Комплекс для анализа биопотенциалов мозга многоканальный "Нейроскоп" по ТУ 9442-001-59852626-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Научно-производственная фирма БИОЛА
121552 Москва, 3-я Черепковская ул., 15А
тел. 414-6748, тел/факс 414-6747
Лицензия № 15/2002-0230-0134 от 8 апреля 2002 года
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный дтректор
_______________Е.Г.Попов
« » 2006 г.
К о м п л е к с д л я а н а л и з а
б и о п о т е н ц и а л о в м о з г а
м н о г о к а н а л ь н ы й
" Н е й р о с к о п "
Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и
КПШГ.400.000.РЭ
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. ВВЕДЕНИЕ _________________________________________________________________ 2
2. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ_____________________________________________________ 2
3. НАЗНАЧЕНИЕ И КЛАССИФИКАЦИЯ__________________________________________ 2
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ____________________________________________________ 3
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ______________________________________________________ 3
6. ОПИСАНИЕ ПРИБОРА______________________________________________________ 4
7. ПОРЯДОК УСТАНОВКИ И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ___________________________5
8. КОНСЕРВАЦИЯ, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
________________________6
9. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ _______________6
10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ_________________________________________________ 7
11. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ_______________________________________________7
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 . ОПИСАНИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.___________________8
ДОКУМЕНТЫ И ОКНА_____________________________________________________________ 8
РАБОТА С ЭНЦЕФАЛОГРАММОЙ _________________________________________________ 8
НАВИГАЦИЯ_____________________________________________________________________ 8
ПАРАМЕТРЫ ПРОСМОТРА________________________________________________________9
ИЗМЕРЕНИЕ_____________________________________________________________________ 9
ПЕЧАТЬ ЭНЕЦЕФАЛОГРАММЫ НА ПРИНТЕРЕ____________________________________ 10
ЗАПИСЬ ЭЭГ____________________________________________________________________ 10
ПАРАМЕТРЫ ЗАПИСИ 1 1
--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на комплексы для анализа биопотен
циалов мозга многоканальные "Нейроскоп" (в дальнейшем - прибор), предназначенные для
проведения электроэнцефалографических обследований.
^ Не приступайте к работе с прибором, не изучив руководство по эксплуатации!
в руководстве по эксплуатации приняты следующие сокращения:
ЭЭГ - электроэнцефалограмма,
г о с т - государственный стандарт,
ПО - программное обеспечение,
ПК - персональный компьютер.
1. ВВЕДЕНИЕ
2. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
2.1. В целях исключения возможности поражения электрическим током обслуживающего персо
нала или пациента, ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
- нарушать порядок работы с прибором, установленным настоящим руководством по
эксплуатации;
- работать с прибором при открытых корпусах входящих в него блоков;
- устранять неисправности, связанные со вскрытием блоков и устройств.
2.2. Электропитание приборов осуществляется напряжением 5В от системного блока ПК (провода в
составе разъема USB). Использование других источников электропитания не допускается.
2.3. По безопасности комплекс соответствовует ГОСТ Р МЭК601-1-1 и ГОСТ 50267.0 класс I.
Персональный компьютер и принтер, входящие в состав комплекса, должны соответствовать
требованиям ГОСТ Р 50377-92 (МЭК 950-86), и находиться вне зоны досягаемости пациента
(расстояние более 1.5 м).
2.4. Корпус компьютера (кроме Notebook) должен быть присоединен к проводу защитного заземле
ния. Не допускается применение в качестве заземления нулевого провода сети.
2.5. Входные гнезда изолированы от корпуса компьютера. Не присоединяйте цепи пациента к
проводу заземления. Не кладите подключенные к входным гнездам электроды на металлические
поверхности.
2.6. Не допускается совместное использование прибора с аппаратами, создающими электрическое
воздействие на пациента, в частности с дефибриллятором, электрохирургическими инструментами и
аппаратами высокочастотной терапии.
3. НАЗНАЧЕНИЕ И КЛАССИФИКАЦИЯ
3.1. Электроэнцефалографы Нейроскоп предназначены для записи ЭЭГ в электрофизиологических
лабораториях, диагностических центрах и клинике. По принципу действия прибор сходен с
перьевым энцефалографом; роль самописца выполняет персональный компьютер. ЭЭГ пациента
отображается на мониторе и одновременно записывается на диск. Хранящиеся на диске записи
могут быть просмотрены и распечатаны на принтере.
3.2. По безопасности комплекс соответствует требованиям МЭК 601-1-1 и ГОСТ Р 50267.0, класс 1 .
Блок пациента и зрительный стимулятор получают питание от ПК и имеют усиленную изоляцию.
Блок пациента имеет тип защиты BF, а зрительный стимулятор тип защиты В по ГОСТ 50267.0.
3.3. По последствиям отказа прибор относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
3.4. По воспринимаемым механическим воздействиям прибор относится к фуппе 2 по ГОСТ Р
50444-92.
3.5. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. Условия эксплуатации прибора:
- температура окружающего воздуха от +10 до +35°С,
- относительная влажность до 80% при температуре +25°С,
- атмосферное давление 760±30 мм рт.ст.
--- стр. 4 ---
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Основные характеристики энцефалографов Нейроскоп:
4.1. Ток, потребляемый блоком пациента (БП) от разъема U S B не более 500 мА. Ток, потребляемый
зрительным стимулятором от разъема U SB не более 500 мА. Потребляемая мощность ПК, монитора
и принтера нормируется их производителем.
4.2. Габаритные размеры БП не более 200x140x70 мм, зрительного стимулятора - не более
140x80x30 мм. Масса БП не более 0.5 кг, зрительного стимулятора - не более 0.2 кг.
4.3. Масса комплекса в упаковочной таре в полном комплекте поставки без ПК, монитора и
принтера не более 5 кг.
4.4. Длина кабеля от БП к ПК должна быть не менее 2.5 м.
4.5. Диапазон входных напряжений (от пика до пика) с электродов ЭЭГ не менее 1000 мкВ.
Относительное отклонение определения напряжения: в диапазоне от 10 до 20 мкВ ±20%, от 20 до
100 мкВ ±10%, и от 100 до 1000 мкВ ±7%.
4.6. Чувствительность при выводе на принтер 2, 5, 10, 20, 50, 100 мкВ/мм ±5%.
4.7. Относительное отклонение определения интервалов времени в диапазоне от 0.2 до 2 сек не
более ±5%.
4.8. Эквивалентная скорость движения бумаги 15, 30, 60, 120 мм/сек ±5%.
4.9. Нелинейность не более 2%,
4.10. Напряжение шумов, приведенное к входу, не более 2 мкВ (от пика до пика) в полосе частот
0.5-35 Гц.
4.11. Входное сопротивление не менее 10 МОм.
4.12. Коэффициент ослабления синфазных сигналов (КОСС) на частоте 10 Ги не менее 80 дБ.
4.13. КОСС на частоте 50 Гц с учетом режекторного фильтра не менее 110 дБ.
4.14. Нижняя граница полосы пропускания по уровню -3 дБ: 0.5, 1.5, 3 Гц±10%; верхняя фаница 1 5
или 35 Гц±10%.
4.15. При подаче постоянного дифференциального напряжения смешения ±300 мВ на ЭЭГ
электроды (входы усилителей) и при подаче напряжения ±300 мВ между нейтральным электродом и
всеми ЭЭГ электродами (входами усилителей), соединенными вместе, должны удовлетворяться
требования п.п. 4.5,4.9,4.И, 4.13, 4.14.
4.16. Взаимовлияние между каналами усилителя на частоте 10 Гц должно быть не более 1% .
4.17. Обеспечивается индикация импеданса электродов (кроме нейтрального). Результаты
измерения отображаются цветом; зеленый цвет соответствует сопротивлению до 10 кОм (хороший
контакт), желтый цвет - от 10 до 20 кОм (удовлетворительный контакт) и красный цвет - выше 20
кОм (плохой контакт). Граничные значения 10 и 20 кОм определяются с точностью ±20%.
4.18. Зрительный стимулятор - вспышка на светодиодах. Ток через светодиоды 400 мА ± 20%.
Длительность вспышки 10, 15, 20, 25 мс ± 5%.
4.19. Диапазон регулировки частоты повторения для каждого значения длительности вспышки
соответствует таблице 1 . Отклонение частоты повторения должно быть не более ± 5%.
Табл. 1
Длительность, мс Минимальная
частота, Г ц
Максимальная
частота, Г ц
Шаг, Гц
10 1 32 1
1 5 1 20 1
20 1 1 5 1
25 1 10 1
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
5.1. Комплекс должен поставляться с ПК и принтером или без них в зависимости от требований
заказчика.
5.2. Комплектность поставки комплекса с ПК и принтером должна соответствовать указанной в
таблице 2.
--- стр. 5 ---
Табл. 2
Наименование Обозначение документа Кол-во (шт.)
1 Блок пациента (БП) КПШГ.400.000 1
2 Зрительный стимулятор КПШГ.400.300 1
3 Соединительный кабель USB А-В
4 Комплект электродов ЭЭГ типа ПТАУ.941118.013.012 1
5 Запасные электроды ПТАУ.941118.013.012
6 Шлем для фиксации электродов ПТАУ.941118.013.011 1
7 Руководство по эксплуатации КПШГ.400.000.РЭ 1
8 Диск с ПО 1
9 Упаковочная тара
10 Системный блок ПК покупное изделие 1
1 1 Монитор 1
1 2 Клавиатура 1
1 3 Манипулятор “мыщь” 1
14 Принтер 1
5.3. При поставке без ПК и принтера комплектность поставки соответствует строкам с 1 по 9
таблицы 2. При самостоятельном приобретении ПК заказчиком должны быть обеспечены
следующие требования: процессор Pentium-4 или Celeron, не менее 1 ГГц, ОЗУ не менее 128 Мбайт,
2 свободных гнезда USB. Рекомендуется монитор с диагональю не менее 19 дюймов и разрешением
не менее 1280x1024.
6. ОПИСАНИЕ ПРИБОРА
6.1. Управление прибором осуществляется от компьютера. Сам энцефалограф не имеет никаких
органов управления, только гнездо для подключения к компьютеру и гнезда для электродов. На
рисунке 1 приведен вид передней панели 16-канальной модели.
И а й р о с с ш о
{ 'О т з ^
\( С ; Т б ) ( C ') P S _ )
(о°0
\
( р^')!
;п 0 2
Сс^)
Рис.1. Блок пациента.
Гнезда для подключения электродов ЭЭГ маркированы стандартными обозначениями системы
10-20, гнездо для подключения нейтрального электрода обозначено буквой N. Гнезда А 1 и А2
электрически соединены между собой.
6.2. Индикатор включения прибора находится внутри логотипа (bloio).
6.3. Разъем для подключения интерфейсного кабеля находится на задней стенке.
6.4. Шильдик с заводским номером прибора находится на днище корпуса,
6.5. Функциональная схема блока пациента приведена на рисунке 2.
--- стр. 8 ---
10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
юл. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие прибора требованиям технических
условий при соблюдении потребителем правил эксплуатации, установленных в настоящем
руководстве по эксплуатации.
10.2. Гарантийный срок эксплуатации прибора 5 лет. Гарантийный срок на покупные изделия:
компьютер, монитор, принтер, электроды, шлемы и другие - устанавливается их производителем.
10.3. В случае отказа прибора или его неисправности в период действия гарантийных обязательств,
а также обнаружения некомплектности при его первичной приемке, владелец прибора должен
направить изготовителю:
- заявку на ремонт (замену);
- ведомость дефектов;
10.4. Ремонт прибора производится изготовителем за счет владельца в случае;
- эксплуатации прибора с нарушением требований настоящего руководства;
- отказа в послегарантийный период.
11. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Комплексы для анализа биопотенциалов мозга многоканальный "Нейроскоп" заводской номер
___________соответствует техническим условиям ТУ 9441-001-13157476-2006 и признан
пригодным к эксплуатации.
Дата выпуска _____________
ведущии инженер
(долж н ость и п олп н сь п редстави теля ф и рм ы -изготови теля)
М.П.
(и н и ц иалы , ф ам и лия)
--- стр. 9 ---
Профамма используется с электроэнцефалофафами Нейроскоп производства НПФ Биола.
Профамма рассчитана на работу в операционных системах Microsoft Windows 98, Windows 2000,
Windows XP.
Возможно использование профаммы при отсутствии электроэнцефалофафа для просмотра и
анализа энцефалофамм, записанных с помощью профаммы Нейроскоп.
Приложение 1. Описание программного обеспечения.
E n t e r ,
C o n tro l+ F 3
Клавиши на клавиатуре. C o n tro l+ F 3 - означает, что надо нажать на
клавишу F3, удерживая нажатой клавишу C o n tr o l
Файл+Открыть Команды меню. В приведенном примере, чтобы вызвать команду,
надо открыть меню Файл и выбрать в нем пункт Открыть
Настройки принтера Названия диалоговых окон
Пролистать... Названия кнопок, списков и других элементов управления в
диалоговых окнах.
Документы и окна
Каждое обследование записывается в отдельный документ (файл) на диск компьютера.
Чтобы открыть обследование, выберите в меню Файл+Открыть.
Обследование открывается в отдельном окне.
Окно обследования может быть раскрыто в полный размер окна профаммы и в неполный при
помощи кнопок развернуть S J и свернуть й 1 в верхнем правом углу окна документа.
Если окна документов открыты в неполный размер, их можно разместить так, чтобы было видно
несколько окон одновременно. Это удобно для сравнения разных записей ЭЭГ.
Одно окно документа является активным. Оно лежит поверх остальных окон. К активному окну
применяются команды меню профаммы. Переключать активное окно можно при помощи меню
Окно или клавиш C o n t r o l +ТаЬ.
Окно документа можно закрыть командой меню ФаЙЛ+ЗакрЫТЬ. Если запись в этом окне была
изменена, профамма предложит сохранить изменения.
Чтобы начать новое обследование, необходимо создать новый (пустой) документ. Для этого
выберите в меню ФаЙЛ+НовыЙ.
При запуске профаммы автоматически создается один новый документ.
Работа с энцефалограммой
Вы открыли энцефалофамму из файла (командой меню ФаЙЛ+Открыть).
Ее можно:
Просмотреть (пролистать)
Изменить параметры (чувствительность, фильтры, профамму монтажа)
Измерить амплитуду и частоту волн
Распечатать на принтере
Найти, добавить, изменить события
Произвести спектральный анализ
Вырезать или скопировать ее часть
Навигация
ЭЭГ пролистывается при помощи клавищ PageU p и PageDown (Страница назад и Станица
вперед). При этом запись листается ровно на ширину окна ЭЭГ.
Клавиши Влево и Вправо плавно прокручивают запись ближе к началу и к концу.
Колесо мышки прокручивает ЭЭГ аналогично клавишам Вправо и Влево вперед и назад.
--- стр. 10 ---
Полоска прокрутки внизу окна энцефалограммы позволяет быстро пролистывать ЭЭГ от начала до
конца.
Удерживая нажатой клавишу пробел, можно передвигать ЭЭГ при помощи мыши. Нажимаете левую
кнопку мыши и тянете вправо или влево.
Если включен Список Событий (команды меню События+Список), можно быстро
перемещаться к событию внутри записи, щелкнув по его названию в списке.
Параметры просмотра
Чувствительность (масштаб по вертикали) изменяется на одну ступень при нажатии клавиш
В верх и Вниз.
Скорость бумаги (масштаб по шкале времени) изменяется на одну ступень при помощи клавиш
C o n t r o l +Вправо и C o n t r o l +Влево.
Фильтр высоких частот изменяется на одну ступень при нажатии клавиш C o n tr o l+В верх и
C o n tr o l+Вниз.
Фильтр низких частот изменяется на одну ступень клавишами S h i f t +В верх и S h i f t +Вниз.
Перечисленные параметры отображаются в строке состояния внизу окна ЭЭГ,
Профамма монтажа устанавливается в диалоге Параметры просмотра. Монтаж. Диалог
вызывается командой меню Вид+Свойства.
Параметры просмотра можно выбирать и изменять при помощи выпадающих списков в панели
инструментов профаммы.
Дополнительно могут быть отображены или спрятаны следующие элементы окна энцефалограммы:
Имена отведений. Панель с именами отведений слева от ЭЭГ может быть отображена и спрятана
для экономии места. Включается/выключается командой меню Вид+Имена отведений.
Скрытые кривые. Чтобы подробнее рассмотреть часть отведений, бывает полезно остальные
отведения временно убрать. Для этого щелкните мыщкой по именам отведений, которые вы хотите
скрыть. Отображение выбранных таким образом отведений переключается командой меню
Вид+Скрытые кривые.
Кана! синхронизации. Рисуется под энцефалофаммой. На этом канале отображаются моменты
предъявления аудио- и фото- стимулов. Каждая вспышка или каждый щелчок звука будет отмечен
своей зарубкой. Отображение канала синхронизации переключается командой меню Вид+Канал
синхронизации.
Отметки времени. Отображение отметок времени переключается командой меню Вид+Отметки
времени.
Измерение
Чтобы измерить волну ЭЭГ, просто подведите к ней указатель мыши. Не нажимайте никаких кнопок.
Если подвести указатель ближе к вершине - обмеряется период волны, и в ярлычке показывается
амплитуда и частота этой волны.
^ /л /л
49мкВ, 11.1Гц
Если подвести указатель ближе к наклону, а не к вершине, измеряется высота этого наклона, и в
ярлыке отображается только амплитуда от одного пика до другого.
1
--- стр. 11 ---
46мкВ
В панели инструментов программы есть движок Точность измерения. Чем правее он установлен, тем
больше мелких пиков программа пропускает, принимая во внимание только волны большой
амплитуды. Это полезно при измерении медленной волны, на которую наложена более
высокочастотная волна:
Печать энецефалограммы на принтере
Для того, чтобы распечатать ЭЭГ, выберите в меню ФаЙЛ+Распечатать. Откроется диалог
Распечатать. Нажмите ОК.
По умолчанию распечатывается одна страница ЭЭГ, причем начало страницы совпадает с левым
краем окна. Если вы хотите распечатать определенный фрагмент ЭЭГ, выделите его мышью.
Настройки печати находятся в диалоге Настройки Печать. Диалог вызывается командой меню
Файл+Настройки.
Запись ЭЭГ
Порядок проведения обследования, как правило, следующий:
1. Следует убедиться, что прибор подключен к компьютеру должным образом.
Программа Нейроскоп должна быть запущена на компьютере.
Должны быть настроены параметры записи в программе.
Установите на пациента электроды и подключите их к гнездам прибора в соответствии
со схемой электродов. (F9 - посмотреть или изменить схему электродов)
Создайте новое обследование командой меню Файл+Создать.
Включите режим монитор (клавиша F5). Убедитесь, что ЭЭГ регистрируется
правильно.
При необходимости проверьте сопротивления электродов (клавиша F7).
Включите запись ЭЭГ клавишей Рб, С экрана пропадет надпись «Монитор. ЭЭГ не
сохраняется».
Во время записи вы можете менять параметры просмотра. Изменение чувствительности,
скорости бумаги, переключение профаммы монтажа, изменение фильтров никак не
сказываются на самой записи. Меняется только способ ее представления на экране.
Проведите необходимые функциональные пробы. В меню события во время записи
находится список событий, которые вы можете добавлять в записываемую
энцефалограмму. Например, открываете меню События, ставите указатель мыши над
2.
3.
4.
5.
7.
9.
10.
10
--- стр. 12 ---
пунктом Глаза открыты, командуете пациенту: «Открыть глаза!» и нажимаете на
кнопку мыши. Событие вставится в энцефалограмму.
11. Проведите необходимые фото и аудио стимуляцию. Стимуляция включается через меню
ЭЭГ+ФОТОСТИМ уЛЯЦИЯ или ЭЭГ+АуДИО стимуляция. Параметры стимуляции
настраиваются в закладках Фотостимуляция и Звук диалога Настройка
стимуляторов. Диалог вызывается командой меню ЭЭГ+НастроЙка
стимуляторов.
12. Остановите запись кнопкой E scap e .
13. Сохраните запись на диск командой ФаЙЛ+Сохранить.
14. Заполните Карточку пациента. Диалог открывается командой меню
Правка+Картой ка пациента.
15. Закройте файл ЭЭГ командой ФаЙЛ+ЗакрЫТЬ. На вопрос «Сохранить... ?» ответьте
Да.
Параметры записи
Параметров записи два: схема электродов и полоса пропускания.
Схема электродов.
Вы указываете, сколько электродов вы используете, как они называются и к каким гнездам прибора
подключены. Настраивается в диалоге П араметры записи Схема электродов. Диалог
вызывается командой меню ЭЭГ+Параметры записи.
Все электроды, заявленные в схеме, должны быть установлены на пациенте. Иначе запись будет
невозможна - на экране будет гореть окно Перегрузка и вместо чистой ЭЭГ будут видны большие
наводки.
Нейтральный электрод (гнездо N на приборе) не указывается в схеме электродов, но всегда должен
быть установлен на пациенте.
Полоса пропускания.
Настраивается в закладке Полоса частот диалога Параметры записи. Вызывается также
командой меню ЭЭГ+Параметры записи.
11