Система для краткосрочной поддержки кровообращения PulseCath с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Seen for legalisation of the signature of Mr. Yoram Karmon, bearer of a passport with number 29004126, born in Tel Aviv, Israel on October 22, 1947, by me Dennis Henricus Wilhelmus Melgers, civil law notary in Amsterdam, The Netherlands. Amsterdam, February 7, 2018 2 3. 4 . 5 . 7 . APOSTILLE (Convention de La Haye du 5 octobre 1961) Country; THE NETHERLANDS This public document has been signed by mr. D.H.W. Melgers acting in the capacity of notary at Amsterdam bears the seal/stamp of aforesaid notary Certified in Amsterdam в on 07-02-2018 by the registrar of the district court of Amsterdam --- стр. 3 --- ill C€ 2409 Наименование «Система для краткосрочной поддержки кровообращения PulseCath с принадлежностями» I. Система для краткосрочной поддержки кровообращения PulseCath в вариантах исполнения: PulseCath IVAC3L, PulseCath IVAC2L, в составе: 1 . Насос мембранный, 2 . Катетер с обтуратором. 3 . Протектор катетера. 4. Инструкция по применению II. Принадлежности: 1 . Катетер-интродьюсер 2. Трубка соединительная Система для краткосрочной поддержки кровообращения PulseCath в вариантах исполнения: PulseCath iVAC3L, PulseCath IVAC2L (далее по тексту «Система», «Система iVAC», «iVAC») PulseCath iVAC3L - диаметр 21 Fr., длина 335 мм. PulseCath iVAC2L - диаметр 17 Fr., длина 920 мм. СТЕРИЛЬНО. Все содержимое стерильно. Только для одноразового использования. Не подлежит повторной стерилизации. Tip Valve Catheter Connector Membrane pump (e : nzn Размеры и диаметры указаны на этикетках изделий. Описание системы Система IVAC предназначена для обеспечения вспомогательного кровообращения у пациентов с нарушением функций левого желудочка. При частоте сердечных сокращений от 60 до 120 ударов в минуту вспомогательное кровообращение, обеспечиваемое системой IVAC, составляет: для iVAC2L 1,0 - 1,5 л/мин., для IVAC3L до 3 л/мин.. Функции системы IVAC в сочетании с приводом внутриаортального баллон- насоса (IABP). Условия применения Медицинское изделие предназначено для применения в медицинской практике в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях в условиях отделения реанимации и/или рентгенохирургического отделения. Назначение медицинского изделия Предназначена для временной поддержки пациентов с нарушениями функций левого желудочка Стр.2 --- стр. 4 --- di 2409 Показания Система iVAC предназначена для использования при лечении пациентов с нарушением функций левого желудочка, требующим обеспечения механической поддержки кровообращения в левом желудочке в течение до 24 часов. Кончик iVAC следует вводить в полость левого желудочка через бедренную/подключичную или подмышечную артерию. Противопоказания Аортальная болезнь: аневризма восходящей аорты, кальциноз стенки аорты тяжелой степени Аортальный порок сердца: стеноз аортального клапана, недостаточность аортального клапана Протез аортального клапана Стеноз бедренной артерии Аневризма аорты Тромбоз левого желудочка Отсутствие остаточной функции левого желудочка “ П ра вожел удоч ковая н едостаточ н ость” 1редупреждения Перед использованием внимательно прочтите эти инструкции. В этих инструкциях описывается использование системы iVAC в сочетании с приводами IABP (Datascope 98ХТ, CS100 и привод CS300 IABP, Arrow Acat 1 и AutoCat2wave). Это руководство не заменяет собой руководство по использованию привода IABP. Обеспечьте адекватную подготовку всего соответствующего персонала по использованию iVAC и привода IABP. Запрещается повторно использовать комплект для введения после его снятия с катетера. Не оставляйте систему без использования в течение длительного времени для предотвращения образования тромбов. В случае возникновения проблем просим обращаться к производителю. Система iVAC предназначена только для одноразового использования. Повторное использование и повторная стерилизация запрещены. Повторное использование или повторная стерилизация приведет к снижению механических свойств системы, результатом чего может быть отказ системы. Вследствие этого пациент может получить травму или умереть. Повторное использование или повторная стерилизация также создаст риск загрязнения системы. Загрязнение может привести к инфицированию пациента, его болезни или смерти. После использования изделие и его упаковка подлежат утилизации в соответствии с протоколом, принятым в больнице, административными и/или местными государственными органами управления. Разрешается использовать iVAC на протяжении до 24 часов. Существующих клинических данных недостаточно для поддержки применения iVAC после этого срока. Функции iVAC являются недостаточно оптимальными при частоте сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту или более 120 ударов в минуту. Использование режима внутреннего запуска приведет к снижению функционирования iVAC. Система iVAC не предназначена для мобильного использования. Во время его использования пациенты должны находиться под воздействием снотворного. Перед введением убедитесь, что диаметр бедренной/подключичной или подмышечной артерии является достаточно большим. Не используйте спиртосодержащие моющие средства для очистки или дезинфекции системы до его вывода, поскольку это может привести к повреждению системы и вызвать протекание его отдельных частей. Не используйте стяжки для фиксации соединения между катетером и мембранным насосом, поскольку стяжки могут привести к возникновению утечки в месте такого соединения. Будьте осторожны и не допускайте прокола катетера иглой: прокол катетера приведет к немедленному всасыванию воздуха в систему, в результате чего воздух будет вытеснен в аорту пациента. В случае возникновения подозрений о наличии какой-либо проблемы привод IABP должен быть немедленно выключен. Стр.З --- стр. 5 --- I ill cc 2409 При использовании привода Datascope lABP надпись “lAB” на экранах справки следует читать как iVAC. Позаботьтесь о том, чтобы экстендер катетера IAB (линия привода) оставался подсоединенным к приводу IABP и мембранному насосу. Также убедитесь в том, что экстендер катетера IAB не скручен и не подвергнут сжатию. Неплотное соединение или скручивание приведет к остановке насосного действия iVAC. Рекомендуется промывать оба порта катетера iVAC с комплектом для введения каждые 5 минут после введения гепаринизированным физиологическим раствором при условии, что комплект для введения не был удален Перед промыванием убедитесь, что из комплекта для введения полностью удален воздух. Соответственно, PulseCath не несет ответственности за любые прямые, побочные или косвенные убытки или расходы, возникшие в результате использования изделия персоналом, не имеющим соответствующей подготовки, или повторного использования изделия. Меры предосторожности • Хранить в сухом, темном и прохладном месте. • Запрещается использовать изделие в открытой или поврежденной упаковке. • Использовать до истечения срока годности. • Используйте катетер с завитком на конце и соответствующий проволочный проводник катетера для введения iVAC. • Изделие прошло испытания и разрешено к использованию вместе с принадлежностями (см. раздел "Необходимое оборудование и расходные материалы"). Использование любых других принадлежностей может привести к осложнениям и/или сбоям в работе iVAC. • Запрещается оставлять пациентов без внимания во время использования iVAC. • Для избежания тромбоза и сбоев в работе изделия коагуляция крови пациента должна непрерывно угнетаться. Рекомендуется ACT минимум 200 секунд. Необходимо осуществлять постоянный мониторинг угнетения свертывания. • Во время использования iVAC необходимо осуществлять постоянный мониторинг артериального давления и ЭКГ. • Необходимо осуществлять мониторинг насыщения кислородом ноги. • Эффективность работы системы iVAC является оптимальной при частоте 1:1. При частоте 1:2 эффективность работы снижается на 50%, а при частоте 1:4 эффективность работы снижается на 75%. • Для обеспечения оптимального вспомогательного кровообращения поддерживайте среднее кровяное давление на уровне выше 60 мм рт.ст. • При возникновении любого признака неправильного позиционирования iVAC (например, плохого наполнения, резких скачков на графике давления) проверьте правильность размещения катетера с помощью чреспищеводной эхокардиограммы (ЧПЭхоКГ) или рентгена. • В случае возникновения на любом этапе процедуры больших сложностей или сильного сопротивления прекратите процедуру и определите причину, прежде чем продолжить. • При использовании привода IABP Arrow АСАТ1 необходимо, чтобы дистрибьютор таких устройств активировал опцию постоянного отключения газосигнализаторов. Возможные осложнения и побочные эффекты Инвазивные процедуры не должны проводиться врачами, которые не знакомы с возможными осложнениями. Осложнения могут возникнуть в любой момент во время процедуры. Возможные осложнения включают в себя следующие осложнения, но не ограничиваются ими: Ишемия ноги вследствие окклюзии бедренной артерии. Повреждение сосудов бедренной артерии или аорты. Перфорация. Тромбоз в месте введения. Тромбоз в случае остановки iVAC на более продолжительный период времени. Инсульт. Т ромбообразование. Повреждение аортального клапана. Стр.4 --- стр. 6 --- i C€ 2409 Потенциальная индукция недостаточности митрального клапана. Инфекция. Поражение клеток крови. Необходимое оборудование и расходные материалы • Привод IABP. • Стилет-катетер с внутренним диаметром минимум 18 френч. • Проволочный проводник: 0,035 или 0,038 дюйма, длина 260 см (супер жесткий) и соответствующая игла. • Гепаринизированный физиологический раствор (2500 ME гепарина в 500 мл физраствора). • “Экстендер катетера IAB" (Datascope, справ, номер 0684-00-0186). • При использовании привода IABP Arrow АСАТ1: Коннектор IAB Arrow на 50 куб. см. Этот коннектор заменяет собой конус Люэра “экстендера катетера IAB”. Подготовка пациента В дополнение к обычным клиническим процедурам необходимо обеспечить следующее: • Достаточную гепаринизацию пациента, во время использования iVAC рекомендуется ACT минимум 200 секунд. • Постоянный мониторинг артериального давления и ЭКГ. • Связь сигналов артериального давления и ЭКГ с приводом IABP. • Диаметр артерии, через которую осуществляется введение, измеряется для определения того, достаточно ли он превышает диаметр катетера iVAC. • Осуществляется мониторинг насыщения ноги кислородом для контроля периферической перфузии. Подготовка iVAC • Откройте пакеты таким образом, чтобы сохранить стерильность системы. • Замените внутреннюю трубку катетера на дополнительную внутреннюю трубку, которая находится в коробке, вытянув существующую внутреннюю трубку и осторожно вставив новую внутреннюю трубку из ПТФЭ вплоть до кончика катетера. • Промойте внутреннюю полость катетера и внутреннюю полость комплекта для введения гепаринизированным физраствором через боковую трубку, отходящую через заглушку на ближнем конце катетера, и боковую трубку, отходящую от гемостатического клапана на ближнем конце комплекта для введения. • Убедитесь, что все краны открыты, чтобы обеспечить выход воздуха во время введения. • Удалите воздух из мембранного насоса, заполнив его гепаринизированным физраствором, а также удалите все пузырьки воздуха, встряхнув его и слегка постучав по корпусу. Подготовка привода IABP • Включите привод IABP и откройте баллончик с гелием. • В случае использования приводов IABP Datascope: убедитесь, что используется диск обеспечения безопасности для взрослых. • В случае использования приводов IABP Arrow: убедитесь в наличии коннектора Arrow на 50 куб, см. Поскольку сопротивление iVAC отличается от сопротивления IAB, следует предпринять дополнительные действия, которые зависят от типа привода IABP: Привод IABP Datascope 98ХТ: 1 . Установите для параметра "Выбор триггера" (Trigger Select) значение "ЭКГ" (ECG) или "ДА" (АР). 2. Отключите сигнал нарастания (Augmentation Alarm). 3. Когда система iVAC подключена: нажмите кнопку "Наполнение IAB" (IAB Fill) (удерживайте в нажатом состоянии 2 секунды). 4. Позвольте приводу IABP наполнить мембранный насос. 5. Установите для параметра "Наполнение IAB" (IAB Fill)" режим "Наполнение вручную" (Manual Fill). Теперь сигнал медленной потери газа (Slow Gas Loss Alarm) отключен. 6. Отключите опцию R-trac. Стр.5 --- стр. 7 --- С€ 2409 10. 7. Запустите привод IABP с частотой 1:2 и максимальным нарастанием и наблюдайте за движениями мембраны мембранного насоса. 8. Когда мембрана станет двигаться ровно, и будет достигнуто правильное время, установите частоту 1 :1 для достижения максимальной эффективности. 9. В случае необходимости использования внутреннего инициирования: отсоедините кабель ЭКГ от привода IABP. Установите кабель ЭКГ на место при возврате в режим инициирования с помощью ЭКГ или ДА. Привод IABP Datascope CS100 и CS300: I. Установите для параметра "Режим работы" (Operation mode) значение "Полуавтоматический" (Semi-Automatic). Установите для параметра "Источник инициирования" (Trigger Source) значение "ЭКГ" (ECG) или "ДА" (АР). Выключите сигнал нарастания (Augmentation Alarm). Выключите опцию R-trac. После подключения iVAC нажмите кнопку "Пуск" (Start). Позвольте приводу IABP наполнить мембранный насос. Включите привод IABP с частотой 1:2 и с максимальным нарастанием и наблюдайте за движениями мембраны мембранного насоса. Когда мембрана станет двигаться ровно, и будет достигнуто правильное время, установите частоту 1:1 для достижения максимальной эффективности. В случае необходимости использования внутреннего инициирования: отсоедините кабель ЭКГ от привода IABP. Установите кабель ЭКГ на место при возврате в режим инициирования с помощью ЭКГ или ДА. В случае повторяющихся сигналов тревоги: установите для параметра "Режим работы" (Operation mode) значение "Полуавтоматический" (Semi-Automatic); нажмите кнопку "Наполнение IAB" (IAB Fill) (удерживайте в нажатом состоянии 2 секунды); позвольте приводу IABP наполнить мембранный насос. I I . Затем установите для параметра "Наполнение IAB" (IAB Fill) режим "Наполнение вручную" (Manual Fill): Нажмите кнопку опций работы насоса (Pump options), пролистайте меню и установите для параметра "Режим наполнения" (Fill mode) значение "Вручную" (Manual). Теперь сигнал медленной потери газа (Slow Gas Loss Alarm) отключен; нажмите кнопку "Пуск" (Start). Привод IABP Arrow АСАТ1 / AutoCat2Wave: 1 . Переведите привод в режим оператора (Operator Mode) (это касается только привода AutoCat2Wave). 2. Установите для параметра "Режим инициирования" (Trigger mode) значение "Модель" (Pattern), "Пик" (Peak) или "ДА" (АР). 3. Установите значение "Сигналы постоянно выключены" (Alarms Permanent Off): нажмите кнопку "Сигналы тревоги" (Alarms), нажмите "Постоянно выключены" (Permanent Off) и подтвердите. Теперь сигналы потери газа отключены. Опция постоянного отключения сигналов тревоги должна быть включена дистрибьютором Arrow. 4. Срежьте конус Люэра “экстендера катетера IAB” и замените его на коннектор Arrow на 50 куб. см. Более подробную информацию о замене коннектора см. в руководстве Arrow. 5. Когда система iVAC подключена: включите привод IABP с частотой 1:2 и наблюдайте за движениями мембраны мембранного насоса. 6. Когда мембрана станет двигаться ровно, и будет достигнуто правильное время, установите частоту 1:1. 7. Чтобы возобновить работу насоса после остановки: дважды нажмите кнопку "Сброс" (Reset), а затем нажмите кнопку "Пуск" (Start). Процедура введения Введение системы iVAC в бедренную/подключичную или подмышечную артерию можно выполнять через стилет-катетер с внутренним диаметром 18 френч с использованием проволочного проводника для направления катетера через аортальный клапан в левый желудочек. Для определения правильного размещения iVAC (кончик в левом желудочке и клапан в аорте) настоятельно рекомендуется использовать рентген или чреспищеводную эхокардиограмму (ЧПЭхоКГ). Стрелка на коннекторе катетера iVAC указывает на положение открытия клапана iVAC. Стр.6 --- стр. 8 --- i eIi C€ 2409 1 Подготовьте место введения в бедренную/подключичную или подмышечную артерию в соответствии со стандартной процедурой, которая применяется в больнице. Введите в место введения стилет-катетер согласно инструкциям использования стилет- катетера. Вводите проволочный проводник в бедренную артерию до тех пор, пока кончик не окажется в левом желудочке (под контролем с помощью рентгена или чреспищеводной эхокардиограммы (ЧПЭхоКГ)). Вставьте ближний конец проволочного проводника в наконечник катетера iVAC таким образом, чтобы передний конец проволочного проводника выступал из переднего конца катетера iVAC. Закройте клапан гемостаза катетера iVAC, поворачивая колпачок до тех пор, пока кровь не перестанет течь. Оставьте возможность двигать катетер iVAC по проволочному проводнику. Направьте катетер iVAC по проволочному проводнику в стилет-катетер в бедренной артерии. Продвиньте катетер дальше и удалите из него воздух с помощью боковой трубки, отходящей через заглушку на ближнем конце. Осторожно введите кончик катетера iVAC в клапан. Проверьте расположение кончика катетера iVAC с помощью чреспищеводной эхокардиограммы (ЧПЭхоКГ) или рентгена. 10. Закрепите катетер iVAC с помощью кисетного шва, надежно фиксирующего протектор катетера. 11. После достижения правильного размещения удалите проволочный проводник. Потяните назад внутреннюю трубку катетера iVAC, пока кончик трубки не окажется в заглушке на ближнем конце катетера iVAC. Поместите зажим для трубки по середине коннектора катетера iVAC. 14. Удалите заглушку с внутренней трубкой катетера iVAC. 15. Полностью заполните коннектор катетера iVAC и мембранный насос гепаринизированным физраствором и подсоедините их при постоянном добавлении гепаринизированного физраствора во избежание вовлечения туда воздуха. 16. Снимите зажим для трубки и осмотрите, чтобы убедиться в отсутствии пузырьков воздуха в мембранном насосе. В случае присутствия пузырьков воздуха в мембранном насосе вернитесь к действию 13 и отсоедините мембранный насос. Удалите воздух из мембраны, как указано в разделе “Подготовка iVAC”, и вновь перейдите к действию 15. Присоедините “экстендер катетера 1 А В " к линии привода мембранного насоса. Подключите “экстендер катетера IAB” к приводу IABP. 20. Запустите насос с частотой 1:2 и максимальным нарастанием (см. раздел “Подготовка привода IABP”). Проведите корректировку времени (см. раздел “Эксплуатация привода IABP”). Когда мембрана мембранного насоса станет двигаться ровно, и будет достигнуто правильное время, установите частоту 1:1. 2 . 3 . 4. 5 . 12. 13 17 18. 19. 21. 22 . Эксплуатация привода IABP Управление приводом IABP с iVAC аналогично управлению IAB. Сигналы "ЭКГ" (ECG) и "Давление в аорте" (ДА) (Aortic Pressure, АР) должны подаваться на привод IABP. Более подробную информацию о работе с приводом см. в руководстве к приводу IABP. Привод IABP должен быть настроен на инициализацию по "ЭКГ" (ECG) или "ДА" (АР). Режим внутренней инициализации должен использоваться только при очень неровной или очень высокой частоте сердечных сокращений. Система iVAC должна осуществлять выброс во время диастолы и всасывание во время систолы. Время должно быть настроено таким образом, чтобы инфляция осуществлялась в начале снижения кривой ДА, как раз перед отличительным зубцом. Дефляция должна быть настроена таким образом, чтобы она происходила до систолы сердца. Правильный расчет времени определяется формой кривых ДА. Стр.7 --- стр. 9 --- 4 С€ 2409 Ровное движение мембранного насоса указывает на беспрепятственный приток крови. Неравномерное движение мембраны или вибрация мембранного насоса во время всасывания указывает на наличие препятствий для притока крови. Эту проблему можно устранить, слегка оттянув катетер iVAC назад. Всегда проверяйте, чтобы убедиться, что кончик катетера все еще находится в желудочке. Будет слышно "тиканье" клапана iVAC. Один звук "тик" на удар означает беспрепятственное функционирование iVAC. Ряд звуков "тик" на удар означает, что движения ограничены. Эту проблему можно устранить путем поворачивания катетера iVAC. Форма “кривой давления в баллоне” дает представление о правильном функционировании (Рис. 2). Округлая форма пиков давления означает правильное функционирование. Острые пики указывают на наличие препятствий притоку, неправильное расположение или неправильно выбранный момент времени. Рис. 2: Кривая давления в баллоне. Слева: правильные (округлые) пики; справа; неправильные (острые) пики. Порядок извлечения Во время извлечения iVAC, пациент должен быть под воздействием снотворного. Следует предпринять все необходимые меры для предотвращения инфицирования. При использовании дезинфицирующих средств не используйте средства на спиртовой основе, поскольку они могут повредить систему. 1 . Для постепенного отключения пациента от системы установите частоту 1:2 и 1:4 на определенное время в зависимости от состояния пациента. 2. Остановите привод IABP. 3. Поместите зажим для трубки на коннектор и отсоедините мембранный насос. 4. Извлеките iVAC. Тяните осторожно, не применяйте силу к катетеру. Убедитесь, что катетер был полностью извлечен. 5. Закройте артерию и закройте рану. ПРИМЕЧАНИЕ: Проводите утилизацию загрязненных изделий и упаковки в соответствии со стандартной процедурой утилизации, принятой в больнице, с соблюдением универсальных мер предосторожности при работе с биологически опасными отходами. Техническое обслуживание и ремонт Для данного медицинского изделия не применяется. Стр.8 --- стр. 10 --- а 2409 Срок годности изделия 2 года Маркировка А REF н STERILE STERILE ЕО STERILE R См. прилагаемое руководство по использованию. Использовать до Номер по каталогу Только для одноразового использования Номер партии Повторная стерилизация запрещена Стерильно Стерилизован этиленоксидом Стерилизован гаммарадиацией Запрещается использовать, если упаковка повреждена Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать намокания Ш | Производитель: PulseCath b.v. Nieuwe Stationsstraat 20 14'*' floor 6811 KS ARNHEM The Netherlands (Нидерланды) Телефон: +31 (0) 26 352 7490 Факс: +31 (0) 26 845 8422 Эл. почта: lnfo@pulsecath.com http://www.pulsecath.com Уполномоченный представитель в России: ЗАО "ШАГ' 119002 Москва, Карманицкий пер. 9 "Арбат Бизнес Центр" офис 501А Тел: +7 (495) 956-13-09, Факс: +7 (495) 956-13-10 http://www.schaq.ru Стр.9 --- стр. 11 --- ih C€ 2409 Транспортировка, эксплуатация и хранение Транспортировка системы для краткосрочной поддержки кровообращения PulseCath с принадлежностями должна осуществляться крытыми транспортными средствами в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта. Температура транспортировки от 0 до 40°С, влажность 25-65%, защита от прямых солнечных лучей. Особых условий при транспортировке не требуется. Изделие хранить при температуре от 10 до 35 “С и относительной влажности не более 80 % Не допускать попадания прямых солнечных лучей. Изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов при температуре от +10 до +35 °С и относительной влажности не более 80 % . Гарантийные условия Производитель гарантирует отсутствие дефектов материалов и производственного брака в системе для краткосрочной поддержки кровообращения PulseCath с принадлежностями первому покупателю изделия в течение всего срока годности. Ответственность по данной ограниченной гарантии ограничивается заменой, или возмещения его полной стоимости по усмотрению производителя PulseCath b.v. Данная гарантия не покрывает нормальный износ, а также любые дефекты, проистекающие из использования изделия не по назначению или с нарушением правил использования. Иная ответственность, связанная с применением изделия, определяется местным законодательством в стране применения изделия. Производитель несет ответственность за работу изделий только в случае их правильного использования в соответствии с данной инструкцией, а также хранения и транспортировки. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Отказ от гарантии и ограничение устранения неисправностей: Никакие гарантии, явные или подразумеваемые, включая, без ограничений, любые подразумеваемые гарантии готовности для продажи или соответствия определенным целям, в отношении изделия (изделий) PulseCath, описанного (описанных) в данной публикации, не предоставляются. Ни при каких обстоятельствах PulseCath не несет ответственности за любые прямые, побочные или косвенные убытки, кроме случаев, явно предусмотренных конкретным законодательством. Никто не имеет права связывать PulseCath какими-либо заявлениями или гарантиями, кроме случаев, четко описанных в настоящем документе. Описание и технические характеристики, содержащиеся в печатных материалах PulseCath, включая данную публикацию, предназначены исключительно для общего описания изделия на момент его изготовления и не представляют собой какие-либо явные гарантии. Порядок осуществления утилизации и уничтожения. Требования охраны окружающей среды Не утилизируйте систему для краткосрочной поддержки кровообращения PulseCath с принадлежностями вместе с обычными бытовыми отходами, т.к. после применения данные изделия могут представлять биологическую опасность из-за загрязнения кровью или др. биологическими материалами. Утилизация центральных венозных катетеров производства: «PulseCath b.v.» осуществляется в соответствии с местными нормами законодательства для медицинских изделий, загрязненными кровью или другими биологическими материалами, а также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данные медицинские изделия. Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиНу 2.1.7.2790-2010 по класс Б . Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по класс А. Стр.Ю --- стр. 12 --- С€ 2409 Изделия не оказывают негативного воздействия на окружающую среду в процессе использования.