Пеленки медицинские одноразовые нестерильные по ТУ 13.95.10-020-74582615-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енераль^ый О(Д>^ав0Э<;Щ1еДик» - » а с lE, '^у^^€ЛС*Н(ОС>>1щ * ИНН m 1651041168 В.А. Шакиров 2018 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ЭЛАС. 187230.020-0001ИП Пеленки медицинекие одноразовые нестерильные по ТУ 13.95.10-020-74582615-2017 2018 г. --- стр. 2 --- Содержание СОписание и работа; 1.1. Назначение изделия................................................................................................ стр. 3 1.2. Технические характеристики.................................................................................. стр. 3 1.3. Состав изделия....................................................................................................... стр.4 1.4. Комплектность....................................................................................................... стр.5 1.5. Устройство и работа изделия................................................................................ стр.6 1.6. Маркировка............................................................................................................ стр.6 1.7. Упаковка................................................................................................................. стр.6 II. Показания к применению...................................................................................... стр.7 III. Противопоказания к применению...................................................................... стр.7 IV. Использование по назначению: 4.1. Эксплуатационные ограничения........................................................................... стр.7 4.2. Подготовка изделия к работе................................................................................ стр.7 4.3. Использование изделия........................................................................................ стр.7 V. Техническое обслуживание................................................................................... стр.7 VI. Хранение: 6.1. Условия хранения................................................................................................... стр. 8 6.2. Гарантийные сроки хранения................................................................................ стр.8 VII. Транспортирование.............................................................................................. стр.8 VIII. Утилизация........................................................................................................... стр.8 IX. Контактные данные производителя................................................................ стр.8 X. Перечень применяемых производителем национальных стандартов ........ стр.8 -Г. --- стр. 3 --- Настоящая инструкция по применению устанавливает эксплуатационные характеристики на пеленки медицинские одноразовые нестерильные (далее пеленки) - это покрывало для стола при обследовании, которое используется в качестве барьера между поверхностью стола и пациентом, чтобы сохранить гигиенические условия. Данное изделие изготавливается из прочного нетканого материала. Данное изделие одноразовое. I. Описание и работа 1.1.Назначение изделия Пеленка - это покрывало для стола при обследовании, которое используется в качестве барьера между поверхностью стола и пациентом, чтобы сохранить гигиенические условия. Данное изделие изготавливается из прочного нетканого материала. Данное изделие одноразовое. Условия применения пеленок: лечебные учреждения. Потенциальные потребители: медицинский персонал. 1.2. Технические характеристики В качестве основного материала для изготовления пеленок применяется нетканый материал: 1) тип СМС - трехслойный материал СМС (спанбонд-мельтблаун-спанбонд); 2) тип СС - двухслойный материал СС (спанбонд-спанбонд); 3) тип В - ламинированный СС (двухслойный материал СС (спанбонд-спанбонд) ламинируется тонкой полимерной пленкой из полиэтилена и полипропилена); 4) тип спанлейс - нетканое полотно, состоящее из вискозы и полиэфира. Каждый слой обладает присущими ему свойствами: слой М (мельтблаун) - полная водонепроницаемость, повышенные фильтрационные свойства; слой С (спанбонд) - полная воздухопроницаемость, повышенная прочность; ламинирование применяется в качестве дополнительной защиты; спанлейс - высокая воздухопроницаемость, повышенные фильтрационные свойства. Пеленки изготавливаются разных цветов в зависимости от типа применяемого материала: - типы СС, СМС и В: белый (натуральный), голубой, желтый, розовый, зеленый и фиолетовый; - тип спанлейс: белый (натуральный). Пеленки в зависимости от плотности материала (г/м2) для типов СМС, СС и В изготавливаются: "Эконом" соответствует (10-15); "Стандарт" соответствует (16 - 20); "Комфорт" соответствует (21 - 25); "Комфорт-н" соответствует (26 - 35); "Премиум" соответствует (36 - 45); "Премиум+" соответствует (46 - 55). Пеленки в зависимости от плотности материала (г/м2) для типа спанлейс изготавливаются: "Эконом" соответствует (30 - 35); "Стандарт" соответствует (36 - 40); "Комфорт" соответствует (41 - 45); "Комфорт+" соответствует (46 - 50); "Премиум" соответствует (51 - 55); "Премиум+" соответствует (56 - 60). Пеленки в зависимости от размера (ширина х длина, см) изготавливаются: 30x50, 30x60, 30x70, 30x80, 30x90, 30x100, 40x40, 40x50, 40x60, 40x70, 40x80, 40x90, 40x100, 50x50, 50x60, 50x70, 50x80, 50x90, 50x100, 60x60, 60x70, 60x80, 60x90, 60x100, 70x70, 70x80, 70x90, 80x80, 80x90. --- стр. 4 --- Допустимое отклонение ± 1 см. Масса одной пеленок не более 45 г. Масса одного рулона с пеленками не более 18 кг. Пеленки отвечают требованиям согласно таблице №1. Таблица №1 - Требования к пеленкам. Характеристика Единица измерения Значение *Водоупорность мм.вод.ст. > 100 Прочность на разрыв в сухом состоянии кПа >40 Прочность на растяжение в сухом состоянии Н > 15 * Для пеленок, изготовленных из материалов типа СС и спанлейс, требование к водоупорности не нормируется. Пеленки обладают воздухопроницаемостью в зависимости от поверхностной плотности и типа материала СС, СМС и спанлейс согласно таблице №2. Таблица №2 - Воздухопроницаемость пеленок в зависимости от поверхностной плотности Поверхностная плотность Воздухопроницаемость в мм/с (л/м2/с), не менее СС СМС Спанлейс Эконом 4000 1800 4000 Стандарт 3000 1400 3500 Комфорт 2200 1300 3000 Комфорт ± 1700 600 2500 Премиум 1100 400 2000 Премиум ± 800 300 1500 Допустимое отклонение ±10 %. Для пеленок из ламинированного нетканого материала типа В требование к воздухопроницаемости не нормируется. Поверхность пеленок не имеет механических повреждений, разрывов, складок, масляных пятен, нарушений структуры. Края пеленок ровные. Пеленки в рулоне имеют перфорацию. Прочность отрыва одной пеленки от другой в рулоне не более 10 кПа. Целостность потребительской упаковки с вложенным изделием не нарушена. Пеленки исправными в процессе эксплуатации при воздействие температуры и влажности согласно ГОСТ Р 50444 для климатического исполнения УХЛ 4.2. Пеленки, при транспортировании устойчивы к климатическим воздействиям для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. 1.3. Состав изделия Материалы, применяемые для изготовления пеленок: 1) Пеленки из СС: нетканое полипропиленовое полотно типа СС производства ООО "Завод Эластик" по ТУ 8390-010-74582615-2009 (с изм.№1) в составе: - 1 слой: 50% полипропилен марки РР Н350 FF/3 (спанбонд) производства ООО "Тобольск-Полимер" по ТУ 2211-001-93911504-2012; - 2 слой: 50% полипропилен марки РР Н350 FF/3 (спанбонд) производства ООО "Тобольск-Полимер" по ТУ 2211-001-93911504-2012. 2) Пеленки из СМС: нетканое полипропиленовое полотно типа СМС производства ООО "Завод Эластик" по ТУ 8390-010-74582615-2009 (с изм.№1) в составе: --- стр. 5 --- - 1 слой; 45% полипропилен марки РР Н350 FF/3 (спанбонд) производства ООО "Тобольск-Полимер" по ТУ 2211-001-93911504-2012; - 2 слой: 10% полипропилен марки HL708FB (мельтблаун) производства "Borealis AG" (Бельгия); - 3 слой: 45% полипропилен марки РР Н350 FF/3 (спанбонд) производства ООО "Тобольск-Полимер" по ТУ 2211-001-93911504-2012. 3) Пеленки из ламинированного нетканого материала типа В: нетканое полипропиленовое полотно (ламинированный СС) типа В производства ООО "Завод Эластик" по ТУ 8390-010-74582615-2009 (с изм.№1) в составе: - основа - 100% нетканое полипропиленовое полотно типа СС производства ООО "Завод Эластик" по ТУ 8390-010-74582615-2009 (с изм.№1); - полив: 60% полипропилен марки РР Н350 FF/3 (спанбонд) производства ООО "Тобольск-Полимер" по ТУ 2211-001-93911504-2012 и 40% полиэтилен высокого давления марки 15813-020 пр-ва ПАО "Казаньоргсинтез" по ГОСТ 16337-77. 4) Пеленки из спанлейс: нетканое полотно производства ООО "Авангард" по ТУ 8390- 003-56176857-2007 в составе: - 70 % вискоза марки Viscose -1 производства "Tenzing AG" (Австрия); - 30% полиэфир марки ПЭТ производства ОАО "Магелевхимволокно" (Беларусь). Применяемые красители; 1) голубой: 1% концентрат марки 63397-D2-300 LIGHT BLUE производства Americhem Europe Ltd, Великобритания; 2) желтый: 1% концентрат марки 63807-М1-300 YELLOW производства Americhem Europe Ltd, Великобритания; 3) розовый: 1% концентрат марки МВ РЕ RED 14440 (2RE0070) производства Athena S.p.A, Италия; 4) зеленый: 1% концентрат марки МВ РЕ GREEN 00740 производства Athena S.p.A, Италия; 5) фиолетовый; 1% концентрат марки 65109-М1-300 AMERICHEM PURPLE (SB) производства Americhem Europe Ltd, Великобритания; 6) Без красителя - натуральный цвет (белый). Пеленки из материала типа спанлейс выпускаются без применения красителя. 1.4. Комплектность В комплект поставки пеленок входят изделия, упаковки (потребительские и транспортные) и эксплуатационный документ, в соответствии с таблицей №3. Таблица №3 - Комплект поставки пеленок. Н аименование О бозначение документа Количество П еН -0Б-Э /30х50 ЭЛ А С . 187230.020-0001 1 ш т./ не более 40 шт. в пачке с ш агом* 5 шт. 50-400 шт. в одном рулоне с шагом* 25 шт. Инструкция по применению ЭЛ А С. 187230.020-0001ИП 1 Упаковка потребительская Пакет из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 12302-2013 1 - Пленка полимерная многослойная «К А М А С ТРЕТЧ » по ТУ 2245-001- 86329198-2012 - 1 Упаковка транспортная К ороб № 47 картонный по ГО СТ 13511 1 - Транспортны е пакеты по ГОСТ 26663 на поддонах по ГО С Т 9078 с обвязкой - 1 '‘шаг одинаковый для всех исполнении. к --- стр. 6 --- 1.5 Устройство и работа Пеленки - это покрывало для стола при обследовании, которое используется в качестве барьера между поверхностью стола и пациентом, чтобы сохранить гигиенические условия. Данное изделие изготавливается из прочного нетканого материала. Данное изделие одноразовое. 1.6 Маркировка 1.6.1. Изготовитель, поставщик или продавец обязан предоставить приобретателю необходимую и достоверную информацию о медицинском изделии с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей. Эксплуатационные ограничения применения медицинского изделия указаны в инструкции по применению. 1.6.2. Маркировка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444. 1.6.3. На каждую потребительскую тару приклеивается ярлык, содержащий сведения: - товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии); - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; - полное название медицинского изделия и обозначение его артикула; - тип применяемого материала и сведения о поверхностной плотности; - размер; - количество изделий; - обозначение технических условий на изделие; - срок годности медицинского изделия; - дата изготовления медицинского изделия (год, месяц, день); - требования к условиям хранения медицинского изделия (при необходимости особые условия обращения с медицинским изделием); - предупредительная надпись «Не использовать при нарушении целостности потребительской тары» или аналог; - указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения; - номер серии (партии) медицинского изделия или его серийный номер; Дополнительные сведения (номера рабочих телефонов, e-mail, № и дата регистрационного удостоверения (по факту государственной регистрации)). 1.6.4. На каждом ящике из картона указывается: - наименование предприятия-изготовителя; - полное или условное обозначение медицинского изделия; - срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно); - количество изделий; - номер серии (партии) медицинского изделия или его серийный номер; - указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения. 1.7. Упаковка 1.7.1. Упаковка пеленок соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и обеспечивает их сохранность при транспортировании и хранении. Пеленки, упакованные в пакет, запаиваются термошвом. 1.7.2. Пеленка (1 шт.) упакована в потребительскую упаковку: пакет из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 12302-2013. 1.7.3. Пеленки (не более 40 шт) упакованы в потребительскую упаковку: пакет из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 12302-2013. 1.7.4. Пеленки в рулоне упакованы в потребительскую упаковку: пленка полимерная многослойная «КАМАСТРЕТЧ» по ТУ 2245-001-86329198-2012. 1.7.4.1. Пеленки наматывают в рулоны на шпули картонно-бумажные по ТУ 5456-001- 57389331-2001. --- стр. 7 --- 1.7.5. Упаковка медицинского изделия обеспечивает безопасность и сохранение функциональных и эксплуатационных характеристик медицинского изделия в течение его срока годности и соответствует требованиям безопасности, установленным техническим регламентом о безопасности упаковки. 1.7.6. Материалы и конструкция упаковки не оказывают вредного воздействия на содержимое и гарантируют следующее: а) минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия и извлечения из упаковки; б) надежную защиту содержимого в процессе нормального применения, транспортирования и хранения; в) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия упаковки должен быть очевиден. 1.7.7. Транспортная упаковка достаточно прочная и надежная, чтобы сохранить содержимое упаковки при транспортировании и хранении. П.Показания к применению Для стола при обследовании, которое используется в качестве барьера между поверхностью стола и пациентом, чтобы сохранить гигиенические условия. Ш.Противопоказания к применению Противопоказания к применению: - неприменимость использования изделия при контакте с поврежденными кожными покровами; - неприменимости использования изделия в стерильных помещениях (например, в операционной). Возможные побочные действия: отсутствуют. Р и с к и п р и м е н е н и я П р и ч и н а Н есоотв етств и е техн и ч еск и м характеристикам П р ои зв одств ен н ы й брак Н еправильная эк сп луатац и я П о в то р н о е и сп ол ь зов ан и е Н еправильная эк сп луатац и я С о п р и к о сн о в ен и е с остр ы м и и р еж у щ и м и п р едм етам и Н еп равильны е усл ов и я хр ан ен и я У сл ов и я ок р у ж а ю щ ей ср еды н е п о д х о д я т для хранени я ГУ.Использование по назначению 4.1. Эксплуатационные ограничения: - не подлежат использованию пеленки при наличии механических повреждений (разрывов, складок, масляных пятен, нарушений структуры, края пеленок должны быть ровными); - не допускается использовать изделие вторично; - беречь от соприкосновения с острыми и режущими предметами; - беречь от попадания прямых солнечных лучей. 4.2. Подготовка изделия к использованию: - извлечь пеленку необходимого размера из упаковки, расправить; - визуально проверить целостность изделия. 4.3. Использование изделия Постелить пеленку на рабочую поверхность, после использования утилизировать. V. Техническое обслуживание Пеленки являются одноразовыми изделиями и технического обслуживания не требуют. --- стр. 8 --- VI. Хранение 6.1. Условия хранения 6.1.1. Условия хранения пеленок в упаковке предприятия-изготовителя - группа 2 по ГОСТ 15150. 6.1.2. При хранении коробки с пеленками уложены по высоте, обеспечивающих их целостность. 6.1.3. Пеленки хранить в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов при температуре окружающей среды, не превышающей 40° С. 6.2. Гарантийные сроки хранения 6.2.1. Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящего нормативного документа при соблюдении условий транспортирования и хранения. 6.2.2. Гарантийный срок хранения - 24 месяца. VII Транспортирование 7.1.1. Пеленки в упакованном виде транспортируются транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки груза, действующими на транспорте каждого вида, при условии обеспечения его сохранности от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков. 7.1.2. Пеленки транспортируются морским путём в соответствии с «Правилами безопасности перевозки грузов». Вид отправки - контейнеры по ГОСТ 20435 с коэффициентом использования 0,9. Условия транспортирования систем внутри страны и в районы с умеренным климатом должны соответствовать группе 5 ГОСТ 15150. Ут.Утилизация Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, использованные по назначению пеленки относятся к отходам класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). IX. Контактные данные Производитель: ООО «Завод Эластик» Юридический адрес: 423570, Республика Татарстан, г. Нижнекамск, промзона Место производства: ООО «Завод Эластик», 423570, Республика Татарстан, г.Нижнекамск, территория Промзона, 3143 А Тел: 8(8555)38-30-90, 8(8555)38-30-92 E-mail: info@zavodelastic.com X. Перечень применяемых производителем национальных стандартов О бозначени е Н аи м ен ован и е док ум ен та ГОСТ 15150-69 М аш ины, приборы и другие технические изделия. И сполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внеш ней среды ГОСТ Р 50444-92 П риборы , аппараты и оборудование медицинские. О бщ ие технические условия ГОСТ 7502-89 Рулетки измерительны е металлические. Технические условия ГОСТ 427-75 Л инейки измерительны е металлические. Технические условия ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. М етрологические и технические требования. Испытания. ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерны х и комбинированных материалов. ГОСТ 13511-2006 Ящ ики из гофрированного картона для пищ евы х продуктов, спичек, табачных изделий и мою щ их средств. Технические условия ГОСТ 20435-75 К онтейнер универсальны й металлический закрытый номинальной массой брутто 3,0 т. Технические условия --- стр. 9 --- О бозначени е Н аи м ен ован и е док ум ен та ГОСТ 12.1.004-91 Пожарная безопасность. О бщ ие требования. ГОСТ 12.1.010-76 В зры вобезопасность. О бщ ие требования. ГОСТ 12.1.044- 89 П ож аровзры воопасность вещ еств и материалов. Н оменклатура показателей и методы их определения ГОСТ 26663-85 Пакеты транспортны е. Ф ормирование с применением средств пакетирования. О бщ ие технические требования ГОСТ 9078-84 П оддоны плоские. О бщ ие технические условия ISO 9073-1:1989 И зделия текстильные. М етоды испытаний нетканых материалов. Часть 1. О пределение массы на единицу площ ади. 180 811:1981 И зделия текстильные. О пределение водоупорности. И спы тание гидростатическим давлением. EN ISO 20811:1992 И зделия текстильные. О пределение водоупорности. И спы тание гидростатическим давлением. ISO 9237:1995 М атериалы текстильные. М етод определения воздухопроницаем ости. EN ISO 13938-1:1999 И зделия текстильные. Свойство Ткани на разрыв. Ч асть!. Гидравлический метод определения прочности на разрыв и растяжение. EN 29073-3:1992 И зделия текстильные. М етоды испытания нетканых материалов. Часть 3. О пределение прочности на разрыв и растяжение. РД 50-707-91 М етодические указания. И зделия м едицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надеж ности Приказ М инздрава № 4н от 06.06.2012 О б утверж дении номенклатурной классификации м едицинских изделий СанПин 2.1.7.2790-10 С анитарно-эпидемиологические требования к обращ ению с медицинскими отходами