Устройство электронной брахитерапии Axxent с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Xofr Xoft Inc., USA, 101 Nicholson Lane, San Jose, California
Ксофт Инк., США, 101 Николсон Лейн, Сан Хосе, Калифорния
Руководство по эксплуатации
Operating Manual
Устройство электронной брахитерапии
Axxent с принадлежностями
Axxent Electronic Brachytherapy System with
Accessories
Версия 2.0
Version 2.0
4
Производства компании/ Manufactured by:
Xoft Inc., 101 Nicholson Lane, San Jose, California, USA, tel.+l 877 963
8327, fax +1 408 493 1501, e-mail: info(5)xoftinc,com
Ксофт Инк., 101 Николсон Лейн, Сан Хосе, Калифорния, США, тел. + 1
877 963 8327, fax +1 408 493 1501, e-mail: info@xoftinc.com .
Подтверждаю точность, правильность и
достоверность содержания текста перевода на русский язык»
I certify accuracy, correctness and
authenticity of this document text translated into Russian
Фамилия, Имя и должность лица Поапись/Sf^nature
уполномоченного к подписи
документов такого рода/
Last name, first name and title of
the person authorized to sign such
documents
DeLucia, John
« 2011ГVP. Reeulatorv Affairs. Clinical
Affairs and Quality Assurance
Страница 1 из 390
Конфиденциально: не допускается копирование без письменного разрешения Ксофт Инк
--- стр. 3 ---
Оглавление
1 ВВЕДЕНИЕ.........................................................................................................................................5
2 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ................................................................................................................6
3 ПОРЯДОК ИСПОЛБЗОВАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ .......................................................7
3.1 Руководство оператора.........................................................................................................................................7
3.1.1 Цель и область применения...................................................................................................................8
3.1.2 Описание устройства...............................................................................................................................8
3.1.3 Показания, противопоказания и нежелательные явления........................................................11
3.1.4 Предупреждения и меры предосторожности...................................................................................12
3.1.5 Установка................................................................................................................................................. 14
3.1.6 Элементы управления, дисплей и уз.зы ...........................................................................................15
3.1.7 Калибровка портативного источника рентгеновского излучения ..........................................27
3.1.8 Планирование лечения для устройства электронной брахитераиии .....................................31
3.1.9 Подробная последовательность действий........................................................................................35
3.1.10 Ремонт и техническое обслуживание..............................................................................................63
3.1.11 Вычисление компенсированной экспозиционной дозы излучения в воздухе ....................87
3.1.12 Параметры TG-43 для устройства электронной брахитераиии Axxent нри планировании
лечения................................................................................................................................................................88
3.1.13 Пример прерванного сеанса облучения.......................................................................................108
3.1.14 Описание формата файла XOFT.DWL.........................................................................................117
3.1.15 Печать штрих-кодов пациентов для контроллера Axxent ......................................................120
3.1.16 Примеры сводных отчегов по завершении калибровки и сводных отчетов ио окончании сеанса
облучения: 121
3.1.17 Особенности составления плана использования баллонных аппликаторов Axxent .....124
3.1.18 Физические характеристики вагинального аппликатора Axxent........................................125
3.1.19 Процедуры проведения ин граоперационной лучевой терапии ............................................128
3.1.20 Составление плана использования поверхностного аппликатора Axxent ........................132
3.1.21 Пример многоканального лечения...............................................................................................149
3.1.22 Физическое моделирование и планирование лечения для цервикальных аппликаторов Xoft
159
3.2 Axxent Ведомость пользователя..................................................................................................................177
3.2.1 Обзор........................................................................................................................................................177
3.2.2 Установка...............................................................................................................................................178
3.2.3 Использование программы Ведомость пользователя .................................................................180
3.3 Axxent Цервикальный аппликатор...........................................................................................................185
3.3.1 Показания к применению.................................................................................................................188
С т р а н и U , а 2 | 340
--- стр. 4 ---
3.3.2 Соглашение о наименованиях..........................................................................................................188
3.3.3 Описание элементов цервикального аппликатора компании «Axxent» .............................188
3.3.4 Установка компонентов цервикального аппликатора компании «Axxent» ......................188
3.3.5 Инструкция по эксплуатации...........................................................................................................193
3.3.6 Установка опоры в сборе катетера источника...........................................................................195
3.3.7 Использования шаблонов «тандем» с изгибом............................................................................195
3.3.8 Метод выбора измерения глубины аппликатора для введения контроллера ...................196
3.3.9 Сборка направляющего капала «Тандем» ....................................................................................198
3.3.10 Незашищепнын овоид в сборе........................................................................................................199
3.4 Вагинальный аппликатор Axxent................................................................................................................211
3.4.1 Общая информация.............................................................................................................................212
3.4.2 Размещение аппликатора и доставка лечения.............................................................................216
3.5 Комплект аппликаторов баллонных..........................................................................................................223
3.5.1 Общая информапия.............................................................................................................................224
3.5.2 Размещение аппликатора и доставка источника ........................................................................232
3.5.3 Поиск неисправностей........................................................................................................................240
3.6 Поверхностный аппликатор..........................................................................................................................242
3.6.1 Общая информация.............................................................................................................................244
3.6.2 Размещение аппликатора и доставка лечения.............................................................................249
3.6.3 .Храпение и нов горное использование аппликатора ..................................................................257
3.7 Держатель для аппликаторов для поверхностного облучателя: Exradin А20............................ 258
3.7.1 Детали.....................................................................................................................................................260
3.7.2 Использование приспособления для испытания поверхпостпо 1 о облучателя ...................262
3.7.3 Использование воздупиюго держателя для аппликаторов для поверхностного облучателя269
3.8 Комплект приспособлений для калибровки поверхностных аппликаторов...............................274
3.8.1 Компоненты..........................................................................................................................................276
3.8.2 Использование набора для поверки аппликаторов для поверхностного облучения
поверхностного аппликатора.....................................................................................................................277
3.8.3 Использование приспособления для калибровки поверхностного аппликатора «на открытом
воздухе»............................................................................................................................................................284
3.9 Портативный источник рентгеновского излучения для высокодозиой брахитерапии (HDR) - 50 см
289
3.9.1 Применение........................................................................................................................................... 290
3.9.2 Обращение..............................................................................................................................................291
3.9.3 Конгрольный осмотр на отсутствие повреждений (выполняется перед каждым использованием)
291
3.9.4 Подключение.........................................................................................................................................292
3.9.5 Очистка...................................................................................................................................................292
Страница 3 [ 3 4 0
--- стр. 8 ---
3 ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ по НАЗНАЧЕНИЮ
3.1 Руководство оператора
Контроллер Axxent
еВх - Устройство электронной брахитерапии Electronic
Brachytherapy System®
Производитель: «Ксофт, Инк,», 101 Ииколсон-
Лэйн, Сап-Хосе, Калифорния. 95134,
1.408.493.1600 или 1.877.963,8327, Email:
customcrscrvice@icadmed.com
Уполномоченный нредегавитель компании
«Ксофт, Иик.» на территории Российской
Федерации - ООО «Медвайо-Урал», Тел, +7
(343) 378-3177.
С€
0086
«СЕ» - знак соответствия европейским стандартам качества 0086
ЕС I REP
«Эм Ди Эс Эс ГмбХ»,
Шиффгабен 41
30175 Ганновер, Германия
АC-t-3 ВПИМЛНИЕ
• Федеральное законодательство США разрешает продажу этой продукции только медицинским
работникам или по их заказу.
• Перед нспользованием устройства внимательно прочтите данное руководство. Для
последующего использования сохраняйте руководство в удобном и доступном месте.
Устройство электронной брахитерапии AxxentElectronic Brachytherapy System или её компоненты попадают под
действие следующих патентов США: 6 989 486; 7 127 033; 7 130 380; 7 130 381; 7 158 612. Вопрос о выдаче
других заявок на патенты США и других стран рассматриваются.
Axxent, FlexiShield, еВх и Electronic Brachytherapy System являются зарегистрированными торговыми марками
компании «Ксофт, Инк.» отделения компании «Айкад».
Авторское право *'2013, «Ксофт, Инк.», отделение компании «Айкад».
Все права защищены. Публикация охраняется законом об авторском праве.
Страница 7 | 3 4 0
--- стр. 9 ---
Копирование, раскрытие другим лицам или иное использование публикации запрещены без письменного
согласия компании «Ксофт, Инк.». Компания «Ксофт, Инк.» сохраняет за собой право производить изменения
в спецификациях руководства без уведомления или обязательств. Для получения дополнительной информации
- свяжитесь со Службой поддержки клиентов (1.408.493.1600 или 1.877.963.8327).
Первоначальная версия документа написана на английском языке.
3.1.1 Цель и область применения
Документ представляет информацию, описывающую эксплуатационные характеристики электронного
устройства брахитерапии Xoft Axxent Electronic Brachytherapy SystemKpoMC того, описаны процедуры,
необходимые для установки и работы устройства в клинических условиях. Структура документа:
Раздел 1: Цель и область применения
Раздел 2: Описание устройства
Раздел 3: Показания, противопоказания и нежелательные явления
Раздел 4: Предупреждения и меры предосторожности
Раздел 5: Установка
Раздел 6: Элементы управления, дисплей и узлы
Раздел 7: Калибровка рентгеновского источника
Раздел 8: Планирование лечения
Раздел 9: Подробная последовательность действий
Раздел 10: Ремонт и обслуживание
Приложения
В документе используются следующие названия:
Устройство электронной брахитерапии Axxent* упоминается как "Устройство".
Контроллер Axxent упоминается как "Контроллер".
Портативный источник рентгеновского излучения для высокодозной брахитерапии 2.2, содержащий
миниатюрную рентгеновскую трубку, упоминается как “Рентгеновский источник” или "Источник".
Баллонный аппликатор Axxent упоминается как “Баллонный аппликатор”.
Использование компонентов и вспомогательных частей устройства электронной брахитерапии Axxent
полностью описаны в данном руководстве. Аппликатор, экран гибкая защита
(FlexiShield), вакуумный насос и рентгеновский источник упаковываются с дополнительными инструкциями
пользователя, помимо информации, включенной в это руководство.
* Axxent, Electronic Brachytherapy System, FlexiShield, еВх - зарегистрированные торговые марки компании
«Ксофт, Инк.», отделения «АйКад».
3.1.2 Описание устройства
Устройство, показанное на рисунках 1 и 2, разработано для проведения брахитерапии. Устройство состоит из
следующих компонентов:
Контроллер Axxent®
Портативный источник рентгеновского излучения для высокодозной брахитерапии 2.2
Набор охлаждающих трубок Axxent
Набор аппликаторов Axxent
Гибкая защита
Комплект вспомогательного оборудования «Axxent Physics»
Вакуумный насос Axxent
Страница 8| 3 4 0
--- стр. 10 ---
Контроллер подводит к устройству высокое напряжение, ток накала и проводит циркуляцию охлаждающей
воды для портативного источника рентгеновского излучения. Контроллер перемещает портативный источник
рентгеновского излучения поэтапно линейным образом через аппликатор с учетом периода облучения при
отведении и позиции облучения, задаваемой оператором.
Источник представляет собой миниатюрную рентгеновскую трубку, работающую при 50 кВ и расположенную
на конце охлаждающего катетера в сборе, который доставляет излучение ступенчатым линейным образом для
подвода соответствующих доз через аппликатор напрямую к ткани. Портативный источник рентгеновского
излучения - нестерильное, одноразовое устройство, предназначенное для проведения внутриполостного
излучения. С контроллером Axxent используется только совместимый с ним рентгеновский источник Axxent.
Портативный источник рентгеновского излучения обычно доставляет не более 10 фракций облучения или
используется не более 170 минут при лечении или 35 дней с момента первой калибровки, в зависимости от того
что было раньше (убедитесь, чтобы катетер источника был откачан в конце каждого дня лечения). Для
некоторых пользователей доступна расширенная программа использования, которая позволяет доставлять
более 10 фракций, проводить более 170 минут лечения или 35 дней для одного источника. После каждого дня
лечения такие пользователи должны также откачивать источник.
Одноразовый набор охлаждающих трубок используется для циркуляции охлаждающей воды. Трубки
используются только с мешками со стерильной водой для в/в (0,5 л).
Аппликатор размещает портативный источник рентгеновского излучения в полости для лучевой терапии.
Некоторые аппликаторы используются как стерильные, одноразовые устройства для брахитерапии. Другие
аппликаторы применяются для повторного использования. Аппликаторы помещаются в набор, содержащий
компоненты для введения аппликатора. Подробная информация относительно аппликаторов Axxent находится
в сопроводительных инструкциях пользователя на каждый аппликатор.
Гибкая защита и другие персональные защитные экраны используются дополнительно для защиты от
излучения; оператор может применять другие типы стационарных или мобильных типов защиты от излучения.
Вакуумный насос используется для удаления охлаждающей воды из HCTontniKa после каждого дня
использования.
Контроллер устройства Axxent и узлы разработаны только для совместного использования друг с другом.
Страница 9| 3 4 0
--- стр. 12 ---
Рисунок 2: Устройство электронной брахитерапни Axxent
Источник
рентгеновского
излучения
Соединение
аппликатора
Манипулятор Сенсорный
экран
"Щ
Контроллер
3.1.3 Показания, противопоказания и нежелательные явления
А) Показания для использования
Устройство электронной брахитерапни Axxent является устройством для высокодозной брахитерапни, которое
применяется для лечения патологических изменений, опухолей и состояний, когда показана лучевая терапия.
/Г 'ВНИМАНИЕ
Безопасность и эффективность устройства электронной брахитерапни в качестве замены полной
лучевой терапии рака молочной железы не были установлены.
В) Противопоказания
Безопасность и эффективность устройства электронной брахитерапни Axxent для пациентов с имплантами
водителя ритма не были установлены. Поэтому такие пациенты должны быть исключены из лечения с
использованием устройства.
Противопоказано использование устройства для брахитерапни, если присутствует одно из следующих условий:
• Не вводите баллонный аппликатор, если размер полости резецированной опухоли не совпадает с
объемом и общей формой наполненного баллона.
• Пациент не является кандидатом на лучевую терапию с использованием устройства электронной
брахитерапни Axxent. если минимальное расстояние от поверхности баллона до поверхности кожи
составляет менее 7 мм.
• Не вводите баллонный аппликатор больным с необычным анатомическим строением, например, с
сильным искривлением ребра или нерегулярной формой полости после лампэктомии. Это может
привести к нарушении симметричности аппликатора, что вызовет неоднородную доставку дозы
облучения к целевой ткани.
• Не проводите лучевую терапию, если размеры баллона не совпадают с размерами полости после
удаления молочной железы.
С г р а н и ц а 1 1 | 3 4 0
--- стр. 13 ---
См, раздел противопоказания в инструкциях пользователя аппликаторов Axxent.
С) Потенциальные нежелательные явления
См. раздел Потенциальные нежелательные явления в инструкциях пользователя аппликаторов Axxent.
3.1.4 Предупреждения и меры предосторожности
А) Предупреждения
Далее представлен набор предупреждений и мер предосторожности при установке и работе с устройством.
• Процедура брахитерапии связана со значительным выделением рентгеновского излучения, которое
может привести к острому радиационному поражению, например, к увеличению риска соматических
и генетических эффектов пациента и медицинского персонала из-за интенсивности рентгеновского
излучения и продолжительности лечения. Брахитерапия проводится только после адекватных мер
безопасности при работе с радиоак-тивным излучением с целью минимизации этого воздействия.
• Лечение должен проводить только медперсонал, знакомый с работой устройства электронной
брахитерапии Axxent.
• Проверьте ФИО/ID пациента, измеренную исходную длину, измеренную глубину погружения
аппликатора и параметры лечения, в том числе назначенную дозу лечения, периоды и позиции
облучения до начала лучевой терапии.
• Для многоканальных аппл 11каторов, проверьте номер канала для продолжения лучевой терапии.
• Надежности заземления может быть достигнута только когда шнур питания контроллера соединен с
розеткой с надписью «Hospital Only» или «Hospital Grade».
• Портативный источник рентгеновского излучения обычно ограничивается доставкой не более 10
фракций излучения или 170 минутами лечения или 35 днями от момента первой калибровки, в
зависимости от того, что было первым (гарантия требует, чтобы катетер источника был откачан в
конце каждого дня лечения). Для некоторых пользователей доступна расширенная программа
использования источника, позволяющая проводить более 10 фракций излучения, 170 минут лечения
или 35 дней. Эти пользователи должен также откачивать источник после каждого дня лечения.
• Высоковольтные кабеля рентгеновского источника содержат металлический экран многожильного
провода под внешним диэлектриком (белое тефлоновое покрытие). Экран используется как
безопасное заземление, а также для возврата тока рентгеновской трубки. Оператор должен регулярно
осматривать кабели на повреждение покрытия. Повреждение включает разрыв белого тефлонового
покрытия и/или любое воздействие на металлическ 11Й экран. Не используйте источник при
обнаружении повреждения. Игнорирование повреждения покрытия и/или экрана может стать
причиной дисфункции системы и поражения электрическим током пациента и/илн оператора. Любой
рентгеновский источник с подозрением на повреждение кабеля должен быть немедленно заменен,
• Не пытайтесь настроить положение контроллера или отводящей руки при проведении лучевой
терапии. Если необходимо поменять положение контроллера, сначала следует ОСТАНОВИТЬ
(PAUSE) лечение, провести изменение и затем возобновить лечение,
• Убедитесь, что колеса контроллера заблокированы до начала присоединения аппликатора к
отводящей руке во избежание неосторожного натягивашгя аппликатора.
• Не используйте чрезмерную силу при введении катетера источника в канал баллонного аппликатора.
При возникновении затруднения заново вставьте обтуратор или глубиномер и проверьте, чтобы ось
канала баллонного аппликатора была свободной и прямой.
• Необходимо соблюдать осторожность при перемещении контроллера во избежание его наклона или
падения с нанесением травм.
С т р а и и ц а 1 2 | 3 4 0
--- стр. 14 ---
Следует соблюдать осторожность при перемещении оборудования в непосредственной близости с
контроллером, в особенности когда внедренный аппликатор присоединен к отводящей руке.
Следует соблюдать осторожность при перемещении возле контроллера, чтобы не запутаться в шнуре
электропитания.
Порт данных контроллера не должен быть подключен при подключении устройства к пациенту.
Существует риск воспламенения огнеопасных газов анестезирующего средства или других
материалов для систем, которые используют высокое напряжение. Следует соблюдать осторожность
при работе с огнеопасными материалами на месте лечения.
Убедитесь, что контрастное вещество не добавлено к физиологическому раствору, используемохту в
баллонных аппликаторах Axxent.
Устройство электронной брахитерапии Axxent Electronic Brachytherapy System® HE является
средством дефибрилляции. При возникновении тяжелого состояния требующего использование
дефибриллятора во время лучевой терапии:
Нажмите кнопку EMERGENCY STOP или STOP TREATMENT на сенсорном экране для переведения
устройства в безопасное состояние.
Удалите Портативный источник рентгеновского излучения из аппликатора и пациента.
Отсоедините аппликатор от контроллера до подачи пульса дефибрилляции.
Необходимость удаления аппликатора зависит от степени электрической удельной проводимости
модели аппликатора.
Соблюдайте все меры предосторожности и указания, приведенные в сопроводительных инструкциях
пользователя аппликаторов Axxent.
Используйте визуализацию или другой метод для анализа распределения дозы в объеме лечения
вокруг наполненного баллона.
Центральная часть аппликатора не стерильна при отсоединении от отводящей руки. Используйте
соответствующие меры защиты для закрытия аппликатора от пациента.
Для интраоперационного использования подложите под поверхность и концевую пробку аппликатора
стерильный материал для предотвращения потенциального смещения концевой пробки аппликатора
или утечки охлаждающей жидкости рентгеновского источника в хирургическую полость.
В) Предостережения
Внимательно ознакомьтесь с этими предостережениями до использования устройства:
• Не вскрывайте контроллер. Опасность поражения электрическим током. Все гарантии будут лишены
законной силы после вскрытия аппарата.
• Контроллер предназначен для использования только с портативными источниками рентгеновского
излучения вспомогательными частями Axxent.
• Контроллер создает значительное высокое напряжение. Неправильная эксплуатация рентгеновского
источника и высоковольтного разъема может привести к поражению пациента или оператора.
Высоковольтный кабель должен быть размещен таким способом, при котором отсутствует контакт с
пациентом.
• Устройство электронной брахитерапии Axxent - медицинская электронное устройство, при работе
которой следует соблюдать специальные меры предосторожности относительно электромагнитной
совместимости (ЕМС). Установка устройства проводится в соответствии с информацией о ЕМС,
представленной в этом руководстве (см. раздел 10).
• Регулярно осматривайте все компоненты и калибруйте используемый портативный источник
рентгеновского излучения перед началом лечения. Рентгеновский источник не следует использовать
при обнаружении скручивания кабеля.
• Избегайте прокола, разрыва или иного повреждения баллонных аппликаторов.
Страница 1 3 | 3 4 0
--- стр. 27 ---
Аналоговые часы - верхние часы показывают ожидаемое общее время фракции. Временной интервал разбит на
270“ циферблате (от 12:00 до 9:00).
Числовые значения времени - Появляются два таймера, Фактическое время лечения и Заданное время
окончания. Эти показания вместе с аналоговыми часами позволяют оператору быстро определить ход лечения.
Отображение периодов облучения - графическое изображение рентгеновского источника в положении
облучения. Малые аналоговые часы отображают фактическую длительность периода.
В состоянии отказа в центре экрана появится всплывающее окно с информационным сообщением. При
необходимости для устранения ошибки обратитесь к разделу Поиск неисправностей.
^ Dwell Positions:
F ile: E r r o r d u rin gloai). > г
Position** Position iemi РшяП Previous 10
8 -
00/^2/2007 03»7:l5
.PeHeni:Smlih,Bc»y
HV set point: OkV
BeamselpointtOuA
0 A p p licator: A O S 34000000000000 3 4 cm . S p h erical
d) PressImporlDwells.
; P a H И 1 1 , a 26 I 340
--- стр. 28 ---
3.1.7 Калибровка портативного источника рентгеновского излучения
Данный раздел описывает методику калибровки Портативного источника рентгеновского излучения для
высокодозиой брахитерапии 2.2. Пошаговые инструкции для калибровки специального источника при
подготовке устройства к использованию в клинической практике включены в раздел 9, “Детализированная
последовательность действий”.
Замечание: для калибровки мощности источника используется временный стандарт до разработки
национачыюго стандарта. Кро.ме того, ожидается, что NIST передаст ка.чибровку Аккредитованным
ка.чибровочны.м лабораториям (ADCLs). Последующее обсуждение будет проводится с учето.м вре.менного
стандарта.
A) Описание источника
Миниатюрная рентгеновская трубка на 50 кВ, расположенная на конце источника доставляет излучение при
брахитерапии через аппликатор. Источник разработан таким образом, что он доставляет большие дозы
излучения в ткань, окружающую аппликатор, введенный в полость лечения. Рентгеновский источник обычно
ограничивается доставкой не более 10 лучевых фракций или 170 минутами лечения или 35 днями от первой
калибровки, в зависимости от того, что было первым (гарантия требует, чтобы катетер откачивался в конце
каждого дня лечения). Для некоторых пользователей доступна программа использования источника с
расширенными параметрами, которая позволяет проводить доставку более чем 10 фракций, проводить более
170 минут лечения или 35 дней для одного источника. После каждого дня лечения пользователи должны
откачивать источник.
Для работы с контроллером Axxent используется только источник Axxent.
B) Параметры исследовательской группы ААРМ 43
Мощность излучения источника описывается с использованием формального математического подхода
исследовательской группы ААРМ 43 (TG-43), как и для других источников брахитерапии. Величины
параметров источника для экспозиционной дозы излучения в воздухе, константы мощности дозы, радиальную
функцию дозы и функцию 2-D анизотропии определяли в ходе анализа в жидких и твердых водных фантомах
и с использованием модели Монте-Карло. Анализ каждого источника проводился перед доставкой для
подтверждения, что вариации указанных параметров от источника к источнику и стабильность выходных
параметров находятся в пределах допустимых значений. Дальнейшее обсуждение параметров TG-43
приводится в Приложении В.
За исключением дозы экспозиционного излучения в воздухе, одт 1н набор параметров TG-43 при данном
рабочем напряжении может описать пространственное распространение лучевой мощности для любого
источника. Однако источники могут отличаться по экспозиционной дозе излучения в воздухе (кроме того,
могут использоваться радиоизотопные источники с различными дозами), поэтому дозу экспозиционного
излучения следует измерять перед каждой фракцией.
C) Стандарт калибровки по экспозиционной дозе излучения в воздухе
Перед доставкой фракции излучения при клиническом использовании экспозиционная доза излучения в
воздухе источника измеряется и сравнивается с номинальным значением дозы в воздухе для создания плана
лечения. Соотношение двух величин используется для регулирования периода излучения для каждой позиции
в плане при доставке заданной дозы пациенту.
Устройство Axxent включает доступную на рынке ионизационную калибровочную камеру и электрометр
(модели HDR 1000 Plus и МАХ-4000), поставляемые компанией Standard Imaging, Inc. Заказной вкладыш с
более высоким коэффициентом ослабления, чем обычный вкладыш, также поставляется Standard Imaging, в
частности для устройства Axxent (номер по каталогу Standard Imaging 70088).
Страница 2 7 | 3 4 0
--- стр. 29 ---
Замечание: более высокое ослабление необходимо для фильтрации фотонов с низкой энергией, которые бы
иначе поглощались в клинической среде аппликатором, и так.усе для повышения мощности источника в
диапазоне электрометра МАХ-4000.
(ЛЛ ВНИМАНИЕ:
• Убедитесь, что заказной вкладыш Xoft, с которым была калибрована ионизационная
калибровочная камера, находится на месте до начала калибровки источника.
• Оператор ответственен за калибровку электрометра и ионизационной калибровочной камеры в
ADCL или Xoft. Период повторной калибровки в ADCL составляет не менее раза каждые два
года.
Калибровка ионизационной калибровочной камеры основана на сравнении национального стандарта для 1-125,
и данных анализа портативного источника рентгеновского излучения Axxentc использованием воздушной
камеры Attix (FAC) в университете Висконенна-Мэднеона. Процедура разработки калибровочного
коэффициента выглядела следующим образом:
• При использовании ряда ионизационных калибровочных камер HDR 1000 Plus с заказными вкладышами
Xoft был получен калибровочный коэффициент (с обозначением “С”) с использованием зерен Amersham
Model 6711 1-125 для каждой ионизационная калибровочная камера камеры. Это позволило получить
величину экспозиционной дозы излучения в воздухе для зерен Model 6711 па единицу скорректированного
тока нонизациоиной калибровочной камеры.
• Затем была измерена мощность ряда источников с FAC для рабочих напряжений 40, 45. или 50 кВ. После
того, как эти измерения были записаны источник вставляли в камеры HDR 1000 Plus с заказными
вкладышами Xoft для установления калибровочных коэффициентов для этой конфигурации.
• Среднее соотношение “R” калибровочных коэффициентов ионизационной калибровочной камеры для
портативного источника рентгеновского излучения Axxent и зерен Model 6711. соответственно, были
установлены для каждого рабочего напряжения.
• Каждая ионизационная калибровочная камера, предназначенная для использования в устройству Axxent,
калибруется при использовании зерен Model 6711 1-125. Калибровочный коэффициент С, полученный с
использованием зерен, умножают на R, соотношение калибровочного коэффициента ионизационной
калибровочной камеры для источника к калибровочному коэффициенту ионизационной калибровочной
камеры для зерна. В итоге получают коэффициент NSK, калибровочный коэффициент ионизационной
калибровочной камеры для экспозиционной дозы излучения в воздухе для портативного источника
рентгеновского излучения Axxent, который применяют для программного обеспечения контроллера
Axxent при вычислении экспозиционной дозы излучения в воздухе по показанию электрометра. Значение
NSK вводится в контроллер сервисным инженером Xoft при первоначальной установке или повторной
калибровке ионизационной калибровочной камеры.
Величина экспозиционной дозы излучения для определенного источника в HDR 1000 используется для
определения периодов излучения при доставки заданной дозы.
Таблица 7-1 содержит краткий обзор разработки калибровочного коэффициента в табличной форме.
Калибровочный коэффициент ионизационной калибровочной камеры, используемый для контроллера Axxent,
определяется следующим образом
N sK = RxC;
где R и С - значения в Таблице 7-1. Величины R указаны в Таблице 7-2.
С г р а н и ц а 2 8 1 3 4 0
--- стр. 31 ---
Замечание: При повторной калибровке ионизационной калибровочной камеры и электрометра оператор
долж'ен вызвать инженера - монтамашка компании Xqfi для введения правтьных величин в контроллер и
перемонтажа ионизационной калибровочной камеры.
“ Application Note 06-01, University оГ Wisconsin Medical Radiation Research Center (2006)
D) Применение калибровочных коэффициентов для контроллера
Экран "Calibration Completed", указанным ниже, суммирует всю информацию, которую получают после
измерения экспозицноннон дозы излучения в воздухе до начала каждой фракции.
^Completed:
об/о«/го111Э:01:о»
PattenC Smith, Betty
(S) ElectrometcrCallbratlonCoefficient; ^ Ambient Temperature; non < V '
1.000 (15.0-35,0tl
^ Well Chamber Calibration Coefficient: Ambient Pressure: твп nn mi
1.38Be*1ZpiGym*.h^A^ ^ (6DD.OO-BS3.0DmmHqi
Radiation Output has been Successfully Calibrated at 50 IcV k
Corrected ionCurrerit; ________
Compensated Air KermaStreng
S
ax: lOOnA
IntlOOnA
-----------------' SD\O.000nA
1 3 0 0 0 0 pGym*lr‘
(Applicator Adjusted]'
1.06*110000/130000 = 0.8 9 7
Air Kcrma Strenfllh Values - pw m*-tf
! STAHDIWO -
110000 t
(2) Attach USB Flash Drive to continue.
• Показаны калибровочные коэффициенты для смотрового окна NSK н электрометра Pelec. Как указано
выше, они калиброваны аккредитованной лабораторией калибровки (ADCL) в соответствии со стандартом
1-125 до введения в контроллер. Величина, получаемая ADCL, умножается на коэффициент “R”,
онисаиный ранее. Итоговая величина NSK на экране обозначается как коэффициент калибровки
смотрового окна. Калибровочные коэффициенты используются для преобразования показаний
ионизационной калибровочной камеры (в нА) в компенспрованную экспозиционную дозу в воздухе.
• Компенсированная экспозиционная доза излучения в воздухе - "Компенсированная" относится к
регулированию величины относительно температуры н давления, Па данном этапе необходимо ввести
фактическую температуру и атмосферное давление с использованием выпадающей экранной клавиатуры.
Предоставляется как числовое, так и графическое показание компенсированной экспозиционной дозы
излучения в воздухе, которое будет использоваться для стандартизации последующего лечения. “Красные
зоны”, показанные на графиках, показывают величины, выпадаюшие из допустимого предела
относительно измеренной величины в виде отдельной белой линии. Если имеются значения вне
допустимых пределов лечение нс может быть продолжено.
Замечание: устройство по у.молчанию выстав.шет стандартную те.мпературу (22” С) и давление (760м.мрт.
cm.), которые при пеобходн.мости и.з.мепяются, что подтверж'дается операторо.м до отображения величины
Страница 3 0 | 3 4 0
--- стр. 32 ---
экс 1юзициошю 11 дозы излучения в воздухе. Введенные операторо.м величины сохраняются в ходе из.иенения или
до закрытия контроллера.
А
ВНИМАНИЕ: Для обеспечения корректной компенсации на плотность воздуха, температуру (в
градусах С) и давление (в мм рт. ст.) должна быть установлена в текущих окружающих условиях во
время начальной калибровки.
• Калибровочное соотношение: Калибровочное соотношение - отношение экспозиционной дозы излучения
источника, измеренной в ионизационной калибровочной камере, и экспозиционной дозы излучения,
используемой в плане лечения. Соотношение будет использоваться на последующих экранах для
определения периодов излучения.
о Калибровочное соотношение также определяется в этой точке для регулирования коэффициента
ослабления из-за контрастного вещества в стенке некоторых аппликаторов Xoft. Данный коэффициент
ослабления (обычно либо 1,00, либо 1,06, определяется по ранее просканированному штриховому коду
аппликатора,) установлен изготовителем и показан на экране,
о 1.00 - поправочный коэффициент для аппликаторов без контрастного вещества на основе сульфата
бария.
о 1,06 - поправочный коэффициент был определен при сравнении кривых доза-глубина (MCNP v4c) в
модели Монте Карло для стационарного источника, сосредоточенного в аппликаторе диаметром 4 см,
с источником, окруженным водой. Коэффициенты ослабления были вычислены для 40, 45, и 50 кВ с
указанным содержанием сульфата бария и соответствующей толщиной стенки. Отдельный
коэффициент был вычислен для каждого аппликатора и получен средний коэффициент ослабления 1,06
с допустимым отклонением +/-0.05. Экспериментально измерено угловое распределение
рентгеновского излучения в водном фантоме в MRRC университета Висконсина без аппликатора.
Результат совпадал с вычисленным по модели Монте-Карло.
Используя калиброванную ионизационную калибровочную камеру и программное обеспечение контроллера
Axxent оператор измеряет компенсированную экспозиционную дозу излучения указанного источника Axxent.
Программное обеспечение контроллера Axxent автоматически сравнивает результаты с номинальной
экспозиционной дозой излучения в воздухе, используемой в плане лечения, затем применяют коэффициент
ослабления для получения калибровочного соотношения. Программное обеспечение контроллера затем
использует соотношение для регулирования периодов излучения.
См. Приложение А для ознакомления с примерным расчетом калибровки источника (включая компенсацию на
температуру / давление ) и Приложение С для ознакомления с примерным расчетом калибровочного
соотношения, используемого для расчета периодов излучения.
Е) Заключение
Временный стандарт с учетом экспозиционной дозы излучения в воздухе применяется для калибровки
мощности рентгеновских источников Axxent до разработки национального стандарта N1ST. N1ST передаст
калибровку аккредитованным калибровочным лабораториям (ADCLs). Этот временный стандарт основан на
калибровке ионизационной калибровочной камеры Standard Imaging. Inc. IIDR 1000 Plus Well для источника
Axxent c использованием дозы экспозиционного излучения, определенную с использованием воздушной
камеры университета Висконсина-Мэдисона.
3.1.8 Планирование лечения для устройства электронной брахитерапии
Для доставки лучевой терапии позиции облучения и периоды облучения определяют на отдельном компьютере
для планирования лечения или при анализе диаграммы доза-глубина (см. Приложения с рекомендациями по
Страница 3 1 | 3 4 0
--- стр. 33 ---
планированию лечения). План лечения предоставляет для контроллера информацию, требуемую для
перемещения и размещения рентгеновского источника внутри аппликатора при доставке заданной дозы.
Л) Параметры исс.псдовательской группы ЛАРМ 43
• Параметры TG-43 для Axxent И DR X-ray Source-2.2, указанные в Приложении В, могут быть загружены
в системе планирования лечения для составления индивидуальных планов лечения, соответствующих
отображенному аппликатору. Совместимость была проверена на планах лечения, составленных
системах планирования третьей стороны. См. технические бюллетени в коробке для источника Axxent
для определения пригодности используемой вами системы планирования лечения. Параметры TG-43
включают всю информацию, необходимую для характеризации пространственного распространения
излучения от портативного источника рентгеновского излучения Axxent 50 кВ.
• Для планирования лечения с использованием цервикального аппликатора в Приложении В приведены
дополнительные параметры TG-43 для Axxent HDR X-ray Source-2.2 внутри тонкостенной титановой
оболочки. Они также могут быть загружены в систему планирования лечения после процедур,
приведенных в Приложении L, для подготовки индивидуальных планов лечения, соответствующих
отображенному цервикальному аппликатору.
• На рисунке 13 приведено распространение изодозы BrachyVision для стационарного источника в
воде, работающего при 50 кВ. Помните, что анизотропность распределения дозы источника отличается
в дистальном (направленных вверх) и проксимальном (вниз) направлениях, таким образом, стратегии
оптимизации планов лечения могут отличаться от тюпользуемых для 1г-192. См. Приложения G и Н для
ознакомления с рекомендациями по разработке планов для балонных аппликаторов в молочной железе
и вагинальных (цилиндрических) аппликаторов, соответстве} 1но.
3(шечаиие: Схема была получения для пояснения распределения дозы стационарного источника и не типична
для планов лечения пациента со множ'еством положений облучения. Обычно множественные положения
излучения используются для регулирования дозы оитосительно задавае.мой поверхности и выравнивания линий
изодозы (уменьшение "впадины") в проксимальном направлении. Также обратите втшание, что данный
пример специфичен для планов лечения с использованием процедур APBI брахитератш молочной железы, в
которой опорные точки представляют заданные точки I см от повер.хности баллонного аппликатора в
молочной железе диаметро.и 3,4 см.
Рисунок 13: Распределение дозы из стационарного источника
Страница 3 2 | 3 4 0
--- стр. 34 ---
_iQJ2U
В данном примере все периоды облучения были обнулены, за исключением положения ниже перекрестия в
центре кривых изодоз, указанных белой стрелкой. Справа налево асимметрия на линиях изодозы в
проксимальном направлении ие присуща источнику, но вызвана прецизионностью, с которой система
планирования лечения отображает линии изодозы. Это не влияет на планирование дозы. Канал аппликатора
отображается белым цветом, и показывает, что области с высоким градиентом находятся внутри аппликатора,
а ие ткани.
В) Общие требования к плану лечения
• Врач и дозиметрист должны проаиалтпировать план лечения, в частности проверить дозу около
поверхности аииликатора Axxcnt®. Объемы, получающие дозы выше назначенной дозы, должны быть
сравнены с текущими клиническими инструкциями до начала лечения.
• В настоящее время, единственный способ переноса положений излучения и периода излучения
большинства коммерческих систем для планирования лечения - использование рабочего журнала
пользователя. Оператор сначала вводит тип аииликатора, ФИО пациента и ID пациента в рабочий
журнал пользователя, затем через клавиатуру вводят индивидуальные положения и периоды.
Заполненный рабочий журнал зате.м распечатывается и сохраняется на USB флэш-носителе для
переноса в контроллер Axxent.
• Для некоторых пользователей, работающих с BrachyVision с возможностью экспорта плана DICOM RT,
информация о периодах облучения может быть перенесена прямо с TPS в контроллер через USB флэш-
носитель без сохранения рабочего журнала. Такая прямая передача файлов анализируется в
зависимости от конкретного случая при инсталляции системы.
• Программное обеспечение контроллера позволяет пользователю учитывать до +/- 0.20 см разности в
номинальных и фактических положениях облучения. Как правило, во время процедуры КТ
сканирования маркерный катетер с номинальным размером и рентгенокоитрастной маркировкой,
используемой для задания исходного положения, размещается в аппликаторе, введенном в пациента.
План лечения выполняется с использованием КТ аппарата. Исходное положение внутри катетера
отмечается на катетере узкой черной полосой. Во время проведения лечения, если пользователь решает,
что расстояние центральной части к полосе фактического источника или фактической глубины
аппликатора, не совиадаент с номнналы.м, но находится в пределах т/-0,20 см, фактические измерения
Страница 3 3 | 3 4 0
--- стр. 35 ---
могут быть использованы без использования экрана MEASURED LENGTHS контроллера. Разность
между номинальными н фактическими длинами катетера более +/-0,20 см не допускается,
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ГЛУБИНЫ ВВЕДЕНИЯ АППЛИКАТОРА: Для
программного обеспечения контроллера Axxent версии 2.00 и выше, не учитывается вариация глубины канала
внутри программного обеспечения для планирования лечения. Используйте только номинальную глубину
Аппликатора - обычно 25,00 см для всех аппликаторов, которые используют стандартный портативный
источник рентгеновского излучения Axxent или 50,00 см для аппликаторов, которые используют более
длинный портативный источник рентгеновского излучения Axxent. Всегда вводите установленную глубину
аппликатора в контроллер на экране Measured Lengths. Вариации глубины аппликатора никогда не вводятся в
рабочий журнал пользователя.
• Существуют два подхода к выбору периода облучения: Для первой позиции облучения таймер начинает
отсчитывать время, когда источник набирает мощность и достигает полного рабочего напряжения и
тока пучка, таким образом фактическая длительность не включает условия для небольшой дозы при
"включении". Для последующих позиций oблyчeнtIЯ таймер начинает отсчитывать время, когда
источник начинает перемещаться в положение облучения, таким образом, фактическая длительность
включает время прохождения.
• Когда рентгеновский источник выходит па полное напряжение, моделирование с использованием
модели Монте Карло и измерения поглощенной дозы предполагает, что доза, доставленная во время
периода "включения", эквивалентна приблизительно 2 секундам дополнительного времени,
проведенного в первой позиции облучения. При необходимости компенсировать эту дозу, время в
первом позиции облучения может быть уменьшено на 2 секунды,
• При разработке планов лечения нужно знать период времени, необходимый для перемещения
источника между позициями облучения. Для типовых планов лечения с величиной шага 0,25 или 0,5 см
время прохождения между позициями облучения составляет 0,4 it 0,7 секунды, соответственно.
• Для анализа влияния времени прохождения на распределении дозы планы лечения были составлены в
BrachyVision с и без доставки дозы во время переноса источника. Вклад во время переноса был
аппроксимирован при уменыпении времени на вторую и последующую позицию облучения на время
прохождения и добавлении дополнительных позиций облучения в середине между первоначальными
положениями с периодами облучения, равными времегш прохождения. С и без включения времени
прохождения доставленные дозы на расстояние 1 см за пределы аппликатора (аппликатор для молочной
железы диаметром 4,4 см) согласовывались со средним значением на 99,9 % с допустимым
отклонением 0,2 %.
• Периоды для общих величин шага приведены в Таблице 8.2. Зависи.мость .между вре.мене.м
прохождения и величиной шага выражается следующи.м уравнением:
t = 0,420 с + (d - 0,25 см) / (1,042 см/с)
Таблица 8-2: Время прохождения для различных размеров шага
Размер шага (см) Продолжительность (с)
0,25 0.4
0.50 0.7
0,75 0.9
1.0 1.1
1.5 1,6
Страниц а 3 4 [ 3 4 0
--- стр. 36 ---
2,0 2.1
3.0 3.1
4,0 4.0
5,0 5.0
3.1.9 Подробная последовательность действий
А ) Процедура начальной установки
Для подготовки устройства к клиническому использованию следуйте инструкциям в этом разделе.
Предполагается, что оператор хорошо знаком с информацией в предыдущих разделах документа до начала
работы с устройством.
• Включите шнур электропитания контроллера в должным образом заземленную электророзетку с
надписью "Hospital only" или "Hospital Grade".
• Разместите контроллер для удобного обозрения сенсорного экрана.
1) Включение контроллера
При чтении следующей информации просмотрите иллюстрации экранов с изображением запуска устройства.
• Включите контроллер нажатием кнопки включения питания “ВКЛ” (Power ON), расположенной под
панелью с передней стороны в соответствии с рисунком 3 раздела 6. Необходимо нажать и удерживать
кнопку в течение 1 -2 секунд.
• Контроллер автоматически приступает к процедуре самопроверки, о чем сообщает краткое сообщение
на экране с последующим непрерывным звуковым сигналом. Если система исправна контроллер сразу
перейдет к экрану ввода информации о пациенте (Patient Infomiation).
Замечание: для завершеиия начальной самопроверки необязательно подключать портативный источник
рентгеновского излучения к контроллеру.
• Дополнительно контроллер запускает датчик усилия. Если отводящая часть манипуляора была поднята
при хранении, используйте ручку настройки и рычаг для установки манипулятора в горизонтальном
положении. Перезапустите контроллер в случае появления ошибки датчика усилия (Е113) на экране.
• В случае установления ошибок системы во время самопроверки на экране высвечивается сообщение об
ошибке, а контроллер не функционирует.
• Для устранения любых неисправностей, обнаруженных во время самопроверки, необходимо отключить
контроллер кнопкой “OFF”, а затем снова включить кнопкой “ON”. Проведите повторную
самопроверку системы.
• В случае второй неудачной самопроверки свяжитесь с Службой поддержки клиентов компании
«Ксофт®» (Тел.: 1.408.493.1600 или 1.877.963.8327). Контроллер не будет функционировать в случае
неудачной начальной самопроверки.
После первого включения контроллера на сенсорном экране отображается npoite^Typa самопроверки, при
которой осуществляется поиск текущей версии программного обеспечения.
С т р а н и ц а 35 | 340
--- стр. 40 ---
Экран CONSOLE SETUP (изображенный ниже) позволяет вводить фактическую комнатную температуру и
атмосферное давление при помощи клавиатуры. Система по умолчанию устанавливает стандартную
температуру и давление 22“ С и 760 мм рт. ст„ если новые величины не вводятся. Температуру и давление
можно также вводить с использованием клавиатуры на экране Calibration Complete. Дата и время сохраняются
автоматически. Переход на летнее время может также осуществляется с использованием этого экрана.
Замечание: Убедитесь, что установленное время соответствует местному времени.
0 в / 0 9 / 2 в 1 1 IS ,-at;O B !
Patient: Smitii.Betty
® Ambient Temperat'ire: { 2 2 . X I
115.0-35.0%) I— — — , !
@ Ambient Pressure:
(600.00-863.00mmHg) --------"-----------'
Keyboard:
@ Dale;
N H /n O / V V
@ Time:
HHMfSS
РГ5“'' *~w l
(D Attach USB Flash Driveto Contihue.orPress SaveiandiExit to Retain Values..
Экран CONSOLE SETUP содержит серую кнопку SAVE SOURCE USAGE, которая при необходимости
помогает сохранить текстовый файл отчета об использовании источника. Для сохранения отчета вставьте USB
флэш-носитель в USB-riopr для инициирования этой кнопки (цвет меняется на оранжевый). Нажмите кнопку
для загрузки файла на USB Flash Drive. Дождитесь, пока на экране не появится сообщение с обратным отсчетом
времени, а затем удалите USB флэш-носитель. Имя файла автоматически присваивается с уникальной датой и
временем.
Ь) Ввод размера апплнкагора и перепое позиций облучения
Экран DWELL POSITIONS (указанный ниже) позволяет вводить размер аппликатора, позш 1ии облучения и
периоды облучения из системы планирования лечения. Эти данные загружаются в систему с USB флэш-
носителя и визуально подтверждаются на экране при сравнении с печатной копией в карте пациента.
С т р а н и ц а 39 | 340
--- стр. 41 ---
ч 0 6 / 0 9 ^ 2 0 1 1 1 5 : 0 1 : 0 6
Patient: Smith^Betty
WiJ3i0i!liJ)yj23'-Jd'A
P o s it io n " * I P o s i t i o n (cm > jO u r o ll T im e (s)| P n o w lo u s 10 HV seipoint: ОкУ
Beam setpoint OuA
Total Time:
|д ц
I WMuvwn I
(T) Scan or Ёл1ег Appiicator Barcode, v- ^ ...........-.■ . 1,-i^ _______ Ш
Ha данном этапе вводится информация об аппликаторе с идентификатора штрихового кода, После
сканирования штрихового кода информация для определенного аппликатора появится на экране. Фоновое
изображение изменится с показа различных размеров аппликатора на один используемый аппликатор. Если
штриховой код аппликатора нечитабелен, информацию можно ввести вручную при помоши выпадающей
экранной клавиатуры, для доступа к которой следует нажать кнопку с изображением клавиатуры.
Замечание: экраны после сканирования многокаисиыюго штрихового кода аппликатора приведены в
Прилож'ешш К.
При подключении USB флэш-носителя файл “xoft.dwl” переносится из программного обеспечения для
планирования лечения или рабочего журнала пользователя. Файл содержит данные по положению облучения
и периодам облучения. См. раздел 8 для получения более подробной информации относительно плана лечения.
См. приложение D для ознако.млеиия с форматом файла xoft.dwl.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ГЛУБИНЫ ВВЕДЕНИЯ АППЛИКАТОРА: Для
программного обеспечения когпрол.лсра Axxcnt версии 2.00 п выше, нс учитывается вариация глубины
канала внутри программного обеспечения для плаиированпя лечения. Используйте только
номинальную глубину Аппликатора - обычно 25,00 см для всех аппликаторов, которые используют
стандартный портативный источник рентгеновского излучения Axxent или 50,00 см для аппликаторов,
которые испо.дьзуюг более длинный портативный источник рентгеновского излучения Axxent. Всегда
вводите установленную глубину аппликатора в контроллер на экране Measured Lengths. Вариации
глубины аппликатора никогда ие вводятся в рабочий журнал пользователя.
Нажмите кнопку IMPORT DWELLS.
• Если детектор обнаруживает несоответствие между 1D пациента, введенным на предыдущий экран, и
1D пациента из плана, в центре экрана появится диалоговое окно. Нажмите ОК н исправьте
несоответствие (в случае необходимости). Решение продолжить процедуру без исправления
несоответствия будет зарегистрировано в файле лечения.
С т р а н и и а 40 | 340
--- стр. 42 ---
• Визуально проверьте соответствие данных в таблице, иредставленно!! на сенсорном экране, и
установочное значение напряжения; используйте кнопки вверх н вниз со стрелками для изучения рядов
данных вне позиции облучения № 10.
• Позиции облучения графически указаны в середине экрана вместе с изображением выбранного
аппликатора.
• Индикатор TOTAL TIME показывает общую длину лечения, вычисленную как сумма всех периодов
облучения.
Удалите USB флэш-носитель после того, как информация о позициях облучения была перенесена и установлена
ее пригодность. Если файл “xoft.dwl” не читаем, в строке INFO внизу экрана появится сообщение об ошибке.
Удалите USB флэш-носитель и заново подготовьте файл с использованием компьютера для планирования
лечения и рабочего журнала пользователя.
P r e v i o u s 10
0 6 / 2 2 / 2 0 0 7 1 4 :4 5 :1 0
PatienliSmith.Betty
• HV setpoini: 50 kV
Beam setpoint: 300 uA
cd
S 0 k 0 ^ C :-4 ^ ih e rit:q 1 0 3 4 m in
IgjailApi licator: LOT 000000
Total Time:
3-4 cm. Spherical
Ф Press Next to Continue.
fy ВНИМАНИЕ: До начала лечения проверьте ФИО/ID пациента, измеренную длину источника,
измеренную глубину введения аппликатора и параметры лечения, в том числе назначенную дозу,
периоды облучения и нозицни.
4) Краткое описание процедуры калибровки
Экраны калибровки помогают оператору проводить процедуру измерения мощности излучения рентгеновского
источника. Калибровка проводится до начала лечения с нснользованием иоиизацнонной калибровочной камеры
и электрометра, подключенного к устройству. Экраны:
• Calibration Setup (процедура наладки калибровки)
• Start Calibration (запуск калибровки)
• Calibration (калибровка)
• Calibration Completed (завершение калибровки)
Замечание: предполагается, что оператор полностью знаком с методом калибровки, описанным в разделе 7
этого документа, и сенсорными экранами, описанными в разделе 6.
С г р а н и ц а 41 | 340
--- стр. 43 ---
Перед проведением лечения необходимо измерить мощность излучения каждого портативного источника
рентгеновского излучения с использованием ионизационной калибровочной камеры. Для калибровки
портативного источника рентгеновского излучения следуют следующим инструкциям:
• Проверьте все механические и электрические соединения к ионизационной калибровочной камере,
электрометру и контроллеру для подтверждения их безопасности.
/»\(_л_) ВНИМАНИЕ'. Убедитесь, что заказной вкладыш Xoft, с которым была откалибрована
ионизационная калибровочная камера, должен быть на месте во избежание погрешностей на
установление дозы экспозиционного излучения в воздухе.
• Убедитесь, что информация о пациенте, портативном источнике рентгеновского излучения и позициях
излучения введена в контроллер, а на дисплее отображается экран CALIBRATION SETUP.
Следуйте инструкциям на экране CALIBRATION SETUP для ввода серийного номера портативного источника
рентгеновского излучения. После сканирования в центре появится диалоговое окно, на котором указана
информация об используемом источнике:
После заверигения доставки излучения и калибровки на экране CALIBRATION COMPLETED
отображается численная и графическая информация об измеренном токе ионизационной
калибровочной камеры и компенсированной эксиозициоииой дозе с допустимым верхним и нижними
пределами. (См. информацию о калибровании источника в разделе 7).
Определите температуру среды и атмосферное давление и подтвердите текущие величины, используя
экранную клавиатуру. После того включения устройства она перейдет на предустановленные
параметры (22 °С и 760 мм рт.ст.).
После того, как калибровка успешно закончена. Оператор должен сохранить LOG FILE калибровки и
послекалибровочный отчет, а затем перейти к MEASURED LENGTHS, APPLICATOR SETUP и другим
С т f 3 а н и ц а 4 2 | 3 4 0
--- стр. 44 ---
экранам. Калибровка может быть повторена или проверена в любое время до начала лечения при
использовании кнопки BACK в соответствии с указаниями на экране.
5) Поэтапная процедура калибровки
а) Требования, предъявляемые к установке снсгемы водяного охлаждения
Рисунок, на котором показано прикрепление набора охлаждающих трубок к портативному источнику
рентгеновского излучения, мешку со стерильной водой и перистальтическому насосу, раз.мещен на этикетке,
прикрепленной на внутренней части прозрачной двери охлаждающего насоса контроллера (рисунок 14). Для
получения более подробной информации об установке см. инструкции пользователя, прилагаемые к каждому
набор охлаждающих трубок. Мешок со стерильной водой модели Braun L8501-01 или его аналог должен иметь
объем 0,5 л и две пробки.
ВНИМАНИЕ: Используйте только стерильную воду для в/в (объем 0,5 л).
, »\
' * ВНИМАНИЕ: Набор охлаждающих трубок н мешок со стерильной водой необходимо визуально
осматривать раз в неделю на чрезмерны!! износ от ! 1срнстальт!!ческой системы !!асоса и подтверждать,
ЧЮ М С !1!О К со С1ерНЛЬ!10Й водой для в/в является !!а!!ОЛОВН!!у За!!ОЛ!!е1!!!Ь!М чистой водой. При
!!собходимости замс!!итс !!абор трубок и мсчпок во избсжа!!!!с ! 10те!1ииаль!!0! о повреждения
!Ю ртаТ!!В1!ОГО НСТОЧ!!!!Ка ре!!Т! ei!OBCKOTO НЗЛуче!!!1Я.
Рису!!ок 14: Прикре!!ле!!!!е охлаждающей трубки
с г р а н и ц а 43 [ 340
--- стр. 46 ---
• Плотно придвиньте разт.ем к углублению одной рукой: затем закрепите его на месте при вращении
запирающего кольца ио часовой стрелке другой! рукой.
Замечание: Не прикасайтесь к поверхности серого разъема (рисунок 16) для предотврагцепия повреждений в
результате загрязнения испачканными в масле пальцами.
Для отсоединения разъема от контроллера поверните запирающее кольцо против часовой стрелки и
затем возьмите разъем и легко выньте его из углубления. Для предотвращения загрязнения оденьте
черную крышку на разъем.
Перед началом использования источника осмотрите серый разъем на загрязнение. При появлении
загрязнения используйте не льняную ткань, например, салфетки для чистки очков или экрана
компьютера, и протрите разъем. Никогда не используйте изопропиловый спирт.
ВНИМАНИЕ;
• Для устройств, которые используют высокое напряжение, существует риск воспламенения
огнеопасных газов анестезирующею средства или других материалов. Следует соблюдать
меры нредосторожности при работе с огнеопасными материалами на месте лече 1гня.
• Высоковольтные кабели портативного источника рентгеновского излучения содержат
металлические экраны многожильного провода под внешним диэлектриком (белое
тефлоновое покрытие). Экран используется как безопасное заземление, а также для возврата
тока рентгеновской трубки. Оператор должен регулярно осматривать кабели на повреждение
покрытия. Повреждение включает разрывы белого тефлонового покрытия и/илн любое
воздействие на металлический экран. Не используйте источник при обнаружении
повреждения. Игнорирование повреждения покрытия н/нли экрана может стать причиной
дисфункции устройства и поражения электрическим током пациента и/или оператора. Любой
рентгеновский источник с подозрением на повреждение кабеля должен быть немедленно
заменен.
• Контроллер способен обеспечивать высокое напряжение. При неправильном использовании
портативного источника рентгеновского излучения и разъема сущестует вероятность
поражения иациеига или оператора. Кабель высокого напряжения необходимо размещать
нодалыие от пациента.
С I р а и и ц а 45 | 340
--- стр. 47 ---
• Устройство элскгроинон брахитерапин AxxentElectronic Brachytherapy System^ является
медицинским электрическим устро11Ством, при работе с когорой требуются специальные
меры предосторожности относительно электромагнитной совместимости (ЕМС).
• Регулярно осматривайте все детали и калибруйте портативный источник рентгеновского
излучения до начала использования. Портативный источник рентгеновского излучения ие
до.эжен использоваться при иа.тичии скручивания кабе.зя.
с) Программа калибровки (Calibration Setup)
До начала использования следует провести калибровку портативного источника рентгеновского излучения. Для
подготовки к процедуре калибровки портативного источника рентгеновского излучения экран Calibration Setup
(изображенный ниже) проводит пользователя через следующие этапы:
• Проведите скаипровапие этикетки со штриховым кодом портативного источника рентгеновского
излучения с использованием сканера штриховых кодов.
Замечание: При обнаруж ении контроллером превышения пределов использования источника в центре экрана
появляется диаюговое окно. За.мените источник.
Включите электрометр и подождите некоторое время для прогревания прибора. Нажмите однократно
кнопку Mode для выставления параметра Rate = High и нажмите кнопку обнуления показания
электрометра (Start to zero). После завершения процедуры нажимите кнопку со стрелкой "вверх", до тех
пор пока величина смешения не станет либо "-100 %", либо "-300 v" в зависимости от модели
электрометра, установленного в котроллерс. Нажмите кнопку Mode несколько раз, пока
"коэффициент" (Rate) виден на ЖКД.
Присоедините мешок со стерильуюй водо у ! при комнатной температуре к набору охлаждающих трубок.
Подключите трубки к перистальтическому насосу и зафиксируйте их, как показано на рисунке 10
раздела 6. Откройте крышку датчика расхода, разместите регулятор расхода набора охлаждающих
трубок в модуль датчика расхода регулятора (часть кассеты с черным диском), как показано на рисунке
11 раздела 6, п повторно плотно закройте крышку датчика расхода. Замечание: См. раздел 10 для
получения инструкций относительно наладки зажимов охлаждающих трубок.
С т р а н и ц а 46 | 340
--- стр. 48 ---
• Временно поместите источник в гнезде отводяще!! части манипулятора. (Это обеспечивает
электрическое соединение и соединение набора трубок без скручивания или узлов. До начала
калибровки источник ДОЛЖЕН быть удален из гнезда возвращающей части манипулятора и размещен
в экранированной ионизационной калибровочной камере.)
• Подключите набор охаждающих трубок к портативному источнику рентгеновского излучения и
отсоедините зажим.
• Подключите кабель портативного источника рентгеновского излучения к высоковольтному
коннектору.
• С портативным источником рентгеновского излучения (временно) в гнезде манипулятора наж.мнте
кнопку PRIME (ЗАЛИВКА) для включения охлаждающего насоса до обнаружения воды, проходящей
через детектор потока. Визуально убедитесь, что через соединения отсутствуют протечки и что
пузырки воздуха удалены из трубок до введения рентгеновского источника в смотровое окно.
Визуально убедитессь, что охлаждающийся конец катетера не имеет протечек и трещин по воде,
накапливающейся или протекающей через материал.
Зимечачие: Продолэкпите заливать охлаж’дающий насос до тех пор, пока визуально не будет виден
охлаждающий поток без воздуитых пузырей.
• Вставьте источник в окно до уровня широкой черной маркерной полосы.
Замечание: используя портативный источник рентгеновского излучения на 50 см, пожалуйста, установите
крепеж катетера источника на оси ионизационной калибровочной камеры до калибрования источника.
Инструкции по установке крепежа представлены в инструкции пользователя цервикачыюго аппликатора IFU
(P/N 750816).
Setup; . . .
® Applicator: AOS34000000000000 - Э -4 cm,Spherical
@ Source: 1
0 0 / 2 2 / 3 0 0 7 I 4 M S : 1 0
Patient: SmIth.Be tty
Turnon Electrometer and pul It In Rate Mode . HV set point: 50 kV
Be8meelpolnt:300uA
Make Connections to Coolant Bag.PerfstaltIc Pump, and Flow Senpor.
Place SourceInto Pullback Arm Nest.
Attach Cooling Tubing Set U Source andRelease Clamps.
Press "PRIME” Button until.llow is detected.
Place Source IntoWell Chambe
(D Scan Source and Complete Remaining Steps.
d) 3:iiiycK калибровки (Start Calibration)
C T p a H и Ц a 47 | 340
--- стр. 51 ---
t M / 2 2 / 2 0 0 7 I 4 M S : I 0
Pailent:Smilh.BeMy
^ £leclr ometpr Cstibratfon Cocf f icient:
^ 1.000
/a Well Chamber CallbralionCoeflicient:
S.000e*l1piG5MH».|«'A*
Keyboard:
Ambient Tenipcraturc:r^ „
^ (15.0 3S.0X} 1 °
©AmbientPressure: -
renn nn.OCI ППп....и«1 rou.u(600.00-863.00mmHflJ ?60-OQ
u s u —J!
у~Цт0'^' p ^ ~ ”
r r i m i ' X) iiT iw w T T i^ iT T f g ^
Ш
|rr^ '|rrjj ^
f
\ /
Ф Confirm AmbientTemperature and Pressure. Adjust and Press Save and Exit.
• Исправно/неисправио (Success/Failure)- показывает способность контроллера успешно завершить
калибровку портативного источника рентгеновского излучения при указанном высоком напряжении.
3(шечаиие: Подтвердите, что величина высокого иапря.жения соответствует величине, внесенной на экран
DWELL POSITIONS с использованием файла “xoft.dwl”. См. Приложение D д.ш ознако.мления с содержчшы.м
файла .зечения "xoft.dwl".
т т :е& .■ .'li'
00/00/2011 is:oi;oo
Patient: Smith. Betty
^ ElectrorocterCalibrationCoefficient: ^ Ambient T^perature; 220
^ Well Chamber CallbralionCoefficieiit;
i.Sioc:l»uGym'-h-^A'
Ambient Pressure:
(600.00-883.00 mmHgl 760.00 mmHgl
Radiation Output has beenSuceessfolly Calibrated aiSOieV.'
'Max: 100 nA
»I ectedlon Current;-----------
Compensated Air Kerm a Strength
1 0 0 .0 0 itA Min: 100 nA
------------------ SDifi.OODnA
0 uGym^ lr* I \1 3 0 0 0 0 pGy m*lr*
________CallbrationBatio:^
(Applicator Adjusted)'
1.06*110000/130000 = 0.897
Air Kerma Strength Values ssoao 1
! S T H H O nnO >
110000 ^
(D AtlachUSB Flash Drive to continue.
Г, T p ,i H и u , a 50 I 340
--- стр. 52 ---
• Отображаются калибровочные коэффициенты для ионизационной калибровочной камеры N sk и
электрометра Peiec. Как указано в разделе 7 этого документа, они получены аккредитованной
калибровочной лабораторией (ADCL) согласно стандарту 1-125 перед введением в контроллер.
Калибровочные коэффициенты псгтользуюгся для преобразования показателй смотрового окна (в нА)
в экспозиционную дозу излучения на воздухе.
• Компенсированная экспозиционная доза излучения на воздухе - "компенсированная" относится к
изменению величины температуры и давления. Действительные величины температуры и
атмосферного давления могут быть повторно введены в любое время с использованием выпадающей
экранной клавиатуры.
' * ВНИМАНИЕ: для подтверж^тения правильности компенсации величины относительно плотности
воздуха температу ра (в градусах С) и давление (в мм рт.ст.) должны быть установлены в соответствии с
теку 1цих>и параметрами окружающей среды нрп нроведеннн исходной калибровки.
• Как числовые, так и графическиее показания позволяют получить компенсированную экспозиционную
дозу излучения на воздухе, которая будет использоваться для стандартизации последующего лечения.
“Красные зоны” на диаграммах показывают величины, значительно выпадающие из допустимого
предела относительно среднего значения, изображаемой отдельной белой линией. Лечение не может
быть продолжено, если измеренная величина находится вне допустимых пределов.
* В11ИМЛНИЕ: Убедитесь, что компенсированная экспозициоиая доза излучения на воздухе при
первой калибровке находится в пределах ±10% от величины, указанной в заводском калибровочном
сертификате для серийного номера источника, а при последующей калибровке в пределах 5 % от
значения последней калибровки. В противном случае не используйте источник. Свяжитесь со службой
поддержки клиентов но телефонам 1.408.493.1600 или 1.877.963.8327 для согласования возврата
продукции.
• Калибровочное c o o t h o h ic h h c : Калибровочное соотношение - соотношение экспознционной дозы
излучения на воздухе источника, измеренной в нонизацнонной калибровочной камере, и
экспозиционной лозы излучения, используемой в плане лечения. Соотношеине будет использоваться
на последующих экранах для определения периодов облучения. См. раздел 7 документа для
ознакомления с полной информацией. Калибровочное соотношение определяется для регулирования
коэффициента ослабления с учетом контрастного агента в стенке некоторых аппликатора. Данный
коэффициент ослабления (обычно 1.00 пли 1.06) устанавливается производителем и отображается на
экране.
ВАЖНО: На данном этане сохраните данные но калибровке на USB флэш-ноентеле. Кнопка BACK не
станет активной, пока сохранение не будет проведено.
• Кнопка NEXT/BACK: В случае удачного исхода кнопка NEXT позволит ввести измеренные длины. В
случае неудачной калибровка кнопка BACK позволит провести повторную процедуру калибровки для
текущего портативного источника рентгеновского излучения или заменить источник и повторно
провести калибровку.
g) Измеряемые длины
После выхода из экрана Calibration Completed и сохранении информации о калибровки на флэш-накопителе
USB на сенсорном экране оюбражается:
• Экран, позволяющий вводить измеренные длины источника и глубину ввода аппликатора,
определенную по но.меру длины источника и номеру глубины аппликатора из комплекта
вспомогательного оборудования «Axxent Physics».
С г р а н и ц а 51 | 340
--- стр. 53 ---
После завершения ввода нажмите кнопку NEXT (СЛЕДУЮЩЕЕ) для перехода на экран CONFIRM DWELL
POSITIONS.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ГЛУБИНЫ ВВОДА АППЛИКАТОРА; Для
прог/ншмиого обеспечения контроллера версии 2.00 и выше, не вносите изменения глубины введения
капала в прогрсин.мное обеспечение для составления плана леченизи Нснользуйте только но.мииальную
глубину аннликатора - обычно 25,00 см для всех аппликаторов, которые используют стандартный
портативный источник рентгеновского излучения Axxent. Всегда задавайте только измеренную глубину
введения аппликатора в контроллер на зкраие Measured Lengths (Измеренные длины). Из.мепения глубины
введения аппликатора никогда вносятся в рабочий журнал пользователя.
Замечание: На этот экран можчю попасть только при пажатии кнопки NEXT после успешной калибровки
портативного источника рентгеновского излучения.
ов/оа/2011 №Oi:oe
Patient: Smitfi.Bett/
@ Applicator AOS45000000000000-4-5 cm. Spherical
| H EnterTrealment Channel Depth;
Souice: ^ 005440 - Axxent 25 cm
H B Enter Measured Sour» Length:
dP EnterTrealment Channel Depth.
h) Подтверждение позиций облучения
На этом экране подз верждаются ФИО пациента, позпцпи облучения и выбранное заданное значение высокого
напряжения. Дисплеи также показывают периоды облучения с учетом калибровочного соотношения. Если
измеренная длинна источника или измеренная глубина введения аппликатора не равны 25,00, то положения
отображаются зеленым цветом, до тех пор, пока два измерения не станут равными. “Нескорректированное
время" является полным временем лечения, определенной системой планирования лечения с использованием
источника с номинальной экспозиционной дозой излучения в воздухе.
• Убедитесь, что ФИО пациента и заданное значение высокого напряжения установлены правильно.
• Убедитесь, что калибровка периодов облучения с учетом калибровочного соотношения верна.
• Нажмите кнопку CONFIRM для перехода на экран APPLICATOR SETUP.
С т [ 3 а п и ц а 52 | 340
--- стр. 54 ---
Нажмите BACK для перехода на предыдущий экран и заново внесите простои при необходимости. Для
этого потребуется повторение калибровки портативного источника рентгеновского излучения.
Dwell Positions:
0 B / 0 0 / 2 O I I IS.'O IU O B
Patient: Smtfh,Betiy
Previous 10 HV setpoint: 50 kV
Beam selpolnt:30a uA
Justed Time: 2 2 6 .3 s[
CatRatio: 1.579 |------^
\
■ . TotelTitne; 357.3 s|
Soft mk№„„ \ /
S 0 fc U _ 3 -4 8 p b B « ie e 1 # 3 « m m „ „ \ /
0 Applicator; AOS34000000000000 -3 -dbm.Spherical 0 Channel Depth: 25.10 pfti
0 Source: S/N 000945- A^ent 25cm 08оцгсвТепв1Ь:г5;О(Гст
^ 1^ 3 1 ''''' ...............
(J) Verity dwells and press Conlirm to continue.
i) Визуализация пациента ц аппликатора до лечения
Проведите визуализацию аппликатора для подтверждения его размещения, соответствующего контакта с
тканью. Для наполняемых аппликаторов подтверждают соответствующий объем наполнения, диа.метр целевого
объема лечения и диаметр до присоединения аппликатора к отводящей части манипулятора.
' ВНИМАНИЕ: Убеди гесь, что контрастное вещество нс добавлено к физиологическому раствору в
наполняемых аннлнкаюрах Axxent.
j) Присоединение аппликатора и нортативиого источника рентгеновского излучения к отводящей
части манипулятора
Контроллер способен работать с несколькими аппликаторами различного размера и формы. Для установления
подходящего аппликатора для доставки излучению следуйте следующим указаниям:
• Убедитесь, что контроллер находится в режиме APPLICATOR SETUP, указанном ниже
C l р а и и ц а 53 1 340
--- стр. 55 ---
® Applfcator;A0S340000O0000000 - 3 -4 cm,Spherical
® Source:S/M000945>Axxent25cm
Confirm That Applicator has been Imaged, if Appropriate.
Align Pullback Arm.
Attach Applicator loPullbac^rm
0 6 / 2 2 / 2 0 0 7 I4 ^ 4 S :I0
Patient;Smith,eeliy
Remove Source from Well Chamber.
Place Radiation Shields / Persoiinel Protective Shielding if Needed.
Press "PULLBACK TEST” to Verify Puliback Movement
o'Jz; Uz/J
(2) CompleteRemainlngSteps.
• Подтвердите, что описание аппликатора вверху экрана Applicator Setup соответствует используемому
аппликатору и описанию на карте пациента.
Замечание; Ознакомьтесь с иллюстрациями и описанием отводящей части манипулятора в разделе 6 для
проведения последующих процедур.
1) Установка аппликатора
Данный экран (показанный выше) говорит оператору о необходимости подключения аппликатор к устройству
II подготовки к лечению с использованием указанных ипсгрукцпй следующим образом:
Зсшечаиие: Пожалуйста, ознако.мьтесь с и.ииострациями 5, 6 и 7 в разделе 6 при выполнении следующих
инструкций.
• Убедитесь, что была проведена визуализация аппликатора до начала фракции лучевой терапии (если
применимо).
• Установите отводящую часть манипулятора с аппликатором и разместите пациента для обеспечения
прямого доуступа к пациенту и аппликатору. Поверните регулировочную ручку против часовой
стрелки для манипуляций с нижней частью манипулятора и/илп ослабьте регулировочную ручку для
манипулирования с верхней частью манипулятора. Как только манипулятор помещен и выровнена с
аппликатором, закрепите нижнюю часть манипулятора, поворачивая регулировочную ручку по часовой
стрелке и.'или заблокируйте верхнюю часть манипулятора при ослаблении регулировочной ручки.
• Заблокируйте колеса контроллера и убедитесь, что устройство находится в неподвижном состоянии.
• Присоедините аппликаторе к отводящей части манипулятора при соединении среднего порта
аппликатора с бороздаками и двух вертикальных зубцов на конце отводящей части манипулятора и его
вдавливании. Аппликатор таким образом закрепляется в рабочем положении для введения
портативного источника рентгеновского излучения.
Страница 5 4 j 3 4 0
--- стр. 61 ---
Elapsed Time:
ОЮО
0 Elapsed Time; 0:47 mln:«
------7“ ^---------
0 End Time: ____ 5:5 7 minre I
0S,<de/2Oii is:ni:oe
PatfenC Smith.Sety
(y Trestment Paused. Press Resume to continue Tr ealment.
При завершении лечения:
• Извлеките источник из гнезда и аппликатора, затем возвратите его в ионизационную калибровочную
камеру для удобного временного хранения.
• Отсоедините аппликатор от отводящей части манипулятора и отодвиньте манипулятор и/или
контроллер для вьЕведения пациента из зоны лечения.
(-^ВНИМАНИЕ: Необходимо соблюдать осторожность при перемещении контроллера во избежание
наклона или падения с последующей травомн нацнента.
Излучение также можно прекратить в любое время при нажатним кнопки STOP TREATMENT или выключателя
EMERGENCY STOP или при появлении определенных рабочих условий, указанных ниже.
Замечание: Гарантия требует, чтобы в конце каждого дня использования источника катетер был высушен с
использованием поставляемой компанией устройством с вакуумным насосом.
Для некоторых пользователей доступна расширенная программа использования источника, которая позволяет
доставлять более 10 фракций, проводить более 170 минут лечения или 35 дней для источника. Эти пользователи
должны также высушивать источник после каждого дня использования.
т) Прерывание доставки излучения
1) Возможные причины прерывания доставки излучения
Доставка излучения может прекратиться в результате различных рабочих условий, в том числе при
вмешательстве оператора. Прерывистая доставка излучение встречается, когда:
• Оператор нажимает кнопку PAUSE.
• Контроллер обнаруживает разъединение между источником питания высокого напряжения и
портативным источником рентгеновского излучения.
• Контроллер обнаруживает разъединение между портативным источником рентгеновского излучения и
отводящей части манипулятора; например, при значительном перемещении пациента.
С I р а и и ц а 6 0 | 3 4 0
--- стр. 62 ---
• Контроллер обнаруживает разъединение аппликатора и отводящей части манипулятора.
• Контроллер обнаруживает, что колесцовый замок отсоединен.
• Поток охлаждающей воды через датчик расхода прерван.
• Регулятор неспособен поддерживать значения высокого напряжения или тока пучка в диапазоне
калибровочных параметров.
• Более чем 3 дуги (то есть, незначительные электропробои) в портативном источнике рентгеновского
излучения обнаружены за 20 секунд.
• Оператор отключает лечение при нажатии кнопки STOP TREATMENT или выключателя
EMERGENCY STOP.
• Обнаружены сбои в работе устройства.
• Наблюдается нарушение энергоснабжения.
2) Экран с информацией о прерывании излучения
После прерывания доставки излучения по любой причине, на дисплее отобразится следующая информация:
• Фактическая длительность и время окончания.
• Текущий этап излучения.
После остановки доставки излучения в результате сбоя на экране высветится сообщение об ошибке,
объясняющее причину прерывания. Оператор должен исправить ошибку и возобновить текущее лечение с
использованием нового портативного источника рентгеновского излучения для продолжения лечения или
остановить лечение без окончания фракции (не рекомендуется).
3) Завершение прерывистой доставки излучения
В зависимости от причины прерывания существует один из трех возможных способов возобновления лечения.
• Большинство причин прерывания может быть немедленно устранено оператором, а лечение
возобновлено.
• Контроллер может указать о необходимости установки нового портативного источника рентгеновского
излучения для завершения лучевой терапии. Лечение может возобновиться после присоединения и
калибровки нового источника.
• Если контроллер должен быть отключен или при неосторожном выключении, лечение может быть
завершено после устранения проблемы или в более поздний период.
В случае последних двух ситуаций важно сохранить информацию об этапе проведенного лечения.
Не нажимайте кнопку STOP TREATMENT в ходе лечения, если нет необходимости продолжить лечение в более
поздний период.
Если нужно установить новый источник сделайте следуюпще:
• При появлении экрана Treatment Paused, нажмите кнопку NEW SOURCE. Это позволит оператору
заменить портативный источник рентгеновского излучения, откалибровать новый источник и
продолжить лечение без выключения контроллера.
Если контроллер должен быть выключен, сделайте следующее:
• Отображается экран Treatment Completed с указанием SAVE TREATMENT DATA. Устройство
сообщает оператору о необходимости введения USB флэш-носителя.
• Вставьте USB флэш-носитель и нажмите кнопку SAVE TREATMENT DATA. До окончания сохранения
данных из экрана Treatment Completed нельзя выйти.
Выполняют следующую последовательность действий:
• На USB флэш-носитель будет записан файл лечения, содержащий файл неполного лечения для
незаконченной фракции.
• Периоды излучения для каждой позиции на которой лечение было завершено будут обнулены.
Страниц а 6 1 | 3 4 0
--- стр. 63 ---
• Оставшиеся периоды и позиции излучения сохраняются в нескорректированноГ! форме, что позволяет
использовать различные рентгеновские источники с различными калибровочными факторами для
окончания лечения.
• Для прерванной позиции излучения остающееся время также повторно смещается к оригинальному
запланированному, нескорректированному времени с использованием обратного калибровочного
фактора.
• Если USB флэш-носитель имеет недостаточно памяти, то высветится сообщение об ошибке для
введения нового USB флэш-носителя.
На USB флэш-носителе будет содержаться информация об остающихся нескорректированных позициях
излучения, которые следует использовать для нового лечению с учетом оставшегося лечения.
• Сохраненный частичный файл с данными об излучении (с названием XOFT.DWL) будет обработан
устройством тем же способом, что и новый файл лечения.
• Портативный источник рентгеновского излучения (либо тот же самый источник, либо новый, в случае
необходимости), используемый для доставки остающейся части фракции будет перекалиброван, а
новое калибровочное соотношение используется для изменения частичного файла лечения.
• После калибровки рентгеновский источник будет помещен контроллером в первое ненулевое
положение времени лечения, а лечение может быть возобновлено.
4) Журнал регистрации событий
Неполное лечение до и после прерывистой доставки дозы регулируется устройством как отдельные фракции, а
данные сохраняются во внутреннем журнале регистрации событий. Оператором на USB флэш-носитель
сохраняются журнал регистрации лечения и отчет о состоянии после лечения в конце того лечения. Файлы
должны быть сохранены для проведения полного или частичного лечения. С флэш-носителя файлы могут быть
открыты и распечатаны с использованием вспомогательного компьютера и размещены в карте пациента.
5) Пример прерывистого лечения
Пример прерывистогго лечения с установкой нового источника приведен в приложении С. Данный пример
показывает содержание фалой лечения (исходный файл и частичный файл лечения сохраняют после
прерывистого лечения) и способ использования калибровки нового источника для настройки позиций
облучения.
п) Выключение устройства
• После завершения лечения рентгеновский источник следует аккуратно извлечь из аппликатора и
разместить в ионизационной калибровочной камере.
• Отделите аппликатор от отводящей части манипулятора и удалите контроллер от пациента.
• Если этап лечения не завершен для хирургически имплантируемого аппликатора, следуйте
инструкциями для прикрепления аппликатор к коже пациента в инструкциях пользователя
аппликатора.
• Если этап лечения завершен, следуйте инструкциям для удаления аппликатора в соответствующих
инструкциях пользователя аппликатора.
• Опустите манипулятор в безопасное положение во избежании сталкивания с ней и получения
повреждений.
• Выключите электрометр при выполнении следующих этапов:
о Нажмите кнопку “Mode” на электрометре, пока любой из следующих наборов строк не появляется,
в зависимости от модели электрометра, установленного в контроллере:
■ Bias:-И 00% -b302Vdc
■ Battery: CHRG
Страница 6 2 | 3 4 0
--- стр. 66 ---
1. Откройте накидную крышку головной
части насоса и крышку датчика расхода и
снимите набор охлаждающих трубок и
мешок со стерильной воды с боковной
панели контроллера
2. Закройте накидную крышку насоса и
крышку датчика расхода
3. Определите местоположение и нажмите
лапку внизу верхней части насоса
Страница 6 5 | 3 4 0
--- стр. 67 ---
4. При отжатом ушке поверните головную
часть насоса против часовой стрелки
приблизительно на 45 ° до остановки
вращения. Затем вытащите головную часть с
боковой панели контроллера
5. Откройте накидную крышку головной
части насоса. Регулировку трубных зажимов
следует проводить при открытой крышке
головной части насоса.
6. Разместите головную часть насоса как
показано таким образом, чтобы можно было
бы отрегулировать зажимы шланга с левой
стороны. В этом положении,
■ Метки внутреннего диаметра труб в
пределах от “0.5” к “8.0” находятся
слева
■ Метки толщины труб находятся
справа
С г р а н и ц а 66 | 340
--- стр. 68 ---
7. При помощи дискового регулятора зажима
шланга с левой стороны настройте зажим
шланга таким образом, чтобы метка толщины
трубок справа (маркировка "1,6”) совпала с
внутренней маркировкой “3.2” трубок.
Правильное расположение метки
внутреннего диаметра трубок 3,2 с меткой
толщины трубок в позиции 1,6 показана на
рисунке справа.
7а. Неправильное расположение меток
внутреннего дтгаметра трубок и толщины
трубок
Метка толщины труб в позиции 1,6
размещена выше, чем метка внутреннего
диаметра труб в позиции 3,2 а.
7Ь. Неправильное расположение отметок
внутреннего диаметра трубок и толщины
трубок.
Метка толщины труб в позиции 1.6
размещена ниже, чем метка внутреннего
диаметра труб в позиции 3.2.
Неправильное выравнивание
а и и ц а 67 1 340
--- стр. 69 ---
8. Соблюдая осторожность для того, чтобы не
натолкнуться на дисковыр! регулятор зажима
шланга с левой стороны, повторно
размещают головную часть насоса для
получения доступа к зажиму шланга с правой
стороны и повторяют выравнивание
относительно метки 3,2 внутреннего
диаметра трубок с меткой 1,6 толщины
трубок (на этот раз слева)
9. Закройте головную часть накидной
крышкой.
10. Установите шпоночную канавку
головной части в положении шпонки
двигателя насоса.
Шпоночная канавка
головной части насоса
Наконечники
верхней части
насоса
Страница 6 8 ( 3 4 0
--- стр. 70 ---
11. Зацепите шпоночную канавку головной
части насоса и шпонку двигателя насоса.
12. После соответствующего соединения
прорези в головной части и шпонки иасоса,
вращают верхнюю часть насоса до
соединения с наконечниками верхней части.
Затем поворачиают верхнюю часть насоса по
часовой стрелке, пока она не будет
установлена на месте.
13. Откройте накидную крышку в верхней
части насоса и дверь датчика расхода. Заново
установите набор охлаждающих трубок и
регулятор датчика расхода в корпус датчика.
Закройте накладываемую крышку и дверь
датчика расхода после завершения.
D) Поиск неисправностей
Сообщения об ошибке
Страница 6 9 | 3 4 0
--- стр. 77 ---
Текстошибки Код
ошибки Что обнаруживает система Решение проблемы
Замените
источник.
Предельной срок
использования
превышен.
Е127
Превышено либо
количество фракций либо
количество дней с момента
начальной калибровки,
либо обицш период
лечения (не с момента
калибровка) в минутах.
Нажмите "ОК" для того, чтобы убрать
сообщение об ошибке с сенсорного
экрана.
Просканируйте штриховой код
другого источника, который
предполагается использовать вместо
текущего.
Отказ регулятора
высокого
напряжения.
Проверьте
трубку.
Е128
Напряжение,
регистрируемое
источником питания
превысило 2 кВ
(допустимое высокое
напряжение), что говорит
об образовании дуги,
приведшей к превышению
напряжения, при этом
источника, возможно,
потерял герметичность.
Нажмите "ОК" для того, чтобы убрать
сообщение об ошибке с сенсорного
экрана.
Рекомендуется нажать “ New Source”
и повторить процедуру калибровки
для подтверждения выходной
мощности источника перед
возобновлением лечения.
Если ошибка сохраняется, следует
иепользовать новый рентгеновский
источник.
Неактивно. Не
применяется в
данной версии.
Е129 N/A N/A
Схема облучения
имеет
неправильные
номера каналов
аппликатора
Е130
Импортируемая схема
облучения не подходит по
номерам каналов текущего
аппликатора
Нажмите "ОК" для того, чтобы убрать
сообщение об ошибке с сенсорного
экрана.
Используйте USB flash drive, который
содержит совместимый файл
XOFT.DWL.
Схема облучения
несовместима с
аппликатором
Е131
Импортируемая схема
облучения не подходит для
лечения текущим
аппликатором.
Нажмите "ОК" для того, чтобы убрать
сообщение об ошибке с сенсорного
экрана.
Используйте USB flash drive, который
содержит совместимый файл
XOFT.DWL.
Файл лечения
содержит
неправильные
номера каналов
и/или названия
каналов
Е132
Импортируемая схема
облучения содержит
недействительный номера
или названия каналов
Нажмите "ОК" для того, чтобы убрать
сообщение об ошибке с сенсорного
экрана.
Используйте USB flash drive, который
содержит совместимый файл
XOFT.DWL.
Неактивно. Не
применяется в
данной версии.
Е133 -
Е139 Н/Д Н/Д
Страница 7 6 | 3 4 0
--- стр. 78 ---
Текст ошибки Код
ошибки Что обнаруживает система Решение проблемы
Модель
источника
несовместима с
аппликатором
Е140
Сканируемый
рентгеновский источник не
подходит для проведения
лечения используемым
аппликатором (например,
неподходящая длина
источника).
Нажмите "ОК" для удаления
сообщения об ошибке на сенсорном
экране.
Возьмите совместимый
рентгеновский источник и проведите
сканирование штрихового кода.
Модель
источника
несовместимая с
планом
облучения
Е141
Сканируемый
рентгеновский источник
несовместим с величинами
позиций облучения
текущего плана облучения.
Нажмите "ОК" для удаления
сообщения об ошибке на сенсорном
экране.
Подберите совместимый
рентгеновский источник и
просканируйте его штриховой код.
Неактивно. Не
применяется в
данной версии.
Е142-
Е149 Н/Д Н/Д
Источник в
гнезде Е150
Проблема с обнаружением
центральной части
источника в гнезде
манипулятора в ходе
пробного отведения или
лечении.
Только для канала источника
поверхностного аппликатора с
адаптером: удалите центральную
часть источника из гнезда.
Нажмите "ОК" для удаления
сообщения об ошибке на сенсорном
экране.
Обнаружен
аппликатор Е151
Проблема с обнаружением
аппликатора датчиком
аппликатора отводящей
части манипулятора при
проведении пробного
отведения или лечения.
Только для канала источника
поверхностного аппликатора с
адаптером: снимите аппликатор с
вертикальных выступов на конце
манипулятора.
Нажмите "ОК" для удаления
сообщения об ошибке на сенсорном
экране.
ЗАМЕЧАНИЕ:
При появлении ошибок Е121 и Е123 в ходе лечения и при нажатии кнопки “NEW SOURCE" для проведения
повторной калибровки источника может возникнуть ошибка Е114.
Неисправности
Текст неисправности Код
неисправности
Неактивно. Не используется в данной
версии.
Е200
отказ эталонного напряжения 24 В. Е201
Погрешность эталонного напряжения HV. Е202
Отказ сенсорного экрана. Е203
Решение
Отключите питание и
перезапустите контроллер.
Если ошибка сохраняется,
свяжитесь со Службой
поддержки клиентов Xoft.
Страница 7 7 | 3 4 0
--- стр. 79 ---
Пробное отведение: отказ датчика
положения. Е204
Пробное отведение: неожиданный отказ
калибра, Е205
Неактивно. Не используется в данной
версии. Е206
Неактзшно. Не используется в данной
версии. Е207
Отказ считывателя штрихового кода. Е208
Отказ программного ЦИК. Е209
Неактивно. Не используется в данной
версии. Е210
Лог-память практически заполнена. Е211
Сбой программного обеспечения. Е212
Избыточные данные о времени лечения не
согласуются. Е213
Экстренный отказ выключателя. Е214
Отказ датчика расхода охладителя. Е215
Ошибка опорного напряжения. Е216
Ошибка установленного напряжения. Е217
Отказ контроля высокого напряжения. Е218
Нарупдение специального золотого
стандарта. Е219
Невозможность закрытия системы.
Выключите главный выключатель
питания.
Е220
Ошибка при слежении тока пучка. Е221
Нарушение файловой системы,
отсутствует доступ к данным о неполном
лечении.
Е222
(Номер телефона:
1.408.493.1600 или
1.877.963.8327) или с
уполномоченным
представителем компании
«Ксофт, Инк.» на территории
Российской Федерации - ООО
«Медвайо-Урал», Тел. +7 (343)
378-3177.
Отключите ггитание и
перезапустите контроллер.
Если ошибка сохраняется,
свяжитесь со Службой
поддержки клиентов Xoft.
(Номер телефона:
1.408.493.1600 или
1.877.963.8327) или с
уполномоченным
представителем компании
«Ксофт, Иик.» на территории
Российской Федерации - ООО
«Медвайо-Урал», Тел. +7 (343)
378-3177.
а) Спсцификании на продукт
Системные сиецификации - контроллер Axxent®
Описание Спецификация
Параметры электрической сети
Мощность на линии 100-240 В 150 ВА
Номинальный ток
Ток выключателя 2А (100-240 В~)
Шнур питания 10 (футов) 3 м
С т рани ц а 7 8 | 3 4 0
--- стр. 80 ---
Ионизационная калибровочная камера
Изготовитель/модель Standard Imaging/HDR 1000 Plus с
вкладышем Xoft
Электрометр
Изготовитель/модель Standard Imaging / MAX 4000
Рентгеновский источник Axxent
Длина 25 СМ
Разъема высоковольтный разъем
Максимальное время лечения 45 минут
Минимальный период пребывания источника в 30 минут
выключенном состоянии после завершения
длительной фракции (то есть, фракции со
временем лечения> 30 минут)
Максимальное количество периодов лечения 10 (дополнительные фракции допускаются в
ДЛЯ одного рентгеновского источника соответствии с программой использования
источника)
Контроллер Axxent
Мощность источника 50 кВ, 45 кВ, 40 кВ 300 мкА
Схема управления кабелем 7 В @ 2 А
Размеры г т
Высота 52 дюйма (133 см)
Ширина 21 дюйм (53 см)
Глубина 31 дюйм (79 см)
Вес 202 фунта (92 кг)
Максимальный уклон 10 градусов
Стандарт IEC 60601-2-8/1999
Описание Спецификация
Низкочастотная рассеяние (50/60 Гц): Ток
источника, провода к пациенту, все выходы
соединены вместе
Прямая полярность, интактное <10мкА
заземление на шасси
Прямая полярность, открытое заземление < 10 мкА
Обратная полярность, открытое <10 мкА
заземление
Ток поглощения, 120 В накладываемый, <10мкА
все входы
Ток шасси источника, открытое <100 мкА
заземление
Порты на боковой панели
Компактная флэш-карта
Порт данных
С т р а н и ц а 7 9 | 3 4 0
--- стр. 81 ---
Параметры окружающей ереды - Устройство электронной брахитерапии AxxentElectronic Brachytherapy
System®
Параметры окружающей среды
Описание Спецификация
Температура хранения От 15°С до 30°С. Если аппарат хранится при
температурах вне установленного диапазона, то его
следует постепенно доводить до рабочей предельной
температуры перед использованием и стабилизировать
в течение одного часа перед действием.
Относительная влажность
хранении)
(при от 10 % до 100 % без конденсации
Рабочая температура от 15°С до30°С
Относительная влажность
работе)
(при от 10 % до 90 % без конденсации
С грани U , а 8 0 | 3 4 0
--- стр. 82 ---
Изображения н символы
Включение Отключение питания Выключатель Переменный ток Последовательный
питания (PowerON) (Power off) порт (SerialPort)
1 О
1 01 01
Взрывоопасность Включение (ON)
О
Опасность
поражения
электрическим током
Ж
Постоянный ток Опасность
защемления
Режим простоя
О
Ионизирующее
излучение Лазер Нейтральное
положение педали
NEUTRAL
Блокирование
положения
передней панели
педали
Регулирование
положения передней
стороны педали
Захватите Ножную
Панель Тыла
Положения
Регулируйте Ножную
Панель Тыла
Положения
( ' т р а н и ц а 8 1 | 3 4 0
--- стр. 83 ---
b) Информация об электромагнитной совместимости (ЕМС)
Устройство электронной брахитерании AxxentElectronic Brachytherapy System® соответствует стандарту IEC
60601-1-2:2001 ЕМС,
Как медицинское электрическое устройство «Устройство электронной брахитерании Axxent» должно иметь
особые меры предосторожности относительно ЕМС и установлено и введено в эксплуатацию согласно
информации об ЕМС, предоставленной в таблицах от D-1 до D-3,
Мобильная и подвижная радиочастотная аппаратура связи может потенциально повредить Устройство
электронной брахитерании Axxent. См. таблицы 8-6 для рекомендуемых минимальных расстояний.
При появлении трудностей с ЕМС контроллера прекращают его использование и связываются с компанией
«Ксофт, Инк.» для получения инструкций (Номер телефона: 1.408.493.1600 или 1.877.963.8327),
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Устройство электронной брахитерапии Axxent предназначено для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или оператор электронной устройства Axxent
должны убедиться, что устройство используется в такой среде.
Определение
излучения
Соответствие
Радиочастотные
испускания
C1SPR 11
Группа 1
Радиочастотные
излучения
C1SPR И
Класс В
Г'армонические
излучения
1ЕС 61000-3-2
Класс А
Флуктуация
напряжения /
испускания мерцания Соответствует
1ЕС 61000-3-3
Электромагнитная среда - руководство
Устройство электронной брахитерапии Axxent
использует радиочастотную энергию только для
внутренних процессов. Поэтому радиочастотные
излучения очень низки и не вызывают помех у
находящегося рядом электронного оборудования.
Устройство электронной брахитерапии Axxent
пригодно для использования во всех учреждениях,
в том числе внутри домашних помещений, прямо
соединенных с общедоступной низковольтной
сетью для питания здания для внутренних целей.
Руководство и декларация изготовителя — защита от элсктрома! ннз ного излучения
С граница 8 2 1 3 4 0
--- стр. 84 ---
Устройство электронной брахнтерапни Axxent предназначено для использования в электромагнитной
среде, указанной ниже. Клиент или оператор устройства электронной Axxent должны убедиться, что
устройство используется в такой среде.
1 естируемыи
параметр
IEC 60601
Контрольный уровень
Нормированный
уровень
Электромагнитная
руководство
среда
Электростатический
разряд (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
Пол должен быть деревянным,
бетонным или покрыт
керамической плиткой. Если пол
покрыт синтетическим
материалом, относительная
влажность должна составлять не
менее 30 %.
1>ыстрый
нестационарный
режим
электрического тока
/всплеск
1ЕС 61000-4-4
± 2 кВ для линий
подачи нanpяжetнlя
± 1 кВ для
подводящих/отводящих
линий
± 2 кВ для линий
подачи напряжения
Не применимо -
отсутствует
источник
постоянного тока в
и сигнальные
порты на
устройстве
Электропитание должно быть для
общего и госпитального
использования.
Импульс
IEC 61000-4-5
± 1 кВ
дифференциальный
режим
± 2 кВ общий режим
± 1 кВ
дифференциальный
режим
± 2 кВ общий
режим
Электропитание должно иметь
квалификацию typical commercial
or hospital environment.
Страница 8 3 | 3 4 0
--- стр. 85 ---
Падения <5% иТ <5% иТ Электропитание должно иметь
напряжения, (>95% падение в UT) (>95% падение в квалификацию для общего и
короткие за 0.5 цикла ит) госпитального использования.
прерывания и за 0.5 цикла Если при работе с электронным
изменения 40% иТ устройством брахитерапи
напряжения на (60% падение в LIT) 40% ит Brachytherapy AxxentSystem'*^
подводящих линиях за 5 циклов (60% падение в UT) требуется продолжительная
источника питания
70% иТ
за 5 циклов работа во время прерывания
питания, рекомендуется, чтобы
1ЕС 61000-4-11 (30% падение в UT) 70% ит устройство было приведено в
за 25 cycles (30% паление в UT) действие от непрерывного
за 25 циклов источника питания или батареи.
<5% иТ
(>95% падение в UT) <5% ит
за 5 sec (>95% падение в
ит)
за 5 sec
Магнитное поле СС 3 А/ы 400 А/м Магнитное поле с частотой
частотой питающей питающей сети должно
сети (50/60 Гц) соответствовать значениям для
общего и госпитального
1ЕС 61000-4-8 использования.
ЗАМЕЧАНИЕ: UT - напряжение сети переменного тока до применения контрольного уровня.
Руководство н декларация производителя - защита от электромагнитного излучения
Устройство электронной брахитерапии Axxent предназначена для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или оператор устройства электронной Axxent
должны убедиться, что устройство используется в такой среде.
Тестируемый
параметр
1ЕС 60601
Контрольный
уровень
Нормированный
уровень
Электромагнитная среда - руководство
3 Vrms 3 Vrms
Мобильная и подвижная радиочастотная
аппаратура связи не должна примыкать к
какой-либо части устройства
электронной брахитерапии Axxent, в том
числе кабели, на рекоммендуемое
расстояние, вычисленное по уравнению
с учетом частоты передатчика.
Рекомендуемое расстояние разделения
d= 1,2V p
г/= МГц 0,35л'Р8() к 800 МГц
Страница 8 4 | 3 4 0
--- стр. 86 ---
d = МГц 0,7()V/^800 к 2,5 ГГц
где Р - максимальная номинальная
мощность передатчика в ваттах (W)
согласно данным производителя
передатчика, и d - рекомендуемое
расстояние в метрах (т).
Напряженности поля от фиксированных
радиочастотных передатчиков согласно
электромагнитной съемке местности
должны быть меньше чем
нормированнный уровень для каждого
диапазона частот.
Помехи могут встречаться около
оборудования, маркированного
следующим символом:
Проводимые
радиочастоты
IEC 61000-4-6
Излучаемые
радиочастоты
ШС 61000-4-3
От 150 кГц до 80
МГц
3 V/m
От 80 МГц до
2.4 ГГц
10 В/м
ЗАМЕЧАНИЕ I При НО МГц и НОО МГцрасстояния для диапазона более высоких частот совпадают.
ЗАМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации не охватывают всех случаев. Распространение ЭМВ зависит
от поглощения и отражения волн от строений, объектов и людей.
Напряженность поля от фиксированных передатчиков, например, от базовых станций
радиотелефонов (сотовые/беспроводные) и сухопотной система радиосвязи, любительского радио,
амплитудной модуляции и радиопередач на УКВ и телевизионных передач не могут быть точно
предсказаны теоретически. Для оценки электромагнитной обстановки для фиксированных
радиочастотных передатчиков необходимо изучить электромагнитную инженерную съемку. Если
измеренная напряженность поля в месте использования устройства электронной брахитерапии
Axxent превышает допустимый радиочастотный уровень, то необходимо проводить наблюдение за
работой устройства. При появление отклоняющихся от нормы рабочих характеристик могут
потребоваться дополнительные меры для переориентировки или перемещения устройства
электронной брахитерапии Axxent.
В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженности поля должна быть мене 3 В/м.
Рекомендуемые расстояния между аппаратами мобильной и радиочастотной связи и
устройством электронной брахитерапии Axxent Electronic Brachytherapy System®
Устройство электронной брахитерапии Axxent предназначено для использования в
электромагнитной среде с регулированием радиочастотных помех. Клиент или оператор
устройства электронной брахитерапии Axxent могут помочь предотвратить электромагнитные
помехи за счет соблюдения минимального расстояния между аппаратами мобильной и
радиочастотной связи (передатчики) и электронным устройством брахитерапии Axxent согласно
рекомендациям, приведенным ниже, в соответствии с максимальной мощностью на выходе из
аппарата связи.
Расстояние согласно частоте передатчика (м)
С 'Гран и ц а 8 5 | 3 4 0
--- стр. 87 ---
Расчетная
максимальная
мощность на выходе
передатчика (Вт)
от 150 кГц до 80 МГц
с/= \ .2-^Р
от 80 МГц до 800 МГц
c/ = 0.35V p
От 800 МГц до 2.5
ГГц
d = ().l(UP
0.01 0.12 0.04 0.07
0.1 0.38 0.11 0.22
1 1.2 0,35 0.7
10 3.8 1.11 2.2
100 12 3.5 7
Для передатчика с максимальной .мощностью на выходе, не упомянутой выше, рекомендуемое
расстояние с1 в метрах (.м) может быть получено с использованием уравнения по частоте
передатчика, где Р - максимальная мощность на выходе передатчика в Вт согласно данным
производителя передатчика.
ЗАМЕЧАНИЕ I При НО МГц и 800 МГц расстояния для диапазона более высоких частот
совпадают.
ЗАМЕЧАНИЕ 2. Данные реко.мендации не о.хватывают всех случаев. Распространение ЭМ В
зависит от поглощения и отражения волн от строений, объектов и людей.
с) Ограниченная гарантия и отказ от гарантийных обязательств
Гарантия. Если иначе явно незаявлеиное в коммерческом предложении компании «Ксофт, Инк.» для
покупателя, гарантия на контроллер предоставляется только покупателю по одному адресу п дается на дефекты
в материалах сроком на тринадцать (13) месяцев с даты поставки. Компания «Ксофт, Инк.» гарантирует
покупателю, что вся продукция компании соответствует изданным спецификациям на продукцию на срок (90)
дней с даты поставки. Дополнительные индивидуальные гарантийные обязательства в инструкциях
пользователя ("1FU") могут быть помещены в упаковку каждого изделия. Единственным и исключительным
правовым средством покупателя при любом нарушении ранее указанных гарантий является то, что компания
восстановит или заменит по своему усмотрению продукцию, для которой обнаружен дефект во время
гарантийного срока и возвратит покупателю в соответствии с правилами возвращения продукции. Данная
гарантия не распространяется на ремонт или замену любой продукции, нарушение или иное повреждение
которых произошло в результате отказа: (а) покупателя выполнить условия и инструкции, содержащиеся в этом
руководстве или на маркировке продукции; (Ь) отказ любого лица, за исключением компании «Ксофт, Инк.»
или обслуживающего персонала или подрядчиков выполнять письменные инструкции или рекомендации; (с)
если покупатель или работники совместно используют устройство с продукцией третьего лица или
несовместимым продуктом; (d) любое изменение или несоответствующее хранение, обработка,
транспортировка, использование или ремонт любой части продукта другим лицом кроме компании «Ксофт,
Инк.» или его обслуживающим персоналом или подрядчиком; (е) любая внешняя сила или необычные условия
использования, например дефект структуры здания, скачки, колебания или отказы напряжения или отказы
климатического контроля; или (f) действия без надлежашего контроля компании «Ксофт, Инк.».
Xoft.
Подразделение iCAD
Страниц г , 8 6 1 3 4 0
--- стр. 88 ---
101 Николсон-Лэйн
Сан-Хосе, Калифорния 95134
3.1.11 Вычисление компенсированной экспозиционной дозы излучения в
воздухе
Величина экспозиционной дозы излучения Sk является произведения скорости, при которой фотоны передают
энергию в воздух и калибровочного расстояния d в свободном пространстве (измеренного вдоль поперечной
биссектрисы источника) и квадрата расстояния. Эта величина может быть рассчитана по значению
электрического тока, проходящего в цилиндрической ионизационной калибровочной камере по следующему
уравнению:
Sk ~ A^sk ' Рelec ' A/raw ' КТ, Р ' /^altitude, ГДе
A ^sk = коэффициент калибровки ионизационной калибровочной камеры при значении экспозиционной дозы
(определяется как произведение С и R, где С - калибровочный коэффициент ионизационной калибровочной
камеры для зерен ’^^1 Amersham модель 6711, а R - соотнощение коэффициента калибровки ионизационной
калибровочной камеры для источника Xoft (определяется в воздущиой камере Attix) к коэффициенту
калибровки ионизационной калибровочной камеры для зерен.
Peiec = коэффициент калибровки электрометра,
Mraw = исходное значение электрического тока, полученного в электрометре,
Ст.р = коэффициент корректировки температуры/давления.
A’aititude = поправочный коэффнциент на плотность воздуха (высота) (требуется для низкоэнергетических
источников).
КОЭФФИЦИЕНТ КАЛИБРОВКИ ИОНИЗАЦИОННОЙ КАЛИБРОВОЧНОЙ КАМЕРЫ
Примерный коэффициент калибровки для типовой ионизационной калибровочной камеры HDR1000 Plus:
(В этом примере, R = 1.780 для Источника на 50 кВ и С = 6,013 X 10" Л/кГ р- - ч' ■ А ')
/Vsk = 10.703x10“ л/кГр-л/^ -ч'‘ ■ А
2 -1
или
10,703x10“ л/кГр-лГ
ч-А
Данный коэффициент позволяет превращать "истинный" ток, измеренный в ионизационной калибровочной
камере в условиях стандартной температуры и давления (22" С и 760.0 мм рт.ст. =101.33 КПа) в единицах дозы
экспозиционного излучения в воздухе:
Sk = л/кГр-
или
Sk = л/кГ р • лг V ч
КОРРЕКЦИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ/ДАВЛЕНИЯ (С УЧЕТОМ ПЛОТНОСТИ ВОЗДУХА)
Поскольку ионизационная калибровочная камера HDR1000 Plus сообщается с атмосферой, то ее мощность
должна быть скорректирована на разность в локальной плотности воздуха при измерением температуры и
давления. Данный коэффициент позволяет превращать показание, установленное при измеренной температуре
(Т в "С) и давлении (Р в КПа) в показание, нормализованное для справочной температуры и давления (То =
295.15 "К = 22 "С и Ро = 760.0 мм.рт.ст. = 101.33 КПа).
iSkcontroller “ A^sk'/^elec'A/niw'CT.P'/^altitude
С т p a н И ц а 8 7 ] 3 4 0
--- стр. 89 ---
и Pai.itude= (0 .2 1 3 ■ [KT.v] - ) -(0.753 • КТл>) + 1.540
Коррекция на плотность воздуха (с учетом высоты) для Т = 25” С и Р = 765,03 мм рт.ст. = 102 КПа:
С'^(25.273.15)Ю1.33^,ддЗ^
295.15-102
P u itta d e = (0 ,2 1 3 ■ [ 1 ,0 0 3 5 ] - ) - ( 0 ,7 5 3 • 1 ,0 0 3 5 ) + 1 ,5 4 0 = 0 ,9 9 8 8 6
КОЭФФИЦИЕНТ КАЛИВР013КИ ЭЛЕКТРОМЕТРА
Примерный коэффнцнент калибровки для электрометра МАХ 4000:
Р,|,. = 1.000
Каждое показание Мга»- на экране ЖКД электрометра МАХ 4000 (или порта РТС 232) были умножены на 1.000
для получения "истиниого"тока.
ПРИМЕРНЫЙ РАСЧЕТ
Примерный расчет для исходного показания электрометра 173.55 нА с учетом указанных коэффициентов:
5к сошгоПсг = N%VРelec' Л/raw 'С Т.Р ■ /^altitude
= (10,703х 10" )(0,999)( 173,55х 10‘‘Й( 1,004)(0,999)
= 1.861xl0^r/>'.vr-т'
Замечание: Показание на дисплее ионизациоииой калибровочной камеры округляется в режиме Calibration
Complete. Дополнительные значащие цифры вк’ночены в расчет дозы экспозиционного излучения таким
образо.м существует небольшая разница .между отображае.мой величиной дозы экспозиционного излучения и
вычисленной с иснользование.м значения тока камеры.
3.1.12 Параметры TG-43 для устройства электронной брахитерании Axxent
при планировании лечения
Е) Введение
Устройство лучевой гераиии компании «Ксофт, Инк.» совместимо с одобренной FDA системами планирования
брахитерапии на рынке, которые используют формальный математический подход, разработанный
Исследовательской группой 43 (TG-43) Американской ассоциации радиологов (ААРМ)1 Совместимость была
проверена на схемах лечения, разработанных с использованием систем планирования лечения третьей стороны.
См. технические бюллетени в кожухе для источника Axxentnpii определении пригодности системы для
планирования лечения. Иеходная информация для требуемого источника излучения включает информацию о
глубинной дозе в табличной форме для описания распределения лучевой дозы, радиальной функции дозы g (г)
II углового распределения, 2-D функцию анизотропии F (г, 0) с коэффициентами масштабирования для
определения моинюети источника, экспозиционной дозы в воздухе S k и д о зы в воде, то есть константу
мощности дозы Л.
Уравнение 1 выражает мощность дозы в воде в зависимости от параметров при использовании точечного
иеточника, относящегося к источнику Xoft.
D (г, 0)/dt = S k • Л • 1/г= • г (г) • F (г, 0) (1)
граница 8 8 [ 3 4 0
--- стр. 90 ---
Принимая во внимание физические размеры анода расчетная длина источника Leff составляет менее 0,1 см.
Следовательно, приближение точечного источника отличается от исходного приближения линии менее чем на
1 % для радиусов более 0,5 см, таким образом, значение Leff обнуляется, а функция размера - l/r. Это более
подробно обсуждается у Rivard et al (2005).
Формат система планирования брахитерапии не зависит от того, есть ли у источника дискретный или широкий
спектр. Параметры TG-43 для источника поступают в систему планирования лечения, как только пользователь
вводит новое "зерно". После поступления и проверки данные не нужно вводить снова для последующих
пациентов.
Замечание: величины анизотропии в таблице 3 немного отличаются от величин, изданных Rivard et.al из-за
улучшений в модели Монте-Карло после публикации.
Когда рентгеновские лучи будут проходить из безводного эквивалентного материала, например, тонкостенной
трубки из титана, используемой в цервикальном аппликаторе Xoft (Приложение L), потребуется отдельный
набор параметров TG-43. Как указано в Приложении L, есть четыре таких набора параметров Ti-
отфильтрованного излучения, в зависимости от расстояния от сферической части аппликатора. Четыре набора
соответствуют расстояниям отведения 0 мм, 3 мм, 6 мм и 12 мм. Константы мощности дозы, радиальные
функции дозы и функции анизотропии для каждой позиции источника фильтрованного излучения также
представлены в таблицах, включенных в Приложение для системы планирования BrachyVision.
Источники фильтрованного излучения не пригодны для использования в системе планирования Plato.
d) Таблицы с параметрами TG-43 и расчетная длина
При введении этой информации в систему планирования лечения тщательной следуйте указаниям
производителя для правильного введения данных. Повторно проверьте все величины и воспользуйтесь
процедурами ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА до начала использования системы планирования лечения для
доставки дозы пациенту. При возникновении вопросов свяжитесь со Службой поддержки клиентов компании
«Ксофт, Инк.» (1.408.493.1600 или 1.877.963.8327).
1) Дозы экспозиционного излучения в воздухе, SK, и расчетная длина, Leff для всех моделей источников Xoft
Таблица 1а: Дозы эксцозиционного излучения и расчетная длина источника Xoft
Доза экспозициотюго шлучения и константа
мощности дозы излучения дозы при 50 кВ
Доза экспозиционного излучения* (сГр-смДч) 110000
Расчетная длина (см) 0.1
* Используется временный стандарт на основе безвоздушной камеры согласно разделу 7.
2) Константы мощности дозы излучения. Л, для моделей источников Xoft с без фильтрации
Таблица 2а: Константы мо 1Ц1гости дозы для источника нефильтрованного излучения Xoft в воде
Константа мощности дозы (сГр*ч'' *U'')
Источник нефильтрованного излучения 50 кВ 0,709
Таблица 2Ь: Константы мощности дозы для источника 0.4 мм Т1-отфильтрованного излучения Xoft в
воде
Источник 0.4 .мм ТРфилыпрованного излучения
50 кВ в различных позициях отведения от
сферического конца трубки
Константа мощности дозы (сГр*ч'‘ *U'‘)
Отведение 0 .м.м 0,124
Отведение 3 м.м 0,124
Отведение 6 .м.м 0,124
Отведение 12 .м.м 0,124
С т р а н и ц а 8 9 | 3 4 0
--- стр. 91 ---
3) Радиальная функция дозы, g (г)
Таблица За: Радиальные функции дозы для рабочего иапряжеиня 50 кВ для BrachyN'ision для
источника нефильтрованного излучения в воде.
Радиус(см) Фу}1КНИЯ дозы
0,5 1,418
1,0 1,000
1,5 0,780
2,0 0,641
3,0 0,470
4,0 0,362
5,0 0,286
6,0 0,229
7,0 0,185
8,0 0,150
9,0 0,122
10,0 0,0989
12,0 0,0655
15,0 0,0352
Таблица ЗЬ: Радиальные функции дозы для рабочего напряжения 50 кВ в системе Plato^^* для источника
нефильтрованного излучения в воде.
Радиус(см) Функция дозы'’’
0,0 1,918
1,0 1,000
2,0 0,641
3,0 0,470
4,0 0,362
5,0 0,286
6,0 0,229
7,0 0,185
8,0 0,150
9,0 0,122
10,0 0,0989
12,0 0,0655
15,0 0,0352
1: величина g(r) при г=() линейно экстраполируется при использовании рассчитанных величин MCNP при г-0.4
иг=1.0
2: Поскольку некоторые версии Plato позволяют вводить величины RDF только при равном коэффициенте
возрастания г, невозможно ввести в g(r) величины для г=12,0 и г=15,0.
Таблица Зс: Радиальные функции дозы для рабочего напряжения 50 кВ для BrachyVision для
источника отфильтрованного через 0,4мм Ti излучения в воде в зависимости от отведения относительно
сферического конца трубки. ____________________________________________
Радиус (см)
Радиальные функции дозы источника отфильтрованного через 0,4 мм
Ti излучения в воде в каждом положении отведения:
Страница 9 0 | 3 4 0
--- стр. 92 ---
0 мм 3 мм 6 мм 12 мм
0,5 1,039 1,042 1,045 1,046
1,0 1,000 1,000 1,000 1,000
1,5 0,947 0,946 0,944 0,943
2,0 0,890 0,888 0,886 0,884
2,5 0,833 0,830 0,827 0,825
3,0 0,775 0,772 0,770 0,767
3,5 0,720 0,717 0,714 0,712
4,0 0,666 0,663 0,661 0,658
4,5 0,615 0,613 0,610 0,608
5,0 0,567 0,565 0,562 0,560
5,5 0,522 0,520 0,517 0,515
6,0 0,480 0,478 0,476 0,474
6,5 0,441 0,439 0,437 0,435
7,0 0,405 0,403 0,401 0,399
7,5 0,371 0,369 0,367 0,366
8,0 0,339 0,338 0,336 0,335
8,5 0,311 0,309 0,308 0,307
9,0 0,284 0,283 0,282 0,280
9,5 0,259 0,258 0,257 0,256
10,0 0,237 0,236 0,235 0,234
с т р а н и 1.1, а 9 1 1 3 4 0
--- стр. 93 ---
е) Величины анизотропии для Varian BrachyVision ™ (Таблица 4)
Таблица 4. Параметры TG-43 для рентгеновското источцнка Xoft Axxent®, 50 кВ - источник нефильтрованното излучения в воде
Функции анизотропии для системы координат плана лечения при 180 градусах в дистальном направлении (например, Varian BrachyVision)
1.5 см - среднее значение между 1,0 и 2,0 см (кроме 10 градусов)
50 кВ Угол, BrachyVision (градусы), интервал 5 градусов
Радиус (см )
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90
0,5 0.000 0,000 0,000 0,000 0,000 0.0(Ю 0,000 0,252 0.425 0,556 0,676 0,743 0,796 0,840 0,883 0.914 0,945 0,970 1,000
1,0 0.(Ю0 0.000 0,000 0,241 0.211 0,211 0.301 0,380 0,483 0,575 0,667 0,738 0,800 0,840 0,884 0,916 0,948 0,973 1,000
1.5 0.000 0.000 0,248 0.267 0.258 0,274 0.361 0,435 0.530 0,609 0.689 0,750 0,811 0,849 0,890 0.920 0,950 0,975 1,000
2.0 0,000 0,000 0.272 0,297 0.298 0,322 0.405 0,476 0.564 0,637 0,709 0.765 0,820 0,858 0.895 0,924 0,953 0,977 1,000
3.0 0,000 0,250 0,296 0,319 0,327 0,357 0,426 0.508 0.590 0,656 0,721 0,773 0,824 0,860 0,896 0,925 0.954 0,977 1,000
4.0 0,000 0,279 0,321 0,343 0,356 0,389 0,450 0,526 0.603 0,665 0,726 0,775 0,825 0,860 0,895 0,924 0,952 0,976 1,000
5,0 0,000 0,290 0,329 0,349 0,364 0,419 0,473 0,545 0,616 0,674 0,731 0,778 0,825 0,860 0,894 0,922 0,950 0,975 1,000
6.0 0,000 0.313 0,349 0,369 0,385 0,424 0,489 0,562 0,626 0.681 0,737 0,782 0,828 0,862 0,896 0,924 0,952 0,976 1,000
7.0 0.000 0.334 0,365 0,383 0,406 0,429 0,504 0,579 0,636 0.692 0,743 0,794 0,830 0,866 0,898 0,929 0,954 0.979 1,000
8,0 0.000 0,349 0,377 0,397 0.420 0,441 0.515 0,589 0,643 0,698 0,747 0,797 0,831 0,865 0,898 0,927 0,953 0,979 1,000
10,0 0,000 0,371 0,395 0,412 0,439 0,459 0,531 0,604 0,657 0.707 0,753 0,800 0,832 0,866 0,898 0,927 0,952 0,978 1,000
12,0 0,000 0,384 0,407 0,426 0,454 0,473 0,542 0,613 0,663 0,712 0,757 0,80 ! 0,831 0,866 0,897 0,926 0,952 0,977 1,000
15.0 0,000 0,401 0,417 0,437 0,465 0,482 0,550 0,622 0,667 0,715 0,758 0,801 0,831 0,865 0,895 0,925 0,951 0,977 1,000
Таблица 4. Параметры TG-43 для рентгеновскою исгочника Xoft Axxent*, 50 кВ - источник нефильтрованного излучения в воде (продолжение)
Функции анизотропии для систем координат плана лечения при 180 градусах в дистальном направлении (например, Varian BrachyVision)
50 кВ
(продол
жение)
Угол, BrachyVision (г-радусы), интервал 5 градусов
Радиус
(см )
95 100 105 п о 115 120 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180
0.5 1,021 1,041 1,053 1,063 1,065 1,064 1,057 1,048 1,028 0,997 0,968 0,944 0,907 0,902 0,893 0,890 0,892 0,887
1.0 1,020 1,040 1.053 1,065 1,069 1,072 1,067 1,062 1,044 1,027 1,005 0,980 0,967 0,960 0,954 0,948 0,947 0,940
1,5 1,020 1,038 1,052 1,064 1.069 1,074 1,072 1.068 1,055 1,042 1,025 1,006 0,998 0,992 0,986 0,980 0,974 0,969
2,0 1,019 1,037 1,050 1,063 1,069 1,075 1,074 1.072 1,062 1,052 1,038 1,024 1,019 1,013 1,007 1,001 0,997 0,993
3,0 1.019 1,038 1,052 1,065 1,072 1,079 1,080 1,080 1,073 1,065 1,054 1,042 1,040 1,037 1,032 1,027 1,023 1,018
4,0 1,019 1,037 1,050 1,064 1,070 1,077 1,079 1,080 1,075 1,070 1,062 1,054 1,051 1,048 1,044 1,041 1,037 1,034
5,0 1,018 1,036 1,049 1,062 1.069 1,075 1,078 1,080 1,078 1,075 1,070 1,065 1,062 1,059 1,057 1,054 1,052 1,050
Страница 9 2 | 3 4 0
--- стр. 94 ---
6.0 1.019 1,037 1.051 1,064 1,071 1,078 1,081 1,083 1,081 1.080 1,077 1,073 1,071 1,069 1.066 1.064 1.0М 1.064
7,0 1,021 1,039 1,056 1.066 1.076 1,081 1,086 1,086 1,086 1,085 1,083 1,082 1,080 1,078 1.076 1,075 1.073 1,079
S.0 1.022 1.039 1,056 1,066 1,076 1,082 1,090 1.087 1,088 1,088 1.090 1,084 1,084 1,085 1.080 1,079 1,081 1,080
10.0 1.021 1.039 1,055 1,066 1.078 1.083 1,091 1,091 1,092 1.094 1.097 1,096 1.092 1,092 1,089 1.087 1.093 1.090
12,0 1.020 1,039 1,056 1,068 1,077 1,089 1,094 1,094 1,097 1,098 1,105 1,103 1,101 1,101 1,097 1.097 1,102 1.095
15.0 1.022 1.039 1.057 1.071 1,083 1,093 1,101 1.101 1,105 1,106 1,113 1.1 1 1.110 1.109 1.107 1.107 1,105 1.110
Страница 9 3 | 3 4 0
--- стр. 95 ---
f) Величины анизотропии для Nucletron Plato^'^’ (Таблица 5)
Таблица 5. Параметры TG-43 для рентгеновского источника XoftS-700 Axxent*, 50 кВ
Функции анизотропии для системы координат плана лечения при 180 градусах в дистальном направлении (например, Nucletron Plato)
50 кВ Угол. Plato (градусы) интервал 5 градусов
Радиаль
пое
расстояп
ие. г (см)
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90
0,5 0,887 0,892 0,890 0,893 0,902 0,907 0,944 0,968 0,997 1,028 1,048 1,057 1,064 1,065 1,063 1,053 1,041 1,021 1,000
1.0 0.940 0,947 0,948 0,954 0,960 0,967 0,980 1,005 1,027 1,044 1.062 1,067 1,072 1,069 1,065 1,053 1,040 1,020 1,000
1.5 0.969 0.974 0,980 0.986 0,992 0,998 1.006 1,025 1,042 1,055 1,068 1,072 1.074 1,069 1,064 1,052 1,038 1,020 1.000
2,0 0,993 0,997 1,001 1,007 1,013 1,019 1,024 1.038 1,052 1,062 1,072 1,074 1.075 1,069 1.063 1,050 1.037 1,019 1.000
3.0 1,018 1,023 1,027 1.032 1,037 1,040 1.042 1.054 1,065 1,073 1,080 1,080 1,079 1,072 1,065 1,052 1,038 1,019 1,000
4,0 1.034 1.037 1,041 1,044 1,048 1,051 1,054 1,062 1,070 1,075 1,080 1,079 1.077 1,070 1,064 1,050 1,037 1,019 1.000
5,0 1.050 1,052 1,054 1,057 1,059 1.02 1.065 1,070 1,075 1,078 1,080 1,078 1.075 1,069 1.062 1.049 1.036 1,018 1,000
6,0 1,064 1,064 1.064 1,066 1,069 1,071 1,073 1,077 1,080 1,081 1,083 1,081 1.078 1,071 1,064 1,051 1,037 1,019 1,000
7,0 1,079 1,073 1,075 1,076 1.078 1,080 1,082 1,083 1,085 1,086 1,086 1,086 1,081 1.076 1,066 1,056 1,039 1,021 1,000
8.0 1,080 1.081 1,079 1,080 1,085 1,084 1,084 1,090 1.088 1,088 1,087 1.090 1,082 1,066 1,066 1,056 1.039 1,022 1,000
9,0 1,085 1,087 1,083 1,084 1,088 1,088 1,090 1.093 1,091 1,090 1,089 1,090 1,082 1,077 1,066 1,056 1.0,39 1,022 1,000
10,0 1.090 1,093 1,087 1,089 1,092 1,092 1,096 1,097 1,094 1,092 1,091 1,091 1,083 1,078 1,066 1,055 1,039 1,021 1.000
12,0 1.095 1,102 1,097 1,097 1,101 1,101 1,103 1,105 1,098 1,097 1,094 1,094 1,089 1,077 1,068 1,056 1,039 1,020 1,000
15,0 1,110 1,105 1,107 1,107 1,109 1,110 1,111 1,113 1,106 1,105 1.101 1,101 1,093 1,083 1,071 1,057 1,039 1,022 1,000
--- стр. 96 ---
Таблица 5. Параметры TG-43 для рентгеновского источника XoftS-700 Axxent*, 50 кВ (продолжение)
Функции анизотропии для системы координат плана лечения при 180 градусах в проксимальном направлении (например, Nucletron Plato)
50 кВ Угол, Plato (градусы) интервал 5 градусов
Ралналь
ное
расстояп
не, г (см)
95 100 105 ПО 115 120 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180
0,5 0,970 0,945 0,914 0,883 0.840 0.796 0,743 0,676 0.556 0,425 0,252 0.000 0.000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000
1,0 0,973 0,948 0,916 0,884 0,840 0,800 0,738 0,667 0,575 0,483 0,380 0.301 0,211 0,211 0,241 0,000 0,000 0,000
1,5 0,975 0,950 0.920 0,890 0,849 0,811 0,750 0,689 0,609 0,530 0,435 0,361 0,274 0.258 0,267 0,248 0,000 0,000
2,0 0,977 0,953 0.924 0,895 0,858 0,820 0,765 0,709 0,637 0,564 0,476 0,405 0,322 0.298 0.297 0.272 0,000 0,000
3,0 0,977 0,954 0.925 0,896 0,860 0,824 0,773 0,721 0,656 0,590 0,508 0.426 0,357 0,327 0,319 0,296 0,250 0,000
4,0 0,976 0,952 0.924 0,895 0,860 0,825 0,775 0,726 0,665 0,603 0,526 0.450 0,389 0,356 0,343 0,321 0,279 0,000
5,0 0,975 0,950 0,922 0,894 0,860 0,825 0,778 0,731 0,674 0,616 0,545 0.473 0,419 0,364 0,349 0.329 0,290 0,000
6,0 0,976 0,952 0.924 0,896 0.862 0,828 0,782 0,737 0,681 0,626 0,562 0.489 0,424 0,385 0,369 0,349 0,313 0,000
7,0 0,979 0,954 0,929 0,898 0,866 0,830 0,794 0,743 0,692 0,636 0,579 0.504 0,429 0,406 0,383 0,365 0,334 0,000
8.0 0,979 0,953 0.927 0,898 0,865 0,831 0,797 0,747 0,698 0,643 0,589 0,515 0,441 0,420 0.397 0,377 0,349 0,000
9,0 0,978 0,953 0,927 0,898 0,866 0,831 0,799 0,750 0,702 0,650 0,596 0.523 0.450 0,429 0,404 0,386 0,360 0,000
10,0 0,978 0,952 0,927 0,898 0,866 0,832 0,800 0,753 0,707 0,657 0,604 0,531 0,459 0,439 0,412 0,395 0,371 0,000
12,0 0,977 0,952 0,926 0.897 0,866 0,831 0,801 0,757 0,712 0,663 0,613 0.542 0,473 0,454 0,426 0,407 0,384 0,000
15,0 0,977 0,951 0.925 0,895 0,865 0,831 0,801 0,758 0,715 0,667 0,622 0,550 0,482 0,465 0,437 0,417 0,401 0,000
Страница 9 5 | 3 4 0
--- стр. 97 ---
g) Величины анизотропии для Varian BrachyVision (Таблица 6-9) с 0.4 мм Т(-о|фильгрованным излучением в воде
Таблица 6. Парамезры TG-43 для рентгеновского источника Xoft Axxent®, 50 кВ, после фильтрации в 0,4 мм Ti на расстоянии 0 ММ от сферического
конца грубки
Функции анизотропии для системы координат плана лечения при 180 градусах в дистальном направлении (например, Varian BrachyVision)
50 кВ+0.4 мм Ti Угол, BrachyVision (градусы) Удаление от сферического конца трубки: 0 мм
Радиус
(см) 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90
0,5 0.000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,682 0,771 0,840 0,896 0,957 0,981 0,996 1,000
0,6 0,000 0.000 0.000 0,000 0.000 0,000 0,000 0,000 0,397 0,531 0,650 0,745 0,815 0,873 0,919 0,954 0,978 0,993 1,000
0,7 0.000 0.000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,280 0,396 0,519 0,633 0.730 0,801 0,860 0,907 0,945 0,972 0,990 1.000
0,8 0.000 0,000 0,000 0.000 0,000 0,000 0,207 0,290 0,399 0.514 0,623 0,718 0,791 0,850 0,899 0,938 0,967 0,988 1.000
0,9 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0.136 0,221 0,300 0,403 0.512 0,618 0,711 0,784 0,844 0,893 0,932 0,964 0,986 1,000
1.0 0.000 0,000 0.000 0.000 0,000 0,151 0,234 0,309 0,408 0,513 0,615 0,706 0,780 0,839 0,889 0,929 0,962 0,985 1,000
1.5 0,000 0,000 0.000 0,137 0,169 0,207 0,280 0,348 0,435 0,526 0,616 0,700 0,774 0,831 0,880 0,921 0,955 0,981 1,000
2,0 0,000 0,000 0,000 0,179 0,209 0,248 0,314 0,379 0,460 0,543 0,626 0,705 0,774 0,830 0,878 0,919 0.952 0,979 1,000
2,5 0,000 0.000 0.170 0,212 0,242 0,280 0,343 0,406 0.481 0,560 0,637 0,711 0,777 0,832 0,878 0,918 0,951 0,979 1,000
3,0 0.000 0.000 0.201 0,240 0,269 0,307 0,368 0,428 0,500 0,574 0,648 0,719 0,782 0,834 0,879 0,918 0,951 0,978 1,000
3,5 0.000 0.000 0.227 0,263 0,292 0,332 0,388 0,448 0,517 0,586 0,658 0,724 0,785 0,837 0,880 0,918 0,951 0,978 1,000
4,0 0.000 0,000 0.248 0,284 0.312 0,352 0,406 0,463 0,530 0,597 0,667 0,731 0,789 0,839 0,882 0.919 0.951 0.978 1,000
4,5 0,000 0,192 0.267 0,300 0,329 0,368 0,422 0.477 0,541 0,607 0,672 0,735 0,792 0,840 0,882 0,918 0,950 0,977 1,000
5,0 0,000 0,215 0.283 0,315 0,344 0,383 0,434 0,490 0,552 0,616 0,680 0,740 0,795 0,842 0,883 0,919 0,951 0,977 1,000
5,5 0.000 0,235 0,296 0.328 0,357 0,395 0,446 0.501 0,561 0,623 0,684 0,742 0,797 0,843 0,884 0,919 0,949 0,977 1,000
6,0 0.000 0,252 0.309 0,340 0,369 0,407 0,457 0,510 0,569 0.630 0,690 0,747 0,800 0,845 0,885 0,920 0,950 0.978 1,000
6,5 0.000 0,266 0,320 0,350 0,379 0,416 0,466 0,517 0,575 0,634 0,69.3 0,749 0,801 0,845 0,884 0,919 0.950 0.976 1,000
7,0 0,000 0,278 0.330 0,360 0,388 0,426 0,472 0.525 0,582 0,639 0,698 0,753 0,803 0.847 0,886 0,920 0,950 0,977 1,000
7,5 0,000 0,289 0.340 0,369 0,396 0,433 0,481 0,532 0,588 0,644 0,701 0,755 0,804 0,848 0,886 0,921 0,950 0,977 1,000
8,0 0,000 0,299 0.345 0.376 0,403 0,441 0,487 0,537 0,593 0,648 0,703 0,757 0,806 0,848 0,887 0,920 0,951 0,977 1,000
8,5 0,000 0.310 0.354 0,382 0,411 0,447 0,493 0,544 0,598 0.653 0,707 0,760 0,807 0,850 0,887 0,922 0,951 0.978 1,000
9,0 0,000 0,316 0,359 0,388 0,416 0,453 0,497 0,545 0,601 0,655 0,708 0,760 0,807 0,850 0,886 0,920 0,950 0,976 1,000
9,5 0,000 0,322 0,367 0,394 0,422 0,457 0,503 0,552 0,605 0.658 0,711 0,762 0,808 0,850 0,889 0.920 0,951 0,978 1,000
10,0 0.000 0,328 0.368 0,398 0,426 0,461 0,506 0,554 0,607 0,659 0,710 0,762 0,808 0,849 0,886 0,920 0,950 0,975 1,000
Страница 9 6 | 3 4 0
--- стр. 99 ---
Таблица 6 (продолжение), Парамегры TG-43 для Xoft Axxent для рентгеновского источника Xoft Axxent , 50 кВ через 0,4 мм Ti на расстоянии U ММ от
сферического конца трубки
Функции анизотропии для системы координат плана лечения при 180 градусах в дистальном направлении (например, Varian BrachyVision)
5 0 к В + 0 ,4 мм T i У г о л , B r a c h y V is io n (г р а д у с ы ) У д а л е н и е о т с ф е р и ч е с к о го к о н ц а т р у б к и : 0 м м
Р а д и ус
(с м )
90 95 100 105 1 10 115 120 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180
6,5 1.000 1,018 1,034 1,048 1,061 1,068 1,060 1,043 1,027 1,015 1,008 0.998 0,984 0.990 0,996 0,996 0,995 0,999 0,993
7.0 1,000 1,019 1,036 1.050 1,062 1.072 1.064 1,047 1.033 1,021 1,014 1,005 0,991 0,999 1,002 1,003 1,003 1,002 0,996
7.5 1.000 1,021 1,036 1,050 1,064 1,073 1,065 1.050 1.038 1,025 1,020 1.010 0,997 1,005 1,008 1,008 1,010 1,007 0,987
8.0 1,000 1,020 1,037 1,052 1.064 1,074 1,067 1,054 1,041 1.031 1,023 1,017 1,003 1,011 1,015 1.015 1,015 1,016 1.004
8,5 1,000 1,020 1,038 1.053 1,064 1,074 1,070 1,059 1,046 1.037 1,030 1,021 1,011 1,017 1,020 1,020 1,020 1,019 1,024
9.0 1.000 1,019 1,037 1,052 1,065 1,073 1,070 1.061 1.047 1,040 1,033 1,027 1,015 1.021 1.023 1.022 1.021 1,024 1,037
9,5 1,000 1.020 1,039 1,055 1,069 1.075 1.073 1,0()4 1.053 1,045 1,040 1,031 1,021 1,028 1,030 1.029 1,028 1,024 1.041
10.0 1,000 1,019 1,037 1,052 1,066 1,075 1,072 1,064 1,054 1,046 1,040 1,031 1,022 1,029 1,031 1,029 1,0.30 1,030 1,011
11,0 1.000 1,018 1,037 1,054 1,066 1,075 1,073 1.066 1,058 1,051 1,046 1.040 1,032 1,036 1,037 1.035 1,038 1,039 1.010
12,0 1.000 1.021 1,038 1,054 1,066 1,076 1,076 1,070 1,062 1,057 1,053 1,049 1,038 1.043 1,043 1,043 1.046 1,045 1,021
13,0 1.000 1,024 1.041 1,059 1.070 1,081 1,082 1.078 1,070 1,064 1,062 1,055 1.047 1.051 1,047 1,049 1,054 1,054 1,047
14,0 1,000 1,022 1,040 1,057 1,071 1.080 1,082 1,077 1,073 1,067 1,065 1,057 1,052 1,053 1,052 1,056 1,057 1,057 1,045
15,0 1.000 1,021 1,040 1,057 1,070 1,079 1,081 1,082 1,075 1,071 1,066 1,061 1,055 1,059 1.060 1,060 1,059 1,060 1,089
Таблица 7. Параме гры TG-43 для решгеиовского источника Xoft Axxent"®, 50 кВ, после филырацнн через 0.4 мм Ti на расстоянии 3 ММ от сферического
конца трубки
Ф у н к ц и и а н и з о тр о п и и д л я с и с т е м ы к о о р д и н а т п л а н а л е ч е н и я п р и 180 г р а д у с а х в д и с т а л ь н о м н а п р а в л е н и и (н а п р и м е р , V a r ia n B r a c h y V is io n )
5 0 к В + 0 ,4 м м T i У г о л , B r a c h y V is io n ( ф а д у с ы ) У д а л е н и е о т с ф е р и ч е с к о го к о н ц а т р у б к и : 3 м.м
Р а д и ус
(с м )
0 5 10 15 20 25 .30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90
0,5 0,000 0,000 0.000 0,000 0,000 0,000 0,000 0.000 0,000 0,000 0,342 0,727 0,806 0,868 0,916 0,962 0,984 0,996 1,000
0,6 0,000 0,000 0.000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,398 0,532 0,651 0,746 0,816 0,874 0,920 0,954 0,979 0,993 1.000
Страница 9 8 | 3 4 0
--- стр. 100 ---
0,7 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,280 0,397 0,520 0,634 0.732 0,802 0,861 0,909 0,946 0,974 0,991 1,000
0,8 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,207 0,290 0,398 0,514 0,624 0,719 0,791 0,850 0.900 0,937 0,966 0,987 1,000
0,9 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,135 0,221 0,300 0,403 0,513 0,618 0,712 0,785 0,846 0,895 0,935 0,964 0,987 1,000
1,0 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,150 0,2.34 0,309 0,408 0,513 0,615 0,706 0.781 0,840 0,889 0,930 0,962 0.985 1,000
1,5 0,000 0,000 0,000 0,136 0,169 0,206 0,280 0,347 0,436 0,526 0,616 0,702 0,775 0,832 0,881 0,921 0,956 0.981 1.000
2,0 0,000 0,000 0,000 0,178 0,208 0,247 0,314 0,380 0,460 0,543 0,626 0,705 0,776 0,832 0,879 0,921 0,953 0,980 1,000
2,5 0,000 0,000 0,172 0,212 0,243 0,279 0,343 0,406 0,481 0,561 0,638 0,712 0,778 0,834 0,881 0,919 0,953 0,979 1,000
3,0 0,000 0,000 0,201 0,239 0,269 0,307 0,367 0,428 0,500 0,575 0,649 0,720 0,785 0,836 0.879 0.920 0.953 0.979 1,000
3,5 0,000 0,000 0,226 0,262 0,292 0,332 0,388 0,448 0,517 0,588 0,659 0,727 0,787 0,839 0,882 0,920 0,951 0,980 1,000
4,0 0,000 0,000 0,247 0,284 0,313 0,352 0,408 0,463 0,531 0,599 0,668 0,732 0,791 0,841 0,883 0,921 0,953 0,979 1,000
4,5 0,000 0,193 0,266 0,300 0,326 0,367 0,423 0,476 0,542 0,608 0,673 0,736 0,794 0,840 0,883 0,918 0,951 0.976 1,000
5,0 0,000 0,215 0,284 0,316 0,345 0,384 0.434 0,492 0,554 0.617 0,681 0,743 0,798 0,844 0,885 0,922 0,953 0.978 1,000
5,5 0,000 0,236 0,297 0,328 0,356 0,395 0,446 0,501 0,562 0.625 0,687 0,743 0,799 0,844 0,885 0,920 0,952 0.977 1,000
6,0 0,000 0,253 0,309 0,342 0,368 0,408 0,457 0.511 0,571 0,631 0,693 0,748 0,803 0,846 0,888 0,922 0.951 0.979 1,000
6,5 0,000 0,263 0,318 0,351 0,380 0,418 0.466 0,519 0,577 0,635 0,696 0,750 0,803 0,846 0,887 0,921 0,950 0,978 1,000
7,0 0,000 0,277 0,332 0,360 0,391 0,428 0,474 0,526 0,584 0,642 0,700 0,757 0,808 0,848 0,889 0,923 0,952 0,979 1,000
7,5 0,000 0,288 0,339 0,368 0,396 0,434 0,481 0,533 0,587 0,645 0.703 0,758 0,807 0.849 0,889 0,921 0,950 0.978 1.000
8,0 0,000 0,298 0,346 0,379 0,405 0,441 0,489 0,541 0,594 0,654 0,707 0,761 0,811 0,852 0,893 0.924 0,954 0,981 1,000
8,5 0,000 0,306 0,352 0,381 0,413 0,449 0,494 0,546 0,599 0,656 0,709 0,762 0,809 0.848 0,889 0.926 0,955 0,979 1,000
9,0 0,000 0,316 0,362 0,385 0,414 0,453 0,499 0,545 0,598 0.656 0,706 0,758 0,809 0,847 0,885 0,921 0,950 0,976 1.000
9,5 0,000 0,324 0,369 0,393 0,421 0,460 0.504 0,555 0,608 0,658 0,713 0,765 0,811 0.852 0,890 0,924 0,952 0,978 1,000
10,0 0,000 0,321 0,370 0,397 0,426 0,466 0,508 0.556 0,610 0,662 0,715 0.763 0,811 0,852 0,888 0,923 0,953 0,980 1,000
Габлнца 7 (продолжение). Параметры TG-43 для рснп еновско! о легочника Xoft Axxent , 50 кВ, после фильтрации через 0,4 мм Ti на расстоянии 3 ММ
от сферического конца трубки
Ф у н к ц и и а н и з о тр о п и и д л я с и с т е м ы к о о р д и н а т п л а н а л е ч е н и я п р и 180 г р а д у с а х в д и с т а л ь н о м н а п р а в л е н и и (н а п р и м е р , V a r ia n B r a c h y V is io n )
5 0 к В + 0 ,4 м м T i У г о л , B r a c h y V is io n (г р а д у с ы ) У д а л е н и е о т с ф е р и ч е с к о го к о н ц а т р у б к и : 3 м.м
Р а д и ус
(с м )
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90
11.0 0,000 0,336 0,379 0.408 0,434 0.468 0,513 0,561 0,617 0,669 0,717 0,765 0,812 0,852 0,891 0,920 0,952 0,978 1.000
12,0 0,000 0.350 0,383 0.412 0.441 0.479 0,517 0,567 0,618 0,668 0,719 0,767 0,811 0,849 0,890 0,920 0,951 0.980 1.000
Страница 9 9 | 3 4 0
--- стр. 101 ---
13,0 0,000 0.367 0,389 0.419 0,447 0,478 0,527 0,573 0,621 0,673 0,720 0.769 0,811 0,850 0,888 0,925 0,953 0,977 1,000
14,0 0,000 0.362 0,395 0,424 0,453 0,489 0,529 0,575 0.622 0,670 0,718 0,765 0,810 0,851 0,887 0,919 0,953 0,975 1,000
15.0 0.000 0,364 0,396 0,425 0,456 0,490 0,528 0,573 0,623 0,669 0,718 0,765 0,813 0,847 0,885 0,922 0,947 0,980 1,000
5 0 к В + 0 ,4 м м T i У г о л , B r a c h y V is io n (г р а д у с ы ) У д а л е н и е о т с ф е р и ч е с к о го к о н ц а т р у б к и : 3 мм
Радиус
(см)
90 95 100 105 П О 1 15 120 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180
0,5 1.000 0,994 0.981 0,962 0,950 0,957 0,915 0,812 0,729 0,375 0,369 0,361 0,351 0.338 0,331 0.337 0,338 0,341 0,000
0,6 1,000 0,999 0,988 0,971 0,984 0,961 0,876 0.792 0,751 0,710 0,664 0,365 0,352 0,349 0,354 0,354 0,355 0,358 0,359
0.7 1.000 1,003 0,995 0.982 0,991 0,974 0,899 0,819 0,773 0,733 0,688 0.638 0,363 0,363 0,367 0.368 0,368 0,372 0,372
0.8 1.000 1,004 0,999 0.988 0,996 0,981 0,916 0.838 0,791 0,751 0,708 0,657 0,599 0,373 0,377 0,378 0,379 0,382 0,382
0,9 1,000 1.007 1,005 0.996 1,003 0.988 0.930 0,857 0,807 0,768 0,726 0,676 0,618 0,613 0,386 0,387 0,388 0,390 0,394
1,0 1.000 1,008 1.007 1,000 1.006 0,993 0,940 0,871 0,821 0,781 0,740 0.692 0,636 0,631 0.681 0,742 0,395 0,397 0,398
1,5 1.000 1,013 1.017 1,018 1,020 1.013 0,975 0,920 0,873 0,834 0,796 0,753 0,700 0,699 0,743 0,811 0.850 0,877 0,868
2,0 1.000 1,014 1,022 1,025 1,028 1.025 0,992 0,947 0,906 0,870 0,833 0,794 0,748 0.746 0,781 0,848 0,885 0,907 0,896
2,5 1.000 1,016 1,024 1.031 1,035 1,031 1,005 0,966 0,928 0,896 0,863 0,825 0,781 0,781 0,811 0,872 0,912 0,929 0,946
3,0 1.000 1,017 1,026 1,034 1.039 1.037 1,014 0,982 0,947 0,916 0,885 0,851 0,810 0.809 0,837 0,893 0,927 0,943 0.942
3,5 1,000 1,017 1.028 1,037 1,042 1.040 1,021 0,992 0,962 0,931 0,903 0,872 0,833 0,833 0,856 0,908 0,939 0,952 0,975
4.0 1,000 1.018 1.029 1,038 1,044 1,043 1,027 1,001 0,975 0,944 0,917 0,889 0,854 0,856 0,875 0,919 0,951 0,967 0,965
4.5 1,000 1,016 1.029 1,038 1,044 1,045 1,029 1,004 0,979 0,953 0,930 0,902 0,869 0,870 0,886 0,934 0,958 0.972 0,974
5.0 1.000 1,018 1.031 1,041 1,046 1,049 1,036 1.014 0,992 0,9(т4 0,942 0,916 0,885 0,887 0,903 0,945 0.967 0.983 0,985
5,5 1,000 1,017 1,032 1,042 1,050 1,050 1,037 1,018 0,998 0,974 0,953 0.928 0,897 0,900 0,915 0,954 0,976 0,992 1,008
6,0 1,000 1,019 1.034 1.043 1,053 1.054 1,043 1,024 1.006 0,984 0,963 0,939 0,912 0,910 0,924 0,965 0,985 0,994 1,002
Таблица 7 (продолжение), Параметры TG-43 для источника рентгеновското итлучеиия Xoft Axxent, 50 кВ, после фильтрации через 0,4 мм Ti на расстоянии
3 мм от сферического конца трубки
Ф у н к ц и и а н и з о тр о п и и д л я с и с т е м ы к о о р д и н а т п л а н а л е ч е н и я п р и 180 г р а д у с а х в д и с т а л ь н о м н а п р а в л е н и и (н а п р и м е р , V a r ia n B r a c h y V is io n )
5 0 к В + 0 ,4 м м T i У г о л , B r a c h y V is io n (г р а д у с ы ) У д а л е н и е о т с ф е р и ч е с к о го к о н ц а т р у б к и : 3 мм
Радиус
(см)
90 95 100 105 1 10 115 120 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180
6,5 1.000 1,018 1,032 1,044 1,050 1,054 1,046 1,030 1,010 0,990 0,969 0,949 0,924 0,917 0,933 0,969 0,987 1,000 1,005
Страница 1 0 0 | 3 4 0
--- стр. 102 ---
7.0 1.000 1.019 1.038 1.045 1,054 1.058 1,049 1,035 1,019 0,997 0,982 0,956 0,933 0,930 0,947 0,978 1,000 1,009 1,009
7.5 1.000 1.017 1.033 1.044 1,052 1,057 1,049 1.034 1,019 1,000 0,984 0,963 0,936 0,942 0,953 0,981 0.997 1,006 1,011
8.0 1.000 1.021 1.039 1.052 1,058 1,064 1,056 1,043 1.030 1.008 0,990 0,972 0,951 0,949 0,962 0,992 1,006 1,018 0,992
8.5 1.000 1.019 1.037 1.049 1,058 1.063 1,055 1.046 1,028 1,015 0.996 0.977 0,955 0,954 0,966 0,993 1.010 1,021 1,044
0.0 1.000 1.017 1.033 1.045 1.055 1,056 1,051 1,045 1,031 1,013 0,998 0.982 0,957 0,959 0,967 0,990 1,010 1.020 1,008
9.5 1.000 1.018 1.038 1.051 1,056 1,061 1,062 1.052 1.037 1.022 1,008 0,987 0,967 0,970 0,980 1,002 1,019 1.028 1,051
10.0 1.000 1.020 1.035 1,049 1,058 1,063 1,059 1,052 1,041 1.028 1,008 0,991 0,973 0,968 0,981 1,005 1,024 1,032 1,005
11.0 1.000 1.016 1.036 1.049 1,062 1,065 1,060 1.053 1,045 1,030 1,015 1,002 0,987 0,984 0,990 1,004 1,019 1,038 1,060
12.0 1.000 1.022 1.038 1.048 1,061 1,066 1.064 1,057 1,050 1.035 1.028 1,015 0,993 0,990 1,000 1,017 1,040 1,044 1,018
13.0 1.000 1.023 1.037 1,056 1,063 1,066 1,069 1,067 1,056 1.046 1.034 1,023 0,999 0,994 1,003 1.026 1,041 1.033 1,061
14.0 1.000 1.025 1.037 1,057 1,062 1,069 1,074 1,062 1,057 1.045 1,037 1,016 1.003 1,004 1,016 1,027 1,053 1,041 1.010
15.0 1.000 1.015 1.039 1,054 1,063 1,070 1,064 1,069 1,062 1,050 1,0,30 1,024 1.021 1,010 1.015 1,029 1.037 1,047 1,095
Таблица 8. Параметры TG-43 для источника рентгеновскою нтлучения Xoft Axxent, 50 кВ, после фильтрации через 0.4 мм Ti на расстоянии 6 ММ oi
сферического конца грубки
Ф у н к ц и и а н и з о тр о п и и д л я с и с т е м ы к о о р д и н а т п л а н а л е ч е н и я п р и 1 8 0 г р а д у с а х в д и с т а л ь н о м н а п р а в л е н и и (н а п р и м е р , V a r ia n B r a c h y V is io n )
5 0 к В + 0 ,4 м м T i У г о л , B r a c h y V is io n (г р а д у с ы ) У д а л е н и е о т е ф е р и ч е с к о го к о н ц а т р у б к и : 6 мм
Радиус
(см)
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90
0,5 0.000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0.000 0,000 0,000 0,684 0.772 0,840 0,896 0,937 0,968 0,987 0,996 1,000
0,6 0.000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,398 0,534 0,652 0.748 0,817 0,875 0,921 0,955 0,980 0,994 1.000
0,7 0.000 0.000 0,000 0,000 0,000 0,000 0.000 0,279 0,398 0,521 0,634 0,733 0,803 0,862 0,910 0,947 0,975 0.993 1,000
0,8 0.000 0,000 0.000 0,000 0,000 0,000 0,206 0,289 0,397 0,514 0,624 0,720 0,791 0,850 0,901 0,936 0,966 0,987 1,000
0,9 0,000 0.000 0,000 0,000 0,000 0,134 0,221 0,300 0,403 0,514 0,618 0,713 0,786 0,848 0,897 0,936 0,965 0,988 1,000
1,0 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,149 0,234 0,309 0,408 0,513 0,616 0,706 0,782 0,841 0,890 0,930 0,963 0,986 1,000
1.5 0,000 0,000 0,000 0,135 0,168 0,205 0,280 0,346 0,436 0,527 0.617 0,703 0,776 0,833 0,881 0,921 0,956 0,980 1,000
2,0 0,000 0,000 0,000 0,177 0,207 0,247 0,315 0,380 0,460 0.543 0,626 0,705 0,778 0,834 0,880 0,923 0,955 0,981 1,000
Страница 1 0 1 | 3 4 0
--- стр. 103 ---
2,5 0,000 0.000 0,174 0,212 0,243 0,278 0,343 0,405 0,482 0,561 0,639 0,714 0,779 0,835 0,884 0.921 0,955 0,980 1,000
3,0 0,000 0.000 0,200 0,239 0,269 0,306 0,367 0,428 0,501 0,576 0,651 0,721 0,788 0,839 0,880 0,923 0,954 0,981 1,000
3,5 0,000 0.000 0.225 0,262 0,291 0,333 0,388 0,449 0,518 0,591 0,659 0,730 0,789 0,841 0,883 0,921 0,950 0,981 1,000
4,0 0,000 0,000 0.245 0,284 0.313 0.352 0,410 0,463 0,531 0,601 0,669 0,733 0,794 0,843 0,885 0,922 0.954 0.981 1,000
4,5 0.000 0,194 0,266 0.299 0,323 0,366 0,424 0,476 0,544 0,608 0,673 0,736 0.796 0,840 0,884 0,918 0,952 0,975 1,000
5,0 0.000 0,215 0.284 0.317 0,345 0,385 0,434 0,49,3 0,555 0.618 0,682 0.745 0,801 0.846 0,886 0,925 0,955 0,980 1,000
5,5 0,000 0,236 0,298 0,328 0,355 0.396 0,446 0,502 0,564 0,626 0,689 0.74.3 0,801 0.844 0,886 0,922 0,955 0,976 1,000
6,0 0,000 0.255 0,310 0.343 0.367 0,408 0,456 0,513 0.572 0,633 0,696 0,749 0.806 0,846 0,890 0,923 0,952 0,981 1,000
6,5 0.000 0.260 0.316 0,352 0,380 0,420 0,466 0,521 0,578 0,636 0,699 0,751 0,806 0.846 0,890 0,923 0,951 0,980 1,000
7,0 0.000 0,276 0.333 0.360 0,394 0,429 0,476 0.526 0,585 0,645 0,703 0,761 0,813 0,850 0.892 0,925 0,954 0,981 1,000
7.5 0.000 0,287 0.339 0,367 0,395 0.435 0,481 0.534 0,587 0,645 0,705 0.761 0,810 0,851 0,892 0,922 0,949 0.978 1,000
8.0 0.000 0,297 0,348 0.381 0,407 0,440 0,491 0,544 0,595 0,660 0,710 0,764 0,816 0.855 0,899 0,928 0,958 0.985 1,000
8,5 0.000 0.302 0,350 0,380 0,414 0,450 0,495 0.549 0,601 0,659 0,710 0,763 0,811 0,846 0,890 0.929 0,960 0,980 1,000
9,0 0.000 0,317 0,365 0,381 0,413 0,454 0,500 0,544 0,596 0,657 0,704 0,756 0,810 0.845 0,884 0.922 0.950 0,975 1,000
9,5 0.000 0.326 0.372 0.392 0,420 0,463 0,505 0,559 0,610 0,659 0,715 0,767 0,813 0,854 0,892 0,927 0.953 0,977 1,000
10.0 0.000 0.314 0.372 0,396 0.426 0.470 0,510 0,559 0,612 0,665 0,720 0,764 0,813 0,854 0,890 0,927 0.957 0,986 1,000
Таб.шаа 8 (продолжение). Параметры TG-43 для источника ренп еиовского ит.тучения Xoft Axxent, 50 кВ, после фильтрации через 0,4 мм Ti на расстоянии
6 ММ ог сферического конца трубки
Ф у н к ц и и а н и з о тр о п и и д л я с и с т е м ы к о о р д и н а т п л а н а л е ч е н и я п р и 180 г р а д у с а х в д и с т а л ь н о м н а п р а в л е н и и (н а п р и м е р , V a r ia n B r a c h y V is io n )
5 0 к В + 0 ,4 м м T i У г о л , B r a c h y V is io n (г р а д у с ы ) У д а л е н и е о т с ф е р и ч е с к о го ко н ц а т р у б к и : 6 мм
Р а д и ус
(с м )
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90
11,0 0.000 0,333 0.377 0,409 0,436 0,466 0,513 0,563 0,623 0,673 0,719 0,767 0,816 0,855 0,898 0,923 0,956 0,980 1,000
12.0 0.000 0.356 0,380 0,413 0,443 0,481 0,515 0,572 0,620 0,669 0,722 0,768 0,813 0,850 0,892 0,924 0,956 0,984 1,000
13,0 0.000 0,376 0.388 0,419 0,448 0,477 0.531 0.577 0,624 0.676 0,721 0,771 0,812 0,851 0,890 0,926 0,955 0,979 1,000
14,0 0.000 0,360 0,393 0,426 0,456 0,493 0,532 0,578 0,624 0,671 0,716 0,764 0,811 0.852 0,888 0,922 0,955 0,974 1,000
15,0 0,000 0,364 0,394 0,425 0,459 0,493 0,528 0,574 0,622 0,668 0,718 0,767 0,816 0,847 0,887 0,925 0,947 0.984 1,000
5 0 к В + 0 ,4 м м T i У г о л , B r a c h y V is io n (г р а д у с ы ) У д а л е н и е о т с ф е р и ч е с к о го к о н ц а т р у б к и : 6 мм
Страница 1 0 2 | 3 4 0
--- стр. 104 ---
Радиус
(см)
90 95 100 105 1 10 1 15 120 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180
0,5 1,000 0,992 0.974 0.952 0,919 0,875 0,821 0,762 0,698 0.000 0,000 0,000 0,000 0.000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000
0,6 1,000 0,999 0,987 0.966 0,936 0,898 0,848 0,792 0,728 0.657 0.580 0,000 0,000 0.000 0,000 0,000 0,000 0.000 0,000
0,7 1,000 1.004 0.994 0,975 0,950 0,915 0,867 0,814 0,752 0,683 0,608 0,524 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000
0,8 1,000 1.003 0,997 0,980 0,960 0,926 0,882 0,828 0,771 0,704 0,629 0,545 0,455 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0.000
0.9 1,000 1,007 1.003 0.989 0,970 0,937 0,897 0,844 0,788 0.722 0,650 0,568 0.478 0,461 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000
1,0 1,000 1,008 1.005 0,992 0,975 0,945 0,907 0.857 0,802 0.736 0,666 0,588 0,500 0.482 0,574 0,695 0,000 0,000 0,000
1,5 1,000 1,012 1,014 1,011 0,995 0,975 0,945 0,902 0.854 0.795 0,731 0,659 0.580 0.563 0,646 0,780 0,857 0,908 0,877
2,0 1,000 1,012 1.020 1,018 1,007 0,994 0,966 0,927 0,886 0,834 0,773 0,709 0,641 0,622 0.688 0,817 0,892 0,937 0,907
2,5 1,000 1.016 1,022 1,024 1,017 1,002 0,980 0,949 0,908 0.863 0,808 0,748 0,681 0,666 0,724 0,843 0,919 0,953 0,974
,3,0 1,000 1,017 1,023 1,028 1,023 1,013 0,991 0,966 0,928 0,885 0,835 0.779 0.717 0.703 0.755 0.863 0,930 0,962 0,959
3,5 1,000 1.016 1,027 1,031 1,026 1,016 1,000 0,975 0,945 0,901 0,854 0,804 0,747 0,735 0,776 0,877 0,938 0,965 1,012
4,0 1,000 1,017 1,027 1,032 1,030 1,021 1,006 0,984 0,959 0,915 0,871 0,825 0,772 0,765 0,800 0,886 0.949 0,980 0,966
4,5 1,000 1.014 1.026 1.032 1,030 1,024 1,010 0,986 0,959 0.923 0,884 0,841 0,790 0.783 0,812 0.905 0.952 0.981 0,982
5,0 1,000 1,018 1,028 1,036 1.031 1,031 1,019 0,999 0,976 0,934 0,900 0,858 0,812 0,805 0,834 0.918 0,959 0,993 0,996
5,5 1,000 1,017 1.030 1,037 1,039 1,032 1,019 1,001 0,980 0,947 0,911 0.872 0.828 0,823 0,851 0,927 0,969 1,003 1,020
6,0 1,000 1,018 1.033 1,038 1,043 1.037 1,027 1,009 0,990 0,959 0,924 0,887 0,848 0,834 0,861 0,939 0,979 0,997 1,007
Таблица 8 (продолжение). Параметры TG-43 для источника рент 1еиовского излучения Xoft Axxent, 50 кВ, после фильтрации через 0,4 мм Ti на рассзоянии
6 ММ от сферического конца трубки
Функции анизотропии для системы координат плана лечения при 180 градусах в дистальном направлении (например, Varian BraehyVision)
5 0 к В + 0 ,4 м м T i У г о л , B r a e h y V is io n (г р а д у с ы ) У д а л е н и е о т с ф е р и ч е с к о го к о н ц а т р у б к и : 6 мм
Радиус
(см)
90 95 100 105 110 115 120 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180
6,5 1,000 1,017 1,030 1,039 1,039 1,039 1,031 1,018 0,993 0,964 0,931 0,901 0,864 0,845 0,870 0,943 0,979 1,001 1.016
7,0 1.000 1,018 1,040 1.041 1,046 1,043 1,035 1,022 1,005 0,973 0,950 0,908 0,875 0,861 0,892 0,952 0,997 1,015 1.023
7,5 1.000 1,013 1,029 1,038 1,041 1,041 1,033 1,018 0,999 0.976 0,949 0,915 0,875 0,878 0,898 0,954 0,984 1,005 1,035
8.0 1,000 1,022 1,040 1,051 1,052 1.055 1,046 1,032 1,018 0,985 0,958 0,928 0,900 0,888 0,910 0,969 0.997 1,020 0,979
8,5 1,000 1,019 1,036 1,045 1,051 1,051 1,041 1,032 1,009 0,994 0,963 0,932 0,900 0,891 0,913 0.966 1,000 1,022 1,064
9.0 1.000 1.015 1,029 1,038 1,045 1,038 1,032 1,030 1,015 0.987 0,963 0,937 0,899 0,898 0,911 0.958 0,999 1,016 0,978
Страница 1 0 3 | 3 4 0
--- стр. 105 ---
9,5 1.000 1,017 1.037 1.047 1,044 1,047 1,050 1,040 1,021 0,999 0,977 0,944 0,913 0.911 0,930 0,975 1,010 1.032 1.060
10,0 1.000 1.022 1.033 1,046 1,050 1,051 1,046 1,039 1,029 1,010 0,976 0,951 0,924 0,908 0,931 0,981 1,019 1,035 0,999
11,0 1,000 1.014 1,036 1.045 1,057 1,055 1,047 1.040 1,032 1,008 0,983 0,964 0,943 0.932 0,943 0,974 1,001 1,037 1,111
12,0 1,000 1,024 1.039 1,042 1,056 1,057 1,051 1,044 1,038 1,014 1,003 0.980 0,947 0,937 0,957 0,990 1,034 1,042 1,016
13,0 1,000 1,022 1,033 1,053 1,056 1,052 1,056 1,055 1,041 1,027 1,007 0,991 0,951 0.937 0,958 1.002 1,028 1.012 1,075
14,0 1,000 1,028 1.033 1.056 1,052 1,059 1,065 1,046 1,040 1,022 1,009 0.976 0,955 0,955 0,979 0,999 1,048 1,024 0,975
15,0 1,000 1,010 1,037 1.052 1,057 1,062 1,047 1,057 1,048 1,029 0,994 0,986 0,987 0,961 0,970 0,997 1,015 1.033 1,101
Страница 1 0 4 | 3 4 0
--- стр. 106 ---
Таблица 9, Парамегры TG-43 для источника ренггеновского излучения Xoft Axxent 50 кВ после фильтрации в 0,4 мм Ti на расстоянии в 12 ММ
сферического конца трубки
Функции анизотропии для системы координат плана лечения при 180 градусах в дистальном направлении (например, Varian BrachyVision)
50 кВ+0,4 мм Ti Угол, BrachyVision ( градусы) Отведение от сферического конца: 12 мм
Радиус
(см)
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90
0,5 0.000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0.000 0,000 0,000 0.000 0,684 0,773 0,843 0,898 0,940 0,969 0,989 0,998 1,000
0,6 0.000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,398 0,532 0,652 0,748 0,818 0,876 0,922 0,956 0,979 0,994 1,000
0.7 0.000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,279 0,397 0,520 0.634 0,732 0,802 0.862 0,910 0,947 0,973 0,991 1,000
0,8 0.000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,207 0,290 0,400 0,515 0,625 0,720 0,793 0,853 0,901 0,940 0,969 0,988 1,000
0,9 0.000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,1,35 0,221 0,300 0,404 0,514 0,620 0,713 0,787 0,847 0,896 0,936 0,966 0,987 1,000
1.0 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0.151 0,234 0,309 0,409 0,514 0,617 0,708 0,783 0,842 0,892 0,932 0.964 0,986 1,000
1.5 0.000 0,000 0,000 0.136 0.168 0.205 0,279 0.348 0,436 0,527 0,618 0,703 0,777 0,834 0,884 0,924 0.957 0,983 1,000
2,0 0.000 0,000 0,000 0,178 0,208 0,246 0.313 0,379 0,461 0,544 0,629 0,708 0,778 0,834 0,881 0,922 0,955 0,981 1,000
2.5 0,000 0,000 0.169 0,211 0,241 0,279 0.343 0,406 0,482 0,562 0,640 0,714 0,782 0,836 0,883 0,922 0,954 0,981 1,000
3,0 0,000 0,000 0.201 0,239 0,268 0,306 0.367 0.428 0,501 0.576 0,650 0,722 0,785 0,838 0,883 0,921 0.953 0,980 1,000
3,5 0,000 0,000 0,226 0,262 0,291 0,331 0,388 0,448 0,518 0.589 0,661 0,729 0,790 0,841 0,884 0,922 0,953 0,979 1,000
4,0 0.000 0,000 0.247 0,282 0,311 0,351 0,406 0,464 0,531 0,600 0.669 0,735 0,794 0,843 0,886 0,923 0,954 0.980 1,000
4,5 0,000 0.191 0,266 0,299 0,329 0,368 0,422 0.478 0,543 0.610 0.676 0,740 0,797 0.845 0,886 0,922 0,953 0,979 1,000
5,0 0.000 0,216 0,282 0.314 0,344 0,382 0,435 0,491 0,554 0,619 0,683 0,744 0,799 0,847 0,887 0,923 0,954 0,978 1,000
5,5 0,000 0,236 0,297 0.328 0,356 0,395 0,447 0,502 0,563 0,626 0,688 0,747 0,802 0,848 0,888 0,922 0,953 0,978 1,000
6,0 0,000 0,251 0,308 0,340 0,370 0,408 0,458 0,512 0,572 0,633 0,694 0,752 0,804 0,850 0,890 0,924 0,954 0,980 1,000
6,5 0,000 0,266 0.320 0,351 0,379 0,417 0,466 0,520 0,578 0.638 0,696 0,754 0,805 0,849 0,889 0,923 0,953 0,978 1,000
7,0 0.000 0,277 0.330 0,361 0,389 0,426 0,474 0,528 0,585 0,643 0,702 0,758 0,809 0,852 0,890 0,924 0,954 0,979 1,000
7,5 0.000 0,289 0,339 0,368 0,398 0,434 0.482 0.533 0,591 0,648 0,705 0,760 0,810 0,854 0,892 0,925 0,954 0,979 1.000
8,0 0.000 0,299 0,346 0,377 0,405 0,442 0,489 0,540 0,596 0,652 0,707 0,762 0,811 0,853 0,891 0,924 0,954 0,979 1,000
8,5 0,000 0.309 0,356 0,382 0,411 0,448 0,494 0,545 0,600 0,657 0,711 0,765 0,812 0,854 0,891 0,926 0,953 0,979 1,000
9,0 0.000 0,315 0,360 0,388 0,416 0,454 0,500 0,548 0,603 0,658 0,712 0,764 0,812 0,854 0,890 0,922 0,953 0.979 1,000
9,5 0,000 0,322 0,367 0.395 0,423 0,459 0,505 0,554 0,607 0,661 0,715 0,767 0,813 0,856 0,892 0,923 0,953 0.979 1,000
10,0 0,000 0,331 0,369 0,399 0,428 0,463 0,509 0.557 0,610 0,664 0,715 0,768 0,813 0,854 0,892 0,924 0,954 0,977 1,000
Страница 1 0 5 | 3 4 0
--- стр. 107 ---
Таблица 9 (продолжение), Параметры TG-43 для исгочника рентгеновского излучения Xoft Axxent 50 кВ после фильтрации в 0,4 мм Ti на расстоянии в
12 мм сферическото конца трубки
Функции анизотропии для системы координат плана лечения при 180 градусах в дистальном направлении (например, Varian BrachyVision)
5 0 к В + 0 ,4 м м T i У г о л , B r a c h y V is io n (г р а д у с ы ) О тв е д е н и е о т с ф е р и ч е с к о го к о н ц а : 12 мм
Радиус
(см)
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90
11.0 0.000 0,340 0,381 0,406 0,433 0.471 0,515 0,564 0,615 0,668 0,719 0,768 0,813 0.854 0,890 0,923 0,951 0,977 1,000
12,0 0.000 0,347 0.387 0,413 0,441 0.477 0,521 0,567 0,619 0,670 0,720 0,770 0,814 0,853 0,890 0,920 0,950 0,977 1,000
13.0 0,000 0,359 0.392 0.421 0,449 0.480 0,524 0,571 0,621 0,674 0,722 0,770 0,815 0,853 0,891 0,924 0,951 0,977 1,000
14,0 0,000 0.364 0.398 0,425 0,451 0,489 0,528 0.576 0,624 0,674 0,723 0,772 0,815 0,855 0,892 0,921 0,952 0,978 1,000
15,0 0.000 0,367 0,403 0,425 0,455 0,488 0,533 0,576 0,626 0,675 0,722 0,769 0,815 0,852 0,889 0,921 0,951 0.977 1.000
50 кВ+0.4 мм Ti Угол. BrachyVision (градусы) Отведение ОТ сферического конца: 12 мм
Радиус
(см) 90 95 100 105 110 115 120 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180
0.5 1.000 0,993 0.978 0,952 0,918 0,875 0.824 0,766 0,700 0,000 0,000 0,000 0,000 0.000 0,000 0,000 0,000 0.000 0,000
0,6 1.000 0,998 0.986 0,966 0,936 0.897 0,849 0,793 0,729 0,658 0,580 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000
0,7 1.000 1,001 0.993 0.976 0,949 0,913 0,868 0,814 0,752 0,682 0,605 0,521 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000
0,8 1,000 1,004 0.998 0,984 0,959 0.926 0,883 0,831 0,771 0,702 0,627 0,544 0,451 0.000 0.000 0,000 0,000 0,000 0,000
0,9 1,000 1.006 1,002 0.990 0,968 0.937 0,896 0,846 0,787 0,720 0,645 0,563 0,471 0.395 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000
1,0 1,000 1.007 1.005 0,995 0,975 0.945 0,906 0.858 0,799 0,734 0,660 0,579 0,489 0,415 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000
1,5 1.000 1,012 1,015 1,010 0.995 0,972 0,940 0,898 0,847 0,788 0,720 0,645 0,559 0,494 0.415 0,335 0,000 0,000 0,000
2,0 1.000 1,013 1.018 1,017 1,006 0.988 0,960 0,924 0,878 0,824 0,762 0,692 0,613 0,555 0,486 0,434 0,784 0,970 1,032
2,5 1.000 1,014 1,021 1,022 1,015 0.999 0,974 0,942 0,900 0,851 0,794 0,729 0,656 0,603 0,541 0,497 0,816 0,993 1,042
3,0 1,000 1,014 1,023 1,025 1,019 1.006 0,985 0.956 0,918 0,871 0,818 0,758 0,689 0,641 0,584 0,544 0,832 1,000 1,040
3,5 1,000 1,015 1,025 1,028 1,024 1,013 0,994 0,968 0,932 0,889 0,840 0,783 0,718 0,673 0,620 0,585 0,848 1,004 1,040
4,0 1,000 1,016 1,026 1,030 1,026 1,017 1,001 0,977 0,944 0,903 0,857 0,804 0,743 0,700 0,650 0,618 0,858 1,004 1,042
4,5 1,000 1,015 1,027 1,031 1,029 1,021 1,006 0.983 0,952 0,915 0,872 0,821 0,763 0,723 0,675 0,647 0,867 1,000 1,026
5,0 1,000 1.015 1,028 1,033 1,032 1,025 1,011 0,990 0,962 0,926 0,885 0,838 0,782 0,743 0,698 0,673 0,875 1,000 1,031
5,5 1,000 1.015 1.028 1,033 1,033 1,027 1,015 0,996 0,970 0,935 0,896 0,850 0,798 0,761 0,718 0,694 0,882 0,998 1,041
6.0 1,000 1,017 1,029 1,036 1,037 1,031 1,021 1,001 0,978 0,944 0,908 0,863 0,813 0,778 0,736 0,715 0,890 1.003 1,041
Страница 1 0 6 | 3 4 0
--- стр. 108 ---
Таблица 9 (продолжение), Параметры TG-43 для исючника ренп еновского излучения Xoft Axxent 50 кВ после филы рации в 0,4 мм Ti на расстоянии в
12 мм сферическою конца трубки
Функции анизотропии для системы координат плана лечения при 180 градусах в дистальном направлении (например, Varian BrachyVision)
5 0 к В + 0 ,4 мм T i У г о л , B r a c h y V is io n (г р а д у с ы ) О тв е д е н и е о т с ф е р и ч е с к о го к о н ц а : 12 м м
Р а д и ус
(ем )
90 95 100 105 1 10 115 120 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180
6,5 1,000 1,016 1,028 1,036 1,037 1,032 1,022 1,005 0,982 0,951 0,915 0,873 0,825 0,788 0,753 0,732 0,893 1,000 1,026
7,0 1,000 1,017 1,031 1,037 1,039 1,036 1.027 1,010 0,988 0,959 0,925 0,884 0,838 0,805 0,768 0.748 0,900 1,001 1,021
7,5 1,000 1,018 1,030 1,038 1,041 1,038 1,029 1.014 0,994 0,965 0,932 0,892 0,848 0,817 0,782 0,763 0.908 0,999 1,016
8,0 1,000 1,017 1,030 1,040 1,043 1,040 1,032 1,018 0,997 0,971 0,938 0,902 0,857 0,828 0,795 0,777 0,912 0,998 1,015
8,5 1,000 1,017 1,031 1,041 1,043 1,041 1,035 1,023 1,002 0,975 0,945 0,909 0,867 0,837 0,805 0,785 0,915 0,999 1,035
9,0 1,000 1,016 1.031 1,040 1,043 1,042 1,035 1,024 1.003 0,979 0,950 0.915 0,874 0,847 0,813 0,799 0.918 1,000 1,030
9,5 1,000 1,017 1.031 1,043 1,046 1,044 1,039 1,027 1,008 0,986 0,958 0,922 0,880 0,857 0,826 0,810 0,924 0,995 1,019
10,0 1,000 1,017 1.031 1,041 1,046 1,047 1.039 1.030 1,010 0,987 0,960 0,927 0,888 0,862 0,8.34 0,821 0,928 1,000 0,997
11,0 1,000 1,016 1.031 1,042 1,046 1.046 1,042 1,033 1,016 0,995 0,969 0,937 0,902 0,876 0,847 0.837 0.932 1,002 1,005
12,0 1,000 1,018 1,032 1,042 1,048 1,049 1,046 1.037 1,021 0.999 0,976 0,946 0,912 0,889 0,86,3 0,852 0,938 0,995 1,001
13,0 1,000 1,021 1,033 1,048 1,052 1,055 1,050 1.045 1,027 1,009 0,987 0,957 0,925 0,900 0,876 0,862 0,945 1,007 1,019
14,0 1,000 1,020 1,034 1.048 1,054 1,055 1,054 1.046 1,033 1,013 0,991 0,964 0,932 0,907 0.885 0.879 0,952 1,006 1,002
15,0 1,000 1,019 1.035 1,046 1,053 1,055 1,053 1,048 1,036 1,018 0,993 0,968 0,941 0,916 0,894 0,885 0,951 1,003 1,058
Страница 1 0 7 | 3 4 0
--- стр. 109 ---
3.1.13 Пример прерванного сеанса облучения
в П р и л о ж е н и и D п о к а з а н ы т е к с т о в ы е ф а й л ы п о о б л у ч е н и ю , к а к д л я с т а н д а р т н о г о с е а н с а о б л у ч е н и я , т а к и д л я
п р е р в а н н о го (ф а й л ч а с т и ч н о г о о б л у ч е н и я ), в т о м в и д е , в к о т о р о м о н и с о х р а н я ю т с я н а ф л э ш - н а к о п и т е л е U S B д л я
п е р е д а ч и и / и л и р а с п е ч а т к и . Н а р и с у н к а х и в т е к с т е н и ж е п р е д с т а в л е н о д а л ь н е й ш е е о б ъ я с н е н и е т о г о , в к а к о й
п о с л е д о в а т е л ь н о с т и о п е р а ц и й д а н н ы е ф а й л ы п о о б л у ч е н и ю и с п о л ь з у ю т с я в у с т р о й с т в е A x x e n t , а т а к ж е
д е м о н с т р а ц и я т о г о , ч т о п о л ь з о в а т е л ь у в и д и т н а э к р а н а х к о н т р о л л е р а .
Н а с л е д у ю щ е м п р и м е р е п о к а з а н а п о с л е д о в а т е л ь н о с т ь и з о б р а ж е н и й э к р а н а в п о л ь з о в а т е л ь с к о м и н т е р ф е й с е , в
к о т о р о м о т о б р а ж а ю т с я ф а й л ы п о о б л у ч е н и ю д л я с т а н д а р т н о г о с е а н с а о б л у ч е н и я , а з а т е м п о л у ч е н н ы й ф а й л по
п р е р в а н н о м у с е а н с у о б л у ч е н и я . Ф а й л ы с о д е р ж а т и н ф о р м а ц и ю о п о л о ж е н и я х р а д и о а к т и в н о г о и с т о ч н и к а и в р е м е н и
о б л у ч е н и я в к а ж д о м п о л о ж е н и и .
Стандартный сеанс облучения
П р и м е р н а ч и н а е т с я с з а п л а н и р о в а н н ы х п о л о ж е н и й и с т о ч н и к а и в р е м е н и о б л у ч е н и я (и з о б р а ж е н и е э к р а н а № 1).
P o s it io n * * I P o s it i o n <cin> | D u ie ll T im e <s>
1
г
3
23.00
22.50
22.00
21.50
5 p W » _ 3 -4 S p h e ric a ie 3 4 m ra „ „
____. . . . .. ' ■ ¥ -
lagiil Applicator: LOT 000000
P r e v i o u s 10
0 6 / 2 2 / 2 0 0 7 1 4 :4 5 :1 0
Patient: Smith.Betty
HV setpoint:50 kV
Beam setpoint: 300uA
TotaiTime: 2 2 6 .3 s
Изображение экрана
№ 1. Положения
источника и время
облучения
Отображение
информации о
положениях источника
и времени облучения
в том виде, в котором
она введена из плана
облучения.
3-4 ст^ Spherical
Press Nextto Continue
Положения источника:
Файл: XOFT.DWL
С П ,.Р 3
Аппликатор: ЛОТОООООО
С
НАЗАД ВЫКЛЮЧЕНИЕ
Нажмите Далее, чтобы продолжить.
«
06/22/2007 14:45:10
Пациент: Смит, Бетти
Положение
Предыдущие 10
Положение
Заданное значение холловского
напряжения: 50 кВ
№ (см)
Общее время: 226,3 с
1 ^ 74,50 ,,,, Следующие 10 6,6
2 24,00 61,0
3 23,50 67,2 Дистальны
3-4 см, сферической формы
ИМПОРТИРОВАТЬ файлы
ПС n\/ucuM а
30,5
б,'
5,7
ДАЛЕЕ
>
--- стр. 114 ---
Содержание файла частичного облучения формируется следующим образом. Система автоматически
устанавливает время для завершенных положений источника в значении 0. Система автоматически изменяет
калибровочный коэффициент, возвращая значения оставшегося времени облучения до значений
нескорректированного времени, включая оставшееся время на частично завершенное положение радиоактивного
источника. Время в файлах частичного облучения - это всегда нескорректированное время.
X o f t R t la s „ ,,
S0kU>3>48pttM~ica193^mm ,
ву Applicator: LOT 000000
Ф Press Next to Continue.
Положения источника:
Файл: XOFT.DWL
Положение
№
50 к6_3-4сферический@34 мм „„
Аппликатор: ЛОТОООООО
P re v io u s 10
06/22/2007 14:45:10
Patient :S m ith ,B e tty
HV setpoint; 50 kV
Beam setpoint: 300 uA
\
195.2 s
3*4 cm. Spherical
Изображение экрана N2 6. Файл
фастичного облучения
На данном экране отображается
оставшееся время, необходимое
для завершения терапии. Обратите
внимание на то, что положения
источника были скорректированы
до первоначального уровня
(нескорректированного времени)
времени облучения (см.
Изображение экрана № 1), за
исключением положения № 1, в
котором оставшееся время
облучения составляете (лечение
завершено) и положения № 2,
облучение в котором было
частично завершено.
Предыдущие 10
Положение
(см)
С л еА ^ зЬ й ^ и е 1 0
24,00
23,50
06/22/2007 14:45:10
Пациент: Смит, Бетти
Заданное значение холловского
напряжения; 50 кВ
Общее время: облу'не1-ии|_95 2 С
0,0
36,5
67,2
33,00---------------------------------------
3-4см, сферической формы
-----------4*гт
22,50 00,*
6 22,00 6,6
Н А З А Д 1 В Ы К Л Ю Ч Е Н И Е И М П О Р Т И Р О В А Т Ь Ф А Й Л Ы
П С n \A J C u i/ia
7 Д А Л Е Е
>
Нажмите Далее, чтобы продолжить.
--- стр. 115 ---
На изображении экрана № 7 показаны результаты подключения к системе нового источника. В точности следуя
процедуре, показанной на изображение экрана № 2, пользователь выполняет калибровку, а затем подтверждает
значения температуры и давления окружающей среды, и система устанавливает параметры калибровки источника.
Калибровочный коэффициент корректируется на показатель ослабления аппликатора.
06/09/2011 ISiOliOO
Patieni: Smith, Belt/
© EIcctrometerCallbralfonCoefliclent; ^ Ambient Temperature:.
1.000 ^ 115.0-35.04:1
t Well Chamber Calibration Corfflcient: ^ Ambient Pressure:
’ Л rcnn nn..Ri:r| П Лттl.3e6eflE|iGy«fn*'h^A'' (600.00^863.00 mmHgl760.00 mmHg
Rad iation Oulpu I has been Suceessfulty Calibrated at 50 kV>
y'
CorrecledlonCurrent: -----------L -------------- 10 0.0 0 пЛ
CompensatedAIrKermaStreng^: 118016 pCtym^-hr*
rallbralionBalio;. 1.06 • 110000/ 118016 = 0.988
>Max;100nA
Min; 100 nA100.00 llAMIf W O nA
---------------' SO\0.000nA
Compensated Air Kerm a Streng'
___________CallbraiionRalio:.
(Applicator Adjusted)
AlrKeimaStrengthVa(ues>rpWm*.|r' SMiw'1
I STnnonno
I 110000 >
(P Attach USB Flash Drive toconttnue.
Изображение экрана № 7.
Экран калибровки нового
источника
Процедура идентична
показанной на
изображении экрана N° 2
выше, но с новым
источником.
Калибровка завершена:
Коэффициент калибровки электрометра:
1,000
Температура окружающей среды:
(15,0-35,050)
Мощность излучения успешно откалибрована на 50 кВ
Скорректированный ионный ток; 100,00 нА
Компенсированная мощность кермы
в воздухе:
Коэффициент калибровки:
Значения мошности кепмы в возлухе - иГп*м^*ч'^
118016 цГр*м2*ч-^*А-^
1,06*110000/118016=0,988
06/09/2011 15:01:06
Пациент; Cmhtj Бетт> 4
22,0 50
760,00 мм рт.ст.
Мах: 100 нА
Min: 100 нА
Согласно замерам
55000 165000
Стандартная
<
НАЗАД СОХРАНИТЬ ДАННЫЕ КАЛИБРОВКИ ДАЛЕЕ
>
Подключите флэш-накопитель USB, чтобы продолжить.
--- стр. 116 ---
Новый калибровочный коэффициент масштабирует время в файле частичного облучения посредством его
перевода из нескорректт 1рованного времени в калиброванное время (зеленого цвета), как показано на изображении
экрана № 8.
51№ М _д-^8|^вг1соМ Р34тА ^
00/09/201119:01:00
Patient: Smith,Betiy
P r e v i o u s ID H V fie tp o {n t:5 0 kV
Beam 8e(point:300 uA
UnadjusledTIme:’ 195.2 s|
Cal Ratio; 0.988 I, -----
^ _ TolalTIme: 192.8 s|
® Applicator; AOS340aOOOOOOOOqO'- 3 4t\m,Splierical ® Channel Depth: 25.10^fh
@ Source:S/M 000945- Axxent 25cm ®SourGeLength;2^0cm
Экран № 8.
Скорректированное
время облучения
Файл облучения после
калибровки,
показывающий
значения времени с
поправкой на новый
источник и показатели
температуры и
давления окружающей
соеды.
; ® Verily dwell S and press Coniirm to continue.
Подтвердить положения источника; 06/09/2011 15:01:06
Файл:ХОРТ.О\Л/1
Xoft Atlas,,,,
Положение
№
Предыдущие 10 Заданное значение холловского
напряжения: 50 кВ
Время до корректировок:
Л
Коэффициент калибровки:
C л e^ ^ ‘ ■ lo й ^ 'и e 1 0
24,00 :
50 кВ_3-4сферический|®34мм ,,,,3 23,50
Аппликатор; AOS34000000000000 -3-4слл, сферический
4 23,00
<
НАЗАД ВЫКЛЮЧЕНИЕ
22,50
22,00
Дистальный
66,4
Глубина канала: 25Д0 см
48,1
ППЛТРРРЛИТК
_____________6.5 >
Проверьте положения источника и нажмите Подтвердить, чтобы продолжить.
После подтверждения времени облучения устройство готова приступить к завершению прерванного облучения.
В ходе облучения информация на экране посекундно обновляется (таймеры контроллера поддерживают интервалы
в сотых долях секунды). Экран перестает обновляться в момент завершения сеанса облучения, поэтому отсекаются
сеансы облучения, длящиеся меньше, чем целую секунду. Общее время облучения указывается с точностью до
двух знаков после запятой и соответствует времени, указанному в строке «Общее время» на изображении экрана
№ 8 выше.
--- стр. 117 ---
Elapsed Time: o:oo
@ Elapsed Time: 3l13 rnln:s
@ End Time:____ 3 l1 3 mln:s |
D&/22/2007 0 2 S 7 :4 I
Patient:SmIth.Betly '
Показывает, что оставшаяся
часть сеанса облучения
была завершена.
Изображение экрана № 9.
Сеанс облучения завершен
Attach the USB Flash Drive and press Save T reatment Data.
Приостановленный сеанс облучения:
Продолжительность:
Пилииаимо-
1:00
3:00
2:00
Продолжительность: 3:13 мин:с
3:13 мин:с
06/22/2007 02:57:41
Пациент: Смит, Бетти
Дистальный
ВЫКЛЮЧЕНИЕ СОХРАНИТЬ ДАННЫЕ О СЕАНСЕ ОБЛУЧЕНИЯ НОВЫЙ СЕАНС
ОБЛУЧЕНИЯ
Подключите флэш-накопитель USB и нажмите Сохранить данные о сеансе облучения.
Для последующих фракций пользователь должен воссоздать оригинальный файл с расширением xoft.dwl либо с
помощью рабочего журнала пользователя, либо посредством прямой передачи файлов в формате D1COM, если
таковое возможно.
При перезапуске контроллера после полного отключения [штаиия, после проверки устройства (как показано в
разделе 9.А. 1) па дисплее контроллера появляется надпись «Е125 Предыдущий сеанс облучения не завершен.
Возможно, произошел сбой в системе электроснабжения». Над окном завершения сеанса облучения появляется
окно об ошибке. После закрытия окна об ошибке при нажатии на кнопку «ОК» контроллер предложит
--- стр. 118 ---
пользователю вставить флэш-накопптель USB и выбрать опцию «СОХРАНИТЬ ДАННЫЕ О СЕАНСЕ
ОБЛУЧЕНИЯ», чтобы скачать файл частичного облучения на флэш-накопитель USB. Новый файл будет сохранен
вместо существующих XOFT.DWL файлов, ранее сохраненных на флэш-накопителе USB. Контроллер отобразит
экран информации о пациенте, после чего пользователь может повторно начать облучение путем ввода
информации о пациенте и аппликаторе и загрузки файла частичного облучения с того же флэш-накопителя USB.
После загрузки файла частичного облучения появится экран положений источника, как показано на изображении
экрана № 6 настоящего Приложения. Дальнейшее облучение проводится и завершается так, как описано в
настоящем Приложении выше.
3.1.14 Описание формата файла XOFT.DWL
Файлы облучения, считываемые контроллером, представляют собой текстовые файлы, отделенные запятыми,
заранее определенного формата, за исключением некоторых моделей BrachyVision с функцией экспорта файлов
DICOM RT Plan (план радпотерапии). Положения источника и время облучения могут быть сгенерированы с
помощью программного обеспечения для планирования терапии, которое использует параметры,
соответствующие формализму TG-43 (на отдельных компакт-дисках в ресурсной папке находятся данные наборов
параметра TG-43 как для одноканального, так и для цервикального аппликатора). Пожалуйста, ознакомьтесь с
техническими инструкциями в ресурсной папке АххеШдля определения того, прошла ли валидацию ваша система
планирования терапии. В настоящее время единственным способом передачи положений источника и времени
облучения в большинстве серийных систем планирования терапии является использование рабочего журнала
пользователя. Вначале оператор вводит в рабочий журнал пользователя тип аппликатора, имя пациента и
идентификационный номер пациента. Затем с помощью клавиатуры вводятся отдельные положения источника и
время облучения. Заполненный рабочий журнал пользователя (в том числе сгенерированная контрольная сумма)
затем распечатывается для сравнения с первоначальным планом и сохраняется как файл в расширении «xoft.dwl»
на флэш-накопитель USB для передачи. Подробная информация содержится в руководстве по использованию
рабочего журнала пользователя.
Ключевые поля, которые должны присутствовать в файлах xoft.dwl:
• первые две строки - это имя пациента и идентификационный номер пациента, которые отображаются
на экране контроллера «ПОДТВЕРДИТЬ ПОЛОЖЕНИЯ ИСТОЧНИКА»;
• рабочее напряжение источника (отмеченное знаком «!» в первом столбце);
• номинальная мощность кермы в воздухе (строка, следующая сразу за строкой рабочего напряжения);
• ряд положений источника и времени облучения (список, помеченный знаком «%» в первом столбце
строки);
• поле для контрольной суммы CRC32, подтверждающей, что файл не был поврежден.
В файле могут присутствовать дополнительные строки; их наличие не нарушает процесса передачи данных.
Файл облучения на рисунке D-1 содержит заголовок файла (который включает в себя значения рабочего
напряжения источника рентгеновского излучения и номинальной мощности кермы в воздухе), входные данные по
положениям источника и времени облучения, а также контрольную сумму CRC32.
Строки с информацией о положениях источника и времени облучения формируются в следующем формате:
• первый столбец - номер канала. Для одноканальных аппликаторов значение по умолчанию всегда
составляет «1». Для многоканальных аппликаторов номер канала - это также по умолчанию порядок, в
котором обрабатываются каналы, т.е. контроллер установит параметры облучения начиная с канала 1,
а далее согласно порядковым номерам, в зависимости от номера канала;
• второй столбец - положения в сантиметрах (при этом значение 25,00 см - это дистальное положение
для одиоканальных аппликаторов; 50,00 см — для многоканальных аппликаторов);
--- стр. 119 ---
третий столбец — время в секундах (нулевые младшие разряды вводить не нужно, но во внутренней
памяти данные всегда хранятся с точностью до двух десятичных знаков);
четвертый столбец - длина аппликатора;
пятый столбец - наименование аппликатора (в соответствии с выбранным в рабочем журнале
пользователя);
шестой столбец - наименование канала. Наименование канала не появляется в файлах XOFT.DWL,
сгенерированных для одноканальных аппликаторов.
Файл частичного облучения на рисунке D-2 содержит заголовок, дату и время прерывания сеанса облучения,
значения рабочего напряжения источника рентгеновского излучения, номинальной мощности кермы в воздухе,
положения источника и время облучения, а также контрольную сумму (CRC). Таблица похожа на исходный файл
облучения, но не имеет полного заголовка. Наименование аппликатора также не включено в информацию о
положениях источника и времени облучения. Положения источника, в которых облучение было завершено до
момента прерывания, имеют время облучения, равное 0. Все данные о времени облучения в файле частичного
облучения показаны с точностью до двух десятичных знаков, даже если они содержат нулевые младшие разряды.
--- стр. 120 ---
Рисунок D-1: Содержание файла облучения:
Система
планирования
терапии
(СПТ)/место
для заголовка
рабочего
Ж\/ПЫД ЛЯ
/ Фамилия, имя, отчество пациента,,
Идентификационный номер пациента,.
Имя и фамилия врача
>
!50кВ„„
110000,,,,
6/10/2008,,,,
◄-
Рабочее напряжение
источника рентгеновского
излучения
Номинальная мощность
кермы в воздухе
Положения
источника и
время
облучения
Положение, время,,
1,24.5,7.4,25,4-5 см сферический
1.24.21.7.25, 4-5 см сферический
1.23.5.34.2.25, 4-5 см сферический
1.23.59.5.25, 4-5 см сферический
1.22.5.76.7.25, 4-5 см сферический
1.22.65.8.25, 4-5 см сферический
^ 1,21.5,35.5,25, 4-5 см сферический
1.21.6.6.25, 4-5 см сферический
1.20.5.15.6.25, 4-5 см сферический
^3474489218 4 Контрольная сумма CRC32
Рисунок D-21: Содержание файла облучения:
--- стр. 121 ---
Заголовок файла
частичного
облучения
Положения
источника
-С
Файл частичного облучения
ПРЕРВАННОЕ ОБЛУЧЕНИЕ 06/10/200804:46:15
!50кВ ^
110000 ^
%
<
1, 24.50,0
1, 24.00,0
1, 23.50,0
1, 23.00,43.80
1, 22.50,76.70
1, 22.00,65.80
^1, 21.50,35.50
1, 21.00,6.60
1, 20.50,15.60
^3943223431
Номинальная
мощность кермы в
О П Э n\/YO
>
Строки для
комментариев
Рабочее
напряжение
источника
рентгеновского
Контрольная сумма CRC32
3.1.15 Печать штрих-кодов пациентов для контроллера Axxent
Подробные инструкции зависят от используемого программного обеспечения для печати штрих-кода. В
настоящих общих инструкциях содержится краткий обзор процедуры подготовки и печати штрих-кода,
независимо от того, какое программное обеспечение для печати штрих-кода вы используете.
1. Откройте нужную программу для создания штрих-кодов.
2. Тип штрих-кода должен быть в формате кода 128.
3. Каждая строка данных, которые хранятся в штрих-коде, должна начинаться с определенного символа с
тем, чтобы идентифицировать его для контроллера. Приведенная ниже таблица описывает необходимый
формат кодирования каждого поля данных по пациенту.
Данные пациента могут быть отсканированы с использованием следующих
форматов штрих-кода:
Тип данных Формат штрих-кода
Учреждение % ХХХ XXX
Идентификационный номер пациента !х х х XXX
Врач $ХХХ XXX
(Пациент) фамилия @ Х Х Х XXX
(Пациент) имя #ХХХ XXX
Символы «X» в таблице обозначают любую строку информации, которую пользователь желает отобразить на
экране контроллера в данной категории. Например, если пользователь желает создать метку с фамилией пациента
--- стр. 122 ---
Андерсон, пользователь должен ввести строку «@Андерсон» в строку данных в штрих-коде. Эта формула
применима ко всем 5 категориям с нх уникальным символом перед указанием фактнческо!! информации. Тем не
менее, этот символ НЕ БУДЕТ включен в данные пациента.
После сохранения строки данных она может быть распечатана в групповой обработке или индивидуально.
Некоторые настройки в программах печати штрих-кодов могут позволять печатать несколько штрих-кодов на
стандартном принтере, поддерживающем Windows. Как правило, на распечатанном штрих-коде наименование
указывается над штрих-кодом, а строки данных печатаются под штрих-кодом. Тем не менее, позиционирование
этих строк зачастую может быть изменено с тем, чтобы сделать их более удобными для сканирования.
Подробности смотрите в документации по вашему программному обеспечению для печати штрих-кодов.
После печати штрих-коды могут быть отсканированы считывателем штрих-кодов контроллера, и информация
мгновенно помещается в соответствующее поле на экране информации о пациенте.
3.1.16 Примеры сводных отчетов по завершении калибровки и сводных отчетов
ио окончании сеанса облучения:
1. Пример сводного отчета после калибровки
Сводный отчет после калибровки
Версия программы: v2.01 18 июня 2012 года 16:36:20
Врач: Хьюз
Учреждение: «Ксофт»
--- стр. 123 ---
2. Сводный отчет по окончании сеанса облучения
Сводный отчет по окончании сеанса облучения
Версия программы: v2,01 18 июня 2012 года 16:36:20
Врач: Хьюз
Учреждение: «Ксофт»
Идентмфнкаппопньтй номер пациента: Msl lOsl
ФИО пациента: Ml lOOslabcdefghij, Tpr-0370a
Идентификационный номер пациента (план): Msl 10s 1
ФИО пациента (план): Фамилия! Имя1
Штрих-код аппликатора: АОС10000000000000
Штрих-код источника: Р0000398008000000
НАЧАЛО_КАЛ: 02/29/2012 00:14:07
Заданное значение холловского напряжения (кВ): 50,00
Заданное значение пучков излучения (мА): 300,00
M ax/M in/SD(HA): 118,12; 117,64; 0,10
Стандартная мощность кермы в воздухе (мГр м^2 / ч): 110000
Корректировка аппликатора (%): 100
Температура окружающей среды (градусов по Цельсию): 22,0
Давление окружающей среды (мм рт. ст.): 760,00
Компенсированная мощность кермы в воздухе (мГр м^2 / ч): 139184
Отношение стандартной/компеисированной мощности кермы в воздухе * корректировку аппликатора: 0,790
Глубина канала 1 (см): 25,20
Измеренная длина источника (см): 25,20
Нескорректированные облучения
Сеанс облучения, положение источника (см), продолжительность сеанса (сек)
1; 25,00; 300,0
Скорректированные облучения
Сеанс облучения, положение источника (см), продолжительность сеанса (сек)
1; 25,00; 237,0
Расчетное время облучения (сек): 237,0
НАЧАЛО СЕАНСА: 02/29/2012 04:15:12
ОКОНЧАНИЕ СЕАНСА: 02/29/2012 04:22:46
Фактическое время облучения - Все каналы: 237,0
Завершенные фракции облучения источником, лимит: 1. 10
Количество минут облучения источником, лимит: 3, 170
Количество дней после начала использования источника, лимит: 0, 35
Подпись врача Дата Подпись дозиметриста Дата
120229001357.LOG
--- стр. 124 ---
3.1.17 Особенности составления плана использования баллонных аппликаторов
Axxent
Устройство Axxent имеет разрешение FDA (Управления по надзору за качеством продуктов питания и
лекарственных средств Правительства США) на работу источника рентгеновского излучения при трех рабочих
напряжениях: 40 кВ , 45 кВ и 50 кВ. Для брахитсрапии молочной железы действует только 50 кВ-ная настройка,
поскольку при данной настройке время доставки назначенной дозы является кратчайшим.
При создании ложа в результате секторальной резекции хирург должен осознавать последствия излучения для
пациентов, являющихся потенциальными кандидатами на баллонную брахитерапию. Помимо соображений
расстояния от кожных покровов, размер и форма ложа в результате секторальной резекции также оказывают
влияние на доставку излучения и, возможно, долгосрочный косметический эффект процедуры. Различные размеры
и формы баллонных аппликаторов обусловливают различные соотношения доз облучения между тканями на
поверхности баллона н на нужной поверхности, в 1 см от него, согласно таблице G-1. Данные в таблице основаны
на планах дозирования, разработанных для шагающего источника рентгеновского излучения с размером шага 0,5
см вдоль центральной полости баллонного аппликатора. Значения были рассчитаны серийной системой
планирования терапии с использованием параметров TG-43, описывающих радиоактивный профиль источника.
Таблица G-1: График соотношения поверхностной дозы/целевой дозы для процедур ускоренного частичного
облучения молочной железы
Тип
аппликатора
Рабочее
напряжение
Диаметр
(среднего
масштаба)
Поверхностная
доза(Гр)
Целевая доза
(Гр)
Соотношение
поверхностной/
целевой дозы
3-4 см
сферический 50 кВ 4,1 см 9.6 Гр 3.4 Гр 2,8
4-5 см
сферический 50 кВ 4,7 см 8.5 Гр 3.4 Гр 2,5
5-6 см
сферический 50 кВ 5,5 см 7.7 Гр 3.4 Гр 2,3
5x7 см
эллипсоидный 50 кВ 5,3 см 7.6 Гр 3.4 Гр 2,2
Примечание: Величины были рассчитаны при 9()°-ном пересечении оси источника для одной точки на
поверхности баллона (накачанного до среднего диаметра) и при 1 см в радиальном направлении наружу
(запланированном).
Примечание: Хирургу рекомендуется обсудить с лучевым терапевтом последствия применения различных
стратегий создания ло:жа при секторальной резекции для пациентов, являющихся потенциальными кандидатами
на баъ’юииую брахитерапию.
Предписания ИЛТ (интраоперационной лучевой терапии) в объеме 20 Гр на поверхности поставляют 11,2
Гр к D95 на 5 мм планируемого лечебного объема мишени (ПОМ) и 7,0 Гр к D95 на 10 мм ПОМ для 4-5-
сантиметрового баллона, накачанного до 4,5 см в диаметре. Другие предписания имеют сопоставимые
соотношения доз.
Физический диапазон протяжки катетера у контроллера составляет 25,0-17,5 см. Из-за возможных
различий между фактической и исходной длиной катетера контроллер может быть использован для учета
различий -1-/-0,20 между номинальной и измеренной исходной длиной, и измеренной глубиной аппликатора
(с помощью соответствующих полей экрана контроллера «ИЗМЕРЯЕМЫЕ ДЛИНЫ»). В редких случаях.
--- стр. 125 ---
когда пользователь намерен использовать наиоолее дистальные или проксимальные положения
радиоактивного источника (25,0 или 17,5), и результаты замеров источника показывают большую или
меньшую длину, чем номинальная, запланированное положение может оказаться недоступным. В таких
случаях пользователю следует использовать другой источник или внести незначительные изменения в
план лечения. Например, если положение радиоактивного источника согласно СПТ (системе
планирования терапии) установлено на 25,0 см, но измеренная длина источника составляет 24,9 с.м,
пользователь может либо пересмотреть план и расположить источник на 24,9 см, либо выбрать другой
источник.
ВИИМЛНИЕ: Убедитесь в том, что накачанный баллон свободен от пузырьков воздуха значительных
размеров - около 2 мм или более - поскольку это может привести к неправильному ослаблению дозы
облучения.
3.1.18 Физические характеристики ватипальпого аппликатора Axxent
Цилиндрический аппликатор действует как точечный источник на наконечнике, но вместе с тем как линейный
источник вдоль стержня. Таким образом, аппликаторы обеспечивают более быстрое ослабление дозы на
наконечнике, чем вдоль стержня. В следующей таблице приведены соотношения поверхностных/целевых доз на
наконечнике и вдоль стержня каждого аппликатора. Обратите внимание, что соотношения поверхностных
доз/целевых доз вдоль стержня аппликатора представляют собой средние значения по всей длине стержня.
Таблица Н-1 Соотношения поверхностных/целевых доз
Диаметр
аппликатора
Рабочее
напряжение
Глубина
облучения
(целевая)
Соотношение
поверхностной/
целевой доз на
наконечнике
аппликатора
Соотношение
поверхностной/
целевой доз вдоль
стержня
аппликатора
2,0 см 50 кВ 5 мм 2,9 2,0
2,5 см 50 кВ 5 мм 2,5 1,8
3,0 см 50 кВ 5 мм 2,2 1.7
3,5 см 50 кВ 5 мм 2,0 1,6
Требования к планированию терапии включают в себя:
• Выбор аппликатора: Каждый аппликатор имеет незначительные отличия в геометрии, что приведено на
рисунке И-1 и в таблице Н-2. Колпачок аппликатора разработан таким образом, чтобы он был как можно
более плоским, в то же время обеспечивая приемлемую дозировку в районе края колпачка. Каждый
аппликатор разработан таким образом, чтобы обеспечить стандартную дозу согласно планируемому
лечебному объему мишени (ПОМ), который находится в зоне между поверхностью аппликатора и на 5 мм
вглубь ткани. Использование аппликатора как можно большего размера сводит к минимуму отношение
поверхностной дозы к целевой.
• Назначенная доза, глубина и количество фракций: Чаще всего назначают облучение либо на
поверхности, либо на глубине 5 мм. При выборе как схемы фракционирования, так и назначенных доз
следует также учитывать соотношение поверхностных доз к глубинным.
• Полезная длина воздействия: Желаемая длина воздействия должна быть определена врачом с учетом
предполагаемой области воздействия. Длина просвета внутри каждого аппликатора составляет 96 мм.
--- стр. 126 ---
независимо от диаметра аппликатора. Положения источника должны размещаться на максимально
дистальном расстоянии 7,5 см, так как физический диапазон протяжки катетера у контроллера составляет
25,0-17,5 см.
Диапазон протяжки катетера: Физический диапазон протяжки катетера у контроллера составляет 25,0-
17,5 см. Тем не менее, номинальная и фактическая длина катетера могут незначительно отличаться друг
от друга. Из-за возможных различий между фактической и исходной длиной катетера контроллер может
быть использован для учета различий +/-0,20 между номинальной и измеренной исходной длиной или
номинальной и измеренной глубиной аппликатора (с помощью экрана контроллера «ИЗМЕРЯЕМЫЕ
ДЛИНЫ»), В редких случаях, когда пользователь намерен использовать наиболее дистальные или
проксимальные положения радиоактивного источника (25,0 или 17,5), и результаты замеров источника
показывают бОлыиую или меныиую длину, чем номинальная, запланированное положение может
оказаться недоступным. В таких случаях пользователю следует использовать другой источник или внести
незначительные изменения в план лечения. Например, если положение радиоактивного источника
согласно СПТ установлено на 25.0 см, но измеренная длина источника составляет 24,9 см, пользователь
может либо пересмотреть план и расположить источник на 24,9 см, либо выбрать другой источник.
Оптимальный размер шага изменения положения источника при планировании: Однородность дозы
вокруг наконечника повышается посредством выбора следующих исходных положений источника: для
аппликатора диаметром 2,0 см и 2,5 см - 24,8 см; для аппликатора диаметром 3,0 см - 24,5 см; для
аппликатора диаметром 3,5 см - 24,3 см. Исследования планирования терапии с использованием
BrachyVision показали небольшое число качественных или количественных различий как в гистограмме
доза-объем (ГДО) при 5-миллиметровом планируемом лечебном объеме мишени (ПОМ), так и в
однородности поверхностных доз при использовании равномерных шагов размером 1 мм и 5 мм. Таким
образом, установка размера шага на уровне ниже 5 мм не приносит практически никаких преимуществ, В
действительности, вероятность изменения плана и повторных проверок сводится к минимуму при размере
шага 5 мм за счет меньшего количества положений источника.
Коэффициент ослабления вагинального аппликатора: В целях поддержания производительности в
соответствии с продуктовой линейкой баллонных аппликаторов, вагинальные аппликаторы Axxent
разработаны таким образом, что доставленные дозы излучения ослабевают на 6%. При использовании
цилиндрического аппликатора калибровочные коэффициенты масштабируются с применением
коэффициента ослабления 1,06, как показано на экране завершения калибровки. Программное обеспечение
контроллера автоматически выбирает значение коэффициента ослабления 1,06 при сканировании штрих
кода цилиндрического аппликатора или вводе информации о цилиндрическом аппликаторе.
--- стр. 127 ---
Рисунок П-1 Конструкция вагинального аппликатора
Таблица Н-2 Спецификации вагинального аппликатора
Идентификация вагинального
аппликатора
«20 мм» «25 мм» «30 мм» «35 мм»
Диаметр корпуса(мм) 20,0 25,0 30,0 35,0
Радиус корпуса(мм) 10,0 12,5 15,0 17,5
Длина колпачка (мм) 10,0 11,0 12,0 13,0
Толщина стенок наконечника
колпачка (мм)
6,0 7,0 10,0 11,0
Диаметр полости(мм) 5,6 5,6 5,6 5,6
Длина полости (мм) 96,0 96,0 96,0 96,0
Общая длина аппликатора (мм) 102,0 103,0 106,0 107,0
Уход за источником рентгеновского излучения по завершении фракций; В целях продления срока
службы источника, после его использовання с примеиеипем вагинального аппликатора используйте
вакуумный насос Axxent для сушки источника рентгеновского излучения в течение не менее 60
(шестидесяти) минут после каждой фракции. Для подробного изучения процедуры сушки источника
рентгеновского излучения смотрите инструкции по применению вакуумного насоса Axxent®,
Размещение наконечника канала источника:
--- стр. 128 ---
Рисунок П-2.а: 3D СТ-реконструкция вагинального аппликатора с помещенным внутрь
маркировочным катетером. Обратите внимание на яркий концентратор на наконечнике
канала источника.
Рисунок И-2.Ь: 3D СТ-реконструкция вагинального аппликатора без маркировочного
* I® катетера. Обратите внимание на яркий концентратор на наконечнике канала источника.
Наконечник канала
источника.
Рисунок И-2.С: При составлении плана лечения с применением вагинального аппликатора
необходимо правильно определить расположение наконечника канала источника. Как
показано на рисунке, индикатор наконечника канала источника должен быть помещен
точно позади яркого концентратора канала.
3.1.19 Процедуры проведения интраоперационной лучевой терапии
Интраоперационная лучевая терапия (ИЛТ) - это лучевая терапия, осуществляемая в ходе хирургической
операции. В настоящем Приложении рассматривается применение устройства Axxent в ИЛТ молочной железы и
других областях терапии с использованием устройства Axxent и баллонных аппликаторов Axxent.
Для подробного изучения интраоперационного применения совместно с поверхностным аппликатором Axxent
обратитесь к Приложению J к Руководству оператора.
Рабочий процесс, описанный ниже, следует рассматривать как единственно возможный пример процесса терапии.
Пожалуйста, оцените интраоперационное применение устройства Axxent в контексте возможностей и процедур
вашего учреждения и разработайте рабочий процесс терапии, соответствующий вашим уникальным требованиям.
( * '' ВНИМАНИЕ: Как отмечено в разделе 10 D, максималыгое время терапии (время нахождения
источника в положении «ВКЛЮЧЕН») составляет 45 минут. Кроме того, отложите начало последующего
сеанса терапии по меньшей мере на 30 минут после завершения удлиненной фракции - т.е. фракции
длительностью свыше 30 минут.
--- стр. 129 ---
УСЛОВИЯ подготовки операционной
1. Переместите контроллер в операционную до доставки пациента в операционную.
f
ВНИМАНИЕ; Соблюдайте осторожность при передвижении оборудования в непосредственной
близости от контроллера - в частности, когда аппликатор нрнкрснлен к рычагу механизма отведения.
2.
4.
5.
6.
Определите идеальное расположение контроллера по отношению к хирургическому столу и месту
проведения терапии таким образом, чтобы обеспечить доступность.
Убедитесь в том, что шнур питания может быть подключен к электрической розетке для медицинского
использования.
Заранее определите, кто должен остаться в операционной (например, анестезиолог и дозиметрист).
Планы терапии для различных диапазонов возможных размеров баллоновых аппликаторов и объемов их
накачивания должны быть подготовлены заранее и доступны в виде файлов облучения на отдельных
флэш-накопителях USB. Совместимые пустые флэш-накопители USB предлагаются компанией «Ксофт».
Обеспечьте дополнительную защиту в соответствии с требованиями вашего учреждения, например, в виде
роликовых защитных экранов или свинцовых фартуков.
До доставки пациента в операционную убедитесь в том, что устройство Axxent находится в рабочем
состоянии. Это может быть сделано с помощью простого плана тестирования подготовки устройства:
Примечание: Выпилтипь сокращенную симуля 11ию терапии в операционной до хирургической операции на
пациенте. Это гарантирует, что все ко.мпоненты устройства A.x.xent будут готовы, когда это будет необ.ходшю
для сеанса лучевой терапии.
Такая сокращенная си.муляция терапии долж'на быть выполнена до первой хирургической операции па .vo6o.\t
пациенте, если в тот :ясе день проводится терапия в отношении более че.м одного пациента.
8. Обеспечьте наличие запасного радиоактивного источника на случай возникновения трудностей с
источником.
ПРОЦЕДУРЫ ХИРУРГИЧЕСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА
--- стр. 130 ---
1. Во время процедуры ИЛТ внутри или рядом с полостью, на которой проводится терапия, в целях уменьшения
дозы облучения нецелевых тканей может быть размещено дополнительное защитное экранирование.
2. В случае если применяется внутриполостное экранирование, убедитесь в том, что выбор материалов и
расположение экрана позволяют провести терапию всех нужных областей целевой ткани и свести к минимуму
воздействие на нецелевые ткани.
3. Определите объем накачивания аппликатора с помощью ультразвука и системы для оценки полости (номер
заказа Xoft: 9031) или другими способами.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Соблюдайте осторожность в целях недопущения проколов, разрывов или
других повреждений накачиваемых баллонных аппликаторов.
5. Накачайте аппликатор в соответствии с инструкциями.
6. Не вводите контраст.
7. Используйте ультразвук или другие средства с тем, чтобы убедиться в том, что между баллонным
аппликатором и нецелевыми поверхностями тканей обеспечено достаточное расстояние.
(iLb ВНИМАНИЕ: Используйте средства визуализации или иные подхолящие методы оценки
распределения дозы ио всему лечебному объему вокруг накачанного баллона.
8. Убедитесь в том, что диаметр и объем накачанного баллона соответствуют его диаметру и объему согласно
плану терапии.
9. Поместите стерильную салфетку вокруг корпуса аппликатора поверх ранее помещенных стерильных салфеток
в целях защиты стерильности хирургического поля. Убедитесь в том, что защищены все поверхности, которые
могут вступать в контакт с поверхностями контроллера и рычага отведения во время операции. Теперь с
баллонным аппликатором может производить манипуляции персонал радиационной онкологии, не
прошедший процедуру стерилизации. Подключите баллонный аппликатор к рычагу контроллера и вставьте в
нее радиоактивный источник, не нарушая стерильное поле.
УСЛОВИЯ РАДИАЦИОННОЙ ОБРАБОТКИ
1. Не помещайте контраст в солевой раствор внутри баллона.
ВНИМАНИЕ: Убедитесь в том, что накачанный баллон свободен от пузырьков воздуха значительных
размеров - около 2 мм или более - поскольку это может привести к неправильному ослаблению дозы
облучения.
2. Поместите материал, используемый для защиты окружающей среды и персонала от радиации - т.е. гибкой
защиты (Flexishield) - поверх стерильного поля, защищенного хирургическими салфетками. Расположите
материал вокруг корпуса аппликатора. Вырежьте и сформируйте радиационный защитный экран таким
образом, чтобы он не вступал в контакт с корпусом аппликатора в месте, в котором он вводится в тело
пациента.
3. Переместите контроллер в положение, определенное заранее до подготовки пациента и размещения
стерильных салфеток.
/ h ВНИМАНИЕ: Соблюдайте осторожность при передвижении вокруг контроллера с тем, чтобы не
запутаться в шнуре электропитания контроллера.
--- стр. 131 ---
4. Подключите аппликатор к рычагу отведения. Примите соответствующие меры по недопущению контакта
рычага отведения с хирургическим полем.
5. Поместите калиброванный источник в концентратор аппликатора и гнездо рычага отведения.
6. Накройте стерильными салфетками контроллер и рычаг отведения соответствующим образом в целях
поддержания стерильности хирургического баллона.
7. Выберите файл облучения из набора заранее подготовленных файлов облучения, которые содержат данные о
времени облучения и положениях источника, подходящий для измеренного объема баллона аппликатора.
8. Убедитесь в том, что все необходимые средства защиты установлены и в операционной остался только
необходимый персонал.
9. Проведите терапию в соответствии с установленными процедурами, описанными в разделе 9 «Подробная
последовательность операций».
10. Удалите источник как из гнезда рычага отведения, так и из аппликатора.
11. Удалите материал, использованный для защиты окружающей среды и персонала от радиации - т.е. гибкой
защиты (Flexishield) - со стерильных салфеток и вокруг корпуса аппликатора.
12. Концентратор аппликатора не следует рассматривать как стерильный при отключении от рычага отведения.
Если это возможно, выкачайте воздух из аппликатора и удалите его из органа пациента без отключения от
рычага отведения. Переместите контроллер из зоны вблизи операционного стола. В противном случае
отсоедините концентратор аппликатора от рычага отведения, приняв меры по соответствующему уходу -
воз.можно, с использованием дополнительных стерильных салфеток или стерильного материала - в целях
недопущения контактирования рычага отведения и концентратора аппликатора с хирургическим полем. В
нужный момент выкачать воздух из аппликаторов и удалить отключенный аппликатор из органа пациента.
13. Снимите защитные хирургические салфетки. ПРИМЕЧАНИЕ: Примите соответствующие меры по
предотвращению нарушения стерильности операционного поля, открытого для возможного воздействия на
данном этапе.
ПРОЦЕДУРЫ ПОСЛЕ ПРОВЕДЕНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
1. Завершите хирургическую процедуру в соответствии с установленными процедурами. Убедитесь в том,
что все использованные внутри полости защитные средства удалены.
2. Выведите все жидкости из баллона, письменно зафиксируйте объем жидкостей, изъятых из баллона, и
сравните его с первоначальным объемом наполнения.
ВНИМАНИЕ:
• После удаления проверьте баллон на предмет отсутствия физических повреждений. Если вы подозреваете
наличие повреждений баллона, осмотрите удаленное устройство на предмет того, что частицы
материала не остались внутри полости тела.
• Концентратор аппликатора не является стерильным при отсоединении от рычага отведения. Примите
соответствующие защитные меры при удалении аппликатора из тела пациента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Весь персоши, KoiiimiKiiuipoeaemuit с песшерильиыми поверхностями
контроллера, обязан выполнить соответствующие процедуры стерильности до начала контактирования с
местом рассечения/хирургическим полем.
3. Вывезите контроллер из операционной. Произведите дезинфекцию и очистку поверхностей контроллера в
соответствии со стандартными процедурами.
--- стр. 132 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Не noepy.vcaiime контроллер или его чспомогательпые приспособления в
какие-либо жидкости. Не используйте едкие или абразивные чистящие средства. Избегайте использования
жидкости в чрезмерных объемах при чистке контроллера.
4. Поместите рычаг отведения в рекомендованное положение хранения.
3.1.20 Составление плана иснользовани^! поверхностного аппликатора Axxent
Источник Axxent компании «Ксофт» и поверхностный аппликатор - введение
Поверхностный аппликатор Axxent производства компании «Ксофт» предназначен для использования на
доступных областях кожи или поверхности других тканей пациента, в том числе в целях интраоперационной
лучевой терапии (ИЛТ). Аппликатор разработан таким образом, что он обеспечивает равномерную дозировку
(единообразие в пределах +/-15% при глубине 2 мм) для всего диапазона размеров аппликатора. Четыре типа
поверхностных аппликаторов имеют круглую форму и номинальный размер К) мм, 20 мм, 35 мм и 50 мм. В
пределах всей выпущенной серии аппликаторов возможна терапия в различных диаметрах - от 5 мм до 45 мм (с
поправками на край поля). Необходимо всегда использовать одноразовые колпачки с пластиковыми
наконечниками, который защелкиваются в нижней части аппликатора. Наконечник используется в целях
обеспечения плоскости поверхности органа пациента и ее перпендикулярности относительно источника и
аппликатора.
--- стр. 133 ---
Катетер источника и
канал источника
При полной вставке черная
полоса на катетере источника
должна быть видна в верхней
части единого канала источника
Туохи-Борет
Трубка и канал источника
Источник (расстояние «источник-
кожа» зависит от размера конуса)
Выравнивающий фильтр/фильтр для
увеличения жесткости
Конус (диам. 10, 2 0, 35, 50 мм)
Наконечник (поликарбонат, 1 мм)
Защита поверхности (опционально)
Канал источника с
разъемом типа Туохи-
Борст, который
блокирует источник в
нужном месте трубки
источника
Промежуточная
поверхность/ткань
Поверхностный адаптер может быть
легко разобран путем осторожного
отвинчивания канала источника и конуса
аппликатора. При повторной сборке следует
позаботиться о том, чтобы конус и канал
источника были плотно пригнаны без
чрезмерного перетягивания.
Рисунок J-1. Поверхностный аппликатор Axxent компании «Ксофт» п схема сборки источника
Конструкция аппликатора показана на рисунке J-1. Аппликатор разработан таким образом, что наконечник
источника расположен в центре нал выравнивающим фильтром в нужном месте и на нужном расстоянии
«источник-кожа» (расстоянии между источником и поверхностью, которое различается для каждого отдельного
аппликатора). Рекомендуется профилактический осмотр сборки аппликатора на предмет целостности канала
источника, конуса и выравнивающего фильтра. При размещении источника в аппликаторе источник должен
вставляться до момента его физического прикосновения и расположения в центрирующийся канавке во время
настройки Туохи-Борст. При правильной вставке в верхней части Туохи-Борст должна быть видна черная полоса
(верхний правый угол рисунка J-1).
1
ВНИМАНИЕ: При исиользоваиии в нитраоперациоииой лучевой терапии наложите стерильную
салфетку иа поверхностный аппликатор и иакоисчиик аппликатора в целях предотвращения
иотеициалыюго сдвигания наконечника ашгликатора с Л 1еста или самопроизвольной утечки охлаждающей
жидкости источника рентгеновского нзлучс 1шя в хирургическую полость.
Если используется защитное экранирование, следите за положением экрана во время процедуры ИЛТ в целях
предотвращения травмирования органов.
Используйте соответствующую защиту контроллера и рычага отведения стерильными салфетками в целях
нодаержания стерильности хирургического поля ИЛТ.
Перед использованием любого поверхностного аппликатора устройства Axxent компании «Ксофт» рекомендуется
привлечение квалифицированного дозиметриста для первого ввода в эксплуатацию и калибровки устройств.
Рекомендуемый способ калибровки - метод Рабочей группы TG-61 ААМФ (Американской ассоциации
медицинских физиков) (Ма и др.), приведенный ниже. При каждой замене источника, а также на регулярной основе
--- стр. 134 ---
в соответствии с внутренними процедурами учреждения или региональными нормативными требованиями, для
каждого аппликатора необходимо выполнение доступной для контроля калибровки, включая испытания на
однородность.
Важным фактором при планировании первого ввода в эксплуатацию и регулярных процедур калибровки является
то, что могут присутствовать небольшие отклонения расположения источника внутри каждого аппликатора для
каждого нового источника. Производственный допуск расположения источника производства компании «Ксофт»
относительно наконечника пластикового катетера источника составляет +/- 0,5 мм. В то время как данное значение
допуска считается приемлемым для размещения источника в брахитерапии, он может привести к +/- 4%-ной
ошибке при определении ожидаемой мощности дозы в соответствии с законом обратных квадратов. Значение этой
ошибки может быть легко уменьшено путем замера мощности дозы для каждого нового источника (а также
аппликатора).
Глубинная доза
X
Г Он
X
ш
о
о .
с го
X
X
го О)
ш
к о
со
о
X
го
X
X
X
VO
>
.с;
сСО)
ш
X
а
с
U
О
X
X
Q.
ш
са
Ос
\
X
10-миллиметровый конус
20-миллиметровый конус
35-миллиметровый конус
Глубина (млл)
Рисунок J-2. Глубинные дозы в процентах (приведенные к поверхностным) поверхностных аппликаторов
В целях измерения глубинной дозы в воде необходимо использовать точную систему замеров и позиционирования.
TG-61 утверждает, что предпочтительным является сравнение известной энергии (с помощью первого и второго
СПП (слоя половинного поглощения)) и опубликованных табличных данных по глубинным дозам. Средняя
относительная глубинная доза в процентах (приведенная к поверхностной дозе) для источника АххепГдля четырех
типов поверхностных аппликаторов Axxent показана на рисунке J-2 и в таблице J-1. Эти значения были усреднены
для 10 источников со стандартным отклонением менее 4,9% на каждой глубине. Следует отметить, что 5%-ное
отклонение глубинной дозы аналогично погрешности положения источника приблизительно на 'Л мм при данной
энергии в пределах разумной погрешности измерений. Данные ошибки и допуски являются одной из основных
причин, по которой TG-61 настоятельно рекомендует использовать крупномасштабные усредненные и
смоделированные значения данных, а не индивидуальные замеры.
--- стр. 135 ---
Глубина 10-миллиметровый 20-миллиметровый 35-миллиметровый 50-миллиметровый
(мм) конус конус конус конус
0 100,0 100,0 100,0 100,0
1 88,5 86,8 89,2 89,5
2 78,2 75,5 79,6 80,4
3 69,2 66,0 71,2 72,5
4 61,2 58,1 63,8 65,9
5 54,2 51,5 57,4 60,2
6 48,1 46,1 51,8 55,4
7 42,8 41,8 47,0 51,4
8 38,3 38,3 42,8 47,9
9 34,3 35,3 39,2 44,9
10 31,0 32,9 36,0 42,2
11 28,0 30,7 33,1 39,7
12 25,5 28,5 30,5 37,3
13 23,2 26,3 28,0 34,7
14 21,0 23,7 25,5 31,9
15 19,0 20,7 23,0 28,8
Таблица J-1. Глубинные дозы в процентах (приведенные к поверхностным) для четырех типов поверхностных
аппликаторов
ВНИМАНИЕ: Относительные глубинные дозы в таблице J-1 применимы только к поверхностным
аппликаторам с прикрепленными наконечниками.
Однородность пучка - плоскость и симметрия
Плоскость и симметрия пучка излучения для каждой комбинации «источник-аппликатор» также представляют
клинический интерес. Выравнивающий фильтр для каждого типа аппликатора разработан таким образом, чтобы
обеспечить оптимальную плоскость во всем диапазоне возможных положений источника (см. обзор
производственных допусков на рисунке J-1 выше). Даже в пределах этих допусков небольшое изменение в
расстоянии фильтра, выравнивающего источник, может привести к незначительному изменению полутени края
пучка и плеч (как правило, проявляется в виде «рогов» или «обвисает» по краям плеч). Рекомендуется утвердить
метод проверки однородности пучка.
Для каждого аппликатора были проведены измерения в воде в отношении серии из десяти источников, и данные
были усреднены для получения следующих номинальных профилей глубины для каждого аппликатора на глубине
2. 5, 10 и 15 мм. Вычисленная средняя плоскость и симметрия пучка для каждого аппликатора приведена в таблице
J-2. Значение плоскости пучка определяется как разница в процентах между двумя точками при 80% от
номинальной ширины пучка. Симметрия вычисляется как максимальная процентная разница на равных
расстояниях от центра по 80% ширины пучка в центральной части.
--- стр. 136 ---
Ось абсцисс: Положение, мм
Ось орлинат: Скорректированная доза (Гр/мин)
Подписи на графике сверху вниз: 2 мм; 5 мм; К) мм; 15 мм
Рисунок J-3. Замеры профильных доз для 10-миллиметрового (вверху слева), 20-миллиметрового (вверху справа),
35-миллиметрового (внизу слева) и 50-миллиметрового (внизу справа) поверхностного аппликатора иа четырех
глубинах (2, 5, 10 и 15 мм). Вертикальные черные линии соответствуют 80% ширины поля.
Характеристики пучка и конуса для десяти источников и четырех типов аппликаторов приведены в таблице J-2.
Поверхностный аппликатор 10 мм 20 мм 35 мм 50 мм
Номинальная мощность поверхностной дозы в воде: (Гр/мин) 1,67 1,48 1,51 0,73
Плоскость (среднее и стандартное отклонение) (%): 2,4
+/- 0,7
1,9
+/- 0,9
3,2
+/- 1,2
2,4
+/- 1,2
Симметрия (среднее и стандартное отклонение) (%): 3,5
+/- 1,3
2,6
+/- 1,5
4,2
+/- 2,1
3,4
+/- 2,1
Номинальное расстояние «нсточушк-кожа» (мм): 20,7 20.6 20,6 30,3
Таблица J-2. Номинальная мощность дозы, плоскость, симметрия и номинальное расстояние «источник-кожа» для
четырех типов поверхностных аппликаторов. Расстояние «источник-кожа» включает в себя размер наконечника и
расстояние смещения источника (положение анод-катетер).
Следует ожидать результатов измерения аналогичных профильных характеристик внутри данного диапазона.
/]
^ ВНИМАНИЕ: Дозы и характеристики пучка, показанные в таблице J-2, применимы только к
поверхиостпым аппликаторам с прикрепленными иакопечииками.
--- стр. 137 ---
Как и в случае с глубинными дозами, измерение профиля пучка подвержено ошибке установки. Ошибки при
выравнивании или вращении камеры источника могут привести к ошибкам вплоть до 'Л мм в глубину
проникновения от одной стороны аппликатора к другой, в результате чего наблюдается 5%-ная асимметрия, В воде
возможны обоснованные измерения с использованием общедоступных систем водных резервуаров и камер.
Следует отметить, что болыпий объем камеры дает эффект сглаживания (или усреднения, или смазывания) на
вершине фактических профилей, что обусловливает более высокие значения однородности (плоскости и
асимметрии), но с более широкими областями перехода полутени.
Регулярные и повторные измерения также могут осуществляться в модели плотной питательной среды с
подходящей пленкой. Было показано, что пленка Gafchromic ЕВТ2 обеспечивает достаточно линейную
оптическую плотность (ОП), характеризующую реакцию на дозу на любой глубине. Использование пленки ЕВТ
при низких уровнях энергии подробно описано в литературе. Необходимо с тщательностью подходить к
получению точной кривой ОП «доза-реакция». Поскольку кривые ОП-доза имеют разные реакции на разную
энергию, необходима осторожность на разных глубинах в связи с низкой фильтрацией энергии на глубине
(жесткости пучка). Так как материалы модели плотной питательной среды при данных энергиях не имеют
плотности, аналогичной плотности воды, необходимо принимать во внимание интерпретацию результатов пленки
на любой существенной глубине. Этот тип пленки должен также сканироваться каждый раз в одном и том же
направлении. Тем не менее, пленочный метод оперативен и может обеспечить достаточную информацию о
равномерности пучка после утверждения метода.
Характеристика пучка и методы измерения
График слева;
Ось абсцисс: Глубина (мм)
Ось ординат: Доза (приведенная к 2 мм)
Подписи на графике сверху вниз: А-16; RK; SFD; SFD скорректированная; PTW скорректированная; PTW.
График справа:
Ось абсцисс: Расстояние (мм)
Подписи на графике сверху вниз: SFD ; RK.; А-16; ED R2; G A F.
Рисунок J-4 (а, Ь) Измерения глубинной дозы и профиля в обычной воде и в воде, не содержащей пузырьков пара,
с использованием различных камер и пленок. Использованные детекторы описаны в тексте.
При первом вводе в эксплуатацию квалифицированный дозиметрист может счесть необходимым произведение
ряда замеров глубинных доз в воде, чтобы убедиться в том, что данные относительные глубинные дозы находятся
--- стр. 138 ---
в допустимых пределах. Существует множество различных типов камер с небольшими объемами, и при
надлежащем использовании они обеспечивают приемлемый результат. Следует отметить, что измерения в водных
моделях (например, в воде, не содержащей пузырьков пара) потребуют поправок на расстояние и глубину, так как
эти материалы обычно не являются эквивалентом воды при пиковом анодном напряжении 50 кВ и ниже.
Аналогичные корректировки, связанные с изменением глубины энергетических спектров, могут оказаться
необходимыми при использовании измерительных приборов на диодной основе. Первоначально эти
корректировки могут быть получены путем сравнения измерений в воде и в плотной питательной среде. Ряд таких
измерений показан на рисунке J-4 (а).
Распределение доз по глуби} 1е материала для нескольких различных камер и пленок серийного производства
показано на рисунке J-4 (Ь), Ширина перехода полутеней (ШПП) от 20-80% краев луча для нескольких различных
камер и пленок серийного производства приведена в таблице J-3.
Использованные устройства:
Ионизационная камера Scanditronix RK (диаметр 4 мм, длина 10 мм, эффективная глубина 1.7 мм)
Стереотоксический диодный детектор Scanditronix SFD P-Si (диаметр 0,6 мм, эффективная глубина 0,55
мм)
Ионизационная камера Exradin А 16 (диаметр 0,33 мм, эффективная глубина 1,6 мм)
Пленка Gafchromic ЕВ7'2, с соответствующей корректировкой на кривую «доза-плотность»
Пленка Kodak EDR2, с соответствующей корректировкой на кривую «доза-плотность»
ШПП 80-20
слева (мм)
ШПП 80-20
справа (мм)
ПШПВ
(мм)
Плоскость
(%)
Асимметрия
(%)
GAF 0,4 2,0 38,8 8,3 3,1
EDR2 1,1 0,4 38,4 8,8 0,9
RK 5,0 4,2 41,0 6,2 -3,4
А-16 2,6 2,1 42,0 2,0 1,5
SFD 2,3 2,2 40,0 9,6 -6,2
Таблица J-3. Ширина перехода полутеней (ШПП) 80-20, полная ширина на полувысоте (ПШПВ), плоскость и
симметрия (TG-45) для пленки GAF, пленки EDR2, камеры RK, камеры А -16 и диода SFD на глубине 2 мм.
Глубинные дозы в плотной среде, такой как вода, не содержащая пузыльков пара, отличаются от относительных
доз, измеренных в воде, из-за элементарного состава среды и взаимодействия рентгеновских лучей при пиковом
анодном напряжении 50 кВ, Сравнение глубинных доз в воде с глубинными дозами в воде, не содержащей
пузырьков пара, приведено в таблице J-4.
ВНИМАНИЕ: Относительные глубинные дозы, показанные в таблице J-4, подходят только для
поверхностных аппликаторов с прикрепленными наконечниками из поликарбоната.
К о н у с 10 мм К о н у с 2 0 м м К о н у с 35 м м К о н у с 5 0 м м
С р е д а Н 2 0 Т В Н 2 0 Т В Н 2 0 Т В И 2 0 гв
Г л у б и н а (м м ) 0 1 0 0 ,0 1 0 0 ,0 1 0 0 ,0 1 0 0 ,0 1 0 0 ,0 1 0 0 .0 1 0 0 ,0 1 0 0 ,0
2 7 8 ,2 7 3 ,2 7 5 ,5 7 2 ,5 7 9 ,6 7 2 ,0 8 0 ,4 7 5 ,3
5 5 4 ,2 5 0 ,3 5 1 ,5 5 1 ,5 5 7 ,4 53,1 6 0 ,2 5 8 ,7
10 3 1 ,0 2 8 ,9 3 2 ,9 3 0 ,9 3 6 , 0 3 2 ,3 4 2 ,2 3 9 ,0
--- стр. 139 ---
Таблица J-4. Глубинные дозы в процентах (ГДП) источника при пиковом анодном напряжении 50 кВ в воде (Н20)
и твердой воде (ТВ) для каждого типа поверхностного аппликатора.
Полезная площадь облучения: 6 МэВ для источника Xoft при пиковом анодном напряжении 50 кВ
Сравнение источника Xoft 50 кВп для 35-миллиметрового аппликатора с типичным воздействием электронов 6
МэВ в разрезе 3 см показано на рисунке J-5, Воздействие 6 МэВ обычно применяется с 5 мм материала болюса в
целях приближения дозы к поверхности (необязательно для поверхностного аппликатора Xoft 50 кВп).
Показанные площади облучения являются общими для многих методов назначения доз, в которых воздействие
электронов назначают для 90% линии дозы; облучение 50 кВп еВх назначают для 80% глубины.
0 .
п.5
1
1.5
Полезная площадь облучения
I Useful Treatment ~F
Рисунок J-5 (a, b) Сравнение полезной площади облучения в разрезе 3 см для 6 МэВ (слева) и 35-миллиметрового
поверхностного аппликатора (справа).
Xoft 50 кВп: Эффект уменынения размера поля с помощью отсечения обработанной поверхности
Как отмечено на рисунке J-1, поверхностный коллиматор может быть помещен непосредственно на поверхности,
под аппликатором. Такую коллимацию обычно называют «отсечением», и она может быть использована для
ограничения воздействия дозы на ткань. Эффективная коллимация при толщине защитного экрана от 1 мм, '/г мм
свинцового эквивалента приводит к снижению дозы в области под защитным экраном до менее чем 0,1%.
Уменьшение площади воздействия с использованием такого экранирования, разрезанного до нужной ширины
поля, также эффективно блокирует дозу без увеличения ширины кромки поля. Как отмечено на рисунке J-6,
ширина кромки поля для любого отсечения находится в пределах 2 мм полезной дозы облучения. Для сравнения,
электроны 6 МэВ изменяют эффект на кромках поля до 12 мм с каждой стороны. Следовательно, для обработки
той же самой области необходимы еще меньшие края, по сравнению с воздействием электронов 6MeV.
--- стр. 140 ---
Диалл = 35 мм nm Диам = 20 мм m m
nm m m
nij'ii.. - 1C ... . nm - 1 л .... m m
-420-
-30 -20 -10
ЯП
- - fin -
'lO
on
J1_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _D_ 1
10 20 30
Рисунок J-6. а) Пленки поверхностной дозы аппликатора размером 35 мм: открытые (без отсечения), с отсечением
10 мм, с отсечением в форме полумесяца 20 х 35 мм и с отсечением в форме прямоугольника 10 х 30 мм. Ь)
Показаны графики пленки Gatchromic ЕВТ2 с поправкой на реакцию плепкп «доза-плотпость».
Обзор методов калибровки дозы рентгеновских лучей Xoft 50 кВп для облучения кожи пли поверхностей других
органов
Рекомендуется проверять мощность дозы для каждого нового источника и комбинации конусов до начала
клинического использования.
Калибровка источника Axxent компании «Ксофт» с поверхностным annHUKaTopoNt с использованием TG-61 ААМФ
Устройство Xoft поставляет .анергию при пиковом анодном напряжеинп 50 к13 и ниже. Как отмечалось ранее,
сборка источника с катетером Xoft производится в пределах +/- 0,5 мм точности идеального положения источника.
Данное незначительное отклонение точного положения источника относительно выравнивающего фильтра может
привести к +/- 4%-ному изменению мощности дозы за счет закона обратных квадратов. При выполнении всех
измерений необходимо позаботиться о том, чтобы камера была расположена точно под источником, на правильном
расстоянии; при этом камера должна быть перпендикулярна лучу.
ВНИМАНИЕ:
• Всегда проверяйте, полностью ли вставлен источник в трубку источника поверхностного
аппликатора и плотно ли он подогнан к выравнивающему фильтру конуса.
• Рекомендуется правильная калибровка каждого нового источника для желаемой мощности дозы
перед использованием поверхностного аппликатора.
Существует два рекомендованных способа калибровки источника рентгеновского излучения мощностью 50 кВ для
облучения поверхностей. Международное агентство по атомной энергии (МАГАТЭ) рекомендует модельный
способ калибровки мягкого рентгеновского излучения <80 кВ (1). Рабочая i pynna-61 Американской ассо[щации
медицинских физиков (TG-61 ААМФ) опубликовала отчет № 84, где она рекомендует воздушную калибровку для
энергии мощностью от 40 до 100 кВ.
--- стр. 141 ---
Здесь будет представлен краткий обзор метода воздушной калибровки из отчета № 84 (обычно называемого «TG-
61»), а также вопросы, которые являются С 1тецифическнми для контроллера Axxent®, источника Xoft 50 кВ и
поверхностного аппликатора.
Для точных измерений, воспроизводимых в молельной среде и в воздухе, может быть использован кронштейн
камеры поверхностного аппликатора QA Хоймоделн плотной среды и воздуха совместно с камерой с
параллельными пластинами объемом 0,002 куб. см PTW 34013. Этот универсальный инструмент моделирования
может быть использован для измерения:
Мощности дозы в модели человеческого тела и в воздухе;
Однородности пучка с использованием нлепки;
Факторов обратного рассеяния;
Факторов относительного выхода конуса;
Факторов относительной коллимации поверхности (факторов отсечения).
Колпачок (рисунок J-1) предназначен для обеспечения плоскости обрабатываемой поверхности и расположения
на правильном расстоянии от источника. Колпачок предназначен для одноразового использования, и его
необходимо стерилизовать перед использованием. Конструкция колпачка достаточно воспроизводима, что не
вызывает никаких ожидаемых вариаций в дозе независимо от того, в каких целях он используется - калибровки
или терапии.
f
• ВНИМАНИЕ:
• При лучевой терапии иациеишов с использованием поверхиостпого аппликатора колпачок
необходимо использовать всегда.
• Колпачки долмсиы быть присоединены при калибровке сборки источник-фильтр поверхиостпого
аппл и кат ора.
Калибровка дозы в воздухе для 40-100 кВп согласно рекомендациям TG-61
Для измерений в диапазоне 40-70 кВп требуется камера с параллельными пластинами. Камера и электрометр
должны иметь действительную (в пределах двух лет) калибровку, произведенную аккредитованной
дозиметрической калибровочной лабораторией (АДКЛ). Калибровка камеры зависит от энергии пучка, которая
определяется путем охарактеризования качества луча (слоя половинного поглощения (СПП) на мм алюминия) с
помощью «хорошей геометрии». Центр объема камеры берется за эффективную точку измерения. Существуют
различные необходимые корректировки (Ртр, Pion, Ppoi, Bw, P.stem.air, 5t, факторы конуса и факторы отсечения), как
описано ниже. Необходима корректировка, которая преобразует реакции «доза-вода» в реакцию «доза-ткань». Для
использования на контроллере Axxent необходимо окончательное преобразование фактической мощности дозы в
номинальную мощность дозы, поскольку время облучения в системе контроллера указывается в секундах
относительно номинальной мощности дозы.
Важное отличие рекомендаций TG-61 заключается в том, что коррекция фактора обратного рассеяния (Bw)
ОБЯЗАТЕЛЬНО определяется с помощью таблиц TG-61. TG-61 объясняет это тем, что самостоятельное измерение
Bw сложно и чревато ошибками. Комитет пришел к консенсусу о том, что применение смоделированных таблиц
по методу Монте-Карло приводит к меньшему объему ошибок в масштабе большого количества пациентов,
нежели измерения.
Процедура калибровки лоз согласно рекомендациям TG-61
--- стр. 142 ---
При применении метода калибровки в воздухе производится вычисление дозы (D) на поверхности
полубесконечной водной модели (w, z=0),
Ow.z^O — М * Nk * B\V * Pstem.iiir * [(Ц^in / p)w^*'^ ] air
где M обозначает скорректированные замеры камеры,
М — Mraw * РтР* Pion* Рро1*Ре1ес , ГДС
[J,
[J.'
Температура и давление, Рп'
Эффект поляризации, Ppoi
Рекомбинация ионов, Pion
Эффект поляризации, Ppoi
Точность электрометра согласно данным АДКЛ, Peiec
N k обозначает фактор калибровки кермы в воздухе АДКЛ (который зависит от СПП),
Bw обозначает фактор обратного рассеяния (отвечает за эффект рассеяния в модели),
Psicm.air обозначает фактор корректировки основания корпуса камеры,
[(Р еп / p)vv“" ^ ] а1гобозначает отношение коэффициентов массового поглощения энергии в водной и воздушной среде,
усредненных по всему спектру падающих фотонов.
В зависимости от метода измерения может потребоваться учет дополнительного временного эффекта, называемого
«конечным эффектом», 5t.
Определение СПП с помощью «хорошей геометрии»
Согласно рекомендации TG-61 первые два слоя половинного поглощения (СПП) в алюминии
должны определяться на расстоянии 100 см от источника согласно геометрии узкого пучка,
коллимированного на 50 см. Данная рекомендация не может применяться в целях измерения
мощности энергии Xoft, а замеры на таком расстоянии окажутся около фона, особенно для камер
малого объема (например, PTW 34013). Необходима модификация этого метода измерения, ^
при которой общее расстояние сокращается до 30 см (15 см + 15 см) или менее, а также -------
выбирается токовая ионизационная камера достаточно большого объема (например, камера
с параллельными пластинами объемом 15 куб.см).
15 см
О
15 см
Важно отметить, что выравнивающие фильтры для каждого конуса разработаны специально с учетом геометрии
конуса и обеспечивают различные объемы собственной фильтрации. Для источника Xoft 50 кВп и четырех типов
поверхностных аппликаторов испытания СПП, проведенные на заводе, выявили следующие свойства:
Поверхностный
аппликатор:
10 .мм 20 мм 35 мм 50 мм
г" ' СПП (мм
алюминия):
1,39 +/- 0,07 1,53 +/- 0,10 1,57+/-0,07 1,56+7-0,02
2" СПП (мм
алюминия):
2,20 +/-0,15 2,45 +/-
0,15
2,60+/-0,12 i 2,57+7-0,07
1
Коэффициент
однородности (КО):
0,63 +/- 0,07 0,62 +/- 0,7 0,61 +/-0,05 0,61 +/-0,02
--- стр. 143 ---
Таблица J-5: Ожидаемые диапазоны двух слоев половинного поглощения и коэффициента однородности (КО = 1”
СПП/ 2" СПП) для источника Xoft 50 кВп и четырех типов поверхностных аппликаторов с одним стандартным
отклонением.
Согласно данным АДКЛ, «М50» является наиболее подходящим из всех существующих значений энергии при
калибровке для данного пучка.
ВНИМАНИЕ: Диапазоны СИП, приведенные в таблице J-5, применимы только к иоверхиоетиым
аппликаторам с присоединенными колпачками.
Факторы массового поглощения и обратного рассеяния
Факторы массового поглощения и обратного рассеяния могут быть определены на основе таблиц TG-61,
приведенных в сводной таблице J-6. Отметим, что зависимость массового поглощения от размера поля при 50 кВп
несущественна (<1/10% от 1 до 100 см’).
1" С П П (м м а л ю м и н и я ) [(Щп / plw”"* ] air
1,2 1 ,0 1 8
1,5 1 ,0 1 7
2 ,0 1 ,0 1 8
Таблица J-6. Факторы массового поглощения, взятые из таблицы IV TG-61.
Поверхностный аппликатор: 10 мм 20 мм 35 мм 50 мм
1" СПП (мм алюминия): 1,39 1,53 1,57 1,56
Номинальное расстояние
«источник-поверхность» (мм):
20,7 20,6 20,6 30,3
Bw: 1,049 1,085 1,101 1,130
Таблица J-7. Bw для различных диаметров (d), интерполированные из таблицы V TG-61
Как отмечено TG-61, надежные замеры факторов обратного рассеяния непросты и не должны проводиться
клинически для низкоэнергетических пучков, а вместо этого должны определяться на основе таблицы V TG-61.
Факторы, показанные в таблице J-7 выше, интерполированы из таблиц TG-61 по номинальному расстоянию
«источник-поверхность» и 1-му СПП каждого конуса.
Эффект основания корпуса
P.«em,air является корректировочным фактором основания корпуса камеры, а также учитывает изменение разброса
фотонов из основания корпуса камеры между калибровкой в метрологической лаборатории и замерами в воздухе
в пучке пользователя. Фактор основания корпуса зависит от размера поля, энергии и конструкции камеры. Он
измеряется путем сравнения камеры, у которой фактор основания корпуса неизвестен, с камерой с известным
фактором основания корпуса (см. TG-61). Предпочтительной является камера с жесткой характеристикой с
известным минимальным эффектом основания корпуса (например, цилиндрическая камера Фармера). Были
исследованы результаты измерения эффекта основания корпуса на примере камеры PTW 34013 для различных
размеров отверстий. Полученные значения эффекта основания корпуса для отверстий от 5 до 60 мм находятся в
пределах +/- 0,3% значений при воздействии на все основание корпуса. Данные значения практически неотличимы
от систематических помех во время работы камерной системы PTW 34013; в связи с этим в это время не
рекомендуется проведение корректировок с учетом эффекта основания корпуса.
--- стр. 144 ---
Влияние температуры и давления корректируется следующим образом (где 101,33 кПа = 760 мм рт.ст.);
Р тр = 101,33 кПа / Р(кПа) * [273,2 + Т(С)]/295,2, [J.3]
Корректировка Pion и Рро1
TG-61 рекомендует учитывать эффекты рекомбинации ионизирующих частиц и насыщения поля смещения
камеры. Данные поправочные коэффициенты определяются следующим образом:
Корректировка Ртр
Pion = [1 - (Vn/Vi.)2] / [(Mraw, H/Mraw, L)2 - (V h/V l) 2 ],
г д е V h о б ы ч н о - 3 0 0 В, a V l о б ы ч н о - 1 5 0 В.
Ppol ” I (Mraw, ^ “ Mraw,-) / 2 Mraw j ,
[J.4]
[J.5]
где Mraw,- и Mraw,- обычно принимаются за +/- 300 В со знаменателем Mraw, определяемым па основании значения
электрического напряжения, выбранного калибровочной лабораторией (Mraw,+ либо Mraw,-).
Преобразование реакции «доза-вода» в реакцию «доза-ткани»
При низких энергиях поглощение дозы в различных тканях может варьироваться в широких диапазонах. TG-61
рекомендует осуществить заключительное преобразование реакции «доза-вода» в реакцию «доза-ткани» с
использованием соотношений коэффициентов массового свободного поглощения энергии в воздухе для
биологических тканей по отношению к коэффициентам в воде, Cmed.w. Резюме приведено в таблице J-8.
Dined,W ~ Cmed.w* Dw'.z-O [3-1^]
1''СПП(мм
алюминия):
МКРЕИ
(Международная
комиссия по
радиологическим
единицам
измерения)ткани
МКРЕИ
мышечная
МКРЕИ
легочная
МКРЕИ
костная
МКРЗ
(Международная
комиссия по
радиологической
защите)
кожная
1,2 0,925 1,031 1,046 4,469 0,907
1,5 0,927 1,032 1,047 4,427 0,910
2,0 0,930 1,032 1,047 4,350 0,915
Таблица J-8. Cmed.w ДЛЯ различных ТИ П О В тканей, на основе таблицы X TG-61.
Конечный эффект. St
Конечный эффект представляет собой дополнительную дозу, доставляемую до запуска таймера, которая
н а к а п л и в а е т с я в о в р е м я р а б о т ы о б о р у д о в а н и я . Т и п и ч н ы й к о н е ч н ы й э ф ф е к т д л я и с т о ч н и к а 5 0 к В п и п о в е р х н о с т н ы х
аппликаторов составляет от 1 до 2 секунд. Ожидается, что конечный эффект в вычислениях TG-61 позволяет
вычислить мощность конечной фактической дозы (Dacmai) на основе значения конечной фактической дозы
(уравнение 1) для каждого измерения длительности t в течение определенных промежутков времени следующим
образом:
Dacuial “ DAcuial /[/ + 5t ] [J-7]
--- стр. 145 ---
Обратите внимание, что, как описано выше, в устройстве Xoft можно осуществить замеры без учета конечного
эффекта с использованием электрометра для измерения накопленного заряда в течение определенных
промежутков времени. В этом случае 5t = О для уравнения (J.7).
Конечный эффект может быть измерен (как н в трудах TG-61). Одним методом осуществляются два измерения
уровней воздействия (Mi, Мг) для двух различных отрезков времени (ti и t 2, соответственно). Конечный эффект
вычисляется как:
6t=(M2* tl-M l* t2)/(Ml-M2) [J.8]
Следует отметить, что каждое измерение уровня воздействия должно быть скорректировано с учетом фактической
мощности кермы в воздухе, измеряемой в ионизационной калибровочной камере Аххеп1перед каждым сеансом
облучения. Конечный эффект также может учитываться при расчете желаемого номинального времени облучения
(см. ниже).
Корректировка фактора отсечения на выходе
Каждый тип размера конуса поверхностного аппликатора имеет разное значение калибровки, что отражено в
уравнении J-1 выше, однако любой отдельно взятый набор конусов будет иметь одинаковые относительные
соотношения на выходе независимо от используемого источника. Эти соотношения могут быть использованы для
минимизации числа общих абсолютных калибровочных измерений одного стандартного конуса, например,
размером 35 мм. Факторы конуса (OFcone а) могут быть получены путем использования относительных измерений
нужного конуса (Мсопе а ) относительно условно заданного конуса (Мсчте ref) с использованием модели твердых
поверхностей QA с адаптером поверхностного аппликатора:
OFc one А = Мсопе а/М с I [.1,9]
Коллимация (или защита) кожи уменьшает общее обратное рассеяние н увеличивает расстояние «источник-кожа»,
таким образом уменьшая мощность дозы. Замеры фактора отсечения на выходе должны измеряться в модели
твердой поверхности, такой как Модель QA Хойповерхностного аппликатора. В качестве примера ниже показан
ряд стандартных измерений на 35-мнллиметровом конусе с отсечением толщиной 1 мм, Vi мм свинцового
эквивалента, и без отсечения.
Конус 35 M M Открытый на
расстоянии
«источник-
кожа» 20,6
мм
Открытый на
расстоянии
«источник-
кожа» 21,6 мм
Отсечение
диаметром 32
мм (расстояние
«источник-
кожа» 21,6 мм)
Отсечение
диаметром 22 мм
(расстояние
«источник-кожа»
21,6 мм)
Относительная
доза
1,000 0,910 0,900 0,869
Ф а к т о р ы K o p p e K iu m о т с е ч е н и я м о г у т б ы т ь и з м е р е н ы в м о д е л и т в е р д о й п о в е р х н о с т и Q A с л е д у ю щ и м о б р а з о м ;
OFciiIout. Cone А ” Mcune Л, eollimaled / Мсопе А, iincollimated [.1.10]
Поминальная .мощность дозы должна быть скорректирована с учетом поправок конуса и отсечения:
DNominal, cutout ~ DNomina!, reference* O F Cutout, Cone A * OFcone A [J- 1 1]
--- стр. 146 ---
Необходимо произвести важную заключительную поправку к измеренной фактической мощности дозы, с тем
чтобы преобразовать ее в поминальную мощность дозы. Контроллер Аххеп1измеряет и корректирует все
временные интервалы облучения на фактическую мощность кермы в воздухе (AKS) источника. После калибровки
источника и поверхностного аппликатора любой замер, М, зависит от фактической AKS используемого источника
(АК5лсиш1). Во время калибровочных измерений должно быть зафиксировано значение А К 8аснш1. При
использовании оборудования примененные интервалы облучения должны быть указаны так, как если бы
номинальный источник был в наличии (где AKSNommai = 110000 единиц U). Фактические дозы (DAcmai) должны быть
преобразованы в номинальные дозы (DNominai) следующим образом:
DNominal” DActual * AK.SNoniiiia! / AKSAcuial [J. 12]
Далее вычисляется номинальное время облучения на основе номинальной мощности дозы и назначенной дозы
(Dpresaribed), С поправкой нз консчный эффект, 3 именно!
t Nominal “ Dprescribed / DNominai ~ 6t [J. 13]
Проблемы защиты и измерение мощности облучения с поверхностным адаптером
В то время как сборка «конус-источпик» разработана таким образом, чтобы обеспечить очень незначительную
утечку излучения (<0,1%), влияние небольших зазоров на облучение помещения имеет важное значение. Данные
результаты должны учитываться при проектировании помещения для использования поверхностного аппликатора.
Ниже приведен ряд замеров утечки из конуса и помещения, где измерения облучения проводились на расстоянии
одного метра с использованием дозиметра Victoreen 450Р с выключенным бета-щитом.
Корректировка номинальной мощности лозы для поверхностного аппликатора Xoft
Коллиматор открыт, в прямом пучке: 6500 мР/ч
Коллиматор плотно закрыт свинцовой крышкой толщиной 1 мм: < 0,5 мР/ч
Коллиматор открыт и промыт моделью 2 см твердой воды
Без колпачка: 3 мР/ч
С колпачком: 35 мР/ч
С колпачком + отсечение 20 мм: 33 мР/ч
Подмоделью: 1100 мР/ч
Коллиматор открыт, с зазором 2 мм от поверхности модели:
Без дополнительной защиты: 155 мР/ч
С «обмоткой» гибкая защита (FlexiShield* (см. рисунок ниже): < 0,5 мР/ч
Как видно из измерений при небольшом зазоре, в сравнении с измерениями с использованием простой «юбки»
гибкой защиты (Flexishield), размещение небольшого количества гибкой защиты (Flexishield) вокруг основания
конуса смягчает любое влияние зазоров на облучение помещения.
Общий список литературы:
--- стр. 147 ---
1. «Определение поглощенной дозы в дистанционной лучевой терапии: Международный кодекс
дозиметрической практики, основанный на стандартах поглощенной дозы в воде», Андрео и др. Опубликовано
МАГАТЭ, апрель 2004 года,
2. «Протокол ААМФ для дозиметрии рентгеновских лучей 40-300кВ в лучевой терапии и радиобиологии»,
Ма. С. и др., «Физика в медицине», выпуск 28(6), стр. 868-889, июнь 2001 года.
Клиническая литература:
Опубликованные научные работы с использованием устройства электронной брахитерапии® Xoft Axxent можно
найти на сайте компании Xoft, пройдя по следующей ссылке:
http://vvww.xoFtinc.com/treating clinical.php
или обратиться в службу поддержки клиентов компании «Ксофт» по телефону 1-408-493-1600 или 1-877-963-8327
Последовательность операций с использованием поверхностного аппликатора
Последовательность операций при использовании Устройства электронной брахитерапии® Axxent производства
компании «Ксофт» совместно с поверхностными аппликаторами Axxent идентична последовательности операций
для других доступных аппликаторов, подробно описанной в разделе 9 настоящего Руководства, со следующими
исключениями:
1) Передача положений источника рентгеновского излучения
При использовании поверхностного аппликатора контроллер распознает как действительные
только те файлы облучения, которые показывают единственное положение источника на
расстоянии 25,0 см. После введения в контроллер информации о поверхностном аппликаторе
контроллер откроет окно об ошибке Е117, если импортируемый файл облучения включает в себя
более одного положения источника или положение источника с любым значением, отличным от
25,0 см.
2) Последовательность операций на экране «УСТАНОВКА АППЛИКАТОРА»
В отличие от других аппликаторов Axxent - таких, как линия баллоновых аппликаторов или вагинальный
аппликатор - поверхностный аппликатор (т.е. конусный аппликатор) не подключается непосредственно к рычагу
отведения во время сеанса терапии. Скорее, комплексный канал источника Туохи-Борст закрепляет источник во
вре.мя сеанса терапии независимо от рычага отведения. Таким образом, последовательность операций на экране
«УСТАНОВКА АППЛИКАТОРА» отличается тем, что следующие шаги не требуются:
■ Убедиться в том, что аппликатор был смоделирован в системе, если уместно;
■ Установить рычаг отведения;
■ Прикрепить аппликатор к рычагу отведения;
■ Разместить источник в гнезде рычага отведения;
■ Нажать кнопку «ТЕСТ МЕХАНИЗМА ОТВЕДЕНИЯ» для проверки движения механизма
отведения.
Таким образом, когда выводится экран «УСТАНОВКА АППЛИКАТОРА», кнопки «ОК» не отображаются прежде,
ч е м с о о т в е т с т в у ю щ и е д а н н ы е н а э к р а н е , а ф л а ж к н з а м е н я ю т с я н а с и м в о л « Н е п р и м е н и м о » , к а к п о к а з а н о н и ж е :
--- стр. 152 ---
Plan patient ID - ИК схемы лечения пациента
HV setpoint - рабочее значение напряжения: 50 кВ
Beam setpoint - рабочее значение рентгеновского пучка: 300 мкР
Channel М - канал М
Unadjusted time - нескорректированное время
Adjusted time - скорректированное время
Cal Ratio - коэффициент калибровки
Position Number - Номер позиции
Unadjusted Position (cm) - Нескорректированное положение (см)
Adjusted Position (cm) - Скорректированное положение (см)
Unadjusted dwell time (s) - Нескорректированное время остановки (с)
Adjusted dwell time (s) - Скорректированное время остановки (с)
Displayed channel - Отображаемый канал
Prev - Предыдущий
Confirm Channel - Подтверждаю канал
Back - назад
Shutdown - закрыть
Import dwells - импортировать информацию о позициях излучения и времени остановки
Next - следующее
Verify dwell file information by pressing Confinn Channel - подтвердите представленную информацию
нажатием кнопки «Подтверждаю канал»
После калибровки данные о позиции излучения источника и времени остановки отображаются в табличном
формате (нескорректированные значение показаны белым цветом, а скорректированные значения - зеленым) с
целью визуального подтверждения перед началом процедуры. После подтверждения информации нажатием
оранжевой кнопки «Подтверждаю канал» для каждого канала оператор может приступить к лечению пациента.
Первоначальный канал
В о к н е 4 п о к а з а н п р и м е р о к н а п о д т в е р ж д е н и я г о т о в н о с т и п р о ц е д у р ы м н о г о к а н а л ь н о г о л е ч е н и я д л я о т к р ы т и я
п е р в о го к а н а л а .
--- стр. 153 ---
ШЙеас11
Окно4.0кно
подтверждения готовности
Лечение готово к началу в
первом в соответствии со
схемой лечения канале
Verify the Pullback Arm is
connected to Treatment Channel:
00/00/2011 15:0i;06
Patient: Smith,Betty
Channel 9 Channel Name
ChannelM
Press Channel Verified to confirm proper connection of Pullback Arm
Окно «Готовность»
Patient: Smith, Betty - Пациент: Смит, Бэтти
Channel # - канал №
Channel name - нанменование канала: Канал М
Channel verified - канал проверен
Load - Загрузка
Back - назад
Shutdown - закрыть
Confirm - Подтверждаю
Press Channel verified to eonfirm proper connection of Pullback arm - нажмит е кнопку «Канал проверен»,
чтобы подтвердить надежное соединение с устройством крепления аппликаторов
В полях данных в правом верхнем углу окна подтверждения готовности системы указаны номер н наименование
канала, через который осуществляется лечение. Используйте эти параметры для надлежащего управления схемой
лечения.
|\
— ВНИМАНИЕ: при исполыпватш многоканальных аппликаторов нроверянте номер и нанменование
канала перед началом раднацноннон терапии.
При нажатии оранжевой кнопки «Канал проверен» в правом верхнем углу окна готовности устройства оператор
подтверждает, что указанный канал соединен с держателем аппликаторов контроллера.
--- стр. 154 ---
“ « ^ .2 .1 . " ,x < ^ ; ^ ' & Ш - -* t^ .* ---E .
Treatment Channel:
06/09/2011 15;01 06
Patient: Smith,Betty
Channel в Channel Name
: 1 I Channel M I
System is ready to begin Treatment.
/ К Caution: X-rays will be emitted.
Окно 5 Окно начала
лечения
На экране показана
кнопка для начала
лечения в канале,
указанном в правом
Dnr~»vuona \/гп\/
Окно «Начать лечения»
Patient: Smith, Betty - Пациент: Смит, Вэтти
Channel treatment - приёмный катш
Channel # - канал №
Channel name - наименование канала: Канал М
System is ready to begin Treatment - Устройство готово к началу лечения
Caution: X-rays will be emitted - ВНИМАНИЕ: будут испускаться рентгеновские лучи
Start Treatment - Начать лечение
Back - назад
Shutdown - закрыть
Облучение начинается после нажатия кнопки «НАЧАТЬ ЛЕЧЕНИЕ» на сенсорном экране.
После того как источник рентгеновского излучения достигнет полной мощности, прозвучит короткий трехтоновый
сигнал, что источник рентгеновского излучения достиг заданного значения мощности. Излучение поставляется
контроллером и радиоактивным источником к ткани-мишени. Позицию излучения источника и время остановки в
процессе лечения можно проследить на экране «Лечение». В полях в правом верхнем углу экрана отображается
информация о номере и наименовании канала, активного в данный момент. Графическое представление
информации в левом верхнем углу дает общее представление о ходе лечения, в том числе какой канал используется
в данный момент, в каких каналах процесс уж завершен и какие каналы еще будут использоваться.
--- стр. 158 ---
Следуйте инструкциям на экране в указанном порядке, чтобы извлечь источник из использованного канала и
вставить радиоактивный источник в новый канал,
Канал можно пропустить, нажав на треугольник под наименованием канала и выбрав из раскрывающего еписка
неиспользованный канал.
-С) ВНИМАНИЕ: При использовании миогокииальпых аппликаторов, подтвердите номер и иаимеповаиие
капала перед началом радиациоииой обработки.
ф Attach the USB Rash Drive and press Save Treatment Data
Окно: «Лечение завершено»
Patient: Smith, Betty - Пациент: Смит, Бэтти
Channel# - канал №
Channel name - наименование канала: Канал О
Completed - завершено
Elapsed time - затраченное время
Elapsed Chanel time - Затраченное время использования канала
End Channel time - Время завершения продолжительности действия канала
Shutdown - Закрыть систему
Save Treatment Data - Сохранить данные о лечении
New Treatment - новое лечение
Attach the USB Flash Drive and press Save Treatment Data - Вставьте флэш-Ешкогштель USB и нажмите
«СохранЕЕть данные о лечеЕЕИЕЕ»
--- стр. 159 ---
После завершения облучения последней позиции в последнем канале, в окне 9 отобразятся данные, позволяющие
оператору после сохранения информации о лечении на флэш-накопителе USB, выключить контроллер или начать
новую процедуру.
Следует отметить, что поеле завершения лечения во всех каналах, внутренняя область индикатора затраченного
времени также придет в соответствие с общим временем окончания воздействия.
3.1.22 Физическое моделирование и планирование лечения для цервикальных
аппликаторов Xoft
Важная информация:
Данное обсуждение методов планирования предназначено в качестве отправной точки для понимания
физических и дозиметрических эффектов источника излучения Xoft с энергией 50 кВ, совместно с
использованием аппликатора овоидной формы.
Методы, описанные здесь, предназначены для опытных, квалифицированных специалистов, имеющих
опыт применения брахитерапии с дозами облучения низкой и высокой мощности при лечении рака
щейки матки, а также в целом с опытом использования источника излучения Xoft 50 кВ в высокодозной
брахитерапии.
Методы планирования подбираются индивидуально в каждом случае с целью получения наилучшего
возможного результата для пациента на основании опыта и подготовки врача. Вопросы, обсуждаемые
в данном приложении, направлены, чтобы помочь врачу в достижении поставленных целей.
Окончательный выбор и метод при составлении схемы лечения любого пациента является
ответственностью врача.
Описание цервикального аппликатора
Цервикальный аппликатор, изображенный на рисунке L. 1 (а), был разработан для местного лечения рака шейки
матки на поздних стадиях. Это аппликатор типа Хеншке (Henschke, 1960), состоящий из тонкостенных (0,4 мм)
титановых трубок, прикрепленный к устройству Xoft с помощью направляющих трубок, как изображено на
рисунке L.1 (Ь). Возможны четыре типа конфигурации внутриматочного направляющего канала «Тандем»: прямо
и под углами 15°, 30° и 45° для обеспечения соответствия углу между телом и щейкой матки. Имеются два
направляющих канала «Кольпостат» для источника излучения с лазерной маркировкой «OVOID 1» и «ОVOID 2»,
размещаемые в сводах влагалища. Кольпостаты представлены колпачками овоидной формы диаметром 2,0; 2,5 и
3,0 мм. Устройство снабжено фиксатором щейки матки. Скрепляющий щарнир соединяет вместе три
направляющих канала «Тандем» во время введения внутрь пациента и позволяет их выровнять в одной плоскости.
Рекомендуется использование внешних зажимных устройств для стабилизации положения аппликатора.
--- стр. 160 ---
Рис. L.l(a). Цервикальный аппликатор Xoft, состоящий
из центрального внутриматочного направляющего
канала «Тандем» и двух направляющих каналов
«Колыюстат». На рисунке изображены
внутриматочный направляющий канал «Тандем» с
фиксатором щейки матки, изогнутый под углом 45°, и
два направляющих канала «Кольпостат» с овоидамн
диаметром 2,5 см; все направляющие каналы «Тандем»
соединены скрепляющим щарннром.
Рис. L.l(b). Цервикальный аппликатор Xoft
удерживается в заданной позиции с помощью зажимов
и сборного приспособления, соединяющего его с
помощью направляющих трубок с устройством для
крепления аппликаторов.
Сходства планирования схемы лечеггия при использовании устройства Xoft и классического устройства
брахитерапии рака шейки ма i ки дозами высокой мощности
Рекомендуется использование внешних зажимных устройств для стабилизации положения аппликатора.
Составление плана доставки облучающей дозы в шейку матки с использованием устройства Xoft аналогична
планированию при использовании любой другой устройству облучения дозами высокой мощности, за некоторыми
исключениями.
Сходства:
1. Получение с помощью компьютерной томографии серии снимков и импорт их в систему планирования
для составления схемы лечения.
2. Определение
a. трех каналов и размещения катетеров
b. планируемого объема мишени и основных точек расчета доз (соотношение клинического и
планируемого объема мишени, определение доз в точках А, В. Н и М).
c. критических органов или точек расчета доз в критических органах.
3. Количество активных позиций источника излучения в катетерах, обеспечивающих доставку к опухоли
необходимой дозы излучения,
4. Составление первичного дозиметрического плана и впоследствии коррекция доз облучения с помощью
метода итерации для обеспечения доставки необходимой терапевтической дозы к мишени и минимизации
облучения критических органов.
5. Передача плана в систему доставки и выполнение контроля качества.
Различия в системах планирования схемы лечения при пспользоваппи устройства Xoft и классического
устройства брахитерапии рака шейки матки дозами высокой мощности
--- стр. 161 ---
Особенности конструкции устройства Xoft, а также природа и физические свойства используемого излучения
приводят к появлению нескольких важных отличий, которые необходимо учитывать в фазе планирования,
1. Фильтрующий эффект титановых стенок направляющих каналов «Тандем» требует внесения поправок в
протокол расчета доз TG-43, основанный на использовании калибровочных водных фантомов.
a. Падение дозы излучения от источника с энергией 50 кВ, при прохождении через титановый слой
отличается от уменьшения дозы излучения от такого же источника в водной среде, а также
отличается от радиоактивных источников 1г-192 и Cs-137.
b. Расположение источников излучения внутри направляющего канала «Тандем» также влияет на
распределение дозы; лучшей моделью при расчете доставляемой в мишени дозы облучения будет
использование калибровочных фантомов по протоколуТС-43п, учитывающих местоположение
источника.
2. Сведение к минимуму использования контрастных веществ при энергии излучения 50 кВ (обсуждается
далее).
3. Нет необходимости перемещать пациента из камеры для КТ-визуализации в специальные защитные
камеры для облучения источниками высокой мощности дозы 1г-192. Требований, предъявляемых к
защитным свойствам материала камеры для КТ-визуализации, в основном, достаточно при использовании
устройства Xoft 50 кВ. Примечание: окончательное заключение о радиационной безопасности может быть
сделано только квалифицированным медицинским физиком.
Анализ КТ-изображений
Толщина среза, значения напряжения и силы тока (кВ и мА соответственно) зависят от особенностей конструкции
каждого конкретного аппарата и используемого алгоритма реконструкции. При вводе в эксплуатацию аппарата
рекомендуется обратить внимание на исходные параметры получаемых КТ-изображений.
Изображения, представленные в данном приложении, были получены при исследовании большой емкости,
заполненной тканеподобным материалом (желатин), с помощью спирального компьютерного томографа Siemens
Emotion 6 с использованием стандарта по проведению КТ-диагностики органов малого таза без применения
контрастных веществ, 130 кВ, 187 мА, толщина среза 2,5 мм, время экспозиции 1000 мс, алгоритм реконструкции
BIOS; количество артефактов по возможности сведено к минимуму.
Особое указание: Применение контрастных веществ при напряжении 50 кВ
Контрастные вещества преимущественно ослабляют рентгеновское излучение низкой энергии, к которому
относится 50 кВ. В то время как контрастные вещества х 1огут быть полезны для получения изображений и даже
могут выступать как барьер для прохождения радиоактивного излучения в дистальные отделы мочевого пузыря и
прямой кишки, необходимо принимать во внимание возможность повреждения контрастным веществом входного
отверстия или случайного изменения доставляемой к мишени цели. Даже остаточные количества BaS04 могут
уменьшить доставляемую дозу на 20% и более.
Планирование лечения при использовании брахитераневтического устройства Xoft для лечения рака
шейки матки дозами высокой мощности
Н а р у ж н ы е к о н ц ы и п р о т я ж е н ш л с у ч а с т к и т р е х к а н а л о в м о ж н о л е г к о н д с н г н ф н ц и р о в а т ь п о К Т - н з о б р а ж е н и я м с
использованием системы планирования при помощи средств многоплоскостной реконструкции. Были отмечены
некоторые небольшие артефакты компьютерной томографии, в основном вблизи цервикального фиксатора. На
рисунке L.2 показано, что в результате преобразования и вращения представляющего интерес изображения, можно
выделить центр каждого канала, для того чтобы поместить туда аппликатор.
--- стр. 162 ---
PHC.L,2(a), Корональная реконструкция L.2(b). Сагиттальная реконструкция
цервикального аппликатора Xoft, состоящего направляющего канала «Тандем»
из центрального внутриматочного цервикального аппликатора Xoft, изогнутого
направляющего канала «Тандем» и двух под углом 15°. Артефакт изображения на
кольпостатов изгибе направляющего канала «Тандем»
обусловлен цервикальным фиксатором,
i '
т'
R'f
■ г „ и. ;,
1 - ^ '-Vi! ■
L.2(c). Аксиальная реконструкция трех L.2(d). Сагиттальная реконструкция одного из
направляющих каналов «Тандем» кольпостатов цервикального аппликатора Xoft
цервикального аппликатора Xoft
После определения планируемого объема мищени и основных точек расчета доз (соотношение клинического и
планируемого объемов мишени, доз в точках А, В и Н) и загрузки позиций излучений источника, планирование
следует продолжить в обычном порядке, как и при планировании любой брахитерапии рака шейки матки дозами
высокой мопцюсти, Излучение грушеввдной формы характерно для рентгеновского излучения, доставляемого в
шейку матки, обеспечивая при отом равномерное распределение дозы излучения вдоль длины направляющего
капала «Тандем» (например, в точках А и Н доза составляет 6 Гр +/- 2% (рис. L.3). Следует отметить, что при
планировании используется 8 аппликаторов, а не 3. Это необходимо, чтобы учесть некоторые различия моделей в
зависимости от особенностей наружных концов или протяженной части и описывается дальше в тексте. В
рассматриваемом примере расстояние от центра каждого овоида до центра направляющего канала «Тандем»
составляет 2,5 - 2,7 см.
--- стр. 165 ---
Под радиальной функцией распределения дозы g(r) понимается доза излучения радиоактивного источника вдоль
линии, проходящей через радиус источника, нормализованная к дозе на расстоянии 1 см от источника.
g(r) = D(r)/D(l)*r2 [L.1]
При расчете нивелируется обратная зависимость между дозой и квадратом расстояния от источника, одинаковая
для всех радиоактивных источников для контактной лучевой терапии, в связи с чем данная функция позволяет
более наглядно оценивать именно различия проникающей способности радиоактивного излучения любого
источника излучения. На рисунке L.6 показано, что РФР исходного рентгеновского излучения Xoft 50 кВ сравнима
с РФР рентгеновского излучения того же источника после прохождения через слой титана 0,4 мм, а также с РФР
нескольких общедоступных радионуклидов.
Следует отметить, что РФР рентгеновского излучения Xoft 50 kV после прохождения через титановый слой на
12% меньше, чем для 1г-192 и Cs-137 на расстоянии 2 см и в пределах 24% на расстоянии 3 см, в то время как РФР
исходного рентгеновского излучения Xoft меньше на 36% и 53% соответственно. Так как при терапии рака шейки
матки клинический интерес представляют расстояния в 2-3 см, преимущества данного эффекта фильтрации
являются очевидными.
--- стр. 166 ---
Анизотропные изменения под влиянием титановых стенок направляющего канала «Тандем»
Распределение дозы при использовании контактной лучевой терапии также характеризуется изменением дозы в
дополнительных, нерадиальных направлениях от источника. Данное распределение известно как анизотропная
функция, F(r, 0), и описывается в протоколе TG-43u. Анизотропная функция F(r, 0) для источника Xoft в водной
среде приведена в приложении В. Как показано на рисунке L.7, чем больше угол падения рентгеновских лучей на
стенки направляющего канала «Тандем», тем большее количество излучения проходит через стенки. Например,
рентгеновское излучение, падающее на стенки корпуса под углом 45°, проходит через слой материала,
превышающий на 41% слой материала, через который проходит рентгеновские лучи, падающие на стенку
п ерпендикулярно.
Рис. L.7.
Наружный конец направляющего канала «Тандем»
с разными позициями излучения источника.
Обратите внимание на различие в толщине
материала при наклонном положении
рентгеновских лучей, а также для рентгеновских
лучей, проходящих через верхушку. Данная
конструкция аналогична для направляющего
канала «Тандем»
Верхушка наружного конца направляющего канала «Тандем» а выполнена из более утолщенного титана, 0,5 мм,
по сравнению с 0,4 мм на стенках. Цель более массивного наконечника, состоит в том, чтобы минимизировать
снижение дозы ниже наконечника цилиндра.
Так как источник надежно закреплен в направляющем канале «Тандем», толщина стенок для наклонных
(неперпенднкулярных) рентгеновских лучей способствует дополнительному поглощению стенками
рентгеновского излучения и увеличению его жесткости.
Большее количество материала приводит к поглощению дозы и увеличению жесткости рентгеновских лучей вне
оси. Необходимо определение анизотропной функция распределения в зависимости от позиции источника для
первых нескольких позиций источников в направляющего канала «Тандем».
Дозиметрия через выпуклый наружный конец и стенки направляющего канала «Тандем». Параметризация
по протоколу TG-43.
Для того чтобы включить изменения в модель в зависимости от позиции источника около закругленного конца,
была получена серия одноточечных измерений для пяти точек в прямом тандеме, одна из которых была
расположена на расстоянии 3 мм от верхушки наружного конца (0), а остальные через 3, 6, 9, 12 мм, как
представлено на рис. L.8. Дозы измерялись радиально с шагом 10" с радиусом измерения 5 мм. Для каждой позиции
были рассчитаны РФР и F(r, 0). Было определено, что на расстоянии более 12 мм преобладает влияние обратной
зависимости от квадрата расстояния от источника и что изменения в РФР и анизотропной функции распределения
незначительны.
--- стр. 167 ---
о mm 3 mm 6 mm 9 mm 12 mm
Phc.L.S. Измерения на сканированных рентгенограммах после проведения пересчета оптической
плотности на дозы для серии одноточечных позиций излучения с шагом 3 мм
Оценка данных рентгенограмм для различных позиций источника показывает, что на расстоянии 12 мм от
наружного конца направляющего канала «Тандем» эффект закругленного конца минимизируется и все источники
на расстоянии более 12 мм могут быть описаны моделью на расстоянии 12 мм,
РФР, g(r), в различных положениях источника различалась в пределах нескольких процентов для каждой позиции
(рис. L.9.).
Радиальная функция распределения дозы, g(r)
Radial Dose Function, g(r)
r, C M
01
r(cm)
• 0
mm
6
mm
Рис. L.9.
РФР, рассчитанная с
использованием
расчетных кодов MCNP
на сканированной
рентгенограмме в
позициях 0,6 и 12 мм.
В то время как РФР
практически идентичны,
анизотропный эффект
значительно варьировал,
что обсуждается ниже.
Анизотропия источника Fz(r, 0) для позиций, расположенным между точками 0 и 12 мм, может быть описана с
помощью линейной интерполяции распределения в этих двух точках. Источник, расположенный на расстоянии z
мм от наружного конца может быть описан с помощью следующих формул:
Fz(r, 0) = (12-z)/12*Fz=i2(r, 0) + z/12*Fz=o(r, 0) 0 < z <12 mm [L.2]
Fz (r, 0) = Fz=n(r, 0) z >12 m m [L.3]
Например, анизотропию источника на расстоянии 6 мм от наружного конца направляющего канала «Тандем»
можно охарактеризовать с помощью:
--- стр. 168 ---
Таким образом, для воссоздания любой позиции источника в промежуточном пространстве необходимо только
два значения анизотропной функции. Два экстремума анизотропной функции представлены на рис. L. 10, на
которых для источников излучения, расположенных в позициях 0 (L. Ю.а) и 12 мм (L.lO.b) показаны графики
изменения угловых характеристик дозы в зависимости от расстояние от оси направляюгцего канала «Тандем».
Fz=6 (г, 0) = 0.5 * Fz=i 2(r, 0) + 0.5 * F..o(r, 0)
Anisotropy at 0 mm pullback
__х1г(5р1
Anisotropy at 12 mm pullback
.дДг(5р1
1 ....^ 1 i 1 1 i
1 1— 1.1 1 1. i
- J ^
Angle (theta) 2
lu U S L— Li ^
Angle (theta) 2 ^
Рис.L. 10(a): Fz=o (r, 0), анизотропная функция
в позиции 0. Обратите внимание на значение
изотропии вблизи наружного конца (0=0).
Pnc.L. 10(b): Fz=i2 (r, 0), анизотропная функция
в позиции 12 мм. Обратите внимание, как
уменьшается значение дозы при 0=0 and 180,
что соответствует постепенному утолщению
стенок вниз по длине направляющего канала
«Тандем».
Примечание по дозам излучения, исходящим из верхушки наружного конца: Предлагаемое в
данном приложении моделирование по протоколу TG-43u не позволяет полностью учесть отсутствие
поглощающего материала перед источником и внутри направляющего канала «Тандем», когда
источник расположен дальше, чем на 12 мм. В частности, данный эффект уменьшается с увеличением
толщины наружного конца (0,5 против 0,4 мм стенок направляющего канала «Тандем»), что приводит
к дальнейшему усилению жесткости передних рентгеновских лучей и учитывается в анизотропных
моделях. Как правило, 88-90% общей дозы создается первыми позициями источника в пределах 12 мм.
Даже при увеличении на 10% непоглощенной дозы оставшихся позиций излучения, которое можно
было бы спрогнозировать по рис. L.9, в целом различие фантома по протоколу TG-43u по отношению
к фактическим дозам не превышает нескольких %.
Установка БрахиВижн: Смешанная модель источников.
Фантом по протоколу TG-43u (Rivard 2006) по своей природе не учитывает различие в проницаемости стенок, как
описывается в уравнении N.2. Для того чтобы смоделировать эту дозу, необходимо создать несколько моделей
источников, а затем использовать эти модели одновременно в БрахиВижн. Данные для 4-х моделей, указанных
выше (0, 3, 6 и 12 мм), перечислены в таблицах с В.5 по В.8 в приложении В. Этапы создания модели источника в
БрахиВижн также описаны в Приложении В. Для того чтобы использовать одновременно различные источники, а
также сохранить первоначальный источник 50 кВ, должны быть созданы 4 совершенно новых аппарата. Следуйте
инструкциям в приложении В и соответствующим инструкциям пользователя (750070, ред. С, Внесение
источников Xoft в бюллетень БрахиВижн Тек) для внесения нового аппарата и для каждого нового источника,
и назовите 4 аппарата и источника, как указано в приложении В.
Примечание: Планирование смешанной модели источников невозможно для NucletronPlato 6.2.
БрахиВижн: Планирование с использованием смешанной модели источников
--- стр. 169 ---
Внесение метростата
БрахиВижн позволяет использовать смешанные модели источников и проводить расчеты. Следует отметить, что
данный метод был валндирован по v8.9. Для создания смешанной модели начинают с корректировки трехмерного
изображения, для того чтобы увидеть весь канал направляющего канала «Тандем» целиком (как показано на рис.
L.2). После установки нового направления и новой схемы, вставляют новый аппликатор с использованием модели
устройства для крепления аппликаторов в позицию 0. Корректируют форму таким образом, чтобы составляющие
аппликатора начинались на конце прозрачного цилиндра и продолжались вниз до центра аппликатора. Удлиняют
структуру аппликатора еще на расстояние 6 см или более, которое может потребоваться для размещения
дополнительных позиций излучения. Если структура аппликатора правильная, скопируйте ее три раза для создания
в сумме 4-х моделей источников.
Отредактируйте свойства каждого аппликатора в таблице 1.
ик Номер
канала
Устройство
подачи
источника
Длина
аппликатора, см
Размер
шага, см
1-я позиция
источника, см
Последняя
позиция
источника
Направляющий
канал
«Тандем» 0 мм
1 Xoft-TiFilt-Омм 50,0 (*) 0,3 0,0 0,2
направляющий
канал
«Тандем» 3 мм
2 Xoft-TiFilt-Змм 50,0 0,3 0,3 0,5
направляющий
канал
«Тандем» 6 мм
3 Xoft-TiFilt-бмм 50,0 0,3 0,6 1,1
направляющий
канал
«Тандем» 12
мм
4 Xoft-TiFilt-
12мм
50,0 0,3 1,2 6,0 (**)
Таблица 1. Свойства для каждого из 4-х аппликаторов приведены на примере направляющего канала
«Тандем». Следует отметить, что первые три аппликатора предназначены для отдельных позиций
излучения источника, в то время как последний аппликатор расширен от первой позиции в положении
1,2 см до желаемой степени охвата.
* Для наиболее вероятных случаев, когда 50 см источник используется совместно с цервикальным
аппликатором.
** Окончательная активная длина зависит от анатомических особенностей пациента и необходимого
лечения. Максимально допускаемая терапевтическая длина в контроллере Xoft составляет 7,5 см
Следует отметить, что при замене одного типа устройства подачи источника на другой, БрахиВижн запрашивает
вас о подтверждении замены:
«Источник, определенный для лечения, отличается от источника, используемого в схеме лечения.
Разрешаете ли Вы заменить источник аппликатора на новый? ДА НЕТ»
--- стр. 170 ---
Вы должны ответить ДА, чтобы разрешить расчеты с использованием нескольких источников. Если потом
возникает запрос о необходимости перемасштабнровании дозы, отклоните его (НЕТ).
После того как в первый раз был задан данный вопрос, аппликатор был скопирован, вставлен и изменен,
устройство запросит:
«<Старый источник> был заменен на <новый источник>. Хотите ли Вы изменить во всех аппликаторах
<старый источник> на <новый>? ДА НЕТ»
Если до этого момента процесс был выполнен верно, ответьте НЕТ и снова отклоните следующий вопрос о
перемасштабировании дозы,
ПРИМЕЧАНИЕ: после завершения выполнения всех этапов копирования - изменения, пользователь
должен еще раз просмотреть свойства каждого аппликатора, что все этапы были правильно выпо.лнепы и
применены.
Внесение направляющего канала «Колытостат»
Скорректируйте трехмерное изображение в БрахнВижн таким образом, чтобы выровнять центр правого
направляющего канала «Кольпостат» (***) и был четко виден целиком весь канал. Вставьте новый аппликатор по
центру направляющего канала «Кольпостат» Скопируйте и вставьте направляющий канал «Кольпостат» один раз.
Повторите процесс для левой стороны.
*** ПРИМЕЧАНИЕ: обозначения «правый» и «левый» направляющего канала «Кольпостат»
приведены здесь с учетом анатомических особенностей пациента. Во всех остальных случаях
кольпостаты цервикального аппликатора всегда маркируются «OVOID 1» и «OVOID 2». Овоид I
только для использования с правой стороны, овоид 2 предназначен для левой стороны пациента.
Отредактируйте свойств четырех аппликаторов направпяющих каналов «Кольпостат» в таблице 2:
ПК Номер
канала
Устройство
подачи
источника
Длина
аппликатора, см
Размер
шага, см
1 -я позиция
источника, см
Последняя
позиция
источника
Rt Овоид 0
мм
5 Xoft-TiFilt-
0 мм
50.0 (*) 0,3 0,0 0,1
Rt Овоид 6
мм
6 Xoft-TiFilt-
6мм
50,0 0,3 0,6 0,7(**)
Lt Овоид 0
мм
7 Xoft-TiFilt-
0мм
50,0 0,3 0,0 0,1
Lt Овоид 6
мм
8 Xoft-TiFilt-
6мм
50,0 0,3 0,6 0,7 (**)
Таблица 2. Свойства каждого из 2-х аппликаторов используются для направляющего канала
«Кольпостат».
* Для наиболее вероятных случаев, когда 50 см источник используется совместно с цервикальным
аппликатором,
** Последняя позиция источника вариабельна и может быть использована для изменения сферической
формы излучения около овоида. Размещении второй позиции излу^зения на расстоянии 0,6 см приводит
к созданию подобия сферической формы излучения в овоиде.
--- стр. 171 ---
При схеме лечения дозами 6 Гр позиций на расстоянии 2 см (точка А), обоснованным является ограничение
времени воздействия до 50 с для каждой позиции излучения. Дальнейшие поправки в позиции излучения могут
быть внесены с помощью инструментов БрахиВижн. Если был определен планируемый объем мишени, дозу
можно подобрать с использованием оптимизационных инструментов.
Кроме того, в самой дистальной точке метростата (Метростат - 0 мм) представлено большее закругление
наружного конца с более высоким временем остановки. В примере, изображенном на рис. L.3, первая позиция
излучения источника устанавливалась 4 раза, среднее время остановки и вес направляющего канала «Кольпостат»
приближенно составили 1,6) к 1.
Фор.ма излучения кольпостата зависит от относительных весовых характеристик позиций источника. Как показано
на рис. L. 11, более высокие передние дозы могут быть полу'юны в результате перевешивания передних позиций
излучения. С другой стороны, вес излучения может быть отодвинут назад с целью защиты критических органов.
Планируемый объем мишени дает возможность использования трехмерного моделирования в современной
брахитерапин в полном объеме.
Рис. L.11(a): Кольпостаты
Соотношение удельных весов
позиций излучения в точках 0
мм и 6 мм составляет 75: 25
(Ь): соотношение 50:50.
Передние позиции
перевешивают в меньшей
степени по сравнению е
соотношением 75:25.
(с): 25:75 соотношение веса
передних и дальних позиций.
Доза еще в меньшей степени
направлена вперед.
Передача схемы лечения: Передача позиций излучения источника иа терапевтическую установку Xoft
Как только была создана приемлемая схема лечения, времена остановки (рис. L. 12) должны быть перенесены в
систему Xoft с помощью электронных таблиц Microsoft Excel, как описано в приложении D. При составлении
плана были использованы 8 аппликаторов только потому, что БрахпВижн пе позволяет моделям источников
смешаться для любого данного аппликатора. 8 запланированных аппликаторов должны быть сокращены до трех
аппликаторов, соответствующих каналам для осуществления фактического лечения.
--- стр. 172 ---
I Tandem 0 mm (channel 1]
Рск5{ш} Tim e is] 0 SO
[50.0 l | l 9 7 ^ [
- j Tandem 3 mm (channel 2)
Pos fcm] Time (s | 0 50
149.7 I }94.5 ]| '
- 1 Tandem G mm (channel 3)
Pos (cmj Time |s ] 0 50
(49,4
100 1^0 2 0 C
49 1
lfl9.5
126.9
Tandem 12mm (channel A}
Postern] Tiinelsl I T O
[48 8 1 47.7
(48 5 1 52.8
1А В2 1 57,9
[47,9 1 58,4
1 54.0 J
1[47 3 1
[47.0 1
50 2
То'г"""
[46.7 1 48,8 1
(46 4 1 45,6 1
[46.1 1 47.6
- Ц[45.8 1 48.9
[45.5 1 528
63.5
51.5
" П
[45.2 1
(44.9 1
[44 6 1 18.0
(44.3 1 116 ]
100 150 20C
IflO 1 T O
^ Left Ovoid 0 mm (channel 7)
Pos [cm] Time[s] 0 50 100
[50 0 9B.0
- 1 Lett Ovoid 6 mm (channel 8J
Pos (cm) Time [s] 0 50 100
[49.4 Iliao '
1§0 2Q C
150 20C
J Right Ovoid 0mm (channel 5|
Pos [cm] Time [s] 0 SO 100
[50.0 Ifie.Q ^
Right Ovoid 6 mm (channel B ]
Pos [cm] Time [s] 0 50 100
[49.4 i.o
i§o 2g:
1f0 2«
Рис. L. 12. Времена остановки для каждого из 8 аппликаторов
(Метростат, правый и левый овоиды). Обратите внимание на
времени остановки овоидов.
требуют создания трех фактических аппликаторов
указанное ниже важное примечание относительно
При введении времен остановки в книгу Excel, в первую очередь начните с самых дистальных позиций. Например,
для метростата (рис. L. 11) сначала введите позицию излучения на 50,0 см, соответствующую времени остановки
197,3 с. Следующую позицию следует ввести на 49,7 см с временем остановки 94,5 с, и так далее по списку.
Важное примечание по времени остановки овоидов: Для фильтруемых рентгеновских лучей
поглощение дозы овоидами на 4% меньше поглощения их водой. Рекомендуется уменьшить время
остановки для всех позиций излучения внутри овоидов на 4% по сравнению с передаваемым планом
лечения.
Какой канал будет использован первым и последовательность смены каналов определяет пользователь. Для
согласованности действий и предотвращении возникновения путаницы рекомендуется вести протокол, в котором
отображается план, передача плана, приложения и выполнения лечения с использованием каналов в том же самом
порядке на протяжении всего времени.
Проектирование дистального конца: структура овоидов, размеры и рекомендации:
При создании овоидов используют пластик, которую имеет аналогичную плотность с водой и может быть трудно
отличи от тканей пациента на КТ-изображениях. Это может быть полезно при создании овоидов в процессе
планирования. После размещения овоидов относительно конца направляющего канала «Кольпостат»,
планировщик может проигнорировать дозы излучения внутри данной структуры. Диаграммы на рис. L. 13 могут
помочь планировщику выбрать правильные размеры и расположение овоидов по отношению к дистальному концу
--- стр. 173 ---
направляющего канала «Кольпостат». Например, при использовании ycxpoiicTBa БрахиВижн, для структуры
размером 2,0 см, добавьте новый объект под названием Овонд, для этого с помощью инструмента «Трехмерная
кисть» поместите статическую трехмерную сферу диаметром 2,0 см с центром, расположенным на 6 мм ниже
видимого конца канала. С помощью инструмента «Ластик» удалите все части медиальной сферы (ближайшей к
метростату), которые находятся дальше 4,8 мм от центра направляющего канала «Тандем». Правильность
структуры овоида будет зависеть от разрещения КТ-изображений, но данный метод может помочь планировщику
понять различие между тканями и аппликатором.
Рис L.13(a): Овоид диаметром
2,0 мм.
Ь): Овоид диаметром 2,5 мм. (с): Овоид диаметром 3,0 мм.
’Distance; 0.6 1,cmт
Ф! ..Д
\
f ' Ф Щ ',
Рис. L. 13(d): Правильное
расположение центра овоида
диаметром 2,0 мм соответствует
6,1 мм позади вершины наружного
конца
е): Сферический овоид диаметром
2,0 см помещен в центральной точке
f): Плоская поверхность овоида
обрезается на расстоянии 4,8 мм от
центральной оси
Планирование, основанное на планируемом объеме мишени
Схема лечения, представленная на рис. L.3 предназначена для классической модели Л-П. Многие практикующие
врачи предпочитают при наличии возможности обозначать контуры планируемого объема мишени для
определения степени тяжести заболевания и оптимизации объема для минимизации дозы на критические
структуры. Для демонстрации данного процесса был создан фантом планируемого объема мишени радиусом 2 см
и 6 см в длину, расположенный рядом с трубчатой анатомической структурой «Прямая кишка» и «Мочевой
пузырь» (рис. 14.а). 13 рассматриваемом примере был оставлен промежуток 5 мм между планируемым объемом
мишени и критическими органами. С помощью мастера оптимизации объема были выбраны верхние и нижние
ограничения для планируемого объема мишени от 0%, 2000 сГр и 95%, 600 сГра и верхние ограничения для обеих
критических структур от 0% до 400 сГр.
--- стр. 174 ---
R e sei P o m t» aurtare'
Tsn de m
Rectum
Noim el liasuf
O bjectives fo i C e rv t« _ 2
i&l I P flo n t»
'6000 1 0 0 0
2004 3 1000 S a ve a s lempUt.
5*г,„
Рис. L, 14(a): Планируемый объем мишени
(красный), прямая кишка (пурпурного цвета), и
мочевой пузырь (оранжевый); показаны вместе
с метростатом и овоидами
(Ь): Оптимизация параметров для планируемого объема
мишени, мочевого пузыря п прямой кишки.
После завершения нескольких оптимизаций доз с помощью итерацпошюго метода, были приняты и повторно
вычислены новые параметры. Выполнена окончательная нормализация параметров D95 (планируемый объем
мишени) до 600 сГр. Пзодозы и графики зависимости доза-объем показаны на рис. L. 15. Следует отметить, что
дозы для оптимизированного плана составляют около 600 сГр в точке Н н около 640 сГр в точке А.
sffW
Рис. L. 15:
Схема использования
цервикального
аппликатора Xoft 50 кВ,
основанная на
оптимальных
доставляемых дозах в
планируемый объем
мишени (красный),
прямую кишку
(пурпурного цвета), и
мочевой пузырь
(оранжевый).
Сравнение источников 50 кВ и 1г-192
Для сравнения схемы лечения с использованием источника 1г-192 было выполнено копирование схемы лечения
планируемого объема мишени источником с энергией 50 кВ с последующим внесением изменений в аппликатор с
целью приведения его в соответствие с типовым планом применения источника 1г-192 для лечении рака шейки
матки в составе устройства GammaMed-Plus. Данный план был вновь оптимизирован ранее (рис. L. 16). Как и ранее,
была выполнена окончательная нормализация параметров D95 (планируемый объем мишени) до 600 сГр.
--- стр. 175 ---
.М >М 1 ', , ■ ••Ч ^ ^ '.--> 1 ■ “Т *~' ' ^
Л
I'nw’* ‘4«JU " ' *М И \
Рнс. L.16:
Схема лечения
источником 1г-192 с
использованием той же
геометрии параметров
оптимизации, что и в
схеме лечения с
помощью устройства
Xoft на рис. 14.
Сравнение двух планов лечения показано на рис. 17. Профиль доз показывает сопоставимые радиальные дозы для
обеих схем лечения в точке А. При сравнении распределения доз вдоль метростата пики доз и дозы вблизи
наружного конца выше на 50% для источника 1г-192. Дозы в точках А и Н отличаются в пределах нескольких
процентов, а сходства доз излучения грушевидной формы 600 сГр являются очевидными.
Рис. L. 17(a): Осевое сравнение оптимизированных
схем лечения с использованием источников Xoft
(слева) и 1г-192 (справа) по профилю распределения
лоз. Профиль распредслеипя доз начинается от конца
метростата через точку А для обоих рассматриваемых
случаев
(Ь): Корональное сравнение оптимизированных схем
лечения с использованием источников Xoft (слева) и
1г-192 (справа) по профилю распределения доз.
Профиль распределения доз в каждом случае вдоль
правой стороны метростата (для пациента слева).
Сравнение графиков зависимости доза-объем для обеих схем лечения показаны на рис. L.18. Дозы излучения
планируемого объема мишени аналогичны с эквивалентными D95, D5 и медианными дозами в пределах 2%
Медианные дозы в криттшеские структуры на 18-20% меньше при использовании схемы лечения с помопшю
источника Xoft.
--- стр. 176 ---
Рис. L. 18: Графики зависимости доза-объем схемы лечения с помощью цервикального аппликатора Xoft 50 кВ
(квадраты) в сравнении со схемой лечения с помощью источника 1г-192 (треугольники) в отношении
планируемого объема мишени (красный), прямой кишки (пурпурного цвета), и мочевого пузыря (оранжевый).
Назначенные дозы (D95) нормализованы до 600 сГр, в то время как пик дозы облучения планируемого объема
мишени меньше при использовании схемы лечения с помощью источника Xoft 50 кВ, а пики медианных доз
облучения критических структур намного меньше.
Окончательное замечание по назначенной дозе, радиобиологическим эффектам в сравнении с
источником 1г-192: Назначенная в рассматриваемом примере доза 6 Гр в точке А показана только для
сравнения радиоактивных источников с энергией 50 кВ и 1г-192 и не предназначена для использования
в иных целях, кроме как для сравнения полученных данных. Окончательная прописанная доза при
использовании профильтрованного излучения источника 50 кВ может включать радиобиологический
эффект. Так как радиобиологические эффекты при значении энергии 36 кВ находятся в диапазоне 1,1
и 1,2, окончательное назначение может быть выполнено с учетом плп без включения данного эффекта.
--- стр. 177 ---
3.2 Axxent Ведомость пользователя
3.2.1 Обзор
Это программа, которая позволяет пользователям работать со сторонними коммерческими системами
планирования лечения с целью разработки планов лечения для устройства электронной брахитерапии Axxent.
Когда план лечения составлен на коммерческой системе планирования лечения, пользователь распечатывает
документ, содержащий время и позиции облучения. Затем пользователь вносит эти значения в Ведомость и
сохраняет полученные время и позиции облучения на USB флэш-накопителе. USB флэш-накопитель затем
подключают к контроллеру Axxent, и файл планирования лечения проверяется до начала процедуры.
TPS
Dwell file
printout
from TPS
Axxent® User
Worksheet
Axxent® Controller
> . A v A X ? n f
Dwell file
printout from
Worksheet
and/orTPS
!t
USB key
containing
dwell file
Подписи на рисунке: система планирования лечения (TPS); Распечатка файла планирования лечения из TPS;
Axxent Ведомость пользователя; Распечатка файла планирования лечения из Ведомости и/или TPS; USB флэш-
накопитель, содержащий файл планирования лечения; Контроллер Axxent®.
Почему необходима Ведомость пользователя?
Когда файл передается от одного устройства на другое, особенно когда задействованы медицинские устройства,
то стандартной практикой является проверка того, что файл в процессе передачи не был изменён каким-либо
образом. Коммерческие поставщики, которые имеют свои собственные системы планирования лечения и
установки удалённого управления введением радиоактивного препарата, выполняют такую проверку, используя
способы, аналогичные контролю с использованием циклического избыточного кода (CRC). На стороне
отправителя при передаче файлов к набору данных применяется алгоритм создания уникального значения
контрольной суммы. После передачи файла тот же алгоритм применяется к набору данных на стороне получателя
передачи файлов для создания значения контрольной суммы, которое должно соответствовать предыдущему. Если
контрольные суммы не совпадают, то это означает, что файл был изменён, и процедура прерывается.
Так как компания «Ксофт» в настоящее время не имеет прямого доступа к проприетарным методам создания
контрольных сумм, используемым ведущими производителями TPS, то она не в состоянии непосредственно
выполнять процесс проверки на стороне получателя передачи файлов. Вместо этого наши пользователи вводят в
Ведомость информацию из файла планирования лечения, которая содержится на распечатке TPS. Когда
пользователь подтверждает, что данные в Ведомости совпадают с данными иа распечатке, то пользователь
сохраняет файл иа USB флэш-накопитель, после чего Ведомость применяет к файлу планирования лечения
собственное значение контрольной суммы компании «Ксофт». Когда USB флэш-накопитель вставляют в
контроллер, то прежде чем разрешить процедуру контроллер вычисляет контрольную сумму и подтверждает, что
две контрольные суммы совпадают.
--- стр. 178 ---
Спецификации платформы
Ведомость пользователя протестирована на персональных компьютерах, работающих под управлением
английской, французской и немецкой версий операционных систем Windows® ХР и Windows 7. Компьютер
должен соответствовать следующим минимальным требованиям:
• Процессор Pentium II
• 300 МГц
• 128 Мб оперативной памяти
• 3,6 Гб на жёстком диске
• Порт USB
Прежде чем использовать систему для лечения пациентов всем пользователям настоятельно рекомендуется пройти
базовое тестирование в соответствии с тестовыми процедурами их учреждения.
3.2.2 Установка
Ведомость пользователя является автономным приложением для системы Windows, которое использует Microsoft
■NET версии 4.0 или выще. Установка состоит из двух этапов: установка Microsoft .NET п размещение папки
XoftForm в целевом каталоге.
Установка Microsoft .NET 4.0
Прежде чем копировать файлы Ведомости пользователя, сначала установите Microsoft .NET версии 4.0 или выше
с сайта Microsoft.com или с помощью установщика dotNetFx40_Full_x86_64.exe, который можно найти на CD с
программой Ведомость пользователя.
Прежде чем копировать файлы Ведомости пользователя, сначала установите Microsoft .NET версии 4.0 или выще
с сайта Microsoft.com или с помощью установщика dotNetFx40_Full_x86_64.exe, который можно найти на CD с
программой Ведомость пользователя.
--- стр. 179 ---
щ Microsoft .NET Fraineyrojrk,4 Setup
■NET Framework 4 Setup
Please accept the license terms to continue.
В
/VVliniwfr
.NET
:http://qo.microsoft.com/fv/link/?LinkID=66406&clcid= л
0x409>.
0 1 have read and accept the license terms.
Download size estimate; 0 M B
Download time estimates; Dial-Up; 0 minutes
Broadband; 0 minutes
V
.^ 1 id
Ц Yes, send information about rny setup experiences to Microsoft Corporation,
For more information^ read the Data Collection Policy.
Install Cancel
Примите условия лицензионного соглашения и нажмите кнопку Install (Установить), чтобы начать установку.
--- стр. 180 ---
Копирование папки Xoft Form
Папка Xoft Form на CD с программой Ведомость пользователя может быть скопирована в директорию Program
Files или в другие расположения, где пользователь имеет соответствующие права. Для установки программы не
требуется запускать файл установщика (Setup). Если это необход 1гмо, ярлык на файл XoftForm.exe может быть
скопирован на рабочий стол.
Устранение неполадок при установке
Пользователь должен иметь доступ на запись в директорию, в которую помещается папка XoftFomr. Вместо
"Program Files" может быть использована директория "Му Documents" (Мои документы). Пожалуйста, свяжитесь
с технической поддержкой вашей организации, если вы не в состоянии установить .NET или получить доступ к
папке Xoft Form.
3.2.3 Использование программы Ведомость пользователя
Выберите иконку программы Ведомость ------- в окне браузера или на рабочем столе для запуска главного меню
Ведомости, продемонстрированного ниже. Следуйте инструкциям, представленным ниже, чтобы приступить к
заполнению файла планирования лечения.
--- стр. 181 ---
Axxent
ELECTRONIC BRACHYTHERAPY SYSTEM'
Xoft User Worksheet
RevG
Patient Infannation
La-:;t Name
K a r^ en t ID
R rst
Plan Treatman: Date
Middle Name
Physician Infcmiaiicfi
Last Name
Institution
Name
Enter D'*vell Data
Aoc'icator Type HV Set Point
j 3-4 cm Spherkaf ]£] | - Kv Enter Positions
Fra’it Dwell rile Vyiite to US8 Close
1. Введите информацию о пациенте, в том числе фамилию (last name), имя (first name) и ID (обязательные
для заполнения поля выделены красным).
Примечание: программа Ведомость пользователя не позволяет пользователю вводить специальные
символы #, %, $, ^ и /, так как программное обеспемсине контроллера Axxent интерпретирует эти
символы для обозначения особых функций.
2. Введите дату составления плана лечения. Если пользователь не введёт дату составления плана лечения, то
в поле по умолчанию будет вставлена текущая дата.
3. Введите информацию о враче и учреждении.
4. Выберите тип аппликатора (Applicator Туре), нажав на стрелку выбора типа аппликатора для
развёртывания соответствующего выпадающего меню, и выберите одну из следующих записей:
a. Сферические баллонные аппликаторы: 3-4 см , 4-5 см или 5-6 см
b. Эллиптический баллонный аппликатор: 5x7 см.
c. Вагннальные/пилиндрические аппликаторы: 20 мм, 25 мм, 30 мм или 35 мм диаметром.
d. Поверхностные/конические аппликаторы: 10 мм , 20 мм, 35 мм пли 50 мм диаметром.
5. В настоящее время единственным доступным значением является 50 кВ (будущие версии смогут
п о д д е р ж и в а т ь д р у г и е у с т а н о в к и к р о м е 5 0 к В ) .
6. Нажмите кнопку Enter Positions (Ввод познцпн) для запуска меню и ввода информации касательно плана
лечения.
--- стр. 182 ---
Dwell Position Parameters
Channel
Single
PO5lti0n{ciT!)
~3 34
Inl x(
Add Remove Last Finished
Channel Мо. Channel Name Dwelt Positiors j Dwell Time
7. Введите первую позицию источника в см относительно TPS в поле Position (Позиция) (первая позиция
является наиболее удалённой от ручки контроллера; диапазон 25,0 - 17,5 см).
Примечание: для одноканальпых аппликаторов значением поля Channel (Канал) по умолчанию является
Single.
Примечание: для поверхностпых/конпческих аппликаторов используется только одна позиция источника.
Программа Ведомость пользователя не позволяет пользователю вводить больше, чем первую позицию
источника.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ГЛУБИНЕ АППЛИКАТОРА:
Для программного обеспечения контроллера Axxent версии 2.00 и выше вариации глубины канала в рамках
программного обеспечения для планирования лечения не учитываются. Используйте только номинальную
глубину аппликатора - обычно 25,00 см для всех аппликаторов, которые используют стандартный
рентгеновский источник «Ксофт». Всегда вводите измере 1шую глубину аппликатора в контроллер на
экране Measured Lengths (Измеренная длина). Вариации глубины аппликатора никогда не вводятся в
Ведомость пользователя.
Примечание: отдельные источники также могут несколько отличаться от номинальной позиции 25,0 см;
любые отклонения могут быть учтены путём ввода фактической измеренной длины источника в
контроллер Axxent во время процедуры.
8. После ввода первой позиции TPS введите соответствующее время облучения (диапазон времени: 1,00 -
9999,98 секунд), а затем нажмите кнопку Пг/t/ (ДобавР 1ть), чтобы ввести следуюшую позицию.
9. Продолжайте процесс, пока не будут введены все позиции и временные значения.
Примечание: Ведомость пользователя и контроллер Axxent не требуют равномерного расположения
позиций источника.
Примечание: контроллер не будет принимать позиции с нулевым временем за исключением случаев
прерванных процедур. Поэтому, если в плане лечения есть позиции, которые имеют нулевые значения
времени, просто не вводите эти позиции в Ведомость.
--- стр. 183 ---
Е Е
A x x e n t
{■ Ifc u o n ic e n td iy t/ ic fu p Y S Y S fm i
. .... JSlill
Xoft User Worksheet
Patient 1гГлтпаЬоп —
Last Name
[D oe
Pat.«'t :d
|l23abc
F ir st tv A m e
I Ei'zabethJane
Plan Treatment Date
fi?2Q /3oi2
PF-Vsictan Information
Last Name
jQjxJ
Dwell Fcsibcn ParanviMrs
J Smith [Bob Channel PosiDcnvan) Time(s)
j Single 3 1 1 1
Ent*f 0-ле11 Deta ■
«ppheatot Type K»' Set Point
Add
,
Remc-j'e Last
,
Finished j) 30 nm Cyimdncal d l '■ 1 1
Print D-леИ Rie j Write to USS
Chanrrel No. | Channel Name 1 Dwell Positions j Dwell Ткпе | 1
1 Single 24.50 34.0
1 Single 24.00 67.0
l Sifigle 23.CO 96.0
1 Single 22.50 123,0
1 Sir-gle 21.50 117.0
1 Single 20.00 67.0
1 Strrgle 13.50 47.0
Проверьте данные и убедитесь, что позиции и значения времени в Ведомости пользователя соответствуют данным
в файле, распечатанном из TPS. Если данные не совпадают с печатным документом TPS из-за ошибок при вводе,
нажимайте кнопку Remove Last (Удалить последнюю запись) пока неверные данные не будут удалены, и повторно
введите соответствующие значения по мере необходимости.
10. После окончания проверки нажмите кнопку Finished (Готово), чтобы вернуться в главное меню.
11. В главном меню можно выбрать кнопку Print Dwell File (Печать файла плана лечения), чтобы распечатать
как данные TPS, на которые вы будете ориентироваться при передаче файла с планом лечения в контроллер, так и
штрих-коды для внесения соответствующей информации о пациенте в контроллер Axxent. См. образцы печатных
документов в Приложении А.
12. Нажмите кнопку Write to USB Flash (Записать на флэш-накопитель USB), чтобы сохранить файл с планом
лечения на флэш-накопителе USB под названием "xoft.dwl". Следуйте инструкциям на экране для безопасного
извлечения флэш-накопителя USB из вашего компьютера.
13. Нажмите кнопку Close (Закрыть), чтобы выйти из Ведомости пользователя.
Инструкции по вводу и проверке информации файла с планом лечения из флэш-накопителя USB в контроллер
Axxent см. в Инструкции по эксплуатации Устройства электронной брахитерапии Axxent.
Пример распечатки данных TPS и штрих-кода
--- стр. 186 ---
Голубые защитные чехлы в кассете трубопровода необходимо удалять из вагинального цилиндра и
направляющего канала «Кольпостат» незамедлительно после поступления. Если оставить чехлы в канале во время
обеззараживания, они начнут плавиться и повредят, таким образом, канал.
Для полной дезинфекции оставьте аппликатор в дезинфектанте как минимум на 12 минут, но во избежание
повреждений, воздействие не должно превышать часа.
Чтобы избежать повреждения овоида удостоверьтесь, что боковая сторона овонда параллельна основанию.
Крышка кассеты будет повреждать грани овоида, если овоид расположен под наклоном.
ВНИМАНИЕ: ДАННЫЙ НАБОР ИНСТРУМЕНТОВ НЕ ЗАЩИЩЕН АППЛИКАТОРАМИ
• Элементы Цервикального аппликатора и все дополнительное оборудование не должно подвергаться
воздействию магнитно-резонансной томографии (МРТ). Данные системы не тестировались на
совместимость с МРТ.
• Убедитесь в том, что у компонентов аппликатора отсутствуют трещины, вмятины и другие дефекты
и что они тщательно продезинфицированы и нростерилизоваиы перед каждым использованием во
избежание клинических осложнений. Использование неисправного аппликатора может стать
причиной радиологической опасности и привести к неправильному лечению пациента.
• Если направляющий капал «Тандем» не подходит модели, НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ его, так как он
может быть не исправен. Иснользовапие неисправного вагинального цилиндра может привести к
неправильному введению дозы.
• Крайне важно установить полное соединение между направляющей трубой и каналом, чтобы
добиться согласованной глубины канала, что необходимо для плана лечения и управления
лечением.
• Если направляющая труба заменяется, необходимо повторно замерить показатели глубины при
установке новой направляющей трубы, чтобы установить правильную глубину канала,
необходимую для плана лечения и управления лечением.
• Слегка потяните за заглушку по оси, чтобы убедиться, что она неподвижна. Подвижность заглушки
может стать причиной смещения вагинального цилиндра, что может привести к нанесению ущерба
пациенту.
• Слегка потяните за овоид по оси на направляющего канала «Кольпостат», чтобы проверить
прочность посадки. Подвижная посадка может стать причиной поворота овоида, что может стать
причиной неправленого введения доз.
• Проявляйте осторожность при управлении устройством в непосредствешшй близости отдатчика -
особенно когда внедренный аппликатор присоединен к дуге устройства протяжки катетера.
• Убедитесь, что пациент не двигается во время лечения. НЕ КЛАДИТЕ крышку на втулку канала,
чтобы определить отработанный канал. Двойная обработка в одном и том же канале может стать
причиной превышения ожидаемого результата.
• НИКОГДА не допускайте, чгобы кровь или другая биологическая жидкость, содержащая
возбудители болезни, высыхала на элементах устройства. Полностью разбирайте все ослабленные
извлекаемые детали устройства из Канала, включая овонды, цервикальную заглушку,
установочный винт, крышку и все элементы кронштейна.
• НИКОГДА не оставля 1Гге какие-либо винты открытыми наполовину, чтобы гарантировать
тщательность очистки.
• Используйте и управляйте устройством с осюрожностыо, чтобы гарантировать поддержание
чистоты перчаток.
• Используйте и управляйте с осторожностью каналами, так как конец верхушки чувствителен.
--- стр. 187 ---
• Проявляйте осторожность при расположении ватииальиого цилиндра внутриматочно, чтобы
избежать травм.
• Использование элементов аппликаторов, подверпиихся стерилизации паром свыше заданной
величины цикла, может стать причиной радиационной опасности из-за нераспознанных элементов
механического разрушения или может привести к неправильному лечению пациента:
о - 200 циклов для всех титановых элементов
о - 50 циклов для овоидов
о - 25 циклов для направляю 1цих труб
• Дезинфекция аппликаторов проводится Cidex ОРА без тщательного тройного ополаскивания как
описано в Разделе 5.6, что может причинить вред пациенту.
• НИКОГДА не приводите в действие источник, когда верхушка источника не расположена внутри
аппликатора.
• Использовать только запасные части, предоставленные компанией Ксофт, использование запчастей
другого производителя может стать причиной радиационной опасности и привести к
неправильному лечению пациентов.
Авторские права © 2013, Ксофт, входит в состав айКАД. Все права защищены.
Данная публикация охраняется авторским правом. Копирование, раскрытие информации другим или другое
использование публикации не допускается без письменного согласия компании Ксофт, входящей в состав айКАД.
Компания Ксофт сохраняет за собой право вносить изменения в спецификацию, показанную в данном руководстве
без предварительного уведомления или соглашения.
Отдел по работе с клиентами: 1-877-963-8327 или 1-408-493-1600 си51отег5егу1се@айКАДтеб.сот
Ниже приводится товарный знак компании Ксофт, входящей в состав айКАД, Xoft, Axxent, Electronic Brachytherapy
System. еВх, и FlexiShield.
Расшифровка символов используемых для Цервикального аппликатора:
Символ Описание
ш 1
Производитель
|»У Ч лГ|
Дата производства
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Предупреждения - направления, если им не
следовать, это может привести к фатальным или
серьезным повреждениям у пациента или
пользователя.
С€
Европейский знак соответствия
1 ЕС | r e p Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
--- стр. 188 ---
Q
Осторожно: Предосторожность/предупредительные
мероприятия, если им не следовать, это может стать
причиной причинения вреда оборудованию,
описанному в данном руководстве.
®
ПРИМЕЧАНИЕ: Примечания обеспечивают советом
и освещают необычные моменты. Примечание не
задумано как инструкция.
PN Номер изделия
REF Модель или номер по каталогу
3.3.1 Показания к применению
Цервикальный аппликатор компании Axxent разработан для применения вместе с электронным устройством для
брахитерапии компании «Axxent» для проведения брахитерапии с высокой мощностью дозы для
внутриполостного лечения рака матки, шейки матки, эндометрия и влагалища.
3.3.2 Соглашение о наименованиях
Следующее соглашение о наименованиях используется в данных инструкциях по эксплуатации;
• Устройство электронной для брахитерапии компании «Axxent» именуется «Устройство».
• Электронный контроллер устройства для брахитерапии компании «Axxent» именуется «Контроллер».
• 50 см источник рентгеновского излучения с высокой мощностью дозы содержащий
миниатюризированный трубопровод рентгеновского излучения именуется «Источник».
• Цервикальный аппликатор компании «Axxent» именуется «Аппликатор».
• Персональный защитный экран именуется «Экран».
3.3.3 Описание элементов цервикального аппликатора компании «Axxent»
Для полного описания следующего устройства компонентов, относящихся к Руководству по Эксплуатации
устройства электронной для брахитерапии компании «Axxent»:
• Контроллер компании «Axxent»
• Источник рентгеновского излучения с высокой мощностью дозы компании «Axxent»
• Охлаждающая система труб
3.3.4 Установка компонентов цервикального аппликатора компании «Axxent»
Компоненты Цервикального аппликатора
Описание Материал
Направляющий канал «Тандем» для источника Титан, длина 34 см
излучения с лазерной маркировкой, прямой
Соответствующий
(дополнительный)
1
--- стр. 189 ---
Направляющий канал «Тандем» для источника Титан, длина 34 см
излучения с лазерной маркировкой, 15 °
Направляющий канал «Тандем» для источника Титан, длина 34 см
излучения с лазерной маркировкой, 30 °
Направляющий канал «Тандем» для источника Титан, длина 34 см
излучения с лазерной маркировкой, 45 °
Направляющий канал «Кольпостат» для Титан, длина 34 см
источника излучения с лазерной маркировкой
«OVOID 1»
Направляющий канал «Кольпостат» для Титан, длина 34 см
источника излучения с лазерной маркировкой
«OVOID 2»
Торцевая заглушка
Набор овоидов 2 см (пара)
Набор овоидов 2,5 см (пара)
Набор овоидов 3,0 см (пара)
Торцевые заглушки аппликатора
Кронштейн
Стягивающий зажим
Микрометрический винт
Установочный винт Мб
Гаечный ключ 10 мм
Установочный винт М5, 5x6 мм
Установочный винт М5, 6,0x8 мм
Установочный винт М5, 6,5x10 мм
Отвертка Т 10
направляющая трубка
Контрольная карта аппликатора
Кассеты для направляющих каналов для
источника излучения
Кассеты для овоидов
Кассета для инструментов и принадлежностей
Т итан 1(1)
Норил 1
Нор ил 1
Норил 1
Титан 3(3)
Титан 1
Титан 1
Титан, для кронштейна 2(2)
вагинального цилиндра и
стягивающего зажима
Титан для фланга 2(2)
шестиугольного винта
Титан для фланга 1(1)
шестиугольного винта
Радэл, для овоида 2,0 см 2(6)
Радэл, для овоида 2,5 см и 3(9)
заглушки
Радэл, для овоида 3,0 см 2(6)
Титан, для овоида и 1(1)
заглушки
Силикон, Полисульфон, 1(2)
длина 16 см
1
Нержавеющая сталь 1
Нержавеющая сталь 1
Нержавеющая сталь 1
Гарантия качества цервикального набора инструментов (упаковано по отдельности):
--- стр. 190 ---
Описание Материал Соответствующий
Измеритель длины источника
излучения
Алюминий 25см/50см 1
Измеритель глубины ввода
аппликатора
Нитинол и алюминий 1
Шаблон «тандем» 15° Алюминий 1
Шаблон «тандем» 30° Алюминий 1
Шаблон «тандем» 45° Алюминий 1
Катетер для ввода источника
излучения
Делрин и нержавеющая сталь 1
Соответствующее дополнительное оборудование (предоставляется по отдельности):
Расширитель (Номер по каталогу SK3000) 1
Адаптер канала (Номер по каталогу 710313) 1
Вспомогательное оборудование, поставляемое по специальному заказу (предоставляется по отдельности):
Персональный защитный экран 0,5 мм РЬ Эквивалент
Номер по каталогу Размер
ЕЗООО Малый 32”х16”
Е3100 Средний 40” X 20”
Е3200 Большой 47” X 20”
Кассета канала (2 направляющих канала «Кольпостат», 2 направляющих трубы, 4 вагинальных цилиндра)
— 3 ВНИМАНИЕ: Синие защитные чехлы защищают каналы во время транспортировки п должны
быть удалены перед первой очисткой и стерилизацией.
Размеры овоида: 2,0 см, 2,5 см, 3,0 см
--- стр. 191 ---
(Плоская поверхность (расположенная посередине) Сфера (удаленная от средней линии) и соответствующая
размерам фиксирующего винта)
--- стр. 192 ---
Направляющая
трубка, соединенная с
вагинальным
цилиндром,передняя
поверхность
направляющего канала
«Кольпостат» для
источника излучения с
лазерной маркировкой
«OVOID 1» и
Направляющий канал
«Кольпостат» для
источника излучения с
лазерной маркировкой
«OVOID 2» показана с
Варианты вагинального цилиндра (от верха до низа): Прямой, 15”, 30°н 45°
Зажим аппликатора и основание, показаны для применения вместе с цервикальным аппликатором
Аппликатор фиксируется на расширительном зажиме
--- стр. 193 ---
Персональный защитный экран
Гарантия качества цервикального набора инструментов (сверху: измеритель глубины для канала.
Мера длины катетера источника, поддержка катетера источника,
15°, 30°, 45° Шаблон «тандем» для интерполяции, ручное измерение глубины)
3.3.5 Инструкция по эксплуатации
ВНИМАНИЕ: ДАННЫЙ НАБОР СОДЕРЖИТ НЕЗАЩИЩЕННЫЕ АППЛИКАТОРЫ
Перед сборкой и использованием проверьте следующее:
Комплекс аппликатора и дополнительного оборудования поставляется нестерильным.
--- стр. 194 ---
После получения, упаковка должна быть нераскрытой и неповрежденной.
Перекладывать компоненты необходимо в чистых производственных условиях.
Подтвердите, что все компоненты поступают собранными в полноценное устройство.
Синие защитные чехлы в кассете канала необходимо удалять из вагинальных цилиндров и
направляющего канала «Кольпостат» после получения и перед очисткой и стерилизацией.
Проверить, что все вагинальные цилиндры соответствуют своим шаблонам.
Убедитесь в том, что микрометрические винты и фланги шестиугольных винтов надежно защишают
каналы на кронштейне и стягивающем зажиме на вагинальном цилиндре перед первичной очисткой и
стерилизацией. Чтобы затянуть фланги шестиугольных винтов используйте шестигранный ключ.
Для получения инструкций, касающихся контроллера и источника, обратитесь к Руководству по
эксплуатации устройства электронной для брахитерапии компании «Axxent».
ВНИМАНИЕ:
• Убедитесь в том, что все элементы аппликатора ие имеют никаких повреждений, вмятин и
других дефектов, они хорошо продезинфицированы и простерилизовапы перед каждым
использованием.
• Использование повреждешгого аппликатора может стать причиной радиационной опасности и
приведет к неправильному лечению пациента.
• Элементы нервикалыюго аппликатора и все доиолиителыюе оборудование не должно
подвергаться магиитно-резонаисиой томографии (МРТ). Данное устройство не проходило
испытание на совместимость с МРТ.
Примечание: Если отсутствуют какие-либо компоненты или возникли вопросы, касающиеся состояния
устройства, свяжитесь с отделом по работе с клиентами по номеру телефона:
1-877-963-8327 или 1-408-493-1600.
Предварительная подготовка аппликатора:
1. Перед использованием, очиетите и простерилизуйте элементы аппликатора в соответствии с Инструкцией
в разделе 5.6.
2. В дополнение к стерилизации каналов, овоидов и металлических изделий, убедитесь, что вы
простерилизовали изгибы вагинальных цилиндров, а также измеритель глубины и ручку.
3. Если вы планируете использовать зажим и основание, соберите их в первую очередь. Соберите зажим и
основание, продвигая блок поддона в дополнение к имеющемуся на доске. Стяните поддон винтом для крепления.
Зажим и основание не подвергаются стерилизации. Однако, их можно очистить, используя инструкции в Разделе
5.6.
4. Если вы планируете использовать расширительный зажим, убедитесь, что сможете прикрепить к поддону
или использовать Адаптер с С-образным зажимом, и он сможет закрепиться на приспособленной планке.
Расширительный зажим можно подвергать стерилизации, используя инструкции производителя.
5. Метод выбора измерения длины источника рентгеновского излучения при введении Контроллера
Цервикальный аппликатор предусматривает использование источника с длиной в 50 см. Катетер источника,
измеритель длины катетера источника, ионизационная калибровочная камера и опора в сборе катетера источника
не нуждаются в стерилизации. Перед подробной остановкой на файле подготовки, определите поправку в
отношении вариантов в длине источника, чтобы подтвердить, что данная длина источника имеется в составе
спецификаций. Определите размер поправки длины источника, если необходимо. Хранить 50 см катетер в
ионизационной калибровочной камере используя длинную поддержку катетера источника.
--- стр. 195 ---
50 см Катетер источника вставляют
напрямую по стрелке в измеритель длины
Кончик катетера источника
устанавливается в линию
3.3.6 Установка опоры в сборе катетера источника
Убрать белую крышку с ручки ионизационной калибровочной камеры. Сдвинуть кольцевую опору в сторону ручки
ионизационной калибровочной камеры и затянуть белую крышку назад. Сдвинуть опору вверх, пока белая
пластмассовая кольцевая опора не соприкоснется с белой крышкой; затянуть белый винт, расположенный на
кольце. Повернуть все вместе параллельно ручке, до захвата ручки камеры. Перед использованием устройства
нажать на опору вниз. Данное положение можно оставить до будущего использования. Двадцати пяти
сантиметровые (25) источники могут калиброваться без разбора конструкции. Данная конструкция не
подвергается стерилизации. При необходимости можно протереть ее изопропиловым спиртом.
Опора катетера фиксируется на ручке
камеры (слева); катетер источника
ПРОВОДЯТ через отверстия (ниже)
'":sy'P
.> 1
Обратите внимание на черную линию
на 50 см катетере источника выше
точки опоры
3.3.7 Использования шаблонов «тандем» с изгибом
После изучения и зондирования матки и определения длины канала, выберите соответствующий направляющий
канал «Тандем» прямой или с изгибом (15° или 30°илн 45°). Вставьте направляющий канал «Тандем» в
соответствующий шаблон с изгибом, как показано выше, так чтобы прямой участок направляющий канал
«Тандем» оказалось по левую сторону и параллельно нижнему краю изгиба шаблона «тандем».
Убедитесь, что канал легко входит в желоб без необходимости применения дополнительной силы,
/^ВНИМАНИЕ: Если направляющий канал «Тандем» с трудом входит в шаблон,
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ данный направляющий канал «Тандем», так как он может быть поврежден. Использование
неисправного вагинального цилиндра может стать причиной неправильного введения доз.
--- стр. 196 ---
Все вагинальные цилиндры должны подвергаться стерилизации как указано в инструкциях в Разделе 5.6 для
использования перед процедурой.
ХоЛ
15'
Шаблон «тандем» с изгибом (снизу-вверх: 15°, 30° и 45°)
3.3.8 Метод выбора измерения глубины аппликатора для введения контроллера
Измеритель глубины аппликатора используется, чтобы подтвердить, что полная глубина канала входит в состав
спецификаций и для измерения и корректировки глубины аппликатора для введения контроллера. Чтобы измерить
полную глубину аппликатора, присоедините одну направляющую трубу к каналу. Измеритель глубины
аппликатора подвергаетея стерилизации.
Этапы надлежащего присоединения:
1. Чтобы добиться полного соединения между точкой канала и еоединителем направляющей трубы, нажмите
на соединительный наконечник и введите конец направляющей трубки в стыковочное гнездо канала, пока
соединение не окажется на уровне нижнего предела по краю стыковочного гнезда.
2. Освободите соединение наконечника, чтобы зафиксировать направляющую трубу в нужном положении.
3. Мягко поверните направляющую трубу. Если соединение прочное, направляющая труба может свободно
поворачиваться в стыковочном гнезде.
--- стр. 197 ---
Соединительный
наконечник
Неполное соединение Полное и равнопроходное
соединение
4^1-i— > ВНИМАНИЕ: Крайне важно осуществить полноценное соединение между направляющей трубой и каналом
чтобы согласовать необходимую глубину канала для плана лечения и управления лечением.
4. Винтовая резьба измерителя глубины направлена на ближайший конец с резьбой измерителя глубины.
Проведите измеритель глубины через данный канал, чтобы подтвердить правильную глубину канала, и чтобы
убедиться, что канал не перекрыт: направляющая труба в сборе, так что первый шар на проволоке соприкоснется
внутри с концом куполообразного вагинального цилиндра или направляющего канала «Кольпостат». Запишите
полную глубину аппликатора для введения контроллера.
ВНИМАНИЕ: При замене направляющей трубы необходимо провести измерение глубины новой
направляющей трубы, чтобы определить точную глубину канала, что необходимо для плана лечения и управления
лечением.
Измеритель глубины для каналов с ручкой показан выше
Направляющий канал «Тандем» соединяется с направляющей трубой для измерения полной глубины аппликатора
--- стр. 198 ---
Черная линия направляющей
трубы видна по краю (поминально)
Черная линия направляющей
трубы толщиной 2 мм
5. Перед началом процедуры убедитесь в том, что все части тщательно соединены.
6. Снимите одну крышку с каждого конца канала.
3.3.9 Сборка направляющего канала «Тандем»
1. Стягивающий зажим:
Примечание: Соберите устройство в заданном порядке. Закрепите стягивающий зажим до наконечника
вагинального цилиндра и расположите на расстоянии одного дюйма от стыковочного гнезда. Вместе с
направленной вниз лопастью зафиксируйте стягивающий зажим с помощью ручной затяжки винтом для
крепления.
2. Кронштейн:
Затяните Кронштейн до наконечника вагинального цилиндра и расположите на половине отрезка к каналу, таким
образом, чтобы обеспечить регулировку линий, обозначенных лазером на каждом элементе, относительно друг
друга. Слегка затяните вручную винт крепления, оставляю возможность легкого смещения осевого положения.
Регулируемая черная линия
вагинального цилиндра и
средняя линия кронштейна
для правильной
ориентации вагинального
цилиндоа
3. Торцевая заглушка:
Расположите Цервикальную заглушку в отмеченном на вагинальном цилиндре месте, которое соответствует
измеренной длине матки. Расположите заглушку с отверстием для винта направленном вверх. Выберите
установочный винт средних размеров М6,0х8мм. Введите в отверстие с видимым соединением типа «звезда».
Затяните установочный винт по часовой стрелке с помощью винтовой отвертки Т10 так сильно как можете.
ВНИМАНИЕ: Осторожно потяните за заглушку по оси, чтобы убедиться, что она не движется.
Подвижность заглушки может быть причиной смещения вагинального цилиндра, что может нанести вред
пациенту.
--- стр. 199 ---
а. Стягивающий зажим б. Кронштейн в. Торцевая заглушка
^2^ Примечание: Установочный винт Мб,О х 8мм используется с 2,5 см овоидом и цервикальной заглушкой.
3.3.10 Незащищенный овоид в сборе
1. Выберите необходимый размер овоида чтобы соответствовать ... (2,0см, 2,5 см или 3,0 см).
2. Проверьте овоид, чтобы убедиться, что на нем нет вмятин и повреждений.
3. Держите овоид в одной руке, спокойно вводя кольпостат до тех пор, пока куполообразный наконечник
полностью сядет на стенки отверстия овоида. Поверните овоид так, чтобы плоская поверхность встала лицом к
середине и лазерной маркировке «0V01D 1» или «OVOID 2» лицом вверх, в соответствии с кронштейном.
Лазерная маркировка линий на овоиде куполообразной поверхности и на боковой стороне кольпостата должна
быть совмещена.
Тщательная установка
маркировки на сфере
овоида и кольпостате
--- стр. 200 ---
Ручной шуруповерт TIO вставляется в винт
Таблица 1
Размер овоида (см) Описание установочного
винта
2,0 М5,5 X 6мм
2,5 М6,0 X 8мм
3,0 Мб,5 X 10мм
4. Вставьте винт определенного размера (см Таблицу!) с видимым соединение типа «звезда» и затяните
винт по часовой стрелке с помощью ручного шуруповерта Т10 как можно сильнее.
5.Убедитесь в том, что головка винта остается на одном уровне с поверхностью ововида когда полностью сядет.
Установочный винт на уровне
с поверхностью овоида
Правильно
Установочный винт не иа уровне
Пеиравпл ыю
-i-3 ВНИМАНИЕ: Аккуратно потяните овоид по оси на кольпостат чтобы убедиться в прочности
установки. Утеря прочности установки овоида на колыюстате может стать причиной поворота овоида,
результатом чего может стать неправильное введение доз.
Расположение аппликатора:
После подготовки всех трех каналов дилатировать цервикальную ось, чтобы установить диаметр вагинального
цилиндра (~ о7,8 мм).
--- стр. 201 ---
Zb ВНИМАНИЕ: Использовать с осторожностью, при управлении устройством обеспечивать чистоту
перчаток.
1. Подготовьте направляющие каналы «Кольпостат» с частичной резьбой фланга шестиугольного винта при
каждом зондировании кольпостатом. НИКОГДА полностью не достигайте фланга шестиугольного винта при
зондировании кольпостатом на данный момент.
2. Поставьте направляющий канал «Тандем» с цервикальной заглушкой на место, в матке. Подтвердите
предполагаемое расположение заглушки перед ее установкой.
’ ВНИМАНИЕ; Будьте осторожны при введении вагинального цилиндра, чтобы избежать повреждений.
3. Вставьте собранный овоид/кольпостат в соответствующее сводчатое образование и управляйте процессом
зондирования кольпостатом с флангом шестигранного винта в отверстии кронштейна. Отрегулируйте угол
кольпостата по требованию, затем затяните вручную фланг шестигранного винта, пока дно фланга не окажется в
кронштейне.
Фланг
шестигранного
винта на
уровне
кронштейна
Частично вкручен вручную Полностью затянут с помощью
шестигранного ключа
4. В конечной позиции полностью затянут фланг шестигранного винта с помощью шестигранного ключа и
полностью затянут винт для крепления кронштейна в вагинальном цилиндре.
5. Убедитесь в том, что каналы сохраняют свое положение относительно кронштейна при помощи
небольшого вращения и тяги на вагинальном цилиндре и кольпостате.
6. Использование зажимного приспособления рекомендуется для безопасности пациентов во время
установки грани отвода и манипуляции катетером источника в гнезде источника на грани отвода.
--- стр. 211 ---
3.4 Вагинальный аппликатор Axxent
С €
СЮ ХГ»
«Эм Дн Эс Эс ГмбХ»
Шиффгабен 41
30175 Ганновер, Герма 1шя
Е С I R E P
Ксофт, Инк.
101 Николсон-Лейн
Сан-Хосе, Калифорния, США 95134
1 877 963 8327
WWW.xoftinc.com
e-mail: info@xoftinc.com
ВНИМАНИЕ
' ТОЛЬКО по предписанию. Федеральное законодательство США разрешает продажу данной
продукции только медицинским работникам или ио их заказу.
' Вагинальный аппликатор Axxent необходимо использовать с электронным устройством
брахитерапин Axxent Electronic Brachytherapy System. Перед использованием следует прочесть и
уяснить Руководство оператора устройства и Инструкции по эксплуатации аппликатора. Для
последующего использования следует сохранить Инструкции по эксплуатации (IFU) вместе с
Руководством оператора устройства электронной брахитераиии Axxent.
Аппликаторы Axxent предназначены для использования только с электронным устройством
брахитераиии Axxent и рентгеновским источником Axxent.
' Проводить лучевую терапию с использованием данного устройства может только обученный и
квалифицированный медперсонал.
Всегда соблюдайте процедуры, указанные в Руководстве оператора для устройства электронной
брахитерапин Axxent при проведении лучевой терапии.
' Аппликатор следует заменить и утилизировать в соответствии с местными нормами после 100
циклов лечения.
■ Во избежание повреждения аппликатора не оставляйте его в дезинфицирующем средстве более чем
на полчаса.
' Всегда ТОЧНО соблюдайте инструкции по полосканию, в противном случае остатки «Сайдекс
ОНА» (Cidex ОРА) могут остаться на канале аппликатора или источнике. Это может вызвать
химический ожог и раздражение поверхности слизистой оболочки.
' Аппликатор, канал, зажим аппликатора и основание ие должны подвергаться визуализации
методом ядерного магнитного резонанса (ЯМР). Эти устройства не были проверены на
совместимость с ЯМР.
’ Убедитесь, что все компоненты аппликатора не повреждены и должным образом дезинфицированы
и стерилизованы после использования во избежание клинических осложнений.
’ Использование поврежденного аппликатора или канала может привести к неправильному лечению
пациента и вызвать радиоактивное поражение.
--- стр. 212 ---
• Использование аппликатора после более чем 100 циклов лечения может привести к неправильному
лечению пациента и вызвать ралиоактивное поражение в результате механического поврежления
компонентов.
• Неправильная лезиифекция аппликаторов с использованием трехкратного ополаскивания в
«Сайлекс ОПА» (Cidex ОРА) согласно инструкции но использованшо может привести к появлению
нарушений у пациента.
• Авторское право О 2013, компания «Ксофт», дочернее предприятие комнанни «айКад». Все права
занштеиы.
• Публикация защищена авторским нравом. Копирование, раскрытие другим лицам или иное
использование публикации запрещены без письменного согласия компании «Ксофт, Инк.».
Компания «Ксофт, Иик.» сохраняет за собой право производить изменения в спецификациях
руководства без уведомления и.зи обязательств. Для получения дополнительной информации -
свяжитесь со Службой поддержки клиентов по телефону (877) 963-8327 или (408) 493-1600.
3.4.1 Общая информации
Вагинальный аппликатор Axxent является компонентом устройства электронной брахитерапии Axxent и
разработан только для совместного использования с данным устройством. Основное предназначение аппликатора
- вагинальная брахнтерапия,
В инструкции по эксплуатации вагинального аппликатора Axxent используются следующие названия:
1.1. Устройство электронной брахитерапии Axxent упоминается как "Устройство". Для полного описания
компонентов устройства обратитесь к Руководству оператора устройства.
1.2. Контроллер устройства электронной брахитерапии Axxent упоминается как "Контроллер".
1.3. Рентгеновский источник Axxent HDR X-ray Source 2.2, содержащий миниатюрную рентгеновскую трубку,
упоминается как "источник".
1.4. Вагинальный аппликатор Axxent упоминается как "Аппликатор".
1.5. Персональный защитный экран Axxent упоминается как "Экран".
А. Оннсание набора вагинальных аннликагоров Axxent
Набор вагинальных аппликаторов Axxent (рисунок 1):
Описание
Количество.
Вагинальный аппликатор Axxent, диаметр 20мм, длина 102 мм
Вагинальный аппликатор Axxent, диаметр 25мм, длина 103 мм
Вагинальный аппликатор Axxent, диаметр 30мм, длина 106 .мм
Вагинальный аппликатор Axxent, диаметр 35мм, длина 107 мм
Канал для источника, длина 15,9 см
Контрольная карта аппликатора
Чехол
I
4
1
1
Необходимое вспомогательное оборудование (страница 2):
Оннсание
• Основание и зажим для вагинального аппликатора (упаковываются отдельно)
1
Дополнительное вспомогательное оборудование (страница 3):
--- стр. 213 ---
Описание
• Персональный защитный экран толщиной 0,5 мм PbEq
о Маленький 32” х 16”
о Средний 40” X 20”
о Больщой 47” X 20”
Рисунок 1: Состав набора вагшгальиых аппликаторов ЛххеШ
Слева направо: 4 идентичных канала для источника, 4 вагинальных аппликатора: 35 мм, 30 мм, 25 мм, 20 мм сверху
вниз.
--- стр. 217 ---
ll
■ШШ -
Рисунок 5b: KT-3D реконструкция вагинального аппликатора без маркерного катетера. Видна более яркая
заглушка на конце канала.
При создании плана лечения с использованием вагинального аппликатора необходимо правильно определить
.местоположение конца канала для источника. Как показано на рисунке 5с индикатор конца канала должен
размещаться позади яркой заглушки канала.
Конец канала
для источника.
Иллюстрация 5с: Конец канала для источника
Коэффициент ослабления вагинального аппликатора: Вагинальные аппликаторы Axxent были разработаны
таким образом, что доставляемая доза излучения снижается на 6 %. Для компенсации некоторого
ослабления в результате присутствия сульфата бария во внешней стенке был подобран материал основной
части аппликаторов, который ослабляет излучение меньше, че.м вода. При использовании вагинального
аппликатора калибровочные соотношения пересчитываются с учетом коэффициента ослабления 1,06, как
показано на экране завершенной калибровки. Программное обеспечение контроллера автоматически
выбирает коэффициент ослабления 1.06 либо после сканирования штрихового кода вагинального
аппликатора, либо после ввода данных вагинального аппликатора. Для получения дополнительной
информации относительно расчета коэффициента ослабления 1,06 - см. раздел 7. D Руководства оператора
(№ по каталогу 750044).
До начала использования проверьте все компоненты канала и источника, вспомогательных деталей на
наличие повреждений. При работе с компонентами следует соблюдать осторожность.
При возникноветши вопросов относительно состояния устройства свяжитесь с представителями компании
«Ксофт, Инк.» по телефону (877) 963-8327 или (408) 493-1600.
А ВНИМАНИЕ
Использование поврежденного аппликатора или канала может привести к неправильному лечению пациента и
вызвать лучевое поражение.
--- стр. 218 ---
С) Выбор аппликатора и его использование
1. Выберите наибольший диаметр аппликатора в соответствии с анатомическим строением пациента для
оптимизации распределения дозы в целевой ткани. Выберите тот же размер аппликатора, который применялся при
планировании лечения во время последующих посещений.
2. Подберите один из четырех идентичных каналов н соедините его с соответствующим аппликатором.
3. Осмотрите соединение между аппликатором и каналом. Убедитесь, что соединение безопасно для
использования.
4. Соберите зажим и основание при перемещении рельсового элемента по рельсу со стороны подачи и
затяните винт с накатанной головкой рельса (см. Рисунок 2).
5. Поместите основание ниже пациента для мннимнзацин раздражения от арматуры зажима в ходе лечения.
6. Введите аппликатор во влагалище пациента. При введении применяйте только водорастворимую смазку.
7. После подтверждения нейтрального положения и размещения по средней линии аппликатора,
проинструктируйте пациента о необходимости отсутствия перемещений и стабилизируйте положение
аппликатора при соединении зажима и канала (см. Рисунок 2 выше).
На следующих рисунках гтоказан процесс стабилнзагцш аппликатора при закреплении канала между двумя
половинами зажимного устройства:
а. Более короткая половина переворачивается вниз для легкого приближения источника.
Более короткая половина
устройства
метка на замке
Замечание: метка на замке должна находится в положении на 12 часов,
а. На рисунке показано размещение канала в желобке зажимного устройства.
Желобок зажимного
устройства
Ь. На рисунке показано закрытие зажима при затягивании винта с накатанной головкой.
--- стр. 219 ---
Винт с накатанной головкой
зажимного устройства
с. Правильное расположение канала, закрепленного в зажимном устройстве.
Желобок зажимного
устройства
Правильное Неправильное
расположение более расположение
короткой половины
устройства
8. При работе с зажимом аппликатора и основанием проявите осторожность во избежание повреждения
пациента,
9, До затягивания зажимного устройства убедитесь, что вагинальный аппликатор давит на вершину
влагалища. Когда канал находи тся в заключительном положении затягивают Т-образную ручку для минимизации
движения аппликатора во время лечения.
Скошенный край для
большего удобства
Т-образная ручка
--- стр. 220 ---
10. Проинструктируйте пациента об отсутствии перемещений, когда зажим аппликатора и основание
находятся в заключительном положении.
11. Подберите соответствующий маркерный катетер (КТ или рентгеновский) в соответствии с Руководство
оператора устройства и вводите его в канал до тех пор, пока оп не упрется в концевую часть аппликатора.
12. Проведите визуализацию аппликатора для проверки размера аппликатора, целостности полости,
размещения и упрощения планирования лечения.
13. Удалите маркерный катетер из аппликатора после визуализации.
14. План лечения должен быть составлен согласно рекомендациям, указанным в разделе 8 Руководства
оператора.
15. П о с л е з а в е р щ е н и я с о с т а в л е н и я п л а н а л е ч е н и я с л е д у е т н а ч а т ь п о д г о т о в к у п а ц и е н т а к л е ч е н и ю .
16. Для присоединения канала аппликатора и источника к контроллеру и проверки отсутствия помех для
источника следуйте указаниям в Руководстве оператора устройства. Проведение проверки подтверждает наличие
свободного канала источника внутри полости аппликатора.
17. Проинструктируйте пациента о сохранении положения для проведения лечения.
18. Разместите персональный защитный экран на всей нижней части брюшной полости пациента, таким
образом, чтобы щит закрывал все части пациента (по возможности по направлению к оператору). Использование
экрана или другого наружного ограждения рекомендуется для снижения внешнего уровня излучения в
процедурной комнате. Для правильного использования ознакомьтесь с инструкциями Fia этикетке фартука.
19. Теперь можно проводить лечение пациента. См. раздел D данной инструкции по эксплуатации.
D) Доставка лучевой терапии
Лечение проводится согласно подробным инструкциям в Руководстве оператора контроллера Axxent.
внимлник
• Проведение брахнтерапин с нсиользоваиием данного устройства осуществляется только обученным
н квалифицированным персоналом, знакомым с работой устройства электронной брахнтерапин
Axxent.
• Всегда соблюдайте процедуры, описанные в Руководстве оператора устройства электронной
брахнтерапин Axxent нрп нроведеннн лучевой терапии с использованием вагинального
аппликатора Axxent.
E) Удаление и разборка аппликатора
1. Отсоедините затворную ручку контроллера от канала с источником.
2. Зажмите канал и отсоедините зажим аппликатора от канала при откручивании винта с накатанной головкой
зажимного устройства для изъятия канала из желобка зажима.
3. Осторожно ослабьте т-образпый винт для отеоединения зажима от канала аппликатора.
4. Зажмите канал и медленно выньте аппликатор из пациента.
5. Удалите основание из-под пациента (по возможности). Для более простого обращения используйте ручку
основания.
6. По.могите пациенту подняться с процедурного топчана.
7. После использования очистите, продезинфицируйте и иростерилизуйте канал аппликатора п источник во
и з б е ж а н и е з а г р я з н е н и я с о г л а с н о и н с т р у к ц и я м , в р а з д е л е F .
F) Мпструкцни но очистке, дезинфекции и стерилизации
П е р е д н а ч а л о м и с п о л ь з о в а н и я и п о с л е к а ж д о й п р о ц е д у р ы а п п л и к а т о р и и с х о д н ы й к а н а л д о л ж н ы б ы т ь о ч и щ е н ы ,
п р о д е з и н ф н щ г р о в а н ы и п р о с т е р н л и з о в а п ы .
О ч и с т к а , д е з и н ф е к ц и я и с т е р и л и з а ц и я к а н а л а а п п л и к а т о р а и и с т о ч н и к а :
--- стр. 221 ---
1, Очистка:
До разборки тщательно промойте канал аппликатор и источник в проточной воде.
2. Дезинфекция:
После разборки продезинфицируйте детали в «Сайдекс ОПА» (Cidex ОРА) согласно инструкциям изготовителя.
АС-?-3 ВНИМАНИЕ
• Во избежание поврежлеиия не оставляйте аппликатор в дезинфицирующем средстве более чем на
одни час.
• Всегда ТОЧНО следуйте Инструкциям по эксплуатации при промывке, в противном случае остатки
«Сайдекс ОНА» (Cidex ОРА) могут остаться па канале аппликатора или источнике. Это может
привести к химическим ожогам и раздражению поверхности слизистой оболочки.
• Дезинфекция аппликаторов с использованием «Сайдекс ОПА» (Cidex ОРА) без тщательного
трехкратного ополаскивания согласно инструкции ио использованию может привести к
повреждению пациента.
3. Стерилизация:
При стерилизации канала и аппликатора используйте ниже приведенные параметры.
Проверенные циклы стерилизации паром для вагинального аппликатора
Гии стерилизатора Время воздействия для
обернутых инструментов при 132°С
(270°Е)
Время сушки
С гравитационным методом
откачки воздуха
15 минут 30 .минут
динамическое
автоклавирование
(предварительное
вакуумирование)
4 минуты 20 минут
>ВНИМАНИЕ
Убедитесь, что все компоненты аппликатора ие повреЖ|Тены и должным образом дезинфицированы
н стерилизованы после использования во избежание клинических осложнений.
• Не используйте носгоронних предметов для очистки или сушки канала аппликатора или источника.
Очистка зажима н основания:
Рекомендуется локальная очистка зажима и основания в соответствии со стандартными правилами дезинфекции
внутри больницы. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ацетон или содержащий топливо раствор для основания. (Не снимайте Т-
образиый винт и избегайте контакта большого количества жидкости в месте соединения Т-образного винта).
Очистка персонального защитного экрана:
Изготовитель рекомендует содержать экран в чистоте при удалении загрязнения под холодной водой с мягким
детергентом. Не помещайте экран в паровой стерилизатор.
Застёжка на липучке должна быть закреплена должным образом во избежание зацепления или разрыва ткани.
--- стр. 222 ---
f%
Хранение и повторное использование аппликатора
Храните аппликатор в демонтированном состоянии для предупреждения повреждения.
Хранение при температуре от 15°С до 30°С (59 ° - 86 ° F).
в чистом, сухом помещении.
Срок годности аппликатора - 100 циклов лечения.
ВНИМАНИЕ
Использование аппликатора после более чем 100 циклов лечения может привести к неправильному
лечению пациента и вызвать радиоактивные поражения в результате механического разрушения
компонентов.
Аппликатор следует заменить и утилизировать в соответствии с местными нормами после 100
циклов лечения.
При возникновении любых вопросов обратитесь в Службу поддержки клиентов компании «Ксофт, Инк.» по
телефону (877) 963-8327 или (408) 493-1600.
Инструкции по получению права на возврат изделия
• Возврат всех изделий должен проводиться после предварительного одобрения. Пожалуйста, свяжитесь со
Службой поддержки клиентов по телефону: (877) 963-8327 или (408) 493-1600.
• Если изделие имело дефект в течение 30 дней с момент получения товара, то Служба поддержки клиентов
выдает Разрешение на возврат материалов (RMA) для осуществления возврата.
• Номер RMA необходимо написать на обратной стороне транспортной коробки. Все возвращаемые после
жалобы изделия относятся к изделиям, представляющим биологическую опасность, и должны
маркироваться соответствующим образом номером RMA для обеспечения последующей переработки.
В зависимости от вида возвращаемого изделия компания «Ксофт, Инк.» предоставляет пакет для материалов,
представляющих биологическую опасность, и Свидетельство об обеззараживании. Свидетельство
заполняется, а материал помещается в пакет.
--- стр. 223 ---
3.5 Комплект аппликаторов баллонных
А ,‘ВНИМАНИЕ
Перед иепользованием устройетва внимательно прочтите данное руководство. Для последующего
использования сохраняйте руководство в удобном и доступном месте.
Ниже приведены торговые марки компании «Ксофт, Инк.»
• Axxent Electronic Brachytherapy System
• Axxent FlexiShield
• Axxent Balloon Applicator
• Axxent HDR X-ray Source-2.2
• Axxent Controller
Авторское право © 2013, «Ксофт, Инк.». Все права защищены.
Публикация защищена авторским правом. Копирование, раскрытие другим лицам или иное использование
публикации запрещены без письменного согласия компании «Ксофт, Инк.». Компания «Ксофт, Инк.» сохраняет за
собой право производить изменения в спецификациях руководства без уведомления или обязательств. Для
получения дополнительной информации - свяжитесь со Службой поддержки клиентов.
С€
0086
«СЕ» - знак соответствия европейским стандартам
качества 0086
ЕС REP
«Эм Ди Эс Эс ГмбХ»,
Шиффгабен 41
30175 Ганновер, Германия
--- стр. 224 ---
3.5.1 Общая информация
Баллонный аппликатор Axxent является компонентом устройства электронной брахнтерапин Axxent и разработан
только для совместного использования с данным устройством. В ннструкцнп по использованию баллонного
аппликатора Axxent используются следующие названия:
Устройство электронной брахитерапии Axxent упоминается как "Устройство". Для полного описания компонентов
устройства обратитесь к Руководству оператора устройства.
Контроллер устройства электронной брахитерапии Axxent упоминается как "Контроллер".
Портативный источник рентгеновского излучения для высокодозной брахитерапии Axxent HDR X-Ray Source-2.2,
содержащий миниатюрную рентгеновскую трубку, упоминается как “Рентгеновский источник”.
Гибкая защита Axxent FlexiShield упоминается как “FlexiShield”.
Баллонный аппликатор Axxent Balloon Applicator упоминается как “Баллонный аппликатор” или "Аппликатор".
Компоненты устройства электронной брахитерапии Axxent
©Комплект баллонного аппликатора Axxent
©Контроллер Axxent {См. Руководство оператора на компоненты),
©Рентгеновский источник Axxent HDR X-ray Source 2.2
©Набор о.хлаждающих трубок
©Гибкая защита (Axxent FlexiShield)
ВНИМАНИЕ
Безопасность и эффективность устройства электронной брахитерапии Axxent в качестве замены полной
лучевой гераиии рака молочной железы не установлены.
Замечание: Баллонный аппликатор Axxent используется совместно исключительно с электронным устройством
брахитерапии Axxent компании «Ксофт, Инк.» ("Устройство"). Предполагается, что оператор знаком с
инфор.хшцией, представленной в Руководстве оператора устройства Axxent.
Описание комплекта баллонных аппликаторов Axxent
Баллонный аппликатор предназначен для использования с электронным устройством брахитерапии Axxent при
проведении внутриполостной пли интраоперационной брахитерапии на участках, где врачом осуществляется
лучевая терапия.
Состав комплекта баллонного аппликатора;
Баллонный аппликатор (различного размера)
Обтуратор
Тонкий зонд
Шприцы (2)
Троакар
Скальпель
Комплект аппликаторов поставляется как СТЕРИЛЬНОЕ одноразовое устройство; устройство не используется
повторно или не стерилизуется.
Баллонный аппликатор НЕ СОДЕРЖИТ материалов ИЗ ЛАТЕКСА.
Перед вскрытием необходимо тщательно осмотреть упаковку. Не следует использовать устройство в случае, если
имеется признак повреждения целостности упаковки, который может говорить о иарушении стерильности.
Упакованное устройство следует хранить при комнатной температуре (20-25°С). Хранение при более высоких
температурах и высокой влажности может привести к повреждению упаковки и нарушению стерильности
содержимого.
--- стр. 225 ---
Балонны!! аппликатор состоит из надувного баллона из силиконового эластомера медицинского назначения с
контрастным веществом в стенке баллона и многополостного стержня с тремя портами.
Один из портов с названием "БАЛЛОН" предназначен для наиолнеиия/опорожнеиия баллона. Баллон наполняется
только стерильным изотоническим раствором.
Другой порт с названием "ДРЕНАЖ" с черным клапаном соединяется со множеством встроенных полостей,
заканчивающихся дренажными отверстиями, которые размещаются либо проксимально, либо дистально на
баллоне. Отверстия и встроенные дренажные полости позволяют дренировать воздух или избыточную жидкость,
или серому из полости после лампэктомии с использованием шприца или другого аспирационного устройства,
присоединенного к дренажному порту.
Средний порт соединяется с центральной полостью и предназначен для введения рентгеновского источника при
проведении лучевой терапии.
Для более удобного размещения вдоль стержня аппликатора на интервале 1 см находятся метки.
В ходе лечения наполненный баллон создает границу с хирургической полостью и обеспечивает четкую форму
полости для увеличения доставки назначенной дозы облучения.
Размер аппликатора подбирается с учетом диапазона изменения размеров полости. При хирургии следует
подбирать баллонный аппликатор с учетом размера и формы полости после лампэктомии. Для определения
необходимого баллонного аппликатора, который вводится после получения патологической оценки
хирургической границы, в случае проведения частичного ускоренного облуче 11ия молочной железы (APBI),
используют спецификацию (Таблица 1).
Не добавляйте контрастное вещество к изотоническому раствору в баллоне.
Таблица 1: Спецификация на баллонный аппликатор
Модель
баллона
Номер по
каталогу
Диапазон
изменения
объема
наполнения
Размер
полости
Диаметр
(см)
Длина
(см)
Сферический
3-4 см
АТ2034 30 - 45 см’ < 3 см
сферическа
я
3,9-4,5 3,6-4,1 Рис. 2,
Черная
концева
я пробка
Сферический4
-5 см
АТ2045 45 - 75 см’ 3-4 см
сферическа
я
4,3 - 5,2 4.5-5,1 Рис. 3
Оранже
вая
концева
я пробка
СфернческнйЗ
-6 см
АТ2056 65- 130 см’ сферическа
я 4-5 см
4,9-6,1 5,3 - 6,1 Рис 4,
Синяя
концева
я пробка
Эллипсоидаль
ная 5 X 7 см
АТ2057Е 90- 125 см’ Диаметр 4-
5 см
Длина 5-7
см
5,1 - 5,6 6,1 -7,5 Рис 5
Желтая
концева
я пробка
Различные виды аппликаторов показаны на рисунках 1 - 6. На рисунке 7 приводится общее содержание
стерильного комплекта аппликаторов. Кроме того, в каждой упаковке находится буклет с Инструкцией но
эксплуатации.
--- стр. 226 ---
Рис. 1: Ненаполиенпый баллонный аппликатор Axxent
Рисунок 2: Баллонный аппликатор Axxent - 3-4 см сферический (наполненный) - черная концевая пробка
0 3,9 см -0 4,5 см
Рисунок 3: Баллонный аппликатор Axxent - 4 - 5 см, сферический (наполненный) - Оранжевая концевая пробка
А 4 А J . .1^-3"
4,5 см - 5Д см
0 4,3 см -0 5,2 см
Рисунок 4: Баллонный аппликатор Axxent - 5 - 6 см сферический (наполненный) - Синяя концевая пробка
--- стр. 228 ---
Слева направо: шприц, обтуратор, пустой баллонный аппликатор со вставленным тонким зондом, троакар и
шприц. В коробку с набором также помещен стерильный одноразовый скальпель.
В) Предполагаемое использоваиие/показапня к применению
Баллонный аппликатор Axxent предназначен для использования вместе с электронным устройством бра.хитерапии
Axxent при проведении внутриполостноГ| или инграоперационпой брахитерапии на участках, где осуществляется
лучевая терапия.
Противопоказания
Для использования на молочной железе:
Не вводите баллонный аппликатор, если размер полости после резекции опухоли не совпадает с диапазоном
нз.менения объема наполненного баллона и формой определенного баллона (согласно Таблице 1).
Пациент не должен рассматриваться как кандидат на лучевую терапию с использованием устройства электронной
брахитерапии Axxent, если минимальное расстояние от поверхности баллона до поверхности кожи составляет
менее 7 мм.
Не вводите баллонный аппликатор пациентам с характерными особенностями анатомического строения,
например, с сильным изгибом ребра. Это ^^oжeт привести к несимметричному расположению аппликатора, что
нарушает равномерную доставку дозы облучения к целевой ткани.
Для внутриполостного или интраоперационного использования на участках вне молочной железы:
Не вводите баллонный аппликатор, если форма и размер объема лечения не совместимы с диапазоном изменения
объема и формой определенного баллона (согласно Таблице 1).
Как и для других устройств для брахитерапии, не рекомендуется лечение ткани в тяжелом состоянии (например,
с язвами).
С) Предупреждения
--- стр. 229 ---
Поршень аппликатора пе стерилен после отсоединения от затворной ручки. Для процедуры IORT
используют при необходимости стерильное укрытие, и, если применимо, вынимают аппликатор без
отсоединения от затворной ручки.
После снятия осмотрите баллон для подтверждения его целостности. При обнаружении повреждения
баллона, ос.мотрите вынимаемое устройство и убедитесь, что внутри полости тела не остается материал.
Ие вводите баллонный аппликатор при проведении процедуры APBI до анализа данных лабораторных
методов анализа для подтверждения отрицательного хирургического края.
11е добавляйте контрастное вещество к стерильному изотоническому раствору в баллоне.
Не заполняйте баллон количеством жидкости, превышающим максимальный указанный объем в
спецификациях на устройство (Таблица 1). Переполнение баллона приводит к его разрыву и/или выходу
устройства из строя.
Не используйте устройство, если имеются какие-либо неисправности, в особенности вокруг
наполняющего клапана, и/илн если форма/размер баллона не сферическая или эллипсоидная.
Нс вводите или не используйте устройство без применения визуализации молочных желез при
определения следующих параметров:
о Соответствует ли размер полости размеру баллона для AF’Bl.
о Для АРВ1 концентричность центрального стержня баллона относительно поверхности воздушного
шара. Если расстояние стержня от центра составляет более 2 мм, лучевую терапию не проводят.
См. Раздел 3-С ниже: Поиск неисправностей - Асимметрия стержня аппликатора,
о Размещение баллона и наполнение до доставки каждой фракции АРВ1 при брахнтерапии. Если
устанавливаемое врачом изменение диаметра баллона является клинически значимым,
соответствующим образом изменяют объем заполнения и план лечения до начала доставки
излучения.
о Диаметр наполненного воздушного шара и/пли его объем сопоставляют с диаметром и/или
объемом согласно плану лечения.
Проверьте, чтобы наполненный баллон не содержал больших воздушных пузырей размером
приблизительно 2 мм или более, поскольку это может привести к ослаблению радиационной дозы,
вызывающему пострадиационные осложнения. По возможности используйте методы визуализации для
контроля хода лечения.
Не используйте чрезмерную силу для введения или удаления аппликатора.
Необходимо соблюдать осторожность для того, чтобы не повредить баллон щипцами, отмечая зажимы и
острые инструменты. Если аппликатор или стержень прилипают к ткани молочной железы, врач должен
использовать соответствующие меры для удаления аппликатора.
Пе оставляйте введенное устройство внутри организма более чем на двадцати девять (29) дней.
Для виутриполостного или ннтраоиерацнониого исиользоваиня на участках вис молочной железы:
• Для наполненного баллона используйте подходящий метод, например, визуализации, для оценки
распределения дозы в объеме лечения.
• НЕ ДОБАВЛЯЙТЕ контрастное вещество к стерильному изотоническому раствору в баллоне.
• Ие заполняйте баллон большим количеством жидкости, превышающим максимальный указанный объем,
указанный в спецификациях па устройство (Таблица 1). Переполнение воздушного шара приводит к
разрыву баллона н/или отказу устройства.
• Не заполняйте баллон количеством жидкости, которое ниже минимального указанного объема согласно
спецификации на устройство (Таблица 1). Недостаточное заполнение баллона приводит к асимметричной
форме баллона.
--- стр. 230 ---
• Не используйте устройство, если имеются какие-нибудь неисправности, в особенности рядом с клапаном
наполнения.
• Проверьте, чтобы диаметр заполненного баллона и объем соответствовали диаметру и объему согласно
плану лечения.
• Убедитесь, что наполненный баллон не содержит больших воздушных пузырей размером приблизительно
2 мм или более, поскольку это может привести к ослаблению радиационной дозы.
• У б е д и т е с ь , ч т о о б ъ е м н а п о л н е н и я п о д х о д и т д л я ц е л е в о й о б л а с т и л е ч е н и я .
• Тщательно закрепите баллонный аппликатор на/внутри полости лечения для сохранения его положения в
течение лечения.
• Используйте соответствующе ограждение внутри или около полости лечения во время процедуры IORT
для снижения дозы облучения нецелевых тканей.
• Проводить лечение может только медперсонал, знакомый с работой устройства.
• Введение и удаление аппликатора следует проводить без использования чрезмерной силы.
• Соблюдайте осторожность при работе со щипцами, чтобы не повредить баллон, отмечая зажимы и острые
инструменты.
• Не оставляйте введенное устройство внутри организма более чем на двадцати девять (29) дней.
D) Меры предосторожности
• С осторожностью обращайтесь с баллонным аппликатором и стержнем аппликатора как до, так и во время
имплантации. Силикон легко повреждается острыми инструментами, щипцами, хирургическими
зажимами и при сильном выталкивании и натяжении.
• Чрезмерный изгиб стержня аппликатора под большим углом может привести к изгибу пути радиационного
источника п/нли отказу устройства.
• Избегайте контакта аппликатора с тальком перчаток, линтом, частицами, мылами, маслами, детергентами
или другими примесями. Следует избегать попадания примесей из любого источника.
• Во избежание возможного загрязнения макрочастицами и затруднения при изгибе, следует держать
обтуратор в центральном порте/полости во время размещения устройства и использовать гибкий тонкий
зонд в период, когда не проводится лучевая терапия.
• Следует соблюдать осторожность при использовании аппликатора вместе с хирургическими
инструментами, маркируя залашы для предупреждения прокалывания аппликатора. Хирургические
зажимы, которые выступают в место лечения, повышают риск повреждения баллона при его введении и
наполнении.
• После значительной манипуляции с соседними тканями проводят повторную визуализацию аппликатора.
Е) Потенциальные осложнения / нежелательные явления
Для использования на молочной железе:
Возможные осложнения или неблагоприятные события, вызванные хирургической имплантацией баллонного
аппликатора, подобны всем осложнения при проведении любой хирургической процедуры по удалению опухоли
с последующим введением постоперационного дренажа. Описание этих осложнений встречается при работе с
подобными устройствами. Возможные осложнения включают без ограничения:
• Инфекцию
• Кровотечение
• Потерю или ухудшение функции нерва
• Опухоль или отек
• Г ематому
• Накопление жидкости
--- стр. 231 ---
Расхождение раны
Кровоподтек
Рубцевание
Перемещение импланта
Токсические реакции
Слабый косметический результат
Прилипание аппликатора к ткани с последующим хирургическим удалением
Потенциальные осложнения, вызванные проведением брахитерапшг (лучевой терапии) на молочной железе,
включают без ограничения:
Инфекцию
Потерю или ухудшение функции нерва
Опухоль или отек
Рубцевание
Кожные реакции, в том числе образование волдырей
Г нперпнгментацию
Т елеангиоэктазию
Вызванный облучением некроз
Вызванную облучением злокачественную опухоль
Слабый косметический результат
Перелом ребра
Спайка тканей с последующим хирургическим удалением
Нежелательные явления, сообщаемые для аналогичных устройств лучевой терапии иа молочной железе,
включают:
Радиационный дерматит
Боль(вызванная радиацией)
Подкожные изменения ткани
Эритему
Пострадиационные изменения кожи
Серому в молочной железе
Индурацию
Гиперпигментацию
Инфекцию молочной железы
Отек молочной железы
Абсцесс молочной железы
Кожные волдыри
Зуд
Дренаж участка
Панникулит
Мастит
Сыпь
Для внутриполостиого 11ЛЦ интпаоперационного использования на участках вне молочной железы:
Потенциальные осложнения / нежелательные явления в результате доставки брахитерапни (лучевой терапии) на
другие участки тела вне молочной железы включают без ограничения:
--- стр. 232 ---
Кровотечение
Кровоизлияние
Образование тромбов / легочную эмболию
Боль
Лихорадку
Слабое ранозаживление
Образование язв
Некроз
Абсцесс
Свищ
Перфорацию
Энтерит
Понос
Мышечный спазм
Кишечную непроходимость
Вызванную радиацией злокачественную опухоль
Расхождение анастомоза
F) Выдача рекомендаций пациенту
Пациенту следует сообщать о мерах предосторожности и потенциальных осложнениях / нежелательных явлениях,
вызванных использованием устройства.
3.5.2 Размещение аппликатора и доставка источника
А) Подбор подходящего баллона
Различные размеры и формы баллонных аппликаторов отличаются соотношением доз облучения, доставляемых в
ткань, контактирующую с поверхностью баллона, и доз, доставляемых в ткань на расстоянии 1 см, согласно
Таблице 2.
Таблица 2. Предполагаемые соотношение доз на поверхности и в целевой ткани для различных баллонных
аппликаторов
Модель баллона Диаметр
(средний) (см)
Соотношение дозы па
поверхности и в целевой
ткани (оценочное)
3-4 см, сферический 4,1 2,8
4-5 см. сферический 4,7 2,5
5-6 см, сферический 5,5 2,3
5 x 7 см,
эллипсоидальный
5,2 2,2
были вычислены с учетом примерных планов лечения е использованием параметров TG-43, описанных в
информации по источнику Axxcnt. Поверхностная доза определяется в одной точке под углом 90° относительно
источника; целевая доза составляла 3,4 Гр. Соотношения применим [>1 для других назначаемых доз.
Выберите размер баллона и заполните его для лучшего соответствия хирургической полости с
использованием Таблицы 1 В случаях, когда размер полости находится на диапазоне изменения
объемов двух баллонов, выбирают меныиий баллон и полностью наполняют его.
В) Проверка целостности баллона
--- стр. 233 ---
с использованием стерильных методов непосредственно перед имплангацией аппликатора проводят процедуру
проверки целостности баллона и удаления всех пузырьков воздуха из баллона н стержня, поскольку присутствие
пузырьков приводят к ослаблению радиационной дозы с возможным передозированием кожи:
А ВНИМАНИЕ
Убедитесь, что наполненный баллон не содержит больших пузырьков воздуха диаметром приблизительно 2 мм
или более, поскольку это приводит к ослаблению радиационной дозы, что вызывает потенциальные осложнения,
например, без ограничения, следующие: образование волдырей, изменение цвета и гнперпигментации. По
возможности используют методы визуализации для контроля хода лечения.
Процедура удаления воздуха из баллона перед началом лечения:
• Присоедините шприц к поргу «Баллон» аппликатора и выкача 11те воздух до сдутия баллона.
Выведите шприц из порта «Баллон», поддерживая отрицательное давление.
Заполните шприц ~20 см^ стерильного изотонического раствора.
Введите приблизительно ~15 см^ раствора в баллон в воргикальном положении.
Быстро откачайте раствор шприцом.
--- стр. 234 ---
Если в баллоне все еще видны пузырьки воздуха, нроводя г нов горное добавление и удаление раствора.
Проверка на си.ммстию и угечкн:
Заполнение баллона нродол/каюг T0„TbK'0 после полного удаления воз;гу\а.
Определяют необходимый объем жидкости для пациента и размера баллона (Таблица 1) и наполняют шприц
стерильным изотоническим раствором.
Модель баллона по Диапазон Размер
каталогу 1пменеиин объе.ма полости
иаполиепин
Диамогр (см) Длина (см)
--- стр. 235 ---
3 - 4
сферический
см. ЛТ2034 .30 - 45 см^ <3 см
сферическая
3.9-4.5 3.6-4.1 Рис. 2,
Черный
концевая
пробка
4 - 5
сферический
см. ЛТ2045 45 - 75 см-> 3-4 см,
сферическая
4.3 -5.2 4.5-5.1 Рис. 3
Оранжевая
концевая
пробка
5 - 6
сферический
см. ЛТ2056 65 - 130 с.м^ 4 - 5 см,
сферическая
4.9-6.1 5.3 -6.1 Рис. 4.
Г|Ц(яя
концевая
пробка
5 X 7 СМ
эллипсоидальный
ЛТ2057П 90 - 125 см-' Диаметр 4-5
см
Длина 5-7 см
5.1 - 5.6 6.1 -7.5 Рис. 5
концевая
пробка
Присоединяют заполненный солевым раствором шприц к порту «Баллон».
Шприц не следует сильно затягивать на порте Баллон, поскольку это может заблокировать клапан и
ограничить поток изотонического раствора.
Вводят изотонический раствор в аппликатор и заполняют баллон до заданного уровня объема
наполнения.
Чтобы удалить остающейся воздушной пробки удерживайте баллон в вертикальном положении
(дистальным концом вниз) при медленной аспирации воздуха шприцем.
Наличие пузырьков воздуха с диаметром более 2 мм может приводить к ослаблению радиационной
дозы. Следует учесть допустимые дозы облучения и ослабление дозы соседних тканей.
Убедитесь, что баллон приобретает соответствующую форму (См. рисунки 2 - 5).
Оставляют наполненный баллон на 3 минуты, затем проверяют баллонный аппликатор и порту
«Баллон» на несоответствие.
* ВНИМАНИЕ
Не используйте устройство при появлении каких-либо несоответствий или, когда форма баллона не
сферическая или эллипсоидальная.
• После проверки баллона удалите всю жидкость при медленной аспирации.
• После полного удаления изотонического раствора выньте шприц, поддерживая отрицательное
давление на поршне шприца. Это удержит баллон в сдутом состоянии
ВНИМАНИЕ
Никогда не заполняйте баллон количеством жидкости, иревышающим максимальные указанные объемы
относительно размера баллона, указанные в Таблице 1. Нереполиение баллона может привести к разрыву
баллона и/или отказу устройства.
Никогда не заполняйте баллон количеством жидкости ниже, чем минимальные объемы относительно
размера баллона, указанные в Таблице 1. Неполное заполнение баллона приводит к нарушению формы
баллона
Убедитесь, что обз>ем иаиолнения соответствует целевому объему лечения.
С) Размещение баллонного аппликатора
Методы имплантации и обеспечения безопасности являются приоритетом врача. Для процедуры APBI компания
«Ксофт, Инк.» рекомендует размещение аппликатора только после заключительного анализа данных
лабораторных методов анализа для подтверждения отрицательного хирургического края. Тонкий зонд должен
быть удален и заменен обтуратором для облегчения установки.
--- стр. 236 ---
ВНИМАНИЕ:
' Во тбежанис возможной обструкции инородными объектами сохраняйте обтуратор в центральном
норту/полости нри размен 1ении устройства.
' Не следует применять щипцы или острые инструменты, а также чрезмерное усилие.
Для процедур APBI:
1. Определяют расположение полости после лампэктомпп с использованием средств визуализации молочной
железы, например, ультразвука,
2. Подтверждают размер имплантируемого баллонного аппликатора.
3. Определяют точку входа для введения аппликатора.
4. Применяют местную анестезию на месте ввода и запланированном пути введения баллонного
аппликатора.
5. Делают небольшой надрез на коже на месте имплантации.
6. Через надрез в коже продвигают троакар, входящий в состав комплекта баллонных аппликаторов, в
хирургическую полость.
7. После попадания в полость проводят дренирование жидкостей, находящихся в полости.
8. Вынимают троакар и продвигают баллонный аппликатор (тонкий зонд следует удалить и заменить на
жесткий обтуратор для облегченного введения) через ка})ал троакара с использованием ультразвука или другой
техники визуализации до тех пор, пока конец аппликатора не коснется дистального края хирургической полости.
9. Наполняют баллон стерильным изотоническим раствором ТОЛЬКО до необходимого уровня объема
наполнения.
10. Не вводят контрастное вещество.
11. Объе.м вводимой жидкости регулируют для достижения нужного соответствия формы полости и
расстояния от кожи.
12. Проверяют размещение аппликатора с использованием средств визуализации. Предпочтительно изданном
этапе обтуратор заменяют на гибкий тонкий зонд,
13. Остающаяся серома или воздушные полости снаружи баллона аспирируются после присоединения шприца
к дренажному порту и медленно удаляются.
14. Вынимают обтуратор и заменяют его на тонкий зонд для предотвращения сгиба стержня аппликатора
между этапами лечениями. Тонкий зонд следует оставлять на своем месте между этапами лечениями.
15. Перевяжите выходной участок аппликатора, избегая чрезвычайного изгиба стержня.
16. Убедитесь, что баллон наполнен изотоническим раствором во время и между курсами лечения.
Для интраопсрациоццого использование иа молочной железе:
1. Подбирают подходящий размер баллона,
2. Определяют объе.м наполнения (см. Таблица 1).
3. По желанию клиента представляется устройство для анализа полости (CED) (помер по каталогу Xoft:
9031), при помощи которого можно определить объем полости.
4. Дополнительное внутрнполостное ограждение используется в ходе процедуры 10RT на молочной железе
для ограждения грудной клетки после выполнения лампэктомни при нроведеннн установленных операционных
процедур.
5. Если используется внутрнполостное ограждение, убедитесь, что подбор материала и размещение
соответствуют лечению целевой ткани согласно указанию, минимизируя воздействие на нецелевые ткани. Перед
хирургическим закрытием раны удалите материал ограждения.
6. Поместите баллон в целевую область, при необходимости используя обтуратор
7. Наполните баллон стерильным изотоническим раствором ТОЛЬКО до заданного объема наполнения.
--- стр. 237 ---
8. Не вводите контрастное вещество.
9. Объем наполняемой жидкости может быть изменен для достижения желательного соответствия
поверхности лечения.
К). Убедитесь, что объем наполнения соответствует целевой полости лечения.
11. Остающаяся жидкость вокруг аппликатора аспирируется при соединении шприца с дренажным портом для
медленного удаления жидкости.
12. Проверьте симметрию баллонного аппликатора после размещения любого дополнительного
радиационного ограждения.
13. Проведите визуализацию для проверки соответствия диаметра и объе.ма наполненного баллона, и
диаметра, и объема согласно плану лечения.
14. Помещают обтуратор в баллон при дополнительном укрывании и установке внешнего ограждения во
время подготовки к лучевой терапии.
Для интраопсрациотюго использования иа участках вис молочной железы:
1. Подберите соответствующий размер баллона.
2. Определите объем наполнения (см. Таблица 1).
3. Используйте устройство для оценки полости (CED) (помер по каталогу Xoft: 9031), дополнительное
устройство для определения объема нолости/леченпя.
4. Дополнительное внутриполостное ограждение может использоваться во время процедуры IORT для
защиты соседних тканей.
5. Если используется внутриполостное ограждение, убедитесь, что подбор материала и размещение
адекватны лечению целевой ткани согласно указаниям, минимизируя воздействие иа нецелевые ткани. Перед
хирургическим закрытием раны удалите материал ограждения.
6. Поместите баллон в целевую область, при необходимости используя обтуратор.
7. Наполните баллон стерильным изотоническим раствором ТОЛЬКО до заданного объема наполнения.
8. Пе вводите контрастное вещество.
9. Объем наполняемой жидкости может быть изменен для достижения желательного соответствия
поверхности лечения.
10. Убедитесь, что объем наполнения соответствует целевой полости лечения.
11. Остающаяся жидкость вокруг аппликатора аспирируется при соединении шприца с дренажным портом для
.медленного удаления жидкости.
12. Проверьте симметрию баллонного аппликатора после размещения любого дополнительного
радиационного ограждения.
13. Проведите визуализацию для проверки соответствия объема и диаметра паполпеппого баллона, и объема,
и диаметра согласно плану лечения.
14. Помещают обтуратор в баллон при дополнительном укрывании и установке внешнего ограждения во
время подготовки к лучевой терапии.
/_i_) ВНИМАНИЕ
Обеспечьте закрепление ба.тлонного аппликатора па/внутрп по.чостп лечения для еохрапспия его
положеппе в ходе лечения.
Дополпптельпое ограждеппе может быть помещено внутри или около нолоети лечения во время процедуры
IORT для снижения дозы облучения нецелевых тканей.
Используйте визуа.пизацию или другой подходящий метод анализа раснредслсння дозы но объему лечения
вокруг наполненного баллона.
П) Доставка лучевой тсранин
Проводить брахитерапию с использованием данного устройства может только обученный и квалифицированный
медперсонал, знакомы с электронным устройством брахитсраппи Axxent.
--- стр. 238 ---
При проведении лучевой терапии с использованием баллонного аппликатора Axxent следуйте процедурам,
указанным в Руководстве оператора устройства электронной брахитерапии Axxent.
Перед каждым этапом лечения убедитесь в соответствии метода лечения для пациента и правильности участка
лечения.
Для использования на молочной /келезс:
• Не добавляйте контрастное вещество в изотонический раствор в баллоне.
• Перед каждым этапом лечения сверяются со cлeдyюIци^^и данными после визуализации молочной
железы различпрлми методами:
о Соответствие полости баллону
о Концентричность стержня баллона относительно поверхности баллона при проведении
процедуры APE^I. Если отклонение стержня составляет более чем 2 мм от центра, то лучевую
терапию не проводят. См. Секцию 3-С ниже: Поиск неисправностей - Асимметрия стержня
аппликатора.
о Мииималыюе расстояние от поверхности баллона до поверхности кожи.
о Диаметр баллона; если изменение диаметра баллона относительно диаметра на предыдущем
этапе APBI, 01тределенное врачом клинически значимое, изменяют объем заполнения и план
лечения до доставки излучения.
• Проводят визуализацию для проверки соответствия диаметр и объема ttanonnenHoro баллона
диаметру и объему в плане лечения.
• Не прикладывайте чрезмерное усилие при введении катетера, обтуратора или глубиномера в канал
баллонного аппликатора.
• При возникновении затруднения в ходе введения катетера повторно вставьте обтуратор или
глубиномер II проверьте, что исходный стержень канала баллонного аппликатора свободен.
• В случае необходимости проведите визуализацию аппликатора с обтуратором или глубиномером
для проверки открытости стержня баллона.
ВНИМАНИЕ
Нс вводите дозу облучения без проверки присутствия пузырьков воздуха диаметром 2 мм или более в
наполненном баллоне, поскольку это может иривестн к ослаб-иснию радиацноиной дозы, что вызовет
потенциальные осложнения, например, без ограничения: появление волдырей на коже, изменение цвета
кожи II гинернигментацпя. Но возможности псиользу 1пе методы визуализацпн для проверки хода лечения.
Оценка соответствия баллона:
• Подготовленный медперсонал должен рассмотреть результаты визуализации и проанализировать
соответствие поверхности баллона полости после лампэктомии. Соответствие баллона полости
после лампэктомии должно составлять не менее 90 % для адекватного радиационного облучения
выбранного объема лечения.
• Убедитесь, что объем наполнения соответствует целевому объему лечения.
• Объем маполмсимя можно изменять для нонышения соответствия или аспирации серомы с
использованием дренажного порта. Fi случае отсутствия адекватного соответствия для лучевой
терапии не следует использовать аппликатор.
• Если объем изменяется для повышения соответствия, следует изменить план лечения.
Д.1Я виутрннолосгного или ИИ граоперациониого использования на участках вне молочной железы:
--- стр. 239 ---
Не добавляйте контрастное вещество в изотонический раствор в баллоне.
Убедитесь, что объем наполнения соответствует целевому объему лечения.
Для повышения соответствия можно изменить объем наполнения.
Убедитесь, что диаметр и объем наполненного баллона, соответствуют диаметру и объему в плане
лечения.
А
1-Л ВНИМАНИЕ
Используйте визуализацию или другой подходящий метод для анализа распределения дозы по
объему лечения вокруг наполиеииого баллона.
Не вводите дозу облучения без проверки присутствия пузырьков воздуха диаметром 2 мм или более
в иаполнеииом баллоне, поскольку это может привести к ослаблению радиационной дозы, что
вызовет потенциалыгые осложнения, передозировку нецелевых тканей.
В случае отсутствия адекватного соответствия для лучевой терапии не следует использовать
аппликатор. Если объем изменяется для повышения соответствия, следует изменить план лечения.
Врач-онколог должен составить план лечения для доставки предписанной дозы в объем целевой
ткани. При лечении с использованием устройства электронной брахитерапии Axxent требуется
плана лечения, одобренный онкологом. План лечения может быть составлен компетентным
персоналом с использованием коммерчески доступного программного обеспечения по
планированию, например, Varian BrachyVision ТМ, и должен основываться на данных по размеру
наполненного баллона аппликатора, установленного адекватными методиками визуализации.
Пожалуйста, со специалистами компании «Ксофт, Инк.» проверьте, чтобы другое коммерчески
доступное используемое программное обеспечение по составлению плана лечения было совместимо
с электронным устройством брахитерапии Axxent.
Соедините аппликатор с поршнем затворной ручки для доставки дозы излучения.
Используйте соответствующее накрытие контроллера и затворной ручки для поддержания
стерильности на участке проведения хирургической операции.
Е) Процедура удаления устройства
• После выполнения всех последовательных этапов лучевой терапии отбирают всю жидкость из
баллона через порт «Баллон» с использованием шприца, и тщательно вынимают аппликатор.
• После процедуры IORT записывают извлекаемый объем наполнения баллона и сравниваются с
исходным объемом наполнения.
• При удалении устройства следует соблюдать осторожность. При возникновении сложностей во
время изъятия устройства, вызванных спайкой тканей после процедуры APBI, врач должен
прибегнуть к хирургической операции.
\
ВНИ.МАНИЕ
• Поршень аппликатора ие стерилен при отсоединении от затворной ручки. Используйте
соответствующие защитные средства при извлечении аппликатора из пациента.
» После удаления осмотрите баллон и убедитесь в его целостности. При возникновении повреждения
осмотрите устройство и убедитесь, что в полости тела не остается посторонних материалов.
Использованный баллонный аппликатор следует утилизировать как общие медицинские отходы в соответствии с
местными гюрмами медицинского учреждения и соответствующими законами.
--- стр. 240 ---
3.5.3 Поиск неисправностей
При возникновении неисправностей устройства используйте предлагаемое ниже руководство. В случае
подозрения на неисправность свяжитесь со Службой поддержки клиентов компании “Ксофт, Инк.” по телефону:
408-493-1600 или (1-877-963-8327 в США) и согласно инструкции, верните устройство до выяснения
обстоятельств. (Дополнительно см. инструкции RMA в разделе Гарантийные обязательства данного руководства).
При возникновении нежелательных явлений, которые связаны либо с устройством, либо процедурой, просим
уведомить Службу поддержки клиентов компании “Ксофт, Инк.” по приведенному номеру в течение 24 часов.
A) Функционирование баллона
При возникновении неисправностей, сохраняя размер, форму или объем наполнения баллона, получают
изображение баллонного аппликатор с использованием подходящего метода визуализации. Записывают размер
баллона.
После подтверждения наличия неисправности баллона аппликатор следует удалить и вставить новый.
Новый баллонный аппликатор может быть введен с использованием пути введения предыдущего устройства.
Для повторного анализа плана лечения и соответствия следует проверить размещение аппликатора.
Возобновляют лучевую терапию в соответствии с инструкциями в Руководстве оператора устройства электронной
брахитерапии Axxent.
B) Изгиб стержня аппликатора
В случае, если стержень аппликатора немного или сильно перегнут, следует попытаться вручную выправить его.
Проверяют концентричность стержня в баллоне после выправления.
Если провести выправление вручную не удается, следует использовать обтуратор из ?шбора для вскрытия или
выправления стержня. Обтуратор нужно вставить в центральную полость и вручную попытаться выправить
стержень катетера.
Если обтуратор не позволяет вскрыть или выправить стержень катетера, то следует полностью удалить
содержимое из баллона и заменить его. Согнутый аппликатор заменяют на новый при помощи того же пути
введения. Проверка размещения аппликатора проводится для повторной оценки плана лечения и соответствия.
Возобновляют лучевую терапию в соответствии с инструкциями в Руководстве оператора устройства электронной
брахитерапии Axxent.
C) Асимметрия стержня аппликатора
Если стержень (центральная полость) баллонного аппликатора отклоняез’ся от центра более чем на 2 мм, сначала
следует проверить не вызвано ли это искажением изображения. По мере надобности анализируют дополнительное
изображение и его параметры.
Если окажется, что стержень действительно отклонен от центра, предпринимают следующие действия:
• Объем заполнения баллона может быть незначительно увеличен или уменьщен, при условии, что
соответствие ткани не нарушается.
• Придающий жесткость обтуратор, используемый для введения баллона, повторно вставляется в
центральную полость и затем удаляется.
Если выполненные шаги решили проблему асимметрии, повторно проводят визуализацию аппликатора для
анализа плана лечения и соответствия хирургической полости.
Возобновляют лучевую терапию в соответствии с инструкциями в Руководстве оператора устройства электронной
брахитерапии Axxent.
Если проблема не может быть решена, вставляют новый аппликатор. Новый баллонный аппликатор вводят с
использованием пути введения предыдущего устройства. См. инструкции по размещению баллона.
При появлении повторной асимметрии не следует возобновлять лечение.
--- стр. 241 ---
D) Смещение аппликатора
Если есть подозрение на смещение баллонного аппликатора, проводят его визуализацию. После подтверждения
смещения баллона проводят следующее:
1, Повторное расположение или
2. замену
Следует провести визуализацию нового аппликатора для анализа соответствия полости и при необходимости
изменения плана лечения.
Возобновляют лучевую терапию в соответствии с инструкциями в Руководстве оператора устройства электронной
брахитерапии Axxent.
E) Проблемы с отбором изотонического раствора и опустощением баллона
Убедитесь, что шприц не пережат на дренажном порте.
Если баллон не может быть опустошен, разрезают поршень порта/полости баллона и дренируют солевой раствор.
Инструкция по получению права на возврат изделия
• Возврат всех изделий должен проводиться после предварительного одобрения. Пожалуйста, свяжитесь
со Службой поддержки клиентов по телефону 408-493-1600 или (1-877-963-8327 в США).
• Если изделие имело дефект в ходе его использования до окончания срока годности, указанной на
упаковке, то Служба поддержки клиентов выдает Разрешение на возврат материалов (RMA) для
осуществления возврата.
• Номер RMA необходимо написать на обратной стороне транспортной коробки. Все возвращаемые
после жалобы изделия относятся к изделиям, представляющим биологическую опасность, и должны
маркироваться соответствующим образом номером RMA для обеспечения последующей переработки.
• В зависимости от вида возвращаемого изделия компания «Ксофт, Инк.» предоставляет пакет для
материалов, представляющих биологическую опасность, и Свидетельство об обеззараживании.
Свидетельство заполняется, а материал помещается в пакет.
--- стр. 243 ---
ВНИМАНИЕ
• ТОЛЬКО по предписанию. Федеральное законодательство США разрешает продажу данной
продукции только медицинским работникам или по нх заказу.
• Поверхностный аппликатор Axxent необходимо использовать с электронным устройством
брахитерапни Axxent Electronic Brachytherapy System. Перед нспользованнем следует прочесть и
уяснить Руководство оператора устройства и Инструкции но эксплуатации аппликатора. Для
последующего использования следует сохранить Инструкции по эксплуатации (1FU) вместе с
Руководством оператора устройства электронной брахитерапни Axxent.
• Аппликатор Axxent предпазначеи для использования только с электронным устройством
брахитерапни Axxent и рентгеновским источником Axxent.
• Проводить лучевую терапию с использованием данного устройства может только обученный и
квалифицированный медперсонал.
• Всегда соблюдайте процедуры, указанные в Руководстве оператора устройства электронной
брахитерапни Axxent при проведении лучевой терапии.
• Во избежание повреждения аппликатора не оставляйте его в дезинфицирующем растворе более чем
на полчаса.
• Всегда ТОЧНО соблюдайте инструкции ио промывке, в противном случае остатки «Сайдекс ОПА»
(Cidex ОРА) могут остаться па канале аппликатора или источнике. Это может вызвать химический
ожог и раздражение поверхности слизистой оболочки.
• НЕ промывайте колпачок аппликатора в «Сайдекс ОНА» (Cidex ОРА).
• НЕ оставляйте в направляющем канале для источника излучения с переходником силиконовую
прокладку, поскольку при храиенин она ухудшает зажимную способность узла.
• Убедитесь, что компоненты аппликатора не повреждены и должным образом обработаны после
использования во избежание клинических осложисшпЧ.
• Несоответствующая дезинфекция аппликатора с нспользованнем трехкратного ополаскивания в
«Сайдекс ОПА» (Cidex ОРА) согласно инструкциям по использованию средства может вызвать
повреждение пациента.
• Использование поврежденного конусного элемента, канала или заглушки аппликатора может
привести к неправильному лечению пациента п вызвать радиоактивное поражение.
• Поврежденный фильтр может привести к повышению назначенной дозы облучения.
• Повторно не используйте заглушки аппликатора. Повторное использование может привести к
неправильному лечению пациента.
Никогда не активируйте ис гочник вне капала.
--- стр. 244 ---
При интраоперационном использовании подложите иод заглушку и аппликатор стерильный
материал для предотвращения
При интраоперационном использовании подложите под заглушку и аппликатор стерильный
материал для нредотвращеиня ногенпиального смещения заглушки и утечки охлаждающей
жидкости рентгеновского нсгомпнка в хирургическую полость.
Мосле стерилизации убедитесь, что силиконовая прокладка все еще находится в направляющем
канале для источника излучения е с переходником.
Замените прокладку в направляющем канале для источника излучения с переходником после 30
циклов стерилизации. Поврежденная прокладка может нрнвестп к недостаточному облучению
целевой ткани.
Авторское право © 2013, «Ксофт, Инк.» Все права защищены.
Публикация защищена авторским правом. Копирование, раскрытие другим лицам или иное использование
публикации запрещены без письменного согласия компании «Ксофт. Инк.». Компания «Ксофт, Инк.» сохраняет за
собой право производить изменения в спецификациях руководства без уведомления или обязательств. Для
получения дополнительной информации - свяжитесь со Службой поддержки клиентов по телефону (1-877-963-
8327).
3.6.1 Общая информация
Поверхностный аппликатор Axxent является компонентом устройства электронной брахитерапни Axxent и
разработан только для совместного использования с этим устройством. Основное предназначение аппликатора -
поверхностная брахитераппя кожи и тканей.
• В Инструкции по эксплуатации поверхностного аппликатора Axxent используются следующие названия:
• Устройство электронной брахитерапни Axxent упоминается как "Устройство". Для полного описания
компонентов устройства обратитесь к Руководству оператора устройства.
• Контроллер Axxent
• Рентгеновский источник Axxent HDR X-ray Source 2.2
• Набор охлаждающих трубок
• Электронный котроллер устройства брахитерапни Axxent упом 1шается как "Контроллер".
• Рентгеновский источник Axxent HDR X-ray Source 2.2, содержащий миниатюрную рентгеновскую
трубку, упо.мпнается как "Источник".
• Поверхностный аппликатор Axxent упоминается как "Аппликатор".
А. Описание поверхностного аппликатора Axxent
Поверхностный аппликатор Axxent
Компоненты
--- стр. 245 ---
Конусные элементы поверхностного аппликатора Axxenl, (повторно используемые), 10 мм, 20
мм, 35 мм, 50 мм направляющий канал для источника излучения с переходником две детали,
канал и крышка (повторно используемая))
Заглушки аппликатора (однократное использование)
Контрольная карта со штрих кодом для аппликатора
Рисунок 1; Поверхностные аппликаторы Axxent (конусные элементы 10, 20, 35, 50 мм)
Выравнивающий
сЬильто
Рисунок 2а: Вид поверхностного аппликатора
в поперечном разрезе
Рисунок 2Ь:
Выравпива 101цин филыр
(вид снизу)
--- стр. 258 ---
3.7 Держатель для аппликаторов для поверхностного облучателя:
Exradin А20
Инструкция по эксплуатации
Производство:
Ксофт, Инк.
Дочернее подразделение компании «айКАД» (айКАД)
101 Николсон Лэйн
г. Саи-Хосе, СА 95134 (шт, Калифорния, C11JA)
^ 1 877 963 8327
1 408 493 1600
WWW.XoltiHC.com
Email: customerserviced't'icadmed.com
С€
0086
«СЕ» - знак соответствия европейским стандартам качества
0086
ЕС I REP
«Эм Ди Эс Эс ГмбХ»,
Шнффгабен 41
3 0 1 7 5 Г а н н о в е р , Г е р м а н и я
--- стр. 259 ---
ВНИМАНИЕ
• Исполыовать нотпациониую камеру Exradin А20р только с блоком калибровки комплекта.
• Не пытаться эксплуатировать блок калибровки до полного прочтения этого документа. Необходимо
прочитать, понять и следовать ниструкцням по эксплуатации оборудования и маркировки. Для
того, чтобы иметь возможность в дальнейшем обращаться к ней, храните инструкцию в удобном,
легкодоступном месте.
• /1,ерж*атель для аппликаторов для поверхностного облучателя Axxent используется в комплекте с
электронным устройством близкофокус 1гой лучевой терапии ® Axxent®. Не пытаться использовать
данный держ'ате.зь для аппликаторов перед прочтением инструкции ио эксилуатацин. Необходимо
прочитать, понять и следовать инструкциям ио эксплуатации оборудования. Для того, чтобы иметь
возможность в дальнейшем обращаться к ней, храните инструкцию вместе с инструкцией по
эксплуатации оператора устройства электронной блнзкофокусной лучевой терапии
» Обращайтесь только к аттестованным профессионалам.
» Испытание держателя для аппликаторов для поверхностного об.зучателя должно проводиться на
плоской, устойчивой иоверхиости, чзобы предотвратить поломку из-за падения объекта.
• Данное устройство нельзя погружать в воду или чистить абразивными чистящими средствами. Не
стерн.лизовать.
» Для точных измерение, убедитесь, чзо иоиизациоиные камеры и/или ii.ieiiKii установ.зены должным
образом в держателе Д.1Я аппликаторов.
• Во время экегглуа гации рентгеновского излучателя Axxent следуйте рекомеидовапиым процедурам
безопасности, изложенным в нпструкцин по эксплуатации оператора устройства электронной
блнзкофокусной лучевой терапии .\xxent.
• Во время исиользования воздушного держателя для иоверхностиого облучателя, соблюдайте меры
безопасности при включешгом источнике рентгеновских лучей.
• При установки держателя, используйте защитное устройство так, чтобы защитить персонал от
радиации.
» Центр коллекторного объема иоиизапиоиной камеры А20 находится в 1,80 мм от передней
иоверхиости входного отверстия. Чзобы получить мощность дозы от иоверхностиого облучателя,
вычисленную дозу нужно сместить с цептралыюго уровня камеры, используя простой фактор
коррекции квадратов, представленный в табл. 1.
» Устройство электронной блнзкофокусной лучевой зераини комианип Axxent и крепления для неё
должны использоваться только медицинским персоналом с соблюдением правил безопасности.
» На Усзройство электронной блнзкофокусной лучевой терапии® компании Axxent и её компоненты
имеются один или несколько из указанных патентов США: 6,989,486; 7,127,033; 7,130,380; 7,130,381;
7,158,612. Остальные патенты США или нностраииые патенты находятся на рассмотрении.
Axxent- это зарегистрированная торговая марка компании Ксофт Инк.
Авторское право © 2013, компания Ксофт, входящая в состав анКАД. Все права защищены.
Все права защищены. Данная публикация охраняется авторски.м правом. Копирование, раскрытие посторонним
лицам или другое использование данной публикации запрещено без письменного согласия компании Ксофт.
Компания Ксофт оставляет за собой право вносить измепения в представленные в данном руководстве
спецификации без предварительного уведомления. За свежей информацией обращайтесь в Отдел работы с
клиентами компании Ксофт. (Контакты: 1-408-493-1600 или 1-877-963-8327)
Первоначальная версия данного документа написана на английском языке.
--- стр. 260 ---
3.7.1 Детали
Держатель аппликаторов для поверхностного облучателя было сконструировано для помощи специалисту в
определении дозиметрических свойств источника рентгеновских лучей компании Axxent при применении
поверхностных облучателей компании Axxent. Данный держатель для аппликаторов может быть использован при
измерениях как с пленкой, так и с ионизаиионной камерой.
Па рисунке 1 ниже представлены компоненты держателя для аппликаторов для поверхностного облучателя:
• Плоскопараллельная ионизационная камера/слой пленки
• Ножки (6), включая болты ножек (6) (на рисунке 1 соединены с плоскопараллельной ионизационной камерой
/ слоем пленки)
• Стальной защитный кожух
• Пробка для ионизаиионной камеры
Parallel Plate Ion Chamber/
Film Slab
Рисунок 1: детали держатель для аппликаторов для поверхностного облучателя
Слева направо сверху вниз: Плоскопараллельная ионизационная камера/кусок пленки. Стальной защитный кожух,
Пробка для попизациопмой камеры
Плоскопараллельная деталь предназначена в данный момент для использования с ионизаиионной камерой Exradin
А20р стандартного изображения, показанной на рисунке 2. В будущем устройство будет поддерживать
дополнительные камеры.
--- стр. 266 ---
Рисунок 6а:
Поверхностный облучатель
совмещен с
плоскопараллельной депиитю
по меткам и закреплен
зажимом Elmed.
--- стр. 267 ---
Рисунок 6Ь: Поверхностный
облучатель совмещен с
плоскопарахчельной детачыо
по меткам и закреплен
зажшю.м Elmed, со стальным
KOOfCyXOM.
Соедините источник рентгеновских лучей Axxent с каналом облучателя, начните сбор данных.
‘3 ВНИМАНИЕ
Центр коллекторного объема ионизацнонной камеры А20 находигся в 1,80 мм от передней поверхности
входного отверстия. Чтобы получить мощность дозы от поверхностного облучателя, вычисленную дозу
нужно сместить с центрального уровня камеры, используя простой фактор коррекции квадратов,
иредс гавленный в таблице. 1.
Диаметр облучателя
(мм)
Расстояние от
источника до
поверхности (мм)
Расстояние от
источника до цен гра
А20 -(добавить 1,80
мм)
Поправочный
коэффициент для
поверхности
облучателя
10 20,7 22,5 1,18(1)
20 20,6 22,4 1,18(2)
35 20,6 22,4 1,18(2)
50 30,3 32,1 1,12(2)
Таблица 1: обратный фактор коррекции квадратов для пересчета мощности дозы, вычисленной с помощью
ионизационной камеры А20 вмоищость дозы на поверхности облучателя.
• Разберите прибор в обратном порядке, в первую перед отсоединением облучателя ослабьте держатель.
Убедитесь, что пробка ионизациотюй камеры установлена п закреплена на канале ионизационной
камеры, чтобы предотвратить засорение внутри канала.
В) Использование ириснособлення для испытания поверхностного излучателя с пленкой
Чтобы использовать пленку в.место ионизационной камеры, следуйте указаниям, приведенным в Разделе 2.А.,
Использование пленки вместо ионизационной камеры, выполните процедуру, описанную в разделе 2.А,,со
следующими исключениями:
• Вместо установки ионизационной камеры в канал ионизационной камеры, оставьте пробку
ионизационной камеры на канале ионизационио!! камеры, как показано на рисунке 7а, конец должен
быть совмещен с верхней гтоверхностью плоскопараллельной детали.
--- стр. 268 ---
• Перед тем, как установить нлн noBepxtiocTHbifl облучатель, или (по усмотрению) стальной защитный
кожух, установите пленку на плоскопараллельную деталь. После этого установите стальной защитный
кожух как следует, и затем закрепите поверхностный облучатель на месте с помощью держателя для
аппликатора, совместив с метками, как показано на рисунке 7Ь.
• Во время использования стального защитного кожуха, обрежьте пленку по форме кожуха.
Дальнейшая процедура - включая установку источника и засветку фотоматериала - описана в разделе 2А.
Рисунок 7а: Плоскопараллелышя деталь с нижней стороны, с пробкой, установленной в кашш ионизационной
камеры.
Подпись: пробка, установленная в канал ионизационной ка.меры.
--- стр. 275 ---
ВНИМАНИЕ
' Используйте только понпзацпоппун) камеру типа «PTW 34013» с комплектом приспособлений для
калибровки.
> Не приступайте к выполиепию каких-либо работ с комплектом приспособлений, прежде чем
внимательно ознакомитесь с содержанием данною документа. Для правильной эксплуатации
устройства необходимо прочичать, понять и в дальнейшем сзрого соблюдать инструкции по его
эксплуатации, представленные в сопроводительной докумептацин, а также на шильдиках,
прикрепленных к устройству. Храпение данного документа должно осуществляться в
легкодоступном месте, обеспечивающем удобство его использования в качестве источника
справочной информации в будущем.
' Комплект приспособлений для калибровки поверхностных аппликаторов «Axxent» предназначен
для совместного использования с электронным устройством брахитерании «Axxent». Не
приступайте к использованию комплекта приспособлений, прежде чем впимагельно ознакомитесь
с содержанием Руководства для оператора. Для правильного использования оборудования
необходимо прочитать, попять н в дальпейшем строго соблюдать все применимые инструкции по
его эксплуатации. Инструкции по примепспию (IFU) следует хранить совместно с Руководством для
оператора устройства электронной брахитерании «Axxent» в месте, обеспечивающем легкий и
удобный доступ для их использования в качестве источника справочной ипформации в будущем.
> Обслуживание оборудования должно осуществляться только квалифицированным персоналом.
• Экранированный контро. 1Ы10-измерителы 1ый блок следует размещать на ровной, устойчивой
поверхности во нзбежанне возможного повреждытя в случае падения на него тяжелого объекта.
> Мойка данного устройства путем погружения в воду или использование для его очистки абразивных
чистящих средств категорически запрещается. Стерилизация данного устройства не допускается.
> /1ля качественного проведения измереш(й необходимо обеспечить правильное расположение
ионизационной камеры и/или пленки на соответствующих местах в оборудовании.
> Ненадлежащее выравнивание двух панелей относительно одного угла монтажного корпуса может
привести к перекосу поверхностного аппликатора относительно нонизацношюй камеры.
> При использовании моделей экранированного контролыю-пзмернтелыюго б.гюка с отверстиями в
боковых стенках монтажного корпуса, включение источника рентгеновского излучения без
установки двух боковых заглушек может стать причиной случайного радиоактивного облучения
персонала.
' Если в процессе разборки требуется снятие верхней экранирующей панели с контрольно-
измерительного блока, необходимо крепко удерживать плиту во нзбежанне повреждения блока в
результате возможного падения ия него тяжелого объекта.
> При эксплуатации источника рентгеновского излучения следуйте рекомендуемым правилам
техники безопасности, представленным в Руководстве для оператора устройства электронной
брахитерании «Axxent».
• При испо.зьзовании нрнснособлення для калибровки поверхностного аппликатора «на открытом
воздухе» (in-air calibration) необходимо соблюдать осторожность при работе с источником
рентгеновского излучения. Во избежание случайного радиоактивного облучения персонала при
установке приспособления для последующего использования необходимо предусмотреть
соответствующие средства защита от излучения.
' Экснлуагацпя ycTpoiicTBa электронной брахитерании «Axxent» должна осуществляться только
квалифицированным медннннскнм персоналом, прошелишм специальное обучение безопасному
использованию устро11Ства.
--- стр. 276 ---
Устройство электронной брахнтерании «АххеШ» и/нли ее компоне}пы запатентованы под одним из следующих
номеров патентов США: 6,989,486; 7,127,033; 7,130,380; 7,130,381; 7,158,612. Другие заявки на патентование в
США и за рубежом находятся в стадии рассмотрения.
«АххеШ» - зарегистрированная торговая марка компании «Xoft Inc.».
Copyright © 2013, Xoft, Inc.
All rights reserved. Данная публикация защищена законом об авторском праве. Копирование, воспроизведение или
раскрытие третьим сторонам любым иным способом информации, содержащейся в данной публикации, без
письменного согласия компании «Xoft» запрещено. «Хой» оставляет за собой право на внесение изменений в
технические характеристики, приведенные в данном документе, без предварительного уведомления. Для
получения самой актуальной пнфор.мацин следует обращаться в Отдел сервисного обслуживания «Xoft» (тел.: 1-
408-419-2300 или 1-877-963-8327).
Оригинальная версия данного документа написана на английском языке.
3.8.1 Компоненты
Экранированный контрольно-нз.мерительный блок поверхностного аппликатора «Axxent» предназначен в помощь
врачам-операторам в определении дозиметрических характеристик источников рентгеновского излучения
«Axxent» при их использовании совместно с поверхностными аппликаторами «Axxent». Контрольно-
измерительный блок обеспечивает возможность проведения измеренн 11 как с использованием рентгеновской
пленки, так и с помощью ионизационной камеры.
На Рис.1 ниже показаны компоненты экранированного контрольно-измерительного блока поверхностного
аппликатора:
• Монтажный корпус
• Плоскопараллельная ионизационная камера/Панели для размещения пленки
• За.мковая обойма для фиксации аппликатора и конусный замок
• Верхняя экранирующая панель
--- стр. 277 ---
-
Верхняя экранирующая панель
Пгтг>^АП9П9лпа>п1.41аа n a u a n u
Рис. 1: Компоненты экранированного контрольно-измерительного блока поверхностного аппликатора
Выпускаемая на текущий момент плоскопараллельная панель предназначена для совместного использования с
ионизационной камерой типа «PTW 34013». В будущем предусмотрен выпуск дополнительных модификаций
панелей для других типов камер. Изображение ионизационной камеры типа «PTW» представлено ниже.
3.8.2 Использование набора для поверки апиликаз оров для поверхностного
облучения поверхностного аппликатора
А) Использование набора для поверки аппликаторов для поверхностного облучения с ионизационной
камерой
--- стр. 281 ---
Рис. 8: Фиксация желоба для установки источника РИ иа месте с помощью конусного замка
После завершения указанных операций можно вставить источник РИ «АххеШ» в желоб для установки
источника РИ для выполнения измерений.
Рис. 9: набор для поверки аппликаторов для иоверхиоаииого облучения в сборе
Разборка контрольно-измерительного блока осуществляется в порядке, обратном описанному выше.
При этом сначала следует извлечь конусный за.мок, после чего извлекать аппликатор вместе с
замковой обоймой.
В случае защемления конусного замка, значительно затрудняющего его извлечение, следует поднять
поверхностного аппликатора вместе с присоединенными к нему обеими деталями замкового узла.
Крепко держите детали замкового узла для предотвращения их рассоединения и падения в процессе
разборки блока.
В случае более серьезного заклинивания замка можно поднять верхнюю экранирующую панель
целиком вместе с поверхностным аппликатором и деталями замкового узла.
ВНИМАНИЕ
Если в процессе разборки требуется снятие верхней экранирующей иаиели с коитролыю-измерительного
блока, необходимо крепко удерживать плиту во избежание повреждения блока в результате возможного
падения на него тяжелого объекта.
• При необходимости для облегчения снятия плоскопараллельной панели можно использовать винты,
как показано ниже.
--- стр. 282 ---
Рис. 10: Разборка
В) Использование экранированного контрольно-измерительного блока с рентгеновской пленкой
Для использования рентгеновской пленки вместо ионизационной камеры следует развернуть плоскопараллельную
панель плоской поверхностью вверх, после чего вставить панель в монтажный корпус, как описано выше. Пленку
следует положить плашмя иа плоскопараллельную панель, после чего зафиксировать поверхностный аппликатор
на месте е помощью верхней панели и замкового узла. Наконец, следует вставить источник рентгеновского
излучения, после чего пленку можно подвергать воздействию излучения.
Рис. 11: Мспользоааиие пленки
С) Использование вырезанных фрагментов пленки
Определение дозиметрических характеристик может также осуществляться с использованием экранированного
контрольно-измерительного блока поверхностного аппликатора с размешепнымп в нем вырезанными
--- стр. 283 ---
фрагментами пленки. На рисунках ниже показаны примеры размещения вырезанных фрагментов пленки при
использовании экрана гибкой защиты «Axxent Flexishield Mini».
• Выровняйте экран гибкой защиты «Flexishield» до совмещения с разметочными окружностями большого
диаметра на плоскопараллельной панели (примечание: размещение экрана гибкой защиты «Flexishield Mini»
возможно также после вставки плоскопараллельной панели в корпус, однако проще осуществлять выравнивание
экрана вне корпуса, как показано на рисунке). Для обеспечения плоскопараллельного расположения экрана гибкой
защиты «Flexishield Mini» на панели следует разгладить все складки или гофры на экране.
Рис. 12: Выранткишие жрана гибкой saiifiiinhi «Flexishield Mini»
В этом случае наряду с использованием ионизационной камеры возможно также использование
вырезанных фрагментов иленки.
Рис. 13: Размещение вырезаииого фрагмента пленки на плите
--- стр. 284 ---
Рис. 14: Блок в сборе с вырезанным фрагментом
3.8.3 Использование приспособления для калибровки поверхпостпого
аппликатора «па открытом воздухе»
Приспособление для калибровки поверхностного аппликатора «на открытом воздухе» (in-air calibration)
используется совместно с ионизационной камерой и зажимным устройством предназначено в помощь врачам-
операторам в определении дозиметрических характеристик источников рентгеновского излучения «Axxent» при
их использовании совместно с поверхностными аппликаторами «Axxent».
I - ■ • ............
w y
Рис. 15: Приспособление для калибровки поверхиостиого аппликатора «на открытом воздухе»
Поместите ионизационную камеру в паз и вставьте ее до упора в заднюю стенку. Для фиксации камеры на
месте затяните белый пластиковый впит. Не допускайте перетягивания винта, поскольку это .может
привести к разрушению корпуса ионизационной камеры.
--- стр. 285 ---
Рнс. 16: Удерживая нотаациоипую камеру, затяните винт.
Вставьте желоб для установки источника PI1 в имеющийся в пр 1гспособлении паз, после чего затяните
винт.
Рнс. 17: Вставьте в паз ж'елоб для установки источника РИ и затяните винт
Зафиксируйте желоб для источника РИ с помощью зажимного устройства.
--- стр. 286 ---
Рис. 18: Вид желоба для уапаиовки испючиика РИ и приспособления для калибровки поверхностного
аппликатора «на открытом воздухе» в зажимном устройстве на штативе
Путем отпускания и повторного затягивания винтов (по мере необходимости) выполните окончательные
регулировки для выравнивания крышки поверхностного аппликатора на одном уровне с поверхностью
ионизационной камеры.
Рис. 19: Крышка поверхностного аппликатора располагается на одном уровне с поверхностью ионизационной
камеры
• После завершения указанных операций можно вставить источник РИ «Axxent» в желоб для установки
источника РИ для выполнения измерений.
ВНИМАНИЕ
--- стр. 287 ---
При использовании приспособления для калибровки иовсрхпостпого аппликатора «на открытом воздухе»
(in-air calibration) необходимо соблюдать осторожность при работе с источником рентгеновского излучения.
Кроме того, необходимо предусмотреть соответствующие средства затига от излучения во избежание
случайного радиоактивного облучения персонала при установке приспособления для последующего
иснользоваиия.
• Разборка осуществляется в порядке, обратном вышеописанному.
Инструкция о порядке получения «Разрешения на возврат материалов» (К.М.Л)
• /(ля возврата любых изделий н материалов изготовителю необходимо получить предварительное
разрешение. Для получения информации в связи с вышеизложенным следует обращаться в Отдел
сервисного обслуживания покупателей ио телефону: 1-877-963-8327.
• В случае выявления непригодности изделия к эксплуатации в течение первых 30 дней с даты его
получения Отдел сервисного обслуживания покупателей выдает номер «Разрешения на возврат
материалов» (RMA) для возврата изделия.
• Номер «RMA» необходимо указать на наружной поверхности упаковочной коробки с возвращаемым
изделием. Все возвращаемые по рекламации изделия считаются «биологически опасными продуктами»
(«BIOHAZARD»), в силу чего оно должны иметь соответствующую маркировку с указанием номера
«RMA» для обеспечения надлежащего обращения с изделием.
• В зависимости от типа возвращаемого изделия ко.мпания «Xoft» может предоставить Вам специальный
биологически безопасный мешок и бланк Сертификата о дезактивации изделия. Возвращаемое изделие
необходимо поместить в мешок, а сертификат следует заполнить соответствующим образом.
Чертежи компонентов нлоскопарал.тельнон панели
--- стр. 288 ---
Рис. А-1: Размеры плоскопараллельной панели
--- стр. 289 ---
3.9 Портативный источник рентгеновского излучения для
высокодозной брахитераиии (HDR) - 50 см
Инструкция по эксплуатации (IFU) катетера типа «ХС» длиной
50 см, оспащснпого источником рентгеновского излучения
Производитель:
Ксофт
Дочернее подразделение компании «айКАД» (iCAD)
101 Николсон Лэйн
г. Сан-Хосе, СА 95134 (шт. Калифорния, США)
1 877 963 8327
1 408 493 1600
xoftinc.com
Email: customerservicedHicadmed.com
Х° по каталогу 720835, Рсд. «А»
С€
0086
«СЕ» - знак соответствия европейским стандартам качества
0086
ЕС REP
«МДСС ГмбХ» (MDSS GmbH)
ул. Шиффграбен, 41
30175 г. Ганновер, Германия
О
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Касается только устройств типа «Кх». Продажи устройств данного типа
ограничиваются Федеральным законом (США), либо они могут осуществляться по предписанию
врача.
--- стр. 290 ---
ВНИМАНИЕ
He следует сгибать или скручивать охлаждающий кожух или кабель источника РИ.
Чрезмерный изгиб или скручивание охлаждающего кожуха, или кабеля источника РИ
может вызвать повреждение этих элементов, что приведет к нарушению рабо госиособносз и
устройства и/или возникновению угрозы безопасности пациента.
При наличии повреждений белой тефлоновой оболочки и/или оголенных участков проводов
использование источника РИ не допускается. Несоблюдение этого условия люжет привести
к нарущению нормальной работы устройства и поражению пациента и/н. 1и оператора
электрическим током.
© По условиям регистрации от 2013 г. все авторские права принадлежат компании «ХоО Inc.», являющейся
дочерней по отношению к компании «Ай Кад». Все права защищены.
Данная публикация защищена законом об авторском праве. Копирование, воспроизведение пли раскрытие третьим
сторонам любым иным способом информации, содержащейся в данной публикации, без письменного согласия
компании «Xoft» запрещено. «Xoft» оставляет за собой право на внесение изменений в технические
характеристики, приведенные в данном документе, без предварительного уведомления. Для получения самой
последней информации следует обращаться в Отдел сервисного обслуживания покупателей (1-877-963-8327).
3.9.1 Применение
Катетер длиной 50 см, оснащенный источником рентгеновского излучения марки «АххеШ», может использоваться
для лечения многих пациентов.
Применение источника рентгеновского излучения (РИ), как правило, ограничивается обеспечением доставки не
более 10 фракций, либо продолжительностью лечебного воздействия 170 минут или периодом лечения 35 дней с
момента первой калибровки, в зависимости оттого, что наступит раньше.
Согласно условиям предоставления гарантии, после каждого применения источника РИ в конце дня должна
производиться сушка катетера с источником РИ с использованием вакуумной насосной установки, поставляемой
компанией «Хой».
Для определенных категорий пользователей предусмотрена возможность расширения программы применения, что
позволяет использовать каждый источник РИ для доставки более 10 фракций при общей продолжительности
лечебного воздействия 170 минут или в течение периода лечения 35 дней. Эти пользователи также должны
производить сушку источника РИ в конце дня после каждого применения источника РИ.
О ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Предварительное шесшировапие иаиочпика РИ рагмером 50 см
должно производиться не ранее, чем за 4 дня до его исполыования для лечения пациента.
^2) ПРИМЕЧАНИЕ : Катетер длиной 50 см, оснащенный источником рентгеновского
излучения, представляет собой нестерильное, бесконтактное устройство.
--- стр. 291 ---
При обращении с катетером, оснащенным источником РИ, его следует держать только за кабель
высокого напряжения и соединительный хаб источника РИ.
Не касайтесь соединительного разъема желтого цвета, расположенного под защитным колпачком
черного цвета (Рис. 1), во избежание нарушения его работоспособности в результате контакта с
потожировыми выделениями кожи пальпев рук и иными загрязнениями.
3.9.2 Обращение
Соединительный хаб
Источник РИ внутри
охлаждающего кожуха;
рентгеновская трубка
располагается на конце
устройства
Высоковольтный кабель
Высоковольтный
соединитель(HV) серого
цвета, расположенный под
защитным колпачком черного
цвета
Рис. 1: Комплектный катетер длиной 50 см с источником рентгеншскиттгтгшучипгпгтттттттп
ВНИМАНИЕ: Не следует сгибать или скручивать охлаждающий кожух или кабель
источника РИ. Чрезмерный изгиб или скручивание охлаждающего кожуха или кабеля
источника РИ может вызвать повреждение этих элементов, что приведет к нарущению
работоспоеобностп устройства и/илн возникновению угрозы безоиасноети пациента.
3.9.3 Контрольный осмотр па отсутствие повреждений (выполняется перед
каждым использованием)
• Проверьте состояние кабеля на отсутствие повреждений белой тефлоновой оболочки и/или оголенных
участков проводов. При любых подозрениях на возможное нарушение изоляции кабеля источник РИ
немедленно подлежит замене.
с Ь ВНИМАНИЕ: При на.: 1ичпи повреждений белой тефлоновой оболочки и/илн оголенных
участков проводов использование источника РИ ие донускаегся. Несоблюдение этого
условия может привести к иарушснию нормальной работы устройства и поражению
пациента и/или оператора электрическим током.
--- стр. 293 ---
о ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Очистке подлежит только охлаждающий кои<ух
3.9.6 Установка кронштейна 50-см катетера, оснащенного источником
рентгеновского излучения, на ионизационной калибровочной камере
Снимите белый колпачок с ионизационной калибровочной камеры.
Насалите опорное кольцо удлинительного кронштейна на вал ионизационной калибровочной камеры
и навинтите белый колпачок.
Вставьте кронштейн до упора белого пластикового опорного кольца в белый колпачок.
Затяните белый винт крепления на кольце.
Ориентируя сборный узел параллельно валу, поворачивайте его по направлению вверх до момента его
фиксации замком на валу камеры.
В период, когда устройство не используется, следует опустить кронштейн в нижнее положение, нажав
не него по направлению вниз.
В таком состоянии смонтированное устройство можно оставить для использования в дальнейшем.
Калибровка источника РИ размером 25 см может осуществляться без снятия сборного узла. Для этого
следует просто повернуть удлинительный кронштейн относительно опорного кольца, после чего
вставить трубку источника длиной 20 см непосредственно в ионизационную калибровочную камеру.
Данный сборный узел не подлежит стерилизации. Для очистки от загрязнений можно его протереть
салфеткой, увлажненной изопропиловым спиртом.
Рис. 4а. Кронштейн катетера, зафиксированный Рис. 4Ь. Катетер с источником РИ, вставленный в
замком на валу
калибровочной камеры
ионизационной отверстия в кронштейне катетера
1, Сушка и хранение:
В конце каждых суток в период проведения лечения необходимо выполнять следующие мероприятия;
• Извлеките источник РИ из аппликатора и протрите охлаждающий кожух салфеткой, увлажненной
изопропиловым спиртом. Дождитесь полного высыхания охлаждающего кожуха
• Сборный узел кронштейна катетера должен быть установлен и зафиксирован замком на валу
ионизацпонной калибровочной камеры (Рис. 4а и 4Ь).
• Для обеспечения безопасного хранения источника РИ его следует поместить внутрь сборного узла
ионизацпонной калибровочной камеры контроллера с кронштейном катетера (Рис. 5), Подробные
инструкции по установке кронштейна 50-см катетера с источником РИ см, в Разделе 5.
--- стр. 294 ---
Произведите сушку катетера с источником РИ с использованием вакуумной насосной установки,
поставляемой компанией «Хой».
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Рекомендуется оставлять источник РИ подключенным к
розетке здектрического соединителя до конца срока зкснлуатации источника.
Рис. 5. 50-см источник РИ, установленный в кронштейн-держатель катетера на период хранения
устройства в ионизационной калибровочной камере.
3.9.7 Утилизация
По завершении срока службы источник РП размером 50 см подлежит утилизации в порядке, установленном для
утилизации опасных отходов электрошгой техники, либо ои подлежит возврату в компанию «ХоЙ».
Инструкция о порядке получения разрешения на возврат дефектных изделпй и материалов
• Для возврата любых изделий и материалов изготовителю необходимо получить предварительное
разрешение. Для получения информации в связи с вышеизложенным следует обращаться в Отдел
сервисного обслуживания покупателей по телефону: 1-877-963-8327.
• [3 случае непригодности изделия к OKcnHyaTamin (по причине наличия дефектов, некачественного
изготовления и т.д.) Отдел сервисного обслуживания покупателей выдает номер Разрешения на
возврат материалов (RMA) для возврата изделия.
• Номер «ЯМА» необходимо указать на упаковочной коробке с возвращаемым изделием. Все
возвращаемые по рекламации изделия считаются «биологически опасными продуктами»
(«BIOHAZARD»), в силу чего оно должны иметь соответствующую .маркировку с указанием номера
« R M A » д л я о б е с п е ч е н и я н а д л е ж а щ е г о о б р а щ е н и я с и з д е л и е м .
• В зависимости от типа возвращаемого изделия Компания «Хой» может предоставить Вам
специальный биологически безопасный .мешок и бланк Сертификата о дезактивации изделия.
Возвращаемое изделие необходимо поместить в мешок, а сертификат следует заполнить
соответствующим образом.
--- стр. 295 ---
3.10 Портативный источник рентгеновского излучения для
высокодозной брахитерапии (HDR) - 25 см
№ по каталогу 720834, Ред. «А»
Инструкция по эксплуатации (1HU) катетера типа «ХС»
длиной 25 см, оснащенного источником рентгеновского 1
излучения
Производитель:
Ксофт
Дочернее подразделение компании «айКАД» (iCAD)
101 Николсон Лэйн
г. Сан-Хосе, СА 95134 (тт. Калифорния, США)
1 877 963 8327
1 408 493 1600
www.xolliiic.com
Email: customerserviceCHTcadmed.com
се
0086
«СЕ» - знак соответствия европейским стандартам качества
0086
ЕС REP
«МДСС ГмбХ» (MDSS GmbH)
ул. Шиффграбен, 41
30175 г. Ганновер, Германия
О ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Касается только устройств типа «Кх». 11ролажи устройств данного типа
ограничиваются Федеральным законом (США), либо они могут осуществляться по предписанию
врача.
f
• ВНИМАНИЕ
Не следует сгибать или скручивать охлажлаютин кожух или кабель источника РИ. Чрезмерный изгиб или
скручивание охлаждающего кожуха или кабеля источника РИ может вызвать повреждение этих элементов,
что приведет к иарушению работоспособности устройства и/нлн возиикиовен1НО угрозы безопасности
иациеита.
--- стр. 296 ---
© По условиям регистрации от 2013 г. все авторские права принадлежат компании «Xoft Inc.», являющейся
дочерней по отношению к компании «aiCAD». Все права защищены.
Данная публикация защищена законом об авторском праве. Копирование, воспроизведение или раскрытие третьим
сторонам любым иным способом информации, содержащейся в данной публикации, без письменного согласия
компании «Xoft» запрещено. «Xoft» оставляет за собой право на внесение изменений в технические
характеристики, приведенные в данном документе, без предварительного уведомления. Для получения самой
последней информации следует обращаться в Отдел сервисного обслуживания покупателей (1-877-963-8327).
3.10.1 Применение
Источник рентгеновского излучения марки «АххеШ» может использоваться при проведении лечения многих
пациентов. Применение источника рентгеновского излучения (РИ), как правило, ограничивается обеспечением
доставки не более 10 фракций, либо продолжительностью лечебного воздействия 170 минут или периодом лечения
35 дней с .момента первой калибровки, в зависимости от того, что наступит раньще.
Согласно условиям предоставления гарантии, после каждого применения источника РИ в конце дня должна
производиться сушка катетера с источником РИ с использованием вакуумной насосной установки, поставляемой
компанией «Xoft».
Для определенных категорий пользователей предусмотрена возможность расширения программы применения, что
позволяет использовать каждый источник РИ для доставки более 10 фракций при общей продолжительности
лечебного воздействия 170 минут или в течение периода лечения 35 дней. Эти пользователи также должны
производить сушку источника РИ в конце дня после каждого применения источника РИ.
О ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Предварительное тестирование источника РИ размером 25 см
должно производиться не ранее, чем за 4 дня до его использования для лечения пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ : Катетер длиной 25 см, оснащенный источником рентгеновского излучения,
представляет собой нестерильное, бесконтактное устройство.
3.10.2 Обращение
При обращении с катетером, оснащенным источником РИ, его следует держать только за кабель высокого
напряжения и соединительный хаб источника РИ,
Не касайтесь соединительного разъема желтого цвета, расположенного под защитным колпачком черного
цвета (Рис. 1), во избежание нарушения его работоспособности в результате контакта с потожнровыми
выделениями кожи пальцев рук и иными загрязнениями.
--- стр. 297 ---
Высоковольтный кабель
Высоковольтный
соединитель(HV) серого
цвета, расположенный под
защитным колпачком черного
цвета
охлаждающего кожуха; на
дальнем конце располагается
Соединительный хаб
Рис. 1: Комплектный катетер длиной 25 см с источником рентгеновского излучения «Axxent»
/ t/ *_j ВНИМ.\НИЕ; Не следует сгибать или скручивать охлаждающий кожух или кабель
источника РИ. Чрезмерный изгиб или скручивание охлаждающего кожуха, или кабеля
источника РИ может вызвать иовреждеине этих элементов, что приведет к нарушению
рабогоснособностн устройства н/плн возникновению угрозы безопасности пациента.
Контрольный осмотр на отсутствие повреждений (вынолняется перед каждым использованием)
• Проверьте состояние кабеля на отсутствие повреждений белой тефлоновой оболочки и/или оголенных
участков проводов. При любых подозрениях на возможное нарушение изоляции кабеля источник РИ
немедленно подлежит замене.
ВНИМАНИЕ: При наличии повреждений белой тефлоновой оболочки и/или оголенных
участков проводов использование источника РИ не допускается. Несоблюдение этого
условия может привести к нарушению нормальной работы устройства и поражению
пациента и/илн оператора электрическим током.
3.10.3 Подключение
Для монтажа высоковольтного соединителя вставьте соединительный хаб источника РИ в гнездо на оттяжной
консоли контроллера. Снимите защитный колпачок черного цвета и выровняйте соединительный штепсель
желтого цвета по оси с розеточной частью электрического соединителя (см. Рис. 2).
--- стр. 298 ---
Рис. 2: Вставка высоковольтного соединителя
Удерживая соединительный штепсель желтого цвета со стороны кабеля, надавите на штепсель и
полностью вставьте его в гнездо розетки, как показано на Рис.З. При вставке до упора штепсель
фиксируется на месте специальной защелкой. Для выполнения калибровки источника рентгеновского
излучения перед началом использования следуйте инструкциям на экране дисплея контроллера.
Рис. За. Штепсель высоковольтного соединителя,
вставленный до упора в розетку контроллера и
зафиксированный защелкой
Рис. ЗЬ. На данном изображении показан пример
неполной вставки штепселя высоковольтного
соединителя в розетку контроллера
3.10.4 Очистка
Перед каждым использованием и после использования устройства необходимо производить очистку
охлаждающего кожуха источника рентгеновского излучения с использованием изопропилового спирта.
Перед установкой в аппликатор или в ионизационную калибровочную камеру необходимо дождаться
полного высыхания охлаждающего кожуха.
О
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Очистке подлежит только охлаждающий кожух
--- стр. 299 ---
3.10.5 Сушка и храпение
в конце каждых суток в период проведения лечения необходимо выполнять следующие мероприятия:
• Извлеките источник РИ из аппликатора и протрите охлаждающий кожух салфеткой, увлажненной
изопропиловым спиртом. Дождитесь полного высыхания охлаждающего кожуха
• Для обеспечения безопасного хранения источника РИ его следует поместить в ионизационную
калибровочную камеру контроллера.
• Произведите сущку катетера с источником РИ с использованием вакуумной насосной установки,
поставляемой компанией «Xoft»
О ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Рекомендуется оставлять источник РИ подключенным к
розетке электрического соединителя до конца срока эксплуатации источника.
3.10.6 Утилизация
• По заверщении срока службы источник РИ подлежит утилизации в порядке, установленном для
утилизации опасных отходов электронной техники, либо он подлежит возврату в компанию «Xoft».
Инструкция о порядке получения разрешения на возврат дефектных изделий и материалов
Для возврата любых изделий и материалов изготовителю необходимо получить предварительное
разрешение. Для получения информации в связи с вышеизложенным следует обращаться в Отдел
сервисного обслуживания покупателей по телефону: 1-877-963-8327.
В случае непригодности изделия к эксплуатации (ио причине наличия дефектов, некачественного
изготовления и т.д.) Отдел сервисного обслуживания покупателей выдает номер Разрешения на возврат
материалов (RMA) для возврата изделия.
Номер «ЯМА» необходимо указать на упаковочной коробке с возвращаемым изделием. Все возвращаемые
по рекламации изделия считаются «биологически опасными продуктами» («BIOHAZARD»), в силу чего
оно должны иметь соответствующую маркировку с указанием номера «ЯМА» для обеспечения
надлежащего обращения с изделием.
В зависимости от типа возвращаемого изделия Компания «Xoft» может предоставить Вам специальный
биологически безопасный мешок и бланк Сертификата о дезактивации изделия. Возвращаемое изделие
необходимо поместить в мешок, а сертификат следует заполнить соответствующим образом.
--- стр. 300 ---
3.11 Жесткий противорадиационный экран
Производитель:
Ксофт, Инк.
Дочернее подразделение компании «анКАД» (iCAD)
101 Николсон Лэйн
г. Сан-Хосе, СА 95134 (шт. Калифорния, США)
1 877 963 8327
1 408 493 1600
w'ww.xoftinc.com
Email: customerservice@icadmed.com
С€
0086
«СЕ» - знак соответствия европейским стандартам качества
0086
ЕС REP
«МДСС ГмбХ» (MDSS GmbH)
ул. Шнффграбен, 41
30175 г. Ганновер, Германия
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:
Касается только устройств типа «К.ч». Продажи устройств данного типа ограничиваются Федеральным законом
(США), либо они могут осуществляться по предписанию врача.
ВНИМАНИЕ
При наличии любых видимых повреждешп!, например, острых кромок, заднров, а также признаков
изменения цвета, следов коррозии или других физических дефектов, исио.тьзованис жесткого
противорадиационного экрана «Аххе/и» не допускается.
Совместное использование жесткого противорадиационного экрана с источником рентгеновского
излучения для радиационной терапии с пиковым напряжением более 50 кВ не допускается.
--- стр. 301 ---
Данное устройство прошло испытания, нодтвердившпе его способность выдерживать до 50 циклов
стерилизации в автоклаве в соответствии с указаниями по стерилизации, представленными в
настоящей Инструкции по применению (IFU).
Перед каждым использованием жесткого нротиворадиацнонпого экрана необходимо производить его
очистку и стерилизацию в соответствии с указаниями по очистке и стерилизации, нзложеинымн в
настоящей Инструкции по применению (IFU).
Перед выполнением любых операций, связанных использованием изделия по назначению,
обращением с itH M или помещением его на хранение после очистки и стерилизации, необходимо
выдержать достаточный период времени для остывания изделия.
Перед началом лечения необходимо визуально проверить, а затем в течение всего сеанса лечения
контролировать правильность размещения экрана с целью предотвращепня поражепня жизненно
важных органов/тканей пли повреждения соседнего медицинского оборудования.
Никакие виды резки или изменения формы изделия не допускаются.
Использование ус гройств для электро 1грнжнгаиия вблизи от жесткого иротиворадиациоиного экрана
«Axxent» не допускается. Проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время нахождения
устройства в любом месте В1гутрп или на пациенте запрещается.
По условиям регистрации от 2013 г. все авторские права принадлежат компании «Xoft Inc.», являющейся дочерней
по отношению к компании «aiCAD». Все права защищены.
Данная публикация защищена законом об авторском праве. Копирование, воспроизведение или раскрытие третьим
сторонам любым иным способом информации, содержащейся в данной публикации, без письменного согласия
компании «Ксофт» запрещено. «Ксофт» оставляет за собой право на внесение изменений в технические
характеристики, приведенные в данном документе, без предварительного уведомления. Для получения самой
последней информации следует обращаться в Отдел сервисного обслуживания покупателей (1-877-963-8327).
Описание: Жесткий противорадиационный экран, изготавливаемый из нержавеющей стали марки 316L,
выпускается в нескольких вариантах исполнения, отличающихся диаметром (см. Рис. 1). 1). Номинальная толщина
экрана составляет 1,27 мм, а величина свинцового эквивалента составляет 0,2 мм при пиковом напряжении 50 кВ.
Рис. 1: Вид жесткого противорадиационного экрана «Axxent» спереди и сзади
Указания по применению: Использование жесткого противорадиационного экрана «Axxent» предписывается в
случаях, когда необходимо обеспечить защиту тканей и'или органов от рентгеновского излучения. Жесткий
--- стр. 302 ---
противорадиационный экран «Axxent» может использоваться как снаружи, так и внутри организма, например, ирн
интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ), когда доступ к участку лечебного воздействия обеспечивается
хирургическим путем.
3.11.1 Меры предосторожности
• Жесткий противорадиационный экран «Axxent» поставляется в нестерильном состоянии.
• На момент получения изделия упаковка должна быть невскрытой и не должна иметь повреждений.
Изделие следует содержать в чистых условиях.
• Перед каждым использованием изделия необходимо производить его очистку и стерилизацию в
соответствии с указаниями по очистке и стерилизации, изложенными в настоящей Инструкции по
применению (1FU).
• Изделие требует осторожного обращения.
• Во избежание травмирования пациента и оператора, а также для исключения отделения частиц материала
изделия перед каждым его использованием необходимо производить осмотр на отсутствие рваных краев,
острых кромок, неровностей поверхности, признаков изменения цвета, следов коррозии или любых иных
дефектов. При обнаружении любого из вышеперечисленных дефектов дальнейшее использование изделия
запрещается.
• Проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время нахождения устройства в любом месте
внутри или на пациенте запрещается.
• Изделие следует хранить в чистом и сухом помещении.
• При возникновении любых вопросов, касающихся состояния изделия, следует обращаться в Отдел
сервисного обслуживания «Ксофт» по телефону: (877) 963-8327.
Очистка: Перед стерилизацией, осуществляемой перед каждым использованием изделия, необходимо производить
его очистку от любых отходов, оставшихся после предыдущего применения (например, следов крови или остатков
тканей) путем промывки в проточной воде. При этом следует соблюдать осторожность, чтобы не поцарапать
поверхность изделия. Использование каких-либо щеток для очистки поверхности изделия не допускается.
Изделие изготавливается из нержавеющей стали марки 316L и способно выдерживать очистку с использованием
ферментных моющих средств с нейтральной кислотностью (pH) и дезинфицирующих средств, обычно
используемых для очистки других изделий из нержавеющей стали. При этом необходимо строго соблюдать
инструкции по обезжириванию и промывке от производителей моющих и дезинфицирующих средств.
3.11.2 Стерилизация
a) Поместите изделие в распакованном виде в подходящий контейнер для стерилизации паром.
b) Действуйте в соответствии со следующим метолом стерилизации в автоклаве:
Цикл предварительной обработки (Prevac): 134 °С в течение 5 минут
Цикл стерилизации паром с гравитационным удалением воздуха: 134 °С в течение 5 минут или 121 °С в
течение 30 .минут.
c) Перед использованием изделия или помещением изделия на храиеиис дайте ему остыть до комнатной
температуры.
d) Перед помещением на хранение убедитесь, что изделие находится в сухом состоянии.
--- стр. 303 ---
3.11.3 Определение подходящего размера экрана
1. Определите профиль распределения доз облучения в области, требующей экранирования.
2, На основании профиля распределения доз облучения выберите размер изделия, который обеспечит
достаточную степень защиты области, требующей экранирования. При этом необходимо учитывать
следующее:
a. Величина свинцового эквивалента изделия составляет 0,2 мм при пиковом напряжении 50 кВ;
b. Изделие жесткое;
c. Резка изделия не допускается.
Например, в случае интраоперационной лучевой терапии при раке молочной железы, в зависимости от области,
требующей экранирования, наиболее подходящим может оказаться экран такого же диаметра, что и максимальный
размер шаровидного аппликатора.
3.11.4 Использование и обрапщпие
• Убедитесь, что размер изделия оптимально соответствует задаче экранирования нецелевой ткани.
• Никакие виды резки или изменения формы изделия не допускаются.
• Размесите жесткий противорадиационный экран на поверхности, требующей экранирования.
• При необходимости зафиксируйте изделия на поверхности, подвергаемой воздействию.
• Во избежание ожогов использование устройств для электроприжигания вблизи от жесткого
противорадиационного экрана «АххеШ» не допускается.
• Перед начало,м сеанса радиационной терапии осмотрите и убедитесь в правильности размещения
изделия.
• Для предотвращения поражения жизненно важных органов/тканей в результате смещения экрана
необходимо контролировать его положение в течение всего сеанса лечения.
• После завершения процедуры необходимо снять изделие с пациента.
• Перед каждым использованием и после каждого использования изделия необходимо производить его
очистку и стерилизацию в соответствии с указаниями по очистке и стерилизации, изложенными в
настоящей Инструкции.
• Перед выполнением любых операций, связанных использованием изделия по назначению, обращением
с ним или помещением его на хранение после очистки и стерилизации, необходимо выдержать
достаточный период времени для остывания изделия.
• Изделие следует хранить в чистом и сухом помещении.
При возникновении любых вопросов, касающихся состояния изделия, следует обращаться в Отдел сервисного
обслуживания «Ксофт» по телефону: 1-877-963-8327.
Инструкции о порядке получения разрешения на возврат дефектных изделий и материалов
Для возврата любых изделий и материалов изготовителю необходимо получить предварительное
разрешение. Для получения инфор.мации в связи с вышеизложенным следует обращаться в Отдел
сервисного обслуживания покупателей по телефону: 1-877-963-8327,
В случае выявления непригодности изделия к эксплуатации в течение первых 30 дней с даты его
получения Отдел сервисного обслуживания покупателей выдает номер «Разрешения на возврат
материалов» (RMA) для возврата изделия.
Номер «RMA» необходимо указать на упаковочной коробке с возвращаемым изделием. Все
возвращаемые по рекламации изделия считаются «биологически опасными продуктами»
--- стр. 304 ---
(«BIOHAZARD»), в силу чего оно должны иметь соответствующую маркировку с указанием номера
«RMA» для обеспечения надлежащего обращения с изделием.
В зависимости от типа возвращаемого изделия Компания «Ксофт» может предоставить Вам специальный
биологически безопасный мешок и бланк Сертификата о дезактивации изделия. Возвращаемое изделие
необходимо поместить в мешок, а сертификат следует заполнить соответствующим образом.
--- стр. 305 ---
3.12 Вакуумный насос
«СЕ 0086»
«ПС REP»
«МДСС ГмбХ»
Шиффграбен 31
30175 Ганновер, Германия
• Вакуумный насос предназначен для использования в качестве части Axxent Electronic Brachytherapy
System® (Устройства электронной контактной лучевой терапии Axxent)
• Данное изделие предназначено для сушки источника рентгеновского излучения
Переносной
корпус
Насос
Серебряный
держатель
удлинительной
трубки
Рисунок 1
3.12.1 Установка вакуумного насоса
Водосборник
Поместите вакуумный насос в сборе и корпус (Кат. № Е5000) на стол.
--- стр. 312 ---
3.14 Комплект вспомогательного медицинского оборудования
«Axxent Physics»
ВНИМАНИЕ
• Используйте только ионизационные камеры типов «Exradin А16», «Exradin А18», «Exradin А19» или
«PTW 31006 Pinpoint» в комплекте с экранированными контрольно-измерительными блоками. Эти
иоинзациоииые камеры иредиазначеиы для совместного использования с защитным экраном
камеры типа «Chamber Plug Shield», оснащенным штепсельным соединением, благодаря чему
обеспечивается эффективная защита камеры от излучения. Возможность использования
нонизациониых камер других типов должна быть тщательно проанализирована и требует
соблюдения повышенной осторожности, поскольку их конструкция может оказаться непригодной
для применения экранов «Chamber Plug Shield».
• Только по нредписанию врача. Продажи устройств данного типа ограничиваются Федеральным
законом (США), либо они могут осуществляться по предписанию врача.
• Для правильной эксплуатации устройства необходимо прочитать, понять и в дальнейшем строго
соблюдать инструкции по его эксплуатации, представленные в сопроводительной документации, а
также на шильдиках, прикрепленных к устройству.
• Хранение документацни должно осуществляться в месте, обеспечивающе!>« легкий н удобный
доступ к этим инструкциям для их использования в качестве источника справочной информации в
будущем.
• Обслуживание оборудования должно осуществляться только квалифицированным персоналом.
• Экранированный контрольно-измерительный блок следует размещать на ровной, устойчивой
поверхности во избежание возможного поврежзеиня в случае падения на него тяжелого объекта.
• Мойка данного устройства путем погружения в воду или использование для его очистки абразивных
чистящих средств категорически запрещается. Стерилизация данного устройства не допускается.
• Для качественного проведения измерений ионизационная камера н/илн пленка должны правильно
располагаться в экранированном контрольно-измерительном блоке.
• При эксплуатации источника рентгеновского излучения следуйте рекомендуемым правилам
техники безопасности, представленным в Руководстве для оператора устройства электронной
брахитеранин «Axxent».
• Эксплуатация устройства электронной брахитеранин «Axxent» должна осуществляться только
подготовленным медицинским персоналом.
Ниже представлены зарегистрированные торговые наименования изделий компании «Xoft Inc ».
Устройство электронной брахитеранин «Axxent Electronic Brachytherapy System®»
• Контроллер «Axxent Controller»
• Гибкая защита «Axxent FlexiShield»
• Балониый аппликатор «Axxent Balloon Applicator-BR»
• Портативный источник рентгеновского излучения для высокодозноп брахптераппп «Axxent X-ray Source-2.2»
•
© Авторские права принадлежат компании «Xoft 1пс.» по условиям регистрации от 2013 г. Все права защищены.
Данная публикация защищена законом об авторском праве. Копирование, воспроизведение или раскрытие третьим
сторонам любым иным способом информации, содержащейся в данной публикации, без письменного согласия
--- стр. 313 ---
компании «Xoft» запрещено. «Xoft» оставляет за собой право на внесение изменений в технические
характеристики, приведенные в данном документе, без предварительного уведомления. Для получения самой
последней информации следует обращаться в Отдел сервисного обслуживания «Xoft».
Оригинальная версия данного документа написана на английском языке.
3.14.1 Общие сведения
Комплект вспомогательного медицинского оборудования «Axxent» представляет собой набор инструментальных
средств, позволяющий медицинским специалистам, использующим Устройство электронной брахитерапин
«Axxent», контролировать правильность работы устройства и получать изображения катетеров для облегчения
планирования терапии. Комплект состоит из двух основных компонентов: Комплект средств обеспечения качества
(QA Toolkit) и экранированный контрольно-измерительный блок.
Комплект средств обеспечения качества
Компоненты, входяпп 1е в комплект средств обеспечения качества, используются для контроля соответствия
рабочих характеристик основных компонентов оборудования перед началом терапии. Отдельные компоненты,
входящие в комплект, могут использоваться для ежедневных, еженедельных, ежемесячных и/или ежеквартальных
проверок качества в соответствии с требованиями конкретной организации. Маркерные катетеры могут
использоваться при визуализации изображений аппликатора для определения правильности расположения
устройства и/или планирования терапии.
Рис. I: Вид компоиешиов ко-мплекта «QA Toolkit» иа фойе экрана гибкой защиты «A.x.xent FlexiShield».
--- стр. 314 ---
Рис. 2: Вид компонентов ко.иплекта «QA Toolkit» в футляре д ля переноски и храпения комтекта.
Комплект средств обеспечения качества «QA Toolkit» включает в себя следующие компоненты (Рис, 1):
• Индикатор перемещения при извлечении, предназначенный для контроля точности определение
положения источника Pli при извлечении.
• Соединители с резьбовыми втулками (3), предназначенные для имитации подключения аппликатора при
выполнении процедур контроля качества.
• Измеритель длины источника рентгеновского излучения, предназначенный для контроля соответствия его
длины техническим условиям, а при необходимости - для коррекции длины источника рентгеновского
излучения. Измеритель длины источника рентгеновского излучения .может использоваться в любое время
до подготовки файла данных о положении источника рентгеновского излучения для определения
необходн.мой регулировки длины источника рентгеновского излучения,
• Измеритель глубины введения аппликатора, предназначенный для контроля соответствия длины
шаровидного аппликатора требованиям спецификации и, при необходимости, определения величины
коррекции ДЛ1Ш Ы аппликатора
• Маркерный катетер, совместимый с компьютерным томографом, позволяет осуществлять визуальный
контроль местоположения источника рентгеновского излучения внутри шаровидного аппликатора при
извлечении. Специальный подбор материалов обеспечивает возможность визуализации компонентов с
помощью компьютерного томографа.
• Маркерный катетер, совместимый с устройством визуализации рентгеновского изображения, позволяет
осуществлять визуальный контроль местоположения источника рентгеновского излучения внутри
шаровидного аппликатора при извлечении. Специальный подбор материалов обеспечивает возможность
визуализации рентгеновского изображения компонентов.
Компоненты комплекта средств обеспечения качества укладываются в один футляр для переноски и хранения
комплекта (Рис. 2).
--- стр. 315 ---
Экранированный контрольно-измерительный блок
Экранированный контрольно-измерительный блок обеспечивает необходимые условия для проведения
тестирования устройства электронной брахитерапии «АххеШ» на соответствие техническим условиям. Благодаря
ему создается замкнутое экранированное пространство для безопасного размещения и работы источника
рентгеновского излучения и устройства электронной брахитерапии «АххеШ» для решения различных задач,
связанных с обеспечением качества. Его применение позволяет осуществлять экспонирование радиохромной
пленки для обеспечения документирования значений дозовых характеристик источника рентгеновского излучения
«Аххеп!» и/или значений измерений моииюсти дозы ионизационными камерами.
Экранированный контрольно-измерительный блок поставляется в комплекте с собственным футляром для
переноски и хранения.
Рис. 3: Экранированный кошнрольно-из.мерительный блок
3.14.2 Использование средств обеспечения качества
Индикатор перемещепня прн извлечении
Индикатор перемещения при извлечении (РТ1) используется для контроля соответствия фактических перемещений
гнезда источника рентгеновского излучения на оттяжной консоли контроллера требованиям спецификации.
Индикатор «РТ1» размещается в гнезде на оттяжной консоли, на которой, как правило, устанавливается источник
рентгеновского излучения.
Размерные данные и примечания (с.м. Рис. С-1 в Приложении С)
• На индикаторе «Р'П» имеется миллиметровая линейка с двумя шкалами: метки иа шкале с крупными
делениями, располагаются с интервалом 1,00 ± см, который в свою очередь делится еще на девять мелких
делений с интервалом 0,10 см (см. рисунок в приложении С).
• Начальная установка линейки или базовой координатной плоскости относительно «нулевой» точки
осуществляется с помощью регулировочного винта с накатанной головкой,
• Калибровка линейки должна производиться через каждые 36 месяцев.
--- стр. 316 ---
Предлагаемый порядок использования индикатора «РТ1» представлен ниже, однако врач-оператор может
устанавливать иной порядок в соответствии с особыми требованиями и конкретными условиями.
Для продолжения работы необходимо подготовить файл данных о положении источника рентгеновского
излучения, представляющий собой таблицу MS ExceF*'^, содержащую указанные ниже параметры, после чего
следует записать файл на флэш-накопитель USB.
Положение источника
рентгеновского излучения (см) Время облучения (в секундах)
24,5 10
23,5 10
22,5 10
21,5 10
20,5 10
19,5 10
18,5 10
17,5 10
Ввод информации о пациенте следует осуществлять в соответствии с инструкциями, представленными в
Руководстве для оператора: загрузите файл данных о положении источника рентгеновского излучения, выполните
калибровку источника, сохраните калибровочные данные, введите информацию об аппликаторе и подготовьте
устройство для лучевой терапии с моделированием интенсивности. Вместо аппликатора врач-оператор может
использовать специальное вспомогательное соединительное устройство с резьбовой втулкой, предназначенное для
имитации аппликатора. YcTaFioBUTe индикатор «РТ1» в гнездо на оттяжной консоли, оставив при этом источник
рентгеновского излучения в калибраторе.
ВНИМАНИЕ:
Эксплуатация устройства электронной брахитерапни «Axxent» должна осуществляться только
подготовленным медицинским персоналом.
Оставление источника рентгеновского излучения в ионизационной калибровочной
ка.мере/калибраторе позволяет предотвратить возможную утечку радиации.
Во время нахождения индикатора «РТ1» в гнезде на оттяжной консоли следует произвести регулировку положения
линейки таким образом, чтобы метка деления 10 мм совпадала с ближним торцом резьбовой втулки
соединительного устройства для имитации аппликатора, как показано на фото.
--- стр. 317 ---
Рис. 4: Индикатор пере.мещеиия при извлечеиии (PTI), успишов.чеиный на
оття.жиой консоли Koumpo.viepa
Нажмите кнопку «LOAD» (ЗАГРУЗКА), после чего при необходимости произведите регулировку положения
линейки таким образом, чтобы метка деления 80 мм совпадала с ближним торцом резьбовой втулки
соединительного устройства для имитации аппликатора. Полученное значение введите в Таблицу 2-1.
Нажмите кнопку «START TREATMENT» (НАЧАТЬ ТЕРАПИЮ). Во время ожидания в каждом положении
источника рентгеновского излучения следует снимать значения делений линейки, совпадающих с ближним торцом
резьбовой втулки соединительного устройства для имитации аппликатора, и вводить полученные данные в столбец
4 Таблицы 2.1. После завершения вышеописанной процедуры необходимо вставить флэш-накопитель в USB-порт,
после чего следует нажать кнопку «SAVE TREATMENT DATA» (СОХРАНИТЬ ДАННЫЕ О
ТЕРАПЕВТИЧЕСКОМ ВОЗДЕПС'ГВИ».
Примечание: Если продолжительность облучения 10 секунд недостаточна, следует подготовить новый файл
данных о положении источника рентгеновского излучения с выдержкой времени облучения в каждом положении
15 секунд.
Таблица 2-1: Измерения д.зя коигро.чя юмноегн определения месзоноложения нстомника рентгеновского
излучения при изв.зечеиии
Номер местоположения
источника рентгеновского
излучения
Положение источника
рентгеновского излучения
(см)
Длина
шага
(мм)
Значения по
линейке(мм)
Значения длины шага
по данным измерений
(мм)
d„- d„-i
1 24,5 —
2 23,5 10,0
3 22,5 10,0
4 21,5 10,0
5 20,5 10,0
6 19,5 10,0
7 18,5 10,0
8 17,5 10,0
ds- di 70,0
--- стр. 318 ---
Определите значения длины шага на основе результатов измерений и введите их в столбец 5 таблицы, после чего
убедитесь, что все значения длины шага находятся в пределах ± 2 мм от расчетного значения, и что общее
пройденное расстояние составляет 70,0 ± 2 мм.
Соединители с резьбовыми втулками
Соединители с резьбовыми втулками используются для имитации подключения шаровидного аппликатора в ходе
выполнения процедур контроля качества. Применение соединителя с резьбовой втулкой позволяет предотвратить
ложное срабатывание блокировки соединения контроллера с аппликатором в ходе выполнения проверки.
Рис. 5: Соединитель с резьбовой втулкой Рис. 6: Соединитель с резьбовой втулкой на
оттяжной консоли контроллера
Измеритель глубины введения аннликагора.
Измеритель глубины введения аппликатора (ADG), показанный па Рис.7, используется для проверки соответствия
глубины введения каждого шаровидного аппликатора поминальному значению пли, в случае несоответствия - для
определения разницы между фактической и поминальной глубиной введения. Обратите внимание, что выполнение
этого измерения предлагается только в случае шаровидных аппликаторов, допуск на расчетную глубину введения
которых составляет ± 0,2 см. Применение внутриматочных и поверхностных аппликаторов многоразового
использования марки «Хой» не требует измерения глубины введения благодаря использованию специальных
материалов, допусков и индивидуальных процедур контроля для каждого аппликатора.
Размерные данные и примечания (см. Рис. С-2 в Приложении С)
• На линейке измерителя «ADG» отсутствует шкала с крупными делениями (жирная линия на Рис. 9).
• Три метки мелкой шкалы располагаются с интервалом 0,10 см друг от друга с каждой стороны от основных
контрольных меток.
• Калибровка шкалы контрольных меток должна производиться через каждые 36 месяцев.
Для выполнения измерений необходимо полностью вставить измеритель «ADG» в аппликатор до упора торца
«ADG» в торен внутреннего канала аппликатора (см. Рис. 8 и 9). Черная жирная линия должна точно совпадать с
торцом резьбовой втулки аппликатора. Интервал между контрольными метками (тонкими линиями) составляет 1
мм. Например, если метка в виде черной жирной лпнпи находится на расстоянии 1 мм от торца резьбовой втулки
аппликатора, как показано на Рис. 9, (| 1актическая глубина введения па 1 мм меньше номинального значения.
'С* В11И.М.\ПИЕ: Не следует сильно давить иа измеритель «ЛОС», поскольку это может вызвать
растяжение аппликатора, что приведет к иарушеиню точности измерения глубины в сторону увеличения.
Для получения информации о порядке определения и учета разности между поминальной и фактической глубиной
введения шаровидного аппликатора в процессе плапировапня терапии см. Приложение «В» настояшего документа
II Журнал регистрации данных пользователя в Инструкции по применению (1FU) изделия «Axxent».
--- стр. 319 ---
»,w • •* -.f-i
йдаМ »5»^г'й*«.'‘^л?г
Рис. 7: Измеритель глубины введения шныикатора.
■
v T w - .- r ^ c 'T T T V - .r^ ,;;^
iSft-fv.c.4^^Av.v,.,-:i:-b.'. •
^Ч _ *• ■ ? - ' iy > J
P»c. (V ; Вставка из.мерителя глубины введения аппликатора для выполнения измерений.
--- стр. 320 ---
Рис. 9: При полной вставке из.мерителя широкая полоса находится па расстоянии О, I с.м от торца
резьбовой втулки, что означает, что глубина канала аппликатора на I .и.-и .меньше но.мшшльного
значения глубины.
Измеритель длины источника рентгеновского излучения
Измеритель длины источника рентгеновского излучения (SLG) предназначен для контроля соответствия длины
каждого используемого источника рентгеновского излучения номинальному значению длины 25,0 см, либо, в
случае несоответствия - для определения разницы между фактическим и номинальным значениями длины. (Рис.
10)
Размерные данные и примечания (см. Рис. С-3 в Приложении С)
• На линейке измерителя «SLG» имеется основная контрольная метка (обозначенная черной жирной
линией), расположенная на расстоянии 25,0 см ± 0,02 от ближнего конца.
• Пять меток мелкой шкалы нанесены с интервалом 0,10 ± см друг от друга с каждой стороны от основной
контрольной метки.
• Калибровка шкалы контрольных меток должна производиться через каждые 36 месяцев.
Рис. 10: Из.меритель длины источника рентгеновского излучения
На каждом источнике рентгеновского излучения UNtecTca черпая линия шириной 0,05 см, расположенная на
расстоянии 0,28 см от дальнего конца катетера (Рис. 11), которая служит для обозначения базовой координатной
--- стр. 321 ---
плоскости, проходящей через центр области рентгеновского излучения на поверхности анода. (Эта плоскость
перпендикулярна плоскости, проходящей через точку 2 = 0, установленную для параметров «TG-43»).
Расстояние от торца резьбовой втулки источника рентгеновского излучения до черной линии должно составлять
25,0 см. Для выполнения измерений необходимо полностью вставить источник в измеритель длины источника до
упора торца резьбовой втулки в торен внутреннего канала измерителя, как показано на Рис. 12. Сравните
положение этой черной линии с положением широкой черной линии на измерителе глубины введения. Точное
совмещение означает, что длина используемого источника составляет 25,0 см. Метки мелкой шкалы
располагаются с интервалом 0,1 см. Например, на Рис. 13 линия на катетере на 0,1 см не доходит до черной жирной
линии, что означает, что длина используемого источника составляет 24,9 см.
Для получения информации о порядке определения и учета разности между номинальным и фактическим
значениями длины источника рентгеновского излучения в процессе планирования терапии см. Приложение «В»
настоящего документа и Журнал регистрации данных пользователя в Инструкции по применению (1FU) изделия
«Axxent».
i *Т
.?«.■; ir -
— ----- ------------------------ .t
Рис. И: С.хе.матическое изображение, и.члюстрирующеерасположение полосы на источнике рентгеновского
из.п’чения относительно анода. Центр полосы соответствует положению рабочей поверхности источника
излучения.
--- стр. 322 ---
Рис. 12: Вид источника рентгеновского излучения, нолиостыо вставленного в измеритель длины источника
(Обратите внимание, что торец резьбовой втулки источника касается правого торца измерителя)
Рис. 13: Пример, на которо.м видно, что черная полоса на источнике рентгеновского излучения на 0,1 см не
до.ходит до основной контрольной метки линейке из.мерите.' 1Я «SLG», что означает, что длина используемого
источника на 0.1 с.м .меньше но.минального значения длины.
Маркерные категеры
Вместе с комплектом срсдетн обсспечемпя качества поставляются два маркерных катетера, а именно: маркерный
катетер, совместимый с компьютерным томографом, и маркерный катетер, совместимый с устройством
визуализации рентгеновского изображения (Рис. 14), 11еред включением режима визуализации катетер вставляется
в аппликатор и выполняет функцию контрольной направляющей, используемой для определения положения
аппликатора и планирования терапии.
--- стр. 323 ---
Размерные данные и примечания (см. Рис. С-4 в Приложении С)
• Контрольные точки находятся на расстоянии 0,50 см друг от друга.
• Дальний маркер имеет ширину 0,20 см, а ширина все остальные маркеры составляет 0,50 см.
• Маркеры нанесены на участке длиной около 7,8 см.
• Контрольная проверка расстояния от точки контакта с торцом резьбовой втулки аппликатора до маркера
на дальнем конце источника должна проводиться через каждые 36 .месяцев.
• Очистку маркерных катетеров следует производить путем протирания мягкой тканью, смоченной
мыльной водой и/или этиловым спиртом.
ВНИ.МАНИЕ: Погружение маркерных катетеров в моюшни раствор не допускается; во нзоежание
разрушения клеевых соединений разрешается только протирать катетеры влажной салфеткой или
тампоном.
Перед включением режима визуализации полностью вставьте соответствующий маркерный катетер в аппликатор.
Убедитесь, что торец маркерного катетера доходит до упора в торец внутреннего канала аппликатора,
проконтролировав совмещение ближнего торца аппликатора с широкой контрольной линией возле ближнего торца
катетера; возможное отклонение должно быть в пределах установленного допуска. Эта контрольная линия
показана Рис. С-4 в Приложении С.
Рис. 14: Маркерные катетеры, сов.месппшые с устройство.и тпуализации рентгеновского изооражения и
ко.мпыотерны.м тамогра(ро.м
--- стр. 324 ---
На Рис. 15 показан маркерный катетер, совместимый с компьютерным томографом, находящийся внутри
введенного шаровидного аппликатора. Маркерный катетер визуализируется в виде ряда полос с отображением
дальнего (узкого) маркера в правом верхнем углу изображения. Центр этой узкой полосы соответствует
.местоположению источника РИ положение на расстоянии 25,0 см. Границы последующих маркеров
располагаются с интервалами 0,50 мм. При выборе местоположения источника рентгеновского излучения для
планирования терапии эти маркеры могут использоваться в качестве визуальных ориентиров для определения
интервалов между точками возможного расположения источника РИ. Маркеры могут также использоваться в
качестве номинальных ориентиров при проведении пространственной калибровки устройства визуализации.
На Рис. 16 показано полученное с помощью имитатора изображение маркерного катетера, совместимого с
устройством визуализации рентгеновского изображения, находящегося внутри шаровидного аппликатора,
введенного в тело пациента. На этом изображении катетер располагается под углом по отношению к направлению
пучка, в силу чего расстояния между метками кажутся «сжатыми».
Рис. 15: И'}об/>а:ж'ение .\KipKcpiioco катетера, сов.местимоео с ко.мпыотериы.м томографо.м,
иа.хоОящегося внутри ишровидиого апп.ткатора, введенного в тело пациента.
--- стр. 325 ---
Рис. 16: Изобри.жепие .маркерного катетера, сов.местшюго с устройство.м визуа.шзации
рентгеновского изобралсення, на.ходящегося внутри шаровидного аппликатора, введенного в тело
пациента (катетер располагается под угло.м по отношению к плоскости изобра.жения).
J 'к" ■
ш
1
24-^ ^...
Рис. 17: Изображение .маркерного катетера, сов.мести.мого с ко.мпыотерны.м то.мографо.м,
вставленного внутрь вагинсиьного цилиндра.
3.14.3 Использование экранированного контрольно-измерительного блока
Экранированный контролыю-нзмернтельнын блок (STF) создает экранированное пространство для обеспечения
работы источника рентгеновского излучения «Axxent» при пиковом напряжении 50 кВ, предотвраи 1ающее
облучение оператора устройства. Блок STF оснащен соединительным устройством, имитирующим резьбовую
втулку аппликатора, и приспособлен для легкой установки на оттяжной консоли (Рис. 17) для выполнения трех
видов измерений: простая визуализация процесса работы источника РИ, измерение мощности и неизменности
--- стр. 326 ---
дозы облучения с помощью небольших ионизационных камер и контроль распределения излучения с помощью
радиохромной пленки.
Pitc. 18: Экранировстный коитрольно-тмерительный блок, установленный на оттяжной консоли
Kownpo.viepa.
Блок STF позволяет проводить измерения выходной мощности источника рентгеновского излучения «Axxent» с
использованием двух различных методов:
• Контроль мощности и неизменности дозы облучения с использованием ионизационной камеры (не входящей
в комплект поставки и обеспечиваемой пользователем), которая вставляется в специальный желоб для
установки камеры. Для совместного использования с вставными секциями для камер, подвергаемыми
специальной предварительной механической обработке, пригодны понизациопные камеры следующих
четырех типов:
- ExradinA16
- ExradinAlS
- ExradinA19
- PTW 31006
• Контроль пространственных дозовых характеристик с использованием квадратных листов радиохромной
пленки размеро.м 5 x 5 дюймов (например, пленки типа «ЕВТ GatlChromic'*^'^* Film» от производства компании
«ISP».
- Точность определения местоположения источника РИ при извлечении
- Распределение излучения от источника
--- стр. 327 ---
Рис. 19: Радио.хро.ииая пленка, подвергаемая воздействию рентгеновского излучения от источника
«А.х.хеп!» в жраиировашю.м контро.'тно-из.иерителыю.и блоке
Размерные данные и примечания
• Рентгеноконтрастные контрольные метки в блоке STF располагаются следующим образом:
о При нахождении источника рентгеновского излучения на расстоянии 25,0 см дальниГ! маркер
совмещен с анодом источника РИ.
о Второй маркер смещен назад на 0,50 см, а все последующие маркеры располагаются с интервалом
1,00 см друг от друга.
о Указанное расположение маркеров позволяет охватить все местоположения источника РИ при
извлечении в диапазоне от 25,0 см до 17,5 см.
о Плоскость расположения маркеров находится на расстоянии 0,52 см от центра желоба для установки
источника рентгеновского излучения.
• Блок STF оснащен прозрачной, заполненной свинцом акриловой крышкой со свинцовым эквивалентом
В экранированном контрольно-измерительном блоке установлены три акриловые панели. В нижней панели
имеется желоб для установки ионизационной камеры. Верхняя панель крепится к крышке блока STF. На одной
стороне средней панели, одинаковой с двух сторон, имеются рентгеноконтрастные линии для контроля точности
определения местоположения источника РИ при извлечении, а другая сторона не содержит никаких меток для
обеспечения беспрепятственного контроля распределения РИ от неподвижного источника с помощью
радиохромной пленки. Для справки см. значения ряда показателей, представленных после примеров размещения
блока STF в процессе использования. Также см. Рис. С-5, приложение С, на котором показано положение
плоскости расположения маркеров относительно желоба для установки источника рентгеновского излучения.
--- стр. 328 ---
Рис. 20: Вид средний панели снятой путем удаления двух болтов типоразмера «‘ А-20». На рисунке видны
рентгеноконт/>астные линии, расположенные вдоль желоба для установки источника РИ.
Рис. 21: Маркеры для контроля точности определения .местополож ения источника РИ при извлечении.
включая контроль распределения РИ.
--- стр. 329 ---
.. : '=':^
Рис. 22: Изображение на радиохро.миой ячейке, полученное в .соде процедуры контроля точности
определения местоположения источника РИ при извлечении.
Рис. 23: Маркеры для контроля распределение дозы облучения.
--- стр. 332 ---
Запасные части
Нижеперечисленные детали можно заказать в компании «Xoft Inc.». Просьба связаться с Вашим региональным
представителем Отдела продаж или Отдела сервисного обслуживания покупателей по телефону 1-877-963-8327
или 408-493-1600.
Комплект средств обеспечения качества
• 750020 Индикатор перемещения при извлечении
• 710023 Соединитель с резьбовой втулкой
• 750021 Линейка
• 750022 Измеритель длины источника рентгеновского излучения
• 750023 Измеритель глубины ввода аппликатора.
• 750024 Маркерный катетер, совместимый с компьютерным томографом
• 750025 Маркер катетер, совместимый с устройством визуализации рентгеновского изображения
Экранированный контрольно-измерительный блок
• 750028 Вставная секция для камер типа «Exradin А 16»
• 750029 Вставная секция для камер типа «Exradin А18»
• 750030 Вставная секция для камер типа «Exradin А 19»
• 750031 Вставная секция для камер типа «PTW 31006»
• 750034 Акриловые панели, средние
• 750035 Сборный узел вставной секции, пустой
• 750037 Защитный экран камеры
Инструкция о порядке получения «Разрешения на возврат материалов» (RMA)
• Для возврата любых изделий и материалов изготовителю необходимо получить предварительное
разрешение. Для получения информации в связи с вышеизложенным следует обращаться в Отдел
сервисного обслуживания покупателей по телефону 1-877-963-8327 или 408-493-1600.
• Если в начале эксплуатации изделия выявляется его непригодность к дальнейшему использованию, Отдел
сервисного обслуживания покупателей выдает номер «Разрешения на возврат материалов» (RMA) для
возврата изделия.
• При отправке возвращаемого изделия по указанному ниже адресу полученный номер разрешения «RMA»
необходимо указать на наружной поверхности упаковочной коробки, а также на упаковочном ярлыке
Приложение А: Определение фактической глубины введения аппликатора для ввода данных в систему
планирования терапии
На нижеприведенных рисунках измеритель глубины введения аппликатора показан серым цветом. Черная жирная
линия (указана красными стрелками) на измерителе должна находиться на одной линии с торцом трубки
аппликатора. Измеренное значение глубины введения аппликатора (в отличие от поминального значения)
вводится в систему планирования терапии.
--- стр. 333 ---
Чрезмерно большая глубина
б = +0,1 см
Глубина введения
аппликатора = 25,1 см
Правильное значение длины
б = 0,0 см
Глубина введения
аппликатора = 25,0 см
Слишком малая глубина
б = +0,1 см
Глубина введения
аппликатора = 24,9 см
ПИЩ
т
\
9
Приложение В: Определение фактической длины катетера охлаждения источника и величины коррекции
иолож'ення источника для ввода значений в журнал регистрации данных пользователя
На рисунках ниже серым цветом показан измеритель глубины ввода аппликатора с вставленным в него катетером
охлаждения источника (показан синим цветом). Внутри катетера располагается рентгеновская трубка с анодо.м,
показанны.м красным цветом. Черная линия в центре анода, нанесенная на катетер физическим способом, должна
точно совпадать с жирными черными линиями на измерителе глубины ввода, показанном серым цветом. Учет
отклонений величиной до± 0,2 см может осуществляться с помощью функции коррекции положения в меню ввода
данных в журнал регистрации данных пользователя. Обратите внимание, что для длинного источника величина
коррекции положения имеет отрицательное значение, а для короткого источника — положительное значение.
Чрезмерно большая длина
Д = +0,1 см
Величина коррекции
положения =-0,1 см
Правильное значение длины
Д = о см
Величина коррекции
положения = о см
Слишком малая длина
Д = -0,1 см
Величина коррекции
положения = +0,1 см
Приложение С: Основные размеры вспомогательного медицинского оборудования
--- стр. 334 ---
Рис. С-1: Индикатор перемещения при извлечении (750020)
Рис. С-2: Измеритель глубины ввола аппликатора (750023)
1.0mm TYP
2.0mm TYP
З.О тш TYP
4.0mm. TYP
.S.Dmm TYP
j
!
к
--- стр. 336 ---
Рис. С-5: Акриловые панели, средние (750034)
п
Е £ £ £ £ е С ЕU и сз U сз сз иrsj 04 гм 04 гм гм гмО О О О сз с;э
-м п Т1 п •м -Г 1 tl п
гэ g
с J с:э С “3с;з г>(/) ит» U) из сз
cS гм п со г*~
£сч
£
£
о
■“ 1 —Г"
I I
.J__ J__L
--- стр. 337 ---
4 ГАРАНТИЯ И О ГРА Н И Ч ЕН И Е О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т И
Если иначе не заявлено в коммерческом предложении компании Ксофт, Инк. для покупателя, гарантия на
контроллер предоставляется только покупателю по одному адресу и дается на дефекты в материалах сроком на
тринадцать (13) месяцев с даты поставки, гарантия на компоненты устроГютва электронной брахитерапии Axxent,
его узлов и деталей (включая сменные детали к ним) предоставляется на дефекты в материалах и соответствие
рабочих характеристик изделия при эксплуатации изделия в течение 6 месяцев с даты поставки.
Компания Ксофт, Инк. гарантирует покупателю, что вся продукция компании соответствует изданным
спецификациям на продукцию на срок (90) дней с даты поставки. Дополнительные индивидуальные гарантийные
обязательства в инструкциях пользователя ("1FU") могут быть помещены в упаковку каждого изделия.
Единственным и исключительным правовым средством покупателя при любом нарушении ранее указанных
гарантий является то, что компания восстановит пли заменит по своему усмотрению продукцию, для которой
обнаружен дефект во время гарантийного срока и возвратит покупателю в соответствии с правилами
возвращения продукции.
Данная гарантия не распространяется на ремонт или замену любой продукции, нарушение или иное повреждение
которых произошло в результате отказа:
a. покупателя выполнить условия и инструкции, содержащиеся в этом руководстве или на маркировке
продукции;
b. отказ любого лица, за исключением компании Ксофт, Инк. или обслуживающего персонала или
подрядчиков выполнять письменные инструкции или рекомендации;
c. если покупатель или работники совместно используют устройство с продукцией третьего лица или
}юсовместимым продуктом;
d. любое изменение или несоответствующее хранение, обработка, транспортировка, использование или
ремонт любой части продукта другим лицом кроме компании Ксофт, Инк. или его обслуживающим
персоналом или подрядчиком; (е) любая внешняя сила или необычные условия использования, например
дефект структуры здания, скачки, колебания или отказы напряжения или отказы климатического контроля;
e. действия без надлежащего контроля компании Ксофт, Инк.
--- стр. 338 ---
5 УТИ Л И ЗА Ц И Я У С ТР О Й С ТВ А ЭЛЕКТРО Н Н О Й
БРАХИТЕРАПИИ A X X E N T
»\
ВНИМАНИЕ
• После вывода из эксплуатации, медицинское изделие «Устройство электронной брахнтерапии
Axxent с принадлежностями и расходными материалами» подлежит возврату производителю или
утилизации на территории Российской Федерации согласно СаиПиИ 2.6.1.2891-11 "Требования
радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации
(утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения";
• Принадлежности, расходные материалы медицинского изделия «Устройство электронной
брахитерании Axxent с принадлежностями и расходными материалами»: контактирующие с телом
пациента: аппликаторы ба.тлоиные, аппликаторы вагинальные, аппликаторы для поверхностного
облучения, аннлнкаторы цервикальные, жесткие противорадиационные экраны, а также их
компоненты, являются потенциальными биологически опасными медицинскими отходами. Их
утилизация на территории Российской Федерации осуществляется в соответсвии с СаиПиН
2.1.7.2790-10 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических
учреждений)».
Авторское право ©2013, «Ксофт, Инк.», отделение компании «АйКад».
Все права защищены. Публикация охраняется законом об авторском праве.
Копирование, раскрытие другим лицам или иное использование публикации запрещены без письменного
согласия компании «Ксофт, Ник.». Компания «Ксофт, Инк.» сохраняет за собой право производить изменения
в спецификациях руководства без уведомления или обязательств. Для получения дополнительной
информации - свяжитесь со Службой поддержки клиентов (1.408.493.1600 или 1.877.963.8327).
5.1 Утилизация
1. При выводе из эксплуатации медицинского изделия «Устройство электронной брахнтерапии Axxent с
принадлежностями и расходными материалами» необходимо принимать меры для обеспечения безопасности
персонала, населения и охраны окружающей среды на всех этапах работы. До момента списания и утилизации
установки находятся под контролем и охраной эксплуатирующей ор 1анпзацпи с назначением сотрудника,
ответственного за сохранность источников ионизирующего излучения.
2. Запрещается выбрасывать на общую свалку медицинское изделие и его компоненты. Утилизация
осуществляется в соответсвии с СанПиН 2.6.1.2891-11 "Требования радпацпонной безопасности при
производстве, эксплуагацпи и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей
источники ионизирующего излучения".
3. Портативные источники рентгеновского излучения являются расходным материалом. После их вывода из
эксплуатации они должны быть возращены производителю для утилпзацпп. Запрещается выбрасывать
портативные иеточники на общую свалку. Свяжитесь с уполномоченным представителем компании «Ксофт,
Пнк.» для организации возврата портативных источников.
4. Принадлежности и расходные материалы медицинского изделия контактирующие с телом пациента:
аппликаторы баллонные, аппликаторы вагинальные, аппликаторы для поверхностного облучения,
аппликаторы цервикальные, жесткие противорадиационные экраны, а также их компоненты, являютея
потенциальными биологически опасными медицинскими отходами. Их утилизация должна осуществляется в
--- стр. 339 ---
соответсвни с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно
профилактических учреждений.
5. При возникновении вопросов свяжитесь с уполномоченным представителем компании «Ксофт, Инк.» на
территории Российской Федерации - ООО «Медвайо-Урал», Тел. +7 (343) 378-3177.
5.2 Защита окружающей среды
При неправильной утилизации оборудования и его составных частей, могут вырабатываться вредные
вещества, загрязняющие окружающую среду. Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь
в компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации оборудования.
Маркировка
--- стр. 340 ---
i j
Изготовитель
|Л м Г |
Дата изготовления
С €
Соответствует Европейской Директиве по Медицинским приборам 93/42/ЕЕС
SN Серийный номер
REF Номер по каталогу
Ж
Директива об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE) — не
выбрасывайте это изделие в общие бытовые или коммерческие отходы.
Л
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
□г
Обратитесь к инструкции по применению
Т"
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого происхождения.
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного
и (или) человеческого происхождения.
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью ограниченной ответственностью "Медвайо-Урал"
Россия, 620014, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Антона Валека, д.13, оф.521