Аппарат физиотерапевтический экстракорпоральный электронный для ударно-волновой терапии вариант исполнения LGT-2500S с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
СОДЕРЖАНИЕ
У К А ЗА Н И Е М Е Р Б Е ЗО П А С Н О С Т И
О П И С А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
2 У С ТР О Й С ТВ О И Р А Б О ТА И ЗД Е Л И Я
4 М А Р К И Р О В А Н И Е И П Л О М Б И Р О В А Н И Е
5 У П АК О ВК А
6 Р А З М Е Щ Е Н И Е И М О Н Т А Ж
7 П О Р Я Д О К Р А Б О Т Ы
8 Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е
9 В О ЗМ О Ж Н Ы Е П Р И Ч И Н Ы О ТК АЗО В И П О В Р Е Ж Д Е Н И Й
10 Х Р А Н Е Н И Е И Т Р А Н С П О Р ТИ Р О В А Н И Е
П Г А Р А Н Т И И И ЗГ О Т О В И Т Е Л Я
12 У Т И Л И З А Ц И Я
13 П Е Р Е Ч Е Н Ь Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Х И М Е Ж Д У Н А Р О Д Н Ы Х
Н О Р М А Т И В Н Ы Х Д О К У М Е Н Т О В /С Т А Н Д А Р Т О В , К О Т О Р Ы М
С О О Т В Е Т С Т В У Е Т М Е Д И Ц И Н С К О Е И ЗД Е Л И Е 50
4
4
19
20
21
21
24 Л
42 ✓
4 7
48
48
50
--- стр. 5 ---
Настоящее руководство по эксплуатации содержит краткое описание конструктивного
«нения и сведения по основным техническим параметрам, необходимым для правильной
к'атации Алпарата физиотерапевтического экстракорпорального электронного для
зо-волновой терапии вариант исполнения LGT-2500S с принадлежностями (см.
зриложение) (далее -Изделие, Устройство).
Основное назначение устройства — проведение неинвазивной терапии ударной волной
с целью лечения заболеваний, связанных со скелетно-мьппечной системой.
Потенциальный потребитель: медицинский работник, взрослые пациенты.
Внимание:
Изготовитель оставляет за собой право на внесение изменений в устройство с
целью улучшения его работы.
Изготовитель:
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица -
«GUANGZHOU LONGEST SCIENCE&TECHNOLOGY СО., Limited Liability Company»
.(«ГУАНЧЖОУ ЛОНГЕСТ САЙЕНСЭНДТЕХНОЛОДЖИ КО., Лимитед Лиабилите
"Компани»), Китай
Сокращенное наименование юридического лица - «GUANGZHOU LONGEST
SCIENCE&TECHNOLOGY СО., LTD» («ГУАНЧЖОУ ЛОНГЕСТ
САЙЕНСЭНДТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД»), Китай
Адрес (место нахождения) юридического лица - 5&6F, Building В4, No.ll, Kaiyuan
Avenue, Science City, Guangzhou Hi-tech Industrial Development Zone, 510530 Guangzhou,
CHINA, Китай
Номера телефонов - 86-020-66353999-8650
Адрес электронной почты юридического лица - export@longest.cn
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя):
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица -
^Общество с ограниченной ответственностью «ПРОФ ФАРМ»
Сокращенное наименование юридического лица - ООО «ПРОФ ФАРМ»
Адрес (место нахождения) юридического лица - Россия, 109559, г. Москва, улица -
Верхние Поля, дом 45, корпус 4
Номера телефонов - 8-926-878-87-83, 8-499-702-33-03
Адрес электронной почты юридического лица - technology4med@gmail.com/
Код ОКПД2 26.60.13.140
Настоящее руководство по эксплуатации (далее -РЭ) разработано согласно
ГОСТ 2.601-2006 с учетом требований Директивы 93/42/ЕЕС Медицинские приборы,
устройства, оборудование - Medical devices directive (MDD).
Cl
5
--- стр. 6 ---
ЯСАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
^ л Для обеспечения правильной работы устройства и безопасности оператора и
необходимо ознакомиться с данным РЭ перед началом работы с устройством.
12. Устройство предназначено исключительно для использования квалифицированным
:структированным медицинским персоналом в клинической среде.
2 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2.1 Назначение и принцип действия
2.1.1 Устройство предназначено для проведения неинвазивной терапии ударной
волной с целью лечения заболеваний, связанных со скелетно-мышечной системой с
применением радиальных, пневматически генерируемых, низкоэнергетических акустических
волн или импульсов давления.
2.1.2 Устройство представляет собой генератор баллистических ударных волн,
работающий на сжатом воздухе, его аппликатор оборудован высокоточными баллистическими
^юмпонентами, позволяющими генерировать ударные волны. Движение и масса удара,
^гскоренного сжатым воздухом, обеспечивает кинетическую энергию, которая превращается в
ультразвуковую при столкновении удара с неподвижной поверхностью (передатчиком ударов).
Данный акустический импульс передается непосредственно на ткани-мишени
2.1.3 Данные волны по физической классификации являются радиальными ударными
волнами. Генерируемый импульс давления распространяется радиально в ткани и обладает
терапевтическим эффектом в ее области и используется для оказания микроскопических
внутренних и внешнеклеточных биологических эффектов, к которым относится, например,
регенерация тканей. Применение ударных волн приводит к значительному повышению
вьщеления индикаторов роста, таких как эндотелиальный синтез, фактор роста эндотелия
сосудов, ядерный антиген пролиферирующих клеток и белок морфогенеза костной ткани.
Вновь образованные кровеносные сосуды улучшают доставку крови и оксигенацию, что
приводит к более быстрому заживлению пораженных участков. Акустические волны также
стимулируют активацию тучных клеток, что способствует устранению хронических
]|^ 1алений. К другим эффектам можно отнести стимулирование выработки коллагена,
устранение кальцифицированных фибробластов и уничтожение медиатора боли, «вещества Р»
2.1.4 Ударно-волновая терапия применяется для лечения хронической боли в плече,
спине, пятке, колене и локте. Экстракорпоральная ударноволновая терапия наиболее часто
используется в лечебной физкультуре и спортивной медицине. Аппликации наиболее часто
используются в лечении хронических мьппечных и сухожильных расстройств, боли в спине и
шее.
2.1.5 Наиболее частые показания: боль в плече, эпикондилит, боль в нижней части
спины, боль в Ахилловом сухожилии, тендинит надколенника, триггерные точки. В ходе
ударноволновой терапии звуковая волна высокой интенсивности взаимодействует с тканями
--- стр. 7 ---
г к каскад)' полезных эффектов, в том числе врастанию новообразованных
хронического воспаления, стимуляции роста коллагена и растворению
:»Ewngg' Стюс\ ляция этих биологических механизмов создает оптимальную среду
> дарно-волновая терапия может использоваться в эстетической медицине,
р хш антицеллюлитной терапии, растяжения соединительной ткани и омоложения
3»езжчения ее эластичности.
2-L7 Главными сферами применения устройств для ударно-волновой терапии
хся след>тощие:
Плантарный фасциит, боль в пятке, пяточные шпоры;
Тендиноз пяточной кости / сухожилия надостной мьппцы;
Радиальный и ульнарный эпикондилит плечевой кости;
Ахиллодиния;
Ретропателлярный болевой синдром;
Болевой синдром при растяжении голени;
Проксимальный синдром подвздошно-большеберцового тракта / Тендинит в
месте его прикрепления к большому вертелу;
• антицеллюлитная терапия;
• растяжение соединительной ткани.
2.2 Технические характеристики
2.2.1 Технические характеристики устройства представлены в таблицах 2.2.1 - 2.2.2.
Таблица 2.2.1 Технические характеристики устройства
Наименование характеристики Параметры для вариантов исполнения
LGT-2500S
Внешний вид
Кол-во каналов 1
Размер и характеристики экрана 7 дюймов, ЖК, сенсорный
Диапазон давления 1,0-4,0 бар
Частота ударов 1-17 Гц
Режим импульсов ударный
Возможность задания протокола да
Ведение базы данных пациентов , нет
Наличие визуальной аналоговой шкалы нет
Размеры изделия, см, (ДхШхВ) 39,5 X 39 X 19,4
Масса изделия без наконечника, кг 10
У
--- стр. 8 ---
.2 Технические характеристики наконечников
Диаметр
сопла, мм
Назначение
Г лубина
проникновения
Показания
Характеристики
6 A 15 R 15 F 15D 20 R 36 R
й
1
Р
6 15 20 36
иглотера радиальная очаговая глубокая радиальная терапия
ПИЯ терапия терапия терапия
0-40 мм 0-40 мм 0-20 мм 0-60 мм 0-50 мм 0-50 мм
Игловая Лечение Боли на бурсит Лечение Лечение
ударно- боли при участках, области глубоко глубоко
волновая нарушения близко большого располо расположе
терапия X со располож вертела/ женных иных
стороны енных к заболевание мышц/ мьппц/
связочного поверхно сухожилий в лечение лечение
аппарата/ сти терминально инициир инициирую
обызвествл кожи/лиц й стадии ующих щих
енных евые факторо факторов,
плечевых мьшщы в, приводящи
суставов/пя /шея/голо приводя X к
точных ва/ щих к нарушения
шпор отдельны нарушен м со
е ИЯМ со стороны
и н и ц ш р у стороны м и м и ч еск и
ющие мимичес X мышц
факторы ких лица/
мышц мышечной
лица/ и
мышечн соединител
ой и ьной ткани/
соединит мьппц
ельной спины /
ткани / повышение
устранен эластичное
ие ти кожи/
фиброзо устранение
в фиброзов
'■J
i
i
--- стр. 9 ---
I
Технические спецификации
L G T -2500S
height
------------- length
width iШирина 390 мм
Длина 395 мм if
Высота 194 мм r i
Стандартный вес 10,0 кг ж
Потребление энергии 250 В-А ♦if
Входное напряжение 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц
Рабочее давление 1,0-4,0 бар (шаг регулировки 0,1 бар), отклонение +/-0,2 бар
Рабочая частота 1-17 Гц (шаг регулировки 1 Гц), отклонение +/- 1 Гц
Ударные волны 1 -3000 (шаг регулировки 100 волн)
Максимальное давление на выходе 4 бар
Уровень звука А не более 55 дБ А
Предохранители (сетевые) F 3.15AL 250V
Предохранитель (вторичный, главная плата) F 3.15AL 250V
Время непрерывной эксплуатация 3000 ударов / перерыв 10 мин
Классификация
Класс потенциального риска применения МИ: 2а
Класс электробезопасности: I
Тип рабочей части: BF
Степень защиты: IP20
Вид контакта: неинвазивный.
Продолжительность процедуры: не более 30 минут (среднее количество ударов: 3000)
Время установления рабочего режима должно быть не более 1 мин.
Группа в зависимости от механических воздействий 2
Вид климатического изделия УХЛ 4.2
--- стр. 10 ---
2.2. Функциональные характеристики
^Вшенование
^рактеристики
Параметры для вариантов исполнения
LGT-2500S
F Тип дисплея 7” LCD
\ Количество каналов 1
2.3 Символы на изделии, определения и обозначения
Таблица 2.3.1 Символы на медицинском изделии
Символы Описание
nJ
Наименование и адрес производителя
|ЛмГ
Дата производства
^ ^ хххх
СЕ-аутентификация
Данный символ означает, что устройство соответствует требованиям Европейского
Совета директивы 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам.
к
Корректная утилизация данного продукта
Этот символ означает, что по окончании срока службы данное устройство следует
направить в специальные организации по утилизации в соответствии с местными
требованиями по раздельному сбору отходов.
Тип контакной части BF
См. руководство по эксплуатации/буклет
ж
Другие опасности. Осторожно
1 ЕС 1 REP 1
Наименование и адрес авторизованного представителя в ЕС
E lI xxxxxx
Символ и начертание номера серии
ХРАНИТЬ ОТ ДОЖДЯ
ХРАНИТЬ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ СОЛНЕЧНЫХ ЛУЧЕЙ
НИЖНИЙ ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ПРЕДЕЛ
Электромагнитная среда
2.4 Состав изделия
2.4.1 Комплект поставки устройства
Таблица 2.4.1.
Наименование LGT-2500S
Базовый состав
Блок управления, шт. 1
ю
--- стр. 11 ---
^Ш ^Яйш т ш мж , шт. 1
ЛБнираню-ель 3,15 А, 4
ЛрЬцса|пюший передатчик 0 15 мм 1
■ШрбокиЗ передатчик 0 15 мм 1
iJta^TonKTypHbift передатчик 0 6 мм
*
1
Лдиальный передатчик 0 20 мм, шт. 1
Радиальный передатчик 0 36 мм, шт. 1
.Аппликатор наконечника в комплекте 1
5 (черный чехол; 1 пуля и внутренняя
металлическая трубка; с одним радиальным
передатчиком 0 15 мм)
Держатель аппликатора, шт. 1
Руководство по эксплуатации, шт. 1
Принадлежности
Реверсивный комплект (при 1
необходимости): 1
- пуля, шт. 1
- металлическая трубка
Запасное уплотнительное кольцо 0 11 мм. 6
шт.
Запасное уплотнительное кольцо 0 16,5 мм, 3
шт.
Запасной разделитель, шт. 2
Отвертка (0,3*75 мм), шт. 1
Чистящая щетка, шт. 1
Чемодан транспортировочный, шт. 1
Чемодан для принадлежностей, шт. 1
Тележка транспортировочная 1
2.4.2. Каждый комплект аксессуаров содержит:
1. Принадлежности для LGT-2500S
1.1. Реверсивный комплект (при необходимости) (1 пгг.):
1.1.1. Пуля (1шт.)
1.1.2. Металлическая трубка (1 шт.)
1.2. Запасное уплотнительное кольцо 0 11 мм (6 шт.)
1.3. Запасное уплотнительное кольцо 0 16,5 мм (3 шт.)
1.4. Запасной разделитель (2 шт.)
1.5. Отвертка (0,3*75 мм) (1 шт.)
1.6. Чистящая щетка (1 шт.)
1.7. Чемодан транспортировочный (1 шт.)
1.8. Чемодан для принадлежностей (1 шт.) '
1.9. Тележка транспортировочная (1 шт.)
Характеристики основных комплектующих изделия приведены в таблице 2.4.2
Таблица 2.4.2.
I
4
//
S
J
--- стр. 12 ---
ЛНЕЫ>вание Характеристики Материал Производитель
Шшж!р&ый экран 7 дюймов, ЖК Материал: ПЭТ
Марка материала:
Longest
Неокрашенный
Longest
1 Чехол черный цвет: черный; размер:
23 * 4 * 9см; вес:
856g;
Материал:
поливинилхлорид
Марка материала;
Aili
Краситель: ABS, цвет
черный (пигмент
черный)
Марка красителя:
Jinfliliang
Guangzhou Bozhimimg
machinery equipment
Co.,Ltd
Dongguan Jin fu-liang
plastic materials Co., Ltd.
Металлическая
трубка
1
цвет: серебристый;
размер:
внутренний диаметр:
5.96мм,
наружный диаметр:
8мм
длина: 169.3мм;
Вес: 28,7 г
Материал: 316L,
Марка материала:
Huaxinlihua
Неокрашенная
Guangzhou Bozhimimg
machinery equipment
Co.,Ltd
Пуля размер:
наружный диаметр:
5.96мм
длина: 16.3мм,
вес: 3.2г
Материал: сталь 440С
Марка материала:
Dongguan
Краситель: черный и
серый (пигмент
черный и серый)
Марка красителя:
Electroplating
Dongguan Dandun
electromechanical Co.,
Ltd.
Huizhou ruida
environmental protection
technology CO. LTD
Передатчики
Аккупунктурный
передатчик
>
0 6 мм
вес: 38 г,
диаметр
обрабатываемой
области 6 мм, диаметр
обработки 9,66 мм,
диаметр заднего
конца 30 мм,
длина 37 мм
Материал: сталь 440С
Марка материала:
Yishengbai
Краситель:
черный+серебристый
(пигмент
черный+серебристый)
Марка красителя:
Electroplating
Guangzhou Bozhimimg
machinery equipment
Co.,Ltd
Huizhou ruida
environmental protection
technology CO. LTD
Глубокий передатчик 0 15 мм
вес: 50,9 г,
диаметр
обрабатываемой
области 15 мм,
диаметр обработки
18,2 мм,
диаметр заднего '
конца 30 мм,
длина 36,2 мм
Материал: сталь 440С
Марка материала:
Yishengbai
Краситель:
черный+серебристый
(пигмент
черный+серебристый)
Марка красителя:
Electroplating
Guangzhou Bozhimimg
machinery equipment
Co.,Ltd
Huizhou ruida
environmental protection
technology CO. LTD
Фокусирующий
передатчик
0 15 мм
вес: 49,9 г,
Материал: сталь 440С
Марка материала:
Guangzhou Bozhimimg
machinery equipment
я
10
/2
--- стр. 13 ---
диаметр Yishengbai Co.,Ltd
обрабатываемой Краситель:
области 15 мм, черный+серебристый Huizhou ruida
диаметр обработки (пигмент environmental protection
18,2 мм. черный+серебристый) technology CO. LTD
диаметр заднего Марка красителя:
конца 30 мм,
длина 36,2 мм
Electroplating
Радиальный 0 20 мм Материал: сталь 440С Guangzhou Bozhimimg
передатчик вес: 62,2 г, Марка материала: machinery equipment
диаметр Yishengbai Co.,Ltd
обрабатываемой Краситель:
области 20 мм. черный+серебристый Huizhou ruida
диаметр обработки (пигмент environmental protection
21,2 мм. черный+серебристый) technology CO. LTD
диаметр заднего Марка красителя:
конца 35 мм,
длина 35,41 мм
Electroplating
Радиальный 0 36 мм Материал: сталь 440С Guangzhou Bozhimimg
передатчик вес: 122,7 г. Марка материала: machinery equipment
диаметр Yishengbai Co.,Ltd
обрабатываемой Краситель:
области 36 мм. черный+серебристый Huizhou ruida
диаметр обработки (пигмент environmental protection
38,91 мм. черный+серебристый) technology CO. LTD
диаметр заднего Марка красителя:
конца 50 мм,
длина 38,5 мм
Electroplating
Аппликатор Черный цвет Материалы: Longest
наконечника(ручная Размеры: 23*4*9 см 1. Г лавная часть
насадка) Вес: не более 900 г ручной насадки:
- внешняя часть
1. Главная часть силикагель
ручной насадки: Марка материала: Gel
-размеры: внешняя Краситель: черный Dongguan j infuliang
часть 92*39*94 мм; (пигмент черный) plastic raw materials со.
внутренняя часть Марка красителя: LTD
87*35*87 мм; Jinfuliang
-цвет: внешняя часть -внутренняя часть
черный; внутренняя неокрашенная
часть серебряный; алюминий
- вес: внешняя часть Марка материала:
46 г; внутренняя часть Longest Longest
200 г 2. Кабель
2. Кабель не более 1,8 неокрашенный:
м Полиуретан
- вес: 170 г Марка материала.'^ PU
- цвет: серый 3. Активатор Longest
3. Активатор силикагель
- внешний диаметр: Марка материала: Gel
24,5 мм Краситель: черный Dongguan jinfuliang
- толщина: 13,5 мм (пигмент черный) plastic raw materials со.
i
и
/3
--- стр. 14 ---
Шнур питания
Предохранитель
Запасное
уплотнительное
кольцо 0 11 мм
Запасное
уплотнительное
кольцо 0 16,5 мм
Отвертка
Чистящая щетка
- вес:1 г
- цвет: черный
5. Задний колпачок
-длина 36 мм
- цвет: черный +
серебряный
6. Стержень
-внешняя часть:
внешний диаметр 35
мм, длина 70 мм, вес
25 г, цвет черный
-внутренняя часть:
внутренний диаметр
30 мм, длина 146 мм,
вес 129 г, цвет
серебрянный
Длина: 2,5 м; черный
цвет; вес: 200 г
F3.15AL 250V
Длина: 2 см
Диаметр: 0,5 мм;
Цвет: серебро
Внутренний 0 11 мм;
внешний 0 17 мм
Внутренний 0 16,5
мм; внешний 0 20,5
мм
0,3 * 75 мм:
Вес 12,5 г
Размер: 220 * 120 * 8
Марка красителя:
Jinfliliang
5. Задний колпачок
неокрашенный
полиоксиметилен +
сталь
Марка материалов:
Longest
6. Стержень
-внешняя часть:
силикагель
Марка материала: Gel
Краситель: черный
(пигмент черный)
Марка красителя:
Jinfliliang
-внутренняя часть
неокрашенная:
алюминий
Марка материала:
Longest____________
Материал:
полиуретан
Марка материала:
Г уанчжоу
Неокрашенный
Материал: сплав
свинец-сурьма и
стекло
Марка материала: Lite
Неокрашенные______
Материал: резина
Марка материала:
Hongshun
Краситель; Rubber,
цвет черный (пигмент
черный)
Марка красителя:
Jinfuliang___________
Материал: резина
Марка материала:
Hongshun
Краситель: Rubber
цвет черный (пигмент
черный)
Марка красителя:
Jinfuliang________‘
Материал: сталь
Марка материала:
Tiandao
Неокрашенная
Материалы: 304
LTD
Longest
Dongguan jinfuliang
plastic raw materials со.
LTD
Longest I
h
Jinhe electronics
(shenzhen) Co., Ltd
Shenzhen huierde
industrial со., LTD
Dongguan Hongshun
rubber products со., LTD
Dongguan jinfuliang
plastic raw materials со.
LTD
Dongguan Hongshun
rubber products со., LTD
Dongguan j infuliang
plastic raw materials со.
LTD
Ш\
I
I
Guangzhou Luogang
District Runlong hardware
and electrical appliances
management department
Guangzhou Luogang
12
/‘f
--- стр. 15 ---
мм катанка, плексиглас;
жесткий нейлон
Марка материалов:
Xingtai
Неокрашенная
District Runlong hardware
and electrical appliances
management department
1 Ч»юдан для
принадлежностей
Размер:
2500S: наружная
упаковка: 530 * 535 *
415 мм
Внутренняя упаковка:
515 * 395 * 100 мм
Материал:
полипропилен
Марка материала:
Lingjia
Неокрашенный
Guangzhou lingjia
packaging materials со.,
LTD
Чемодан
транспортировочный
Размер: 563 * 437 *
323mm
Вес: 8,5 кг
Материал:
полипропилен
Марка материала:
Lingjia
Неокрашенный
Guangzhou lingjia
packaging materials со.,
LTD
^ Запасной разделитель цвет желтый
внешний диаметр 11,
7 мм, толщина 3 мм
Материал:
полиуретан
Марка материала:
Longest
Неокрашенный
Longest
Держатель
аппликатора
Цвет: холодный
серый
Материал: АБС-
пластик+ полиуретан
Марка материала:
Longest
Неокрашенный
Longest
Тележка
транспортировочная
1
Размер платформы:
400 X 400 мм
Высота: 940 мм
Вес: 12,0 кг
Максимальная
нагрузка: 20 кг
Цвет: серый, белый
Материал: АБС-
пластик и
сталь 440С
Марки материалов:
Jinfiiliang (АБС-
пластик), Yishengbai
(сталь)
Краситель: ABS, цвет
серый (пигмент
серый), цвет белый
(пигмент белый)
Марка красителя:
Jinfiiliang
Longest
Guangzhou Bozhimimg
machinery equipment
Co.,Ltd
Dongguan jinfiiliang
plastic raw materials со.
LTD
2.4.3
Данные о комплектующих, контактирующих с телом пациента, приведены в таблице
Таблица 2.4.3.
Детали,
касающиеся
пациента
Материалы деталей,
касающихся пациента
Производитель
материалов,
красителей
Вид контакта Продолжи
тельность
контакта с
человеком
^ : i
13
--- стр. 16 ---
S S K S k 4-ЮС Guangzhou Bozhimimg Поверхность <24 часов
'^'ishengbai machinery equipment Co.,Ltd КОЖИ
РЩяжяи^в-еяреогястый (пигмент Huizhou ruida environmental
р*': . орястый) protection technology со.
Щ - ЖМцва^асжтеля: Electroplating LTD
■шв 1эе 1гт>тощих изделиях, контактирующих с телом врача, приведены в
!■ )*сжажчгская
1Кз1
Ахк>иунктурный,
глубокий,
фокусирующий,
радиальный
передатчики
Аппликатор нако
нечника (ручная
насадка)
Материалы деталей,
касающихся врача
Материал; ПЭТ
Марка материала: Longest
Неокрашенный_________
Материал: поливинилхлорид
Марка материала;
Aili
Краситель; ABS, цвет черный
(пигмент черный)
Марка красителя: Jinfuliang
Материал; сталь 316L,
Марка материала: Huaxinlihua
Неокрашенная
Материал: сталь 440С
Марка материала: Dongguan
Краситель: черный и серый
(пигмент черный и серый)
Марка красителя: Electroplating
Материал: сталь 440С
Марка материала: Yishengbai
Краситель;
черный+серебристый (пигмент
черный+серебристый)
Марка красителя: Electroplating
Материалы;
1. Главная часть ручной
насадки:
- внешняя часть силикагедь
Марка материала: Gel
Краситель: черный (пигмент
черный)
Марка красителя: Jinfuliang
-внутренняя часть
неокрашенная
алюминий
Марка материала; Longest
2. Кабель неокрашенный:
Полиуретан
Марка материала; PU
3. Активатор
силикагель
Марка материала: Gel
Краситель; черный (пигмент
черный)
Марка красителя: Jinfuliang
5. Задний колпачок
неокрашенный
полиоксиметилен + сталь
Марка материалов; Longest
6. Стержень
-внешняя часть: силикагель
Марка материала; Gel
Краситель: черный (пигмент
Производитель
материалов,
красителей
Longest
Guangzhou Bozhimimg
machinery equipment Co.,Ltd
Dongguan Jin fu-liang plastic
materials Co., Ltd.
Вид контакта
Поверхность
кожи
Продолжи
тельность
контакта с
человеком
Поверхность
кожи
<24 часов
<24 часов
Guangzhou Bozhimimg
machinery equipment Co.,Ltd
Dongguan Dandun
electromechanical Co., Ltd.
Huizhou ruida environmental
protection technology со.
LTD
Guangzhou Bozhimimg
machinery equipment Co.,Ltd
Huizhou ruida environmental
protection technology со.
LTD
Longest
Dongguan jinfuliang plastic
raw materials со. LTD
Longest
Longest
Longest
Dongguan jinfuliang plastic
raw materials со. LTD
Longest
Longest
Dongguan jinfuliang plastic
Поверхность
кожи
Поверхность
кожи
Поверхность
кожи
Поверхность
кожи
<24 часов
<24 часов
<24 часов
<24 часов
14
/ к
--- стр. 19 ---
лжнии(ям)
= 2 кВ от
линии(й) к земле
ном режиме
±2 кВ в
обычном
режиме
<5% ит
(>95% просадка
'Временны Ut) для 0,5 цикла
гярерывания
1вЕггння и
|юле6ания
напряжения на
входящих
линиях питания
ШС 61000-4-11
Магнитное поле
при частоте
питания(50
Гц/60 Гц)
IEC 61000-4-8
40% ит (60%
просадка UT) для
5 циклов
70% ит (30%
ПРОСАДКА иТ)
для 25 ЦИКЛОВ
<5% ит
(>95% просадка
Ut) для 5 секунд
3 А/М
коммерческой или больничной среде.
<5% ит
(>95% просадка
Ut) для 0,5
цикла
40% ит (60%
просадка UT)
для 5 циклов
70% Ut (30%
просадка UT)
лдя 25 циклов
<5% ит
(>95% просадка
Ut) для 5 секунд
3 А/М
Качество сетевого питания должно
соответствовать типичной
коммерческой или больничной среде.
Если пользователь 2500S продолжает
эксплуатацию в ходе прерывания
основного электроснабжения,
рекомендуется запитывание 2500S от
бесперебойного источника питания или
аккумулятора.
М агн и т н ы е поля п ри ч а ст о т е пит ания
дол ж н ы с о о т в ет с т в о ва т ь ур о вн я м ,
т ипичны м для к о н к р ет н ы х зо н в
т ипичной к о м м ер ч еск о й или больн и чн ой
среде. __________________________________________
ПРИМЕЧАНИЕ U t - это сетевое напряжение переменного тока до применения испытательного уровня.
Si
2
Таблица 2.5.3
Испытания
устойчивости
Проводники
РЧ
IEC
61000-4-6
Распространя
ющееся РЧ
излучение
IEC 60601
испытательны
й уровень
Совместимое
ть - уровень
ЗВ
(среднекв.)
От 150 кГц до
80 МГц
3 В/м
Электромагнитная среда - Рекомендации
ЗВ
(среднекв.)
Портативное и мобильное РЧ коммуникационное
оборудование не должно использоваться бхшже к
любой детали устройств (в том числе кабелям),
чем на рекомендованной дистанции,
рассчитанной по уравнению в соответствии с
частотой передатчика.
Рекомендованная дистанция
d = 1,2 л/Р
d = От 80 МГц до 800 МГц
17
--- стр. 20 ---
От 80 МГц до
2-5 ГГц ЗВ/м
с/=2,Зл/Р От800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р - максимальная выходная номинальная
мощность передатчика в ваттах (Вт) в
соответствии с данными производителя
передатчика, ad- это рекомендованная
дистанция в метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных РЧ
передатчиков в соответствии с
электромагнитным исследованием помещения не
должна превыщать уровень совместимости в
каждом диапазоне частот.
Помехи могут возникать вблизи оборудования,
промаркированного следующим символом:
(((•>))
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для частот 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
а Напряженности полей от фиксированных передатчиков, такие базовые станции для радио
(сотовых/беспроводных) телефонов и наземные мобильные радиоприемники, любительские
радиоприемники, радиовещание в AM и FM-диапазонах, ТВ-вещание, нельзя предсказать теоретически
с должной точностью. Для оценки электромагнитной среды, связанной с фиксированными РЧ
передатчиками, следует провести электромагнитное исследование помещений. Если измеренная
напряженность поля в месте, где используются устройства, превыщает приемлемый уровень РЧ
совместимости, указанный выще, за устройствами необходимо наблюдать для гарантии нормальной
эксплуатации. При нарущении рабочих характеристик могут потребоваться дополнительные меры,
например смена ориентации или места положения устройства.
Ь В диапазоне частот 150 кГц-80 Мгц напряженность поля не должна превыщать 3 В/м.
5
Таблица 2.5.4
Рекомендованные дистанции между портативным и мобильным РЧ
коммуникационным оборудованием и устройствами.
Устройства предназначены для эксплуатации в электромагнитной среде, в которой
контролируются нарушения РЧ-излучения. Потребитель или пользователь может помочь
предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальную дистанцию между
портативным и мобильным РЧ коммуникационным оборудованием (передатчиками) и
устройством согласно следующим рекомендациям, в соответствии с максимальной выходной
мощностью коммуникационного оборудования. ,
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
Дистанция в соответствии с частотой передатчика
_____________________________(м)_____________________________
От 150 кГц до 80
МГц
От 80 МГц до 800
МГц От 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
18
s j o
--- стр. 21 ---
0,38
1,2
3,8
12
0,38
1,2
3,8
12
0,73
2.3
7.3
23
1ТЧИКОВ с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной вьппе,
1> ем>то дистанцию d в метрах (м) можно оценить при помощи уравнения,
мого к частоте передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная
передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика.
ИМЕЧАНИЕ 1 Для частот 80 МГц и 800 МГц применяется дистанция для более высокого
|иапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение от структур,
объектов и людей.
3 УСТРОЙСТВО и РАБОТА ИЗДЕЛИЯ
3.1 Структ урная схема
Структурная схема работы устройства представлена на рис. 3.1
iij
:в,
i\
управление основным потоком воздуха
3.2 Блок управления
Блок управления содержит главный микропроцессор и программное обеспечение по
управлению устройством, включая пользовательскую энциклопедию и справочник терапий
19
--- стр. 22 ---
"Ш Ье н н и й в и д блока управления LGT-2500S представлен на рис. 3.2.
Рисунок 3.2
3.3 Ручная насадка (аппликатор)
Предназначена для формирования и передачи ударных волн пациенту.
1. Главная часть ручной насадки
2. Кабель
3. Активатор
4. Передатчик
5. Задний колпачок
6. Стержень
®
Рисунок 3.3
U
; I
и
i
4 МАРКИРОВАНИЕ И ПЛОМБИРОВАНИЕ
4.1 На каждый блок устройства крепится табличка, содержащая:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия по технршеской документации;
- дату изготовления изделия;
- адрес предприятия-изготовителя;
- основные технические характеристики;
- знак маркировки соответствия продукции требованиям директив Европейского Союза
и гармонизированных стандартов Европейского Союза (СЕ Marking);
- знак сертификации ISO (сертификат Международной организации по стандартизации).
4.2 На каждую коробку (групповую упаковку) наносят следующие сведения:
- название изделия;
- наименование и адрес изготовителя;
- условия хранения;
20
Л
--- стр. 23 ---
[СТЕРИЛЬНО»;
SIS надпись «при хранении и транспортировке избегать сдавливания»;
■ зэелнй в коробке из гофрокартона;
ж масса брутто коробки;
шггребительской упаковки;
на рьшке.
наносятся типографским способом либо путем штампования,
их читаемость и сохранность (стойкость) при хранении, перевозке,
Ж шспользовании изделия по назначению.
^ - Все изделия, принятые ОТК предприятия - изготовителя, пломбируются таким
. -чтобы исключить вскрытие любого изделия без нарушения пломбировки.
>TL4KOBICA
5.1 Все комплектующие изделия к устройству поставляются нестерильными.
5 2 Упаковка должна обеспечивать сохранность изделия от загрязнения, механических
■вэрсждений, атмосферных воздействий при транспортировании и хранении, а также
ззаяболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и
тжюство вьшолнения погрузочно-разгрузочных работ.
5.3 Упаковку устройств в потребительскую тару производят в соответствии с
требованиями ГОСТ 9181-74.
5.4 В качестве потребительской тары применяют картонные упаковочные коробки из
гофрированного картона или другие упаковочные материалы, обеспечивающие сохранность
Изделий.
5.5 Допускается использовать другие упаковочные средства, в том числе производимые
на предприятии-изготовителе изделий, обладающую необходимой прочностью и
обеспечивающую сохранность изделия при транспортировании и хранении.
5.6 Повреждения упаковки могут служить указанием на наличие внутри нее
представляющего опасность изделия, в этом случае не следует использовать данное изделие
до проведения тщательного осмотра. В случае повреждения внутренней упаковки, данное
изделие нельзя использовать, и тогда его следует вернуть.
6 РАЗМЕЩЕНИЕ И МОНТАЖ
ВНИМАНИЕ: Полы в помещении для установки медицинского изделия должны быть
деревянными, бетонными или уложены керамической плиткой. Если полы покрыты
синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять не менее 30%.
ВНИМАНИЕ: Качество сетевого питания должно соответствовать типичной
коммерческой или больничной среде.
а
i1
21
--- стр. 26 ---
Подсоединение шнура питания
1. Подсоедините вилку шнура питания к соответствующей электрической розетке.
2. Подсоедините гнездовой конец шнура питания к разъему на задней стороне
устройства.
Устройство готово к работе
7 ПОРЯДОК РАБОТЫ
7.1. Меры предосторожности при эксплуатации
А ОСТОРОЖНО
• Прочтите, поймите и примените на практике инструкции по предосторожности
при эксплуатации. Знайте об ограничениях и опасностях, связанных с использованием любых
устройств для экстракорпоральной ударноволновой терапии. Рассмотрите этикетки о мерах
предосторожности и эксплуатации, размещенные на устройстве.
• Перед использованием устройства убедитесь, что Вы прочли и поняли всю
информацию, представленную в данном руководстве. Ознакомление с информацией в данном
руководстве является важным требованием для обеспечения эффективного и оптимального
использования системы во избежание опасностей для людей и устройства, а также для
получения хороших результатов лечения.
• Знание содержания данного руководства является важной предпосылкой для
24
■U
--- стр. 27 ---
устройства
Игнорирование любой информации из данного руководства считается
юй его эксплуатацией.
НЕ используйте устройство совместно с любыми иными устройствами.
НЕ используйте данное устройство в среде, где используются иные устройства,
1амеренно излучающие электромагнитную неэкранированную энергию. Портативное и
мобильное РЧ коммуникационное оборудование может оказывать влияние на медицинское
кзаелие.
Никакие детали устройства не могут подвергаться сервисному или техническому
обслуживанию, пока устройство используется и контактирует с пациентом.
I' ОСТОРОЖНО
• Перед эксплуатацией устройства необходимо провести осмотр для проверки
нормального функционирования всех элементов управления (например, кнопка СТОП
заканчивает лечение, кнопка ПУСК начинает лечение, триггерная кнопка на ручной насадке
активирует импульсы передатчика и пр.), особенно кнопки со стрелками вверх и вниз - они
должны регулировать количество импульсов, издаваемых передатчиком.
• НЕ используйте острые объекты (заточенный карандаш, шариковую ручку) для
управления кнопками на панели управления - это может привести к их повреждению.
• Данное устройство должно транспортироваться и храниться при температурах
от -20 до 50 С для предотвращения повреждений устройства и его компонентов.
• Обращайтесь с принадлежностями для лечения радиальными ударными волнами
осторожно. Некорректное обращение с принадлежностями может отрицательно повлиять на
их характеристики.
• Осматривайте кабели, соответствующие соединители и принадлежности перед
каждым использованием.
• Не используйте принадлежности, за исключением таковых, поставляемых с
устройством или рекомендуемых производителем GUANGZHOU LONGEST SCIENCE &
TECHNOLOGY СО., LTD. Безопасность иных продуктов не была установлена, и их
использование может привести к травмам пациента и ухудщению минимальной безопасности.
ОСТОРОЖНО
• Отсоединяйте шнур питания перед снятием корпуса данного устройства.
Обслуживание данного устройства должно проводиться квалифицированным
обслуживающим персоналом.
• Данное изделие имеет выход, способный обеспечить физиологический эффект.
25
Л
--- стр. 28 ---
Мелшшнское изделие требует особых мер предосторожности в отношении ЭМС.
Данное устройство может излучать радиочастотную энергию, и в случае
'н установки и эксплуатации не в соответствии с инструкциями может
1ть вредные помехи иным ближайшим устройствам. Однако, отсутствует гарантия
что помехи не возникнут при конкретной установке. Наличие вредных помех для иных
1ств можно установить, включив и вьпслючив данное изделие. Постарайтесь убрать
используя один или несколько следующих методов: поменяйте расположение или
*н>еместите приемное устройство, увеличьте расстояние между изделием, подсоедините
Езделие к розетке иной цепи, куда не подсоединено(ы) другое(ие) устройство(а), обратитесь за
помощью к сервисному технику.
Сетевая вилка считается изолирующим устройством от сети электропитания. Не
располагайте изделие таким образом, при котором ограничивается доступ к данному
отсоединяющему устройству.
Ж ОСТОРОЖНО
• Устройство должно использоваться и продаваться только обученному врачу
лищь по назначению и под контролем лицензированной практики.
• Лищь пользователи, обученные экстракорпоральной ударно-волновой терапии,
могут работать с устройством и его аппликаторами.
• Кнопка включения/выключения питания считается "мягким" переключателем и
не изолирует устройство от сетевого питания при его выключении. Таким образом, вы должны
отсоединить вилку шнура питания из электрической розетки (сети электропитания) для
изоляции.
Устройства не предназначены для лечения почечных конкрементов.
Ж ВНИМАНИЕ
• Некорректная установка, эксплуатация или техническое обслуживание ударно-
^волновой системы может привести к сбоям данного устройства или иных устройств.
• В случае сбоя дисплея или при иных значимых дефектах немедленно вьпслючите
устройство при помощи кнопки вкл/выкл, отсоедините щнур питания из сетевой розетки и
обратитесь к сертифицированному сервисному технику.
• Регулировка или замена компонентов может привести к несоответствию
требованиям по подавлению помех изделием.
{
• Если устройство не может быть установлено немедленно после доставки, оно
вместе с внещними компонентами или принадлежностями должно храниться в оригинальной
упаковке в сухом месте.
• Не храните и не работайте с устройством в пьшьной среде.
• Держите все сетевые шнуры на расстоянии от кабелей устройства. Не храните и
26
Л
--- стр. 29 ---
сетевые шнуры в местах, где они близко подходят к кабелям работающего
ударноволнового устройства. Расположите шнур питания таким образом, чтобы
авлял опасность споткнуться.
Данное устройство не способно предотвратить попадание в него воды и
ей. Попадание воды и жидкостей может привести к сбою внутренних компонентов
,1, тем самым создав риск нанесения травм пациенту.
Модификации данного оизделия запрещены.
ВНИМАНИЕ
Необходимо с осторожностью эксплуатировать данное устройство, если оцо
находится рядом с иным оборудованием или установлено на нем. Если таковое использова^е
неизбежно, необходимо убедиться в нормальной эксплуатации устройств в рамн^
конфигурации, в которой оно используется. Потенциальные электромагнитные и про^е
помехи могут возникнуть в отношении данного или прочего устройства. Постарайтесь
минимизировать данные помехи, не используя иное устройство совместно с настояпщм.
• Пользуйтесь только принадлежностями, специально предназначенными для
данного устройства. Не используйте принадлежности, произведенные иными компаниями,
вместе с данным устройством. Компания Guangzhou Longest Science & Technology Со., Ltd не
несет ответственность за любые последствия, связанные с использованием продуктов,
произведенных иными компаниями. Использование прочих аксессуаров или кабелей (за
исключением требуемых) может привести к увеличению излучений или снижению стойкости
данного устройства.
А ВНИМАНИЕ
Использование элементов управления, настроек или процедуры, помимо таковых,
оговоренных в настоящем документе, может привести к опасному воздействию радиальной
ударно-волновой энергии.
Убедитесь, что устройство электрически заземлено, соединив его только с заземленным
электрическим сервисным разъемом, соответствующим применимым национальным и
местным правилам электрической безопасности.
Данное устройство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не оставхшите пациента без присмотра в ходе экстракорпоральной ударно-волновой
терапии
А ВНИМАНИЕ
• Удаляйте аппликатор, только потянув за соединитель. НЕ удаляйте его,
оттягивая кабель.
• Для удаления аппликатора от устройства убедитесь, что питание выключено.
27
Л
--- стр. 30 ---
гппликатор в процессе его удаления во избежание падения его на пол.
Наблюдайте за пациентом в течение всего сеанса лечения.
Работа устройства при давлениях вьппе 3 бар без ударной поверхности может
к повреждению ручной насадки.
/ \ ВНИМАНИЕ
• Лечение никогда не следует проводить в области металлических имплантов.
• Располагайте устройство на плоской поверхности в ходе лечения и хранения во
избежание наклона и качения.
• Опустите язычки на роликах во избежание смещения передних колес в ходе
лечения и хранения.
• Температура передатчика может повышаться до 42.8 °С вследствие постоянных
импульсов. Избыточный контакт с кожей может привести к незначительным ожогам. Для
охлаждения передатчика после (максимум) 3000 импульсов необходим перерыв в работе
минимум на 10 минут.
• Рекомендуется не применять более 300 непрерывных импульсов в одной точке.
• Для постоянной защиты от опасности пожара заменяйте предохранители только
таковыми правильного типа и с нужными номинальными величинами.
Ж ОПАСНОСТЬ
• Функция некоторых имплантируемых изделий (например, кардиостимуляторов)
может нарушаться в ходе применения экстракорпоральной ударно-волновой терапии. В
случае сомнений необходимо получить консультацию лицензированного лечащего врача
пациента.
• Работа прочего оборудования, в том числе устройств, соединенных с пациентом,
может нарушаться при нахождении их вблизи устройства для радиальной ударно-волновой
терапии.
>
• Пациентов не следует лечить радиальной ударно-волновой терапией, если у них
снижена температурная чувствительность в предполагаемой зоне лечения, за исключением
случаев, когда лечащий врач пациента уведомлен об этом.
• Лечение не следует проводить через одежду, хотя допускается проведение
лечения через повязку в импульсном режиме.
• Перед лечением снимайте слуховые аппараты. '
• Перед каждым использованием проверяйте состояние корпуса и изоляции
аппликатора и кабеля питания. Также убедитесь в корректном подключении кабелей.
• Если устройство небезопасно для эксплуатации, оно подлежит ремонту
28
ю
--- стр. 31 ---
-1 обслуживающим персоналом, а операторы должны быть
ваны об опасностях, связанных с устройством.
ОПАСНОСТЬ
Ни при каких условиях жидкость не должна попадать в отверстия устройства
lep, соединительные разъемы кабелей). В связи с этим не используйте спреи для
и дезинфекции.
Устройство и кабели не подлежат стерилизации паром или газом.
Никогда не чистите устройство абразивными веществами, дезинфицирующими
средствами или растворителями, которые могут поцарапать корпус или повредить устройство.
• Компоненты устройства находятся под давлением и высоким напряжением. Не
проводите неуполномоченный ремонт ни при каких обстоятельствах.
• Ударные волны не должны применяться в зонах, расположенных над тканями,
заполненными воздухом (легкие), а также в областях рядом с крупными нервами, сосудами,
позвоночным столбом и головой.
• Оператор не должен использовать радиальные ударные волны в области сердца
во избежание теоретических помех для сердечных импульсов.
• Устройство должно устанавливаться таким образом, чтобы не причинять
опасности пациенту, оператору и третьим лицам.
• Угроза взрыва возникает, если устройства используются в среде со смесью
горючих анестетиков с воздухом, кислородом или оксидом азота.
• Устройство не содержит какие-либо компоненты, за исключением предохранителей
и частей, содержащихся в патроне, требующих ремонта или замены пользователем. Не
вскрывайте и не удаляйте корпус устройства. Какой-либо ремонт может проводиться только
авторизованным сервис- центром ООО «ПРОФ ФАРМ».
• Не отсоединяйте аксессуары от устройства во время терапии.
^ 7.2 Подготовка к работе.
7.2.1 При резкой смене температуры, например, если устройство было занесено в
теплое помещение из холодного, не подключайте ее к электросети, пока оно не адаптируется к
окружающей температуре (минимум 2 часа).
7.2.2 Вьшьте устройство из упаковки, поместите ее на прочную горизонтальную
подставку, рассчитанную на массу устройства или установите на цол.
ВНИМАНИЕ
Устройство не должна подвергаться прямому солнечному излучению.
В ходе эксплуатации устройство нагревается, поэтому оно не должно стоять вблизи
нагревательных или нагревающихся приборов. Устройство охлаждается путем
29
--- стр. 34 ---
ние кожи после предыдущего лечения кортикоидами
применяется в следующих областях медицины
ортопедия;
реабилитация;
спортивная медицина;
>рология;
аппаратная косметология.
7.2.2 Устройство рекомендуется применять для лечения следующих заболеваний:
1) Плечевой сустав:
Кальцифицированный тендинит надостной мьппцы;
Тендинит подлопаточной мышцы (Брусит дельтовидной мьппцы);
Нецодвижность плечевого сустава;
Тендинит двуглавой мьппцы.
2) Нижние конечности:
Тендинит надколенника;
Перелом голени;
Ахиллотендинит;
Подошвенный фасцит;
Синдром подвздошно-большеберцового тракта;
Бурсит анзериновой сумки;
Триггерная зона
3) Туловище:
Боли в распрямляющих мьппцах спины;
Боли в мягких тканях
Триггерная зона.
4) Верхние конечности:
Эпикондилит внещней плечевой кости (бурсит локтевого сустава);
Эпикондилит внуренней плечевой кости (Локоть гольфиста);
Тендинит пальцев кисти;
Триггерная зона.
5) Бедренные суставы:
Синдром вертела бедренной кости;
Синдром грущевидной мыщцы;
Ишиалгия;
Триггерная зона. '
7.3.2 Порядок работы и описание интерфейса
н
>4
32
--- стр. 35 ---
I ^jmsjcoHue о сн о вн ы х ф ун кц и он альн ы х эл ем ен т о в м е д и ц и н ск о го и здел и я
ЖКИ-сенсорный экран и основные функции устройства
значения
Предустановленные протоколы
Пользовательские протоколы
Выбор передатчика
Стоп
1
•1
IS1
со Вверх
о Вниз ч
2
Пуск
Н ачальны й экран
После нажатия на кнопку ВКЛ / ВЫКЛ на задней стороне прибора; спустя примерно 30
секунд появится главный интерфейс, где могут быть установлены параметры лечения.
Рис. 5.1 Начальный экран LGT-2500S
Р азъяснение главного инт ерф ейса
33
--- стр. 36 ---
2.0 bar ^
; : M .20R 10 Hz
'
2000 shocks
0 shocks
0 0 0 0 L'CNGEST
Настройка каналов Настройка системы
Зона настройки главных
параметров. Вы можете
настроить параметры:
Частота
Давление
Количество ударных
волн
Кнопка Пуск / Стоп
Предустановленные
протоколы
Пользовательские
протоколы
Примечание: Модель с одним аппликатором LGT-2500S отображает только ОДИН
КАНАЛ
Н аст рой ка парам ет ров
Характеристика Настройка по
умолчанию
Настраиваемый
диапазон Этап
Давление 2,0 бар 1,0- 4,0 бар 0,1 бар
Частота 10 Гц 1 -17 Гц 1Гц
Количество
ударных волн
1000 ударных
волн
1 - 3000 ударных
волн
100 ударных
волн
П редуст ановленн ы е прот околы
Устройство запрограммировано на более чем 10 протоколов, используемых при
^ наиболее популярных заболеваниях костно-мьппечной системы.
ЭТАП 1: Нажать кнопку "Предустановленные протоколы" I
интерфейса.
главного
После перехода в следующий интерфейс коснуться части тела и выбрать зону лечения.
34
%
--- стр. 37 ---
ЭТАП 2: Выбрать необходимое показание и нажать кнопку отобразится
следующий интерфейс (возьмите, например, «Теннисный локоть»):
0000
1.5 bat
5 Hz
2000 Shocks
0 Shocks
LONGEST
ЭТАП 3: Нажать кнопку , чтобы увидеть больше опций в отношении передатчика.
35
У ?
--- стр. 38 ---
для начала лечения, затем оттяните активатор ручной насадки и
ге его в течение 2 секунд для начала лечения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Давление и Частоту можно настроить в ходе лечения (Давление
регулируется с шагом 0,1 бар; частота регулируется с шагом 1 Гц), при этом количество
ударных волн нельзя отрегулировать в ходе лечения.
ЭТАП 5: По завершении лечения появится следующий интерфейс; нажмите и
вернуться к главному интерфейсу. Если он не появится, примерно спустя 3 секунды прибор
вернется автоматически к главному интерфейсу.
П ользоват ельски е прот околы
Устройство позволяет врачам разрабатывать и сохранять свои собственные параметры
лечения в соответствии с различными состояниями пациентов.
36
*4
I
ч
Ti
--- стр. 39 ---
Выберите сохраненный протокол и войдите в интерфейс лечения
Удалить протокол
Увеличить изображение
Предыдущая страница
Следующая страница
Назад
Вверх
Вниз
1Сохранить протокол
Настройка нового протокола
ЭТАП 1: Нажмите кнопку для входа в Пользовательский интерфейс
0000
^ 0 © tD
LONGEST
ЭТАП 2: Нажмите кнопку для настройки нового протокола и'установите параметры лечения,
необходимые Вам
37
--- стр. 40 ---
ЭТАП 3: Коснитесь пустого квадрата спереди от Пользовательского протокола, чтобы ввести
его название, а затем коснитесь кнопки Ввод для сохранения его.
N
i
ЭТАП 4: Коснитесь кнопки 20R мм для выбора передатчика.
ЭТАП 5: Коснитесь пустого квадрата впереди от строки Зона лечения для выбора зоны
лечения.
ЭТАП 6: Настройка параметров лечения: давление, частота, количество ударных волн (Их
можно отрегулировать, касаясь кнопок ВВЕРХ и ВНИЗ с правой стороны).
38
(/О
--- стр. 41 ---
для сохранения данного протокола - появится следующий
Ьщи Вы нажмете кнопку ШВШ , попав в интерфейс, и хотите начать лечение на
lafsaoe. нажмите "Интерфейс лечения". Коснитесь кнопки ПУСК для начала лечения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если Вы хотите удалить протоколы, выберите протоколы, коснувшись их, а
затем нажмите кнопку УДАЛИТЬ K B l
Н аст ройка сист ем ы
Нажмите кнопку LONGEST в правом углу главного интерфейса для входа в интерфейс
Настройка системы/Информация о программе.
При нажатии кнопки - появится «окно» информации о системе.
ABOUTSYSTEM SETUP
Health Life Longest Care
O uvngxhou Longest SekfKre& Technologi/ Со^Ш
^ 1J, ¥,mfuan А-.вя*.>ч, City
L ^ IMC5 CSX
jrSp-CadH. В Ш Ш
При нажатии кнопки - появится интерфейс настройки системы.
39
--- стр. 46 ---
Аппликаторы и датчики контактирует напрямую с пациентом, поэтому они
жзинфицированию.
Поверхность аппликатора должна быть устойчива к дезинфекции 1% раствором
а.
8.5.3. Наружные поверхности устройства должны быть устойчивы к дезинфекции по
-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего
qjencTBa по ГОСТ 25644.
8.6 Техническое обслуживание ручной насадки
8.6.1 Техническое обслуж ивание м ет аллической т рубки и "пули"
Проводится один раз на каждые 100000 ударных волн.
Порядок вьшолнения:
1) Вьпслючить и отсоединить устройство от сети, а затем отсоединить ручную насадку
от собственно устройства.
2) Отвинтить передатчик и другой конец металлической трубки от корпуса ручной
насадки (Рис.8.1).
3) Продеть малую отвертку через 2 отверстия на металлической трубке, а затем
осторожно вытянуть металлическую трубку из стержня (Рис.8.2).
4) Вытащить "пулю" из металлической трубки, а затем очистить металлическую
трубку и "пулю" (Рис.8.3). Для более тщательной очистки применять керосин.
Отвернуть против
часовой стрелки
Отвернуть по часовой
стрелке
Рисунок 8.1
44
--- стр. 47 ---
Вытяните и выньте
пулю
Металлическая трубка
Снаряд
Рисунок 8.2
Рисунок 8.3
5) Очистка "пули". Поместить "пулю" вначале в керосин, а затем высушить его
чистой мягкой тканью. После высушивания на поверхность "пули" нанести каплю
смазываюшего масла.
6) Поместить "пулю" в металлическую трубку и прогнать его от одного конца к
другому несколько раз.
7) Собрать насадку и провести проверку рабочих характеристик. При проверке
отрегулировать параметры по звуку ручной насадки. Звук должен быть плавным и
регулярным.
ПРИМЕЧАНИЕ:
1. При повторной загрузке обратить внимание на распорку в ручной насадке и
убедитесь, что она не выпадает и не отклоняется.
2. Отрегулируйте давление на уровне 1 бар, а частоту - на уровне 1 Гц, а затем
запустите прибор и слушайте звук ручной насадки. Далее отрегулируйте давление на уровне
2,5 бар, частоту - на 10 Гц, и запустите прибор, вновь слушайте звук. Повторите это 2-3 раза.
Звук должен быть плавным, регулярным.
ВНИМАНИЕ
45
--- стр. 48 ---
й загрузке металлической трубки и "пули" необходимо убедиться, что
ся в хорошем состоянии, не поврежден; и надежно установлен в ручной
лжвание передатчика из ручной насадки может нанести вред пациенту в ходе
ждение передатчика может нанести вред пациенту в ходе лечения.
Ш.6.2 Зам ена расп орки
Производится при износе распорки. Обычно это требуется в промежутке от 500000 до 1
пиона ударных волн, произведенных устройством.
Порядок вьшолнения:
1) Вьпслючить и отсоединить устройство от сети, а затем отсоедините ручную
насадку от собственно устройства.
2) Отвинтить хвостовой конец ручной насадки против часовой стрелки (Рис. 8.4).
3) Вытащить старую распорку пинцетом (Рис.8.5).
4) Поместить новую распорку в ручную насадку и отрегулировать ее положение
пинцетом (Рис.8.6). Необходимо убедиться, что распорка надежно усажена.
Рисунок 8.4
46
--- стр. 49 ---
Рисунок 8.5
Рисунок 8.6
5) Установить ручную насадку на место и проверить работу устройства на слух.
ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ 0TICA30B И ПОВРЕЖДЕНИЙ
Неисправность Возможная причина Решение
Устройство не
реагирует после
запуска
1. Отсутствие питания;
2. Возможно перегорание
предохранителя.
1. Проверьте, подключен ли шнур
питания и разъем инструмента;
2. Замените перегоревший
предохранитель новым
Утечка воздуха
Г ерметичность
электромагнитного
клапана и воздушной
трубки неполная.
Проверьте электромагнитный клапан и
воздушную трубку.
47
1 /3
--- стр. 50 ---
1. Кнопка активатора
может быть повреждена;
2. Некорректная
установка на
аппликаторах.
1. Убедитесь, что активаторы
установлены корректно;
2. Замените старый активатор
новым.
г Устройство не
f реагирует после
рважатия на активатор
1. Соединительные
шланги могут плохо
контактировать;
2. Соединительный
шланг может
быть поврежден.
1. Проверьте соединительный шланг и
обратитесь к дистрибьюторам;
2. Замените соединительный шланг на
новый.
Необычный шум в
аппликаторах
1. Гаситель звука может
быть установлен
некорректно;
2. "Пуля" и трубка могли
износиться
Повторно установите аппликатор или
обратитесь к Вашему местному
дистрибьютору для замены и установки
нового набора аппликатора.
10 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
10.1 Устройство хранится у изготовителя и потребителя в потребительской таре, в
которой они поставляются предприятием - изготовителем, на стеллажах в закрытых
складских помещениях.
10.2 В помещениях для хранения изделий содержание пьши паров кислот и щелочей,
агрессивных газов и вредных примесей вызывающих коррозию не должно превыщать
содержание агентов для атмосферы типа 1 по ГОСТ 15150-69.
10.3 Без упаковки изделия могут храниться при температуре окружающего воздуха от
плюс 10 до плюс 30°С и относительной влажности до 80 % .
10.4 Изделия транспортируются транспортом любого вида в крытых транспортных
средствах.
10.5 При транспортировании самолетом изделия должны быть размещены в
отапливаемых герметизированных отсеках.
11 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
11.1 Компания «GUANGZHOU LONGEST SClENCE«&TECHNOLOGY СО., LTD»
(«ГУАНЧЖОУ ЛОНГЕСТ САЙЕНСЭНДТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД»), Китай гарантирует
соответствие изделий LGT-2500S техническим характеристикам, указанным на этикетках, и
отсутствие дефектов материала или производства в течение гарантийного срока.
11.2 Гарантия аннулируется в следующих случаях:
выход из строя из-за неправильного обращения во время доставки;
48
Я
--- стр. 51 ---
s результате неправильного использования или технического
в результате внесения изменений в изделие или ремонта лицами, не
жетшанией изготовителем;
ш строя в результате несчастного случая;
УТИ удаление этикетки с серийным номером и этикетки изготовителя.
Если изделие, на которое распространяется данная гарантия, окажется
из-за дефектов материалов, деталей или производства, и гарантийная
шапия будет подана в течение гарантийного срока, изготовитель, по своему усмотрению,
бесплатно отремонтирует или заменит дефектные детали. Компания «GUANGZHOU
LONGEST SCIENCE&TECHNOLOGY СО., LTD» («ГУАНЧЖОУ ЛОНГЕСТ
САЙЕНСЭНДТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД»), Китай не предоставляет временное изделие взамен
ремонтируемого изделия.
11.4 Модификации инструмента или ручной насадки не допускаются. Любое
несанкционированное вскрытие, ремонт или модификация инструмента неуполномоченным
персоналом освобождает производителя от своей ответственности за безопасную
эксплуатацию системы. Это автоматически обнуляет гарантию даже до завершения
гарантийного периода.
11.5 Гарантия на собственно устройство
В течение двухлетнего гарантийного периода (с даты поставки продукта
конечному потребителю) дефекты у потребителя будут исправляться бесплатно при условии
того, что они возникли вследствие дефектов материалов или изготовления. Гарантия не
распространяется на изнашиваемые детали.
Для валидации гарантии, пожалуйста, заполните гарантийный талон и вьпплите
его вместе с копией оригинальной накладной на электронной адрес service@longest.cn в
течение 7 рабочих дней с момента покупки.
11.6 Г арантия на ручную насадку
Гарантийные претензии будут приняты только при возврате ручной насадки в полном и
оригинальном состоянии, будучи очищенной и находящейся в кейсе. Замена недостающих
компонентов проводится платно. Высланные принадлежности также будут проверены и при
необходимости заменены после оценки изготовителя. Передатчики ударных волн и комплекты
для капремонта не покрываются гарантией на ручную насадку.
Гарантийный период для ручной насадки составляет 12 месяцев (1 год) с момента
доставки продукта конечному потребителю. {
11.7 Если устройство или ручная насадка перестают функционировать в течение
гарантийного периода вследствие дефекта материалов или изготовления, по решению
Производитель или авторизованный дилер проведет ремонт данного продукта бесплатно.
49
S7
--- стр. 52 ---
, связанные с несоблюдением инструкций из Руководства пользователя или
деталей, исключаются из гарантийных случаев.
В случае выхода из строя держателя аппликатора или ручной насадки до окончания
ного срока эксплуатации изделия, возможна его замена по гарантии или их
|ретение у дилера в соответствии с прайсом компании.
11.8 Контактная информация
По любым вопросам, касающимся технического обслуживания, технических
характеристик или неисправности устройств обращайтесь к местному дистрибьютору.
УТИЛИЗАЦИЯ
По истечении срока службы устройство и принадлежности необходимо утилизиров^'
в соответствии с местными нормативами. Также их можно вернуть продавцу й.
изготовителю для переработки или соответствующей утилизации.
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми
организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации
в данном регионе.
Медицинские изделия по истечению срока службы должны утилизироваться в
специализированных организациях в соответствии с классом А СанПин 2.1.7.2790-10.
Допускается утилизацию отходов и материалов в процессе производства осуществлять
на договорной основе с фирмой, имеющей соответствующую лицензию.
13 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
Изделия медицинские - Системы менеджмента качества -
Технические требования для целей регулирования.
EN ISO 13485:2012 +
АС:2012
Директива 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях». Приложение
II, за исключением Раздела 4 (изделия класса Па, ПЬ, III)
Сертификат ЕС
Изделия медицинские электрические - Часть I: Общие
требования к основам безопасности и основным
функциональным характеристикам
EN 60601-1:2005
Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования
для безопасности и основным рабочим характеристикам.
EN 60601-1:2006
Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования
к базовой безопасности и основной эксплуатационной
характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания. ,
IEC/EN 60601-1-2:2007
Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к
медицинским изделиям
18014971:2007
Программное обеспечение медицинского устройства - процессы
жизненного цикла программного обеспечения
IEC/EN 62304
50
--- стр. 53 ---
т
^ S 1 8 о I 2 2 3 I 7 - 0 0 3 4-
s s i f l f **:«-!:'С И М
'sS*«eSSf'?f £'я»л^, ... I, « >4- Г А ( Ш Ш ) |% >Я ^
'-Ш п
) j l - A E l Yf-.4^
«М|Ш1М,|„
консульский
ь кнг< удостоверяет подлинность предстоящей подписи
и пеяати Консул&скосо депаотамемта МИД ксп'
Регистрйиийннр!Й номер
« Y'/i- 201 /
Ж }
N^pn
■ ”^s,