Набор для новорожденного TOPMED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Класс потенциального риска применения медш^инского изделия - 1 .
Конструкция МИ
В состав набора для новорожденного TOPMED входит браслет для
фиксации на руках ребенка (2 шт.), имеющий карман, в который
вкладывается картонный (бумажный) вкладыш для записи данных (Ф.И.О.
матери, пол, вес и рост ребенка, дата и время рождения и др.). После
заполнения данных на полоске, часть полоски отрезают по метке (или
удаляют по перфорации) и помещают в карман браслета для исключения
изъятия информации. Карман предотвращает попадание влаги и стирание
информации. Гладкие, мягкие, края браслета и атравматичная защелка не
доставляют дискомфорта детям. Надежная защелка (двухсоставная)
исключает самопроизвольное расстегивание и потерю браслета. Снятие
закрытого браслета возможно только после разрезания его ножницами.
А
.....................
1 ^ т е п р г о 9
Ф И О . , ...................... - ...............................
___________ ., Вес . . P(KJ .... if
Дйта рожлФ'и* • — » ------- го f
ri
н . . . ил(
1Дппглп**мг»%л«1-* сваташ м ..
1
n c j’ . .
у т л ‘
ер«»ми “
1 - браслет с вкладышем (вид с наружной стороны), 2 - браслет с
вкладышем (вид с обратной стороны), 3 - вкладыш в б р а с л е т^с {% 1 4 |Г ^\
браслета, 5 - карман браслета, 6 - медальон с вкладь1шем/$5;7^'''В^адц|1ф'^^
медальона, 8 - ремешок для крепления медальона к кровати/о/1)1у'
4 -^ У
--- стр. 6 ---
новорожденкюг
(альчмк C J Дезочка □
s rn ra irjG k oM ' To x j o
• : •Г ; '■ '■ ^ c
f ^ Cli!
Рис. 2. Фотографическое изображение набора для новорожденного
(девочка) с отдельными вкладышами в браслет и медальон (А) и набор в
упаковке (Б). ^
Другим компонентом набора является медальон со вложенным
бумажным вкладышем, который заполняется аналогично вкладышу браслета.
Медальон с заполненным вкладышем крепится к кроватке ребенка с
помопдью ремешка, который также входит в состав комплекта.
Браслеты и медальон эстетически приятны на вид, что немаловажно,
учитывая традицию их сохранения родителями новорожденных детей.
Наборы для мальчиков и девочек, отличаются между собой цветом
браслета и цветом информации на вкладыше медальона: для мальчиков —
голубой (рис. 1), для девочек - розовый (рис. 2).
Набор поставляется стерильным в индивидуальной упаковке (набор
упакован в блистер из полиэтилена); предназначен для одноразового
использования.
3. Технические характеристики медицинского изделия (МИ)
Общая информация:
• браслет изготовлен из поливинилхлорида; снабжен атравматичной
защелкой из АБС-пластика;
--- стр. 7 ---
Таблица 1. Линейные размеры компонентов набора*
Параметры \ Компонент Браслет
Длина (мм) А 170 ±2
Ширина (мм) В 24 ± 1
Длина ремешка (мм) С 90 ±1
Ширина ремешка (мм) D 13 ±1
Расстояние между отверстиями в ремешке (мм) Е 6,0 ±0,5
Длина части браслета под защелку (мм) F 17± 1
Ширина части браслета под защелку (мм) G 20 ± 1
Расстояние между карманом и краем браслета (мм) Н 13 ± 1
Толщина браслета (мм) 0,33 ±0,01
Вкладыш в
браслет
Длина (мм) А 56 ±1
Ширина (мм) В 20 ± 1
Медальон
Длина (мм) А 120 ±2
Ширина (мм) В 92 ±2
Размер отверстия (длина) под ремешок (мм) С 14± 1
Вкладыш в
медальон
Длина (мм) А 105 ±3
Ширина (мм) В 70 ±2
Ремешок
Длина (мм) А 195 ±8
Ширина (мм) .. В 2,0 ± 0,2
Масса набЖа/д 1&;'^^ш^^^ в индивидуальной
10,5 ±1,5. if
I " да*
упаковке (г)
‘ - обозначения линейных размеров приведены на рис. 3 и 4.
6
--- стр. 8 ---
i ф
V
i о
г
V.
А
-►i— к-
0 О О С 6 6 о о о о о о о о D в
tl-
)ООСОООООООООО
Рис. 3. Обозначение линейных размеров браслета: I - вид с наружной
стороны), II - вид с обратной стороны.
Ф.И.О ,
Пол ________________ Вес ,
Дата рождения “ ___• __________
Время ■ . ч. ______ мин.
Дополнительные сведения _____
Рост .
. 20 г.
Рис. 4. Обозначение линейных pa^j
медальона (II), вкладыша в медальон (Ш)^
(IV).
>
А
-■Т .„ ,
р в з т а ,„......
п ГФ-“ -------Г * '-------'» — S T
А
IV
в браслет (I),
^т;тоепления к кровати
>а§/Ж 5
9V
--- стр. 9 ---
Таблица 2. Требования к внешнему виду и техническим
характеристикам МИ
Параметры Требования нормативных документов
Соответствие изделия
индивидуальной упаковке
Набор для новорожденных должен полнос'гыо
соответствовать информации, заявленной на
индивидуальной упаковке.
Визуальная оценка Браслет и медальон должны быть изготовлены
из гладкого, мягкого, прозрачного
поливинилхлорида.
Инородные включения Материал, из которого изготавливаются
браслет и медальон, не должны содержать
видимых посторонних включений.
Отсутствие посторонних резких запахов.
Механические
повреждения
Компоненты набора не должны иметь следов
механических повреждений.
Качество маркировки На индивидуальной упаковке, вкладышах
браслета и медальона надписи на русском
языке. Буквы и символы маркировки должна
быть четкими. Печать должна быть четкой,
легко читаемой, некрасящейся. Не должно
быть загрязнения или пятен печатной краски,
затрудняющих чтение надписей и
искажающих рисунки, отслоение краски. -
Комплектность
Наборы для новорожденного TOPMED в индивидуальной упаковке
упакованы в картонную коробку (мидбокс) в количестве 100 шт. В каждой
коробке должна находиться инструкция по применению МИ - 1 шт.
Мидбоксы упакованы в коробку из гофрированного картона в
количестве 10 шт.
4. Меры предосторожности при примспспии и предупреждения
• Внимательно заполняйте и проверяйте данные на вкладыше
браслета, поскольку расстегнуть защелку практически невозможно; браслет
снимается путем разрезания.
• Необходимо избегать чрезмерного стягивания браслета на руке
новорожденного.
• Не используйте изделие при нарушении стерильности или при
любом повреждении упаковки.
• Изделие нетоксично и стерильно при условии л МРШой
упаковки.
• Беречь от попадания прямых солнечных л'' [в
температур или высокой влажности.
--- стр. 10 ---
• Набор для новорожденного TOPMED - изделие однократного
применения, не использовать повторно. ООО «МЕДИКОМ» ие песет
ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате
многократного или неправильного использования изделия.
• Придерживайтесь национальных стандартов при утилизации
изделия, его компонентов и упаковки.
5. Требования безопасности применения МИ
• Не используйте изделие после истечения срока годности и при
нарушении стерильности. Ненадлежащее обращение или транспортировка
могут повредить изделие или упаковку.
• Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с
правилами обращения с медицинскими отходами, регламентируемые
СаиПии 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами».
Противопоказан ия
Противопоказаний в процессе применения набора для новорожденного
TOPMED не выявлено.
Возмоо 1сиые побочные действия
Побочных действий в процессе применения набора для
новорожденного TOPMED не выявлено. В случае возникновения
аллергических реакций со стороны кожных покровов на компоненты
браслета, применение изделия прекратить и обратиться к ыеонатологу
(педиатру). В случае чрезмерного стягивания браслета на руке
новорожденного, следует разрезать браслет ножницами и заменить его на
новый.
6. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей
на МИ
Упаковка наборов для новорожденного TOPMED производится
согласно стандарту EN ISO 11607-1:2009+А 1:2014. Наборы упаковываются в
индивидуальную, групповую (мидбокс) и транспортную упаковки.
Индивидуальная.
Наборы для новорожденного TOPMED упакованы в блистер из
полиэтилена, марки LF 0250/KJ. Индивидуальная упаковка наборов должна
обеспечивать стерильное состояние в течение 5 лет при соблюдении
технологии термозапаиваиия и процесса стерилизации.
Групповая и транспортная.
Наборы для новорожденного TOPMED упакованы в коробку (мидбокс)
размером 245x155x105 мм из картона марки YC-T072 в количестве 100 шт.
и помещены в транспортную коробку размером 52Ох49Рх'$,^0'7>[М из
гофрированного картона марки FX-06 в количестве 10
На упаковку Гиидиви дуальную и групповую)
следующая информация:
• Ркименоваиие медицинского изделия \Т:’ Д
9
'Ч ' ’ t;,
нанесегш
1
X -.'. Е" ^
'■чГ'/х i'
--- стр. 11 ---
Состав набора
Наименование и адрес изготовителя
Наименование и адрес организации, уполномоченной на
принятие претензий
Дата изготовления
Срок годности медицинского изделия
Код партии
Номер медицинского изделия по каталогу
Номер РУ и название по РУ
Условия хранения (температурный диапазон, диапазон
влажности, беречь от влаги, не допускать воздействия
солнечного света)
Указан способ стерилизации
Указано, что медицинское изделие предназначено для
однократного применения
Указано, что МИ не стерилизовать повторно
Указано, что МИ не использовать при повреждении упаковки
Изделие не токсично
• Обратитесь к инструкции по применению
Символы, использующиеся на упаковке (этикетке) МИ - Наборы для
новорожденных TOPMED
Символ Расшифровка
Изготовитель
L O T IКод партии
|r e f| Номер по каталогу
(Л л 4
Дата изготовления
Использовать до
® Запрет на повторное применение
0 Не стерилизовать повторно
N O N T O X IC Не токсично
[ 5т1я1Ще о1 Стерилизовано оксидом этилена
(§) Не использовать при повреждении упаковки
f Беречь от влаги
р , . ,
■ ’ ■ 'i 'С 1Ъм п ер ату р 1 1 ы й д и ai I аз О II
ж Диапазон влажности
- ..........
Не допускать воздействия солнечного \
а п Обратитесь к инструкции по прим енеи1|1а/)'3^
10
--- стр. 12 ---
7. Эксплуатация медицинского изделия и порядок работы
Условия эксплуатации медицинского изделия:
• Температура экеплуатации: от +10°С до + 35°С.
• Относительная влажность воздуха от 30% до 85%.
• Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа.
• Перед использованием набор выдержать при комнатной температуре
не менее 4 ч.
Порядок работы
1. Обработайте руки дезинфицирующим средством.
2. Вскройте стерильную упаковку и вытащите компоненты набора.
3. Внимательно заполните указанные графы во вкладыщах именных
браслетов и медальона, тщательно проверьте соответствие указанных данных
во всех вкладышах.
4. Вложите вкладыши в браслеты, предварительно отрезав ножницами
или оторвав часть вкладыша по перфорации.
5. Закрепите браслеты при помощи специальной защелки,
предварительно рассчитайте отверстие на ремешке браслета таким образом,
чтобы браслет не перетягивал руку ребенка.
6. Вложите вкладыши в медальон и прикрепите его к кровати ребенка с
помощью ремешка.
7. После применения МИ утилизировать в установленном порядке (см.
п. 12 настоящей Инструкции).
8. Данные для технического обслуживания медицинского изделия
Данное изделие является одноразовыми, техническому обслуживанию
пе подлежит.
9. Данные для ремонта медицинскою изделия
Данное изделие является одноразовыми, техническому обслуживанию,
дезинфекции и стерилизации нс подлежит.
10. Хранение и транспортирование медицинского изделия
Правила и условия хранения:
Наборы должны храниться в сухом помегцении, защищенном от
атмосферных явлений.
Условия хранения:
• Температура: от +5°С до + 35°С.
• Относительная влажность воздуха от 30 до 85 %.
• Атмосферное давление 500 гПа до 1060 гПа.
Правила транспортирования:
Допускается транспортирование всеми видами трг
транспортных средствах в соответствии с правилами /Дёщрозки
действующими на каждом виде транспорта.
11
Lv"'-.v
--- стр. 13 ---
Условия транспортировки:
• Температура: от +5°Сдо + 35°С.
• Относительная влажность воздуха от 30 до 85 %.
• Атмосферное давление 500 гПа до 1060 гПа.
11. Гарантийные обязательства
Срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковки.
Изделие сохраняет стерильность в течение всего срока годности.
Компания производитель гарантирует работоспособность и сохранение
стерильности изделий в течение всего срока годности при соблюдении
условий хранения. ^
12. Правила и условия утилизации:
Использованные компоненты наборы для новорожденного должны
быть утилизированы в соответствии с требованиями к утилизации
медицинских отходов. Класс опасности медицинских отходов исходя из
характеристик морфологического состава - класс Б (эпидемиологически
опасные отходы).
В условиях лечебно-профилактических учреждений согласно
действующим нормативным документам, одноразовые МИ после их
использования подлежат дезинфекции и утилизации. Сразу после
использования МИ погружают в раствор дезинфектанта (1,5% раствор
гипохлорита кальция), непосредственно в месте использования наборов. С
этой целью можно использовать и другие растворы: 6% перекись водорода,
3% раствор хлорамина, 2% раствор лизоформита-3000. Экспозиция в' этих
дезинфектантах 60 мин. После обеззараживания компоненты набора
подлежат утилизации. Использованные компоненты набора являются
биологически опасными отходами и требуют обязательной обработки в
установленном порядке и утилизации. Утилизация производится при помощи
пакетов, мешков и контейнеров. После использования, данные изделия не
должны уничтожаться вместе с бытовыми отходами, а должны
утилизироваться отдельно в соответствии с СанПиИ 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами».
Наборы с истекшим сроком годности утилизируют в порядке,
предусмотренном СаиПиН 2.1.7.2790-10, для отходов^^^дасра А
(эпидемиологически безопасные отходы).
Придерживайтесь национальных стандартов
утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
Дата последней редакции «Инструкции по применению» 7 г.
12
--- стр. 14 ---
6359 -f
Л~'. ^ Ш ^ Щ ^ iji-^Ж^'\в M '
91330212796017931M, j t f j j - . f Лл15 IPW 818 ^ 12 tt 93
■ f.
j i 75. i ^ * A : f l A # . - А - Ь - Ь # - + - Л 1 3 + 0 113 4 ,
330205197711304213,
Й а 5Л + з А Я з Ь И ^ Р ^ А ^ « ^ ? * Ж З - ^ * Л ^ 1+ # + - 0 -
+ + + Л —+ 3 йААЗшййШй, 1Ёй®й#;А
+ ± ^ 3g # i i P l “ f l A S j t f й + # .
+ Ф Л Й # ^ р Ш1)№ З Х # + )+ + + - A i i A
i l Й
’''' t^f 'v-!-^ 5 ^. Я * V ^Ij- i * ? ■ ,' , ■ • •+\ '< 'Ч .,^ y ,'-
A ,'i Л
Q ^ ' - f | i 0
/ .'+ Й',vf*
'Ч*.