Наборы для проведения процедуры диализа стерильные одноразовые MEDISPO-M (включая набор для начала процедуры и набор для завершения процедуры) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 35 --- Введение Настоящая Инструкция по применению подготовлена 12 октября 2016 для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416). П е р ев о д с к и тай ского и ан гл и й ско го язы к о в н а р у сск и й язы к --- стр. 36 --- Оглавление 1 Наименование медицинского изделия ............................................................6 2 Сведения о разработчике медицинского изделия .........................................8 ^ 3 Сведения о производителе и месте производства медицинского изделия. ............................................................................................................................................... 9 i 4 Назначение медицинского изделия, установленное производителем .....9 5 Условия применения........................................................................................... 9 6 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий........................................................................................................... 9 7 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия ............10 8 Указания по применению.................................................................................22 9 Описание принципа работы.............................................................................23 10 Техническое обслуживание, текущий ремонт ..........................................23 11 Комплектность..................................................................................................24 12 Упаковка............................................................................................................ 27 13 Маркировка ...........................................!......................................................... 28 14 Условия эксплуатации....................................................................................31 j 15 Транспортирование......................................................................................... 32 16 Хранение........................................................................................................... 32 17 Гарантийные обязательства ..........................................................................32 к 18 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского f изделия............................................................................................................................... 33 19 Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие ..........................................................33 I 20 Контактная информация.................................................................................33 П е р ев о д с к и тай ского и ан гли й ско го язы к о в н а р у сск и й язы к --- стр. 37 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык 1 Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия - Наборы для проведения процедуры диализа стерильные одноразовые MEDISPO-M (включая набор для начала процедуры и набор для завершения процедуры) в вариантах исполнения: 1 Набор №1; Набор №1 для начала процедуры: - перчатки смотровые латексные неопудренные, размер S - 1 пара; - салфетка влаговпитывающая, 40x60 см - 1 шт.; - тампоны марлевые (шарики), диаметром 3 0 ^ 0 мм - 5 шт.; - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5х7,0 см - 5 шт.; - фиксирующая полоска (пластырь), 2x12 см - 6 шт., - шприц инъекционный стерильный одноразовый 10 мл с иглой инъекционной 0,8x40 мм - 2 шт.; - шприц инъекционный стерильный одноразовый 20 мл с иглой инъекционной 0,8x40 мм - 1 шт.; Набор №1 для завершения процедуры: - перчатки смотровые латексные неопудренные, размер S - 1 пара; - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30-40 мм - 5 шт.; - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см - 5шт.; - фиксирующая полоска (пластырь), 2x12 см - 6 шт., - бинты эластичные, 8,0 см х 2,0 м - 2 шт.; 2 Набор №2: Набор №2 для начала процедуры: - перчатки смотровые латексные неопудренные, размер S - 1 пара; - салфетка влаговпитывающая, 40x60 см - 1 шт.; - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30-40 мм - 5 шт.; - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см - 5 шт.; - фиксирующая полоска (пластырь), 2x12 см - 6 шт., 6 --- стр. 38 --- - шприц инъекционный стерильный одноразовый 20 мл с иглой инъекционной 0,8x40 мм - 1 шт.; Набор №2 для завершения процедуры: - перчатки смотровые латексные неопудренные, размер S - 1 пара; - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30-40 мм - 5 шт.; - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см - 5шт.; - бинты эластичные, 8,0 см х 2,0 м - 2 шт.; 3 Набор №3: Набор №3 для начала процедуры: - перчатки смотровые латексные неопудренные, размер S - 1 пара; - салфетка влаговпитывающая, 40x60 см - 1 шт.; - тампоны марлевые (шарики), d= 30— 40 мм - 5 шт.; - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см - 5 шт.; - фиксирующая полоска (пластырь), 2x12 см - 6 шт., - шприц инъекционный стерильный одноразовый 20 мл с иглой инъекционной 0,8x40 мм - 1 шт.; Набор №3 для завершения процедуры: - перчатки смотровые латексные неопудренные, размер S - 1 пара; - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30-40 мм - 5 шт.; - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см - 5 шт.; - фиксирующая полоска (пластырь), 2x12 см - 6 шт., - бинты эластичные, 8,0 см х 2,0 м - 2 шт.; 4 Набор №4: Набор №4 для начала процедуры: - салфетка влаговпитывающая, 40x60 см - 1 шт.; - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30-40 мм - 5 шт.; - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см - 5 шт.; фиксирующая полоска (пластырь), 2x12 см - 6 шт.. П е р ев о д с к и тай ского и ан гл и й ско го язы к о в н а р у сск и й язы к --- стр. 39 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык - шприц инъекционный стерильный одноразовый 20 мл с иглой инъекционной 0,8x40 мм - 1 шт.; Набор №4 для завершения процедуры: - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30-40 мм - 5 шт.; - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см - 5 шт.; - бинты эластичные, 8,0 см х 2,0 м - 2 шт.; 5 Набор №5: Набор №5 для начала процедуры: - салфетка влаговпитывающая, 40x60 см - 1 шт.; - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30-40 мм - 5 шт.; - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см - 5 шт.; - фиксирующая полоска (пластырь), 2x12 см - 6 шт.. Набор №5 для завершения процедуры: - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30-40 мм - 5 шт.; - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см - 5 шт.; - бинты эластичные, 8,0 см х 2,0 м - 2 шт.; 6 Набор №6: Набор №6 для начала процедуры: - салфетка влаговпитываюшая, 40x60 см - 1 шт.; - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30-40 мм - 5 шт.; - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см - 5 шт.; - фиксирующая полоска (пластырь), 2x12 см - 6 шт.. Набор №6 для завершения процедуры: - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30-40 мм - 5 шт.; - бинты эластичные, 8,0 см х 2,0 м - 2 шт. 2 Сведения о разработчике медицинского изделия «ЭйчБиЭм Груп. Инк.» Корпорация, 98-02 218 стрит, Куинс Виллидж, Нью-Йорк 11429, США --- стр. 40 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык Тел.: 1-718-776 6666, Факс: 1-718-776 4666 E-mail: hbmusa@medispo.us 3 Сведения о производителе и месте производства медицинского изделия. «Шанхай ЭйчБиЭм Хелскеарс, Инк.» 902-904, №. 255, Нью Голден Бридж Роуд, Шанхай 201206, Китай Тел.: 021-5135 2699, Факс: 021-5135 2600, E-mail: gaochen@HBMChina.com , www.HBMChina.com 4 Назначение медицинского изделия, установленное производителем Наборы для проведения процедуры диализа стерильные одноразовые MEDISPO-M (включая набор для начала процедуры и набор для завершения процедуры) в вариантах исполнения (далее - наборы), предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом при проведении процедуры диализа в специализированных диализных центрах или других медицинских учреждениях. 5 Условия применения Наборы применяются в специализированных диализных центрах или других медицинских учреждениях. 6 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 6.1 Показания к применению Наборы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом при проведении процедуры диализа в специализированных диализных центрах или других медицинских учреждениях. 6.2 Противопоказания к применению, возможные побочные действия --- стр. 41 --- Индивидуальная непереносимость или аллергические реакции на натуральный латекс, из которого изготовлены входящие в наборы перчатки смотровые латексные неопудренные. П е р ев о д с к и тай ского и ан гл и й ско го язы к о в н а р у сск и й язы к 7 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 7.1 Состав Наборы используются при процедуре диализа - метода очищения крови внепочечным способом. Все изделия, входящие в набор - одноразовые. Наборы стерильные. Наборы помогают комплексно подойти к процедуре диализа, облегчив тем самым труд медицинского персонала. Основная причина для разработки и производства наборов - экономия времени квалифицированного медицинского персонала то, чтобы собрать все изделия, которые необходимы для проведения процедуры диализа. Все необходимые изделия упаковываются вместе в один стерильный герметичный лоток. Нет необходимости упаковки каждого изделия отдельно (за исключением дополнительной индивидуальной упаковки шприца), таким образом, это позволяет сэкономить упаковочный материал и сократить количество отходов. В зависимости от варианта исполнения в состав набора для начала процедуры и в состав набора для окончания процедуры входят медицинские изделия в соответствии с таблицей 1. 10 --- стр. 42 --- П е р ев о д с к и тай ского и ан гл и й ско го я зы к о в н а р у сск и й язы к 11 --- стр. 43 --- 7.2 Описание и функции Наборы (рис. 1) обеспечивают полную защиту, когда квалифицированный медицинский персонал (врач или медицинская сестра) проводят лечение диализного пациента. Перчатки смотровые латексные неопудренные, размер S обеспечивают защиту кожи от соприкосновений при работе врача/медсестры с пациентом (рис. 2). Салфетка влаговпитывающая, 40x60 см впитывает избыток жидкости или кровь (рис. 3). Тампоны марлевые (шарики), диаметром 3 0 ^ 0 мм удаляют лишнюю жидкость во время процедуры диализа в месте введения фистульной иглы (рис. 4). Тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см (салфетка марлевая) очищают область инъекции и впитывают кровь после инъекции. Фиксирующая полоска (пластырь), 2x12 см применяется для фиксации фистульной иглы. Шприц инъекционный стерилъный одноразовый 10 мл с иглой инъекционной 0,8x40 мм и шприц инъекционный стерильный одноразовый 20 мл с иглой инъекционной 0,8x40 мм (шприцы) применяются для инъекций. Бинт эластичный, 8,0 см х 2,0 м закрывает область введения фистульной иглы и/или инъекции после завершения процедуры. П е р ев о д с к и тай ского и ан гл и й ско го язы к о в н а р у с ск и й язы к 12 --- стр. 44 --- П е р е в о д с ки тай ского и ан гл и й ско го язы к о в н а р у с ск и й язы к Рисунок 1 - Н аборы для проведения процедуры диализа стерильные одноразовые M EDISPO-M в упаковке Рисунок 2 - Перчатки смот ровые латексные неопудренные, разм ер S Рисунок 3 - Салфетка влаговпитывающая, 40x60 см 13 --- стр. 45 --- П е р ев о д с к и тай ского и ан гл и й ск о го язы к о в н а р у сск и й язы к Рисунок 4 - Тампоны марлевые (шарики), диамет ром 30-40 мм Рисунок 5 - Тсшпоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см Рисунок 6 - Ф иксирующая полоска (пластырь), 2x12 см 14 --- стр. 46 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык Рисунок 7 - Ш приц инъекционный стерильный одноразовый 10 мл с иглой инъекционной 0,8x40 мм, Ш приц инъекционный стерильный одноразовый 20 мл с иглой инъекционный 0,8x40 мм Рисунок 8 - Бинты эластичные, 8,0 см х 2,0 м 1 .Ъ Параметры и характеристики Габаритные размеры: • набор для начала процедуры - 271 х 217 х 25 мм, допускаемое отклонение ± 5мм; • набор для завершения процедуры -231 х 217 х 25 мм, допускаемое отклонение ± 5 мм. Масса: • набор для начала процедуры: о набор № 1 - (92 ± 5) г; о набор № 2 - (74 ± 5) г; 15 1 --- стр. 47 --- о набор № 3 - (74 ± 5) г; о набор № 4 - (62 ± 5) г; о набор № 5 - (48 ± 5) г; о набор № 6 - (48 ± 5) г; набор для завершения процедуры: о набор № 1 - (58 ± 5) г; о набор № 2 - (58 ± 5) г; о набор № 3 - (58 ± 5) г; о набор № 4 - (42 ± 5) г; о набор № 5 - (42 ± 5) г; о набор № 6 - (42 ± 5) г; П е р ев о д с к и тай ского и ан гл и й ско го язы к о в н а р у сск и й язы к Параметры и характеристики изделий, входящих в состав наборов, приведены в таблице 2. Таблица 2 - Параметры и характеристики изделий, входящих в состав набора № п/п 1 Наименование Параметры и характеристики Материал Перчатки Перчатки пятипалые, бесшовные. Натуральный смотровые Поверхность гладкая, без каучуковый латекс высоко латексные опудривания. Манжета перчатки аммонизированный неопудренные. закатана в венчик. Размер S. (Natural Rubber Latex размер S Размеры: 60% D.R.C. Н.А.) общее содержание сухих - ширина в центре ладони - веществ не менее 61,5%, (80 ± 10) мм; - длина - не менее 220 мм. содержание сухого каучука не менее 60%, содержание аммиака (на Толщина - не менее 0,08 мм. общий вес) 0,70±0,05%, Толщина (точно в центре ладони) - количество летучих жирных кислот не более •>• не более 0,22 мм. 0.05 (VFA), удельный Перчатки герметичные. вес при 25°С не менее 0.94 Рису нок 16 --- стр. 48 --- П е р ев о д с к и тай ского и ан гли й ско го язы к о в н а р у сск и й язы к № п/п Н аименование Параметры и характеристики М атериал Рису нок Характеристики растяжения: - усилие при разрыве до ускоренного старения - не менее 7,0 Н; - удлинение при разрыве до ускоренного старения - не менее 650%; - усилие при разрыве после ускоренного старения - не менее 6,0 Н; - удлинение при разрыве после ускоренного старенры - не менее 500% марка Huangchunfa производитель Chinalight Rubber (Thailand) Со. Ltd. /Таиланд Салфетка влаго впитывающая, 40x60 см Размер (длина х ширина) - 40 х 60 см, допустимое отклонение ± 2 см. Плотность - (110 ± 10) г/м^. 'У Впитывание - не менее 200 г/м . Скорость впитывания - не более 10 сек. Прочностные характеристики: - прочность на разрыв в сухом и во влажном состоянии в продольном и поперечном направлении - не менее 20 Н Нетканный материал - спанбонд, 100% полипропилен, плотность (20°С) ~ 0,9 г/смЗ цвет белый (отбелен CI 77891) марка Jin Gang производитель Jiangyin Jin Gang Non- woven Cloth Co., ltd. /Китай + ПЭ (полиэтилен) марка Shengfeng, окрашенный голубым красителем Cl 74160. Производитель Shanghai Shengfeng Industrial Fabric Co., Ltd. /Китай +Бумага из древесной массы отбеленная перекисью водорода марка Henglin, производитель Shandong 17 --- стр. 49 --- П е р ев о д с к и тай ского и ан гл и й ско го язы к о в н а р у сск и й язы к № п/п Н аименование Параметры и характеристики М атериал Henglin Meilian /Китай Рису нок Тампоны марлевые (шарики), d=30^0 мм Изготавливаются из отбеленной марли. Диаметр (d) - (30 - 40) мм. Размеры в разложенном виде (длина х ширина) - 25x25 см, допускаемое отклонение ± 5 см. Разрывная нагрузка марли: - по основе - не менее 78,0 Н; - по утку - не менее 34,0 Н. Поверхностная плотность марли - не менее 36 г/м , допускаемое отклонения не более минус 5%. Плюсовые допускаемые отклонения по числу нитей на 10 см: - по основе - минус 2%; - по утку - минус 3%. Плюсовые допускаемые отклонения по поверхностной плотности не ограничиваются. Физико-химические показатели: - реакция водной вытяжки - нейтральная; - смачиваемость - не более 10 с; - капиллярность - не менее 10 см/ч; - влажность - (5,0 - 8,5)%; - зольность - не более 0,3%; - белизна - не менее 80%; Хлопок 100% (100% cotton) производитель Xinjiang Production &Construction Corps /Китай 18 --- стр. 50 --- П е р ев о д с к и тай ского и ан гл и й ско го язы к о в н а р у сск и й язы к № п/п Н аименование Параметры и характеристики - степень устойчивости белизны не более 10% М атериал Рису нок Тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,о см Изготавливаются из отбеленной марли. Размеры в сложенном виде (длина х ширина) - 3,5x7,0 см, допустимое отклонение ± 0,2 см. Размеры в разложенном виде (длина х ширина) - 7,0x28,0 см, допускаемое отклонение ± 0,2 см. Разрывная нагрузка марли; - по основе - не менее 78,0 Н; - по утку - не менее 34,0 Н. Поверхностная плотность марли - не менее 36 г/м , допускаемое отклонения не более минус 5%. Плюсовые допускаемые отклонения по поверхностной плотности не ограничиваются. Физико-химические показатели: - реакция водной вытяжки - нейтральная; - смачиваемость - не более 10 с; - капиллярность - не менее 10 см/ч; - влажность - (5,0 - 8,5)%; - зольность - не более 0,3%; - белизна - не менее 80%; - степень устойчивости белизны - Хлопок 100% (100% cotton) производитель Xinjiang Production &Construction Corps /Китай 19 --- стр. 51 --- П е р ев о д с к и тай ского и ан гл и й ско го язы к о в н а р у сск и й язы к № п/п Н аименование Параметры и характериетики не более 10% М атериал Рису нок Фиксирующая полоска (пластырь), 2x12 см Размер (ширина х длина) -2x12 см, допускаемое отклонение ± 0,2 см. Без резкого запаха. Внешние дефекты отсутствуют. Цвет липкого слоя - бесцветный или белый. Наличие антиадгезионного покрытия. Сопротивление отслаиванию липкого слоя - (25 - 200) Н/м. ПЭ (полиэтилен) марка Shengfeng, цвет белый - полупрозрачная микроперфорированная полиэтиленовая пленка, производитель Shanghai Shengfeng Industrial Fabric Со., Ltd. / Китай (основа пластыря) + Бумага медицинская антиадгезионная крепированная марка Xinfeng, производитель Wenzhou Xinfeng Composite Materials Со., Ltd. /Китай (защитное покрытие) + Полиакрилатный гипоаллергенный клей (этил-а-цианакрилата 80%, бутилакрилат 8,5% и сульфоланметакрилат 11,5%) марка Zhejiang производитель Zhejiang Satellite Petro Chemical Со. Ltd./Китай (клеевой слой) Шприц инъекционный стерильный одноразовый 10 мл с иглой инъекционной 0,8x40 мм Шприц соответствует требованиям ISO 7886-1:1993 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные - Часть 1 - Шприцы для ручного использования». Номинальная вместимость - 10 мл. Шприц имеет соединение типа «луер- Полипропилен (РР) марка R3260T, бесцветный (цилиндр, шток, поршень, упор штока, наконечник) производитель Hongji Petrochemical Со. ltd./Китай + Резина (уплотнитель) 20 --- стр. 52 --- П е р ев о д с к и тай ского и ан гли й ского язы к о в н а р у сск и й язы к № п/п Н аименование Параметры и характеристики М атериал Рису нок лок» конусностью 6%. Игла инъекционная соответствует требованиям ISO 7864:1993 «Иглы инъекционные однократного применения стерилъные». Игла инъекционная - 0,8x40 мм (210x1 '/2"). Шприц с иглой упакованы в индивидуалъную упаковку. Шприц стерильный одноразовый 20 мл с иглой 0,8x40 мм Шприц соответствует требованиям ISO 7886-1:1993 «Шприцы инъекционные однократного применения стерилъные - Часть 1 - Шприцы для ручного использования». Шприц имеет соединение типа «луер- лок» конусностью 6%. Номинальная вместимость - 20 мл. Игла инъекционная соответствует требованиям ISO 7864:1993 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные». Игла инъекционная - 0,8x40 мм (210x1 У2"). Шприц с иглой упакованы в индивидуалъную упаковку. марка JL производитель Changzhou Jinlin /Китай + Полидиметилсилоксан (Polydimethylsiloxane) CAS:9006-65-9 (смазка) марка WH производитель Changzhou Jinlin Medical Device Со., Ltd. /Китай + Краситель черный CI 77266 (шкала) + Нержавеющая сталь (Stainless Steel) марка lCrl8Ni9Ti (игла) производитель Zhejiang Oujian Medical Apparatus Со.,Ltd. /Китай + Краситель - цвет зеленый 2,504/8 (головка иглы) производитель Shanghai Yunzhu Chemical Со., Ltd./Китай + Клей УФ марка НТЗЗ11 - цианоакрилатный клей, бесцветный, плотность при 25°С 1,08 г/смЗ производитель Yantai Hightite Chemical Со., Ltd./Китай Индивидуальная упаковка шприцев с иглами: термоскрепленная комбинированная упаковка: Пленка полипропиленовая мягкая, прозрачная марка Zshine + Бумага медицинская крепированная марка 21 --- стр. 53 --- П е р ев о д с к и тай ского и ан гл и й ско го язы к о в н а р у сск и й язы к № п/п Н аименование Параметры и характеристики М атериал Рису нок Zshine, производитель Hangzhou Zshine Medical packing со., LTD./Китай +Красители (маркировка) Черный Pantone Black С Бинты эластичные, 8,0 см X 2,0 м Размер (ширина х длина) - (8,0 ±0,2) см X (2,0 ± 0,1) м. Длина указана в растянутом виде. Поверхностная плотность - (75±5)г/м1 Растяжимость - не менее 50 %. Прочность при разрыве - не менее 59,0 Н. Разрывное удлинение - не менее значения растяжимости. Эластичная ткань, состав - хлопок 75% марка Chengfeng + спандекс 25% марка Qianxi производитель Zhang) iagang Henlongxiang Со., ltd./Китай Наборы не токсичны, стерильны, апирогенны. Каждый шприц с иглой уложен в индивидуальную упаковку. Упаковка герметична. Каждый набор уложен в лоток. Термоскрепленная комбинированная упаковка: Пленка ПВХ жесткая, прозрачная марка Zshine + Бумага медицинская крепированная марка Zshine, производитель Hangzhou Zshine Medical packing со., ТТВ./Китай+ Красители (маркировка); Красный - Pantone Red 032С, Зеленый - Pantone Green С. Лоток герметичен. 7.4 Наборы являются одноразовыми стерильными. ^ Способ стерилизации - оксидом этилена. 8 Указания по применению 8.1 Обилие положения 22 --- стр. 54 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык Перед работой с набором ознакомьтесь с инструкцией по применению. Набор предназначен для использования квалифицированным медицинским персоналом (врач и/или медицинская сестра). 8.2 Требования безопасности Набор предназначен для однократного использования. Не допускается повторное использование! Не использовать, если стерильная упаковка (лоток) повреждена. Не использовать после истечения срока годности. Вскрытие стерильной упаковки (лотка) набора производить непосредственно перед применением. При использовании набора обязательно соблюдать правила асептики и антисептики в условиях медицинского учреждения. 9 Описание принципа работы 9.1 Открыть запечатанный лоток согласно знаку. 9.2 Положить на место работы салфетку влаговпитывающую. 9.3 Надеть перчатки. 9.4 Закрепить с помощью пластыря введенную фистульную иглу. 9.5 Начать диализ. 9.6 Ввести инъекцию лекарственного препарата с помощью шприца, если это назначено пациенту. 9.7 После завершения процедуры диализа закрыть области введения фистульных игл и/или области инъекции бинтами. 9.8 Использовать тампоны марлевые (шарики), салфетки марлевые для впитывания или удаления всех ненужных жидкостей, обработки областей инъекций. 9.9 Собрать вышеперечисленные изделия и утилизировать. 10 Техническое обслуживание, текущий ремонт Техническое обслуживание не предусмотрено. Не ремонтопригодно. 23 --- стр. 55 --- П е р е в о д с к и тай ского и ан гли й ско го язы к о в н а р у сск и й язы к 11 Комплектность 11.1 Комплект поставки состоит из: - лотка с уложенным внутрь набором - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - картонная коробка - 1 шт. 11.2 Состав набора, уложенного в лоток, в зависимости от варианта исполнения, соответствует приведенному в таблице 3. Таблица 3 - Состав набора в зависимости от варианта исполнения Наименование Количество, шт. 1 . Набор № 1 для проведения процедуры диализа етерильный 1 одноразовый MEDISPO-M 1.1 Набор № 1 для начала процедуры 1 - перчатки смотровые латексные неопудренные, размер S 1 пара - салфетка влаговпитывающая, 40x60 см 1 - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30-40 мм 5 - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см 5 - фиксирующая полоска (пластырь), 2x12 см 6 - шприц инъекционный стерильный одноразовый 10 мл с иглой 2 инъекционной 0,8x40 мм - шприц инъекционный стерильный одноразовый 20 мл с иглой 1 инъекционной 0,8x40 мм 1.2 Набор № 1 для завершения процедуры 1 - перчатки смотровые латексные неопудренные, размер S 1 пара - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30^0 мм 5 - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см 5 24 --- стр. 56 --- П е р ев о д с ки тай ск о го и ан гли й ско го язы к о в н а р у сск и й язы к Наименование Количество, шт. - фиксирующая полоска (пластырь), 2x12 см 6 - бинты эластичные, 8,0 см х 2,0 м 2 2. Набор № 2 для проведения процедуры диализа стерильный 1 одноразовый MEDISPO-M 2.1 Набор № 2 для начала процедуры 1 - перчатки смотровые латексные неопудренные, размер S 1 пара - салфетка влаговпитывающая, 40x60 см 1 - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30^0 мм 5 - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см 5 - фиксирующая полоска (пластырь), 2x12 см 6 - шприц инъекционный стерильный одноразовый 20 мл с иглой 1 инъекционной 0,8x40 мм 2.2 Набор № 2 для завершения процедуры 1 - перчатки смотровые латексные неопудренные, размер S 1 пара - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30^0 мм 5 - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см 5 - бинты эластичные, 8,0 см х 2,0 м 2 3. Набор № 3 для проведения процедуры диализа стерильный 1 одноразовый MEDISPO-M 3.1 Набор № 3 для начала процедуры 1 - перчатки смотровые латексные неопудренные, размер S 1 пара - салфетка влаговпитывающая, 40x60 см 1 - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30^0 мм 5 - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см 5 I 25 --- стр. 57 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык Наименование Количество, шт. - фиксирующая полоска (пластырь), 2x12 см 6 - шприц инъекционный стерильный одноразовый 20 мл с иглой 1 инъекционной 0,8x40 мм 3.2 Набор № 3 для завершения процедуры 1 - перчатки смотровые латексные неопудренные, размер S 1 пара - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30^0 мм 5 - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см 5 - фиксирующая полоска (пластырь), 2x12 см 6 - бинты эластичные, 8,0 см х 2,0 м 2 4. Набор № 4 для проведения процедуры диализа стерильный 1 одноразовый MEDISPO-M 4.1 Набор № 4 для начала процедуры 1 - салфетка влаговпитывающая, 40x60 см 1 - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30^0 мм 5 - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см 5 - фиксируюшая полоска (пластырь), 2x12 см 6 - шприц инъекционный стерильный одноразовый 20 мл с иглой 1 инъекционной 0,8x40 мм 4.2 Набор № 4 для завершения процедуры 1 - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30-40 мм 5 - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см 5 - бинты эластичные, 8,0 см х 2,0 м 2 5. Набор № 5 для проведения процедуры диализа стерильный 1 одноразовый MEDISPO-M ii I 26 --- стр. 58 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык Наименование Количество, шт. 5.1 Набор № 5 для начала процедуры 1 - салфетка влаговпитывающая, 40x60 см 1 - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30-40 мм 5 - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5x7,0 см 5 - фиксирующая полоска (пластырь), 2x12 см 6 5.2 Набор № 5 для завершения процедуры 1 - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30^0 мм 5 - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5х7,0 см 5 - бинты эластичные, 8,0 см х 2,0 м 2 6. Набор № 6 для проведения процедуры диализа стерильный одноразовый MEDISPO-M 1 6.1 Набор № 6 для начала процедуры 1 - салфетка влаговпитывающая, 40x60 см 1 - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30^0 мм 5 - тампоны марлевые многослойные (салфетки), 3,5х7,0 см 5 - фиксирующая полоска (пластырь), 2x12 см 6 6.2 Набор № 6 для завершения процедуры 1 - тампоны марлевые (шарики), диаметром 30-40 мм 5 - бинты эластичные, 8,0 см х 2,0 м 2 12 Упаковка Каждый шприц с иглой упакован в индивидуальную упаковку - это термоскрепленная комбинированная упаковка из медицинской крепированной бумаги и мягкой полипропиленовой пленки. 27 --- стр. 59 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык Наборы упаковываются в лоток - это термоскрепленная комбинированная упаковка: пленка ПВХ жесткая, прозрачная с крышкой из медицинской крепированной бумаги. Лоток герметичен. Лотки в количестве 25 штук упаковываются в картонную коробку из гофрированного картона. Инструкция по применению вложена в картонную коробку. 13 Маркировка 13.1.1 Маркировка потребительской упаковки На бумажную крышку лотка нанесена маркировка. Маркировка набора для начала процедуры - нанесена зеленой краской, маркировка набора для завершения процедуры - красной краской. 13.1.2 Маркировка лотка содержит: - наименование, товарная марка и адрес разработчика; - наименование и адрес изготовителя; - наименование, логотип и адрес дистрибьютера; - наименование изделия; - состав набора; - слова «НЕТОКСИЧНО, АПРГРОГЕННО!»; - слова «Перчатки сделаны из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию»; - номер по каталогу (нанесен соответствующий символ); - код партии (нанесен соответствующий символ); - дата изготовления (нанесен соответствующий символ); - указание «использовать до ...» (нанесен соответствующий символ); - указание «обратитесь к инструкции по применению» (нанесен соответствующий символ); ч . - указание «не использовать при повреждении упаковки» (нанесен соответствующий символ); 28 --- стр. 60 --- - указание об одноразовом назначении изделия (нанесен соответствующий символ); - указание на стерилизацию оксидом этилена (нанесен соответствующий символ); - температурный диапазон хранения (нанесен соответствующий П е р ев о д с к и тай ского и ан гл и й ско го язы к о в н а р у с ск и й язы к символ); знак соответствия (нанесен соответствующий символ); маркировка СЕ (нанесен соответствующий символ); указание «открывать здесь» (нанесен соответствующий символ); указание по утилизации (нанесен соответствующий символ); номер регистрационного удостоверения. Обозначения нанесенных символов: iJ REF LOT изготовитель номер по каталогу код партии - дата изготовления - использовать до ш - обратитесь к инструкции по применению не использовать при повреждении упаковки 29 --- стр. 61 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык STERILE ЕО О б . - запрет на повторное применение стерилизация оксидом этилена - температурный диапазон хранения - особая утилизация знак соответствия се - маркировка СЕ открывать здесь 13.2 Маркировка картонной коробки содержит: - наименование, товарная марка и адрес разработчика; - наименование и адрес изготовителя; - наименование, логотип и адрес дистрибьютера; - наименование изделия; - состав набора; - слова «НЕТОКСР1ЧНО, АПР1РОГЕННО!»; - слова «Перчатки сделаны из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию»; - номер по каталогу (нанесен соответствующий символ); - код партии (нанесен соответствующий символ); - дата изготовления (нанесен соответствующий символ); - указание «использовать до ...» (нанесен соответствующий символ); 30 --- стр. 62 --- - указание «обратитесь к инструкции по применению» (нанесен соответствующий символ); - указание «не использовать при повреждении упаковки» (нанесен соответствующий символ); - количество лотков в коробке (нанесен соответствующий символ); - указание об одноразовом назначении изделия (нанесен соответствующий символ); - указание на стерилизацию оксидом этилена (нанесен соответствующий символ); - температурный диапазон хранения (нанесен соответствующий символ); - температурный диапазон транспортирования (нанесен соответствующий символ); - знак соответствия (нанесен соответствующий символ); - маркировка СЕ (нанесен соответствующий символ); - номер регистрационного удостоверения; 14 Условия эксплуатации Перед непосредственным использование, а также после транспортирования набора при минусовых температурах, следует набор (не вскрывая и/или в транспортной упаковке) выдержать в течение не менее 24 ч при температуре от +25°С. Не использовать при поврежденной стерильной упаковке (пакета). Температура - (+10 - +25) ±2°С Относительная влажность - от 45 до 80 %. Атмосферное давление - (84,0 - 106,7) кПа [(630-800) мм рт. ст.]. П е р ев о д с к и тай ского и ан гли й ско го язы к о в н а р у сск и й язы к 31 --- стр. 63 --- 15 Транспортирование Упакованные наборы транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования - при температуре (-30 - +30) ±2°С и относительной влажности от 40 до 95%. Перевод с китайского и английского языков на русский язык 16 Хранение В течение всего срока годности наборы следует хранить в оригинальной упаковке производителя в сухих проветриваемых помещениях, защищенных от солнечных лучей и атмосферных воздействий, при температуре (+5 - +25) ±2 °С и относительной влажности воздуха не выше 70 % (от 45 до 70 %) на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. В процессе хранения наборы должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий, не должны подвергаться воздействию масел, бензина, керосина и других веществ. 17 Гарантийные обязательства 17.1 Производитель гарантирует соответствие наборов установленным требованиям стандартов и документации производителя при соблюдении условий транспортирования, хранения, эксплуатации. 17.2 Срок годности - 3 года с даты производства (стерилизации). 17.3 Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения при использовании наборов, пока не будет доказана его вина. 17.4 Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения, вызванные повторным использованием наборов. 32