен для фиксации и удержания кислородного баллона на каталке вместимостью
до 2 л.
15
--- стр. 312 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 453 мм(±10%)
Высота 178 мм(±10%)
Вес 0,8 кг(±10%)
Защита баллона и редуктора Наличие
Вместимость баллона До 2 л.
Крепление для держателя баллона TANKER
Предназначено для фиксации держателя баллона TANKER к каталке.
Комплектуется двумя винтами и тремя скобами (предустановлено)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 400x200x100
мм(±10%)
Вес 0,45 кг(±10%)
• Сумка для баллона ОХУРАСК 1
Предназначена для транспортировки кислородного баллона во время перемещения
пациента на каталке. Отсек для баллона имеет мягкую пористую структуру для
обеспечения защиты в случае аварии.
На лицевой стороне сумки расположен карман на для хранения аксессуаров и
инструкций. Сумка имеет отверстие для кислородного шланга, что облегает проведение
кислородной терапии.
16
--- стр. 313 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 500 мм(±10%)
Высота минимальная 190 мм(±10%)
Высота максимальная 300мм(±10%)
Размер переднего кармана 370х 140 мм(±10%)
Наплечный ремень Да
Г рузоподъемность 6 кг.(±10%)
Вместимость баллона До 5 л.
Вес 0,7 кг.(±10%)
• Сумка для баллона ОХУРАСК 2
Предназначена для транспортировки кислородного баллона во время
перемещения пациента на каталке. Отсек для баллона имеет мягкую пористую структуру
для обеспечения защиты в случае аварии.
Сумка имеет отверстие для кислородного шланга, что облегчает проведение
кислородной терапии.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 500 мм (±10%)
Диаметр 130 мм (±10%)
Ремень для крепления к каталке Наличие
Г рузоподъемность 6 кг.(±10%)
Вместимость баллона До 2 л.
Вес 0,5 кг (±10%)
Материал Нейлон
• Подголовник 8ТХ 90
Телескопический подголовник для транспортировки пациента на каталке. Легко
моется и дезинфецируется.
17
--- стр. 314 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 485x290x190
мм(±10%)
Вес 0,68 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 494
Ремень предназначен для легкой, быетрой и безопасной фиксации пациентов во
время транспортировки на каталке. Возможность регулировки длины ремня позволяет
использовать его для фиксации как взрослых так и детей. Ремень совместим со всеми
моделями каталок производства «Спенсер Италия С.р.л.»
1
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 450-1600 мм(±10%)
Материал замков Сталь
Рабочая температура: От -20 до +60 ° С
Температура хранения: От -20 до +60 ° С
Относительная влажность: От 5 до 85%
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 499
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Возможность регулировки длины ремня позволяет
использовать его для фиксации как взрослых, так и детей. Ремень совместим со всеми
моделями каталок производства «Спенсер Италия С.р.л.».
18
--- стр. 315 ---
а ;
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 1160x1660
мм/300х550
мм(±10%)
Цвет Оранжевый
Рабочая температура: От-15 до +50° С
Температура хранения: От -20 до +60 ° С
Относительная влажность: От 15 до 90%
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 597
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми моделями каталок производства
«Спенсер Италия С.р.л.».
К
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 710-1600 мм(±10%)
Требования к механической
прочности
ЕМ 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 591
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми моделями каталок производства
«Спенсер Италия С.р.л.».
19
--- стр. 316 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина 350-1850 мм(±10%)
Вес 0,23 кг(±10%)
Материал ремня Нейлон
Материал замков Сталь
Требования к механическо!
прочности
ЕК 1865-1
Вьщерживаемая нагрузка 250 кг
• Ремень 8ТХ 702
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов
во время транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми моделями каталок
производства «Спенсер Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня (мин/макс) 680/1500 мм
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Выдерживаемая нагрузка 170 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 598
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми моделями каталок производства
«Спенсер Италия С.р.л.»
20
--- стр. 317 ---
I I
■
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 710-1500 мм
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Вьщерживаемая нагрузка 49 кг(±10%)
• Ремень 8ТХ 592
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми моделями каталок производства
«Спенсер Италия С.р.л.».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина ремня 660-1580 мм
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Вьщерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень STX 580
Ремень предназначен для легкой, быстрой и безопасной фиксации пациентов во время
транспортировки на каталке. Ремень совместим со всеми моделями каталок производства
«Спенсер Италия С.р.л..
21
--- стр. 318 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Ширина ремня 50 мм(±10%)
Длина 710-1520 мм
Вес 0,24 кг(±10%)
Цвет Желтый
Требования к механическо!
прочности
EN 1865-1
Вьщерживаемая нагрузка 250 кг(±10%)
• Ремень DNA STRAP
Ремень DNA STRAP выдвижной и применяется для фиксации пациента на
каталке. Благодаря механизму натяжения ремень легко извлечь для использования.
Данный ремень позволяет автоматически фиксировать пациента и лишний раз не
беспокоить во время транспортировки.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина ремня 1 920 мм(±10%)
Длина ремня 2 700 мм(±10%)
Ширина ремней 50 мм(±10%)
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Вьщерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
• Ремень DNA STRAP THORACIC
Применяется для фиксации пациента на каталке. Благодаря механизму
натяжения ремень легко извлечь для использования. Данный ремень позволяет
фиксировать пациента и лишний раз не беспокоить во времяавтоматически
транспортировки
'Ч' \
22
--- стр. 319 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина ремня с петлей 1180 мм(±10%)
Длина ремня 1 950 мм(±10%)
Длина ремня 2 870 мм(±10%)
Ширина ремней 50 мм(±10%)
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
Вьщерживаемая нагрузка 150 кг(±10%)
• Система креплений для детей FIXO KID
Предназначения для фиксации детей на каталке при транспортировке. Система
изготовлена из легко моющихся материалов и совместима со всеми каталками
производства «Спенсер Италия С.р.л.».
Система состоит из основания и ремней для фиксации.
В
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Длина 800 (±10%)
Ширина 485 (±10%)
Размеры при хранении 430x330x80
мм(±10%)
Вес 2 кг (±10%)
Ремни пациента 5 шт.
Крепежные ремни 3 шт.
Минимальная нагрузка 4 кг.
Максимальная нагрузка 20 кг
Без латекса Да
Требования к механической
прочности
EN 1865-1
• Корзина
Корзина используется для хранения и транспортировки принадлежностей и
материалов работников скорой помощи и медицинского персонала.
23
--- стр. 320 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размеры 450x640мм (±10%)
Высота 88 мм (±10%)
Вес 2,95 кг (±10%)
Максимальная
выдерживаемая
нагрузка
5 кг
• Сумка для ремней
Сумка предназначена для хранения фиксирующих ремней (для фиксации к
каталке) от 1 до 3 шт.
(ремни в поставку с сумкой не входят)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Размер 230x180 мм (±10%)
Вес 0,6 кг(±10%)
3.4. Материалы, контактирующие с организмом человека.
Ч
Модель/Принадлежность Материал
ALTO Нержавеющая сталь(корпус) - марка А181
304, полиэтилен высокой плотности
(платформа пациента) - марка НО-РЕ
Столик END-T Полиэтилен высокой плотности (корпус) -
марка НО-РЕ, алюминий (крепежи) -
марка А1 6060
Матрас QMX 750 Нейлон - марка РА 12
Подушка ZEN ПВХ - марка 80-3
Подголовник STX 90 Алюминий (основание) - марка А1 6060,
ПВХ
Ремни
ремень STX 494
ремень STX 499
ремень STX 597
ремень STX 591
ремень STX 702
Нейлон- маркаРА12
24
--- стр. 321 ---
ремень STX 598
ремень STX 592
ремень STX 580
Система ремней
педиатрическая FIXO-KID.
ПВХ (основание), нейлон (ремни) - марка
РА12, Нержавеющая сталь (крепления
ремней)- марка А181 304
3.5. Условия эксплуатации и хранения и транспортировки
Температура эксплуатации: от -10 до 50°С
Температура транспортировки и хранения: от -20 до 60°С
Относительная влажность: от 5 до 95%
4
4. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
4.1. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Перед транспортировкой устройства убедитесь в том, что оно должным образом
упаковано и защищено от ударов и перемещений в процессе перевозки.
Сохраняйте оригинальную упаковку на случай новой транспортировки в будущем.
Повреждения, нанесенные устройству при перевозке, не покрываются гарантией. Затраты
по ремонту и замене поврежденных деталей лежат на клиенте.
Устройство должно храниться в сухом помещении.
При хранении не размещайте тяжелых предметов на поверхности каталки. Она не должна
служить опорой для каких-либо предметов.
4.2. ПОДГОТОВКА
После получения устройства удалите упаковку и осмотрите все его части.
Перед началом эксплуатации проведите общую оценку по следующим параметрам:
Правильно ли двигаются ножки, когда каталку в первый раз освобождают от упаковки?
Правильно ли работает платформа для принятия положения Тренделенбурга. Правильно
ли работает система для положений Тренделенбурга - Фаулера. Правильно ли двигаются
боковые ручки.
Плотно ли закреплены все колеса.
Имеются ли в наличии ремень для иммобилизации пациента с металлическими пряжками.
Каждый раз при снятии упаковки и/или начале эксплуатации убедитесь в правильной
фиксации всех шурупов.
Если все в порядке, то устройство готово к эксплуатации. ^
При наличии любых других вопросов относительно вышеописанной процедуры
обратитесь в службу поддержки компании Spencer.
Необходимо повторять процедуру перед каждым использованием каталки.
В любом случае, когда внешний вид устройства вызывает сомнения в правильном
функционировании, немедленно прекратите его эксплуатацию до проведения ремонта.
Не вносите изменения в структурные части устройства, подъемные части и систему тяги,
поскольку это может привести к серьезным травмам пациентов и/или операторов.
Не помещайте тяжелых грузов в корзину каталки. Это пространство разработано для
перевозки повседневных предметов с обычной массой, например, обуви, одежды и
личных вещей. Помещение в корзину тяжелых вещей может привести к деформации и,
следовательно, к утере функциональности.
ПОГРУЗКА ПАЦИЕНТА
Прежде чем перемещать, поднимать и перевозить пациента, убедитесь, что проведена вся
необходимая медицинская оценка; убедившись в поставленном диагнозе, желательно
25
--- стр. 322 ---
попросить пациента активно помогать персоналу при погрузке, предупредив его о
возможных рисках.
Перед погрузкой пациента убедитесь, что устройство расположено как можно ближе к
нему/ней.
4.3. ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ
4.3.1. Фиксация ремней
Для фиксации ремней пропустите их через специально предназначенные боковые гцели в
платформе.
4.3.2. Регулировка длины каталки
Для облегчения манипулирования каталкой в ограниченных пространствах (например, в
лифтах и коридорах) можно укоротить каталку следующим образом:
(a) поднимите спинку в вертикальное положение;
(b) толкните или потяните на себя блокировочный рычаг (рис. В, № 10) внутри головной
секции каталки, одновременно поддерживая ее саму;
(c) толкните переднюю каталку вверх в вертикальное положение (рис. В, № 12), пока он
не заблокируется специальной системой. Убедитесь в том, что блокировка проведена
правильно. Рис. В
4.3.3. Регулировка высоты
Процедуры регулировки высоты при наличии пациента и в его отсутствие одинаковы.
Подъем платформы пациента:
(a) зафиксируйте пациента на устройстве прилагаемыми ремнями безопасности
(обязательны в случае транспортировки);
(b) нажимайте ножную педаль на задней части каталки (рис. С, № 8) до достижения
желаемой или максимальной (1060 мм) высоты.
Опускание платформы пациента:
(a) убедитесь, что пациент зафиксирован на устройстве прилага^ыми ремнями
безопасности;
(b) начните процедуру разблокировки, потянув ножную педаль на задней части каталки
(рис. С, № 8) до достижения желаемой высоты.
Чем сильнее педаль тянется вверх, тем быстрее будет опускаться платформа пациента.
Если на каталке нет пациента, потяните педаль вверх до упора, чтобы перевести
устройство в нижнее положение.
Рис. с
26