Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные, полуободковые, безободковые с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- EYEWEAR Внимание!!! ^ компания-производитель Chrome Hearts Eyewear LLCy USA (KpomXapmc Айвеар Эл Эл Си, США), обращает особое внимание, что перед применением необходимо ознакомится с инструкцией по применению!!! Перед началом подбора оправы для очков рекомендуется ознакомится с основными правилами подбора оправ: 1. Верхняя часть оправы не должна подниматься вьппе бровей, а нижняя часть не должна касаться щёк. 2. Оправа не должна быть тесной, а иначе дужка будет давить на нос и оставлять на нём следы. Слишком широкая, свободная оправа приведёт к тому, что очки будут постоянно сваливаться с носа. 3. Дужки не должны давить на виски, а иначе ношение очков будет сопровождаться головной болью. 4. Лучше приобрести пару очков: это позволит вам менять образ и подстрахует, если одни очки сломаются или потеряются. 5. Перед покупкой внимательно осмотрите оправу, чтобы она была без деформаций, трещин и царапин. Выбирайте бренды, которые уже зарекомендовали себя на этом рьшке. ». ■ ■ = 5 Ш- / --- стр. 4 --- EYEWEAR Наименование медипинского изделия; Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные с принадлежностями: 1. Транспортировочные вставки. 2. Футляр. 3. Салфетка для протирки Производства компании: Chrome Hearts Eyewear LLC, USA (Кром Харте Айвеар Эл Эл Си, США) 915 North Mansfield Avenue, Hollywood, CA 90038, USA Место производства: Nakanishi Optical Products Corporation; №1 Osaka Ekimae Bldg., 3^1-200, Umeda 1- Chjme, Kita-Ku, Osaka, Japan Назначение медицинского изделия и п р и н ц и п действия: Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные предназначены для применения в офтальмологический практике, для фиксации линз и правильного положения линз относительно глаз. Потен 1^иальный потребитель медицинского изделия Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные Производства компании: Chrome Hearts Eyewear LLC, USA (Кром Харте Айвеар Эл Эл Си, США) предназначены для фиксации линз и правильного положения линз относительно глаз. Потенциальные потребителями медицинского изделия является люди в возрастной категории от 16 лет и старще, не зависимо от половой принадлежности. Фу"»^"”»нальные характеристики и назначение медицинского изделия В зависимости от варианта исполнения оправы их можно разделить по следующим категориям: по наличию ободка: • ободковые (рамка оправы полностью огибает всю очковую линзу); • полуободковые (рамка оправы огибает только верхнюю или нижнюю часть очковой линзы, а с другой стороны рамка заменена нейлоновой леской), они называются также лесочные или оправа на леске; • безободковые (рамка оправы полностью отсутствует, линзы в таких оправах крепятся за счёт винтов и втулок), они называются также винтовые или оправа на винтах. по материалу очковые оправы бывают: • металлические; • пластиковые; • комбинированные. по виду заушника: • жёсткие заушники могут быть и в металлических или комбинированных очках, и в --- стр. 5 --- пластиковьк (тогда заушник специально армированный внутри металлической проволокой)- оправе " эластичные заушники тоже могут быть и в пластиковой, и в металлической EYEWEAR по Форме оправы: € 7 0 о с з о о ■ о о Пилот Квадратные известный за свою характерную сужающийся к ниж ней внеш ней фронтальной части. правильной формы, где размеры фронтальной части равны . Все большие оправы также считаю тся квадратными Прямоугольник квадратная и удлиненная форма, где верхняя часть оправы длиннее нижней и обе части параллельны и правильны . Форма подушки эволюция прямоугольной формы с более мягким профилем. Благодаря изгибу горизонтального профиля фронтальной части Форма бабочки типичная женская форма. Характерны приподнятые верхние v rn k f ПППЭИк! Кошачий глаз женская форма, мягкая и удлинённая к верху. Характерная увеличенная Форма, поднятые и акентиоованные внешние Круглые правильная круглая форма Овальные удлиненная форма, нос мягкими линиями. Верхняя и ниж няя части симметричны вдоль горизонтальной оси. Panthos круглая форма, которая отличается от овальной и круглой формы, в результате продолговатой формы в направлении ниж ней части. неправильная все оправы, которые не подходят под форма вышеперечисленные описания Описание принципов работы и их особенности Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные Производства компании; Chrome Hearts Eyewear LLC, USA (Кром Харте Айвеар Эл Эл Си, США) позволяют зафиксировать линзы в правильном положении, относительно глаз следующим образом: пластмассовые оправы фиксируют линзы при помощи теплового расширения и сжатия при охлаждении. При нагреве оправы, световой проем увеличивается, и линза устанавливается на место. При охлаждении, световой проем возвращается в исходное состояние. Линза фиксируется в нужном положении; - металлические оправы фиксируют линзы при помощи замка с резьбовым соединением; комбинированные оправы фиксируют линзы при помощи теплового расширения (если рамка пластмассовая) или при помопщ замка с резьбовым соединением (если рамка f : --- стр. 6 --- металлическая); • безободковые оправы фиксируют линзы при помощи лески. Риски применения медицинского изделия, показания, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению: Показания Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные предназначены для применения в офтальмологический практике, для фиксации линз и правильного положения линз относительно глаз, для коррекции аномалий рефракции, расстройства аккомодации и исправления недостатков мьппечного аппарата глаз. Противопоказания - индивидуальная непереносимость коррекции зрения при ношении очков; - невозможность коррекции зрения при ношении очков. Способ применения Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные Производства компании: Chrome Hearts Eyewear LLC, USA (Кром Харте Айвеар Эл Эл Си, США) при установке в них линз очковых, применяются, как очки корригирующие, и позволяют зафиксировать линзы в правильном положении, относительно глаз. Условия применения Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные Производства компании: Chrome Hearts Eyewear LLC, USA (Кром Харте Айвеар Эл Эл Си, США) применяются во всех климатических зонах, в любое время суток. Меры предосторожности п р и применении медипинского изделия При применении медицинских оправ следует соблюдать осторожность при занятиях спортом и производстве работ, предполагающих резкие движения головой, наклоны, прыжки и удары. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Возможны аллергические реакции при индивидуальной непереносимости материалов оправ. EYEWEAR Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами Водителям, имеющим проблемы со зрением, МЕДИЦИНСКИЕ оправы обеспечивают возможность управления транспортными средствами и механизмами (при изготовлении из оправ очков корригирующих) --- стр. 7 --- EYEWEAR Описание п р и н ц и п о в работы и их особенности Оправы корригируюпщх очков металлические, пластмассовые, комбинированные Производства компании: Chrome Hearts Eyewear LLC, USA (Кром Харте Айвеар Эл Эл Си, США) позволяют зафиксировать линзы в правильном положении, относительно глаз следующим образом: - пластмассовые оправы фиксируют линзы при помощи теплового расширения и сжатия при охлаждении. При нагреве оправы, световой проем увеличивается, и линза устанавливается на место. При охлаждении, световой проем возвращается в исходное состояние. Линза фиксируется в нужном положении; - металлические оправы фиксируют линзы при помощи замка с резьбовым соединением; - комбинированные оправы фиксируют линзы при помощи теплового расщирения (если рамка пластмассовая) или при помощи замка с резьбовым соединением (если рамка металлическая); - безободковые оправы фиксируют линзы при помощи лески. Технические характеристики медицинского изделия: Оправы корригирующих очков Расстояние между вертикальным и касательными к фацетной канавке ободка (а). Минимальное расстояние между вертикальным и касательными к основанию фацетной канавки ободков (Ь). Полная длина заушника от оси шарнира до конца (L) мм Длина заушника от оси шарнира до начала изгиба, (L1) мм. Масса оправы без линз г. Оправы корригируюпщх очков металлические мужские 55 ± 0,2 мм 16 ± 0,2 мм 140±1,0 110± 1,0 19,0 ± 1,0 женские 55 ± 0,2 мм 16 ± 0,2 мм 135±1,0 90 ± 1,0 19,0 ± 1,0 унисекс 56 ± 0,2 мм 18 ± 0,2 мм 135± 1,0 110± 1,0 19,0 ± 1,0 Оправы корригирующих очков пластмассовые мужские 55 ± 0,2 мм 16 ± 0,2 мм 140± 1,0 110± 1,0 20,9 ± 1,0 женские 54 ± 0,2 мм 16 ± 0,2 мм 135± 1,0 90 ± 1,0 20,7 ± 1,0 унисекс 56 ± 0,2 мм 18 ± 0,2 мм 140± 1,0 110± 1,0 20,9 ± 1,0 Оправы корригирующих очков комбинированные мужс1сие56 ± 0,2 мм 18 ± 0,2 мм 140± 1,0 110± 1,0 19,9 ± 1,0 женские 52 ± 0,2 мм 17 ± 0,2 мм 135± 1,0 90 ± 1,0 19,4 ± 1,0 унисекс 56 ± 0,2 мм 18 ± 0,2 мм 135± 1,0 110± 1,0 19,8 ± 1,0 Оправы корригирующих очков полуободковые (пластмассовые и мужские 56 ± 0,2 мм 16 ± 0,2 мм 140± 1,0 110± 1,0 19,0 ± 1,0 женские 56 ± 0,2 мм 16 ± 0,2 мм 135± 1,0 90 ± 1,0 19,0 ± 1,0 унисекс 56 ± 0,2 мм 18 ± 0,2 мм 135± 1,0 110±1,0 19,0 ±1,0 --- стр. 8 --- EYEWEAR металлические) Оправы корригирующих очков безободковые мужские нп нп 140± 1,0 110± 1,0 18,6 ±1,0женские нп нп 135± 1,0 90 ± 1,0 18,4 ± 1,0унисекс нп нп 135± 1,0 110± 1,0 18,6 ± 1,0 Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные с принадлежностями характеризуются следующими основными геометрическими параметрами; Расстоянием между вертикальными касательными к фацетной канавке ободка (а) Минимальным расстоянием между вертикальными касательными к основанию фацетной канавки ободков (Ь), длиной заушников от оси шарнира до начала изгиба (L). Предельные отклонения размеров а и Ь должны быть: ±0,2 мм для оправ типа оправы металлические; ±0,3 мм для оправ типа оправы пластмассовые; ±1 мм для размера L. Схема оправ Для оправ типа ОП и ОК угол у и глубина фацетной канавки s должны быть от 80° до 120° и от 0,60 мм до 1,2 мм соответственно Для оправ типа ОМ угол у1 и глубина фацетной канавки si должны быть от 90° до 110° и от 0,30 мм до 1,00 мм соответственно Угол и глубина фацетных канавок г ъ Рамка оправ должна иметь изогнутую форму. Размер OR должен быть в диапазоне от 90 мм до 160 мм с предельными отклонениями ±10% номинального значения. Допускается изгибать каждый световой проем или/и всю раму по радиусу цилиндра, при этом радиус изгиба должен быть в диапазоне от 200 мм до 400 мм с предельным отклонением ±10% номинального значения. Н Г .г' --- стр. 9 --- EYEWEAR Изгиб рамки оправы Угол между раскрытыми заушниками и прямой, проходящей через ось шарнира, может находиться в диапазоне от 8 5 * ^ до 100°. Рамки оправ толщиной не более 5 мм допускается не изгибать, при этом угол может находиться в диапазоне от 85° до 110°. Рамки оправ, световой проем которых имеет форму круга, изгибу не подлежат. При этом угол между раскрытыми заушниками и прямой, проходящей через ось шарнира может находиться в диапазоне от 90° до 95°. В рамах оправ, конструктивно требующих изгиба переносицы, радиус гибки переносицы должен быть от 10 мм до 30 мм. I!!»: в оправах с подпружиненными шарнирами угол между раскрытым заушником и прямой, проходящей через ось шарнира может составлять не более 1600 при приложении усилия к заушнику в сторону раскрытия более 0,25Н (0,025 кгс). I' ■ Жесткие заушники должны быть изогнуты в соответствии с рисунком Положение заушника относительно рамки оправы --- стр. 10 --- EYEWEAR Размеры заушника (в мм) Размер Диш1азон номинальных значений, мм Шаг а 34-60 1 Ь 10-28 1 L1 55-115 5 Числовые значения должны соответствовать номинальным значениям размеров жестких заушников Обозначение размера Диапазон номинальных значений, мм R1 От 160 до 350 R2 От 20 до 30 m От 20 до 30 п От 5 до 10 Изгиб заушников подгоняется по антропометрическим показателям потребителя. В оправах с подпружиненным шарниром, заушник должен иметь два фиксированных положения: горизонтальное и вертикальное. Напряжение пружины при отклонении заушников на одинаковый угол должно быть одинаковым для обоих заушников. В оправах без подпружиненного шарнира, заушник, установленный под углом менее 900 к горизонтально расположенной раме, не должен опускаться под действием собственного веса. Основные размеры (числовые значения размеров) поверхности опоры для носа должны соответствовать : Обозначение размера Диапазон числовых значений 0 x 1 4 ^ 0 40" 0 От20"до30“ 1 Не менее 3 мм li L плюс 5 мм Ь От 10 мм до 28 мм --- стр. 11 --- EYEWEAR A~A Размеры поверхности опоры для носа На поверхности оправы, кроме фацетных канавок не должно быть острых кромок и заусенцев На поверхности оправ не должно быть видимых невооруженным глазом раковин цацапин' напльшов, пузырей и других дефектов, ухудшающий их внешний вид На поверхности б о ^ Г Т ""“ °“ допускается наличие точек, диаметром не более 0,3 мм в количестве не б 1 е 2 Г ’ " не Соединение оправ должны быть прочными и выдерживать следующие усилия- - неразъемные соединения - 5±0,5 Н, - наконечники заупшиков с металлической частью - 2±0,2 Н После снятия усилий оправа не должна иметь поломок и/или бы№ деформированной. Масса оправы без линз должна быть не более 38 г. Размеры оправ того чтобы определить размеры оправы, с внутренней стороны правого заушника (иногда в м и Г и ^ ^ Т ° “ Уладите три числа, которые обшначают (все - 1 - размер светового проема; 2 - размер мостика; 3 - длину заушника. Два первых числа обычно разделяет наклонная черта или изображение квадрата. Бывает так, что числа нанесены слишком мелко или же уже частично стерлись от длительного ношения очков. В этом случае вы можете провести замеры образца самостоятельно. с * п производитель - Chrome Hearts Eyewear LLC, USA (Кром Харте Айвеар Эл Эл Си, США) обращает особое внимание, что в зависимости от типа оправы, есть варианты исполнения без указания размера. ^ --- стр. 12 --- EYEWEAR ше принадлежностей медицинского изделия: Транспортировочные вставки - не имеют ни оптической, ни защитной функции и !азначены исключительно для ^ ^1Ц1едотвращения деформации оправы при ее транспортировке и хранении, для 3»лучшения товарного вида оправы, а также применяются в качестве шаблона для изготовления очковой линзы или защитного щитка из стекла или другого материала. Вставленные в оправу транспортировочные вставки имеют ряд признаков, позволяющих отличить их от очковых линз и защитных вставок, например: - вставки (диски), установленные в оправы, содержат надписи (название коллекции очковой оправы, название модели коллекции, идентификационные номера и др.), занимающие значительную часть поверхности дисков или расположенные в местах, мешающих просмотру (напротив глаз) при примерке оправы; - вставки (диски) в зависимости от конструкции оправы могут иметь специальные крепления для фиксации в оправе; - вставки (диски) изготовлены из недорогого материала (например, полимерный материал), имеющего достаточную прочность, обеспечивающую сохранность формы оправы; - вставки (диски) могут содержать покрытия (напыления, пленки и т.д.), предназначенные для улучшения товарного вида оправы или демонстрационных целей. Данные диски использовать в очках в качестве защитньк щитков не представляется возможным, так как оптические свойства данных дисков могут негативно влиять на зрение человека (искажение изображения, размытость форм объектов и т.п.). Транспортные вставки изготовлены из акрила Polycryl Clear, не окрашенные, материал един для всех вариантов исполнения. Размеры транспортировочных вставок; Ширина вставок, мм Высота вставок, мму 52 ± 0,2 мм 35,5 ± 0,2 мм 54 ± 0,2 мм 35,7 ±0,2 мм 54 ± 0,2 мм 35,5 ± 0,2 мм 55 ± 0,2 мм 37,9 ± 0,2 мм 55 ± 0,2 мм 36,4 ± 0,2 мм 56 ± 0,2 мм 29,1 ± 0,2 мм 56 ± 0,2 мм 37,9 ± 0,2 мм у --- стр. 29 --- EYEWEAR ение лески к оправе, резьбовые и заклепочные соединения представлены на е b J Крепление линзы к оправе с помощью лески в полуободковой оправе. --- стр. 30 --- EYEWEAR вка и упаковка На левом заушнике заводская маркировка, с указанием; номера модели (ХХХХ), технического размера (ZZZZ), код цвета или покрытия (IIIIIII) Вариант маркировки готового изделия: технического размера (ZZZZ), код цвета или покрытия (Т Г Т Т Ш ) Маркировка оправ. Левый заушник. На правом заушнике маркировка отсутствует Каждая оправа упаковьтается в индивидуальную потребительскую полиэтиленовую упаковку. На полиэтиленовой упаковке каждой оправы или на этикетке, вкладываемой в полиэтиленовую упаковку, должны быть указаны: - наименование изделия - номинальные значения основных размеров; - номер партии; - производитель; - дата изготовления; - срок годности; - номер Регистрационного удостоверения; - уполномоченный представитель в РФ --- стр. 31 --- EYEWEAR ^ляционные знаки, применяемые прт маршршнсе медицинского изделия г Манипуляционный знак Назначение знака '« i пронзводшеяь LOT Номер партии ТL J хрупкое Условия хранения 2 Использовать до... г i L J Дата изготовления L J Беречь от влаги Беречь от огня 1 1 Верх Ж Не катить/не кантовать ♦ *И Груз не зажимать i Не более ... ярусов в штабеле --- стр. 32 --- ЕУЕ1Ш№ р ю о «Никон Коммерс» R25464, г. Москва, Пятницкое яшоссе д.16 10ГРН 5067746784694 1 Телефон: +7495 787 52 87, yurist@nickon-com.ru Макет упаковки мсданрвсжиг» изделия: Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные, полуободковые, безободковые с пртнадлежностями: 1 .Транспортировочные вставки 2. Футляр 3. Салфетка для 1цютщжи Кром Харте Айвеар Элэлси ЭлЭлСи, США (Chrome Hearts Eyewear LLC, USA) 915 North Mansfield Avenue, Hollywood, CA 90038, USA номера модели (XXXX), технического размера (ZZZZ), код цвета или покрытия (ШИП) +40° С LOT т -40° с Регистрационное удостоверени №. Уполномоченный представитель в РФ: ООО «Никон Коммерс» 125464, г. Москва, Пятницкое шоссе д.16 Телефон: +7495 787 52 87, yurist@nickon-com.ru Оправы, упакованные в полиэтиленовую упаковку, должны быть плотно уложены в групповые упаковочные коробки. В групповую упаковочную коробку должны быть уложены оправы одного типа с одинаковыми основными размерами, в количестве 10 шт. Групповая упаковочная коробка. На каждую групповую упаковочную коробку должна быть наклеена этикетка предприятия-изготовителя, на которой должны быть надписи: - производитель; - номер партии; - номинальные значения основных размеров; - количество оправ (.. .шт.) Размеры упаковочной коробки, в см (длина х ширина х высота): 23 х 15 х 5,8. --- стр. 33 --- EYEWEAR Макет групповой упаковки: о ,. ы Eyewear LLC, USA)У15 North Mansfield Avenue, Hollywood, CA 9003 8, USA номера модели (XXXX), технического размера (ZZZ2), код цвета или покрытия (ШИП) Транспортная тара имеет следующую маркировку: Максимальная нагрузка на коробку 10 кг. ® транспортную Тару, должны быть устойчивы к воздействию ^анспортнои тряски с максимальным ускорением 30 м/с^ и частотой от 2 до 3 Гц. азмеры транспортной тары, в см (длина х ширина х высота); 1020*350*300 со съемной крышкой в форме обечайки Тара изготовлена из гофрокартона ASSCO 02хх Штабель не более 3 шт. Манипуляционные знаки (предупредительные надписи) наносят на каждое грузовое место в левом верхнем углу на двух соседних стенках транспортной тары. Производитель допускает нанесение маркировки типографским, литографским, электролитическим способами, окраской по трафарету, штемпелеванием, штампованием выжиганием, продавливанием, печатанием на машинке, маркировочными машинами. На каиодую транспортную тару должно быть нанесено: - верх; - хрупкое; - беречь от влаги; - беречь от огня; - не катить/не кантовать; - груз не зажимать; - не более ... ярусов в штабеле --- стр. 34 --- EYEWEAR кет транспортной тары: И ? : ■> £ ^ Сведения о варификации и валидации медицинского изделия Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные принадлежностями: 1 . Транспортировочные вставки. 2. Футляр. 3. Салфетка для протирки Производства компании: Chrome Hearts Eyewear LLC, USA (Кром Харте Айвеар Эл Эл Си, США) поставляются не стерильными. Материалы животного или человеческого применения с указанием сведений об их биологической совместимости. Компания производитель Chrome Hearts Eyewear LLC, USA (Кром Харте Айвеар Эл Эл Си, США), с полной ответственностью заявляет, что при производстве медицинского изделия Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные с принадлежностями: 1. Транспортировочные вставки. 2. Футляр. 3. Салфетка для протирки Материалы животного и человеческого происхождения при производстве медицинского изделия не ИСПОЛЬЗУЮ ТСЯ. Лекарственные вещества входящие в состав медицинского вп^ прлиа Производства компании: Chrome Hearts Eyewear LLC, USA (Кром Харте Айвеар Эл Эл Си, США), с полной ответственностью заявляет, что при производстве медицинского изделия, лекарственные вещества не применяются.