Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты ESTELINE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 --- кислоты ESTELINE Vita 18 мг/мл - паровая стерилизация Игла стерильная однократного применения 0,3мм х 13мм (30G) - газовая стерилизация (Оксид Этилена). Срок годности: 3 года при соблюдении условий транспортировки и хранения изделия. Утилизация: Класс опасности отходов медицинских изделий - Б (эпидемиологически опасные отходы). Использованные устройства, устройства с превышенным сроком годности, с нарушенной упаковкой утилизируют в установленном порядке в соответствии с Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами СанПиН 2.1.7.2790-10. Сбор и переработка медицинских отходов в медицинских учреждениях проходит под контролем представителя утилизирующей организации. С этой целью используются специальные твердые контейнеры, которые имеют вакуумные крышки. Вся тара окрашена в желтый цвет, который показывает опасность мусора. Впоследствии типичные отходы утилизируются в крематориях или проходят процесс обеззараживания и ожидают захоронения в помещениях для хранения. Условные обозначения, применяемые на этикетке: № Символ Описание № Символ Описание 1 iJ Производитель 2 Срок годности 3 |АЛлГ| Дата производства 4 Не подлежит повторной стерилизации 5 (D Не подлежит повторному использованию 6 А Осторожно! 7 Код партии 8 ( § ) Не использовать в случае повреждения упаковки LOT implant medical device - steam sterilization 0.3 mm X 13 mm sterile single use needle (30G) - gas sterilization (Ethylene oxide). Shelf life: 3 years with observation of transportation and storage conditions. Disposal: Medical device waste class of hazard is В (epidemiologically hazardous waste). Used devices, devices with the expired shelf life or damaged package shall be disposed of according to the established procedure in compliance with the sanitary epidemiological requirements for medical waste treatment SanPiN 2.1.7.2790-10. Collection and processing of medical waste at healthcare facilities shall be controlled by the representatives of the disposal company. For this purpose, special rigid containers with vacuum covers shall be used. All containers shall be painted yellow indicating that the waste is dangerous. After that, waste of the same type is disposed of at incinerators or disinfected and stored for further dumping at storage premises. Label Symbols: No. Symbol Description No. Symbol Description iJ Manufacturer Use by Manufacturing date Do not resterilize Do not reuse A Caution! LOT Lot number Do not use if package is damaged Consult instructions for use 10 Contains no latex --- стр. 14 --- 1 1 с ш 13 15 17 19 21 STERILE ЕО Needle ООО «МЕЛИС С € Ознакомиться с инструкцией по применению Не допускать попадания прямых солнечных лучей Стерилизовано с использованием этиленоксида Рекомендуемый температурный _____режим_____ Игла стерильная однократного применения У полномоченный представитель в РФ Маркировка СЕ 10 12 14 16 18 20 22 STERILE I SO Prefilled Syringe Py РФ № от Needle manufacturer He содержит латекс He допускать попадания влаги Стерил изовано паром Рекомендуемый режим влажности Шприц стерильный однократного применения Регистрационное удостоверение на изделие в России Производитель иглы Производитель: «КРОМА ГмбХ» (CROMA GmbH) Адрес: Индустрицайле 6, 2100, Леобендорф, Австрия (Industriezeile 6, 2100, Leobendorf, Austria) Тел.: +43 (0) 2262 684 68-0 / + 43 (0) 2262 684 68-165 Эл. почта: office@croma.at Место производства: Индустрицайле 6, 2100, Леобендорф, Австрия (Industriezeile 6, 2100, Leobendorf, Austria) Уполномоченный представитель в РФ: ООО «МЕЛИС» Адрес: 119602, Москва, Покрышкина ул., дом 1, корн. 1 Тел.: +7(495)437-38-56, Факс: +7(495)661-18-17 Эл. почта: medmelis@vandex.ru___________________________________________ 1 1 13 15 17 19 '2!^ STERILEEO Keep away from direct sunlight Sterilized using ethylene oxide 12 14 [STERII£| I Needle OOO «МЕЛИС» 21 c e Recommended temperature Sterile single use needle Authorized representative in the Russian Federation CE mark 16 18 20 22 so itf Prefilled Syringe py РФ № от Needle manufacturer Keep dry Sterilized using steam Recommended humidity Sterile single use syringe Device registration certificate in Russia Needle manufacturer Manufacturer: CROMA GmbH Address: Industriezeile 6, 2100, Leobendorf, Austria Tel.: +43 (0) 2262 684 68-0 / + 43 (0) 2262 684 68-165 Email: office@croma.at Manufacturing site: Industriezeile 6, 2100, Leobendorf, Austria Authorized Representative in the Russian Federation: MELIS, EEC Address: 1, Pokryshkina str., building 1, 119602 Moscow Tel.: +7(495)437-38-56, fax: +7(495)661-18-17 Email: medmelis@yandex.ru_________________________ --- стр. 15 --- Beurkundunqsreqisterzahl: 2467/2017 Die Echtheit der Firmqzeichnung des Herrn Mqgister Gerhqrd Prinz, geberen qm 28.04.1940 (qchtundzwqnzigsten April neunzehnhundertvierzig), 2100 Leebendorf, Industriezeile 6, qls Prekurist fur die Croma GmbH mit dem Sitz in Leobendorf, wird bestqtigt.---------------------------------------------------------------------------------------- Nqch heutiger vergenemnnener Einsichtnqhme in dqs Firmenbuch des Lqndes- qls Flqndelsgericht Kerneuburg bestcitige ich, dqss nqch dem derzeitigen Sfqnd dieses Buches Herr Mqgister Gerhqrd Prinz qls Prekurist berechtigt ist, die im Firmenbuch des Lqndes- els Hendelsgerichtes Kerneuburg zu F N 100280x eingetrqgene Croma GmbH mit dem Sitz in der politischen Gem einde Leobendorf selbststondig zu vertreten. ----------------------------- Kerneuburg, om 18.12.2017 (ochtzehnten Dezember zweitousendsiebzehn).— Die Gebuhr von Euro 14,30 wurde entrichtet. (. B e r n d T s c h u g g u e l (Ititut des offentlichen Notars Dr. Wolfgang BaumI 2100 Kerneuburg --- стр. 30 --- 0.4 mm X 12.7 mm sterile single use needle (27G) - gas sterilization (Ethylene oxide). Игла стерильная однократного применения 0,4мм х 12,7мм (27G) - газовая стерилизация (Оксид Этилена). Срок годности: 3 года при соблюдении условий транспортировки и хранения изделия. Утилизация: Класс опасности отходов медицинских изделий - Б (эпидемиологически опасные отходы). Использованные устройства, устройства с превышенным сроком годности, с нарушенной упаковкой утилизируют в установленном порядке в соответствии с Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обрашению с медицинскими отходами СанПиН 2.1.7.2790-10. Сбор и переработка медицинских отходов в медицинских учреждениях проходит под контролем представителя утилизируюшей организации. С этой целью используются специальные твердые контейнеры, которые имеют вакуумные крышки. Вся тара окрашена в желтый цвет, который показывает опасность мусора. Впоследствии типичные отходы утилизируются в крематориях или проходят процесс обеззараживания и ожидают захоронения в помещениях для хранения. Условные обозначения, применяемые на этикетке: № Символ iJ LOT Описание Производитель Дата производства Не подлежит повторному использованию Код партии Ознакомиться с инструкцией по № 10 Символ А Описание Срок годности Не подлежит повторной стерилизации Осторожно! Не использовать в случае повреждения _____упаковки _____ Не содержит латекс Shelf life: 3 years with observation of transportation and storage conditions. Disposal: Medical device waste class of hazard is В (epidemiologically hazardous waste). Used devices, devices with the expired shelf life or damaged package shall be disposed of according to the established procedure in compliance with the sanitary epidemiological requirements for medical waste treatment SanPiN 2.1.7.2790-10. Collection and processing of medical waste at healthcare facilities shall be controlled by the representatives of the disposal company. For this purpose, special rigid containers with vacuum covers shall be used. All containers shall be painted yellow indicating that the waste is dangerous. After that, waste of the same type is disposed of at incinerators or disinfected and stored for further dumping at storage premises. Labe Symbols: No. Symbol Description No. Symbol Description 1 iJ Manufacturer 2 Use by 3 |ЛЛлГ Manufacturing date 4 Do not resterilize 5 Ф Do not reuse 6 A Caution! 7 LOT Lot number 8 (§ ) Do not use if package is damaged 9 • Consult instructions for use 10 Contains no latex --- стр. 31 --- 13 15 17 19 21 STERILE EO .■xf*-” Needle OOO «МЕЛИС» C€ применению He допускать попадания прямых солнечных лучей Стерилизовано с использованием этиленоксида Рекомендуемый температурный _____режим_____ Игла стерильная однократного применения У полномоченный представитель в РФ Маркировка СЕ 12 14 16 18 20 22 STERILE I SO Prefilled Syringe Py РФ № от Needle manufacturer He допускать попадания влаги Стерилизовано паром Рекомендуемый режим влажности Шприц стерильный однократного применения Регистрационное удостоверение на изделие в России Производитель иглы Производитель: «КРОМА ГмбХ» (CROMA GmbH) Адрес: Индустрицайле 6, 2100, Леобендорф, Австрия (Industriezeile 6, 2100, Leobendorf, Austria) Тел.: +43 (0) 2262 684 68-0 / + 43 (0) 2262 684 68-165 Эл. почта: office@croma.at Место производства: Индустрицайле 6, 2100, Леобендорф, Австрия (Industriezeile 6, 2100, Leobendorf, Austria) Уполномоченный представитель в РФ: ООО «МЕЛИС» Адрес: 119602, Москва, Покрышкина ул., дом 1, корп. 1 Тел.: +7(495)437-38-56, Факс: +7(495)661-18-17 Эл. почта: medmelis@yandex.ru____________ 1 1 13 15 17 19 21 'ZT'N STERILE ЕО Needle ООО «МЕЛИС» С€ Keep away from direct sunlight Sterilized using ethylene oxide Recommended temperature Sterile single use needle Authorized representative in the Russian Federation CE mark 12 14 16 18 20 22 |sT E R I Le | I 50 Ifi Prefilled Syringe py РФ № от Needle manufacturer Keep dry Sterilized using steam Recommended humidity Sterile single use syringe Device registration certificate in Russia Needle manufacturer Manufacturer: CROMA GmbH Address: Industriezeile 6, 2100, Leobendorf, Austria Tel.: +43 (0) 2262 684 68-0 / + 43 (0) 2262 684 68-165 Email: office@croma.at Manufacturing site: Industriezeile 6, 2100, Leobendorf, Austria Authorized Representative in the Russian Federation: MELIS, EEC Address: 1, Pokryshkina str., building 1, 119602 Moscow Tel.: +7(495)437-38-56, fax: +7(495)661-18-17 Email: medmelis@yandex.ru --- стр. 32 --- Beurkundunasreaisterzahl: 246^/9017 Die Echtheit der Firmazeichnung des Herrn Magister Gerhard Prinz, geboren am 28.04.1940 (achtundzwanzigsten April neunzehnhundertvierzig), 2100 Leobendorf, Industriezeile 6, als Prokurist fOr die Croma GmbH mit dem Sitz in Leobendorf, wird bestdtigt.---------------------------------------------------------------------------------------- Nach heutiger vorgenom m ener Einsichtnahme in das Firmenbuch des Landes- als Handelsgericht Korneuburg bestdtige ich, dass nach dem derzeitigen Stand dieses Buches Flerr Magister Gerhard Prinz als Prokurist berechtigt ist, die im Firmenbuch des Landes- als Handelsgerichtes Korneuburg zu FN W 0280x eingetragene Croma GmbH mit dem Sitz in der politischen Gem einde Leobendort selbststdndig zu vertreten. _________________ Korneuburg, am 18.12.2017 (achtzehnten Dezember zweitausendsiebzehn).— Die Gebuhr von Euro 14,30 wurde entrichtet. . d Tschugguel wt des offentlichen Notars >r. Wolfgang BaumI 2100 Korneuburg --- стр. 47 --- кислоты ESTELINE Basic 23 мг/мл - паровая стерилизация Игла стерильная однократного применения 0,4мм х 12,7мм (27G) - газовая стерилизация (Оксид Этилена). Срок годности: 3 года при соблюдении условий транспортировки и хранения изделия. Утилизация: Класс опасности отходов медицинских изделий - Б (эпидемиологически опасные отходы). Использованные устройства, устройства с превышенным сроком годности, с нарушенной упаковкой утилизируют в установленном порядке в соответствии с Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами СанПиН 2.1.7.2790-10. Сбор и переработка медицинских отходов в медицинских учреждениях проходит под контролем представителя утилизирзчощей организации. С этой целью используются специальные твердые контейнеры, которые имеют вакуумные крышки. Вся тара окрашена в желтый цвет, который показывает опасность мусора. Впоследствии типичные отходы утилизируются в крематориях или проходят процесс обеззараживания и ожидают захоронения в помещениях для хранения. № Символ Описание № Символ Описание 1 iJ Производитель 2 Срок годности 3 |ЛЛ/Г| Дата производства 4 0 Не подлежит повторной стерилизации 5 Не подлежит повторному использованию 6 А Осторожно! 7 LOT Код партии 8 (§ ) Не использовать в случае повреждения упаковки ESTELINE Basic 23 mg/ml hyaluronic acid-based viscoelastic intradermal implant medical device - steam sterilization 0.4 mm X 12.7 mm sterile single use needle (27G)-gas sterilization (Ethylene oxide). Shelf life: 3 years with observation of transportation and storage conditions. Disposal: Medical device waste class of hazard is В (epidemiologically hazardous waste). Used devices, devices with the expired shelf life or damaged package shall be disposed of according to the established procedure in compliance with the sanitary epidemiological requirements for medical waste treatment SanPiN 2.1.7.2790-10. Collection and processing of medical waste at healthcare facilities shall be controlled by the representatives of the disposal company. For this purpose, special rigid containers with vacuum covers shall be used. All containers shall be painted yellow indicating that the waste is dangerous. After that, waste of the same type is disposed of at incinerators or disinfected and stored for further dumping at storage premises. -abe No. Symbols: Symbol iJ LOT Description Manufacturer Manufacturing date Do not reuse Lot number No. Symbol A Description Use by Do not resterilize Caution! Do not use if package is damaged --- стр. 48 --- 11 13 15 17 19 21 STERILE EO У 254: 2x|p . Needle OOO «МЕЛИС» C€ Ознакомиться c инструкцией no применению He допускать попадания прямых солнечных лучей Стерилизовано с использованием этиленоксида Рекомендуемый температурный _____режим_____ Игла стерильная однократного применения У полномоченный представитель в РФ Маркировка СЕ 10 12 14 16 18 20 22 STERILE I 50 ^refilled >yringe РУ РФ № от Needle manufacturer Не содержит латекс Не допускать попадания влаги Стерилизовано паром Рекомендуемый режим влажности Шприц стерильный однократного применения Регистрационное удостоверение на изделие в России Производитель иглы Производитель: «КРОМА ГмбХ» (CROMA GmbH) Адрес: Индустрицайле 6, 2100, Леобендорф, Австрия (Industriezeile 6, 2100, Leobendorf, Austria) Тел.: +43 (0) 2262 684 68-0 / + 43 (0) 2262 684 68-165 Эл. почта: office@croma.at Место производства: Индустрицайле 6, 2100, Леобендорф, Австрия (Industriezeile 6, 2100, Leobendorf, Austria) Уполномоченный представитель в РФ: ООО «МЕЛИС» Адрес: 119602, Москва, Покрышкина ул., дом 1, корн. 1 Тел.: +7(495)437-38-56, Факс: +7(495)661-18-17 Эл. почта: medmelis@vandex.ru _______ И 13 15 17 19 21 ш 4 - \ STERILE ЕО Needle ООО «МЕЛИС» С€ Consult instructions for use Keep away from direct sunlight Sterilized using ethylene oxide Recommended temperature Sterile single use needle Authorized representative in the Russian Federation CE mark 10 12 14 16 18 20 22 [STERI_L£| I SO Prefilled Syringe py РФ № от Needle manufacturer Contains no latex Keep dry Sterilized using steam Recommended humidity Sterile single use syringe Device registration certificate in Russia Needle manufacturer Manufacturer: CROMA GmbH Address: Industriezeile 6, 2100, Leobendorf, Austria Tel.: +43 (0) 2262 684 68-0 / + 43 (0) 2262 684 68-165 Email: office@croma.at Manufacturing site: Industriezeile 6, 2100, Leobendorf, Austria Authorized Representative in the Russian Federation: MELIS, EEC Address: 1, Pokryshkina str., building 1, 119602 Moscow Tel.: +7(495)437-38-56, fax: +7(495)661-18-17 Email: medmelis@yandex.ru ________________________ --- стр. 49 --- г Beurkundunqsreqisterzahl: 2464/2017 Die Echtheit der Firmqzeichnung des Herrn Mqgister Gerhqrd Prinz, geboren qm 28.04.1940 (qchtundzwqnzigsten April neunzehnhundertvierzig), 2100 Leobendorf, Industriezeile 6, qls Prokurist fOr die Croma GmbH mil dem Sitz in Leobendorf, wird bestqtigt.---------------------------------------------------------------------------------------- Nqch heutiger vorgenom m ener Einsichtnqhme in des Firmenbuch des Lqndes- qls Hqndelsgericht Korneuburg bestcitige ich, dqss nqch dem derzeitigen Stqnd dieses Buches Flerr Mqgister Gerhqrd Prinz qls Prokurist berechtigt ist, die im Firmenbuch des Lqndes- qls Ftqndelsgerichtes Korneuburg zu FN 100280x eingetrqgene Croma GmbH mit dem Sitz in der politischen Gem einde Leobendorf selbststondig zu vertreten. ----------------------------- Korneuburg, om 18.12.2017 (ochtzehnten Dezember zweitousendstetJ^^hn). — Die Gebuhr von Euro 14,30 wurde entrichtet. \ t q l ^ r n d T s c h u g g u e l ^ Subsjn^tut aes offentlichen Notars Dr. Wolfgang BaumI 2100 Korneuburg