Дозатор паракорпоральный для введения лекарственных растворов НДЛ-4 по РДТС.010000.001 ТУ с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ 1175 ^к и «КОНТИНЕНТАЛЬ - МЕД» ------Научный проезл, д. 17. ТепсН'пн: 8-Аа<;.11п.77.», Эл. почта: info@cont¡nental-mAf^ »■ Руководство по эксплуатации дозатора паракорпорального для введения лекарственных растворов НДЛ-4 с принадлежностями по РДТС.010000.001 ТУ J Москва 2018 г. --- стр. 2 --- Оглавление 1. Введение................................................................................ 1.1. Назначение и состав Руководства по эксплуатации .....................................4 1.2. Требуемый уровень специальной подготовки лечащего врача...........4 1.3. Показания и противопоказания к применению дозатора .........................5 1.3.1. Показания к применению дозатора при инсулинотерапии ............5 1.3.2. Противопоказания к лечению с помощью дозатора ...........................6 1.4. Возможные риски и побочные явления при использовании дозатора при инсулинотерапии............................................................................................ 7 2 . Описание и работа дозатора ...........................................8 2.1. Общие сведения о дозаторе ........................................................ 8 2.1.1. Назначение дозатора .......................................................... 8 2.1.2. Описание и технические характеристики...................................................8 2.1.3. Состав изделия...................................................................................... ц 2.1.4. Устройство и работа дозатора............................................................... 14 2.1.5. Средства измерения, инструмент и принадлежности.........................20 2.2. Описание и работа составных частей дозатора ..........................................21 2.2.1. Картридж насоса с резервуаром для лекарства ....................................21 2.2.2. Инфузионная система дозатора ...................................................................21 2.2.3. Источник питания.............................................................. 22 2.2.4. Ношение дозатора ........................................................... 23 2.2.5. Экстренный набор................................................................. 23 3. Использование по назначению .....................................2 4 3.1. Эксплуатационные ограничения ....................................................... 24 3.1.1. Важные сведения о безопасности...................................................... 24 3.1.2. Предупреждения и предостережения относительно настройки параметров................................................................. 25 3.1.3. Предупреждения и предостережения относительно гигиены .........26 3.1.4. Предупреждения и предостережения для правильного использования дозатора............................................. 2у 3.1.5. Предупреждения и предостережения для безопасного использования дозатора ...................................... 28 --- стр. 3 --- 3.1.6. Предупреждения и предостережения, касающиеся влияния окружающей среды.......................................................................................................... 30 3.1.7. Предупреждения и предостережения относительно безопасного использования батареи................................................................................................... 31 3.1.8. Гарантия................................................................................................................... 31 3.2. Подготовка изделия к использованию ..............................................................32 3.2.1. Установка и замена источника питания ....................................................32 3.2.2. Процедура запуска............................................................................................. 34 3.2.3. Действия в режиме «СТОП»...........................................................................36 3.2.4. Установка времени и даты...............................................................................38 3.2.5. Режим базальной скорости............................................................................. 39 3.2.6. Программирование профиля базальной скорости .............................41 3.2.7. Установка и подсоединение картриджа насоса с резервуаром и инфузионной системы к дозатору............................................................................ 45 3.2.8. Установка инфузионной системы................................................................. 57 3.3. Рабочие функции дозатора.................................................................................... 61 3.3.1. Начало и прекращение введения инсулина............................................61 3.3.2. Действия в режиме «РАБОТА» ......................................................................62 3.3.3. Болюсы ............................................................................................ 52 3.3.4. Временная базальная скорость (ВБС).........................................................72 3.3.5. Настройка дозатора........................................................................................... 75 3.3.6. Очистка данных.................................................................................................................. 3.3.7. Предупреждения и ошибки............................................................................96 3.3.8. Знаки на дисплее..................................................................................... Ю 5 4. Техническое обслуживание ..........................................Ю 7 4.1. Смена инфузионной системы......................................................................... Ю 7 4.2. Замена батареи........................................................................................... 167 5. Хранение............................................................................ 6. Транспортирование......................................................... 109 7. Очистка и дезинфекция..................................................10 9 8 . Утилизация........................................................................ 10 9 9. Термины и определения (Глоссарий) .........................ш --- стр. 7 --- 1.4. Возможные риски и побочные явления при использовании дозатора при инсулинотерапии • Ухудшение метаболического контроля. Изменение режима инсулинотерапии (перевод на помповую инсулинотерапию) может сопровождаться временным ухудшением показателей гликемического контроля. Это обусловлено различными с|эакторами, в том числе - недостаточно корректными стартовыми настройками дозатора (инсулиновой помпы). При должной динамической адаптации настроек инсулинового дозатора и адекватном обучении показатели гликемического контроля улучшаются в течение первых недель. • Острые осложнения сахарного диабета. Учитывая, что при помповой инсулинотерапии пациенты с СД1 не получают инсулин продленного действия или его генно-инженерные аналоги, существует риск развития диабетического кетоацидоза и выраженной гипергликемии - в случае прекращения подачи инсулина в организм через инс|эузионную систему. • Местные кожные реакции. Возможны местные аллергические реакции на материалы наклейки и/или канюли. Аллергические реакции, как правило, носят локальный характер, не требуют специальной медицинской помощи - исчезают после удаления наклейки и канюли. В случае аллергических реакций рекомендована смена типа инс|)узионных систем. Возможно развитие воспаления в зоне установки инс|эузионной системы под кожей, в том числе гнойного. Риск развития воспалительных реакций непосредственно связан с нарушением рекомендаций по установке и ношению инфузионных систем. • Доступность медицинской помощи. Перевод на помповую инсулинотерапию требует работы команды специалистов: эндокринолога (диабетолога) - специалиста по помповой инсулинотерапии для подбора и динамической адаптации настроек инсулинового дозатора, специалиста по обучению интенсифицированной инсулинотерапии, тренера по помповой инсулинотерапии для обучения техническим особенностям постоянной подкожной инфузии инсулина. В случае отсутствия своевременной адаптации настроек инсулиновой помпы (в том числе в связи с отсутствием соответствующего специалиста в доступной для пациента зоне проживания) уровень гликемического контроля может быть снижен. --- стр. 8 --- 2. Описание и работа дозатора 2.1. Общие сведения о дозаторе 2.1.1. Назначение дозатора Наименование Дозатор паракорпоральный для введения лекарственных растворов НДЛ-4 с принадлежностями по РДТС.010000.001 ТУ Обозначение НДЛ-4 Назначение Дозатор предназначен для длительного дозированного подкожного введения истинных водных растворов лекарственных средств, в основном для введения инсулина при лечении больных сахарным диабетом Область применения Дозатор предназначен для терапии больных в медицинских и реабилитационных учреждениях, а также в обычной повседневной жизни Масса Не более 150 г Размеры Не более 100 х 70 х 30 мм Условия эксплуатации - температура окружающей среды от+10°С до +40 °С; - относительная влажность не более 98% при температуре 5+2°С; - атмосферное давление от 50 до 106 кПа (от 375 до 800 мм рт. ст.) 2.1.2. Описание и технические характеристики 2.1.2.1. Дозатор (инсулиновая помпа) - это электромеханическое устройство для подкожного введения инсулина в автоматизированном режиме, в соответствии с заданными программами и настройками для постоянного поддержания нормального уровня сахара в крови. С помощью клавиш задается индивидуальная программа введения заданной дозы инсулина в тело человека. Инсулин поступает из дозатора через инс|эузионную систему, имеющую на выходе тонкую канюлю, которая вводится под кожу пациенту. --- стр. 9 --- Дозатор помещается в карманах одежды или в специальном чехле, входящем в комплект дозатора как принадлежность, на ремне с помощью предусмотренной на чехле петли (шлевки). Первоначально под контролем врача, а впоследствии самостоятельно пациенты устанавливают и меняют необходимую дозировку инсулина, в зависимости от режима питания и отдыха. 2.1.2.2. Насосная система дозатора состоит из электропривода и картриджа насоса с резервуаром для лекарства, обеспечивающих выходное давление не менее 40 кПа. Принцип работы насоса основан на создании зоны пониженного давления в микрокамере картриджа насоса вследствие изгиба эластичной мембраны. Под действием разницы давлений порция инсулина засасывается из резервуара в микрокамеру картриджа насоса, и порция лекарства из микрокамеры под действием штока электропривода выдавливается через выходной штуцер в инс|эузионную систему, далее - через её канюлю вводится пациенту. 2.1.2.3. Единичный объём введения лекарства находится в диапазоне от 1,0 мкл. до 3,0 мкл. (0,1-0,3 единиц инсулина). --- стр. 10 --- . пять суточных программ базального введения почасовой установкой скорости ведения , ■ Д О 250 о мкл/час с шагом калиброванной микродозы, . гпenvюшиe болюсные режимы введения инсулина. ^^стандартный» (быстрое введение) с объемом введения от ,,0-3.0 мкл до 250 ^ мГродозу, "р> "»«*»" «оастянутый» (введение за заданный промежуток времени " ? .т. Ь й г г ," мккродозу, устанавливаемым при настройке дозатор "'““ТГеХ"^Тсмешанный» (режим «неокольких - сочетание двух предыдущих режимов: сначала стандартный, растянутый с параметрами, указанными выше в п. а) и О), • калибровка картриджа насоса. 919 5 Поедел относительной погрешности дозатора составляет не более ±бТот заданных значений объема и скорости введения лекарства. 21.2.6. Дозатор обеспечивает давление на выходе картриджа насоса не менее 40 кПа. 9 19 7 Дозатоо дает предупреждения и сообщает об ошибках, возникших при°^го"работе‘; "по^щью световых, звуковых сигналов и вибрации. 212 8. По электробезопасности дозатор соответствует типу ГОСТ Р МЭК 60601-1 для изделий с внутренним источником пита 21.2.9. Питание дозатора осуществляется °Т и с о^^ли^м^- (алкалиновой) батареи типа АА с напряжением питания ^ '5 МН-аккумупятора, или М1Сб-аккумулятора типа АА с напряжением питания 1,2 В. --- стр. 11 --- 2.1.2.10. Средняя мощность потребления дозатора в спящем режиме при отсутствии свечения дисплея и импульсов управления электромагнитом насоса не превышает 2 мВт. 2.1.2.11. Срок службы источника питания составляет не менее 2-х недель при условии ежесуточного ввода не более 1 мл инсулина и при применении в качестве источника питания щелочной (алкалиновой) батареи типа АА емкостью не менее 2500 мАч и не позднее 3-х месяцев после её изготовления. 2.1.2.12. Объем резервуара для лекарства (в составе одноразового стерильного изделия - картриджа насоса с резервуаром для лекарства) составляет не менее 5 мл. 2.1.2.13. Дозатор сохраняет работоспособность при следующих условиях: • температура окружающей среды от +10 °С до +40 °С; • относительная влажность не более 98% при температуре 25±2°С; • атмосс|эерное давление от 50 до 106 кПа (от 375 до 800 мм рт. ст.). 2.1.2.14. Дозатор обеспечивает прием служебной и передачу архивной информации по протоколу Bluetooth Low Energy (BLE 4.2). 2.1.3. Состав изделия 3.1.3.1. В комплект дозатора с принадлежностями входят; • дозатор -1 шт.; • паспорт -1 шт.; • руководство по эксплуатации -1 шт.; стартовый набор для инсфузии: - картридж насоса с резервуаром для лекарства - 3 шт.; - инфузионная система НДЛ - 3 шт. --- стр. 12 --- Принадлежности: I система для калибровки - 1 шт.; • индивидуальная тара (чехол) — 1 шт., • потребительская упаковка — 1 шт., • щелочная (алкалиновая) батарея (АА) 1,5\/, 2 5 0 0 мА /ч-1 шт. 31.3.2. Технические характеристики и материалы одноразовых стерильных комплектующих и принадлежностей дозатора. № п/п Название и предназначение изделий Габаритные размеры, мм, ^ не более Масса, г., е более Используемые материалы Картридж насоса с полипропилен (РР) резервуаром для ТУ 2211-074- лекарства 100x40x20, 05766563-2005; (РДТС.010200.001) в том числе: пленка ПЭТ/ПЭ предназначен для картридж - ГОСТ 12302-2013; наполнения 40x20x15; силиконовая 1 лекарственными резервуар - 8,0 резиновая смесь растворами и для 60x40x10 «СилФор 406/С6», прокачки лекарства без соедини- Wacker Германия; из резервуара через тельной цианакрилатный инфузионные трубки клей, Loctite 454, системы в организм Henkel (Германия) человека. Стерилен. 600x40x30 1 полипропилен (РР) в том числе: ТУ 2211-074- длина трубки 05766563-2005; - не более поливинилхлорид 600 мм. марка ПМ-1/42 Инфузионная высота само- (ТУ 6-05-1533-85); система НДЛ клеящегося игла - (РДТС.010400.001) основания нержавеющая предназначена для (включающего сталь марки 0 длительного канюлю. 9,5 08Х18Н12Б L введения лекарства в(фиксатор и (ГОСТ 5949-75); организм человека. крышку) - не микроперсфори- Стерильна. более 30 мм, рованная Непосредственный длина канюли полиэтиленовая контакт с телом. - 8 мм. пленка, покрытая диаметр само- полиакрилатным клеящегося клеем. основания - BSH Medical GmbH 40 мм (Австрия). 12 --- стр. 13 --- № п/п Название и предназначение изделий Габаритные размеры, мм, не более Масса, 1"ч не более Используемые материалы 3 Система для калибровки (РДТС.010300.001) предназначена для калибровки картриджа насоса. Нестерильна. 300x30x20 15 лолипропилен (РР) ТУ 2211-074- 05766563-2005; поливинилхлорид марка ПМ-1/42 (ТУ 6-05-1533-85)- поликарбонат (РС) ГОСТ Р 56712-2015 Одноразовые комплектующие дозатора стерилизуются газовым методом (окисью этилена). Гарантийный срок хранения (срок, в течение которого изделия сохраняют стерильность и могут быть использованы при условии соблюдения требований к хранению и транспортированию) составляет Згода и указывается на маркировке изделий. Расходные материалы, к которым относятся инфузионная система НДЛ и картридж насоса с резервуаром для лекарства, находятся в свободном доступе и могут продаваться в аптечных пунктах и иных магазинах, имеющих лицензию, в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». --- стр. 14 --- На рисунке показано устройство дозатора. Выходной штуцер Крышка картриджа насоса и резервуара Батарея Прижимная гайка Картридж насоса Заправочный узел Индикатор Дисплей ¿Клавиши управления Резервуар для лекарства / Соединительная трубка Электропривод 2.1.4.1. Обзор возможностей дозатора В дозаторе предусмотрены: • Три различных меню пользователя адаптированы к вашим знаниям, опыту и индивидуальным потребностям; СТАНДАРТНОЕ МЕНЮ Это самое простое меню, для удобства и быстроты работы начинающих пользователей РАСШИРЕННОЕ МЕНЮ Помогает настроить терапию для различных жизненных ситуаций опытных пользователей ПЕРСОНАЛЬНОЕ МЕНЮ Позволяет осуществлять гибкую настройку дозатора в соответствии с вашими требованиями и предпочтениями --- стр. 17 --- Символ «плюс» (+), соединяющий 2 функции клавиш, означает, что следует нажимать обе клавиши одновременно: Комбинация клавиш 0 а Название Функция Меню и Вверх Выход из меню или экрана функций и информации, перемещение по циклу в обратном направлении в структуре меню Меню и Вниз Отключение блокировки клавиш (одновременно нажмите и удерживайте нажатыми, пока не услышите три звуковых сигнала в режиме «РАБОТА» или один звуковой сигнал в режиме «СТОП») Вверх и Вниз Колирование почасовой базальной скорости на следующие часы При каждом нажатии клавиши слышен звуковой сигнал. Тайм-аут Для обеспечения безопасности и удобства пациента при программировании дозатор автоматически возвращается к режиму «РАБОТА» или «СТОП», если ни одна клавиша не нажата в течение 20 секунд. В целях безопасности изменения, внесенные перед «тайм-аутом» дозатора, не сохраняются. После возврата к режиму «РАБОТА» или «СТОП» через 20 секунд дозатор переходит в режим пониженного энергопотребления, выключая дисплей и мигая светодиодом красного (режим «СТОП») или зеленого (режим «РАБОТА») цвета. 2.1.4.4. Блокировка клавиш Функция блокировки клавиш позволяет заблокировать все четыре клавиши на дозаторе и служит в качестве дополнительной меры безопасности, предотвращая случайное включение функций (например, во время сна или занятий спортом). --- стр. 18 --- Для использования функции блокировки клавиш ее необходимо включить в меню «УСТАНОВИТЬ СТАНДАРТНЫЕ ПАРАМЕТРЫ». Значок блокировки клавиш означает, что все четыре клавиши заблокированы (кроме клавиши ^51, включающей дисплей). Если функция блокировки клавиш включена, необходимо разблокировать клавиши или отключить эту функцию перед выполнением программирования дозатора. Все инструкции в данном Руководстве по эксплуатации основаны на предположении, что блокировка клавиш НЕ включена. Для р^блокирования клавиш одновременно нажмите клавишия раз 13 (будут слышны три звуковых сигнала в режиме «РАБОТА» или один звуковой сигнал в режиме «СТОП») и удерживайте их в течение 3 секунд, пока снова не услышите три звуковых сигнала (в режиме «РАБОТА») или один звуковой сигнал (в режиме «СТОП»). 2,1.4.5. Прокрутка Для ввода болышх или меньших значений обычно требуется нажимать клавишу В или в много раз с соответствующим шагом. Однако во многих меню можно удерживать нажатой клавишу к^илик^! (прокрутка) до тех пор, пока не появится требуемое число. При необходимости это значение можно скорректировать однократными ___ Е ] или Шнажатиями клавиши Если эта функция включена, дозатор подаст один звуковой сигнал в начале прокрутки. --- стр. 19 --- На экране «СТОП» отображаются: • время и дата; • значок (символ) «СТОП»; • возможная информация о напоминаниях (например, о том, что батарея почти разряжена); • возможная информация о специальных функциях (например, о включении и выключении блокировки клавиш). Предупреждение режима «СТОП» Предупреждение о включении режима «СТОП» появляется на экране при каждом переходе дозатора из режима «РАБОТА» в режим «СТОП». Это напоминание информирует Вас о том, что в настоящее время подача инсулина прервана. Если предупреждение о режиме «СТОП» включено, каждую минуту звучит длинный звуковой сигнал и появляется вибрация. При выключении режима «СТОП» работа этой функции предупреждения останавливается. Порядок выключения предупреждения режима «СТОП» Действие Результат Нажмите и удерживайте нажатой клавишуили ^ 3 в течение 3 секунд. Слышен звуковой сигнал 2.1.5. Средства измерения, инструмент и принадлежности При эксплуатации калибровки - 1 шт. используется система для Штуцер Трубка Шкала / / / / / / / ^ --- стр. 23 --- flipимечание Многие типы батэрей из имеющихся на рынке не предназначены для электропитания дозатора. Для того, чтобы обеспечить как можно более длительную работу дозатора, используйте щелочные батареи емкостью не менее 2500 мАч, например, Duracell, Varta, Energizer и dp. Щелочные батареи обеспечивают максимально длительную работу дозатора. Температура эксплуатации батарей должна находиться в диапазоне от +10°С до +40°С. На срок службы батареи влияет использование дозатора, индивидуальные настройки, скорость введения лекарства, температура и другие факторы. Меняйте батарею в сухом месте, чтобы предотвратить попадание воды в корпус. 2.2.4. Ношение дозатора Специально разработанные средства позволяют носить дозатор как под одеждой, так и поверх нее. Все указанные принадлежности были протестированы и рекомендованы к использованию с дозатором. 2.2.5. Экстренный набор Рекомендуется брать с собой небольшой набор принадлежностей на случай чрезвычайной ситуации. Это позволит при необходимости заменить компоненты. для чрезвычайных ситуаций можетПодобный комплект содержать следующее; новая инфузионная система НДЛ; новая щелочная батарея типа АА; шприц-ручка или шприц для альтернативной терапии; флакон с инсулином; средство для дезинфекции кожи; стерильные (влажные) салфетки. Вышеприведенный список представляет собой лишь пример того, что может содержать экстренный набор. Проконсультируйтесь со своим врачом или персоналом медицинского учреждения относительно Вашего индивидуального экстренного набора. --- стр. 24 --- 3. Использование по назначению 3 .1. Эксплуатационные ограничения 3.1.1. Важные сведения о безопасности Дозатор соответствует всем требованиям безопасности, описанным в нормативных документах, а также соответствует требованиям международных стандартов электромагнитной совместимости относительно использования таких устройств. В данном разделе описаны правила безопасного использования дозатора, а также меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при использовании указанного устройства. При с|эункционировании дозатора электронная система безопасности непрерывно отслеживает и контролирует его работу. В течение дня производятся проверки безопасности работы дозатора. Если регистрируется отклонение от нормальных параметров работы, выводится предупреждение и сообщение об ошибке. Чтобы исключить риск нанесения вреда здоровью пациента, перед использованием дозатора необходимо учесть приведенную ниже информацию о настройке параметров, соблюдении гигиены и обеспечении безопасности. Перед началом работы изучите предупреждения и предостережения. Предупреждения, предостережения и другую важную информацию о безопасности можно найти в данном разделе, а также в других разделах Руководства по эксплуатации. По вопросам неисправности дозатора или нежелательных событий, которые имеют признаки нарушения работы дозатора, а также за дополнительной информацией обратитесь в Центр по работе с клиентами. Адрес Центра; 117246, г. Москва, Научный проезд д 1-и подъезд, 8-й этаж, ООО «КОНТИНЕНТАЛЬ-МЕД». Телефон: +7 (499) 110-77-53. А дрес электронной почты: info@continental-med.ru --- стр. 25 --- 3.1.2. Предупреждения и предостережения настройки параметров относительно Перед началом использования нового дозатора всегда проверяйте свои индивидуальные настройки с целью предотвращения неверного введения инсулина. Запишите свои индивидуальные настройки из используемого в настоящий момент дозатора и проверьте правильность программирования этих настроек в дозаторе. Проверьте правильность настройки времени и даты. А Не прерывайте процедуру запуска, нажимая какие-либо клавиши или элементы управления дозатором. Прерывание процедуры запуска иожет привести к нарушению работы дозатора. Неверное программирование дозатора может привести к неправильной подаче инсулина. Перед началом терапии с использованием дозатора необходимо запрограммировать дозатор. Н е используйте дозатор, если неизвестны индивидуальные настройки пациента. Если Вы не имеете опыта работы с индивидуальными настройками или не уверены, что используются правильные настройки, обратитесь к лечащему врачу для проверки настроек. Совместно с лечащим врачом определите количество, тип, а также время введения дозы инсулина. А Когда дозатор находится в режиме «СТОП», подача лекарства не выполняется. Для продолжения подачи переведите дозатор в режим «РАБОТА». АПосле установки новой батареи всегда проверяйте правильность настроек даты и времени. Неправильное программирование времени идаты может привести к неверной подаче инсулина. А Если тайм-аут в работе дозатора наступает раньше, чем завершено программирование, оно не будет выполняться. При необходимости проверьте экраны дозатора с инс|эормацией о времени и объеме лекарства при введении дозы и запрограммируйте новый режим ее введения. АЕсли установить в дозатор батарею неверного типа предупреждение А2: БАТАРЕЯ ПОЧТИ РАЗРЯЖЕНА, сообщающее о необходимости замены батареи, может не появиться вовремя. --- стр. 26 --- 3 .1 .3 . Предупреждения и гигиены предостережения относительно А Инфузионные системы для дозатора - это стерильные изделия, предназначенные только для одноразового использования. Стерильность гарантируется вплоть до истечения срока годности при условии сохранения целостности упаковки. АСтерильные изделия нельзя использовать при поврежденной упаковке. ^ Одноразовые материалы нельзя использовать повторно. Это может привести к неисправности дозатора и неправильной подаче лекарства, а также к занесению инфекции. А Все операции следует выполнять чистыми руками. Не допускайте контакта инфузионной системы и, в особенности, соединительных деталей дозатора с антисептиками, антибиотическими кремами, мылом, парфюмерией, дезодорантами, лосьонами для тела и другими косметическими средствами. Это может привести к загрязнению деталей. АНе допускайте намеренного контакта с водой. В случае контакта с водой, отсоедините и снимите дозатор. АЕжедневно проверяйте отсутствие изъянов, трещин или повреждений на дозаторе и его стерильных частях, а также правильность фиксации крышки батареи. В случае наличия изъянов или трещин в дозатор могут попадать вода, пыль, или другие посторонние вещества, что может привести к нарущению работы дозатора. АИспользуйте только стерильные изделия и принадлежности, предназначенные именно для данного дозатора. Другие стерильные изделия и принадлежности не были протестированы на совместимость с данным дозатором, поэтому применять их рискованно. АПри выполнении очистки всегда вынимайте картридж и переводите дозатор в режим «СТОП». АВо время очистки не нажимайте клавиши дозатора, так как это может привести к случайному изменению настроек. АНе используйте спиртосодержащие вещества, растворители, сильнодействующие моющие средства, отбеливатели, средства полировки или острые инструменты при выполнении очистки, так как зто может повредить дозатор. --- стр. 28 --- В случае прекращения работы дозатора по какой-либо причине (например, остановка дозатора пользователем, возникновение технической проблемы в работе дозатора, утечка из резервуара для лекарства, закупорка трубки инфузионной системы или закупорка подкожного катетера инфузионной системы, либо выпадение из области подкожной инфузии) необходимо быть готовым к немедленному замещению недостающего инсулина иными способами. 3.1.5. Предупреждения и предостережения для безопасного использования дозатора АДозатор предназначен для введения только истинных лекарственных растворов на водной основе. Запрещается использовать спиртовые, глицериновые, масляные, коллолидные и другие неводные растворы, суспензии и эмульсии. А Дозатор предназначен в первую очередь для введения инсулина (см. п. 1.2). АВо избежание протечек инсулина из различных участков инфузионной системы во время работы дозатора необходимо надежно присоединить инфузионную систему к картриджу насоса, а картридж насоса к резервуару для лекарства. Не используйте для этого подсобные инструменты, так как это может повредить места соединения. АДозатор не может обнаружить утечку в инфузионной системе. Проверяйте все компоненты инфузионной системы через каждые три часа в течение дня и перед сном. Если имеется утечка инсулина, а все детали соединены правильно, немедленно замените компонент с утечкой. АНаличие воздушных пузырьков в инфузионной системе может привести к введению воздуха вместе с инсулином. Удаляйте пузырьки во время наполнения резервуара для лекарства и заполнения инфузионной системы еще до присоединения инфузионной системы к телу. В случае наличия воздушных пузырьков в инфузионной системе необходимо провести ее заполнение, в соответствии с пунктом 3.2.7. АПри наполнении и заполнении инфузионной системы используйте только инсулин комнатной температуры. Проверяйте инфузионную систему на наличие воздушных пузырьков через каждые три часа в течение дня и перед сном. Удалите все воздушные пузырьки и, при необходимости, замените компоненты системы. АЕсли на дисплее появляются обрывочные символы, цифры или значки, обратитесь к поставщику дозатора, поскольку при этом невозможно вовремя получить сведения об изменениях в дозаторе. --- стр. 29 --- Используйте дозатор для подачи инсулина только в том случае, если запрограммированы индивидуальные параметры и настройки пациента, рекомендованные лечащим врачом. АНе выполняйте заполнение инфузионной системы, пока он присоединен к Вашему телу. При этом существует риск неуправляемой подачи лекарства. АПри использовании отсоединяемых инфузионных систем перед и х заполнением необходимо убедиться в отсоединении магистральной трубки от места вливания. После лоявления ошибки дозатор переходит в режим «СТОП», и подача лекарства прекращается. Чтобы продолжить подачу, необходимо немедленно выполнить инструкции по устранению ошибки или перевести дозатор в режим «РАБОТА». Компоненты дозатора и связанные с ним стерильные изделия и принадлежности содержат небольшие детали, которые могут случайно попасть в дыхательную систему ребенка и вызвать удушье. Держите стерильные изделия и принадлежности в недоступном для детей месте. Избегайте контакта с объектами, которые могут повредить или случайно нажать клавиши дозатора (например, брелоки для ключей, пуговицы, карманные ножи, монеты). АЕсли Вы не слышите звуковые сигналы, обратитесь к поставщику дозатора, поскольку при этом невозможно вовремя получить сведения об изменениях в дозаторе. АЕсли Вы не можете почувствовать вибрацию, обратитесь к поставщику дозатора, поскольку при этом невозможно вовремя получить сведения об изменениях в дозаторе. А Проверяйте дисплей дозатора через каждые три часа в течение дня, перед сном и особенно в тех случаях, когда по какой-либо причине Вы можете не услышать сигналы или не почувствовать вибрацию. Это единственный способ своевременного получения сведений об изменениях в дозаторе. АЕсли клавиши на дозаторе не работают надлежащим образом или невозможно их идентифицировать, обратитесь к поставщику дозатора. --- стр. 30 --- 3 .1 .6 . Предупреждения и предостережения, влияния окружающей среды касающиеся АИзбегайте влияния электромагнитных полей в местах установки радаров и антенн, источников высокого напряжения, источников рентгеновского излучения, ЯМР-томографии, компьютерной томографии или других источников электромагнитного поля. Не используйте дозатор в таких местах. Электромагнитные поля могут привести к сбою в работе дозатора. Перед тем, как войти в такую зону, необходимо остановить и снять дозатор. АНе используйте дозатор в компрессионных камерах, а также в любых опасных зонах (например, в зонах, где возможно присутствие взрывоопасных или горючих газов или испарений), так как это может повлиять на подачу инсулина и привести к возникновению опасных ситуаций. АДозатор рассчитан на эксплуатацию при давлении от 50 до 106 кП а (от 375 до 800 мм рт. ст.). Не поднимайтесь выше 3000 метров над уровнем моря. Проверка работы дозатора в любых опасных зонах не производилась. Перед тем, как войти в такую зону, необходимо остановить и снять дозатор. АНе производилась проверка работы дозатора совместно с другими электронными медицинскими устройствами. Поэтому не следует использовать дозатор совместно с другими электронными медицинскими устройствами. А Использование дозатора при температуре выше +40 °С и ниже +10°С может привести к порче инсулина и повреждению дозатора, а также вызвать сбой в работе батареи. А Не подвергайте дозатор воздействию прямых солнечных лучей. Необходимо избегать перегрева как инсулина, так и дозатора. АНе подвергайте дозатор прямому воздействию холодного ветра. Вхолодную погоду носите дозатор под одеждой или непосредственно нагеле. --- стр. 31 --- 3 .1 .7 . Предупреждения и предостережения относительно безопасного использования батареи А Всегда носите с собой запасные батареи типа АА. А Всегда храните батареи в заводской упаковке до тех пор, пока они не потребуются. А Избегайте разрядки батарей вследствие контакта между самими батареями или батареями и другими металлическими объектами (например, монетами или ключами). А Температура эксплуатации батарей в дозаторе должна находиться в диапазоне от +10°С до +40°С. А Не используйте батарею с утечкой. А Использование батарей типа АА, не соответствующих рекомендациям производителя, может привести к существенному сокращению времени работы дозатора и аннулированию гарантии вследствие возможных повреждений контактов внутри дозатора. А Не устанавливайте в дозатор старые или использованные батареи, поскольку это может вызвать сбой при запуске дозатора. А Если дозатор не используется в течение длительного периода времени, всегда извлекайте из него батарею, чтобы продлить срок службы батареи. А Во избежание попадания воды в корпус устройства меняйте батарею только в сухих условиях и убедитесь в том, что батарея правильно установлена. 3 .1 .8 . Гарантия • Внесение любых изменений в устройство без специальной рекомендации производителя может привести к аннулированию гарантии для дозатора. • Предприятие-изготовитель гарантирует сохранность технических характеристик и параметров дозатора в течение всего гарантийного срока эксплуатации, а также в процессе и после хранения и транспортирования в условиях, оговоренных в настоящем Руководстве по эксплуатации в течение всего гарантийного срока хранения при соблюдении потребителем условий и правил хранения, транспортирования, монтажа и эксплуатации. • Гарантийный срок эксплуатации дозатора составляет 12 месяцев и исчисляется со дня продажи. --- стр. 32 --- • Гарантийный срок хранения дозатора составляет 2 года со дня выпуска предприятием-изготовителем. • Гарантии действительны при условии соблюдения пациентом правил и указаний по эксплуатации, изложенных в настоящем Руководстве. • Гарантийный срок хранения расходных материалов 3 года при условии соблюдений требований к хранению и транспортированию. • Гарантии не распространяются на источник питания. • В случае выхода из строя или изменения технических характеристик и параметров дозатора в течение гарантийного срока зксплуатации или гарантийного срока хранения предприятие- изготовитель обязуется провести бесплатно ремонт (или замену) изделия или составных его частей. 3 .2 . Подготовка изделия к использованию 3 .2 .1 . Установка и замена источника питания Выньте из упаковки дозатор вместе с картриджем насоса резервуаром для лекарства, инфузионной системой НДЛ, системой для калибровки и источником питания Снимите крышку батарейного отсека дозатора. Убедитесь в том, что батарейный отсек чист и не поврежден. --- стр. 33 --- Вставьте новый источник питания в батарейный отсек Зафиксируйте крышку батарейного отсека. После установки источника питания в дозатор необходимо провести процедуру запуска. Предостережение При извлечении источника питания дозатор запоминает установленные и сохраненные настройки. Если дозатор остается без источника питания дольше часа, проверьте время ^ дату после повторной установки источника. __________________ Предостережение Не устанавливайте в дозатор старые или использованные батареи, поскольку дозатора. это может вызвать сбой при запуске Предостережение Использование источников питания типа АА, не соответствующих рекомендациям производителя, может привести к существенному сокращению времени работы дозатора и аннулированию гарантии вследствие возможных повреждений контактов внутри дозатора. --- стр. 35 --- Дисплей включается и на нем отображается однородное поле красного цвета. Убедитесь в том, что экран полностью красный. ■а* «.у ' к.;#: л г-«чг |> .л : г На дисплее отображаются однородное поле зеленого цвета. Убедитесь в том, что экран полностью зеленый. На дисплее отображаются однородное поле синего цвета. Убедитесь в том, что экран полностью синий. При завершении процесса автозапуска прозвучит мелодия. 06.10.2018 11:26 ^ А О стоп Дозатор находится в режиме «СТОП». --- стр. 36 --- 3 .2 .3 . Действия в режиме «СТОП» В режиме «СТОП» ваш дозатор не вводит инсулин. Из .соображений безопасности такие функции в меню как «Заправить систем у», «Заполнить инфузионную систему» и «Откалибровать ертридж насоса» доступны только в режиме «СТОП». Ниже ариведено меню дозатора в режиме «СТОП». В режиме «СТОП» каждую минуту на экране дозатора выводится предупреждение «СТОП» с длинным звуковым сигналом и вибрациеи, напоминая, что лекарство не подается в режиме «СТОП». Для того, чтобы отключить п^едупрем^ние «СТОП», нажмите и удерживайте наж атой клавишу 151 или В , пока не услышите мелодию. Р еж и м «СТОП» используется для настройки функций, как показано на схе м е , приведенной на следующей странице. Предостережение Дозатор не включится в работу или не будет правильно функционировать, если предварительно в режиме СТОП не проведена настройка: - текущего времени и даты; - заправленного объёма лекарства в его резервуар; - калибровки картриджа; -хотя бы одного базального профиля, например, 1; - установлены стандартные и дополнительные параметры. --- стр. 37 --- а> стоп Запуск дозатора Заполнение резервуара Заполнение инфузион. системы Калибровка картриджа насоса________ Инфо ^ыбор базального ______профиля____ Настройка базального ^ ______профиля 1_____ Настройка базального ______профиля 3_____ Ш 1астройка базального ______профиля 5_____ Настройка базального профиля 4_____ а - Дата и время _____параметров Установка дополн. _____параметров Выбор меню Установка связи Будильник Очистка данных ■ > Настройка базального профиля 2_____ Настройка счета шагов _ 0 _ Установка станд. ■ > - > ■ > м . ■ > ■ > ■ > ■ > ■ > ■ > ■ > ■ > ■ > --- стр. 38 --- 3 .2 .4 . Установка времени и даты Когда вы программируете свой новый дозатор, для начала I установите время и дату. Предупреждение Неверная настройка времени и даты может привести к неправильной подаче инсулина. Для обеспечения правильной подачи тошна и корректного сохранения информации в памяти данных убедитесь в том, что время и дата дозатора запрограммированы правильно.------------------------------------------------------------------------------------------------- Нажмите клавишу для перехода в экран настройки времени и даты УСТАНОВИТЬ ЧАСЫ О 11 Г\/Нажмите клавишу для подтверждения выбора. На дисплее появится экран «Установка часов>^ Нажмите клавишу в или В установите часы. и УСТАНОВИТЬ минуты 00 Нажмите клавишу и или у для перехода к экрану «Установка минут>^ Нажмите И Ниили 1^ 11^ и установите минуты. --- стр. 80 --- ВЫ БЕРИТЕ М ЕН Ю = ) ПЕРСОН. Нажмите клавишу J для подтверждения вь 1бора или нажмите клавишу для выбора меню «Персональное». р ] Нажмите клавишу для подтверждения выбора. Дозатор вернется в режим «СТОП» или меню «РАБОТА». 1 1 .3 .5 .9 . Стандартное меню пользователя В этом разделе описываются основные функции дозатора, |вторы е необходимы для успешной терапии. Вы видите все опции стандартного меню. Чтобы посмотреть, в |шом порядке они возникают на дисплее, изучите диаграмму, ||1редставленную ниже; Нажмите клавиши Нажмите для продвижения вперед. В Нажмите клавишу Г Д и одновременно для возврата назад, для выбора. --- стр. 81 --- Меню стандартное 06.10.2018 РАБОТА 11:26 Стандарт, болюс Временная базальная скорость Инфо Остановка дозатора Дата и время Установка станд. параметров Ш Выбор меню >Стоп 3.3.5.10. Расширенное и персональное меню пользователя В этом разделе описываются основные функции дозатора, которые необходимы для успешной терапии. Персональное меню пользователя предназначено для подгонки Вашего дозатора под Ваши личные требования и предпочтения. Эта функция позволяет показывать или скрывать различные экраны, тем самым создавая индивидуальное меню для каждого пользователя. --- стр. 82 --- Вы видите все опции расширенного или персонального меню. Ь посГтреть, в каком порядке они возникают на дисплее, finie диаграмму, представленную ниже: Нажмите клавишу для продвижения вперед. Нажмите клавиши S j и В одновременно для возврата назад. Нажмите для выбора. Меню расширенное или персональное Стандарт, болюс E L Временная базальная скорость Растянутый болюс Смешанный болюс Инфо Установка связи Остановка дозатора - 06.10.2018 11:26 Запуск И ^ дозатора РАБОТА Л/J Дозатор а E L E L-> --- стр. 86 --- Если в течение 120 сек от принимаемого устройства «е появится ж на подключение, то дозатор перейдет в режим СТОП ил ЁО ТА в меню УСТАНОВКА СВЯЗИ. I Если в процессе обратного отсчета времени (120 “ к) в [нимающем устройстве появилось сообщение со значком «НДЛ-4», у|ите в принимающем устройстве значок $ ЗАПРОС ПОДКЛЮЧ. Victor’s iPhone ДА Нажатием клавиши В и л и ^ ^ в появившейся пиктограмме выберете ДА. Нажмите клавишу выбора. У для I После этого на принимающем устройстве появятся переданнь е ||1едения в виде таблицы из меню «ИНФО» дозатора, данные из ¿ а болюсов, архива сигналов, архива суточных доз, архива ВБС, 1рхива шагов. Если соединение не установлено, появится сообщение “АЗ сбой подключения BLE". Дозатор переходит в тот режим, при котором включалась передача; СТОП или РАБОТА АЗ СБОЙ ПОДКЛЮЧЕНИЯ BLE n/ о т к л ю ч и т ь с и г н а л С / ПОДТВЕРДИТЬ --- стр. 87 --- 1.18. Блокировка клавиш Функция блокировки клавиш позволяет заблокировать четыре [йвиш и на дозаторе и служит для обеспечения дополнительной ропасности, предотвращая случайное включение других функций тимер, во время сна или занятий спортом). УСТАНОВКА к СТАНД. ПАРАМЕТРОВ ©Нажмите клавишу для перехода в меню «УСТАНОВКА СТАНДАРТНЫХ ПАРАМЕТРОВ». Нажмите клавишу для выбора. БЛОКИРОВКА КЛАВИШ Появится текущий статус блокирования (заблокировано или разблокировано) Е)илиВНажимайте клавишу или Ми! для включения/выключения ^ Ц ]блокировки. Нажмите клавишу для сохранения изменении и выхода. Если вы нажмете любую клавишу дозатора во время их \ Ширования, на экране появится символ блокирования. БЛОКИРОВКА КЛАВИШ i вкл. Для блокирования клавиш дозатора нажмите одновременно и и удерживайте в течение 3 секунд. При правильном нажатии вы услышите три звуковых сигнала. --- стр. 88 --- 1.19. Установка сигнала предупреждения 06.10.2018 11:26 ^ 0 А й О стоп Убедитесь в том, что дозатор в режиме «СТОП» УСТАНОВКА 1-,^ СТАНД. ПАРАМЕТРОВ Нажмите клавишу для перехода в меню «УСТАНОВКА СТАНДАРТНЫХ ПАРАМЕТРОВ». Нажмите клавишу для выбора. ■ С 1 СИГНАЛЫ ПРЕДУПРЕЖД. Нажмите клавишу для перехода в меню «СИГНАЛЫ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ» Г\/1Нажмите клавишу для выбора типа сигнала: нет сигнала, только звук, только вибрация, звук и вибрация. Нажмите клавишу ш для сохранения изменений. --- стр. 89 --- .35.21. «Будильник» Будильник можно настроить на однократный сигнал или вторяющиеся сигналы. Повторяющиеся сигналы являются йдневными. Их можно использовать для напоминания о шровании на анализ крови или о других важных индивидуальных обытиях. 06.10.2018 11:26 0 А & О стоп Убедитесь в том, что дозатор в режиме «СТОП» Нажмите клавишу для перехода в меню «БУДИЛЬНИК». Нажмите клавишу кЗи для выбора. БУДИЛЬНИК 00:00 ОТКЛЮЧЕН Появится текущий статус блокирования «включено» или «выключено» --- стр. 90 --- УСТАНОВКА БУДИЛЬНИКА 1Г 12 ЧАСОВ М Нажмите клавишу для подтверждения выбора. На дисплее появится экран «Установка часов». Нажмите клавишу В или В установите часы. и УСТАНОВКА БУДИЛЬНИКА 30 МИНУТ кНажмите клавишу для перехода к «Установка минут». клавишу 1 к^ или установите минуты. или экрану Нажмите г и Нажмите клавишу чтобы сохранить установки и выити П оряд ок выключения будильника Когда будильник выключается, появляется предупреждение А4 [(БУДИЛЬНИК». Дважды нажмите клавишу чтобы подтвердить и вы клю чить предупреждение. Дополнительную информацию см. в разделе «Предупреждение |М : БУДИЛЬНИК». |13.5.22. Настройка увеличения дозы болюса Программа разработана для тех пользователей, которым может |1Ютребоваться большая или маленькая доза инсулина в приросте [дозы болюса вашего дозатора. Значение шага по умолчанию [установлено в 1 калиброванную единичную микродозу с диапазоном [возможных значений от 1 до 10 калиброванных единичных микродоз с рскретностью в 1 калиброванную единичную микродозу. --- стр. 91 --- стройка увеличения дозы болюса лроводится в режиме С ТО П » УСТАНОВКА дополн. ПАРАМЕТРОВ УСТАНОВИТЕ ШАГ ИЗМЕНЕНИЯ БОЛЮСА |Г 5 мкл Нажмите клавишу для перехода к меню «Установка дополнительных параметров». для входа.Нажмите Нажмите клавишу для перехода к меню «Шаг изменения болюса». ____ Нажмите клавишу В или в для того, чтобы выбрать число единиц, на которое будет увеличиваться доза быстрого болюса при одном нажатии клавиши В или в . клавишу для сохранения данных и выхода из меню. Нажмите 3.5.23. Настройка первичного объема заполнения инфузионной кстемы |Первичный объем нужен для заполнения инфузионной системы и [¡ависит от длины его катетера. Чем короче катетер, тем меньше [лекарства требуется для первичного заполнения инфузионной м етем ы. --- стр. 92 --- I дройка первичного объема заполнения инфузионной системы вводится в режиме «СТОП» УСТАНОВКА Ох дополн. ПАРАМЕТРОВ ©Нажмите клавишу для перехода к меню «УСТАНОВИТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ У ]ПАРАМЕТРЫ». Нажмите для входа. Нажм ите 1шав и шу ^ 3 или для выбора первичной дозы в диапазоне от О О до 250,0 мкл. Нажмите V .клавишу к!-4 для сохранения данных и выхода из меню. |з,3.5.24. Блокировка профиля базальной скорости I Дозатор заблокирует редактирование базальных профилей. ¡Данная функция обеспечивает дополнительную защиту от случайного ^изменения базальной скорости. Когда данная функция включена, ^■пенять почасовые базальные скорости режимов 1, 2, 3, 4 и 5 П^возможно. Данная функция осуществляется в режиме «СТОП». Нажмите клавишу для перехода к меню «УСТАНОВИТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ У ]ПАРАМЕТРЫ». Нажмите для входа. --- стр. 93 --- БЛОКИРОВКА ПАРАМЕТРОВ ПРОФИЛЯ Нажмите клавишу для перехода к меню «БЛОКИРОВКА ПАРАМЕТРОВ ПРОФИЛЯ». БЛОКИРОВКА ПАРАМЕТРОВ ПРОФИЛЯ |И вкл. Нажмите клавишу В или в для включения или выключения «Блокировки базальной скорости» тК Л /ВЫКЛ). Нажмите клавишу для сохранения данных и выхода из меню. 3,3.5.25. Настройка яркости дисплея УСТАНОВКА О * ДОПОЛН. ПАРАМЕТРОВ Нажмите клавишу для перехода к меню «Установить дополнительные параметры». У ]Нажмите для входа. IIи УСТАНОВКА ЯРКОСТИ Ф 2 УРОВЕНЬ Нажмите клавишу для перехода к меню «Яркость дисплея». Нажмите клавишу г или в для установки уровня яркости (1 или 2). Нажмите клавишу для сохранения данных и выхода из меню. --- стр. 94 --- 1,3.5.26. Настройка счета шагов В дозатор встроен шагомер с фиксацией количества шагов в |интервале 0-10 мин. с дискретностью в 1 минут нарастающим итогом в |1ечение 30 суток. *1 настройка СЧЕТА ШАГОВ Нажмите клавишу для перехода к меню «Настройка счета шагов». Нажмите входа. для УСТАНОВИТЕ ИНТЕРВАЛ ЗАМЕРА ШАГОВ 1| 5 МИНУТ В и л и ВНажмите клавишу для установки интервала замера У ]шагов. Нажмите клавишу для сохранения данных и выхода из меню. 13.6. Очистка данных 06.10.2018 11:26 о Ай О стоп Убедитесь в том, что дозатор в режиме «СТОП» ОЧИСТКА ДАННЫХ Нажмите клавишу для перехода в меню «ОЧИСТКА ДАННЫХ». Нажмите клавишу М для выбора.